FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Danish: Den mediane kumulative varighed af diarré, uanset grad, var 59 dage, og den mediane kumulative varighed af grad 3-diarré var 5 dage.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Danish: Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Dutch: Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab'.
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Danish: Den mediane varighed af et tilfælde af diarré, uanset grad, var 2 dage.
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Danish: • Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Dutch: Iedere fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Dutch: • Opmerking over het belang van het lezen van de bijsluiter
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Danish: Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Danish: Neratinib udgør den største komponent i plasma, og den systemiske eksponering for metabolitterne (M3, M6, M7 og M11) efter oral administration af neratinib er 10-33 % lavere end for moderstoffet hos raske forsøgspersoner.
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Nerlynx virker på.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Dutch: Eerder trastuzumab
Danish: Tidligere trastuzumab
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Danish: Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
Danish: Seponér Nerlynx indtil bedring til grad ≤ 1 eller baseline-niveau inden for 3 uger efter seponering.
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.