FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
German: Bei fast allen Patientinnen traten während der Behandlungsphase Anämie, verminderte Anzahl an Thrombozyten und verminderte Anzahl an Leukozyten auf (alle Schweregrade: 98 %, 93 % bzw. 98 %).
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende: • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
German: • Wärmegefühl
Danish: • varmefornemmelse
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Danish: Apealea: Solvensbaseret paclitaxel:
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
Danish: Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
German: Bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 gemäß CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion für alle weiteren Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Danish: • øget svedtendens, koldsved
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
German: Wenn ein Anzeichen für eine Injektion außerhalb des Gefäßes vorliegt, sind unverzüglich Maßnahmen einzuleiten: die Infusion abbrechen, Flüssigkeit aus dem Katheter/der Kanüle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig überwachen.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
German: Um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollständigen Dosis zu gewährleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung durchzuspülen.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
German: Es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Apealea-Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
German: Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Apealea behandelten Patientinnen beobachtet.
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
German: Für Apealea sind für die nachfolgenden Zyklen Dosisreduktionen von anfangs 50 mg/m2 und zusätzlich 25 mg/m2 in Erwägung zu ziehen (siehe Tabelle 1).
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die hohe Variabilität der Clearance zwischen Personen eine Folge der Variabilität der Aktivität der Leberenzyme ist.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
German: Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandelt wurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbesteck aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
German: Die Behandlung sollte sich gegen die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten richten, also Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie.
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
German: Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 89-60 ml/min bzw. GFR 59-30 ml/min) können ohne Dosisänderung mit Apealea behandelt werden.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Danish: • depression, søvnløshed, angst
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Danish: Paclitaxel (solvensbaseret)
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
German: • niedrige Körpertemperatur
Danish: • lav kropstemperatur
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Danish: Patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
German: • Ketoconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
German: Hämatologische Toxizitätb
Danish: Hæmatologisk toksicitetb
German: Unterhalb der humantherapeutischen Dosis war Paclitaxel mit geringer Fertilität und fetaler Toxizität bei Ratten verbunden.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
German: In der klinischen Studie betrug der Anteil der Patientinnen, die sechs Behandlungszyklen erhielten, 81 % in der mit mizellarem Paclitaxel behandelten Gruppe und 87 % in der Gruppe, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielt.
Danish: I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel und Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.