FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Italian: Giorno -- -- Giorno
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e in base alla frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu Bortezomib SUN numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
Italian: Giorno Giorno
Romanian: Ziua Ziua
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
Romanian: În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Romanian: Dintre aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor meibomiene.
Italian: Eventi tempo correlati
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
Romanian: Criterii EBMT g Toţi pacienţii randomizaţi cu mielom secretor * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni IÎ = Interval de încredere
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Romanian: Doi (1 %) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40 % şi, respectiv 8,5 % dintre pacienţi.
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Dolore neuropatico e/o neuropatia periferica
Romanian: Durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Romanian: - Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supravieţuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
Romanian: În total, rezultatele din literatură sunt sugestive pentru o posibilă asociere între bortezomid (şi alţi inhibitori de proteazom) şi MAT.
Italian: Rara
Romanian: Rare
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Romanian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Romanian: OR; IÎ 95 %; Valoare Pa
Italian: Il flaconcino è contenuto in un blister trasparente formato da una vaschetta con coperchio.
Romanian: Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib SUN più desametasone e Bortezomib SUN più desametasone e talidomide).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (Bortezomib SUN plus dexametazonă şi Bortezomib SUN plus dexametazonă şi talidomidă).
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Romanian: În grupul de tratament BzmbTDx, 12 % dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16 % dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Italian: Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55 % dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48 % dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenșiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de crize convulsive sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Italian: Durata mediana della rispostaa
Romanian: Durata medianăa a răspunsului
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Romanian: De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bzmb+M+P.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Romanian: Dureri musculo-scheletice*
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzmbR-CAP.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienţi din 240 (57 %) din braţul de tratament cu BzmbR-CAP.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3 considerate correlate a Bortezomib SUN
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate Bortezomib SUN
Italian: Può essere fatale se somministrato per altre vie.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Italian: Polvere liofilizzata o solido di colore da bianco a bianco crema.
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib SUN dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de Bortezomib SUN după confirmarea unui răspuns complet.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Italian: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45 - 90 °.
Italian: È stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BzmbR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BzmbR-CAP.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supravieţuirii globale în favoarea grupului BzmbR-CAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9 % în grupul RCHOP şi de 64,4 % în grupul BzmbR-CAP.
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi <1 /1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Italian: Nota Un OR >1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bzmb.
Romanian: Notă: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bzmb.
Italian: Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Italian: Non comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, il 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două braţe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74 % au fost de sex masculin, 66 % au fost caucazieni şi 32 % asiatici, 69 % dintre pacienţi au avut un aspirat medular pozitiv şi /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54 % dintre pacienţi au avut un scor ≥ 3 al Indicelui Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76 % au avut boală în Stadiul IV.
Italian: >3x ULN
Romanian: > 3 x LSVN
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m2 sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Romanian: La concentraţii de 10 μm, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1 500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, sono stati somministrati due ulteriori cicli di trattamento.
Romanian: Pacienţii care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
Romanian: 1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo: - In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu - Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzmbR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80 % în grupul BzmbR-CAP şi 82 % în grupul R-CHOP.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzmbR-CAP) sono state infezione da epatite B (<1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BzmbR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1 %) şi ischemia miocardică (1,3 %).
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita un'adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, de substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).