FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Finnish: Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.
Swedish: Mer information om Prevenar 13
Finnish: Muita tietoja Prevenar 13 -rokotteesta
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Finnish: Aikuisilla ja ikääntyneillä yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, päänsärky, ripuli, kuume (hyvin yleinen vain 18-29-vuotiailla), oksentelu (hyvin yleinen vain 18-49-vuotiailla), ihottuma, injektiokohdan reaktiot, käsivarsien liikkeiden rajoittuminen, nivel- ja lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Swedish: Den fjärde studien på vuxna över 65 år visade att Prevenar 13 nästan halverade incidensen av pneumoni: 49 av 42 240 (cirka 0,1 procent) patienter insjuknade med pneumoni orsakad av S. pneumoniae i vaccingruppen, jämfört med 90 av 42 256 (cirka 0,2 procent) patienter i placebogruppen.
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
Swedish: Prevenar 13 används för att skydda barn som är mellan sex veckor och 17 år gamla mot invasiv sjukdom, pneumoni (lunginflammation) och akut otitis media (infektion i mellanörat) som orsakas av S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenar 13 -rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Finnish: Mitä riskejä Prevenar 13 -rokotteeseen liittyy?
Swedish: Personer med hög feber ska inte vaccineras förrän de har blivit friska, men de kan vaccineras om de har en mild infektion som exempelvis förkylning.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa, jos henkilöllä on esim. lievä vilustumisinfektio.
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Prevenar 13 är ett vaccin.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Swedish: Hur har Prevenar 13:s effekt undersökts?
Finnish: Miten Prevenar 13 -rokotetta on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Prevenar 13?
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
Swedish: Vuxna och barn från två års ålder ska få en enda dos Prevenar 13 i överarmsmuskeln.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Prevenar 13:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Swedish: EU Nummer
Finnish: EU-numero
Swedish: Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Swedish: Innahåll
Finnish: Antoreitti
Swedish: Serotyp 18C
Finnish: Serotyyppi 18C
Swedish: Serotyp 9V
Finnish: Serotyyppi 9V
Swedish: Serotyp 6B
Finnish: Serotyyppi 6B
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Swedish: Förpacknings storlek
Finnish: Pakkaus-koko
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu myös aiemmin
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Swedish: HUR PREVENAR GES
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Swedish: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Swedish: Frekvensen definieras som följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Swedish: • Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Finnish: • Yliherkkyysreaktio, mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet, ihottuma,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Swedish: I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Swedish: Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
Swedish: * konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som t.ex. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, dyspné, ansiktsödem
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Swedish: Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Swedish: Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.