FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Polish: dlatego przed rozważeniem przerwania leczenia z powodu niepowodzenia (w wyniku braku przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub braku odpowiedzi na leczenie), konieczne jest podjęcie próby podawania leku w maksymalnej dawce tolerowanej przez 6 miesięcy.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Polish: - inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - radioterapię lub chemioterapię; - jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość; - leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych); - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xromi jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Czech: Infekce parvovirem B19
Polish: B19
Czech: - Ztmavnutí kůže, nehtů a úst - Suchá kůže - Vypadávání vlasů
Polish: - Suchość skóry - Wypadanie włosów
Czech: Bércové vředy
Polish: Zakażenie parwowirusem
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek w czasie kontaktu z hydroksykarbamidem.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin
Polish: Osoby z chorobami nerek
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki z HDPE i dwie strzykawki dozujące z polietylenu (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Czech: - Zácpa
Polish: - Wymioty
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
Polish: Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie ją sprawdzać w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Polish: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Polish: Rak prostaty bez przerzutów
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych lekiem Xtandi wynosiła średnio 18 miesięcy, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którym podano placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xtandi wykazane w badaniach
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Polish: Rak prostaty z przerzutami
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Polish: Jak działa lek Xtandi
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Prosinec 2023
Polish: grudzień 2023
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Czech: Časté: pád
Polish: Często: upadek
Czech: NR = nedosaženo.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Czech: Indukce enzymů
Polish: Indukcja enzymów
Czech: Ani u jednoho z těchto druhů zvířat nebyly žádné další významné změny v klinické patologii nebo histopatologii v jakémkoliv dalším orgánovém systému, včetně jater.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Polish: Enzalutamid słabo rozpuszcza się w wodzie.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Czech: Existuje podezření vyššího rizika poškození jater po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory enzymů.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Czech: K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny potencjalnych różnic w farmakokinetyce enzalutamidu u innych ras.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Czech: Leden 2020
Polish: styczeń 2020
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.