FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
German: - Schlaflosigkeit.
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: 24 ml/Stunde (300 µg/min) 54 mg
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atozibana.
German: Atosiban SUN verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke).
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4,4).
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
German: Farblose röhrenförmige Glasflasche (Typ I) mit grauem Gummistopfen mit Bromobutylflansch und violettem Flip-off-Aluminiumsiegel.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I) zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atozibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
German: Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
German: Niederlande
Slovenian: NIZOZEMSKA
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Slovenian: Med uporabo atozibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
German: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Polska tel. +48 22 642 07 75
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
Slovenian: Delež v blatu izločenega atozibana ni znan.
German: Sie dürfen Atosiban SUN nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda.
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
Slovenian: 1 viala (6,75 mg/0,9 ml)
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ trikrat.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
German: - Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit
Slovenian: Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
German: - Schwindel.
Slovenian: - Srbenje.
German: Cervixverstreichung ≥ 50%.
Slovenian: - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atozibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atozibana.
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
German: - Wenn sich die Plazenta löst.
Slovenian: - Če je plod odmrl.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
German: Atosiban ist plazentagängig.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atozibana učinkov na dojenje niso opazili.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atozibana v 100 ml.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovenian: Izgled zdravila Atoziban SUN in vsebina pakiranja Zdravilo Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic ali jeter
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atozibana.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: raztopina za injiciranje
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit.
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovenian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Anwendung von Atosiban SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Slovenian: Viale je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev oziroma, da vsebina ni spremenila barve.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atozibana.
German: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Slovenian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
German: Schwangerschaft ein Risiko wäre - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Slovenian: - Če pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: - Če ste alergični na atoziban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Fieber.
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Slovenian: Atoziban SUN.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
German: France tel. +33 1 41 44 44 50
Slovenian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
German: Atosiban SUN wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki acetata).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
German: Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
German: Hyperglykämie
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje
German: Diese Anzeichen sind:
Slovenian: Ti znaki so:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.