FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Swedish: • svullnad i ben eller fötter (perifert ödem)
Icelandic: • þroti á fótleggjum og fótum (bjúgur á útlimum)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti NINLARO og pakkningastærðir
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Icelandic: hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)
Swedish: Levertoxicitet
Icelandic: Eituráhrif
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas eller krossas.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
Swedish: In vitro visade ixazomib cytotoxicitet mot myelomceller från patienter som hade recidiverat efter flera tidigare behandlingar, inklusive bortezomib, lenalidomid och dexametason.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Swedish: Därför bör kvinnor undvika att bli gravida under pågående behandling med ixazomib.
Icelandic: Konur ættu því að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Swedish: Därmed finns övervägande evidens för att ixazomib inte kan anses utgöra någon genotoxikologisk risk.
Icelandic: Vægi rökstuddra vísbendinga bendir því til þess að ixazomib teljist ekki hafa eiturverkun á erfðaefni.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Icelandic: Séu þau rakin til ixazomib skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð þegar endurbata hefur verið náð.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð.
Swedish: Ixazomib var positivt i ett in vitro-test för klastogenicitet i humana lymfocyter i perifert blod.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Swedish: • du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré
Icelandic: ef þú hefur viðvarandi ógleði, uppköst eða niðurgang
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Icelandic: Greining á gögnum um lyfjahvörf-lyfhrif hjá 245 sjúklingum sýndi að ixazomib í klínískum skömmtum lengdi ekki QTc-bil.
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Swedish: • domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utfördes i flera cykler på råttor och hundar omfattade de huvudsakliga målorganen magtarmkanalen, lymfatiska vävnader och nervsystemet.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Swedish: Neutropeni*
Icelandic: Daufkyrningafæð*
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar ixazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki ixazomib
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30°ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem krefst skilunar.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: En alternerande dosjustering rekommenderas för ixazomib och lenalidomid vid överlappande toxiciteter av trombocytopeni, neutropeni och utslag.
Icelandic: Mælt er með víxlbreytingum á skömmtum ixazomib og lenalídómíðs vegna skörunar eituráhrifanna blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og útbrota.
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosjusteringar för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Icelandic: ‡Heildarsvörunartíðni (ORR)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Swedish: Försenade eller glömda doser
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum Mjög algengar
Swedish: hypertoni, huvudvärk, förändrad medvetandegrad och synstörningar.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Icelandic: Vegna þess að ixazomib er gefið samhliða lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum þeirra lyfja varðandi frekari upplýsingar um frjósemi, meðgöngu og brjóstagjöf.
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Icelandic: Blóðflagnafæð leiddi ekki af sér aukningu á blæðingartilfellum eða gjöf blóðflagna.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Icelandic: ástand í blóði sem orsakast af blóðtöppum og getur valdið þreytu, hita, marblettum, nefblæðingum, minnkuðum þvaglátum (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun)
Swedish: In vivo visade ixazomib anti-tumör aktivitet i olika tumörxenograftmodeller, inklusive modeller av multipelt myelom.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk og AST > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða AST sem er) miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í nýjustu samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalídómíð.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Swedish: Doseringsfrekvensen i studien var två gånger dagligen.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Swedish: Biverkningar i ögat (se avsnitt 4.8) kan påverka synen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Swedish: < 2 månader 2-6 månader > 6 månader
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Swedish: Dosrekommendationen i mg/kg kroppsvikt är samma för barn och vuxna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Swedish: Den dosen ska betraktas som den maximala dosen för alla patienter.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Swedish: 60 kapslar
Icelandic: 60 hylki
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Nitisinone MDK med mat och dryck
Icelandic: Notkun Nitisinone MDK með mat eða drykk
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar handa öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Om synen påverkas ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT1-patienter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd eiturverkunum á augu, húð og taugakerfi.
Swedish: Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nitisinone MDK".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nitisinone MDK ".
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Swedish: På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till denna patientpopulation.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).