FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί (δόση συντήρησης) σε ασθενείς με εργαστηριακά επιβεβαιωμένο TLS ή με κλινικά επιβεβαιωμένο TLS Βαθμού 1 ή κατά την κρίση του γιατρού, μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο και συνεχίστε τη λεναλιδομίδη.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat (în doză de întreținere) la pacienții cu SLT conform rezultatelor analizelor de laborator sau cu SLT clinic de gradul 1 sau, la latitudinea medicului, se va reduce doza cu un nivel de dozaj și se va continua administrarea lenalidomidei.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη MCL-002 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității din studiul MCL-002 a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου.
Romanian: Datele demografice la intrarea în studiu au fost comparabile între grupul cu lenalidomidă și grupul de control.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Romanian: În primele săptămâni de tratament este necesară o monitorizare clinică și de laborator sporită.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε 1 από τα 3 σκέλη θεραπείας.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1:1 în unul din cele 3 grupe de tratament.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Romanian: Aceste complicații pot fi provocate de produșii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui - concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției renale, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 februarie 2017
Greek: (min, max): όλοι οι ασθενείς Ανταπόκριση στο μυέλωμα ζ n (%)
Romanian: Medianăf (min, max): toți pacienții Răspunsul mielomuluig n (%)
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Romanian: În consecință, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
Greek: 2 Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 7,5 mg.
Romanian: 2 În țările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse raportate ulterior punerii pe piață, prezentat sub formă tabelară În plus față de reacțiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piață.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
Romanian: În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toți subiecții supraviețuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 10:
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥ 1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
Romanian: În cazul toxicității hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza inițială) după ameliorarea funcției măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puțin 2 cicluri consecutive : NAN ≥ 1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l la începutul unui nou ciclu).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤ 75 έναντι > 75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Romanian: Pacienții au fost stratificați la randomizare în funcție de vârstă (≤ 75 față de > 75 ani), stadiu (stadiile ISS I și II față de stadiul III) și țară.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μελέτη CALGB 100104 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση υψηλής δόσης μελφαλάνης και ASCT (HDM/ASCT), καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Romanian: Reacțiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute și TACS (HDM/TACS), precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă și nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizați prezervative pe durata tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă ați făcut vasectomie.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 και την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.8 și RCP pentru bortezomib.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (κανόνες αποκοπής δεδομένων κατά EMA) Διάμεση PFSα (95% CI) (μήνες)
Romanian: Supraviețuirea fără progresie (SFP) (Reglementări de cenzurare EMA) SFP medianăa (IÎ95%) (luni)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Greek: Οι μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αποτελούν ταυτοποιημένους κινδύνους και περιλαμβάνουν καρκινώματα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο ή βασικοκυτταρικά καρκινώματα.
Romanian: Cancerele de piele nemelanomatoase reprezintă riscuri identificate și includ carcinoamele cutanate cu celule scuamoase sau carcinoamele cu celule bazale.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου για εμφάνιση SPM και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de depistare a cazurilor de neoplazii pentru a monitoriza apariția TMPS și să instituie tratamentul după cum este indicat.
Greek: Για ασθενείς με ΛΚΜ που λαμβάνουν Revlimid Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Romanian: Pentru pacienții cu LF aflați în tratament cu Revlimid Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:
Greek: Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών.
Romanian: SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase.
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Romanian: • dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
Greek: Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους/κινδύνου της λεναλιδομίδης, όταν τα MDS σχετίζονται με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και σύνθετη κυτταρογενετική, δεν είναι γνωστή.
Romanian: În consecință, nu se cunoaște raportul beneficiu/risc al lenalidomidă când SMD este asociat cu Del (5q) și citogenetică complexă.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS, TEN ή DRESS και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt în cazul erupțiilor cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluat după ce a fost întrerupt datorită apariției acestor reacții.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα βασίζεται σε δεδομένα από συνολικά 286 ασθενείς από μία μελέτη φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei la pacienții cu sindroame mielodisplazice se bazează pe datele de la un număr total de 286 pacienți, provenite dintr-un studiu de Fază 2 și un studiu de Fază 3 (vezi pct. 5.1).
Greek: Η μελέτη (ΜΜ-020) συνέκρινε τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη (Rd) χορηγούμενες για 2 διαφορετικές χρονικές διάρκειες (δηλ., μέχρι την εξέλιξη της νόσου [Σκέλος Rd] ή για έως και δεκαοκτώ κύκλους 28 ημερών [72 εβδομάδες, Σκέλος Rd18]) με τη μελφαλάνη, την πρεδνιζόνη και τη θαλιδομίδη (MPT) για ένα μέγιστο δώδεκα κύκλων 42 ημερών (72 εβδομάδες).
