FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Brennan et al., Addiction 2005;
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
English: In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte in seiner ausführlichen Begründung für die Überprüfung ein Konkurrenzpräparat, bei dem Oxycodon in Gegenwart von Alkohol beschleunigt freigesetzt wird, als Beispiel für eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung.
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
English: Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
German: Juli 2010 legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die Überprüfung des Gutachtens vor.
English: • The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
English: • The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
German: Die Polymethacrylat-Triethylcitrat-Formulierung ist hochempfindlich gegen Alkohol und die veränderte Freisetzungscharakteristik wird bereits nach kurzer Exposition aufgehoben, sodass sich das Arzneimittel dann wie eine Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhält.
English: It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
German: In dem Gutachten wird klar festgestellt, dass bei 50 % der Formulierungen in vitro ein Einfluss von Alkohol festgestellt wurde.
English: The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
German: Das Gutachten habe nicht die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, berücksichtigt und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen angeführt.
English: This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product).
German: In-vitro-Wechselwirkung besteht, aber keine wesentlichen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen Probanden, die das Arzneimittel mit Wasser einnahmen, und Probanden, die es zusammen mit Alkohol einnahmen, festgestellt wurden (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalatthylcellulose).
English: • The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
German: • Da jedoch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten können, sollte die Produktinformation der genannten Arzneimittel nach Ansicht des Ausschusses klar und in harmonisierter Form die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol beschreiben empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
German: Dies ist deshalb gerechtfertigt, weil eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHOStufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) (siehe Anhang I).
English: Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner Begründung für die Überprüfung ferner die Ansicht, dass das Gutachten des CHMP in seiner Betrachtungsweise des Einflusses von Alkohol im Vergleich zu den Wechselwirkungen von Nahrung widersprüchlich sei.
English: • The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
English: As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
German: Daher empfahl die EWP, im Falle einer beschleunigten Wirkstofffreisetzung entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation und Risikomanagementstrategien in Erwägung zu ziehen.
English: A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen;
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
German: Bei 50 % der untersuchten Arzneimittel wurde festgestellt, dass die Formulierung in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst wird.
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
German: Eine Ausnahme hiervon bildet eine Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht und ein Dose-Dumping auftreten kann, wenn sie zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
English: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
German: nach Levitt, 1997, und Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986;
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
English: • In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
German: • Zusätzlich wird das Dissolutionsprofil von Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, nach Auffassung des Ausschusses signifikant durch Alkohol in einer Weise beeinflusst, dass es zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs kommt.
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
English: Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
German: Allerdings sind derzeit keine oralen fentanylhaltigen Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der EU zugelassen, da die orale Anwendung von Fentanyl aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts nicht praktikabel ist.
English: According to the data on a competitor product presented by the MAH requesting re-examination, this product starts to exhibit accelerated release of the active substance after approximately 30 min of exposition to alcohol, and is claimed to release 76.5% of the oxycodone dose within one hour of exposure to concentrations of alcohol around 24%.
German: Gemäß den Daten zu einem Konkurrenzpräparat, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der die Überprüfung beantragte, vorgelegt wurden, beginnt bei diesem Präparat etwa 30 Minuten nach Exposition gegenüber Alkohol eine beschleunigte Freisetzung des Wirkstoffs.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
English: The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
German: Mit Ausnahme einer Morphin-Zubereitung (Morphin-Kapseln zur einmal täglichen Einnahme) war der Einfluss von Alkohol auf die Auflösungsgeschwindigkeit in den meisten Fällen gering.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf dem europäischen Markt für Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
English: Whereas
German: a
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
English: The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hierzu sind in Anhang III enthalten.
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
German: Auch bei einem hydromorphonhaltigen Arzneimittel, das ein System zur retardierten Wirkstofffreisetzung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) enthält,
English: In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
German: Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
English: It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
German: Daraus folgt, dass Daten, die zu den In-vitro-Effekten von Alkohol auf das Auflösungsprofil dieser Arzneimittel vorgelegt werden, nicht notwendigerweise ein zuverlässiger Prädiktor des In-vivoVerhaltens sind.
English: While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten;
English: An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
German: Aufgrund des Verdünnungseffektes durch Magensäfte und Speichel sowie die Magenentleerung wird eine nennenswerte Wechselwirkung nach Alkoholkonsum mit der Zeit zunehmend unwahrscheinlicher.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
English: What is Arikayce?
German: Was ist Arikayce?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: The withdrawal letter is available here.
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
German: Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
English: What was Arikayce expected to be used for?
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside“, das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
English: How is Arikayce expected to work?
German: Wie soll Arikayce wirken?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
German: April 2014 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.