FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena jedne doze ledipasvira/sofosbuvira s umjereno masnim ili visoko-masnim obrokom povećala je AUC0-inf sofosbuvira za približno 2 puta, ali nije značajno utjecala na Cmax sofosbuvira.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Croatian: Provedene su analize da se istraži povezanost između početnih NS5A RAV koje su postojale od ranije i ishoda liječenja.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел изучаване на връзката между предварително съществуващи на изходно ниво NS5A RAV и резултата от лечението.
Croatian: Nakon peroralne primjene ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om, medijan vršnih koncentracija ledipasvira u plazmi bio je opažen 4,0 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: След перорално приложение на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV пациенти, медиана на пикова плазмена концентрация на ледипасвир се наблюдава 4,0 часа след приема на дозата.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Harvoni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Croatian: U ženki štakora, srednja vrijednost broja žutih tijela i mjesta implantacije bili su nešto sniženi pri izloženostima majke 6 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: При женски плъхове, средният брой на жълтите тела и на местата на имплантация е бил леко понижен при експозиции на майките 6-пъти по-високи от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Harvoni, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението а
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan od sljedećih lijekova s lijekom Harvoni:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom S282T supstitucijom u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на изходното лекарство (> 98%).
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s ledipasvirom/sofosbuvirom ili ledipasvirom i sofosbuvirom kao pojedinačnim tvarima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za ledipasvir, sofosbuvir i GS-331007 iznosila je 323, 618 odnosno 707 ng/ml.
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е съответно 323, 618 и 707 ng/ml.
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в резултатите при наличието или липсата на изходни NS5A RAV.
Croatian: U pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bila je 28 % viša kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60 % višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция към софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Croatian: Opaženo poboljšanje MELD rezultata uglavnom je bilo odraz poboljšanja ukupnog bilirubina.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Croatian: Na nepromijenjeni ledipasvir izlučen u stolici otpadala je srednja vrijednost od 70 % primijenjene doze, a na oksidativni metabolit M19 2,2 % doze.
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Croatian: U vrijeme interim analize, u 40 pacijenata proteklo je 12 tjedana od liječenja, a SVR12 je bio 98 %
Bulgarian: В момента на междинния анализ, 40 пациенти са достигнали 12-седмичен период след лечение и ТВО12 е бил 98% (39/40).
Croatian: U odnosu na pacijente s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежк чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u dozama koje uzrokuju štetne učinke bila je 16 puta (štakor) i 71 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче към основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Croatian: Pacijenti s kompenziranom cirozom
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vrijeme kad i Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте го по същото време, както Harvoni.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Croatian: SVR je postignut u sva 24 pacijenta (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Bulgarian: ТВО е постигнат при всичките 24 пациенти (n = 20 с L159F+C316N; n = 1 с L159F; и n = 3 с N142T), които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da ledipasvir može biti slabi induktor metaboličkih enzima kao što su CYP3A4, CYP2C i UGT1A1.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е възможно ледипасвир да бъде слаб индуктор на метаболизиращи ензими като CYP3A4, CYP2C и UGT1A1.
Croatian: preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава поради горчивия й вкус (вж. точка 5.2).
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka ledipasvira nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira natašte u zdravih dobrovoljaca iznosio je 47 sati.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на ледипасвир при здрави доброволци след приложение на ледипасвир/софосбувир, при прием на гладно, е 47 часа.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti tabletu.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Croatian: SVR bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a, koje se definiralo kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна цел за определяне честотата на излекуване на HCV, дефиниран като HCV РНК под LLOQ 12 седмици след спиране на лечението.
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с HIV;
Croatian: Za kombinaciju tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, molimo vidjeti niže.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Croatian: Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Bulgarian: г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum - лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Croatian: Ledipasvir je inhibitor HCV-a usmjeren na protein HCV NS5A, koji je neophodan kako za replikaciju RNK, tako i za sklapanje viriona HCV-a.
Bulgarian: Ледипасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за сглобяването на вирионите на HCV.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Bulgarian: 10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.
Bulgarian: Ледипасвир е in vitro инхибитор на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) и може да повиши чревната абсорбция на едновременно прилагани субстрати на тези транспортери.
Croatian: • simeprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C);
Bulgarian: симепревир (лекарство, използвано за лечение на инфекция с хепатит С);
Croatian: Nije bilo učinaka na preživljenje, fizički i bihevioralni razvoj te reproduktivne sposobnosti potomstva pri izloženostima majke sličim izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото и поведенческото развитие, и репродуктивните показатели в поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Croatian: Genotip 6e b a.
Bulgarian: Генотип 6e б a.
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 16).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 16).
Croatian: Stoga se Harvoni ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: По тази причина Harvoni не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Kad se primjenjivao u ženki štakora tijekom laktacije, ledipasvir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog izlučivanja ledipasvira u mlijeko.
Bulgarian: При приложение върху лактиращи плъхове, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Croatian: Djelovanje na određeni genotip
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su slične po demografskim i početnim značajkama.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде премахнат основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Croatian: 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % pacijenata bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Bulgarian: (n = 647)
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Croatian: Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni.
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Bulgarian: типранавир (използван за лечение на инфекция с HIV).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni koristi istovremeno s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju ili bez njih.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Harvoni
Bulgarian: Не спирайте приема на Harvoni
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози ледипасвир и софосбувир са съответно 120 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни и единична доза от 1 200 mg.
Croatian: Harvoni sadrži azo boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Bulgarian: Рандомизирането е било стратифицирано в зависимост от наличието или липсата на цироза, генотип на HCV (1a срещу 1b) и отговор на предходна терапия за HCV (рецидив/вирусологичен пробив срещу липса на отговор).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sofosbuvira nisu ustanovljene u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на софосбувир не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане или ТБН.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s uzimanjem drugih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Genotip 1
Bulgarian: Генотип 1
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи Генотип
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: Ne d f
Bulgarian: Не в в
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 17).
Bulgarian: За инфекция с генотип 3, ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 17).
Croatian: NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha pokazali su 20 do najmanje 243 puta (najviša ispitana doza) smanjenu osjetljivost na ledipasvir.
Bulgarian: При фенотипни анализи, изолатите след изходно ниво от пациенти, които са имали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех показват 20- до най-малко 243-кратно (най-високата изследвана доза) намалена чувствителност към ледипасвир.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 6 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Bulgarian: При проучвания на експозицията при зайци към софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju ledipasvira.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрация на ледипасвир.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: 1. Tri ispitivanja faze 3 uključivala su jedno ispitivanje provedeno u pacijenata bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-3); jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-1); i jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a (ION-2).
Bulgarian: Трите проучвания фаза 3 обхващат едно проучване, проведено при нелекувани преди това пациенти без цироза (ION-3); едно проучване при нелекувани преди това пациенти с цироза и без цироза (ION-1); и едно проучване при пациенти с цироза и без цироза с неуспешно предходно базирано на интерферон лечение, включващо и схеми с HCV протеазен инхибитор (ION-2).
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Harvoni (вж. точка 4.5).
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije Y93H u oba genotipa 1a i 1b, kao i Q30R i L31M supstitucija u genotipu 1a, dovela je do jako smanjene osjetljivosti na ledipasvir (promjena u EC50 u rasponu od 544 do 1677 puta).
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Bulgarian: Ако повърнете след прием на Harvoni, това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви и да отслаби действието му.
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadon
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон
Croatian: Djelotvornost lijeka Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) bila je procijenjena u tri otvorena ispitivanja faze 3 s podacima dostupnima za ukupno 1950 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom
Bulgarian: Ефикасността на Harvoni (ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF]) е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni ili pogoršati neke nuspojave ovih lijekova.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да влоши нежеланите реакции от лекарството.