FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Finnish: Yhdeksällä pojalla, joilla yksilöllinen sydämen vasemman kammion massa (LVMI) suhteutettuna pituuteen2,7 oli perustasolla normaaleissa rajoissa lapsille (<39 g/m2,7 pojilla), sydämen vasemman kammion massa pysyi vakaana tasolla, joka oli vasemman kammion hypertrofian (LVH) kynnyksen alapuolella koko 6,5 vuoden hoidon ajan.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Finnish: Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Finnish: Kolmella alle 7-vuotiaalla lapsipotilaalla 8:sta (37,5 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio keskimääräisen 4,2 vuoden seuranta-ajan aikana.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku <7 rokov pocítilo najmenej jednu reakciu súvisiacu s infúziou počas obdobia pozorovania v priemere rovné 4,2 rokom.
Finnish: Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Finnish: Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Slovak: Zníženia hmotnosti ľavej komory pozorované pri echokardiografii pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia v priebehu 24 až 36 mesiacov liečby Replagalom boli spojené s významným zlepšením príznakov hodnotených podľa NYHA a CCS u pacientov s Fabryho chorobou so závažným zlyhaním srdca alebo s anginóznymi príznakmi pri úvodnom vyšetrení.
Finnish: Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Finnish: 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Finnish: Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos se sekoitettava varovasti, mutta pulloa ei saa ravistella.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Finnish: Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5−10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti polysorbaatti 20 natriumkloridi natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Finnish: Alle 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdelläkään seitsemästä ei todettu IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
Finnish: Vuoden kestävän agalsidaasi alfa-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko poikkeavan korkea eGFR-arvo pieneni arvosta 143,4 ± 6,8 arvoon 121,3 ± 5,6 ml/min/1.73 m2 tässä alaryhmässä, ja nämä eGFR-arvot vakiintuivat normaalille alueelle 4 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg samoin kuin niiden potilaiden eGFR-arvot, joilla ei ollut runsasta suodattumista.
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Finnish: Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Finnish: Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Finnish: Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou
Finnish: - Vaikuttava aine on agalsidaasi alfa.
Slovak: - Liečivo je agalzidáza alfa.
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Finnish: Näitä reaktioita ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kasvojen punoitus, väsymys, alhainen verenpaine, horjahtelu, hikoilu, hengitysvaikeudet, kutina, vapina, yskä ja oksentelu.
Slovak: Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie), unavenosť, nízky krvný tlak, poruchy rovnováhy, potenie, sťažené dýchanie, svrbenie, tras, kašeľ a vracanie.
Finnish: Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku >7 rokov mal 1/16 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa v priebehu štúdie.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v papierovej skladačke.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 min) kunnes oireet häviävät ja aloittaa sitten infuusion uudestaan.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (5-10 minút) pokiaľ nezmiznú príznaky a potom ju znovu začať.
Finnish: Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta.
Slovak: A je enzým, nie je pravdepodobné, že by sa podieľala na liekových interakciách prostredníctvom cytochrómu P450.
Finnish: Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Finnish: Replagal on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Slovak: Replagal je infúzny koncentrát.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 minuutin ajaksi) kunnes oireet häviävät, ja infuusiota jatketaan sen jälkeen.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (na 5 -10 min), kým príznaky neustúpia, a potom znova pokračovať v infúzii.
Finnish: Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Finnish: Replagalin säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: - Muut aineet ovat: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Finnish: Verisuonisto punoitus hypertonia hypotensio
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypertenzia hypotenzia
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että se on värjääntynyt tai se sisältää hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte Replagal, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
Finnish: Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa vyskytli u 9 pacientov z neliečenej populácie (31,0
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Slovak: Výdaj je lieku viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z týchto účinkov počas infúzie alebo po jej skončení, musíte to okamžite oznámiť vášmu lekárovi:
Finnish: Paraneminen säilyi 9 pojalla koko 6,5 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Slovak: Pediatrickí pacienti mužského pohlavia vo veku ≥ 7 rokov mali v úvode štúdie abnormálny srdcový tep a ten sa po 6 mesiacoch liečby Replagalom zlepšil u 15 chlapcov a toto zlepšenie pretrvávalo po celých 6,5 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg v otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdii na 9 chlapcoch.
Finnish: Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
Slovak: Replagal sa musí pred podávaním rozriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Kaikkein yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat lieviä, ja niitä olivat puistatukset, pyreksia, punoitus, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, vapina ja kutina.
Slovak: Najčastejšie reakcie súvisiace s infúziou boli mierne a zahŕňali triašku, horúčku, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, dýchavičnosť, tras a svrbenie.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Slovak: Po šesťmesačnej liečbe, vyhodnocovanej metódou Brief Pain Inventory (validovaná stupnica na meranie bolesti), sa u pacientov liečených
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Slovak: Odpoveď obličiek na terapiu náhrady enzýmov môže limitovať rozsiahle poškodenie obličiek (eGFR
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat annoksen suuruudesta riippumattomia.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Slovak: Replagalom, hoci bol zaznamenaný aj neskorší nástup (po 1 roku).
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Slovak: Anafylaktická reakcia,
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistövaivat, lihaskipu, selkäkipu, kivut raajoissa, perifeerinen turvotus, nivelkipu, nivelten turvotus painon tunne
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Finnish: Raskaus
Slovak: nevoľnosť
Finnish: Replagal-hoito pienensi kontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vasemman kammion massaa 11,5 g magneettikuvauksella (MRI) tutkittuna, kun taas plaseboa saaneiden potilaiden sydämen vasemman kammion massa suurentui 21,8 g. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal pienensi merkitsevästi sydänmassaa 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001).
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 20. heinäkuuta 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Finnish: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: EMEA/H/C/000369
Finnish: Replagal-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Replagalia on arvioitu myös lisätutkimuksissa, joissa oli mukana 38 yli 7-vuotiasta lasta.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Finnish: Replagalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Finnish: Replagal agalsidaasi-alfa
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Finnish: Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä esim. munuaisten vajaatoimintaa, sydänhäiriöitä ja aivohalvauksia.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Finnish: Lisäksi tutkittiin viikon välein annettavien annosten tehoa verrattuna kahden viikon välein annettavien annosten tehoon.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Finnish: Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2001 Replagalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Finnish: Replagalia annetaan 40 minuutin pituisena infuusiona 0,2 mg painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Replagal-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Replagalin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimisen (Gb3 tai GL-3) rasva-aineen.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Repalagalin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Finnish: Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Finnish: Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Finnish: Miten Replagalia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Replagal skúmaný?
Finnish: Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Finnish: Replagal on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Finnish: Sitä on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Finnish: Miksi Replagal on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Finnish: Replagal on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa-galaktosidaasi A -entsyymi, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Finnish: Muita tietoja Replagalista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Finnish: Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Replagalia käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Finnish: Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Replagalia.
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Finnish: Miten Replagal vaikuttaa?
Slovak: Replagal účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repalagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Replagal v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Replagalia käytetään?
Slovak: Replagal používa?
Finnish: --1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.