FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário actuar com cautela se as circunstâncias clínicas exigirem a combinação de estiripentol com substâncias metabolizadas por CYP2C19 (como citalopram, omeprazol) ou CYP3A4 (inibidores de protease HIV, anti-histamínicos como astemizol, clorofenamina, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, contraceptivos orais, codeína), devido ao maior risco de reacções adversas (ver mais adiante quanto aos medicamentos antiepilépticos).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos on tarpeen käyttää stiripentolia samanaikaisesti CYP2C19entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. sitalopraami ja omepratsoli) tai CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien aineiden (esim. monet HIV-proteaasin estäjät, antihistamiinit, kuten astemitsoli ja kloorifeniramiini, kalsiumsalpaajat, statiinit, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kodeiini) kanssa sillä haittavaikutusten riski suurenee (ks. jäljempänä epilepsialääkkeitä käsittelevä kohta).
Portuguese: População pediátrica A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Finnish: Pediatriset potilaat Stiripentolin annos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti.
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
Finnish: Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös stiripentoli -hoidon aloittamisesta on tehtävä mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
Portuguese: OUTROS Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, Herkkä valolle.
Portuguese: FRANCE
Finnish: Romania
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Finnish: Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos valoherkkyys, ihottuma ihoallergiat, urtikaria
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metaboliaa.
Portuguese: População pediátrica
Finnish: Lapsipotilaat
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/010-12
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/010-12
Portuguese: EU/1/06/367/009 90 saquetas
Finnish: EU/1/06/367/006 90 kapselia
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol.
Finnish: Annospussi sisältää 500 mg stiripentolia.
Portuguese: EU/1/06/367/005 60 cápsulas duras
Finnish: EU/1/06/367/005 60 kapselia
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Diacomit durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Portuguese: O que é o Diacomit?
Finnish: Mitä Diacomit on?
Portuguese: O mecanismo de ação exato do estiripentol, a substância ativa do Diacomit, como medicamento antiepilético não é ainda totalmente conhecido.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Finnish: Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
Portuguese: Como foi estudado o Diacomit?
Finnish: Miten Diacomitia on tutkittu?
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Finnish: Hoitovaste oli suurempi Diacomitia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Diacomitia kapseleina tai annospusseina lumelääkkeeseen, kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami- ja valproaattihoidon lisänä.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Finnish: Annostusta lisätään vähitellen potilaan iästä riippuen muutaman viikon ajan suositusannokseen asti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Diacomit?
Finnish: Miten Diacomitia käytetään?
Portuguese: As decisões relativamente à utilização do Diacomit em crianças mais jovens devem ser tomadas caso a caso.
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
Portuguese: Como funciona o Diacomit?
Finnish: Miten Diacomit vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Diacomit?
Finnish: Mihin Diacomitia käytetään?
Portuguese: Antecedentes
Finnish: Taustatietoa
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
Finnish: Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa."
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: • o Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a França e a Eslováquia levantaram objeções que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Finnish: • Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
Finnish: Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Portuguese: Os critérios predefinidos para bioequivalência foram satisfeitos quer para a Cmáx quer para a AUC.
Finnish: Ennalta määritetyt biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät sekä Cmax- että AUC-arvon osalta.
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
Finnish: Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
Finnish: • Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä hakija teki kirjallisuushaun Medline- ja Embase-tietokannoista.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyn vertailevan biologisen hyötyosuustutkimuksen tulokset osoittivat, että alkuperäis- ja testivalmisteet olivat biologisesti samanarvoisia kaikkien farmakokineettisten parametrien osalta.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen valmisteyhteenvetoehdotuksen kohta 4.2 on alkuperäisvalmisteen mukainen, ja siinä suositellaan, että "...tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka estää prostaglandiinin synteesiä estämällä arakidonihapporeitin COX-1- ja COX-2-isoentsyymejä.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.