FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Lutathera, tot 24 uur voor de toediening van Lutathera.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Dutch: Voorbereiding van de ruimte en de benodigdheden
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Dutch: Om de infusie van Lutathera voort te zetten is het verplicht om een nieuwe katheter te gebruiken en die indien mogelijk in een ader aan de contralaterale zijde te plaatsen.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Slovak: Lutatherou je nepravdepodobné, pretože sa dodáva ako jednorazová dávka pripravená na použitie a obsahuje vopred stanovené množstvo rádioaktivity.
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Hoe ziet Lutathera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lutathera a obsah balenia
Dutch: Beenmergfunctie en/of afwijkende bloedtellingen
Slovak: Poruchy funkcie kostnej drene a/alebo počtu červených krviniek
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Dutch: Mediaan 95%-BI
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Dutch: Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Dutch: Hypoglykemie Hypernatriëmie Hypofosfatemie Tumorlysissyndroom Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypoalbuminemie Metabole acidose
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Dutch: Tweehonderdeenendertig (231) patiënten werden gerandomiseerd naar Lutathera (n=117) of octreotide LAR (n=114).
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP.: {DD/MM/RRRR} (hh:mm UTC)
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd GGT* verhoogd ALAT** verhoogd ASAT*** verhoogd AF**** in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Dutch: Ioniserende straling is gevaarlijk voor de foetus, daarom is zwangerschap een contra-indicatie (reden waarom een bepaalde behandeling of ingreep niet mag worden uitgevoerd).
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
Dutch: Als uw partner zwanger is, moet deze periode worden verlengd naar 15 dagen.
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Dutch: De totale toegediende activiteit is gelijk aan de activiteit in de injectieflacon vóór de infusie minus de activiteit die na de infusie in de injectieflacon achterblijft.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Dutch: 0,497 MeV heeft.
Slovak: %), ktorý má maximálnu energiu 0,497 MeV.
Dutch: Gastro-intestinale pijn Stomatitis
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Dutch: Met de aanbevolen cumulatieve dosis Lutathera van 29.600 MBq (4 toedieningen van 7.400 MBq) is echter in zowel de Erasmus fase I/II-studie als in de NETTER-1 fase III-studie geen correlatie tussen hematologische toxiciteit en de totale toegediende radioactiviteit of door het beenmerg geabsorbeerde dosis waargenomen.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis wordt vóór aanvang van de behandeling met Lutathera een individuele baten-risicobeoordeling aanbevolen, voor meer details zie rubriek 4.2 (Tabel 3) en rubriek 4.4.
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Dutch: Patiënten met urine-incontinentie
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Dutch: • Urine-incontinentie;
Slovak: • inkontinencia moču,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Dutch: Hyperglykemie Dehydratie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld, waren vermoeidheid (27,7%) en verminderde eetlust (13,4%).
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami významne líšila (p <
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Dutch: (tumoropnamescore < 2) volgens beeldvorming van somatostatinereceptoren.
Slovak: 2) podľa snímania somatostatínového receptora.
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
Slovak: Očný herpes zoster
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Slovak: Č. skúmavky: {X}
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Dutch: Criteria voor permanente stopzetting van de behandeling met Lutathera
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Dutch: 2 Inclusief trombocytopenie en plaatjestelling verlaagd Inclusief lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Slovak: Telesné postihnutie vrátane asténie a únavy vrátane trombocytopénie a poklesu počtu trombocytov vrátane lymfopénie a poklesu počtu lymfocytov
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Slovak: Lieky, ktoré sa majú podať:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Dutch: Op het moment van de statistische eindanalyse voor de PFS volgens protocol (afkapdatum 24 juli 2015) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in PFS gezien tussen de subgroep van patiënten die geen octreotide LAR kreeg (25,4 maanden [95%-BI
Slovak: Žiaden štatisticky významný rozdiel v PFS nebol pozorovaný v podskupine pacientov, ktorí nedostali LAR, v porovnaní s podskupinou, ktorá dostala súbežnú liečbu oktreotidom LAR.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Dutch: • De korte naald dient in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de radiofarmaceutische oplossing niet raakt.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Dutch: Niet bereikt p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Dutch: Osmolariteit
Slovak: Osmolarita
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Dutch: Hyperparathyreoïdie
Slovak: Hyperparatyreóza
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Dutch: • Het lopen van de radiofarmaceutische oplossing dient te worden geregeld met de klemmen.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Dutch: Lysine
Slovak: Lyzín
Dutch: bilirubine)
Slovak: bilirubín);
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQC30)
Dutch: Neem altijd uw ontslagbrief mee om dat gemakkelijker te maken.
Slovak: Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Dutch: − Zak(ken) met aminozuuroplossing
Slovak: Vrecko (-á) s roztokom aminokyselín −
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Dutch: De infusie van de aminozuuroplossing moet 30 minuten vóór aanvang van de infusie van Lutathera worden opgestart.
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Dutch: In geval van hormonale crises zijn aanbevolen behandelingen: intraveneuze hooggedoseerde somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden, en correctie van een verstoorde elektrolytenhuishouding bij patiënten met diarree en/of braken.
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Dutch: Zwangerschap Met lutetium (177Lu)-oxodotreotide zijn geen onderzoeken naar de voortplantingsfunctie bij dieren uitgevoerd.
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste zostali v nemocnici na pozorovanie a v prípade potreby aj na účely liečby.
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Dutch: Zorgvuldige regelmatige controle van de vitale functies van de patiënt wordt aanbevolen.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Dutch: Acute myeloïde leukemie Acute leukemie Chronische myelomonocytaire leukemie
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Dutch: De injectieflacon is in een plastic, verzegelde, afschermende loodcontainer geplaatst.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Slovak: Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Slovak: Pacienti s udalosťami
Dutch: Lutathera met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 60
Slovak: Lutathera s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Dutch: Buikpijn onderaan Bloedbraken Hemorragische ascites Ileus
Slovak: Hemateméza Hemoragický ascites Ileus
Dutch: − Anti-emetica
Slovak: Antiemetiká
Dutch: • Toedieningsruimte:
Slovak: Miestnosťna podávanie: