FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rilpivirine n'a pas induit d'aberration chromosomique dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
French: 6 cellules/l
Spanish: 6 células/l
French: Cette analyse a inclus 690 patients dans l'étude ECHO et 678 patients dans l'étude THRIVE ayant atteint 96 semaines de traitement ou ayant arrêté prématurément.
Spanish: En el análisis se incluyeron 690 pacientes del estudio ECHO y 678 pacientes del THRIVE, los cuales habían completado 96 semanas de tratamiento o lo habían interrumpido antes.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
French: Vous devez prendre EDURANT avec d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH.
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
French: (induction du CYP3A due à la posologie élevée de la rilpivirine dans l'étude)
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
French: Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.
Spanish: Solamente los adolescentes con probabilidad de presentar una buena adherencia al tratamiento antirretroviral se deben tratar con rilpivirina, dado que una adherencia subóptima puede conducir al desarrollo de resistencia y a la pérdida de opciones de tratamiento futuras.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de rilpivirine plus élevée que la dose recommandée.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifabutine*
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
French: Une augmentation de l'exposition à la rilpivirine est attendue.
Spanish: Es de esperar un aumento en la exposición de rilpivirina.
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
Spanish: Otros ITIAN (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina)
French: Zidovudine/lamivudine
Spanish: Zidovudine/ lamivudina
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
Spanish: Rilpivirina es un ITINAN diarilpirimidínico del VIH-1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Parlez de votre situation avec votre médecin
Spanish: Informe a su médico sobre su situación
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/ml)
Spanish: Por carga viral al inicio (copias/ml)
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome de restauration immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
French: L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue aproximadamente un 40% menor cuando EDURANT se administró en ayunas en comparación con una comida calórica normal (533 kcal) o con una comida hipercalórica y rica en grasas (928 kcal).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, EDURANT doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
French: Tableau 1 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Spanish: Tabla 1: INTERACCIONES Y DOSIS RECOMENDADAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
French: EU/1/11/736/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/736/001
French: AUTRES MÉDICAMENTS ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital
Spanish: OTROS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
French: Arrêt pour événement indésirable (EI)
Spanish: Retirada por acontecimientos adversos (AA)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
French: Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras rilpivirine a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique 5.1).
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para la utilización de EDURANT (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Spanish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
French: 6 cellules/l Pourcentage de sujets co-infectés par les virus de l'hépatite B/C Pourcentage de patients recevant les traitements optimisés suivants : ténofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Spanish: 6 células/l Porcentaje de pacientes con: coinfección por el virus de la hepatitis B/C Porcentaje de pacientes con los siguientes tratamientos de base: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina zidovudina más lamivudina abacavir más lamivudina
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Autres IP boostés (atazanavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Spanish: Otros IP potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
French: L'expérience d'un surdosage en rilpivirine chez l'Homme est limitée.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis de rilpivirina en el ser humano es limitada.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse effectuée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213 chez l'adolescent.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis en la semana 240 del ensayo TMC278-C213 en adolescentes.
French: Inhibiteurs de l'intégrase du VIH Raltégravir*
Spanish: Inhibidores de la integrasa (VIH) Raltegravir*
French: De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P in vitro (CI50 de 9,2 µM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína-P in vitro (IC50 es 9,2 μM).
French: Peu fréquents - signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
French: Aucune différence cliniquement significative dans les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus importante dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; cependant, la majorité des échecs virologiques sont survenus dans les 48 premières semaines de traitement.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml avec une fermeture résistant à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et un opercule scellé par induction.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 75 ml con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y precinto sellado por inducción.
French: Fréquent diminution de l'appétit augmentation des triglycérides (à jeun)
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
French: Le flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant.
Spanish: El frasco lleva un tapón a prueba de niños.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la glicoproteína-P que sean más sensibles a la inhibición de la glicoproteína-P intestinal, como por ejemplo, dabigatrán etexilato.
French: ème trimestre de la grossesse (n=15)
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=15)
French: * comparativement à 25 mg de rilpivirine une fois par jour seule
Spanish: * en comparación con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
Spanish: De estos fracasos virológicos, 9 de 24 y 4 de 14 eran de pacientes con una carga viral en el momento basal < 100.000 copias/ml, respectivamente.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Abacavir/lamivudine
Spanish: Abacavir/ lamivudina
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: Population pédiatrique (âgée de 12 ans à moins de 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pouvant être administré en cas de surdosage avec EDURANT.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: En un ensayo clínico, se observó que rilpivirina no afectó significativamente en la farmacocinética de digoxina.
French: Les seules mutations de résistance associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine ont été les suivantes : K101P, Y181I et Y181V.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
French: Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30% plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent la rilpivirine.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres no continuar con la lactancia materna si están recibiendo rilpivirina.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par jour.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: L'exposition à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine.
Spanish: La administración en estado de equilibrio de rilpivirina en dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día produjo una Cmax media unas 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, mayor que la Cmax media en estado de equilibrio observada con la dosis recomendada de 25 mg una vez al día de rilpivirina.
French: ème trimestre de la grossesse (n=13)
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=13)
French: Différence prédite des taux de réponse (IC à 95%) pour l'analyse à 48 semaines : 1,6% (-2,2%; 5,3%) et pour l'analyse à 96 semaines : -0,4% (-4,6%; 3,8%) ; valeurs de p < 0,0001 (non-infériorité à une marge de 12%) pour les 2 analyses avec un modèle de régression logistique, comprenant les facteurs de stratification et le type d'étude.
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
French: Ce que contient EDURANT - La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine.
Spanish: Composición de EDURANT - El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina.
French: Lactose monohydraté Hypromellose 2910 6 mPa.s Dioxyde de titane E171 Macrogol 3000
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
French: La même observation a également été faite chez les patients du groupe éfavirenz.
Spanish: Se observó esto mismo en el brazo de efavirenz.
French: La liste des mutations associées à une résistance à la rilpivirine présentée en rubrique 5.1 doit guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.
Spanish: Sólo el listado de mutaciones de resistencia asociadas a rilpivirina descrito en la sección 5.1 debe guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de los pacientes naïve.
French: Le tableau 6 résume les résultats virologiques à la semaine 48 et à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213.
Spanish: En la tabla 6 se resumen los resultados virológicos en la semana 48 y en semana 240 del ensayo TMC278-C213.
French: Chez les sujets adolescents naïfs de traitement
Spanish: En pacientes adolescentes naïve
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en une prise par jour doivent être utilisés.
Spanish: Solamente se deben utilizar los antagonistas de los receptores H2 que se puedan administrar una vez al día.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM (0,03 à 0,37 ng/ml) et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM (1,06 à 3,10 ng/ml).
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
French: EDURANT ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, car une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine peut survenir (par induction des enzymes du CYP3A ou augmentation du pH gastrique), pouvant entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.5) : - les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
French: EDURANT n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Spanish: No se ha estudiado EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: - méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés) - dabigatran étexilate (anticoagulant).
Spanish: - metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica) - dabigatrán etexilato (anticoagulante).
French: Chez les sujets adultes naïfs de traitement
Spanish: En pacientes adultos naïve
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: EDURANT se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.