FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité sont notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
French: Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
French: Voie épilésionnelle uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
French: Voir figure 2.
Dutch: Zie afbeelding 2.
French: Mise en garde particulière
Dutch: Speciale waarschuwing voor de veiligheid
French: La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (cellulose régénérée oxydée) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes.
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
French: Placer l'embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de rechange.
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
French: • Administration
Dutch: • Toediening
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het product onmiddellijk worden gestaakt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal
Dutch: Wanneer mag uw chirurg u niet met VeraSeal behandelen?
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : pontage fémoro-poplité, création d'un abord vasculaire d'hémodialyse sur le membre supérieur et pontage ilio-fémoral.
Dutch: De vaakst voorkomende types van chirurgie waren femorale-popliteale bypasstransplantatie, vasculaire toegang van een bovenste extremiteit voor hemodialyse en ilio-femorale bypasstransplantatie.
French: Après décongélation, le produit peut être conservé pendant 48 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans l'emballage d'origine fermé.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
French: Pour cela, retirer le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air.
Dutch: Om de luchtvrije spraymond te vervangen, moet het hulpmiddel van de patiënt worden verwijderd en moet de gebruikte luchtvrije spraymond worden losgedraaid.
French: Déhiscence d'une plaie abdominale, fuite biliaire postopératoire, contusion, érythème au site d'incision, douleur au site d'incision, hémorragie postopératoire, hypotension peropératoire, complication liée au greffon vasculaire, thrombose du greffon vasculaire, suintement de plaie
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
French: Voir figure 4.
Dutch: Zie afbeelding 4.
French: Voir figure 7.
Dutch: Zie afbeelding 7.
French: • Instructions pour le branchement
Dutch: • Instructies voor bevestiging
French: Comment se présente VeraSeal et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet VeraSeal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les autres composants sont : - Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate monosodique, eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,
French: Voie épilésionnelle.
Dutch: Epilesionaal gebruik.
French: Voir figure 6.
Dutch: Zie afbeelding 6.
French: Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec l'efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
French: Des informations sur VeraSeal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de VeraSeal sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de VeraSeal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour VeraSeal, le 10 novembre 2017.
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
French: Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
French: Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porteseringue, l'une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l'autre contenant une solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
French: VeraSeal (fibrinogène humain/thrombine humaine)
Dutch: VeraSeal (humaan fibrinogeen/humaan trombine)
French: Autres informations relatives à VeraSeal:
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi VeraSeal est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Dutch: Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
French: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
French: Un aidant doit assister l'enfant au début du traitement par Verkazia, en particulier si l'enfant est âgé de moins de 10 ans.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
French: Enfants de moins de 4 ans
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
French: Traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Dutch: Druk na gebruik van Verkazia met een vinger licht in de binnenhoek van uw ooglid, naast uw neus, gedurende 2 minuten (afbeelding 3).
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Dutch: Klinische relevantie van het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid was echter moeilijk te bepalen.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
French: Le fait d'appuyer à cet endroit bouche l'entrée de ce canal.
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden (zie rubriek 4.4).
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.