FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não utilize se: o o medicamento estiver turvo; o o medicamento tiver alguma coloração; o existirem partículas ou uma camada de espuma no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Det skal ikke brukes dersom: o legemidlet er grumset eller uklart, o legemidlet er farget, o det er partikler eller et skumlag i hetteglasset.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis com pó
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver
Portuguese: • Pressione o êmbolo muito lentamente para que o líquido escorra com suavidade pelo interior do frasco.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet svært sakte inn slik at væsken renner sakte ned på innsiden av hetteglasset.
Portuguese: • Lentamente, puxe o êmbolo para trás para retirar o máximo possível de medicamento do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet sakte ut for å trekke ut så mye legemiddel som mulig.
Portuguese: Na semana após a suspensão do tratamento, registaram-se as seguintes reações adversas: insónia, aumento da fadiga, edema periférico, tremor e aumento do peso.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i uken etter at behandling ble avsluttet var: søvnløshet, økt tretthetsfølelse, perifert ødem, skjelvinger og vektøkning.
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe, fadiga.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer, tretthet.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOMAVERT, os níveis séricos basais dos testes da função hepática (TFH) [alanina aminotransferase (ALT) , aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (BILT) e fosfatase alcalina (ALP)] dos doentes devem ser avaliados.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Somavert, pegvisomant, er kategorisert som en veksthormon-reseptorantagonist.
Portuguese: - A substância ativa é pegvisomant.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvisomant.
Portuguese: Como conservar SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Somavert
Portuguese: • Rodopie suavemente o líquido, fazendo o frasco deslizar com um movimento circular numa superfície plana.
Norwegian Bokmål: • Virvle væsken forsiktig ved å bevege hetteglasset i en sirkulær bevegelse på en flat overflate.
Portuguese: Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: • Suavemente, aplique pressão usando uma superfície dura para travar a proteção da agulha no devido lugar.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylebeskyttelsen forsiktig mot en hard overflate for å låse den på plass.
Portuguese: Elevação da ALT ou AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av ALAT eller ASAT
Portuguese: • Mantenha a seringa na vertical para evitar fugas.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal legemidlet kastes.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av terapeutisk effektive doser av dette legemidlet ligger serum-konsentrasjonen generelt 100 til 1 000 ganger høyere enn den faktiske veksthormonkonsentrasjonen i serum sett ved akromegali.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
Norwegian Bokmål: Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, laryngospasme, angioødem, generaliserte hudreaksjoner (utslett, erytem, pruritus, urtikaria) er rapportert etter markedsføring.
Portuguese: Exceto para um teste de segmento II no coelho, não se realizaram outros estudos de toxicidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Ingen data på reproduksjonstoksisitet er utført, bortsett fra en fase-II-test på kanin.
Portuguese: Isto tornaria o medicamento inutilizável.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse vil gjøre legemidlet ubrukelig.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon
Portuguese: O seu médico irá ajustar a sua dose todas as quatro a seis semanas, aumentando o pegvisomant 5 mg por dia, com base nos seus níveis de IGF-I no sangue, de modo a manter uma resposta terapêutica adequada.
Norwegian Bokmål: Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant per dag, basert på ditt såkalte serum IGF-I-nivå.
Portuguese: Τηλ: +30 210 6785800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800
Portuguese: Como utilizar SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Somavert
Portuguese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Embalagens de 1 e 30 frasco(s) para injetáveis, seringa(s) pré-cheia(s) e agulha(s) de segurança.
Norwegian Bokmål: Somavert 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hetteglass, ferdigfylt(e) sprøyte(r) og sikkerhetskanyle(r).
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormale leverfunksjonstester (f.eks. transaminaseøkning) (se pkt.4.4)
Portuguese: • Com base no exame detalhado, considerar o início da terapêutica com SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Vurder oppstart med Somavert-behandling basert på undersøkelser.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de IGF-I.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer gjøres på grunnlag av serum IGF-I-nivået.
