FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Maltese: Studju 1
Icelandic: Tafla 1
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Lyfjamilliverkanir:
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc a 95% intervall ta' kunfidenza minn żewġ naħat ibbażat fuq approssimazzjoni normali.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Icelandic: Áhrif avatrombopags
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Icelandic: Sjúklingar áttu að gangast undir aðgerð (aðgerðir með litla blæðingarhættu, svo sem holspeglun og ristilspeglun (60,8%); aðgerðir þar sem blæðingarhætta er í meðallagi, svo sem vefjasýnataka úr lifur og æðastíflun með lyfjum (e. chemoembolization) við lifrarfrumukrabbameini (17,2%); eða aðgerðir með mikla blæðingarhættu, svo sem tannaðgerðir og rafbrennslu (radiofrequency ablation) (22,1%)) 5 til 8 dögum eftir síðasta meðferðarskammt.
Maltese: jew CYP3A, ma jinduċix CYP1A, CYP2B6, CYP2C, u CYP3A, u jinduċi b'mod batut CYP2C8 u CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Það örvar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C né CYP3A, og er vægur örvi fyrir CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Maltese: Din ir-reazzjoni avversa kienet ivvalutata bħala mhux serja.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
Maltese: (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
Maltese: (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Maltese: (n = 43)
Icelandic: Lyfleysa (n = 43)
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Madanakollu, kien hemm tnaqqis sinifikanti (b'madwar 50%) fil-varjabbiltà ta' avatrombopag AUC u Cmax bejn u fl-individwi meta mogħti mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' avatrombopag ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 jew CYP2C9 iżid l-esponiment għal avatrombopag.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Maltese: Valur-pb
Icelandic: P-gp-hemill
Maltese: Għandek tiġi skedat li ssirlek il-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' Doptelet.
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Maltese: Breakpoints
Icelandic: Viðmið (breakpoints)
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Icelandic: Stenotrophomonas maltophila
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Maltese: Doribax fih is-sustanza attiva doripenem.
Icelandic: Doribax inniheldur virka efnið doripenem.
Maltese: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas-tegundir Prevotella-tegundir Sutterella wadsworthensis
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Icelandic: Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.
Maltese: Johnson & Johnson D. O. O.
Icelandic: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Icelandic: Doripenem umbrotnar lítið sem ekkert fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP450).
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Icelandic: Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel:
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Icelandic: -1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Icelandic: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar
Maltese: 4 sigħat
Icelandic: 4 klst.
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Icelandic: Mismunur á tíðni klínísks bata af doripenemi annars vegar og af imipenemi/cilastatini hins vegar var meiri hjá sjúklingum með APACHE gildi > 15 (16/45 [36%] samanborið við 23/46 [50%]) og hjá sjúklingum með Pseudomonas aeruginosa sýkingu 7/17 [41%] samanborið við 6/10 [60%]).
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, karbapenem, ATC flokkur:
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Icelandic: CRRT: samfelld skilunarmeðferð (continuous renal replacement therapy); CVVH: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun ogsíun (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: lágmarksheftistyrkur
Maltese: 72 siegħa *
Icelandic: 72 klst.*
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: drep í húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Icelandic: S  1 mg/l og R > 4 mg/l
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Icelandic: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Icelandic: Eftir gjöf staks 500 mg skammts af Doribax jókst AUC fyrir doripenem 1,6-falt, 2,8-falt og 5,1-falt hjá sjúklingum með vægt (CrCl 51-79 ml/mín), í meðallagi (CrCl 31-50 ml/mín) og verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≤ 30 ml/mín), talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga, paraða eftir aldri, með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl > 80 ml/mín).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Icelandic: Dánartíðni af hvað orsök sem var, á 28 dögum, var tölulega hærri hjá einstaklingum sem fengu meðferð með doripenem í MITT greiningarhópnum (21,5% samanborið við 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Icelandic: Doripenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra beta-laktamasa, þ.m.t. penicillinasa og cephalosporinasa sem Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur mynda, að undanskildum frekar sjaldgæfum karbapenem vatnsrofs beta-laktamasa ensímum.
