FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inverkan av kännetecken på kronisk HCV-infektion, såsom HCV-genotyp, virusmängd och histopatologisk stadieindelning, på risken för uppkomst av HBV-reaktivering kunde inte förtydligas utifrån tillgängliga data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett tisztázni a krónikus HCV fertőzés jellemzőinek, például a HCV genotípusnak, a vírusterhelésnek és a szövettani stádiumnak a HBV reaktiváció előfordulásának kockázatára kifejtett hatását.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
Hungarian: A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Daklinza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Daklinza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daklinza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Hungarian: Az 1-es genotípussal fertőzött betegek körülbelül 99%-a (126-ból 125), a 2-es genotípussal fertőzöttek 96%-a (26-ból 25) és a 3-as genotípussal fertőzöttek 89%-a (18-ból 16) esetén 12 héttel a tervezett kezelés befejezését követően a vírus nem volt kimutatható a vérben.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Hungarian: A Daklinza 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában kapható.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Daklinza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja napi egyszeri 60 mg, 12 vagy 24 héten keresztül.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 1-es, 2-es vagy 3-as genotípussal fertőződtek, és mindannyian 12 vagy 24 hétig kapták a kezelést.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Daklinza hatásait.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Hungarian: Az adag emelésére vagy csökkentésére lehet szükség, ha a beteg a Daklinza hatását csökkentő vagy növelő egyéb gyógyszereket is szed.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Daklinza jól tolerálható volt, és mellékhatásai hasonlóak voltak a placebót szedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Hungarian: A Daklinza-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát a Daklinza-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Hungarian: A legtöbb beteg korábban nem kapott kezelést a hepatitisz C ellen, de néhányuknak 1-es genotípusú fertőzése volt, amely rezisztens volt a standard gyógyszerekre (telaprevir vagy boceprevir - az úgynevezett NS3/4A inhibitorok - alfa-peginterferonnal és ribavirinnel
Swedish: Hur verkar Daklinza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daklinza?
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a daganat korai kiújulása kockázatának.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza leggyakoribb mellékhatásai a fáradékonyság, a hányinger és a fejfájás.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Hungarian: A fő vizsgálatban részt vevő csaknem valamennyi
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Hungarian: A Daklinza hatóanyaga, a daklataszvir gátolja a hepatitisz C vírusban található úgynevezett „NS5A" fehérje működését, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától és a májelváltozás jellegétől, például, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, illetve a máj nem működik megfelelően.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: A Daklinza a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például szofoszbuvirral, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva alkalmazandó.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Hungarian: A hepatitis C vírusnak többféle változata (genotípusa) létezik, a Daklinza az 1.,3., és 4. genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésére ajánlott.
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daklinza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Hungarian: A Daklinza egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Daklinza hatásosnak bizonyult a hepatitisz C vírus ellen, a korábbi kezelésre rezisztens, 1es genotípussal fertőzött betegek esetében is.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Hungarian: A 4-es genotípussal fertőzött betegekkel végzett kiegészítő vizsgálatok arra utalnak, hogy a Daklinza a 4-es genotípus ellen ugyanolyan hatásos, mint az 1-es genotípus ellen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Daklinza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Daklinza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Daklinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Daklinza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Daklinza
Swedish: Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Daklinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Hungarian: A Daklinza csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Hungarian: Egy 211 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, hogy a szofoszbuvirral kombinációban alkalmazott Daklinza (ribavirinnel vagy anélkül) hatékonyan tisztítja meg a vért a hepatitisz C vírustól.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/668/001
Swedish: EU-nummer
Hungarian: r i e
Swedish: Patientkort
Hungarian: Betegkártya
Swedish: • allvarlig infektion
Hungarian: • súlyos fertőzés
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Hungarian: ¾ Az elfogadott specifikus javallatot.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Dalirespet megkapják.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Swedish: • cancer
Hungarian: • rákos megbetegedés
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Hungarian: A Daliresp nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: ¾ A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Hungarian: • A Daliresp Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Hungarian: (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Hungarian: Így annak szükségességét, hogy a pszichiátriai tünetekkel rendelkező betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió fordult elő, fokozottan mérlegelni kell ennek a kezelésnek az előny-kockázat arányát.
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Swedish: Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Swedish: Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Swedish: Svälj tabletten med lite vatten.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Swedish: •Allvarlig infektion
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Swedish: Ihållande intolerabilitet
Hungarian: Tartós intolerancia
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Swedish: Andra sjukdomar
Hungarian: Egyéb betegségek
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Swedish: Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Swedish: Andra läkemedel och Daliresp
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp