FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Deutschland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
German: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Estonian: Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Estonian: Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
German: Im Hinblick auf den sekundären Endpunkt, der die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen untersuchte, wurde zwischen den zwei Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Estonian: Iivelduse ja oksendamisega päevade keskmist arvu nädalas esimese 8 nädala jooksul kajastava teisese tulemusnäitaja täheldatud erinevus rühmade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
German: • Wenn klinisch angezeigt: - mit der Gabe von Calcium-Supplementierung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beginnen oder sie erhöhen.
Estonian: • Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Estonian: Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
German: Ein Absinken des Serumcalciumspiegels kann das QT-Intervall verlängern, was möglicherweise in ventrikulärer Arrhythmie resultieren kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
German: Im Modell der Pharmakokinetik von Bevölkerungsgruppen lag das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht bei ungefähr 796 l. Etelcalcetid ist vorwiegend durch reversible kovalente Bindung an Plasmaalbumin gebunden.
Estonian: Populatsiooni farmokineetika mudelis oli jaotusruumala tasakaaluolekus ligikaudu 796 l. Etelkaltsetiid seondub valdavalt vereplasma albumiiniga pöörduva kovalentse sideme abil.
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Estonian: Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Parsabiv eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Hyperparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Estonian: Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.
German: - Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen.
Estonian: - suurenda dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Estonian: Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
German: Was Parsabiv enthält - Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
German: QTc-Verlängerung infolge einer Hypokalzämie
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Estonian: Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Estonian: Etelkaltsetiidi üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat kliiniliste sümptomitega või ilma, mis võib vajada ravi.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Estonian: Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Estonian: Etelkaltsetiid ei pärssinud ega indutseerinud CYP450 ensüüme in vitro ning ei olnud CYP450 vahendatud metabolismi substraadiks.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Oluline teave mõningate Parsabiv'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 millimool (23 milligrammi) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Estonian: Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal (I tüüpi klaas) korgiga (fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeer) ja alumiiniumist ümbrisega, millel on eemaldatav plastikkate.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
German: Parsabiv wird am Ende der Hämodialysebehandlung über den venösen Zugang des Dialysekreislaufes während des Rückflusses oder intravenös nach dem Rückfluss angewendet.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Estonian: Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Ventrikuläre Arrhythmie und QT-Verlängerung infolge von Hypokalzämie
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
German: Nach einer einzelnen radioaktiv markierten Dosis von Etelcalcetid bei CKD-Patienten mit sekundärem HPT, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, wurden über einen Zeitraum von 175 Tagen etwa 60 % des angewendeten [14C]-Etelcalcetid im Dialysat, und zusammen etwa 7 % in Urin und Stuhl nachgewiesen.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Estonian: Kui plaaniline regulaarne hemodialüüsiseanss jääb vahele, ärge manustage ühtki vahelejäänud annust.
German: In den Studien wurde der Gesamtserumcalciumwert mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Patienten mit niedrigeren PTHspiegeln im Screening erreichten mit höherer Wahrscheinlichkeit während der EAP einen PTH-Wert ≤ 300 pg/ml.
Estonian: Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.