FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Danish: (10-18 år)
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
Danish: Studie B1971009 (10-18 år)
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Danish: Studie B1971009
Slovak: Štúdia B1971009
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovak: Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Slovak: Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Slovak: 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Slovak: Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovak: Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Danish: Tél:+34914909900
Slovak: Tel +34914909900
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Slovak: Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
Danish: Sådan gives Trumenba
Slovak: Ako sa Trumenba podáva
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Danish: N GMT (95 % CI)
Slovak: N GMT (95
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Slovak: Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Slovak: % hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Slovak: 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Slovak: Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
Danish: Trumenba indeholder:
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba 3. Ako sa Trumenba podáva
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Slovak: Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: s r.o.
Slovak: B i.m.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Slovak: Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Slovak: Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Slovak: ≥4-násobný nárast titra hSBA
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
Danish: (0 og 6 måneder)
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Slovak: Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Slovak: (0, 2 a 6 mesiacov)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Slovak: Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Slovak: A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: GMT (95 % CI)
Slovak: GMT (95
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 1:16. (2)
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Slovak: Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Slovak: Dávka Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Danish: EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051
Slovak: EMA/208531/2017
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Trumenba
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa neskôr môže zvážiť ďalšia posilňovacia dávka.