FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Swedish: Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Swedish: ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
English: How to store Alofisel
Swedish: Hur du får Alofisel
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
English: d) Suture closed the internal openings.
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
English: Adverse Reactions
Swedish: Förbehandlingsreaktioner
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 11 (10,7 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 12 och 8 biverkningar i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
English: Breast-feeding
Swedish: Analabscess
English: 4.Possible side effects
Swedish: 4.Eventuellabiverkningar 5.
English: Proctalgia
Swedish: Proktalgi
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 15 (14,6 %) respektive 12 (11,8 %) patienter 20 och 17 biverkningar i form av proktalgi i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
English: • anal fistula
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: • analfistel
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
English: Tell your doctor if this happens.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Swedish: • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
English: • or had low or high blood pressure.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
English: • The active substance is brexpiprazole.
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Swedish: Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Swedish: Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Swedish: Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet.
English: Treatment group n
Swedish: Behandlingsgrupp n
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Swedish: Men om det nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har:
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
English: • pain in arms or legs or both,
Swedish: • smärta i armar eller ben eller bådadera
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
English: • have any difficulty in swallowing.
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Swedish: På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Swedish: I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Swedish: Din läkare kommer att behöva kontrollera ditt blodsocker regelbundet eftersom det kan höjas av detta läkemedel.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Swedish: Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk behandling.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Swedish: • eller har haft hjärtproblem eller stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
English: Short-term trials
Swedish: Korttidsprövningar
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Swedish: • diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes).
English: What RXULTI is and what it is used for
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Swedish: Patienter med en tidigare historik av impulskontrollstörningar kan löpa större risk och ska noggrant övervakas.
English: 2500 Valby Denmark
Swedish: 2500 Valby Danmark
English: RXULTI with food and alcohol
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Swedish: Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av prolaktin i ditt blod.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Swedish: Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Swedish: Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
English: Administer half of the recommended dose
Swedish: Administrera halva den rekommenderade dosen
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.