FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktorá môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Počet výchozích mutací a
Slovak: Počet východiskových mutácií a
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
Czech: Druh potravin není rozhodující.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Czech: Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a s dalším podáváním vymizela.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat mateřským mlékem a/nebo maternální toxicitě.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Czech: Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná.
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Czech: Psychiatrické poruchy Časté nenormální sny
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI pro rozdíl)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: - Ethinylestradiol/drospirenon.
Slovak: - etinylestradiol/drospirenón.
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Slovak: Odporúčania pri súčasnom podávaní
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou
Czech: U pediatrických pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky je doporučeno testování genotypu HIV.
Slovak: U pediatrických pacientov predtým liečených ART sa odporúča testovanie genotypu HIV.
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani u pediatrické populace.
Slovak: Kobicistat nie je indikovaný na užívanie dvakrát denne ani na použitie v pediatrickej populácii.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou
Czech: - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
Slovak: * Použitím porovnania údajov zo skríženej štúdie s historickými údajmi o farmakokinetike
Czech: Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Slovak: Triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Czech: Krabička s blistry
Slovak: Škatuľa s blistrami
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Czech: ztráta síly, potíže s usínáním
Slovak: strata sily, ťažkosti so zaspávaním
Czech: V GS-US216-0130 úvodní feontyp nebyl dostupný.
Slovak: V GS-US-216-130 nebol úvodný fenotyp dostupný.
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat i přestože nejsou specificky indikovány.
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Czech: Infekce a infestace Méně časté herpes simplex
Slovak: Infekcie a nákazy menej časté herpes simplex
Czech: Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků.
Slovak: Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Czech: Darunavir může snižovat jejich účinnost.
Slovak: Darunavir môže znížiť jej účinnosť.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Slovak: Čiastočne je to spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu a v prípade krvných lipidov niekedy aj so samotnými liekmi proti HIV.
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Czech: Primární (hlavní) PI mutace
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: RNA  1 000 kopií/ml.
Slovak: 1 000 kópií/ml.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Slovak: Lekár posúdi, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre váš konkrétny stav.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE10
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxylu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl bez kobicistatu.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súčasné užívanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Slovak: Dávka kobicistatu, ktorá sa má použiť s Darunavirom, nebola stanovená v tejto populácii pacientov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Czech: součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
Czech: Darunavir nevyléčí infekci HIV.
Slovak: Darunavir nevylieči infekciu HIV.
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Czech: Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na 48-týždňovej analýze údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Czech: Úprava dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období.
Slovak: Avšak úprava dávky metadonu môže byť potrebná pri súčasnom podávaní počas dlhšieho časového obdobia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědí v 15. dni laktace a snížením počtu mláďat přežívajících během laktace.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie prežívania mláďat, ktoré sa prejavilo nepriaznivou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c
Czech: Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
Slovak: Cisaprid liečba niektorých porúch žalúdka
Czech: Poruchy imunitního systému Časté přectlivělost (léková)
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť (na liek)
Czech: Nárůst výchozího násobku změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir a
Slovak: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Slovak: Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou.
Czech: Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Slovak: Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súbežne niektorý z nasledujúcich liekov.
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Slovak: Lekár stanoví, či je pre dieťa vhodné dávkovanie raz denne alebo dvakrát denne.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka.
Czech: Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Czech: Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, musí ukončit její užívání a v případě možnosti je nutné zkontrolovat virové hladiny.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Slovak: Obe ramená použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Czech: Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat.
Slovak: Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C
Slovak: Elbasvir/grazoprevir liečba infekcie hepatitídou C
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru byly v ustáleném stavu srovnatelné, pokud byl zesílený kobicistatem nebo ritonavirem.
Slovak: Farmakokinetické parametre darunaviru boli v ustálenom stave porovnateľné, keď bol posilnený kobicistatom alebo ritonavirom.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Slovak: Zriedkavo (<0,1%) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Czech: U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně závažného charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Slovak: U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.
Czech: U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka.
Slovak: U ľudí užívajúcich darunavir sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodine artemeter AUC ↓
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia*
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Slovak: Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súbežne podávaného lieku.
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Slovak: Na súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „zesílený darunavir".
Slovak: V prípade, že sú odporúčania rovnaké pre darunavir súbežne užívaný s nízkou dávkou ritonaviru alebo s kobicistatom, používa sa označenie „posilnený darunavir".
Czech: Nežádoucí účinky pozorované s darunavirem/kobicistatem v klinických studiích u dospělých pacientů Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Czech: Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky Výchozí genotyp a FC darunaviru (relativní posun v citlivosti vzhledem k referenčnímu vzorku) se ukázaly jako predikační faktor virologické odpovědi.
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok Východiskový genotyp a FC darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k východiskovej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Slovak: Súbežné použitie s kortikosteroidmi metabolizovanými CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko, pričom v tomto prípade majú byť pacienti sledovaní s ohľadom na systémové kortikosteroidné účinky.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Czech: Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Slovak: Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
Czech: Avanafil k léčbě erektilní dysfunkce
Slovak: Avanafil liečba poruchy erekcie
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Czech: Existuje zvýšený potenciál pro nežádoucí účinky spojené se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického pomeru v rámci 80-125 % rozpätia (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)
Czech: Celkový počet virologických selhání a, n
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní a,
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Slovak: S darunavirom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o vplyve na graviditu u gravidných žien.
Czech: Jsou to: - bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Slovak: Patrí sem: - bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.