FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index hos patienter med astma (se pkt.
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s astmom glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u ukupnom rezultatu dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) za terapijske skupine koje su primale 300 mg bila je veća (p<0,001) nego za placebo, s poboljšanjem u rasponu od 9,7-10,3 bodova u usporedbi s 5,1-6,1 bodova za odgovarajuće placebo skupine.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
Danish: Det er ikke blevet rapporteret noget mønster for vedvarende fald i blodpladetællinger hos mennesker (patienter over 6 år), hvilket der blev observeret hos ikke-menneskelige primater (se pkt.
Croatian: Nije zabilježen obrazac trajnog sniženja broja trombocita u ljudi (bolesnici stariji od 6 godina) kao što je to opaženo u nečovjekolikih primata (vidjeti dio 5.3), iako su u postmarketinškim uvjetima zabilježeni izolirani slučajevi idiopatske trombocitopenije, uključujući teške slučajeve.
Danish: Effektresultaterne ved behandlingsuge 24 var sammenlignelig med resultaterne ved uge 12: I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Danish: Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Croatian: Nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Croatian: Nije bilo pokazatelja da su ovi drugi, često korišteni lijekovi za astmu promijenili sigurnost Xolaira.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Danish: Efter rekonstitution
Croatian: Nakon pripreme
Danish: Hovedpine*
Croatian: Glava klipa
Danish: Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke klarlagt.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Danish: BRUG IKKE injektionssprøjten, hvis produktet er udløbet.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Danish: • Spritserviet.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for astma- eller CSU-patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s alergijskom astmom ili KSU-om i bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Croatian: Egzacerbacije astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Croatian: 1., 2. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Croatian: Egzacerbacije teške astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Danish: • Kanyleboks.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u mišićima.
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidshedstab.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osip, svrbež kože ili koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzane otkucaje srca, omaglicu i ošamućenost, smetenost, nedostatak zraka, piskanje u prsima ili smetnje disanja, plavilo kože ili usana, kolaps i gubitak svijesti.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Xolair
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Danish: Før du selv eller en person, der ikke er sundhedspersonale, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 "Sådan skal du bruge Xolair").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Croatian: Tekućina treba biti prozirna do blago zamućena.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Croatian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
Croatian: Zbog toga, ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Xolaira tijekom dojenja.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
Croatian: Posljedično tome, dolazi do „regulacije prema dolje" (down-regulation) IgE receptora (FcεRI) na stanicama.
Danish: Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Xolair Sådan får du Xolair
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Croatian: • Čuvajte ovaj lijek originalno zatvorenim u njegovoj vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Data fra kliniske studier med unge (12 til 17 år) inkluderer i alt 39 patienter, hvoraf 11 fik 300 mg. Der er tilgængelige resultater for 300 mg for 9 patienter ved uge 12 og 6 patienter ved uge 24, og de viser et tilsvarende respons af omalizumab-behandling som hos den voksne population.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Croatian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Danish: Pulver hætteglas: Klart, farveløst type I-hætteglas med en butylgummiprop og blå aftagelig forsegling.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Trajanje liječenja, praćenje i prilagođavanje doze
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Croatian: LS srednja vrijednost (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) bila je procijenjena uporabom modela ANCOVA.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Croatian: 525 mg 1 plava (75 mg)
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring af din astma, efter du er begyndt på Xolairbehandlingen.
Croatian: Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Danish: Synkope, paræstesi, døsighed, svimmelhed
Croatian: • mučninu, proljev, probavne smetnje
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija**
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosisinhalations-kortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati Xolair.
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Croatian: 225 mg 1 plava (75 mg)
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Danish: Pulver: Saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Croatian: 375 mg 1 plava (75 mg)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Croatian: Odložite zatvarač igle.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Danish: Du må ikke få Xolair - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: Ne smijete primati Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Xolair kan gives til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Croatian: Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Danish: Multipakning: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 x 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki
Danish: Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: Ne primjenjujte Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Danish: Du får Xolair som en injektion lige under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma og CSU.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn) - infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse - følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine) - ledsmerter
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.