FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posúdenie IRC
Polish: Ocena IRC
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Polish: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Iné lieky a MVASI
Polish: Inne leki i MVASI
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Polish: България Амджен България ЕООД
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Slovak: XELOX alebo
Polish: XELOX lub
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8
Polish: 6,1 - NO 3,8 - 7,8
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Polish: Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Slovak: Skupina s CT (samotná chemoterapia):
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s podaním lieku).
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Slovak: Infúzie lieku MVASI sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Poruchy oka, Zvýšená lakrimácia
Polish: Zaburzenie oka, Zwiększone łzawienie
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Slovak: • krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania Przeżycie całkowite Mediana (miesiące)
Slovak: FOLFOX-4 alebo
Polish: FOLFOX-4 lub
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
Polish: W niektórych badaniach reakcje te występowały często (do 5% w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab).
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Polish: Wyniki uzyskane dla parametru PFS zostały podane poniżej:
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Polish: • u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: Po podaniu bewacyzumabu do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25 −
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Slovak: Pri králikoch bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších, ako bola predpokladaná klinická dávka.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Slovak: Paklitaxel n = 115
Polish: Paklitaksel n = 115
Slovak: Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • zmeny hlasu, chrapľavosť.
Polish: • zmiany głosu i chrypka.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF stupňa II - IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu bewacyzumab w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Slovak: Ako uchovávať MVASI
Polish: Jak przechowywać MVASI
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi liekom MVASI a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Slovak: • zlyhávanie srdca,
Polish: • niewydolność serca,
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu MVASI jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Skupina 1 karboplatina/pakli taxel
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu bewacyzumab na podstawie:
Slovak: Amgen Center
Polish: 1 Amgen Center Drive
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania ako primárneho cieľového ukazovateľa o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Slovak: Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotnou RT/T.
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
Slovak: Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Slovak: Skupina 1 IFL + placebo
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Slovak: V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších, ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Slovak: Alternatívne sa mohla podať dávka 1,25 mg/m2 počas 30 minút v 1. - 5. deň každé 3 týždne.
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. co 3 tygodnie.
Slovak: Riziko krvácania do CNS u takýchto pacientov sa preto v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotilo (pozri časť 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).