FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Czech: Ponořte konus stříkačky do vody.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę į vandenį.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
Lithuanian: Gydymą Votubia galima atnaujinti, skiriant maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartotoji (tai priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Votubia 2,5 mg tablety
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votubia 2,5 mg tabletės
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů se SEGA je 4,5 mg/m 2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios.
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety užívejte jednou denně.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite kartą per parą.
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve sklenici.
Lithuanian: Visa Votubia disperguojamųjų tablečių 10 mg dozė, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes, neturi perpildyti stiklinės.
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelio vaizdavimas parodė, kad 7 mg/m pradinė dozė būtų būtina norint pasiekti Cmin rodiklį intervale nuo 5 iki 15 ng/ml pacientams, jaunesniems nei 3 metų amžiaus.
Czech: Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace Vyšší hladina ženského reprodukčního hormonu (zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi)
Lithuanian: Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje).
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Lithuanian: Didesnė pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis nustatyta analizuojant visas atsako kategorijas Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su placebo grupe (žr.
Czech: Votubia 10 mg tablety
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai Rifampicinas
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 tablečių.
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA)
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Lithuanian: • Maždaug 30 ml vandens
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, může být vyžadována úprava dávky přípravku Votubia (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto viršūnę į stiklinę su vandeniu.
Czech: • Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Czech: Úprava dávky přípravku Votubia
Lithuanian: Votubia dozės koregavimas
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako suspenzi.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Czech: OR (versus placebo)
Lithuanian: Šansų santykis (lyginant su placebu)
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: Hipertenzija
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Todėl didesnė pradinė dozė nei 7 mg/m2, rekomenduojama pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, kuriems yra SEGLA (žr.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, mají být denní dávky zvýšeny o 2,5 mg každé 2 týdny, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Lithuanian: Pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, kad ištirptų ant stiklinės ir šaukšto likusios vaisto dalelės.
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida)
Lithuanian: Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Czech: Důkaz účinnosti je založený na analýze změny objemu SEGA.
Lithuanian: Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Czech: • <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
Lithuanian: Su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Svalové křeče, horečka, rudohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida, nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) iš surinktų apibendrintų saugumo duomenų (mažėjančia tvarka) yra: stomatitas, karščiavimas, nazofaringitas, viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, kosulys, bėrimas, galvos skausmas, amenorėja, spuogai (aknė), pneumonija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, nereguliarios menstruacijos, faringitas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, hipercholesterolemija ir hipertenzija.
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Czech: Výsledky prokázaly, že primární cíl týkající se nejlepší celkové odpovědi angiolipomu byl dosažen s celkově nejlepší četností odpovědi 41,8 % (95% CI: 30,8; 53,4) pro rameno s přípravkem Votubia oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) pro rameno s placebem (p<0,0001) (Tabulka 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (361 pacientui, kuris vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 30,4 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 48,8 mėnesio).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1- ojo laipsnio.
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 5 mg (což představuje nárůst o 2,5 mg oproti aktuální denní dávce).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 8 mg (což představuje nárůst o 4 mg oproti aktuální denní dávce).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 8 mg (dozė didinama 4 mg, lyginant su esama paros doze).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra priepuolių, atitinka rekomendacijas suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 2 metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma
Czech: Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
Lithuanian: Padidėjęs ovuliaciją stimuliuojančio hormono kiekis (padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje).
Czech: Cmax je v rozmezí 5 a 10 mg závislá na dávce.
Lithuanian: Cmax yra proporcingas dozei, jei vartojama 5 mg ir 10 mg dozė.
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Lithuanian: • Žirklių lizdinei plokštelei prakirpti
Czech: Přípravek se používá k léčbě dětí od 2 let a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC), které nejsou zvládnutelné pomocí jiných přípravků k léčbě epilepsie (antiepileptik).
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis gauta pranešimų apie kraujavimo atvejus everolimuzo vartojusiems pacientams.
Czech: Tabulka 2 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Lithuanian: • EXIST-1 (CRAD001M2301) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=78) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems nustatytas TSK ir yra SEGLA, nepriklausomai nuo pacientų amžiaus.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Lithuanian: Pacientų slaugytojai turėtų stengtis vengti geriamosios suspensijos patekimo ant odos.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Lithuanian: Votubia farmacinė forma gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Czech: Bílkovina v moči
Lithuanian: Baltymas šlapime.