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Icelandic: Algengar: kláði, útbrot
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Icelandic: á 10. degi var tölulega lægri hjá einstaklingum í greiningarhópum doripenem arms rannsóknarinnar, fyrsta aðalhópsins, þ.e. MITT hópsins (primary microbiological intent to treat) (45,6% samanborið við 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) og annars aðalhópsins, þ.e. ME hópsins (co-primary microbiologically evaluable) (49,1% [28/57] samanborið við 66,1% [39/59]); 95% CI -34,7%; 0,8%).
Maltese: Tużax Doribax:
Icelandic: Doribax inniheldur
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Maltese: Użu IV
Icelandic: VIÐAUKI III
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Icelandic: 500 mg á 8 klst. fresti
Maltese: - Inti tqila jew taħseb li inti tqila.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doripenem.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Icelandic: Brotthvarf doripenem-M
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss huwa bejn wieħed u ieħor 16.8 l, li jixbah lill-volum ta' fluwidu ekstraċellulari fil-bniedem.
Icelandic: Við jafnvægi er dreifingarrúmmál um það bil 16,8 l, hliðstætt rúmmáli utanfrumuvökva hjá mönnum.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Belgium
Icelandic: Belgía
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Sjaldgæfar: krampar (sjá kafla 4.4)
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar
Maltese: Ελλάδα
Icelandic: Allt í allt höfðu
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu
Maltese: Fuq bażi ta' studji in vitro mhuwiex mistenni li doripenem jimpedixxi jew jinduċi l-attivitajiet ta' CYP450.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki búist við að doripenem muni hamla eða hvetja virkni CYP450.
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Icelandic: Aðrar uppsprettur sýkinga voru m.a. rof á ristli (20%), gallblöðrubólga með fylgikvillum (5%) og sýkingar á öðrum stöðum (14%).
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Doribax
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Icelandic: Samlagningarvirkni eða væg samverkun með amikacini og levofloxacini hefur sést hjá Pseudomonas aeruginosa og hjá Gram-jákvæðum bakteríum með daptomycini, linezolidi, levofloxacini og
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
Maltese: Doribax twaqqaf minħabba f'reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'0.1% tat-total tal-pazjenti.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
Maltese: Tqala
Icelandic: Skammtur
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Icelandic: Monte Carlo-líkan studdi að gefin væru 500 mg í innrennsli á 4 klst., á 8 klst. fresti, af doripenemi MIC ≤ 4 mg/l gegn þeim sýklum sem meðferðin beindist gegn, hjá þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza akkwiżita tista' tkun problema:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Maltese: Monitoraġġ mil-qrib għas-sigurtà huwa konsiljat għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa, minħabba dejta limitata u żieda mistennija fl-esponiment għallmetabolit doripenem-M-1 (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öryggi við notkun hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar aukinnar útsetningar fyrir umbrotsefninu doripenem-M-1 (sjá kafla 4.4).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: Offjölgun ónæmra baktería
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, u s-soluzzjonijiet għallinfużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sem og innrennslislausna, sjá kafla 6.3.
Maltese: Doribax għandu jiġi rikostitwit imbagħad iddilwit aktar (ara sezzjoni 6.6) qabel ma jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' 1 jew 4 sigħat.
Icelandic: Leysa skal Doribax upp og síðan skal það þynnt (sjá kafla 6.6) áður en það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 eða 4 klst.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doripenem hi lineari fuq medda ta' doża ta' bejn 500 mg u 2 g meta mogħti b'infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' siegħa u bejn 500 mg u 1 g meta mogħti b'infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 4 sigħat.
Icelandic: Lyfjahvörf doripenems eru línuleg eftir gjöf skammta á bilinu 500 mg til 2 g ef það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 klst. og á bilinu 500 mg til 1 g ef það er gefið með innrennsli í bláæð í 4 klst.
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Maltese: 30 pillola
Icelandic: Glas (HDPE) 30 töflur
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Icelandic: ESB - markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Titandioxíð (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Icelandic: Hypromellósi (E464) Macrogol