Romanian: Studiul (MM-020) a comparat tratamentul combinat cu lenalidomidă și dexametazonă (Rd) administrat pe parcursul a 2 perioade de timp diferite (adică, până la progresia bolii [grupul Rd] sau pentru maxim optsprezece cicluri de 28 zile [72 săptămâni, grupul Rd18]) cu tratamentul combinat cu melfalan, prednison și talidomidă (MPT) pentru maxim douăsprezece cicluri de 42 zile (72 săptămâni).
Greek: • Μειωμένη όρεξη, μεταβολές στη γεύση
Romanian: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκαν συχνά και ήταν γενικά ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες με τη διακοπή της δόσης.
Romanian: S-au raportat frecvent valori anormale ale testelor funcției hepatice, în general asimptomatice și reversibile după întreruperea administrării dozelor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει ειδική για το προϊόν απαλλαγή για το Revlimid που ισχύει σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για νεοπλασματικές παθήσεις από ώριμα Β-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare specifică medicamentului pentru Revlimid, care este valabilă pentru toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasme maligne cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση που επικεντρώθηκε στην περίοδο θεραπείας εφόδου ενός σκέλους.
Romanian: Datele prezentate sunt bazate pe o analiză intermediară a perioadei de tratament de inducție cu un singur grup.
Greek: Σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου 1 (28 ημέρες), κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των κύκλων 2 έως 4 και κατόπιν κατά την έναρξη κάθε κύκλου.
Romanian: La pacienții cu limfom folicular, schema de monitorizare trebuie să includă monitorizarea săptămânală în primele 3 săptămâni ale Ciclului 1 (28 zile), la fiecare 2 săptămâni în timpul ciclurilor 2 - 4 și la începutul fiecărui ciclu după aceea.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται «Σύνδρομο Λύσης Όγκου»)
Romanian: Aceasta poate cauza o afecțiune în care tumorile se descompun și provoacă apariția unor concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot provoca insuficiență renală (această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală).
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani și peste cărora li s-a administrat lenalidomidă, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Greek: Σε μια συνδυασμένη ανάλυση δύο κλινικών δοκιμών της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου, τα άτομα με σύνθετη κυτταρογενετική διέτρεχαν τον υψηλότερο εκτιμώμενο διετή αθροιστικό κίνδυνο εξέλιξης σε AML (38,6%).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a două studii clinice cu lenalidomidă în sindroamele mielodisplazice cu risc scăzut și intermediar-1, subiecții cu citogenetică complexă au prezentat riscul cumulativ maxim de progresie către LMA estimat la 2 ani(38,6%).
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ΜΔΣ, όταν ισχύουν όλα τα παρακάτω:
Romanian: Revlimid este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:
Greek: Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα:
Romanian: Algoritm aplicat pentru limfomul cu celule de manta:
Greek: • Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό τους αμέσως σε περίπτωση υποψίας κύησης
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Romanian: Studii de siguranță non-intervențional post-autorizare la pacienții cu sindroame mielodisplazice (SMD) tratați cu lenalidomidă cu scopul obținerii de date privind siguranța administrării lenalidomidei la pacienții cu SMD și monitorizarea utilizării pentru indicații neaprobate oficial (off-label) (CC-5013-SMD-010 și CC-5013-SMD
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală poate imita progresia bolii (PB).
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora cel puțin la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Greek: Όταν το TLS υποχωρήσει σε Βαθμού 0, ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στην αμέσως χαμηλότερη δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Când SLT se rezolvă la gradul 0, se va relua tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj, în funcție de decizia medicului (vezi pct 4.4).
Greek: • CC-5013-MDS-010, 1ο τρίμηνο του 2023
Romanian: • CC-5013-SMD-010, trimestrul 1 2023
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 1 Δεκ 2016.
Romanian: Data finală a datelor = 01 decembrie 2016.
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Romanian: • deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολήσυμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: În consecință, pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru apariția tromboemboliei - inclusiv tromboză anterioară - trebuie să fie monitorizați îndeaproape.
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου που σχετίζονται με τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες.
Romanian: Revlimid, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu anemie dependentă de transfuzie din cauza sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar -1, asociate cu o anomalie citogenetică prin deleția 5q izolată, când alte opțiuni terapeutice sunt insuficiente sau inadecvate.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Greek: Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În cazul aveți vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiți de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου και εντός των πρώτων 12 μηνών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienții sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți și în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
Greek: • τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα.
Romanian: • cel puțin o dată pe lună.
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1, 2
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1, 2
Greek: Επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 4 και 6 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους για μέχρι 20 εβδομάδες προκάλεσε θνησιμότητα και σημαντική τοξικότητα (έντονη μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένοι αριθμοί ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, αιμορραγία πολλαπλών οργάνων, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, λεμφοειδής ατροφία και ατροφία του μυελού των οστών).
Romanian: La maimuță, administrarea repetată, pe cale orală, a 4 și 6 mg/kg și zi, pe o durată de până la 20 săptămâni, a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă (scădere ponderală marcată, scăderea numărului de eritrocite, leucocite și trombocite, hemoragii multiple de organ, inflamația tractului gastro-intestinal, atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase).
Greek: , αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: , valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Greek: Η θεραπεία επιλογής του ερευνητή επιλέχθηκε πριν από την τυχαιοποίηση και αποτελούνταν από μονοθεραπεία είτε με χλωραμβουκίλη, κυταραβίνη, ριτουξιμάμπη, φλουδαραβίνη ή γεμσιταβίνη.
Romanian: Tratamentul ales de investigator a fost selectat înainte de randomizare și a constat dintr-o monoterapie cu clorambucil, citarabină, rituximab, fludarabină sau gemcitabină.
Greek: • Δυσκολία στην επίτευξη στύσης
Romanian: • dificultate în obținerea unei erecții
Greek: Στη μελέτη MDS-003, στην οποία 148 ασθενείς έλαβαν λεναλιδομίδη σε δόση των 10 mg, η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών με λεναλιδομίδη στην επίτευξη αιματοποιητικής βελτίωσης σε άτομα με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου.
Romanian: În cadrul studiului MDS-003, în care la 148 pacienți s-a administrat lenalidomidă în doză de 10 mg, analiza de eficacitate primară a constat într-o evaluare a eficacității tratamentelor cu lenalidomidă în ceea ce privește obținerea ameliorării hematopoietice la subiecți cu sindroame mielodisplazice cu risc scăzut și intermediar-1.
Greek: Στην ομάδα λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης, 20 ασθενείς (9,1%) είχαν τουλάχιστον μια διακοπή της δόσης σε σύγκριση με 65 ασθενείς (29,3%) στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, 20 pacienți (9,1%) au înregistrat cel puțin o întrerupere a dozei, comparativ cu 65 pacienți (29,3%) în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele asociate bolii la momentul inițial au fost similare între cele 2 grupe de tratament.
Greek: • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας.
Romanian: • Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία και η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă și trombocitopenie de gradul 3 și 4 au fost observate mai frecvent în grupul cu lenalidomidă/rituximab (vezi pct. 4.8).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Revlimid εάν:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Revlimid, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ποσοστό CR και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) κατά IWG 2007 χωρίς PET και OS.
Romanian: Rata de răspuns general (RRG), rata RC, rata RC și durata răspunsului (DR) conform IWG 2007 fără PET și SG.
Greek: Όταν ο ασθενής σταθεροποιηθεί στην αντιπηκτική αγωγή και αντιμετωπιστούν οι τυχόν επιπλοκές του θρομβοεμβολικού συμβάντος, μπορεί να ξεκινήσει ξανά η θεραπεία με λεναλιδομίδη στην αρχική δόση ανάλογα με την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου.
Romanian: După stabilizarea stării pacientului cu tratamentul anticoagulant și tratarea oricăror complicații ale evenimentului tromboembolic, tratamentul cu lenalidomidă poate fi reluat la doza inițială, în funcție de analiza beneficiu-risc.
Greek: N=110
Romanian: Nu N = 110
Greek: N=60
Romanian: Da N = 60
Greek: Η AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5, 4 και 5 φορές σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου νεφρική νόσο, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα που συνδύαζε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: ASC a crescut de aproximativ 2,5 ori, 4 ori și 5 ori la subiecții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă și, respectiv, cu boală renală în stadiul terminal, comparativ cu grupul de subiecți cu funcție renală normală și subiecți cu insuficiență renală ușoară.
Greek: Η βορτεζομίμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος) δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Bortezomib trebuie administrat prin injecție subcutanată (1,3 mg/m2 suprafață corporală), de două ori pe săptămână, în zilele 1, 4, 8 și 11 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Greek: Τι είναι το Revlimid
Romanian: Ce este Revlimid