FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas.
Icelandic: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.
Latvian: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Icelandic: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452
Latvian: Leishmania infantum ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO) vismaz 100 µg Palīgviela:
Icelandic: Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg Hjálparefni:
Latvian: Nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: CaniLeish liofilizāts
Icelandic: CaniLeish leysir
Latvian: 4.6 Iespējamās blaksuparādības (biežums un bīstamība)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Latvian: Attīrīts Quillaja saponaria (QA-21) ekstrakts Trometamols
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21) Trometamól
Latvian: Atšķaidītā veidā zāles ir sarkanbrūns šķīdums.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað er það rauðbrúnt.
Latvian: Primārās vakcinācijas kurss: - Pirmā deva sākot no 6 mēnešu vecuma; - otrā deva pēc 3 nedēļām; - trešā deva 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Icelandic: - Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri, - Annar skammtur 3 vikum síðar, - Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.
Latvian: Cita informācija
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Alerģiska tipa reakcijas tiek novērotas reti.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við Leishmania infantum.
Latvian: Tālr. 0033/4.92.08.73.00
Icelandic: Sími: 0033/4.92.08.73.00
Latvian: Pēc injekcijas var rasties tādas mēreni izteiktas un pārejošas vietējas reakcijas kā tūska, mezgliņš, sāpes palpējot un apsārtums, kas ir bieži novērotas, bet šīs reakcijas spontāni izzūd 2 līdz 15 dienu laikā.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum.
Latvian: Lai pēc iespējas ātrāk uzsāktu šādu ārstēšanu anafilaktiskas reakcijas gadījumos, suņa saimniekam ieteicams dzīvnieku novērot vairākas stundas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.
Latvian: E-mail: zoovet@zoovet.ee
Icelandic: E-mail: margus@zoovet.ee
Latvian: EXP Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Notist strax eftir blöndun.
Latvian: Netika pierādīts labums no vakcīnas ievadīšanas tādiem suņiem, kuriem attīstījusies leišmanioze (aktīva infekcija un/vai slimība), neskatoties uz vakcīnas ievadīšanu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu.
Latvian: Jautājiet veterināram, ka pareizi iznīcināt zāles, kas vairs nav vajadzīgas.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Icelandic: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis neinu öðru dýralyfi.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk kā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, atsevišķi ziņojumi).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Latvian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Icelandic: Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/11/121/001-009
Icelandic: EU/2/11/121/001-009
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte jau inficētiem suņiem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda.
Latvian: Kastīte, kas satur 10 liofilizāta pudelītes un 10 šķīdinātāja pudelītes Kastīte, kas satur 15 liofilizāta pudelītes un 15 šķīdinātāja pudelītes Kastīte, kas satur 25 liofilizāta pudelītes un 25 šķīdinātāja pudelītes Kastīte, kas satur 30 liofilizāta pudelītes un 30 šķīdinātāja pudelītes Kastīte, kas satur 50 liofilizāta pudelītes un 50 šķīdinātāja pudelītes
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglösum af leysi Askja með 15 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglösum af leysi Askja með 25 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglösum af leysi Askja með 30 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglösum af leysi Askja með 50 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglösum af leysi
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
Latvian: Var novērot citas pārejošas pazīmes, kas parasti redzamas pēc vakcinācijas, piemēram, hipertermija, apātija un gremošanas traucējumi, kas ilgst 1 līdz 6 dienas un ir bieži novērotas.
Icelandic: Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng.
Latvian: Liofilizāts.
Icelandic: Dýralyf.
Latvian: 1 deva.
Icelandic: 1 skammtur.
Latvian: RAŽOŠANA, IEVIEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, izplatīšanu un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem; b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas gadījumā jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un jāturpina medicīniska uzraudzība, līdz simptomi pāriet.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Latvian: CaniLeish ievešana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Latvian: Pēc liofilizāta atšķaidīšanas ar šķīdinātāju uzmanīgi sakratiet un nekavējoties ievadiet vienu devu 1 ml apmērā subkutāni atbilstoši dotajam vakcinācijas grafikam.
Icelandic: Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við bólusetningaráætlun.
Latvian: Attīrīts Quillaja saponaria (QA-21) ekstrakts: 60 µg Šķīdinātājs:
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21):
Latvian: 25 devas.
Icelandic: 25 skammtar.
Latvian: Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par smagākām sekām adatas dūriena vietā (nekroze adatas dūriena vietā, vaskulīts).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: 30 devas.
Icelandic: 30 skammtar.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Latvian: Vakcinācija ierosina šūnu imunitāti, ko pierāda:
Icelandic: Bólusetning kallar fram frumubundið ónæmi sem eftirfarandi sýnir fram á:
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams noteikt Leishmania infekciju, izmantojot ātro seroloģisko diagnostisko testu.
Icelandic: Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.
Latvian: 10 devas.
Icelandic: 10 skammtar.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.
Latvian: Apvidos, kuros infekcijas risks ir zems vai nav vispār infekcija sastopama, pirms suņu vakcinācijas veterinārārstam jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība .
Icelandic: Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar augstu infekcijas attīstības risku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu, un I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 ml šķīdinātāja, abas noslēgtas ar butilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.
Latvian: Pārdozēšana
Icelandic: LYFJAGJÖF
Latvian: CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda
Latvian: Personai pirms CaniLeish ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota CaniLeish skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: 3 devas.
Icelandic: 3 skammtar.
Latvian: Vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un cilvēka infekcijas kontroli pēc pieejamajiem datiem nevar novērtēt.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða sýkingar í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: • specifisku IgG2 antivielu pret Leishmania infantum ekskretētajām sekretētajām olbaltumvielām parādīšanās; makrofāgu pret leišmānijām vērstas aktivitātes pastiprināšanās;
Icelandic: IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Pēc vakcinācijas uz laiku var parādīties antivielas pret Leishmania, kuras var noteikt ar imūnfluorescences antivielu testa (IFAT) palīdzību.
Icelandic: Skammvinn mótefni gegn Leishmania, sem greinast með flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið fram eftir bólusetningu.
Latvian: Grūsnība laktācija
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Latvian: Suņiem, kas pakļauti dabisko parazītu ietekmei rajonos ar biežu infekcijas sastopamību, efektivitātes dati ir pierādījuši, ka vakcinētam sunim ir 3,6 reizes mazāks aktīvas infekcijas attīstīšanās risks un 4 reizes mazāks klīniskas slimības attīstīšanās risks, salīdzinot ar nevakcinētu suni.
Icelandic: Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBUT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: AKTĪVĀSVIELASDAUDZUMS ≥100 µg L. infantum ESO
Icelandic: ESP ≥ 100 µg
Latvian: 5 devas.
Icelandic: 5 skammtar.
Latvian: T šūnu limfoproliferācija un interferona gamma citokīnu sekrēcija; pozitīva T šūnu imūnā atbilde, kas vērsta pret leišmāniju antigēnu (ādas tests).
Icelandic: Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).
Latvian: 50 devas.
Icelandic: 50 skammtar.
Latvian: 15 devas.
Icelandic: 15 skammtar.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:
Icelandic: Hver skammtur af 1 ml bóluefnis inniheldur:
Latvian: Vakcīnu injicējot suņiem, kas jau inficēti ar Leishmania infantum, salīdzinot ar apakšpunktā 4.6 aprakstītajiem dzīvniekiem, neradās nekādas specifiskas nelabvēlīgas reakcijas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Latvian: Plastmasas kastīte ar 1 pudelīti, kura satur 1 liofilizāta devu, un 1 pudelīti, kura satur 1 ml šķīdinātāja, 1 šļirci un 1 adatu.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi, 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi, 1 sprautu og 1 nál.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tieљais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: Til inntöku
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Pakkningastæ rð
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Latvian: Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
Latvian: Alfa interferons
Icelandic: Interferón alfa
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Latvian: Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Latvian: (PPP*: N = 937; ITT**: N=
Icelandic: N = 937; ITT**:
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Icelandic: Hættið meðferð alveg
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa þær heilar með vatni.
Latvian: Visas pakāpes
Icelandic: Allar gráður
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Latvian: • ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir sekojošas:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanās izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Latvian: Capecitabine Accord tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Latvian: Devu saglabā
Icelandic: Hrollur,
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Icelandic: Eituráhrif gráða*
Latvian: RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Latvian: Šīs zāles satur bezūdens laktozi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Accord lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un acis);
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Latvian: Nevar izslēgt, ka citi reti varianti arī var būt saistīti ar palielinātu smagas toksicitātes risku.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Latvian: 25,5 mēneši
Icelandic: 25,5 mánuðir
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas (skatīt 4. sadaļu „Iespējāmās blakusparādības").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Accord var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Latvian: C06.
Icelandic: L01BC06.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Latvian: Jums jālieto Capecitabine Accord ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Latvian: Tādēļ, ja nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Latvian: Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
Latvian: Vidējais laiks līdz gadījumam (dienas)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Latvian: • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
Latvian: 12,1 mēneši
Icelandic: 12,1 mánuðir
Latvian: Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Icelandic: Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Icelandic: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland
Latvian: PAPILDU 6 MĒNEŠU NOVĒROŠANA
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
Latvian: 24,4 mēneši
Icelandic: 24,4 mánuðir
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.