FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kymriah na płodność.
Spanish: En la mayoría de los casos, el síndrome de liberación de citoquinas aparece entre el día 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión de Kymriah.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Spanish: Trasplante previo
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Spanish: Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah.
Polish: Należy skoordynować czas rozmrożenia produktu Kymriah z czasem podania infuzji.
Spanish: La insuficiencia cardiaca incluye insuficiencia cardiaca y disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción del ventrículo derecho.
Polish: Niewydolność serca obejmuje niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności prawej komory.
Spanish: (día)
Polish: ‡ (dni)
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Spanish: • Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida, líquido en los pulmones
Polish: • Duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, płyn w płucach
Spanish: Un total de 72 de los 75 pacientes que recibieron la perfusión de Kymriah también recibieron quimioterapia de linfodeplección tras la inclusión y previo a la perfusión de la dosis única de Kymriah (ver sección 4.2 para las condiciones de quimioterapia de linfodeplección).
Polish: Łącznie 72 z 75 pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu leczniczego Kymriah, po włączeniu do badania i przed infuzją pojedynczej dawki produktu Kymriah otrzymało także chemioterapię limfodeplecyjną (kondycjonowanie chemioterapią limfodeplecyjną, patrz punkt 4.2).
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Polish: Ten lek zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Polish: • Sprawdzi stężenie kwasu moczowego we krwi i określi liczbę komórek nowotworowych we krwi.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Polish: Stosownie do sytuacji należy profilaktycznie podać antybiotyki i wykonać badania przed leczeniem i podczas leczenia produktem Kymriah.
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Polish: Po podaniu leku Kymriah we wlewie do krwi zmodyfikowane limfocyty T odszukują komórki nowotworowe i niszczą je.
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny w grupie FAS (N=111) oraz czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów włączonych do badania (N=165).
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Polish: Tabela 7 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B (badania B2202 i B2205J)
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: Programa informativo
Polish: Program edukacyjny
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy dokonać oceny zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie przez podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, płynów i innego leczenia podtrzymującego, w zależności od wskazań medycznych.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización del paciente tras la perfusión o ante los primeros signos/síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y/o reacciones neurológicas.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizowanie pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario experimentado en el tratamiento de neoplasias hematológicas y en la administración y manejo de pacientes tratados con Kymriah.
Polish: Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego oraz przeszkolonego w podawaniu i postępowaniu z pacjentami leczonymi produktem Kymriah.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Spanish: En pacientes con LBDCG, con un rango de peso de 38,4 a 186,7 kg, los diagramas de dispersión de los parámetros cinéticos de las células por qPCR respecto al peso no mostraron ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células con el peso.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z ALL w wieku poniżej 3 lat, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były rozpoznawane u 111 pacjentów, którym produkt Kymriah podano w infuzji podczas jednego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania o zasięgu globalnym, tj. trwającego rejestracyjnego badania klinicznego CCTL019C2201.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN w wywiadzie lub nieodpowiednią czynnością nerek, wątroby lub serca w wywiadzie byli wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
Polish: • Lekarz prowadzący poda pacjentowi lek Kymriah w infuzji, co oznacza, że zostanie on podany we wlewie kroplowym przez rurkę wprost do żyły.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenia
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Polish: W ocenie nieklinicznego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kymriah rozpatrzono zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa związane z potencjalnym niekontrolowanym wzrostem komórkowym modyfikowanych limfocytów T w warunkach in vitro i in vivo, a także toksyczność związaną z dawką, biodystrybucję i utrzymywanie się leku.
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Spanish: En los pacientes con LLA de células B las infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podrían poner en peligro la vida o ser mortales, ocurrieron en el 44% de los pacientes tras la perfusión de Kymriah.
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Polish: Worki infuzyjne wykonane z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) z drenem do wlewów dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) oraz łącznikiem typu luer spike wyposażonym w zatyczkę typu luer-lock zawierające 10-30 ml (worki 50 ml) lub 30-50 ml (worki 250 ml) dyspersji komórek.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
Polish: Czynna białaczka lub chłoniak w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Spanish: Tabla 1 Algoritmo para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas
Polish: Tabela 1 Algorytm postępowania w zespole uwalniania cytokin
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Polish: Zawiera komórki modyfikowane genetycznie.
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
Polish: Przeciwciała anty-mCAR19 wywołane leczeniem wykazano u 34,6% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL oraz u 5% dorosłych pacjentów z DLBCL.
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Polish: W ciągu 30 dni od infuzji produktu leczniczego Kymriah miały miejsce dwa zgony: jeden pacjent zmarł z powodu zespołu uwalniania cytokin i postępującej białaczki, a u drugiego pacjenta z ustępującym zespołem uwalniania cytokin z brzusznym zespołem kompartmentowym, koagulopatią i niewydolnością nerek zgon wystąpił w wyniku krwotoku śródczaszkowego.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
Polish: • Podać leki wazopresyjne w dużej dawce lub dawkach powtarzanych, tlenoterapia, sztuczna wentylacja i (lub) inne środki podtrzymujące w razie konieczności.
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się szczepienia żywymi szczepionkami wirusowymi przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji immunologicznej po leczeniu produktem Kymriah (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.