FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Förebyggande och kontroll av koccidios;
Latvian: o kokcidiozes profilaksei un kontrolei;
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 351 FÖR ALLA GODKÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER TOLTRAZURIL OCH ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS PÅ FJÄDERFÄ
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ VISĀM REĢISTRĒTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR TOLTRAZURILU UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI MĀJPUTNIEM Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): toltrazurils PAMATINFORMĀCIJA
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2012. gada 12. aprīlī.
Swedish: Side 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2012. gada 17. septembrī, 2013. gada 3. janvārī un 2013. gada 9.maijā.
Swedish: EMA/372468/2013
Latvian: 2013. gada 6. septembris EMA/372468/2013
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
Latvian: Schefferlie kungu, bet par līdzreferentu - dr. B. Kolar.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas ar izdalīšanās periodu saskaņošanu saistītās izmaiņas, iekļauts brīdinājums par lietošanu piena lopiem un informācija par vides riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumi - III pielikumā.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 12. jūnijā Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus visām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
Latvian: Atzinums pēc visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantu0F EMA/372468/2013
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par visu injicējamo un uzlejamā šķīduma veidā lietojamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu izdalīšanās periodu atbilstību un patērētāju drošību, kā arī par to, vai pēc šo zāļu lietošanas rodas risks videi un vai ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Latvian: 2012. gada 22. martā Nīderlande iesniedza aģentūrai visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas pieprasījumu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 351 för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter
Latvian: Atzinums pēc visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas saskaņā ar
Swedish: 14 juni 2012
Latvian: 2012. gada 14. jūnijs
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 14. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 31 augusti 2011 och den 20 januari 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 31. augustā un 2012. gada 20. janvārī.
Swedish: Kommittén utsåg dr Cristina Muñoz Madero till rapportör och dr Petras Mačiulskis till medrapportör.
Latvian: Komitejas ieceltā refrerente bija Dr Cristina Muñoz Madero, bet koreferents - Dr Petras Mačiulskis.
Swedish: Den 7 mars 2012 antog därför kommittén ett positivt yttrande med rekommendationen att villkoren för godkännandena för försäljning skulle ändras för alla premixer
Latvian: Tāpēc komiteja 2012. gada 7. marta pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot grozīt reģistrācijas apliecības nosacījumus visām
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstu III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem IV pielikumā.
Swedish: CVMP uppmanades yttra sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för dessa veterinärmedicinska läkemedel som administreras till kaniner.
Latvian: Tika pieprasīts CVMP atzinums par ieteicamo devu un iekļaušanas rādītājiem barībā attiecībā uz šīm trušu barībā iekļautajām veterinārajām zālēm.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och de villkor som ska gälla för godkännanden för försäljning av alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva atbilstīgi ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā un nosacījumos, kas ietekmē reģistrācijas apliecības visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Swedish: Den8 april 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar 35. pantu Direktīvā 2001/82/EK aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanu attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Swedish: Premixerna till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för användning hos svin och kanin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Latvian: Visas piedevas ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna, ir veterinārās zāles, ko indicē cūkām un trušiem elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījuši pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi.
Swedish: Tilmikosin är ett semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder makrolīdu grupas antibiotikām.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu1 attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (0F) för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu0F attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem2. lpp. no 2
Swedish: till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
Latvian: piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Swedish: EMA/190025/2010
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/190025/2010
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 februari 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 11. februārī.
Swedish: 2 CVMP:s uppdaterade riktlinjer om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Latvian: CVMP pārskatītā vadlīnija par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Swedish: Till rapportör respektive medrapportör utsågs dr Cornelia Ibrahim och professor Christian Friis.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi dr. Cornelia Ibrahim un prof.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännanden för försäljning den 21 april 2009 och den 16 september 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2009. gada 21. aprīlī un 2009. gada 16. septembrī.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 samtyckte kommittén till en begäran från en av innehavarna av godkännandet för försäljning om att lämna en muntlig förklaring till CVMP, som dock sedan drogs tillbaka av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: 2009. gada 13.-15. oktobra sēdes laikā Komiteja vienojās lūgt vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt mutvārdu skaidrojumu CVMP, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk atsauca.
Swedish: Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracyklinantibiotika.
Latvian: Doksiciklīns ir tetraciklīna atvasinājums, kam ir līdzīgas lietošanas indikācijas kā tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Swedish: På grund av den välkända omfattande resistensen mot detta antimikrobiella medel rekommenderades dock ändringar i produktinformationen för de aktuella produkterna angående försiktighet vid användning.
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma rezistences izplatība pret šo antibakteriālo līdzekli, ieteica veikt izmaiņas atbilstošo preparātu aprakstos, lai atspoguļotu saprātīgas lietošanas principus.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35F F för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet EMA/434429/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantamF F visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni EMA/434456/2010
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data kunde CVMP inte identifiera några nya risker beträffande människors och djurs hälsa till följd av skillnader i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen och rekommenderade därför inte att denna information
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP nekonstatēja iespējamu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai, ko izraisītu atšķirīgās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā, un tādēļ neieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā saistībā ar to.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
Latvian: Doksiciklīna hiklātu saturošos ūdenī šķīstošos pulverus un šķīdumus iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, lieto dažādu pret doksiciklīnu jutīgu patogēnu baktēriju izraisītu elpceļu un kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Swedish: Den 11 februari 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor om att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Latvian: Bija radušās bažas, ka dažādās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā visiem doksiciklīna hiklātu saturošo ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, var radīt iespējami nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, tādēļ Apvienotā Karaliste 2009. gada 11. februārī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Swedish: Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
Latvian: lietošanai ar dzeramo ūdeni, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā, iekļaujot atbilstošus standarta frāzējumus par saprātīgu lietošanu atbilstoši CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem 2 ieteikumiem un papildu informāciju par konkrēto preparātu pareizu lietošanu.
Swedish: Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
Latvian: 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
Latvian: Komiteja iecēla G. J. Schefferlie kungu par referentu un Dr B. Urbain par līdzreferentu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Swedish: Omprövningsförfarandet startade den 3 maj 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 3. maijā.
Swedish: Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 9. martā.
Swedish: Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Latvian: 2012. gada 11.-13. aprīļa sēdes laikā CVMP iecēla Dr C. Muñoz par referentu un Dr E.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 26 augusti 2011.
Latvian: 2011. gada 26. augustā daži pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza papildinformāciju.
Swedish: Flukicidala substanser är avmaskningsmedel som är verksamma mot parasiter inom klassen sugmaskar (trematoder).
Latvian: Flukicīdas vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie trematožu grupas.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EEA) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Latvian: Flukicīdās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir kā aktīvās vielas (ES/EEZ) dalībvalstīs reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Swedish: CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Latvian: Tādēļ CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai ir nepieciešami kādi pasākumi, lai nodrošinātu, ka, lietojot laktācijas periodā klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu un triklabendazolu saturošas veterinārās zāles, pienā neveidojas atliekvielas, kas kombinācijā ar šo flukicīdo vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem rada lietotājam tādu iedarbību, kas pārsniedz dienā pieļaujamo apjomu.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 januari 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2012. gada 11. janvārī.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll muntliga förklaringar den 8 februari 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus mutiski sniedza 2012. gada 8. februārī.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
Latvian: Mutiskus skaidrojumus MERIAL sniedza 2012. gada 16. maijā.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna och bipacksedlarna i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir iekļauti III pielikumā.
Swedish: De närmare skälen till begäran om omprövning lämnades in av MERIAL den 2 maj 2012.
Latvian: Pieprasīto detalizēto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu MERIAL iesniedza 2012. gada 2. maijā.
Swedish: 19 november 2012
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/759491/2012
Swedish: Den 14 februari 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till alla idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion.
Latvian: 2011. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā.
Swedish: De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā izskatītie jautājumi bija saistīti ar ieteiktajiem grozījumiem, kas veicami liellopiem lietojamo nitroksinilu saturošo veterināro zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
Swedish: Den 14 juni 2012 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, som ingick i dess yttrande av den 8 mars 2012, att ändringar behöver göras i godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin för att ändra produktresuméerna och bipacksedlarna i linje med CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprina tās 2012. gada 8. marta atzinumā iekļauto ieteikumu, ka izmaiņas reģistrācijas apliecībās nepieciešamas veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās atbilstoši CVMP ieteiktajām izmaiņām.