FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Icelandic: Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst 12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Danish: 2 " Du må ikke få Glybera".
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X samt T-cellerespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Icelandic: Ef þú færð óvart tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Danish: Indhold af natrium og kalium
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Danish: Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með takmarkaða fituneyslu og enga neyslu áfengis.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Danish: Lipoproteinlipase er et vigtigt "første-trins" enzym i metaboliseringen af lipoproteiner efter fedtindtagelse med kosten.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Der kunne ikke påvises vektor-DNA i fostrene efter behandling af hunnerne og hannerne inden parring.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært (se pkt.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Danish: Oplysninger på forsiden:
Icelandic: Upplýsingar að framanverðu:
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Icelandic: Mælt er með að meta áhættu fyrir hvern sjúkling áður en meðferð með Glybera er ráðlögð.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Icelandic: LPL S447X gensins með því að nota tjáningarvirkni frumunnar og vöðvafrumurnar framleiða þannig prótínafurðina af víxlgeninu LPL S447X án þess að genaferjan sjálf geti fjölgað sér.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
Icelandic: Á allt að 3 ára eftirfylgnitímabili eftir meðferð dró úr nýgengi alvarleika brisbólgu hjá þeim 12 sjúklingum sem fengið höfðu mörg köst á ævinni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa langtíma eftirlitsáætlun/sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Icelandic: Leiðrétta skal blæðingarþætti áður en Glybera er gefið inn.
Danish: Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Danish: Undersøgelser
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Danish: Blå boks
Icelandic: Blár reitur
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með stuðnings- og einkennameðferð samkvæmt mati læknisins.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Icelandic: Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Danish: Derfor tilrådes barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Icelandic: hækkun á gildi vöðvaensímsins kretínkínasa í blóði
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan meðferð með Glybera stendur yfir.
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Danish: Alle patienter blev holdt på en kontrolleret fedtfattig diæt i de 12 uger selve studiet varede.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fitusnauða fæðu meðan á 12 vikna meginrannsóknartímabili stóð.
Danish: - Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi - Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
Icelandic: Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Icelandic: Hrollur, verkur á stungustað, útlimabjúgur, sótthiti
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Danish: Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glybera hjá öllum undirhópum barna við meðferð skorts á fituprótínkljúfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Danish: Dinatriumphosphat
Icelandic: Tvínatríumfosfat
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til 60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt".
Danish: Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Icelandic: Til að tryggja inngjöf í vöðva er mælt með að nota ómtæki eða raflífeðlisfræðibúnað til leiðbeiningar.