FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid tiden för sinläggning, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Croatian: Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje krava za koje se smatra da u vrijeme zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena antibiotika nije opravdana/dopuštena.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: NEMA ZAPISA
Swedish: Fett Lever Njure Muskel Mjölk
Croatian: Bistra blijedo žuta otopina.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Croatian: U nedostatku podataka o ishodu trudnoće u ljudi nakon injiciranja kabergolina, trudnice i žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati doticaj s proizvodom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Velactis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Croatian: Kabergolin ima dugotrajan učinak na receptore u tim stanicama (koji se zovu D2 receptori) koji blokiraju otpuštanje hormona.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Croatian: Velactis je dostupan kao otopina za injekciju u višedoznim bočicama od 5 ml, 25 ml ili 50 ml.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Croatian: Treće terensko ispitivanje obuhvatilo je 228 muznih krava.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Croatian: Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj način smanjuje se proizvodnja mlijeka.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Croatian: Razdoblje karencije za meso muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi 23 dana.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Croatian: Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Croatian: Što je Velactis i za što se koristi?
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Croatian: Velactis je smanjio pojavu curenja mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Croatian: Budući da VMP Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kabergolin.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Croatian: Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam dana.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Croatian: Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala žlijezda koja se nalazi uz mozak).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.
Swedish: Mer information om Velactis
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Velactis
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi „nula" dana, što znači da nema obveznog razdoblja čekanja nakon teljenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili više.
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Croatian: Zašto je Velactis odobren?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Velactis.
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Croatian: U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Croatian: Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije).
Swedish: Velactis används för att minska mjölkläckage i samband med sinläggning (när kon inte längre mjölkas), minska risken för nya infektioner i juvret under sinperioden, minska obehag.
Croatian: Velactis se koristi za: smanjenje curenja mlijeka tijekom zasušivanja (točka u kojoj se krave više ne muzu), smanjenje rizika od novih infekcija vimena tijekom suhostaja, smanjenje nelagode.
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Croatian: Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom dana.
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMPom Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 % u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.
Swedish: Hur verkar Velactis?
Croatian: Kako djeluje Velactis?
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
Swedish: Hur används Velactis?
Croatian: Kako se Velactis koristi?
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Croatian: Ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: MTnr
Croatian: Interavenska primjena
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Bočica (staklo)
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
Croatian: Drugi lijekovi i VELCADE
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.
Swedish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Swedish: VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Swedish: ** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar,
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i VcR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i VcR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u VcR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine VcR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Swedish: TTP = tid till progression
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Croatian: Sveukupno, VELCADE je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Swedish: #, Blefarit
Croatian: , blefaritis
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. siječnja 2014.
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Swedish: Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Swedish: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = talidomid
Croatian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Croatian: U koncentraciji od 10 M, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och VELCADE.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom VELCADE.
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska VELCADE administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem lijekom VELCADE.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-gruppen.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u VcR-CAP skupini.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (VcR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (VcR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
Swedish: Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med VELCADE (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med VELCADE.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja lijekom VELCADE (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja lijekom VELCADE.
Swedish: Oavsett -2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med VELCADE.
Croatian: Bez obzira na razine 2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (VELCADE plus dexametason och VELCADE plus dexametason och talidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Swedish: Två gånger per vecka VELCADE (Cykel 1-4)
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade VELCADE-baserade behandlingsregimer.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje lijekom VELCADE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: VELCADE kan ha måttlig på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: VELCADE može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med VELCADE 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno lijekom VELCADE u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2004.
Swedish: Kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av VELCADE.
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.