FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Atosiban SUN'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Polish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb atosibaaniga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Estonian: Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Polish: - wymioty, - szybkie bicie serca,
Estonian: - Halb enesetunne (oksendamine) - Kiire südamerütm.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini), suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu on oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi Ravimi omaduste kokkuvõtet), tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil „EXP" {KK/AAAA}.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/tunnis) saavutati 12 tunniks.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beeta-mimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Estonian: Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Estonian: Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüp) bromobutüülist äärisega halli kummikorgiga, mis on kaetud lillat värvi alumiiniumplommiga.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Estonian: Neerukahjustus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravi ajal Atosiban SUN'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Estonian: Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Estonian: Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Polish: Atosiban SUN a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Atosiban SUN
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 korda väiksema aktiivsusega kui atosibaan.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta-mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Estonian: Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Estonian: Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty
Estonian: III-faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või beetaagonisti (annuse-tiitrimisega).
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Polish: România Terapia S.A.
Estonian: Terapia S.A.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Estonian: Eemaldage 100 ml-st infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Polish: - wysypka.
Estonian: - Lööve.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Polish: 1 fiolka (7,5 mg/ml)
Estonian: 1 viaal (7,5 mg/ml)
Polish: Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4-krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Polish: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Estonian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Estonian: Atosiban SUN-i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus (tilka minutis).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: HOLANDIA
Estonian: Holland
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia dożylnego:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Polish: Atozyban jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy,
Estonian: Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: - emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c), ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, uderzenia gorąca
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Polish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Estonian: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Tervetel mitte-rasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10...300 mikrogrammi/min üle 12 tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Polish: 1 fiolka (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: 1 viaal (6,75 mg/0,9 ml)
Polish: Ponowne leczenie lekiem Atosiban SUN może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Estonian: Edaspidi tohib Atosiban SUN'i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wstrzyknięcie podane w ciągu 1
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüst üle 1 minuti jooksul
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Estonian: 3 ABIAINED Abiained: mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Polish: Atozyban 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
Estonian: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Estonian: Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Estonian: Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti.
Polish: Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka), - trudności z zasypianiem (bezsenność),
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Polish: - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe.
Estonian: kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Estonian: Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi.
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6...12 tundi) saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ± 73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.