FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Capecitabine Tevan käytön ehdoista.
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Tevalle.
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Teva:
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Tevasta
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Finnish: Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksestä.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Finnish: • Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
French: Capecitabine Teva est un «médicament générique».
Finnish: Capecitabine Teva on ns. geneerinen lääke.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
Finnish: • Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto kapesitabiini
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Finnish: Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Finnish: • Edennyt mahasyöpä.
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Finnish: Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään?
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Finnish: Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Finnish: Capecitabine Teva on syöpälääke.
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Finnish: Mihin Capecitabine Tevaa käytetään?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on?
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Finnish: Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
French: ANNEXE
Finnish: Liite
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
French: Certains cas ont été fatals.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
French: 19,3 mois
Finnish: 19,3 kuukautta
French: • Tous les 3 mois ensuite
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
French: Schéma sur 7 jours:
Finnish: 7 päivän jakso:
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
French: c HR = Hazard Ratio.
Finnish: c HR = Riskisuhde.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
French: Si vous ressentez des effets indésirables
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
French: Chromaturie, anurie
Finnish: Kromaturia, anuria
French: Patients / aidants
Finnish: Potilaat/huoltajat
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
French: SURVIE GLOBALE
Finnish: KOKONAISELOONJÄÄMINEN
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
French: b OR=Odds ratio.
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
French: Professionnels de la santé
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
French: Inducteurs du CYP3A4
Finnish: CYP3A4-indusorit
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.