FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Blisterpakning (alu/alu folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter i en æske.
Latvian: Blisteri (Al/Al folija): 20, 30, 60, 90 vai 100 tabletes.
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 1,05 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 1,05 mg
Danish: Oprymea bruges til: - behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Latvian: Oprymea lieto, lai: - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Danish: Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Latvian: Biotransformācija Cilvēka organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas palielināšana, devu jāpalielina par 0,26 mg pramipeksola bāzes ik pēc nedēļas līdz maksimālai devai 1,57 mg pramipeksola bāzes (2,25 mg sāls) dienā.
Danish: For patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, og hvor en reduktion af levodopadosis er tilsigtet, kan pramipexoldoser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt) i døgnet være nyttig.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas samazināšana, var būt nepieciešama pramipeksola deva, kas augstāka par 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā.
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
Latvian: No tiem apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "2. nedēļa".
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
Latvian: Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "1. nedēļa".
Danish: Dosis (mg salt)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Latvian: Reti - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Danish: 7 depottabletter Uge 1
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
Danish: Almindelig: - Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Danish: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Døsighed/somnolens
Latvian: Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Danish: For patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, og hvor en reduktion af levodopadosis er tilsigtet, kan pramipexoldoser højere end 1,1 mg base (1,5 mg salt) i døgnet være nyttig.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas samazināšana, var būt nepieciešama deva, kas augstāka par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Danish: Ikke almindelig: - Trang til unormal adfærd* - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon
Latvian: - Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (2. nedēļa)
Danish: Pga. en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Latvian: Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas nomierinošas zāles vai alkoholu.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Latvian: - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
Danish: Skema for dosisøgning af Oprymea
Latvian: Oprymea dozēšanas shēma Titrēšanas solis
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša (nelabums)
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi,jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg og 1 tablet Oprymea 0,18 mg
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete
Danish: 1 tablet Oprymea 0,088 mg Total daglig dosis (mg) 0,088
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete Kopējā dienas deva (mg) 0,088
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (3. nedēļa)
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos, neskaidru redzi redzes asuma samazināšanos
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Danish: De fleste hallucinationer er syns hallucinationer - Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)
Latvian: Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas; - diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Straujas pārejas no Pramipeksola tabletēm uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm efektivitāte un panesība, lietojot to pašu dienas devu, tika vērtēta dubultaklā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Danish: Hvis du har glemt at tage en Oprymea dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamās blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min Oprymea dienas deva jānozīmē vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā.
Danish: Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Latvian: 1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs reizes dienā
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,52 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 0,52 mg
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: - cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) - amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) - mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) - zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) - cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) - quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) - procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Latvian: Uzmanieties, ja lietojat šādas zāles: - cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu) - amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai) - meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību - stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju) - zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība) - cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai) - hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai - prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Latvian: Viena Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "3. nedēļa".
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Danish: - 7 depottabletter indeholdende 1,05 mg
Latvian: - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 1,05 mg
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete divas reizes dienā.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Danish: Sjælden til
Latvian: Reti līdz
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Oprymea dienas deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, Oprymea dienas deva arī jāsamazina par 30%.
Danish: Sådan skal du tage Oprymea
Latvian: Kā lietot Oprymea
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Latvian: Pramipeksola deva jāsamazina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls).
Danish: Steady-state koncentration opnås senest 5 dage efter kontinuerlig dosering.
Latvian: Iedarbības līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts vismaz pēc 5 nepārtrauktas lietošanas dienām.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Latvian: Pramipeksola lietošana bieži ir saistīta ar miegainību, retāk tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Danish: Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderende ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos tika iesaistīti apmēram 1800 pacienti (I - IV pakāpe pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas).
Danish: Blister (Aluminium/Aluminium)
Latvian: BLISTERS (Al/Al)
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem Oprymea terapijas laikā ir somnolence un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
Latvian: Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Latvian: Pramipeksols retāk var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos vai samazināšanos).
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Latvian: Deva (mg sāls) Kopējā dienas deva (mg sāls)
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Danish: Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Latvian: Devu var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Danish: Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
Latvian: Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6" vienā tabletes pusē.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Latvian: Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls).
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,52 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,15 mg base (4,5 mg salt).
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma Nedēļa Dienas deva
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af pramipexoldepottabletter givet en gang daglig og pramipexoltabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg vai 1,05 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Danish: Det er ikke relevant anvende Oprymea depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, dienas deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Latvian: Tas attiecas uz zālēm, augu preparātiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Latvian: Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Danish: BILAG A
Latvian: A PIELIKUMS
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?