FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
French: Comment Blincyto agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
French: • si vous présentez une infection active.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
French: (voir rubrique 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
French: Qualité de vie liée à la santé
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
French: (stabilisant).
Slovenian: (stabilizatorjem).
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
French: 6,1 mois
Slovenian: 6,1 mesecev
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
French: • réaction allergique
Slovenian: • alergijska reakcija
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
French: • difficulté pour parler
Slovenian: • težave z govorjenjem.
French: Sous-groupe
Slovenian: Podskupina
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
French: • confusion, désorientation
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1047/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1047/001
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: 5,9 mois
Slovenian: 5,9 mesecev
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution permet d'exclure tout risque de contamination microbienne.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
French: Cycle 1
Slovenian: 1. ciklus
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
French: Aucun des 3 patients âgés de moins de 1 an n'a obtenu une RC/RCh
Slovenian: 3 bolnikov, mlajših od 1 leta, ni dosegel CR/CRh
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Slovenian: Infiltracija kostnega mozga z blasti (centralni laboratorij)
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
French: - si vous allaitez.
Slovenian: - če dojite.
French: Préparation aseptique
Slovenian: Aseptična priprava
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
French: Durée de perfusion (heures)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Slovenian: Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
French: Autres instructions
Slovenian: Dodatna navodila
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).