FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi, kot npr. supresija delovanja skorje nadledvične žleze ali pa vpliv na nadzor sladkorne bolezni, se lahko zaradi sistemske absorpcije zdravila pojavijo tudi med topikalnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Italian: Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con la radiazione ultravioletta solo se il medico e il paziente considerano i potenziali benefici superiori ai potenziali rischi (vedere sezione 5.3)" non era incluso nell'SPC.
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze, katarakta, infekcije, vpliv na nadzor sladkorne bolezni in povišanje intraokularnega tlaka, zlasti po dolgotrajni uporabi.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: - Comprimendo il tubo, faccia fuoriuscire l'unguento su un dito pulito.
Slovenian: - Mazilo iztisnite na čist prst.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
Italian: L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisisurrene, con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e applicare Daivobet gel sull'area affetta.
Slovenian: Pred uporabo pretresite stekleničko in nanesite Daivobet gel na prizadeto mesto.
Italian: Tuttavia, se l'infezione peggiora il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
Italian: Il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato aggiunto agli effetti indesiderati del betametasone dipropionato, come già indicato nella sezione 4.4 dell'SPC della procedura decentralizzata.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo v državah članicah EU s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalno odobritvijo.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
Italian: ALLEGATO I
Slovenian: PRILOGA III
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
Italian: Il CHMP non ha ritenuto necessario fornire informazioni dettagliate sullo studio della fotocarcinogenicità e ha avallato la seguente formulazione: "Studi sulla foto(co)carcinogenicità effettuati sui topi indicano che il calcipotriolo può aumentare la capacità della radiazione ultravioletta di indurre tumori della pelle".
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Italian: Per quanto concerne la controindicazione per i pazienti con grave insufficienza renale e gravi problemi epatici, il MAH ha spiegato che la controindicazione è stata inclusa nell'SPC sulla base dell'esclusione di tali casi dal programma di studi clinici e che, non trattandosi di una controindicazione assoluta, l'informazione è stata rimossa dalla sezione 4.3 e la seguente formulazione è stata aggiunta nella sezione 4.2: "La sicurezza e l'efficacia di Daivobet in unguento nei pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici non sono state valutate".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Italian: È stata quindi proposta l'aggiunta della formulazione "la dose massima giornaliera non può superare i 15 g e la dose massima settimanale non può superare i 100 g" e "la superficie corporea trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non può superare il 30%".
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
Italian: Raro (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 1.000) - Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati vengono indicati partendo da quello con la frequenza maggiore.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme, posamezni neželeni učinki pa so razvrščeni po padajoči pogostnosti.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (tubo) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al tubo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (tuba) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali tubo.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Slovenian: Tako kot drugi kortikosteroidi za topikalno uporabo, ima betametazondipropionat protivnetne, antipruritične, vazokonstriktorne in imunosupresivne lastnosti, čeprav osnovnih bolezni ne pozdravi.
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
Slovenian: - Tubo zavrzite po 1 letu po prvem odprtju.
Italian: - Di solito per il trattamento del cuoio capelluto è sufficiente un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Slovenian: - Za enkratno uporabo na lasišču običajno zadostuje količina zdravila od 1 do 4 g (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Italian: - Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte posteriore del tappo.
Slovenian: - Zaščitno folijo predrete s konico na hrbtni strani pokrovčka.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti appena possibile il medico.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem čimprej obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi" era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: dolore osseo, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Italian: Il MAH ha ritenuto che l'aggiunta di queste informazioni potesse fornire al medico un utile e breve riepilogo della provenienza dei dati di questa sezione e dei più comuni effetti indesiderati di Daivobet in unguento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Italian: In letteratura sono stati riportati alcuni casi di eventi avversi legati alla vitamina D, conseguenti a un'estesa esposizione al calcipotriolo.
Slovenian: V literaturi je navedenih nekaj primerov pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D, zaradi prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
Italian: Considerando quanto segue:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Italian: In altri studi presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento sul corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT) i pazienti erano autorizzati a utilizzare altri prodotti topici sulle aree con psoriasi del cuoio capelluto.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Italian: Il produttore è:
Slovenian: Izdelovalec:
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Slovenian: Sočasne okužbe kože
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
Slovenian: - Pred uporabo pretresite plastenko, nato odstranite pokrovček.
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Italian: Come segnalato nella sezione 4.4, le informazioni sui risultati farmacocinetici dello studio clinico MBL 0404 FR sono state incluse nel seguente modo: "Il calcipotriolo e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore quantificabile in tutti i campioni di sangue dei 34 pazienti sottoposti al trattamento per 4 o 8 settimane con l'utilizzo combinato di Daivobet in gel e in unguento per la psoriasi estesa nel corpo e sul cuoio capelluto.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Italian: Testo flacone: 15 g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Italian: Tubi in alluminio/epossifenolo con tappi a vite in polietilene.
Slovenian: Aluminijasta/epoksifenolna tuba z navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Slovenian: Glede zaviranja HPA je ta študija pokazala, da zelo veliki odmerki gela in Daivobet mazila lahko blažje vplivajo na os HPA.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Slovenian: Kontraindikacija pri erupcijski psoriazi je bila prav tako vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj.