FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier eines jeden DreiWochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, solange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
Polish: W mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/ co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy, a w szpiczaku mnogim 30 mg/ w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.
German: Die Patienten, die Caelyx erhielten, neigten jedoch weniger zu Herzproblemen.
Polish: Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
German: Was ist Caelyx?
Polish: Co to jest Caelyx?
German: Caelyx wird bei dieser Krankheit als Monotherapie angewendet;
Polish: W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;
German: Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
German: Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
Polish: W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.
German: Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab. Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
Polish: Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
German: In Caelyx befindet es sich im Inneren „pegylierter Liposomen" (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind).
Polish: XX w. W preparacie Caelyx substancja ta jest zawarta w liposomach pegylowanych (niewielkie, lipidowe sfery, które są pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
German: In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
Polish: W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób.
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
German: (injizierbare Formulierungen)
Polish: (postaci produktu do wstrzykiwań)
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
German: B. Packungsbeilage
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
German: - Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal täglich subkutan oder intramuskulär.
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
German: Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
German: Der CHMP berücksichtigte auch Informationen, die ihm während des Befassungsverfahrens von Dritten zur Verfügung gestellt wurden.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
German: Die Behandlungsdauer kann unter außergewöhnlichen Umständen auf 6 Monate ausgedehnt werden und es können regelmäßige Behandlungswiederholungen in Erwägung gezogen werden.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach czas trwania leczenia może zostać wydłużony do maksymalnie 6 miesięcy, a okresowe ponawianie leczenia może być brane pod uwagę.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
German: Die Mehrzahl der in den Calcitonin-Studien berichteten Krebsfälle ereignete sich nach 12 Monaten Behandlung.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
German: Die Daten geben Hinweise darauf, dass ein gewisser Zusammenhang bei Prostatakrebs besteht, aber es ist nicht möglich, diese Ergebnisse zu verallgemeinern.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
German: • Sicherheit
Polish: • Bezpieczeństwo
German: Ihre hypokalzämischen Eigenschaften werden in erster Linie durch Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption vermittelt.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere neue Daten in Bezug auf das Krebsrisiko.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
German: • Wirksamkeit
Polish: • Skuteczność
German: Aller Wahrscheinlichkeit nach beruht dies auf einer Beschleunigung des Tumorwachstums, was auch in der veröffentlichten Literatur vermutet wird.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Calcitonin enthaltende Arzneimittel;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen finden sich in Anhang IV des Gutachtens.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
German: Der CHMP befürwortete außerdem eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um die Ergebnisse der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
German: Wie allerdings vom CHMP zuvor geschlussfolgert wurde, bestehen Bedenken bezüglich des fehlenden Ansprechens auf die Dosis in dieser Studie sowie anderer methodischer Einschränkungen.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
German: Die bestehende Inkohärenz bei den statistischen Zusammenfassungen wird vom CHMP zwar anerkannt, aber der Einfluss auf die Gesamtinterpretation muss als marginal bzw. nicht existent angesehen werden.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
German: In diesem Sinne wurde die angewandte Methodik vom CHMP als ausreichend anerkannt.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
German: Bei zwei dieser Studien handelt es sich um Osteoarthritis-Studien (C2301 und C2302), in denen die Patienten zweimal täglich 0,8 mg erhielten.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).