FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti nėščioms moterims.
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų LeukoScan EPAR galima rasti čia.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant daugybinę mielomą
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Estonian: Mõlema uuringu jagatud esmased tulemusnäitajad olid üldine ravile reageerimise määr ja ravivastuse kestus.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Estonian: Levact sisaldab bendamustiini, alküülivat kasvajavastast ainet, mis toimib DNA maatriksi funktsioonide ning DNA sünteesi ja parandamise kahjustamise teel.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
Estonian: See piirab selliste patsientide alaravimise riski, kelle puhul ilmneks kasulikkus nende ravirežiimide kasutamise või intensiivsema ravi korral.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Estonian: See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg ravi ebaõnnestumiseni (ingl time to treatment failure, TTF) ning teisesed tulemusnäitajad olid elulemuse aeg, elulemus pärast 2 aastat, remissiooni kiirus ja kestus, toksilisus, elukvaliteet ja ristuv resistentsus.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Estonian: Lisaks täheldati kasvajast tingitud haiguskoormuse 50%-list vähenemist 78%-l täiendavas uuringus osalenud patsientidest, mis viitab tõenäolisele kliinilisele kasulikkusele selles populatsioonis.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Estonian: Toetavaid tõendeid bendamustiini efektiivsuse kohta võib leida ka väga kõrgest täieliku remissiooni määrast, mis on hulgimüeloomi puhul üha suureneva tähtsusega tulemusnäitaja.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja esitatud uuringute metodoloogilised ja protseduurilised puudujäägid ning selle, et esmane tulemusnäitaja ja PFS-i retrospektiivne kalkulatsioon sattusid õigustatult kriitika alla, kuid ei leidnud, et kontrollrühm oleks alaravitud.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Estonian: Selle menetluse ajal nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid kroonilise lümfotsüütilise leukeemia näidustusega, kuid hulgimüeloomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi näidustuste suhtes kokkuleppele ei jõutud.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Estonian: Lisaks on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud bendamustiini ohutusprofiil kooskõlas eelneva kogemusega.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Estonian: Kokkuvõtteks tunnistas taotleja, et randomiseeritud uuringut võib vaja olla, kui preparaadi puhul on ebapiisavalt üldisi tõendeid efektiivsuse kohta või kui ohutusprofiil on ebaselge, v.a bendamustiini puhul, mille ohutusprofiil on selge ja mille efektiivsust toetab pikaajaline kliiniline kogemus.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.
Estonian: Esitatud uuringute kvaliteet on varieeruv, eelkõige näidustuste puhul, kui on juba teada, et ravim on efektiivne, nagu hulgimüeloom, kus uuringu ülesehitus on nõrk võrreldes kehtivate standarditega.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kirjeldab väljapakutud piiratud näidustus selgelt üsna väikest patsientide populatsiooni, kes ei saaks kasu parematest, hiljuti kasutuselevõetud MPT (melfalaan, prednisoon ja talidomiid) või MTV (melfalaan, topotekaan ja VP-16 fosfaat) ravirežiimidest, sh talidomiidist või bortesomiibist.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Estonian: Taotleja märkis ka, et praegu on ainult üks heakskiidetud radioimmuunteraapia rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidele võrreldes selle ravi spetsiifilisi sobivuse nõudeid ja keerulisi manustamistingimusi bendamustiini manustamise kerguse ning hästi tuntud ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et pikaajaline kliiniline kogemus, hästi tõestatud ohutusprofiil koos ravitava toksilisusega ja paljulubavad tulemused, mida näidati esitatud uuringutes, toetavad bendamustiini kasutamist populatsioonis, kus on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Estonian: Taotleja esitas selle näidustuse pooldamiseks toetava kontrollimata põhiuuringu andmed koos protokolli ning eelandmetega teisest samasuguse ülesehitusega kontrollimata uuringust.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Estonian: Lõpuks märkis taotleja hiljuti müügiloa saanud ravimite iseloomulikke neurotoksilisuse profiile ning rõhutas bendamustiini mittekattuvat ja hästi tõestatud toksilisuse profiili (neurotoksilise toimeta) patsientidel, keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
Estonian: „Esmavaliku ravi kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (Binet' staadium B või C) korral patsientidele, kellel fludarabiini kombinatsiooniga kemoteraapiat kasutada ei saa.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Estonian: Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Estonian: Tunnustades taotleja valmisolekut selle loa andmise järgse uuringu tegemiseks, leidis inimravimite komitee seega, et esitatud andmed on piiratud näidustuseks piisavad, isegi kui esitatud andmed ei vasta kriteeriumitele, mis on esitatud dokumendis „Kasvajavastaste ravimite hindamise juhend inimesel".
