FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravimi määramistingimuste muutmist, ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Slovak: Pre indikáciu „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)" držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili celkovo 6 publikácií (od roku 1983 do roku 1998) s adekvátnym návrhom štúdií (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom) na podporu nároku na účinnosť, a jednu štúdiu skúmajúcu poškodenie kongitívnej funkcie cievneho pôvodu, o ktorej sa ďalej nediskutovalo.
Estonian: Näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" kasutamise efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügilubade hoidjad 6 adekvaatse ülesehitusega (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga) publikatsiooni (aastatest 1983-1998) ning ühe vaskulaarse kognitiivse kahjustuse uuringu, mida arutluses ei käsitletud.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi ning Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral soodne.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraderivaatide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú len dihydroergokryptín, sú schválené v iných členských štátoch EÚ, ale toto konanie o postúpenej veci nezahŕňa ich indikácie (napr.
Estonian: Üksnes dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kuid nende näidustused ei ole käesoleva esildismenetluse käsitlusalas (nt Parkinsoni tõbi) ning need ravimid puuduvad siit ülevaatest.
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie: symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín: nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=3) sú obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek pevných záverov, ale riziko sa nedá vylúčiť vzhľadom na zlepšenie pozorované po vysadení dihydroergokryptínu/kofeínu v jednom z troch hlásených prípadov pľúcnej fibrózy vyskytujúcej sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Estonian: Ometi ei saa riski täielikult välistada, arvestades patsiendi seisundi paranemist, mis ilmnes pärast dihüdroergokrüptiini/kofeiini manustamise lõpetamist ühes kolmest teatatud pulmonaarse fibroosi juhtumist, kus kasutati soovituslikku ööpäevast annust.
Slovak: Dihydroergokryptín je ergotový alkaloid, ktorý má agonistický účinok na dopamínergické receptory D2 a čiastočný agonistický účinok na receptory D1. Preukázalo sa, že u potkanov dihydroergokryptín aktivuje antioxidačné enzymatické systémy, ktoré sa počas starnutia fyziologicky menia.
Estonian: Rottidega toimunud katsetes aktiveeris dihüdroergokrüptiin vananemisel füsioloogiliselt muutuvad antioksüdantsed ensümaatilised süsteemid.
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokryptínom/kofeínom sa nedá vylúčiť.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokrüptiini/kofeiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
Slovak: Je potrebné poznamenať, že jeden z troch uvedených prípadov fibrózy bol hlásený v roku 2009 (t.
Estonian: Tuleb märkida, et ühest eespool mainitud kolmest fibroosijuhtumist teatati 2009. aastal (pärast eelmise esildismenetluse lõppu), mis tähendab, et tollased riskivähendusmeetmed ei olnud riski välistamiseks piisavad.
Slovak: j. nekontrolované, otvorené štúdie s nízkym počtom pacientov (n=20-37)).
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul olid kõik näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendavravi" toetuseks esitatud uuringud madala metodoloogilise kvaliteediga (kontrollita, avatud ja väikese patsientide arvuga (n = 20-37)).
Slovak: Členský štát (v EHP)
Estonian: Liikmesriik (EMP)
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta(cesty) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovak: 4 mg/40 mg tableta
Estonian: 4 mg/40 mg tablett suukaudne
Slovak: 0.10 g/1 g v 100 ml perorálny roztok
Estonian: 0.10 g/1 g/100 ml
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvormi
Slovak: VASOBRAL, ryhou tabliet
Estonian: VASOBRAL, comprimé sécable
Slovak: VASOBRAL, perorálny roztok v injekčnej liekovke
Estonian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovak: Spôsob podania
Estonian: Manustamistee
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allolevad praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustususe sõnastus võib ravimitel erineda)]
Slovak: Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovak: Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovak: Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Estonian: • Veeni-lümfisüsteemi puudulikkuse sümptomaatiline ravi Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovak: Prevencia migrény
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Slovak: B.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotamín (pozri prílohu I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Aj keď by niektoré z navrhnutých opatrení mohli pomôcť pri včasnej identifikácii pacientov s fibrózou, môže byť príliš neskoro, pretože tieto rekcie sú niekedy nezvratné.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
Slovak: Táto štúdia bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: See uuring oli läbi viidud pärast esmase müügiloa andmist.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie terapeutických indikácií, odporúčanie pozorne monitorovať pacientov a zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
Slovak: Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a perorálnym dihydroergotamínom sa nedá vylúčiť.
Estonian: • komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
Slovak: Takmer všetky prípady boli závažné (závažnosť bola hlásená v 93 % prípadov) a liečba dihydroergotamínom sa prerušila v 91 % prípadov (o ktorých sú k dispozícii informácie) a v 57 % prípadov bol výsledok hlásený ako zlepšenie alebo uzdravenie.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotamínu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Slovak: Význam klinických parametrov je sporný.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Slovak: Držitelia povolenia na uvednie na trh však hlásili celkovo 134 prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciáne spojených s ergotizmom.
Estonian: Siiski teatasid müügiloa hoidjad kokku 134 ergotismi juhust või ergotismiga võimalikult seotud sümptomist.
