FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
French: GCSH programmée
Polish: Planowane HSCT
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
French: • Présentez cette carte aux médecins, pharmaciens ou infirmiers/ères que vous consultez pour tout traitement médical ou lors de vos visites à l'hôpital ou à la clinique.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
French: Dans l'étude de toxicité menée chez des rats juvéniles, la dose létale minimale (2,5 mg/kg par jour) était beaucoup plus faible que celle du rat adulte (20 mg/kg par jour).
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
French: Dans les études cliniques, 12 patients avaient un QTcF > 500 ms. Trois patients ont interrompu puis repris le traitement, sans nouvel allongement de l'intervalle QT.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques mesuré in vivo chez l'humain est d'environ 90 % ; le giltéritinib se lie principalement à l'albumine.
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Polish: Inne, klinicznie istotne, ciężkie działania niepożądane obejmowały zespół różnicowania (2,2%), wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (0,9%) i zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (0,6%).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - inflammation du cœur (péricardite) - insuffisance cardiaque
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie serca (zapalenie osierdzia) - niewydolność serca.
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Polish: Gilterytynib nie indukował mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Polish: Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.
French: Le giltéritinib comme inhibiteur ou inducteur
Polish: Gilterytynib jako inhibitor lub lek indukujący
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
French: Tous Grade s
Polish: Wszystkie stopnie
French: Selon le modèle d'analyse PK de population, la clairance apparente estimée (CL/F) est de 14,85 L/h.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Polish: Zespół różnicowania wystąpił od dwóch dni (najwcześniej) do 75 dni od rozpoczęcia leczenia produktem Xospata i przebiegał ze współistniejącą leukocytozą lub bez niej.
French: Giltéritinib (N = 247)
Polish: Gilterytynib (N = 247)
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Polish: W przypadku podejrzenia PRES, należy to potwierdzić radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
French: • Interrompre le giltéritinib jusqu'à la disparition de la toxicité ou son retour à un niveau de Grade 1
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania gilterytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/P-gp (patrz punkt 4.5).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
French: • Interrompre le giltéritinib si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów.
French: Xospata n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette population (voir rubrique 5.2).
Polish: Produktu Xospata nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Xospata oceniono u 319 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 120 mg gilterytynibu.
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku podejrzewanego zespołu różnicowania podano w punktach 4.2 i 4.4.
French: - Description des signes ou symptômes du problème de sécurité et du moment auquel il est nécessaire de consulter en cas de suspicion d'un syndrome de différenciation.
Polish: - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zagrożeń dla bezpieczeństwa wraz z informacją kiedy należy zasięgnac porady lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu różnicowania.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży.
French: Chaque boîte contient 84 comprimés pelliculés.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
French: Recommandations pour l'interruption, la réduction de la dose et l'arrêt du traitement par Xospata chez les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire Critères
Polish: Zalecenia dotyczące przerwy w podawaniu, zmniejszenia dawki i zaprzestania podawania produktu Xospata u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML
French: Veuillez contacter l'hématologue/l'oncologue du patient pour plus d'informations et consultez l'Information sur le produit pour le giltéritinib disponible sur : https://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy skontaktować się z hematologiem/onkologiem prowadzącym pacjenta w celu uzyskania większej ilości informacji lub zapoznanie się z informacją o produkcie dostępną na https://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, że w każdym kraju członkowskim w którym produkt leczniczy Xospata znajduje się na rynku, hematolodzy którzy będą przepisywać produkt leczniczy Xospata otrzymają następujące materiały edukacyjne:
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172).
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Xospata, chyba że ich stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta.
French: Le fumarate de giltéritinib est un inhibiteur de FLT3 et d'AXL.
Polish: Fumaran gilterytynibu jest inhibitorem FLT3 i AXL.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata u pacjentów, u których odstęp QTcF >500 ms (patrz punkt 4.2).
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
French: Ce que contient Xospata - La substance active est le giltéritinib.
Polish: Co zawiera lek Xospata - Substancją czynną leku jest gilterytynib.
French: • Carte d'alerte patient o Carte d'alerte patient : - Information à l'intention des patients que le traitement par Xospata peut provoquer un syndrome de différenciation.
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta: - Informacja dla pacjenta, że leczenie lekiem Xospata może spowodować wystapienie zespołu różnicowania.
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xospata w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
French: Médiane, en mois (IC à 95 %) Risque relatif (IC à 95 %) Valeur p (unilatérale)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
French: CDx FLT3.
Polish: CDx FLT3 Mutation Assay.
French: En effet, Xospata peut modifier l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l'action de Xospata.
Polish: Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Polish: Gilterytynib hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i proliferację w komórkach z egzogenną ekspresją zmutowanych FLT3, w tym FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a także indukował apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją FLT3-ITD.
French: Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d'un gène appelé FLT3 et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l'absence d'amélioration après un traitement précédent.
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline*
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Polish: Produkt Xospata nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były biegunka (4,7%), zwiększenie aktywności AlAT (4,1%), duszność (3,4%), zwiększenie aktywności AspAT (3,1%) i niedociśnienie tętnicze (2,8%).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec ces médicaments doit donc être évitée à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient (voir rubrique 4.5).
Polish: Dlatego też należy unikać równoczesnego stosowania gilterytynibu z tymi produktami, chyba że jego stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta (patrz punkt 4.5).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi gilterytynibu były zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (93,4%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) (82,1%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST) (80,6%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (68,7%), biegunka (35,1%), zmęczenie (30,4%), nudności (29,8%), zaparcia (28,2%), kaszel (28,2%), obrzęki obwodowe (24,1%), duszność (24,1%), zawroty głowy (20,4%), niedociśnienie tętnicze (17,2%), ból kończyny (14,7%), astenia (13,8%), ból stawów (12,5%) i ból mięśni (12,5%).
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
French: Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Polish: Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
French: En cas de vomissements après la prise, les patients ne doivent pas prendre une autre dose mais ils doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Polish: Jeśli po podaniu dawki wystąpią wymioty, pacjenci nie powinni przyjmować kolejnej dawki, tylko powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Polish: Jednoczesne podawanie leków indukujących CYP3A/P-gp może prowadzić do zmniejszonej ekspozycji na gilterytynib i, w konsekwencji, ryzyka braku skuteczności.
French: L'effet d'une insuffisance rénale légère ou modérée a été évalué en utilisant un modèle pharmacocinétique de population.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniano przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
French: La plupart des patients de cette étude étaient caucasiens (59,3 %) ; 27,5 % étaient asiatiques, 5,7 %, noirs, 4 %, d'une autre ethnicité et 3,5 %, d'une ethnicité inconnue.
Polish: Większość pacjentów w badaniu była rasy białej (59,3%); 27,5% rasy żółtej; 5,7% rasy czarnej; 4% innych ras i 3,5% rasy nieznanej.
French: En l'absence d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes, les patients doivent être étroitement suivis en termes de recherche de toxicités pendant l'administration du giltéritinib (voir rubrique 4.5).
Polish: W sytuacjach, gdy nie istnieją zadowalające alternatywy terapeutyczne, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia toksyczności w trakcie podawania gilterytynibu (patrz punkt 4.5).
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte d'alerte patient incluse dans la boîte.
Polish: Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
French: L'étude ADMIRAL est une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase III réalisée chez des patients adultes présentant une LAM en rechute ou réfractaire et porteurs d'une mutation FLT3, déterminée par le test de mutation LeukoStrat
Polish: Badanie ADMIRAL to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3. fazy, prowadzone u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3, rozpoznaną za pomocą testu LeukoStrat
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Polish: Przyjmowanie leku Xospata - Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Polish: Gilterytynib podawano doustnie w dawce początkowej 120 mg na dobę aż do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub braku korzyści klinicznych.
French: b) RC/RCh (IC à 95 %
Polish: CR/CRh (95% CI b)
French: - Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Polish: - Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
French: Le giltéritinib est susceptible de réduire les effets des médicaments ciblant le récepteur 5HT2B ou le récepteur non spécifique sigma.
Polish: Gilterytynib może zmniejszyć działanie produktów leczniczych, dla których receptorem docelowym jest receptor 5HT2B lub nieswoiste receptory sigma.