FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Romanian: SOMAVERT 10 mg și 15 mg Ambalaj cu 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Romanian: Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
Czech: Příznaky podobné chřipce, únava Nepřirozené sny
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, oboseală
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Romanian: În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Romanian: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
Romanian: Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem zvracení, zácpa, nauzea, břišní distenze, dyspepsie, flatulence hemeroidy, hypersekrece slin, sucho v ústech, onemocnění zubů
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree vărsături, constipaţie, greaţă, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal hemoroizi, hipersecreţie salivară, xerostomie, tulburări dentare
Czech: Bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se spánkem
Romanian: • Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Czech: Časté: 1/100 až
Romanian: Frecvente: > 1/100 şi <1/10
Czech: Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky.
Romanian: Dacă acesta s-a mișcat, împingeți-l la loc, complet, în seringă.
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flacoanele cu pulbere în cutia lor, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Hypoglykémie
Romanian: Hipoglicemie
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC) în cutia lui (lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie proteinurie, poliurie, insuficienţă renală
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Romanian: Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Romanian: • Împingeți lent pistonul în jos până când seringa s-a golit complet.
Czech: Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Krev vmoči
Romanian: • Sânge în urină
Czech: Zasuňte jehlu
Romanian: Reatașați acul
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Romanian: A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider (2ºC8ºC).
Czech: V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de afectare hepatică persistă.
Czech: Pocit krátkého dechu
Romanian: • Dificultate de a respira
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Romanian: • Tensiune arterială mare
Czech: Zlikvidujte
Romanian: Aruncați
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Romanian: • Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
Romanian: • Împingeți lent pistonul până când tot lichidul este golit în flacon.
Czech: Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu.
Romanian: Agitarea lui poate distruge medicamentul, ducând la apariția spumei.
Czech: Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
Romanian: Pentru a vă asigura că în flacon rămâne doar o urmă de medicament, asigurați-vă că acul este situat în partea cât mai de jos a flaconului înainte de a extrage doza.
Czech: Jak se přípravek SOMAVERT používá
Romanian: Cum să utilizaţi SOMAVERT
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Romanian: • Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile.
Czech: Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. - Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Romanian: • Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei)
Czech: Pfizer PFE spol.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Kontraindikace
Romanian: Reacţii adverse
Czech: • Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT.
Romanian: • Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Romanian: Înainte de extragerea soluției de Somavert dizolvat, se întoarce flaconul, menținând seringa introdusă în el și se va asigura faptul că spațiul din interiorul capacului arată ca în figura de mai jos:
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Romanian: • Întoarceți flaconul astfel încât să puteți vedea spațiul de la nivelul dopului, după cum este indicat în figură.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Romanian: Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină.
Czech: Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Czech: Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
Romanian: Veți auzi un clic atunci când protecția acului s-a fixat.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Kojení
Romanian: Coapse
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Romanian: - SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg.
Czech: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.
Czech: Tel: + 385 1 3908 777
Romanian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Romanian: • un ac cu protecție
Czech: Pfizer S.A./N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Romanian: • Țineți de seringă cât timp acul este introdus în dopul flaconului pentru a evita îndoirea acului.
Czech: Zaveďte jehlu
Romanian: Introduceți acul
Czech: Injekční lahvička víčko injekční lahvičky otvor v zátce tělo datum použitelnosti bezpečnostní krytka jehly víčko injekční stříkačky kryt jehly Bezpečnostní jehla
Romanian: Flacon capacul flaconului spațiu dop corpul seringii data de expirare protecția acului capacul seringii teaca protectoare a acului
Czech: Orgán/systém
Romanian: Organ/Sistem
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Romanian: Poate să apară dependenţa psihică.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Romanian: Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
Czech: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Romanian: De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
Czech: Mikrokrystalická celulosa,
Romanian: Celuloză microcristalină,
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Romanian: În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
Czech: Cesta 24. junija 23
Romanian: junija 23
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Romanian: Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Romanian: Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Romanian: Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată.
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Romanian: Alte medicamente și Sonata
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Romanian: Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
Czech: Tolerance
Romanian: Toleranţă
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Romanian: De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
Romanian: Această scădere a perioadei de latenţă a somnului a diferit în mod semnificativ faţă de cea observată în cazul administrării placebo.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Romanian: Zaleplonul este absorbit rapid şi aproape complet după administrare orală, iar valorile maxime ale concentraţiei sunt atinse în decurs de aproximativ o oră.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Romanian: Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sonata este în mare măsură de susținere.
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Romanian: Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Romanian: • Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Romanian: Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Czech: Závislost
Romanian: Dependenţă
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Romanian: A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale"
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Romanian: Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru zaleplon, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine zaleplon este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care desfăşoară activităţi de fineţe.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Romanian: Toxicitatea la doză repetată
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Romanian: În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie, determinând o sporire a gradului de dependenţă psihică.