FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Dutch: na circa 3 weken na circa 6 weken (einde van de acute fase), na circa12 en 24 weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: maždaug po 3 savaičių; maždaug po 6 savaičių (ūminės fazės pabaigoje); maždaug po 12 ir 24 savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje); ir vėliau tuomet, kai bus klinikinių indikacijų.
Dutch: Erytheem (rash) Gezichtsoedeem en angio-oedeem*
Lithuanian: Veido edema ir angioneurozinė edema*
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Lithuanian: Negalima vartoti Thymanax kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Thymanax vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Thymanax aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kai Thymanax skiriama pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš pradedant gydymą buvo padidėjęs (viršijo viršutinę normalių reikšmių ribą, tačiau buvo padidėjęs ≤ 3 kartus už viršutinę normalių reikšmių ribą).
Dutch: De gevonden bijwerkingen waren meestal mild of matig en traden binnen de eerste twee weken op.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met agomelatine gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams agomelatinas, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Lithuanian: Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletė) yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje įspaustas kompanijos logotipas
Dutch: Om deze reden zal agomelatine de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP450 worden omgezet niet beïnvloeden.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
Dutch: Hoe ziet Thymanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Thymanax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Agomelatiną vartoti galima pradėti iškart, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr.
Dutch: Hierdoor kan de blootstelling van agomelatine toenemen.
Lithuanian: enoksacinu), nes jie gali padidinti agomelatino ekspoziciją.
Dutch: In een specifiek onderzoek bij patiënten met levercirrose en chronische milde (Child-Pugh type A) of matige (Child-Pugh type B) leverinsufficiëntie, bleek de blootstelling aan agomelatine 25 mg aanzienlijk toegenomen (respectievelijk 70 maal en 140 maal), vergeleken met soortgelijke proefpersonen (qua leeftijd, lichaamsgewicht en rookgewoonte) zonder leverfalen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Lithuanian: 25 mg ekspozicija gerokai padidėjo, atitinkamai 70 ir 140 kartų, palyginti su savanoriais, kurių kepenų funkcija buvo normali ir kurių amžius, svoris bei rūkymo įpročiai buvo panašūs (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4
Dutch: De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak omvatten zij zware bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor favoriete activiteiten, slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių.
Dutch: Deze ontwenningsverschijnselen kunnen worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van agomelatine.
Lithuanian: Šie nutraukimo simptomai gali būti supainioti su nepakankamu agomelatino poveikiu gydymo pradžioje.
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Lithuanian: Šešiuose iš septynių vaistinio preparato veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo heterogeniškos suaugusių pacientų su depresija populiacijos, buvo nustatyta, kad tiriamasis preparatas buvo veiksmingesnis (2 tyrimai) arba ne mažiau veiksmingas (4 tyrimai), palyginti su SSRI (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) / SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais) (sertralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ar duloksetinu).
Dutch: Zelfmoordgedachten of -gedrag (zie rubriek 4.4) Agitatie en verwante symptomen* (zoals prikkelbaarheid en rusteloosheid)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai* (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija*
Dutch: Een antidepressief effect van agomelatine is aangetoond zowel in diermodellen van depressie (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) als in modellen met desynchronisatie van het circadiane ritme als in modellen gerelateerd aan stress en angst.
Lithuanian: Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Thymanax.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Thymanax vartojimą.
Dutch: De combinatie van agomelatine met oestrogenen (gematigde CYP1A2-remmers) leidt tot een veelvuldig verhoogde blootstelling van agomelatine.
Lithuanian: Skiriant agomelatiną kartu su estrogenais (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais), agomelatino ekspozicija padidėja keletą kartų.
Dutch: - Bij het verhogen van de dosering dienen opnieuw leverfunctietesten te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Lithuanian: - Didinant preparato dozę, kepenų funkcijos tyrimus reikia vėl atlikti tokiu pat dažnumu, kaip ir pradedant gydymą.
