FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (30 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 4 dni) i cyklofosfamid (500 mg/m2 pc.
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em dentes com LDGCB r/r por resposta clínica ao mês 3
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Portuguese: Isto irá mostrar se existe probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de lise tumoral.
Polish: To pozwoli stwierdzić, czy u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
Polish: Obrzęk płuc
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Portuguese: Doentes respondedores (RC e RP)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Polish: Szczegółowe informacje o oględzinach i rozmrażaniu zawartości worka do infuzji, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal o)
Polish: Biegunka Nudności Wymioty Zaparcie Ból brzuchao)
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli działania te nasilą się lub staną się poważne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: Após a perfusão de Kymriah a doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r e doentes com LDGCB r/r, Kymriah tipicamente exibiu uma rápida expansão inicial seguida de um declínio mais lento e bi-exponencial.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Portuguese: Delírio inclui agitação, delírio, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação.
Polish: Stan majaczeniowy obejmuje pobudzenie, majaczenie, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość i niepokój ruchowy.
Portuguese: Observou-se neutropenia febril grave (Grau 3 ou 4) em 36% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e em 15% dos doentes com LDGCB.
Polish: obserwowano u 36% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u 15% pacjentów z DLBCL.
Portuguese: RC (%)
Polish: CR (%)
Portuguese: ROTULAGEM DO SACO DE PERFUSÃO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawiczek i okularów ochronnych) podczas postępowania z materiałem pobranym podczas leukaferezy lub z produktem Kymriah, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone miano D-dimerów fibryny
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
Polish: • Choroba grypopodobna
Portuguese: Qual a composição de Kymriah
Polish: Co zawiera lek Kymriah
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Portuguese: Kymriah pode provocar problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (ataques) nas 8 semanas após a perfusão.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR).
Portuguese: Antes da perfusão devem estar disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab para uso em caso de síndrome de libertação de citocinas e equipamento de emergência.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, że ośrodek dysponuje sprzętem niezbędnym do leczenia nagłych przypadków i minimum czterema dawkami tocilizumabu do zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Portuguese: Após administração de Kymriah, a amamentação deve ser discutida com o médico assistente.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kymriah karmienie piersią należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
Polish: Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących wytycznych podczas usuwania produktu.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e agamaglobulinemia podem ocorrer em doentes com uma remissão completa após perfusão de Kymriah.
Polish: Hipogammaglobulinemia może wystąpić u kobiet w ciąży, które otrzymywały produkt leczniczy Kymriah.
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów z czynną białaczką w OUN i czynnym chłoniakiem w OUN.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
Polish: Tachykardia obejmuje tachykardię zatokową i tachykardię.
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
Polish: Dodatkowe dane zostaną zebrane w trwających i proponowanych badaniach.
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Polish: Jakość tego produktu uznano za dopuszczalną.
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Portuguese: O CHMP concluiu que, até à data, o requerente não apresentou tais dados.
Polish: CHMP stwierdził, że w chwili obecnej wnioskodawca nie przedstawił takich danych.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Polish: Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
Portuguese: Com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: Na podstawie następujących podstaw do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, também não é claro se os níveis de ALT ou AST dos doentes alcançaram um nível máximo (plateau).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
Polish: Wnioskodawca odniósł się do następujących kwestii:
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Polish: W chwili wydania opinii nie pozostały nierozwiązane żadne problemy dotyczące jakości substancji czynnej lub produktu leczniczego.
Portuguese: Não obstante, não se deve ignorar a relevância da comparação direta com o mipomersen no contexto dos dois ensaios.
Polish: Nie można jednak lekceważyć znaczenia bezpośredniego porównania z mipomersenem w ramach obu badań.
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Polish: Jednak skutki obserwowanych zjawisk są niejasne.
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
Polish: Pogląd ten został również potwierdzony przez ekspertów, którzy uznali tę ekstrapolację za wyłącznie hipotetyczną.
Portuguese: No que se refere ao Programa de Apoio ao Doente do Kynamro, o CHMP considerou ser difícil prever a sua utilidade, adequação e capacidade de aplicação em diferentes países da UE.
Polish: Jeśli chodzi o program wsparcia dla pacjentów stosujących produkt Kynamro, CHMP uznał, że jego przydatność, adekwatność i możliwość zastosowania w różnych krajach UE są trudne do przewidzenia.
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
Polish: Fakt ten został uznany przez CHMP za poważne uchybienie i został również skrytykowany przez doradczą grupę ekspertów.
Portuguese: Resumo dos fundamentos para reexaminação do requerente:
Polish: Streszczenie podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez wnioskodawcę:
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: A questão do planeamento prospetivo para o resultado de segurança CVS é abordada de forma ainda mais específica no recente projeto de orientações relativas à investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (EMA/CHMP/718840/2012).
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Portuguese: em 31 de janeiro de 2013, o requerente apresentou os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para a reexaminação e argumentações apresentados pelo requerente e teve em conta os pareceres do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) (reunião do PRAC de 4-7 de fevereiro de 2013) e do grupo de aconselhamento de peritos reunido em 12 de março de 2013.
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kynamro.
Portuguese: No entanto, os peritos consideraram que um programa de prescrição restrito em centros dedicados com capacidade para fornecer apoio individual a cada doente poderia ser útil.
Polish: Jednak ich zdaniem ograniczony program podawania leku w specjalnych ośrodkach mogących zapewnić wsparcie każdemu pacjentowi z osobna mógłby okazać się pomocny.
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Portuguese: Por conseguinte, em 13 de dezembro de 2012, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do mipomersen é negativa.
Polish: W związku z tym w dniu 13 grudnia 2012 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania mipomersenu jest niekorzystny.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança e a eficácia do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada ou de forma suficiente.
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Portuguese: Tal também não foi considerado aplicável, apesar de ser possível no âmbito do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, na medida em que os requisitos definidos no artigo 4.º do dito Regulamento não eram respeitados, nomeadamente a demonstração pelo requerente de uma relação benefício-risco positiva do medicamento e a probabilidade de fornecimento de dados clínicos completos na sequência de obrigações específicas.
Polish: Także i tego rozwiązania nie uznano za wykonalne, nawet pomimo faktu, iż mieściło się ono w zakresie art. 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 507/2006, ponieważ nie zostały spełnione wymogi zdefiniowane w art. 4 wspomnianego rozporządzenia, zwłaszcza te dotyczące wykazania przez wnioskodawcę korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu i możliwości przedłożenia kompleksowych danych klinicznych zgodnie z określonymi warunkami.
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Polish: Ze wszystkich badań fazy 3 wykluczano pacjentów wykazujących „istotne upośledzenie czynności wątroby".
Portuguese: Ainda que a maioria dos riscos relevantes sejam identificados no plano de gestão dos riscos, o sistema de gestão dos riscos é considerado inadequado e as medidas propostas de minimização dos riscos são tidas como deficientes numa série de áreas importantes.
Polish: Choć w ramach planu zarządzania ryzykiem zidentyfikowano większość z istotnych zagrożeń, system zarządzania ryzykiem uznano za niewystarczający, a zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za niedostateczne w kilku kluczowych obszarach.
Portuguese: Desequilíbrio numérico dos acontecimentos CVS
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Portuguese: O CHMP considerou que este pressuposto implicaria que os benefícios do tratamento com o mipomersen nos doentes com HoFH fossem superiores a um efeito prejudicial desconhecido desta substância nova.
Polish: CHMP uznał, że takie stwierdzenie sugerowałoby, iż korzyści z leczenia pacjentów z HoFH za pomocą mipomersenu przewyższałyby nieznany, szkodliwy wpływ tej nowej substancji.
Portuguese: Por último, a redução das LDL é apenas um mecanismo que afeta o risco cardiovascular e, tal como previamente referido, não deve estar presente qualquer efeito prejudicial que possa neutralizar tais melhorias.
Polish: W końcu obniżenie stężenia LDL jest tylko jednym mechanizmem wpływającym na ryzyko sercowo-naczyniowe i, jak omówiono powyżej, nie powinien występować żaden efekt negatywny, który mógłby przeciwdziałać uzyskanym korzyściom.
Portuguese: Foram também implementados critérios de exclusão para assegurar uma função hepática adequada com base nos valores laboratoriais (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Portuguese: O mipomersen poderá ser imunogénico e foram detetados anticorpos em 65 % dos participantes a tomar o medicamento.
Polish: Mipomersen może mieć działanie immunogenne, a przeciwciała skierowane przeciwko niemu wykryto u 65% osób przyjmujących ten produkt.
Portuguese: A taxa de abandono foi semelhante nos doentes com HoFH e na população total do estudo de extensão aberto CS6 (56 %).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Portuguese: Não foram fornecidas evidências conclusivas que apoiem o pressuposto de que a esteatose hepática induzida por mipomersen, a qual está associada ao seu mecanismo de ação, tem uma evolução benigna.
Polish: Nie przedłożono ostatecznych dowodów uzasadniających stwierdzenie, że stłuszczenie wątroby wywoływane przez mipomersen, które jest związane z jego mechanizmem działania, ma łagodny przebieg.
Portuguese: Ainda que as análises dos acontecimentos CVS tenham sido realizadas post-hoc, o desequilíbrio observado nos ensaios essenciais é preocupante.
Polish: Mimo że analizy zdarzeń związanych z układem krążenia przeprowadzono post hoc, nierównowaga zaobserwowana w badaniach głównych budzi obawy.
