FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
Finnish: Jos iksatsomibiannoksen ottaminen myöhästyy tai annos jää ottamatta, kyseinen annos otetaan vain, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on ≥ 72 tuntia aikaa.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
Icelandic: Þau eru byggingaþáttur innan frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af.
Finnish: Iksatsombin farmakokinetiikkaa tutkittiin 3 mg:n annoksilla munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, N = 18), vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, N = 14) ja dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla (N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind við 3 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 90 ml/mín, N = 18), verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun < 30 mL/mín, N = 14) og með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar (N = 6).
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á blóðflagnafæð með skammtabreytingum (sjá kafla 4.2) og með gjöf blóðflagna í samræmi við hefðbundnar meðferðarleiðbeiningar.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n induktorien ja iksatsomibin samanaikainen käyttö ei siis ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra CYP3A virkja og ixazomibs (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia.
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Finnish: Naisten on vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Finnish: Kliinisesti relevanteilla iksatsomibipitoisuuksilla toteutetuissa in vitro -tutkimuksessa, joissa käytettiin cDNA-ekspressoituja ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymejä, saatiin viitteitä siitä, että mikään tietty CYP-isoentsyymi ei ole vallitsevassa asemassa iksatsomibin metaboliassa ja että muut proteiinit kuin CYP-entsyymit osallistuvat kokonaismetaboliaan.
Icelandic: Við klíníska þéttni ixazomibs benda in vitro rannsóknir sem nota manna cDNA tjáð cýtókróm P-450 ísóensím til þess að engin sértæk CYP ísóensím eigi ríkjandi þátt í umbroti ixazomibs og að prótein önnur en CYP prótein eigi þátt í heildarumbrotum.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Finnish: Aste 4
Icelandic: 4. vika
Finnish: Useita hoitojaksoja kestäneissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla tärkeimpiä toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava, imukudokset ja hermosto.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun)
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Icelandic: Ixazomib er ekki afturkræfur eða tímaháður hemill CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4/5.
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
Icelandic: †Áhættuhlutfall er byggt á lagskiptu cox líkani um hlutfallslega aðhvarfsgreiningu áhættu.
Finnish: Iksatsomibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, hægðatregðu, ógleði og uppköstum í tengslum við ixazomib, sem stundum hefur þurft að meðhöndla með lyfjum sem draga úr ógleði og lyfjum gegn niðurgangi, ásamt stuðningsmeðferð. (sjá kafla 4.8).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattu annos otettiin suun kautta, 70 % kaikesta plasman lääkemateriaalista oli iksatsomibin muodossa.
Icelandic: Eftir inntöku á geislamerktum skammti var 70% af heildarmagni lyfjatengdra efna í blóðvökva rakið til ixazomibs.
Finnish: • Lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
Icelandic: > 75 ára var brottfall þeirra sem fengu meðferð með ixazomib 13 sjúklingar (28%) og 10 sjúklingar (16%) sem fengu lyfleysu.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.
Finnish: Molemmissa ryhmissä yleisin ilmoitettu ihottumatyyppi oli makulopapulaarinen tai makulaarinen ihottuma.
Icelandic: Algengustu útbrotin sem greint var frá í báðum hópunum voru dröfnuörðuútbrot og dröfnuútbrot.
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ixazomib er 4 mg til inntöku einu sinni í viku, á 1., 8. og 15. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Vaikeiden (asteen 3-4) hypokalemiatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi iksatsomibiryhmässä (5 %) kuin lumeryhmässä (< 1 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar (3. og 4. stigs) kalíumlækkunar í blóði var hærri hjá hópnum sem fékk ixazomib (5%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (< 1%).
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan ikä (23-91 v), sukupuoli, kehon pinta-ala (1,2-2,7 m2) ja etninen tausta eivät vaikuttaneet iksatsomibin puhdistumaan kliinisesti merkittävästi.
