FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid Pakendi suurused: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Estonian: Memantine ratiopharmi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid Pakendi suurused: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b).
Finnish: Annoksen nosto
Estonian: Ravi kestus
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b) Päällyste
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b) Kate
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, vastaten 4,15 mg memantiinia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Memantine ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juunil 2013.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Finnish: Memantine ratiopharm on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse?
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Estonian: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Finnish: 12,5 mikrog
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: • ärtyneisyys
Estonian: • Ärritatavus
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Estonian: Vt lõik 4.4.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Finnish: - komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
Estonian: - teadusliku arutelu komitees,
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Estonian: • Kliinilised uuringud
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Estonian: Valmis vaktsiin on selge ja värvitu lahus.
Finnish: 5 mikrog
Estonian: 5 mikrogrammi
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Estonian: − Toimeained on:
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Estonian: MENITORIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Estonian: • Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Estonian: - ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruanded,
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Estonian: Muudatustega ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht) on esitatud arvamuse III lisas.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärritatavus aeg-ajalt: nutmine
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Estonian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitool fosfaat TT - teetanuse toksoid
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg-ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Estonian: Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0,6 miljonil väikelapsel Hib- ja MenC-vastasel taasvaktsineerimisel.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Estonian: Kuigi Menitorix sisaldab teetanuse toksoidi (inaktiveeritud bakteriaalne toksiin), mida kasutatakse teetanuse (kangestuskramptõbi) vastaseks vaktsineerimiseks, on vajalik, et teie laps immuniseeritakse teetanuse vastu vastavalt lapseea vaktsineerimiskalendrile.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Estonian: Vaktsiin ei ole võimeline põhjustama Hib ja MenC nakkust.
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.