Dutch: Na orale toediening wordt agomelatine snel omgezet, voornamelijk door CYP1A2 in de lever.
Lithuanian: Išgertas agomelatinas greitai metabolizuojamas daugiausia kepenų CYP1A2 izofermentų.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Lithuanian: Thymanax dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Dutch: Thymanax bevat de werkzame stof agomelatine.
Lithuanian: Thymanax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas (taip pat žr.
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Dutch: Bij apen was de inductie gering voor CYP2B en CYP3A bij een dosering van 375 mg/kg/dag.
Lithuanian: Duodant dozes nuo 125 mg/kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de vorm en de inhoud van de patiënteninformatiebrochure.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
Dutch: In een specifiek vergelijkend onderzoek naar seksuele disfunctie bij depressieve patiënten die in remissie waren was er een numerieke trend (statistisch niet significant) van een mindere seksuele disfunctie, zoals opwinding of orgasme scores bij agomelatine t.o.v.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atliekant specifinį lyginamąjį lytinės disfunkcijos tyrimą su depresija sergančiais pacientais, pasiekusiais remisijos būseną, nustatyta tokia tendencija, kad vartojant agomelatiną lytinė disfunkcija pasireiškia rečiau (statistiškai nereikšmingai), negu vartojant venlafaksiną, vertinant lytinio potraukio ar orgazmo balus pagal seksualinio poveikio skalę (angl.
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Lithuanian: Taikant didesnes dozes atsiranda presisteminio įsotinimo poveikis.
Dutch: - Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų sutrikimas).
Dutch: Agomelatine wordt snel uitgescheiden, de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ligt tussen 1 en 2 uren.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Lithuanian: taip pat pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, susijusių su kepenų pažeidimo rizika, gydymą Thymanax galima skirti tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudą ir riziką.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Lithuanian: Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali reikštis nutraukimo simptomai, susiję su anksčiau vartoto vaisto poveikiu.
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai gali būti tokie: galvos svaigimas, sustingimas, miego sutrikimai, sudirgimas ar nerimas, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas ir drebulys.
Dutch: in rubriek 2), zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, gewichtsverlies.
Lithuanian: skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, sumišimas, kūno masės sumažėjimas.
Dutch: Servier (Ireland) Industries Ltd
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Servier (Ireland) Industries Ltd
Dutch: Leverinsufficiëntie (i.e. cirrhosis of een actieve leveraandoening) of transaminasen die 3 X de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: cirozė ar aktyvi kepenų liga) arba transaminazės 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Dutch: Analyse van de responderpercentages gaf een beter resultaat voor agomelatine.
Lithuanian: Asmenų, kuriems buvo stebėtas teigiamas gydymo atsakas, analizė parodė, kad agomelatino poveikis viršesnis.
Dutch: Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė kokio nors agomelatino poveikio hERG (žmogaus su Ether à-go-go susijusio geno) srovei ar šunų Purkinje ląstelių veiklos potencialui.
Dutch: Thymanax bevat natrium Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Natrio kiekis Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Thymanax?
Lithuanian: 5 Kaip laikyti Thymanax
Dutch: − stearinezuur
Lithuanian: Stearino rūgštis
Dutch: Voor oraal gebruik.
Lithuanian: Vartojama išgeriant.
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Lithuanian: Gydytojo vaisto skyrimo vadove turi būti pateikta ši esminė informacija:
Dutch: Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, tiriant graužikus ir beždžiones nepastebėta toksinio poveikio kepenims.
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams;
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Agomelatine gaat over in de placenta en foetussen van drachtige ratten.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Lithuanian: Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Lithuanian: Norint ištirti trumpalaikį agomelatino veiksmingumą didžiosios depresijos sutrikimui suaugusiems pacientams skiriant nustatytą dozę ir (arba) didinant titruojamą dozę iki pakankamai veiksmingos, buvo atlikta dešimt placebu kontroliuojamų tyrimų.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Lithuanian: Duodant dideles dozes pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pastebėtas raminamasis poveikis.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).