FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
Hungarian: François Houÿez, a Ritka Betegségek Európai Szövetségének munkatársa előadásában hangsúlyozta, hogy a betegek azt szeretnék, ha jobban bevonnák őket, jobban megismerhetnék a már meghozott szabályozási döntéseket és részt vehetnének a döntéshozatalban.
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
Hungarian: E megközelítés azt a kihívást hordozza magában, hogy a külső felek fokozott nyomást gyakorolhatnak a CHMP-re/CMD(h)-ra, és a tagállamok a CHMP/CMD(h) ülésének kimenetele előtt léphetnek.
Polish: [EMA/MB/13210/2012] Zarząd przyjął zmienione przepisy wykonawcze, zwiększające opłaty na rzecz Agencji o 3,1% w celu uwzględnienia inflacji.
Hungarian: [EMA/MB/13210/2012] Az igazgatótanács elfogadta a módosított szabályokat, az Ügynökségnek fizetendő díjak inflációval kapcsolatos, 3,1%-os kiigazításával.
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Hungarian: • [EMA/185199/2012] Az EU adatközlési projektjéről szóló jelentés; [EMA/189200/2012] az EU adatközlési műveleteiről szóló jelentés; [EMA/177625/2012] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2012. február 14-i üléséről szóló jegyzőkönyv.
Polish: • [EMA/MB/137391/2012] Przegląd przepisów wykonawczych do regulaminu pracowniczego, podpisanych przez przewodniczącego zarządu w okresie od dnia 7 października 2011 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Hungarian: • [EMA/MB/137391/2012] Áttekintés a személyzeti szabályzatnak az igazgatótanács elnöke által a 2011. október 7-től 2012. február 29-ig tartó időszakban aláírt végrehajtási szabályairól.
Polish: • Prezentacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: • Előadás a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásáról.
Polish: [EMA/112052/2012] Zarząd odnotował sprawozdanie na temat przykładowych kluczowych wskaźników skuteczności działania, uwzględnionych w umownych ustaleniach z właściwymi organami krajowymi.
Hungarian: [EMA/112052/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a nemzeti illetékes hatóságokkal létrejött szerződéses megállapodásokban szerepeltetett fő teljesítménymutatók mintájáról szóló jelentést.
Polish: • Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości.
Hungarian: • A nyilvános meghallgatás és az átláthatóság fogalmának megvitatása.
Polish: Zmiany dotyczą:
Hungarian: A módosítások az alábbiakra vonatkoznak:
Polish: 4 Salvatore D'acunto uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Hungarian: Salvatore D'acunto a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az ülés tudomásul vette az új farmakovigilanciai jogszabályban előirányzott rendelkezések végrehajtása terén elért haladásról szóló, részletes időszakos jelentést.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott, kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma valamelyest csökkent.
Polish: Sprawozdanie Komisji Europejskiej
Hungarian: 13. Az Európai Bizottság jelentése
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.
Hungarian: • Előadás az európai nyilvános meghallgatásokról.
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Hungarian: Időszakos jelentés a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásáról, 2012. július 2-ára készülve
Polish: Polityka w zakresie konfliktów interesów a.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania
Hungarian: 10. Az összeférhetetlenségekkel kapcsolatos politikák a) Második időszakos jelentés a végrehajtásról
Polish: Mandat nominowanej zaczął obowiązywać od dnia 4 stycznia 2012 r.
Hungarian: A jelölt megbízatása 2012. január 4-én kezdődött.
Polish: [EMA/MB/139702/2012] Zarząd przyjął procedurę konsultacji w sprawie ostatecznego składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Hungarian: [EMA/MB/139702/2012] Az igazgatótanács elfogadta a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) végleges összetételére irányuló konzultáció eljárását.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
Polish: b.) Zmiana polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów
Hungarian: b) A szakértők összeférhetetlenségeire vonatkozó, felülvizsgált politika
Polish: Z drugiej jednak strony podkreślono, że wiedza o produkcie to jeden aspekt sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast inne ważne kwestie to specjalistyczna wiedza w dziedzinie zarządzania ryzykiem oraz niezależność od etapu poprzedzającego wydanie pozwolenia.
Hungarian: Másrészről hangsúlyozták, hogy a készítmény ismerete a PRAC előadói tisztség egyik vonatkozása, ugyanakkor a kockázatkezeléssel kapcsolatos tudományos szakértelem és az engedélyezés előtti szakasztól való függetlenség szintén fontos szempont.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jest komitetem niezależnym, a ponadto, mając na uwadze, że sprawozdawczość na początkowym etapie oceny nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne państwa członkowskie, Komisja uważa, że sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wywodzić się z innego państwa członkowskiego niż sprawozdawca na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Hungarian: A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.
Polish: François Houÿez podzielił się również swoimi doświadczeniami z wysłuchań publicznych w Amerykańskiej Agencji ds.
Hungarian: Houÿez úr ezenkívül megosztotta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalánál tartott nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos tapasztalatát, és számos gyakorlati javaslatot tett.
Polish: • EMA/135591/2012 Sprawozdanie roczne Doradczego Komitetu Audytowego Agencji za 2011 r.
Hungarian: • EMA/135591/2012 Az Ügynökség ellenőrzési tanácsadó bizottságának 2011. évi éves jelentése.
Polish: Lista uczestników 75. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniach 21-22 marca 2012 r.
Hungarian: A 2012. március 21-22-én Londonban tartott 75. igazgatótanácsi ülés résztvevőinek listája
Polish: • wniosek w sprawie zmiany prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych planowany na 2013 r.;
Hungarian: • A 2012-re tervezett állatgyógyászati készítményekről szóló jogszabály felülvizsgálatára irányuló javaslat.
Polish: [EMA/MB/64234/2012] Zarząd przyjął zmienioną politykę w zakresie zarządzania konfliktami interesów w odniesieniu do swoich członków.
Hungarian: [EMA/MB/64234/2012] Az igazgatótanács elfogadta a tagjait érintő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó felülvizsgált politikát.
Polish: • EMA/135587/2012 Sprawozdanie roczne Działu Audytu Wewnętrznego Agencji za 2011 r.
Hungarian: • EMA/135587/2012 Az Ügynökség belső ellenőrzési részlegének 2011. évi éves jelentése.
Polish: Sesja 2:
Hungarian: 2. ülés:
Polish: Członkowie zarządu przypomnieli dyskusję, jaka miała miejsce na posiedzeniu HMA, podczas której dyrektorzy wyrazili opinię, że nie można wprowadzać na siłę zharmonizowanego systemu zarządzania konfliktami interesów przy pomocy sieci.
Hungarian: A tagok emlékeztettek a gyógyszerügynökségek vezetőinek találkozóján zajlott beszélgetésre is, amelyen a gyógyszerügynökségek vezetői jelezték, hogy szerintük nem lehet a hálózat egészére kiterjedő harmonizált rendszert megvalósítani az összeférhetetlenségek kezelésére.
Polish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Hungarian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2012. február 14-i üléséről készült jegyzőkönyv.
Polish: Ostateczna wersja dokumentu opisującego tę politykę wraz z wnioskiem o wypełnienie nowych deklaracji interesów przez członków zostanie przesłana zarządowi.
Hungarian: A végleges politikát megküldik az igazgatótanácsnak, egyúttal arra kérve a tagjait, hogy töltsenek ki új érdekeltségi nyilatkozatot.
Polish: [MB/EMA/155755/2012] Zarząd przyjął zmianę w klasyfikacji stanowiska kierownika sekcji do spraw wsparcia finansowego, przenosząc je z AST 3 do AD 6.
Hungarian: [MB/EMA/155755/2012] Az igazgatótanács elfogadta a pénzügyi támogató szolgáltatások részlegvezetőjének álláshelyére vonatkozó kezdő besorolás AST 3-ról AD 6-ra történő módosítását.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC), aby omówić z nim tematy dotyczące leków ziołowych.
Hungarian: Az igazgatótanács a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos témák megvitatása érdekében júniusban találkozik a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) elnökével.
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
Hungarian: A 2012. március 22-i ülés napirendtervezete
Polish: Po wejściu w życie nowego prawodawstwa, począwszy od dnia 2 lipca 2012 r., można by stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii eksperta przeprowadzającego wzajemną ocenę.
Hungarian: Az új jogszabály hatálybalépése után a 2012. július 2-át követően megkezdett eljárásokra azt a rendszert lehetne alkalmazni, hogy a szakértői értékelőből válna PRAC előadó.
Polish: b.) Wstępny projekt budżetu i planu zatrudnienia na 2013 r.
Hungarian: b) A 2013-ra vonatkozó előzetes költségvetési tervezet és létszámterv
Polish: [EMA/MB/945561/2011] Zarząd przyjął wstępny projekt programu prac Agencji na 2013 r. W programie prac uwzględniono następujące priorytety na 2013 r.: dalsze wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sfałszowanych produktów leczniczych; dalszy rozwój działalności komunikacyjnej przy zachowaniu większej przejrzystości i doprecyzowaniu sposobu podejmowania decyzji przez Agencję; zapewnienie efektywnego współdziałania komitetów naukowych; oraz zwiększenie efektywności działań Agencji.
Hungarian: A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
Polish: d.) Zmieniona polityka zarządu w zakresie konfliktu interesów
Hungarian: d) Az igazgatótanács felülvizsgált összeférhetetlenségi politikája
Polish: Sesja 3:
Hungarian: 3. ülés:
Polish: Jest to szczególnie ważne z uwagi na fakt, że CHMP i Grupa Koordynacyjna mogą przyjąć inne stanowisko po umieszczeniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w domenie publicznej.
Hungarian: Ez különösen amiatt fontos, hogy a CHMP és a CMD(h) eltérő álláspontot alakíthat ki a PRAC véleményének nyilvánossá válása után.
Polish: [EMA/MB/82882/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie wstępny budżet na realizację projektów ICT i utrzymanie systemów w 2013 r. Dalszą dyskusję na temat projektów zaplanowano na posiedzenie czerwcowe.
Hungarian: [EMA/MB/82882/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette az IKT projektfejlesztés és rendszerkarbantartás előzetes költségvetését vázoló, 2013-ra vonatkozó dokumentumot.
Polish: [EMA/MB/121516/2012] Zarząd przyjął wstępny projekt budżetu Agencji i projekt planu zatrudnienia na 2013 r. Budżet na 2013 r. wynosi 239,1 mln EUR (2012: 222,5 mln EUR), z czego przewidywane dochody z opłat mają wynieść 181,9 mln EUR.
Hungarian: A 2013. évi költségvetés 239,1 millió euró (2012: 222,5 millió euró), amelyből 181,9 millió euró a tervezett díjbevétel.
Polish: • Pisemna procedura przyjęcia protokołu 74. posiedzenia zarządu; procedurę zamknięto w dniu 9 lutego 2011 r. Protokół przyjęto.
Hungarian: • Az igazgatótanács 74. üléséről készült jegyzőkönyv elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2011.
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
Hungarian: e) Az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi politika végrehajtásáról szóló második időszakos jelentés
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
Hungarian: Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
Polish: Przedstawiono też inną propozycję, która umożliwiłaby zachowanie wiedzy o produkcie uzyskanej na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia, a mianowicie propozycję nominowania sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii spośród ekspertów, którzy na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia przeprowadzali wzajemną ocenę.
Hungarian: Egy másik - a készítménnyel kapcsolatban az engedélyezés előtti szakaszban összegyűjtött ismeretek megtartását lehetővé tevő - javaslat az volt, hogy a PRAC előadót azon szakértők közül nevezzék ki, akik szakértői értékelőként részt vettek az engedélyezés előtti szakaszban.
Polish: Za podstawową zasadę trzeba przyjąć konieczność zapewnienia CHMP/Grupie Koordynacyjnej wystarczająco dużo czasu na przegląd ustaleń z posiedzeń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i debatę nad tymi ustaleniami.
Hungarian: Ennek alapelve az, hogy a CHMP/CMD(h) számára elegendő időt biztosítsanak ahhoz, hogy a PRAC üléseinek kimenetelét áttekintsék és megvitassák.
Polish: • Prezentacja sprawozdawców Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: proponowane zasady mianowania sprawozdawców Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz ich role/obowiązki.
Hungarian: • Előadás a PRAC előadóiról: Javasolt kinevezési elvek és a PRAC előadók feladatai/felelősségei.
Polish: Zjednoczone Królestwo Kent Woods
Hungarian: Kent Woods
Polish: [EMA/MB/33634/2012] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 9 lutego 2012 r. Dokument został zredagowany i opublikowany na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: [EMA/MB/33634/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2012. február 9-én írásbeli eljárással fogadtak el.
Polish: Dodatkowe stanowiska wynikają z większego obciążenia pracą w okresie od 2010 do 2012 r. Ostateczny budżet zostanie przyjęty po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę decyzji w sprawie wysokości wkładu UE.
Hungarian: A végleges költségvetést azután fogják elfogadni, hogy az Európai Parlament és a Tanács határoz az uniós hozzájárulás mértékéről.
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
Hungarian: 7. A 2013. évi munkaprogram és előzetes költségvetési tervezet a) A 2013. évi előzetes munkaprogram-tervezet
Polish: [EMA/154320/2012] Zarząd zatwierdził procedurę w zakresie naruszenia zaufania na wypadek konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Hungarian: [EMA/154320/2012] Az igazgatótanács jóváhagyta a bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségekkel kapcsolatos, bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárást.
Polish: Posiedzenie w środę, dnia 21 marca 2012 r.
Hungarian: A 2012. március 21-i, szerdai ülés
Polish: Sesja 1:
Hungarian: 1. ülés:
Polish: sekretariatów komitetów oraz systemów komunikacji i współpracy między komitetami, by były one skuteczne pod względem wychwytywania wczesnych sygnałów wskazujących na ewentualne rozbieżności w procesie oceny.
Hungarian: Az Ügynökség számára e keretek között az jelenti a kihívást, hogy biztosítsa a tudományos bizottságok - pl. az előadók, a készítményekkel foglalkozó csoportok, bizottsági titkárságok, valamint a bizottságok közötti kommunikáció és együttműködés rendszerei - támogatását szolgáló belső mechanizmusok eredményességét a tekintetben, hogy észlelik az értékelési folyamat során mutatkozó lehetséges különbségre utaló korai jelzéseket.
Polish: [EMA/154547/2012] Zarząd odnotował analizę wdrażania zmienionej polityki w zakresie konfliktów interesów w przypadku członków Komitetu i ekspertów.
Hungarian: [EMA/154547/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségekkel kapcsolatos felülvizsgált politika végrehajtásának elemzését.
Polish: Posiedzenie w czwartek, dnia 22 marca 2012 r.
Hungarian: A 2012. március 22-i, csütörtöki ülés
Polish: [EMA/513078/2010] Zarząd zatwierdził zmiany w polityce w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do członków Komitetu i ekspertów.
Hungarian: [EMA/513078/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségekkel kapcsolatos felülvizsgált politika módosításait.
Polish: Rozmowy zarządu koncentrowały się na możliwej rozbieżności opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz CHMP/Grupy Koordynacyjnej.
Hungarian: Az igazgatótanácsban zajlott egyeztetés a PRAC és a CHMP/CMD(h) közötti lehetséges véleménykülönbségre összpontosított.
Polish: Zaproponowano, aby w odniesieniu do produktów, dla których wydano już pozwolenia, jak również w odniesieniu do toczących się procedur, stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii osoby, która pełniła funkcję sprawozdawcy na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy a már engedélyezett készítmények és a folyamatban lévő eljárások esetében alkalmazható lenne az a rendszer, hogy az engedélyezés előtti szakasz előadóját nevezik ki PRAC előadónak.
Polish: Zgodnie z tą procedurą, zarząd wyda zalecenia co do potrzeby umocnienia któregoś z obszarów specjalistycznej wiedzy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Hungarian: Az eljárás értelmében az igazgatótanács ajánlásokat ad ki arról, hogy szükség van-e a PRAC valamely szakterületének megerősítésére.
Polish: Zarząd otrzymał informację, że do tej pory Agencja wprowadziła zmienioną politykę w obszarze zarządzania konfliktami interesów wśród ekspertów, przyjęła regulamin dotyczący zarządzania konfliktami interesów wśród pracowników, omówiła politykę zarządu oraz przedstawiła ją do przyjęcia
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség eddig bevezetett egy felülvizsgált politikát a szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére, szabályokat fogadott el a személyzet összeférhetetlenségeinek kezelésére, megvitatta és ezen az ülésen elfogadásra benyújtotta az igazgatótanácsi politikát, eljárást dolgozott ki a bizalommal való visszaélés esetére, utólagos ellenőrzéseket vezet be, közzétette a bizottsági tagok kockázati besorolását, valamint közzétette az Ügynökség vezetőinek, bizottsági tagjainak és igazgatótanácsi tagjainak szakmai önéletrajzát.
Polish: • Konsultacje nr 15/2011 w sprawie mianowania Esther Werner zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiły Niemcy; procedurę sfinalizowano w dniu 3 stycznia 2012 r. uwagami członków dotyczącymi specjalistycznej wiedzy kandydatki.
Hungarian: • 2012. január 3-án fejeződött be a 15/2011. számú konzultáció Esther Werner CVMP póttagnak történő kinevezéséről Németország javaslata alapján, a jelentkező szakértelme tekintetében a tagok által emelt fenntartásokkal.
Polish: O 10% wzrosła liczba wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan 10%kal több kezdeti forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be, így 2011-ben 100 kérelem érkezett.
Polish: Sprawozdanie dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi (HMA)
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
Polish: Prawodawstwo nakazuje Agencji udostępniać do wiadomości opinii publicznej porządki obrad i protokoły Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Grupy Koordynacyjnej w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A jogszabály kijelenti, hogy az Ügynökség közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), a PRAC és a koordinációs csoport (CMD(h)) farmakovigilanciai tevékenységeivel kapcsolatos napirendjeit és jegyzőkönyveit, és az igazgatótanács meghallgatta az e rendelkezések végrehajtására való felkészülésről szóló időszakos jelentést.
Polish: • Konsultacje nr 03/2012 w sprawie mianowania Marttiego Nevalainena zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiła Finlandia; procedurę sfinalizowano w dniu 2 lutego 2012 r. uwagami członków dotyczącymi poziomu konfliktu interesów w przypadku tego kandydata, które to uwagi poparł przewodniczący Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; uwagi przesłano do organu odpowiedzialnego za nominację w dniu 13 lutego 2012 r. Organ ten potwierdził wycofanie nominacji pismem skierowanym do przewodniczącego zarządu, które ten otrzymał w dniu 24 lutego 2012 r.
Hungarian: • 2012. február 6-án fejeződött be a 03/2012. számú konzultáció Martti Nevalainen CVMP tagnak történő kinevezéséről Finnország javaslata alapján, a jelöltet érintő összeférhetetlenségek mértéke tekintetében a tagok fenntartásaival, amelyeket a CVMP elnöke támogatott, és ezeket 2012. február 13-án megküldték a jelölő hatóságnak.
Polish: Dyskusja nad nominacją sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (uzupełnienie dyskusji przeprowadzonej na posiedzeniu HMA)
Hungarian: Egyeztetés a PRAC előadójának kinevezéséről (a gyógyszerügynökségek vezetői februári ülésének nyomon követése)
Polish: [EMA/MB/146762/2012] Zarząd odnotował nominacje do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, które dotychczas wpłynęły od państw członkowskich.
Hungarian: [EMA/MB/146762/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a tagállamoktól a PRAC tagságára nézve eddig beérkezett jelöléseket.
Polish: • Nominacja sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Hungarian: • A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) előadójának kinevezése.
Polish: Zaproponowano tygodniową przerwę między posiedzeniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz CHMP/Grupy Koordynacyjnej.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy a PRAC és a CHMP/CMD(h) ülései között egy hét teljen el.
Polish: Zarząd kontynuował dyskusję, która odbyła się na posiedzeniu HMA w lutym 2012 r. Debata koncentrowała się na pytaniu, czy sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien być z tego samego państwa członkowskiego, co sprawozdawca na wczesnym etapie oceny, czy z innego.
Hungarian: A vita központi kérdése az volt, hogy a PRAC előadónak ugyanabból a tagállamból kell-e kikerülnie, mint a kezdeti értékelési szakasz előadójának, vagy egy másik tagállamból.