Slovak: Počet pacientov zaradených do štúdií bol nízky a trvanie liečby bolo príliš krátke.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
Slovak: Ergotizmus je závažná reakcia, ktorá má v zriedkavých prípadoch významné následky, napríklad po amputácii alebo po resekcii hrubého čreva.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
Slovak: Dihydroergotamín mesylát (dihydroergotamín - DHE) je polosyntetický derivát ergotamínu.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
Slovak: Niektoré štúdie hodnotili cestu podania lieku formou injekcie alebo dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (až 42 mg denne namiesto 10 mg denne).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
Slovak: Príznaky ergotizmu sú uvedené v časti 4.8, 4.9 vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku a ergotizmus je uvedený v časti 4.4 ako dôsledok dlhodobého používania dihydroergotamínu alebo vysokých dávok lieku.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muudatuste või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Slovak: Len jedna štúdia, Thulesius (1986), preukázala významné okamžité zníženie krvného tlaku po zmene polohy v stoji pri použití dávky dihydroergotamínu 10 mg denne v porovnaní s placebom v prípade pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
Slovak: Predložené štúdie sú staré a majú nízku metodickú kvalitu: nekontrolované, otvorené štúdie s nízkym počtom pacientov (n=12 v štúdii Wenzela, 1989, najnovšia štúdia).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií, bol malý, trvanie liečby bolo príliš krátke a použité parametre klinickej účinnosti nie sú v súlade s európskymi usmerneniami ku klinickému výskumu liekov na liečbu migrény.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti perorálneho dihydroergotamínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Estonian: • komitee on arvamusel, et tõendid suukaudse dihüdroergotamiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
Slovak: Účinnosť sa posudzovala na základe porovnania absolútnych meraní krvného tlaku po liečbe a nie na základe porovnania rozdielov v polohe ležmo na chrbte a v stoji, čo sa nepovažovalo za prijateľné.
Estonian: Efektiivsust hinnati vererõhu absoluutsete väärtuste alusel pärast ravi, mitte lamavas asendis ja püstiasendis mõõdetud vererõhu väärtuste võrdlemise alusel, mida ei saa pidada vastuvõetavaks.
Slovak: • fibróza sa uvádza v niektorých aktuálnych európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a očakávané účinky sú často hlásené v nedostatočnej miere,
Estonian: • fibroosi on mainitud mitme Euroopa riigi ravimi omaduste kokkuvõttes ja reaktsioonidest teatatakse sageli oodatust vähem;
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo zaznamenaných 8 nových spontánnych hlásení, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepoužili moderné metódy.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
Slovak: • fibróza je zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je preto stanovená neskoro.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis ilmneb pärast pikaajalist ravi ja diagnoositakse seetõttu enamasti hilinemisega.
Slovak: V hlásených prípadoch bol dihydroergotamín väčšinou indikovaný na migrénu alebo bolesť hlavy (30 pacientov), pričom sa použila odporúčaná denná dávka.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
Slovak: Pacienti boli do štúdie zaradení, ak mali zníženie systolického krvného tlaku o viac ako 10 mm Hg, čo nezodpovedá zavedenej definícii ortostatickej hypotenzie (aspoň o 20 mm Hg menej ako vo východiskovom bode).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
Slovak: Dvanásť pacientov trpiacich nedostatočnosťou periférnych žíl bolo liečených vnútrožilovým dihydroergotamínom, a potom sa jeden týždeň podával perorálny dihydroergotamín.
Estonian: 12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
Slovak: 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Estonian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173
Slovak: Predmetom otvorenej štúdie (Wenzel-E a kol., 1989), ktorá bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, je použitie dihydroergotamínu pri žilovej nedostatočnosti.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
Slovak: Ochorenie pacientov ani sledované parametre účinnosti nie sú primerane definované.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
Slovak: Pre všetky lieky je súbežné používanie inhibítorov enzýmu CYP3A kontraindikované pri užívaní dihydroergotamínu (časť 4.5) a pre iné lieky je tiež kontraindikované súbežné používanie vazonkonstriktívneho lieku.
Estonian: Kõigi ravimite puhul oli dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine koos CYP3A-inhibiitoritega vastunäidustatud (lõik 4.5) ja mõnede ravimite korral oli vastunäidustatud ka samaaegne kasutamine koos vasokonstriktiivsete ravimitega.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete raskust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Slovak: Jeden prípad bol nejasný v dôsledku lekárskej anamnézy a v 25 prípadoch bolo hlásené podozrenie na súbežné lieky: benfluorex (4 prípady), dexflenfuramín (4 prípady), pergolid (1 prípad), beta-blokátory (9 prípadov), fenofibrát (2 prípady) a liek obsahujúci ergotový derivát (8 prípadov).
Estonian: Ühel juhul oli kaasaaitavaks teguriks meditsiiniline anamnees ja 25 juhul teiste ravimite samaaegne kasutamine: benfluoreks (4 juhtu), deksflenfuramiin (4 juhtu), pergoliid (1 juht), beetablokaatorid (9 juhtu), fenofibraat (2 juhtu) ja muu tungalteraderivaadi preparaat (8 juhtu).
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh Keďže
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Slovak: Populácia pacientov v týchto štúdiách bola heterogénna alebo štúdie zahŕňali pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide populatsioon oli heterogeenne, esines psühhotroopsetest ravimitest tingitud hüpotensiooniga patsiente.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamise meetmeid.