FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Hungarian: A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
German: • Methadon wird zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Hungarian: • A metadont a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
German: Methadonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Hungarian: A metadon tartalmú gyógyszereket a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
German: Die CMDh befürwortet die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztését
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
Hungarian: • Mivel a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos, lehetséges károsodás minimalizálására nem lehetett intézkedéseket azonosítani, ezek az oldatok felfüggesztésre kerülnek.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
Hungarian: A povidon forrását nem lehetett megerősíteni, azonban valószínűleg a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatokból származik injekcióként való helytelen gyógyszerhasználatot követően.
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Hungarian: Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
German: Coagadex erhielt am 16. März 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Insgesamt wurden in der Studie 10 Blutungen berichtet, von denen 4 mit Coagadex behandelt wurden.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
German: Weitere Informationen zu Coagadex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Reaktionen wurden während der klinischen Studien zu Coagadex nicht berichtet.
Hungarian: Ilyen reakciókat a Coagadex-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek.
German: Faktor-X-Mangel ist ‘selten‘ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az X. faktor hiánya „ritkának" minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Coagadex wurde in einer Hauptstudie bei 16 Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 58 Jahren untersucht.
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt werden, selten auftreten (bei bis zu 1 von 1 000 Patienten) und können in einigen Fällen schwerwiegend sein.
Hungarian: A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.
German: Die Nebenwirkungen von Coagadex wurden als beherrschbar und von leichtem oder mittlerem Schweregrad erachtet.
Hungarian: A Coagadex mellékhatásait kezelhetőnek és enyhe vagy közepes súlyosságúnak ítélték.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Coagadex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor X des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága függ az X. faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Hungarian: A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy vörösség, a fáradékonyság és a hátfájdalom.
German: Die Agentur berücksichtigte das Fehlen von spezifischen Behandlungen von Faktor-X-Mangel und kam zu dem Schluss, dass Coagadex bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam war.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
German: In einer Studie mit 9 Kindern im Alter von unter 12 Jahren (von denen 4 unter 4 Jahre alt waren) wurde die routinemäßige vorbeugende Behandlung mit Coagadex über einen Zeitraum von 6 Monaten als „hervorragend" bewertet, um Blutungsepisoden zu verringern oder zu verhindern.
Hungarian: Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Coagadex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Coagadex alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Warum wurde Coagadex in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coagadex forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Coagadex nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Bei diesen Patienten bilden sich die Blutgerinnsel nicht korrekt, was zu Blutungen, die nicht leicht zu stoppen sind, und schlechter Wundheilung führt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérrögök nem megfelelően alakulnak ki, ami vérzést és gyengébb sebgyógyulást eredményez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Patienten können die Injektion von Coagadex nach entsprechender Schulung zu Hause selbst durchführen.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
German: Die Patienten erhielten Coagadex entweder zur Behandlung jeglicher spontaner Blutungen während des Behandlungszeitraums oder zur Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer Eingriffe.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek Coagadex-et kaptak a kezelési időszak alatt jelentkezett spontán vérzések kezelésére, illetve a műtétek alatti vérzés megelőzésére.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
Hungarian: Az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél hiányzik az X. faktor, egy fehérje, amely a sebből a vérzést megállító vérrög kialakulásához szükséges.
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
Hungarian: Egy Coagadex infúzió elegendőnek bizonyult mindegyik vérzés kezeléséhez.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X. faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
German: Weitere Informationen über Coagadex
Hungarian: A Coagadex-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 3 kisműtét esetén a Coagadex-et kiválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében.
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Hungarian: Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Coagadex kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Coagadex alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Coagadex enthält den Wirkstoff „humaner Gerinnungsfaktor X".
Hungarian: A Coagadex hatóanyaga az X. humán véralvadási faktor.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Coagadex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
Hungarian: A Coagadex-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coagadex alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
Hungarian: A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
German: Wie wirkt Coagadex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coagadex?
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coagadex alkalmazása?
German: Wie wird Coagadex angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coagadex-et?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Hungarian: A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
Hungarian: Coagadex (X.
German: Datum der Erstzulassung: 16. März 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert:
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy a kezelés nem lesz hatékony.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Hungarian: Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
Hungarian: Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez Önre is érvényes.
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
Hungarian: • Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es während dieser Zeit zu einer Blutung.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
German: In einem solchen Fall würde die geeignete Dosis wie folgt berechnet:
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
Hungarian: A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
Hungarian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
Hungarian: Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
German: Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können.
Hungarian: A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7,3 Jahre (Bereich 2,6 bis 11,9 Jahre).
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
German: Generell sollten alle mit Coagadex behandelten Patienten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
Hungarian: • A gyógyszer használatra kész.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
Hungarian: Utána: A műtétet követő első napokban rendszeresen ellenőrizni fogják a X-es faktor koncentrációját a plazmájában.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig.
German: Bei vier Blutungsepisoden bei zwei Patienten wurde die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen.
Hungarian: Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
Hungarian: -ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
German: Insgesamt wurden 537 prophylaktische Infusionen (durchschnittlich 59,7 pro Teilnehmer) gegeben.
Hungarian: Összesen 537 (vizsgálati alanyonként átlagosan 59,7) prophylacticus infúziót adtak be.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól függően hosszabb időközök (például hetente) is megfelelőek lehetnek (lásd 5.1 pont).
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Hungarian: Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát az egyén által mutatott klinikai válasz alapján kell meghatározni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis vorschlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Hungarian: • fájdalom vagy bőrpír az injekció beadási helyén
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik kontrollált nátrium diétán vannak.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.