FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Croatian: Bz n=202
Maltese: Bzn=202
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4- ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Maltese: Rispons sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Maltese: Valutat n=73
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u.
Croatian: Bz n=132
Maltese: Bzc n=132a
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BzR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Croatian: Biotransformacija
Maltese: Bijotransformazzjoni
Croatian: Medijana (95% CI)
Maltese: Medjana (95% CI)
Croatian: IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Croatian: 1. do 4. Ciklus
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Croatian: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Croatian: Multipli mijelom Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet n (%)
Croatian: [TDx, n=127].
Maltese: n=127].
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Maltese: 1.3 Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Maltese: (inkluż akuta)
Croatian: Faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primijeniti za hematološku toksičnost sukladno lokalnoj standardnoj praksi.
Maltese: Fatturi stimulanti tal-kolonja ta' granuloċiti jistgħu jingħataw għal tossiċità ematoloġika skont il prattika lokali standard.
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Croatian: Dispneja*, kašalj*, štucanje Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija,
Maltese: Dispnea*, Sogħla*, Sulluzzu Mhux komuni Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmuni,
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BzR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Croatian: Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Indipendenti (IRC) (dejta radjoloġika biss).
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4%
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel, 42.9% u 10.
Croatian: Događaji n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u BzR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Accord u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Maltese: Accord flimkien ma' melphalan u prednisolone
Croatian: Bortezomib Accord dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Croatian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Croatian: N=240 (ITT populacija) N=242 (ITT populacija)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Croatian: dan).
Maltese: • Deni
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: (također vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Croatian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Croatian: nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Croatian: Akutna difuzna infiltrativna plućna i perikardijalna bolest.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Maltese: VDDx jew; 95% CI; valur P
Croatian: Prilagodbe doza u kombiniranom liječenju za bolesnike s progresivnim multiplim mijelomom
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija ta' kombinazzjoni għal pazjenti b'majeloma multipla progressiva
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Croatian: • drhtavica
Maltese: • Stitikezza
Croatian: • žgaravica
Maltese: • Tbeżlieq
Croatian: bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Maltese: 4% tal pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY-3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Maltese: Tabella 7: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Majeloma multipla trattati b'bortezomib fi provi kliniċi, u r-reazzjonijiet avversi kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq irrispettivament millindikazzjoni
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Croatian: • preosjetljivost
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Croatian: Medijan OS iznosio je 30,8 mjeseci (95 % CI,
Maltese: L-OS medjana kienet ta' 30.8 xahar (95% CI;
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
Croatian: • infekcije virusom herpesa
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BzR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena,
Croatian: Otapanje liofiliziranog prašaka traje manje od 2 minute.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Croatian: Dex n=336
Maltese: Dex n=336a
Croatian: Djelatna tvar je bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil grupp ta' ġol-vina.
Croatian: p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Croatian: Accord se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Maltese: Bortezomib Accord jingħata bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina fi 3-5 sekondi minn kateter periferali jew ċentrali ġol-vina segwita bi flaxx ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bz+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Maltese: Newropatiji*, Newropatija motorja*, Telf ta' koxjenza (inkluż sinkope), Enċefalopatija*, Newropatija sensomotorja periferali, Sturdament*, Disgewżja*, Newropatija awtonomika
Croatian: Nakon toga, Bortezomib Accord se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Maltese: Imbagħad Bortezomib Accord jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m2, jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
Croatian: Dob
Maltese: bd
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Maltese: terapija fil-passat
Croatian: • paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
Maltese: • Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, distenzija abdomena, dispepsija, orofaringealna bol *, gastritis*, ulceracije u ustima*, nelagoda u abdomenu, disfagija, gastrointestinalna upala*, bol u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inkluż mill-mukuża)*, Nefħa fladdome, Dispepsja, Uġigħ orofarinġali*, Gastrite*, Ulċeri filħalq*, Skumdità fl-addome, Disfaġja, Infjammazzjoni gastrointestinali*, Uġigħ fl-addome (inkluż uġigħ gastrointestinali u tal-milsa)*, Disturb orali*
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite*
Croatian: hiperkalcijemija*, hipernatrijemija*, abnormalna mokraćna kiselina*, dijabetes melitus*,zadržavanje tekućine
Maltese: Iperkalċemija*, Ipernatremija*, Aċidu Uriku abnormali*, Dijabete mellitus*, Żamma ta' fluwidu
Croatian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttolerata.
Croatian: 1 bočica
Maltese: kunjett 1
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Maltese: 3.5 mg
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek".
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bortezomib Fresenius Kabi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.