FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5% Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10% 10% Ιμβερτοσάκχαρο σε Ενέσιμο Ύδωρ Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6 Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)
Czech: Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích: 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4 % injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy 10% invertosa ve vodě na injekci Ringerův injekční roztok Laktátový Ringerův injekční roztok Injekční roztok natrium-laktátu M/6 Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Greek: Χειρουργική προφύλαξη σε καρδιαγγειακές και οισοφαγικές επεμβάσεις
Czech: Profylaxe infekce při kardiovaskulárních a ezofageálních chirurgických výkonech
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στους ηλικιωμένους και στα άτομα με γνωστή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U starších pacientů a u pacientů se známou již existující poruchou funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης κυμαίνεται από 114 έως 170 mL/min/1,73 m2 μετά από IM ή IV χορήγηση στο δοσολογικό φάσμα των 250 έως 1000 mg.
Czech: Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73m2 po i.m. nebo i.v.
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Czech: Proteus mirabilis
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την αιμοκάθαρση ή την περιτοναϊκή διάλυση.
Czech: Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Czech: a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Czech: Moraxella catarrhalis
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef.
Czech: Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce a poruchy trávícího traktu, jako je průjem.
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Czech: • kůže a měkkých tkání
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε τη χρήση της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Czech: Při léčbě cefuroximem byl zaznamenán výskyt pseudomembranózní kolitidy související s léčbou antibiotiky, která může být, co se závažnosti týče, mírná až život ohrožující.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρά διουρητικά ή αμινογλυκοσίδες
Czech: Současná léčba silnými diuretiky nebo aminoglykosidy
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Greek: φαρμακευτικός πυρετός, διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, δερματική αγγειίτιδα
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, intersticiální nefritida, anafylaxe, kožní vaskulitida
Greek: Πως χορηγείται το Zinacef
Czech: Jak se přípravek Zinacef podává
Greek: Streptococcus mitis (ομάδα viridans)
Czech: Streptococcus mitis (skupina viridans) Gramnegativní aerobní:
Greek: < 10 mL/λεπτό/1,73m2
Czech: < 10 ml/min/1,73 m2
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Czech: Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Greek: Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)
Czech: Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη χρήση αυτών των συνδυασμών.
Czech: Při použití této kombinace byla hlášena porucha funkce ledvin.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial)
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial) Cefuroximum
Greek: • Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραυμάτων.
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Greek: μία δόση των 60 mg/kg/ημέρα είναι κατάλληλη για τις περισσότερες λοιμώξεις
Czech: 30 až 100 mg/kg/den (intravenózně) podaných ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách pro většinu infekcí je vhodná dávka
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Czech: Přípravek Zinacef, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje sodík.
Greek: 5. Ανακινήστε το φιαλίδιο για την ανασύσταση της νατριούχου κεφουροξίμης.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby došlo k rekonstituci sodné soli cefuroximu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zinacef [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του Zinacef και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje] Síla přípravku Zinacef Množství sodíku v jedné injekční lahvičce
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg ενδομυϊκώς ενδοφλεβίως
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Greek: • της κοιλιακής χώρας
Czech: • močových cest
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zinacef
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinacef je zapotřebí
Greek: Gram-θετικά αερόβια:
Czech: Grampozitivní aerobní:
Greek: 6. Με το φιαλίδιο κατακόρυφο, μεταφέρετε την ανασυσταθείσα νατριούχο κεφουροξίμη στον σάκο έγχυσης πιέζοντας και αφήνοντας τον σάκο.
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Greek: Συμβατότητα 1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Czech: Kompatibilita 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: • φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
Czech: • zánět ledvin a krevních cév
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
Czech: • zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry)
Greek: 1 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή, C1cr <20 mL/λεπτό) συνιστάται η δοσολογία της κεφουροξίμης να μειώνεται προς αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισής της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Greek: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Czech: Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami.
Greek: 1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Greek: Οι μελέτες είχαν διενεργηθεί σε μια χρονική περίοδο κατά την οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα δεν αποτελούσε κρίσιμης σημασίας πρόβλημα.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Greek: Το Zinacef έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή παρεντερικών σκευασμάτων.
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Greek: Γονόρροια
Czech: Gonorea
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: «Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών (από τη στιγμή της γέννησης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Greek: Η CHMP όρισε τα νεογνά ως βρέφη νεότερα των 3 εβδομάδων, περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών, και συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη χρησιμοποιήθηκε στα νεογνά για πολλά χρόνια χωρίς να έχουν διατυπωθεί σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων τα οποία συνίσταντο σε μικρές μη συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά ήταν εξαιρετικά περιορισμένα και είχαν προκύψει με αμφισβητούμενες μεθόδους.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι για την παρεντερικά χορηγούμενη κεφουροξίμη, μεταξύ των λιγότερο ευαίσθητων βακτηρίων περιλαμβάνονται κυρίως Enterobacteriaceae (π.χ. E. coli, P. mirabilis και Klebsiella spp).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες κλινικές μελέτες, έκρινε όμως ότι τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που υποβλήθηκε μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη, κοινοποιήθηκαν και διάφορες άλλες μελέτες, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης και τυχαιοποιημένες, ορισμένες εκ των οποίων είχαν διενεργηθεί πρόσφατα και κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για έγκυες γυναίκες που πάσχουν από πυελονεφρίτιδα.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρότι ο πιο κοινός παθογόνος παράγοντας που συνυπάρχει σε ασθενείς που πάσχουν από γονόρροια είναι το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis), δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με συνδυαστική θεραπεία (κεφουροξίμη με άλλο αντιβιοτικό) χορηγούμενη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με N. gonorrhoeae και C. trachomatis, ή N. gonorrhoeae και αναερόβια βακτήρια.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Greek: Στη θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων στις οποίες είναι πολύ πιθανή η παρουσία αναερόβιων οργανισμών, η κεφουροξίμη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρόσθετους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP υιοθέτησε τα όρια ευαισθησίας της EUCAST για τα Enterobactariaceae στα 8 mg/mL και συνέστησε δοσολογικό σχήμα 1500 mg ανά 8 ώρες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επάγονται από τα ως άνω βακτήρια.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων και των ηλικιακών ομάδων των ασθενών.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τις σημαντικές αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την εθνικά εγκεκριμένη δοσολογία και συστάσεις και, ως εκ τούτου, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της εναρμονισμένης παραγράφου 4.2.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες συγκριτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή διπλές τυφλές μελέτες για την περιορισμένη ένδειξη «σοβαρές ωτορινολαρυγγικές λοιμώξεις».
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.