Portuguese: Tabela B. Recomendações clínicas baseadas em resultados alterados nos testes da função hepática durante o tratamento com SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Tabell B. Kliniske anbefalinger basert på unormale leverenzymnivåer ved bruk av Somavert
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr.
Portuguese: A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
Norwegian Bokmål: Bruken av Somavert skal avsluttes hvis tegn på leverskade vedvarer.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose, contusão, prurido b, erupção cutânea edema facial, pele seca, tendência para hematomas, sudação noturna, eritema b,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose, kontusjoner, pruritus b, utslett ansiktsødem, tørr hud, økt tendens til blåmerker, nattesvette, erytem b,
Portuguese: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e agulhas de segurança.
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hetteglass, ferdigfylte sprøyter og sikkerhetskanyler.
Portuguese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +34 91 490 99 00Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +351 21 423 5500
Norwegian Bokmål: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, diátese hemorrágica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, medfødt blødningstendens
Portuguese: Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg. Observa-se uma farmacocinética próxima do linear no estado estacionário em estudos populacionais farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan dosering av pegvisomant så man ingen linearitet ved økende doser på 10, 15 eller 20 mg.
Portuguese: Qual a composição de SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Somavert
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical para evitar fugas e não deve ser permitido o contacto da extremidade da seringa com nada.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å knekke den av. Sprøyten må holdes pekende oppover for å unngå lekkasje, og sprøyteenden må ikke komme i kontakt med noe.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia, artrite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi, artritt
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
Norwegian Bokmål: Er det OK å riste hetteglasset hvis pulveret ikke løses opp?
Portuguese: Solvente: Água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: A seringa e a agulha não devem ser reutilizadas em circunstância alguma.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle skal aldri brukes på nytt.
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: • Enrosque a agulha de segurança na seringa com firmeza até ao fim.
Norwegian Bokmål: • Skru sikkerhetskanylen fast på sprøyten så langt det går.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap.
Portuguese: • Incline o frasco e a seringa num ângulo, conforme ilustrado.
Norwegian Bokmål: • Hold både hetteglasset og sprøyten i vinkelen som vises.
Portuguese: • Segure no frasco e na seringa com uma mão, conforme ilustrado.
Norwegian Bokmål: • Støtt både sprøyten og hetteglasset i én hånd, som vist.
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa lentamente até o cilindro estar vazio.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias sonolência, tremor, tonturas, hipoestesia narcolepsia, enxaqueca, disgeusia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine søvnighet, tremor, svimmelhet, hypoestesi narkolepsi, migrene, dysgeusi
Portuguese: • Não - nunca agite o frasco.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk ut kanylen ennå.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOMAVERT, os níveis séricos basais dos testes da função hepática (TFH) [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (BILT) e fosfatase alcalina (ALP)] dos doentes devem ser avaliados.
Norwegian Bokmål: Vurdering av baselinenivåer av leverenzymer før oppstart med Somavert Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
Portuguese: No entanto, pode continuar-se com o aleitamento se este medicamento for descontinuado: esta decisão deve ter em conta o benefício da terapêutica com pegvisomant para a mãe e o benefício do aleitamento para a criança.
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av pegvisomant-behandlingen for moren bør da vurderes opp mot nytteverdien av ammingen for barnet.
Portuguese: - O seu médico deverá também monitorizar o seu adenoma (tumor benigno).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også måle størrelsen på kjertelsvulsten din (godartet svulst).
Portuguese: Retire a cápsula do frasco
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra hetteglasset
Portuguese: Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytens stempel forsiktig ut for å trekke ut legemidlet fra hetteglasset.
Portuguese: • Segure a seringa enquanto está inserida na rolha do frasco para evitar dobrar a agulha.
