FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STELARA, sólo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada (ver sección 5.1).
Dutch: STELARA is, alleen of in combinatie met MTX, aangewezen voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten bij wie de respons op eerdere niet-biologische diseasemodifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie inadequaat is gebleken (zie rubriek 5.1).
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el ajuste de la dosis de 90 mg cada 12 semanas a 90 mg cada 8 semanas se asoció a un aumento de las concentraciones séricas mínimas de ustekinumab y al consiguiente aumento de la eficacia.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn was een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken geassocieerd met een stijging in de dal-serumconcentraties van ustekinumab en een daarmee gepaard gaande toename van werkzaamheid.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
Spanish: Después de la dosis intravenosa de inducción recomendada, la mediana de la concentración sérica máxima de ustekinumab, observada 1 hora después de la perfusión, fue de 126,1 μg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn y de 127,0 µg/ml en pacientes con colitis ulcerosa.
Dutch: Na de aanbevolen intraveneuze dosis voor inductietherapie werd 1 uur na infusie een mediane ustekinumab piekserumconcentratie van 126,1 μg/ml waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn en van 127,0 µg/ml bij patiënten met colitis ulcerosa.
Spanish: La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).
Dutch: • De eerste dosis Stelara voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met ustekinumab die als primaire presentatie spondylitis met perifere artritis hadden, vertoonde 50 en 70 procent verbetering op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores in vergelijking met degenen behandeld met placebo in week 24.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la variabilidad en el aclaramiento de ustekinumab se vio afectada por el peso corporal, el nivel de albúmina en suero, el sexo y la situación de anticuerpos a ustekinumab mientras que el peso corporal fue la principal covariable afectada por el volumen de distribución.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd de variabiliteit van de klaring van ustekinumab beïnvloed door het lichaamsgewicht, de serumalbuminespiegel, geslacht, en de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab, terwijl lichaamsgewicht de belangrijkste covariabele was met invloed op het verdelingsvolume.
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Dutch: In week 24 was er een significante verbetering in de DLQI-scores in de ustekinumab-groepen in vergelijking met placebo, die behouden bleef tot weken 52 en 100.
Spanish: El efecto beneficioso de ustekinumab en la respuesta clínica, la curación de la mucosa y la remisión clínica se observó durante la inducción y el mantenimiento tanto en los pacientes que habían fallado previamente al tratamiento convencional pero no a un tratamiento biológico, como en los que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα, incluidos los pacientes con ausencia de respuesta primaria al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Dutch: Het gunstige effect van ustekinumab op de klinische respons, genezing van de mucosa en klinische remissie werd waargenomen bij inductie en bij onderhoudsbehandeling, zowel bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald maar een biologische therapie niet, als bij degenen bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer had gefaald, waaronder patiënten met een primaire non-respons op therapie met een TNFα-remmer.
Spanish: A partir de la semana 2, la primera visita programada del estudio, y en todas las visitas posteriores, una proporción mayor de pacientes con ustekinumab no presentaron hemorragia rectal o alcanzaron una frecuencia normal de deposiciones comparado con los pacientes con placebo.
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgend bezoek, had een hoger percentage ustekinumab-patiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
Spanish: Dejar de tomar Stelara no es peligroso.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
Spanish: • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Dutch: • Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Spanish: Dosis única frente a dosis múltiples
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
Dutch: Levende vaccins mogen niet tegelijk met STELARA toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Spanish: El impacto de estas covariantes estaba dentro del ±20% del valor típico o de referencia del correspondiente parámetro farmacocinético, por lo que no está justificado ajustar la dosis para estas covariantes.
Dutch: De invloed van deze co-variabelen lag binnen ± 20% van de typische waarden of de referentiewaarden van de respectievelijke PK-parameters.
Spanish: Desprendimiento de la piel - el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel.
Dutch: Vervelling van de huid - verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis.
Spanish: La remisión duradera se define como la remisión según la puntuación Mayo parcial en ≥ 80% de todas las visitas antes de la semana44 y remisión según la puntuación Mayo parcial en la última visita (semana44).
Dutch: Aanhoudende remissie is gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-remissie bij ≥80% van alle bezoeken voor week 44 en in partiële Mayo-remissie op het laatste bezoek (week 44).
Spanish: Entre los pacientes realeatorizados para recibir placebo y que reanudaron el tratamiento original con ustekinumab después de haber perdido ≥ 50% de la mejoría del PASI, el 85% recobró la respuesta PASI 75 en las 12 semanas siguientes a la reanudación del tratamiento.
Dutch: Bij de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen en die hun oorspronkelijke ustekinumab-behandelschema weer oppakten na verlies van ≥ 50% van de verbetering op de PASI, bereikte 85% opnieuw een respons op de PASI-75 binnen 12 weken na het herstarten van de therapie.
Spanish: p = 0,012 para 45 mg de ustekinumab en comparación con etanercept.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Spanish: Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab (30 infecciones graves en 930 paciente-años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (15 infecciones graves en 434 paciente-años de seguimiento) (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,03 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (30 ernstige infecties in 930 patiëntjaren in follow-up) en 0,03 bij patiënten behandeld met placebo (15 ernstige infecties in 434 patiëntjaren in follow-up) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 11: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Spanish: En la semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras clínicamente significativas en su psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud (Tabla 8).
Dutch: In week 12 vertoonden de personen behandeld met ustekinumab een significante verbetering in hun psoriasis en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (tabel 8).
Spanish: En el estudio de mantenimiento (IM-UNITI), se evaluó a 388 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica de 100 puntos en la semana 8 de inducción con ustekinumab en los estudios UNITI-1 y UNITI2.
Dutch: De studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) betreft een evaluatie van 388 patiënten bij wie er in week 8 in de UNITI-1- en UNITI-2-studie voor de inductietherapie met ustekinumab een klinische respons van ≥ 100 punten werd bereikt.
Spanish: Aproximadamente el 5% de los pacientes habían tenido exposición previa a agentes biológicos.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan een biologisch geneesmiddel.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica Peso corporal en el momento de la dosificación
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis van STELARA voor psoriasis bij pediatrische patiënten Lichaamsgewicht op het moment van toediening
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 del estudio UNFI-I pero que mostraron respuesta en la semana 16 (157 pacientes) se incorporaron a la parte no aleatorizada de UNIFI-M y siguieron recibiendo dosis de mantenimiento cada 8 semanas; entre estos pacientes, la mayoría (62%) mantuvo la respuesta y el 30% alcanzó la remisión en la semana 44.
Dutch: Patiënten die in week 8 geen klinische respons vertoonden op inductie met ustekinumab in de UNIFII-studie, maar die wel respons vertoonden in week 16 (157 patiënten), kwamen in het nietgerandomiseerde deel van UNIFI-M en bleven om de 8 weken een onderhoudsdosis ontvangen; een meerderheid van deze patiënten (62%) behield de respons en 30% bereikte remissie in week 44.
Spanish: Tabla 3: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Dutch: Tabel 3: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1).
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde STELARA injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Spanish: Qué es Stelara
Dutch: Wat is Stelara?
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Spanish: En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes en geen aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen.
Spanish: La mediana del V/F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37% mayor que la de los enfermos con peso ≤ 100 kg.
Dutch: De mediane V/F bij patiënten met een gewicht van > 100 kg was ongeveer 37% hoger dan bij patiënten met een gewicht van ≤ 100 kg.
Spanish: Dosis recomendada de ustekinumab
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Spanish: Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
Spanish: Tabla 9: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Dutch: Tabel 9: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Spanish: Mezclar suavemente.
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica.
Dutch: Gedurende de langdurige extensie van Psoriasis studie 2 (PHOENIX 2) vertoonden volwassen patiënten die minstens 3,5 jaar behandeld werden met STELARA vergelijkbare antilichaamresponsen tegen zowel pneumokokkenpolysaccharide- als tetanusvaccins als een niet-systemisch behandelde psoriasis controlegroep.
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab no se vio impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales en pacientes con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα en pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn o por la exposición previa a medicamentos biológicos (es decir, agentes anti-TNFα y/o vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa.
Dutch: De farmacokinetiek van ustekinumab werd niet beïnvloed door gelijktijdig gebruik van MTX, NSAID's, 6 mercaptopurine, azathioprine en orale corticosteroïden bij patiënten met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, of door eerdere blootstelling aan TNFα-remmers bij patiënten met arthritis psoriatica of de ziekte van Crohn, of door eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen (TNFα-remmers en/of vedolizumab) bij patiënten met colitis ulcerosa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con artritis idiopática juvenil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
Dutch: In week 12 vond er een cross-over plaats van placebo-behandelde patiënten naar ustekinumab.
Spanish: Las mejoras en la puntuación FACIT se mantuvieron hasta el final de la semana 52.
Dutch: Verbeteringen in FACIT-scores bleven behouden tot week 52.
Spanish: La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 µg/ml a 0,26 µg/ml (45 mg) y de 0,47 µg/ml a 0,49 µg/ml (90 mg).
Dutch: De mediane steady-state-dalconcentratie varieerde van 0,21 μg/ml tot 0,26 μg/ml (45 mg) en van 0,47 μg/ml tot 0,49 μg/ml (90 mg).
Spanish: El 61% de estos pacientes no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Dutch: 61% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Spanish: • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Dutch: • of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
Spanish: • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Dutch: • Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Spanish: No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Spanish: No obstante, STELARA se diluye en una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: STELARA wordt echter voor infusie verdund in een oplossing van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Spanish: • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Spanish: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg is de aanvangsdosis 90 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 90 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio UNIFI-M hasta la semana 44.
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
Spanish: Los efectos de IL-12 ó IL-23 en la regulación de las enzimas de CYP450 fueron evaluados en un ensayo in vitro en el que se usaron hepatocitos humanos y en el cual se observó que a niveles de 10 ng/mL de IL-12 y/o IL-23, no se alteraban las actividades de las enzimas humanas del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ó 3A4; ver sección 4.5).
Dutch: Hieruit bleek dat IL-12 en/of IL-23, in concentraties van 10 ng/ml, de activiteit van humane CYP450-enzymen niet veranderden (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, of 3A4; zie rubriek 4.5).
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en dos estudios fase 3 de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis De veiligheid van ustekinumab is onderzocht in twee fase 3-studies met pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Spanish: No se han realizado ensayos en los que participaran pacientes con antecedentes de cáncer, ni en los que se siguiera tratando a pacientes que presentaran un tumor maligno mientras recibían STELARA.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
Spanish: La mediana de los valores del tmax de ustekinumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 45 mg o 90 mg a pacientes con psoriasis fue semejante a la observada en los sujetos sanos.
Dutch: De mediane tmax-waarden van ustekinumab na een eenmalige subcutane toediening van ofwel 45 mg of 90 mg aan patiënten met psoriasis waren vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Spanish: La pauta terapéutica establece que la primera dosis de STELARA se administre por vía intravenosa.
Dutch: Volgens het behandelingsschema wordt de eerste dosis STELARA intraveneus toegediend.
Spanish: Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Dutch: Abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 is echter geassocieerd met immuungemedieerde aandoeningen zoals psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Spanish: • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
Dutch: • Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Stelara 45 mg.
Spanish: • Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8).
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8).
Spanish: Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1, sección 5.2).
Dutch: Patiënten bij wie de respons bij toediening om de 12 weken verdwijnt, kunnen baat hebben bij een verhoging van de toedieningsfrequentie naar om de 8 weken (zie rubriek 5.1).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con STELARA no reduce la respuesta humoral inmune a la vacuna antineumocócica de polisacáridos o a la vacuna del tétanos (ver sección 5.1).
Dutch: Langdurige behandeling met STELARA onderdrukt de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharide- of tetanusvaccins niet (zie rubriek 5.1).
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Dutch: Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Spanish: Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular.
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con especificidad a la subunidad proteica p40 que comparten las citocinas interleukinas humanas (IL)-12 e IL-23.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met specificiteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines interleukine (IL)-12 en IL-23.
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 "Aspecto de Stelara y contenido del envase").
Dutch: • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?')
Spanish: Alrededor del 48% de los pacientes no había respondido a un tratamiento anti-TNFα anterior y el 52% no había respondido a 2 o 3 tratamientos anti-TNFα previos.
Dutch: Ongeveer 48% had niet gereageerd op 1 voorafgaande anti-TNFtherapie en 52% had niet gereageerd op 2 of 3 voorafgaande anti-TNFα-therapieën.