FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Italian: Il trattamento con una dose annuale di 5 mg di Aclasta ha ridotto in modo significativo la BALP del 30% rispetto al valore basale a 12 mesi, mantenuto al 28% sotto il livello basale a 36 mesi.
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Italian: I livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine ma è stata somministrata alla maggioranza dei pazienti 2 settimane prima dell'infusione una dose di carico di vitamina D (da 50.000 a 125.000 UI per via orale o per via intramuscolare).
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Aclasta dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Italian: • Prima di ogni infusione di Aclasta, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Italian: Il trattamento con Aclasta ha evidenziato un aumento del 5,4% della BMD dell'anca totale e del 4,3% del collo femorale nei 24 mesi di trattamento rispetto al placebo.
English: Aclasta (N=1,065) event rate
Italian: Aclasta (N=1.065) tasso evento (%)
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina ≥35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Multipack
Italian: Confezione multipla
English: Placebo (N=1,062) event rate
Italian: Placebo (N=1.062) tasso evento (%)
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non le deve essere somministrato Aclasta.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Italian: L'infusione di acido zoledronico ha comportato un aumento della differenza media dei minimi quadrati dello Z-score per la BMD della colonna lombare di 0,41 al mese 12 verso il basale rispetto al placebo (IC 95%: 0,02, 0,81, 18 e 16 pazienti, rispettivamente).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERMEDIA
English: Placebo (N=3,861) event rate
Italian: Placebo (N=3.861) tasso evento (%)
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, Aclasta ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
English: 1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Italian: 1 flacone da 100 ml Componente di una confezione multipla Da non vendere separatamente.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, Aclasta ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di Aclasta.
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Italian: Quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella bisogna considerare quanto di seguito: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale)
English: 1 bottle of 100 ml
Italian: Soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml
English: • Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Italian: • Carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con Aclasta rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Aclasta è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Aclasta in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Italian: Con i risultati aggregati, è stata evidenziata per Aclasta e risedronato una diminuzione simile nei punteggi relativi alla severità del dolore e all'interferenza del dolore nell'arco dei 6 mesi rispetto al basale.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito di infusione.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), sono stati riportati principalmente in pazienti oncologici in trattamento con prodotti che inibiscono il riassorbimento osseo, compreso l'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con Aclasta, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Aclasta (acido zoledronico) per il trattamento dell'osteoporosi.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di Aclasta.
English: No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento non era evidente alcun effetto sullo Z-score a livello della colonna lombare.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: L' osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Aclasta (acido zoledronico) per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con Aclasta (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Italian: Mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremità Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: 1 flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Italian: Non nota** Sclerite e paroftalmia
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati nell'esperienza post-marketing di Aclasta.
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.2).
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni flacone da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Italian: I pazienti erano stati randomizzati ad Aclasta 5 mg singola infusione o a risedronato per via orale 5 mg al giorno per un anno. Tutti avevano ricevuto giornalmente 1.000 mg di calcio elementare più un supplemento di vitamina D da 400 a 1.000 UI.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Aclasta per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
English: Unit pack
Italian: Confezione singola
English: How Aclasta is given
Italian: Come usare Aclasta
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Italian: Blister (UPVC/ monoclorotrifluor etilene)
English: EU/1/14/960/001
Italian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0.45mg/20 mg
English: Modified-release tablet
Italian: Compresse a rilascio modificato
English: DUAVIVE
Italian: Uso orale
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Italian: Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
English: For further information please see section 2.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Tali informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Italian: In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni.
English: • if you have taken moclobemide the day before
Italian: • se ha assunto moclobemide il giorno precedente
English: This medicine is used to treat:
Italian: Questo medicinale è usato per trattare:
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Italian: In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Italian: Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Italian: • sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Italian: Questo effetto appare associato all'attività antidepressiva.
English: The underlying illness may persist for a long time.
Italian: La malattia di base può persistere a lungo.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Italian: Le dosi raccomandate sono riportate nel paragrafo 4.2.
English: X with alcohol
Italian: X con alcol
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Italian: Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
English: Alopecia, photosensitivity reaction.
Italian: Alopecia, reazione di fotosensibilizzazione.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Italian: Questo medicinale va assunto ogni sera come singola dose giornaliera.
English: Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Italian: Il trattamento con respiratore è consigliato per prevenire un possibile arresto respiratorio.
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
English: You may be more likely to think like this:
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
English: ATC code: N 06 AA 09
Italian: Codice ATC: N 06 AA 09
English: • If you are a young adult.
Italian: • Se è un giovane adulto.
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Italian: Si rivolga al medico se ha l'impressione che l'effetto di X sia troppo forte o troppo debole.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
English: • uncontrolled movements
Italian: • movimenti incontrollati
English: Symptoms of overdose include:
Italian: I sintomi del sovradosaggio comprendono:
English: If you are a young adult.
Italian: - Se è un giovane adulto.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Italian: Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
Italian: Offuscamento della coscienza con progressione verso il coma.
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
Italian: • se ha assunto I-MAO negli ultimi 14 giorni