FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili majhno število primerov, ko naj bi arzen uhajal v predele okoli zob, kar je povzročilo odmrtje delov tkiva, vključno s kostjo (osteonekroza).
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 11. julija 2014 izdala pravno zavezujoč sklep o preklicu dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni po vsej EU.
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
Slovenian: Poleg tega so epidemiološke študije pokazale, da obstaja povezava med arzenom in spontanimi splavi ter rojstvom mrtvih otrok.
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
Slovenian: Vsebujejo 3 zdravilne učinkovine: efedrinhidroklorid, lidokain in arzenov trioksid (arzenov anhidrid).
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
Slovenian: Med pregledom, ki ga je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, so analize podatkov iz laboratorijskih in populacijskih študij pokazale, da bi arzen v pastah lahko predstavljal tveganje za genotoksične učinke, ki bi lahko povečali tveganje za raka.
Polish: • Past dentystycznych Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie należy już stosować do usuwania uszkodzonych nerwów w zębach, ponieważ mogą one powodować ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych (co może być przyczyną raka) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów, których leczenie może być utrudnione.
Slovenian: • Dentalni pasti Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical se ne bosta več uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobeh, saj bi lahko predstavljali tveganje za genotoksične učinke (ki lahko povzročijo raka) in celično smrt v tkivih okoli zob, ki jo je včasih težko zdraviti.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. aprila 2014 priporočila, da se dovoljenja za promet z dentalnima pastama Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni v EU prekličejo zaradi zadržkov, povezanih s tveganjem za genotoksične učinke (poškodbe genskega materiala v celicah) in celično smrt v tkivih okoli zob.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Slovenian: Tveganja za uhajanje arzena iz dentalne paste v krvni obtok in tkiva okoli zob ni mogoče izključiti.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical v obdobju trženja so odkrili majhno število primerov nekroze obzobnih tkiv, vključno z 12 primeri osteonekroze.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.
Slovenian: Zobozdravniki morajo uporabiti druge metode, ki so na voljo za odstranjevanje zobne pulpe.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
Slovenian: Študije zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical in vitro so potrdile klastogeni/anevgeni potencial, objavljeni pa so tudi podatki, ki kažejo, da imajo arzenove spojine toksičen učinek na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato ob upoštevanju trenutno razpoložljive standardne oskrbe zaključil, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ne odtehtajo z njima povezanih tveganj, in priporočil preklic dovoljenj za promet z njima.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
Slovenian: Dentalni pasti, ki vsebujeta spojino na osnovi arzena, imenovano arzenov trioksid, sta se uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobni pulpi (notranjosti zoba).
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena so dentalne paste, ki so se uporabljale pri posegih za odstranitev poškodovanih živcev v zobni pulpi.
Polish: Pozwolenia dla produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical stosowanych w procedurach stomatologicznych wycofane w UE
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical, namenjenima uporabi pri zobozdravstvenih posegih, so bila v EU preklicana.
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da bi lahko zdravili zaradi vsebnosti arzenovega trioksida (arzenovega anhidrida) imeli genotoksične učinke.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila preklic dovoljenj za promet z njimi v EU.
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Slovenian: 84 vial + 88 ampul + 1 komplet z nebulatorjem Altera
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Slovenian: 84 vial + 88 ampul
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Polish: Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Slovenian: Informacije na ampuli so navedene spodaj:
Polish: Wiek i płeć
Slovenian: Starost in spol
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Slovenian: Vendar pa so bile vse srednje vrednosti koncentracij v izpljunku povezane z relativno velikimi standardnimi odkloni.
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Slovenian: Normalno dihajte (vdihujte in izdihujte) skozi ustnik.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maja 2016
Polish: Utrudnia to oddychanie.
Slovenian: To onemogoča dihanje.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Mikrobiologia
Slovenian: Mikrobiologija
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
Slovenian: ESBL iz betalaktamaz razredov A, B in D ima lahko dejavnost proti aztreonamu.
Polish: EU/1/09/543/002
Slovenian: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: Rozpocząć stosowanie leku.
Slovenian: Začnite zdravljenje.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: To zdravilo uporabite takoj po pripravi.
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Slovenian: Celotno vsebino stisnite v vialo (slika 2).
Polish: Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Slovenian: Če opazite, da se delovanje spremeni že pred koncem tega obdobja (če na primer nastajanje meglice traja dalj časa, več kot 5 minut), preberite navodila za uporabo nebulatorja Altera.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).
