FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby s VELCADE prerušené.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je prekinuti dojenje.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 lieku VELCADE a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa VELCADE podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno lijekom VELCADE u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Croatian: • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
Slovak: Infekcia močových ciest
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Slovak: pauza pauza
Croatian: Period odmora
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Croatian: Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Slovak: Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Slovak: Ljubljana Tel.
Croatian: SI-1000 Ljubljana Tel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Croatian: • Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Slovak: VELCADE intravenózne rameno
Croatian: VELCADE intravenska skupina
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených s VELCADE v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu Trieda orgánových systémov Incidencia
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: U pacientov liečených liekom VELCADE boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih lijekom VELCADE.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 lieku VELCADE buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Slovak: B bola u pacientov liečených s VcR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
Slovak: V štúdii fázy III liečba s VELCADE viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje lijekom VELCADE značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku VELCADE sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka VELCADE potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Slovak: Hazard ratio (95 % CI) p-hodnota
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u VcR-CAP skupini.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s VcR-CAP a 1,2
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE do ústupu príznakov toxicity.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom VELCADE dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených s VELCADE a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými s VELCADE v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Croatian: Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Vc.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku VELCADE pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka VELCADE u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Slovak: Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s VELCADE kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [VcTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje lijekom VELCADE u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [VcTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Slovak: Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie
Croatian: Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe lijekom VELCADE može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI = Interval pouzdanosti
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s VELCADE, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly VELCADE.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom VELCADE, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Slovak: VELCADE subkutánne rameno
Croatian: VELCADE supkutana skupina
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Croatian: P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Croatian: Tablica 15: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m 2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m 2 a od
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, sínusová zástava
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Slovak: Ak je zafarbený, alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba odbaciti.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom VELCADE morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu s VELCADE, znížiť dávku na 0,7 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Slovak: #, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Croatian: #, gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku VELCADE u pacientov s poruchou funkcie pečene
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze lijeka VELCADE u bolesnika s oštećenjem jetre
Slovak: #, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby s VELCADE sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom VELCADE jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine VcR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k VELCADE.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini VcR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s lijekom VELCADE na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine VcR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u VcR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Slovak: Kombinovaná liečba liekom VELCADE a dexametazónom
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s deksametazonom
Slovak: Fertilita S VELCADE sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka VELCADE na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/l, terapia liekom VELCADE sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/l, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/l (vidjeti dio 4.2).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 3,5 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 3,5 mg
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnota d <
Croatian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednost d < 0,001
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Slovak: Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Croatian: N = 130 (ITT populacija)
Slovak: Ako uchovávať VELCADE
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii liekom VELCADE u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija lijekom VELCADE, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
Croatian: • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom VELCADE v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži VELCADE u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída* Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Croatian: Oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis* Manje često Krvarenje u oku*, infekcija kapka*, halacion
Slovak: Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom VELCADE, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovak: TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Slovak: Po neúmyselnom podaní lieku VELCADE intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena lijeka VELCADE rezultirala je smrtnim slučajevima.
Slovak: Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Croatian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Slovak: Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Croatian: • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)