FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 30 de agosto de 2007, las autoridades competentes de Alemania (BfArM) publicaron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol en Alemania, el 31 de agosto de 2007, a causa de un mayor riesgo de arritmias graves asociado al clobutinol.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen clobutinol no es favorable.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Spanish: • que el Comité concluyó que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis y que los límites de 20 ms propugnados por la ICH E14 se superan claramente incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg)
Latvian: • Komiteja secināja, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas un ka ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg);
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno no opiáceo y el beneficio esperado es sintomático.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Spanish: El estudio fue interrumpido prematuramente el día 2 en el tercer grupo (tratado con la dosis de 720 mg).
Latvian: Trešajā grupā (720 mg devas grupa) pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca 2. dienā.
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).
Spanish: • que el Comité concluyó, después de haber revisado los datos disponibles, que el clobutinol tiene un claro potencial de prolongación del intervalo QT
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka klobutinolam ir nepārprotams QT paildzināšanas potenciāls;
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Spanish: Se trata de medicamentos genéricos o de marca, comercializados en su mayoría por Boehringer Ingelheim con el nombre comercial de Silomat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā nepatentētas zāles vai marķētas zāles (ar firmas zīmi), galvenokārt tās tirgo Boehringer Ingelheim, ar tirdzniecības nosaukumu Silomat.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos indican que el clobutinol puede prolongar el intervalo QTc.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Latvian: Klobutinols ir sintētisks neopioīds klepu nomācošs līdzeklis.
Spanish: Los resultados muestran que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas.
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Latvian: Iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 2. oktobrī sagatavoja atzinumu, rekomendējot I pielikumā uzskaitīto visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Spanish: Considerando
Latvian: Ievērojot to, ka
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMAS UN STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: 0.40% Jarabe
Latvian: 0.40% Sīrups
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Spanish: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vācija
Spanish: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Latvian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG
Spanish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Latvian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
Latvian: Zāļu forma
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Latvian: Rofatuss forte 80 mg
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
Latvian: Rofatuss N 40 mg
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
Latvian: 40 mg / 10 ml. Sīrups
Spanish: Número (registro) de la EU
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Spanish: Marca de fantasía
Latvian: A pielikums
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
Latvian: Eksistē arī papildu polārie metabolīti.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Spanish: Código ATC vet: QN06AA04.
Latvian: ATĶ vet kods: QN06AA04.
Spanish: No usar en perros machos reproductores.
Latvian: Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
Latvian: Clomicalm ir jālieto veterinārārsta uzraudzībā.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
Latvian: Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3,8 l/kg.
Spanish: Principio activo:
Latvian: Aktīvā viela:
Spanish: No se aplica.
Latvian: Nav piemērojami.
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
Latvian: Vēl augstākas devas (725 mg/kg) papildus tam izraisīja konvulsijas un nāvi.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
Latvian: EU/2/98/007/001-003
Spanish: Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
Latvian: Aktīvie komponenti in vivo ir klomipramīns un tā galvenais metabolīts, desmetilklomipramīns.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001(5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Latvian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletes)
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar pelēm un žurkām ir konstatēta embriotoksiska darbība.
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
Latvian: Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1,5-2,5 stundu laikā).
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Latvian: Rekomendācijas par Clomicalm mijiedarbību ar citām zālēm ir iegūtas no pētījumiem ar citām sugām, nevis suņiem.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Mākslīgā gaļas aromātviela
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
Latvian: Pelēm, trušiem un žurkām klomipramīns un tā metabolīti ātri izplatās organismā, sasniedzot augstu koncentrāciju orgānos un audos (ieskaitot plaušas, sirdi un smadzenes) un zemās koncentrācijās paliekot asinīs.
Spanish: 1/2 comprimido 1 comprimido
Latvian: 1/2 tabletes 1 tablete
Spanish: Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
Latvian: Clomicalm iedarbību nodrošina gan klomipramīns, gan desmetilklomipramīns: klomipramīns ir spēcīgs un selektīvs 5-HT atpakaļsaistīšanās inhibitors, kamēr desmetilklomipramīns ir spēcīgs un selektīvs noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Spanish: Comprimidos.
Latvian: Tablete.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Spanish: La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
Latvian: Vienlaicīga cimetadīna lietošana var izsaukt paaugstinātu klomipramīna līmeni plazmā.
Spanish: La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
Latvian: Clomicalm efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem ar ķermeņa svaru līdz 1,25 kg vai līdz sešu mēnešu vecumam.
Spanish: 1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Latvian: 1-2 mg klomipramīna/kg divas reizes dienā.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
Latvian: Eliminācijas pusperiods t1/2 pēc intravenozas klomipramīna hidrohlorīda ievadīšanas suņiem ir 6,4 stundas klomipramīnam un 3,6 stundas desmetilklomipramīnam.
Spanish: La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar žulti (>80%), pārējais tiek izvadīts ar urīnu.
Spanish: Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
Latvian: Kartona kaste ar vienu HDPE pudeli ar bērniem neattaisāmu vāciņu un cieši noslēdzošu disku, kas satur 30 tabletes un vienu mitrumu absorbējošu silīcija gēla maisiņu.
Spanish: En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los trastornos relacionados con la separación.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2-3 mēnešu Clomicalm terapijas kurss kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm bija pietiekošs, lai kontrolētu ar atšķirtību saistīto traucējumu simptomus.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.
Latvian: Veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.
Spanish: Tamaño de envase: 30 comprimidos
Latvian: Iepakojuma izmērs: 30 tabletes.
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
Latvian: Clomipramine hydrochloride
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanas inhibitori,
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
Latvian: Clomicalm ļoti reti var izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas, letarģiju vai aknu fermentu līmeņa paaugstināšanos, kas ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkiem var izsaukt antiholīnerģiskus efektus, bet arī var tikt skarta centrālā nervu sistēma un sirds-asinsrites sistēma.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños, ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana jāuztver nopietni.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Latvian: Ja 2 mēnešu laikā nenovēro uzlabojumu, Clomicalm lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Latvian: Katra Clomicalm tablete satur:
Spanish: Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
Latvian: Clomicalm var potencēt antiaritmiskā līdzekļa hinidīna, antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna), citu CNS ietekmējošo līdzekļu (piemēram, barbiturātu, benzodiazepīnu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, neiroleptiķu), simpatomimētisko (piemēram, adrenalīna) un kumarīna atvasinājumu darbību.
Spanish: La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
Latvian: Suņiem klomipramīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>97 %).
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
Latvian: Pēc vienas klomipramīna hidrohlorīda devas 2 mg/kg iekšķīgas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija: 240 nmol/l klomipramīna un 48 nmol/l desmetilklomipramīna.