FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå økte i løpet av uke 2 og forble innenfor normalverdiene til uke 24.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Polish: Nie zaleca się podawania leku RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av atherogenese, og pasienter med økt total kolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu VI (WA19924), które porównywało tocilizumab w monoterapii do adalimumabu w monoterapii, wzięło udział 326 pacjentów z RZS, którzy nie tolerowali MTX lub u których kontynuację leczenia MTX uznano za niewłaściwą (w tym osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet tocilizumab som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din.
Polish: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml) Cmin (mikrog/ml)
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Polish: U pacjentów wykonywane będą próby czynnościowe wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Polish: W wyniku zmniejszania dawki kortykosteroidów w 44. tygodniu, 44 pacjentów nie przyjmowało już doustnych kortykosteroidów, utrzymując jednocześnie ten sam poziom odpowiedzi ACR dla MIZS.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen av kortikosteroider fortsatte, og 44 pasienter hadde seponert orale kortikosteroider ved uke 44, med opprettholdte JIA ACR-responser.
Polish: • Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd skóry.
Norwegian Bokmål: • Behold så sprøyten i samme posisjon og slipp opp den sammenklemte huden.
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu VI (WA19924), które porównywało produkt RoActemra w monoterapii z adalimumabem w monoterapii, wzięło udział 326 pacjentów z RZS, którzy nie tolerowali MTX lub u których kontynuację leczenia MTX uznano za niewłaściwą (w tym osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblindet studie som sammenlignet RoActemra som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse må du underrette legen din snarest mulig.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner relatert til tocilizumab som krevde seponering av behandlingen, ble rapportert hos 1 av 112 pasienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab under den kontrollerte delen av studien og før og under den åpne forlengelsesfasen.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Deretter ble antall nøytrofile doseavhengig forbedret til utgangspunktet.
Polish: Lek RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: (Patrz Rysunek K).
Norwegian Bokmål: (se figur G).
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Polish: Produkt RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS; czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Polish: Częstość występowania zakażeń/ciężkich zakażeń była wyważona pomiędzy grupą otrzymującą produkt RoActemra raz na tydzień (200,2/ 9,7 zdarzeń na 100 pacjentolat), a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (156,0/ 4,2 zdarzenia na 100 pacjentolat) i grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (210,2/ 12,5 zdarzeń na 100 pacjentolat).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu uMIZS
Norwegian Bokmål: Økt kolesterolnivå sJIA
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Polish: mTSS 0,08*** Nadżerki JSN 0,03 Brak progresji radiologicznej n (%) (zmiana pod względem mTSS o wartości ≤0 wobec wartości wyjściowej) Eksploracyjne punkty końcowe Tydzień 24: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
Norwegian Bokmål: mTSS 0,08*** Erosjonscore JSN 0,03 Radiografisk ikke-progresjon n (%) (endring fra baseline i mTSS av ≤0)
Polish: (patrz Ryc. F) Tłoczek należy wcisnąć całkowicie, by cała dawka leku została podana i by uchwyt ampułko-strzykawki był dokładnie dociśnięty do boku.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
Polish: Infuzja iv.
Norwegian Bokmål: placeboinfusjon q4u.
Polish: W badaniu z podskórnym podaniem leku (badanie WA28118) łącznie u 41,2% (21/51) pacjentów z uMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Polish: Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania produktu RoActemra należy podejmować mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Norwegian Bokmål: Tocilizumab farmakokinetisk parameter
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for RoActemra er 8 mg per kg kroppsvekt.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Polish: Skumulowana dawka glikokortykosteroidów
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na narządy hormonalnie czynne i wchodzące w skład układu rozrodczego w przeprowadzonych na małpach badaniach nad toksycznością przewlekłą, jak również nie stwierdzono zaburzeń zdolności reprodukcyjnych u myszy pozbawionych IL-6.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Polish: W badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 46 z 51 (90,2%) pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko tocilizumabowi przed rozpoczęciem leczenia dostępny był przynajmniej jeden wynik badania przesiewowego po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano tocilizumab w dawce od 2 do 28 mg/kg mc., 3 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
Polish: • Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Polish: Podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon under administrering av RoActemra.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym z lekiem RoActemra (patrz Rysunek A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Polish: Pacjentów (w tym młodsze dzieci z uMIZS lub wMIZS, które mogą mieć mniejszą zdolność komunikowania swoich objawów) oraz rodziców/opiekunów pacjentów z uMIZS lub wMIZS należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter (som inkluderer yngre barn med sJIA og pJIA som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Polish: Cała populacja kontrolna obejmuje wszystkich pacjentów uczestniczących w fazach leczenia prowadzono metodą podwójnie ślepej próby każdego badania głównego od randomizacji do pierwszej zmiany w schemacie leczenia lub do upływu dwóch lat. Okres leczenia kontrolowanego w 4 badaniach wynosił 6 miesięcy, a w 1 badaniu wynosił on do 2 lat.
Norwegian Bokmål: Kontrollpopulasjonen inkluderer alle pasienter fra de dobbeltblindede fasene av hver hovedstudie fra randomisering og til enten første endring av behandlingsregime eller til det har gått to år.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu oceniono w 4 badaniach kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V), w badaniu, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) oraz w fazach przedłużonych tych badań (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Polish: Zalecana dawka
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Polish: Wykonać zastrzyk
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 9,6% i 3,8% pacjentów leczonych podskórną postacią produktu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får til å starte injeksjonen må du spørre om hjelp fra en omsorgsperson eller rådføre deg med helsepersonell.
Polish: Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc), z których niektóre były zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom etter markedsføring (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), noen hadde dødelig utgang.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących tocilizumab oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Polish: Produkt rozcieńczony: Sporządzony roztwór do infuzji po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9 %) zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 30ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano produkt RoActemra w dawce od 2 do 28 mg/kg mc. dożylnie i 81 do 162 mg podskórnie, 2 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
Polish: • W czasie zdejmowania nakładki nie trzymać ampułko-strzykawki za tłoczek.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, pacjenci chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS, przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-, sJIA- og pJIA-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes.
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na uMIZS oceniano w grupie 112 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleindusert alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Polish: Przeprowadzono 52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa stosowania z udziałem populacji dzieci i młodzieży chorych na wMIZS w wieku od 1 do 17 lat, aby określić odpowiednią podskórną dawkę produktu RoActemra umożliwiającą osiągnięcie porównywalnych parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa stosowania, co schemat leczenia dożylnego.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en 52 uker lang åpen multisenterstudie på farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet hos pediatriske pasienter med pJIA i alderen 1 til 17 år, for å bestemme en subkutan dose med RoActemra som oppnådde sammenlignbar farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhetsprofil som det intravenøse behandlingsregimet.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Polish: W badaniu II, w 104. tygodniu leczenia 65% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2,6 w porównaniu do 48% w 52. tygodniu i 33% w 24. tygodniu leczenia.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 65 % av pasientene DAS28 < 2,6 ved uke 104 sammenlignet med 48 % ved 52 uker og 33 % av pasientene ved uke 24.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom3
Polish: Farmakokinetykę produktu RoActemra charakteryzuje nieliniowa eliminacja będąca połączeniem klirensu liniowego i eliminacji opisanej równaniem Machaelisa-Menten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminering, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten eliminering.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Polish: W stanie równowagi przewidywane wartości AUC i Cmin były odpowiednio 3,2 raza i 30 razy wyższe dla dawki 8 mg/kg mc. w porównaniu do dawki 4 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Polish: IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Polish: Przeciwciała przeciw tocilizumabowi stwierdzono u 2 pacjentów, przy czym u jednego z nich wystąpiła reakcja nadwrażliwości, która doprowadziła do wycofania pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Polish: U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej produktu RoActemra, nie zaleca się rozpoczynania leczenia, jeśli wartość ANC jest niższa od 2 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med ANC under 2 x 109/l.