FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Portuguese: A importância da diálise forçada ou tratamento hemodinâmico da sobredosagem não foram determinados.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Portuguese: Como a administração após ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Sonata.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL:.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Portuguese: Astenia, mau estar
Czech: asténie, únava
Portuguese: No entanto, e com base na informação disponível, o PRAC considera prudente reforçar o RCM e o Folheto Informativo de forma a assegurar que está disponível, para doentes e profissionais de saúde, informação clara tendo em conta as consequências potencialmente graves da insuficiência psicomotora no dia seguinte.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Portuguese: Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Portuguese: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
Portuguese: No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar-se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Portuguese: Devido à semivida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
Czech: Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Sonata nas doses recomendadas no homem.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomarem uma segunda dose durante a mesma noite.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Portuguese: Não se recomenda a toma concomitante com álcool.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Portuguese: Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Portuguese: • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Portuguese: Blister de PVC/PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Portuguese: Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Sonata é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Portuguese: A difenidramina é notificada como um inibidor fraco da aldeído oxidase no fígado de rato, mas os seus efeitos inibitórios no fígado humano não são conhecidos.
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico.
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Portuguese: Amnésia
Czech: Amnezie
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objectivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou agentes aparentados das benzodiazepinas, manifesta-se geralmente por graus de depressão do sistema nervoso central, desde a sonolência até ao coma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de dependência com zaleplon, maioritariamente em associação com outros agentes psicotrópicos.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao recetor seletivo para o subtipo, com elevada seletividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Sonata.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipos de comportamentos.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas duras
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Titular da autorização de introdução no mercado:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Portuguese: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Portuguese: Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência.
Czech: Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Portuguese: Alguns doentes medicados com sedativos hipnóticos apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, obstrução da garganta, ou náuseas e vómitos.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeído-oxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Portuguese: Estudos de follow-up indicaram que a alteração na fertilidade se devia a um efeito nas fêmeas.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Portuguese: Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser alertada para contactar o seu médico no sentido de interromper o medicamento se entender engravidar.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Portuguese: Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Portuguese: Estas reacções são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Portuguese: Hiperacúsia
Czech: hyperakúzie
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo présistémico significativo.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Portuguese: O Sonata irá ajudá-lo a dormir.
Czech: SonataVám pomůže spát.
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Portuguese: • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Portuguese: Compromisso hepático grave ver secção 4.3.
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raro
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Portuguese: Pouco frequentes :
Czech: Méně časté: