FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Finnish: Abataseptif s.c.+MTX n = 693
Latvian: Abatacepts f SC + MTX n = 693
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot, kasvojen ja kaulan punoitus, verisuonitulehdus, verenpaineen lasku
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi, pietvīkums, vaskulīts, pazemināts asinsspiediens
Finnish: Älä käytä ORENCIA-valmistetta jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 2 gadiem.
Finnish: - Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Latvian: - Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un ūdens injekcijas strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta 0,7 ml.
Finnish: ORENCIA sisältää natriumia
Latvian: ORENCIA satur nātriju
Finnish: Valkoinen mäntä
Latvian: Balts virzulis
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Latvian: IV pētījumā 37 pacienti ar HOPS tika ārstēti ar intravenozi ievadāmu abataceptu un 17 - ar placebo.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 424
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vairāku vienību iepakojums: 2 flakoni un 2 silikonu nesaturošas šļirces (2 iepakojumi pa 1 gab.)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām (ARs - adverse reactions) ziņots 49,4% ar abataceptu ārstēto pacientu un 45,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.
Finnish: Läpinäkyvä kärki
Latvian: Caurspīdīgs uzgalis
Finnish: EU/1/07/389/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/07/389/005 4 esitäytettyä ruiskua
Latvian: EU/1/07/389/004 1 pilnšļirce EU/1/07/389/005 4 pilnšļirces
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Latvian: III pētījumā pēc 5 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 91 pacientam - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 74%, ACR 50 atbildes reakciju - 51% un ACR 70 atbildes reakciju - 23%.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia abataseptin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz abatacepta farmakokinētiku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Latvian: Ar abataceptu plus metotreksātu ārstētajiem pacientiem VI pētījumā statistiski ticamu ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, novēroja pēc 29 dienām, un šī uzlabošanās saglabājās visu pētījumu laiku.
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX P-arvo
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Latvian: Pētījumā SC-III abatacepta+ MTX grupā, salīdzinot ar MTX grupu, pēc 12 mēnešiem bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kam bija atbildes reakcija pēc HAQ, kas liecina par klīniski nozīmīgu fizisko funkciju uzlabojumu (sākotnējās HAQ-D1 indeksa vērtības samazinājums par ≥ 0,3; attiecīgi 65,5% salīdzinot ar 44,0%; ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar MTX grupu, bija 21,6% [95% TI: 8,3, 34,9]).
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen toimintakyvyn paranevan abataseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä abatasepti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē abatacept
Finnish: 24 hoitokuukauden kohdalla ACR20-vaste todettiin 59,7 %:lla (190/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 60,1 %:lla (197/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem ACR 20 atbildes reakcijas sastopamības biežums s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā bija attiecīgi 69,7% (190/318) un 60,1% (197/328).
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti otteessasi.
Latvian: Stingri to turiet.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Latvian: 24. nedēļā PsA-II pētījumā radiogrāfiski ne-progresējošo īpatsvars (≤ 0 izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) kopējā PsA-modificētā SHS uz rentgenstariem bija lielāks, lietojot abataceptu 125 mg subkutāni (42,7%), salīdzinot ar placebo (32,7%), (10,0 [1.,0; 19,1] prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
Latvian: ORENCIA subkutānu (s.c.) lietošanu var sākt, izmantojot vai neizmantojot intravenozi (i.v.) ievadītu piesātinošu devu.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml Esitäytetty ruisku
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: Pilnšļirce
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties.
Finnish: Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua (ks. kohta 6.2) ja 18-21 G:n neulaa.
Latvian: 2. Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml ūdeni injekcijām, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu (skatīt 6.2. apakšpunktu), un 18.-21. izmēra adatu.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulan vauriosta tai taipumisesta on näkyviä merkkejä.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Latvian: 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Latvian: * n = 119 s.c. abatacepts + MTX; n = 116 MTX
Finnish: ORENCIA - Potilaan turvallisuuskortti
Latvian: ORENCIA devaa Pacienta ķermeņa masa
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu īpatsvars (%), kuriem novēroja ACR atbildes reakcijas vai neaktīvu slimību
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
Latvian: Turpiniet ar 2. etapu
Finnish: Vertailukelpoisuus (ennalta määritelty marginaali 12 %) osoitettiin päävastemuuttujan eli ACR20-vasteen suhteen 12 hoitokuukauden jälkeen 64,8 %:lla (206/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 63,4 %:lla (208/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs liecināja, ka attiecībā uz ACR 20 atbildes reakciju pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas abas zāles ir līdzvērtīgas (definētā robežvērtība bija 12%) - s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 64,8% (206/318) un 63,4% (208/328).
