FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Icelandic: Yfirburðir pramipexól forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 12 tuntia, unohdettu annos pitää jättää väliin ja ottaa seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaisena ottoajankohtana.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Finnish: Aloitushoito
Icelandic: Upphafsmeðferð
Finnish: Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti liuskassa "Viikko 1".
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaatiota.
Icelandic: Versnun ástands var rannsakað sérstaklega í samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 26 vikur.
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Icelandic: - Yfirlið - Eirðarleysi
Finnish: Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.
Finnish: Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Icelandic: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ:
Finnish: Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti liuskassa "Viikko 3".
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".
Finnish: Suositeltu Oprymea-valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa suositellaan seuraavaa annostusta:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus,uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Einu sinni á sólarhring.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig hugsanlegur.
Finnish: Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton
Icelandic: Ef þú ert að skipta yfir frá Oprymea töflum
Finnish: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), t.d. ef búast má við hamlandi áhrifum.
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia
Icelandic: 10 forðatöflur 30 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur
Finnish: Oprymea-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Oprymea-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka Oprymea töflur geta byrjað meðferð með Oprymea forðatöflum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa
Icelandic: Verkun og öryggi við Parkinsonsveiki
Finnish: kohta 4.
Icelandic: Vika 4
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Finnish: Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Oprymea-valmisteen kanssa.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Oprymea.
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Oprymea (sjá kafla 4.4).
Finnish: - Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Icelandic: - meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.
Finnish: Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi Oprymea 0,52 mg depottabletti liuskassa "Viikko 2".
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Finnish: Oprymea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Oprymea og pakkningastærðir
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Finnish: Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum truflunar á stjórn á skyndihvötum voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Finnish: Ottamasi päivittäinen Oprymea annoksesi nousee joka viikko
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Finnish: 1 Oprymea 0,35 mg tabletti ja 1 Oprymea 0,18 mg tabletti TAI 3 Oprymea 0,18 mg tablettia TAI 6 Oprymea 0,088 mg tablettia
Icelandic: Oprymea 0,35 mg tafla og 1 Oprymea 0,18 mg tafla EÐA 3 Oprymea 0,18 mg töflur EÐA 6 Oprymea 0,088 mg töflur
Finnish: Oprymea on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Finnish: Kotelossa on 20, 30, 60, 90 tai 100 tablettia 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Finnish: Jos yhden annoksen ottaminen on unohtunut, Oprymea-depottabletit pitää ottaa 12 tunnin kuluessa annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka Oprymea forðatöflur innan 12 klst. frá áætluðum tíma.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Icelandic: Byrjunarpakkning
Finnish: 7 depottablettia Viikko 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Finnish: Oireita ovat: - akinesia (liikkumattomuus) - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) - sekavuus - tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Finnish: 7 depottablettia Viikko 3
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 3
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
Finnish: Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Oprymea 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Finnish: Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,05 mg (1,5 mg af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 1)
Icelandic: Þynna (Vika 1)
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Icelandic: Oprymea er notað til - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä pramipeksolitableteista pramipeksolidepottabletteihin samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko pramipeksolidepottabletteja kerran vuorokaudessa tai pramipeksolitabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Finnish: Lapset ja nuoret Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: Jos otat enemmän Oprymea-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia: - ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, - á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa.
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.
Finnish: Määrättäessä Oprymea-valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Icelandic: Þegar Oprymea er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Icelandic: Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Icelandic: Algengustu (5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og meðhöndlaðir voru með pramipexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Finnish: Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Finnish: Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolilla hoidettua potilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Icelandic: 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0,088 mg (vastaa suolaa 0,125 mg) kaksi kertaa päivässä (0,176 mg/vrk; vastaa suolaa 0,25 mg/vrk).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Finnish: Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen (yhteensä 1778 Parkinsonin tautia sairastavaa pramipeksolipotilasta ja 1297 lumelääkepotilasta) haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Icelandic: 1.778 sjúklingar með Parkinsonsveiki sem fengu pramipexól og 1.297 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Icelandic: Sólarhringsskammtur (mg)
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier -analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Icelandic: Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. Simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við pramipexól sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Finnish: 1 Oprymea 0,18 mg tabletti TAI 2 Oprymea 0,088 mg tablettia
Icelandic: Oprymea 0,18 mg tafla EÐA 2 Oprymea 0,088 mg töflur
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolin teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa pramipeksoli vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Finnish: - dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Icelandic: - hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Icelandic: Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Finnish: Annosta suurennetaan, kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Skammta skal stilla til að ná hámarkslyfhrifum að því tilskildu að sjúklingar fái ekki aukaverkanir sem þolast ekki.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Finnish: kaksi Oprymea 0,52 mg depottablettia TAI neljä Oprymea 0,26 mg depottablettia
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla aiheellista.
Icelandic: Ef einkenni um örvun miðtaugakerfis eru fyrir hendi getur sefandi lyf verið viðeigandi.
Finnish: Purkki (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________