FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
German: Mit Ausnahme eines Patienten hatten alle zuvor aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung eine Chemotherapie erhalten (einschließlich einer Platin-Dublette); 11,3 % der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im Ceritinib-Arm und 12,1 % im Chemotherapie-Arm wurden mit zwei Chemotherapie-Schemata vorbehandelt.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit starker Leberfunktionsstörung um 66 % (108 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fyrir síðari skammtabreytingar og ráðleggingar um meðferð við aukaverkunum skal fylgja töflu 1 (sjá kafla 4.2).
German: Asymptomatische Bradykardien (weniger als 60 Schläge pro Minute) wurden bei 21 von 925 Patienten (2,3 %), die in klinischen Studien mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
German: Chemotherapie (N = 116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
German: 40 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
German: Starke CYP3A- und P-gp-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
German: Patienten, die 4 Zyklen Chemotherapie (Induktion) ohne Progression abschlossen, erhielten anschließend Pemetrexed (500 mg/m2) als Mono-Erhaltungstherapie alle 21 Tage.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
German: Ceritinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter ALK-Inhibitor.
Icelandic: Ceritinib er mjög sértækur og öflugur ALK hemill til inntöku.
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína; indigótín (E132) og títantvíoxíð (E171).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
German: Gesamtüberleben c
Icelandic: Heildarlifun c
German: Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1,1 % der Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien mit Ceritinib behandelt wurden.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
German: Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod assoziiert ist.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
German: Hazard Ratio = 1,00 95 %-KI (0,67; 1,49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
German: Hazard Ratio = 0,73 95 %-KI (0,50; 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Icelandic: HÆTTU að taka Zykadia og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu, sem getur verið einkenni ofnæmisviðbragða:
German: Die empfohlene Höchstdosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur (sjá kafla 4.5).
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und die Dosis sollte um ca. ein Drittel reduziert werden, gerundet auf das nächstliegende Vielfache der 150 mg-Stärke (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka varúð við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og minnka skammtinn um u.þ.b. einn þriðja, námundað að næsta margfeldi af 150 mg skammtastærðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung geboten, da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Ceritinib vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Icelandic: (lífshættulegur, brátt inngrip ráðlagt)
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
German: 105 der 145 Patienten (72,4 %), die die Behandlung im Chemotherapie-Arm abgesetzt haben, erhielten anschließend einen ALK-Inhibitor als erste antineoplastische Therapie.
Icelandic: Eitthundrað og fimm (105) sjúklingar af 145 sjúklingum (72,4%) sem hættu meðferð í krabbameinslyfjahópnum fengu ALK hemil í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð.
German: UMKARTON DER PACKUNG (MIT BLUEBOX) MIT 150 (3 PACKUNGEN MIT 50) HARTKAPSELN
Icelandic: YTRI ASKJA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX) SEM INNIHALDA 150 (3 PAKKNINGAR
German: Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden vorgesehen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann, nema ef það eru innan við 12 klst. þar til taka á næsta skammt.
German: Die Arzneimittelinteraktionsstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Protonenpumpenhemmern im schlechtesten Szenario zu beobachten, aber in der klinischen Anwendung scheint der Einfluss des Protonenpumpenhemmers auf die Ceritinib-Exposition weniger ausgeprägt zu sein.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin var hönnuð til að sjá áhrif prótónupumpuhemla í alvarlegustu tilvikunum, en við klíníska notkun virðast áhrif prótónupumpuhemla á útsetningu fyrir ceritinibi vera minni.
German: Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.
Icelandic: diclofenac, lyf sem notað er við liðverkjum og bólgu.
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
German: Im Behandlungsarm mit Ceritinib wurden 115 Patienten mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
German: Hazard Ratio = 0,49 95 %-KI (0,36; 0,67)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,49 95% CI (0,36; 0,67)
German: Dosierung von Zykadia
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
German: Nach einmaliger oraler Anwendung einer radioaktiven Ceritinib-Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen war die im menschlichen Plasma zirkulierende Hauptkomponente Ceritinib.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var viðráðanlegur með því að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta.
German: Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel) Bauchschmerzen
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) und P-gp-Substraten (Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Icelandic: Heildarlifun náði ekki viðmiði þar sem dauðsföll voru 107, sem er u.þ.b. 42,3% af þeim tilvikum sem þurfti til endanlegrar greiningar á heildarlifun.
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem veikur hemill CYP2C9.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
German: Was Zykadia enthält Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Icelandic: Zykadia inniheldur Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Icelandic: Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum: lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron, disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).
German: In-vitro-Daten zufolge ist Ceritinib ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Zykadia: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Bradykardie asymptomatisch (Grad ≤1) geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
German: Die Bindung von Ceritinib an die menschlichen Plasmaproteine beträgt in vitro ungefähr 97 %; dieser Wert ist im Bereich von 50 ng/ml bis 10.000 ng/ml unabhängig von der Konzentration.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
German: Zykadia Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Icelandic: Zykadia filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
German: Bei der Mehrzahl der NSCLC-Fälle ist EML4 der Translokationspartner für ALK; dabei entsteht ein EML4-ALK-Fusionsprotein, bei dem die Proteinkinase-Domäne von ALK mit dem N-terminalen Abschnitt von EML4 fusioniert ist.
Icelandic: EML4-ALK samrunaprótein sem inniheldur prótein kínasa hneppið ALK sem sameinast hefur N-tengihluta EML4.
German: Ein wesentlicher sekundärer Wirksamkeits-Endpunkt war ORR anhand von RECIST 1.1-Kriterien nach Einschätzung des BIRC.
Icelandic: Annar lykilendapunktur verkunar var heildarhlutfall svörunar samkvæmt RECIST 1.1 samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar.
German: Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn Ceritinib Patienten gegeben wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes während der Behandlung mit einem das QTc-Intervall verlängernden Arzneimittel besteht.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
German: Kann eine ausreichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Behandlung nicht erreicht werden, muss Zykadia endgültig abgesetzt werden.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Icelandic: Tafla 6 ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð - yfirlit yfir verkun úr rannsóknum X2101 og A2201
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta vegna aukaverkunar sem ekki er talin upp í töflu 1 á að gera það í þrepum sem nema 150 mg á sólarhring.
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Icelandic: Heimtur óbreytts ceritinibs í hægðum eru að meðaltali 68% af skammti eftir inntöku.
German: Der Anteil mit Hyperglykämie der Schweregrade 3-4 betrug 5,4 %.
Icelandic: Greint var frá 3.-4. stigs blóðsykurshækkun hjá 5,4% sjúklinga.
German: Chemotherapie (N = 187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Icelandic: QT leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) >500 msek.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
Icelandic: Íhuga má að auka tíðni INR (international normalised ratio) mælinga ef samhliðanotkun með warfarini er óhjákvæmileg.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með hjartarafriti og reglulegt eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum) er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu hjá 345 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 til <90 ml/mín.), 82 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til <60 ml/mín.) og 546 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥90 ml/mín.), var útsetning fyrir ceritinibi svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og eðlilega nýrnastarfsemi, sem bendir til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.