FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Slovak: Tieto nálezy, ktoré sa vyskytovali v klinicky významných plazmatických koncentráciách, boli väčšinou reverzibilné v priebehu 4 týždňov po skončení podávania dávky a je ich možné pripísať inhibícii receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) alebo EGFR.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Caprelsu sa musia oboznámiť s informáciami pre lekárov a so smernicami, ktoré sa týkajú liečby.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Slovak: Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané, oznámte to lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Danish: Hvis vandetanib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får vandetanib, skal hun underrettes om den potentielle risiko for misdannelser af fosteret eller den potentielle risiko for abort.
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Slovak: Ak sa u pacienta zistia respiračné symptómy, ako je dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba vandetanibom sa má prerušiť a začať okamžité vyšetrenie.
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Slovak: Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
Danish: c Patienter med bivirkninger, som kræver dosisreduktion, bør stoppe med at tage vandetanib i minimum en uge.
Slovak: c Pacienti s nežiaducou reakciou, ktorá si vyžaduje zníženie dávky, majú prestať užívať vandetanib aspoň na týždeň.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Slovak: Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Danish: Dosisreduktion (mg)
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Slovak: PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Slovak: Štatisticky významné výhody sa pozorovali pre vandetanib pre sekundárne koncové ukazovatele miery odpovede, miery kontroly ochorenia a biochemickej odpovede.
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemôžu sa odhadovať z dostupných údajov).
Danish: Hvis du har glemt at tage Caprelsa
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si uchovali počas liečby túto pohotovostnú kartu.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Slovak: Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra urobia vyšetrenia, aby skontrolovali hladiny draslíka, vápnika, horčíka a tyreotropného hormónu (TSH) vo vašej krvi, rovnako ako elektrickú aktivitu vášho srdca s vyšetrením nazývaným elektrokardiogram (EKG).
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Slovak: Caprelsa je indikovaná na liečbu agresívneho a symptomatického medulárneho karcinómu štítnej žľazy (MTC) u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Danish: Sikkerhedsfundene i dette studie svarer til vandetanibs sikkerhedsprofil hos voksne patienter med MTC.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Slovak: Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Slovak: Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulujú v koncentráciách ~11% a 1,4% koncentrácií vandetanibu.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je 12 hodín alebo viac: Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Slovak: Mierne až stredne závažné kožné reakcie sa dajú zvládnuť symptomatickou liečbou alebo znížením dávky, prípadne prerušením podávania.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Slovak: Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, vandetanib sa má natrvalo vysadiť a pacienta je potrebné primerane liečiť.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypokalciémia
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Slovak: Ani symptomatické a ani progresívne ochorenie samostatne nie je dostatočné na potrebu liečby vandetanibom.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Slovak: Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Slovak: Môžu byť časté (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) alebo menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) v závislosti od typu kožnej reakcie.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Slovak: Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vandetanibu u dojčiacich žien.
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Slovak: Štrnásť pacientov liečených s vandetanibom a 3 s placebom mali iba neresektabilné, lokálne pokročilé ochorenie.
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Danish: • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Slovak: Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje obe formy RET, divokého typu aj väčšinu mutovaných, aktivovaných foriem RET a významne inhibuje proliferáciu bunkových línií MTC in vitro.
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Danish: Hypokaliæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, dehydrering, hyponatriæmi
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Slovak: Farmakokinetika vandetanibu pri dávke 300 mg u MTC pacientov sa vyznačuje distribučným objemom približne 7 450 l.
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Slovak: Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Slovak: Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Slovak: Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Slovak: Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Slovak: Hladina sérového draslíka, sérového horčíka a sérového vápnika sa má udržiavať v rámci normálneho rozmedzia, aby sa znížilo riziko predĺženia QTc intervalu na EKG.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Danish: • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
Slovak: Opuchy spôsobené prebytkom tekutín (edém).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med vandetanib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom og uden metastaser.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Slovak: Pacienti bez RET mutácie môžu mať znížený prospech z liečby vandetanibom a pomer prínos/riziko pre túto skupinu pacientov sa preto môže líšiť od skupiny s RET mutáciou.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Danish: Hverken Cmax eller AUC (0-t) for vandetanib var påvirket ved samtidig administration af ranitidin.
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť