FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Bezbarvé sklo typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou (hliníkovou) se zátkou (brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) obsahující 3 ml roztoku.
Italian: Confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml.
Czech: Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Italian: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidi.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), - sulfonamidová antibiotika.
Italian: Lantus SoloStar 100 Unità/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo 1, con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma tipo 1, laminato di poliisoprene e bromobutile) e con capsula a strappo (polipropilene) contenente 10 ml di soluzione.
Czech: Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou (typ I, laminátovou nebo polyisoprenovou brombutylovou gumovou) a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 10 ml roztoku.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 unità, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000 unità.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního roztoku, tj.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Czech: Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
Italian: Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.Tutte le bolle d'aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
Czech: Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera).
Italian: Lantus 100 unità/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni va somministrato la sera.
Czech: Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
Italian: Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne 9. června 2000.
Italian: Lantus viene somministrato una volta al giorno.
Czech: Přípravek Lantus se podává jednou denně.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lantus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lantus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Italian: Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
Czech: Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Czech: Za účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Italian: Altre informazioni su Lantus
Czech: Další informace o přípravku Lantus:
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Czech: Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Czech: Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Italian: Che cos'è Lantus?
Czech: Co je Lantus?
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Czech: Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Czech: Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Czech: V době jídla byly používány také injekce s rychle působícím inzulinem.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Czech: Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Czech: V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Czech: Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Czech: Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Czech: Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Czech: Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Czech: Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Italian: Come agisce Lantus?
Czech: Jak přípravek Lantus působí?
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Czech: K čemu se přípravek Lantus používá?
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Italian: Effetti positivi
Czech: Příznivé účinky
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Effetti negativi
Czech: Nepříznivé účinky
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Czech: Okamžité neanafylaktické reakce byly hlášeny u 9,3 % pacientů a z hlediska závažnosti se jednalo o stupeň 1/2.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Czech: Sarkom měkkých tkání je onemocnění, které zahrnuje celou řadu různých histologií nádorů, z nichž některé jsou spojeny s různými prognózami a specifickými způsoby léčby.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli eventi avversi corretti da esposizione.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Italian: Le reazioni correlate a infusione, l'aritmia cardiaca e la disfunzione cardiaca sono considerate eventi di particolare interesse per olaratumab.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.