FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude a montré que les patients présentant une CrCl < 60 ml/min avaient une surface sous la courbe supérieure d'environ 51% à celle des patients ayant une CrCl ≥ 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: En senere studie viste at for pasienter med CrCl < 60 ml/min var arealet under kurven omkring 51 % større enn for pasienter med CrCl ≥ 60 ml/min, noe som tyder på at en reduksjon av hydroksykarbamiddoseringen på 50 % kan være egnet for pasienter med CrCl < 60 ml/min.
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et karsinogen i flere forskjellige arter.
French: Siklos, vous aurez régulièrement des analyses de sang et des tests de vos fonctions hépatique et rénale.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
French: Siklos est un médicament cytotoxique qui doit être manipulé avec prudence.
Norwegian Bokmål: Siklos er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) som må håndteres med forsiktighet.
French: Diminution du nombre de globules rouges (anémie), faible nombre de plaquettes, maux de tête, réactions cutanées, inflammation ou ulcération de la bouche (mucite buccale).
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, hodepine, hudreaksjoner, betennelse eller sårdannelse i munnen (oral mukositt).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
French: Qu'est-ce que Siklos et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
French: Très rare :
Norwegian Bokmål: Svært vanlig :
French: Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Cellulose, silisiumholdig mikrokrystallinsk Butylert metakrylatkopolymer, basisk
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante de la clairance était de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) avec des valeurs égales à 2,91 et 4,34 L/h pour les voies rénale et non rénale.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner og menn Fertile kvinner som får hydroksykarbamid bør anbefales å unngå graviditet, og må straks informere behandlende lege dersom graviditet likevel skulle inntreffe.
French: Sécheresse cutanée Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
French: Si vous êtes un homme traité par Siklos et que votre compagne tombe enceinte ou prévoit de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer Siklos.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar Siklos, hvis partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier for myelosuppresjon er beskrevet under pkt.
French: Fertilité:
Norwegian Bokmål: Fertilitet
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
French: Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
Norwegian Bokmål: I prekliniske toksisitetsstudier inkluderte de vanligste rapporterte effektene benmargssuppresjon, lymfoid atrofi og degenerative endringer i tynntarmens og tykktarmens epitel.
French: Chez les enfants et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom var den systemiske eksponeringen for hydroksykarbamid ved steady-state lik med hensyn til arealet under kurven.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet er blitt observert hos hannrotter (se pkt.
French: Ceci suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc) qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som gir røde, skjellete flekker og som kan oppstå sammen med leddsmerter.
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
French: Les schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide au long cours; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Norwegian Bokmål: På grunn av få langsiktige data om behandling med hydroksykarbamid hos barn under 2 år har ikke dosering blitt fastslått.
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
Norwegian Bokmål: - Feber eller kuldegysninger, - Kvalme, eller en generell følelse av uvelhet, - Utslett (kløende røde utbrudd i huden), - Sår på leggene, - Sår (åpen hudinfeksjon) på huden, - Desorientering (forvirring) og svimmelhet.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
Norwegian Bokmål: Hudkreft er også rapportert hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
Norwegian Bokmål: De toksiske verdiene gjenspeiles ved følgende blodprøveresultater: Nøytrofiler
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var det en betydelig økning i HbF fra referanseverdien etter bruk av hydroksykarbamid.
French: • Risque d'erreurs médicamenteuses liées aux deux dosages
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
French: Des vascularites cutanées toxiques, y compris ulcérations et gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kutan vaskulitisk toksisitet, inkludert vaskulitiske sårdannelser og koldbrann, hos pasienter med myeloproliferative sykdommer under behandling med hydroksykarbamid.
French: Troubles gastro-intestinaux, vomissements, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère Affections hépatobiliaires : Rare :
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: - si vous êtes allergique à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du lider av alvorlig leversykdom, - dersom du lider av alvorlig nyresykdom,
French: Votre médecin traitant vous précisera la durée du traitement par Siklos.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
French: La myélosuppression est un effet toxique dose-limitant de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den dosebegrensende toksiske effekten av hydroksykarbamid.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelser på 60, 90 eller 120 tabletter.
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensielt dødelig pankreatitt og hepatotoksisitet, og alvorlig perifer nevropati hos HIV-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler,
French: Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Men, på grunn av sikkerhetshensyn er Siklos kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Dans la drépanocytose, le syndrome thoracique aigu est une complication fréquente qui menace le pronostic vital et qui se caractérise par une douleur thoracique ou une fièvre ou une dyspnée qui s'accompagne d'un infiltrat récent sur les radiographies du thorax.
Norwegian Bokmål: Akutt brystsyndrom er en hyppig forekommende, livstruende komplikasjon forbundet med sigdcellesykdom, og den kjennetegnes ved brystsmerter eller feber eller dyspné med nyoppståtte infiltrater på røntgenbilder av bryst.
