FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Finnish: Saantotilavuus 1,7 ml
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Finnish: Yhdellä eläimellä, jolle annettiin Luxturna-valmistetta annoksella 7,5 x 10
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Finnish: • Pakkausseloste, joka on saatavilla myös vaihtoehtoisissa muodoissa (muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona);
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös kolmea toissijaista päätetapahtumaa: koko näkökentän valoherkkyyskynnyksen (full-field light sensitivity threshold, FST) testaus valkealla valolla; ensimmäiseksi määrätyn silmän MLMT-pistemäärän muutos; ja näöntarkkuus.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Finnish: Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavat läpäisivät liikkumiskokeen valaistuksessa, joka vaihteli 4 ja 400 luksin välillä.
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Finnish: Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat/hoitavat henkilöt käyttävät käsineitä vaihtaessaan sidoksia ja hävittäessään jätteitä etenkin, jos hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen yhteydessä potilasta kehotetaan lepäämään selinmakuuasennossa mahdollisimman paljon 24 tunnin ajan.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Finnish: Tämä kyky riippuu tutkittavan näöntarkkuudesta, näkökentästä ja hämäräsokeuden (eli hämärissä oloissa ilmenevän havainto- ja/tai näkökyvyn heikkenemisen) voimakkuudesta.
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Finnish: Toista samat toimenpiteet vararuiskun valmistelemiseksi.
Danish: BL: baseline;
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla oli todettu Leberin synnynnäinen amauroosi, jonka aiheuttaneet RPE65-mutaatiot oli vahvistettu sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä geenianalyysillä.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö säilyttää Luxturnan sinua hoitavassa terveydenhuollon toimipaikassa.
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Finnish: Eri silmien pistoshoitokertojen välillä pidettiin kunkin tutkittavan kohdalla 6-18 päivän tauko.
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
Danish: Når du har fået Luxturna:
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
Finnish: 13 tutkittavalla 29:stä valmistetta molempiin silmiin saaneesta tutkittavasta (45 %) todettiin Luxturna-vektorin DNA-sekvenssejä kyynelnestenäytteissä.
Danish: Koncentrat og solvens skal opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Finnish: Konsentraatti ja liuotin on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Finnish: Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Finnish: Voretigeenineparvoveekille altistuneiden koirien ja muiden kädellisten kuin ihmisten silmien histopatologisessa arvioinnissa todettiin vain lieviä muutoksia, jotka liittyivät lähinnä eläimen paranemiseen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta vauriosta.
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Finnish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna-hoidon pitkäaikaistehon ja turvallisuuden arvioimiseksi niiden aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joiden näkö on heikentynyt perinnöllisen, vahvistetusti kummankin alleelin RPE65geenin mutaatiosta johtuvan verkkokalvon rappeuman vuoksi, on hakijan toimitettava seurantatiedot pitkäaikaistehosta ja -turvallisuudesta tutkittavilla, jotka saivat Luxturna-hoitoa kliinisessä tutkimusohjelmassa (15 vuoden seuranta).
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Finnish: • Neste-ilmavaihto toteutetaan ja vältetään huolellisesti nesteen dreneerausta subretinaalista injektiota varten tehdyn retinotomian lähelle.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Finnish: Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Finnish: Immunogeenisuuden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen kunkin silmän verkkokalvon voretigeenineparvoveekki-injektiota sekä sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Finnish: Näitä käsittelyvarotoimia on noudatettava 14 päivän ajan voretigeenineparvoveekin annon jälkeen.
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Finnish: Ei-kliininen biojakauma
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Finnish: - Kaikki Luxturna-roiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (KONSENTRAATTI)
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Finnish: Hoitokeskusten kvalifioidulle henkilöstölle (eli verkkokalvokirurgeille ja farmaseuteille/proviisoreille) on toimitettava seuraavat koulutusmateriaalit:
Danish: Utilsigtet eksponering
Finnish: Vahingossa tapahtuva altistus
Danish: Temporal
Finnish: Temporaalinen
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten ja AAV2-vektoreita arvioineiden tutkimusten kliinisten tietojen perusteella sekä verkkokalvoon annettavan Luxturna-valmisteen antoreitin vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että AAV-vektoria päätyisi vahingossa itulinjaan.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Finnish: XBL; XP30; XP90; XP180: lähtötilanne, 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä;
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa eivätkä käyttää raskaita koneita ennen kuin hoitava silmälääkäri arvioi, että näkökyky on palautunut riittävästi.
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Finnish: Yhdellä silmällä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutospisteet paranivat merkitsevästi hoitoryhmässä ja olivat samankaltaiset kuin molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen tulokset (ks. taulukko 4).
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Finnish: • Laimennettu Luxturna-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnan yläpuolella, kunnes Luxturna-valmisteen annon yhteydessä muodostunut ilmakupla on poistunut silmästä täysin.
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Finnish: Merkitse lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa laimennettu konsentraatti on, seuraava teksti: "Laimennettu Luxturna".
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Finnish: Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Finnish: Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on johdettu luontaisesta AA-viruksesta yhdistelmä-DNA-tekniikoilla.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Finnish: Näiden tutkittavien ensimmäisen silmän näöntarkkuuden (LogMAR) keskiarvo oli lähtötilanteessa 1,18 (keskivirhe [SE] 0,14).
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Finnish: • Kaikki voretigeenineparvoveekkiroiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua voretigeenineparvoveekkialtistuksesta todettiin, että hoitoryhmässä näöntarkkuus oli parantunut vähintään 0,3 LogMAR-yksikköä 11:ssä tutkittavien 20:stä ensiksi hoidetusta silmästä (55 %) ja 4:ssä heidän 20:stä toiseksi hoidetusta silmästään (20 %).
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Finnish: Taulukko 4 MLMT-pistemäärän muutos: vuosi 1 verrattuna lähtötilanteeseen (lähtöryhmien mukainen populaatio [ITT]: interventioryhmän n = 21, verrokkiryhmän n = 10)
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana mitattiin binokulaarisen moniluminanssiliikkumiskokeen (multi-luminance mobility testing, MLMT) tuloksen keskimuutosta lähtötilanteesta yhden vuoden kohdalle ja verrattiin interventioryhmää verrokkiryhmään.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk)
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Finnish: - Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Finnish: Kuvassa 2 nähdään lääkevalmisteen vaikutus kolmen vuoden ajanjaksolla voretigeenineparvoveekkihoitoa saaneessa ryhmässä sekä sen vaikutus verrokkiryhmässä, kun verrokkiryhmäläiset olivat siirtyneet voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saaneet valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Superior
Finnish: Superiorinen
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Finnish: Silmänpainetta on seurattava ennen lääkevalmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin soluissa esiintyvä verkkokalvon pigmenttiepiteelispesifinen 65 kilodaltonin proteiini (RPE65) muuntaa all-trans-retinolia 11-cis-retinoliksi, josta tämän jälkeen muodostuu näkösyklin (retinoidisyklin) aikana kromoforia eli 11-cis-retinaalia.
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Finnish: Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kertaannosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Finnish: Näiden tutkittavien ensimmäisen silmän näöntarkkuuden (LogMAR) keskiarvo oli lähtötilanteessa 1,29 (SE 0,21).
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Finnish: Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
Danish: Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
Finnish: RPE65-geenin mutaatiot johtavat RPE65:n all-trans-retinyyli-isomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen tai häviämiseen, jolloin näkösykli estyy ja näkö heikentyy.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Finnish: Ilmakuplan poistuminen pistoshoidon jälkeen voi kestää jopa viikon tai kauemminkin; asia on varmistettava silmätutkimuksella.
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
Finnish: Verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu, makulopatia, suonikalvon verenvuoto, sidekalvon kysta, silmän häiriö, silmän turvotus, rikan tunne silmässä, makulan rappeuma, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon häiriö, verkkokalvon verenvuoto Ruoansulatuselimistö
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Finnish: Näin varmistetaan, että LUXTURNA-valmistetta käytetään oikealla tavalla sen antoon ja/tai antotoimenpiteeseen liittyvien riskien (silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeäminen, makulan häiriöt, kaihi, toimenpiteeseen liittyvä silmänsisäinen tulehdus ja/tai infektio, verkkokalvon irtauma, tartunta sivullisiin) minimoimiseksi.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Finnish: Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Finnish: Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Danish: Udslæt, hævelse af ansigtet
Finnish: Ihottuma, kasvojen turvotus
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen suorituksessa todettiin merkitseviä eroja voretigeenineparvoveekkiryhmässä päivänä 30, ja erot säilyivät jäljellä olevilla seurantakäynneillä koko 3-vuotisen vaiheen ajan, kun taas verrokkiryhmän tilanne ei muuttunut.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti (kuva 1B).
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Finnish: - Kaikki mahdollisesti Luxturnan kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Finnish: vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.