FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Helixate NexGen?
English: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Italian: EU/1/19/1380/0
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Italian: Flacone (vetro)
English: Pack size
Italian: Sospensioneor ale
English: Immediate Packaging
Italian: Confezionamentoprim ario
English: EU/1/13/813/001 Perjeta
Italian: EU/1/13/813/001
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 420 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Italian: 30 mg/ml
English: 1 vial
Italian: Perjeta
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero di AIC (UE)
English: Packaging Content (concentration)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
English: Package size
Italian: Concentrazione Numero di unità posologiche
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Italian: 3 ml (1 mg/ml) 4 siringhe preriempite
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 3 ml (1 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: The study lasted for six months.
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
English: London, 23 July 2009
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Lyrica è disponibile qui.
English: Doc.
Italian: Il parametro
English: What is Lyrica?
Italian: Che cos'è Lyrica?
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Italian: principale di efficacia era costituito dalla variazione dell'intensità del dolore nel corso di 8-14 settimane di trattamento.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica pregabalin
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Italian: Il comitato temeva inoltre che la sicurezza e l'efficacia di Lyrica non fossero state dimostrate nei pazienti dell'UE.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione al trattamento della fibromialgia.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Italian: • epilessia nei pazienti con convulsioni parziali (attacchi epilettici che si irradiano da un punto preciso del cervello) non controllate con i trattamenti in corso;
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Lyrica nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Italian: Negli studi di breve periodo non sono emerse riduzioni coerenti e rilevanti del dolore o di altri sintomi e lo studio di maggiore durata non ha indicato una persistenza degli effetti di Lyrica.
English: What was Lyrica expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lyrica?
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia cronica o nervosismo nelle normali attività quotidiane).
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti di lungo termine di Lyrica con quelli di un placebo in 566 pazienti che avevano risposto ad un trattamento iniziale di sei settimane con Lyrica.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Italian: In tale studio il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ricomparsa del dolore.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Italian: In quattro studi sono stati confrontati gli effetti di breve termine di Lyrica a dosi comprese tra 150 e 600 mg/giorno rispetto al placebo (trattamento fittizio), per un totale di 2 757 pazienti.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Lyrica per la fibromialgia.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla Pfizer Limited.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con dolore da moderato a severo.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Italian: Il 23 aprile 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando che venisse respinta la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Lyrica.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Italian: Nei casi di fibromialgia, Lyrica dovrebbe agire come nelle altre attuali indicazioni.
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali su oltre 3 000 adulti affetti da fibromialgia, di cui la maggior parte cittadini non-comunitari.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Italian: L'esatta modalità di azione del pregabalin non è completamente nota, tuttavia si ritiene che intervenga sul meccanismo di penetrazione del calcio nei neuroni.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Italian: Si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia, come il dolore.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Italian: Quali sono le conseguenze per Lyrica per il trattamento del dolore neuropatico, dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato?
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Italian: Il CHMP temeva che Lyrica non si fosse dimostrato efficace per la fibromialgia né sul breve periodo né sul lungo periodo.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Italian: Lyrica è autorizzato dal luglio 2004 per il trattamento di pazienti adulti con:
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Italian: Lyrica è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin ed è disponibile in capsule.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere utilizzato anche per trattare i pazienti adulti con fibromialgia, una malattia che causa dolori diffusi di tipo cronico e una risposta dolorosa al tatto.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Lyrica
English: How is Lyrica expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lyrica?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Lyrica nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Italian: Il trattamento con Binocrit consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Italian: Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l'efficacia di Binocrit.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Italian: La dose di Binocrit che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
English: If you use more Binocrit than you should
Italian: Se usa più Binocrit di quanto deve
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Italian: Binocrit non deve essere usato e deve essere eliminato - se il liquido è colorato o se si vedono particelle che vi galleggiano - se il sigillo è rotto - se si sa o si suppone che possa essere stato accidentalmente congelato o - se si è verificato un guasto del frigorifero
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Italian: • Usare Binocrit solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5, Come conservare Binocrit.
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Usare sempre Binocrit esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
English: Other medicines and Binocrit
Italian: Altri medicinali e Binocrit
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Italian: Binocrit è un medicinale biosimilare.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Binocrit può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Italian: Non somministrare Binocrit tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Binocrit.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Binocrit deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: • For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Binocrit viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Binocrit potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Italian: Binocrit è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Binocrit è adatto a lei.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Binocrit.
English: These may affect more than 1 in 10 people.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Italian: La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Binocrit, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Binocrit, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Binocrit per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Binocrit.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Italian: • Può togliere Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni.
English: Binocrit contains sodium
Italian: Binocrit contiene sodio
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Italian: • Solitamente il trattamento con Binocrit continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Binocrit non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Italian: • Se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Binocrit devono essere modificate.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Italian: • Il medico può iniziare la terapia con Binocrit se l'emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Binocrit) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Italian: Se Binocrit viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Binocrit, il trattamento con Binocrit non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Binocrit può essere somministrato due volte alla settimana.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Binocrit.
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Italian: Inietti la soluzione di Binocrit come le è stato mostrato dal medico.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Binocrit.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Binocrit.
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Italian: All'inizio del trattamento, Binocrit viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
English: Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Italian: Poiché Binocrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Binocrit.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose di Binocrit che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Binocrit se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Italian: L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
English: Take special care with Binocrit:
Italian: Faccia particolare attenzione con Binocrit:
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Italian: Binocrit deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Italian: 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.
English: Binocrit should not be used:
Italian: Binocrit non deve essere usato:
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
Italian: • Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Binocrit, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Binocrit.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Italian: • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
English: • Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Italian: • Binocrit viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
English: ≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti