FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.Jūs drīkstat lietot Zonegran grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts.
Croatian: Odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu treba provoditi u bolesnika koji uzimaju zonisamid a imaju osnovne bolesti koje mogu povećati rizik od acidoze, u bolesnika za koje postoji povećan rizik od štetnih posljedica metaboličke acidoze i u bolesnika sa simptomima koji upućuju na metaboličku acidozu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zonisamīdu un kuriem ir stāvokļi, kas varētu palielināt acidozes iespējamību, pacientiem ar paaugstinātu metaboliskās acidozes nelabvēlīgu seku attīstības risku un pacientiem ar simptomiem, kas varētu liecināt par metabolisko acidozi, attiecīgi jānovērtē un jākontrolē seruma bikarbonātu līmenis.
Croatian: Zonegran 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida.
Latvian: Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda.
Croatian: - Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Latvian: - Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 100".
Croatian: Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.
Latvian: Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Latvian: Sešus mēnešus bez lēkmes
Croatian: • gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja (šķidra vēdera izeja), aizcietējums;
Croatian: Zonegran se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati istodobno s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem Zonegran nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Croatian: • ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature.
Latvian: • ja dzīvojat vietā, kur ir karsts, vai esat devies atvaļinājumā uz šādu vietu.
Croatian: Rizik od metaboličke acidoze uzrokovane zonisamidom čini se da je učestaliji i teži u mlađih bolesnika.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metaboliskās acidozes attīstības risks biežāk novērojams jaunākiem pacientiem, un tas izpaužas smagāk.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave povezane sa Zonegranom iz kliničkih ispitivanja dodatne primjene i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, kas par Zonegran konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos par papildu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) bojilo allura red AC (E129) bojilo sunset yellow FCF (E110) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Alūra sarkanais AC (E129) Saulrieta dzeltenais FCF (E110) Šellaka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija anhidroza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Latvian: Anhidroze Multiforma eritēma Stīvensa-Džonsona sindroms
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Tāpēc lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Croatian: • patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana
Latvian: • ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo;
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Zonegrana iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet tablično su prikazane niže.
Latvian: Ar Zonegran saistītās blakusparādības, par kurām liecina klīniskie pētījumi un pēcreģistrācijas novērojumi, ir apkopotas tabulās.
Croatian: - Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 50" u crnoj boji.
Latvian: - Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50".
Croatian: Moguće interakcije drugih lijekova i Zonegrana
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletēs (25, 50, 100 un 300 mg).
Croatian: Zonegran zonisamid
Latvian: Zonegran zonisamīds
Croatian: To može pomoći u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Latvian: Tas var palīdzēt stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonegran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 10. martā izsniedza Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: To smanjuje šanse od epileptičkih napadaja.
Latvian: Tādējādi mazinās epilepsijas lēkmju rašanās risks.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Latvian: Šie kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, no kuriem vienā bija iesaistīts 351 pieaugušais, otrā 207 bērni (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), Zonegran tika novērtētas kā papildzāles jau lietotajām zālēm.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Latvian: Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 500 mg dienā.
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Latvian: Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju, kas skar ādu un gļotādu).
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt to aktivitāti un novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Latvian: Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Latvian: Šajos pētījumos Zonegran tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem sešus mēnešus nebija lēkmju.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonegran pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonegran.
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Latvian: Zonegran iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS, ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Bērniem lēkmju skaits samazinājās uz pusi vismaz 50 % pacientu, kuri lietoja Zonegran, salīdzinot ar 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51 %, salīdzinot ar 16 % placebo lietotāju grupā.
Croatian: Što je Zonegran?
Latvian: Kas ir Zonegran?
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Latvian: Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Latvian: Zonisamīds darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem.
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Latvian: Zonegran lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Latvian: Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Latvian: Jo īpaši bērniem Zonegran var izraisīt siltumdūrienu un dehidratāciju, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zonegran lietošanu.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Latvian: Lietojot Zonegran pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Latvian: Cita informācija par Zonegran.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem galvenais iedarbīguma rādītājs bija parciālo lēkmju biežuma izmaiņas starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu pakāpeniski var palielināt par 1 mg/kg vienu vai divas nedēļas līdz attiecīgās devas sasniegšanai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Zonegran izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Latvian: Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zonegran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Latvian: Zonegran lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Latvian: Lietojot Zonegran monoterapijas veidā pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Latvian: Pētījumos ar bērniem galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu daļa, kurā lēkmju skaits starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu, samazinājās vismaz uz pusi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zonegran?
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Latvian: Krampju biežuma samazināšanā Zonegran, lietojot papildus esošajai terapijai, bija iedarbīgākas nekā placebo.
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Latvian: Lēkmju sešus mēnešus nebija 74,7 % pacientu, kurus ārstēja ar karbamazepīnu.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonegran var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Zonegran priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Latvian: Kā Zonegran darbojas?
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 583 pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu parciālu epilepsiju, monoterapijas veidā lietotas Zonegran tika salīdzinātas ar citām pretepilepsijas zālēmkarbamazepīnu.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Latvian: Lietojot Zonegran papildus esošajai terapijai bērniem vecumā no sešu gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devu palielināšana, iespējams, jāveic retāk.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Latvian: Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Latvian: Krampju sešus mēnešus nebija 69,4 % pacientu, kuri lietoja Zonegran.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: (EU)
Croatian: EU/1/16/1093/004 Zonisamide Mylan 25mg Kapsula, tvrda
Latvian: Reģ. apl.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un veciem (no 65 līdz 75 gadi) cilvēkiem.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna svars un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Croatian: Ako Zonisamide Mylan na Vas tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Latvian: Ja Zonisamide Mylan šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Latvian: Reakcija uz sulfanilamīdu
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.