FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Bulgarian: • CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Bulgarian: Освен това рутинното намаляване до минимум на риска ще се разшири, така че в ПАДБ да се включва кумулативен обзор на лактатната ацидоза и целенасочен въпросник.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Ползите от метформин при лечение на ЗД2Т при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция са демонстрирани по отношение на намаляването на сърдечносъдовия риск и смъртността по всички причини.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Dutch: • het CHMP de aanwijzingen uit epidemiologische onderzoeken, waaruit is gebleken dat lactaatacidose een zeer zeldzame aandoening is die zich meestal voordoet bij patiënten met acute nier- of cardiorespiratoire ziekte of sepsis, in aanmerking heeft genomen; uit recente wetenschappelijke gegevens is geconcludeerd dat de hoofdoorzaken van lactaatacidose cardiogene of hypovolemische shock, ernstig hartfalen, ernstig trauma en sepsis zijn, en lactaatacidose daarom niet hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door metforminebehandeling;
Bulgarian: Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с метформин.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за потребителя (ЛП).
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat en het product wordt het namelijk gecontra-indiceerd bij patiënten met verschillende stadia van matig nierfalen.
Bulgarian: За сега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
Bulgarian: Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват, че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания, без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани реакции.
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Competact.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Competact?
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Bulgarian: Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно.
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Bulgarian: Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарства.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Bulgarian: Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%, в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Bulgarian: Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Dutch: Overige informatie over Competact
Bulgarian: Допълнителна информация за Competact:
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Bulgarian: Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor en verdwijnen meestal vanzelf.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са много чести, но в повечето случаи отшумяват от само себе си.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Bulgarian: В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Competact.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при помалко от 1 на 10 000 пациенти.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Bulgarian: СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Competact verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Bulgarian: Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Bulgarian: Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Competact?
Dutch: Wat is Competact?
Bulgarian: Какво представлява Competact?
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Competact за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
Dutch: Hoe is Competact onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Competact?
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Competact?
Dutch: Hoe werkt Competact?
Bulgarian: Как действа Competact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Competact е разрешен за употреба?
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Bulgarian: Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Dutch: 1 uur 20 min
Bulgarian: 1h 20 min
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Bulgarian: Опаковани са в бутилки.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
Dutch: • Warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Bulgarian: варфарин, използван за разреждане на кръвта;
Dutch: Wat is Comtan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Bulgarian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Bulgarian: Опитът с Comtan при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Bulgarian: неконтролируеми движения;
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Dutch: De behandeling van een acute overdosering is symptomatisch.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Dutch: Placebo (n=86)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Bulgarian: Особености при пациенти
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtan и добавки, съдържащи желязо.
Dutch: Zie figuur 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1.
Dutch: • Overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Bulgarian: прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
Dutch: • hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen en verwarring;
Bulgarian: халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Bulgarian: ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
Dutch: • als u een leverziekte heeft;
Bulgarian: • ако имате чернодробно заболяване;
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Bulgarian: При проучване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните "ON" времена.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Dutch: • verminderde eetlust, gewichtsverlies;
Bulgarian: намален апетит, загуба на телесно тегло;
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.