FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη Κ 29/32 (E 1201), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, και νάτριο στεαρυλοφουμαρικό.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K29/32 (E1201), nātrija laurilsulfāts un nātrija stearilfumarāts.
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη)
Latvian: Visi miokarda infarkti (fatāli un nefatāli)
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, η τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,70 % και η δόση της ινσουλίνης κατά την έναρξη ήταν 37 IU/ημέρα.
Latvian: Sākotnējais HbA1c līmenis bija 8,70 %, un insulīna dienas deva pirms pētījuma sākšanas bija 37 SV.
Greek: Οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να τιτλοποιήσουν τη δόση της ινσουλίνης glargine με βάση τις τιμές γλυκόζης νηστείας από μετρήσεις με τρύπημα του δακτύλου.
Latvian: Pacienti bija instruēti titrēt glargīna insulīna devu, ņemot vērā glikozes līmeni kapilārajās asinīs tukšā dūšā.
Greek: Ανιχνεύθηκαν ίχνη 6 μεταβολιτών που δεν αναμένονται να ενισχύσουν την ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4.
Latvian: Sešus metabolītus konstatēja nelielā daudzumā un nav gaidāms, ka tie ietekmēs sitagliptīna plazmas DPP-4 nomācošo aktivitāti.
Greek: Σε μία παραγοντικού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχικής θεραπείας, η σιταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των γλυκαιμικών παραμέτρων σε σύγκριση με κάθε μία από τις μονοθεραπείες.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā sākotnējas terapijas faktoriālā pētījumā, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā) novēroja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με δόσεις πάνω από 800 mg. Κατά τις μελέτες πολλαπλών δόσεων Φάσης Ι, δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη με δόσεις έως 600 mg ημερησίως για διαστήματα έως 10 ημέρες και 400 mg ημερησίως για διαστήματα έως 28 ημέρες.
Latvian: I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg dienā līdz pat 28 dienām.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Apvalks poli(vinilspirts) makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) melnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Janumet.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανώς δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτή την υψηλή δόση.
Latvian: Tā kā pierādīts, ka hepatotoksicitāte korelē ar aknu jaunveidojumu rašanos žurkām, šī palielinātā aknu audzēju sastopamība žurkām bija sekundāra hroniski toksiskai ietekmei uz aknām, lietojot šādas lielas devas.
Greek: Η μετφορμίνη διασπάται στα ερυθροκύτταρα.
Latvian: Metformīns tie izkliedēts eritrocītos.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/λεπτό/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), τα οποία προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Latvian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Latvian: 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c
Latvian: HbA1c vidējais sākotnējais līmenis
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Janumet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Janumet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR]  60 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (ar glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)  60 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Οι αναστολείς της DPP-4 είναι μία κατηγορία παραγόντων που ενεργούν ως επαγωγείς των ινκρετινών.
Latvian: DDP-4 inhibitori pieder medikamentu grupai, kas darbojas kā inkretīnu darbības veicinātāji.
Greek: Ωστόσο, η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της pγλυκοπρωτεΐνης, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Taču ciklosporīns, p-glikoproteīna inhibitors, nemazina sitagliptīna nieru klīrensu.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, που μειώνει και την αρχική και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikemizējošu iedarbību, kas samazina gan bazālās, gan postprandiālās glikozes līmeni plazmā.
Greek: Το Janumet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Latvian: Janumet ir divu antihiperglikēmisko zāļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Latvian: Sitagliptīna nieru klīrenss nozīmīgi nemainījās.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu saistītie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu spontāni izzūd.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Janumet.
Latvian: Zemāk aprakstītas Janumet katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Janumet (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi veseliem pieaugušajiem pierādīja, ka Janumet (sitagliptīns/metformīna hidrohlorīds) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaikus lietotām atsevišķām sitagliptīna fosfāta un metformīna hidrohlorīda tabletēm.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Sekundārie kardiovaskulārie galauzstādījumi ietvēra pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu; primārā kopuma atsevišķo komponentu pirmo notikumu; visu cēloņu izraisītu mirstību; un stacionēšanu sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη περιλαμβάνουν μεταλλική γεύση (συχνή), γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, κνίδωση, ερύθημα, και κνησμός (πολύ σπάνια).
