FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Namuscla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Polish: Firma dostarczyła również danych potwierdzających z literatury na temat skuteczności leku Namuscla.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Namuscla jest dobrze znany, a działanie niepożądane leku mające wpływ na serce uważa się za możliwe do opanowania przy zastosowaniu ograniczeń w zakresie stosowania i monitorowania podczas leczenia.
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
English: Other information about Namuscla
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Polish: Określenie „niedystroficzne” oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
English: How does Namuscla work?
Polish: Jak działa lek Namuscla
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
English: What are the risks associated with Namuscla?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
English: How is Namuscla used?
Polish: Jak stosować lek Namuscla
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Namuscla w UE
English: Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
Polish: Sztywność mięśni została poddana samoocenie przez każdego pacjenta przed leczeniem i po nim i oceniona w skali od 0 do 100 (najsilniejsza).
English: Both key secondary endpoints were also met.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
English: Effects of age, gender or race
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
English: (see section 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
English: This is a long-term treatment.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
English: Long-term safety:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
English: These ADRs are discussed in the text.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
English: Final CSR: December 2019
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: Not to be sold separately.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: No data are available (see section 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
English: - if you notice skin changes.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
English: 168 tablets (3x56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
English: Best available therapy (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
English: (64.2% versus 38.5%).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi”).
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
English: After 48 weeks
Polish: Po 48 tygodniach
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP”.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
English: Best available therapy
Polish: Najlepsza dostępna terapia
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Polish: Jeden pacjent (0,3%) przerwał leczenie z powodu niedokrwistości.
English: Pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Polish: Wpływ ruksolitynibu na inne produkty lecznicze
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
English: ≥35% reduction in spleen volume
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Polish: Produktu leczniczego Jakavi nie wolno stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) i dlatego w chwili rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.
English: Individual components of primary response at week 32
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
English: if you have ever had tuberculosis.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
English: Week 48
Polish: Tydzień 48
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
English: What Jakavi is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Polish: Okres półtrwania wzrósł z 3,7 do 6,0 godzin po jednoczesnym podaniu ketokonazolu.
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Polish: Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Polish: - Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Polish: Proporcjonalność dawki wykazano w badaniach z podaniem dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tych badaniach wzrosła proporcjonalnie do wydłużenia czasu obserwacji.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Polish: Te zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na symulacjach i jakiekolwiek modyfikacje dawkowania u pacjentów z ESRD należy uważnie monitorować pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku i skuteczności.
English: Percentage e of patients
Polish: Odsetek pacjentów
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Polish: Może to spowodować wzrost ekspozycji układowej substratów tych transporterów, takich jak eteksylan dabigatranu, cyklosporyna, rosuwastatyna i potencjalnie digoksyna.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi niedokrwistość mogą wymagać transfuzji krwi.