FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschlusskriterium in beiden Studien war, dass therapienaive Patienten genotypische Sensitivität auf REYATAZ und zwei NRTIs haben mussten und dass vorbehandelte Patienten nachweislich eine genotypische und phänotypische Sensitivität beim Screening auf REYATAZ und mindestens zwei NRTIs haben mussten.
Spanish: Para la inclusión en ambos ensayos, los pacientes naive tenían que tener sensibilidad genotípica a REYATAZ y dos ITIANs, y los pacientes pretratados tenían que tener sensibilidad genotípica y fenotípica documentada a REYATAZ y al menos 2 ITIANs.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist im Originalbeutel aufzubewahren und erst kurz vor der Anwendung zu öffnen.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe conservar en el sobre original y no se debe abrir hasta el momento de su utilización.
German: REYATAZ ist auch in Kapseln verfügbar für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre, die Kapseln schlucken können und mindestens 15 kg wiegen.
Spanish: REYATAZ también está disponible en cápsulas para utilizar en adultos y niños de al menos 6 años de edad que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
German: AI424-451 (PRINCE II): bei Kindern ab 3 Monate bis 11 Jahre In diesen Studien erhielten 155 Patienten (59 antiretroviral-naiv und 96 antiretroviral-vorbehandelt) einmal täglich REYATAZ Pulver zum Einnehmen und Ritonavir zusammen mit zwei NRTIs.
Spanish: AI424-451 (PRINCE II): En pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 11 años de edad En estos estudios, 155 pacientes (59 naive y 96 pretratados con antirretrovirales) recibieron REYATAZ polvo oral y ritonavir una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKGÜberwachung wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis inicial de diltiazem hasta un 50%, con los ajustes adicionales posteriores si fuesen necesarios y la monitorización del electrocardiograma.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63 mg Aspartam; 1305,15 mg Sucrose pro Beutel (1,5 g Pulver zum Einnehmen).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63 mg de aspartamo; 1305,15 mg de sacarosa por sobre (1,5 g polvo oral).
German: Details zur Zubereitung und Anwendung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen und Anleitung zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar los detalles sobre la preparación y administración de REYATAZ polvo oral y las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
German: Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen.
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con REYATAZ.
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a Parameter
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a Parámetro
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con REYATAZ y durante el tratamiento.
German: Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben.
Spanish: Si su médico le ha indicado que su niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento a su niño.
German: Verwenden Sie keine Babyflasche um REYATAZ mit Säuglingsfertignahrung zu verabreichen.
Spanish: No utilice un biberón para administrar REYATAZ mezclado con leche infantil.
German: 4 Patienten in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und 2 in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir hatten einen Wert von HIV-RNA>500 Kopien/ml während der Erhaltungsphase.
Spanish: Cuatro sujetos en el grupo de REYATAZ sin potenciar y 2 en el grupo de REYATAZ + ritonavir tuvieron ARN del VIH > 500 copias/ml durante la fase de mantenimiento.
German: In der empfohlenen Dosierung für Kinder, enthält REYATAZ Pulver zum Einnehmen 3915,45 mg Sucrose pro 150 mg Atazanavir, 5220,60 mg Sucrose pro 200 mg Atazanavir, 6525,75 mg Sucrose pro 250 mg Atazanavir und 7830.90 mg Sucrose pro 300 mg Atazanavir.
Spanish: A la dosis pediátrica recomendada, REYATAZ polvo oral contiene 3915,45 mg de sacarosa por 150 mg de atazanavir, 5220,60 mg de sacarosa por 200 mg de atazanavir, 6525,75 mg de sacarosa por 250 mg de atazanavir, y 7830,90 mg de sacarosa por 300 mg de atazanavir.
German: Nehmen Sie einen Medizinbecher oder ein kleines Behältnis und geben Sie den Inhalt der Beutel in den Medizinbecher oder das kleine Behältnis.
