FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung fanden sich bei einer Dosis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht, eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие с прилагане на доза, еквивалентна на половината от препоръчителната доза при хора, има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките (вж. точка 5.3).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
German: Wie ist Varuby einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Varuby
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
German: Studie 1 und 2 kombiniert
Bulgarian: Комбинирани резултати от проучвания 1 и 2
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, получаващи химиотерапия с цисплатин, по лечебна група и фаза (резултати за СЕХ от проучване 1 и проучване 2 поотделно)
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
German: p-Wertb
Bulgarian: P-стойноста
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки.
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, ензалутамид, фенитоин) или умерени ензимни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) (вж. точка 4.5).
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte die Ausgangs-Kreatinin-Clearance (ClKr) bei Karzinompatienten mit geringer (ClKr: 60-90 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (ClKr: 30-60 ml/min) keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rolapitant im Vergleich zu Karzinompatienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (проучване 3--УЕХ)
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради силния си индуциращ ефект, жълтият кантарион е противопоказан при употреба на ролапитант (вж. точка 4.3).
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Колоиден силициев двуокис Магнезиев стеарат
German: Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P" freisetzt.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т.
German: Ist die Kombination nicht zu vermeiden, müssen eine klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen unter der kombinierten Gabe und Arzneimittelspiegelbestimmungen erfolgen.
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ролапитант се прилага в комбинация с лекарствен продукт, който се метаболизира от CYP2D6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (напр. пропафенон, тамоксифен, метопролол, използван при сърдечна недостатъчност, тиоридазин, пимозид).
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
German: Sehen verschwommen
Bulgarian: замъглено зрение
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg перорално; 30 минути преди химиотерапия
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
German: Varuby enthält Lactose
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
German: HEC-Studie 1
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
German: Studie 3 (MEC)
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
German: 180 mg oral; innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie keine
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
German: In den Extensionsphasen der Studien mit mehreren (bis zu sechs) Zyklen einer hoch bzw. mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie ähnelte das Sicherheitsprofil dem im ersten Zyklus beobachteten.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
German: Bei einer Dosis entsprechend 4,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fand sich eine Abnahme der Zahl der Corpora lutea und der Implantationsorte
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Gabe von anderen NK1-RezeptorAntagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINVPhase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
German: Aktuelle Leitlinien beurteilen diese Kombinationen jedoch als hoch emetogen.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
German: Akute Phase
Bulgarian: остра фаза
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
German: Überzug der Tablette
Bulgarian: Състав на таблетката
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Varuby Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Bulgarian: Varuby 90 mg филмирани таблетки
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
German: Verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe; akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Cisplatin-Gabe; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe b Nicht adjustierte p-Werte im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Bulgarian: 5-HT3
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
German: Nebenwirkungen in den einzelnen Systemorganklassen Systemorganklasse Häufig
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Чести
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
German: Varuby enthält Lactose.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
German: Keine wesentliche Übelkeit
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
German: HEC-Studie 2
Bulgarian: СЕХ - проучване 2
German: Unter der Behandlung mit Varuby wird das Stillen nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
German: Mäßig emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Bulgarian: Схема на лечение при умерено еметогенна химиотерапия Ден 1
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването са прилагани преди химиотерапията на ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, които са на умерено еметогенна химиотерапия, по лечебна група и фаза
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Bulgarian: 087 пациенти са рандомизирани за схема на лечение с ролапитант (N = 544) или за контролна терапия (N = 543).
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Bulgarian: забавена фаза обща фаза
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder Bedarf für eine Notfallmedikation bei Patienten unter einem mäßig emetogenen Chemotherapieregime zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 2.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
German: Herzfrequenz erhöht
Bulgarian: Сърдечни нарушения ускорен сърдечен ритъм
German: Wirksamkeitsendpunkte
Bulgarian: Крайни точки за ефикасноста
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Bulgarian: (N = 666)
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Bulgarian: Няма данни за наличието на ролапитант в кърмата.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Нарушения на ухото и хипакузис
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
German: Zum Einsatz bei Patienten ab dem 75.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на 75 и повече години са ограничени.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
German: Hoch emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Bulgarian: Схема на лечение при силно еметогенна химиотерапия Ден 1
German: Inhibitoren von CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4