FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Icelandic: Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Latvian: Analizējot šīs divas grupas atsevišķi, atbildes reakcijas rādītāji grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši PI terapiju, bija skaitliski zemāki tiem pacientiem, kuri sāka lietot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju [92,4% un 94,0% PVR gadījumā (jutības analīze) attiecīgi efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un SBR grupā; -1,6% (-10,0%, 6,7%) atšķirība (95% TI)].
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBRsjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (-10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Latvian: Lietojot Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Icelandic: Zentiva er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar sertralīnu, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāpalielina sertralīna devas.
Icelandic: Þegar gefið samtímis Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva, á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana vienlaicīgi ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Icelandic: Samtímis gjöf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Icelandic: Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir lyfið hvað varðar hita.
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Latvian: Ja jāpārtrauc ārstēšana ar kādu no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli.
Latvian: (meteorisms)
Icelandic: (klst.)
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pārtraukšanas, iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lýkur.
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/ tenofovīra disoproksils
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/tenófó vír tvísóproxíl
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/efavirenzs
Icelandic: Lopínavír/rítónavír mjúk hylki eða mixtúra/efavírenz
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes efavirenzum/emtricitabinum/tenofoviri disoproxilum
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Latvian: Tā rezultātā var mainīties Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á magn Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða annarra lyfja í blóði.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls,
Icelandic: Zentiva ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að gefa samhliða adefóvír tvípívoxíl eða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Latvian: Ieteicamā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar; tādēļ vorikonazolu nedrīkst lietot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Icelandic: Zentiva er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum; og má því ekki gefa vóríkónazól og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma3, smagi izsitumi angiodēma4
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt3, alvarleg útbrot (< 1%)
Latvian: Divi papildu gadījumi (1 prospektīvs un 1 retrospektīvs) tajā skaitā gadījumi, kas atbilst nervu caurulītes bojājumiem, ir reģistrēti, saņemot fiksētu devu kombinācijas tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tengslum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíli.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienu reizi dienā var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Icelandic: Efavirenz/emtricitabine/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls samsetningar hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (Selective Serotonin Reuptake InhibitorsSSRIs)
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)
Latvian: • Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu.
Icelandic: Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo ir atšķirīgas saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-2) RT vai šūnu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) polimerāzes (α, β, γ vai δ).
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA
Latvian: Ir sagaidāms, ka tenofovīra iedarbība (AUC) būs par aptuveni 30% mazāka pēc efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas lietošanas tukšā dūšā kā tad, ja tenofovīra disoproksilu vienu pašu lietotu kopā ar pārtiku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir tenófóvíri (AUC) séu um 30% minni eftir samsetningu efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl hefur verið gefið á fastandi maga samanborið við virka innihaldsefnið tenófóvír tvísóproxíl þegar það er tekið eitt sér með mat (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.
Latvian: Ja novēro aknu slimības paasināšanos vai seruma transamināzes ilgstoši pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 5 reizes, jāizvērtē no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas gūtais labums salīdzinājumā ar iespējamo nozīmīgo hepatotoksicitātes risku.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/ emtricitabīns
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/emtrici tabín
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra disoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
Icelandic: Einn skammtur af 600 mg efavírenz töflu, 200 mg emtrícítabín hylki og 300 mg tenófóvír tvísóproxíl töflu tekinn á fastandi maga.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar asinszāli ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Latvian: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Icelandic: ↑ 22% Cmin:
Latvian: Novērotās boceprevīra minimālās koncentrācijas samazināšanās klīniskais rezultāts nav tieši novērtēts.
Icelandic: Klínískur árangur þessarar greinilegu lækkunar lágmarksþéttni boceprevírs hafa enn ekki verið metin beint.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að fara í þungunarpróf áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais ārstēto pacientu skaits, kas iesaistījās klīniskajos pētījumos (n = 3969) vai tika ārstēti ar emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
Latvian: • Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Latvian: Kopējā ietekme vienlaikus lietošanas gadījumā nav skaidra.
Icelandic: Bein áhrif samtímis lyfjagjafar eru ekki ljós.
