FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen.
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Danish: b) Tabelliste over bivirkninger:
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Danish: Cremen skal påføres inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Danish: Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Danish: Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme u bilo kojoj dozi nije dovela do povećanja tumora u usporedbi sa skupinom koja je dobivala podlogu.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for hver indikation.
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Danish: I et follow-up studie med 162 patienter 5 år efter behandling for sBCC blev der observet en mild hypopigmentering hos 37% af patienterne og en moderat hypopigmentering hos 6% af patienterne.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Danish: Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Danish: Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Danish: Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier med vehikel som kontrol.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često
Danish: Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je biološkim testiranjem fotokancerogenosti kod albino atimičnih miševa koji su bili izloženi simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Danish: Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Danish: Hvis De springer en dosis over, skal De påføre cremen, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte med Deres sædvanlige behandlingsplan.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for imiquimod under graviditet.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama za imikvimod.
Danish: Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Danish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
Croatian: Imikvimod nije procjenjivan u liječenju bazeocelularnih karcinoma kože smještenih unutar 1 cm od kapaka, nosa, usana ili linije vlasišta.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme.
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Danish: Creme
Croatian: Krema
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Danish: Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Croatian: Jedna vrećica sadržava 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
Danish: ●Aktinisk keratose
Croatian: • aktinične keratoze
Danish: Anbefales ikke til brug hos børn og unge.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Danish: De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Danish: I den 6 til 10 timer lange behandlingsperiode skal bruse- og karbad undgås.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Danish: Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Danish: Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se pkt.
Croatian: Ako se utvrdi nepotpuni odgovor tumora, potrebno je primijeniti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Danish: Pædiatrisk population:
Croatian: e) Pedijatrijska populacija:
Danish: Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara i sve do izlječenja područje koje se liječi vjerojatno će izgledati zamjetno drukčije od normalne kože.
Danish: Aldara 5% creme imiquimod
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Danish: I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
Danish: Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer.
Croatian: 5. Ostavite kremu Aldara da djeluje oko 8 sati.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer, og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet.
Croatian: Krema Aldara može oslabiti djelovanja kondoma i dijafragmi, stoga uklonite kremu Aldara prije spolnog odnosa.
Danish: I de pivotale studier med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56% af patienterne, der fik imiquimod, mindst én bivirkning.
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno tijekom najviše 2 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, 56% bolesnika liječenih imikvimodom prijavilo je najmanje jedan štetni događaj.
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
Croatian: Rezultati 3 ključna ispitivanja djelotvornosti faze III pokazali su, na temelju potpunog nestanka liječenih bradavica, da je liječenje imikvimodom tijekom 16 tjedana znatno učinkovitije od liječenja podlogom.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
Croatian: Nema kliničkih iskustava u bolesnika s rekurentnim i prethodno liječenim površinskim bazeocelularnim karcinomom kože, stoga se ne preporučuje uporaba za već liječene tumore.
Danish: Aktinisk keratose:
Croatian: Aktinična keratoza:
Danish: Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt.
Croatian: Rizik od teških lokalnih kožnih reakcija veći je pri primjeni imikvimoda u dozi većoj od preporučene (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ODOBRENJA ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Croatian: Imikvimod krema može oslabiti stijenku kondoma i dijafragme te se istodobno korištenje ne preporučuje.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse studier, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, var reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji tijekom tih ispitivanja koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene (22% bolesnika liječenih imikvimodom).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Danish: Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi tijekom 6 tjedana, 5 puta tjedno (primjerice: od ponedjeljka do petka) prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Danish: 4.5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft-versus-host sygdom.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Danish: Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Danish: I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
Croatian: Tijekom ispitivanja primjene kreme 5 puta tjedno 58% bolesnika prijavilo je najmanje jedan štetan događaj.
Danish: I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno najčešće prijavljene nuspojave vjerojatno ili moguće povezane s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene na liječenom području s bradavicama (33,7% bolesnika liječenih imikvimodom).
Danish: Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Croatian: Zbrinite svu kremu preostalu u vrećici nakon primjene.
Danish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Danish: Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Danish: Samlet udviste 126 af 242 patienter i behandling med imiquimod (52,1 %) og 84 af 237 patienter i behandling med topikal diclofenac (35,4 %) fuldstændig opheling på det behandlede AK-område i uge 20 (dvs. omkring 8 uger efter den første behandlingsrunde); en forskel på 16,6 % (95 % CI: 7,7 til 25,1 %).
Croatian: Ukupno 126 od 242 bolesnika liječenih imikvimodom (52,1%) i 84 od 237 bolesnika liječenih topikalnim diklofenakom (35,4%) imalo je potpuno kliničko izlječenje liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom u 20. tjednu (tj. oko 8 tjedana nakon završetka početnog ciklusa liječenja); što je razlika od 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion.
Croatian: Te je lokalne kožne reakcije moguće objasniti stimulacijom lokalnoga imunološkog odgovora.
Danish: Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er rapporteret isoleret.
Croatian: Prijavljena je lokalna hipopigmentacija i hiperpigmentacija nakon primjene imikvimod kreme.
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft:
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Danish: Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner.
Croatian: Učestalo dermalno predoziranje imikvimod kremom može dovesti do teških lokalnih kožnih reakcija.
Danish: Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Croatian: Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno Aldara kremom blagim sapunom i vodom.
Danish: o Cremen må ikke påføres indvendigt.
Croatian: • Krema nije namijenjena primjeni na unutrašnjim površinama.
Danish: Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Danish: Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
Croatian: Kod 157 muškaraca liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 23 % u usporedbi s 5% u 161 bolesnika liječenog podlogom (95% CI za razliku stopa: 3% do 36%, p <0,001).
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Danish: - Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.
Danish: Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Croatian: Česte nuspojave su pojava glavobolje (4% bolesnika ili manje), a manje česte su vrućica i simptomi nalik gripi, bol u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol kod žena pri spolnom odnosu, smetnje erekcije, pojačano znojenje, mučnina, simptomi u želucu i debelom crijevu, zujanje u ušima, navale crvenila, umor, omaglica, migrena, trnci i bockanje, nesanica, depresija, gubitak apetita, natečene žlijezde, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni), vaginalne infekcije uključujući gljivične infekcije kandidom, kašalj i prehlada s upalom grla.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Udvendige genitale vorter:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice:
Danish: Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden.
Croatian: Mnoge nuspojave kreme Aldara posljedica su njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Danish: Hjælpestofferne methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216),kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Danish: Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi područje koje se liječi bilo u potpunosti prekriveno.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Danish: Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AKområde, kunne yderligere behandlinger påbegyndes.
Croatian: Ako u liječenom području zahvaćenom aktiničnom keratozom u ispitivanju lezije nisu potpuno nestale, moglo se započeti s dodatnim ciklusima liječenja.
Danish: Dæk ikke det behandlede område med forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme.
Croatian: • Nemojte stavljati zavoje ili drugu tkaninu na liječeno područje nakon nanošenja kreme Aldara.
Danish: Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Croatian: Od ispitivača koji su proveli placebom kontrolirano ispitivanje tražilo se da ocijene protokolom obvezne kliničke pokazatelje (reakcije na koži).
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u primjeni imikvimod kreme neposredno nakon provedenog liječenja vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica drugim lijekovima koji su se primjenjivali na kožu.
Danish: I studiet var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28,1%.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Danish: Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale perkutane absorption.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Danish: Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljak, srijeda i petak) tijekom 4 tjedna prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Danish: Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Croatian: Ruke je potrebno temeljito oprati prije i nakon nanošenja kreme.
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Croatian: (3 puta tjedno, 4 ili 8 tjedana) N = 252
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem).
Croatian: Postoji povezanost između omjera dijela izliječene kože i jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
Croatian: • malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih bolesnika.