FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
French: Comment conserver Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teile tundub, et Vihuma'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Estonian: Vihuma'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Comment utiliser Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vihuma'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
French: Des effets indésirables rares peuvent toucher 1 personne sur 100
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Estonian: Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
French: La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Estonian: Šoki korral on vajalik tavapärane šokiravi.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: Iga Vihuma pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
French: ASC (UI*h*/ml)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET Médiane (intervalle)
Estonian: Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Estonian: Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
Estonian: Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
French: Surveillance du traitement
Estonian: Veritsuse ravi
French: FLACON DE POUDRE
Estonian: PULBRIVIAAL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 UI/flacon
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 RÜ/viaal
French: Voie intraveineuse
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
French: Code ATC : A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
French: Différence au niveau des changements
Estonian: Muutuste erinevus
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Estonian: Võtke külmkapist vajalik arv viaale.
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
French: Les paramètres à la semaine 0 et la semaine 22 ont été comparés.
Estonian: Võrreldi 0-nädala ja 22. nädala parameetreid.
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après « EXP. ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels.
Estonian: Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud.
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi teabeleht;
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja Vimizim Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Estonian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)