FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mišićno-koštana bol često spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze u krvi) manje često rabdomioliza, sistemski eritemski lupus rijetko sindrom sličan lupusu1)
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na štrcaljki.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov, ki se običajno prvič pojavi v otroštvu.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova koja se obično javlja u djetinjstvu.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
Croatian: • Pažljivo odložite bočicu s nastavkom na Vašu čistu radnu površinu.
Slovenian: Operacije Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so omejene.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih lijekom Humira su ograničeni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg zdravilo Humira/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se Humira u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so zdravilo Humira prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se Humira primjenjivala još najmanje dodatnih
Slovenian: Bel tulec bo prekril konico igle.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9% bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali zdravilo Humira v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (zdravilo Humira 40 mg vsak teden, zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Croatian: A primali lijek Humira ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan, Humira u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Slovenian: 6 let.
Croatian: 2 godine.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovenian: Težave s srcem
Croatian: Zatajenje srca
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Slovenian: • Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite in ne potegnite bata.
Croatian: • Nemojte držati ili povući klip dok uklanjate pokrov igle
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom protutijela na adalimumab nađena su u 77/920 ispitanika (8,4%) liječenih adalimumabom kao monoterapijom.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 1, 2, 4 odnosno
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko daje tudi samo.
Croatian: Humira se može primjenjivati i sama.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili zdravilo Humira 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primati ili 24 mg/m2 lijeka Humira, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do razbuktavanja bolesti.
Slovenian: Primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzgor.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se kod djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Limfomi su se javljali uz stopu (interval pouzdanosti od 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno stopu od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti od 95%) uz stopu od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira i stopu od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Preglednica 5.
Croatian: Tablici 25.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Croatian: Ne dirajte iglu.
Slovenian: o eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira za injiciranje o en alkoholni zloženec
Croatian: o Jednu napunjenu štrcaljku lijeka Humira za injekciju o Jedan alkoholom natopljeni jastučić
Slovenian: A so bolniki prejeli placebo ali zdravilo Humira v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v
Croatian: A bolesnici su primali placebo ili lijek Humira u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i
Slovenian: lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može povećati učestalost doziranja na
Slovenian: Pakiranja po 2, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov imajo k vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku priložen 1 alkoholni zloženec.
Croatian: Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
Croatian: Ukupni odgovori uglavnom su bili bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela uz kombiniranu terapiju lijekom Humira i metotreksatom nego uz monoterapiju lijekom Humira.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Slovenian: MagyarországAbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: Če odziv na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, vam bo zdravnik odmerek lahko povečal na
Croatian: Ukoliko nemate odgovarajući odgovor na terapiju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, Vaš liječnik Vam može povećati doziranje na
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, merjena v 68. tednu 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov)
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Humira kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Humira je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom)
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis)
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV.
Croatian: Liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
Slovenian: Preglednica 16 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Tablica 16 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru)
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje lijekom Humira tijekom dodatnih 26 tjedana.
Slovenian: Humira 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Croatian: Humira 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan
Slovenian: 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Croatian: ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
Croatian: jastučićem natopljenim alkoholom, u blisteru.
Slovenian: sarkoidoza1), vaskulitis anafilaksa1)
Croatian: vaskulitis rijetko anafilaksija1)
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. do 12. leta starosti.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme zdravila Humira v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja lijeka Humira u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Humira naspram onih koji su primali placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Humira, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Preglednica 28 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov) Placebo Humira 40 mg vsak drugi teden
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE
Croatian: Ako je preostali volumen manji od propisanog, NE koristite štrcaljku i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: bolečina v prsih,
Croatian: • bol u prsnom košu,
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden, so radiografsko ocenili po 8 letih.
Croatian: U 81 od 207 bolesnika koji su prvotno bili liječeni lijekom Humira 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiološka kontrola nakon 8 godina.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih od 6. leta starosti.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 i više godina.
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo),
Croatian: Nuspojava često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu),
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Croatian: Navedena je najviša primijećena kategorija učestalosti neovisno o indikaciji.
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Humira ne treba nastaviti.
Slovenian: • zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih in
Croatian: • umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni prejel zdravilo Humira.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti biti propisan lijek Humira.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je steklena brizga, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov te bolezni prejel zdravilo Humira.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti biti propisan lijek Humira.
Slovenian: 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Croatian: 80 mg u 2. tjednu, a zatim u dozi od 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna pa sve do 11. tjedna.
Slovenian: navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa Sjögrenov sindrom občasni redki pankreatitis, disfagija, edem obraza intestinalna perforacija1)
Croatian: mučnina i povraćanje često krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom manje često pankreatitis, disfagija, edem lica rijetko intestinalna perforacija1)
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Slovenian: Preglednica 18 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov) Placebo Humira 40 mg vsak drugi teden
Croatian: Tablica 18 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna)
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom)
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećen je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Slovenian: (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178