FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominięcie dawki leku Vaborem Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Kui teil jääb Vaborem'i annus vahele Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Estonian: Vaborbaktaami puhul on antimikroobse toimega seotud farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks suhe vaba vaborbaktaami plasma AUC: meropeneemi/vaborbaktaami MIK.
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min Rodzaj zakażenia
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min
Polish: Leku Vaborem nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.
Estonian: Vaborem'i ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) • krambihood
Polish: • płuc (zapalenie płuc).
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaborem'i saamist 3.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych.
Estonian: Kontrollida lahjendatud lahust visuaalselt osakeste puudumise suhtes.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Estonian: manustamiseks ainult pärast selle lahustamist ja lahjendamist.
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Alternatiivselt võib otsustada ravi meropeneemi/vaborbaktaamiga lõpetada (vt lõik 4.5).
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
Estonian: Vaborem (meropeneem/ vaborbaktaam) annus
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
Estonian: • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine - vereanalüüsis
Polish: • opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
Estonian: • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Polish: Blokuje on działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom na wytworzenie oporności wobec działania meropenemu.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Polish: • zmniejszenie pracy nerek
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
Estonian: Meropeneemi eritumisel neerude kaudu olid selle terapeutilised kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Estonian: Haiglatekkene, sealhulgas ventilaatorpneumoonia
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetilised uuringud neerukahjustusega patsientidega on näidanud, et nii meropeneemi kui ka vaborbaktaami plasmakliirens on kreatiniini kliirensiga korrelatsioonis.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri B-klassi ensüüme (metallobeetalaktamaasid) ega D-klassi karbapenemaase.
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Estonian: See seisund võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini ja patsientide puhul, kellel tekib Vaborem'i manustamise ajal või järel kõhulahtisus, tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Vaborem'i kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Zmniejszony apetyt Hiperkaliemia Hiperglikemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
Polish: • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Polish: • drżenie lub drgawki
Estonian: • treemor või vappumine
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Estonian: Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge.
Polish: Sodu węglan
Estonian: Naatriumkarbonaat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Eliminacja waborbaktamu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami w moczu.
Estonian: Vaborbaktaami eritumisel neerude kaudu olid selle kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g meropeneemi/1 g vaborbaktaami
Polish: Dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus otsene ja kaudne Coombsi test positiivne
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Polish: • powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej;
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioon:
Polish: Rozdęcie brzucha Ból brzucha
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus iiveldus oksendamine kõhu paisumine kõhuvalu
Polish: Jednoczesne podawanie meropenemu i kwasu walproinowego wiąże się ze zmniejszeniem stężenia kwasu walproinowego z następową utratą kontroli nad napadami drgawkowymi.
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Polish: 1 Liczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Estonian: 1 Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi Ravi võib jätkata kuni 14 päeva
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów
Estonian: • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust - vereanalüüsis
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
Polish: Profile zależności stężenia w czasie są podobne w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) i osoczu.
Estonian: Bronhiepiteeli vedeliku ja plasma kontsentratsiooni ja aja profiilid on sarnased.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud vaborbaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 8 mg/l.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vaborem
Estonian: Milleks Vaborem'i kasutatakse
Polish: • żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Estonian: • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid)
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
Estonian: Vaborem on valge kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse viaalis.
Polish: Oporne
Estonian: Resistentsed
Polish: Agranuloza Niedokrwistość hemolityczna
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon flebiit veresoonevalu
Polish: która objawia się ogólnym złym samopoczuciem (ogólnym osłabieniem) i może występować w połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów: zmniejszone ciśnienie krwi, nudności,
Estonian: • Vaborem'i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus,
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Estonian: Samaaegselt antibakteriaalseid aineid kasutanud patsientidel on suukaudselt manustatavate hüübimisvastaste ainete, sealhulgas varfariini hüübimisvastane toime paljudel juhtudel tugevnenud.
Polish: Drobnoustroje Gram-dodatnie:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min1
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu potrzebnych do uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaaides:
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Estonian: Suukaudsed hüübimisvastased ained
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan.
Estonian: ABIAINED Naatriumkarbonaat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu meropenem/waborbaktam
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust - vereanalüüsis
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Nietypowe sny*
Estonian: Ebatavalised unenäod*
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Agomelatiini mõju teistele ravimitele
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR- 2D- vöötkood
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Estonian: Agomelatiini (25 kuni 50 mg/päevas) efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel (< 75-aastastel) depressiooniga patsientidel.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Polish: Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegselt agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Polish: 50 mg/dobę u pacjentów w podeszłym wieku z depresją (≥65 lat, N=222, w tym 151 osób przyjmujących agomelatynę) wykazano statystycznie istotną różnicę 2,67 punktów w skali HAM-D, będącej pierwotnym punktem końcowym.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67 punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Estonian: Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Estonian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Valdoxani õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: • O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;
Estonian: • Vajadus teostada annuse suurendamisel maksafunktsiooni testid kõikidel patsientidel sama sagedusega, mis ravi alustamisel;
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.