FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Danish: Randomiseret behandling†
Romanian: Tratament randomizat†
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn.
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Romanian: Vezi „Situaţii care necesită atenţie", la punctul 4.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Romanian: • gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Avandamet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Romanian: Date din studii clinice
Danish: Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Danish: Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul dietetic cu distribuirea regulată a aportului de carbohidraţi în timpul zilei.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra non-inferioritatea la metformină.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Romanian: Poate fi necesară o creştere a dozei de rosiglitazonă.
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Romanian: De asemenea, datele privind AVANDAMET sunt concordante cu acest profil al reacţiilor adverse combinate.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Romanian: Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Danish: • kollaps.
Romanian: • colaps.
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Romanian: • umflarea gleznelor sau picioarelor.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Danish: 56 tabletter.
Romanian: 56 comprimate.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Danish: - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Romanian: - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Danish: • Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare)
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Romanian: • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
Danish: I kombination med insulin
Romanian: Asocierea cu insulină
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret
Romanian: Funcţia renală vă va fi verificată
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Romanian: Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses cirka 1 time efter administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Danish: De første symptomer på lavt blodsukker er:
Romanian: Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
Danish: • hvis har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandamet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
Danish: • hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
Romanian: • dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Romanian: *Categoria de frecvenţă pentru incidenţa de fond a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo, este 'frecventă'.
Danish: 7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandamet
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Romanian: Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Danish: Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Romanian: Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
Danish: Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant.
Romanian: Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er cirka 3-4 timer.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Romanian: Rosiglitazonă (fie SU sau metformină)
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Romanian: Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Danish: Efter en oral dosis metformin når tmax efter 2,5 timer.
Romanian: După administrarea unei doze de metformină pe cale orală, tmax este atins în 2,5 ore.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og de orale antidiabetika, glibenclamid og acarbose, resulterede ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei cu antidiabeticele orale, glibenclamida şi acarboza, nu determină interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Danish: Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin.
Romanian: Acidoză lactică: o creştere a cantităţii de acid lactic în sânge (acidoză lactică), este o reacţie adversă foarte rară la metformină.
Danish: • hvis du er meget dehydreret eller har en alvorlig infektion (se "Når du tager Avandamet, skal din læge vide" senere i afsnit 2)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, "În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie")
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Danish: Risikoen er større især hos kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ:
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Danish: Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin.
Romanian: Avandamet comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi metformină.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000, inclusiv raportări izolate).
Danish: Der er ikke set uventet akkumulering af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange daglig.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Romanian: Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Romanian: Alimentele scad mărimea absorbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia acesteia.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Danish: Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta cu aport caloric scăzut.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Romanian: Alte precauţii
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată la un număr de modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og metformin.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Romanian: La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Romanian: Absorbţia rosiglitazonei nu este modificată de creşterea pH-ului gastric.
Danish: AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion.
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, kan AVANDAMET erstatte samtidig brug af rosiglitazon og metformin i eksisterende oral kombinationsbehandling eller oral tripel-kombinationsbehandling for at simplificere behandlingen.
Romanian: Când este cazul, AVANDAMET poate fi utilizat pentru a substitui concomitent rosiglitazona şi metformina în terapia orală dublă sau triplă deja administrată, pentru a simplifica tratamentul.
Danish: Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Romanian: Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung şi pe termen mediu: metformina reduce valoarea colesterolului total, LDL-colesterolului şi a trigliceridelor.
Danish: AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3).
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Danish: - svær infektion - shock - intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4.4) - amning.
Romanian: - infecţie severă - şoc - administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate (vezi pct. 4.4) - alăptare.
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei.
Danish: Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină au apărut în special la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Danish: Frekvenskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin godkendt i EU.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină, la nivelul Uniunii Europene.
Danish: Avandamet findes i forskellige styrker.
Romanian: Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.