FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите (медиана) е бил 59 500/µl при двете групи на лечение: 0,8%; 28% и 72% от включените пациенти са имали брой на тромбоцитите съответно <20 000/µl, <50 000/µl и ≥50 000/µl.
English: Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 2-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Bulgarian: По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини.
English: • Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху спринцовката.
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Bulgarian: В 3-те плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти с хронична ИТП, 1 пациент в плацебо групата и 1 пациент в групата на елтромбопаг са имали отклонения в чернодробните функционални показатели Степен 4.
English: In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дневната доза с 25 mg, ако броят на тромбоцитите надвишава необходимия прицелен брой.
English: 30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
Bulgarian: 30 сашета и 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
English: In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Bulgarian: 4 часа преди приема на Revolade
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания или на хроничен хепатит
English: Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Bulgarian: 42 до 60% от участниците в проучването RAISE, на лечение с елтромбопаг, са приемали 75 mg от ден 29 до края на лечението.
English: In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
English: • blood in your stools
Bulgarian: кръв в изпражненията
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Bulgarian: внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Bulgarian: (Проучване ELT116826), текущо, нерандомизирано, фаза II, отворено проучване с едно рамо при пациенти с рефрактерна ТАА, показва сходни резултати.
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Bulgarian: При започване на противовирусна терапия броят на тромбоцитите може да намалее, така че трябва да се избягва незабавното намаляване на дозата на елтромбопаг.
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Bulgarian: Това понижение на експозицията е по-слабо изразено, когато единична доза елтромбопаг 25 mg прах за перорална суспензия се прилага 2 часа преди приема на храна, богата на калций (средната AUC0-∞ се понижава с 20%, а средната Cmax с 14%).
English: Retinal haemorrhages, mostly Grade 1 or 2, have been reported in HCV patients receiving interferon, ribavirin and eltrombopag (2% of the eltrombopag group and 2% of the placebo group.
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, главно Степен 1 или 2, са съобщавани при HCV пациенти на лечение с интерферон, рибавирин и елтромбопаг (2% в групата на елтромбопаг и 2% в плацебо групата).
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
English: Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Revolade e показан за лечение на тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), при които степента на тромбоцитопения е основният фактор, който възпрепятства започването или ограничава възможността да се поддържа оптимална интерферон-базирана терапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 минути след приготвяне.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница);
English: • increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан при възрастни пациенти с придобита тежка апластична анемия (ТАА), които или не са се повлияли от предшестваща имуносупресивна терапия или са имали интензивно предшестващо лечение и са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
English: Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 1-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират или индуцират много ензими имат потенциала да повишат (напр. флувоксамин) или понижат (напр. рифампицин) концентрациите на елтромбопаг.
English: Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Bulgarian: Тромбоцитопения с HCV инфекция при възрастни пациенти
English: The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Bulgarian: Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Bulgarian: При установяване на нови цитогенетични нарушения, трябва да се прецени, дали е подходящо продължаване на лечението с елтромбопаг.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката във водата
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Bulgarian: Приложението на 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 5 дни с еднократна доза от 10 mg росувастатин, субстрат на OATP1B1 и BCRP, на 39 здрави възрастни е повишило плазмения Cmax на росувастатин с 103% (90% доверителен интервал [CI]: 82%, 126%) и AUC0- с 55% (90% CI: 42%, 69%).
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Bulgarian: След това ПКК, включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всеки месец.
English: Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакокинетични (PK) лекарствени взаимодействия показват, че едновременното приложение на многократни дози боцепревир 800 mg на 8 часа или телапревир 750 mg на 8 часа с единична доза елтромбопаг 200 mg не е променило плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен.
English: In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване (n=288, популация за безопасност), след 2 седмици лечение при подготовка за инвазивни процедури, при 6 от 143 (4%) възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, приемащи елтромбопаг, са отчетени 7 ТЕС от страна на порталната венозна система и при 2 от 145 (1%) пациенти в плацебо групата са отчетени 3 ТЕС.
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Bulgarian: Елтромбопаг може да се прилага като допълнение към други лекарства за ИТП.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
English: Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Bulgarian: Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Инфекции и инфестации
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
English: • pneumonia
Bulgarian: • пневмония;
English: • increased number of myelocytes
Bulgarian: повишен брой на миелоцитите;
English: A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
English: Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг едновременно с антиациди и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като млечни продукти и хранителни добавки с минерали, значително намалява експозицията на елтромбопаг (вж. точка 4.2).
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Bulgarian: Пациенти на лечение за ИТП на изходно ниво (n) Пациенти, които са се опитали да намалят дозата или да спрат терапията на изходно ниво, n (%)
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Другите чернодробни проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.
English: Sodium starch glycolate
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат
English: A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Bulgarian: Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.
English: HCV protease inhibitors
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Bulgarian: На изходно ниво медианата на броя на тромбоцитите е 20 000/µl, на хемоглобина 8,4 g/dl, на ANC 0,58 x 10
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи с първична имунна тромбоцитопения (ИТП), продължаваща 6 месеца или повече след поставяне на диагнозата, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, когато се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за приложение на елтромбопаг при пациенти на възраст ≥75 години.
English: 6 to 11 years (n=68)
Bulgarian: 12 до 17 години (n= 62) 6 до 11 години (n=68) 1 до 5 години (n=38)
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при пациенти с HCV, ALT или AST 3 x ГГН се съобщава при 34% и 38% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
English: Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Bulgarian: някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,
English: In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да използват елтромбопаг с повишено внимание и при строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и/или на урината (вж. точка 4.2).
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Bulgarian: EU/1/10/612/013 (30 сашета прах за перорална суспензия)
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при деца и юноши (<18 години) с тромбоцитопения, свързана с хронична инфекция с вируса на хепатит
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Bulgarian: • общо неразположение, висока температура, горещи вълни;
English: • stomach pain and tenderness
Bulgarian: • болка в стомаха и болезненост;
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Bulgarian: Шест от 143 (4%) възрастни пациента с ХЧЗ на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС (всички на порталната венозна система), а в плацебо групата 2 от 145 (1%) пациенти са получили ТЕС (един на порталната венозна система и един миокарден инфаркт).
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 32% дo 36% по-ниска при пациентите с леко до умерено тежко бъбречно увреждане и с 60% по-ниска при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=44) или плацебо (n=21) в продължение на до 7 седмици.
English: • Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Bulgarian: Обърнете бутилката за смесване надолу заедно със спринцовката.
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Bulgarian: нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит HCV:
English: The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Bulgarian: Прилагането на елтромбопаг таблетки или прах за перорална суспензия с храна с високо съдържание на калций (напр. храна включваща млечни продукти) значимо намалява плазмените AUC0-∞ и Cmax на елтромбопаг.
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една 40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира, като се повишава с 50 mg на всеки 2 седмици, според нуждите за постигане на прицелен брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
English: HMG CoA reductase inhibitors
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
English: • increased levels of creatinine
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
English: If you stop taking Revolade
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Revolade