FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lapsipotilaiden annos ei ylitä 250 mg:aa, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta voidaan käyttää sopiva määrä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5-1 mg/ml.
Polish: W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać produkt TEPADINA o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut olivat 15-44 prosenttia.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Finnish: Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
Polish: Zatem można uznać, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę prowadzą do ablacji szpiku kostnego.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT.
Finnish: TEPADINA-annoksen laskeminen
Polish: Ustalenie dawki leku TEPADINA
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Arvioiduksi luvuksi viiden vuoden kuluttua on ilmoitettu 43 prosenttia, mikä vahvistaa, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wynosi 43% po pięciu latach, co potwierdza, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HTCP stanowią skuteczną strategię leczenia u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Polish: Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden ja enintään viiden vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane po okresie obserwacji dłuższym niż 1 rok i trwającym do 5 lat potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Finnish: Tiotepasta poistetaan rikki hapettamalla sytokromi P450 (CYP2B- ja CYP3A-) -isoentsyymiperheiden kautta, jonka jälkeen se muuttuu pääasialliseksi ja aktiiviseksi metaboliitiksi nimeltä TEPA (trietyleenifosforiamidi).
Polish: Tiotepa ulega desulfuryzacji oksydacyjnej w układzie enzymatycznym cytochromu P450 CYP2B i CYP3A do głównego czynnego metabolitu - TEPA (trietylenofosforamid).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę wykazano mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po ponad roku, co jest uznawane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności leku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m 2/päivä (6 mg/kg/päivä)
Polish: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do
Finnish: Hypogonadismi
Polish: Metabolizm
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
Polish: Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
Finnish: Pidentynyt PT-aika
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu lääkevalmiste: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Finnish: Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Polish: Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 μm.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m 2/päivä (3,24 mg/kg/päivä)
Polish: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do
Finnish: Monien elinten toimintahäiriöt Kipu
Polish: - zaburzenia czynności narządów
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen tekemisestä käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan metabolismiin ja eliminaatioon ei ole tutkittu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm i eliminację tiotepy.
Finnish: Huomioitavaa samanaikaisen käytön osalta Siklosporiini, takrolimuusi: voimistavat immuunivasteen heikentymistä, lymfoproliferaation riski.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
Finnish: Sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: Wyniki DSF potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobami układu krwiotwórczego.
Finnish: Hoitoon liittyvä toissijainen syöpä
Polish: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu 2,5 prosentin ja 29 prosentin välisiä lukuja.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): Wykazano wartości RRM w zakresie 2,5%-29%.
Finnish: Tiotepan yliannostuksesta ei ole kokemusta.Vakavimmat yliannostuksesta odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat luuytimen toiminnan estyminen ja aplastinen anemia.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Finnish: Tiotepa on ihmisille tunnetusti syöpää aiheuttava aine, ja siihen liittyvä kohonnut riski saada sekundaarisyöpä on selvitettävä potilaalle.
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tiotepa ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finnish: Veren epänormaali elektrolyyttipitoisuus
Polish: Zaburzenia elektrolitowe we krwi
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen TEPADINAhoidon aloittamista.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu ciąży.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Finnish: Keuhkoverenvuoto Keuhkopöhö Nenäverenvuoto Hypoksia Hengityspysähdys
Polish: Krwawienia z nosa Niedotlenienie Zatrzymanie oddychania
Finnish: Tiotepan annosta rajoittava toksinen vaikutus on luuytimen tuhoutuminen, minkä ansiosta annosta voidaan nostaa huomattavasti autologisen HPCT-infuusion yhteydessä.
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Finnish: TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu Transaminaasipitoisuuden nousu
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
Finnish: Annetaan laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuu -den nousu Veren ureapitoisuuden nousu
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan eliminaatioon ei ole tutkittu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności nerek na eliminację tiotepy.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) TEPADINA on valkoinen kiteinen jauhe.
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie Lek TEPADINA jest białym krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci, którzy wcześniej byli wielokrotnie poddawani chemioterapii, w tym leczeniu metotreksatem i radioterapią, po leczeniu tiotepą stwierdzano przypadki leukoencefalopatii, w niektórych przypadkach zakończonej zgonem.
Finnish: Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei yleensäkään saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Finnish: Jyvässolujen niukkuus
Polish: Wymioty Biegunka
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
Finnish: Euroopan unionissa tiotepaa on käytetty valmisteltaessa potilaita verta muodostavien solujen siirtoon 1980-luvun lopulta lähtien.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80.
Finnish: Euroopan unionissa tämänkaltaista valmistelevaa hoitoa ja solusiirtoa tarvitsevia henkilöitä on vähän, joten Tepadina määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. tammikuuta 2007.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tepadinalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tepadina?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joilla siirto onnistui, sekä sairauden uusiutumiseen kulunutta aikaa ja potilaiden elossapysymisaikaa.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
Finnish: Aikuisilla päivittäinen annos on 120-481 mg neliömetriä kohden annettuna enintään viiden päivän ajan ennen solusiirtoa.
Polish: U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tepadinaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti monistuvia soluja, kuten syöpätai esisoluja (soluja, joista voi muodostua erityyppisiä soluja).
Polish: Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).
Finnish: Tepadina-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavista hoidoista.
Polish: Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.
Polish: Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych.
Finnish: Tepadinaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Tepadinasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lapsilla päivittäinen annos on 125350 mg neliömetriä kohden annettuna enintään kolmen päivän ajan ennen solusiirtoa.
Polish: U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem.
Finnish: Tämän jälkeen uusia soluja voidaan siirtää, koska niille on tilaa ja hyljintäriski on pienempi.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Se on annettava 2-4 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon.
Polish: Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech godzin.
Finnish: Yleisimmät Tepadinaan muiden lääkkeiden kanssa käytettynä liittyvät sivuvaikutukset ovat infektiot, sytopenia (veren solujen niukkuus), käänteishyljintäsairaus (siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan), suoliston toimintahäiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa (verenvuoto ja tulehdus virtsarakossa) sekä limakalvojen tulehdus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu).
Finnish: Tiotepa auttaa tuhoamaan potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut, mikä edistää uusien solujen siirtämisen onnistumista ja elossapysymistä sekä pienentää sairauden uusiutumisen riskiä.
Polish: Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
Polish: Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta.
Finnish: Tepadinaa voidaan käyttää siirrettäessä sekä luovuttajalta saatuja että potilaan omasta elimistöstä peräisin olevia soluja.
Polish: Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa käytettynä tiotepalla on suotuisa vaikutus verisairauksista ja kiinteistä kasvaimista kärsivien aikuisten ja lasten hoidossa.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.
Finnish: Tepadina on infuusiokuiva-aine, liuosta varten (tiputus laskimoon).
Polish: Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: • valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten esisolujen (verisoluja muodostavat solut) siirtoa.
Polish: • jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Finnish: Mitä Tepadina on?
Polish: Co to jest Tepadina?
Finnish: Tepadinaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Polish: Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tepadinan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Tepadinalle.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.
Finnish: Lisätietoja Tepadina-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Tepadinaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tepadinan vaikuttavan aineen tiotepan käyttö on hyvin vakiintunut.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane zastosowania.
Finnish: Tepadinan vaikuttava aine tiotepa kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Polish: Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.