FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
Latvian: Temsirolima CYP2B6 un CYP2E1inhibīcijas IC50 vērtības bija attiecīgi 48 un 100 μM.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
English: How to store Torisel
Latvian: Kā uzglabāt Torisel
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Latvian: Temsirolima metabolisma pētījumos in vitro tika konstatēts sirolims, sekotemsirolims un seko-sirolims; papildu metabolisma ceļi bija hidroksilēšana, reducēšana un demetilēšana.
English: MCL clinical trial
Latvian: MCL klīniskais pētījums
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).
English: Dose reduction levels
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
English: Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCLmantle cell lymphoma) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Latvian: RCC un MCL gadījumā ir ziņots par anēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Very common Arthralgia Back pain
Latvian: Ļoti bieži artralģija sāpes mugurā
English: The active substance is temsirolimus.
Latvian: Aktīvā viela ir temsirolims.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
English: One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Latvian: Simtu vienpadsmit (111) pacienti randomizēti attiecībā 1:1:1 saņēma intravenozi 25 mg, 75 mg vai 250 mg temsirolima nedēļā.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
English: Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Latvian: Torisel 30 mg koncentrātu nedrīkst tieši pievienot infūziju šķīdumiem uz ūdens bāzes.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Latvian: Blakusparādību sastopamība un smagums ir atkarīgi no devas.
English: No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
English: Age does not appear to affect temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics significantly.
Latvian: Neuzrādās, ka vecums būtiski ietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
English: Objective response rateb % (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
English: The concentrate- solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433) Makrogols 400
English: However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Latvian: Pacientu grupā (n = 36), kas lietoja 25 mg, visiem attīstījās metastāzes; 4 (11 %) pirms tam nebija ķīmijterapija vai imūnterapija; 17 (47 %) pirms tam bija viens ārstēšanas kurss, bet 15 (42 %) pirms tam bija 2 vai vairāk RCC ārstēšanas kursi.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
English: In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas terapijas pētāmām personām ar rabdomiosarkomu vai augstas pakāpes gliomu atbildes reakciju nekonstatēja.
English: Mantle cell lymphoma
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
English: RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums bija trešās fāzes, daudzcentru, 3 grupu, randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti ar progresējošu RCC un trim vai vairāk no sešiem iepriekš izvēlētiem slimības norises riska faktoriem (randomizēti izvēlēti pacienti, kuriem pagājis mazāk par 1 gadu kopš pirmo reizi diagnosticēta RCC, Karnovska (Karnofsky) vispārējā stāvokļa novērtējums ir 60 vai 70, hemoglobīna līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcija daudzums ir lielāks par 10 mg/dl, laktāta dehidrogenāze > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vairāk par 1 metastāzes lokalizāciju).
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel būtu jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav ieguvuma vai līdz parādās nepanesamas nevēlamas blakusparādības.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
English: Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Latvian: Pacienti 3 ģeogrāfiskos reģionos tika sadalīti pēc stāvokļa pirms nefrektomijas un randomizēti iedalīti grupās (1:1:1), lai saņemtu tikai IFN- (n=207), tikai temsirolimu (25 mg nedēļā; n=209) vai IFN- un temsirolima kombināciju (n=210).
English: Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Tā kā temsirolima eliminācija caur nierēm ir nenozīmīga, netika veikti pētījumi pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav klīniski novērojama uzlabojuma vai kamēr neiestājas nepieņemama toksicitāte.
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
English: Dose reduction level
Latvian: Devas samazināšanas līmenis
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama.
English: Renal cell carcinoma
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
English: Hyperlipaemia
Latvian: Hiperlipidēmija
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
English: RCC clinical trial 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
English: Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Latvian: • Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai ir jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro temsirolims inhibēja CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 un CYP2C8 katalītisko iedarbību ar Ki (enzīmu izvadīšanas ātruma nomākšanas konstante) vērtībām attiecīgi 3,1; 1,5; 14 un 27 μM.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Latvian: Citiem bija tādi simptomi kā aizdusa, klepus un drudzis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
English: Other side effects with Torisel may include:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, lietojot Torisel, var būt šādas.
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielākas Torisel devas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, šajās zālēs esošā etilspirta daudzums var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt tālāk punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]”).
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Latvian: Tādēļ, lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds un paklitaksels), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas vienlaicīgi lietoto zāļu izraisītas blakusparādības.
English: MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Latvian: Tieša Torisel 30 mg koncentrāta pievienošana ūdens šķīdumiem var izraisīt zāļu nogulšņu veidošanos.
English: if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims organismā izdalās no temsirolima; - ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).