FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A cuatro (4) de 65 pacientes del periodo abierto se les aumentó la dosis hasta 3 mg/kg cada dos semanas en función de la respuesta clínica.
Portuguese: Quatro (4) de 65 doentes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Spanish: Tabla 1: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)* Intervalo de peso (kg)
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Spanish: A los pacientes se les asignó aleatoriamente un tratamiento con 1 mg/kg de KANUMA (n=36) o bien con placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante un periodo doble ciego de 20 semanas de duración.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem KANUMA a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período em dupla ocultação.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de los 106 (20 %) pacientes tratados con KANUMA, incluidos 9 de los 14 (64 %) lactantes y 12 de los 92 (13 %) niños y adultos, presentaron signos y síntomas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad o que pudieran estar relacionados con la misma.
Portuguese: Em estudos clínicos, 21 de 106 (20%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 9 de 14 (64%) lactentes e 12 de 92 (13%) crianças e adultos, manifestaram sinais e sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade ou que poderiam estar relacionados com a mesma.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): registro de deficiencia de LAL: registro sin intervención, multicéntrico y prospectivo de la enfermedad y los resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal para comprender mejor la enfermedad, su progresión y cualquier complicación asociada, así como para evaluar la eficacia (normalización de la función hepática) y la seguridad a largo plazo de Kanuma (en particular, reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco que pueda afectar sobre la respuesta al fármaco) de conformidad con el protocolo acordado.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo da Deficiência de LAL: registo prospetivo, não intervencional e multicêntrico da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal para compreender melhor a doença, a sua progressão e qualquer complicação associada, e para avaliar a eficácia (normalização da função hepática) e a segurança a longo prazo de Kanuma (em particular reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e desenvolvimento de anticorpos antifármaco com potencial impacto na resposta ao fármaco) de acordo com o protocolo acordado.
Spanish: En LAL-CL02, 5 de los 35 niños y adultos evaluables (14 %) a los que se administraron KANUMA durante el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio desarrollaron AAF.
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su hijo están siguiendo una dieta baja en sodio.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estão numa dieta com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Portuguese: Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Spanish: En un estudio aparte con lactantes, uno de cinco pacientes evaluables desarrollaron anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Portuguese: Num estudo separado em lactentes, um de cinco doentes avaliáveis desenvolveu anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
Spanish: Evaluado en pacientes con valores iniciales anómalos (n=36 para KANUMA; n=29 para el placebo).
Portuguese: Avaliada em doentes com valores anormais na linha basal (n=36 para o KANUMA; n=29 para o placebo).
Spanish: El material informativo tiene como finalidad fomentar que los profesionales sanitarios inscriban a pacientes en el registro prospectivo de la enfermedad y de resultados clínicos en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL) con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de Kanuma (registro de deficiencia de LAL), con especial atención a las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) que afecten a la respecta al fármaco.
Portuguese: O material educacional destina-se a encorajar os profissionais de saúde a inscreverem doentes no registo prospetivo da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal (LAL) para monitorizar a eficácia e a segurança de Kanuma (Registo da Deficiência de LAL), no que diz respeito em particular às reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e ao desenvolvimento de anticorpos antifármaco (AAF) com impacto na resposta ao fármaco.
Spanish: Edema laríngeo e, disnea b,c,e
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o su hijo un tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por cada kg de peso corporal una vez cada dos semanas a través de un sistema de perfusión intravenosa.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas através de soro administrado numa veia.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos que inhibiesen la actividad enzimática in vitro y un paciente desarrolló anticuerpos que inhibieron la captación celular de la enzima in vitro.
Portuguese: Nenhuns doentes desenvolveram anticorpos que inibiram a atividade da enzima in vitro e um doente desenvolveu anticorpos que inibiram a captação celular da enzima in vitro.
Spanish: No existen datos sobre el uso de sebelipasa alfa en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sebelipase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: En la línea de lo observado en los pacientes tratados con KANUMA durante el periodo de doble ciego, el inicio del tratamiento con KANUMA durante el periodo abierto se asoció a una mejora rápida de las concentraciones de ALT y de los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y HDL.
Portuguese: Consistente com o que foi observado nos doentes tratados com KANUMA durante o período em dupla ocultação, o início do tratamento com KANUMA durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL.
Spanish: La dosis inicial recomendada en lactantes (< 6 meses de edad) que presentan deficiencia de LAL de progresión rápida es de 1 mg/kg administrada una vez a la semana mediante una perfusión intravenosa.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Spanish: La dislipidemia es frecuente con niveles altos de LDL y triglicéridos y con niveles bajos de HDL, y se asocia a un aumento del contenido graso del hígado y a elevaciones de las transaminasas.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da sebelipase alfa.