Spanish: Coja un vasito dosificador o un recipiente pequeño y ponga el contenido de los sobres en el vasito o recipiente pequeño.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass die gesamte Menge an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung, die das Arzneimittel enthält, eingenommen wird.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la leche infantil, bebida o comida que contiene el medicamento.
German: Bei Kindern (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Spanish: Para niños (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso), el médico de su niño decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
German: REYATAZ wurde bei Kindern unter 3 Monate nicht untersucht und wird nicht empfohlen aufgrund des potentiellen Risikos eines Kernikterus.
Spanish: REYATAZ no se ha estudiado en niños menores de 3 meses de edad y no se recomienda debido al riesgo potencial de kernicterus.
German: 11 Patienten (13%) in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und 6 (7%) in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir hatten einen virologischen Durchbruch.
Spanish: Once sujetos (13%) en el grupo de REYATAZ sin potenciar y 6 (7%) en el grupo de REYATAZ + ritonavir, tuvieron rebote virológico.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen REYATAZ/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Spanish: El mecanismo de interacción entre REYATAZ/ritonavir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es la inhibición de OATP1B, Pgp, y CYP3A.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
German: Nach Vermischung mit Nahrung oder einem Getränk kann die Mischung bei unter 30°C bis zu 1 Stunde lang aufbewahrt werden.
Spanish: Después de mezclar con alimentos o bebidas, la mezcla se puede conservar hasta 1 hora a temperatura no superior a 30ºC.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel.
Spanish: REYATAZ polvo oral contiene aspartamo como agente edulcorante.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Spanish: EXP {MM/YYYY}
German: Wählen Sie die geeignete der unten stehenden Anwendungsmöglichkeiten, um REYATAZ Pulver zum Einnehmen Ihrem Kind zu geben.
Spanish: Elija la opción más adecuada mencionada abajo para administrar REYATAZ polvo oral a su niño.
German: Die Anwendung von REYATAZ ohne Ritonavir sollte nicht bei schwangeren Patientinnen erfolgen, da es zu einer suboptimalen Exposition kommen könnte, die bedenklich für die mütterliche Infektion und vertikale Übertragung sein könnte.
Spanish: REYATAZ administrado sin ritonavir no se debe utilizar en pacientes embarazadas, dado que puede dar lugar a niveles subóptimos de especial preocupación para la infección de la madre y la transmisión vertical.
German: Der Mechanismus für diesen Rückgang ist unbekannt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este descenso (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir in höheren Dosen als 100 mg einmal täglich wurde nicht klinisch geprüft.
Spanish: La administración de forma conjunta de REYATAZ con ritonavir a dosis mayores de 100 mg una vez al día no ha sido evaluada clínicamente.
German: Da eine niedrige Dosis Ritonavir (100 mg zweimal täglich) keine signifikante Wirkung auf die Methadonkonzentrationen hatte, wird auf Grundlage dieser Daten keine Wechselwirkung erwartet, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ angewendet wird.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ, en base a estos datos.
German: Die Dosis von REYATAZ Pulver zum Einnehmen richtet sich bei Kindern nach dem Körpergewicht und wird wie unten aufgeführt einmal täglich zusammen mit Nahrung und Ritonavir eingenommen:
Spanish: La dosis de REYATAZ polvo oral para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y ritonavir como se muestra abajo:
German: Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.
Spanish: No abrir el sobre hasta el momento de su utilización.
German: Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Spanish: No se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol (>200 mg/día).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Einnahme von REYATAZ mit Ritonavir bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para REYATAZ con ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
German: Es zeigte sich, dass REYATAZ + Saquinavir gegenüber Lopinavir und Ritonavir unterlegen ist.
Spanish: REYATAZ + saquinavir se mostró inferior a lopinavir + ritonavir.
German: Patienten, die antiretroviralen Medikamenten nur in utero oder intrapartum exponiert waren wurden als therapienaiv angesehen.
Spanish: Los pacientes expuestos únicamente a antirretrovirales in utero o en el momento del parto se consideraron naive.
German: REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Spanish: REYATAZ puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
German: Hautausschläge treten gewöhnlich als leichte bis mäßige makulopapulöse Exantheme in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit REYATAZ auf.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con REYATAZ.
German: Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de REYATAZ en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
German: Die Resistenz gegenüber Proteaseinhibitoren wurde definiert als genotypische Resistenz gegenüber Atazanavir oder jeder Komponente des eingesetzten NRTI-Backbones basierend auf folgenden Kriterien 1) jegliche majore Mutation: I50L, I84V, N88S und 2) ≥ 2 der folgenden minoren oder Kreuzresistenz-Mutationen: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Spanish: La resistencia al inhibidor de la proteasa fue definida como resistencia genotípica a atazanavir o a los ITIANs de la pauta, basada en el criterio de 1) cualquier mutación mayor: I50L, I84V, N88S y 2) ≥2 de las siguientes mutaciones menores o resistencias cruzadas: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
German: Linearität/Nicht-Linearität: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIV-infizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Spanish: Linealidad/no linealidad: la farmacocinética de atazanavir se evaluó en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes infectados por VIH; se observaron diferencias significativas entre los dos grupos.
German: Einfluss von Nahrung: Die gleichzeitige Einnahme von REYATAZ und Ritonavir mit einer Mahlzeit optimiert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir.
Spanish: Efecto de los alimentos: la administración de forma conjunta de REYATAZ y ritonavir con alimentos optimiza la biodisponibilidad del atazanavir.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Spanish: - Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
German: d Ritonavir Lösung zum Einnehmen oder Kapsel/Tablette.
Spanish: d Ritonavir solución oral o cápsula/comprimido.
German: Die M184V-Substitution in der reversen Transkriptase, die Resistenz auf Lamivudin und Emtricitabin erzeugt, wurde bei 2 Patienten in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und bei 1 Patienten in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir gefunden.
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de REYATAZ sin potenciar y en un sujeto en el grupo de REYATAZ + ritonavir.
German: Bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der nötigen Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?).
Spanish: Determine la dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral de necesarias (consulte la sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
German: 15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit REYATAZ + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PISubstitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Spanish: Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento REYATAZ más ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir más ritonavir presentaron 4 o más de las mutaciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Spanish: EU/1/03/267/001-006; 008-011
German: Wenn Sie Fragen haben, wie REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten oder zu verabreichen ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Spanish: *Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
German: Möglicherweise reichen REYATAZ 300 mg mit Ritonavir 100 mg für eine angemessene AtazanavirExposition nicht aus, insbesondere wenn die Aktivität von Atazanavir oder des gesamten Regimes durch Arzneimittelresistenzen beeinträchtigt ist.
Spanish: Puede que REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg no proporcione suficiente exposición a atazanavir, especialmente cuando la actividad de atazanavir o la pauta posológica en su totalidad puede estar comprometida debido a la resistencia al fármaco.
German: Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
German: Die Wirksamkeit von REYATAZ/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei vorbehandelten Patienten wurde in der klinischen Studie 045 und bei unbehandelten Patienten in der klinischen Studie 138 gezeigt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: La eficacia de REYATAZ/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
German: Die Verringerung von AUC, Cmax und Cmin wurde nicht abgeschwächt, wenn eine erhöhte Dosis von REYATAZ/Ritonavir (400/100 mg einmal täglich) um 12 Stunden zeitlich von Omeprazol getrennt wurde.
Spanish: El descenso en AUC, Cmax, y Cmin no se mitigó cuando una dosis aumentada de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg una vez al día) se separó temporalmente del omeprazol 12 horas.
German: Es besteht das Risiko eines Therapieversagens sowie einer Resistenzentwicklung (siehe Abschnitt
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y de desarrollo de resistencia (ver sección 4.3).
German: Bei in vivo Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA-Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in vitro klastogen waren.
Spanish: En estudios in vivo en ratas, atazanavir no indujo micronúcleos en la médula ósea, lesiones en el ADN del duodeno (prueba cometa) ni reparación del ADN no programada en el hígado, a concentraciones plasmáticas y tisulares que excedieron a las que habían resultado clastogénicas in vitro.
