FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling måste du genast tala om detta för din läkare.
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Swedish: Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
Slovak: U zvierat sa však pozorovali všetky fázy spermatogenézy.
Swedish: Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Swedish: ITT-population
Slovak: ITT-populácia
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu.
Swedish: Dessa resultat förbättrades vid månad 3 och var tillbaka till utgångsvärdena vid månad 6, med ytterligare förbättring fram till månad 24.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
Swedish: Svårigheter att få eller bibehålla erektion
Slovak: Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
Swedish: Det rekommenderas att digital rektalundersökning genomförs minst en gång om året och oftare om kliniskt motiverat.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Swedish: Om så sker ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva genomgå ytterligare blod- eller urinanalyser och antibiotikabehandling.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
Swedish: Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Swedish: Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
Slovak: Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Swedish: Säkerheten och effekten av efterföljande radikal behandling (operation eller radioterapi) är osäkra.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Swedish: mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
Slovak: Na zlepšenie rozhodovacieho procesu sa môže použiť multiparametrická MRI, v súčasnosti však nie ako náhrada biopsie.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.
Slovak: Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.
Swedish: Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
Slovak: Tento stav ustúpi sám alebo po liečbe infekcie.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Fas III -studie (PCM301)
Slovak: Štúdia fázy III (PCM301)
Swedish: Detta kan oftast undvikas genom noggrann planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och blåsan eller huden.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Slovak: 10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
Swedish: täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovak: 0,15 ng/ml/cm3.
Swedish: (tiaziddiuretika).
Slovak: (tiazidové diuretiká),
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Swedish: Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Swedish: Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Swedish: Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Swedish: Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Swedish: För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess förknippade toxicitet.
Slovak: V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
Swedish: En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader (se avsnitt 4.8).
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Swedish: Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Swedish: Detta kommer dock att överskridas hos patienter som väger över 115 kg.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
Swedish: Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och TOOKAD
Slovak: Iné lieky a TOOKAD
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Swedish: Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Swedish: Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Swedish: 12-48 timmar efter VTP-behandlingen
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
Slovak: Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Swedish: Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
Slovak: Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Slovak: Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Swedish: Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna prostatan eller radioterapi).
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Swedish: - Vissa läkemedel som används för högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt eller njursvikt
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Swedish: TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, unilateralt lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10 år och:
Slovak: Liek TOOKAD je indikovaný v monoterapii u dospelých pacientov s doposiaľ neliečeným unilaterálnym, nízkorizikovým adenokarcinómom prostaty s očakávanou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:
Swedish: Risk för skada intill prostatakörteln
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Swedish: TOOKAD ges som del av fokal VTP.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
Slovak: • vysvetliť zákrok a príslušné výsledky účinnosti a bezpečnosti lieku TOOKAD pomocou jednoduchého grafu, ktorý je súčasťou Sprievodcu s informáciami pre pacientov.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Swedish: Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná cholestáza.
Swedish: Detta orsakar en övergående arteriell kärlutvidgning med frisättning av vasokonstriktorn endotelin-1.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Swedish: Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Swedish: För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Swedish: Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
Slovak: Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Swedish: Under dagarna efter VTP-behandlingen kan vissa patienter finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Swedish: Urinretention direkt efter behandlingen har hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad kateterisering.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Swedish: Läkemedel som förebygger eller minskar trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter behandlingen.
Slovak: Lieky, ktoré bránia agregácii trombocytov alebo ju znižujú, sa nemajú začať podávať skôr ako 3 dni po zákroku.
Swedish: • Patientens informationsguide • Läkarguiden
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Swedish: Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen.
Slovak: Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
Swedish: B: Skillnad i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling Antal försökspersoner med progression vid månad 24, n (%)
Slovak: B: Rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia Počet účastníkov s progresiou v 24. mesiaci, n (%)
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Swedish: Belysning för fotoaktivering av TOOKAD
Slovak: Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Swedish: Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Slovak: Pomocná látka: manitol