FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jyrsijöillä suun kautta annetut lomitapidin kerta-annokset, jotka olivat ≥ 600 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (1 mg/kg), olivat hyvin siedettyjä.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Finnish: Lähtötilanteessa 93 prosenttia potilaista käytti statiineja, 76 prosenttia etsetimibiä, 10 prosenttia niasiinia, 3 prosenttia sappihappoja sitovaa lääkettä, ja 62 prosenttia kävi afereesissa.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Finnish: Tähän on sisällyttävä vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista: Gamma-GT, seerumin albumiini (maksavaurio) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18 -fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus) Maksafibroosin testisarja ELF, Fibrometer, ASAT/ALAT-suhde, FIB-4-pisteytys, Fibrotest (maksafibroosi).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii: gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică); proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului); testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, hemodialyysissa käyvien potilaiden parissa tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lomitapidin keskipitoisuus plasmassa lisääntyi 36 prosenttia verrattuna terveisiin verrokkipotilaisiin.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Finnish: Kun atorvastatiinin käyttö lopetetaan, Lojuxta-annosta on suurennettava LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Finnish: Rasvamaksa on etenevien maksasairauksien, kuten steatohepatiitin ja kirroosin, riskitekijä.
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa lomitapidialtistusta.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
Romanian: Trebuie oferite recomandări privind regimul alimentar.
Finnish: Avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa oli yhteensä 23 HoFH-potilasta, joista 18:lle kehittyi rasvamaksa (maksan rasvapitoisuus > 5,56 prosenttia) magneettispektroskopialla (MRS:llä) tutkittuna
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Finnish: • Alkoholin käyttöä ei suositella Lojuxta-hoidon aikana.
Romanian: • Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Finnish: Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între Lojuxta şi alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
Romanian: În studiul de fază 3, 3 din 4 pacienţi cu creşteri ale ALT >5x LSVN au raportat un consum de alcool etilic peste limitele recomandate în protocol.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
Romanian: • trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)
Finnish: Vaikuttavan aineen kulkeutuminen suoliston seinämän läpi ei rajoita imeytymistä, vaan siihen vaikuttaa ensisijaisesti laaja alkureitin metabolia.
Romanian: Absorbţia nu este limitată de penetrarea substanței active prin bariera intestinală, însă este influenţată în mare măsură de un efect de prim pasaj hepatic extins.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Finnish: • Varoitus siitä, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä ripulin tai oksentelun takia, ja että ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa 27 potilasta 29:stä (93 prosenttia) ilmoitti ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Finnish: MTP:n estäminen vähentää lipoproteiinien erittymistä ja lipoproteiinien kuljettamien lipidien, myös kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta verenkierrossa.
Romanian: Inhibarea MTP reduce secreţia de lipoproteine şi concentraţiile plasmatice ale lipidelor rezultate din lipoproteine, inclusiv ale colesterolului şi ale trigliceridelor.
Finnish: Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Romanian: Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
Finnish: Taulukko 1: Annosmuutokset ja seuranta, jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat kohonneet
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Finnish: Pitkittyneen tai vaikean, yli kaksi päivää kestävän ripulin ja/oksentelun yhteydessä on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Finnish: 5 mg:n annosta käyttävien potilaiden annos säilytetään ennallaan.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Finnish: • HIV-lääkkeet (esimerkiksi maraviroki)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa kuusi potilasta 29:stä (21 prosenttia) ilmoitti vaikeita ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, joista yleisimmät olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) ja vatsan alueen kipu, turvotus ja/tai epämiellyttävä tunne (kaksi potilasta, 7 prosenttia).
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Finnish: • lääkkeen määrääjälle tarkoitettu opas
Romanian: • Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul
Finnish: • glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Romanian: Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Finnish: Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Finnish: • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18:n fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Finnish: CYP3A4:n estäjät lisäävät lomitapidialtistusta, ja vahvat estäjät lisäävät altistusta noin 27-kertaiseksi.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Finnish: Muita vaikutuksia, joita vähintään 20 prosenttia potilaista ilmoitti, olivat vatsakipu, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsan alueen turvotus, ummetus ja ilmavaivat.
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Finnish: Kova kapseli
Romanian: Învelişul capsulei
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei sen sijaan havaittu vuoden pituisessa tutkimuksessa, jossa koirien altistus oli 64-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvainen, ja maksimivaikutuksen kehittyminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa niiden käytön aloittamisen jälkeen.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Finnish: Jos maksakokeiden tulokset ovat lähtötilanteessa poikkeavat, on harkittava lääkevalmisteen käytön aloittamista vasta sitten, kun maksasairauksiin erikoistunut lääkäri on tehnyt asianmukaiset tutkimukset ja kun lähtötilanteen poikkeaville tuloksille on löydetty syy tai kun ne ovat korjaantuneet.
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Loppuosuus erittyi ulosteeseen pääasiassa hapettuneina metaboliitteina.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Finnish: Näiden verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi muuttaa annostasi.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Finnish: Alkoholin käyttö
Romanian: Consumul de alcool etilic
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Finnish: p-arvo perustuu keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen.
Romanian: valoarea-p se bazează pe modificarea procentuală medie b
Finnish: Vakaassa tilassa lomitapidin kumulaatio oli 2,7, kun annos oli 25 mg, ja 3,9, kun annos oli 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lomitapidiin ja muut yhteisvaikutukset
Romanian: Efectele altor medicamente asupra lomitapidei şi alte forme de interacţiune
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän lomitapidia.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Finnish: • Tieto kliinisistä löydöksistä (ts. maksaentsyymiarvojen suurentuminen ja steatoosi) potilailla, joita hoidettiin Lojuxtalla sen kehittämisvaiheen aikana
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Romanian: Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Finnish: Jos tulokset viittaavat steatohepatiitin tai fibroosin mahdollisuuteen, on harkittava maksabiopsiaa.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: • liiallisen päiväsaikaisen uneliaisuuden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi modafiniili)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
Finnish: Lomitapidi ei estä BCRP-kuljetusproteiinia.
Romanian: Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Romanian: o Hydrastis canadensis (pentru inflamaţii şi infecţii)
Finnish: Kolmestatoista potilaasta, jotka kävivät afereesissa viikolla 26, kolme lopetti sen, ja käyntejä harvennettiin kolmelta potilaalta, joiden LDL-kolesteroliarvot pysyivät silti pieninä viikolle 78 saakka.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava omat kappaleet potilasesitteestä ja potilaskortista, kun Lojuxta-hoito aloitetaan.
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että se on vasta-aiheinen naisilla, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
Romanian: • Faptul că lomitapida a fost teratogenă în studiile non-clinice şi este contraindicată la femeile care sunt sau pot rămâne gravide.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lojuxtaa, jos
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lojuxta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että sitä ei saa käyttää raskauden aikana tai jos potilas suunnittelee raskautta
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Pidentynyt protrombiiniaika Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt E-vitamiinipitoisuus Pienentynyt K-vitamiinipitoisuus
Romanian: Timp de protrombină prelungit Creşterea transaminazelor Scăderea vitaminei E Scăderea vitaminei K
Finnish: ALAT tai ASAT Hoito- ja seurantasuositukset* ≥ 3 x ja < 5 x normaaliarvojen yläraja (ULN)
Romanian: ≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Finnish: Lojuxtan annoksen suurentaminen saattaa johtaa supraterapeuttiseen antikoagulaatioon, kun taas annoksen pienentäminen saattaa johtaa subterapeuttiseen antikoagulaatioon.
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Finnish: Kun lomitapidiannoksen ja atorvastatiinin oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Finnish: • Yli 40 mg simvastatiiniannosten samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Romanian: După 2 săptămâni, pe baza unei siguranţe şi tolerabilităţi acceptabile, doza poate fi mărită la 10 mg, iar apoi, la intervale de minimum 4 săptămâni, la 20 mg, 40 mg şi până la doza maximă recomandată de 60 mg (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lomitapidin vaikutusmekanismin mukaisesti maksan rasvapitoisuus lisääntyi useimmilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune al lomitapidei, majoritatea pacienţilor trataţi au prezentat creşteri ale conţinutului de lipide de la nivel hepatic.
Finnish: Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Finnish: • veren kalium-, karoteeni-, E-vitamiini- ja K-vitamiinipitoisuuden pieneneminen
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Finnish: Jos lopetat Lojuxtan käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Finnish: Lomitapidin AUC-arvon yksilöllinen vaihtelu oli noin 50 prosenttia.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Finnish: Miten Lojuxtaa otetaan
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Finnish: Lomitapidi metaboloituu laajasti ennen muuta CYP3A4:n kautta.
Romanian: Lomitapida este intens metabolizată, în special de CYP3A4.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Finnish: Jos hoito keskivahvoilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä on välttämätöntä, Lojuxta-lääkitys on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.