FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Maltese: Tużax Rapinyl wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Romanian: Prin urmare, profilul de eficacitate/siguranţă pentru Rapinyl a putut fi stabilit.
Maltese: Għaldaqstant, l-effikaċja/profil tas-sigurtà ta' Rapinyl ma setgħux jiġu stabbiliti.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Romanian: 10 comprimate
Maltese: 10 pilloli
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Romanian: Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
Maltese: Komuni: Dipressjoni, anoreksja, konċentrazzjoni indebolita, ewforja Ir-reazzjonijiet avversi kollha t'hawn fuq kienu rapportati f'voluntieri inġenwi li qegħdin fuq opjojdi li ngħataw permezz ta' Rapinyl.
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Romanian: Greaţă
Maltese: Sentejn
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
Romanian: Foarte rare: Apnee, hemoftizie
Maltese: Rari ħafna: Apnea, emoptisi
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Maltese: Filwaqt li ma saret l-ebda analiżi ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta fl-analiżi provviżorja, din l-analiżi ntalbet mill-isponsor fir-rapport finali ta' l-istudju kliniku.
Romanian: Fentanil este metabolizat în principal de către CYP3A4 la un număr de metaboliţi inactivi din punct de vedere farmacologic, inclusiv norfentanil.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw o id-dipressjoni o l-allerġiji o l-ansjetà u l-psikosi
Romanian: Simptomele supradozajului includ:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Romanian: Producător:
Maltese: Komuni:
Romanian: o Rezultatele finale ale studiilor EN-3267-005 şi EN-3267-007, inclusiv expunerea detaliată a pacienţilor şi analiza completă a datelor de siguranţă.
Maltese: o ir-riżultati finali ta' l-istudji EN3267-005 u 3267-007, fosthom l-esponiment dettaljat talpazjenti u analiżi sħiħa dwar is-sigurtà.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi datele de eficacitate clinică arată diferenţe semnificative în favoarea Rapinyl comparat cu placebo pentru SPID30, CHMP consideră că obiectivul primar ar trebui să includă evaluarea diferenţelor de intensitate a durerii prin metoda scării simple, cu definirea responderilor.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Maltese: • remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku, tħossok minfuħ, indiġestjoni, nuqqas t'aptit
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Maltese: Pazjenti (n=23) trattati b'Rapinyl biss ħassew ngħas, tqalligħ u remettar.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Maltese: Madwar 9% tad-doża ġiet rkuprata mill-ippurgar, prinċipalment bħala metaboliti.
Romanian: Solicitantul a caracterizat profilul farmacocinetic al Rapinyl prin demonstrarea furnizării rapide a unei PK previzibile pe intervalul de dozare propus şi prin demonstrarea atingerii unor concentraţii plasmatice şi profiluri farmacocinetice ale Rapinyl similare cu Actiq, atât la doze mici, cât şi la doze mari.
Maltese: L-applikant ikkaratterizza l-profil farmakokinetiku ta' Rapinyl billi wera twassil rapidu, PK prevedibbli fuq ilvarjetà ta' dożaġġi proposta u billi wera wkoll li Rapinyl jikseb konċentrazzjonijiet fil-plażma u profili farmakokinetiċi simili għal Actiq kemm b'dożi baxxi kif ukoll għolja.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Maltese: Barra minn hekk, l-isponsor ipprovda numru ta' opinjonijiet indipendenti pożittivi ħafna dwar il-benefiċċju/riskju minn esperti fil-kura palljattiva.
Romanian: Ocluzie gastro-intestinală, disfagie, ulcere ale cavităţii bucale/stomatită, afecţiuni linguale
Maltese: Komuni: okklużjoni gastro-intestinali, disfaġja, ulċeri tal-ħalq/stomatite, disturbi fl-ilsien Mhux komuni: Addome minfuħ, gass, għatx
Romanian: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Romanian: Rapiscan
Maltese: Qawwa
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: 400 micrograme
Maltese: 400 mikrogramma
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
Romanian: Testarea siguranţei şi a tolerabilităţii
Maltese: Ittestjar ta' sigurtà u tollerabilità
Romanian: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Maltese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Romanian: Rezerva fracționară de flux (RFF)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
Romanian: Acordul de clasificare valoarea kappa a lui Cohen
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Romanian: Sensibilitate Specificitate
Maltese: Sensittività Speċifiċità
Romanian: Sindrom QT prelungit
Maltese: Sindrome ta' QT twil
Romanian: Rezerva fracțională de flux (RFF):
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
Romanian: Tulburări oculare:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Romanian: Nu a existat o diferenţă statistică între 200 mg şi 400 mg de cafeină, însoţită de regadenoson.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
Romanian: Pacienții au efectuat efort fizic folosind protocolul Bruce standard sau modificat.
Maltese: Il-pazjenti bdew eżerċizzju bl-użu ta' protokoll standard jew Bruce modifikat.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/09/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/09/2010
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Studiile cumulate (n = 1871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
Romanian: Foarte frecvente Disconfort gastro-intestinal Frecvente
Maltese: Komuni ħafna Skonfort gastro-intestinali Komuni
Romanian: Injectări multiple
Maltese: Injezzjonijiet multipli
Romanian: Rapiscan conţine substanţa activă regadenoson.
Maltese: Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson.
Romanian: • stop respirator
Maltese: • arrest respiratorju
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/643/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/643/001
Romanian: Regadenosonul nu inhibă metabolizarea substraturilor pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 în microzomii hepatici umani, ceea ce indică faptul că este puţin probabil să modifice farmacocinetica medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime ale citocromului P450.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
Romanian: Aminofilina
Maltese: Aminophylline
Romanian: Rata de diferenţă (Regadenoson - adenozină) (± ES) Interval de încredere 95%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Utilizare repetată
Maltese: Użu ripetut
Romanian: Medicamente cardioactive
Maltese: Prodotti mediċinali kardjoattivi
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine regadenoson 400 micrograme (80 micrograme/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
Romanian: La om, legarea regadenosonului de proteinele plasmatice este moderată (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene".
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji'.
Romanian: • Substanţa activă este regadenoson.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
Romanian: Cu toate că prezintă afinitate scăzută pentru receptorul A2A al adenozinei, regadenosonul are o capacitate crescută de a mări conductanţa coronariană pe cordul izolat de şobolan şi cobai, cu valori ale CE50 de 6,4 nM şi respectiv de 6,7-18,6 nM.
Maltese: Minkejja affinità baxxa għar-riċettur ta' adenosine A2A, regadenoson għandu potenza qawwija li jżid il-konduttanza koronarja fi qlub iżolati tal-firien u fniek tal-Indi, b'valuri EC50 ta' 6.4 nM u 6.7-18.6 nM, rispettivament.
Romanian: Cefaleea a fost considerată severă la 3% dintre subiecţi.
Maltese: L-uġigħ ta' ras kien ikkunsidrat li kien sever fi 3% tal-persuni.
Romanian: Bloc nodal sinoatrial şi atrioventricular
Maltese: Imblokk tan-nodes sinoatrijali u atrijoventrikulari
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi:
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI):
Romanian: Cefaleea a fost raportată de 27% dintre subiecţii cărora li s-a administrat regadenoson în studiile clinice.
Maltese: Uġigħ ta' ras kien irrappurtat minn 27% tal-persuni li rċivew regadenoson fl-istudji kliniċi.
Romanian: La măsurarea RFF, durata până la hiperemia maximă de vârf a fost de 30±13 secunde.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.
Romanian: Regadenoson poate avea un efect modest asupra transportorului renal activ, OCT2 şi s-a constatat că poate fi substrat pentru transportul mediat de BCRP, ENT1 sau ENT2.
Maltese: Regadenoson jista' jkollu effett inibitorju modest fuq it-trasportatur renali attiv, OCT2, u nstab li huwa substrat probabbli għal trasport medjat b'BCRP, ENT1 jew ENT2.
Romanian: În ziua scanării, unii dintre pacienţi au utilizat medicamente cardioactive, inclusiv β-blocante (18%), blocante ale canalelor de calciu (9%) şi nitraţi (6%).
Maltese: Numru ta' pazjenti ħadu prodotti mediċinali kardjoattivi fil-jum tal-iskan, li jinkludu imblokkaturi β (18%), imblokkaturi tal-kanal tal-calcium (9%), u nitrates (6%).
Romanian: Activarea receptorului A2A al adenozinei produce vasodilataţie coronariană şi creşterea fluxului sanguin coronarian (FSC).
Maltese: L-attivazzjoni tar-riċettur ta' adenosine A2A tipproduċi vasodilatazzjoni koronarja u żżid il-fluss tad-demm koronarju (coronary blood flow, CBF).
Romanian: Studiile ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, analizate separat şi cumulat, au demonstrat că Rapiscan este similar adenozinei în evaluarea extinderii anomaliilor de perfuzie reversibile:
Maltese: L-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, individwalment u kombinati, urew li Regadenoson hu simili għal adenosine fl-evalwazzjoni tal-grad ta' anormalitajiet ta' perfużjoni riversibbli:
Romanian: Antecedentele cardiovasculare cele mai frecvente au inclus hipertensiune arterială (81%), intervenţie chirurgicală de bypass coronarian (CABG, coronary artery bypass surgery), angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty) sau implantarea de stent (51%), angină pectorală (63%) şi antecedente de infarct miocardic (41%) sau tulburări de ritm (33%); alte antecedente au inclus diabetul zaharat (32%) şi BPOC (5%).
Maltese: L-iktar tipi komuni ta' storja medika kardjovaskulari kienu jinkludu pressjoni għolja (81%), bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft, CABG), angioplasty koronarja transluminali perkutanea (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) jew stenting (51%), anġina (63%), u storja medika ta' infart mijokardijaku (41%) jew arritmija (33%); tipi oħra ta' storja medika kienu jinkludu dijabete (32%) u COPD (5%).
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Romanian: • dificultate la respiraţie (spasm bronşic)
Maltese: • diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)
Romanian: Regadenoson nu inhibă semnificativ transportorii OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 sau ENT2 la 1 µM iar datele sunt insuficiente pentru a concluziona privind riscul de interacţiune la nivelul acestor transportori, având în vedere că în cele mai multe cazuri a fost evaluată o singură concentraţie.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a regadenosonului este atinsă în interval de 1-4 minute de la injectarea regadenoson şi corespunde cu debutul răspunsului farmacodinamic (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fil-plażma ta' regadenoson tintlaħaq fi żmien minn 1 sa 4 minuti wara injezzjoni ta' Regadenoson u sseħħ mal-bidu tar- rispons farmakodinamiku (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse mai grave includ:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż:
Romanian: Metilxantinele (de exemplu cafeina şi teofilina) sunt antagonişti nespecifici ai receptorilor pentru adenozină şi pot interfera cu activitatea vasodilatatoare a regadenosonului (vezi pct. 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Pe măsura creşterii gradului de insuficienţă renală, de la uşoară (Clcr 50 până la < 80 ml/min) la moderată (Clcr 30 până la < 50 ml/min) şi severă (Clcr < 30 ml/min), cantitatea de regadenoson excretată sub formă nemodificată în urină şi clearance- ul renal au scăzut, ceea ce a determinat valori crescute ale timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi ale valorilor ASC, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (Clcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Biż-żieda ta' indeboliment tal-kliewi, minn ħafif (CLcr 50 sa < 80 ml/min) sa moderat (CLcr 30 sa < 50 ml/min) sa indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 ml/min), il-porzjon ta' regadenoson li tneħħa mhux mibdul fl-awrina u tneħħija mill-kliewi naqas, u rriżulta f'żieda fil-ħalf-lives tal-eliminazzjoni u tal-valuri tal-AUC meta mqabbla ma' persuni b'saħħithom (CLcr ≥ 80 ml/min).
Romanian: În cadrul unui studiu cu pacienţi adulţi care au efectuat SMP cu radionuclizi, asociată stresului farmacologic, cu regadenoson, randomizaţi pentru placebo (n=66) sau cafeină (200 mg, n=70 sau 400 mg, n=71), administrate cu 90 de minute înaintea testului, cafeina a compromis acurateţea diagnostică a detectării defectelor reversibile de perfuzie (p<0,001).
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
Romanian: Metilxantine
Maltese: Methylxanthines
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii farmacocinetici ai regadenosonului nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul studiilor clinice la un număr total de 1651 de pacienţi/subiecţi au fost: dispnee (29%), cefalee (27%), hiperemie facială (23%), durere toracică (19%), modificări ale segmentului ST pe electrocardiogramă (18%), disconfort gastro-intestinal (15%) şi ameţeală (11%).
Maltese: L- iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati matul l-iżvilupp kliniku f'total ta' 1,651 pazjenti/voluntiera kienu: qtugħ ta' nifs (29%), uġigħ ta' ras (27%), fwawar (23%), uġigħ fissider (19%), tibdil fis-segment ST fuq elettrokardjogramm (18%), skonfort gastro-intestinali (15%) u sturdament (11%).
Romanian: În total, 249 de pacienți, cărora li s-a indicat clinic să efectueze o angiografie coronară cu măsurarea invazivă a RFF, au primit regadenoson, iar 88 dintre pacienți au primit regadenoson de două ori.
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Romanian: La unii pacienţi s-a observat o creştere a tensiunii arteriale (tensiune sistolică maximă de 240 mm Hg şi tensiune diastolică maximă de 138 mm Hg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Romanian: În populaţia totală inclusă în studii, 68% dintre pacienţi au avut 0-1 segmente cu defecte reversibile la scanarea iniţială, 24% au avut 2-4 segmente şi 9% au avut ≥ 5 segmente.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji miġbura, 68% tal-pazjenti kellhom 0-1 segmenti li kienu juru difetti riversibbli fuq l-iskan inizjali, 24% kellhom 2-4 segmenti, u 9% kellhom ≥ 5 segmenti.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, incluzând 1009 de pacienţi cu astm bronşic uşor sau moderat (n=537) şi BPOC moderată sau severă (n=472), incidenţa scăderii FEV1 > 15% faţă de valoarea iniţială a fost de 1,1% şi 2,9% la pacienţii cu astm bronşic (p=0,15) şi de 4,2% şi 5,4% la pacienţii cu BPOC (p=0,58) după administrarea regadenoson şi, respectiv, placebo.
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
Romanian: Rata de concordanţă adenozină - Regadenoson (± ES) Număr de pacienţi (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Regadenoson (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente cardiologice, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB21
Maltese: Terapija kardijaka, preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: • Celelalte componente sunt: edetat disodic, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Fibrilaţie atrială sau flutter atrial
Maltese: Fibrillazzjoni jew palpitazzjonijiet atrijali
Romanian: Pentru a atenua reacţiile adverse severe şi/sau persistente provocate de regadenoson, se poate administra aminofilină în doze cuprinse între 50 mg şi 250 mg, prin injectare intravenoasă lentă (50 mg până la 100 mg, într-un interval de 30 - 60 de secunde), dar aceasta nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de regadenoson.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.