FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante com os ARAIIs.
English: In very rare cases, kidney failure may occur.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas as reacções adversas resultantes de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand é favorável e que a IM harmonizada pode ser aprovada.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Atacand e nomes associados (ver Anexo I).
English: Atacand contains lactose.
Portuguese: Atacand contém lactose.
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil.
English: 52066 Aachen
Portuguese: 52066 Aachen Germany
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Portuguese: Nos idosos, o CHMP considerou que não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com idade superior a 75 anos.
English: In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Portuguese: Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil) a recuperação do doente decorreu sem quaisquer problemas.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Portuguese: • se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Atacand no início da gravidez - ver secção gravidez).
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Portuguese: Engula o comprimido com água.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Portuguese: A monitorização do potássio deve ser realizada quando apropriado.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Portuguese: As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos disponíveis apoiam a dose de candesartan até aos 32 mg para o tratamento da hipertensão.
English: However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, a resposta da pressão arterial e a incidência de acontecimentos adversos são semelhantes após a administração de uma mesma dose de Atacand em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2).
English: The dose may be adjusted according to response.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta.
English: • You can take Atacand with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Portuguese: Candesartan é eliminado principalmente, sob forma inalterada, por via urinária e biliar e apenas em menor extensão eliminado por metabolismo hepático (CYP2C9).
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand (ver secção 6).
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Portuguese: O perfil de experiências adversas de Atacand em doentes com insuficiência cardíaca foi consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos doentes.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
English: It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Portuguese: É rapidamente convertido na substância activa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção ao nível do tracto gastrointestinal.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Portuguese: Muito raramente, a hipotensão pode ser grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgão-alvo com doses clinicamente relevantes.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Portuguese: No entanto, a indicação aprovada num EM excluía os doentes classificados como classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA).
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
Portuguese: • Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
English: This helps to lower your blood pressure.
Portuguese: Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Portuguese: Decorridos 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda se encontravam em tratamento com candesartan cilexetil (89%) eram tratados com a dose alvo de 32 mg.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer dos excipientes.
English: • if you have recently had a kidney transplant.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Portuguese: O candesartan é um ARAII, selectivo para os receptores AT1, com forte ligação ao receptor e lenta dissociação do mesmo.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Portuguese: • se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
English: The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Portuguese: As alterações correspondentes observadas em doentes com compromisso da função renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Portuguese: • se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
English: Use of candesartan with lithium is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de candesartan com lítio.
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Portuguese: • Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
Portuguese: • Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
English: Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo os resultados do programa de estudo CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), o qual incluiu doentes classificados como classe funcional II a IV, o Comité concluiu que não existem razões para excluir os doentes classificados como classe IV da NYHA.
English: • Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Portuguese: • Não utilize Atacand após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no “blister” ou frasco.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Portuguese: Não há uma diferença estatisticamente significativa no objectivo primário - eventos cardiovasculares major (mortalidade cardiovascular, acidente cardiovascular cerebral não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal).
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, não é expectável que ocorram interacções in vivo com fármacos cujo metabolismo dependa das isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Portuguese: Em geral, não há influências clinicamente importantes de Atacand nos parâmetros laboratorias de rotina.
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Portuguese: As normas orientadoras recentes da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) (Mancia et al 2007) e do Comité Nacional Conjunto dos EUA (Joint National Committee - JNC) VII para o tratamento da hipertensão (Chobanian et al 2003) referem que o benefício poderá ser substancial mesmo quando as reduções a nível da pressão sanguínea são pouco significativas e a pressão sanguínea inicial se encontra abaixo do limite que tradicionalmente se utiliza para definir a hipertensão.
English: You can take Atacand with or without food.
Portuguese: Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
English: After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Portuguese: Após administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensivo ocorre geralmente no período de 2 horas.
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco também é positivo para os doentes classificados como pertencendo à classe IV da NYHA, tendo decidido não excluir estes doentes, conforme recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
English: Atacand should be taken once daily with or without food.
Portuguese: Atacand deve ser administrado uma vez por dia com ou sem alimentos.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Portuguese: Para doses terapêuticas de candesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças relacionadas com o género na farmacocinética de candesartan.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração plasmática total de candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg.
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Portuguese: A associação da hidroclorotiazida demonstrou ter um efeito anti-hipertensivo aditivo com várias doses de Atacand.
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Portuguese: Foi incluído um texto adicional que separava os resultados relativos a eventos adversos (EA) do programa CHARM, dado que estes ilustram que os EA são mais frequentes em doentes que receberam outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina (RAS).
English: 2730-055 Barcarena Portugal
Portuguese: 2730-055 Barcarena
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Portuguese: Em dois estudos, ambos incluindo doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado, registou-se um aumento da AUC média de candesartan de aproximadamente 20% num dos estudos e 80% no outro estudo (ver secção 4.2).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4. e 4.6.).
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dos receptores da angiotensina II.
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Portuguese: Os estudos clínicos na insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas/vertigens e cansaço durante o tratamento com Atacand.
English: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Portuguese: Com o objectivo de harmonizar a informação, o CHMP teve em conta as IM nacionais, as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e os conhecimentos científicos disponíveis.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Portuguese: O candesartan aumenta o fluxo sanguíneo renal e, ou não tem efeito, ou aumenta a taxa de filtração glomerular, enquanto a resistência vascular renal e a fracção de filtração são reduzidas.
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Portuguese: Além do mais, não existe uma razão biológica óbvia que justifique que os doentes classificados como pertencendo à classe IV da NYHA respondam de forma diferente ao candesartan comparativamente com os outros doentes, por exemplo, com os classificados como pertencendo à classe III da NYHA.
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Portuguese: • Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os ARAIIs.
English: Patients with intravascular volume depletion
Portuguese: Doentes com depleção do volume intravascular
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Portuguese: Candesartan cilexetil uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao longo de 24 horas, registando-se uma pequena diferença entre os efeitos máximos e mínimos no intervalo entre as administrações.
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Portuguese: Nos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan estão aumentadas em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos jovens.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Portuguese: Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1).
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Portuguese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Portuguese: Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, a dose inicial foi alterada de 2 mg para 4 mg.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Portuguese: No que se refere à terapia concomitante, de acordo com as normas orientadoras sobre insuficiência cardíaca da ESC (ESC HF, 2008), o padrão actual para o tratamento de doentes consiste numa dose adequada de um bloqueador beta e um inibidor da ECA.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo (3,2%).
English: celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
Portuguese: diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
English: Do not take Atacand
Portuguese: Não tome Atacand
English: • A reduction in your red or white blood cells.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
English: If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: • Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and ACE
Portuguese: • Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,
English: The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Portuguese: A posologia para doentes com insuficiência cardíaca era a mesma em todos os EM.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Portuguese: Os doentes foram tratados com o candesartan cilexetil ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário.
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Portuguese: O candesartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Portuguese: - Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir avaliações períodicas da função renal, especialmente em doentes idosos com idade igual ou superior a 75 anos e em doentes com compromisso da função renal.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Portuguese: Desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia e lesão de órgãos alvo.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Atacand não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Portuguese: • dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 16 mg uma vez por dia e para um máximo de 32 mg uma vez por dia.