Latvian: Citas ar metformīna lietošanu saistītas blakusparādības ir metāliska garša mutē (bieži), kā arī laktacidoze, aknu darbības traucējumi, hepatīts, nātrene, eritēma un nieze (ļoti reti).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4, με συμβολή του CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Janumet nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5 % περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Latvian: Šiem pacientiem blakusparādības bez cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu, kuras novēroja vismaz 5%, bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts.
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Latvian: Salikto kardiovaskulāro galauzstādījumu un galveno sekundāro galauzstādījumu biežums
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box - 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Greek: Οι συγκεντρώσεις της AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās proporcionāli devai.
Greek: οC.
Latvian: C.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Latvian: • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ.παράγραφο 4).
Latvian: Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību(skatīt
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη είχαν μέτρια αύξηση του σωματικού βάρους (+1,1 kg) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu (+1,1 kg), salīdzinot ar placebo.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ένας ήπιος αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης in vivo.
Latvian: Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) ποβιδόνη Κ29/32 (Ε1201) νάτριο λαουρυλοθειϊκό νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze (E460) povidons K29/32 (E1201) nātrija laurilsulfāts nātrija stearilfumarāts
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Janumet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Janumet
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη, και ο μεταβολισμός αποτελεί μία δευτερεύουσα οδό.
Latvian: Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms sastāda nelielu daļu.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, υπογλυκαιμία, δυσκοιλιότητα, και ζάλη.
Latvian: Monoterapijas pētījumos, kur tika lietots tikai 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, blakusparādības bija galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιταγλιπτίνης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: H συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 24,9 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μετφορμίνη και ινσουλίνη και 37,8 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība ar sitagliptīnu, metformīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem bija 24,9%, bet ar placebo, metformīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem hipoglikēmijas sastopamība bija 37,8 %.
Greek: Τι περιέχει το Janumet
Latvian: Ko Janumet satur
Greek: Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Latvian: Grauzējiem, ja sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm un aknām, bet līmeni bez ietekmes konstatēja kā atbilstošu 19 reizes lielākam par cilvēka iedarbības līmeni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar šo zāļu aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη: Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.
Latvian: Dažiem pacientiem šo zāļu un pioglitazona kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: bieži: roku un kāju tūska.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
Latvian: Biotransformācija Metformīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Greek: Όλα τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και μη)
Latvian: Visi insulti (fatāli un nefatāli)
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Latvian: Digoksīns: Sitagliptīnam bija neliela ietekme uz digoksīna plazmas koncentrāciju.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Janumet θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
Latvian: Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati kā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Το Janumet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Janumet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν έχει δειχθεί ότι είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav pierādīts, ka sitagliptīns būtu genotoksisks.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Janumet είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Latvian: Metformīna devu dažādībai Janumet ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Greek: Το Janumet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Janumet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Janumet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Janumet ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, κατά την Εβδομάδα 24, η αύξηση στην ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 19 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη και 24 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: 24. nedēļā ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem insulīna dienas deva bija palielināta par 19 SV dienā un 24 SV dienā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Greek: Το Janumet ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Latvian: Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Greek: Όταν το Janumet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja Janumet lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλές, δεν επάγεται η απελευθέρωση της ινσουλίνης και δεν καταστέλλεται η απέκκριση της γλυκαγόνης.
Latvian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema, insulīna sekrēcija nemainās un glikagona sekrēcija netiek nomākta.
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Latvian: Sekundārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts vai nefatāls insults)
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur: poli(vinilspirtu), makrogolu 3350, talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Greek: Το πρωτεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais galauzstādījums bija salikts, aptverot pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu vai stacionēšanu nestabilas stenokardijas dēļ.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα πόνος στα άκρα
Latvian: Retāk sāpes vēdera augšējā daļā
Greek: Εάν κριθεί κλινικά κατάλληλο μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο παράτασης της αιμοδιύλισης.
Latvian: Ilgstošu hemodialīzi var apsvērt, ja tas ir klīniski piemērots.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/
Latvian: Rezultātu analīze pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kurus ārstēja ar metformīnu pēc tam, kad tikai diētas koriģēšana nebija devusi rezultātus, liecināja par: - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās komplikācijas absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinot tikai ar diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem), p=0,0034; - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns7,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p=0,017; - ievērojamu jebkuras vispārējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīnam13,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem salīdzinot tikai ar diētu - 20,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,011), un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,021); - ievērojamu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,01).