FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden estar aumentadas cuando se administran conjuntamente con darunavir potenciado, dando lugar a concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig geboost darunavir wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Spanish: 300 mg una vez al día atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔
Dutch: 300 mg eenmaal daags atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: Sin embargo, cuando el test genotípico no está disponible, la pauta posológica de darunavir/ ritonavir una vez al día está recomendada en los pacientes pediátricos previamente no tratados con inhibidores de la proteasa del VIH (naïve) y la pauta de dos veces al día está recomendada en los pacientes previamente tratados con inhibidores de la proteasa del VIH.
Dutch: Wanneer het testen op het hiv-genotype echter niet mogelijk is, wordt bij hiv-proteaseremmer-naïeve patiënten het doseringsschema met eenmaaldaagse inname van darunavir/ritonavir aanbevolen en bij hiv-proteaseremmervoorbehandelde patiënten het doseringsschema met tweemaaldaagse inname.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estables de darunavir fueron comparables cuando se potenciaron con cobicistat frente a ritonavir.
Dutch: De farmacokinetische parameters van darunavir bij steady state waren bij het boosten met cobicistat of met ritonavir vergelijkbaar.
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces darunavir/ ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir Darunavir Krka d.d.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka d.d.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka d.d., con cobicistat o ritonavir, con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
Dutch: met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico a y datos de fenotipo que muestran resistencia a los IPs en el endpoint c, n/N IP del VIH darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over fenotypes die bij eindpunt resistentie tegen proteaseremmers vertonen, n/N Hiv-PI darunavir amprenavir 0/8 atazanavir 0/8 indinavir lopinavir saquinavir 0/8 tipranavir
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Spanish: Se debe utilizar darunavir/ritonovir durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo.
Dutch: Darunavir/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Spanish: Las reacciones adversas graves son diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción y vómitos.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn diabetes mellitus, (geneesmiddel)overgevoeligheid, immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, rash en braken.
Spanish: osteoporosis - función de glándula tiroides reducida.
Dutch: (osteoporose) - tragere werking van de schildklier.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: Dosis (una vez al día con comida)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Dosis (eenmaal daags met voedsel)
Spanish: Los fracasos virológicos se definieron como: nunca suprimidos: reducción confirmada del log10 del ARN del VIH-1 < 1 desde el momento basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8; rebrote: ARN del VIH1< 50 copias/ml seguido por un ARN del VIH-1 confirmado ≥ 400 copias/ml ó un aumento confirmado del log10 del ARN del VIH-1> 1 desde el nadir; interrupciones con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8; rebound: hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1 RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1 RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van clotrimazol en geboost darunavir kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of clotrimazol verhogen.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
Dutch: Darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Spanish: En pacientes con VIH, no se han establecido la eficacia y seguridad del uso de darunavir con 100 mg de ritonavir y otros IP del VIH (p.ej., (fos) amprenavir, nelfinavir y tipranavir).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van darunavir met 100 mg ritonavir en een andere HIV PI (bv. (fos)amprenavir, nelfinavir en tipranavir) is niet bij hiv-patiënten vastgesteld.
Spanish: Los inductores CYP3A que están contraindicados incluyen p. ej., rifampicina, hierba de San Juan y lopinavir.
Dutch: Stoffen die CYP3A induceren en die gecontra-indiceerd zijn, zijn bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid en lopinavir.
Spanish: La tabla siguiente muestra el desarrollo de mutaciones de la proteasa del VIH-1 y pérdida de sensibilidad a los inhibidores de la proteasa en fracasos virológicos en la variable de los ensayos ARTEMIS, ODIN y TITAN.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1 proteasemutaties en verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen bij eindpunt in de studies ARTEMIS, ODIN en TITAN.
Spanish: Dimensión del comprimido: 19,5 x 10 mm.
Dutch: Afmeting tablet: 19,5 x 10 mm.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por categorías según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Spanish: 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar regímenes de dosis adecuados para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años y al menos 40 kg de peso corporal que son: - naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
Dutch: 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die: - antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2); - ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1
Spanish: Cuando se administra en ayunas, la biodisponibilidad relativa de darunavir en presencia de cobicistat o dosis bajas de ritonavir, es menor que cuando se administra con comida.
Dutch: Bij toediening zonder voedsel ligt de relatieve biologische beschikbaarheid van darunavir in aanwezigheid van cobicistat of een lage dosis ritonavir lager dan bij inname met voedsel.
Spanish: DRESS (hipersensibilidad al medicamento con eosinophilia y síntomas sistémicos)*, síndrome de Stevens-Johnson*
Dutch: vaak angio-oedeem, pruritus, urticaria zelden geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*, stevens-johnsonsyndroom*
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met darunavir, gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir.
Spanish: Con subtipo VIH-1 Tipo B
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overig
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir potenciado.
Dutch: Lovastatine en simvastatine hebben naar verwachting duidelijk verhoogde plasmaconcentraties wanneer ze gecombineerd worden met geboost darunavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de raltegravir en pacientes previamente tratados, la erupción, independientemente de la causalidad fue observada más frecuentemente en tratamientos con darunavir/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir/ritonavir.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van raltegravir bij voorbehandelde patiënten werd rash, ongeacht de oorzaak, vaker gezien bij behandelingen met darunavir/ritonavir+ raltegravir in vergelijking met die met darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir.
Spanish: La dosis basada en peso para darunavir y ritonavir se detalla en las tablas anteriores.
Dutch: Het doseringsschema voor darunavir en ritonavir op basis van het lichaamsgewicht staat vermeld in de bovenstaande tabellen.
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir potenciado y estos anticoagulantes.
Dutch: Het gebruik van geboost darunavir met deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Spanish: Las recomendaciones para darunavir potenciado con ritonavir son adecuadas también para darunavir potenciado con cobicistat con respecto a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentadas en la sección anterior).
Dutch: De aanbevelingen met betrekking tot substraten van CYP3A4, CYP2D6, Pglycoproteïne, OATP1B1 en OATP1B3voor darunavir geboost met ritonavir zijn ook van toepassing op darunavir geboost met cobicistat (zie de contra-indicaties en de aanbevelingen in de betreffende alinea hierboven).
Spanish: - Trague los comprimidos con bebida como agua o leche.
Dutch: - Slik de tabletten door met wat drank zoals water of melk.
Spanish: Nevirapina 200 mg dos veces al día nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmax ↑ 18% darunavir: las concentraciones se mostraron en línea con los datos previos (↑ nevirapina como consecuencia de la inhibición del CYP3A)
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: de concentraties kwamen overeen met eerdere gegevens (↑ nevirapine door remming van CYP3A)
Spanish: Se produjeron náuseas de intensidad leve.
Dutch: Dit betrof voornamelijk nausea met milde intensiteit.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe hacer con precaución.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van andere PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als geboost darunavir wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Spanish: El uso concomitante de colchicina y darunavir potenciado puede aumentar la exposición a colchicina.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van colchicine en geboost darunavir kan de blootstelling aan colchicine verhogen.
Spanish: POWER 1 y POWER 2 son ensayos aleatorizados y controlados, comparando darunavir (co-administrado con ritonavir 600/100 mg dos veces al día) con un grupo control que recibió un régimen de inhibidores de la proteasa (IPs) seleccionados por el investigador en pacientes infectados por el VIH-1 que habían fracasado a más de un tratamiento previo que contuviera a un IP. Se usó un OBR formado por al menos dos ITIANs, con o sin enfuvirtida (ENF) en ambos ensayos.
Dutch: POWER 1 en POWER 2 zijn gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin darunavir gelijktijdig toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) werd vergeleken met een controlegroep die een door de onderzoeker gekozen schema van proteaseremmer(s) ontving, bij patiënten met een hiv-1-infectie bij wie eerder meer dan 1 schema met een proteaseremmer had gefaald.
Spanish: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo arritmias
Dutch: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto para Darunavir Krka d.d.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka d.d.
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Dutch: Carbamazepine 200 mg tweemaal daags carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Spanish: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31%
Dutch: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Spanish: C-darunavir con ritonavir, aproximadamente 79,5% y 13,9% de la cantidad administrada, se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Spanish: Emtricitabina/tenofovir alafenamida
Dutch: Emtricitabine/tenofoviralafenamide
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con darunavir coadministrado co dosis bajas de ritonavir, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met darunavir/ritonavir, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Spanish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 para AUC12h
Dutch: Cmin, ng/ml n=11 voor AUC12h
Spanish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V en L89V
Spanish: Darunavir administrado conjuntamente con cobicistat no se debe utilizar en combinación con otros agentes antirretrovirales que necesiten ser potenciados a través de la administración de forma conjunta con un inhibidor del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is door middel van gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.5).
Spanish: debe tomarse con ritonavir a dosis bajas y junto con otros fármacos contra el VIH.
Dutch: moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente darunavir potenciado con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als geboost darunavir gelijktijdig wordt toegediend met deze antidepressiva en een dosisaanpassing van het antidepressivum kan nodig zijn.
Spanish: No está recomendada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con inductores del CYP3A leves a moderados (p. ej., efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona, y bosentán) (ver la siguiente tabla de interacción).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat met zwakke tot matige CYP3A-inducerende middelen (bijv. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticason en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie de interactietabel hieronder).
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir potenciado se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten op een vaste dosis van deze antidepressiva bij het begin van een behandeling met geboost darunavir gecontroleerd worden op de respons op het antidepressivum.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas como máximo 30 minutos después de terminar una comida.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen darunavir in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Spanish: Puede estar indicado el control de la función renal cuando darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con tenofovir disoproxil, sobre todo en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes que toman fármacos nefrotóxicos.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecombineerd wordt met tenofovirdisoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Spanish: Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A.
Dutch: Darunavir en ritonavir worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Spanish: Dosis dos veces al día Peso
Dutch: Inname tweemaal per dag
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda controlar la concentración terapéutica de estos antiarrítmicos cuando se administren simultáneamente con darunavir potenciado.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en opvolging van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt aanbevolen voor deze anti-aritmica, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met geboost darunavir.
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a detener la agregación plaquetaria durante el tratamiento en pacientes con antecedentes de infarto de corazón
Dutch: Dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Spanish: Dimensión del comprimido: 20 x 10 mm.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 10 mm.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten op een vaste dosis van deze antidepressiva bij het begin van een behandeling met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecontroleerd worden op de respons op het antidepressivum.
Spanish: Darunavir se metaboliza por el sistema hepático.
Dutch: Darunavir wordt gemetaboliseerd door de lever.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que darunavir potenciado aumente la exposición a lomitapida cuando se administren conjuntamente.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat geboost darunavir de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Spanish: Etinilestradiol Noretindrona 35 g/1 mg una vez al día drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmin ND drospirenona Cmax ↑ 15% etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmin ND etinilestradiol Cmax  14% Con darunavir/cobicistat etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32% noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30% noretindrona Cmax ↔ con darunavir/ritonavir
Dutch: Ethinylestradiol Norethindron 35 g/1 mg eenmaal daags drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% met darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindron AUC ↓ 14% norethindron Cmin ↓ 30% norethindron Cmax ↔ met darunavir/ritonavir
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat (no aplica para darunavir) administrado de forma conjunta con ritonavir)
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die darunavir, samen toegediend met cobicistat, gebruiken.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por este prospecto o por su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Darunavir no debe usarse en niños menores de 3 años de edad o de menos de 15 kg de peso corporal (ver secciones 4.4 y 5.3).
Dutch: Darunavir mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka d.d., con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
Dutch: met ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
Spanish: pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met dergelijke co-infecties hadden zowel bij het begin vanhet onderzoek als na het starten met de medicatie een grotere kans op verhoogde spiegels van levertransaminase dan patiënten zonder chronische virale hepatitis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se observó un aumento de la exposición sistémica a darunavir cuando se administró darunavir junto con 100 mg de ritonavir y rifabutina (150 mg en días alternos).
Dutch: Een verhoging van de systemische blootstelling aan darunavir werd waargenomen wanneer darunavir, samen toegediend met 100 mg ritonavir, werd toegediend in combinatie met rifabutine (150 mg om de andere dag).