FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Polish: Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza, należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg ranibizumabu).
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
English: Check syringe 3.
Polish: Dołączenie igły 7.
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: The most serious side effects are described below:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Polish: Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
English: Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Polish: Przewiduje się, że stężenia ranibizumabu w surowicy będą około 90 000 krotnie mniejsze niż stężenia ranibizumabu w ciele szklistym.
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Polish: W badaniu FVF3192g (PIER) 184 pacjentów z wszystkimi formami neowaskularnej postaci AMD zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,3 mg, produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Polish: („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu w monoterapii wg schematu TE,
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Polish: Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego.
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Polish: W tarczy nerwu wzrokowego niektórych oczu odnotowano ziarniniakowe zmiany zapalne.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.
English: Set dose
Polish: Ustawienie dawki
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone.
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Polish: Po comiesięcznym podaniu produktu Lucentis do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD, stężenia ranibizumabu w surowicy były na ogół małe, a stężenia maksymalne (Cmax) były zasadniczo mniejsze od stężeń niezbędnych dla zahamowania biologicznej aktywności VEGF o 50% (11-27 ng/ml, mierzone metodą proliferacji komórek in vitro) Wartości Cmax były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,05 do 1,0 mg/oko.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis u dziecka Jak stosować lek Lucentis
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
English: Overall and per baseline aetiology
Polish: Ogółem i w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
English: Ranibizumab 0.2 mg vs laser
Polish: Ranibizumab 0,2 mg w porównaniu z laseroterapią
English: Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które były obserwowane, gdy lek był podawany pacjentom dorosłym, zostały wymienione poniżej.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
English: Alcon Couvreur NV Rijksweg 14
Polish: Alcon Couvreur N.V.
English: Treatment of wet AMD
Polish: Leczenie wysiękowej postaci AMD
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Polish: Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Lucentis dorosłym pacjentom
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Polish: W badaniu FVF2587g (ANCHOR) 423 pacjentów z dominująco klasyczną postacią CNV zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt Lucentis w dawce 0,3 mg raz na miesiąc, produkt Lucentis w dawce 0,5 mg raz na miesiąc lub terapię PDT z werteporfiną (na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obserwowano utrzymywanie się lub nawrót przecieku z naczyń).
English: What Lucentis is
Polish: Co to jest lek Lucentis
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Polish: Lek Lucentis jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Polish: • Postępowania po leczeniu produktem Lucentis
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Figure 4 Figure 5
Polish: Rycina 4 Rycina 5
English: Intravitreal injection-related reactions
Polish: Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Polish: W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Polish: Średnia zmiana w BCVA w 12. miesiącu (litery) (SD) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w a miesiącu (%) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w 12. miesiącu (%) Odsetek (%), u których zastosowano laser jako postępowanie ratujące w ciągu 12 miesięcy
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Polish: Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania.
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Polish: • Czynności związanych z przygotowaniem do leczenia produktem Lucentis
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Polish: Średnia zmiana w BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
English: How to store Lucentis
Polish: Jak przechowywać lek Lucentis
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Polish: Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany.
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,02 ml, która zawiera 0,2 mg ranibizumabu.
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO, zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatii cukrzycowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO oraz zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatię cukrzycową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: How to prepare and administer Lucentis
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis
English: Rubber stopper
Polish: Gumowa uszczelka
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Polish: Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Polish: Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom, należy postępować według poniższej instrukcji:
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Polish: Statystycznie znamienne korzyści w zakresie funkcji związanych ze wzrokiem, zgłaszane przez pacjentów, obserwowano po zastosowaniu ranibizumabu (z laseroterapią lub bez) w porównaniu z grupą kontrolną, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Polish: Wyniki po 12. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE)
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę, na szczelnie zamkniętej tacce.
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
English: Mean number of injections (Months 0-11)
Polish: (%) Średnia liczba wstrzyknięć (SD) (miesiące 0-23)
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Polish: Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu i ustawić dawkę 0,05 ml oznaczoną na strzykawce.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 38.1% Month 12
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zyskali: ≥15 liter lub osiągnęli ≥84 litery w BCVA Miesiąc 12.
English: Preterm infants
Polish: Dzieci i młodzież
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Polish: W leczeniu wcześniaków należy używać strzykawki o małej objętości i dużej precyzji podania leku, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) znajduje się w zestawie VISISURE.
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Polish: Po otwarciu szczelnie zamkniętej tacki należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
English: • a retinal break;
Polish: • rozerwanie siatkówki;
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Polish: Po upływie 1 roku w grupie leczonej ranibizumabem w badaniu Protokół S ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS była spójna z wynikami uzyskanymi dla oczu bez DME (39,9%) i z wyjściową DME