FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pelmeg?
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Czech: • Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Hungarian: • A Pelmeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Czech: Návod k manipulaci s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: Ha a Pelmeg-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pelmeg-et.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Hungarian: A Pelmeg akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Czech:  zvětšení sleziny.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pelmeg alkalmazása esetén.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pelmeg-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Czech: Nepoužívejte Pelmeg:  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelmeg-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Czech: (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (6 dnů) a ve věku 12 - 21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Hungarian: (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Czech:  jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Hungarian: • ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Czech: (viz bod 4.4).
Hungarian: (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Pelmeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pelmeg-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a Pelmeg alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pelmeg adását végleg abba kell hagyni.
Czech:  bolest v místě podání injekce.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Hungarian: A Pelmeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Hungarian: • A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Czech: (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz)
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Czech: otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Hungarian: • ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS)
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Hungarian: Ne alkalmazzon Pelmeg-et olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Hungarian: A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: 4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Czech: Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
Hungarian: Kapillárisszivárgá sszindróma1
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelmeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Jak se Pelmeg používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Hungarian: • Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Hungarian: (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Czech:  jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Hungarian: • ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció);
Czech: Popis jednotlivých částí
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát;
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Hungarian: A Pelmeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Pelmeg-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Czech: otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži
Hungarian: (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal;
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Pelmeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Czech:  zarudnutí v místě podání injekce.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Czech: Způsob podání Pelmeg se podává subkutánně.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Pelmeg-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pelmeg 6 mg pegfilgrasztim sc.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Hungarian: Feltüntetendő QR-kód <www
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom1
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Czech:  alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Czech:  potíže s dechem.
Hungarian: • légzési panaszok.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok a várt farmakológiai hatásokat mutatták.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  kostní bolest.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Czech: Syndrom akutní res pirační tís ně2;
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Czech: Použitá bezpečnostní pružina jehly
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Hungarian: • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.