FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Danish: Patienter bør informeres om aldrig at anvende montelukast oralt til behandling af akutte astmaanfald og om at holde deres sædvanlige, relevante anfaldsmedicin til rådighed til dette formål.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie"odpowiedniego leku.
Danish: • Deres barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Danish: Behandling med montelukast hæmmer både den tidlige og den sene fase af bronkokonstriktionen ved antigen belastning.
Polish: Montelukast powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression,
Polish: • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia,
Danish: - 2 år (Én 6-ugers under-søgelse; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Polish: Wykazano poprawę parametrów astmy po leczeniu montelukastem w porównaniu z placebo.
Danish: Hjerte: Palpitationer.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Polish: Dalsze badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450.
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, oraz drżenie), depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Polish: Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Polish: W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Danish: Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Danish: Montelukast er vist at passere placentabarrieren og udskilles i modermælken hos dyr.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka u zwierząt.
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener er forbundet med SINGULAIR:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression, selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer, ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper.
Polish: • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek;
Danish: Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg lub 4 mg, zgłaszano występowanie:
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe >232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi).
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg granulat - Ydre karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Danish: • Øget blødningstendens, blå mærker, knuderosen (ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene), hjertebanken.
Polish: • nasilonej skłonności do krwawień, wybroczyn podskórnych, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), kołatania serca;
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Polish: Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Polish: Skanstes 13, second floor,
Danish: SINGULAIRs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage SINGULAIR Sådan skal Deres barn tage SINGULAIR Bivirkninger
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
Danish: SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Danish: Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Polish: Kiedy nie stosować leku SINGULAIR u dziecka
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjet ALAT og ASAT, cholestatisk hepatitis.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były:
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churg-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Polish: W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci.
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Danish: Der fås 10 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 15 år og opefter.
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Danish: Repræsentant i
Polish: ANEKS I
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Polish: U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40 %.
Danish: ATC-kode: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Danish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, cierpiących na przewlekłą astmę, jest ograniczona.
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, dzieciom w wieku 2 do 5 lat, Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania leku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Polish: Opakowania zawierają blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Danish: Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 µg, 2 gange dagligt med spacer) viste montelukast hurtigere initial respons, selvom beclomethason ved 12-ugers undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingseffekt (%-ændring fra baseline for montelukast versus beclomethason henholdsvis for FEV1: 7,49% versus 13,3%; brug af β-agonist: -28,28% versus -43,89%).
Polish: W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12-tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia ß-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber.
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Danish: • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
Polish: • Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Polish: Pakowany w saszetki z polietylenu/aluminium/poliestru.
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Polish: Astma to:
Danish: Patienter der fik montelukast havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
Danish: Pakninger à 7, 20, 28 og 30 breve.
Polish: Kartoniki zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.
Danish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Danish: Til børn i alderen 6 måneder til 5 år fås SINGULAIR 4 mg granulat.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.