FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR12.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
Dutch: • een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom).
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Dutch: SVR12 voor geselecteerde subgroepen is in tabel 13 weergegeven.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed afneemt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dutch: Week 12 na behandeling (N = 236), % (n/N) Lagere score (verbetering)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Behandeling van overdosering met Epclusa bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Epclusa består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Dutch: 1,4 maal↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Dutch: Als de stardosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd zoals klinisch geïndiceerd op basis van het hemoglobinegehalte.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Norwegian Bokmål: Du må lese avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epclusa inneemt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Epclusa moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines en moet zo nodig een lagere dosis statines worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Epclusa skal det foretas nøye overvåkning for bivirkninger av statiner, og det bør vurderes en redusert dose av statiner hvis nødvendig.
Dutch: Patiënt
Norwegian Bokmål: Pasient
Dutch: 0,130d n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Epclusa worden ingenomen;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Dutch: 1a 1b 2a 2b n.b.
Norwegian Bokmål: 1a 1b 2a 2b
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd verhoogde de AUC0-inf van sofosbuvir met respectievelijk 60% en 78%, maar had geen substantieel effect op de Cmax van sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Epclusa moet gebruiken en hoelang;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Dutch: Klinische onderzoeken met Epclusa omvatten 156 patiënten van 65 jaar en ouder (12% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Dutch: De toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) bedroeg ongeveer 40-80% tijdens gelijktijdige behandeling met Epclusa en tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine als onderdeel van diverse HIV-regimes.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang het geleden is dat u Epclusa voor het laatst heeft ingenomen:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Dutch: Zie tabel 3 voor voorbeelden van interacties met gevoelige substraten van P-gp (digoxine), BCRP (rosuvastatine) en OATP (pravastatine).
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for eksempler på interaksjoner med sensitive substrater for P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Dutch: ↔ Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler
Dutch: Geen van de individuele substituties getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux aangezien ze de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling og varighet for alle HCV-genotyper
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Dutch: Waargenomen: Digoxine
Norwegian Bokmål: Observert: Digoksin
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Epclusa.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa.
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Dutch: Tabel 2: Richtsnoer voor dosering van ribavirine bij toediening met Epclusa aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Veiledning for dosering av ribavirin administrert med Epclusa til pasienter med dekompensert cirrhose
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Epclusa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Dutch: Het gemiddelde totale aantal CD4+ T-cellen was 598 cellen/μl (spreiding: 183 tot
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Dutch: (Remming van OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Epclusa.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Epclusa.
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor degenen met een gewicht van ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg per dag for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 53 %.
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Epclusa minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Epclusa ikke virker som det skal.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het best bestrijden.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
Dutch: b Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Norwegian Bokmål: b. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen; farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av sofosbuvir i kombinasjon med velpatasvir viste ingen antagonistisk effekt på reduksjon av HCV RNA-nivåer i replikaceller.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Norwegian Bokmål: Epclusa brukes noen ganger sammen med ribavirin.
Dutch: Tabel 16: Wijzigingen in parameters voor de CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 en 24 na behandeling bij patiënten die SVR12 bereiken, ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Endringer i CPT-skårparametrene fra baseline til uke 12 og 24 etter behandling hos pasienter som oppnådde SVR12, ASTRAL-4
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling definitief staakte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% en het percentage patiënten bij wie zich ernstige bijwerkingen voordeden, bedroeg 3,2% voor patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,2 %, og andelen av pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger var 3,2 % for pasienter som fikk Epclusa i
Dutch: Ethinyloestradiol a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Norwegian Bokmål: Norelgestromin Norgestrel Etinyløstradiol a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
Dutch: Cirrose Child-Pugh-Turcotte- (CPT-) klasse B vóór transplantatie
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Epclusa in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Dutch: De steady-state Cmax voor sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir was respectievelijk 566, 868 en 259 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar behandelingsgeschiedenis (niet eerder behandeld versus eerder behandeld).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Norwegian Bokmål: 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 gange r↑ 1,6 ganger↑ ~2 ganger↑ 1,8 gange r↑
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 77 % av den administrerte dosen, etterfulgt av monohydroksylert velpatasvir (5,9 %) og desmetylert velpatasvir (3,0 %).
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Epclusa når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: De oplosbaarheid van velpatasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese med S282T-substitusjon i replika av genotypene 1 til 6 ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 %, sammenlignet med den korresponderende villtypen.
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat uitscheiding in de gal van het onveranderde middel een belangrijke eliminatieroute voor velpatasvir was.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.