FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mektovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Mektovi ir reģistrētas ES?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Mektovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Croatian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Latvian: EMA/570416/2018
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Croatian: - Drugi sastojci su:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Croatian: (11,1; NP)
Latvian: (11,1, NN)
Croatian: Ako ste bolesni
Latvian: Ja esat slims
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Latvian: Ir svarīgi lietot Mektovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Croatian: Binimetinib
Latvian: Binimetinibs
Croatian: Vem = vemurafenib.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Mektovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Croatian: Kancerogeni potencijal binimetiniba nije procijenjen.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Latvian: a Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI CTCAE), versija 4.03
Croatian: Opasnost od krvarenja može se povećati uz istodobnu primjenu antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Croatian: Rezultati standardnog ispitivanja genotoksičnosti s binimetinibom bili su negativni.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Croatian: Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Gilbertov sindrom
Latvian: Žilbēra sindroms
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mektovi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Croatian: Binimetinib se veže za proteine u ljudskoj plazmi (97,2%) in vitro.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (PK), PK binimetiniba bili su slični kod muškaraca i žena.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto uzticama kontracepcija, kamēr lietojat Mektovi, kā arī jāturpina tāda lietot vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
Latvian: Jāizmēra sākotnējais asinsspiediens, un terapijas laikā tas jāuzrauga, kontrolējot hipertensiju ar standarta terapiju pēc vajadzības.
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka (T1/2) bio je 8,66 sati (raspon od 8,10 do 13,6 sati).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Croatian: • probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Latvian: • ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 2 tjedna i ponoviti oftalmološko praćenje uključujući procjenu vidne oštrine.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 2 nedēļām un jāatkārto oftalmoloģiskā uzraudzība, tai skaitā redzes asuma novērtējums.
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da dob i tjelesna težina nemaju klinički značajan učinak na sistemsku izloženost binimetinibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, vecumam vai ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz binimetiniba sistēmisko iedarbību.
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Latvian: • sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas;
Croatian: Budući da je glavni put jetrene transformacije binimetiniba glukoronidacija, odluku o liječenju mora donijeti liječnik koji provodi liječenje, uzimajući u obzir individualni omjer rizika i koristi.
Latvian: Tā kā binimetiniba hepatiskās transformācijas galvenais ceļš ir glikuronēšana, lēmums par lietošanu jāpieņem ārstējošam ārstam, ņemot vērā individuālos ieguvumus un riskus.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u trudnica i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Croatian: Kombinirana primjena s enkorafenibom
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
Croatian: (PD)) (%)
Latvian: (PS)) (%)
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, AR00426032 (M3) oksidativnom N-demetilacijom.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika se mora liječiti potpornim mjerama uz odgovarajući nadzor prema potrebi.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3 ili 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Croatian: • iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums vai elpošanas grūtības;
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Latvian: Ja izlaista binimetiniba deva, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamajai devai ir mazāk par 6 stundām.
Croatian: Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF"), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Latvian: Mektovi lietojot kopā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), ar šo kombināciju tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o pojavi svake nove lezije na koži.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Latvian: Nelielai ≥ 75 gadus vecu pacientu grupai (n = 15) bija lielāka smagu nevēlamu blakusparādību un tādu nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ jāizbeidz zāļu lietošana, iespējamība.
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles:
Croatian: • zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju)
Latvian: • redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā);
Croatian: • Stupanj 3 ili stupanj 4
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Croatian: Dermatološke reakcije Dermatološke se reakcije mogu javiti kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su uobičajeno liječeni standardnom terapijom.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
Latvian: Pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Croatian: Učinak UGT1A1 induktora ili inhibitora na binimetinib
Latvian: UGT1A1 induktoru un inhibitoru ietekme uz binimetinibu
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Croatian: S obzirom da se binimetinib visoko vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja binimetinibom.
Latvian: Tā kā binimetinibs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva binimetiniba pārdozēšanas terapijā.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mektovi nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Mektovi vairāk nekā noteikts
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljena u 0,4% (1/274) bolesnika liječenih enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Croatian: • srčane probleme
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Mektovi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Mektovi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Croatian: Ne preporučuje se povećanje doze na 45 mg dvaput na dan ako je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) ili bilo koje toksičnosti stupnja 4.
Latvian: Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai kāda 4. pakāpes toksicitāte.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 65 godina ili starijih nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost binimetiniba nije ustanovljena u bolesnika s predispozicijskim čimbenicima RVO-a, uključujući nekontrolirani glaukom, očnu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sa sindromom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Latvian: Binimetiniba drošums nav pierādīts pacientiem ar RVO predisponējošiem faktoriem, tai skaitā nekontrolētu glaukomu, okulāru hipertensiju, nekontrolētu diabētu, hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromiem anamnēzē.