FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram apresentadas explicações orais em 10 de dezembro de 2013.
Bulgarian: На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
Portuguese: em 10 de fevereiro de 2014.
Bulgarian: На 10 февруари 2014 г.
Portuguese: A base jurídica dos pedidos foi igualmente o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 21 de outubro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Portuguese: 14 de julho de 2014
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
Portuguese: Fiprex é um medicamento veterinário que se apresenta como uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Portuguese: Relativamente à eficácia, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente a duração da eficácia proposta e, consequentemente, não era possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para o medicamento.
Bulgarian: По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou por maioria um parecer negativo, o qual recomenda a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários supramencionados.
Bulgarian: Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fipronil
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
Portuguese: No 90.º dia do procedimento de reconhecimento mútuo, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foi iniciado em 18 de fevereiro de 2013 um procedimento de consulta, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
Portuguese: EMEA/V/A/099
Bulgarian: EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o CVMP adotou por maioria um parecer final que confirma a recomendação incluída no seu parecer de 11 de dezembro de 2013, ou seja, a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
Bulgarian: Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias após a administração, para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga, bem como para o tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguíneos e Dermacentor reticulatus) entre 7 e 21 dias após a administração.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
Portuguese: 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
Portuguese: A base jurídica das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas pela República Checa foi o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando o uso bem estabelecido.
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
Portuguese: Posteriormente, em 2012, o titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submeteu pedidos para reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela República Checa para as cinco apresentações de Fiprex supramencionadas.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Portuguese: Durante a sua reunião de 14 a 16 de janeiro de 2014, o CVMP nomeou R. Breathnach como relator e B. Zemann como correlator para o procedimento de reexaminação.
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação foram submetidos pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане.
Portuguese: O Fiprex para gatos está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Bulgarian: Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Portuguese: O processo de arbitragem foi iniciado em 14 de Maio de 2008.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados para o reexame foram a Dra.
Bulgarian: Докладчик и съдокладчик на преразглеждането са съответно
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Bulgarian: В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Bulgarian: Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Bulgarian: заявителят предоставя писмени обяснения.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН