FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: Mannitol E 421
Spanish: Manitol E 421
English: ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Spanish: **deriva del término “otros renal/genitourinario”.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
English: Store below 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir y manejar maquinaria si se produce este evento.
English: Thirst and increased water consumption
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua.
English: Female fertility was not investigated.
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
English: Pain in the abdomen
Spanish: Dolor en el abdomen
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están immunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
English: The active substance is pemetrexed.
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
English: • Median (m)
Spanish: Mediana(m)
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se resolvieron tras la retirada de pemetrexed.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.
English: Survival time (months)
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses)
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de Grado 3/4/5 a mayor exposición.
English: Loss of appetite
Spanish: Pérdida de apetito
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
English: Monitoring
Spanish: Monitorización
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Spanish: Si se observan partículas, no administrar.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Spanish: No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente.
English: Interactions common to all cytotoxics
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
English: The use of gloves is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Spanish: Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
English: Increased skin pigmentation
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-notificaciones espontáneas).
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Spanish: Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir la información en braille
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 ó 4 excepto mucositis
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
English: Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Spanish: Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
English: Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Spanish: Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
English: Hospira UK Limited
Spanish: Hospira UK Limited Horizon
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
English: Further dilution is required.
Spanish: Se requiere dilución posterior.
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir el tratamiento.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Spanish: Se observó un incremento en las reacciones adversas (de todos los grados) a medida que aumentaba la exposición.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante.
English: Contains mannitol
Spanish: Contiene manitol.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para pemetrexed empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Spanish: La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
English: Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Spanish: CAD Leer el prospecto para el período de validez del producto reconstituido.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
English: Preparation and administration precautions
Spanish: Precauciones en la preparación y administración
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se ha observado estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante de AINEs, los pacientes deben ser vigilados estrechamente por si hubiese toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: ITT population (N = 1725)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el medicamento en estudio (aleatorizados y tratados).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Clinical efficacy
Spanish: Eficacia clínica:
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término “descenso del aclaramiento de creatinina”.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Spanish: Los suplementos con ácido fólico oral y vitamina B12 intramuscular no afectan a la farmacocinética de pemetrexed.
English: It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Creatinine elevation
Spanish: Elevación de creatinina