German: In der klinischen Studie AI424-182 wurde REYATAZ/Ritonavir (300/100 mg oder 400/100 mg) zusammen mit Zidovudin/Lamivudin bei 41 schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimesters angewendet.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) oder drei Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylendeckel.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) o tres frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con cierre de seguridad resistente a niños.
German: Woche 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Woche 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV-RNA <50 Kopien/ml, %; nach Ausgangswert d HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Spanish: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copias/ml, % según Características Basalesd
German: REYATAZ 100 mg Hartkapseln REYATAZ 150 mg Hartkapseln REYATAZ 200 mg Hartkapseln REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Spanish: REYATAZ 100 mg cápsulas duras REYATAZ 150 mg cápsulas duras REYATAZ 200 mg cápsulas duras REYATAZ 300 mg cápsulas duras
German: In den klinischen Studien AI424-397 und AI424-451 bekamen Kinder im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren REYATAZ Pulver zum Einnehmen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 80 Wochen.
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con REYATAZ polvo oral durante una media de 80 semanas.
German: Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, nehmen oder geben Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Si ha olvidado una dosis o si olvida administrarle una dosis a su niño, tómela o adminístresela a su niño lo antes posible con algún alimento y después tome o administre la siguiente dosis programada a la hora habitual.
German: Bei gemeinsamer Anwendung ist eine klinische Überwachung bezüglich Sedierung und kognitiver Effekte angezeigt.
Spanish: La administración de forma conjunta requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die Regimen mit REYATAZ und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo REYATAZ y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámicapirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa
German: Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf.
Spanish: Corte cada sobre por la línea de puntos.
German: Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein.
Spanish: Los niños que estén recibiendo REYATAZ pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
German: REYATAZ (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-Pugh-Klasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Spanish: REYATAZ (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No requiere condiciones especiales de conservación.
German: Wenn REYATAZ gleichzeitig mit parenteralen Darreichungsformen von Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder in einer ähnlichen Umgebung erfolgen, in der eine engmaschige Überwachung und entsprechende medizinische Betreuung im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet ist.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con midazolam por vía parenteral, se debe realizar en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un entorno similar que asegure una estrecha monitorización clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
German: Tabelle 1: Dosis für Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mit mindestens 15 kg) für REYATAZ Kapseln mit Ritonavir
Spanish: Tabla 1: Dosis para pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) para REYATAZ cápsulas con ritonavir
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN REYATAZ 50 mg PULVER ZUM EINNEHMEN - FOLIENBEUTEL 1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS REYATAZ 50 mg POLVO ORAL - SOBRE 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF ÄUßERER UMHÜLLUNG (FLASCHEN UND BLISTERPACKUNGEN) UND TEXT AUF DEM ETIKETT FÜR KAPSELN IN DER FLASCHE
Spanish: TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER) Y TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
German: REYATAZ sollte bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden, da insbesondere hinsichtlich des potentiellen Risikos eines Kernikterus Sicherheitsbedenken bestehen.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ en niños menores de 3 meses por motivos de seguridad especialmente teniendo en cuenta el riesgo potencial de kernicterus.
German: Wenn REYATAZ/Ritonavir zusammen mit Phenytoin oder Phenobarbital angewendet wird, kann eine Dosisanpassung von Phenytoin oder Phenobarbital erforderlich sein.
Spanish: Cuando REYATAZ/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
German: REYATAZ/Ritonavir sollte zwei Stunden vor oder eine Stunde nach Antazida oder gepufferten Arzneimitteln eingenommen werden.
Spanish: REYATAZ/ritonavir se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält 1305,15 mg Sucrose pro Beutel.
Spanish: REYATAZ polvo oral contiene 1305,15 mg de sacarosa por sobre.
German: Es können auch größere Volumina oder Mengen an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung verwendet werden.
Spanish: Se pueden utilizar volúmenes o cantidades mayores de leche infantil, bebida o alimentos.