FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Swedish: BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat.
Danish: > 28 dage
Swedish: > 28 dagar
Danish: Gennemsnitlig PFS
Swedish: Median PFS
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Swedish: PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk utvärdering tydde på en korrelation mellan förhöjda koncentrationer av inotuzumabozogamicin i serum och förlängt QTc-intervall hos ALL och icke-Hodgkins lymfom (NHL) patienter.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Danish: Patienterne skal observeres nøje under og i mindst 1 time efter endt infusion for mulig indtræden af infusionsrelaterede reaktioner, herunder symptomer såsom hypotension, hedeture og vejrtrækningsproblemer.
Swedish: Patienten ska noga övervakas under infusionen och i minst 1 timme efter infusionens slut avseende eventuella infusionsrelaterade reaktioner, vilket inkluderar symtom som hypotoni, blodvallningar och andningsproblem.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Swedish: infusion efter beredning och spädning.
Danish: Ud af 49 (15%) patienter med Ph
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Danish: • 1 hætteglas indeholdende en hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
Swedish: • 1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser ifølge respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 450 msek observerades hos 26/162 (16 %) patienter.
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Danish: Carcinogenicitet
Swedish: Karcinogenicitet
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
Danish: Disse symptomer omfatter betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Swedish: Symtom på detta är att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, ras eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
Swedish: Negativa resultat avseende CR/CRi och MRD för de första 218 randomiserade patienterna stämde överens med resultaten för samtliga 326 patienter.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Swedish: Hoppa över nästa dos i cykeln.
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
Danish: Både mænd og kvinder skal søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandlingen.
Swedish: Män och kvinnor måste söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Danish: - Patienter, der tidligere har haft bekræftet svær eller aktiv veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Swedish: - Patienter som tidigare haft bekräftad allvarlig eller har pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Swedish: Bland de 79 patienterna som fick fortsatt behandling med HSCT (av vilka 8 fick tillägg av sviktterapi efter behandlingen med BESPONSA innan man gick vidare med HSCT) rapporterades VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Danish: • Blødning
Swedish: • blödning
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Swedish: Den primära analysen av CR/CRi och MRD-negativitet utfördes på de 218 först randomiserade patienterna och analysen av OS, PFS, DoR och HSCT-frekvens utfördes på samtliga 326 randomiserade patienter.
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Danish: BESPONSA må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.
Swedish: BESPONSA ska inte ges som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Swedish: • onormalt höga nivåer av amylas i blodet (ett enzym som krävs för matsmältningen och omvandlingen av stärkelse till sockerarter)
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig den infusionsrelaterede reaktion er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller at administrere steroider og antihistaminer.
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas.
Danish: Ud af de 5 patienter, der fik VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin, men uden intervenerende HSCT, fik 2 patienter også HSCT inden BESPONSAbehandlingen.
Swedish: Av de 5 patienter som fick VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin men sedan inte genomgick HSCT hade 2 patienter redan genomgått HSCT före BESPONSA-behandlingen.
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Swedish: En nytta-riskbedömning ska noga övervägas innan BESPONSA administreras till en patient i det fall framtida användning av HSCT-konditionerande regimer innehållande två alkylerande ämnen sannolikt inte kan undvikas.
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Swedish: Hos djur var de primära målorganen lever, benmärg och lymfatiska organ med associerade hematologiska förändringar, njurar samt nervsystem.
Danish: • tidligere har haft eller er disponeret for ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QTinterval), som kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og/eller har forstyrrelser i elektrolytbalancen (fx calcium, magnesium, kalium).
Swedish: • tidigare har haft eller har en tendens att få förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm), tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller har onormala elektrolytvärden (t.ex. kalcium, magnesium, kalium).
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Swedish: Överdoser kan leda till biverkningar som stämmer överens med de reaktioner som observerats vid den rekommenderade terapeutiska dosen (se avsnitt 4.8).
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång, innefattande pneumoni, neutropen sepsis, sepsis, septisk chock samt Pseudomonas-sepsis, rapporterades hos 8 (5 %) patienter.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Swedish: • Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s. bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Swedish: • Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för dosjusteringar, indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Swedish: Bland de första 218 randomiserade patienterna uppnådde 64/88 (73 %) respektive 21/88 (24 %) av de patienter som svarade på behandling enligt EAC en CR/CRi i cykel 1 respektive 2 i BESPONSAarmen.
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
Swedish: Till patienter som får fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) rekommenderas 2 behandlingscykler.
Danish: Hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin, blev der ikke detekteret nogen indvirkning på clearance af BESPONSA baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Hos de patienter som vid tester visade sig ha antikroppar mot inotuzumab ozogamicin sågs ingen effekt på clearance av BESPONSA baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Swedish: Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre normalvärdet; VOD/SOS=venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Danish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anæmi (36 %)
Swedish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anemi (36 %)
Danish: 9/l, og trombocyttal ≥ 50 × 10
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Swedish: Tabell 8 visar vilka förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA som ska följas
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
Danish: Levertoksicitet, herunder veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Danish: Hvis trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil trombocyttallet ≥ 50 × 10
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med BESPONSA,
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Swedish: • har haft leverproblem eller leversjukdomar tidigare eller om du har symtom på en allvarlig sjukdom kallad hepatisk venocklusiv sjukdom, som är ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Swedish: • har ökad mängd av enzymerna amylas eller lipas i blodet, vilket kan vara tecken på problem med bukspottkörtel eller lever och gallblåsa eller gallgångar.
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).