Spanish: Los datos de la tabla 1 describen las reacciones adversas descritas en lactantes tratados con KANUMA en ensayos clínicos en dosis de hasta 3 mg/kg a la semana.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 1 descrevem reações adversas notificadas em lactentes que receberam KANUMA em estudos clínicos em doses até 3 mg/kg por semana.
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica em macacos cinomolgos juvenis não revelaram toxicidade em doses até 3 vezes superiores à dose recomendada em lactentes e 10 vezes superiores à dose recomendada em adultos/crianças.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Portuguese: Estes sinais e sintomas notificados que ocorreram em dois ou mais doentes incluíram dor abdominal, agitação, arrepios, diarreia, eczema, hipertensão, irritabilidade, edema da laringe, náuseas, edema, palidez, prurido, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupção cutânea, taquicardia, urticária e vómitos.
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
Portuguese: A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicéridos no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade (HDL), triglicéridos e aumentos do colesterol HDL.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático grave existe falta de dados.
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Portuguese: Ver Tabela 5 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Spanish: Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
Portuguese: Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión intravenosa de KANUMA y comenzar a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis semanal de 0,35 mg/kg de sebelipasa alfa durante las dos primeras semanas y, a continuación, una dosis semanal de 1 mg/kg.
Portuguese: Os doentes receberam sebelipase alfa a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana.
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Portuguese: Diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, esforços para vomitar, vómitos b
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
Spanish: En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas preventivas y supervisión para detectar reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4.
Spanish: Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida.
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Portuguese: Ver Tabela 1 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
Portuguese: Foi permitido um aumento adicional progressivo da dose para 5 mg/kg uma vez por semana.
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Portuguese: Como funciona o KANUMA
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Advertencias y precauciones - Si usted o su hijo reciben tratamiento con KANUMA, es posible que experimenten algún efecto adverso durante la perfusión para administrarles el medicamento o a lo largo de las horas posteriores (ver sección 4).
Portuguese: Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4).
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Portuguese: Determinou-se que dois doentes eram positivos aos anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Spanish: En el estudio LAL-CL03 se trató a un lactante con una dosis semanal de 5 mg/kg; no se observaron reacciones adversas nuevas con esta dosis.
Portuguese: Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose.
Spanish: Muy frecuentes Dificultad respiratoria, sibilancia, tos, rinitis, congestión nasal, estornudos
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Portuguese: As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da sebelipase alfa são limitadas.
Spanish: , dolor abdominal b,e distensión abdominal, náuseas b e
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
Spanish: Uso de KANUMA con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Spanish: Dicho material debería incluir lo siguiente:
Portuguese: O material educacional deve conter:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml 20 mg/10 ml
Spanish: Lactantes con deficiencia de LAL
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em lactentesc a receber KANUMA
Spanish: Entre los signos y síntomas se incluyen molestia en el pecho, hiperemia conjuntival, disnea, erupción pruriginosa generalizada, hiperemia, edema palpebral leve, rinorrea, dificultad respiratoria intensa, taquicardia, taquipnea y urticaria.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram desconforto no peito, injeção conjuntival, dispneia, erupção cutânea generalizada e pruriginosa, hiperemia, edema palpebral ligeiro, rinorreia, sofrimento respiratório grave, taquicardia, taquipneia e urticária.
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
Portuguese: infeção do sistema urinário inchaço das pálpebras níveis temporariamente aumentados de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue batimento do coração rápido ansiedade falta de sono tonturas tensão arterial baixa vermelhidão na face falta de ar inchaço da garganta diarreia dores de estômago inchaço do estômago náuseas urticária erupção na pele comichão pele vermelha inchada hemorragia menstrual aumentada arrepios desconforto no peito inchaço cansaço zona endurecida à volta do local da perfusão febre
Spanish: Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
Portuguese: Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL.
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos em doses até pelo menos 10 vezes superiores à dose recomendada para adultos/crianças e nos estudos de fertilidade e desenvolvimento peri e pós-natal em ratos em doses até 10 vezes superiores à dose recomendada para adultos/crianças.
Spanish: Conservación de KANUMA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
Spanish: Reportadas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Spanish: Muy frecuentes = descritas en ≥ 1 paciente tratado con KANUMA
Portuguese: Muito frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Spanish: arcadas diarrea urticaria erupción cutánea vómitos picor hinchazón enrojecimiento de la piel fiebre inflamación escalofríos aceleración de la respiración falta de oxígeno en la sangre aceleración del ritmo cardiaco irritabilidad
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Frecuentes = descritas en ≥ 1 paciente tratado con KANUMA
Portuguese: Frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA