FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577
Polish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja Tel.: +800 2577 2577
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
Greek: Θεραπεία συντήρησης και προσαρμογές δόσης
Polish: Kontynuacja leczenia i dostosowywanie dawki
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει το συκώτι σας.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
Polish: Buprenorfina jest również metabolizowana do buprenorfiny-3β-glukuronidu pod wpływem UGT1A1.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
Greek: Οξεία τοξίκωση από βουπρενορφίνη παρατηρήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους μετά από χορήγηση από το στόμα και παρεντερική χορήγηση (ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή).
Polish: Ostra toksyczność buprenorfiny została przebadana na myszach i szczurach po podaniu doustnym i pozajelitowym (dożylnym, dootrzewnowym).
Greek: Οποιεσδήποτε προσπάθειες απομάκρυνσης του αποθέματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Wszelkie próby odstawienia leczenia w formie depot powinny być monitorowane przez cały okres leczenia.
Greek: Για ασθενείς που άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 78,8% στην αρχή και 84,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Polish: W grupie pacjentów, u których leczenie zostało zmienione z buprenorfiny w postaci podjęzykowej, odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 78,8% w punkcie wyjściowym oraz 84,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Istnieje zatem możliwość przedawkowania pełnego agonisty, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu się zmniejsza (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ή να ελαττωθούν και οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων προϊόντων σύμφωνα με τις προσωπικές ανάγκες των ασθενών και την κλινική αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 2.
Polish: Dopuszczalne jest zwiększanie albo zmniejszanie dawek a produkty do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc można zamieniać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i oceny jego stanu klinicznego dokonywanej przez lekarza prowadzącego leczenie, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τη χρήση γκαμπαπεντινοειδών (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν μόνο όπως υποδεικνύεται από τον ιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że stosowanie gabapentynoidów (takich jak pregabalina i gabapentyna) jednocześnie z tym produktem powinno odbywać się ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt 4.4).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie wolno podawać dawek donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie (w skórę) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Polish: Stałe stężenie ogólnoustrojowe osiąga się po podaniu czwartej dawki cotygodniowej.
Greek: Η πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου θα σας δοθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
Polish: Pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
Greek: Στη διπλά τυφλή, φάσης 3, δοκιμή αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης σε 36 (16,9%) από τους 213 ασθενείς (5% από τις χορηγούμενες ενέσεις) στην ομάδα θεραπείας με Buvidal.
Polish: W badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i oceniającym skuteczność leczenia, 36 (16,9%) z 213 pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal (5% wszystkich podanych wstrzyknięć) zgłosiło reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το Buvidal μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία ή μηνιαία.
Polish: Lek Buvidal może być podawany jeden raz na tydzień albo jeden raz na miesiąc.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης, φάσης 3 μελέτη ασφάλειας με ευέλικτη δοσολογία εβδομαδιαίου και μηνιαίου Buvidal για 48 εβδομάδες.
Polish: Przeprowadzono długookresowe otwarte badanie fazy III, w którym oceniano Buvidal do stosowania raz na tydzień oraz raz na miesiąc podawany w zmiennych dawkach przez 48 tygodni.
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν ξεκινήσετε το Buvidal.
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Greek: Παρόλα αυτά, από τη στιγμή που οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική/ηπατική λειτουργία, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή δόσης (βλ. Ηπατική και Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Polish: Niemniej jednak, jako że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć upośledzoną czynność nerek i (lub) wątroby, konieczne może być dostosowanie dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση πέραν της εβδομαδιαίας και μηνιαίας θεραπευτικής περιόδου.
Polish: Konieczne może być monitorowanie pacjenta dłużej niż przez jednotygodniowy bądź jednomiesięczny okres leczenia.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Polish: Buprenorfina może powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych od opioidów, które przypadkowo lub celowo przyjmą ten produkt.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym ponownie.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση θα πρέπει να εξετάζεται για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawiennego u noworodka.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να σας προκαλέσουν υπνηλία ή να μειώσουν την εγρήγορση περιλαμβάνουν:
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Greek: Εάν χρειάζεστε βενζοδιαζεπίνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z ogranicznikiem, igłę, osłonkę na igłę, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται.
Polish: Przy podawaniu dawki nie wolno jej dzielić i należy ją podać w pojedynczym wstrzyknięciu.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Polish: U pacjentów uzależnionych od opioidów i przyjmujących aktualnie leczenie buprenorfiną, naltrekson może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów.
Greek: Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
Polish: Lek Buvidal nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 16 lat.
Greek: - Συμπτώματα στέρησης: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές παρατεταμένης δράσης, όπως η μεθαδόνη.
Polish: - Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Polish: Odnotowano szereg przypadków zgonu z powodu depresji ośrodka oddechowego, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) albo gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącym wcześniej zahamowaniem ośrodka oddechowego lub kifoskoliozą).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή αρχική δόση Buvidal για εσάς, ανάλογα με τη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης που παίρνετε τώρα.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę początkową leku Buvidal, w zależności od przyjmowanej dawki buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Greek: Τα προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν προκαλέσει εντεινόμενα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους στα οπιοειδή όταν χορηγήθηκαν πριν την υποχώρηση της επίδρασης του αγωνιστή από πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών.
