FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
German: Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent)
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
German: Es wurden keine wesentlichen altersabhängigen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
German: Auf Basis der Pharmakologie von Ofatumumab ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor carga tumoral, concentraciones elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
German: Patientenvisiten vom Tag der ersten Transfusion, Behandlung mit Erythropoetin oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren wurden ausgeschlossen.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
German: Nachfolgende Infusionen*
Spanish: Perfusiones posteriores*
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
German: Erste und zweite Infusion
Spanish: Primera y segunda perfusión
German: Impfungen und Arzerra
Spanish: Vacunación y Arzerra
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der klinischen Verbesserungen mit einer Mindestdauer von 2 Monaten bei refraktären Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
German: (mögliche Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie)
Spanish: (síntomas probables de leucoencefalopatía multifocal progresiva)
German: Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten n = 95
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
German: Diese beinhalteten mit konstitutionellen Symptomen, Lymphadenopathie, Organomegalie oder Zytopenien assoziierte Verbesserungen (siehe Tabelle 4).
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über mindestens 3 Monate bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
German: Dies sollte bei Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, in Betracht gezogen werden.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Spanish: Programa de la premedicación para Arzerra
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Spanish: Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra.
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
German: 50 bis 100 mg***
Spanish: 50 a 100 mg***
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
German: Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
Spanish: El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.
German: Bradykardie*
Spanish: Bradicardia*
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrassße 25
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de ofatumumab en pacientes con prolongación del intervalo QT (por ejemplo, prolongación adquirida o congénita).
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Spanish: La molécula CD20 no se desprende de la superficie celular y no se interioriza tras la unión del anticuerpo.
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
German: In der gepoolten Analyse wurde eine Verlängerung des medianen/mittleren QT/QTc-Intervalls über 5 ms beobachtet.
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración de vacunas vivas en recién nacidos y lactantes expuestos a ofatumumab en el útero hasta que se produzca una recuperación de las células B (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Arginin
Spanish: Arginina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
German: Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
German: Infusionen 1 und 2
Spanish: Perfusiones 1 y 2
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Spanish: Edad ≥ 75 años (n = 119) Comorbilidad 0 ó 1 (n = 126) Comorbilidad 2 ó mayor (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
German: Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
German: Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann Arzerra eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) recibieron 1-2 líneas de tratamientos previos (de los cuales, de forma aproximada, el 50% recibió 1 tratamiento previo) y el 21% de los pacientes recibieron rituximab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: MedDRA Organsystemklasse
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad global de ofatumumab está basado en los datos procedentes de 1.168 pacientes con LLC incluidos en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio (Hx-CD20-402) de escalado de dosis en 33 pacientes con LLC en recaída o refractaria.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Spanish: El siete por ciento de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la perfusión ≥ Grado 3, durante cualquier momento del tratamiento.
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
Spanish: En unos pocos animales, se produjo un aumento de la destrucción de glóbulos rojos como resultado de los anticuerpos antifármaco que recubren los glóbulos rojos de los monos.
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
German: Rückenschmerzen*
Spanish: Dolor de espalda*
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
German: Die Zahlen wurden auf drei signifikante Stellen gerundet.
Spanish: Número redondo hasta tres dígitos significativos