FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R leggyakoribb mellékhatása (100 kutya közül több mint 1-nél jelentkezik) egy rövid ideig fennálló, legfeljebb 5 cm-es duzzanat, amely a vakcináció után az injekció beadási helyén jelentkezhet.
Polish: Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i wściekliźnie.
Hungarian: Évenkénti revakcináció szükséges a parainfluenza vírus, leptospirózis és veszettség esetében.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Versican Plus DHPPi/L4R előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: • wirusowi parainfluenzy psów, przyczynie psiego kaszlu;
Hungarian: • kutya parainfluenza vírus, amely kennel köhögést okoz;
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Hungarian: • kutya adenovírus, amely akut májfertőzést okoz, amely sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása) jeleit válthatja ki;
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R egy állatgyógyászati vakcina, amely élő, attenuált (gyengített) kutya szopornyica vírust, 2-es típusú kutya adenovírust, 2b típusú kutya parvovírust és 2-es típusú kutya parainfluenza vírust, valamint inaktivált (elölt) Leptospira baktérium törzseket és veszettség vírust tartalmaz.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Hungarian: A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Versican Plus DHPPi/L4R vakcina olyan antitestszinteket eredményezett, amelyek elégségesek voltak a kutya szopornyica vírus és a kutya adenovírus elleni védelemhez minden kutyánál.
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów, wściekliźnie (inaktywowana)
Hungarian: Kutya szopornyica, adenovírus, parvovírus, parainfluenza vírus (élő, attenuált), kutya leptospirosis, veszettség (inaktivált) vakcina
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R egy vakcina.
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Hungarian: • kutya szopornyica, egy fertőző betegség, amelyet néha kemény talp betegségnek hívnak, mivel a kutyáknál a talppárnák bőrének vastagodása alakulhat ki, továbbá orrfolyás, köhögés, láz, hányás és hasmenés, fokozott nyáladzás és esetenként görcsrohamok;
Polish: Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.
Hungarian: Ez hozzájárul a szopornyica, adenovírus, parvovirózis, kennel köhögés, leptospirózis és veszettség elleni védelemhez.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że okres ochrony przeciwko nosówce psów, adenowirusowi psów i parwowirusowi psów wynosi 3 lata.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a védettség időtartama három év a kutya szopornyica, a kutya adenovírus és parvovírus esetében.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: Amikor a Versican Plus DHPPi/L4R-t beadják a kutyáknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Polish: Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi.
Hungarian: A revakcinációhoz háromévente egyszeri dózis Versican Plus DHPPi/L4R szükséges a szopornyica, a kutya adenovírus (1-es és 2-es típus) és parvovírus esetében.
Polish: • leptospirozie - chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek (stan zapalny nerek);
Hungarian: • leptospirózis, egy bakteriális betegség, amely fertőzött vizelettel terjedhet, és vérzést, hepatitiszt (májgyulladás) és sárgaságot vagy nefritiszt (vesegyulladás) okozhat;
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R-ben található kutya szopornyica vírus, kutya adenovírus, kutya parvovírus és kutya parainfluenza vírus élő, de attenuált (gyengített), így nem okoznak betegséget; elölt (inaktivált) Leptospira baktérium törzsekkel és veszettség vírussal vannak kombinálva.
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R-t kutyák immunizálására alkalmazzák az alábbiak ellen:
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R adjuvánst (alumínium-hidroxid) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi/L4R?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Versican Plus DHPPi/L4R alkalmazása?
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Hungarian: Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat körülbelül 0,6 l/kg.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
Hungarian: Fokozott variabilitást is megfigyeltek az expozíció tekintetében.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A kezelés válaszreakciótól függően legalább 121 hétig tartott.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Hungarian: A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Hungarian: Ennek a fő metabolitnak nincs ismert farmakológiai hatása.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a felszívódás sebességét és mértékét.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
Hungarian: Ez részben az alacsonyabb testsúlynak tulajdonítható.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Hungarian: Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Hungarian: Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Hungarian: A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Hungarian: Egyszeri telítő dózis (ha alkalmazható)
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Hungarian: Egy részük dózisfüggő volt és a dózis csökkentésével enyhíthető volt.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Hungarian: Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Hungarian: Első adag (reggel)
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Hungarian: Ezért ajánlott a kezelést a sziruppal kezdeni, és szükség esetén tablettára váltani.
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Hungarian: Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Substancją czynną jest lakozamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2 %) találtak a vizeletben.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer potenciális hatásait (lásd 4.8 pont).
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Polish: Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A lakozamid kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
Hungarian: A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Polish: Omdlenia (2) Zaburzenia koordynacji ruchowej
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Hungarian: A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Polish: Dane z badań in vitro
Hungarian: In vitro adatok
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord również wpływa na pracę serca:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord is hatással van a szívműködésre:
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különböző szervrendszereket érinthetnek.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lakozamid gyorsan és teljesen felszívódik.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2-es akkumulációs faktorral növekszik.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lacosamide Accord szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szójalecitinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Hungarian: További részletek az alábbi táblázatban találhatók.
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Polish: Ponieważ nie można było zbadać wyższej ekspozycji u zwierząt, w związku z toksycznością dla samic, dane są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować potencjalną toksyczność dla zarodka i płodu oraz działanie teratogenne lakozamidu.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Polish: Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem funkcjonalizowanym.
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Polish: Z tego względu zaleca się podanie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Emiatt ajánlott az adagok kiegészítése hemodialízist követően (lásd 4.2 pont).
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Hungarian: A lakozamid hatásosan eltávolítható a plazmából hemodialízissel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
Polish: Stężenia lakozamidu w osoczu uzyskane w badaniach toksyczności były podobne lub jedynie nieznacznie wyższe od stężeń stwierdzanych u pacjentów, co oznacza, że margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Hungarian: A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
Polish: Dane z badań in vivo
Hungarian: In vivo adatok
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Hungarian: A fiatal patkányoknál és kutyáknálmegfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt állatoknál megfigyeltektől.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani /dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges, a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/tydzień).
Hungarian: Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).