FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 m g seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
Polish: Pacjentów przyporządkowanych w drodze randomizacji do grupy otrzymującej prasugrel (dawka nasycająca 60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę) lub klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę) leczono średnio przez 14,5 miesiąca (obserwacja trwała maksymalnie 15 miesięcy, minimalnie 6 miesięcy).
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito secundário mais frequente com Efient.
Polish: Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Manitol (E421) Croscarmelose sódica Hipromelose (E464) Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza (E464) Magnezu stearynian
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Portuguese: A coadministração de ranitidina (um bloqueador H2) ou lansoprazol (um inibidor da bomba de protões) não alterou a AUC nem o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 14% e 29%, respetivamente.
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Efient i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh) (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Para ambos os fármacos, a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequente, conduzindo à interrupção do fármaco do estudo (2,5% para prasugrel e 1,4 % para clopidogrel).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym w przypadku stosowania obu leków i prowadzącym do przerwania leczenia było krwawienie (2,5% dla prasugrelu i 1,4% dla klopidogrelu).
Portuguese: • Reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, lábios/língua inchada ou falta de ar)
Polish: • Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
Polish: c Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Efient powinni również przyjmować codziennie ASA (w dawce od 75 mg do 325 mg).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Efient.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Portuguese: Celulose microcristalina, manitol (E421), croscarmelose sódica, hipromelose (E464), estearato de magnésio, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (apenas comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.
Polish: stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli być poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Portuguese: Clopidogrel
Polish: Klopidogrelb
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em crianças com anemia falciforme (ver secção 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna:
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
Polish: Badania prowadzane na szczurach przed i po ich narodzeniu wykazały, że podawanie leku ciężarnym samicom w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se tomar Efient e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient"),
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone.
Portuguese: {MM/YYYY }
Polish: UA/NSTEMI
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
Polish: • wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.
Portuguese: Necessidade de Inotrópicos
Polish: Wymagające stosowania leków działających inotropowo dodatnio
Portuguese: O prasugrel é rapidamente absorvido e metabolizado.
Polish: Wchłanianie i metabolizm prasugrelu zachodzą szybko.
Portuguese: • Hematoma (Hemorragia sob a pele no local de uma injeção ou num músculo, causando inchaço)
Polish: • Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Portuguese: Taxas de hemorragias TIMI major (incluindo risco de vida, fatais e HIC) foram similares em doentes tratados com prasugrel e clopidogrel.
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI (w tym krwawienia zagrażającego życiu, krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, krwotoku śródczaszkowego) była podobna u pacjentów leczonych prasugrelem i klopidogrelem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de ervas.
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos de idade devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
Polish: ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:
Polish: Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente na maioria dos doentes que tomam Efient e ocorreu sobretudo nos doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Polish: Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką.
Portuguese: Dado que as plaquetas participam na génese e na evolução das complicações trombóticas da doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de acontecimentos cardiovasculares, tais como morte, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Polish: Ze względu na to, że płytki krwi uczestniczą w wystąpieniu i (lub) rozwoju powikłań zakrzepowych miażdżycy, zahamowanie ich czynności może doprowadzić do zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GPIIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
Polish: Inne leki, takie jak heparyna i inhibitory GP IIb/IIIa,
Portuguese: Efient pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: Efient może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Portuguese: d Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
Polish: d Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Polish: 0,9% ( 0,2% ICH*)
Portuguese: Efient mostrou maior eficácia em comparação com clopidogrel na redução do parâmetro combinado de avaliação primária assim como na redução de parâmetros de avaliação secundária préespecificados, incluindo trombose de stent (ver Quadro 3).
Polish: Wykazano większą skuteczność produktu Efient w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (zob.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Polish: 9,0% (1,0% śmiertelnych)
Portuguese: O estudo clínico TRITON, de fase 3 comparou Efient (prasugrel) com clopidogrel, ambos em coadministração com AAS e outras terapêuticas padrão.
Polish: Syndrome - ACS) W badaniu 3 fazy TRITON porównywano Efient (prasugrel) z klopidogrelem.
Portuguese: O prasugrel não deve ser utilizado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Polish: W grupie pacjentów ≥60 kg i wieku <75 lat, częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień, według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG wynosi 3,6% dla prasugrelu i 2,8% dla klopidogrelu.
Portuguese: História de AIT ou acidente vascular cerebral
Polish: TIA lub udar mózgu w wywiadzie
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas.
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Polish: Krwiak podskórny
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
Polish: W grupie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie obserwowano istotnych różnic.
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem u całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, Efient foi administrado independentemente da coadministração de um inibidor da bomba de protões ou de um bloqueador H2.
Polish: Efient podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então, após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) apresenta uma variabilidade ligeira a moderada tanto interindividual (27%) como intraindividual (19%).
Polish: charakteryzuje się małą zmiennością międzyosobniczą (27%) i wewnątrzosobniczą (19%).
Portuguese: A redução na trombose de stent com Efient observou-se tanto precocemente como para além dos 30 dias e tanto para os stent eluidores de fármacos como para os stent não farmacoactivos.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Portuguese: Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Polish: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária do estudo foi o tempo até à ocorrência de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił czas do wystąpienia po raz pierwszy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ang. CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (ang.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Polish: Skuteczność prasugrelu była niezależna również od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m2), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub)
Portuguese: História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Portuguese: Tlf: +47 22 88 18 00
Polish: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: Doentes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com Efient e ASA mostraram ter um risco acrescido de hemorragias major e minor de acordo com o sistema de classificação TIMI.
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących Efient i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia.
Portuguese: Como tomar Efient
Polish: Jak stosować lek Efient
Portuguese: Num estudo de 30 meses de duração (TRYLOGY-ACS) efetuado em 9.326 doentes com SCA AI/ EAMSEST clinicamente controlado sem revascularização (indicação não autorizada), prasugrel não reduziu significativamente a frequência combinada de Morte CV, EM ou acidente vascular cerebral comparativamente a clopidogrel.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] poddanych zabiegom medycznym, z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Etnia:
Polish: Przynależność etniczna:
Portuguese: Não tome Efient: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer outro componente de Efient.
Polish: Kiedy nie stosować leku Efient Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efient.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas.
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
Polish: Analiza złożonego punktu końcowego w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (kohorty pacjentów z UA/NSTEMI i STEMI) zależna była od wykazania w grupie pacjentów z UA/NSTEMI statystycznie istotnej przewagi prasugrelu nad klopidogrelem (p<0,05).