FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a diklofenák epolamin 50 mg tabletták előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban és az érintett tagállamokban ne adják ki.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Hungarian: Franciaország és Szlovákia gyógyszerügyi szabályozó szervei megállapították, hogy szükséges egy olyan bioekvivalencia vizsgálat elvégzése is, ahol a gyógyszert étellel együtt veszik be, mivel lehetőség szerint étellel együtt javasolt beszedni.
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban
Swedish: Detta beror på att det rekommenderas att denna produkt helst bör tas tillsammans med föda, och föda kan ha en stor effekt på hur läkemedlet tas upp i kroppen.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszert étellel együtt javasolt beszedni, és az étel jelenléte nagy mértékben befolyásolhatja a hatóanyag bejutását a szervezetbe.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Hungarian: A diklofenák egy „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amelynek hatására csökken a szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok termelődése.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy étellel együtt beszedett gyógyszer esetében nem igazolódott a referencia-készítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
Hungarian: A CHMP ezek alapján megállapította, hogy az üres gyomorra bevett gyógyszerrel végzett vizsgálat önmagában nem volt elégséges annak megállapítására, hogy a készítmény valóban annyira hatásos, mint a referencia-gyógyszer.
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Hungarian: Mivel a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, ezért vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű a Flector nevű referencia-gyógyszerrel, amely ivásra szolgáló oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátum formájában érhető el.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az elvégzett vizsgálat szerint a gyógyszer csak akkor volt biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ha üres gyomorra vették be.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagát, a diklofenákot fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Hungarian: Miért került sor a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) felülvizsgálatára?
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, amely egy Franciaországban már engedélyezett „referencia-gyógyszeren", a Flector-on alapul.
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a diklofenák epolamin (50 mg tabletta)?
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
Hungarian: A tudományos szakirodalom szerint étellel együtt szedve a diklofenák különböző formáitól függően változó mértékben csökken a gyógyszer felszívódása.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) gyógyszert az Altergon Italia srl nyújtotta be az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárásra.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Hungarian: III. melléklet
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elért végleges változatnak felelnek meg.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeként jöttek létre, amelyekre a jelen Tanácsi döntés vonatkozik.
Swedish: Kvalitet
Hungarian: Minőség
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és erejét arra tervezték, hogy 5%-os egyoldalú szignifikanciaszinten igazolja a nagyobb hatásosságot, de a jelenlegi követelmény az egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszint teljesítése, amelyet a vizsgálat nem tudott elérni.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Hungarian: A legtöbb adat vizsgálatok közötti összehasonlítás, amelyekre hatással vannak a különböző dózisok és módszerek, így semmilyen meggyőző következtetést nem lehet levonni e vizsgálatok közötti összehasonlításokból.
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Hungarian: A kritikus másodlagos végpont, a spontán fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) tekintetében hatást észleltek.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Hungarian: A spray gél expozíciója számszerűsítve alacsonyabb, mint az Emulgel-é, és ennek hatásosságra gyakorolt hatása nem állapítható meg pontosan.
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem tekinthető úgy, hogy elegendő igazoló adattal szolgál a spray gél hatásosságáról, mivel az elsődleges végpont nincs validálva, és a statisztikai elemzés nem teljesíti a szabályozási előírásokat.
Swedish: Klinisk farmakologi
Hungarian: Klinikai farmakológia
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en "andra våg" av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Hungarian: A minőségi összehasonlítás a hatóanyag összetételén, ionizáltságának mértékén és teljes oldhatóságán alapul.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018, och eftersom två medlemsstater uttryckte farhågor över en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan vad gäller bristande effekt av den specifika 4procentiga spraygelprodukten och otillräcklig koppling till litteraturen, i synnerhet med andra topiska diklofenakberedningar (inräknat Voltarol Emulgel), för vilka det konstaterats föreligga tillräckliga belägg för effekt och säkerhet, utlöste referensmedlemsstaten (Förenade kungariket) en hänskjutning den 5 april 2018 enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, och bad CHMP att bedöma påverkan av de uttryckta invändningarna avseende en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Hungarian: A kérelmező szerepeltette Predel 2013-as [a publikáció előtt 9702SUV vizsgálatként ismert] vizsgálatának áttekintését az akut bokasérülés esetén alkalmazott spray gél hatásosságáról.
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det "fullständiga analyssetet" (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
Hungarian: A kérelmező által a beterjesztési eljárás részeként benyújtott dokumentáció szakirodalmi adatokat, valamint a minőségi, klinikai farmakológiai, klinikai hatásossági és klinikai biztonságossági szempontok tárgyalását tartalmazza.
Swedish: Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Hungarian: Az e beterjesztés szerinti kérelem ezért a diklofenák-nátrium 4% külsőleges oldatos spray (PL 18017/0006) ismételt kölcsönös elismerési eljárására vonatkozik (UK-H-0563-001-E-002), amelyben az Egyesült Királyság a referencia-tagállam, Olaszország, Spanyolország és Németország pedig az érintett tagállamok.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények mérsékelt hatásosságát igazolják, és ezek közül a legmeggyőzőbb az Emulgel-lel végzett 2012-es Predel vizsgálat.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Összefoglalva, a tudományos adatok összessége alátámasztja a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% elfogadható biztonságossági és hatásossági profilját.
Swedish: Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
Hungarian: A kérelmező áttekintette a helyileg alkalmazott diklofenák klinikai vizsgálatairól közzétett, hozzáférhető szakirodalmat, amelyben szerepel az Emulgel ízületi fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata (Predel 2012), a DHEP (diklofenák-hidroxietil-pirrolidin tapasz), a heparintapasz, illetve egy placebotapasz vizsgálata (Constantino C és mtsai.
