FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: a De waarden vertegenwoordigen het verschil in behandeling tussen placebo en reslizumab 3 mg/kg gebaseerde op de gecorrigeerde gemiddelden over de gespecificeerde periode voor elke behandelingsgroep, met uitzondering van de verandering tot week 16 voor de AQLQ, wat het eerste tijdspunt was waarop de AQLQ werd beoordeeld.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna.
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Dutch: Eosinofielen kunnen betrokken zijn bij de immunologische respons op infecties met bepaalde helminths.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Dutch: Patiënten die minder dan 35 kg of meer dan 199 kg wegen De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 35 kg lub powyżej 199 kg Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Dutch: NBb a FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde b NB = niet beschikbaar c De GINA-classificatie is gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Asthma (GINA):
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Dutch: ** Het nominale volume van de injectieflacons (10 ml of 2,5 ml voor elke injectieflacon) moet worden gebruikt.
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Dutch: Anafylactische reactie*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Dutch: Een direct effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek van reslizumab is niet te verwachten, omdat antilichamen voornamelijk door katabolisme worden geklaard.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Polish: Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty.
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
Polish: Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Dutch: Vanwege overlappende verschijnselen en symptomen was het niet in alle gevallen mogelijk om onderscheid te maken tussen een anafylactische reactie, een andere overgevoeligheidsreactie en een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Dutch: Deze reacties werden tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie met reslizumab waargenomen en werden al bij de tweede dosis reslizumab gemeld.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Polish: *** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
Dutch: In tabel 3 worden de demografische gegevens en de kenmerken bij basislijn van onderzoeken I, II en III weergegeven.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Polish: Dla tej grupy wiekowej nie zaobserwowano wpływu leczenia na zaostrzenia astmy (wskaźnik częstości zaostrzeń astmy [reslizumab/placebo] wynoszący 2,09).
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Dutch: CINQAERO is een geneesmiddel dat de werkzame stof reslizumab bevat, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Dutch: De primaire maat voor de werkzaamheid was voor beide onderzoeken, I en II, de frequentie van exacerbaties van astma voor elke patiënt gedurende de behandelperiode van 52 weken.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Dutch: Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Dutch: In dit onderzoek was het percentage eosinofielen in sputum vanaf een gemiddelde basislijnwaarde van 17,4% (standaarddeviatie: 15,9%) in de reslizumabgroep aan het einde van de behandeling met 82% verlaagd.
Polish: W tym badaniu odsetek eozynofili w plwocinie zmniejszył się od średniej wartości w punkcie początkowym wynoszącej 17,4% (odchylenie standardowe: 15,9%) do końca leczenia o 82% w grupie otrzymującej reslizumab.
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Polish: b CI = przedział ufności.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is niet bekend of reslizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
Polish: Odsetek pacjentów na etapie 4 i 5 GINAc
Dutch: Eosinofielen begonnen terug te keren naar de basislijnwaarden bij de reslizumabpatiënten die een follow-upbeoordeling van 90 dagen voltooiden (394 µl-1, n = 36).
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
Polish: b CI = przedział ufności
Dutch: Percentage exacerbaties van astmaa
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Dutch: Daarna kan CINQAERO, indien van toepassing, worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Dutch: Een cohort van 763 patiënten binnen onderzoeken I en II
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt, dient de toediening van reslizumab onmiddellijk te worden gestopt en dient adequate medische behandeling te worden gegeven; reslizumab moet blijvend worden gestopt (zie rubriek 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Effecten op eosinofielen in het bloed
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Dutch: Al het concentraat dat overblijft in de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Dutch: Tabel 4: Frequentie van exacerbaties van astma tijdens de behandelperiode van 52 wekenOnderzoeken I en II, geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van reslizumab verschilde niet significant tussen mannen en vrouwen.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Dutch: CINQAERO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Dutch: Parasitaire infecties (helminths)
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Dutch: De patiënt moet gedurende de gehele infusie en een gepaste periode daarna worden geobserveerd.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Dutch: CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
Polish: Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Dutch: Onderzoeken I en II
Polish: Badania I i II
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt een overgevoeligheidsreactie op reslizumab of op een van de hulpstoffen krijgt (zie rubriek 4.4).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Dutch: Manifestaties waren betrokkenheid van huid of slijmvliezen, dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen en koude rillingen.
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Dutch: CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Dutch: Aantallen eosinofielen
Polish: Liczba eozynofili
Dutch: In klinische onderzoeken I en II met reslizumab 3 mg/kg werden dalingen van de aantallen eosinofielen in het bloed gezien na de eerste dosis en deze werden gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling, zonder tekenen van tachyfylaxie.
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Dutch: Patiënten met bestaande infecties met helminths dienen te worden behandeld voordat de behandeling met reslizumab wordt gestart.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem.
Dutch: Gezien de kleine steekproefomvang en een onbalans bij basislijn die resulteert uit de subgroepanalyse, kan er geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor astma bij pediatrische patiënten.
Polish: Biorąc pod uwagę małą wielkość próby i dysproporcję w punkcie początkowym wynikającą z analizy podgrupy, nie udało się wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy w populacji dzieci i młodzieży.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met reslizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] hoger dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ongeveer 37%), een lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ongeveer 56%) of een matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ongeveer 8%).
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Dutch: Afnames van aantallen eosinofielen in het bloed waren gerelateerd aan de concentraties reslizumab.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.