FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaplacizumaba pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Dutch: • Niet gebruiken als het witte dopje op de spuit ontbreekt, los is of beschadigd is.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo v
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Dutch: Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Dutch: Daaropvolgende doses
Slovenian: Naslednji odmerki
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme hebben toxicologische onderzoeken met caplacizumab een verhoogde bloedingsneiging aangetoond bij cavia's (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen) en cynomolgus-apen (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen, neusbloedingen, overdreven menstruatiebloedingen, hematoom op plaatsen van het hanteren van de dieren of experimentele procedures, langdurige bloeding op injectieplaatsen).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Slovenian: Zvečano tveganje za krvavitve.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Dutch: Eerste dosis Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Dutch: • bloeden uit het oog
Slovenian: • krvavitev iz očesa
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moet zijn toegediend, gebruik dan de gemiste dosis niet, maar injecteer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cablivi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Cablivi
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doelremming werd beoordeeld met behulp van twee biomarkers voor de von-Willebrand-factoractiviteit; ristocetine-geïnduceerde plaatjesaggregatie (RIPA) en ristocetine-cofactor (RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een antistollingsmiddel gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of apixaban die bloedstolsels behandelen, of antiplaatjesmiddelen, zoals aspirine, of heparine met een laag moleculair gewicht die bloedstolsels voorkomen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Dutch: Behandeling met Cablivi moet worden gestart door een arts met ervaring in bloedziekten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 7 verpakkingen van 1 enkelvoudige dosis kit
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen werd geen effect waargenomen van caplacizumab op vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke (testiculaire grootte, spermafunctie, histopathologische analyse van testis en bijbal) en vrouwelijke (histopathologische analyse van voortplantingsorganen, periodieke vaginale cytologie) dieren.
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
Slovenian: • črno, katranasto blato
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit (een indicatie van een dreigend risico op een recidief), kon de behandeling wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Slovenian: Nastavek pustite priključen na vialo, še vedno v zunanji ovojnini.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab is onderzocht bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige intraveneuze infusies en na enkelvoudige en herhaalde subcutane injecties.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Slovenian: Preprečite penjenje.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Dutch: Caplacizumab
Slovenian: Kaplacizumab
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Dutch: • daaropvolgende doses: - 1 injectieflacon eenmaal daags als een subcutane injectie (onder de huid van de buik) - de subcutane injectie wordt na elke dagelijkse plasma-uitwisseling gegeven - nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is voltooid, wordt uw behandeling met Cablivi ten minste 30 dagen voortgezet met injectie van 1 injectieflacon per dag.
Slovenian: • naslednji odmerki: - 1 viala enkrat na dan v obliki subkutane injekcije (pod kožo na trebuhu) - subkutane injekcije se da po vsaki dnevni izmenjavi plazme - po koncu dnevnih izmenjav plazme se zdravljenje z zdravilom Cablivi nadaljuje še vsaj 30 dni z injiciranjem 1 viale enkrat na dan. - zdravnik vam lahko naroči, naj z dnevnim zdravljenjem nadaljujete, dokler osnovni znaki bolezni ne minejo
Dutch: Hogere concentraties van von-Willebrand-factorantigeen, zoals bij patiënten met aTTP, verhogen de fractie van het geneesmiddel-doelwitcomplex dat in de bloedsomloop blijft.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
Dutch: • bloeding uit de maag
Slovenian: • krvavitev v želodcu
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit, kon de openlabelbehandeling met caplacizumab wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Dutch: Er werd geen effect op de klinische werkzaamheid waargenomen en er werd geen verband gevonden tussen ernstige bijwerkingen en deze ADAresponsen.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Slovenian: • bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali in
Dutch: Stap 11 - De injectieplaats voorbereiden voor injectie onder de huid
Slovenian: 11. korak - Priprava mesta injiciranja za injiciranje pod kožo
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab hangt af van de expressie van het doelwit von-Willebrandfactor.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.