FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte in merito a Plendil e denominazioni associate (felodipina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, compresse a rilascio prolungato)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Plendil a súvisiace názvy (felodipín 2,5, 5 a 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
Slovak: Liek Plendil obsahuje účinnú látku felodipín.
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Esito del riesame
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Italian: 16 novembre 2018
Slovak: 16. november 2018
Italian: Opdivo è autorizzato dal giugno 2015.
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti o quanto hanno vissuto prima che la malattia peggiorasse.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Italian: Il 26 luglio 2018, il comitato per i medicinali per uso umano aveva inizialmente adottato un parere negativo in merito all'uso di Opdivo e Yervoy per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma di stadio avanzato.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Italian: La modifica riguarda l'uso di entrambi i medicinali in combinazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Italian: Allo stesso tempo era chiaro che la combinazione con Yervoy comportasse più effetti indesiderati rispetto a quelli riscontrati nell'uso di Opdivo in monoterapia.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Italian: Nonostante fossero stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza in pazienti non trattati in precedenza ai quali era stata somministrata la combinazione di Opdivo e Yervoy, rispetto al trattamento con sunitinib, non vi erano prove che dimostrassero se e in quale misura Yervoy avesse contribuito a tali risultati.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Italian: È noto che Opdivo in monoterapia offre benefici nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali trattati in precedenza.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Italian: È già stato utilizzato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Italian: Il 15 novembre 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Italian: Opdivo e Yervoy sono medicinali antitumorali.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Italian: Opdivo e Yervoy sono indicati in combinazione in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza che si ritiene presenti un rischio moderato o elevato di peggioramento.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Italian: Ipilimumab si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e ne blocca l'attività.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Italian: Nivolumab si lega a un recettore denominato PD-1, che è presente su certe cellule del sistema immunitario, denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il tumore.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Italian: Che cosa sono Opdivo e Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Italian: Per cosa devono essere usati Opdivo e Yervoy?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 9 mesi di età.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Italian: Priorix è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE nonché in Norvegia e Islanda.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Italian: Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Priorix.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Italian: Priorix è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
Italian: Che cos'è Priorix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
Italian: Si sono osservate incoerenze tra paesi dell'UE per quanto concerne l'uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
Slovak: Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
Slovak: Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
Slovak: Súčasný prieskum sa začal v októbri 2010 na žiadosť Nemecka.
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
Italian: EMA/567262/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Italian: Il comitato ha anche considerato i risultati di analisi sui lotti nonché test indipendenti sui lotti condotti dagli Stati membri, oltre che informazioni raccolte nell'ambito di ispezioni effettuate in due dei siti di produzione.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky analýz šarží a nezávislého testovania šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
Italian: Le immunoglobuline sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Slovak: Imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Italian: Inoltre, sono state individuate alcune fasi critiche nel processo di fabbricazione che potrebbero spiegare la presenza di sostanze all'origine degli eventi tromboembolici.
Slovak: Určili sa aj kritické kroky vo výrobnom procese, ktoré by mohli vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich tromboembolické udalosti.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Octagam?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?
Italian: Che cos'è Octagam?
Slovak: Octagam?
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno anche effettuare studi di sicurezza post-immissione in commercio non appena il medicinale sarà reintrodotto sul mercato, al fine di confermare la sicurezza del processo di fabbricazione dopo i miglioramenti apportati.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh sa bude tiež vyžadovať uskutočnenie štúdií bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh okamžite po opätovnom uvedení lieku na trh, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.