FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ISENTRESS filmovertrukne tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-/nukleotidreverstranskriptasehemmere tenofovirdisoproksilfumarat (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller midazolam.
Danish: Derfor frarådes administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig og atazanavir ikke anbefalt.
Danish: 1,5 x 100 mg † to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 1,5 x 100 mg † to ganger daglig
Danish: Lys orange, oval tyggetablet med delekærv på begge sider, præget med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen prægning på den anden side.
Norwegian Bokmål: Oval tyggetablett som er svakt oransjefarget med delestrek på begge sider med MSD firmalogo og «477» på den ene siden og uten inskripsjon på den andre siden.
Danish: 2 og højere Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal (95% CI), celler/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i antall CD4-celler (95 % KI), celler/mm
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baseline-karakteristika var sammenlignbare mellom gruppen som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig og gruppen som fikk 600 mg efavirenz ved sengetid.
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml og > 100 000 kopier/ml) og hepatitt B- eller -C-status (positiv eller negativ).
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) eller hormonelle prevensjonsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserte)
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir medførte øget plasmakoncentration af raltegravir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med atazanavir resulterte i økt plasmanivå av raltegravir.
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verd noe
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium nedsætter raltegravirs plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Aluminium- og magnesiumholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir.
Danish: Administration sammen med raltegravir (1.200 mg en gang dagligt) frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (1200 mg én gang daglig) er ikke anbefalt.
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen for raltegravir hos patienter med hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruskoinfektion den samme som hos patienter uden hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruskoinfektion, selvom hyppigheden af uregelmæssigheder vedrørende ASAT og ALAT var noget højere i undergruppen koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik den for pasienter uten samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, men forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen samtidig infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus.
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Danish: Trin 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av raltegravir og aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida ikke anbefalt.
Danish: • Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, tør mund, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen, sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarmkanalen, blødning ved endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse, hævet, rød, øm tunge
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen for raltegravir hos patienter med hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruskoinfektion den samme som hos patienter uden hepatitis B og/eller hepatitis C viruskoinfektion, selvom hyppigheden af uregelmæssigheder vedrørende ASAT og ALAT var noget højere i undergruppen, der var koinficeret med hepatitis Bog/eller hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik den for pasienter uten samtidig hepatitt Bog/eller hepatitt C-virusinfeksjon, selv om forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen samtidig infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus.
Danish: • Mental forstyrrelse
Norwegian Bokmål: • mental sykdom
Danish: Bivirkningen rabdomyolyse blev rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i forbindelse med brug af raltegravir 400 mg to gange dagligt efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring var rabdomyolyse rapportert som en mindre vanlig, alvorlig bivirkning ved bruk av 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ INNEREMBALLASJE
Danish: Karton til 400 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Kartong for 400 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Ikke almindelig Hepatitis, leversteatose, alkoholisk hepatitis, leversvigt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt, fettavleiring i leveren, skrumplever, leversvikt
Danish: Ethinylestradiol AUC  2% Ethinylestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC  2 % etinyløstradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Norwegian Bokmål: Raltegravirs AUC og Cmax øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Raltegravirs C12t øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 800 mg, og øker noe mindre enn doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Doseproposjonaliteten er ikke fastlagt hos pasienter.
Danish: antacidum med calciumcarbonat (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: kalsiumkarbonatholdige antacida (1200 mg raltegravir, enkeltdose)
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: STARTMRK (randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert multisenterstudie) sammenlignet sikkerhet og aniretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig med 600 mg efavirenz ved sengetid, i en kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat hos behandlingsnaive pasienter med HIV-infeksjon og med HIV-RNA > 5000 kopier/ml.
Danish: Isentress fås også som en 400 mg tablet, en 600 mg tablet og som en tyggetablet.
Norwegian Bokmål: Isentress er også tilgjengelig som 400 mg tabletter, 600 mg tabletter og tyggetabletter.
