FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Portuguese: (utilizados para tratar infeções bacterianas) e nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
Slovak: a nefazodon (používaný na liečbu depresie)
Portuguese: Parâmetro Placebo Fesoterodina 4 mg
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Portuguese: Número de micções por 24 horas # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Portuguese: As alterações no QTc inicial, com base no método de correção Fridericia, não diferiram entre o placebo e os grupos de tratamento.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Portuguese: Placebo Fesoterodina 4 mg
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Após a inibição do CYP3A4 mediante a co-administração de 200 mg de cetoconazol duas vezes por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina aumentaram 2,0 e 2,3 vezes nos metabolizadores potentes do CYP2D6 e 2,1 e 2,5 vezes nos metabolizadores fracos do CYP2D6, respetivamente.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Portuguese: • necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Portuguese: Interações farmacológicas
Slovak: Farmakologické interakcie
Portuguese: Contraindicada
Slovak: Kontraindikované
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh classe B), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Portuguese: Como tomar TOVIAZ
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Portuguese: Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte na niektorý z nasledujúcich stavov
Portuguese: • Megacólon tóxico
Slovak: Toxický megakolón.
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Portuguese: • dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga)
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Portuguese: (ver secção 4.4).
Slovak: Pozri časť 4.5 (4)
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias ativas podem aumentar a decomposição química da fesoterodina e assim diminuir o seu efeito: hipericão (medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada no tratamento antibacteriano), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para o tratamento da epilepsia).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, ocorreram raramente Se ocorrer inchaço da face, boca ou garganta, deve interromper a toma de TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de Fesoterodina.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hipromelose Dibehenato de glicerilo Talco
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Portuguese: Erupção cutânea; Pele seca; Prurido
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
Portuguese: Embalagem exterior 4 mg
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Blister 4 mg
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Portuguese: A Cmax média e a AUC média do metabolito ativo são 1,7 e 2 vezes superiores, respetivamente, nos metabolizadores fracos do CYP2D6 quando comparadas com metabolizadores potentes.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 6,2 mg de fesoterodina.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
Portuguese: Potentes
Slovak: Silné
Portuguese: • esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Portuguese: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel:1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária recomendada para indivíduos com compromisso renal e hepático na ausência e na presença de inibidores moderados e potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Portuguese: As reações adversas são descritas nesta tabela usando a seguinte convenção de frequências: efeitos muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Qual a composição de TOVIAZ
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Embalagem exterior 8 mg
Slovak: Vonkajší obal 8 mg
Portuguese: Blister 8 mg
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Portuguese: A Cmax média e a AUC média do metabolito ativo são 1,7 e 2 vezes superiores, respetivamente, em metabolizadores fracos do CYP2D6 comparativamente a metabolizadores potentes.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Portuguese: Uma situação de sobredosagem com fesoterodina deve tratar-se com lavagem gástrica e administração de carvão ativado.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: É provável que ocorram reações adversas antimuscarínicas dependentes da dose.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: As taxas de incidência de QTc≥ 500 ms após o início do estudo ou aumento de QTc ≥ 60 ms são de 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% para 4 mg, 8 mg e 12 mg de fesoterodina e placebo, respetivamente.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Portuguese: que não esteja controlada - se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) - se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) - se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) - se tiver problemas graves no fígado - se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de fesoterodina com um indutor potente do CYP3A4 (i. e. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
Slovak: Tachykardia betablokátormi
Portuguese: Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FT'.
Slovak: 8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT".
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Portuguese: Toviaz fesoterodina
Slovak: Toviaz fesoterodín
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Portuguese: • retenção gástrica (o estômago não se esvazia adequadamente);
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Portuguese: • megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Portuguese: • glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular aumentada, ainda que tratada);
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.