FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistikai reikšmingas.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Lithuanian: Nustojus vartoti Optruma
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTUOTOJO PAVADINIMAS
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Lithuanian: Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Lithuanian: Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Czech: Laktosa
Lithuanian: Hipromeliozė
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Lithuanian: b) Poveikis lipidų metabolizmui ir širdies kraujagyslių ligų rizika
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Czech: Chraňte před mrazem.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Czech: dne 5. srpna 1998.
Lithuanian: rugpjūčio 5 dieną.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Co je Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optruma?
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Optruma?
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serijos Nr.
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Czech: FGK Representative Service GmbH
Lithuanian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
Lithuanian: Patartina neskirti doksiciklino ir beta-laktaminių antibiotikų kartu.
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Lithuanian: Todėl reikia vengti šiuos vaistus vartoti kartu.