FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Czech: Modul kvality
Lithuanian: Kokybės modulis
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimų nebuvo.
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Czech: OZNAČENÍ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Czech: Dlouhodobé použití
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Lithuanian: Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus.
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
Czech: Text na krabičce:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Czech: 4. týden 8. týden
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
Lithuanian: Labai retos Dažnis nežinomas (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Czech: Butylhydroxytoluen (E321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Lithuanian: Dėžutė: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai Dėžutė: Atidarymo data: ____________________
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinoma
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Czech: Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
Czech: - Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite gelį kartą per dieną.
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Czech: Dermatitis
Lithuanian: Dermatitas
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Lithuanian: - Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite apdorotos odos srities
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Czech: Velikosti balení: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Czech: Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos - Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.
Czech: Pustulózní psoriáza
Lithuanian: Pustulinė psoriazė
Czech: Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.
Lithuanian: Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti ligonio būklės stebėjimą.
Czech: Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Lithuanian: Labiausiai paplitusi Daivobet tepalo indikacija valstybėse narėse buvo „paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) gydymas", o dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta indikacija „kombinuotas psoriazės gydymas".
Czech: Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 1 metai.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Czech: Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nepageidaujami reiškiniai buvo pateikti ne lentelės forma (pagal MedDRA organų sistemų klases), kaip rekomenduojama ES gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Czech: Nehodnocené použití
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Czech: Kalcipotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio požymius, galimai susijusius su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu ant galvos odos, nustatė nepriklausomi, anonimiškai atrinkti dermatologai.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Lithuanian: Tačiau siekiant, kad indikacija atitiktų naujausiame rekomendacijos dėl preparato charakteristikos santraukos variante nustatytus kriterijus, indikacija iš dalies pakeista, kad suaugusieji būtų nurodyti kaip numatyta gydyti populiacija.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Lithuanian: Šie duomenys neįrodo, kad laipsniškai mažinant Daivobet tepalo dozę grįžtamojo poveikio pavojus sumažės.
Czech: Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Lithuanian: Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
Lithuanian: - Nevartokitedaugiau kaip 15 gramų per dieną.
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Czech: Oční poruchy Méně časté
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Czech: Kalcipotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Lithuanian: Vaikai Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.
Czech: Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Lithuanian: Gydymo vietos pigmentacijos pasikeitimas
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 15 g, 30 g, 60 g, 100 g arba 120 g dydžių pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny."
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, kontraindikaciją, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad ji nebuvo įtraukta į klinikinių tyrimų programą; kadangi tai ne absoliuti kontraindikacija, ši informacija išbraukta iš 4.3 skyriaus, o 4.2 skyrius papildytas šia formuluote: „Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, neįvertintas.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad ši informacija svarbi vaistą skiriančiam gydytojui, siekiant pripažinti Daivobet tepalo saugumo charakteristikas ir pagrįsti atsargumo priemones, kurios nurodytos kituose susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kaip antai 4.4 skyriuje.