Polish: Otworzyć brązową fiolkę, wykonując kroki od A do D zgodnie z rysunkiem 1:
Slovenian: Odprite rjavo vialo, tako da sledite korakom od A do D na sliki 1 spodaj:
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
Slovenian: S tem zagotovite pravilni odmerek zdravila.
Polish: Jednak ze względu na niekontrolowany charakter badania i równoczesne stosowanie leków nie można wyciągnąć wniosków dotyczących trwałości obserwowanej krótkoterminowej korzyści przez kolejne cykle leczenia.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Polish: U osób zdrowych, 60-70% pojedynczej dawki podanej im.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bilo 60-70% enkratnega i.m.
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Slovenian: Če se sumi, da je primer bronhospazma del alergijske reakcije, je treba ustrezno ukrepati (glejte poglavje "Alergijske reakcije" poglavje zgoraj).
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Slovenian: Modre zaporke ne smete zvijati.
Polish: Wymaga odtworzenia przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Slovenian: Glavni presnovek (SQ26,992) je neaktiven in nastane z odprtjem betalaktamskega obroča zaradi hidrolize.
Polish: Cayston (6-12 lat, n=35; 13-17 lat, n=102).
Slovenian: ≤ 75% (6-12 let, n = 35; 13-17 let, n = 102).
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali jemanje izhodiščnih zdravil, vključno z makrolidnimi antibiotiki.
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Slovenian: Stopnja preživetja v obdobju dojenja je bila nekoliko manjša pri podganjih mladičih, ki so prejemali najvišji odmerek.
Polish: Jeśli nie można zachować odstępu 4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Slovenian: Če presledek med odmerki ne more biti 4-urni, preprosto izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Slovenian: Ne rekonstituirajte več kot enega odmerka hkrati.
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Slovenian: Komplet z nebulatorjem držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 4).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Slovenian: Bolniki niso smeli prejemati antipsevdomonskih antibiotikov najmanj 28 dni pred zdravljenjem s študijskim zdravilom.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aztreonama pri nosečnicah.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cayston in za kaj ga uporabljamo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi betalaktamski antibiotiki, oznaka ATC: J01DF01
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Slovenian: Z eno roko trdno držite vialo, z drugo roko pa počasi privzdignite modro zaporko.
Polish: Rysunek 3a
Slovenian: Slika 3a
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z napovedanim odstotkom FEV1 > 75% niso ugotavljali.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o betalaktamazah razreda D iz kliničnih izolatov P. aeruginosa, OXA-11 (Turčija) in OXA-45 (Združene države Amerike), ki hidrolizirajo aztreonam.
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
Polish: Rysunek 3b
Slovenian: Slika 3b
Polish: Po podaniu identycznej, pojedynczej dawki im.
Slovenian: Po identičnem enojnem odmerku i.m.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Slovenian: Vsaka uporaba z inhaliranjem traja 2 do 3 minute.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Slovenian: Zdravilo Cayston vsebuje učinkovino aztreonam.
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston so poročali o poslabšanju testa pljučne funkcije, vendar ni bilo povezano s trajnim zmanjšanjem FEV1 (glejte poglavje 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju odprite pokrov za zdravilo in se prepričajte, da je bilo vso zdravilo porabljeno.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Slovenian: Če vidite več kot nekaj kapljic tekočine, ponovno namestite pokrov za zdravilo in nadaljujte z zdravljenjem.
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
Slovenian: Viala s praškom: 4 leta Vehikel: 3 leta
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 6 lat są porównywalne z obserwowanymi u dzieci w wieku > 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do < 6 let, so primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri otrocih, starih > 6 let, mladostnikih in odraslih.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Polish: Pojawienie się wysypki może być objawem reakcji alergicznej na aztreonam.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Polish: Okres półtrwania aztreonamu w surowicy wynosi średnio 1,7 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, niezależnie od dawki i drogi podania.
Slovenian: Razpolovni čas aztreonama v serum je bil povprečno 1,7 ure pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne glede na odmerek in pot uporabe.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis posameznih neželenih učinkov
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Slovenian: Navzkrižne reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergij na betalaktamske antibiotike kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi.
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Slovenian: Če pripravljenega odmerka ne morete takoj uporabiti, vialo ponovno zaprite z zamaškom in jo shranite v hladilnik.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Slovenian: 1 ml vehikla je v plastični ampuli.