FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: - Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Pegfilgrastim Mundipharma, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU), ou outros antimetabolitos, demonstrou potenciar a mielosupressão.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Portuguese: Se houver sangue, pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Portuguese: O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Portuguese: Um diagnóstico de ruptura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta do ombro esquerdo.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie barku.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pegfilgrastim Mundipharma pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim Mundipharma deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Portuguese: A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
Polish: Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Portuguese: • Pegfilgrastim Mundipharmaé administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Polish: • Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemanha
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Niemcy
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma, por favor informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma, powinna poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação do filgrastim ou pegfilgrastim.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu.
Portuguese: *O acetato de sódio é preparado por mistura de acetato de sódio tri-hidratado e ácido acético.
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma Não utilize Pegfilgrastim Mundipharma se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pegfilgrastim Mundipharma a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.
Portuguese: ТП„МундифармаГезелшафтм.б.Х."
Polish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia wartość AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem sutka o wysokim ryzyku w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Pegfilgrastim Mundipharma não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci jest ograniczone.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pegfilgrastim Mundipharma, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Portuguese: O que é Pegfilgrastim Mundipharma e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pegfilgrastim Mundipharma a si próprio.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pegfilgrastim Mundipharma przez pacjenta.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Portuguese: Reações no local da injeção2
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o pegfilgrastim foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: - se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento dos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia).
Polish: - jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Portuguese: Não agite vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pegfilgrastim Mundipharma, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Portuguese: Use uma seringa précheia nova e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Portuguese: Coloque a seringa-pré-cheia nova numa superfície limpa, bem iluminada, assim como os outros utensílios.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Portuguese: Se utilizar mais Pegfilgrastim Mundipharma do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% i 17%, p < 0,001).
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, a < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e a secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas".
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Portuguese: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Polish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Portuguese: Protetor de segurança da seringa Mola do protetor da agulha
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromesmielodisplásicos).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (0-5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym [pole powierzchni pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)] (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Pode retirar Pegfilgrastim Mundipharma do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Polish: Pozwolić skórze przeschnąć.
Portuguese: - se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Portuguese: Os dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE) dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 × 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.