FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Croatian: Zamrzavanje uništava cjepivo.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Croatian: Drugi lijekovi i Ambirix
Estonian: Muud ravimid ja Ambirix
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Estonian: Ambirix on hägune valge suspensioon.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin (antibiotik).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Estonian: Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Estonian: Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.
Croatian: Cjepivo možete primiti nakon što se oporavite.
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.
Croatian: Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
Estonian: Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1 ml) sisaldab:
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
Estonian: See erinevus kaob pärast Ambirix'i teise annuse manustamist (vt lõik 5.1 seroprotektsiooni määr).
Croatian: • Obično ćete primiti ukupno dvije injekcije.
Estonian: • Teile manustatakse tavaliselt kokku kaks süsti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Croatian: Infekcije i infestacije Meningitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Croatian: 0,4 miligrama Al3+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Croatian: EU/1/02/224/001 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 iglom EU/1/02/224/003 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/02/224/004 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 10 igala EU/1/02/224/005 - pakiranje od 50 napunjenih štrcaljki bez igala
Estonian: EU/1/02/224/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 - pakendis 50 ilma nõelata
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Croatian: Kako Ambirix izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Ambirix välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ambirix'il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
Estonian: Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Croatian: Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Estonian: Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas parema kaitse saavutamiseks on vaja veel süste.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Estonian: Ärge kasutage Ambirix'i:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Estonian: • Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi).
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Estonian: Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Croatian: Oni se zovu „nositeljima" hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude.
Estonian: Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Croatian: • Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Estonian: • Ambirix on kergelt piimjas valge vedelik, mida tarnitakse 1 ml klaassüstelis.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Croatian: • Ako propustite drugu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Estonian: • Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (9 mg) ühe annuse kohta ehk on sisuliselt naatriumivaba.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: razdražljivost
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Croatian: Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Estonian: Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Ambirix'i manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust.
Croatian: Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.
Estonian: Palun pidage selle aja möödudes nõu oma arstiga.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1).
Croatian: cjepivo (360/10)
Estonian: Kombineeritud HAB vaktsiin (360/10)
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Estonian: Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.
Estonian: Ambirix'i ohutus ja tõhusus alla 1aastastel lastel ei ole teada.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),
Estonian: • Mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust kätes ja jalgades ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole (Guillaini- Barré sündroom)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Croatian: Režim cijepljenja dvjema dozama cjepiva Ambirix preporuča se završiti prije početka spolne aktivnosti.
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Croatian: Dobro protresti prije primjene
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad keha immuunvastust, võib Ambirix'i kasutamise vajaduse korral seda siiski kasutada.
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
Estonian: Toodud on ka tulemused, mis saadi 12...15-aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Croatian: Kako Ambirix djeluje
Estonian: Kuidas Ambirix toimib
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Ambirix sadrži neomicin i natrij
Estonian: Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
Estonian: Hulgiskleroos, entsefaliit, entsefalopaatia, polüneuriit- nt Guillain-Barré sündroom (tõusva paralüüsiga), müeliit, krambid, paralüüs, näonärvi halvatus, neuriit, nägemisnärvi neuriit, neuropaatia
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
Estonian: Mõned inimesed võivad tunda iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud.
Croatian: • umor i razdražljivost
Estonian: • väsimus või ärritatavus
Croatian: Ambirix se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Croatian: • Pobrinite se za to da u potpunosti dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Estonian: • Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri.
Croatian: 1 doza (1 ml)
Estonian: 1 annus (1 ml)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Croatian: Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist.
Croatian: • U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.
Estonian: • Väga väikestel lastel võib süsti teha ka reielihasesse.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Ambirix
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima, kao što se navodi u nastavku.
Estonian: Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega järgmiselt.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Estonian: Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Croatian: Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Estonian: Viirus saadakse tavaliselt teiselt inimeselt.
Croatian: Stoga: - Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen.
Estonian: Seetõttu: - peaks Ambirix'i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Estonian: See ei kaitse teiste maksa kahjustavate infektsioonide eest, kuigi nendel infektsioonidel võivad olla Ahepatiidi või B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud haigustega sarnased tunnused.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Estonian: Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse.
Croatian: • jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Estonian: • Tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit)
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Croatian: 0,05 miligrama Al3+ 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat,
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Estonian: • gripisarnased sümtpomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, köha ja külmavärinad
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Croatian: Ambirix se obično ne daje trudnicama ni dojiljama.
Estonian: Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.
Croatian: - Drugu injekciju primit ćete 6 do 12 mjeseci nakon prve injekcije.
Estonian: - Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab Ambirix'i süstina lihasesse.
Croatian: Cjepiva koja se istovremeno primjenjuju uvijek se trebaju davati na različita mjesta, po mogućnosti u različite udove.
Estonian: Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
Croatian: • alergijske i anafilaktičke reakcije - znakovi mogu uključivati osip praćen svrbežom ili mjehurićima na koži, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Estonian: • Ambirix on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 10 süstelit (nõeltega või nõelteta) või 50
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)
Estonian: • Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Estonian: Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
Croatian: Što Ambirix sadrži • Djelatne tvari su:
Estonian: Mida Ambirix sisaldab:
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)kolviga süstelis (I tüüpi klaas).
Croatian: Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.
Estonian: HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
Estonian: Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Croatian: Često:
Estonian: Aeg-ajalt: