FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Finnish: Reaktiot aiheuttivat lievää tai keskivaikeaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, joka ei pahentunut hoidon aikana.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Finnish: Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB-lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI-viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB-lääkitykseen ilman Fuzeonia.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Finnish: Miten Fuzeonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fuzeon raziskano?
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu potilaille, joilla ei ilmene enää vastetta tai joille muut antiviraaliset lääkkeet eivät sovi.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
Finnish: Fuzeonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fuzeon deluje?
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
Finnish: Potilas voi ottaa Fuzeon-injektion itse tai sen voi antaa avustaja.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Finnish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Finnish: *Väriaineet ovat:
Slovenian: *Barvila so:
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: käytä 90 päivän kuluessa.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Finnish: Vähenee <10 %
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Finnish: Monoterapiaan siirtyminen
Slovenian: Prehod na monoterapijo
Finnish: Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Finnish: Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Näistä potilaista 14 (27 %) palasi käyttämään täydentävää hoitoa seuraavina kuukausina.
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Finnish: Enintään 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutusta luiden kasvuun.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Finnish: Tämä vaikutus on otettava huomioon ja hallittava, kun näitä epilepsialääkkeitä lisätään potilaan hoito-ohjelmaan tai poistetaan siitä.
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati in nadzorovati, kadar za zdravljenja bolnika ta antiepileptična zdravila dodamo ali odvzamemo.
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Finnish: Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Finnish: Potilaita ja huoltajia on neuvottava ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielialassa tai käyttäytymistavoissa huomataan merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da takoj obvestijo zdravstvenega delavca, če se pojavijo velike spremembe v razpoloženju ali vedenjskih vzorcih.
Finnish: Ajatuksia muiden vahingoittamisesta, fyysistä pahoinpitelyä tai uhkaavaa käyttäytymistä havaittiin kuitenkin joissakin potilaissa (< 1 % perampaneeliin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa).
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, perampaneelihoito on lopetettava välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava (tarpeen mukaan).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri prehodu med tabletami in suspenzijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tutkittavien epilepsian keskimääräinen sairastamisaika oli 21,06 vuotta.
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
Finnish: Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Slovenian: tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Slovenian: Možnost zlorabe
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Finnish: Potilaista 85,3 % - 89,1 % käytti samanaikaisesti 2-3 epilepsialääkettä joko vagushermostimulaation kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
Finnish: Entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä ottavien tutkittavien lukumäärä oli pieni (n=9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z epilepsijo je perampanel zmanjšal očistek okskarbazepina za 26 %.
Finnish: Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
Finnish: älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa se lahko poveča možnost padca, zlasti, če ste starejša oseba; vzrok za to je lahko vaša bolezen.
Finnish: Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Finnish: Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Finnish: On vain vähän tietoa (alle 300 raskaudesta) perampaneelin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa perampaneeli ei kilpaillut AMPA:n kanssa sitoutumisesta AMPA-reseptoriin, mutta perampaneelin syrjäyttivät reseptorista non-kompetitiiviset AMPA-reseptoriantagonistit, mikä osoitti sen, että perampaneeli on non-kompetitiivinen AMPA-reseptoriantagonisti.
Slovenian: V študijah in vitro perampanel ni tekmoval z AMPA za vezavo na receptorje AMPA, je pa vezavo perampanela izpodrinil nekompetitivni antagonist receptorja AMPA, kar nakazuje na to, da je perampanel nekompetitiven antagonist receptorja AMPA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
Finnish: Lääkepitoisuudet olivat korkeimmillaan tunti lääkkeen annon jälkeen ja ne olivat 3,65-kertaiset plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.