FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro tutkimuksissa on sitoutumisen plasman proteiineihin havaittu vaihtelevan 88 - 98 %.
Estonian: In vitro uuringute andmete põhjal seondub plasmavalkudega 88 - 98 % paklitakseelist.
Finnish: • Paxene -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla tai nuorilla (alle 18-vuotiaat).
Estonian: • Paxene't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Paxenen aineista:
Estonian: Oluline teave mõningate Paxene koostisainete suhtes
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Finnish: Yhteensä 107:sta potilaasta 63:a pidettiin resistenttinä liposomaalisille antrasykliineille.
Estonian: 107 patsiendist 63 loeti liposomaalsetele antratsükliinidele resistentseks.
Finnish: Muiden genotoksisten sytostaattien tavoin paklitakselilla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Estonian: Sarnaselt teistele genotoksilistele tsütostaatikumidele võib paklitakseel omada genotoksilist toimet.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda suurenenud toksilisuse risk, eriti 3 - 4. astme müelosupressioon.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja on otettava huomioon potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib muuta teiste ravimite toimeid ja sellega tuleb arvestada maksahaigustega või epilepsiaga patsientide puhul.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Finnish: Mitä Paxene sisältää
Estonian: Mida Paxene sisaldab
Finnish: Yli puolessa tapauksista vaste näkyi selvästi jo kolmen ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Estonian: Rohkem kui pooled ravivastused ilmnesid pärast esimest kolme ravitsüklit.
Finnish: • Hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimusten ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: Hyvin yleisiä: lievät yliherkkyysreaktiot (enimmäkseen
Estonian: Väga sage: väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt
Finnish: Tutkimuksessa suurin osa potilaista sai granylosyytti kasvupesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Estonian: Uuringu jooksul manustati enamikule patsientidele ka granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Finnish: • Matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa huimausta noustessasi seisomaan
Estonian: • Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib muuta teiste ravimite toimeid.
Finnish: Kaksitoista ja kuusi tuntia ennen infuusiota sinulle annetaan deksametasonia (steroidi) joko tablettina nieltäväksi tai ruiskeena.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: 747 70 Opava- Komárov Tshekki
Estonian: 747 70 Opava Komárov Tšehhi Vabariik
Finnish: Hyvin harvinaisia*: näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Finnish: Koska AIDS-KS-potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS-KS-potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen tämän kohdan lopussa.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Finnish: Mitään antidoottia Paxenen yliannostukseen ei ole olemassa.
Estonian: Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Paxene -valmisteen jollekin muulle aineelle,
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Finnish: Kunkin arvon kohdalla nousu oli vakava 1 %:ssa tapauksista.
Estonian: Kõikide näitajate osas esines raskeid juhte 1 %.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Estonian: Sensoorsed sümptomid vähenesid või kadusid mõne kuu jooksul pärast paklitakseelravi katkestamist.
Finnish: Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Estonian: Samaaegne ketokonasooli - tuntud tugev CYP 3A4 inhibiitor - manustamine ei inhibeeri patsientidel paklitakseeli eliminatsiooni; seega võib mõlemaid ravimeid manustada samaaegselt, annuseid kohandamata.
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Finnish: Siksi paklitakselia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
Estonian: Seetõttu ei ole paklitakseeli kasutamine lastel soovitatav.
Finnish: Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Finnish: Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Estonian: Seega tuleb Paxene't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Finnish: Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
Finnish: Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
Estonian: Paxene'ga saavutatud elulemuse mediaani ei saanud arvutada, kuid madalam 95 % piir oli tuumikpatsientidel 617 päeva.
Finnish: Neuropatia:
Estonian: Neuropaatia
Finnish: Muuta tietoa paklitakselin ja muiden CYP3A4substraattien/estäjien mahdollisista interaktioista on rajoitetusti.
Estonian: Täiendavad andmed võimalike paklitakseeli koostoimete kohta teiste CYP 3A4 substraatidega/inhibiitoritega on piiratud.
Finnish: Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
Estonian: Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm: 6alfa-hüdroksüpaklitakseel, 3'-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa-3'-para-dihüdroksüpaklitakseel.
Finnish: Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
Estonian: Vajadusel kohandab arst annust ravi vältel.
Finnish: Mediaaniaika sairauden etenemiseen ydinpopulaatiossa oli 468 päivää (95 % CI 257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Finnish: Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Estonian: Praeguseks ei ole teada spetsiifilist ravi ekstravasatsioonist tingitud reaktsioonide puhuks.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 50 tilavuusprosenttia alkoholia.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten tulee säilyttää apteekissa, missä se myös laimennetaan käyttövalmiiksi lääkärin tai sairaanhoitajan annosteltavaksi.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis.