French: 1 Une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
Norwegian Bokmål: - dersom du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon) slik det er beskrevet i avsnittet 3 "Hvordan du bruker Siklos, behandlingsoppfølging", - dersom du ammer (se avsnitt "Graviditet, amming og fertilitet").
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål må du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
French: L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Vertiges, nausées, éruption de la peau avec rougeurs et démangeaisons (érythème), noircissement des ongles (mélanonychie) et perte de cheveux.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, kløende rød hud (utslett), svarte negler (melanonyki), hårtap.
French: Grossesse :
Norwegian Bokmål: Graviditet
French: Manipulation
Norwegian Bokmål: Håndtering
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation des globules rouges.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller får unormale former.
French: Comment prendre Siklos
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos
French: Un érythème secondaire à une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Et erytem forårsaket av strålebehandling kan forverres av hydroksykarbamid.
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering av Siklos er: - Rødhet i huden, - Sårhet (berøring er smertefullt), og hevelser i håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - Huden blir sterkt pigmentert (lokal endring av farge), - Ømhet eller hevelser i munnen.
French: Investigations : Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Ikke kjent:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre siklos ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos Bruk ikke Siklos
French: Les données cliniques obtenues chez les patients atteints de drépanocytose n'ont pas révélé de réactions indésirables de l'hydroxycarbamide sur les fonctions hépatique et rénale.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
French: NOTICE : INFORMATION AU PATIENT Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables hydroxycarbamide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Mindre vanlige: Kvalme Ikke kjent:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
French: Même si des études conventionnelles à long terme destinées à évaluer le potentiel carcinogène de l'hydroxycarbamide n'ont pas été réalisées, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour différentes espèces.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langvarige studier for å vurdere karsinogent potensiale til hydroksykarbamid.
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, kapselformede tabletter som er merket med tre delestreker på begge sider.
French: Chez les patients présentant des ulcères de jambe, Siklos doit être utilisé avec prudence.
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leggsår.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 30 comprimés..
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier, avant de prendre Siklos si vous êtes, ou avez été, dans l'un de ces cas
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Siklos
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan svelge tablettene, kan du smuldre dem opp i vann umiddelbart før bruk: - Legg den nødvendige dosen (fortrinnsvis delt dersom Siklos 1000 mg blir brukt) i en teskje og tilsett litt vann.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige kliniske følgene som kutane vaskulitiske sår kan få hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, skal behandling med hydroksykarbamid avbrytes og/eller dosering reduseres hvis det oppstår kutane vaskulitiske sårdannelser.
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Siklos
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parts égales.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
French: Vertiges
Norwegian Bokmål: Leggsår
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg tabletter hydroksykarbamid Oral bruk
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt å bruke en sikker prevensjonsmetode hos fertile kvinner.
French: Infections et infestations : Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Ikke kjent:
French: Les comprimés pelliculés Siklos 100 mg sont blancs, de forme oblongue, marqués par une entaille sur chaque face.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, avlange tabletter med en delestrek på begge sider.
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Siklos utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
Norwegian Bokmål: Leggsår, endring av leverfunksjon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKS
French: - Le principe actif est l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er hydroksykarbamid.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer Legemidlets navn Styrke
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mellom 15 og 30 minutter.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2007 Dato for siste fornyelse: 20 desember 2012
French: Total (N)
Norwegian Bokmål: Totalt (N)
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er delt i to stadier: 1.
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
Norwegian Bokmål: Følg alltid disse instruksjonene når du bruker Silapo:
French: Le traitement se divise en deux phases :
Norwegian Bokmål: Behandlingen er delt i to stadier:
French: • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
Norwegian Bokmål: • du vet eller tror at den har vært frosset ved et uhell.
French: Arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten slik din lege har vist deg.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av gravide kvinner.
French: La dose doit rester la même lors du changement.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være den samme mens overgangen skjer.
French: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på karsinogenisitet er ikke utført.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Følgende vedlikeholdsdoser ble observert i kliniske utprøvinger etter 6 måneders behandling.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til en enkelt injeksjon.
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
Norwegian Bokmål: Alle spesielle advarsler og forholdsregler assosiert med autologt predonasjonsprogram, særlig rutinemessig volumerstatning, bør respekteres.
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Norwegian Bokmål: Alle TVH-ene oppsto i epoetin alfa-gruppen og i løpet av de første 24 ukene av studien.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering: nivået forblir det samme enten det måles 24 timer etter den første injeksjonen eller 24 timer etter den siste injeksjonen.
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Norwegian Bokmål: Generelt trenger barn og ungdommer under 30 kg større vedlikeholdsdose enn barn over 30 kg og voksne.