FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Dutch: Indien u een van deze symptomen herkent:
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Dutch: De gp120 aminozuursubstituties die tot nog toe zijn geïdentificeerd, zijn contextafhankelijk en inherent onvoorspelbaar als het gaat om de gevoeligheid voor maraviroc.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Dutch: Bij andere rassen is de farmacokinetiek niet beoordeeld.
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten gelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Dutch: Keer de fles om.
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij de klinische studies met CELSENTRI werd de Monogram Trofile bepaling gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Dutch: Maraviroc behoort tot een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für Erwachsenea bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Interacties en doseringsaanbevelingen bij volwassenena met andere geneesmiddelen
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
German: Außerdem zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Tenofovir (Substrat der renalen Elimination) und Co-trimoxazol (enthält Trimethoprim, einen renalen Kationentransport-Hemmer) keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Maraviroc.
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
German: • dunkler Urin
Dutch: • donkere urine
German: Obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschließlich Anwendung von Kortikoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht, wurden, besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART), Fälle von Osteonekrose berichtet.
Dutch: Hoewel verondersteld wordt dat de etiologie door meerdere factoren (waaronder corticosteroïdgebruik, alcoholconsumptie, ernstige immunosuppressie en hogere Body Mass Index) wordt bepaald, zijn in het bijzonder bij patiënten met gevorderd hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART) gevallen van osteonecrose gerapporteerd.
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Dutch: Geometrisch gemiddelde verschil indien niet anders aangegeven
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt.
Dutch: Ernstige allergische reacties of huidreacties Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Dutch: CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Dutch: In de belangrijkste studies bij eerder behandelde patiënten kwamen gevallen van coronaire hartziekte vaker voor bij patiënten die behandeld werden met maraviroc dan bij patiënten behandeld met placebo (11 gedurende 609 patiëntjaren vs. 0 gedurende 111 follow-up patiëntjaren).
German: Der Einfluss von starken CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Maraviroc war bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Dutch: Pancytopenie, granulocytopenie zelden
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
German: Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Dutch: ViiV Healthcare (logo)
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Dutch: De CYP3A5-allelfrequentie is afhankelijk van etniciteit: het merendeel van de blanke personen (~90%) zijn slechte metaboliseerders van CYP3A5-substraten (dat wil zeggen personen zonder kopie van de functionele CYP3A5-allelen), terwijl ongeveer 40% van de AfrikaansAmerikaanse personen en 70% van de Sub-Saharaanse Afrikanen uitgebreide metaboliseerders zijn (dat wil zeggen personen met twee kopieën van het functionele CYP3A5-allel).
German: Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml).
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde; an allen anderen Tagen wurde Maraviroc mit oder ohne Nahrung gegeben.
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Dutch: Het wordt niet per se aangenomen dat elvitegravir de blootstelling aan maraviroc in een klinisch relevante mate beïnvloedt; het waargenomen effect wordt toegeschreven aan ritonavir.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten im Abschnitt 2).
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
German: Patienten mit virologischem Versagen schienen im Allgemeinen sowohl für Maraviroc als auch für die anderen antiretroviralen Wirkstoffe ihrer Hintergrundtherapie eine geringe Therapietreue aufzuweisen.
Dutch: Patiënten met virologisch falen bleken over het algemeen een lage therapietrouw te hebben voor zowel maraviroc als de antiretrovirale achtergrondelementen van hun regimes.
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 23 % der Gesamtclearance von Maraviroc, wenn dieses ohne CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.
Dutch: De renale klaring bedraagt circa 23% van de totale klaring van maraviroc wanneer maraviroc wordt toegediend zonder CYP3A4-remmers.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Dutch: Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
German: Für eine Überdosierung mit Maraviroc gibt es kein spezifisches Antidot.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis maraviroc.
German: Daher sollte CELSENTRI bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is daarom voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep.
German: • Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)
German: Die bei nicht vorbehandelten Patienten beobachteten hepatobiliären Störungen traten gelegentlich auf und waren gleichmäßig über die Behandlungsgruppen verteilt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Lever- en galaandoeningen werden soms gemeld bij niet eerder behandelde patiënten en waren gelijkmatig verdeeld tussen de behandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse zelden/ niet bekend
German: Nach intravenöser Gabe (30 mg) betrug die Halbwertszeit von Maraviroc 13,2 Stunden, 22 % der Dosis wurden unverändert im Urin ausgeschieden und die Werte für totale und renale Clearance lagen bei 44,0 l/h bzw. 10,17 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening (30 mg) was de halfwaardetijd van maraviroc 13,2 uur, werd 22% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en bedroegen de waarden voor totale en renale klaring respectievelijk 44,0 l/uur en 10,17 l/uur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt.
