FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
English: Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar tenekteplasa er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu).
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Icelandic: Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa.
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Icelandic: Gefa skal viðbótar segavarnandi meðferð með blóðflagnahemlum og segavarnarlyfjum í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi fyrir meðferð sjúklinga með hjartadrep með ST-hækkun.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Icelandic: 5,6% á móti 4,4% p=0,3118; minniháttar blæðingar: 25,3% á móti 19,0% p=0,0021; blóðgjöf: 6,2% á móti 4,2% p=0,0873; skyndileg lokun æðar: 1,9% á móti 0,1% p=0,0001.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - lágur blóðþrýstingur - blæðing í lungum - ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi) - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: What Metalyse contains
Icelandic: Metalyse inniheldur
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Icelandic: Innankúpublæðingar (svo sem heilablæðing, margúll í heila, heilablóðfall, heilablóðfall með blæðingarumbreytingum (haemorrhagic transformation stroke), innankúpumargúll, innanskúmsblæðing) þar með talin eru tengd einkenni svo sem svefnhöfgi, málstol, lömun öðru megin (hemiparesis), krampar
English: Tenecteplase
Icelandic: Tenekteplasi
English: Death or permanent disability may occur following bleedingin the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 8 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Icelandic: Mælt er með að sláttarglapstillandi meðferð við hægslætti og/eða sleglahraðsláttarglöpum (gangráður, hjartastillir) sé tiltæk þegar tenekteplasa er gefið.
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Icelandic: Tölulega voru allir þættir klínískt samsetta endapunktsins hagstæðari fyrir meðferð með kransæðavíkkun einni sér: dauðsföll: 6,7% á móti 4,9% p=0,14; hjartalost: 6,3% á móti 4,8% p=0,19; hjartabilun:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
English: Remove the tip-cap from the syringe.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprautunni.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 10 ml af leysi.
English: Add the water for injections by pushing the syringe plunger slowly down to avoid foaming.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Icelandic: Ekki kom fram staðbundin erting í blóðæð eftir inndælingu í bláæð, slagæð eða við bláæð (paravenous) eftir gjöf tilbúinnar lausnar af tenekteplasa.
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðni tilvika aðal verkunarendapunkts (samsetts) vegna blóðþynningarmeðferðar og kransæðavíkkunar eftirfarandi: fyrir skammtaminnkun 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) á móti 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), eftir skammtaminnkun:
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) of tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 8 ml af leysi.
English: Open the top of the vial-adapter.
Icelandic: Opnið efsta hluta millistykkisins fyrir hettuglasið.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 40 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 8 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 50 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 10 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
English: cardiac tamponade, myocardial rupture - rare: pulmonary embolism
Icelandic: hjartaþrenging (cardiac tamponade), rifinn hjartavöðvi, - mjög sjaldgæfar: lungnablóðrek.
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf í hettuglasið með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Icelandic: Metalyse má ekki blandast glúkósalausn.
English: Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Icelandic: Metalyse má ekki blanda saman við glúkósainnrennslislausnir.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Icelandic: Eftir gjöf tenekteplasa hefur sést skammtaháð minnkun α2-andplasmíns (hemill plasmíns í vökvafasa) og þar af leiðandi hefur sést aukin myndun plasmíns í líkamanum (systemic).
English: The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Icelandic: Forðast skal notkun stífra holleggja sem og inndælingu í vöðva og meðhöndlun sjúklings umfram það sem nauðsynlegt er meðan á meðferð með tenekteplasa stendur.
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun og þau sem breyta virkni blóðflagna (t.d. tiklópídín, klópídógrel, heparín með lágan sameindaþunga (LMWH)) geta aukið blæðingarhættu fyrir, á meðan og að lokinni tenekteplasa- meðferð.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
English: Metalyse is a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Phosphoric acid
Icelandic: Fosfórsýra
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Icelandic: Æskilegt er að markgildi fíbrínógens sé 1 g/l þegar kuldabotnfall er gefið.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Icelandic: Metalyse þegar ólíklegt er að skammtar eða tímalengd frá seinustu inntöku blóðþynningarlyfja gera áframhaldandi verkun ólíklega og þegar viðeigandi próf fyrir segavarnandi áhrifum viðkomandi lyfs sýnir engin áhrif á storkukerfið sem skipta máli klínískt (t.d. INR ≤
English: Powder for solution for injection.
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU FYRIR LEYSI
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis (svo sem sláttarstöðvun, hröðuð sérslegla (idioventricular) hjartsláttartruflun, hjartsláttartruflun, aukaslög, gáttatitringur, gáttasleglarof af I. gráðu allt að gáttasleglarofi með algjöru rofi, hægsláttur, hraðsláttur, sleglasláttarglöp, sleglatitringur, sleglahraðsláttur) koma fram í nánum tengslum við meðferð með tenekteplasa.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
English: Each vial 40 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur: - eitt hettuglas með 10.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Each vial 50 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Icelandic: Blóðþynningin felst í snemmbúinni storkusundrandi meðferð með stökum skammti af tenekteplasa auk blóðflöguhemjandi og segaleysandi lyfjameðferðar en þar á eftir með æðamyndatöku innan 6-24 klst. eða bráðri kransæðavíkkun.
English: Other medicinesand Metalyse
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse
English: Tenecteplase (U)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: Geymsluþol fyrir sölupakkningu
English: Each vial contains 10,000 units (50 mg) of tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months (this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: - very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris - common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock,
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi efni hefur verið greint frá eftirfarandi atvikum í kjölfar hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar: - mjög algengar: lágþrýstingur, óreglulegur hjartsláttarhraði og taktur, hjartaöng, - algengar: endurtekin blóðþurrð, hjartabilun, endurtekið hjartadrep, hjartalost,
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Icelandic: Aftanskinublæðing (svo sem aftanskinumargúll)
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Icelandic: STREAM-rannsóknin var gerð til að bera saman verkun og öryggi blóðþynningaraðferðar við hefðbundna kransæðavíkkun hjá sjúklingum með ST-hækkun vegna hjartadreps innan 3 klst.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi.
English: ANNEX II
Icelandic: ASSENT 2
English: Absorption and distribution
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Each pre-filled syringe contains 8 ml of solvent.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
Icelandic: - blæðing á inndælingar eða stungustað - blóðnasir - blæðing í þvag- og kynfærum (vart getur orðið við blóð í þvagi) - marblettir - blæðing í meltingarvegi (t.d. blæðing í maga eða þörmum)
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Icelandic: - Saga um skaða í miðtaugakerfi (þ.e. æxli, slagæðagúlpur, aðgerð innan höfuðkúpu eða mænuaðgerð).
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Icelandic: Hvolfa skal hettuglasinu/ sprautunni og draga hæfilegt magn af lausninni upp í sprautuna miðað við skammtaleiðbeiningar.
English: Arrhythmias
Icelandic: Lyfhrif
English: Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Icelandic: Metalyse 8.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Each pre-filled syringe contains 10 ml of solvent.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af leysi.
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Icelandic: Ekki má blanda neinu öðru lyfi í stungulyfið.
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Icelandic: - Endurlífgun hjarta og lungna (> 2 mínútur) á síðastliðnum tveimur vikum.
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Icelandic: Vega skal og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri áhættu ef hjartadrep kemur fram á meðgöngu.
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Icelandic: - Einhver saga um heilablóðfall eða slag af óþekktum uppruna.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Icelandic: Til inndælingar í bláæð eftir blöndun með 8 ml af leysi.
English: The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi, þar með talin lifrarbilun, skorpulifur, portæðarháþrýstingur
English: less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
Icelandic: minni en 6060 til 70
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Icelandic: HEITI LYFS Metalyse 10 000 U Stungulyfsstofn, lausn Tenekteplasi
English: Linearity/Non-Linearity
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Icelandic: Skrúfið síðan áfyllta sprautuna strax á millistykkið fyrir hettuglasið og stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Metalyse 10.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið eru útbrot, ofsakláði, berkjukrampi, bjúgur í barkakýli)
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Icelandic: Snefil-leifar frá framleiðsluferli:
English: Eye haemorrhage
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Icelandic: Til inndælingar í bláæð eftir blöndun með 10 ml af leysi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS Metalyse 8.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Intracranial haemorrhage
Icelandic: Hjartsláttartruflanir