FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Italian: Soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di includere il "rash cutaneo" tra le reazioni avverse al farmaco con frequenza non comune.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Italian: Sulla base delle prove fornite, l'impiego di Kytril per trattare nausea e vomito postoperatori è stato limitato alla sola formulazione iniettabile.
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Italian: Non esistono studi sulle donne in gravidanza e non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Ulteriori prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono l'impiego di granisetron, in entrambe le formulazioni, solo per la prevenzione di CINV e RINV a insorgenza tardiva, e non per il loro trattamento.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione pediatrica solo per Kytril soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia nei bambini a partire dai 2 anni di età".
Czech: Výbor CHMP proto schválil následující pediatrickou indikaci pouze pro přípravek Kytril injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let."
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Italian: Il CHMP ha avallato il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) per entrambe le formulazioni (compresse e soluzione iniettabile).
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Italian: Tra le controindicazioni di Kytril, l'SmPC non ha incluso reazioni di sensibilità incrociata, ma ha inserito un apposito enunciato nella sezione sulle avvertenze e precauzioni (sezione 4.4) dell'SmPC armonizzato.
Czech: Souhrn údajů o přípravku neobsahuje jako kontraindikaci přípravku Kytril zkřížené reakce přecitlivělosti, avšak namísto toho byla začleněna příslušná formulace do bodu upozornění a opatření pro použití (bodu 4.4) souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v rámci EU.
Italian: I dati clinici non sono stati ritenuti abbastanza sostanziali da supportare l'impiego di Kytril per RINV o PONV nei pazienti pediatrici.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Italian: Sulla base dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ritenuto accettabile la somministrazione intramuscolare.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Italian: A seguito di una revisione dei dati disponibili, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che l'impiego di Kytril per somministrazione orale nei casi di PONV non deve essere raccomandato.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere sintomi ipotetici elencati in un ridotto numero di SmPC, ma di rimanere coerenti con l'enunciato formulato nel CDS.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Italian: L'armonizzazione degli SmPC esistenti relativa alle sezioni cliniche per Kytril compresse rivestite con film e soluzioni iniettabili è trattata di seguito.
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Italian: Il testo proposto dall'SmPC riflette le raccomandazioni sulla sezione 4.7 delle linee guida europee.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Italian: L'enunciato riguardante il prolungamento dell'intervallo QT e gli antagonisti dei recettori 5-HT3 è stato rivisto ed approvato nel quadro della procedura ai sensi dell'articolo 46, e l'enunciato approvato sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato incluso nella sezione 4.5 ed anche nelle sezioni 4.4 e 4.8 Esistono prove secondo cui l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbital in volontari umani ha determinato un aumento del 25% circa della clearance plasmatica totale e di Kytril somministrato per via endovenosa.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Italian: Tuttavia, come sostenuto dal CHMP, la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile è raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Gli antagonisti dei recettori 5-HT3 sono noti per ridurre la motilità intestinale, come attestato in letteratura.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno esaminato il trattamento dei casi di CINV a insorgenza tardiva.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Italian: Sulla base della sola reazione di ipersensibilità, il CHMP ha concordato di inserire il rash cutaneo nell'elenco.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Italian: Concentrato per soluzione per infusione/iniettabile
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
Czech: Injekční/infuzní roztok
Italian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Italian: 3 ml contengono 3 mg di granisetron (cloridrato) 3 ml contengono 27 mg di sodio cloruro = 10,62 mg di sodio
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
Italian: 1 mg/ml (1 ml e 3 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Italian: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Italian: 103,1 - 105,1 TCID50*
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Italian: Dosaggi o
Czech: Obsah
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Italian: L'aspetto visivo è il seguente:
Czech: Vzhled je následující:
Italian: Codice ATCvet: QI07AI08.
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11/04/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Italian: Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Italian: Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Italian: Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Italian: Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Italian: Questo può essere dolorante, caldo o arrossato.
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Italian: Sospensione:
Czech: Suspenze:
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Italian: Tuttavia, a causa della bassa patogenicità del ceppo, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Italian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Italian: Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Italian: Agitare bene e somministrare immediatamente l'intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/172/001
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Italian: 50 x 1 dose
Czech: 50 x 1 dávka
Italian: La risposta del sistema immunitario dell'animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Czech: 6.2 I Hlavní inkompatibility
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - vaccini virali vivi e inattivati e batterici inattivati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Italian: Sintomi clinici di malattie immuno-mediate, come anemia emolitica, trombocitopenia o poliartrite sono stati riportati in casi molto rari.
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente.
Czech: Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Italian: Tuttavia in una minoranza di animali è stato osservato dolore nel sito di inoculo immediatamente dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Czech: U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: CONFEZIONI 25 x 1 dose
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
Italian: DICT50* 10
Czech: TCID50* 10
Italian: Liofilizzato (vivo attenuato):
Czech: Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Italian: Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione.
Czech: Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
Italian: Dose e via di somministrazione:
Czech: Dávkování a způsob podání:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Italian: DICT50*
Czech: TCID50*
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio diidrogeno fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Italian: Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso).
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Italian: Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10
Czech: Minimum Maximum Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 (Reazioni avverse) è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Italian: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l'escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina,
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Czech: ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Italian: Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Italian: Sospensione (inattivata):
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Due dosi di Versican Plus Pi/L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Italian: Schema di ri-vaccinazione: Una singola dose di Versican Plus Pi/L4 da somministrare annualmente.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.
Italian: Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani.
Czech: Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
Italian: Durata dell'immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus Pi/L4.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus
Italian: − per prevenire i sintomi clinici e ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria causata da L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.
Czech: − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.