FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 1100.1486 nach 48 Wochen* Viramune unverzögert freisetzend n = 506
English: Darunavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
German: Darunavir und Viramune können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/007
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C)
German: „die Pille“ - Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) - Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C) - Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C) - Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
German: Gemäß der Erfahrung mit unverzögert freisetzendem Viramune und Viramune Suspension zum Einnehmen mit 361 in klinischen Studien behandelten Kindern und Jugendlichen - von denen die
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
German: (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen) - plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) - schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Nesselsucht (Urtikaria) - Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) - Erbrechen - Muskelschmerzen
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem NNRTI mit einem ähnlichen Stoffwechselweg wie Nevirapin waren die Talkonzentrationen von Boceprivir vermindert.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
German: Viramune Retardtabletten wurden nicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion untersucht;
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
German: Dies geht auf die Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bzw.
English: 200 mg QD
German: 200 mg erhältlich.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/002
English: BSA range (m
German: Bereich Körperoberfläche (m
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
German: In einer retrospektiven Übersicht von Patienten zumeist mit nicht supprimierter HIV-1-Viruslast ≥ 50 Kopien/ml im Plasma hatten Frauen mit CD4+-Zellzahlen > 250 Zellen/mm 3 ein 12fach höheres Risiko für symptomatische hepatische Wirkungen verglichen mit Frauen, deren CD4+-Zellzahl bei < 250 Zellen/mm 3 lag (11 % versus 0,9 %).
English: The 200 mg once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
German: Das Dosierungsschema mit 1 x täglich unverzögert freisetzendem Viramune zu 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Because of the risk of increased
German: Jedoch kann es wegen der hohen interindividuellen Variabilität
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
German: Saquinavir/Ritonavir Begrenzte Daten zu mit Ritonavir geboosterten Saquinavir
English: Dose management considerations
German: Hinweise zur Handhabung:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
German: - schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) - Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Nesselsucht (Urtikaria) - Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen - erniedrigter Phosphorwert im Blut - erhöhter Blutdruck
English: Hepatic impairment
German: Virologisches Therapieversagen
English: Atazanavir/r 300/100mg:
German: Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg: Atazanavir/Ritonavir AUC  0,58
English: Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Rare hepatitis (incl.
German: Gelbsucht, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig:
English: The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
German: Ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden.
English: DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
German: DMPA und Viramune können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
English: Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
German: diese erlaubt die Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche (siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für Viramune Suspension).
English: Sodium starch glycolate
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
German: Die Ergebnisse der in Südafrika über 48 Wochen durchgeführten Studie (BI 1100.1368) bestätigten für die Nevirapin-Dosierungen von 4 bzw.
English: n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
German: Dies weist darauf hin, dass bei Patienten mit einer Verschlechterung der Leberfunktion und Aszites ein Risiko einer Nevirapin-Akkumulation im systemischen Kreislauf vorliegt.
English: Atazanavir/r 400/100mg:
German: Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg: Atazanavir/Ritonavir AUC  0,81
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
German: Auch bei nicht vorbehandelten Patienten mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma und höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht, unabhängig vom Geschlecht, ein höheres Risiko für symptomatische hepatische Ereignisse bei Behandlung mit Nevirapin.
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen,
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
German: Zidovudin AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudin Cmin n.b.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
German: arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Erkrankungen des Nervensystems häufig:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gelegentlich:
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
German: Das Dosierungsschema mit 1 x täglich 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
German: 2 (0,5 %) der Patienten aus der mit Nevirapin 2 x täglich behandelten Gruppe bzw.
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
German: Juli 2014 EMA/444346/2014
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Rehabilitationsprogramms verabreicht werden.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: 1
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
German: Methadon wird auch zur Behandlung schwerer Schmerzen angewendet.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid (ein morphinähnlicher Stoff).
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei der Substitutionstherapie für Opioidabhängige wurde in dieser Überprüfung anerkannt und nicht infrage gestellt.
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
German: Lösungen zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Malta, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen;
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
German: April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG („Dringlichkeitsverfahren“) eingeleitet.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
German: Methadonhaltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, wurden in verschiedenen europäischen Ländern im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
English: Therefore, these products will remain on the
German: Daher werden diese Arzneimittel weiterhin auf dem Markt erhältlich sein.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
German: Sie müssen angemessen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
German: Obwohl diese Arzneimittel ausschließlich oral angewendet werden sollen, besteht die Möglichkeit, dass einige Patienten methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen missbrauchen, indem sie sie in eine Vene injizieren.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
German: • Solange die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt sind, sollte das medizinische Fachpersonal seine Patienten auf alternative methadonhaltige Arzneimittel umstellen.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche endgültig Stellung bezog.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
German: Sie müssen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
German: Die oben genannten Empfehlungen beruhen auf den verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
German: • Aufgrund der potenziellen Schädigung, die sich aus einem derartigen Missbrauch (Injektion in eine Vene) ergeben könnte, wird die Zulassung methadonhaltiger Lösungen, die Povidon K90 enthalten, ausgesetzt.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
English: Povidone is available in different molecular weights.
German: Povidon ist in verschiedenen Molekülmassen erhältlich.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten einen Zusatzstoff, sogenanntes Povidon.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
German: Darüber hinaus vereinbarte die CMDh, dass methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, mit geänderten Produktinformationen weiterhin im Verkehr sein sollten.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
German: • Patienten, die methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, als Teil ihres Rehabilitationsprogramms einnehmen, werden auf andere methadonhaltige Arzneimittel umgestellt, welche eben dieses Risiko einer Ablagerung in lebenswichtigen Organen nicht bergen.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösung oder als Tabletten erhältlich und sollten ausschließlich durch den Mund eingenommen werden.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sein würden, um die Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, zu senken, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
German: Da die Empfehlung des PRAC durch die CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel auf dem Markt erhältlich sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
German: Die Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA im Nachgang zu Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen oder aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen überprüft, was zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, auf dem norwegischen Markt führte.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
German: • Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse reduziert, da zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht in Zellen ablagert.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
German: Methadon wird in Rehabilitationsprogrammen zur Vorbeugung oder Reduzierung von Entzugserscheinungen bei Patienten angewendet, die von Opioiden, wie etwa Heroin, abhängig sind.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA (die norwegische Arzneimittelbehörde), die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bleiben ausgesetzt, bis sie neu formuliert sind.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
German: • Methadon wird zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.