Danish: Mindst 40
Norwegian Bokmål: 40 eller mer
Danish: Karton til 600 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Kartong for 600 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Raltegravir 600 mg (1.200 mg en gang dagligt) (N = 531)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 600 mg (1200 mg én gang daglig)
Danish: 4 ml (40 mg) to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 4 ml (40 mg) to ganger daglig
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med calciumcarbonat- og aluminium/magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med kalsiumkarbonat og antacida med aluminium og magnesium førte til redusert plasmanivå av raltegravir.
Danish: UGT1A1-hæmmere
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A1
Danish: Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til raltegravir
Danish: Behandlingsnaive voksne patienter (1.200 mg [2 x 600 mg] en gang dagligt) ONCEMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie; Protokol 292) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt + emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat versus raltegravir 400 mg to gange dagligt i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hivRNA > 1.000 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Behandlingnaive voksne pasienter (1200 mg [2 × 600 mg] én gang daglig) I ONCEMRK (randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert multisenterstudie; protokoll 292) ble det hos behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter med HIV-RNA > 1000 kopier/ml evaluert sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 1200 mg raltegravir én gang daglig + emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat mot 400 mg raltegravir to ganger daglig i kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller methadon er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller metadon.
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) AUC0-12t (μM●t)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV AUC 0-12t (μM*t)
Danish: En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde legemiddelrelatert psykomotorisk hyperaktivitet av grad 3, unormal oppførsel og insomni.
Danish: OPIOIDANALGETIKA methadon (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Norwegian Bokmål: OPIOIDANALGETIKA metadon (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Danish: Tabel 6 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten , tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 8 ml (80 mg) to ganger daglig
Danish: Trin 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Danish: I dette studie førte administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold til et gennemsnitligt fald på 6% i AUC, 62% fald i Cmax og 188% stigning i C12t sammenlignet med administration under faste.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie hos voksne, friske frivillige der man sammenlignet legemiddelformene, har tyggetabletten og granulat til mikstur høyere oral biotilgjengelighet enn tabletten på 400 mg. I denne studien førte administrering av tyggetabletten sammen med et måltid med høyt fettinnhold til gjennomsnittlig reduksjon i AUC på 6 %, reduksjon i Cmax på 62 % og økning i C12t på 188 %, sammenlignet med administrering i fastende tilstand.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter (400 mg to gange dagligt) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet (400 mg to ganger daglig) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som var 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, frysninger, opphovnet ansikt, nervøs skjelving, dårlig allmenntilstand, hevelse i nakken, hovne hender, ankler eller føtter, smerter
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og >50.000 kopier/ml) og ved hepatitis Beller C-status (positiv eller negativ).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivået (≤ 50 000 kopier/ml og > 50 000 kopier/ml) og ved hepatitt B- og C-status (positiv eller negativ).
Danish: Trin 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt + OBT (N = 462)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig + OBB
Danish: Ikke almindelig Akne, alopeci, akneiform dermatitis, tør hud, erytem, tab af fedt i ansigtet, hyperhidrose, lipoatrofi, erhvervet lipodystrofi, lipohypertrofi, nattesved, prurigo, pruritus, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, hudlæsioner, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akne, alopesi, aknelignende dermatitt, tørr hud, erytem, avmagring i ansiktet, hyperhidrose, lipoatrofi, ervervet lipodystrofi, lipohypertrofi, svette om natten, prurigo, pruritt, generell pruritt, makulært utslett, makulo-papulært utslett, kløende utslett, hudlesjoner, urtikaria, xeroderma, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: etravirin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Norwegian Bokmål: etravirin (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blod
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Norwegian Bokmål: (LVEF) mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Danish: Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Danish: Børn Ivabradine Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Danish: [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
Danish: En stor dosis Ivabradine Accord kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Norwegian Bokmål: En stor dose Ivabradine Accord kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Accord tablet.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Danish: Brug af Ivabradine Accord sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Danish: I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Danish: Ivabradine Accord virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Danish: Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Ivabradine Accord indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Danish: Ivabradine Accord skal helst tages under et måltid.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Accord med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien eller
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania eller
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona