FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните мерки трябва да се предприемат при пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма: инфузията трябва да се прекрати незабавно и окончателно трябва да се приложи симптоматично лечение пациентът трябва да се проследява до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване
Latvian: • ārstējot pacientus, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, jāveic šādi pasākumi: infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc; jāveic simptomātiska terapija; pacienti ir jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Bulgarian: 7,6 % Ocrevus спр. 12,0 % IFN
Latvian: 7,6 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 12,0 % IFN grupā
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Latvian: Ocrevus ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza jeb i.v.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, грип
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, gripa
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Latvian: Šīs zāles ieteicams ievadīt tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Latvian: • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са представени в Таблица 5.
Latvian: Pētījuma plānojums un pētāmās populācijas sākotnējā stāvokļa raksturojums ir parādīts 5. tabulā.
Bulgarian: Степента и продължителността на изчерпване на B-клетките са сходни в клиничните изпитвания при ППМС и ПМС.
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās pakāpe un ilgums PPMS un RMS pētījumos bija līdzīgs.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums rodas jebkādas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Latvian: Pacientu īpatsvars bez recidīva līdz 96. nedēļai2
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза при пациенти с МС е 2 000 mg, прилагана като две интравенозни инфузии от 1 000 mg на интервал от 2 седмици (изпитване фаза II за установяване на доза при ППМС).
Latvian: Līdz šim vislielākā MS pacientiem pārbaudītā deva ir 2000 mg, kas ievadīta divu atsevišķu 1000 mg devu intravenozas infūzijas veidā ar divu nedēļu starplaiku (2. fāzes devas noteikšanas pētījumā RRMS pacientiem).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с чернодробно увреждане не са формално проучвани.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Latvian: PPMS klīniskajā pētījumā 48,8 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 42,7 % placebo saņēmušo pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 9,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 9,2 % placebo saņēmušo pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
Latvian: Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā
Bulgarian: Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца (минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).
Latvian: Starp Ocrevus devām jābūt sešus mēnešus (vismaz 5 mēnešus) ilgam ārstēšanas pārtraukumam (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Latvian: Klīnisko pētījumu kontrolētajā periodā ne-melanomas ādas vēžu sastopamība bija maza, un abas terapijas grupas viena no otras neatšķīrās.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Latvian: Pacienti ar recidivējošām MS formām
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Latvian: Hronometrētas 25 pēdu distances noiešanas laika procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Среден EDSS скор*
Latvian: Vidējais novērtējuma punktu skaits pēc EDSS skalas*
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Bulgarian: В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол) приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Bulgarian: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Latvian: • 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Latvian: • Uzglabāt zāles ledusskapī (2°C -8 °C temperatūrā).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
Latvian: Nevar izslēgt PML risku, jo ar anti-CD20 antivielām vai citām MS terapijai paredzētām zālēm ārstētiem pacientiem, kā arī pacientiem ar saistītiem riska faktoriem, piemēram, pacientu populāciju, politerapiju vai imūnsupresantu lietošanu, ir novērota Džona Kaningema vīrusa (JCV) infekcija, kas izraisa PML.
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Latvian: Hiperintensīvo T2 bojājumu tilpuma procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Latvian: • Ocrevus terapija jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju (IRR), paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju, kontrolei.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Ocrevus значимо забавя прогресията на заболяването и намалява влошаването на скоростта на ходене в сравнение с плацебо.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti norāda uz to, ka Ocrevus salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi aizkavē slimības progresēšanu un iešanas ātruma samazināšanos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar Ocrevus to pacientu īpatsvars, kuriem bija pozitīvi S. pneumoniae, cūciņu, masaliņu un vējbaku antivielu titri, kopumā bija līdzīga šādu pacientu īpatsvaram pētījuma sākumā.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas dzīvībai bīstamas vai invaliditāti izraisošas IRR pazīmes, piemēram, akūta paaugstinātas jutības reakcija vai akūts respiratorā distresa sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Latvian: Izņemot citas infekcijas, ir novērota arī netipiska pneimonija, un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija, vējbaku izraisīta pneimonija, tuberkuloze un histoplazmoze.
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Latvian: Ocrevus Jums vienmēr ievadīs pilienu (intravenozas infūzijas) veidā.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образнодиагностични характеристики (вж. точка 5.1).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu Ocrevus devu lietošanu, kuras lielākas par apstiprinātajām šo zāļu intravenozajām devām.
Bulgarian: • Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.
Latvian: • Ocrevus ir dzidrs līdz viegli opalescējošs bezkrāsains vai gaiši brūns šķīdums.
Bulgarian: 20,7 % Ocrevus спр. 15,6 % IFN
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
Bulgarian: Ефектът на АЛА, появяващи се в хода на лечението, върху безопасността и ефикасността не може да се оцени поради ниската честота на АЛА, свързани с Ocrevus.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящи средства за овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Latvian: • smagu reakciju kontrole: jābūt pieejamiem piemērotiem līdzekļiem smagu reakciju, piemēram, nopietnu IRR, paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju kontrolei;
Bulgarian: Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия трябва да се намали до половината от скоростта при появата на събитието.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla līdz vidēji smaga IRR (piemēram, galvassāpes), infūzijas ātrums jāsamazina līdz pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Bulgarian: Процентът на инфекции на дихателните пътища е по-висок при пациентите, лекувани с Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a и плацебо.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem bija elpceļu infekcijas, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ocrevus, bija lielāks nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem vai placebo saņēmušajiem pacientiem.
Bulgarian: По време на изпитването фаза 3 при ППМС пациентите получават доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца като две инфузии по 300 mg, прилагани през две седмици, през целия период на лечение.
Latvian: PPMS 3. fāzes pētījuma laikā pacienti visā terapijas periodā saņēma 600 mg Ocrevus divu 300 mg infūziju veidā ik pēc 6 mēnešiem, ar divu nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Ocrevus ir monoklonāla antiviela, un tās klīrensu nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm), tādēļ nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu jāmaina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Latvian: Laktācijas periodā mātīšu pienā ir atklāts kvantitatīvi raksturojams okrelizumaba līmenis (aptuveni 0,2 % no minimālā līmeņa serumā līdzsvara koncentrācijā).
Bulgarian: Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Latvian: Turklāt post hoc analīze liecina, ka jaunāki pacienti ar Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā vecāki pacienti (≤ 45 gadi: RA 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 gadi [vecuma mediāna pētījumā WA25046];
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Latvian: Nākamo jauno infūziju laikā to ātrums nav jāpielāgo, ja vien pacientam nerodas IRR.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Latvian: Zāļu kopējā iedarbība (AUC pēc devu ievadīšanas ar 24 nedēļu starplaiku) pēc 2 x 300 mg devu ievadīšanas PPMS pētījumos un pēc 1 x 600 mg devu ievadīšanas RMS pētījumos bija identiska - kā paredzams pēc identisku devu ievadīšanas.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
Latvian: Placebo kontrolētā PPMS klīniskajā pētījumā lielāku pacientu īpatsvaru ar mutes dobuma herpes infekciju (2,7 % gadījumu, salīdzinot ar 0,8 % gadījumu) novēroja Ocrevus terapijas grupā.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā Ocrevus saņēmušo pacientu īpatsvars, kuriem bija samazinājies neitrofilo leikocītu skaits, bija lielāks (12,9 %) nekā placebo grupas pacientu īpatsvars (10,0 %); no šiem pacientiem Ocrevus grupā bija lielāks pacientu īpatsvars (4,3 %) ar 2. pakāpes vai smagāku neitropēniju, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā; aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 0 % placebo grupā.
Bulgarian: Не се препоръчва да се използват други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ocrevus nav ieteicams lietot citus imūnsupresantus, izņemot kortikosteroīdus simptomātiskai recidīvu terapijai.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem novēroja palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu (tai skaitā krūts vēža) gadījumu skaitu, salīdzinot ar kontrolgrupām.
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma procentuālās izmaiņas no 24. līdz 120. nedēļai
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Latvian: - Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - deguna blakusdobumu infekcijas; - bronhīts (bronhu iekaisums); - herpes infekcija (aukstumpumpas vai jostas roze); - kuņģa-zarnu trakta infekcija (gastroenterīts); - elpceļu infekcija; - vīrusu infekcija; - ādas infekcija (celulīts).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Nopietnas infekcijas bija 6,2 % Ocrevus saņēmušo pacientu salīdzinot ar 6,7 % placebo saņēmušo pacientu.
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Bulgarian: Следващите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия.
Latvian: • Nākamās 600 mg Ocrevus devas tiks ievadītas vienas infūzijas veidā.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos infekcijas attīstījās 58,5 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 52,5 % pacientu, kuri saņēma bēta-1a interferonu.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2°C - 8°C и след това 8 часа на стайна температура.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs veselības aprūpes speciālists, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas istabas temperatūrā.
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ (за допълнителни стъпки за намаляване на РСИ, вижте „Реакции, свързани с инфузията" в точка 4.4):
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai skatīt "Ar infūziju saistītas reakcijas" 4.4. apakšpunktā):
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Latvian: Pētījuma plānojums, demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētajā PPMS pētījumā infekcijas attīstījās 72,2 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 69,9 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.
Latvian: PML var attīstīties pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā Ocrevus un citas zāles MS ārstēšanai paredzētas zāles.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате инфекция.
Latvian: • Pirms Jums ievadīs Ocrevus, izstāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Bulgarian: Преди инфузията:
Latvian: Pirms infūzijas:
Bulgarian: Предварително определен анализ по подгрупи на първичната крайна точка, без сила за доказване на статистическа значимост, показва, че пациентите, които са по-млади или които имат Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво, получават повече полза от лечението отколкото пациентите, които са по-възрастни или нямат Gd-усилващи се T1 лезии (≤ 45 години: HR 0,64 [0,45, 0,92], >45 години: HR 0,88 [0,62, 1,26], с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,65 [0,40-1,06], без Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,84 [0,62-1,13]).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Bulgarian: При първично прогресиращата МС (ППМС) Ocrevus помага за забавяне на прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.
Latvian: • Pacientiem ar primāri progresējošu MS (PPMS) Ocrevus palīdz palēnināt slimības progresēšanu un aizkavē iešanas ātruma samazināšanos.