FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (vaszkulitisz), a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz), a bőrhámlás fokozódása (súlyosbodó pszoriázis), valamint vesegyulladás (glomerulonefritisz)
Slovenian: (vaskulitis), vnetje pljuč (pneumonitis), poslabšanje luščenja kože (poslabšanje luskavice),
Hungarian: • Zavartság, szorongás, depresszió, szédülés, alvászavar (álmatlanság)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Slovenian: † Imunsko pogojeni učinki vključujejo: občasne izraze vaskulitis, pnevmonitis, poslabšanje psoriaze in glomerulonefritis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Hungarian: Az Imlygic-kezelés során többek között szédülést vagy zavartságot tapasztalhat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Hungarian: A daganatba való helyi befecskendezés után a talimogén laherparepvek a daganatsejteken és az egészséges sejteken egyaránt megtalálható HSV-1 receptorok révén jut be a sejtekbe.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Hungarian: Az Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában, 106 (1 millió) PFU/ml kiindulási koncentrációban adták az 1. napon, majd 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban a 21. napon és utána minden 2. héten, legfeljebb 4 ml térfogatban.
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Hungarian: 7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.
Slovenian: Osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom in so noseče ali imunokompromitirane, ne smejo menjati bolnikovih povojev ali čistiti njegovih mest injiciranja.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Slovenian: Sledljivost zdravila Imlygic
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például ha a herpeszfertőzés kezelésére és megelőzésére aciklovirt szed.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Hungarian: Injektálás
Slovenian: Injiciranje
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje v posamezno spremembo je odvisna od velikosti spremembe in jo je treba določiti v skladu s preglednico 2.
Hungarian: • Először a legnagyobb elváltozás(ok)ba injekciózzon.
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban herpeszfertőzésekről (ajakherpeszről és herpeses keratitisről) számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Imlygic, tako da bodo upoštevali koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Imlygic za vas.
Hungarian: A talimogén laherparepvek oncolyticus immunterápia, a HSV-1 módosításával jött létre.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy a terhesség megelőzése érdekében az Imlygic-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Hungarian: Legfeljebb 4 ml
Slovenian: Začetni do 4 ml
Hungarian: § AJCC (American Joint Committee on Cancer) 6. kiadás szerinti besorolás 5. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a randomizáláskor kijelölt kezelési csoportonként, IIIB/IIIC/IV.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Hungarian: A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Hungarian: A talimogén laherparepvek bejut a daganatsejtekbe és ott replikálódik, ezért fennáll a magzati talimogén laherparepvek expozíció kockázata, ha daganatsejtek jutnak át a placentán.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe BioVex Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Hungarian: Az Imlygic túladagolására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Hungarian: Imlygic N = 295
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Hungarian: Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
Hungarian: Idős betegek
Slovenian: Starejša populacija
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Hungarian: Cellulitis
Slovenian: Celulitis
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Hungarian: • Immunrendszert érintő mellékhatások, például az érfalak gyulladásos szűkülete vagy elzáródása
Slovenian: • neželeni učinki, ki so povezani z imunskim sistemom, kot so zožitev ali zamašitev žil
Hungarian: Hasi fájdalom, hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, nelagodje v trebuhu Bolezni kože in podkožja Pogosti vitiligo, izpuščaj, dermatitis
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Hungarian: Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
Hungarian: Az aciklovir vagy a herpeszfertőzés kezelésére szolgáló egyéb vírusellenes szer alkalmazása előtt mérlegelni kell az Imlygic-kezelés kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-adag (elváltozásonkénti) térfogatának meghatározása
Slovenian: Določitev količine odmerka zdravila Imlygic (za posamezno spremembo)
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Slovenian: Preglednica 6: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem Telesna tekočina/mesto
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű Imlygic-et az injekciós üvegből egy fecskendőbe aszeptikus technikát alkalmazva.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Hungarian: Injekció beadásának helye Fedőkötés külső része Szájnyálkahártya Anogenitális terület
Slovenian: Mesto injiciranja Zunanjost okluzivnega povoja Ustna sluznica
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (|) jelzi.
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Hungarian: • Kiszáradás
Slovenian: • hujšanje,
Hungarian: (1 millió) PFU/ml
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Hungarian: Fagyasztva (-90°C és -70°C) tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Hungarian: • vagy gyermeket szeretne.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
Hungarian: Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi okužbe s herpesom, se morajo obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Hungarian: 8. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Hungarian: Túlérzékenység
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Hungarian: Az injekció beadása bőrön lévő elváltozásba
Slovenian: Injiciranje v kožne spremembe
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Hungarian: Lehetséges, hogy a beteg a meglévő elváltozás(ok) növekedését vagy új elváltozás megjelenését észleli még a terápiás válasz elérése előtt.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 106 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Imlygic 106 PFU/ml injekcija talimogen laherparepvek intralezijska uporaba
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Hungarian: Obstruktív légúti betegség
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Imlygic niso izvedli.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 108 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Imlygic 108 PFU/ml injekcija talimogen laherparepvek intralezijska uporaba
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak hím vagy női szaporító szövetekre gyakorolt hatásokat kifejlett egereknél.
Slovenian: Po uporabi odmerkov do 4 x 108 PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) pri odraslih miših niso ugotovili vpliva na reproduktivna tkiva samcev ali samic.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
Hungarian: A herpeszes-gyanús elváltozásokból akkor vettek mintát, amikor a beteg gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztalt.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Slovenian: • Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitirani bolniki), ki so zdravljeni z zdravilom IMLYGIC, in imajo sočasno okužbo.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Hungarian: ábra: Egyszer használatos injekciós üveg elválaszthatatlanul egy átlátszó kopoliészter műanyag tokba illesztve
Slovenian: Slika 6: Viala za enkratno uporabo, ki je trajno vstavljena v prozorni kopoliesterski plastični cilinder
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic so pri zdravstvenih delavcih poročali o nenamernih vbodih z iglo in o izbrizganju zdravila iz mesta vboda.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
Hungarian: Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Hungarian: Daganatos csomó
Slovenian: Neodprta viala
Hungarian: Fertőzés a bemetszés helyén
Slovenian: Občasni okužba na mestu vboda
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.