FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Swedish: Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas ha någon klinisk relevant påverkan på elimineringen av haloperidol, bör försiktighet iakttas för patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt för dem med svår nedsättning på grund av haloperidols långa halveringstid och dess reducerade metabolit, och möjligheten till ackumulering (se avsnitt 4.2).
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Swedish: I kliniska studier rapporterades oftast att patienterna först fått behandling med oralt administrerat haloperidol innan de bytt till haloperidoldekanoat.
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Swedish: • En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare dagliga dosen oralt haloperidol rekommenderas.
English: Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Swedish: Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Swedish: I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och haloperidol: encefalopati, extrapyramidala symtom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjärnsyndrom och koma.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Swedish: Plasmakoncentrationerna hos äldre patienter är högre än hos yngre vuxna vid samma dos.
English: • Uncompensated heart failure.
Swedish: • Okompenserad hjärtsvikt.
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos psykiatriska patienter som fått antipsykotiska läkemedel, däribland haloperidol (se avsnitt 4.8).
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps kan motverkas med hjälp av intravenösa vätskor, plasma eller koncentrerat albumin och blodtryckshöjande medel såsom dopamin eller noradrenalin.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Swedish: Baserat på begränsad och ibland motsägelsefull information kan samtidig administrering av CYP3A4- och/eller CYP2D6-hämmare leda till att plasmakoncentrationerna av haloperidol potentiellt kan öka med mellan 20 % och 40 %, även om ökningar med upp till 100 % har rapporterats i vissa fall.
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Swedish: • haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Swedish: Haloperidol dämpar vanföreställningar och hallucinationer som en direkt konsekvens av att det blockerar dopaminerg signalering i den mesolimbiska banan.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Swedish: För komatösa patienter ska öppna luftvägar skapas med hjälp av svalgtub eller en endotrakealtub.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate om du tar några av dessa läkemedel.
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Swedish: Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
English: Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Swedish: Endast intramuskulär användning Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Swedish: QT-förlängning, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi), torsade de pointes och plötslig död har rapporterats med haloperidol.
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Swedish: Effekten av CYP3A4-hämning och minskad enzymaktivitet hos CYP2D6 kan vara additiv (se avsnitt 5.2).
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Swedish: Resultaten ligger inom den observerade variabiliteten för haloperidols farmakokinetik.
English: • Abnormal muscle tension
Swedish: • onormal muskelspänning
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Swedish: posakonazol, saquinavir, verapamil, vorikonazol
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Swedish: Efter intramuskulär injektion frisätts haloperidoldekanoat gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol som går in den systemiska cirkulationen.
English: What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Haldol Decanoate
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier, förutom plötslig död, har rapporterats med haloperidol (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna baseras på (eller har beräknats från) kliniska prövningar eller epidemiologiska studier av haloperidoldekanoat och klassificeras enligt följande:
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Swedish: Haldol Decanoate används hos vuxna som tidigare har fått sin sjukdom behandlad med haloperidol som tas via munnen.
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna beskrivna ovan.
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Swedish: Ventrikelflimmer Torsade de pointes Ventrikulär takykardi Extrasystole
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Swedish: HALDOL Decanoate är inte indicerat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
Swedish: • muskelskakningar, stela eller svaga muskler
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Swedish: Förvirringstillstånd Förlust av libido Minskad libido Rastlöshet
English: Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel kan ge hormonella effekter såsom hyperprolaktinemi, som kan orsaka galaktorré, gynekomasti samt oligomenorré eller amenorré (se avsnitt 4.8).
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Swedish: • Från erfarenhet efter marknadsintroduktion av haloperidoldekanoat och haloperidol.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med CYP3A4-inducerare rekommenderas att patienterna följs upp noggrant och att dosen HALDOL Decanoate ökas efter behov.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Swedish: ≥1/1 000 till <1/100
English: Transition from oral haloperidol
Swedish: Övergång från oralt haloperidol
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Swedish: • Din startdos kommer vanligtvis att ligga mellan 25 mg och 150 mg.
English: • Problems breathing or feeding.
Swedish: • andningsproblem eller svårigheter att äta.
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Swedish: Administrering av haloperidoldekanoat som en intramuskulär depåinjektion leder till en långsam och ihållande frisättning av fritt haloperidol.
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Swedish: Haloperidol metaboliseras i stor utsträckning i levern.
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Swedish: Fall av venös tromboemboli, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Swedish: • läkemedels som används vid Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
English: telithromycin).
Swedish: telitromycin)
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Swedish: • sömnsvårigheter eller sömnighet
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Swedish: Det är okänt hur ofta allergiska reaktioner förekommer hos personer som använder Haldol Decanoate.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Swedish: HALDOL Decanoate är avsett för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektivt syndrom hos vuxna som har stabiliserats på oralt haloperidol (se avsnitt 5.1).
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Swedish: • itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot svampinfektioner)
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Swedish: Isolerade fall av onormal leverfunktion eller hepatit, oftast kolestatisk, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Swedish: Enzymsystemet cytokrom P450 är också delaktigt, i synnerhet CYP3A4, men även CYP2D6, om än i mindre utsträckning.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Swedish: Fall av venös tromboemboli (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds när HALDOL Decanoate används i kombination med läkemedel kända att orsaka elektrolytrubbning (se avsnitt 4.4).
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Swedish: Det rekommenderas att minska dosen vid QT-förlängning, och haloperidol ska sättas ut om QTc-intervallet överskrider 500 ms.
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Swedish: • Förändringar som syns i leverfunktionstest och andra leverproblem, såsom: o gulfärgad hud och ögon (gulsot) o inflammation i levern o plötslig leversvikt
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: HALDOL Decanoate har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1 000)
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Swedish: En överdosering av haloperidol manifesteras genom en kraftig förstärkning av de kända farmakologiska effekterna och biverkningarna.
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Swedish: • Håll ampullen mellan tummen och pekfingret så att ampullens ände är fri.
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Swedish: • alprazolam eller buspiron (mot ångest)
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Swedish: • Förändringar i blodet, såsom: o effekt på blodcellerna - lågt antal av alla blodceller, däribland allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) o hög nivå av vissa hormoner i blodet - ”prolaktin” och ”antidiuretiskt hormon” (syndrom kallat ”inadvekat insöndring av antidiuretiskt hormon”) o låga blodsockernivåer
English: • Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
Swedish: • muskelskakningar eller stelhet, en släpande gång
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Swedish: • svampinfektioner (t.ex. pentamidin)
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Swedish: I några djurstudier gav högre intravenösa doser av haloperidol på 1 mg/kg eller mer, en QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier vid plasmanivåer med ett Cmax som var minst 38 till 137 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Swedish: • Anamnes på ventrikulär arytmi eller torsades de pointes.
English: Akinesia
Swedish: Akinesi
English: Photosensitivity reaction Urticaria
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion Urtikaria
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Swedish: • Håll kvar tummen på pricken, bryt tvärt av ampullens ände samtidigt som du håller den andra delen av ampullen stadigt i din hand.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Swedish: Takykardi och hypotoni (inklusive ortostatisk hypotoni) har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: • Problems walking
Swedish: • problem att gå
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för haloperidoldekanoat för äldre patienter
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Swedish: Risken för QT-förlängning ökar med ökande doser och plasmakoncentrationer av haloperidol.
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Swedish: • oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Swedish: Hyperprolaktinemi kan hämma hypotalamiskt GnRH, vilket leder till att hypofysens gonadotropininsöndring minskar.
English: • Abnormally fast heart beat
Swedish: • onormalt snabba hjärtslag
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Swedish: Haloperidol hämmar CYP2D6.
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Swedish: Hypotoni Ortostatisk hypotoni
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Swedish: HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende (se avsnitt 5.3).
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Swedish: Haloperidoldekanoat är en ester av haloperidol och dekansyra och är därmed ett neuroleptikum med depåeffekt som tillhör butyrofenongruppen.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Swedish: Samtidig administrering av haloperidol med potenta CYP3A4-enzyminducerare kan gradvis minska plasmakoncentrationerna av haloperidol i sådan omfattning att effekten kan komma att minskas.
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Swedish: • Håll ampullens ände med den andra handen genom att sätta pekfingret mot ampullens hals, och tummen på den färgade pricken parallellt med de färgade identifieringsringarna.
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Swedish: • lugnande, eller läkemedel som hjälper dig att sova
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Swedish: • allvarliga psykiska hälsoproblem, såsom att tro saker som inte är sanna (vanföreställningar) eller se,
English: Haldol Decanoate and alcohol
Swedish: Haldol Decanoate och alkohol
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Swedish: Efter utsättning av CYP3A4induceraren kan koncentrationen av haloperidol gradvis öka och därför kan dosen HALDOL Decanoate behöva minskas.
English: Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Swedish: Ofrivilliga rörelser Motorisk dysfunktion Nystagmus
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Swedish: HALDOL Decanoate bör användas med försiktighet till patienter som är kända långsamma cytokrom P450 (CYP) 2D6-metaboliserare och som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Swedish: Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och aktuell dos av oralt haloperidol.
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol Decanoate How to use Haldol Decanoate
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Haldol Decanoate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Haldol Decanoate Hur du använder Haldol Decanoate Eventuella biverkningar
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Swedish: • om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Haldol
English: Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
Swedish: Hypertermi Hypotermi Gångstörning Abscess vid injektionsstället
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Swedish: Din dos haloperidoldekanoat kommer att bero på:
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Swedish: • Vissa andra läkemedel (t.ex. bepridil, metadon).
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Swedish: Hypoglykemi och inadekvat ökad sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH) har rapporterats med haloperidol (se avsnitt 4.8).
English: HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Swedish: HALDOL Decanoate är endast för intramuskulär användning och får inte ges intravenöst.
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Swedish: sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)
English: The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Swedish: Farmakokinetiken för haloperidol efter intramuskulära injektioner av haloperidoldekanoat är dosrelaterad.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Swedish: Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon Hyperprolaktinemi
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Swedish: Clearance av haloperidol efter extravaskulär administrering varierar mellan 0,9 till 1,5 l/h/kg och är reducerad hos personer med nedsatt CYP2D6 enzymaktivitet (långsamma CYP2D6-metaboliserare).
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Swedish: • Kombinerade CYP3A4- och CYP2D6-hämmare - fluoxetin, ritonavir
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Swedish: • blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
English: Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Swedish: Parkinsonism Nedsatt mimik Tremor Somnolens Sedering
English: • Feeling agitated or confused
Swedish: • känsla av orostillstånd eller förvirring
English: • Dry mouth or increased saliva
Swedish: • muntorrhet eller mer saliv
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidoldekanoat.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Swedish: Tyroxin kan öka toxiciteten för haloperidol.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4 och CYP2D6 är involverade i metabolism av haloperidol.
English: Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).