FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: strana 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Czech: Část obsahu je přeložena do dalších úředních jazyků Evropské unie, včetně veřejných souhrnů a informací o přípravcích v Evropských veřejných zprávách o hodnocení (EPAR), dokumentů otázek a odpovědí pro veřejnost, informací o náboru, pracovních programů a souhrnů výročních zpráv.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Czech: Dotazy týkající se klinických studií
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Czech: • kosmetiku.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Czech: Agentura se nepodílí na najímání dobrovolníků k účasti na klinických studiích.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Czech: • homeopatické léčivé přípravky,
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Czech: • mohl být schválen pomocí vnitrostátních postupů, a nikoliv centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Czech: Běžné úřední hodiny agentury jsou od 9:00 do 17:30, pondělí až pátek.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Czech: • dostupnost léčivých přípravků,
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Czech: Pokud jde o Výbor pro moderní terapie (CAT), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Pediatrický výbor (PDCO), agentura EMA zveřejňuje každý měsíc zprávy ze zasedání v týdnu následujícím po plenárním zasedání příslušného výboru.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Czech: strana 11/15
Maltese: Paġna 11/15
Czech: Jakým způsobem jsou vybíráni členové výborů agentury?
Maltese: Istati Membri?
Czech: Dotazy týkající se lékařského poradenství
Maltese: Mistoqsijiet dwar mediċini
Czech: Může mi agentura sdělit, kdy bude léčivý přípravek schválen?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Czech: Poplatky jsou každoročně upravovány podle míry inflace.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Czech: strana 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Czech: strana 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Czech: • rostlinné doplňky,
Maltese: • is-supplimenti erbali;
Czech: strana 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Czech: Poskytuje agentura značkové zboží?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Czech: Reklama na léčivé přípravky je pod kontrolou orgánů pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech a dalších vnitrostátních regulačních orgánů společně se samoregulací farmaceutického průmyslu.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Czech: strana 12/15
Maltese: Paġna 12/15
Czech: Pokud si přejete používat pro agenturu akronym, používejte výraz „EMA".
Maltese: Jekk tixtieq tuża akronimu għall-Aġenzija, uża 'EMA'.
Czech: Každá zpráva EPAR obsahuje souhrn určený pro veřejnost.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Czech: strana 9/15
Maltese: Paġna 9/15
Czech: • procházením abecedního seznamu („A-to-Z list") humánních nebo veterinárních léčivých přípravků hodnocených agenturou,
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Czech: strana 4/15
Maltese: Paġna 4/15
Czech: Jaké informace týkající se léčivého přípravku hodnoceného agenturou jsou k dispozici?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Czech: strana 5/15
Maltese: Paġna 5/15
Czech: Chcete-li získat další informace o klinických studiích, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Czech: 9. prosince 2015 EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinické studie poruch oběhového systému, které byly provedeny před 30-40 lety.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Czech: Co je čerstvý borůvkový plod?
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Czech: Krok 1: Příprava
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Czech: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Czech: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Czech: Viz také bod 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Czech: Natrium-acetát*
Maltese: Sodium acetate*
Czech: Trombocytopenie a anemie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Czech: Syndrom akutní dechové tísně2;
Maltese: Respiratorju Akut2;
Czech: Glomerulonefritida2
Maltese: Glomerulonefrite2
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Maltese: Rari ħafna
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Czech: Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Maltese: Fulphila ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Czech: Viz bod 2 "Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Czech: Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFT's għal ALT jew AST1
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: X Neberte stříkačku za píst.
Maltese: X Taqbadx il-plunġer.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF in vitro stimulační účinky na humánní endoteliální buňky.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Czech: Fulphila může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Czech: Další upozornění
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých ne-myeloidních buněk in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Maltese: Konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, għadd ta' WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Maltese: Evita li tħawwad iż-żejjed.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Czech: Anafylaxe
Maltese: Tqala
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 × 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) issindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Czech: Obsah
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Czech: Co. Galway IRSKO
Maltese: Galway L-IRLANDA
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Czech: MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Czech: Fulvestrant je indikován:
Maltese: Fulvestrant huwa indikat:
Czech: Vaginální moniliázaf, leukoreaf
Maltese: Monilasi vaġinalif, leukorrheaf
Czech: MYLAN TEORANTA Coill Rua
Maltese: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Czech: anastrozol 1 mg (N = 232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Czech: - podskupina AI (n = 313)a a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Czech: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Czech: Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanol Čištěný ricinový olej
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Czech: papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Czech: Periferní neuropatiee, ischiase
Maltese: Newropatija periferalie, xjatikae
Czech: CI) a hodnota p
Maltese: p-value
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny fulvestrant 500 mg ve studiích srovnávajících fulvestrant 500 mg a fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala fulvestrant 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Czech: Selhání jaterc, f, hepatitidaf, zvýšená hladina gama-GTf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=141)
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Czech: • Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta f'%
Czech: Hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu ta' fulvestrant 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Czech: Fulvestrant a palbociklib (n = 206)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=206)
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.