FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinisches Ansprechen und Remission waren in den mit Ustekinumab behandelten Patienten bereits in Woche 3 signifikant und nahmen bis einschließlich Woche 8 weiter zu.
Italian: Le risposte cliniche e le remissioni sono state significative fin dalla settimana 3 nei pazienti trattati con ustekinumab e hanno continuato a migliorare fino alla settimana 8.
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Italian: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Italian: Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora.
German: Primärer Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, der ein PASI-75-Ansprechen von Studienbeginn bis Woche 12 erzielte (siehe Tabellen 4 und 5).
Italian: L'endpoint primario in questi studi è stata la percentuale di pazienti che alla settimana 12 hanno ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al basale (vedere Tabelle 4 e 5).
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
Italian: • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
German: Die Verbesserungen bezüglich PGA, PASI und CDLQI wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 8).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
German: Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg.
Italian: I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Italian: Pazienti pediatrici (6-11 anni)
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Italian: Tabella 4 - Sintesi della risposta clinica nello Studio 1 (PHOENIX 1) e nello Studio 2 (PHOENIX 2) sulla psoriasi
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione.
German: Wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde, sollte Ustekinumab abgesetzt und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se è stata esclusa un'infezione e la diagnosi è confermata, interrompere l'uso di ustekinumab e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Italian: > 55 kg a ≤ 85 kg
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
Italian: Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Italian: Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
German: In den Psoriasis-Studien 1 und 2 stimmten die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn generell in allen Behandlungsgruppen überein, mit einem medianen PASI-Ausgangsscore von 17 bis 18, einer medianen Ausgangs-Body-Surface-Area (BSA, Körperoberfläche) ≥ 20 und einem medianen Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen 10 und 12.
Italian: Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un'area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥ 20 e un punteggio mediano dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara.
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l'iniezione
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Italian: Durante il periodo controllato con placebo fino alla Settimana 12, l'efficacia in entrambi i gruppi, con la dose raccomandata e con metà della dose raccomandata, generalmente era confrontabile in relazione all'endpoint primario (rispettivamente 69,4% e 67,6%) sebbene vi fosse evidenza di una risposta correlata alla dose per i criteri di efficacia di livello superiore (ad es. PGA cleared (0), PASI 90).
German: Während der Behandlung mit Ustekinumab können sich Antikörper gegen Ustekinumab entwickeln, die meist neutralisierend wirken.
Italian: Durante il trattamento con ustekinumab, possono svilupparsi anticorpi anti-ustekinumab, di cui la maggior parte è di tipo neutralizzante.
German: Tabelle 2 STELARA-Injektionsvolumen für Kinder und Jugendliche < 60 kg mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung (kg)
Italian: Tabella 2: volumi di iniezione di STELARA per pazienti pediatrici < 60 kg con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose (kg)
German: • wenn der Verschluss beschädigt ist.
Italian: • Se il sigillo è rotto.
German: Es wurde gezeigt, dass Ustekinumab die Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA verbessert sowie die Progressionsrate der Schädigung der peripheren Gelenke reduziert.
Italian: Ustekinumab ha mostrato di migliorare i segni ed i sintomi, funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute e ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico nei pazienti adulti con PsA attiva.
German: Pressen Sie diese nicht fest zusammen.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) beurteilt.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e i questionari SF-36 ed EuroQoL-5D (EQ-5D).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Italian: • Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito
German: • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Italian: • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
Italian: L'efficacia (definita come PGA 0 o 1) è stata ossevata gia' alla prima visita post-basale alla Settimana 4 e la percentuale di pazienti che ha raggiunto un punteggio PGA di 0 o 1 è aumentata alla Settimana 16 rimandendo relativamente stabile alla Settimana 52.
German: Ob STELARA einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat, ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto se STELARA possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie.
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Italian: • È preferibile evitare l'uso di Stelara in gravidanza.
German: • verstopfte oder verklebte Nase
Italian: • Naso chiuso o che cola
German: Begleittherapien mit oralen Corticosteroiden, Immunmodulatoren und Aminosalicylaten waren erlaubt, und 90 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eines dieser Arzneimittel.
Italian: Erano consentite dosi concomitanti di corticosteroidi orali, immunomodulatori e aminosalicilati e il 90% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull'utilizzo di Stelara.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist sowohl mit einer erhöhten Clearance als auch mit einer verminderten Wirksamkeit von Ustekinumab assoziiert, außer bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, bei denen keine verminderte Wirksamkeit beobachtet wurde.
Italian: La formazione di anticorpi anti-ustekinumab è associata sia a un aumento della clearance sia a una riduzione dell'efficacia di ustekinumab, ad eccezione dei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, nei quali non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
German: Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten.
Italian: Come parte del monitoraggio dei pazienti con psoriasi, i medici devono prestare attenzione ai sintomi della psoriasi eritrodermica o della dermatite esfoliativa.
German: Zusätzlich wurde auf der Grundlage klinischer Studiendaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa ein positiver Exposition-Ansprechen-Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen und klinischer Remission und Mukosaheilung festgestellt.
Italian: Inoltre, sulla base dei dati ottenuti da sperimentazioni cliniche in pazienti con colite ulcerosa, è stata stabilita una relazione esposizione-risposta positiva tra le concentrazioni minime e la remissione clinica e la guarigione mucosale.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
Italian: • Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Alter 6-11 Jahre) Woche 12
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
German: Daher trägt Ustekinumab wahrscheinlich nicht zur Komplement- oder Antikörper-vermittelten Zytotoxizität der Zellen mit IL-12- und/oder IL-23-Rezeptoren bei.
Italian: Quindi, è improbabile che ustekinumab contribuisca alla citotossicità complemento-mediata o anticorpomediata delle cellule con i recettori di IL-12 e/o IL-23.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
German: Tabelle 7 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasis-Studie(CADMUS) (Alter 12-17 Jahre) Woche 12
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Italian: • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido.
German: Ein Verlust des Ansprechens war als ein CDAI-Score ≥ 220 Punkte und ein Anstieg des CDAI-Score um ≥ 100 Punkte gegenüber Studienbeginn definiert.
Italian: La perdita di risposta è stata definita con un indice CDAI ≥ 220 punti e un aumento di ≥ 100 punti dell'indice CDAI dal basale.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 130 mg/26 ml
Italian: concentrato per soluzione per infusione 130 mg/26 mL
German: Etwa 6 mg/kg
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e il questionario SF-36.
German: Das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verabreicht werden.
Italian: Il volume calcolato deve essere arrotondato con l'approssimazione di 0,01 mL e somministrato usando una siringa graduata da 1 mL.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti aveva precedente esposizione a terapia sistemica convenzionale o fototerapia.
German: Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 4.2, Tabella 1).
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Italian: Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio.
German: Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind.
Italian: Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle.
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I pazienti che non hanno mostrato risposta adeguata 8 settimane dopo la prima dose per via sottocutanea, possono ricevere poi una seconda dose per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Italian: La Figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.
German: Der Anteil der Patienten mit einem PGA-Score von erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) in Woche 12 betrug 77,3 %.
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) alla Settimana 12 era pari al 77,3%.
German: In der Psoriasis-Studie 2 wurden in Woche 4 und 12 ähnlich signifikante Verbesserungen beobachtet, die bis Woche 24 anhielten.
Italian: Analogamente, miglioramenti significativi sono stati osservati nello Studio 2 sulla psoriasi alle settimane 4 e 12, che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Italian: p = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept.
German: STELARA ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura 2)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1).
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1).
German: Häufig: Oropharyngeale Schmerzen Gelegentlich: Verstopfte Nase Selten: Allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie Sehr selten: Organisierende Pneumonie*
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Durante le fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi e sulla artrite psoriasica di ustekinumab, rash e orticaria sono stati osservati in < 1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Italian: • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
German: In Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, condotti nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità maschile, né difetti alla nascita o tossicità nello sviluppo.
German: Verbesserungen bezüglich PGA, PASI, CDLQI und PedsQL wurden über den Beobachtungszeitraum bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 7).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI, CDLQI e PedsQL sono stati mantenuti alla Settimana 52 (Tabella 7).
German: Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il trattamento a lungo termine con STELARA non sopprime la risposta immunitaria umorale al polisaccaride pneumococcico o al vaccino contro il tetano (vedere paragrafo 5.1).
German: • die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Italian: La concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steadystate) era compresa fra 0,21 μg/mL e 0,26 μg/mL (45 mg) e fra 0,47 μg/mL e 0,49 μg/mL (90 mg).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter STELARA berichtet wurden, waren schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Italian: Oltre il 70% ed il 40% dei pazienti in entrambi gli studi aveva, rispettivamente, entesite e dattilite al basale.
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
Italian: Un effetto benefico è stato osservato in fase di induzione anche nei pazienti che non avevano risposto ad almeno una precedente terapia con antagonisti del TNFα e a vedolizumab, tuttavia il numero di pazienti in questo sottogruppo era troppo esiguo per trarre conclusioni definitive sull'effetto benefico in questo gruppo durante la fase di mantenimento.
German: Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
German: Einige Patienten, die STELARA in klinischen Studien erhielten, entwickelten kutane und nicht kutane maligne Tumoren (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni pazienti, cui è stato somministrato STELARA in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee (vedere paragrafo 4.8).
German: Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con STELARA, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi.
German: Serumkonzentrationszeitprofile von Ustekinumab nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrerer subkutaner Dosen waren im Allgemeinen vorhersagbar.
Italian: I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Placebo (PBO).
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO).
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in
Italian: • Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall'asterisco * in Figura 1)
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Italian: Circa l'11% dei pazienti aveva precedente esposizione ai medicinali biologici.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.