Latvian: M=Neveiksme
Icelandic: M=brestur
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ko lietoja pretretrovīrusu kombinētajā terapijā, izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas, sastopamības biežuma un saistības ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu(-ām).
Icelandic: Aukaverkanirnar úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl og varðandi stök innihaldsefni samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl í samsettri meðferð gegn retróveirum eru flokkaðar eftir líffærakerfi, tíðni og þeim virku innihaldsefnum efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl sem aukaverkanirnar eru raktar til, í eftirfarandi töflu
Latvian: Ja pacients izlaidis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Latvian: • noteiktus pretmalārijas līdzekļus,
Icelandic: • tiltekin malaríulyf,
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības nekā cilvēkiem, kas saņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Icelandic: öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC meðalgilda sem voru um tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Latvian: • Ja sākat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, pievērsiet uzmanību:
Icelandic: Þegar þú ert farinn að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skaltu vera á varðbergi gagnvart:
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu jebkurā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, lietojot tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig rannsóknarinnar með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, tekið á fastandi maga.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Icelandic: Mælt er með því að Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sé tekið á fastandi maga og þá helst fyrir svefn að kvöldi.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, vienas no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Icelandic: Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, í blóðinu.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai šīs zāles var atbilstoši neiedarboties.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum eða komið í veg fyrir að þessi lyf verki sem skyldi.
Latvian: • Ja seruma fosfāta līmenis ir < 1,5 mg/dl vai kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās < 50 ml/min, nieru funkcija ir atkārtoti jānovērtē vienas nedēļas laikā.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er < 1,5 mg/dl eða kreatínínúthreinsun hefur lækkað í < 50 ml/mín.
Latvian: Pētījumi in vitro un klīniskie farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka CYP mediētās mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem, kurā iesaistīti emtricitabīns un tenofovīra disoproksils, ir neliela.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á milliverkunum fyrir tilstilli CYP milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenzs 600 mg, emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva (efavírenz 600 mg, emtricitabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíli 245 mg)
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem.
Icelandic: Enn eru engar upplýsingar um notkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða hafa áður fengið mjög umfangsmiklar meðferðir.
Latvian: Iepriekš lietotas kombinācijas (efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils) sastāvdaļas (N=299)
Icelandic: Fyrri meðferð með efnisþáttum (efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl) (N=299)
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfí kísilkvoða Taklúm
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10% līdz ↑26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Icelandic: ↔*/** (↓ 10% til ↑ Cmax: ↔*/** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin:
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Latvian: Sagaidāma ↓ imūnsupresanta ietekme (CYP3A4 inducēšana).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni atovaquones/proguanils eða artemeter/lumefantrín í blóði.
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā panesamība un viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Íhuga á þol viðkomandi einstaklings og veirufræðileg viðbrögð áður en skammtaaðlögunin er gerð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Iespējama etonogestrela iedarbības samazināšanās (CYP3A4 indukcija).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Tomēr ziņots par reiboni ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um sundl meðan á meðferð stendur með efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sniegto ieguvumu pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tā kā emtricitabīns un tenofovīrs galvenokārt izdalās caur nierēm, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar citiem medikamentiem, kas pavājina nieru funkciju vai konkurē ar aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var palielināt emtricibīna, tenofovīra un/vai vienlaikus lietotu medikamentu koncentrāciju serumā.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru getur samtímis gjöf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvírs) hækkað sermisþéttni emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samtímis.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo ir sagaidāms, ka pēc efavirenza lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies un izraisīs sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra terapeitiskās ietekmes samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju Pētījumā GS-01-934 tikai ierobežots skaits pacientu bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26).
Icelandic: B eða C veiru Aðeins takmarkaður hluti sjúklinga var líka sýktur af lifrarbólgu B veiru (n=13) eða lifrarbólgu C veiru (n=26) í rannsókn GS-01-934.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar pārtiku var palielināt efavirenza iedarbību un var radīt blakusparādību biežuma pieaugumu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjagjöf efavírenz/emtricitabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi og leitt til hækkaðrar tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: • Citas tabletes sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, hiproloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflunni eru örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, hýprólósi, natríumlárílsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfí kísilkvoða, talkúm.