FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen systématique et une méta-analyse de plus de 50 études ont fait apparaître une efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement d'un complexe de maladies respiratoires porcines, même si les agents étiologiques n'ont pas été présentés en détail.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
French: Ces termes s'appliqueront à toutes les fourchettes d'âge et tous les états physiologiques, et aux animaux producteurs de viande et/ou aux animaux producteurs de lait.
Italian: Queste condizioni si applicano a tutte le fasce di età e a tutti gli stati psicologici, oltre che negli animali usati indifferentemente per la produzione di carne e/o latte.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Italian: In considerazione dell'assenza di alternative terapeutiche, se questa indicazione non fosse accettata, il prodotto - così come numerosi altri medicinali antimicrobici - potrebbe essere impiegato come farmaco "off-label" (fuori etichetta) nell'ambito della cosiddetta procedura "cascata".
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire exclusivement.
Italian: Enrofloxacina è destinata esclusivamente all'uso veterinario.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
Italian: In caso di infezioni complicate possono rendersi necessarie dosi più elevate.
French: Ainsi, dans un souci de cohérence, il a été considéré que les espèces animales cibles pour les deux dosages doivent être harmonisées, les termes «ovins» et «caprins» devant être retenus.
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando "ovini" e "caprini".
French: Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent donc essentiellement de la température corporelle.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono, pertanto, in modo critico dalla temperatura corporea.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Italian: In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
Italian: Poiché enrofloxacina è nota per provocare una stimolazione dell'SNC, le controindicazioni negli animali epilettici o negli animali che soffrono di convulsioni sono giustificate.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Italian: Inoltre, è stata condotta con questo patogeno un'analisi PK/PD, ottenendo valori considerati predittivi dell'efficacia clinica.
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
Italian: Diversi studi sperimentali controllati sono stati condotti con un'infezione indotta (in tutti i casi insieme a M. haemolytica).
French: - Une étude a décrit le premier cas de souches de Staph.
Italian: - Uno studio ha descritto il primo caso di Staph.
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato l'efficacia della dose proposta rispetto a un medicinale di riferimento contenente cefquinome.
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'indicazione dalle informazioni sul prodotto.
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
French: Les données d'efficacité fournies sont satisfaisantes pour démontrer l'efficacité contre cette bactérie.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
French: Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Italian: Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiché l'eliminazione di questa può essere ritardata.
French: Dans une autre étude, 5 mois après la fin de l'étude, aucune bactérie résistante à l'enrofloxacine n'a pu être isolée chez les truies traitées.
Italian: In un altro studio, a distanza di cinque mesi dalla sua conclusione, nelle scrofe trattate non sono stati isolati batteri resistenti a enrofloxacina.
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
Italian: Si prevede che l'uso di questi medicinali per tale indicazione non sia elevato, poiché il medicinale va somministrato nei conigli per via parenterale, con una frequenza di un'iniezione giornaliera per un periodo di 5-10 giorni.
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
Italian: Effetti deleteri sugli embrioni dei volatili necrofagi sono stati riferiti quando questi uccelli ingeriscono carne di animali domestici precedentemente trattati con fluorochinolone.
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
French: Des publications de la littérature ont été fournies afin d'étayer les données d'efficacité, mais, généralement, celles-ci manquaient de données spécifiques et employaient des posologies variables.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
French: aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises (ne permettant pas d'évaluer l'efficacité du produit contre chacun des micro-organismes isolés spécifiquement) ou l'absence d'élimination complète de M. hyopneumoniae.
Italian: non è stato possibile trarre conclusioni specifiche sulla base della documentazione fornita, per via della mancanza di dati microbiologici precisi (che non consentono di valutare l'efficacia del prodotto nei confronti, specificamente, di ciascuno dei microrganismi isolati) o dell'eliminazione soltanto incompleta di M. hyopneumoniae.
French: L'enrofloxacine est également autorisée pour une administration par voie orale chez les lapins d'élevage dans toute l'Europe, et par conséquent le CVMP a estimé que l'utilisation d'une solution injectable pourrait conduire à une exposition plus faible qu'une administration par voie orale car elle peut être administrée individuellement aux animaux malades (avec une posologie plus précise basée sur le poids de chaque animal) et peut éviter l'utilisation en cas de traitement de masse.
