FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
Greek: Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
Danish: Middelværdi ved baseline Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Danish: Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Greek: Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πρέπει να τοποθετείται και πάλι στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Greek: Στις γυναίκες που θηλάζουν ενδέχεται να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και της δίαιτας.
Danish: Undersøg cylinderampullen før brug.
Greek: Το φυσίγγιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
Danish: - Brug ikke din pen hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Danish: Skematisk diagram over pennen
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: C Tjek at insulinet er klart.
Greek: Γ Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα κατά
Danish: • Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Danish: Antal behandlede personer (mITTa) HbA1c
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Greek: • Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Greek: Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Greek: Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Bør undgås
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Danish: Symptomer behandles som følger:
Greek: Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Greek: Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) #
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
Danish: # primære endepunkter
Greek: # κύρια τελικά σημεία
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Greek: Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Greek: To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Greek: Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Greek: Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο.
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Greek: Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και λήψη τυποποιημένων υποστηρικτικών μέτρων για την αντιμετώπιση της παράτασης του QT.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Greek: Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Greek: Το TOVIAZ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Greek: Πρέπει να αποκλειστούν όλα τα οργανικά αίτια προτού εξεταστεί οποιαδήποτε θεραπεία με αντιμουσκαρινικά.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Greek: Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Greek: + σε κανάλια κλωνοποιημένου human ether-à-go-go-related gene (hERG) και παρατείνουν τη διάρκεια του δυναμικού δράσης (70% και 90% επαναπόλωση) σε απομονωμένες ίνες Purkinje σκύλου.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Greek: Ομοίως, το ποσοστό ανταπόκρισης (% των ασθενών που ανέφεραν ότι η πάθησή τους "βελτιώθηκε κατά πολύ" ή "βελτιώθηκε" χρησιμοποιώντας μια Κλίμακα Θεραπευτικού Οφέλους 4 σημείων) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη φεσοτεροδίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Greek: Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης μετά από ενδοφλέβια έγχυση του ενεργού μεταβολίτη είναι 169 l.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού.
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Greek: Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα της φεσοτεροδίνης.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας: βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: Προειδοποήσεις και προφυλάξεις
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νευρογενή αίτια για την υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός.
Danish: På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Aktiv komparator
Greek: Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Greek: Αυξημένη ALT, Αυξημένη GGT
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Greek: - φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου και προβλημάτων κατάχρησης ουσιών).
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το TOVIAZ
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Greek: Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
Danish: Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag.
Greek: Το Επίπεδο Μη Παρατηρηθείσας Επίδρασης (No-Observed-Effect Level - NOEL) για τη μητέρα και το NOEL για επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ήταν και στις δύο περιπτώσεις 15 mg/kg/ημέρα.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Greek: Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Greek: Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του ενεργού μεταβολίτη μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 7 ώρες και καθορίζεται από το βαθμό της απορρόφησης.
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Greek: Αντενδείκνυται (1)Ήπια GFR= 50-80 ml/min, Μέτρια GFR= 30-50 ml/min, Σοβαρή GFR= <30 ml/min (2)Προσεκτική αύξηση δόσης.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με εξαίρεση περιστατικά που κατηγοριοποιήθηκαν ως επίσχεση ούρων ή υπόλειμμα ούρων μετά την ούρηση μεγαλύτερο από 200 ml, το οποίο μπορεί να συμβεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία και ήταν πιο συχνό στους άντρες απ'ότι στις γυναίκες.