FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGT-enzymen te induceren.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и може да да има способността да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими.
Dutch: Met ritonavir (100 mg) als booster wordt een netto remmend effect van de metabolisering van elvitegravir waargenomen met significant toegenomen systemische blootstellingen (AUC 20 maal hoger), hoge dalconcentraties en langere mediane eliminatiehalfwaardetijd (9,5 versus
Bulgarian: При потенциране с ритонавир (100 mg), се наблюдава нетно потискане на метаболизма на елвитегравир със значително повишени системни експозиции (20 пъти по висока AUC), високи стойности на най-ниските концентрации и по-висока стойност на медианата на елиминационния полуживот (9,5 спрямо 3,5 часа).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; други
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werd diarree gemeld als bijwerking bij 7,1% van de personen in de elvitegravirgroep en bij 5,3% van de personen in de raltegravirgroep.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145, се съобщава за диария като нежелана лекарствена реакция при 7,1% от участниците в групата на лечение с елвитегравир и при 5,3% от участниците в групата на лечение с ралтегравир.
Dutch: 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen HIV-2 (EC50: 0,53 nM).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Vitekta en een hormonaal anticonceptivum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vitekta и хормонални контрацептиви.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Vitekta.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.
Dutch: Dit is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, ook al is dat maar heel kort. Hierdoor kan het moeilijker worden de ziekte te
Bulgarian: Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време.
Dutch: -21,4% (-73,6% tot 30,7%)
Bulgarian: -21,4% (-73,6% до 30,7%)
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten tot en met 96 weken voor onderzoek GS-US-183-0145 worden weergegeven in respectievelijk tabel 4 en tabel 5.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението към седмица 96 за проучване GS-US-183-0145 са представени съответно в Таблици 4 и 5.
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
Bulgarian: Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q
Dutch: De antivirale in-vitro-werking van elvitegravir in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen van de klassen van nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), proteaseremmer (PI), integrase strand-transfer-remmer, fusieremmer of CCR5-coreceptorantagonist vertoonde geen antagonisme.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на елвитегравир не показва антагонизъм, когато се комбинира с антиретровирусни лекарства от класовете на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптраза (НИОТ), ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), протеазните инхибитори (PI), инхибиторите на трансфера на интегразната верига, инхибиторите на сливането или CCR5 корецепторните антагонисти.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van elvitegravir is niet
Bulgarian: Ефектите на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) върху фармакокинетиката на елвитегравир не са проучени.
Dutch: 85 mg eenmaal daags atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags lopinavir 400 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Bulgarian: 85 mg един път дневно атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg един път дневно лопинавир 400 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно дарунавир 600 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно фосампренавир 700 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно
Dutch: Vaak vermoeidheid Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Vitekta gebruikt.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die elvitegravir of andere farmacokinetische versterkers dan ritonavir bevatten.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи елвитегравир или фармакокинетично потенциращи средства, различни от ритонавир.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vitekta.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta:
Dutch: Filmomhulling
Bulgarian: Филмираните
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand-transfer-remmer (INSTI).
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от HIV-1 интегразата (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Vitekta с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van elvitegravir bij pediatrische personen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на елвитегравир не е установена при педиатрични пациенти.
Dutch: 7,1% (-47,1% tot 61,4%)
Bulgarian: 7,1% (-47,1% до 61,4%)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Dutch: Elvitegravir wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Dutch: Als gevolg daarvan moet Vitekta, indien mogelijk, worden toegediend met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en een tweede volledig werkzaam antiretroviraal middel om de kans op virologisch falen en ontwikkeling van resistentie tot een minimum te beperken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: По тази причина, винаги когато е възможно, Vitekta трябва да се прилага с напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и второ напълно активно антиретровирусно средство, за да се сведе до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie gegeven ± 4 uur ten opzichte van toediening van elvitegravir): AUC: ↔
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия, дадена с интервал ± 4 часа от приложението на елвитегравир):
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔
Dutch: De werkzaamheid van elvitegravir is voornamelijk gebaseerd op de analyses tot en met 96 weken van één gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, onderzoek GS-US-183-0145, bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (n = 702).
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1 (n = 702).
Dutch: Soms suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie, slapeloosheid
Bulgarian: Нечести суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия, безсъние Нарушения на нервната система:
Dutch: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het krijgen van óf elvitegravir (150 mg of 85 mg) eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags, elk toegediend met een basisbehandeling met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer (ofwel atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir of tipranavir) en een tweede middel.
Bulgarian: В проучване GS-US-183-0145 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или елвитегравир (150 mg или 85 mg) един път дневно, или ралтегравир 400 mg два пъти дневно, всяко приложено с базисно лечение (БЛ), включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор (или атазанавир, дарунавир, фосампренавир, липонавир или типранавир) и второ средство.
Dutch: c Dit zijn patiënten die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens bij behandeling gedurende het opgegeven d Dit zijn personen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Bulgarian: НС или смърт във всяка времева точка от ден 1 през целия времеви прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в г Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на елвитегравир върху способността за шофиране и работа с
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Bulgarian: Потенцирането на елвитегравир с друго средство, различно от ритонавир, може да доведе до субоптимални плазмени концентрации на елвитегравир и/или на протеазния инхибитор, което да доведе до загуба на терапевтичния ефект и възможно развитие на резистентност.
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Dutch: Atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir blijken te leiden tot een significante stijging van de plasmaconcentraties van elvitegravir (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж. точка 4.5).
Dutch: Vanwege de noodzaak van gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer moeten voorschrijvende artsen de samenvatting van de productkenmerken raadplegen van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer en ritonavir voor een beschrijving van gecontra-indiceerde geneesmiddelen en andere significante geneesmiddeleninteracties die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken of verlies van therapeutisch effect en mogelijke
Bulgarian: Поради необходимостта от едновременно прилагане на Vitekta с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор, предписващите лечението трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания протеазен инхибитор и ритонавир за противопоказани лекарствени продукти и за други важни междулекарствени взаимодействия, които потенциално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции или загуба на терапевтичния ефект и евентуално развитие на резистентност.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Vitekta overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Vitekta, трябва да се приеме друга
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gegevens van een gecontroleerd klinisch onderzoek (GS-US-183-0145), waarbij 712 met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die al met een antiretroviraal middel werden behandeld, elvitegravir (n = 354) of raltegravir (n = 358) kregen die elk werden toegediend met een basisbehandeling die bestond uit een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на данните от едно контролирано клинично проучване (GS-US-183-0145), в което 712 инфектирани с HIV 1 възрастни с предходно антиретровирусно лечение са получили елвитегравир (n = 354) или ралтегравир (n = 358), всеки приложен с базисно лечение, включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и други антиретровирусни средства.
Dutch: • Als u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Bulgarian: Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на епилепсия и за предпазаване от гърчове рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar screening op HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) en naar de klasse van het tweede middel (NRTI of andere klassen).
Bulgarian: РНК (≤100 000 копия/ml или >100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van geboost elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Bulgarian: Елвитегравир претърпява оксидативен метаболизъм чрез CYP3A (основен път) и глюкурониране чрез ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van
Bulgarian: Направете справка с листовката за
Dutch: Interacties waarbij dosisaanpassing van Vitekta vereist is Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Bulgarian: Взаимодействия, налагащи корекция на дозата на Vitekta Елвитегравир е подложен на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A (главен път) и глюкурониране чрез UGT1A1/3 ензими (второстепенен път).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van elvitegravir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Dutch: Hoewel beperkt door het kleine aantal vrouwen in onderzoek GS-US-183-0145, liet analyse van subgroepen per geslacht zien dat de percentages van virologisch succes bij vrouwen in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in de behandelingsgroep met elvitegravir numeriek lager waren dan in de behandelingsgroep met raltegravir.
Bulgarian: Въпреки че е ограничен от малкия брой участници от женски пол в проучването GS-US-183-0145, анализът на подгрупите по пол показва, че честотите на вирусологичен успех при участници от женски пол на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) са били като стойности по-ниски в рамото на лечение с елвитегравир в сравнение с рамото на лечение с ралтегравир.
Dutch: In een analyse van HIV-1-isolaten van personen met falende behandeling in onderzoek GS-US-183-0145 tot en met week 96 werd de ontwikkeling van een of meer primaire aan elvitegravirresistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 23 van de 86 personen met evalueerbare genotypische gegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling met elvitegravir (23/351 met elvitegravir behandelde personen; 6,6%).
Bulgarian: При анализ на HIV-1 изолати от участници с неуспешно лечение в проучване GS-US-183-0145 до седмица 96, развитието на една или повече първични субституции, свързани с резистентност към елвитегравир, е било наблюдавано при 23 от 86-те пациенти с подлежащи на оценка генотипни данни от сдвоения анализ на изолати на изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с елвитегравир (23/351 лекувани с елвитегравир участници, 6,6%).
Dutch: Raltegravir (N = 351)
Bulgarian: Ралтегравир (N = 351)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Dutch: Atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir (krachtige UGT1A1/3-remmers) blijken bijvoorbeeld te leiden tot een significante stijging van de plasmaconcentraties van elvitegravir (zie tabel 2).
Bulgarian: Например, установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир (мощни инхибитори на UGT1A1/3) значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж.
Dutch: Er werden HIV-1-isolaten met een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Bulgarian: Изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир са селектирани в клетъчна култура.
Dutch: Magnesium-/aluminiumbevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)
Bulgarian: Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (единична доза от 20 ml) Elvitegravir (50 mg един път
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en u heeft een infectie, is het mogelijk dat u symptomen van infectie en ontsteking krijgt of dat de symptomen van een bestaande infectie verergeren wanneer de behandeling met Vitekta wordt gestart.
Bulgarian: (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече съществуваща инфекция да се влошат.
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 85 mg, met voedsel.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met matig-sterke CYP3A-inductoren (waaronder efavirenz en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Vitekta с умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан (вж. точка 4.5).
Dutch: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% tot 7,5%) -1,5% (-18,2% tot 15,3%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% до 7,5%) -1,5% (-18,2% до 15,3%)
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 56) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan geboost
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир върху фертилитета.
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost [
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир [
Dutch: Bij gebruik in combinatie met Vitekta is de aanbevolen dosis atazanavir 300 mg samen met ritonavir 100 mg, beide eenmaal daags.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с Vitekta, препоръчителната доза на атазанавир е 300 mg с ритонавир 100 mg един път дневно.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 48 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 47,5% (28/59) en 62,7% (42/67) (verschil: -12,3% [95%-BI: -30,1% tot 5,5%]) voor vrouwen en respectievelijk 62,3% (182/292) en 56,3% (160/284) (verschil: 5,3% [95%-BI: -2,5% tot 13,2%]) voor mannen.
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 48 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 47,5% (28/59) и 62,7% (42/67) (разлика: -12,3% [95% ДИ: -30,1% до 5,5%]), за индивиди от женки пол и съответно 62,3% (182/292) и 56,3% (160/284) (разлика: 5,3% [95% ДИ: -2,5% до 13,2%]) за индивиди от мъжки пол.