FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη Απουσία οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης βορτεζομίμπης και βορτεζομίμπης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη, για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από το μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού της βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με βορτεζομίμπη από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih randomiziranih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Hospira.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Hospira, morate pročitati pripadajuće upute o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1, ώστε να λάβουν 1,3 mg/m βορτεζομίμπη είτε μέσω υποδόριας είτε μέσω ενδοφλέβιας οδού για 8 κύκλους.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας Β+M+P ήταν 17% για ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala B+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Greek: N = 130 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν Bortezomib Hospira μόνο κατόπιν ενδελεχούς εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom Bortezomib Hospira nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox που προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječnim limfomom plaštenih stanica liječenih bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BRCAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Greek: Άλλα φάρμακα και Bortezomib Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib Hospira
Greek: Αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα Όχι συχνά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα, όπως αντίδραση τύπου οροανοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Greek: • προειδοποιήσεις για τη φύλαξη του διαλύματος μετά την ανασύσταση
Croatian: • mjere opreza čuvanja pripremljene otopine
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν PRES, το Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena lijeka Bortezomib Hospira.
Greek: ΒR-CAP = βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια
Croatian: BR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής 18-36 μήνες από τη διάγνωση (n = 33) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 79% (95% CI: 61, 91) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 73% (95% CI: 54, 85).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Greek: Η ανάλυση κατά ζεύγη είναι μία στατιστική μέθοδος, στην οποία ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας (π.χ. βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη) και ασθενείς της ομάδας σύγκρισης (π.χ.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Greek: Στις μελέτες πολλαπλών κύκλων γενικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα βασικά όργανα-στόχος που εξετάστηκαν, συμπεριελάμβαναν τη γαστρεντερική οδό, όπου παρατηρήθηκε έμετος και/ή διάρροια, τους αιμοποιητικούς και λεμφικούς ιστούς, όπου παρατηρήθηκε κυτταροπενία περιφερικού αίματος, ατροφία λεμφοειδούς ιστού και αιμοποιητική υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, περιφερική νευροπάθεια σχετιζόμενη με τους άξονες των αισθητήριων νεύρων (παρατηρήθηκε στους πιθήκους, στα ποντίκια και στους σκύλους) και ήπιες αλλαγές στους νεφρούς.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti u više ciklusa koja su provedena u štakora i majmuna, glavni ciljni organi bili su probavni sustav, što se očitovalo povraćanjem i/ili proljevom; hematopoetska i limfatična tkiva što se očitovalo citopenijama u perifernoj krvi, atrofijom limfnog tkiva i krvotvornom hipocelularnošću koštane srži; periferna neuropatija (primijećena u majmuna, miševa i pasa) koja je uključivala aksone senzornih živaca; i blage promjene na bubrezima.
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Greek: Bn = 187
Croatian: n=187
Greek: Η σκόνη βορτεζομίμπης πρέπει να διαλυτοποιείται πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (δόση των 1,3 mg/m 2 μειώνεται σε 1,0 mg/m 2, δόση του 1,0 mg/m 2 μειώνεται σε 0,7
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 smanjeno na 0,7 mg/m 2).
Greek: N = 127 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Greek: Αν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se baciti.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του 1 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 1 mg sadrži jednu silikoniziranu staklenu bočicu od 5 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste pogodni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, primat ćete bortezomib u venu ili potkožno u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalanom i prednizonom.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bortezomib Hospira συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [ΒΤDx, n = 130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n=127].
Greek: Πιθανά να σας δοθεί βορτεζομίμπη μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml με πλαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem koja sadrži 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg bortezomiba.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg και 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), naspram 242 bolesnika liječena rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία και μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Greek: Όχι συχνές Αγγειοοίδημα #, Υπερευαισθησία*
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Croatian: Bortezomib Hospira se ne smije primijeniti intratekalno.
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP σε μία κλινική δοκιμή.
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Greek: Μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής), Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr, Έρπης γεννητικών οργάνων, Αμυγδαλίτιδα, Μαστοειδίτιδα, Σύνδρομο κόπωσης έπειτα από ιογενή λοίμωξη
Croatian: Rijetko meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Bortezomib Hospira kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h έπειτα από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h έπειτα από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m 2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, Διαταραχή προσαρμογής, Παραλήρημα, Μειωμένη γενετήσια ορμή
Croatian: Rijetko suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές εξετάσεις
Croatian: Elektrokardiografske pretrage
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το Bortezomib Hospira χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n = 27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI:26, 62).
Greek: Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς.
Croatian: Primjena drugim putovima primjene može biti smrtonosna.
Greek: Το Bortezomib Hospira διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Hospira primjenjuje se intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Greek: Εβδομάδα B (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με Bortezomib Hospira για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom Bortezomib Hospira za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora prekinuti
Greek: Το Bortezomib Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Croatian: Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση για 8 ώρες στους 5°C και 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi od 5°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία με Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μείωση ενός επιπέδου δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2).
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika, te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Greek: 2 των Cochran Mantel-Haenszel, με την IPI και το στάδιο της νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν υπάρξει αναφορές PRES σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) u bolesnika koji su primali bortezomib.
Greek: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-), nCR = CR (IF+) NA = δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Croatian: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1
Croatian: Nakon toga, Bortezomib Hospira se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na
Greek: #, Φλεγμονή του οφθαλμού*, Διπλωπία, Ξηροφθαλμία*, Ερεθισμός του οφθαλμού*, Πόνος του οφθαλμού, Δακρύρροια αυξημένη, Οφθαλμικό έκκριμα
Croatian: #, upala oka*, diplopija, suho oko*, iritacija oka*, bol u oku, pojačano suzenje, iscjedak iz oka
Greek: Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή κόνις
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση μόνο.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το Bortezomib Hospira χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη και η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από το δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη και ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα και που είχαν άλλα σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su uz bortezomib istodobno primali druge lijekove.
Greek: • συμβουλές για τον τρόπο χορήγησης τόσο για την ενδοφλέβια όσο και για την υποδόρια χρήση, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να εναλλάσσονται τα σημεία της ένεσης για την υποδόρια χρήση
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL.
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib Hospira είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Croatian: Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek.
Greek: Β = βορτεζομίμπη, Dx = δεξαμεθαζόνη, T = θαλιδομίδη Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1, μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον Κύκλο 2 και μετέπειτα, εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Croatian: B=bortezomib; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Hospira σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας, όπως αυτές περιγράφονται υπό τη μονοθεραπεία παραπάνω.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka Bortezomib Hospira u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, u dijelu o monoterapiji.