FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Croatian: U 24. tjednu, klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Slovenian: Klinični odziv a
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Protutijela na dvolančanu DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Slovenian: Prav tako niso opazili bistvenih sprememb v tvorbi citokinov v stimuliranih mononuklearnih celicah iz periferne krvi po zdravljenju z infliksimabom.
Croatian: Nakon liječenja infliksimabom nisu primijećene značajne promjene u proizvodnji citokina od strane stimuliranih mononuklearnih stanica u perifernoj krvi.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, ki so običajno povezani z imunosupresijo.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Croatian: meningitis, oportunističke infekcije (kao što su invazivne gljivične infekcije [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske infekcije [atipična mikobakterijska infekcija, listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije
Slovenian: Ena viala zdravila Flixabi vsebuje 100 mg infliksimaba.
Croatian: Jedna bočica lijeka Flixabi sadrži 100 mg infliksimaba.
Slovenian: 30. teden
Croatian: 50. tjedan
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNFα.
Croatian: Zbog prirode nuspojava primijećenih kod istodobne primjene etanercepta i anakinre, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i nekog drugog inhibitora TNFα.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Croatian: Znakovi uključuju ustrajnu vrućicu, povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Flixabi ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Flixabi se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Croatian: Osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemije povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganjç Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [neznačilno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Slovenian: Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti primjena doze od 3 mg/kg svaka 4 tjedna.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Croatian: 3 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, opredeljenim kot zmanjšanje CDAI za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Croatian: Primarnu mjeru ishoda ispitivanja činio je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao smanjenje CDAI za ≥ 70 bodova u odnosu na početne vrijednosti nakon 4 tjedna, bez povećanja doza lijekova koji se daju u Crohnovoj bolesti ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Slovenian: Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Croatian: Počevši od 14. tjedna, bolesnike koji su odgovorili na liječenje, no u kojih se kliničko poboljšanje kasnije izgubilo, bilo je dopušteno prebaciti na dozu infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Slovenian: • počasnejše celjenje ran,
Croatian: • otežano zacjeljivanje rana
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica,
Croatian: • infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab.
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNF-alfa in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za zdravljenje vaše bolezni.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Flixabi.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održanost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Slovenian: Psoriaza pri odraslih bolnikih
Croatian: Psorijaza u odraslih bolesnika
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija) neznana pogostnost: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Croatian: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Slovenian: Po večkratni uporabi infliksimaba (5 mg/kg na začetku, v 2. in 6. tednu pri Crohnovi bolezni s fistulami oz. 3 ali 10 mg/kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
Croatian: Ponovna primjena infliksimaba (5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu u fistulirajućem obliku Crohnove bolesti, 3 ili 10 mg/kg svakih 4 ili 8 tjedana u bolesnika s reumatoidnim artritisom) dovela je do blage akumulacije infliksimaba u serumu nakon druge doze.
Slovenian: Zmerno do močno aktivna Crohnova bolezen
Croatian: Umjerena do teška, aktivna Crohnova bolest
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Flixabi.
Slovenian: Zdi se, da sočasna uporaba zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zmanjša pogostnost z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Čini se da istodobna primjena imunosupresiva smanjuje učestalost reakcija povezanih s infuzijom.
Slovenian: Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: hepatitis, hepatocelularna okvara, holecistitis redki:
Croatian: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Slovenian: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Croatian: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih bolnikih
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih bolesnika
Slovenian: • neželeni učinek zaradi infuzije,
Croatian: • nuspojava kao posljedica infuzije
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povečano potenje,
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Flixabi.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Flixabi.
Slovenian: Ti znaki vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratko sapo, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica.
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Znakovi uključuju žutu boju kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožne osipe ili vrućicu.
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tednov
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,
Croatian: • koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Slovenian: depresija, nespečnost občasni:
Croatian: depresija, nesanica
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima infekcije pojavile u 36% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 25% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,
Croatian: • liječila aktivna Crohnova bolest
Slovenian: Preglednica 8 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT1 in ACT2
Croatian: Tablica 8 Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Slovenian: okužba zgornjih dihal, sinusitis pogosti:
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis
Slovenian: Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo celo do smrtnega izida.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Slovenian: Titri protiteles v skupini, ki je prejemala odmerek 3 mg/kg, so bili opazno višji kot v tisti, ki je prejemala 6 mg/kg.
Croatian: Titar protutijela bio je zamjetno viši u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Flixabi med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Croatian: Ako ste uzimali Flixabi tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene djelatnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Flixabi prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza, nenormalne kožne pigmentacije redki:
Croatian: bulozne erupcije, seboreja, rozacea, papilomi, hiperkeratoza, poremećaj pigmentacije
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Croatian: Udio bolesnika s održanim terapijskim odgovorom i održanom remisijom u 54. tjednu bio je veći u skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) nego u skupini koja je primala placebo (37,9% naspram 14,0%, p < 0,001; odnosno 20,2% naspram 6,6%, p < 0,001).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: • slaba prekrvavitev, otekanje ven,
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Croatian: Infliksimab je primijenjen u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu, a potom svakih 8 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev.
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci
Slovenian: Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Bolezni živčevja
Croatian: Bolest živčanog sustava
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,
Croatian: • otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti.