FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 60 jours)
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
French: • «Lignes directrices sur les aspects procéduraux relatifs à la fourniture d'un conseil scientifique du CHMP dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation de médicaments exclusivement destinés à des marchés hors de la Communauté».
English: Working parties of the CHMP
French: Groupes de travail du CHMP
English: Final position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Draft position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
English: Total submitted in
French: Nombre total de demandes présentées en
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
French: • directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Président: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
English: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF)
French: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF) [Ligne directrice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un fichier central sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
French: Infections Immunothérapie et oncologie Appareil musculo-squelettique Neurologie/SNC
English: Ireland
French: IRLANDE
English: GMP GCP GLP
French: BPF BPC BPL
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
French: La politique de réduction des redevances applicable aux médicaments orphelins désignés n'a pas changé depuis 2002 et se ventilait comme suit en 2004: - réduction de 100 % de la redevance pour l'assistance à l'élaboration de protocoles - réduction de 50 % de la redevance pour les inspections - réduction de 50 % de la redevance pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée - réduction de 50 % de la redevance pour les activités postérieures à l'autorisation et les redevances annuelles
English: CYPRUS
French: CHYPRE
English: Adopted by CVMP in March 2004
French: Adopté par le CVMP en mars 2004
English: Adopted by CVMP in May 2004
French: Adopté par le CVMP en mai 2004
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
English: Purevax RCPCh
French: Purevax RCPCh FeLV
English: Haematology
French: Hématologie
English: Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
English: Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
English: Released for consultation in June
French: Transmis pour consultation en juin
English: Tel. (32-2) 210 94 46
French: Tél. (32-2) 210 94 46
English: Tel. (49-1888) 412 23 64
French: Tél. (49-1888) 412 23 64
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Président: Josep TORRENT-FARNELL Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: CVMP Safety Working Party
French: Groupe de travail Sécurité du CVMP
English: ITALY
French: ITALIE
English: IQM adviser:
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ:
English: DENMARK
French: DANEMARK
English: Referrals started in 2004
French: Saisines engagées en 2004
English: Released for consultation in March
French: Transmis pour consultation en mars
English: Tel. (423) 236 73 25
French: Tél. (423) 236 73 25
English: Postage and communications
French: Frais de port et communications
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
English: Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
English: Tel. (357-22) 80 52 01
French: Tél. (357-22) 80 52 01
English: December 2004
French: décembre 2004
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
English: Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
French: Groupe de travail Pédiatrie (ancien groupe d'experts en pédiatrie)
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurodégénératives
English: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
English: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Final position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
English: CVMP Efficacy Working Party
French: Groupe de travail Efficacité du CVMP
English: 271 days
French: 181 days 271 days
English: One GLP inspection was requested in 2004.
French: Une seule inspection concernant les bonnes pratiques de laboratoire a été demandée en 2004.
English: Scientific Advice Working Party
French: Groupe de travail Conseil scientifiques
English: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
French: Chamomilla-containing herbal medicinal products
English: Herbal Medicinal Products Working Party
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes
English: January 2004
French: janvier 2004
English: Tel. (420-541) 21 00 22
French: Tél. (420-541) 21 00 22
English: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Tél. (47-22) 89 77 01
English: Part B
French: Zonegran zonisamide Part B
English: Tel. (352) 478 55 90
French: Tél. (352) 478 55 90
English: AUSTRIA
French: Autriche
English: Austria
French: AUTRICHE
English: April 2004
French: avril 2004
English: Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
French: Type de saisine Date de l'avis du CVMP Dénomination commune internationale (DCI) Article 34
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final
English: BELGIUM
French: BELGIQUE
English: CVMP General
French: Documents généraux du CVMP
English: Purevax RCP
French: Purevax RCP FeLV
English: Veterinary marketing authorisation procedures
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
English: Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
French: Groupe de travail Thérapie génique (ancien groupe d'experts ad hoc sur la thérapie génique)
English: CVMP Scientific Advice Working Party
French: Groupe de travail Conseil scientifiques du CVMP
English: Adopted in December 2003
French: Adopté en décembre 2003
English: Positive COMP designation opinions
French: Avis favorables du COMP concernant la désignation
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
French: La publication à des fins de consultations d'une ligne directrice du CVMP sur les rapports de pharmacovigilance en juin 2004 a permis d'avancer dans la voie d'une plus grande cohérence dans l'ouverture d'enquêtes après réception de rapports de pharmacovigilance.
