FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Icelandic: Virkni Gardasil gegn samanlagðri tíðni HPV 6-, 11-, 16-, eða 18-tengdum þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum, AIS og leghálskrabbameini var 47,2% (95% CI:
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Icelandic: Tíu árum eftir bólusetningu voru 79% þeirra sermisjákvæðir hvað varðarHPV 6-mótefni, 80% hvað varðar HPV 11 mótefni, 95% hvað varðar HPV 16-mótefni og 40% sermisjákvæðir hvað varðar HPV 18 mótefni mælt með cLIA.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Icelandic: Myndun mótefna gegn öllum fjórum mótefnavökunum kom fram hjá meira en 96 prósent þátttakenda, GMT var aðeins lægri en hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem voru á sama aldri og ekki voru smitaðir af HIV.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Icelandic: Gardasil, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Icelandic: Gardasil, stungulyf, dreifa - áfyllt sprauta með einni lausri nál, pakkning með 1, 10 eða 20 einingum
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Icelandic: EU/1/06/357/007 - pakkning með 1 einingu EU/1/06/357/008 - pakkning með 10 einingum EU/1/06/357/021 - pakkning með 20 einingum
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Icelandic: Virkni Gardasil gegn samanlagðri tíðni HPV 16-, eða 18-tengdum þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum, AIS og leghálskrabbameini var 84,7% (95% CI:
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Icelandic: EU/1/06/357/003 - pakkning með 1 einingu EU/1/06/357/004 - pakkning með 10 einingum EU/1/06/357/019 - pakkning með 20 einingum
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [af gerð 6, 11, 16, 18] (raðbrigði, aðsogað)
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Icelandic: Greining á niðurstöðum í lok rannsóknar á vefskemmdum hjá samkynhneigðum karlmönnum (miðgildi eftirfylgnitímabils var allt að 2,15 ár) voru verndandi áhrif gegn HPV 6, 11, 16, 18 tengdum AIN 2/3, 74,9% (95% CI:
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Icelandic: EU/1/06/357/001 - pakkning með 1 einingu EU/1/06/357/002 - pakkning með 10 einingum EU/1/06/357/018 - pakkning með 20 einingum
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Icelandic: EU/1/06/357/005 - pakkning með 1 einingu EU/1/06/357/006 - pakkning með 10 einingum EU/1/06/357/020 - pakkning með 20 einingum
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.
English: Composite Endpoint
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
Icelandic: Hafa ekki fengið ≥ 1 HPV gerð
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Icelandic: Gardasil, stungulyf, dreifa Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)
English: Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Icelandic: 62,8, 100,0; 0 á móti 12 tilfellum) [n = 2.572 úr nokkrum rannsóknum hjá ungum konum]) gegn HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kynfæravörtum hjá konum 16 til 26 ára.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Áhrif á leghálsaðgerðir
English: Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Icelandic: Virkni Gardasil gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi hjá aðlöguðu ITT þýði án tillits til HPV ástands í byrjun
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Icelandic: Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.
English: powder: 15 mg 1 vial
Icelandic: 15 mg 1 hettuglas
English: 15 mg Powder for solution for infusion
Icelandic: 15 mg Innrennslisstofn, lausn
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið er öruggt til notkunar handa þessum aldurshópum.
English: Less than 10
Icelandic: Minna en 10
English: 20 to 39
Icelandic: 20 til 39
English: Children or adolescents
Icelandic: Börn og unglingar
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu marga daga meðferðin þarf að standa, allt eftir því hvers eðlis sýkingin er.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Vaborem skal ekki nota handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: This medicine can affect your liver.
Icelandic: Lyfið getur haft áhrif á lifrina.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
English: Direct and indirect Coombs test positive
Icelandic: Jákvætt beint eða óbeint Coombspróf
English: CrCl (ml/min)1
Icelandic: CrCl (ml/mín.1)
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Icelandic: Þroti í tungu, andliti, vörum eða hálsi
English: • you have ever suffered from seizures
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið flog
English: It is also used to treat infections
Icelandic: Það er einnig notað til þess að meðhöndla sýkingar
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á hægðum.
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Icelandic: Þetta er vegna þess að þú gætir fengið óeðlilegar niðurstöður á svokölluðu Coombs-prófi.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun merópenems/vaborbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1334/001
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
English: 10 to 19
Icelandic: 10 til 19
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað 2.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Icelandic: Peptostreptococcus species (þ.m.t. P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Icelandic: Það getur drepið margar tegundir baktería með því að hindra þær í að byggja varnarveggi utan um eigin frumur.