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Portuguese: Nas orientações adotadas sobre a investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (CPMP/EWP/3020/03/2004), afirma-se que a base de dados de segurança deverá ser suficientemente grande para excluir de forma razoável qualquer suspeita de um efeito prejudicial do novo fármaco na taxa de mortalidade e que este requisito adquire uma relevância especial no caso dos fármacos pertencentes a uma nova classe terapêutica.
Polish: W przyjętych wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (CPMP/EWP/3020/03/2004) uznano, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku powinna być wystarczająco duża, aby można było bez wątpliwości wykluczyć jakiekolwiek podejrzenie działania przyczyniającego się do zwiększenia śmiertelności przez nowy lek, a wymóg ten jest szczególnie istotny w przypadku leków należących do nowych grup.
Portuguese: Além disso, existe um risco potencial de irreversibilidade da doença hepática, mesmo se o tratamento com o mipomersen for interrompido.
Polish: Ponadto występuje potencjalne ryzyko nieodwracalności choroby wątroby, nawet w przypadku zaprzestania leczenia z użyciem mipomersenu.
Portuguese: Ainda que alguns doentes possam abandonar o tratamento, prevê-se que os doentes que o recebam durante mais tempo beneficiem de reduções substanciais do LDL-C.
Polish: O ile pewna część pacjentów może przerwać leczenie, oczekuje się, że pacjenci, którzy będą je kontynuować przez długi czas, odniosą korzyść w postaci znacznego obniżenia stężenia LDL-C.
Portuguese: Para concluir quanto ao fundamento 2, a discussão fornecida pelo requerente para a reexaminação do Kynamro não fornece novos conhecimentos relativamente à avaliação anterior do CHMP sobre o tratamento com o mipomersen e o risco CVS.
Polish: Podsumowując omówienie podstawy 2, dyskusja przedłożona przez wnioskodawcę w celu ponownej oceny produktu Kynamro nie zawiera nowego spojrzenia na wcześniejszą ocenę CHMP dotyczącą leczenia z użyciem mipomersenu i ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Portuguese: Os estudos propostos apresentam-se fracamente definidos e questiona-se se os mesmos poderão dissipar as preocupações de particular interesse, como os acontecimentos CVS/toxicidade hepática.
Polish: Proponowane badania uznano za słabo zdefiniowane, a kwestią dyskusyjną pozostaje to, czy mogłyby one rozwiać obawy budzące szczególne zainteresowanie, takie jak te dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych lub toksyczności względem wątroby.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Polish: W celu rozwiania tej wątpliwości wnioskodawca zaproponował uruchomienie programu wsparcia dla pacjentów (szerokiego programu wspierającego ich w przestrzeganiu zaleceń).
Portuguese: Além disso, as orientações estabelecem também que «um novo agente modificador dos lípidos só é aceitável para autorização se não existir qualquer sugestão de um efeito prejudicial na morbilidade e na mortalidade.
Polish: Ponadto w wytycznych uznano, że „nowy środek wpływający na stężenie lipidów może zostać dopuszczony do obrotu wyłącznie wtedy, gdy brak jest podejrzeń o jego przyczynianie się do zwiększenia zachorowalności i śmiertelności.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concluiu que, relativamente à hepatotoxicidade do mipomersen, o requerente não apresentou outros aspetos além daqueles já avaliados no procedimento inicial, que poderiam levar a conclusões diferentes.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że w odniesieniu do hepatotoksyczności mipomersenu wnioskodawca nie przedstawił żadnych nowych faktów poza tymi, które zostały już ocenione w trakcie pierwszej procedury i które doprowadziły do innych wniosków.
Portuguese: O CHMP abordou também a possibilidade de considerar uma Autorização de Introdução no Mercado condicional para a indicação restrita reivindicada.
Polish: CHMP omówił także kwestię możliwości wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy proponowanym ograniczonym wskazaniu.
Portuguese: É possível que tal não suceda em todos os doentes e, nos doentes com um aumento sustentado do nível de ALT ou AST, o risco de lesões hepáticas ainda não é claro.
Polish: Stwierdzenie to może jednak nie odnosić się do wszystkich pacjentów, a u tych z utrzymującym się wzrostem stężenia ALT lub AST ryzyko dotyczące uszkodzenia wątroby wciąż pozostaje niejasne.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne, mające wpływ na jednolity efekt kliniczny produktu, zostały zbadane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Portuguese: O mipomersen está também associado a uma incidência elevada de sintomas do tipo gripal, efeito nos marcadores inflamatórios e diminuição do componente C3 do complemento.
Polish: Mipomersen jest również związany z częstym występowaniem objawów grypopodobnych, wpływem na markery zapalne i obniżeniem stężenia składnika dopełniacza C3.