FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Finnish: Silmätipat, suspensio
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Finnish: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Finnish: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Finnish: Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Finnish: Irlanti
Maltese: France
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Rokote linnuille, elävä bakteerirokote ATCvet-koodi: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Finnish: MS-H-rokote, silmätipat, suspensio M. synoviae, MS-H-kanta
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Finnish: Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Finnish: Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-, tylosiini-, kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Finnish: Muut aineet:
Maltese: Sustanza attiva:
Finnish: Kanat.
Maltese: Biss.
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Finnish: • Sulata avaamattomia pulloja 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Finnish: • M. synoviae -tartunta saa aikaan ohimenevän positiivisen vasta-ainereaktion Mycoplasma gallisepticum -bakteerille.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: 30 ml:n (1000 annokset) LDPE-muovipullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Finnish: 30 ml:n LDPE-PULLON ETIKETTI
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: • M. synoviae -bakteerin kenttäkannat voidaan erottaa rokotekannasta Hammondin luokituksella tai HRM (High Resolution Melt) -kokeella laboratoriossa.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Finnish: Erä{numero}
Maltese: OĦRA
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: M. synoviae -tartunta saa aikaan ohimenevän positiivisen vasta-ainereaktion Mycoplasma gallisepticum -bakteerille.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Finnish: M. synoviae -bakteerin kenttäkannat voidaan erottaa rokotekannasta Hammondin luokituksella tai HRM (High Resolution Melt) -kokeella laboratoriossa.
Maltese: Id-distinzjoni bejn ir-razez attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M. synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Finnish: Sulata avaamatonta pulloa 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin kanoissa Mycoplasma synoviae -bakteeria vastaan.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Finnish: EMA/477988/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Finnish: MS-H-rokote
Maltese: MS-H Vaccine
Finnish: MS-H-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MS-H-rokotetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Finnish: Mitä riskejä MS-H-rokotteeseen liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Finnish: Mycoplasma synoviae -bakteerin MS-H-kantaa vastaan (elävä, heikennetty)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MS-Hrokotetta varten 14. kesäkuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011.
Finnish: MS-H-rokotetta käytetään kanoilla viiden viikon iästä alkaen suojaamaan Mycoplasma synoviaebakteerilta.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Finnish: Miksi MS-H-rokote on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Finnish: Suoja keuhkorakkulasäkkien vaurioita vastaan kestää 40 viikkoa; suojan kestoa poikkeavan munankuoren kehittymistä vastaan ei ole tiedossa.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Finnish: (lusutrombopagi)
Maltese: (lusutrombopag)
Finnish: Mulpleo0F (lusutrombopagi) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Finnish: Mulpleo-valmistetta on saatavana 3 mg:n tabletteina.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Finnish: Lisää tietoa Mulpleosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Finnish: Muita tietoja Mulpleosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Finnish: 1 Entiseltä nimeltään Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Finnish: Mulpleo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 215 aikuista, todettiin, että 65 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 prosenttia.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Mulpleoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 aikuista, todettiin, että 79 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneiden osuus oli 13 prosenttia.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia esiintyi lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Finnish: Mulpleo on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Finnish: Tutkimuksissa Mulpleo-valmistetta saaneiden potilaiden ei-toivottuja vaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, porttilaskimon tromboosi (tukos verisuonessa, joka kuljettaa verta suolistosta maksaan) ja ihottuma.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Finnish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Alankomaat
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Finnish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Maltese: <45 kg.
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: ALANKOMAAT
Maltese: IN-NETHERLANDS
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Maltese: Tossiċità ripetuta
Finnish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Finnish: Yhteensä - n - Mediaani (vrk) - (Q1, Q3) - P-arvo [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Finnish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Finnish: Toinen tutkimuksista toteutettiin Japanissa (M0631 (L-PLUS 1)) ja toinen useassa maassa (M0634 (L-PLUS 2)).
Maltese: (M0631 (L-PLUS 1)) u pajjiżi multipli (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Ihottuma a Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Finnish: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Finnish: Invasiivinen toimenpide suoritettiin päivien 9 ja 14 välillä.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi Trietyylisitraatti Talkki
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Finnish: Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Finnish: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Finnish: Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Finnish: Lumelääke n = 107
Maltese: N = 107
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Finnish: Lumelääke n = 155
Maltese: N = 155
Finnish: Tutkimus M0631
Maltese: Studju M0631
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Finnish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Finnish: Tutkimus M0634
Maltese: Studju M0634
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on ≥ 99,9-prosenttista.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Maltese: Lusutrombopag jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima li sseħħ 6 sa 8 sigħat wara l-għoti orali.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mulpleo f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut karsinogeeninen uros- ja naarashiirillä enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla (vähintään 45-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella) eikä urosrotilla enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla ja naarasrotilla enintään 2 mg/kg/vrk:n annoksilla (49- ja 30kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Finnish: Mutageenisuus
Maltese: Mutaġenesi
Finnish: Lusutrombopagi ei aiheuttanut fototoksisuutta ihon fototoksisuutta arvioivassa tutkimuksessa karvattomilla hiirillä enintään 500 mg/kg:n (96,3 µg/ml) annoksilla (613-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla Cmax-arvon perusteella [0,157 µg/ml]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Linja Bażi
Finnish: Puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) useiden suun kautta annettujen 3 mg:n lusutrombopagiannosten jälkeen oli 38,3 tuntia (18,7 %) .
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Maltese: bħal deshexyl, aċidu karbossiliku ossidat-β, konjugat tawrina ta' aċidu karbossiliku ossidat-β, u acyl glucuronide, kienu identifikati b'inqas minn 2.6% ta' radjuattività fil-plażma.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mulpleo 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus "3".
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.