FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Danish: Medlemsland
Polish: Państwo członkowskie
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Danish: Kvæg og malkekøer
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en anerkendt HPLC-fluorescensmetode med en detetektionsgrænse på 1 μg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 μg/kg.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Polish: Nazwa handlowa produktu
Danish: Opløsning til udvortes brug
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskler, perirenalt fedt, nyrer og muskler fra påføringsstedet.
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Danish: Slagte- og malkekvæg (inklusive lakterende køer)
Polish: Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Danish: Kvæg (inklusive lakterende malkekøer)
Polish: Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskel, perirenalt fedt, lever, nyre og muskel fra påføringsstedet.
Polish: Pobrano próbki z tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z okolicy podawania leku.
Danish: Kvæg inklusive lakterende køer
Polish: Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
Danish: I den tredje undersøgelse uden radiomærkning blev 12 ikke-drøvtyggende kalve på 11-13 uger behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
Danish: Styrke
Polish: Roztwór
Danish: I en anden undersøgelse uden radiomærkning blev 14 stude og 13 køer på 12-19 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Danish: 30 dage
Polish: 30 dni
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Danish: • eller forhøjet CK-MB.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Danish: Warfarin og dipyridamol
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Danish: Forlænget blødningstid
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Danish: Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Danish: Den aktiverede, partielle tromboplastintid (aPTT) skal følges for at bibeholde en værdi mellem 50 og 70 sekunder.
Polish: Należy monitorować aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT), w celu utrzymania jego wartości w granicach 50-70 sekund.
Danish: Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Danish: Over 70 sekunder kan der være øget risiko for blødning.
Polish: Wartości powyżej 70 sekund mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i hyppigheden af svære blødninger i henhold til GUSTO.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
Danish: Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde:
Polish: Pacjenci byli włączani do badania tylko wtedy, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u nich niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku (≥ 10 minut) oraz wystąpiły:
Danish: Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Polish: - Eptifibatide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Danish: De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Danish: Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer.
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Polish: W badaniu PURSUIT uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i(lub) infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie.
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Danish: • enten ST-segmentændringer: ST-depression > 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse > 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion (> 1 mm)
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Danish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Danish: Den tilgængelige kliniske dokumentation kan dog ikke stadfæste, at denne dosisjustering resulterer i en vedvarende fordel (se pkt.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na temat składu produktu Normosol R, zawartymi w Charakterystyce
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Danish: På grund af dets korte halveringstid og hurtige clearance kan virkningen af eptifibatid hurtigt stoppes ved at afbryde infusionen.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji.
Danish: Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Danish: De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.
Polish: Większość niepożądanych reakcji, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo-naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Danish: En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger.
Polish: Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może wywoływać krwawienia.
Danish: Eptifibatid Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Eptifibatid, indgivet alene, har ingen målelig effekt på protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Danish: Denne undersøgelse var en 726-centre, 27-lande, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 10.948 patienter, der havde UA eller NQMI.
Polish: Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wykonane w 726 ośrodkach w 27 krajach, z udziałem 10 948 pacjentów z UA lub NQMI.
Danish: Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Polish: U pacjentów leczonych eptyfibatydem, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med Eptifibatid Accord og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Polish: W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu Eptifibatide Accord oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
Danish: Der blev ikke påvist statistisk signifikant fordel ved tidlig rutinemæssig eptifibatid-strategi i den subgruppe af patienter, som blev behandlet medicinsk eller i perioderne med medicinsk behandling inden PCI eller CABG.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej korzyści z rutynowego, wczesnego stosowania eptifibatydu w podgrupach pacjentów leczonych farmakologicznie oraz u pacjentów leczonych zachowawczo w okresie poprzedzającym leczenie zabiegowe (PCI lub CABG).
Danish: Indgiv ikke heparin, før ACT falder til under 300 sekunder.
Polish: Nie wolno podawać heparyny do czasu zmniejszenia wartości ACT poniżej 300 sekund.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Polish: Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Danish: - Aktivt stof: eptifibatid.
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z podziałem na układy narządów i częstość występowania.