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: De même, pour Mycoplasma spp.
Italian: Analogamente, per Mycoplasma spp.
French: Les données relatives aux CMI de différents isolats de M.haemolytica confirment la sensibilité élevée de cet agent pathogène à l'enrofloxacine, ainsi qu'un taux de résistance très faible.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
French: En outre, il faut considérer qu'il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage de "nom du produit (à compléter nationalement)".
Italian: Inoltre, si deve tener presente che tra specie differenti esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina, ciò influenzerà ulteriormente la decisione relativa al corretto dosaggio di "nome del prodotto (da completare a livello nazionale)".
French: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Italian: Nei paesi in cui è consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
French: aureus résistantes à la méthicilline présentes dans le bétail (ST398, types spa t034 et t5210) observé chez des lapins élevés de façon intensive pour la production de viande et impliquant des ouvriers agricoles ou les membres de leur famille5.
Italian: aureus resistente a meticillina nel bestiame (LA-MRSA) (ST398, tipi spa t034 e t5210) riscontrato in conigli allevati in strutture intensive per la produzione di carne ed esteso ai lavoratori o ai loro familiari5.
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
Italian: <Data della prima autorizzazione:> <{GG/MM/AAAA}><{GG mese AAAA}.>
French: 50 mL et 100 mL dans une boîte carton
Italian: 50 ml e 100 ml in una scatola di cartone.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) menée sur M. haemolytica ne permettent pas de prévoir avec précision l'efficacité clinique.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) con M. haemolytica non erano pienamente predittivi dell'efficacia clinica.
French: L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma.
Italian: L'enrofloxacina e la ciprofloxacina si distribuiscono bene in tutti i tessuti bersaglio, ad es. polmone, rene, cute e fegato, raggiungendo concentrazioni da 2 a 3 volte più elevate che nel plasma.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
French: La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination.
Italian: La riduzione dell'eliminazione dei farmaci come conseguenza della cosomministrazione di flunixina ed enrofloxacina indica che queste sostanze interagiscono durante la fase di eliminazione.
French: En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale non è disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
Italian: aureus) è stata del 39,5 % nel gruppo trattato con la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo e dell'82 % nel gruppo trattato con la dose di 5 mg/kg di peso corporeo.
French: Le vétérinaire doit, par conséquent, être conscient des exigences de températures des espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
Italian: Quindi, il medico veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura delle rispettive specie di rettili e lo stato di idratazione del singolo paziente.
French: - Dans une autre saisine relative à une solution buvable d'enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, le comité a conclu que le risque devrait être mineur chez les lapins, par comparaison avec les autres espèces, du fait de la taille de l'élevage de lapins et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour réduire au minimum le risque de propagation de souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) provenant de lapins.
Italian: - In un altro deferimento relativo a una soluzione orale di enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 il comitato ha concluso che il rischio nei conigli è probabilmente minimo rispetto ad altre specie, in considerazione delle dimensioni del settore dell'allevamento del coniglio e che non si ritiene necessario adottare misure di riduzione del rischio di diffusione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) a partire da questi animali.
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés indiqués à l'annexe I pour lesquels les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définies à l'annexe III.
Italian: • il CVMP ha esaminato i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate riportate nell'allegato I, per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi sono presentati nell'allegato III.
French: Dans ces études, différentes doses ont été administrées (allant de 1 à 6 mg/kg pc/jour) et la conception de l'étude n'a pas permis d'évaluer l'efficacité de chaque dose individuellement.
Italian: In questi studi sono state somministrate dosi diverse (range complessivo di 1-6 mg/kg pc/die) e il disegno degli studi non consentiva di valutare singolarmente l'efficacia di ogni dose.
French: La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée.
Italian: La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per giustificare due indicazioni nei bovini: (i) "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Histophilus somni suscettibili a enrofloxacina" e (ii) "trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Staphylococcus aureus suscettibili a enrofloxacina.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la pharmacocinétique de l'enrofloxacine n'est pas sensiblement différente entre les moutons et les chèvres.
Italian: Ne è emerso che la farmacocinesi di enrofloxacina non era significativamente diversa tra ovini e caprini.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe dei fluorochinoloni è comune.
French: Les troubles digestifs légers et transitoires sont courants avec de nombreux antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
Italian: Disturbi lievi e transitori del tratto digerente sono frequenti con svariati antibiotici, compresi i fluorochinoloni.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
Italian: In risposta alle preoccupazioni espresse dal CVMP riguardo alle summenzionate due indicazioni, il CVMP ha raccomandato la rimozione di tali indicazioni dalle informazioni sul prodotto.
French: L'efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement du syndrome MMA a été confirmée par une méta-analyse et un examen systématique de 6 études cliniques et de sensibilité portant sur les syndromes MMA/SPD et l'enrofloxacine de 1990 à 1998.
Italian: L'elevata efficacia di enrofloxacina nella terapia della sindrome MMA è stata confermata da metanalisi e dalla sistematica revisione di sei studi clinici e di sensibilità su MMA/PDS ed enrofloxacina dal 1990 al 1998.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che gli scarsi risultati batteriologici ottenuti in vivo e i risultati dell'analisi PK/PD non sono sufficienti per supportare questa indicazione.
French: De meilleurs résultats cliniques ont été observés chez les animaux âgés de 3 à 4 semaines par rapport aux animaux âgés de 1 à 2 semaines.
Italian: Negli agnelli di 3-4 settimane sono stati osservati migliori risultati clinici rispetto agli agnelli di 1-2 settimane.
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
Italian: Nei cani possono manifestarsi reazioni locali transitorie e moderate (come edema).
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
Italian: Inoltre, l'efficacia è stata dimostrata nel corso di svariati studi condotti negli USA con una formulazione di arginina contenente enrofloxacina alla dose di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
French: Ainsi, dans les pays où il est permis, en tant que mesure de conservation, de nourrir les populations d'oiseaux prédateurs avec des animaux trouvés mort, des mises en garde particulières doivent être maintenues afin de réduire le risque pour ces oiseaux.
Italian: Di conseguenza, nei paesi in cui è permesso l'abbandono di carcasse di bestiame nell'ambiente quale misura di conservazione delle popolazioni di volatili necrofagi è necessario mantenere le avvertenze specifiche per ridurre il rischio per questi uccelli.
French: Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di potassio Acqua per preparazioni iniettabili
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.
French: Le document de synthèse du CVMP concernant la disponibilité des produits destinés à une utilisation mineure et à une espèce mineure (EMEA/CVMP/477/03)1 établit que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie) et les ovins (animaux de boucherie) sont considérés comme les principales espèces animales productrices d'aliments.
Italian: Il documento programmatico del CVMP sulla disponibilità di medicinali intesi per usi minori e specie minori (EMEA/CVMP/477/03)1 stabilisce che i bovini (animali da latte e da carne) e gli ovini (animali da carne) sono considerati principali specie produttrici di alimenti.
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
Italian: Sono stati esaminati i risultati di studi controllati diversi condotti con un'infezione enterica naturale.
French: Spectre antibactérien :
Italian: Spettro antibatterico
French: D'après les résultats obtenus, il n'a pas été possible de confirmer si la dose inférieure (2,5 mg/kg pc) a entraîné une guérison ou une amélioration chez les animaux.
Italian: Dai risultati ottenuti non è stato possibile confermare se la dose minore (2,5 mg/kg di peso corporeo) abbia indotto la guarigione o un miglioramento negli animali.
French: La documentation fournie était exactement la même, et les deux dosages (50 mg/ml et 100 mg/ml) ont les mêmes temps d'attente.
Italian: La documentazione fornita è esattamente la stessa ed entrambi i dosaggi (50 mg/ml e 100 mg/ml) hanno i medesimi tempi di attesa.
French: Les résultats ont montré que tous les groupes de porcelets ayant reçu le médicament ont pris du poids, à la différence des animaux témoins qui n'ont pas été traités par l'enrofloxacine.
Italian: Dai risultati è emerso che tutti i gruppi di suinetti trattati sono aumentati di peso, a differenza degli animali del gruppo di controllo, che non erano stati trattati con enrofloxacina.