FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Polish: Produkt występuje w jednorazowych strzykawkach dowymieniowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Danish: Derfor blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette en sådan anbefaling fra produktresuméet accepteret af CVMP.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Danish: Lægemidlet er effektivt med hensyn til de påståede indikationer, behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Danish: Anvendelsen af produktet skal fortrinsvis baseres på følsomhedstest.
Polish: Najlepiej, aby stosowanie produktu było uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Danish: Amoxicillin var det begrænsende aktive stof ved bedømmelse af tilbageholdelsesperioden i mælk.
Polish: Ograniczającą substancją w ustaleniu okresu karencji dla mleka była amoksycylina.
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer eller 5 malkninger
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
Danish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
Polish: Stosowanie produktu powinno opierać się na miejscowych (regionalnych, na poziomie farmy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz z uwzględnieniem prawnych i lokalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: "Ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan det være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for β-lactam-antibiotika og kan reducere virkningen af behandlingen med β-lactam-antibiotika på grund af muligheden for krydsresistens.
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Danish: CVMP var således af den opfattelse, at da merværdien af prednisolon i lægemidlet ikke var påvist, skulle følgende sætning i produktresuméet under pkt.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że skoro nie wykazano dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu w produkcie, twierdzenie w punkcie 5.
Danish: Kvæg Kød: 3 dage Mælk: 72 timer
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Danish: Kvæg Kød: 6 dage Mælk: 5 dage
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
Danish: Kvæg Kød: 4 dage Mælk: 108 timer
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon i en base, som er udviklet til at opløses hurtigt i mælk.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Danish: Mælk: 60 timer.
Polish: Mleko: 60 godzin.
Danish: Undgå at anvende lægemidlet hos bestande, hvor der ikke er isoleret β-lactamase-producerende stafylokokstammer.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów gronkowców wytwarzających β-laktamazę.
Danish: Clavulansyre inaktiverer lactamaser.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage Mælk: 60 timer
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin
Danish: Kød og indmad:
Polish: Tkanki jadalne:
Danish: Svagt gul/brungul olieagtig suspension.
Polish: Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
Danish: • Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Danish: I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania", zamieszczono następujące zalecenie:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DROGA(I) PODANIA
Danish: Til anvendelse ved kliniske tilfælde af mastitis inklusive tilfælde, der er associeret med infektioner med følgende patogener:
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Danish: Da der ikke er observeret nogen bioakkumulering i mælk, ville en længere behandlingsvarighed ikke påvirke tilbageholdelsesperioden.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Danish: Ungarn Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Alkotás u. 53.
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Polish: PFIZER, S.A.
Danish: Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hver af de berørte patter via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers interval i 3 på hinanden følgende malkninger.
Polish: Zawartość jednej strzykawki należy wprowadzić do każdej zajętej ćwiartki wymienia poprzez kanał brodawki bezpośrednio po doju w odstępach 12-godzinnych przez trzy kolejne doje.
Danish: Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin
Polish: Amoksycylina trójwodna odpowiadająca amoksycylinie w ilości
Danish: • Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Danish: Når andre malkerutiner følges, kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages efter samme periode fra sidste behandling (f. eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 8. malkning).
Polish: Jeżeli krowy dojone są w inny sposób mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko przy zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego podania leku (np. przy trzykrotnym dojeniu w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi dopiero po 8 udojach).
Danish: Kød: 42 dage.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Danish: Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Polish: Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę)
Danish: 51,Avenue
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 2 dage
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Danish: Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne forholdsregler for at undgå eksponering.
Polish: By uniknąć narażenia na produkt, należy obchodzić się z produktem z zachowaniem szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.
Danish: Hvor andre malkningsrutiner følges, må mælk bestemt til menneskeføde først tages efter samme periode fra sidste behandling (f.eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde udtages ved 11. malkning).
Polish: Jeżeli krowy są dojone w inny sposób, mleko może być przeznaczone do konsumpcji przez ludzi tylko po zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego leczenia (np. w przypadku trzykrotnego dojenia w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do konsumpcji po 11 udoju).
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 4 dage
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 84 timer (7 malkninger)
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godzin (7 udojów)
Danish: Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Polish: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tages højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastistis Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
Danish: I tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus, kan en længerevarende antibakteriel behandlingscyklus være påkrævet.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Danish: Den anden injektion gives tre uger efter den første.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Danish: Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Syvazul BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Syvazul BTV er en vaccine.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner, bør undgå kontakt med Syvazul BTV.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Syvazul BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forekomsten af virus i blodet, og undersøgelserne har vist, at vaccinen er effektiv til at producere beskyttende antistoffer hos får og kvæg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Danish: Andre oplysninger om Syvazul BTV
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion under huden til får fra 3-måneders alderen.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Danish: Hvis dyrene fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Danish: Syvazul BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Danish: Syvazul BTV indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Danish: Revaccination er nødvendig efter ét år.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) bluetonguevira.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Syvazul BTV fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Der blev ikke fremlagt feltundersøgelser med bluetonguevirus 4 hos får eller kvæg, men laboratorieundersøgelserne blev anset for at være tilstrækkelige til at påvise bluetonguevirus 4vaccinens effektivitet.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Danish: Hvad er Syvazul BTV, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Syvazul BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Syvazul BTV indeholder bluetonguevirus af en eller to typer udvalgt fra serotyperne 1, 4 og 8.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Syvazul BTV, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner til kalve fra 2-måneders alderen, hvis kalvene ikke har nogen immunitet over for bluetonguevirus, eller fra 3-måneders alderen hos kalve, hvis mødre allerede er immune over for sygdommen.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne på dag 21 og 42 efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne for virusset på dag 35 og 63 efter vaccination med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen for fårs vedkommende begynder at virke 39 dage efter vaccinationen, og at beskyttelsen varer i ét år.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Syvazul BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Danish: Revaccination med én indsprøjtning er nødvendig efter ét år.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Danish: Grupper af 25 kalve over 2måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) blev vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8 i en feltundersøgelse.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hos kvæg begyndte vaccinerne at virke 21 dage efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb, og at beskyttelsen varer ét år.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Danish: Der blev gennemført laboratorieundersøgelser, hvor får og kvæg, der var vaccineret med Syvazul BTV, blev eksponeret for bluetonguevirusserotype 1, 4 eller 8.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Danish: Dataene viste, at antistofniveauet på dag 63 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 35 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Danish: Dataene viste, at antistofniveauet på dag 42 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 21 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Danish: Hvordan anvendes Syvazul BTV?
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Danish: Hvordan virker Syvazul BTV?
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Danish: Oversigt over Syvazul BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Syvazul BTV?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Syvazul BRV godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Danish: Den kan derfor indeholde serotype 1, 4 eller 8 eller enhver kombination af to af disse.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Danish: Syvazul BTV modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Vaccinen begynder at virke 21 dage efter, at det oprindelige vaccinationsforløb er afsluttet, og beskyttelsen varer ét år.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Danish: Hver ml indeholder:
Polish: Jeden ml zawiera:
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Danish: Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Danish: * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Danish: Kan anvendes under laktation.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.