German: • Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin,
Dutch: • itraconazol, voriconazol, claritromycine en telitromycine
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Dutch: Mogelijk effect op de immuniteit
German: Wieviel Sie einnehmen müssen
Dutch: Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?
German: Maraviroc bindet selektiv an den Chemokinrezeptor CCR5 beim Menschen, wodurch das Eindringen des CCR5-tropen HIV-1 in die Zielzellen verhindert wird.
Dutch: Maraviroc bindt selectief aan de menselijke chemokine-receptor CCR5 en voorkomt dat CCR5-troop hiv-1 cellen binnendringt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Dutch: Mutaties bleken te accumuleren in de gp120 glycoproteïne-envelop (het virale proteïne dat bindt aan de CCR5 co-receptor).
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
German: Kreuzresistenz in vitro
Dutch: Kruisresistentie in vitro
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
German: Bei HIVPatienten wurde diese Dosisanpassung nicht untersucht.
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
German: Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.
Dutch: Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
German: MEDIKAMENTENMISSBRAUCH Methadon
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Dutch: Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den empfohlenen Dosen wurden Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie häufiger als unter Placebo beobachtet.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
German: Die Exposition bei dieser Dosierung entspricht dem 39-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Dutch: De blootstelling aan deze dosering kwam overeen met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg.
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Dutch: De verpakking bevat ook een thermoplastisch elastomeer hulpstuk dat in de fles moet worden gedrukt, en een orale applicator van 10 ml (met een maatverdeling in ml) bestaande uit een polypropyleen cilinder en een polyethyleen zuiger.
German: Diese treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI einnehmen.
Dutch: Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat maraviroc geen remmend effect had op de belangrijkste renale opnametransporteiwitten bij klinisch relevante concentraties (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 en OCTN2).
German: OBT: Optimierte Hintergrundtherapie * Prozentangabe basierend auf der Gesamtzahl der Patienten, die für jeden Laborparameter untersucht wurden
Dutch: * Percentages gebaseerd op totaal aantal beoordeelde patiënten voor elke laboratoriumparameter
German: Zu den Symptomen können zählen:
Dutch: Deze symptomen kunnen onder meer zijn:
German: 22,5 % Odds Ratio: 4,76 (3,24 bis 7,00)
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Maraviroc auf die Fertilität des Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten war die Häufigkeit von Laborwertveränderungen im Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien in der Maraviroc- und der Efavirenz-Therapiegruppe vergleichbar.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen met ACTG-criteria gelijk in de maraviroc- en in de efavirenz-behandelingsgroepen.
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Dutch: Van de patiënten met CCR5-troop virus ten tijde van therapiefalen met maraviroc had het virus bij 22 van de 58 patiënten een verminderde gevoeligheid voor maraviroc.
German: Falls ein Kind die CELSENTRI Tabletten nicht zuverlässig schlucken kann, sollte die Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) verschrieben werden (siehe Fachinformation von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen).
Dutch: Indien een kind niet in staat is om op een betrouwbare wijze CELSENTRI tabletten in te slikken, moet de drank (20 mg per ml) worden voorgeschreven (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van CELSENTRI drank).
German: Gesamtbilirubin
Dutch: Totale bilirubine
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking kunnen optreden omdat:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij zwangere vrouwen.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Dutch: Verlenging van het QT-interval werd waargenomen bij honden en apen bij plasmaconcentraties van 6 respectievelijk 12 maal de verwachte waarde bij mensen bij de maximale aanbevolen dosis van 300 mg tweemaal daags.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
German: Der serumadjustierte EC90-Wert bei 43 primär klinischen HIV-1-Isolaten betrug 0,57 ng/ml (0,06 bis 10,7), ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten Subtypen.
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Dutch: AUCt: ↔ 1,00
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Dutch: Het primaire doel was de incidentie van graad 3 en 4 ALAT-afwijkingen (> 5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) indien de uitgangswaarde ALAT < ULN; of > 3,5x de uitgangswaarde indien de uitgangswaarde ALAT > ULN) in week 48 vast te stellen.