FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Czech: Log rank p-hodnota
Hungarian: Log rank próba p-érték
Czech: Kyselina vinná (E334)
Hungarian: Borkősav (E334)
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Czech: Velmi vzácné
Hungarian: Very rare
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Czech: - Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Czech: Před použitím nařeďte.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítandó.
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Hungarian: Tiszta sárga vagy sárgászöld oldat.
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Hungarian: A topotekánt alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Hungarian: 1,25 mg/m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/m 2-re).
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Czech: Anemie:
Hungarian: Anaemia:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Hungarian: Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní (i.v.)
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás (iv.)
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 × 10
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být vyškolen k přípravě a podávání léčivého přípravku.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére, és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény elkészítésére és beadására.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace k léčivému přípravku najdete na web stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Hungarian: • olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Czech: • s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie.
Hungarian: • metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén,
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 × 10
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Hungarian: • Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Czech: • s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Czech: Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók ritkán jelentkeztek.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Czech: Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy ötödik napján adják a platina készítményt.
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.