English: Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
English: 346 days
French: 196 days 346 days
English: CHMP Vaccine Working Party
French: Groupe de travail Vaccins du CHMP
English: European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area.
French: La sécurité des médicaments demeure la préoccupation première de l'Agence et des travaux ont débuté en 2004 afin de mettre au point une stratégie de gestion des risques avec les responsables des agences européennes des médicaments, ce qui, avec l'introduction de nouveaux instruments législatifs pour renforcer les contrôles de sécurité, devrait permettre d'enregistrer des améliorations dans ce secteur d'importance vitale.
English: Latvia
French: LETTONIE
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
French: • Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique.
English: Certificates of a medicinal product
French: Certification des médicaments
English: Tel. (351-21) 323 95 00
French: Tél. (351-21) 323 95 00
English: Head of Sector for safety and efficacy of medicines
French: Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
English: Annex 3
French: Annexe 13
English: CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
French: (Groupe de travail temporaire) Évaluation des risques environnementaux du CVMP
English: HUNGARY
French: Hongrie
English: Hungary
French: HONGRIE
English: 801 days
French: 177 days 801 days
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
English: Released for consultation in April
French: Transmis pour consultation en avril
English: Adopted in July 2004
French: Adopté en juillet 2004
English: Wilson s disease
French: Treatment of Wilson's disease
English: 141 days
French: 210 days 141 days
English: Consultation ended in October
French: Consultation terminée en octobre
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Silvia DOMINGO Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
French: Cela représente 3 demandes de moins que la prévision qui tablait sur 10 demandes de LMC.
English: SWEDEN
French: SUÈDE
English: Thymi herba (thyme herb)
French: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
English: 124 days
French: 120 days 124 days
English: EMEA contact: John PURVES
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
English: Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Président: Michel MARTY Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Tel. (356-21) 22 59 30
French: Tél. (356-21) 22 59 30
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information.......................................................................77
English: 467 days
French: 118 days 467 days
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
English: March 2004
French: mars 2004
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
French: Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA
English: SPAIN
French: Espagne
English: Spain
French: ESPAGNE
English: GREECE
French: GRÈCE
English: FINLAND
French: FINLANDE
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
French: Président: Jean-Claude ROUBY Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
English: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
English: Released for consultation in February 2004
French: Transmis pour consultation en février 2004
English: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
French: Les autorités des pays en développement peuvent se fier aux évaluations centralisées pour soutenir la mise sur le marché dans
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
French: Saisines transmises au CVMP Saisines communautaires relatives à l'harmonisation et à la pharmacovigilance
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 1er trimestre 2005
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
French: Après la création du centre de données, l'architecture à trois niveaux de l'EMEA a été mise en oeuvre en 2004.
English: Germany
French: ALLEMAGNE
English: GERMANY
French: Allemagne
English: 243 days
French: 210 days 243 days
English: CHMP Efficacy Working Party
French: Groupe de travail Efficacité du CHMP
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences..............................................................................78
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
French: Adopté par le CPMP/CVMP en juin 2004
English: Firocoxib !
French: Previcox Firocoxib Part B
English: NETHERLANDS
French: PAYS-BAS
English: Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
French: Groupe de travail avec les parties intéressées Président: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
English: Poland
French: POLOGNE
English: POLAND
French: Pologne
English: Tel. (34-91) 822 50 28
French: Tél. (34-91) 822 50 28
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
French: • Patrick SALMON
English: Adopted in February 2004
French: Adopté en février 2004
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
French: Demandes centralisées - Avis défavorables Le CVMP n'a pas rendu d'avis défavorable en 2004.