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Icelandic: Þetta getur stafað af bakteríum sem nefnast Clostridium difficile.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru:
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Icelandic: Þess vegna verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú færð Vaborem.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Icelandic: Að sjá, heyra og finna eitthvað sem er ekki raunverulegt Sundltilfinning
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
English: Stevens Johnson syndrome
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta meðferð með Vaborem tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú takir Vaborem ef þú ferð í blóðrannsóknir.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Icelandic: Þetta hjálpar merópenemi að drepa tilteknar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vaborem er fengið ef:
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá 322 sjúklingum í samanlögðu 3. stigs rannsóknunum voru höfuðverkur (8,1%), niðurgangur (4,7%), æðabólga á innrennslisstað (2,2%) og ógleði (2,2%).
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Icelandic: Hjá einum öðrum sjúklingi var tilkynnt um alvarlega aukaverkun sem tengdist innrennsli (0,3%).
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Icelandic: 75 til 95% af vaborbactami skiljast óbreytt út í þvagi á 24 - 48 klst. tímabili.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega dálítið blóð til þess að athuga hversu vel lifrin starfar meðan á töku lyfsins stendur.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Icelandic: Örlítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á ungbarnið.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar að gefa barni brjóst, áður en þú færð Vaborem.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Icelandic: Vaborem er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla tilteknar alvarlegar bakteríusýkingar:
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Icelandic: Hættan á þessu getur verið mismunandi byggt á undirliggjandi sýkingu, aldri og almennu ástandi sjúklingsins, svo erfitt er að meta hvort bakteríulyfið hefur haft áhrif á hækkun INR-gilda (international normalised ratio).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Vaborem.
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Icelandic: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun með Vaborem.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti þarf að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
English: Patients with limited treatment options
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarkosti
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vaborbactam skilst út í brjóstamjólk eða mjólk hjá dýrum.
English: Manufacturer ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Icelandic: Framleiðandi ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Icelandic: Merópenem hefur ekki virkni gegn metisillín-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eða vankómýsín-ónæmum Enterococci (VRE).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á æxlun eða eiturverkunum á erfðaefni.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem nefnist venlafaxín
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Icelandic: Þroti, roði og/eða verkir kringum nálina þar sem lyfið er gefið í æð Hiti
English: (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: What Vaborem is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Vaborem ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vaborem og veita sértæka meðferð við Clostridium difficile.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Icelandic: Merópenem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „carbapenem“.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og stöku sinnum banvænum ofnæmisviðbrögðum með merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun merópenems/vaborbactams á meðgöngu.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að vaborbactam kunni að hamla CYP2D6 og ekki er unnt að útiloka hættu á aukinni þéttni næmra CYP2D6 hvarfefna í blóðvökva in vivo.
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Icelandic: U.þ.b. 25% af gefnum skammti hverfur á brott sem óvirka formið með opin hring.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla minnkar læknirinn hugsanlega skammtinn.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji framkvæma blóðrannsóknir til þess að athuga hversu vel nýrun starfa.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir komu fram hjá tveimur sjúklingum (0,6 %), innrennslistengd aukaverkun hjá öðrum og hækkun alkalín fosfatasa hjá hinum.
English: What Vaborem is used for
Icelandic: Við hverju Vaborem er notað
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Icelandic: Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið magn af Vaborem skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Icelandic: Það blokkar virkni ensíms sem gerir sumum bakteríum kleift að standast virkni merópenems.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg af vaborbactami (sjá kafla 6.6).
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á brotthvarf sér hratt stað um nýru.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Icelandic: af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Icelandic: Áhrif merópenems/vaborbactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Icelandic: Þótt Vaborem geti unnið gegn tilteknum bakteríum er mögulegt að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra örvera meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu enga gagnstæðuverkun milli merópenems/vaborbactams og levófloxasíns, tígesýklíns, pólymyxíns, amikasíns, vankómysíns, asitrómysíns, daptómysíns eða línesólíðs.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vaborem Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Icelandic: Cmax og AUC gildi merópenems og vaborbactams eru línuleg á því skammtabili sem var rannsakað (1 g til 2 g hvað varðar merópenem og 0,25 g til 2 g hvað varðar vaborbactam) þegar þau eru gefin með stöku 3 klst. innrennsli í bláæð.
English: Gram-positive micro-organisms:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta byggt á aldri (sjá kafla 5.2).
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Icelandic: Engin uppsöfnun merópenems eða vaborbactams á sér stað eftir endutekin innrennsli í bláæð sem gefin eru á 8 klst. fresti í 7 daga hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Icelandic: Mótefnavending á andglóbúlínprófi (Coombs prófi)
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við meðferð sjúklinga á natríumskertu mataræði.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með vaborbactami.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar eru í töfluna af tíðninni „tíðni ekki þekkt“ komu ekki fram hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á Vaborem eða merópenemi, en tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér.
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem framkvæmdar voru með merópenemi og vaborbactami benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Icelandic: Blanda þarf stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna síðan enn frekar fyrir notkun.