FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Croatian: CMDh je razmotrio obrazloženja koja je jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) podnio u pisanom obliku te je zaključio da je PRAC već razmotrio sve relevantne elemente.
Hungarian: Nem azonosítottak egyéb olyan, megfelelő intézkedést, amely elfogadható szintre csökkentené a QT prolongáció kockázatát.
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Hungarian: Ezért 2019. február 8-án a francia illetékes hatóság (ANSM) a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló, sürgős uniós eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Hungarian: Ugyanakkor a TdP egyes kockázati tényezői, mint a veleszületett hosszú QT szindróma, általában tünetmentesek és nem jelezhetők előre.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Hungarian: Ez magában foglalta a fent említett, kért nem-klinikai vizsgálatot (Aptuit), két másik nem-klinikai vizsgálatot, a forgalomba hozatal utáni esettanulmányokat, valamint leközölt hatásossági vizsgálatokat.
Croatian: To je uključivalo rezultate prethodno navedenog nekliničkog ispitivanja (Aptuit), dvaju drugih nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EKG diagnózis hiánya gyakori ezeknél az eseteknél, ami jelentős bizonytalanságot eredményez a TdP aktuális előfordulási gyakoriságával kapcsolatosan.
Croatian: Primijećeno je da je u tim slučajevima uobičajen izostanak EKG dijagnoze, što stvara značajnu nesigurnost u pogledu stvarne incidencije TdP-a.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek (például köhögés és köpetürítés) kezelésére.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Hungarian: Figyelembe véve a TdP súlyosságát, amely halálos kimenetelű is lehet, minden egyes beteg esetében nélkülözhetetlen a gondos kockázatelemzés a fenspirid-kezelés megkezdése előtt.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag enyhe tünetek kezelésére alkalmazzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy nincs olyan megvalósítható és arányos intézkedés, amely lehetővé tenné a QT-szakasz megnyúlása és a TdP vonatkozásában kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hatékony azonosítását, ezáltal pedig a klinikai gyakorlatban nem lehet bevezetni ezzel kapcsolatos kockázatminimalizáló intézkedést.
Croatian: • Uzimajući u obzir činjenicu da se ti lijekovi primjenjuju samo za liječenje benignih simptoma, PRAC je zaključio da nijedna izvediva i proporcionalna mjera ne bi učinkovito omogućila identificiranje bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika od produljenja QT intervala i TdP-a te se stoga u kliničkoj praksi ne može provesti nijedna povezana mjera minimizacije rizika.
Hungarian: A nyert hERG IC50 és a fenspirid hatásos terápiás plazmakoncentrációja közötti, számított biztonsági határ a szakirodalomban javasolt legalacsonyabb elfogadható határ (6 és 26 között, az alkalmazott gyógyszerforma/dózis és az adagolási séma függvényében) alá esett.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između dobivene vrijednosti hERG IC50 i učinkovite terapijske koncentracije fenspirida u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive sigurnosne granice predložene u literaturi (između 6 i 26, ovisno o farmaceutskom obliku / primijenjenoj dozi i rasporedu primjene).
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
Croatian: PRAC je nadalje napomenuo da, s obzirom na nisku sigurnosnu granicu izračunatu pri dozama koje su niže od terapijski učinkovite doze, smanjenje doze ne bi omogućilo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu.
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt" (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
Croatian: Na temelju in silico modeliranja, fenspirid uzrokuje produljenje QT-a i „ranu naknadnu depolarizaciju" (EAD-ovi, uzročnici aritmije) u specifičnim modelima stanja za kardiovaskularne bolesti.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az érdekelt felektől kapott és az EMA által rendelkezésre bocsátott, valamennyi adatot.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, koje je primio od interesnih skupina i koje je dostavila EMA.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
Croatian: U ispitivanju Aptuit dokazano je da fenspirid blokira hERG kanale u dozama koje premašuju terapijske doze in vitro u sustavu heterologne ekspresije, uz IC50 vrijednost od 15,14 µM.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Croatian: Osim toga, nisu dokazani zaštitni učinci fenspirida povezani s izazivanjem TdP aritmija (blokada Nav1.5 i Ca2+ kanala tipa L u srcu).
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy az IC50 értéket túlbecsülték (vagyis szobahőmérsékleten végzett kísérletek, külső környezeti K+ koncentráció ismeretlen, DMSO sejtperfúziót nem végeztek, mielőtt a fenspiridet a DMSO-hoz adták volna, ugyanakkor kivonták a DMSO hatást), és a fenspirid sokkal erősebben blokkolhatja a hERG-csatornákat, mint azt in vitro kimutatták.
Croatian: Postoji mogućnost da je vrijednost IC50 precijenjena (tj. eksperimenti su provedeni na sobnoj temperaturi, vanjska koncentracija K+ u okruženju nije poznata, izostanak perfuzije DMSO-a u stanice prije dodavanja fenspirida u DMSO dok se učinak DMSO-a oduzima) te bi fenspirid mogao biti snažniji blokator hERG kanala nego što je utvrđeno in vitro.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok fényében nem indokolt további, egy ICH E14 alapos QT/QTc klinikai vizsgálatból származó bizonyíték benyújtása, illetve az nem tenné lehetővé egy olyan betegpopuláció azonosítását, akiknél az előnyös hatások felülmúlnák a kockázatokat.
Croatian: PRAC je zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, dobivanje dodatnih dokaza putem temeljitog kliničkog ispitivanja QT/QTc u skladu sa smjernicama ICH E14 ne bi bilo opravdano i ne bi omogućilo utvrđivanje populacije bolesnika u kojoj bi koristi mogle nadmašiti rizike.
Hungarian: A francia illetékes hatóság (ANSM) úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények a farmakovigilanciai adatokkal együttesen alátámasztják a QTcszakasz megnyólásának kockázatát ezeknél a betegeknél.
Croatian: Francusko nadležno tijelo (ANSM) smatralo je da ti rezultati uzeti zajedno s podatcima o farmakovigilanciji potvrđuju postojanje rizika od produljenja QTc intervala u tih bolesnika.
Hungarian: Emellett azt figyelték meg, hogy a fenspirid nem befolyásolja az EKG PR vagy QRS komplexumát, ami arra utal, hogy a fenspirid nem fejt ki szignifikáns hatást az egyéb kardiális csatornákra és in vivo a hERG-blokádnak nincs kompenzatórikus hatása.
Croatian: Osim toga, nije uočen učinak fenspirida na PR ili QRS kompleks na EKG-u, što upućuje na to da fenspirid nema značajan učinak na druge kanale u srcu te da nema kompenzacijskog djelovanja hERG blokade in vivo.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
Croatian: Osim toga, obavljanje EKG-a ili mjerenje razine kalija ili magnezija ne smatra se razmjernim kod probira prije liječenja za lijek koji se primjenjuje isključivo za liječenje benignih simptoma općenito samoograničavajućih stanja, ni izvedivim u kliničkoj praksi.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
Croatian: To je uključivalo rezultate nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti koje su podnijeli nositelji odobrenja, interesne skupine i koje je dostavila EMA.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása és a TdP nem előrejelezhető és potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek súlyos biztonságossági aggályt képeznek, különösen azon enyhe tünetek fényében, amelyek kezelésére a fenspirid tartalmú gyógyszereket alkalmazzák.
Croatian: Produljenje QT intervala i TdP nepredvidiva su i potencijalno po život opasna stanja koja predstavljaju ozbiljan razlog za zabrinutost, osobito s obzirom na to da se lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju za liječenje benignih simptoma.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a fenspirid benignus tünetek kezelésére javallott, valamint az előre meg nem jósolható QT-szakasz megnyúlás kockázatának súlyosságát, amely embereknél proarritmiás potenciált eredményezhet, az ANSM arra a következtetésre jutott, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja már nem kedvező a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek kezelésében, és felfüggesztette ezen készítmények forgalombahozatali engedélyét.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je fenspirid indiciran za liječenje benignih simptoma i ozbiljnost rizika od nepredvidivog produljenja QT-a koje u ljudi dovodi do proaritmijskog potencijala, ANSM je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije više povoljan za liječenje simptoma povezanih s bronhopulmonalnim bolestima, te je privremeno obustavio odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.
