FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die zu BR randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und 2 über 6 Zyklen Bendamustin in einer Dosierung von 70 mg/m2 und Rituximab wie oben beschrieben.
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
German: Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
German: Bei auffälligen Elektrolytwerten sollte umgehend eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Czech: (± standardní odchylka) 2,1 ± 1,1 μg/ml a AUC24 byla 32,8 ± 16,9 μg•h/ml při dávce 400 mg jednou denně.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) kann eine intensivere Prophylaxe und Überwachung erforderlich sein, um das TLS-Risiko zu Beginn und während der Aufdosierungsphase zu senken (siehe „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" oben).
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
German: Venetoclax kann zu einer raschen Verkleinerung der Tumorlast führen.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Czech: Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Czech: ˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris - diltiazem, verapamil ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze bosentan ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná
German: Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Beurteilung des Prüfers bei Patienten, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen hatten (Studie M14-032)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
German: Dosisanpassungen bei einem Tumorlysesyndrom
Czech: Modifikace dávky u syndromu nádorového rozpadu
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
German: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Czech: Ve studiích vývoje embrya a plodu u myší byl venetoklax spojen se zvýšenou poimplantační ztrátou a sníženou hmotností plodu při expozicích rovnajících se 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
German: ORR, % (95 %-KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, Monate, Median (95 %-KI)
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
German: C.
Czech: NR
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: jestliže:
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Czech: Obsahuje léčivou látku venetoklax.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií se doporučuje přerušení léčby nebo snížení dávek (viz bod 4.2).
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím u pacientů s dříve léčenou CLL ve studii
German: Patienten, die einen hohen Harnsäurespiegel aufweisen oder bei denen das Risiko eines TLS besteht, sollten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel erhalten.
Czech: Antihyperurikemické látky je třeba podávat 2 až 3 dny před zahájením léčby venetoklaxem u pacientů s vysokými hladinami kyseliny močové nebo u pacientů s rizikem TLS.
German: Auf Basis von Untersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) kann Venetoclax bei Verabreichung an Schwangere zur Schädigung des Fötus führen.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
German: Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); nPR = noduläre PR; n.e.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
German: Bei CLL-Zellen wurde eine Überexpression von BCL-2 nachgewiesen, welche das Überleben von Tumorzellen vermittelt, und es wurde mit Resistenzen gegen Chemotherapeutika in Zusammenhang gebracht.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: • Geringere Kalziumkonzentration
Czech: • nižší hladinu vápníku
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Aufdosierungsdosen von Venetoclax (siehe Abschnitt 4.2) mindestens um 50 % reduziert werden.
Czech: zahajovací a titrační dávky venetoklaxu (viz bod 4.2) se musí snížit nejméně o 50 %.
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
German: • Dunkler oder trüber Urin
Czech: • nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
German: Tel:+36 1 455 8600
Czech: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung „V" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně.
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax brachen 11 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Czech: Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Czech: ˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
German: Magensäurereduzierende Substanzen
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Czech: Lze použít dva programy:
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
German: Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
German: Blutungsereignisse*§
Czech: Krvácivé příhody*§
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
German: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
German: (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
German: Diese Konzentrationen sinken mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten wieder ab.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
German: Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
German: Die Dosis ist beizubehalten.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
German: Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
German: Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
German: Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Czech: Specifické antidotum (protilátka) není známo.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON OHNE BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
German: • Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: 3 Minuten
Czech: 3 minuty
German: Defibrotid.
Czech: - defibrotide.
German: § Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
German: Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
German: Über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und die Studie von kurzer Dauer war.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
German: PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
German: In klinischen Studien wurden periphere Ödeme bei 12,2 % der Patienten unter Iloprost und bei 16,2 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
German: - Schwere Arrhythmien.
Czech: • Těžké arytmie.
German: Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.