FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Greek: Αν, ωστόσο, συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Greek: 27 mg/m2 α
Estonian: 27 mg/m2 a
Greek: • Καταρράκτης
Estonian: • katarakt;
Greek: • Συγκέντρωση υγρού στον υμένα της καρδιάς (έγχυση στο περικάρδιο), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • vedeliku kogunemine südame väliskesta ja südame vahele (perikardiaalne efusioon); sümptomid on muuhulgas valu või survetunne rindkeres ja hingamisraskus;
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Greek: • Ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, π.χ. ένα κόψιμο αιμορραγεί για μεγαλύτερο από το σύνηθες χρονικό διάστημα, ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Greek: Η δόση 20/56 mg/m2 πρέπει να χορηγείται σε 30 λεπτά.
Estonian: Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
Estonian: • valu rindkeres, õhupuudus või turse jalgadel, mis võivad olla südameprobleemide sümptomid;
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Estonian: • Järgnevate languste korral < 0,5 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Greek: Συχνά αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel teatati sageli düspnoest.
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν χωρίς εξέλιξη της νόσου
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei soovitata Kyprolis'e algannuse kohandamist olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal.
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Abiained: naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο, ερεθισμός ή δυσφορία όταν λαμβάνετε την έγχυση στη φλέβα σας
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για υπέρταση κατά τη θεραπεία με Kyprolis και να αντιμετωπίζονται κατά περίσταση.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Greek: ORR n (%)α, γ ≥ CRδ ≥ VGPRε
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Greek: Σκέλος Rdα
Estonian: KRd Rd
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
Estonian: • Neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus või te olete millalgi saanud dialüüsravi.
Greek: • Πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της όρεξης, μειωμένη παραγωγή ούρων ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας
Estonian: • turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Greek: Η δόση των 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους είναι περίπου η μισή από τη συνιστώμενη δόση των 27 mg/m2 στους ανθρώπους βάσει του BSA.
Estonian: Annus 2 mg/kg/annus rottidele on ligikaudu pool inimese annusest 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Greek: 95% CI του ORR
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Greek: (≥ 1/10.000 έως
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του αίματος (σηψαιμία)
Estonian: • raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ravieelse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või kroonilisel dialüüsravil olevatele patsientidele ei soovitata Kyprolis'e algannuse kohandamist olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal (vt lõik 5.2).
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: Kd = Kyprolis, deksametasoon, Vd = bortesomiib, deksametasoon, OS = üldine elulemus, HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse kolmas vähendamine
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Estonian: • unetus (insomnia);
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Θωρακικό άλγος Άλγος
Estonian: Perifeerne turse Asteenia
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται δεξαμεθαζόνη πριν το Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Enne Kyprolis'e manustamist tuleb manustada deksametasooni, et vähendada reaktsioonide tekkesagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Greek: Αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα βαθμού ≥ 3 στο 5,6% των ασθενών στο σκέλος με KRd και στο 3,9% των ασθενών στο σκέλος με Rd. Στη μελέτη 2011-003 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 12,5% στο σκέλος με Kd και 3,3% στο σκέλος με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (Vd).
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Greek: επέφεραν σταθερή (≥ 80%) αναστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος.
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: Kd = Kyprolis, deksametasoon, Vd = bortesomiib, deksametasoon, PFS = progresseerumisvaba elulemus, HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Greek: Μειώσεις επιπέδων δόσεων για το Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse vähendamise astmed
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Kyprolis
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad naised
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Estonian: • Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Greek: Σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας
Estonian: Mitme elundi talitushäire sündroom
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Estonian: • hingamisraskus, hingeldus ja/või sõrmeotste ja huulte kerge sinetus (äge hingamisteede düstressi sündroom ehk haiguslik pingeseisund);
Greek: • Αίσθημα υπερβολικής ζέστης
Estonian: • liigne kuumatunne;
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia Tserebrovaskulaarne atakk
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Estonian: • ärevus;
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
Estonian: Eelnevalt bortesomiibiga ravitud patsientide (54%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 15,6 kuud ja Vd ravihaaras 8,1 kuud (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), üldine ravivastuse määr oli 71,2% vs 60,3%.
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συνίσταντο σε υπέρταση ήταν παρόμοια ανάμεσα στους ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιατρικό ιστορικό υπέρτασης.
Estonian: Hüpertensioonijuhtude tekkesagedus kõrvaltoimena oli eelneva hüpertensiooniga ja ilma selleta isikutel sarnane.
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse teine vähendamine
Greek: (N = 396)
Estonian: Rd (N=396)
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Estonian: Gastroenteriit Viirusinfektsioon Nasofarüngiit Riniit
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή στους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Estonian: • käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid);
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Greek: • Φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα
Estonian: • nina ja neelu põletik;
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Greek: Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 56 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Estonian: Uuringus hinnati Kyprolis't algannuses 20 mg/m2, mida suurendati annuseni 56 mg/m2 1. ravitsükli 8. päeval, manustatuna 30-minutilise infusioonina kaks korda nädalas 3 nädalal 4-st kuni haiguse progresseerumise või ravimi talumatu toksilisuseni.
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Estonian: • Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 30 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα πορτοκαλί πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Estonian: 30 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav oranž plastikkate.
Greek: λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N=396)
Estonian: KRd kombinatsioonravi KRd rühma (N = 396)
Greek: Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερουριχαιμία Υπολευκωματιναιμία
Estonian: Dehüdratsioon Hüperkaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperurikeemia Hüpoalbumineemia
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb
Greek: Το Kyprolis θα χορηγείται ως έγχυση σε μία φλέβα σας.
Estonian: Kyprolis't manustatakse tilkinfusioonina veeni.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Kytril
Greek: Γερμανία: Kevatril
Estonian: Saksamaa: Kevatril
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit.
Greek: Κωδικός ATC: A04AA02
Estonian: ATC-kood: A04AA02
Greek: Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
Estonian: Kui muutused ilmnevad, on need üldjuhul kliinilise tähtsuseta.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Estonian: {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne ravi lõppu.
Greek: Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
Estonian: Kui te märkate järgmist probleemi, peate otsekohe pöörduma arsti poole:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril
Estonian: Oluline teave mõningate Kytril'i koostisainete suhtes
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise, võivad sümptomid tagasi tulla.
Greek: Μία επιπλέον δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί.
Estonian: Vajadusel võib 24 tunni jooksul manustada ühe lisaannuse.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Kytril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 65% toimeainest.
Greek: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Greek: Τα δισκία αυτά ενδείκνυνται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Estonian: Need tabletid on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Kytril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Kytril võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida konteiner välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Η πρώτη δόση του Kytril θα πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kytril'i esimene annus manustatakse 1 tunni jooksul enne ravi algust.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Estonian: allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά μεταξύ τους.
Estonian: Lastele manustatakse maksimaalselt 2 annust päevas, vähemalt 10-minutilise vahega.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida granisetrooni kasutamist raseduse ajal.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.
Estonian: Teid ravitakse sõltuvalt sümptomitest.
Greek: Οι κατηγορίες ανά συχνότητα είναι οι ακόλουθες: Πολύ συχνές: ≥1/10
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: Väga sage: 1/10;
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldine kirjeldus
Greek: Παρά τις μεταβολές αυτές, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Nendele muutustele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 4.2).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η γρανισετρόνη αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και στους καλίου, γεγονός που ενδεχομένως επηρεάζει τόσο την εκπόλωση όσο και την επαναπόλωση μέσω της παράτασης των διαστημάτων PR, QRS, και QT.
Estonian: On leitud, et granisetroon blokeerib nii naatriumi- kui kaaliumikanaleid, mis võib mõjutada nii depolarisatsiooni kui repolarisatsiooni läbi PR, QRS ja QT intervalli pikendamise.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kytril
Estonian: Kui te unustate Kytril'i võtta
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο αυτό είναι:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida selle ravimi kasutamise ajal:
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
Estonian: Lapsed ei tohi neid tablette võtta.
Greek: Η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 9 mg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 9 mg.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on kerged peavalud.
Greek: Φαρμακολογικές ιδιότητες της γρανισετρόνης
Estonian: Granisetrooni farmakoloogilised omadused
Greek: Το Kytril περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται γρανισετρόνη.
Estonian: Kytril sisaldab ravimit nimega granisetroon.