Icelandic: Aldur (23-91 árs), kyn, líkamsyfirborð (1,2-2,7 m2) og kynþáttur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun ixazomibs miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
Finnish: Potilaat saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, kuten pahoinvointi- ja viruslääkkeitä ja antihistamiineja, lääkärin harkinnan mukaan ennaltaehkäisevästi ja/tai oireiden hoitoon.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Icelandic: Blóðflagnafæð leiddi ekki af sér aukningu á blæðingartilfellum eða gjöf blóðflagna.
Finnish: Iksatsomibi on sytotoksinen.
Icelandic: Virka efnið er ixazomib.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Finnish: Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
Finnish: Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
Finnish: Kun valmistetta otettiin suun kautta kerran viikossa, päivänä 15 todettiin, että AUC-arvo oli kumuloitunut noin kaksinkertaiseksi.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Finnish: NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Finnish: • Ei-hematologisen toksisuuden on yleensä korjauduttava lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle.
Icelandic: Eituráhrif sem ekki eru blóðfræðileg ættu, samkvæmt ákvörðun læknis, að vera komin að upphafsgildum sjúklingsins, eða ≤ 1. stigi
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Icelandic: Meðferð á mergæxlageri felst í að drepa mergæxlisfrumur og draga úr einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu ensisijaisesti 20S-proteasomin beeta-5-alayksikköön ja estää sen kymotrypsiinin kaltaista toimintaa.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur:
Finnish: • hengenahdistus tai pitkittynyt yskä tai hengityksen vinkuminen (sydämen vajaatoiminta)
Icelandic: mæði eða þrálátur hósti eða önghljóð (hjartabilun)
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þéttni ixazomibs fyrir og eftir skilun, mæld meðan á blóðskilun stóð, var svipuð, sem bendir til þess að ixazomib skiljist ekki út með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 4 mg (N = 12), miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 2,3 mg (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk, N = 3) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við 1,5 mg (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk, N = 18).
Finnish: Elämänlaatu pysyi hoidon aikana ennallaan ja oli molemmissa hoitoryhmissä samankaltainen, kun sitä tarkasteltiin EORTC QLQ-C30- ja MY-20-elämänlaatumittareilla faasin 3 tutkimuksessa (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms milli undirhópa, sett fram sem Forest Plot
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Finnish: Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana fyrir lenalídómíð og dexametasón varðandi frekari upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf.
Finnish: Toinen pienennyskerta
Icelandic: Seinni minnkun í
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt.
Finnish: Iksatsomibilla todettiin olevan in vitro sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin, joita oli kerätty potilailta, joiden tauti oli uusiutunut useiden aiempien hoitojen (mm. bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin) jälkeen.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai enintään asteen 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða að hámarki 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutukset
Icelandic: 3. stigs aukaverkanir
Finnish: Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
Icelandic: Við hverju NINLARO er notað
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með lifrarensímum og ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kapselia ei saa murskata, pureskella eikä avata.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (kaikki asteet, aste 3 ja aste 4) Elinjärjestelmä/haittavaikutus Haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja því þau kunna að draga úr virkni NINLARO.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða ≤ 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: ixazomib er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: • väsymys tai heikotus
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun þar sem miðgildi eftirfylgni var 19,8 mánuðir sýndi bætta heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með ixazomib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu [p-gildi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, deksametasonin annosta on muutettava kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti, tai iksatsomibin annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Finnish: • pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NINLARO 3. Hvernig nota á NINLARO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum Mjög algengar
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager".
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
Icelandic: Í samræmi við tilgang rannsóknarinnar var hugtakið „að svara ekki meðferð" skilgreint sem versnun sjúkdóms meðan á meðferð stóð eða versnun sjúkdóms innan 60 daga eftir síðasta skammt lenalídómíðs eða próteasómhemils.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Sjaldan var greint frá lungnabólgu af völdum veira eða sveppa sem leiddi til dauða hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Finnish: 3 kpl 1 kovan kapselin pakkauksia.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Icelandic: Stigminnkandi skammtar með ixazomib eru settir fram í töflu 1 og leiðbeiningar um breytingar á skammtastærðum koma fram í töflu 2
Finnish: • vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30°ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem krefst skilunar.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.