FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Dutch: Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
Latvian: Šie izņēmumi tika klasificēti kā urīna aizture vai atlikušais urīna daudzums lielāks par 200 ml pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Dutch: TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
Latvian: TOVIAZ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu (pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai.
Dutch: TOVIAZ dient alleen gegeven te worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm: - zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai) -zāles, kassatur kādu no sekojošām aktīvām vielāmvarpalielinātfezoterodīna līmeni asinīs: itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriāluinfekcijuārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai), fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Latvian: Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
Dutch: Placebo Fesoterodine 4 mg
Latvian: Placebo Fezoterodīns 4 mg
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Latvian: N=223 N=223 N=205 N=228
Dutch: Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīnu vienu reizi dienā un tādejādi inducējot CYP3A4, pēc fezoterodīna 8 mg perorālas lietošanas tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC atbilstoši samazinājās par aptuveni 70% un 75%.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( pēc Child Pugh B skalas) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 1,4 un 2,1 reizes, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Dutch: Farmacologische interacties
Latvian: Farmakoloģiska mijiedarbība
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: EU/1/07/386/001 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/002 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/003 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/019 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/004 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/011 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/017 100 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: EU/1/07/386/006 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/007 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/008 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/020 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/009 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/010 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/012 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders vergeleken met snelle metaboliseerders.
Latvian: Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Dutch: TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 4 mg
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dosisafhankelijke antimuscarinerge bijwerkingen zullen optreden.
Latvian: Sagaidāmas no devas atkarīgas antimuskarīna tipa izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Dutch: Urineretentie kan soms voorkomen.
Latvian: Urīna aizturi novēro retāk.
Dutch: EU/1/07/386/013 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/014 90 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: EU/1/07/386/013 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/014 90 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: EU/1/07/386/015 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/016 90 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: EU/1/07/386/015 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/016 90 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Dutch: Fesoterodine 8 mg
Latvian: Fezoterodīns 8 mg
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Obstipatie;
Latvian: Angioedēma;
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine wordt door leeftijd en geslacht niet significant beïnvloed.
Latvian: Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē fezoterodīna farmakokinētiku.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Latvian: Tas bloķē noteiktus organismā esošos receptorus - muskarīna receptorus.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (4 mg un 8 mg).
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Latvian: Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Dutch: Wat is Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Latvian: Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Dutch: In de blaas zorgt dit voor ontspanning van de spieren die de urine uit de blaas drukken.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Latvian: • smagiem aknu darbības traucējumiem (smagu aknu slimību),
Dutch: • overmatige spierzwakte (myasthenia gravis);
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Toviaz izpēte?
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Latvian: Kā lieto Toviaz?
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Dutch: Verpakking sgrootte
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Dutch: • Informatie over Tracleer
Latvian: • Informācija par Tracleer
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Dutch: Behandeling van PAH
Latvian: PAH ārstēšana
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Latvian: Cita informācija par Tracleer