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Latvian: Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu
Finnish: Tutkimusten I, II, III, VI ja SC-I avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III), 2 vuotta (tutkimuksessa VI) ja 5 vuotta (tutkimuksessa SC-I) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa: jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu; ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Finnish: Katso lisätietoja ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen (250 mg) ja ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteiden (125 mg, 87,5 mg ja 50 mg) valmisteyhteenvedoista.
Latvian: Lūdzam skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un ORENCIA 125 mg, 87,5 mg un 50 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstus,
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Latvian: Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kuriem PsA-I un PsA-II pētījumā novēroja ACR atbildes reakcijas 24. nedēļā
Finnish: Aikuisten psoriaasiartriitti
Latvian: Psoriātisks artrīts Pieaugušie
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Ievērojami lielāks pacientu īpatsvars sasniedza ACR 20 atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar abataceptu 10 mg/ kg ievadītu intravenozi PsA-I vai 125 mg ievadītu subkutāni PsA-II, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā visā pētījuma populācijā.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Finnish: PASI-pisteissä ei havaittu merkittäviä muutoksia abataseptilla hoidetuilla potilailla 24 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Latvian: Vairāk nekā 24 nedēļu dubultmaskētā perioda laikā ar abatacepta terapiju nenovēroja būtiskas izmaiņas attiecībā uz PASI rādītājiem.
Finnish: Jos hoito aloitetaan kertainfuusiolla laskimoon (kyllästysannos laskimoon, ennen antoa ihon alle), ensimmäinen 125 mg:n abataseptiannos ihon alle on annettava saman vuorokauden kuluessa kuin laskimoinfuusio.
Latvian: infūzija (i.v. ievadīta piesātinoša deva pirms s.c. ievadīšanas), pirmā 125 mg s.c. ievadāmā abatacepta deva jāievada vienas dienas laikā pēc i.v.
Finnish: 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Latvian: placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Latvian: 0,7 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Latvian: II pētījumā pēc 5 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 270 pacientiem - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 84%, ACR 50 atbildes reakciju - 61% un ACR 70 atbildes reakciju - 40%.
Finnish: 0,4 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (valkoinen mäntä).
Latvian: 0,4 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar TNF inhibitoriem un placebo ārstētos pacientus, pacientiem, kuri saņēma TNF inhibitoru un abatacepta kombināciju, novēroja kopējo infekciju un nopietnu infekciju skaita palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Nipistä puhdistettua ihoaluetta poimulle toisella kädellä.
Latvian: Ar otru roku satveriet tīro ādu.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella.
Latvian: Turiet rokā pilnšļirces korpusu, izmantojot īkšķi un rādītājpirkstu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: ORENCIA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtība tas ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Finnish: - Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar abataceptu žurkām, kur žurku mātītēm ievadīja devas līdz 45 mg/kg, kas 3 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, nevēlamu iedarbību uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai mainījusies tā krāsa, vai redzamas lielas daļiņas.
Finnish: ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Latvian: PsA-II pētījumā 424 pacienti tika randomizēti attiecībā 1: 1, lai dubultaklā veidā 24 nedēļas saņemtu iknedēļas placebo subkutāni vai 125 mg abatacepta devu bez piesātinošās devas, kam sekoja atklāta abatacepta 125 mg subkutāna saņemšana katru nedēļu.
Finnish: Maksatulehdus eli hepatiitti: On epäilty, että reumalääkkeet saattavat aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Latvian: Hepatīts: antireimatiskās terapijas tiek saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Latvian: Ja māte grūtniecības laikā tiek ārstēta ar abataceptu, tas var šķērsot placentu un iekļūt zīdaiņa serumā.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA-hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei anneta sinulle jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: ORENCIA nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa selvitettiin abataseptin turvallisuutta muun muassa vertaamalla pistokohdan reaktioita ihon alle ja laskimoon annettavassa abataseptihoidossa.
Latvian: SC-I pētījumā tika salīdzināts abatacepta drošums, tai skaitā reakcijas injekcijas vietā, pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9, 1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6, 1,9) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, painonnousu
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar oranžu virzuli iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
Finnish: Siirry vaiheeseen 6.
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Latvian: Pudeles adapteri nevajag noņemt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Latvian: Svarīga informācija par lietošanas norādījumiem:
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Finnish: Puhdistus
Latvian: Tīrīšana
Finnish: Lääkkeen otossa on tärkeää käyttää oikeaa mittaruiskua.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas