FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru].
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (Child Pugh A lub B) nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
Romanian: Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
Polish: W przypadku wystąpienia wzrostu stężenia ALT lub bilirubiny stopnia 3. pomimo redukcji jednej dawki należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib echivalentul a 40 mg de neratinib.
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Romanian: < 4 scaune pe zi față de nivelul de referință]
Polish: - Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx.
Romanian: - Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament cu Nerlynx.
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Polish: Stopień 4
Romanian: Gradul 4
Polish: Czynność lewej komory serca
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Romanian: Diareea de gradul 3 a fost raportată la 37,5 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Polish: Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia biegunki podano w Tabeli 3.
Romanian: Recomandările pentru ajustarea dozelor de Nerlynx pentru diaree sunt prezentate în tabelul 3.
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Polish: 3 godziny.
Romanian: 5 zile.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Romanian: Au existat 0,2 % din pacienții tratați cu Nerlynx care au prezentat afecțiuni ale unghiilor de gradul 3.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 13,3% i 2,9%; u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka stopnia 3.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
Polish: Aminotransferaza alaninowa
Romanian: ALT = alanin-aminotransferază
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Polish: U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni.
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Nerlynx należy wznowić z zastosowaniem kolejnej niższej dawki, jeżeli stopień nasilenia zmniejszy się do stopnia ≤ 1. w ciągu 3 tygodni.
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Romanian: Populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nerlynx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Stopień 3
Romanian: Gradul 3
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Polish: Wartości klirensu digoksyny były równoważne po przyjęciu digoksyny oraz digoksyny razem z neratynibem.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Polish: Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Polish: - leki na problemy żołądkowe, np.: - nie zaleca się stosowania lanzoprazolu, omeprazolu lub podobnych leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI) ani ranitydyny, cymetydyny lub podobnych leków zwanych antagonistami receptora H2
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Polish: Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Romanian: Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Polish: Dostosowanie dawki i leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Nerlynx ogólny poziom toksyczności* Stopień toksyczności†
Romanian: Tabelul 2: Modificările și controlul dozei de Nerlynx - toxicități generale* Severitatea toxicității†
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na neratynib (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Romanian: Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Polish: Dawka produktu leczniczego Nerlynx
Romanian: Doza de Nerlynx
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Polish: * Informacje dotyczące postępowania w przypadku biegunki i hepatotoksyczności, patrz Tabela 3 i Tabela 4.
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pe pacienți cu insuficiență renală sau care efectuează ședințe de dializă.
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Polish: Redukcja trzeciej dawki
Romanian: A treia reducere a dozei
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Romanian: Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Romanian: O doză unică orală de 240 mg de neratinib luată cu o masă bogată în grăsimi a crescut atât Cmax, cât și ASC cu aproximativ 100 %.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Romanian: Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Neratinibul poate inhiba moderat proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), după cum sugerează studiile in vitro.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka piersi.
Romanian: Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Polish: Redukcja pierwszej dawki
Romanian: Prima reducere a dozei
Polish: - ból brzucha, (uczucie) nudności, zmniejszony apetyt - suchość w ustach lub stan zapalny w jamie ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
Romanian: - dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare; - uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii; - erupție trecătoare pe piele;
Polish: Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib asociată cu lansoprazol a scăzut ASC-ul cu până la 70 %.
Polish: 3 2-stronny test logarytmiczny rang bez stratyfikacji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której zastosowano metodę Graya.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Polish: Zaburzenia paznokci
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Polish: - erytromycynę lub klarytromycynę - leki na infekcje bakteryjne - ryfampicyna - lek przeciwgruźliczy
Romanian: - ketoconazol sau fluconazol - medicamente pentru infecții fungice; - eritromicină sau claritromicină - medicamente pentru infecții bacteriene - rifampicină - un medicament pentru tuberculoză (TBC);
Polish: (kognitywnych).
Romanian: digoxină și fexofenadină).
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Polish: Redukcja drugiej dawki
Romanian: A doua reducere a dozei
Polish: - odwodnienie - krwawienie z nosa
Romanian: - sângerare nazală:
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nerlynx
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Polish: 240 mg na dobę
Romanian: 240 mg pe zi
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*