FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH-S modificat total
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Dutch: (p < 0,001)* * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (onderzoek 15) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayoscore 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Romanian: de tip deschis, cu grup paralel de studiu efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Dutch: Verbetering t.o.v.
Romanian: Numai i.v.
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zessly
Romanian: Alte informații despre Zessly
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Zessly este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Romanian: Pentru boala Crohn și pentru colita ulceroasă, medicamentul se utilizează și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Romanian: În plus, Zessly a fost la fel de eficace ca Remicade într-un studiu care a cuprins 650 de pacienți cu poliartrită reumatoidă la care tratamentul anterior cu metotrexat în monoterapie nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Romanian: Substanța activă din Zessly, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α).
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Zessly sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Zessly și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Romanian: Cum acționează Zessly?
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Romanian: Compania care comercializează Zessly va furniza un card de alertă pentru pacienți și materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, în care vor fi sintetizate informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Romanian: Pentru unele afecțiuni, Zessly se utilizează și în asociere cu un alt medicament, metotrexat.
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Romanian: Zessly conține substanța activă infliximab.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Romanian: Având în vedere că Zessly este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Remicade să fie repetate pentru Zessly.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Romanian: Zessly se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Zessly.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Romanian: Doza de Zessly și frecvența de administrare depind de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Zessly.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Romanian: Zessly este contraindicat și la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Romanian: După fiecare perfuzie, pacientul trebuie monitorizat timp de 1 până la 2 ore pentru cazul în care apar reacții alergice, precum umflare la nivelul gurii, al feței și al gâtului, erupții pe piele și dificultăți de respirație.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Romanian: Zessly se administrează sub formă de perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) timp de 2 ore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zessly (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă și leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, dureri abdominale (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zessly?
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Romanian: Studiul a analizat proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a nivelului de durere și de umflare a articulațiilor, precum și a altor simptome) după 14 săptămâni de tratament.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zessly cu Remicade au demonstrat că substanța activă din Zessly este foarte similară cu cea din Remicade din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Romanian: Zessly este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Zessly.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zessly este Remicade.
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Zessly este un „medicament biosimilar".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zessly?
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Romanian: • psoriazis (plăci roșii, scuamoase pe piele)
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zessly produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Remicade.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zessly, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (boală care cauzează inflamarea articulațiilor)
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Romanian: • spondilită anchilozantă (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Romanian: • boala Crohn (boală care cauzează inflamarea intestinului)
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Romanian: • colită ulceroasă (inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zessly, citiți prospectul.
Dutch: EU/1/03/264/001 Zevalin
Romanian: EU/1/03/264/001
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Romanian: 1 trusă conţine: 1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Intravenoasă
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Romanian: 1,6 mg/ml
Dutch: 66 maanden.
Romanian: 66 luni.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Romanian: Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
Dutch: Omdat
Romanian: Deoarece
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Romanian: Zevalin conţine câte unul din următoarele:
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Romanian: Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
Dutch: Algemene waarschuwing
Romanian: Avertisment general
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Dutch: HCl-concentratie
Romanian: Concentraţia HCl
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Romanian: Citiţi instrucţiunile în întregime înainte de începerea procedurii de preparare.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Romanian: Y] a fost de 28 ore.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Romanian: Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Romanian: Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Romanian: Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
Dutch: Consolidatietherapie:
Romanian: Terapie de consolidare:
Dutch: Responsduur: interval vanaf de aanvang van de respons tot aan de progressie van de ziekte '+' duidt op een aanhoudende respons.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Romanian: 5 mm în jurul izotopului.
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Romanian: Endotoxine bacteriene
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).