Norwegian Bokmål: • Støtt sprøyten når kanylen er i hetteglassproppen for å hindre at kanylen bøyes.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 seringa pré-cheia com solvente 1 agulha para injeção
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
Norwegian Bokmål: • Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe.
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Portuguese: Elimine clique
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Portuguese: • Espete a agulha através do centro da rolha do frasco para injetáveis, conforme ilustrado.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylen gjennom midten av hetteglassproppen, som vist.
Portuguese: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Portuguese: Deve-se excluir a possibilidade de doença obstrutiva do trato biliar em doentes com ALT e AST elevadas ou em doentes com uma história anterior de tratamento com qualquer análogo da somatostatina.
Norwegian Bokmål: Tegn på obstruksjon i gallegangen bør elimineres hos pasienter med forhøyede nivåer av ALAT og ASAT og hos pasienter som har blitt behandlet med somatostatinanaloger.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEI COM PÓ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Portuguese: • Afaste a proteção da agulha da tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: • Brett kanylebeskyttelsen bort fra kanylehetten.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
Norwegian Bokmål: • Gjør rent injeksjonsstedet med en desinfiserende våtserviett slik helsepersonellet har vist deg.
Portuguese: • Pode continuar a terapêutica com SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan fortsette.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia vómitos, obstipação, náusea, distensão abdominal, dispepsia, flatulência hemorroidas, hipersecreção salivar, boca seca, anomalia dentária
Norwegian Bokmål: Diaré oppkast, forstoppelse, kvalme, oppblåst mage, dyspepsi, flatulens hemoroider, økt spyttsekresjon, munntørrhet, tannproblemer
Portuguese: Puxar a agulha para baixo de forma a que a ponta da agulha fique no seu ponto mais baixo no líquido.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ned, slik at kanylespissen er så lavt som mulig i væsken.
Portuguese: • Transpiração, comichão, erupção na pele, tendência para nódoas negras.
Norwegian Bokmål: • Svetting, kløe, utslett, tendens til å få blåmerker.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Cardiopatias edema periférico
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer perifert ødem
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte hudfolden.
Portuguese: Não injete Somavert se tiver formado espuma.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Somavert hvis det er skum.
Portuguese: Nota: se detetar ar na seringa, bata levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurre com suavidade as bolhas para dentro do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Portuguese: (mencionado na secção 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Pelo menos 71% da dose administrada oralmente é absorvida.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
Portuguese: Orgão/Sistema (Frequência)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas elaboradas pelo PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
Portuguese: Nestes estudos os doentes foram diagnosticados com insónia (psicofisiológica) primária.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Portuguese: Pode ocorrer dependência psíquica.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Portuguese: Data da última renovação: 12 março 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Portuguese: O uso de Sonata não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Portuguese: Ver também abaixo em amnésia
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Portuguese: Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Portuguese: • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Portuguese: Abuso do álcool e medicamentos
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
Portuguese: Al. Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Portuguese: Como no caso da condução de um veículo durante o sono, os doentes geralmente não se lembram destes acontecimentos.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Portuguese: Sonata tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises av personer som utfører presisjonsbetonte oppgaver.
Portuguese: Pode ser necessária estabilização da função circulatória e monitorização intensiva.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de terapêutica médica num serviço de urgência.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
Portuguese: Hepatotoxicidade (maioritariamente descritas como aumento das transaminases)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Portuguese: O prolongamento para além deste período não deverá efectuar-se sem uma reavaliação clínica do doente.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Portuguese: Sonata com alimentos, bebidas e álcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até estar demonstrado que o seu desempenho não está diminuído.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Portuguese: Qualquer novo sinal ou sintoma de alterações do comportamento requer uma avaliação cuidada e imediata.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Esta diminuição da latência do sono foi significativamente diferente da observada com o placebo.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Portuguese: Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Portuguese: • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando se coadministra a cimetidina e o Sonata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Portuguese: Em casos ligeiros os doentes devem dormir com controlo das funções respiratória e circulatória.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.