FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym z wycofaniem badaniu III fazy o numerze 156-13-210, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tolwaptanu (w dawce od 45 do 120 mg/dobę) do placebo u pacjentów, którzy tolerowali tolwaptan podczas pięciotygodniowego okresu dobierania dawki i okresu początkowego nim leczenia.
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWY PORTFELIK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa istotnie na klirens tolwaptanu.
Slovenian: Starost Starost nima značilnega vpliva na očistek tolvaptana.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Slovenian: Nenormalnosti natrija (hiponatriemija ali hipernatriemija) je treba pred uvedbo zdravljenja s tolvaptanom odpraviti.
Polish: Jinarc może osłabić działanie desmopresyny.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek dezmopresina.
Polish: Ta różnica utrzymywała się we wstępnie określonej analizie MMRM (3,15 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 1,462 do 4,836, p = 0,0003) oraz w analizach czułości, w których wyjściowe dane eGFR przenoszono dalej (2,64 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 0,672 do
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Slovenian: • če imate stanje, zaradi katerega se poviša raven natrija v vaši krvi.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Polish: Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy
Slovenian: Nenormalnosti natrija v serumu
Polish: U około 5%, 75% i 20% uczestników wartość eGFR wynosiła odpowiednio 60 ml/min/1,73 m lub powyżej (CKD w 2.
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Polish: 44 ml/min/1,73 m oraz ze zmniejszeniem wartości eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/rok, jeśli byli w wieku 56-65 lat, zrandomizowano do grupy otrzymującej tolwaptan (n = 683) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 687) i leczono przez okres 12 miesięcy.
Slovenian: Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Polish: Jinarc a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jinarc
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Slovenian: Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Slovenian: Jinarc 45-mg tablete + Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti z zgibanko ali brez nje s 14 (7 tablet večje jakosti + 7 tablet manjše jakosti), 28 (14 tablet večje jakosti + 14 tablet manjše jakosti) ali 56 (28 tablet večje jakosti + 28 tablet manjše jakosti) tabletami.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 90 mg tabletki
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete Jinarc 30 mg tablete Jinarc 45 mg tablete Jinarc 60 mg tablete Jinarc 90 mg tablete tolvaptan
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby ostra niewydolność wątroby1
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalno delovanje jeter akutna odpoved jeter
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna (oś podłużna: 9,7 mm; oś poprzeczna: 9,5 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Polish: Jak działa lek Jivi
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Polish: Jak stosować lek Jivi
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jivi w UE
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Polish: • zakażeń miejscowych,
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: niezbyt często (PTPs)*
Slovenian: občasni (PTP)*
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.