FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Lithuanian: RotaTeq skiepijama trimis dozėmis, iš kurių kiekviena skiriama ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
Lithuanian: Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kuriems praeityje jau buvo invaginacija arba kuriems nustatyta žarnyno veiklos sutrikimų, galinčių sukelti invaginaciją.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra RotaTeq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rota Teq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Lithuanian: Paskiepijus RotaTeq, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia iš tų pačių kaip vakcina antigenų sudaryti virusai.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Lithuanian: RotaTeq - tai geriamoji vakcina.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia RotaTeq nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
Lithuanian: Kaip veikia RotaTeq?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RotaTeq-et?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Hungarian: 3 nap.
Lithuanian: 3 dienos.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Roteas
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 107 (19,9) l (SN).
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Lithuanian: In vitro jungimasis su plazmos baltymais sudaro maždaug 55 %.
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: (%/év)
Lithuanian: (% per metus)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2017 m.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Lithuanian: Gydymą Roteas galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
Hungarian: Az orvos aláírása:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
Hungarian: (NE/ml)2
Lithuanian: (TV/ml)2
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
Hungarian: Az orvos neve:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Roteas (sumažintą dozę):
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Hungarian: A Roteas elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Roteas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
Lithuanian: Berlin-Chemie [LOGOTIPAS]
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Lithuanian: Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti Roteas vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3.
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Lithuanian: • Nepradėkite vartoti kitų vaistų (įskaitant parduodamus be recepto), nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Roteas.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Roteas adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Lithuanian: Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Roteas dozės vartojimo procedūros dieną.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AF03.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Roteas
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti gydymo edoksabanu metu.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Lithuanian: Švietimo programos tikslas - sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Roteas és
Lithuanian: Dauguma pacientų (85 %) turi gebėti pasiekti ≥ 2,0 TNS per 14 Roteas ir VKA
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Roteas-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Roteas-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Lithuanian: a Gydymo metu: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Roteas is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys:
Hungarian: Hüvelyi vérzés1
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties1
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus:
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Lithuanian: Klinikinių Roteas tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas CockcroftGault metodas.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, keičiant šių antikoaguliantų vartojimą gydymu edoksabanu, pirmąją edoksabano dozę galima vartoti kitos pagal grafiką anksčiau vartoto antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Roteas-t.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Roteas.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Roteas-t.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Roteas gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A Roteas nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Lithuanian: Roteas nerekomenduojama vartoti vietoj nefrakcionuoto heparino pacientams, kuriems yra plaučių embolija, kurie yra hemodinamiškai nestabilūs arba kuriems gali būti atliekama trombolizė arba plaučių embolektomija, nes edoksabano saugumas ir veiksmingumas esant šioms klinikinėms būklėms neištirti.
Hungarian: Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Roteas súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Roteas, nepasitarę su gydytoju, nes Roteas gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Roteas alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Roteas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Hungarian: AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Lithuanian: Atliekant ENGAGE AF-TIMI 48 VNPV tyrimą, veiksmingumo ir saugumo rezultatai buvo panašūs tiriamiesiems, kurie kartu vartojo amiodarono ir kurie jo kartu nevartojo.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Roteas hatásait.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Roteas poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Lithuanian: 100 mg ASR dozes galima tik prižiūrint medikams.
Hungarian: A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Hungarian: Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Lithuanian: PREPARATĄ SKIRIANČIO ASMENS INFORMACIJA Prireikus daugiau informacijos arba neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Gydytojo vardas, pavardė:
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Roteas-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Lithuanian: Ilgiau kaip 1 metus gydomiems pacientams reikia periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Lithuanian: Todėl svarbu žinoti galimus kraujavimo požymius bei simptomus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Lithuanian: hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Roteas reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához; • Betegtájékoztató kártya.
Lithuanian: • Vaisto skyrimo rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams • Paciento atmintinė
Hungarian: Roteas és
Lithuanian: Vartojant Roteas ir
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais.
Hungarian: Az Roteas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Lithuanian: Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Hungarian: TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL Önnek Roteas-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Hungarian: • Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon,
Lithuanian: • Chinidinas: vartojant 300 mg chinidino kartą per parą 1 ir 4 dienomis ir tris kartus per parą 2 ir
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Hungarian: A Roteas biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Roteas hatásának monitorozására.
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Roteas poveikio vertinimo priemonė.
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Lithuanian: Prireikus neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Vardas, pavardė:
Hungarian: Reproduktív toxikológia Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Lithuanian: Duodant didesnes edoksabano dozes žiurkėms ir triušiams, nustatytas kraujavimas iš makšties, tačiau poveikio tėvų žiurkių reprodukcijai neturėjo.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 3 iki 12 mėnesių, ją nustatė tyrėjas,
Hungarian: Első stroke/SEEa n
Lithuanian: Pirmasis insultas / SERa n
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
Lithuanian: Rekomenduojama atsižvelgti į VKA palaikomąją dozę ir ar pacientas anksčiau vartojo VKA, arba taikyti tinkamą TNS pagrįstą gydymo VKA algoritmą, laikantis vietinės praktikos.
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo analizės tikslas buvo parodyti ne mažesnį edoksabano veiksmingumą nei varfarino, vertinant pirmąjį insultą arba SER, kuris pasireiškė gydymo metu arba per 3 dienas po paskutinės dozės, vartotos modifikuotoje ketintoje gydyti (angl.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd
Lithuanian: Atliekant žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrimą, poveikio nenustatyta (žr.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti edoksabano tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis arterinės trombozės profilaktikai, tromboembolijos gydymui ir tromboembolijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Roteas-val kapcsolatban.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Roteas.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc) • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;