FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K odůvodnění podávání vorikonazolu současně s přípravkem Stribild se doporučuje vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Procjena omjera koristi/rizika preporučuje se radi opravdanja primjene vorikonazola sa Stribildom.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 40 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 32 buněk/mm3 u pacientů léčených PI+RTV+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 40 stanica/mm3 u bolesnika liječenih Stribildom i 32 stanice/mm3 u bolesnika liječenih PI+RTV+FTC/tenofovirdizoproksilom.
Czech: Průměrné změny Z-skóre BMD (upraveného s ohledem na výšku a věk) v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě byly −0,09 pro bederní páteř a
Croatian: Promjene srednje Z-vrijednosti BMD-a (prilagođena za tjelesnu visinu i godine) u 48. tjednu u odnosu na početnu bile su -0,09 za lumbalnu kralježnicu i -0,12 za cijelo tijelo s izuzetkom glave.
Czech: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin a pitavastatin
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol, kao što su: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin i pitavastatin
Czech: • antivirotika, užívaná k léčbě infekce virem hepatitidy C:
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima protiv virusa hepatitisa C
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Croatian: 7 Ispitivanje provedeno s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Czech: Jak se přípravek Stribild užívá
Croatian: Kako uzimati Stribild
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom
Czech: Systémově podávaný lidokain Mexiletin
Croatian: Dizopiramid Flekainid Sustavni lidocain Meksiletin Propafenon
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru u jedinců s poruchou funkce ledvin je změněna.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira izmijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrega.
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35%
Czech: U pacientů s ClCr < 60 ml/min je nutno zvážit jinou antibakteriální léčbu.
Croatian: Zamjenski antibakterijski lijekovi moraju se razmotriti za bolesnike s vrijednošću ClCr < 60 ml/min.
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní
Croatian: • tegobe s jetrom ili gušteračom.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hidroksipropilceluloza laktoza (u obliku hidrata) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Czech: NNRTI (studie GS-US-236-0121) nebo raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123), nevznikla rezistence na přípravek Stribild.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima kod kojih je virus suprimiran, a koji su prešli s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačani inhibitor proteaze (PI+RTV) (ispitivanje GS-US-236-0115), NNRTI (ispitivanje GS-US-236-0121) ili raltegravir (RAL) (ispitivanje GS-US-236-0123) nije zabilježena novonastala rezistencija na Stribild.
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně fixní kombinaci dávek EFV/FTC/tenofovirdisoproxilu .
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni U ispitivanju GS-US-236-0102 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili kombinaciju EFV/FTC/tenofovirdizoproksil u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Stribild (vidjeti dio 4.4).
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. kobicistatem) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom primjene uz ledipasvir/sofosbuvir i farmakokinetički pojačivač (npr. kobicistat) nije ustanovljena.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Croatian: U bolesnika koji primaju Stribild ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran
Croatian: ORALNI ANTIDIJABETICI
Czech: bolest1, únava
Croatian: bol1, umor
Czech: • Jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívaný k léčbě zvětšené prostaty)
Croatian: • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: alfuzozin (primjenjuje se za liječenje povećane prostate) amiodaron, kinidin (primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca) dabigatran (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka)
Czech: Co je Stribild a k čemu se používá?
Croatian: Što je Stribild i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stribild je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii dne 24. května 2013.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
Czech: Další informace o přípravku Stribild
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stribild
Czech: Přípravek Stribild infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Přípravek Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Croatian: Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky.
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Croatian: On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
Croatian: Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stribild.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stribild používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Croatian: Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Croatian: Kako djeluje Stribild?
Czech: Společnost, která přípravek Stribild dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Stribild, byly poskytnuty vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří v minulosti neužívali léčivé přípravky proti viru HIV nebo u nichž se nepředpokládá, že jsou rezistentní vůči některým z antivirotik obsažených v přípravku Stribild.
Croatian: Lijek se primjenjuje samo u bolesnika koji nisu prethodno primali lijekove za liječenje HIV-a ili za čiju se bolest ne očekuje da će biti otporna na bilo koji od antivirotika u lijeku Stribild.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Stribild porovnáván s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Croatian: U okviru ispitivanja uspoređen je s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Czech: EU/1/16/1097/001
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Vak (EVA)
Croatian: Vrećica (EVA)
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Czech: Co se dělá
Croatian: Što se radi
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Czech: Imunitní rekonstituce
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Czech: Závažné infekce n
Croatian: Teške infekcije n
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Czech: Guillain-Barré syndrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Czech: Proč
Croatian: Zašto
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos (alergická rýma);
Croatian: • curenje iz nosa ili začepljen nos (alergijski rinitis)
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena