FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Spanish: El efecto de Lonsurf sobre la supervivencia global fue similar en los pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Spanish: La dosis no debe exceder de 80 mg/dosis.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
English: • decreased appetite
Spanish: • apetito disminuido
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no fueron incluidos en el estudio.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento fueron comparables respecto a las características demográficas y basales de la enfermedad.
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Spanish: Cómo tomarlo Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Spanish: No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted.
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Spanish: Las reacciones adversas se agrupan conforme a sus frecuencias.
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo de toxicidad peri/post-natal.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Spanish: Existen escasos datos de Lonsurf en pacientes de raza Negra/Afroamericana pero no hay una base biológica para suponer diferencias entre este subgrupo y la población general.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
English: • Week 3 - No medicine
Spanish: • Semana 3 - No tome el medicamento
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Spanish: En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina.
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Spanish: Hematocrito disminuido a. Diferentes términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares han sido agrupados en un único término.
English: Do not take Lonsurf :
Spanish: No tome Lonsurf:
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Spanish: No se conoce un antídoto para una sobredosis de Lonsurf.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en relación con sobredosis fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
English: • The active substances are trifluridine and tipiracil.
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Spanish: Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Spanish: Si se olvidan dosis o se posponen, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
English: System Organ Class (MedDRA)a
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Spanish: • Semana 4 - No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Spanish: • Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Spanish: • resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada)
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Spanish: • No aumentar la dosis después de haberla reducido.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
English: Survival Probability (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
English: 92284 Suresnes Cedex France
Spanish: 92284 Suresnes Cedex
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Spanish: El control médico de una sobredosis debe incluir una atención médica de apoyo y terapia personalizada encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas que se presenten y a prevenir sus posibles complicaciones.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Spanish: No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Spanish: • Interrumpa la dosificación hasta que la toxicidad retorne a Grado 1 o al nivel basal.
English: • Anaemia (very common).
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
English: In vitro interaction studies
Spanish: Estudios de interacción in vitro
English: Interruption criteria
Spanish: Criterios de interrupción
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Spanish: En los estudios RECOURSE y TAGS, un 9,4% y 17,3% de pacientes en el grupo de Lonsurf respectivamente recibieron G-CSF principalmente como uso terapéutico.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Spanish: Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Spanish: Estas reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y el término apropiado del Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) se utiliza para describir un cierto tipo de reacción medicamentosa y sus sinónimos y afecciones relacionadas.
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Spanish: La complicación principal prevista de una sobredosis es la supresión de la médula ósea.
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Spanish: Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Spanish: Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos.
English: This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos.
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Spanish: La dosis más alta de Lonsurf administrada en ensayos clínicos fue 180 mg/m2 al día.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Spanish: • niveles bajos de albumina o proteínas totales en sangre
English: Total daily dose (mg)
Spanish: Dosis total diaria (mg)
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Spanish: • Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento.
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Spanish: El tratamiento con Lonsurf más BSC generó una prolongación estadísticamente significativa del PS < 2 en comparación con placebo más BSC.
English: You can help by reporting any side effects you may experience.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Spanish: La mayoría de la radioactividad recuperada fue eliminada en la orina (55% de la dosis) en 24 horas, y la excreción en heces y en aire espirado fue menor al 3% para ambos.
English: • accumulation of fluid in the lungs
Spanish: • acumulación de fluidos en los pulmones
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente cuando sean tratados con Lonsurf; los pacientes con insuficiencia renal moderada deben ser monitorizados más frecuentemente para controlar toxicidades hematológicas.
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Spanish: En el caso de toxicidad hematológica y/o no hematológica, los pacientes deben seguir los criterios de interrupción, reanudación y reducción de la dosis establecidos en la Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4.
English: Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de tipiracilo hidrocloruro fue menor al 8%.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Lonsurf y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Spanish: En la actualidad se desconoce si Lonsurf puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por tanto las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Spanish: Todos menos 1 paciente recibieron bevacizumab, y todos menos 2 pacientes con tumores KRAS tipo nativo recibieron panitumumab o cetuximab.
English: • Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Spanish: • Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC59
English: Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N (%)
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Spanish: La unión a proteínas de trifluridina en plasma humano fue de aproximadamente un 96% y trifluridina se unió principalmente a albumina sérica humana.
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el efecto de Lonsurf en la fertilidad humana.
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Spanish: • problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Spanish: Los aumentos en el recuento de cuerpos lúteos y en el recuento de la implantación de embriones observada en ratas hembra con altas dosis no se consideraron adversos (ver sección 4.6).
English: The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Spanish: Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Spanish: • Cuando reanude la dosis, reduzca el nivel de la dosis en 5 mg/m2/dosis, desde el nivel de dosis previo (Tabla 4)
English: • gastrointestinal problems.
Spanish: • Problemas gastrointestinales.
English: Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf.
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Spanish: El cáncer primario era gástrico (71,0%) o cáncer de la unión gastroesofágica (28,6%) o ambos (0,4%).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Spanish: • Una disminución del número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia) que son importantes para proteger el cuerpo contra infecciones bacterianas o fúngicas.
English: It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
English: What you need to know before you take Lonsurf
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Spanish: • Una disminución del número de células rojas de la sangre (anemia).
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Spanish: Puede aparecer fatiga, mareo o malestar durante el tratamiento (ver sección 4.8).
English: All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Spanish: Todos los cambios, es decir, leucopenia, anemia, hipoplasia de médula ósea, cambios atróficos en los tejidos linfáticos y hematopoyéticos y en el tracto digestivo, fueron reversibles en las 9 semanas posteriores a la retirada del fármaco.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1096/001-006
English: If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Spanish: La eficacia y seguridad de Lonsurf en cáncer colorrectal metastásico fue comparada entre un grupo de alta exposición (>mediana) y un grupo de baja exposición (≤mediana) en base al valor de la mediana del AUC de trifluridina.
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: En base a datos limitados con una variabilidad considerable, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética en los pacientes con función hepática normal en comparación con los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: If you forget to take Lonsurf
Spanish: Si olvidó tomar Lonsurf