FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Spanish: 5 de agosto de 2011
Slovenian: 5 August 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Slovenian: Ker je Ruth Kearsley odstopila kot članica odbora CVMP, je bila na njeno mesto imenovana Helen Jukes, ki je prevzela soporočevalstvo.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Slovenian: 27. januarja 2010
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo APPM Respipharm
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
Slovenian: Na zasedanju od 15. do 17. septembra 2009 je CVMP za poročevalko pri ponovnem pregledu zgoraj navedenega mnenja imenoval dr. Kristino Lehmann, za soporočevalca pa prof. Tiborja Soósa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pharmagal Bio s.r.o., je predložil vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo APPM Respipharm na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Slovaška.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Slovenian: Družba Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da svojega mnenja z dne 15. julija 2009 ni treba popraviti, zato je dne 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 15 de julio de 2009, y el 14 de septiembre de 2009 presentó los motivos detallados para solicitar dicha revisión.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Spanish: 24 de agosto de 2011
Slovenian: 24. avgust 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je naveden v Prilogi I. Priloga II vsebuje znanstvene zaključke za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
Slovenian: Gel se nanaša na kožo, njegove indikacije pa so:
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
Slovenian: Tako odsotnost dokumentacije o učinkovitosti ne pomeni možnega resnega tveganja za zdravje živali.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
Slovenian: Nemčija kot referenčna država članica je skupaj s 5 zadevnimi državami članicami junija 2007 sprožila postopek medsebojnega priznavanja.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Slovenian: Zadržki Francije in Švedske ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Slovenian: Ob upoštevanju obvestila o napotitvi in odgovorov predlagatelja je CVMP zaključil, da se vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja strinjajo, da je zdravilo Compagel gel za konje bistveno podobno zdravilu Tensolvet 50000.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Slovenian: Med obema zdraviloma ni bilo ugotovljenih nobenih razlik, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje vsebuje natrijev heparinat, levomentol in hidroksietil salicilate.
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
Slovenian: vnetje sklepnih kapsul (sinovitis), natrgane mišice, po anesteziji z živčno blokado, po paravenoznem injiciranju;
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Slovenian: Francija in Švedska se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom, saj sta menili, da obstaja možnost resnega tveganja za zdravje živali.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da predloži kopijo dokumentacije, zaradi izraženih zadržkov Francije in Švedske pa tudi, da navede in po potrebi obrazloži kakršne koli razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
Slovenian: • za pospešitev absorpcije infiltratov (npr. pooperativno otekanje, paraliza penisa);
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
Slovenian: predlagatelju ni treba predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva iste indikacije za uporabo kot za referenčno zdravilo.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO COMPAGEL GEL ZA KONJE
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Slovenian: V odgovor na vprašanja je predlagatelj predložil dokumentacijo in na podlagi primerjave sestave trdil, da ne obstajajo nobene razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
Slovenian: • zdravljenje vnetja površinskih ven (npr. flebitis, tromboflebitis, infundirajoči tromboflebitis).
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
Slovenian: Francija in Švedska sta menili, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni mogoče domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje je generično zdravilo.
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
Slovenian: (burzitis), vnetje podkolenice, vnetja zaradi sedla, zvini, torzije, poškodbe, mehanske poškodbe,
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Spanish: EMEA/532160/2007-Rev.1-ES
Slovenian: EMEA/532160/2007-Rev.1-SL
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju od 14. do 16. marca 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: Se considera que la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación son indicaciones clínicas importantes que deben mantenerse, puesto que han quedado demostradas de forma suficiente.
Slovenian: Zniževanje pireksije ali vročine in lajšanje vnetij so pomembne klinične trditve, ki jih je treba obdržati, saj so bile ustrezno dokazane.
Spanish: El 22 de septiembre de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) con Finlandia actuando como Estado miembro de referencia y doce Estados miembros concernidos.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel dne 22. septembra 2005, v katerem je kot referenčna država članica nastopila Finska in dvanajst zadevnih držav članic.
Spanish: El diseño experimental del estudio simulaba una mastitis tóxica aguda.
Slovenian: Poskusna zasnova študije je posnemala akutni toksični mastitis.