Swedish: Den systemiska exponeringen är dock så låg att den biverkningsprofil som ses med orala eller andra systemiskt tillförda NSAID-medel inte är problematisk.
Hungarian: A szisztémás expozíció azonban elég alacsony ahhoz, hogy a belsőleges vagy más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k esetében megfigyelt mellékhatásprofil ne jelentsen problémát.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade sammantagna uppgifterna styrkte det applicerade läkemedlets effekt liksom kopplingen till litteraturen, särskilt till befintliga data om topiska beredningar av diklofenak, däribland Voltarol Emulgel-beredningar.
Hungarian: • A bizottság álláspontja az volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta a kérelemben szereplő gyógyszer hatásosságát, valamint a szakirodalmi hivatkozást, különösen a helyileg alkalmazott diklofenák készítményekről, ezen belül a Voltarol Emulgel készítményekről rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
Hungarian: A spray gél plazma- és szöveti farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek és akut gyulladásban szenvedő betegek körében nyert adatokat a Voltaren Sodium Gel és a Voltaren Emulgel ugyanilyen adataival hasonlították össze.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
Hungarian: A 2000-ben a 65/65/EGK irányelv 4.8 cikke a) pontjának ii. alpontja szerint benyújtott - új gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozó szakirodalmi adatokkal kapcsolatos - eredeti kérelmet a helyileg alkalmazott diklofenák hatásosságáról közzétett szakirodalommal, valamint a javasolt 4%-os külsőleges spray gyógyszerforma farmakokinetikájából és klinikai vizsgálatából (9702 SUV) származó adatokkal támasztották alá.
Swedish: Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
Hungarian: A CHMP ezért többséggel elfogadta, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előny-kockázat profilja kedvező.
Swedish: Även om styrkan på den föreslagna kutana sprayen är 4 procent, jämfört med Emulgel som är 1 procent eller 2 procent, utformades denna skillnad i den kutana sprayen till att ge lika mycket diklofenak till de lokala vävnaderna som Emulgel.
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Hungarian: A vizsgálat azonban a hatásosságot illetően alátámasztónak tekinthető, mivel a spray gél jótékony aktivitást mutat a szakirodalom szerinti alkalmazása terén.
Swedish: Genomgående mellan studierna ser man dock att mätbara halter av diklofenak rapporterades efter att spraygelen applicerades både vid systemisk exponering och topisk exponering (subkutan vävnad och muskelvävnad) på verkningsstället.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatokból következetesen kitűnik, hogy a spray gél alkalmazását követően a diklofenák mérhető szintjéről számoltak be mind szisztémás expozíció, mind helyi expozíció (szubkután szövetek és izomszövet) esetében a hatás helyén.
Swedish: Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
Hungarian: Ezenkívül, mivel az Emulgel szisztémás és helyi expozíciójára vonatkozó adatok rendelkezésre állnak a spray géllel történő összehasonlításra, a forgalombahozatali engedély jogosultja a hatásossági végpontok vizsgálatok közötti összehasonlítása alapján az Emulgel hatásossága alapján vont le következtetést a spray gél hatásosságára nézve, ezt azonban a vizsgálati módszerek és populációk közötti különbségek torzítják.
Swedish: Kommittén gick igenom de tillgängliga uppgifter som lämnats in till stöd för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn, som innefattade en jämförelse av kvalitetsaspekter i förhållande till godkända topiska diklofenakprodukter, samt litteratur över farmakokinetiska uppgifter (lokala och systemiska) liksom effekt- och säkerhetsdata.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek alkalmazásának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, amelyekbe beletartozott az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítményekkel kapcsolatos minőségi szempontok összehasonlítása, a (helyi és szisztémás) farmakokinetikára vonatkozó szakirodalom, valamint a biztonságossági és hatásossági adatok.
Swedish: CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a helyileg alkalmazandó NSAID-k, így a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is, jóval több mint 10 éves igazolt biztonságossági dokumentációval rendelkeznek, amelyet - pl. a belsőleges gyógyszerformákhoz képest - jóval alacsonyabb szisztémás biológiai hasznosulásuk támaszt alá.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Swedish: De enda tillgängliga jämförande intra-studieuppgifterna är från studie Martin et al. 1997 som visade att Spraygel och Emulgel har ett jämförbart systemiskt upptag, men att en slutsats om ekvivalens - och om klinisk relevans av det systemiska upptaget - inte kan dras.
Hungarian: 1997-es vizsgálatából állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatták, hogy a szisztémás felszívódás hasonló a spray gél és az Emulgel esetében, de az egyenértékűségről - és a szisztémás felszívódás klinikai jelentőségéről - nem lehet következtetést levonni.
Swedish: Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
Hungarian: Mindazonáltal - elismerve ugyan, hogy az Emulgel hatásossága nem köthető közvetlenül a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%-hoz- a Predel 2013-as alátámasztó vizsgálata, az FK összehasonlítások és a vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján észszerűen feltételezhető, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a más hasonló, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények esetében észlelthez hasonló tartományban jótékony hatású.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn och läkemedelsformer
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
Swedish: Storbritannien Mika Pharma GmbH
Hungarian: Magyarország Mika Pharma GmbH
Swedish: Astellas Pharma Co. Ltd
Hungarian: Astellas Pharma Co.
Swedish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Kutan spray, lösning
Hungarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Swedish: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur