FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Slovenian: Förhöjda levertransaminaser
Czech: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo
Slovenian: ≥1/1 000, <1/100, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: • S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Czech: Krok 1.
Slovenian: Steg 1.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a/nebo počet trombocytů dosáhne
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: • huvudvärk
Czech: Krok 5.
Slovenian: Steg 5.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Czech: Jiné
Slovenian: ÖVRIGT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Hjärtsvikt
Czech: likvidace
Slovenian: DESTRUKTION
Czech: • změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovenian: Njurar och urinvägar
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
Czech: č.š.
Slovenian: Utg.dat.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Czech: Krok 2.
Slovenian: Steg 2.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Czech: Faryngitida
Slovenian: Faryngit
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Slovenian: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Czech: Není známo
Slovenian: Ej relevant.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Czech: Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Czech: Reakce v místě vpichu
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Czech: Krok 4.
Slovenian: Steg 4.
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Czech: Krok 3.
Slovenian: Steg 3.
Czech: Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán.
Slovenian: Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig.
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Czech: Hyperglykémie
Slovenian: Hyperglykemi
Czech: Kardiomyopatie
Slovenian: Kardiotoxicitet
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet liposomal pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Czech: Žloutenka
Slovenian: Blodkärl
Czech: Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Czech: Úbytek hmotnosti
Slovenian: Viktminskning
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Czech: Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Czech: Esofagitida
Slovenian: Esofagit
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Czech: číslo EU
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Czech: Celkově byl počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, u obou skupin srovnatelný.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Czech: ATC kód: A16AB07
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Czech: ITI režimy mohou potřebovat přizpůsobení individuálním potřebám pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Czech: Odstraňte vzduch z infuzního vaku.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Czech: Používejte aseptickou techniku
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až do 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Czech: Návod k použití - rekonstituce, ředění a podání
Slovenian: Navodila za uporabo - rekonstitucija, redčenje in dajanje zdravila
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Motorický rozvoj bývá často zcela zastaven, a pokud se dosáhne důležitých bodů v motorickém rozvoji, následně dojde k jejich vymizení.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: IOPD indukce imunologické tolerance
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Slovenian: Vendar se je funkcija mišic izboljšala le pri bolnikih, ki niso bili odvisni od invalidskega vozička in pri tistih z manj izraženo šibkostjo mišic.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Slovenian: Na voljo je kot prašek, ki ga je treba pred dajanjem zmešati s sterilno vodo.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Czech: Protože jako reakce spojená s infuzí byla hlášena závrať, v den infuze může závrať ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • mannitol (E421),
Slovenian: • manitol (E421),
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 4: Změny od zahájení: výsledky účinnosti v placebem kontrolované studii Myozyme (n=60)
Slovenian: Tabela 4: Sprememba od izhodiščne vrednosti: izidi učinkovitosti v klinični študiji, kontrolirani s placebom zdravilo Myozyme (N = 60)