FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Harvoni
Bulgarian: Какво съдържа Harvoni
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Bulgarian: Ако повърнете след прием на Harvoni, това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви и да отслаби действието му.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Slovenian: Pri podganjih samicah se je povprečno število rumenega telesca in vsaditvenih mest pri izpostavljenosti matere, ki je bila 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, nekoliko zmanjšalo.
Bulgarian: При женски плъхове, средният брой на жълтите тела и на местата на имплантация е бил леко понижен при експозиции на майките 6-пъти по-високи от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Slovenian: Mediana starosti je bila 56 let (razpon: od 23 do 77); 74 % bolnikov je bilo moškega spola; 97 % jih je bilo belcev; 63 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 94 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Slovenian: c, d
Bulgarian: в, г
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежк чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Bulgarian: Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
Slovenian: V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Bulgarian: Медиана на пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Slovenian: a. Pri šestih bolnikih (1 v 12-tedenski, 5 v 24-tedenski skupini zdravljenja) z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo so opravili presaditev pred SVR12 in so jih izključili iz analiz SVR12 ter relapsa.
Bulgarian: Шест пациенти (1 в 12-седмичната, 5 в 24-седмичната група за лечение) с HCV РНК < LLOQ на последно измерване преди трансплантация са били подложени на трансплантация преди ТВО12 и са били изключени от анализите на ТВО12 и на рецидиви.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Bulgarian: (n = 440)
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z ledipasvirem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на ледипасвир, при плъхове и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието.
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo, opravljeno pri bolnikih s cirozo in brez ciroze, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralec proteaze HCV, ni bilo uspešno (ION-2).
Bulgarian: Трите проучвания фаза 3 обхващат едно проучване, проведено при нелекувани преди това пациенти без цироза (ION-3); едно проучване при нелекувани преди това пациенти с цироза и без цироза (ION-1); и едно проучване при пациенти с цироза и без цироза с неуспешно предходно базирано на интерферон лечение, включващо и схеми с HCV протеазен инхибитор (ION-2).
Slovenian: Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Harvoni Ledipasvir in sofosbuvir sta substrata prenašalca P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Harvoni
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Bulgarian: От 169 пациенти с декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация CPT B или C), онези пациенти, които са постигнали ТВО12 и са имали налични лабораторни данни от седмица 12 след лечението (напр. с изключение на пациенти, които са починали, са били подложени на трансплантация, или са имали липсващи данни в този момент от времето), са били оценени за промени в техните оценки по MELD (model for end stage liver disease) и CPT.
Slovenian: Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjo c
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Harvoni poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat in farmakokinetični ojačevalec
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Slovenian: Sprememba rezultata CPT: 59 % (79/133) oziroma 34 % (45/133) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultatov CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju; od 39 bolnikov s cirozo CPT C ob izhodišču jih je imelo 56 % (22/39) cirozo CPT B v 12. tednu po zdravljenju; od 99 bolnikov s cirozo CPT B ob izhodišču jih je imelo 29 % (27/92) cirozo CPT A v 12. tednu po zdravljenju.
Bulgarian: Промяна в CPT: 59% (79/133) и 34% (45/133) са имали подобрение или са били без промяна в оценките на CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението, съответно; от 39-те пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 56% (22/39) са имали CPT B цироза в седмица 12 след лечението; от 99-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 29% (27/92) са имали CPT A цироза в седмица 12 след лечението.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo sta bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ледипасвир/софосбувир са установени при пациенти с декомпенсирана цироза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na genotip HCV (1a primerjavi z 1b) in predhodni odziv na zdravljenje (glede na doseženo vrednost RNA HCV < LLOQ).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по HCV генотип (1a срещу 1b) и предишен отговор на лечение (дали е постигната HCV РНК < LLOQ).
Slovenian: • Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК-зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Slovenian: Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Bulgarian: Проучването (двойносляпо и плацебо-контролирано) оценява 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир (с плацебо за рибавирин), в сравнение с 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Slovenian: Sočasno dajanje z rosuvastatinom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с розувастатин (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 5 urah po odmerjanju bruhajo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 5 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Slovenian: Za okužbo z genotipom 2, 4, 5 in 6 je bilo zdravljenje sestavljeno iz ledipasvirja/sofosbuvirja brez ribavirina in dajano 12 tednov (preglednica 16).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 16).
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so preučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault, mediana [razpon] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена при прилагане на единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкoн бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault, медиана [граници] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Slovenian: Bolniki po presaditvi jeter brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Harvoni.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo ali pa se bodo kateri od neželenih učinkov zdravila okrepili.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ledipasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali v blatu in urinu, 87 %, pri čemer so večino radioaktivnega odmerka izolirali v blatu (86 %).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се излъчва с фекалиите (86%).
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Bulgarian: ↑ Ледипасвир ↔ Циклоспорин
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрация на ледипасвир.
Slovenian: Pri bolnikih brez ciroze so se relapsi pojavili le v prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A in med zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina.
Bulgarian: При пациенти без цироза рецидиви са се получавали само при наличие на NS5A RAV на изходно ниво и по време на терапия с ледипасвир/софосбувир без рибавирин.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo,
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
Slovenian: f. Uporaba z zamikom (12 ur kasneje) atazanavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata ali darunavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata in zdravila Harvoni je pokazala podobne rezultate.
Bulgarian: Разделено приложение (на 12 часа) на атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или дарунавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и Harvoni са дали сходни резултати. ж.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejeli ledipasvir/sofosbuvir v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, които са получавали ледипасвир/софосбувир при проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), 37 пациенти (29 с генотип 1a и 8 с генотип 1b) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so se relapsi pojavili z obema režimoma zdravljenja in v odsotnosti ali prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A.
Bulgarian: При пациенти с цироза рецидиви са се получавали и при двете схеми на лечение, както при отсъствие, така и при наличие на NS5A RAV на изходно ниво.
Slovenian: RAV NS5A: V klinični študiji ni noben bolnik, okužen z genotipom 2, doživel relapsa, zato ni podatkov o RAV NS5A v času neuspeha.
Bulgarian: Нито един пациент, инфектиран с генотип 2, не е получил рецидив в клиничното проучване и по тази причина няма данни по отношение на NS5A RAV към момента на неуспеха.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Slovenian: Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Bulgarian: Сред 8 пациенти, които не са имали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех, 7 пациенти са получили 8-седмично лечение (n = 3 с ледипасвир/софосбувир; n = 4 с ледипасвир/софосбувир + рибавирин) и 1 пациент e приемал ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: Substitucije S282T v polimerazi NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, niso odkrili v nobenem od izolatov virološkega neuspeha v študijah 3. faze.
Bulgarian: Субституция S282T в NS5B, която е свързаната с резистентност към софосбувир, не е била установена при нито един от изолатите при вирусологичен неуспех от проучванията фаза 3.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66.
Slovenian: • težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Bulgarian: бъбречни проблеми, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Slovenian: Koncentracije ledipasvirja, sofosbuvirja in simeprevirja se povečajo pri sočasnem dajanju simeprevirja z zdravilom Harvoni.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир, софосбувир и симепревир се повишават при едновременно приложение на симепревир с Harvoni.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let (razpon: od 26 do 72); 82 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % jih je bilo belcev, 34 % jih je bilo črncev; 75 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 2 % jih je imelo okužbo genotipa 4; 76 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT) in 20 % jih je imelo kompenzirano cirozo.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 52 години (граници: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ledipasvir je bila povezana s primarno substitucijo Y93H v polimerazi NS5A v obeh genotipih 1a in 1b.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ледипасвир е асоциирана с първичната субституция Y93H в NS5A, както при генотип 1a, така и при генотип 1b.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче към основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Bulgarian: Не е проучвана относителната ефикасност на 12-седмична схема на лечение, включваща ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 24-седмична схема на лечение, включваща софосбувир + рибавирин.
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Harvoni ali 4 ure po tem,
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Slovenian: V študiji SOLAR-1 (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 13 bolnikih z okužbo genotipa 1 opazili relaps po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Bulgarian: В проучването SOLAR-1 (вж. „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Slovenian: Vendar je treba bolnike opozoriti, da se je v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, utrujenost pojavljala bolj pogosto.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат уведомявани, че умората е била по-честа при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Bulgarian: Потенциран с ритонавир лопинавир + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Slovenian: - O 12 tednih zdravila Harvoni + ribavirina ali 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je treba razmisliti pri predhodno zdravljenih bolnikih z negotovo možnostjo za naknadno ponovno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - Евентуално Harvoni + рибавирин за 12 седмици или Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при лекувани преди това пациенти, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Slovenian: - O 12 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, za katere je bilo ocenjeno, da imajo nizko tveganje za klinično napredovanje bolezni in imajo možnost za naknadno ponovno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици при пациенти, за които се смята, че са с нисък риск от клинична прогресия на заболяването и които имат опции за последващо повторно лечение (вж.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoniin zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значително да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).