FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor HI módszer használatával a következő volt:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so bili naslednji:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Slovenian: KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO (ADJUVANS)
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Slovenian: PAKIRANJE Z 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN) IN 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
Hungarian: Serdülők (9-17 évesek)
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó!
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Slovenian: N = 49
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Slovenian: 2. odmerek bolečina/občutljivost na mestu injiciranja eritem na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja induracija na mestu injiciranja ekhimoza na mestu injiciranja od 12 do 23 mesecev od 24 do 35 mesecev odmerek odmerek odmerek odmerek zvišana telesna temperatura glavobol navzea mialgija tresavica bruhanje neobičajno jokanje zaspanost izguba apetita razdražljivost
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Hungarian: A két komponenst az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Slovenian: Pred uporabo se pomešata.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Hungarian: A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Slovenian: Enkratna aplikacija človeškega odmerka cepiva HUMENZA je izzvala titre HI ≥ 80 in titre MN (mikronevtralizacije) ≥ 160, specifične za sev cepiva pri 100 % cepljenih živali, shema apliciranja dveh odmerkov pa je znatno (vsaj 5-kratno povečanje) zvišala titre protiteles HI in MN.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Slovenian: Pogosti: modrica na mestu injiciranja, glavobol, kašelj.
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 96), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8.).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*% [95% CI]
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica.
Hungarian: A vakcina minden egyes adagjának beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po katerem koli cepljenju, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Slovenian: Te študije še potekajo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Slovenian: Stopnja serozaščite pri starejših ljudeh je bila nižja, a se je pokazalo, da drugi odmerek sproži še dodaten odziv.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na razpolago oprema za oživljanje.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Slovenian: Po ne manj kot treh tednih se lahko da drugi odmerek, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do treh let.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Slovenian: Uporablja se samo proti pandemični gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu pričakujemo še več podatkov, zlasti rezultate nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humenza:
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Slovenian: S cepivom Humenza, ki vsebuje sev H1N1 so bile opravljene tri študije, ena z 300 odraslimi in 150 starejšimi bolniki (nad 60 let) ter dve s skupno 700 otroki, starimi od šest mesecev do 17 let.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humenza?
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Slovenian: Prvi rezultati iz še ne zaključenih študij kažejo, da en odmerek cepiva Humenza sproži zadovoljivo raven imunosti pri odraslih in otrocih.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter varnosti njegove uporabe pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, resno bolnih osebah in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Slovenian: Cepivo Humenza se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so ovalbumin (beljakovina v beljaku), jajčne ali piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo Humenza, bo predložila nadaljnje podatke o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti iz študije s 3 000 osebami.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Humenza, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humenza (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, mialgija (bolečina v mišicah) in bolečina na mestu injiciranja.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Humenza cepivo proti pandemični gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz študij s 641 odraslimi, ki so uporabljali prejšnjo obliko cepiva Humenza, ki je vsebovala sev „ptičje gripe" H5N1.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi cepiva Humenza za preprečevanje uradno razglašene pandemije gripe H1N1večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Humenza, bo zbrala informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovenian: Za zdravilo Humenza je bila sprejeta „pogojna odobritev".
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje sev gripe (NYMC X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Slovenian: V teh študijah so proučevali sposobnost cepiva Humenza, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti sevu gripe H1N1.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Slovenian: Cepivo Humenza vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1), ki povzroča trenutno pandemijo.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Humenza še pričakujemo?
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo za zaščito pred pandemično gripo.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in vehikla.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humenza izkazalo med študijami?
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Slovenian: 100 % otrok in skoraj 100 % odraslih je imelo v krvi dovolj protiteles za nevtraliziranje virusa H1N1 (stopnja serozaščite).
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humenza, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Slovenian: Bolniki, starejši od 60 let, ta drugi odmerek morajo prejeti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humenza?
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Humenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humenza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Humenza forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humenza odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humenza raziskano?
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico nadlahti ali stegensko mišico.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranje z dvema škatlama.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentraci ja)
Hungarian: Gyógyszerform
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Slovenian: Številka EU
Hungarian: Injekciós üveg 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Slovenian: Velikost pakiranja mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Slovenian: 1 sterilni adapter 2 alkoholna zloženca
Hungarian: 1 doboz tartalma: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő
Slovenian: 1 injekcijska brizga + 1 igla+
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo + 2 alkoholna zloženca
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Humira so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Slovenian: V nadaljevanju je kratek opis študij in njihovih rezultatov.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Humira je bilo 8. septembra 2003 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőnek tekinthetők, a kezelőorvosok specifikus ajánlásokat kapnak ezen kockáztok kezeléséhez.
Slovenian: Vendar se ti štejejo za obvladljive, zato morajo zdravniki prejeti posebna priporočila za obvladovanje teh tveganj.
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Slovenian: Poročali so o nekaterih redkih, a resnih neželenih učinkih, ki so vključevali tudi hude okužbe.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humira?
Hungarian: A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
Slovenian: Študija pri mlajših otrocih (starih od dve do štiri leta) je pokazala, da se je večina otrok dobro odzvala na zdravljenje z zdravilom Humira in da se je odziv ohranil še po 24 tednih.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Kot velja pri vseh zdravilih, se podatki o uporabi zdravila Humira stalno spremljajo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Humira forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humira odobreno v EU?
Hungarian: A Humira egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Humira je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Slovenian: • Pri neinfektivnem uveitisu se je zdravilo Humira izkazalo za učinkovito v treh študijah.
Hungarian: A Humira gyulladásos betegségek tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását több mint húsz fő vizsgálatban, több mint 9500 beteg bevonásával tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira pri zmanjševanju vnetnih stanj so proučevali v več kot dvajsetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 500 bolnikov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Humira večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.