FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.
Swedish: - Östrogener kan ge vätskeretention och därför ska patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion övervakas noggrant när de behandlas med CE/BZA.
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Eftersom baseline för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder hormonbehandling med åldern (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Spierkrampen
Swedish: • Muskelkramper
Dutch: • Misselijkheid
Swedish: • Dåsighet
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Swedish: - Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för demens är okänd.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för bröstcancer.
Dutch: - Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose).
Swedish: - Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det. - Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos), i lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal ventrombos).
Dutch: HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
Dutch: • Galbulten (urticaria)
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Swedish: Innehåll av hjälpämnen
Dutch: Somnolentie
Swedish: Sömnighet
Dutch: • Bloedstolsel in een beenader
Swedish: • Blodpropp i vener i benet
Dutch: Elke tablet bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, dit komt overeen met 20 mg bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Dutch: Ischemische beroerte
Swedish: Ischemisk stroke
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Dutch: Gebruikt u naast DUAVIVE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för stroke.
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om VTE uppstår eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Dutch: Misselijkheid Pancreatitis; ischemische colitis; braken
Swedish: Pankreatit, ischemisk kolit, kräkningar
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, gelijk aan 20 mg bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Swedish: Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.
Dutch: Vergroting van hepatische hemangiomen
Swedish: Förstoring av hemangiom i levern
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den relativa risken beror inte på kvinnans ålder eller användningstiden, men då den underliggande risken för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder östrogenbehandling med åldern (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Swedish: Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta detta läkemedel igen.
Dutch: Cholecystitis
Swedish: Kolecystit
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Swedish: WHI-studien, kombination - utökad risk för ischemisk stroke* under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5årsperiod
Dutch: Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir); Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion (till exempel nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Dutch: Overige informatie over Duavive
Swedish: Mer information om Duavive
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Dutch: Hierbij werd onderzoek gedaan naar de effecten op opvliegers of vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond het genitale gebied).
Swedish: I studierna undersöktes effekterna på antingen vallningar eller vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
Swedish: Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
Swedish: Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
Swedish: Hur används Duavive?
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
Swedish: Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Swedish: De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Duavive?
Swedish: Hur verkar Duavive?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duavive.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Inhoud
Swedish: Innehåll
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Swedish: bakterier av följande stammar: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Dutch: Peru, militairen
Swedish: Peru, militärer
Dutch: Zie rubriek 3.
Swedish: Se avsnitt 3.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Swedish: Barn yngre än 2 år
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
Swedish: En effektivitetsstudie i en population med hög HIV prevalens har emellertid visat liknande skydd som i andra populationer.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Dutch: Na deze periode moet het product gebruikt of afgevoerd worden.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Swedish: Blanda genom att röra försiktigt.
Dutch: 1 dosis (3 ml)
Swedish: 1 dos (3 ml)
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades biverkningarna med hjälp av passiv övervakning.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - MENSELIJK LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNSKLIGT LÄSBARA UPPGIFTER
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien elke fles Dukoral slechts één dosis bevat.
Swedish: Överdosering är osannolikt då varje flaska Dukoral innehåller bara en dos.