FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Latvian: - ar sekojošiem četriem ciklofosfamīda (BuCy4) ievadīšanas cikliem devā 50 mg/kg ķermeņa masas - vai arī vienu 140 mg/m2 melfalana (BuMel) ievadīšanas ciklu vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Latvian: 4 flakoni pa 10 ml. Apvienotā iepakojuma daļa, nevar pārdot atsevišķi.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Slovak: V publikáciách s prípravným režimom FB sa však hlásilo viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Slovak: Dávka Busilvexu (mg/kg)
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (1023 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs aģents.
Slovak: Príprava Busilvexu
Latvian: Busilvex pagatavošana
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Latvian: Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta divos klīniskajos pētījumos (OMC-BUS-4 un
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Latvian: Klīniskā efektivitāte un droums
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Slovak: V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, Busilvex ieteicamā deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nav saistīta ar palielinātu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs
Slovak: Hematúria Mierna nedostatočnosť obličiek
Latvian: Hematūrija Mērena nieru mazspēja
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Latvian: Busilvex pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi parādīts busulfāna iedarbības pieaugums proporcionāli devas palielināšanai.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Latvian: Apvienotais iepakojums ar 8 flakoniem (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi) Ieteicamā Busilvex deva kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, tas ir 0,8-1,2 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Makrogol 400
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C  5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C  5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Slovak: U pacientov s leukémiou ošetrovaných busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormálnosti aj niektoré karcinómy.
Latvian: Leikēmijas pacientiem, kuri ārstēti ar busulfānu, attīstījušās dažādu šūnu patoloģijas un dažiem attīstījās karcinomas.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Slovak: Hypoplázia zubov**
Latvian: Zobu hipoplāzija**
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā ar devu 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600-6000 µmol/l minūtē.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
Latvian: Visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Slovak: Pokyny pre použitie
Latvian: Norādījumi lietošanai
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Latvian: Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Latvian: - 12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, un pēc tam 3 stundas 20 C  5 C temperatūrā (ieskaitot infūzijas laiku).
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej terapie.
Latvian: HVOD ir zināma izvēles terapijas komplikācija pēc transplantācijas.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā viegls/mērenas pakāpes drudzis bija 84% un smags - 3% pacientu.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Latvian: Paracetamolu jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar Busilvex vai 72 stundas pirms tās.
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Latvian: Atšķaidīts Busilvex šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Slovak: % (95 % IS, 85,7 - 99,9 %).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Latvian: Ko Busilvex satur - Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Latvian: Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Latvian: Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina oriģinālās kaulu smadzenes.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Latvian: Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Latvian: Visiem pacientiem premedikācijā jāordinē pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Latvian: Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas asinīs samazināšanās.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Latvian: Apvienotais iepakojums: 8 flakoni pa 10 ml (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem) . Flakoni satur 60 mg.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
Latvian: Vidējais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Latvian: Pieaugušajiem,100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 - 13 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods attiecīgi bija 6 - 9 dienas).
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Busilvex deva tiks aprēķināta atbilstoši jūsu ķermeņa svaram.
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Latvian: Glutationa konjugāts tālāk metabolizējas aknās oksidācijas ceļā.
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Slovak: Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
Latvian: Starp busulfāna un fludarabīna lietošanu nepastāv metabolismam tipiska ceļa.
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Latvian: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas; - ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/kg ķermeņa masas vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: * Venookluzívne ochorenie pečene je častejšie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Aknu vēnu okluzīva slimība ir biežāk sastopama bērniem **
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarca un skeleta, t.sk., skriemeļu un ribu patoloģija.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Latvian: Līdzīga iedarbība asinīs tika novērota, salīdzinot preparāta koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe idúcich dní.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms: - fludarabīns vienu reizi dienā ievadāmas vienu stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 30 mg/m² 5 dienas pēc kārtas vai devu 40 mg/m² 4 dienas pēc kārtas; - Busilvex vienu reizi dienā ievadāmas trīs stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 3,2 mg/kg uzreiz pēc 2 vai 3 secīgu fludarabīna devu ievadīšanas.
Slovak: Trombóza femorálnej artérie
Latvian: Femorālās artērijas tromboze Kapilāru caurlaidības sindroms
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Slovak: Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
Latvian: Galvenā komplikācija, kas var rasties Busilvex terapijas laikā, ir aknu vēnu nosprostošanās.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Latvian: Vispārīgie traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiskas reakcijas, tūska, sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina bilirubínu zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina kreatinínu zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi zvýšená hladina GGT zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis Paaugstināts GGT Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas pieaugums Patoloģiski elpošanas trokšņi Paaugstināts kreatinīna līmenis
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Latvian: Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, mērena nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Latvian: Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida.
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Latvian: Hiperventilācija Respiratora mazspēja Alveolāra hemorāģija Astma
Slovak: Zvyšok lieku v infúznej súprave sa nesmie vypláchnuť, pretože rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a neodporúča sa.
Latvian: Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.
Slovak: Hepatomegália Ikterus
Latvian: Hepatomegālija Dzelte
Slovak: Tabuľkové súhrny nežiaducich reakcií
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Astma
Latvian: Astēnija
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalanu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Slovak: Lieky podané pred užitím Busilvexu:
Latvian: Terapija pirms Busilvex ievadīšanas
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
Latvian: Ievadot Busilvex, nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Slovak: Ako vyzerá Busilvex a obsah balenia
Latvian: Busilvex ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
Latvian: Par to, ka augstas busulfāna intravenozas devas kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā var spēlēt svarīgu lomu TMA attīstībā ziņots galvenokārt literatūrā.
Slovak: Bolesť alebo zápal v mieste vpichu Mukozitída
Latvian: Sāpes un iekaisums injekcijas vietā Gļotādu iekaisums
Slovak: Bolesti chrbta Bolesť kĺbov
Latvian: Mialģija Muguras sāpes Artralģija
Slovak: DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
Latvian: DMA samazina auglību vīrišķā un sievišķā dzimuma grauzējiem.
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
Latvian: Busilvex terapijas laikā jāapsver periodiska nieru funkcijas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: Ako používať Busilvex
Latvian: Kā lietot Busilvex
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa "trombotickej mikroangiopatie"
Latvian: Busilvex® reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz jautājumu par „Trombotisku mikroangiopātiju" (TMA) pēc asinsrades šūnu transplantācijas (HCT), kas tika pieprasīts kā papildu informācija.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Krvácanie do mozgu
Latvian: Plaušu asiņošana
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Slovak: Všetky deti mali štep.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml sterilný koncentrát iv
Latvian: Busilvex 6 mg/ml sterils koncentrāts i.v.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémia porucha rovnováhy elektrolytov hyperglykémia anorexia
Latvian: Hipoalbuminēmija Elektrolītu līdzsvara traucējumi Hiperglikēmija
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
Latvian: Hipertensija Hipotensija Tromboze Vazodilatācija
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Latvian: Pediatriskajai populācijai, 100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji attiecīgi 5 vai 18,5 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās intravenozi ievadāmā busulfāna klīniskajos pētījumos, krampju profilaksei tika nozīmēts vai nu fenitoīns, vai benzodiazepīni (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: liekovke).
Latvian: (Busulfan).
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Līdz šim nav veikti Busilvex, kā arī busulfāna pētījumi pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom Pre dospelých
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu Pieaugušie
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
Slovak: Poruchy ciev
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Latvian: Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Latvian: Busulfāna galīgai koncentrācijai jābūt aptuveni 0,5 mg/ml.