Finnish: Stabiloituminen estää normaalia dynaamista mikrotubulusverkoston uudelleenjärjestäytymistä, joka on oleellisen tärkeä vitaalille välivaiheelle ja solun mitoosille.
Estonian: Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks jagunemiseks.
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt langeb plasmakontsentratsioon kahe- või kolmefaasiliselt.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Estonian: Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3-tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Finnish: Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Finnish: Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
Estonian: Harva on esinenud pseudomembranoosset koliiti, sealhulgas samaaegselt antibiootikume mittesaanud patsientidel.
Finnish: Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Estonian: Kui te tunnete end halvasti ravikuuride vahel või pärast ravi lõppu, informeerige sellest esimesel võimalusel oma arsti või apteekrit.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Finnish: MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennetaan ja annetaan hitaasti laskimoon noin 3 tunnin aikana, jollei muuta ole todettu.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojaavan vaatetuksen käyttö on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, prille ja kaitseriietust.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20 %:n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Finnish: Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Finnish: Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta Miten Paxene -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Paxene -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Finnish: Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene -hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Finnish: • Tasapainon menetys tai horjahtelu
Estonian: • Tasakaalu kadumine või tuikumine
Finnish: Huolimatta tästä korkeasta proteiineihin sitoutumisasteesta, paklitakseli jakautuu laajalti kudoksiin.
Estonian: Hoolimata suurest seonduvusest valkudega, jaotub paklitakseel kudedes laialdaselt.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Estonian: • Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene'ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus.
Finnish: Muut kestoajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Teiste säilitamistingimuste ja -aja eest vastutab kasutaja.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta:
Estonian: Ärge kasutage Paxene't
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Estonian: Väga sage: neuropaatia (peamiselt perifeerne), paresteesia, somnolentsus
Finnish: • muita, ilman reseptiä hankkimiasi lääkkeitä.
Estonian: • võtate teisi ravimeid, mida te olete endale ostnud ilma retseptita.
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Estonian: Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenistä potentiaalia ei ole tutkittu.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Finnish: Muita yleisimmin raportoituja hermostojärjestelmän häiriöitä oli uneliaisuus, jota esiintyi 14 prosentilla potilaista.
Estonian: Närvisüsteemi häiretest sageduselt teiseks kaebuseks oli somnolentsus, mida tekkis 14 % patsientidest.
Finnish: Hoito tulee suunnata pääasiallisesti odotettavissa oleviin haittavaikutuksiin, joita ovat luuydinsuppressio, limakalvotulehdukset ja perifeerinen neuropatia.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvitsi 21 % potilaista.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet vajas 21 % patsientidest.
Finnish: Paklitakselin eliminaatio on ei-lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa interaktioista muiden proteaasiestäjien kanssa.
Estonian: Koostoimete kohta teiste proteaasi inhibiitoritega on andmeid ebapiisavalt.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Estonian: Paklitakseeli kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Finnish: Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Estonian: • kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8:n ja 3A4:n vaikuttavan 6 alfa-hydroksipaklitakselin ja 3'-para-hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja -aja eest selle kasutaja.
Finnish: Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57 % (CI 44 - 70 %) liposomaalisille antrasykliineille resistenteillä potilailla.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Estonian: Artralgiat esines 32 % kõikidest patsientidest (5 % raskel kujul) ning müalgiat 47 % patsientidest (6 % raskel kujul).
Finnish: Kuudella potilaalla 39 - 87 % laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10 % muuttumattomana paklitakselina.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: • Vaikutus hermoihin, jotka kontrolloivat lihaksia, aiheuttaen voimattomuutta käsissä ja jaloissa
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Finnish: Tätä alaryhmää pidetään lääkkeen tehon kannalta ydinpopulaationa.
Estonian: See patsientide alagrupp loeti ravimi efektiivsuse hindamise osas tuumikpopulatsiooniks.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia (392 mg/ml), tulisi ottaa huomioon sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset (ks. kohta 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Estonian: Paxene'st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14 %-l patsientidest.
Finnish: • ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Finnish: Saat infuusion ainoastaan lääketieteellisesti koulutetun henkilön valvonnan alaisena ja sinua tarkkaillaan säännöllisesti infuusion antamisen aikana, jotta nähdään miten sinä reagoit siihen.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.