Polish: Produkty zawierające buprenorfinę wywoływały u pacjentów uzależnionych od opioidów objawy odstawienia, jeśli były podawane przed ustąpieniem działań agonistycznych spowodowanych niedawnym zastosowaniem bądź niewłaściwym zastosowaniem opioidów.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο μη κατωτερότητας στο μέσο ποσοστό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε παράνομα οπιοειδή κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 1 έως 24 για την ομάδα με Buvidal σε σύγκριση με την ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (Πίνακας 4).
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący równoważność stwierdzoną na podstawie średniego odsetka próbek moczu, w których nie wykryto obecności nielegalnych opioidów w okresie od 1 do 24 tygodnia leczenia w grupie z produktem Buvidal w porównaniu do grupy przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej (Tabela 4).
Greek: Εικόνα 8:
Polish: Rycina 8:
Greek: Μια 1 ml προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί, Τύπος I) με μηχανισμό τερματισμού εμβόλου (επένδυση με φθοροπολυμερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με σύριγγα (½ της ίντσας, 23 G, 12 mm) και κάλυμμα βελόνας (ελαστικό από στυρόλιο-βουταδιένιο).
Polish: Ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml (ze szkła typu I) z ogranicznikiem tłoka (z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem) z igłą (rozmiar 23 G, ½ cala, 12 mm) i osłonką igły (z kauczuku butadienowo-styrenowego).
Greek: Η βουπρενορφίνη έδειξε χαμηλή ιστολογική και βιοχημική τοξικότητα σε σκύλους που τους χορηγήθηκε υποδόρια για ένα μήνα, από το στόμα σε πιθήκους ρέζους για ένα μήνα και αρουραίους και ενδομυϊκά σε μπαμπουΐνους για έξι μήνες.
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από τους ασθενείς.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Polish: Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται στο μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με Buvidal που δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 24 ώρες αφότου ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Polish: • W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia produktem Buvidal dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę, a Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Polish: CDF odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono obecności nielegalnych opioidów w tygodniach 4-24.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 6-10 godzin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym albo na etykiecie strzykawki po napisie termin ważności (EXP).
Greek: Σπρώξτε εντελώς τη βελόνα.
Polish: Wprowadzić igłę na całą jej długość.
Greek: - Ηπατική βλάβη: Μπορεί να συμβεί ηπατική βλάβη με τη βουπρενορφίνη, ειδικά όταν γίνεται κατάχρηση.
Polish: - Uszkodzenie wątroby: Możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Greek: Η δραστικότητά της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των οπιοεξαρτημένων ασθενών για παράνομα οπιοειδή.
Polish: Jej aktywność w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym czasie może zminimalizować potrzebę przyjmowania nielegalnych opioidów przez pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας (ποτέ μην προσπαθήσετε να καλύψετε ξανά τη βελόνα).
Polish: Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę).
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη), η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς.
Polish: W przypadku uzależnienia od krótkodziałającego opioidu (np. morfiny albo heroiny) pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty płyn barwy żółtawej lub żółtej.
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Polish: Wyniki podobne do wyników w grupie kontrolnej
Greek: • Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
Greek: Για τους νέους ασθενείς στη θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 0,0% στην αρχή και 63,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Lek Buvidal charakteryzuje się całkowitą biodostępnością bezwzględną.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Greek: Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na miesiąc) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina /0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina /0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina /0,36 ml]
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 48 εβδομάδων, οι ασθενείς μπορούσαν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων με Buvidal και μεταξύ δόσεων (8 mg έως 32 mg εβδομαδιαίο Buvidal και 64 mg έως 160 mg μηνιαίου Buvidal) σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση του ιατρού.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia pacjenci mogli zmieniać leczenie pomiędzy produktem Buvidal we wstrzyknięciach cotygodniowych oraz comiesięcznych a także pomiędzy dawkami (8 mg na 32 mg produktu Buvidal raz na tydzień oraz 64 mg na 160 mg produktu Buvidal raz na miesiąc), w zależności od oceny stanu klinicznego przeprowadzonej przez lekarza.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
Greek: Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy uważnie monitorować czynność wątroby.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe, ponieważ przedawkowanie może wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Polish: Przy zmianie buprenorfiny w postaci podjęzykowej na produkt Buvidal, konieczne może być monitorowanie pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia buprenorfiny w osoczu.
Greek: - Μόλις η βελόνα αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, βγάλτε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. εικόνα 8).
Polish: - Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8).
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 24 godziny.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία) - Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος - Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.
Greek: Ο πίνακας 3 παρουσιάζει παρενέργειες που αναφέρθηκαν για την βουπρενορφίνη, συμπεριλαμβανομένου του Buvidal.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez osoby przyjmujące buprenorfinę, w tym produkt Buvidal.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Greek: Μη σταματάτε τη θεραπεία χωρίς να το έχετε εξετάσει μαζί με το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.