FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir kontrindicēta.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
Latvian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pilnšļirce EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pilnšļirces EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pilnšļirce EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pilnšļirces
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
Latvian: Nieze, nātrene
Icelandic: Ógleði, uppköst
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til neinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Icelandic: vandlegt val á blóð-og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar, og
Latvian: • muskuļu spazmas;
Icelandic: Vöðvakippir
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Latvian: Hizentra uzturošā terapijaHIDP gadījumā nav pētīta ilgāk par 18mēnešiem.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með Hizentra hjá sjúklingum með CIDP hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 18 mánuði í senn.
Latvian: Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i., mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota nál af stærð (gauge) 24 eða stærri (þ.e. lægra gauge númer) til að gera kleift að gefa innrennsli með miklum innrennslishraða.
Latvian: Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar Hizentra.
Icelandic: Láttu lækninn sem bólusetur þig vita, áður en hann bólusetur þig, að þú ert á Hizentra.
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ..
Icelandic: IgG undirflokka (áætluð gildi):
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Latvian: Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
Latvian: •patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības(trīce, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte);
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Latvian: ► Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties stipras galvassāpes un slikta dūša, vemšana, kakla stīvums, drudzis un paaugstināta jutība pret gaismu, kas var liecināt par AMS (aseptiska meningīta sindroms) - tas ir īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fengið slæman höfuðverk með ógleði, uppköstum, stirðleika í hálsi, hita og ljósnæmi, sem geta verið merki um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar, sem er tímabundin og afturkræf bólga án sýkingar í himnum sem umlykja heila og mænu.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
Icelandic: Draga má úr hugsanlegum aukaverkunum með því að gefa Hizentra hægt.
Latvian: Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu vai antiseptisku vielu un ļaujiet nožūt.
Icelandic: Hreinsið tappann með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 20 ml/stundā/vietā.
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað.
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/ievadīšanas vietā sekojošo divu infūziju laikā.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 35 ml/klst./stungustað í næstu tveimur innrennslum.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
Icelandic: Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum, fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).
Latvian: Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar PID.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref endurtekið.
Latvian: Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai.
Icelandic: Hizentra er einungis til notkunar undir húð.
Latvian: Jūsu iknedēļas Hizentra devu noteiks ārsts.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra.
Latvian: Piemēram, 1 g/kg IVIg deva, kas tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, tiek pārrēķināta uz 0,33 g/kg Hizentra nedēļas devu.
Icelandic: Skammti sem nemur 1g/kg immúnóglóbúlína í bláæð gefinn á 3vikna fresti væri breytt í 0,33 g/kg vikulegan skammt af Hizentra.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5 vai 10 ml pilnšļircēs.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Latvian: • muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta muskuļu sāpes);
Icelandic: Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Icelandic: Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Latvian: Infūziju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Icelandic: 5 cm fjarlægð á milli stungustaða.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir neðan við gjöf Hizentra, að viðhafðri smitgát.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Icelandic: Gefa má Hizentra með innrennsli á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og/eða hliðlægt á mjöðm.
Latvian: Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 pacientiem ar PID vecumā >65 gadiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Icelandic: IgG (AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) geti náðst ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn undir húð á tveggja vikna fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Latvian: Nofiksējiet adatu ādā - nepieciešamības gadījumā izmantojiet marli un plāksteri vai caurspīdīgu pārsēju, lai noturētu adatu vietā.
Icelandic: - Ef þörf krefur á að nota grisju og plástur eða gegnsæjar umbúðir til að halda nálinni á sínum stað.
Latvian: Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.
Icelandic: Hizentra hjá mæðrum með börn á brjósti.
Latvian: Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Icelandic: Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Latvian: Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hizentra
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni á borð við mæði, brjóstverk, verk og þrota í útlim, máttleysi eða dofa í öðrum helmingi líkamans eftir að hafa fengið Hizentra.
Latvian: Iepakojumu lielumi 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumi.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
Latvian: Konkrētā vietā ievadītais zāļu daudzums var atšķirties.
Icelandic: Mismunandi getur verið hversu miklu af lyfinu er dælt inn á ákveðnum svæðum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Icelandic: Innrennsli með innrennslistæki
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Icelandic: Skortur á vissu immúnóglóbúlíni G (undirflokka-ónæmisbrestur sem veldur endurteknum sýkingum).
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa vai to neesamības un nefunkcionējošām imūnšūnām vai to neesamības (smags kombinēts imūndeficīts)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Latvian: 1 implants
Icelandic: 1 vefjalyf
Latvian: Implantācijai
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Latvian: 2020. gada decembris
Icelandic: Desember 2020
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Latvian: 36 stundas.
Icelandic: 36 klst.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Latvian: EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Icelandic: Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
Latvian: Fakss: +390521 774468 E-pasts: info@chiesigroup.com
Icelandic: +390521 774468 Netfang: info@chiesigroup.com
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Latvian: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
Icelandic: Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
Latvian: Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā.
Icelandic: Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í 1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Latvian: Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ķirurgu.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.