FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija III fāzes randomizēts, atklāts, daudzcentru, paralēlu grupu pētījums, iesaistot 261 indivīdu ar iepriekš ārstētu HLL, kuriem bija izmērāma limfadenopātija, nepieciešama ārstēšana, un HLL progresēšana < 24 mēnešus kopš pēdējās iepriekšējās terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Latvian: • boceprevīru, telaprevīru - zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на иделалисиб е 8,2 (диапазон: 1,9; 37,2) часа и привидният клирънс на иделалисиб е 14,9 (диапазон: 5,1; 63,8) l/h след перорално приложение на иделалисиб 150 mg два пъти дневно.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Bulgarian: Като цяло, трябва да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръките относно едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Latvian: Kopumā ieteikumus par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem jāskatās vienlaicīgi lietoto zāļu ZA (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: СОО * 95%
Latvian: ORR* 95% TI
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Bulgarian: 19,4 (16,9, NR)
Latvian: 19,4 (13,9; NS)
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0119 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Latvian: apvalkā: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Fentanils, alfentanils, metadons, buprenorfīns/naloksons
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
Latvian: Vecuma mediāna bija 68 gadi (diapazonā no 61 līdz 74), un 64,0% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 71,3% bija vīrieši, un 84,3% piederēja baltajai rasei; 63,6% bija III vai IV stadija pēc Raja klasifikācijas, un 58,2% bija C stadija pēc Binē klasifikācijas.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Bulgarian: Ако събитието не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар.
Latvian: Ja šis notikums neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Latvian: • ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 43,2% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 83,6% nebija mutāciju imūnglobulīna smagās ķēdes variablā reģiona (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV) gēnos.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Bulgarian: В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли.
Latvian: Folikulārās limfomas gadījumā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Latvian: Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на диария/колит степен 3 или 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes caureja/kolīts.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā un ir jākontrolē aknu funkcijas.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Latvian: Pēc idelalisiba lietošanas iepriekšēju vai vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju ietvaros, kas saistītas ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību, ziņots par PML gadījumiem.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Latvian: 2. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0119 (ārstēt plānotā populācija)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā kontrole
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 47 līdz 92), un 78,2% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 65,5% bija vīrieši, un 90,0% piederēja baltajai rasei; 64,1% bija III vai IV stadija pēc Raja (Rai) klasifikācijas, un 55,9% bija C stadija pēc Binē (Binet) klasifikācijas.
Bulgarian: алфузозин, лекарство, използвано за лечение на увеличена простата
Latvian: • alfuzosīnu - zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (напр. подтискане на дишането, седация).
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Latvian: Klīniskā efektivitāte folikulāras limfomas gadījumā
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Latvian: Lietojot idelalisibu vienlaicīgi ar citām zālēm, ieteikumus par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem skatīt šo zāļu aprakstā (ZA).
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā 173 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + ofatumumabu.
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Latvian: • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze; hidroksipropilceluloze (E463); kroskarmelozes nātrija sāls; nātrija cietes glikolāts; magnija stearāts.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Ловастатин, симвастатин
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Lovastatīns, simvastatīns
Bulgarian: При фоликуларен лимфом
Latvian: Folikulārā limfoma
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 110 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + rituksimabu.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jāievēro piesardzība un rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem neveidojas ar bosentānu saistīta toksicitāte
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Всяка степен
Latvian: Visas smaguma pakāpes
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА
Latvian: FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Bulgarian: Хроничен хепатит
Latvian: Hronisks hepatīts
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
Latvian: Zydelig var izraisīt smagu caureju.
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Latvian: • pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОЛВ** n/N (%) (95% ДИ)
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība LNR** n/N (%) (95% TI)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Latvian: 1. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0116 (ārstēt plānotā populācija)
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерен метод за контрацепция, като презервативи или спирала, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Поради това жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
Latvian: Pirmā ofatumumaba infūzija tika ievadīta 300 mg devā un tika turpināta vai nu 1 000 mg devā idelalisib + ofatumumaba grupā vai 2 000 mg devā tikai ofatumumaba grupā, vienu reizi nedēļā 7 devas un tad ik pēc katrām 4 nedēļām 4 devas.
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja izsitumi neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu, kā arī pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas ieteicams kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (INR)
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Latvian: Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Latvian: Lietojot vairākas 150 mg idelalisiba devas veselām personām divas reizes dienā vienlaicīgi ar rosuvastatīnu un digoksīnu, tika konstatēta līdzīga rosuvastatīna (AUC 90% TI: 87; 121) un digoksīna (AUC 90% TI: 98; 111) iedarbība, liecinot, ka idelalisibs klīniski nozīmīgi neinhibē BCRP, OATP1B1/1B3 vai sistēmisko P-gp.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija III fāzes randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 220 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL un kuriem bija nepieciešama ārstēšana, bet kuri nebija piemēroti citotoksiskai ķīmijterapijai.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifabutīns
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zydelig
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
Latvian: • sildenafilu, tadalafilu - zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai - tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: СРЕДСТВА, ПОВЛИЯВАЩИ
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Latvian: • kolhicīnu - zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Latvian: Idelalisiba drošumu un efektivitāti novērtēja vienas grupas, daudzcentru klīniskajā pētījumā (pētījums 101-09); tajā piedalījās 125 indivīdi ar lēni progresējošu B šūnu nehodžkina limfomu (indolent non-Hodgkin lymphoma - iNHL, ieskaitot: FL n = 72; MLL n = 28; limfoplazmocitāra limfoma/Valdenstrēma makroglobulinēmija [LPL/WM] n = 10; un marginālo zonu limfoma [MZL] n = 15).
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Latvian: Idelalisibu un amiodaronu vai hinidīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Latvian: Tiklīdz izsitumi samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: аторвастатин, ловастатин, симвастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола
Latvian: • atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Bulgarian: СОО (95%
Latvian: ORR (95% TI)
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Тразодон
Latvian: ANTIDEPRESANTI Trazodons
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar ofatumumabu
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Latvian: Tiklīdz caureja/kolīts samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Latvian: DOR (mēneši) mediāna (95% TI) PFS (mēneši) mediāna (95% TI) OS (mēneši) mediāna (95% TI)
Bulgarian: Препоръчва се редовен клиничен и лабораторен мониторинг за инфекция, причинена от CMV, при пациенти с позитивен серологичен тест за CMV при започването на лечение с иделалисиб или с анамнестични данни за CMV инфекция.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu CMV seroloģiju idelalisiba terapijas sākumā vai citiem pierādījumiem par CMV infekciju anamnēzē ieteicama regulāra CMV infekcijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un alfuzosīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Latvian: OS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Zydelig Как да приемате
Latvian: Ko Zydelig satur
Bulgarian: бозентан, лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Latvian: 150 (3x50) kapsulas