FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: INDICATIE
Romanian: INDICAȚIE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Dutch: Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Binnen drie dagen werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen risicobeheerplan en in eventuele daaropvolgende overeengekomen aanpassingen van het risicobeheerplan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Dutch: Om het verband tussen de productie van PGE2 en een klinisch relevant therapeutisch effect verder te ondersteunen, moet de vergunninghouder een bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest (een productspecifiek in-vitromodel) ter beoordeling voorleggen aan het CVMP/EMA voordat de partij wordt vrijgegeven en het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Om verdere veldgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van partijen die zijn vrijgegeven op basis van de bijgewerkte werkzaamheidstest, moet de vergunninghouder een bewakingsonderzoek uitvoeren en de resultaten hiervan indienen.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Dutch: In één geval was symptomatische behandeling (NSAID) nodig.
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: ATCvet-code: Nog niet toegewezen
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Dutch: Elke injectieflacon bevat:
Romanian: Fiecare flacon conține:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Dutch: Adenosine
Romanian: Adenozină
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: L-Glutathion
Romanian: L-glutation
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Dutch: Vaak
Romanian: - Frecvente
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zwenk voorzichtig vóór gebruik.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Magnesiumchloride
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van nietgebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intra-articulair gebruik
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd matige gewrichtseffusie waargenomen zonder daarmee geassocieerde kreupelheid.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Dutch: Wijze van toediening:
Romanian: Cale de administrare:
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd een toename van lichte kreupelheid waargenomen.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Dutch: Lactobionzuur
Romanian: Acid lactobionic
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Dutch: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Romanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Dutch: Londen, 6 oktober 2009 Doc.
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Dutch: Datum advies:
Romanian: Data avizului: