FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres inquiétudes importantes étaient liées à des données insuffisantes fournies par la société, notamment les données présentées concernant les enfants âgés de six à neuf ans, les enfants présentant des problèmes de santé et la revaccination.
Spanish: Otros problemas importantes estaban relacionados con la entrega de datos inadecuados por parte de la empresa, como los datos facilitados sobre niños de entre seis y nueve años de edad, sobre los niños con problemas de salud y sobre la revacunación.
French: Le CHMP était particulièrement préoccupé par des défauts de bonnes pratiques cliniques (BPC), découverts à la suite d'une inspection des sites de l'étude principale.
Spanish: El CHMP estaba particularmente interesado en los defectos en la buena práctica clínica (BPC) que salieron a la luz tras una inspección de los centros del estudio principal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Fluad Paediatric.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties virales comme étant «étrangères» et fabrique des anticorps contre dirigés contre elles.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes virales como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
French: Le 10 février 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric, destiné à la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants.
Spanish: El 10 de febrero de 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico para la prevención de la gripe estacional en lactantes y niños.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.
French: Les vaccins contiennent un «adjuvant» pour renforcer la réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
French: Cela peut contribuer à protéger contre la maladie provoquée par les virus de la grippe.
Spanish: Esto puede ayudar a proteger al cuerpo contra la enfermedad producida por los virus de la gripe.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric (vaccin contre la grippe, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico (vacuna contra la gripe, antígeno de superficie, inactivad, adyuvada)
French: Le vaccin est le même qu'un vaccin qui est autorisé dans plusieurs pays de l'UE pour la prévention de la grippe saisonnière dans la population des personnes âgées.
Spanish: La vacuna es la misma autorizada en varios países de la UE para prevenir la gripe estacional en ancianos.
French: Les enfants ont été vaccinés par Fluad Paediatric, par un autre vaccin contre la grippe (Agrippal ou Influsplit) ou par un vaccin autre que contre la grippe (Menjugate ou Encepur).
Spanish: Los niños recibieron Fluad pediátrico, otra vacuna contra la gripe (Agrippal o Influsplit) o una vacuna distinta a la de la gripe (Menjugate o Encepur).
French: Fluad Paediatric devait être utilisé pour la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants âgés de six mois à moins de neuf ans.
Spanish: Fluad Pediátrico estaba destinado a la prevención de la gripe en lactantes y niños desde los seis meses de edad a menos de nueve años.
French: L'étude était conçue pour se dérouler sur trois saisons de grippe et visait à déterminer le nombre de cas de grippe survenus au cours d'une saison après la vaccination.
Spanish: El diseño del estudio tenía prevista la administración durante tres estaciones de gripe e investigaba el número de casos de gripe que se producían durante una estación después de la vacunación.
French: Fluad Paediatric est un vaccin pour protéger contre la grippe saisonnière.
Spanish: Fluad pediátrico es una vacuna para proteger contra la gripe estacional.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était fondé sur le fait qu'elle n'était pas en mesure de lever les réserves du CHMP dans les délais requis.
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
French: Les souches de virus de la grippe utilisées pour produire le vaccin devaient dépendre des recommandations officielles pour la saison de grippe de l'année.
Spanish: Las cepas de la gripe utilizadas para producir la vacuna se elegían en función de las recomendaciones oficiales para la estación anual de gripe.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait plusieurs réserves majeures.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas importantes.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la première série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Qu'est-ce que Fluad Paediatric?
Spanish: ¿Qué es Fluad Pediátrico?
French: Il contient des protéines de trois souches de virus inactivés de la grippe.
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le vaccin n'aurait pas pu être approuvé, dans la mesure où la société n'avait pas levé les principales réserves du comité.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP concluyó que la vacuna no se hubiera podido aprobar ya que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas.
French: Fluad Paediatric contient des protéines de trois souches de virus de la grippe.
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
French: Dans quel cas Fluad Paediatric devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
French: Comment Fluad Paediatric doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
French: Le 3 août 2017, Mylan S.A.S.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
French: Les autres réserves concernaient la description du processus de fabrication, le contrôle des impuretés dans le principe actif et la stérilisation du produit final.
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
French: Fulphila est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Cela signifie que Fulphila devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Neulasta.
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
French: Qu'est-ce que Fulphila?
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
French: En outre, une étude menée sur 194 patients recevant des médicaments anticancéreux a comparé la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité, c'està-dire la capacité du médicament à déclencher la production d'anticorps) de Fulphila et Neulasta.
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
French: Fulphila a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et peut entraîner le développement d'infections graves.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
French: Fulphila était destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours menés avec Fulphila.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
French: EMA/577551/2017
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande, car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication de Fulphila ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
French: une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
French: 15 septembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: EMEA/H/C/004262
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
French: 13 décembre 2018
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
French: Comment Fyzoclad agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
French: cellules.
Spanish: Las células
French: Qu'est-ce que Graspa?
Spanish: ¿Qué es Graspa?
French: L'asparaginase est une enzyme utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années; elle est déjà autorisée sous divers noms commerciaux au sein de l'Union européenne.
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa) EMA/817193/2016
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
French: Le médicament devait être utilisé chez des patients dont le cancer était classé comme «à chromosome Philadelphie négatif» et qui n'avaient pas répondu au traitement initial, ou dont la maladie était réapparue après le traitement.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
French: Le 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase), destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
French: La société a fourni des données sur Graspa, notamment les résultats d'une étude principale menée sur 80 patients atteints de LAL, dont la maladie était réapparue à la suite du traitement initial ou qui n'avaient pas répondu au traitement initial, certains ayant manifesté une allergie à d'autres produits contenant de l'asparaginase.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
French: Comment Graspa doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
French: L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques mais, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.