FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Bulgarian: NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Blitzima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на последното лечение.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön pitää myös harkita glukokortikoidihoidon aloittamista uudelleen tai annoksen suurentamista kliinisen arvion perusteella.
Bulgarian: Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Bulgarian: 3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat hyvin tasapainossa potilaiden perusominaisuuksien ja tautistatuksen suhteen.
Bulgarian: Двете групи на лечение са добре балансирани по отношение на изходните характеристики и статуса на заболяването.
Finnish: Neutropenia1
Bulgarian: Неутропения1
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че ПТП и пола са найзначимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
Finnish: Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita saavien potilaiden osuus oli yleensä suurempi ensimmäisen infuusion jälkeen kuin minkä tahansa hoitojakson toisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми указват вероятна проява на ПМЛ.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 10b).
Bulgarian: Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 10б).
Finnish: Lue lisäohjeet pakkausselosteesta.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Finnish: Ensimmäisen rituksimabialtistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на ритуксимаб е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa infuusioon liittyneiden reaktioiden vuoksi.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Finnish: seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Bulgarian: самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Bulgarian: На 48-та седмица вероятността серопозитивните пациенти да достигнат ACR отговори е 2-3 пъти по-голяма в сравнение със серонегативните болни.
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabi-uusintahoitoa.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli noin 25 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Viikko 48
Bulgarian: 48 Седмица
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
Finnish: Kun tulokset korjattiin ihon pinta-alan suhteen, miespuolisilla tutkimushenkilöillä jakautumistilavuus oli suurempi ja puhdistuma oli nopeampi kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Finnish: Blitzima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: Следващи инфузии могат да се прилагат не по-рано от 16 седмици след предшестващата инфузия.
Finnish: Blitzima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Bulgarian: Рядко Blitzima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Finnish: Rituksimabi + Prednisoni prednisoni
Bulgarian: Ритуксимаб + Преднизон
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
Finnish: Katso myös infuusioon liittyvät reaktiot alempana.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4 %) и предсърдно мъждене (3 %) (вж. точка 4.4).
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Finnish: 4 Mukaan luettu havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Blitzimaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5 000 mg (2 250 mg/m2), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Най-високата интравенозна доза ритуксимаб, изпитвана при хора досега е 5 000 mg (2 250 mg/m2), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия.
Finnish: Kuulonmenetys5
Bulgarian: Загуба на слуха5
Finnish: Blitzima sisältää natriumia
Bulgarian: Blitzima съдържа натрий
Finnish: PML
Bulgarian: ПМЛ
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ.
Finnish: Alentunut hemoglobiinipitoisuus
Bulgarian: Намален хемоглобин
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидн, което се прилага през устата.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Blitzima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Finnish: ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun
Bulgarian: - Объркване, загуба на паметта или затруднено мислене.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi rituksimabin yliannostustapausta.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на ритуксимаб.
Finnish: CD20-antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta-ainesitoutumisesta ei esiinny.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните.
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Bulgarian: Разлика в лечението (Ритуксимабциклофосфамид)
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Finnish: † Tulos viikolla 24
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Finnish: • Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksiksi katsottuja tapahtumia olivat infuusioon liittyneet reaktiot ja infektiot.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, считани за НЛР, са реакции, свързани с инфузията, и инфекции.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin rituksimabimonoterapialla.
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4 % от пациентите, лекувани самостоятелно с ритуксимаб.
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици съгласно протокола на открито разширено проучване.
Finnish: Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
Finnish: Koska rituksimabi-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen rituksimabi-infuusion antamista.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Bulgarian: 7 включва случаи с летален изход.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen rituksimabi-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасност при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.