FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Bulgarian: Как действа Translarna?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Translarna?
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Translarna uten å snakke med legen din.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Norwegian Bokmål: Eksponering av denne metabolitten hos mennesker var omtrent 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til metabolitten er ukjent.
Bulgarian: Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Norwegian Bokmål: Translarna vil kanskje ikke behandle symptomene dine like effektivt dersom du tar mer enn den anbefalte dosen.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Bulgarian: Количеството на течността или полутвърдата храна трябва да се увеличи въз основа на предпочитанията на пациента.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av denne svulsttypen hos rotter så vel som mennesker er veldig lav og mekanismen som forårsaker disse svulstene i rottestudier (inkludert dens relasjon til ataluren-behandling) er ukjent.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Norwegian Bokmål: Signifikansen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Bulgarian: Обичайно предписвано за ацикловир лечение на лещенка [варицела]
Norwegian Bokmål: Vanligvis foreskrevet for aciklovir behandling av vannkopper [varicella]
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Bulgarian: Експозицията в ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL), е сходна с (зайци) или 4 пъти по-висока (плъхове) от системната експозиция при хора (40 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Translarna bør du umiddelbart snakke med legen din siden det ikke anbefales å ta Translarna når du er gravid.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av ubehag (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfeksjon (28,6 %) og utslett (21,4 %) ble rapportert hos pasienter i en alder på 2-5 år i sammenligning med pasienter 5 års alder og eldre.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet kun ved doser som resulterte i maternal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с аталурен имат клинична полза, измерена чрез изразени числено благоприятни разлики спрямо плацебо при първичната и вторичните крайни точки за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Bulgarian: Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal blandes godt før administrering.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Norwegian Bokmål: Poser skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане, след приложение на еднократна доза, плазмената експозиция на аталурен се променя с -13%, 27%, и 61% съответно за групите с леко, умерено и тежко увреждане, както и с 46% в групата с терминален стадий на бъбречна болест, в сравнение с групата с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Norwegian Bokmål: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)