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Estonian: Taotleja esitas sarnased kooskõlas olevad tulemused ka > 65-aastaste patsientide kohta ja esitas ka juhtumi aruande varem rohkelt ravi saanud ning muidu ravile halvasti alluva hulgimüeloomiga patsientide kohta, keda bendamustiini kombinatsioonravi päästa saaks.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas taotleja ettepanekut viia läbi randomiseeritud uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga, ning oli arvamusel, et selline uuring annaks vajalikku teavet suhtelise efektiivsuse ja ohutuse kohta võrreldes praegu kasutatavate ravivõimalustega.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli märkimisväärselt suurem bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsioonrühmas (40,1 vs. 30,8%), PFS oli suurem (54,8 vs. 34,8 kuud) ja riskide suhe oli 0,5765.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
Estonian: Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
Estonian: Taotleja esitas kokkuvõtte esmavaliku tingimustes läbiviidud uuringu lõplikust analüüsist, kus bendamustiini kombinatsiooni rituksimaabiga (B-R) võrreldi R-CHOP [rituksimaab, tsüklofosfamiid, hüdroksüdaunorubitsiin (adriamütsiin), Oncovini (vinkristiin) ja prednisoon] raviga, mis võimaldas tuletada võrdluse bendamustiin vs. CHOP.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Estonian: Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
Lithuanian: Apskritai, pogrupių BAK analizės, ligų rodiklis ir ILNT rezultatai yra vienodi.
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse/riski suhe on positiivne kõigi taotletud näidustuste puhul, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pagal visas paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis (nors ir skirtingu lygmeniu) yra teigiamas.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, vykdydamas laikotarpio po rinkodaros teisės suteikimo įsipareigojimą, atliks palyginamąjį atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą, siekdamas ištirti bendamustino veiksmingumą, gydant vangios eigos, gydymui rituksimabu atsparia ne Hodžkino limfoma sergančius pacientus.
Estonian: Uuringu StiL puhul oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi standardravi esmavaliku muutmisel ei tohiks lähtuda ainult ühest uuringust, näitavad andmed bendamustiini paremust kasutatava kemoteraapia režiimi suhtes (iga kombinatsioon rituksimaabiga), mis annab selgelt põhjenduse bendamustiini kasutamiseks ka ravile halvasti alluva haiguse puhul.
Lithuanian: Study Group Indolent Lymphomas) tyrimą, CHMP nuomone, nors remiantis vieninteliu tyrimu, nereikėtų keisti tipinės priežiūros taikant pirmos eilės gydymą, iš tyrimo duomenų matyti, kad bendamustinas yra pranašesnis už pripažįstamą kombinuotos chemoterapijos režimą (abi gydymo priemonės skiriamos kartu su rituksimabu), o tai yra akivaizdus loginis pagrindas gydant gydymui atsparią ligą naudoti ir bendamustiną.
Estonian: - ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega, mida on korrektselt kajastatud väljapakutud ravimiinfos,
Lithuanian: - ICH kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos vaistinio preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis, apie kurį tinkama informacija įtraukta į pateiktus svarstyti preparato informacinius dokumentus;