FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
German: • Veränderungen der Brustwarze;
Spanish: • cambios en los pezones;
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
German: Zum Vergleich
Spanish: Comparación
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, es decir, deshidroepiandrosterona (DHEA), que es química y biológicamente idéntica a la DHEA humana endógena, un esteroide precursor inactivo por sí mismo y que se convierte en estrógenos y andrógenos.
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Spanish: Esto es debido a la fusión de la base grasa utilizada como excipiente, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Intrarosa bei weiblichen Kindern beliebigen Alters für die Indikation der durch die Menopause bedingten vulvären und vaginalen Atrophie.
Spanish: El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
German: Vaginale Anwendung.
Spanish: Vía vaginal.
German: • So können Sie mit Ihrem Zeigefinger den Kolben des Applikators herunterdrücken, nachdem der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wurde.
Spanish: • Deje el dedo índice libre para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
Spanish: Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
German: Zusätzliche Fälle pro1.000 Nichtanwenderinnen einer HET über einen Zeitraum von 5 Jahren*1
Spanish: Casos adicionales por 1000 mujeres que nunca han utilizado THS durante un periodo de 5 años*1
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Spanish: El aplicador debe mantenerse en un lugar limpio hasta su siguiente utilización Cada aplicador debe desecharse después de una semana de uso (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
German: (n = 10)
Spanish: INTRAROSA (N=10)
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
German: HET nur mit Östrogen
Spanish: THS solo con estrógenos
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
German: • frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Spanish: • La THS se asocia a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
German: HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde ein Fall eines Ovarialkarzinoms berichtet; dies liegt über der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que tales condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Intrarosa, en particular: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
German: Quartal 2021
Spanish: Informe final del estudio 4T 2021
German: Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.
Spanish: púrpura vascular.
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Spanish: • Coloque el extremo plano del óvulo en el extremo abierto del aplicador activado tal como se muestra.
German: • Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie sowie einer Östrogen-ProgestagenKombinationstherapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.
Spanish: • La terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
German: Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Spanish: • Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes, como reflejan las mediciones del yodo unido con proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
German: Intrarosa ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht erreicht haben (einschließlich bei Schwangeren), nicht indiziert.
Spanish: Embarazo Intrarosa no está indicada en mujeres premenopáusicas en edad fértil, incluido el embarazo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
German: In der 6,5-mg-Gruppe und in der Placebogruppe wurde im Rahmen der klinischen Studien jeweils ein Fall von Lungenembolie berichtet.
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
German: Gewichtsschwankungen
Spanish: Exploraciones complementarias Fluctuación de peso
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal: terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos) o tratamiento con andrógenos.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Spanish: • Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Spanish: Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Spanish: Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento.
German: Bei Frauen, die in den klinischen Studien über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt wurden, wurden keine Fälle von Endometriumhyperplasie berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
German: US-WHI-Studien - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre
Spanish: Casos adicionales por 1 000 usuarias de THS durante 5 años
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
German: Andere im Zusammenhang mit HET beobachtete Erkrankungen
Spanish: Otros trastornos observados con la THS
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt
Spanish: • Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido; • Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
German: Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Intrarosa
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
German: Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Östrogen-Progestagen-Therapie berichtet:
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos prasterona
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Spanish: Qué cantidad debe usar Utilice un óvulo una vez al día, al acostarse.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
German: Den Applikator so weit in die Vagina vorschieben, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Spanish: El aplicador se debe insertar en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
German: • Eierstockkrebs;
Spanish: • cáncer de ovarios;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR
German: Der Schweregrad wurde dabei wie folgt bewertet: Keine Symptome=0, Leicht=1, Mittelschwer=2, Schwer=3.
Spanish: La dispareunia como síntoma más molesto (SMM) (una de las variables principales) se evaluó en el momento basal y a las 12 semanas con la puntuación de la intensidad siguiente: Ausente=0, Leve=1, Moderada=2, grave=3.
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
German: • bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris,
Spanish: • Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina, infarto de miocardio);
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Spanish: Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves.
German: SCHRITT 2
Spanish: PASO 2
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Spanish: Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
German: • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Spanish: Otras condiciones
German: • Schlaganfall;
Spanish: • accidente cerebrovascular;
German: Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht.
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos.
German: • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anthithrombin-Mangel;
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
German: Den Kolben des Applikators nach innen drücken, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
German: SCHRITT 3
Spanish: PASO 3
German: Prasteron wird zu Östrogenverbindungen verstoffwechselt.
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.