FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Bulgarian: Глимепирид повишава активността на глюкозил-фосфатидилинозитол специфичната фосфолипаза C, което може да е свързано с предизвикваните от лекарството липогенеза и
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Bulgarian: Изходното вещество не се открива в урината и фекалиите.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Bulgarian: AVAGLIM не е показан за комбинирано приложение с метформин и поради тази причина не трябва да се използва при тройна перорална терапия на диабет.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/4 mg глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/4 mg, веднъж дневно).
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Bulgarian: Изпитвания с еднократно приложени перорални дози при здрави лица и многократно приложени перорални дози при пациенти със захарен диабет тип 2 показват значителна резорбция на глимепирид до 1 час след приложението и достигане на Cmax на приблизително 2,5 час.
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Bulgarian: При стабилизиране на гликемичния контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg розиглитазон/4 mg глимепирид веднъж дневно.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Bulgarian: Ако имате наследствено заболяване, при което Вашите червени кръвни клетки не произвеждат достатъчно от ензима глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, Avaglim може Î Информирайте Вашия лекар, ако имате това заболяване, тъй като Avaglim може да не е
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Bulgarian: При изпитване за биоеквивалентност на гладно, AUC и Cmax на розиглитазон и AUC на глимепирид след еднократно приложение на 4 mg/4 mg комбинираната таблетка са биоеквивалентни на едновременното приложение на розиглитазон 4 mg и глимепирид 4 mg.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avaglim и
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан,
English: which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
Bulgarian: (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на AVAGLIM в рамките на препоръчителната
English: What Avaglim contains
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVAGLIM
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Bulgarian: Може да имате нужда от коригиране на
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид,
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Bulgarian: Глимепирид трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол) или CYP2C9 индуктори (вж. точка 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avaglim.
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Bulgarian: Avaglim може да предизвика замайване или понижаване на кръвната захар под нормалното
English: Very rare abdominal pain
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Bulgarian: При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Bulgarian: Началната доза е 4 mg/дневно розиглитазон плюс 4 mg/дневно глимепирид (приемани под формата на една таблетка
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сулфинпиразон, инсулин и перорални антидиабетни продукти, някои дългодействащи сулфонамиди, метформин, тетрациклини, салицилати и p-аминосалицилова киселина, MAO-инхибитори, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, хинолонови антибиотици, хлорамфеникол, пробенецид, кумаринови антикоагуланти, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (висока доза парентерално), фибрати, тритоквалин, ACE инхибитори, флуконазол, флуоксетин, алопуринол,
English: Stop taking Avaglim.
Bulgarian: Не спирайте приема на Avaglim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ AVAGLIM 4 mg/4 mg филмирани таблетки.
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Bulgarian: (левкопения) и намален брой на кръвните клетки, необходими за кръвосъсирването
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Bulgarian: При изпитвания върху ембриофеталното и пре- и постнаталното развитие са наблюдавани малфомации на очите, скелетни
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Bulgarian: Avaglim 8 mg/4 mg таблетки са червени, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от
English: Symptoms of heart failure include:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (4 mg розиглитазон и 4 mg
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Bulgarian: M1 се метаболизира допълнително до M2 от един или няколко цитозолни ензими.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Bulgarian: AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки розиглитазон/глимепирид (rosiglitazone/glimepiride)
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Bulgarian: Знае се, че метаболизмът му се повлиява от едновременно прилагане на CYP2C9 индуктори (напр. рифампицин) или CYP2C9
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Bulgarian: След хранене степента и скоростта на резорбция на комбинацията розиглитазон-глимепирид 4 mg/4 mg са еквивалентни на едновременното приложение на 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид.
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Bulgarian: Възможна е кръстосана алергия със сулфанилурейни производни, сулфонамиди или свързани 7 Леки реакции на свръхчувствителност могат да прерастнат в сериозни реакции с диспнея,
English: The dose of your
Bulgarian: Вашият лекар.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Bulgarian: Някои състояния могат да Ви предразположат към понижаване на кръвната захар докато приемате Avaglim.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Bulgarian: При стресови ситуации (напр. травма, операция, инфекции) трябва да се обмисли преминаване на инсулин.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avaglim.
English: Clinical trial data
Bulgarian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial
English: AVAGLIM
Bulgarian: Чести
English: Absorption
Bulgarian: Несъвместимости
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Bulgarian: Avaglim 4 mg/4 mg таблетки са розови, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Bulgarian: Признаците на адренергична обратна регулация на хипогликемията може да бъдат намалени или да изчезнат под действието на симпатиколитици като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други
English: Clinical trial data and post-marketing data
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от клинични проучвания и постмаркетингови данни с глимепирид
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични
English: • fluconazole (used to treat fungal infections).
Bulgarian: Метформин (основно лечение със сулфонилуреи)
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат (rosiglitazone maleate), отговарящ на 4 mg розиглитазон (rosiglitazone) и 4 mg глимепирид (glimepiride).
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат (rosiglitazone maleate), отговарящ на 8 mg розиглитазон (rosiglitazone), и 4 mg глимепирид (glimepiride).
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг
English: Common Common Common
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: Premenopausal anovulatory women
Bulgarian: Розиглитазон със сулфанилурейно производно
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: - При пациентите, които преминават на лечение с AVAGLIM след лечение със сулфанилурейни производни, различни от глимепирид, рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точка 4.4).
English: If jaundice is observed, drug
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде
English: 05 October 2012
Bulgarian: 05 октомври 2012 г.
English: EMEA/H/C/000558/II/0043
Bulgarian: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents”.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип“ (немутирал) ген, наречен „KRAS“.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло, вид протеин, разработен с цел да разпознава и да се прикрепва към EGFR, който се намира по повърхността на някои туморни клетки.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.