FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Competact se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Competact la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Spanish: Tres estudios de Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact en la misma indicación.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Spanish: La metformina funciona principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Spanish: Competact es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Spanish: Al iniciarse el tratamiento puede experimentarse dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, pérdida de apetito, náuseas (malestar) y vómitos.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Spanish: Pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de un 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazona y metformina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Spanish: Otros efectos secundarios, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Spanish: La administración de Competact junto con o después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Spanish: La acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto secundario que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Competact?
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Competact se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de la vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Spanish: Pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Competact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Spanish: ¿Qué es Competact?
Dutch: Wat is Competact?
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que indica cómo se controla el nivel de glucosa en sangre.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Competact a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Competact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes con una enfermedad que provoque una disminución del oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Spanish: Competact se administra a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrada en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Competact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Spanish: ¿Cómo se usa Competact?
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con fallo cardiaco, problemas graves en el hígado o los riñones.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Spanish: El tratamiento con Competact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Spanish: ¿Cómo actúa Competact?
Dutch: Hoe werkt Competact?
Spanish: 1 h 20 min
Dutch: 1 uur 20 min
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Spanish: • warfarina utilizada para diluir la sangre;
Dutch: • Warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/septiembre/1998 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Spanish: Se acondicionan en frascos.
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con el pulgar hasta que se rompa.
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Spanish: Qué es Comtan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Comtan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Las cifras correspondientes al ensayo II fueron -18% y -5%, respectivamente.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Spanish: • Movimientos incontrolables;
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Spanish: La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada.
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Spanish: El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Dutch: De behandeling van een acute overdosering is symptomatisch.
Spanish: Características generales de la sustancia activa
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Spanish: [únicamente en la caja] PC:
Dutch: [enkel buitenverpakking] PC:
Spanish: EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/005 30 comprimidos recubiertos con película (HDPE) EU/1/98/081/006
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Spanish: Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Spanish: • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
Dutch: • Overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Spanish: El aclaramiento total de entacapona es de unos 800 ml/min.
Dutch: De totale klaring van entacapone bedraagt ongeveer 800 ml/min.
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtan kan worden gebruikt);
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Spanish: Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Spanish: • disminución del apetito, pérdida de peso;
Dutch: • verminderde eetlust, gewichtsverlies;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Spanish: Absorción La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos" para las características de SNM;
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Spanish: Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Spanish: apomorfina;
Dutch: apomorfine;
Spanish: De los metabolitos hallados en orina, sólo un 1% aproximadamente se ha formado por oxidación.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Spanish: Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Ver figura 1.
Dutch: Zie figuur 1.
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Spanish: La eliminación de entacapona se produce principalmente por vías metabólicas no renales.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
Spanish: Características en pacientes
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Spanish: - Insuficiencia hepática.
Dutch: - Hepatische insufficiëntie.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Spanish: El isómero-(E) representa un 95% del AUC de entacapona.
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Spanish: Peso disminuido * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Spanish: Si se manifiestan dichos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
Spanish: Entacapona y los preparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2-3 horas (ver sección 4.8).
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Spanish: La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada.
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Spanish: Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Spanish: La diarrea prolongada o persistente que aparece durante el uso de entacapona puede ser un signo de colitis.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Spanish: Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Spanish: Tabla 2 Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Spanish: La sustancia está sujeta a un amplio metabolismo de primer paso.
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Spanish: Cuando Comtan se administra a dosis más altas:
Dutch: Wanneer hogere doses Comtan gegeven wordt:
Spanish: Placebo (n = 86) Diferencia
Dutch: Placebo (n=86)
Spanish: Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de sobredosis en los cuales la dosis diaria máxima notificada de entacapona ha sido de 16.000 mg.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.