Croatian: • PRAC je smatrao da je primjena fenspirida povezana s rizikom od produljenja QT intervala, te stoga ima proaritmijski potencijal i predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes (TdP).
Hungarian: • A PRAC áttekintette a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességét a QT-szakasz megnyúlásának kockázatával kapcsolatosan.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke za lijekove koji sadrže fenspirid koji se odnose na rizik od produljenja QT intervala.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između koncentracije koja dovodi do inhibicije hERG i učinkovite terapijske koncentracije u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive granice koja je u literaturi predložena za primjenu u ljudi.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala nije bilo popraćeno događajima aritmije ili kontrakture na modelu srca zamorca ni u jednoj testiranoj koncentraciji.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Croatian: U nedavno provedenom ex vivo ispitivanju na izoliranim srcima zamoraca također je dokazano da hERG blokada izazvana fenspiridom može rezultirati produljenjem QT-a u sličnom koncentracijskom rasponu koji je zabilježen u hERG ispitivanju.
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
Croatian: Rezultati dvaju nekliničkih ispitivanja koji su nedavno postali dostupni pokazali su da fenspirid in vitro može izazvati inhibiciju terminalnog toka hERG kanala i povećati korigirane QT (QTc) intervale u izoliranom i perfundiranom srcu zamorca.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Croatian: Zbog toga je PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Croatian: U pogledu kliničkih podataka, rezultati analize slučajeva prijavljenih nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podupiru uzročnu povezanost između produljenja QT intervala / TdP-a u bolesnika, uglavnom s čimbenicima rizika za te događaje, i liječenja lijekovima koji sadrže fenspirid.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da rizik od produljenja QT intervala, proaritmijskog potencijala i povezanog rizika od TdP-a nadmašuje koristi fenspirida u odobrenim indikacijama.
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
Croatian: S obzirom na primijenjenu metodu, moguće je da je produljenje zabilježeno u tom ispitivanju umanjeno zbog formule za neophodnu korekciju QT intervala za promatrano QTc povećanje ovisno o dozi.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Croatian: Ukratko, na temelju nekliničkih ispitivanja prihvaćenih zamjenskih markera TdP-a, tj. blokade terminalnog toka hERG kanala i produljenja QT/QTc intervala, te na temelju spontanih prijava potvrđenih slučajeva
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije povoljan.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid više nije povoljan.
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Hungarian: Filmtabletta
Croatian: Filmom obložena tableta
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Croatian: Oralne kapi, otopina Peroralna primjena
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
Croatian: PRAC je tijekom svojeg pregleda razmotrio sve dostupne dokaze.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se te lijekove više ne smije stavljati u promet.
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje fenspirida započelo je 14. veljače 2019. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
Croatian: EMA/285298/2019
Hungarian: További információ az eljárásról
Croatian: Više o postupku
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Croatian: Informacije za bolesnike
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid u EU-u su odobreni putem nacionalnih postupaka u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj te su dostupni pod različitim trgovačkim nazivima (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ju je prihvatila konsenzusom 29. svibnja 2019.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid EMA/285298/2019
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Croatian: • Vratite neiskorištene lijekove u ljekarnu radi odgovarajućeg zbrinjavanja.
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Croatian: Preporuka PRAC-a bit će provedena u državama članicama EU-a, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom prihvatio preporuku PRAC-a te će se ona provesti izravno na nacionalnoj razini.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid dostupni su u obliku sirupa ili tableta, a primjenjuju se u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije za ublažavanje kašlja prouzročenog bolestima pluća.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
Croatian: To uključuje slučajeve produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma) u bolesnika koji se liječe tim lijekovima, rezultate laboratorijskih ispitivanja, podatke iz objavljene literature i informacije dobivene od interesnih skupina.
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Hungarian: • A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
Croatian: • Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid temelji se na izvješćima o slučajevima i nekliničkim ispitivanjima (uključujući vezivanje na hERG kanal) koja su pokazala da fenspirid može uzrokovati produljenje QT intervala i ima proaritmijski potencijal (može uzrokovati pojavu ili pogoršanje aritmije) s povezanim rizikom od pojave torsades de pointes.