English: CHMP Safety Working Party
French: Groupe de travail Sécurité du CHMP
English: Adopted by CVMP in July 2004
French: Adopté par le CVMP en juillet
English: Tel. (353-1) 676 49 71
French: Tél. (353-1) 676 49 71
English: Amlodipine maleate
French: maléate d'amlopidine
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
French: Cette situation traduit une tendance à la hausse du nombre de demandes depuis l'automne 2002, avec un nombre record de substances actives depuis cinq ans. Toutes les procédures ont pris fin dans les délais prescrits et des résumés des avis ont été publiés en même temps que les avis.
English: Musculo-skeletal system
French: Appareil musculo-squelettique Hormones
English: CHMP Blood Products Working Party
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang du CHMP
English: Adopted in March 2004
French: Adopté en mars 2004
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
English: Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
French: Art. 36 de la directive 2001/83/CE (ancien art. 15(a) de la directive 75/319/CEE)
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
English: Adopted in June 2004
French: Adopté en juin 2004
English: Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
French: Type de saisine Date de l'avis du CHMP Dénomination commune internationale (DCI) Article 29
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
French: Assistant du chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
English: Core SPC for human rabies immunoglobulin for intramuscular use
French: Core SPC for human rabies immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal de l'immunoglobuline humaine antirabique pour injection intramusculaire]
English: Core SPC for human tetanus immunoglobulin for intramuscular use
French: Core SPC for human tetanus immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antitétanique pour injection intramusculaire]
English: Adopted in November 2004
French: Adopté en novembre 2004
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
French: • Le groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens a été mis en place comme prévu.
English: 207 days
French: 177 days 207 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de diabète
English: 113 days
French: 210 days 113 days
English: Adopted in January 2004
French: Adopté en janvier 2004
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
French: Chef du secteur Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
English: Released for consultation in January 2004
French: Transmis pour consultation en janvier 2004
English: Level of applications
French: Bien que le degré de mise en œuvre au niveau des États
English: o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
French: o la rhinotrachéite virale féline o l'infection par le calicivirus o l'infection par Chlamydophilia felis o la panleucopénie féline o la leucémie féline.
English: Released for consultation in September 2004
French: Transmis pour consultation en septembre 2004
English: Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
French: Art. 30 de la directive 2001/83/CE (ancien art. 11 de la directive 75/319/CEE)
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
English: Adopted in April 2004
French: Adopté en avril 2004
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
French: (Belgique) Suppléant: Bruno FLAMION
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
French: Demandes centralisées - Avis défavorables Le CHMP n'a pas rendu d'avis défavorable en 2004.
English: Released for consultation in November 2004
French: Transmis pour consultation en novembre 2004
English: Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
French: Assistant du chef du secteur Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
English: 162 days
French: 184 days 162 days
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP
English: 577 days
French: 217 days 577 days
English: Infrastructure services
French: Disponibilité des services
English: Director.
French: Directeur
English: LITHUANIA
French: LITUANIE
English: Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
French: Serono Europe Ltd L04AA21 Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
English: 221 days
French: 181 days 221 days
English: Adopted in October 2004
French: Adopté en octobre 2004
English: Simvastatin
French: simvastatine
English: Adopted in December 2004
French: Adopté en décembre 2004
English: Human and veterinary medicinal products
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire.
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
French: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Pays-Bas)
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire:
English: 118 days
French: 118 days 0 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
French: Président: Jean-Louis ROBERT Contact de l'EMEA: Emer COOKE
English: 631 days
French: 244 days 631 days
English: Released for consultation in October 2004
French: Transmis pour consultation en octobre 2004
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
French: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
English: 297 days
French: 215 days 297 days
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
French: Aucun arbitrage n'a été demandé.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
French: Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
English: 289 days
French: 197 days 289 days
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
English: 213 days
French: 182 days 213 days
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
French: Art. 31 de la directive 2001/83/CEE (ancien art. 12 de la directive 75/319/CEE)
English: Tel. (386-1) 478 62 43
French: Tél. (386-1) 478 62 43
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
French: • David LYONS (représentant de l'EMEA)