FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik mora preden predpiše zdravilo Arava in nato še redno med zdravljenjem izvesti krvne teste za pregled jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic.
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Arava, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Arava, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati: bolniki z obolenji jeter; bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS); bolniki z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (eritrocitov, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; bolniki z resnimi okužbami; bolniki z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic; bolniki s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
German: Wie wurde Arava untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arava raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Arava angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Was ist Arava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
German: Wie wird Arava angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Arava uporablja?
German: Wie wirkt Arava?
Slovenian: Kako zdravilo Arava deluje?
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1 % na leto (občasni).
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.
German: 00-867 Warschau Poland
Slovenian: 00-867 Warsaw Poland
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Slovenian: Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5.1.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
German: PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Slovenian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
German: Untersuchungen:
Slovenian: Preiskave:
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33 %).
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Slovenian: Zato je Francija poslala uradno obvestilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila prejela 19. septembra 2007, napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 pa se je začel 20. septembra 2007.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik občasno želel preveriti krvni tlak.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje pri nosečnicah ni znano.
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik),
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
German: Eine Schmerzlinderung war bereits vier Stunden nach Therapiebeginn zu beobachten.
Slovenian: Olajšanje bolečine so opazili že 4 ure po začetku zdravljenja.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Slovenian: Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Slovenian: Občasne: proteinurija
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje Tmax za 2 uri.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Slovenian: To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, tablet ne jemljite.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/min.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als ACE
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja, imenovana zaviralci ACE
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila <ARCOXIA>.
German: Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
Slovenian: Povzroča lahko tudi vnetje v drugih delih telesa.
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki je daljše obdobje povišan nad 140/90mmHg in ni zadostno nadzorovan.
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Slovenian: Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i).
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če bolnik zdravilo <ARCOXIA> vzame brez hrane.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Häufig: Palpitationen.
Slovenian: Pogoste: palpitacije
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Slovenian: • zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), kot je varfarin,
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.