FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
German: Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
German: Daher ist im Fall der Kombinationsgabe Vorsicht geboten.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
German: 56 Filmtabletten
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
German: Länger andauernde Erektionen
Danish: Forlænget erektion
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Danish: I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin.
German: Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population.
German: Orange und mandelförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
German: Nehmen Sie ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
German: Palpitationen2, 5
Danish: Palpitationer2,5
German: Keine Verbesserungen wurden in den Dimensionen emotionale Rollenfunktion und psychisches Wohlbefinden des SF-36 beobachtet.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
German: Prostacyclin und Analoga
Danish: Prostacyclin og dets analoger
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
German: Pharmakokinetische Studien haben Probanden und Patienten verschiedener ethnischer Gruppen eingeschlossen und es wurde kein Unterschied zu den üblichen Tadalafil Expositionen gesehen.
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
German: Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28 und 56 Filmtabletten.
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Die Patienten wurden auf eine der fünf Behandlungsgruppen (Tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder Placebo) randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
German: Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5.
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
Danish: Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/476/005-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
German: Urtikaria5, Hyperhidrosis (Schwitzen)5
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,ATC-Code: G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Danish: Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Adcirca stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
German: Cytochrom P450 Induktoren
Danish: Cytochrom P450-induktorer
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden entweder in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie untersucht.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
German: Bei trächtigen Ratten war die AUC für den berechneten ungebundenen Wirkstoff bei dieser Dosis etwa 18-mal höher als die AUC beim Menschen bei einer 20 mg Dosis.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (ADCIRCA 11 %, Placebo 16 %).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA.
German: ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten.
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Danish: Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
German: 357 Patienten der Placebo kontrollierten Studie wurden in eine Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.
Danish: 357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie.
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf ADCIRCA reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner.
German: Bei einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis, bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurden, 30 mg/kg/Tag.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
German: Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
German: Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
German: Aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Danish: På grund af en øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse anbefales tadalafil ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ein Enzym, das für den Abbau des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) verantwortlich ist.
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Es wurde eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo kontrollierte Studie an 405 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie durchgeführt.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
German: Plötzlicher Herztod2, 5, Tachykardie2, 5
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Alkohol-Konzentrationen wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 oder 20 mg) nicht beeinflusst.
Danish: Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
German: Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose.
Danish: Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie ADCIRCA nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt2
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94 %.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
German: Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke ved nedsat nyrefunktion.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung (Pulmonary Veno-Occlusive Disease - PVOD) signifikant verschlechtern.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
German: Ein ähnlicher Anstieg der AUC und Cmax, wie er bei Ethinylestradiol gesehen wurde, kann bei der oralen Gabe von Terbutalin erwartet werden, wahrscheinlich durch die Hemmung der Sulfatierung im Darm durch Tadalafil.
Danish: En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil.
German: Wenn Tadalafil verschrieben wird, muss der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
Danish: Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/riskvurdering.
German: Während einer einmal täglichen Tadalafil 20 mg bzw. 40 mg Dosierung wurden die steady-state Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Tagen erreicht und die Exposition entsprach ca. der 1,5-fachen Exposition nach einer Einzeldosis.
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
German: Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.
Danish: Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.
German: Orale Kontrazeptiva
Danish: Oral kontraception