FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op "keyhole limpet haemocyanin" opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Dutch: Laboratoriumcontrole
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Croatian: Populacija (liječenje)
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Dutch: Lymfadenopathie c
Croatian: Limfadenopatija c
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Dutch: 0 tot 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Croatian: CR (%) CR s negativnim nalazom na MRD (% CR-a) Medijan trajanja odgovora, svi bolesnici, mjeseci 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
Croatian: Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL)
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Dutch: HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een plotselinge toename in de HBV-replicatie die zich manifesteert als een snelle toename in het serum-HBV-DNA-gehalte of de detectie van HBsAg bij een persoon die eerder HBsAg-negatief en anti-HBc-positief was.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
Croatian: Potpuni oporavak od općih simptoma (vrućice, noćnog znojenja, umora, gubitka težine) definiran kao prisustvo bilo kojih simptoma na početku, koji su kasnije nestali.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Dutch: Recidief CLL (ofatumumab + FC)
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Dutch: Chloorambucil
Croatian: Klorambucil
Dutch: Refractaire CLL (ofatumumab)
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna je izazvala očekivano smanjenje broja B-stanica na periferiji i u limfnom tkivu, bez sa tim povezanim toksikološkim nalazima.
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • langzame hartslag
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Croatian: 3), hipovolemiju, insuficijenciju bubrega, povišene vrijednosti mokraćne (uratne) kiseline i razine laktat dehidrogenaze prije početka terapije.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als u denkt dat u eerder een dergelijke reactie heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat Arzerra aan u wordt toegediend.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Croatian: Učinak višekratnih doza lijeka Arzerra na QTc interval ocijenjen je u objedinjenoj analizi triju otvorenih ispitivanja u bolesnika s KLL-om (N=85).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Dutch: • als u een longziekte heeft
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van ofatumumab consistent over alle indicaties, of het gegeven werd als enkelvoudige therapie of in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide of chloorambucil.
Croatian: Sveukupno, farmakokinetika ofatumumaba bila je konzistentna u svim indikacijama, bilo da se davao u monoterapiji ili u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom ili klorambucilom.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih cjepiva u novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena ofatumumabu in utero dok se broj B-stanica ne oporavi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Dutch: De bij baseline berekende creatinineklaring werd niet als significante factor beschouwd in de ofatumumab farmacokinetiek in een dwarspopulatie-analyse bij patiënten bij wie de berekende creatinineklaringswaarden varieerden van 26 tot 287 ml/min.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Croatian: Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
Dutch: zwelling van het gezicht of de mond (angio-oedeem), die moeite met ademhalen en flauwvallen
Croatian: (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps