FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht geklärt, wie HorStem bei Pferden mit Osteoarthritis wirkt.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
German: Wie wirkt HorStem?
Polish: Jak działa lek HorStem?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von HorStem (die mehr als als 1 von 10 Pferden betreffen kann) ist eine vorübergehende Synovialitis (Gelenkinnenhautentzündung) mit schwerer Lahmheit, Gelenkerguss (erhöhte Flüssigkeit im Gelenk) und Schmerzen beim Abtasten, die 24 Stunden nach der Injektion auftreten kann.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von HorStem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat HorStem in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
German: HorStem darf nur von einem Tierarzt als Einzelinjektion in das betroffene Gelenk verabreicht werden.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
German: Welche Risiken sind mit HorStem verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
German: In einer Feldstudie mit Pferden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis erhielten 16 Pferde eine HorStem-Injektion in das betroffene Gelenk und 17 Pferde eine Placebo-Injektion (Scheininjektion).
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
German: Warum wurde HorStem in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
German: HorStem ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit HorStem behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Zwölf Pferde, die HorStem erhielten, galten am Tag 63 als erfolgreich behandelt (Erfolgsrate 75 %); in der Kontrollgruppe waren es nur 4 Pferde (Erfolgsrate 25 %).
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
German: Es enthält den Wirkstoff „mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes".
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
German: Wie wird HorStem angewendet?
Polish: Jak stosować lek HorStem?
German: Mesenchymale Stammzellen können auf das Immunsystem wirken sowie entzündungshemmende Wirkungen und geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: 28925 Madrid
Polish: 28925 Madryt
German: Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
German: • Risikomanagementplan:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Polish: Używać igły 20G.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen ATCvet-Code: Noch nicht zugewiesen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: Büro und Produktionsstätte:
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
German: Pferd.
Polish: Konie
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Dosis enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden, die mindestens zwei Jahre alt waren, untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
German: Das erste Meldedatum (Tag 0) ist das Datum der ersten Freigabe einer Charge, die mit dem aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay geprüft wurde.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
German: In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich.
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
German: Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
German: Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro-Studien gezeigt.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
German: Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
German: Magnesiumchlorid
Polish: Chlorek magnezu
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
German: Adenosin
Polish: Adenozyna
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYJNARYJNEGO
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
German: Null Tage.
Polish: dni.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
German: Dextrose
Polish: Dekstroza
German: Glutathion
Polish: L-glutation
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Polish: Te właściwości farmakodynamiczne mogą również mieć znaczenie w przypadku końskich mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego (ang.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von maximal 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Polish: W jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
German: WARTEZEIT Wartezeit(en): Null Tage
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
German: Lactobionsäure
Polish: Kwas laktobionowy
German: Natriumhydroxid
Polish: Wodorotlenek sodu
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
German: Kaliumphosphat
Polish: Fosforan potasu
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168