FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suomi/Finland Meda Oy
Dutch: Suomi/Finland
Spanish: Éste puede caracterizarse por cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Spanish: Insuficiencia respiratoria
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie
Spanish: Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Spanish: Estas dosis son equivalentes a 49 (rata) y 48 (conejo) veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) en una base de mg/m2.
Dutch: keer (rat) en 48 keer (konijn) de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) teratogeniciteit veroorzaakte.
Spanish: Las cápsulas tienen las cubiertas duras opacas de color blanco con la concentración "10 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Spanish: La dosis sin efecto para el desarrollo postnatal fue de 1 mg/kg/día (dosis equivalente a 0,5 veces la dosis máxima humana recomendada en una base de mg/m2).
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Spanish: Con sobredosis de zaleplon se ha notificado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Spanish: • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Spanish: Si olvidó tomar Sonata
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Dutch: Patienten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
Spanish: Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Spanish: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra marrón claro con la concentración "5 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Spanish: • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia Trastornos oculares
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001-003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que aparecen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004 7 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras reacciones adversas sobre el comportamiento.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Dutch: Wat is Sonata?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Spanish: Número de la UE
Dutch: EU-Nummer
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Spanish: Presentación Contenido
Dutch: Verpakking
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Spanish: Recomendaciones técnicas
Dutch: Technische aanbeveling
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.