FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
Finnish: Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole mitään, ennen kuin käytät inhalaattoria.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, pa kod tih bolesnika lijek treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Croatian: Utvrđeno je da funkcija bubrega ne utječe na izloženost formoterolu.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) glikopironija iznosio je 124 l/h.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Croatian: Budući da se glikopironij izlučuje prvenstveno kroz bubrege, moglo bi doći do potencijalne pojave interakcije s lijekovima koji utječu na mehanizme bubrežnog izlučivanja.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuva 12 Vaihe 8: Laita suukappaleen korkki takaisin paikalleen heti käytön jälkeen (ks. kuva 13).
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teško zatajivanje srca.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: INHALAATTORIETIKETTI (PAINEPAKKAUS)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Finnish: Ei akuuttihoitoon
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Croatian: Utvrđeno je da su za O-demetilaciju prvenstveno odgovorni CYP2D6 i CYP2C.
Finnish: Kuva 18
Croatian: Slika 18
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: • lihaskouristukset
Croatian: • mišićni grčevi
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Croatian: Nemojte čistiti ni močiti spremnik pod tlakom.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Croatian: • ne koristi inhalator ako je sredstvo za sušenje, koje se nalazi u vrećici od folije, iscurilo iz svog pakiranja.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Finnish: Glykopyrroniumannosinhalaattori 14,4 μg Formoterolifumaraattiannosinhalaattori 10 μg
Croatian: GP MDI 14,4 μg
Finnish: Agitaatio Levottomuus Unettomuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost često agitacija nemir nesanica manje često
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 2 opažena su poboljšanja u odnosu na formoterol (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Croatian: 1. korak: Izvadite spremnik pod tlakom iz aktivatora (pogledajte Sliku 15).
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Croatian: Toksičnost opažena kod primjene kombinacije glikopironija i formoterola u ispitivanjima na psima bila je povezana s farmakološkim djelovanjem formoterola, uključujući prvenstveno učinke na kardiovaskularni sustav, koji su obuhvaćali hiperemiju, tahikardiju, aritmije i lezije miokarda.
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Finnish: Mitään merkittäviä glykopyrroniumista johtuvia vaikutuksia ei havaittu.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci koji bi se mogli pripisati glikopironiju.
Finnish: Kuva 15
Croatian: Slika 15
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Croatian: Nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Croatian: Nemojte prejako pritiskati spremnik pod tlakom.
Finnish: Bevespi Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 inhalatora, svaki sa 120 potisaka.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Finnish: Kuva 11
Croatian: Slika 11
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Finnish: • rintakipu
Croatian: • tjeskoba
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju utjecaja dobi, spola i tjelesne težine na farmakokinetičke parametre glikopironija i formoterola.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Croatian: Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Finnish: Kuva 16
Croatian: Slika 16
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos lopetat Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Finnish: Kuva 17
Croatian: Slika 17
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Croatian: 6. korak: Pustite da se aktivator osuši na zraku tijekom noći (pogledajte Sliku 17).
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
Finnish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Finnish: Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Međutim, budući da se formoterol prvenstveno eliminira metabolizmom jetre, kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može se očekivati povećana izloženost.
Finnish: SIVUKUVA
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Finnish: Annoslaskurin ikkuna
Croatian: Prozorčić za prikaz doze
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Finnish: Kuva 13
Croatian: Slika 13
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
Finnish: Kuva 14
Croatian: Slika 14
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
Croatian: Zabilježeni su dokazi o tome da glikopironij i formoterol prelaze u mlijeko ženki štakora.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Finnish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Finnish: • tärinä tai vapina
Croatian: • tresenje ili nevoljno drhtanje
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije srčane aritmije (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole)
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Croatian: • ako imate tegoba s prostatom ili otežano mokrite
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin valmistelu käyttökuntoon:
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Croatian: Međutim, ako ga nastavite koristiti, nećete primiti odgovarajuću količinu lijeka.
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 510) verrattuna glykopyrroniumiin (N = 439)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=510) u odnosu na glikopironij (N=439)
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna glykopyrroniumiin (N = 474)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=551) u odnosu na glikopironij (N=474)
Finnish: 3NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Finnish: 1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neuloja
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulojen kanssa
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Finnish: Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.