FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: (Ceftobiprol)
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
German: 24. Juni 2010
Polish: EMA/476140/2010
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
German: Wie soll Zeftera wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZefteraF F(ceftobiprol) do obrotu
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
German: Was ist Zelnorm?
Polish: Co to jest Zelnorm?
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
Polish: Zelnorm ma postać tabletki przeznaczonej do połykania.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych preparatu Zelnorm stosowanego z powodu zespołu jelita drażliwego lub z jakiegokolwiek innego jeszcze niezatwierdzonego wskazania, które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
Polish: W badaniu tym preparat Zelnorm 6 mg był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Polish: CHMP wyraził obawy, że wyniki badania nie przekładają się na rzeczywiste korzyści dla pacjentek leczonych w celu złagodzenia objawów tej choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Polish: CHMP nie stwierdził żadnych konsekwencji dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Polish: Działanie preparatu Zelnorm początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zelnorm?
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Polish: Badanie to miało wykazać skuteczność preparatu Zelnorm pod względem redukowania ogólnych objawów choroby oraz dyskomfortu lub bólu w okolicy żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej.
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Polish: Objawy te obejmują ból lub dyskomfort w okolicach żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej, a także uczucie wzdęcia.
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
Polish: Tegaserod, substancja czynna preparatu Zelnorm, jest agonistą receptorów.
German: Wie soll Zelnorm wirken?
Polish: Jak powinien działać preparat Zelnorm?
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zelnorm?
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23. März 2006.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z dnia 23 marca 2006 r. Preparat Zelnorm jest przeznaczony do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Polish: Gdy receptory te są aktywowane w jelitach, pobudzona zostaje perystaltyka, która powoduje przesuwanie się pokarmu wzdłuż jelit.
German: Zelnorm sollte angewendet werden, um die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen zu lindern.
Polish: Preparat Zelnorm miał być stosowany w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
Polish: Zespół jelita drażliwego z zaparciem jest częstą chorobą dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Polish: Preparat Zelnorm jest zatwierdzony do leczenia zespołu jelita drażliwego i przewlekłych zaparć poza obszarem Unii Europejskiej.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Polish: Utrzymano pozostałe zastrzeżenia.
German: EMEA/224480/2008
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
German: Was ist CIMZIA?
Polish: Co to jest CIMZIA?
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
Polish: Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu CIMZIA
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Polish: Co więcej, Komitet miał zastrzeżenia co do faktu, że firma nie wykazała, że będzie w stanie monitorować utrzymywanie się jakości leku na akceptowalnym poziomie.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
Polish: Usunął również zastrzeżenie dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem, ale utrzymał ogólne zastrzeżenie co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA.
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym utrzymywania się działania leku, leczenie nie trwało wystarczająco długo, aby mogło dostarczyć znaczących informacji na temat długookresowych skutków podawania leku.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken bezüglich der Sicherheit von CIMZIA: Obwohl diese mit der Sicherheit anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar ist, gab es gewisse Bedenken hinsichtlich eines möglichen größeren Risikos von Blutungen bei Patienten, die CIMZIA erhalten.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA: choć ogólnie jest porównywalne z bezpieczeństwem innych leków w tej samej klasie, pojawiły się obawy dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem u pacjentów przyjmujących preparat CIMZIA.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 marca 2008 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub którzy nie mogą być poddani takiemu leczeniu.
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których objawy uległy złagodzeniu lub ustąpiły po sześciu i 26 tygodniach.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen noch immer auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których wciąż występowała odpowiedź na leczenie po 26 tygodniach.
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Polish: W marcu 2008 r., po ponownym rozpatrzeniu opinii, CHMP usunął zastrzeżenie dotyczące możliwości monitorowania jakości leku.
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
German: In der zweiten Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels bei 428 Patienten untersucht, die auf einen anfänglichen sechswöchigen Behandlungszyklus mit CIMZIA ansprachen.
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
German: In der Studie der Induktionstherapie zeigte CIMZIA lediglich eine unbedeutende und zu geringe Wirksamkeit, als dass sie für Patienten relevant wäre.
Polish: W badaniu związanym z leczeniem indukcyjnym preparat CIMZIA wykazał jedynie marginalną skuteczność, która była zbyt niska, aby uznać ją za istotną dla pacjentów.
German: In der ersten Studie wurde die Verringerung der Symptome während der „Induktionstherapie" bei 660 Patienten untersucht, die CIMZIA vorher nicht erhalten hatten.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
German: Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.