FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
German: Einnahme von Revolade
Czech: Užívejte přípravek Revolade
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
German: Sehr häufig Juckreiz
Czech: Velmi časté Kašel Časté
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis*.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
German: Grades auf.
Czech: Zvýšení AST
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 29 Tage (Median).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Czech: • zvýšení hladin močoviny v krvi
German: • Schwindel (Vertigo)
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo)
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
German: Pädiatrische ITP-Patientinnen hatten um ungefähr 25 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
German: • Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
German: In der klinischen Phase-II-Studie mit Eltrombopag bei refraktärer SAA mit einer Dosis von 150 mg/Tag (mit ethnischen oder altersbedingten Modifikationen wie angegeben) (ELT116826) wurde ein Auftreten neuer zytogenetischer Anomalien bei 22,6 % der erwachsenen Patienten beobachtet [7/31 (wobei 3 von diesen Patienten Veränderungen im Chromosom 7 aufwiesen)].
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
German: Häufig Eisenüberladung, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, vermehrter
Czech: Přetížení železem, snížená chuť k jídlu, hypoglykemie, zvýšená chuť k jídlu
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
German: • 1 Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (im Kit enthalten)
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
German: • Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen
Czech: • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
German: Sehr häufig Appetitlosigkeit
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
German: Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein.
Czech: Vstříkněte vodu do míchací lahve.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Czech: Poté má být každý měsíc prováděno vyšetření celkového krevního obrazu (KO) včetně počtu krevních destiček a nátěrů periferní krve.
German: [Nicht zutreffend]
Czech: [N/A]
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
Czech: Při zvýšení bilirubinu by se mělo rozlišovat, zda se jedná o přímý či nepřímý bilirubin.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
Czech: • brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Czech: Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: • bolest při močení
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Czech: Hyperbilirubinemie, žloutenka, poškození jater způsobené léky
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
German: Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben" im Abschnitt 4.
Czech: Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby".
German: Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Czech: Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
German: Anfängliches Dosisschema
Czech: Úvodní dávkovací režim
German: Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen ist.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
German: Häufig Fieber*, Brustschmerzen, Asthenie * Sehr häufig bei pädiatrischer ITP Gelegentlich Hitzewallungen, Blutung an der Einstichstelle, inneres Unruhegefühl, Wundentzündungen, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
Czech: Pyrexie*, bolest na hrudi, astenie *Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP Méně časté Pocity horka, hemoragie cévy v místě vpichu, pocit nervozity, zánět ran, malátnost, pocit přítomnosti cizího tělesa
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Czech: • Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte.
German: • Erhöhung der Menge einiger Proteine
Czech: • zvýšení hladin některých bílkovin.
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
German: Im toxischen Dosisbereich wurden bei Ratten vor der Entwöhnung okuläre Trübungen beobachtet.
Czech: U netolerovaných dávek u kojených mláďat potkanů byly pozorovány oční zákaly.
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
German: • Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavu a pyrexii.
German: • Infektion der Harnwege
Czech: • infekce močového ústrojí
German: • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Czech: • bolest v krku a bolest při polykání
German: AUC(o-τ) (µg.h/ml)
Czech: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: • Grippeartige Erkrankung
Czech: • onemocnění podobné chřipce
German: Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Czech: (hemolytická anemie)
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Czech: Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.
German: Filmtabletten
Czech: Potah tablety
German: • Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln, Infektion der Lunge, Nebenhöhlen,
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
German: • Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
Czech: • podráždění a zánět (otok) dutin
German: Häufig Hautausschlag, Haarausfall, Hyperhidrose, generalisierter Juckreiz, Petechien Gelegentlich Nesselsucht, Dermatose, Kaltschweißigkeit, Erythem, Melanose, Pigmentstörungen, Hautverfärbung, Hautschuppung
Czech: Vyrážka, alopecie, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Czech: >150 000/µl do 250 000/µl
German: Häufig Petechien, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion, makulöser Hautausschlag
Czech: Petechie, vyrážka, pruritus, kopřivka, kožní léze, makulární vyrážka
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Czech: Ujistěte se, že píst je stlačen po celé délce do stříkačky
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Tablettenkern
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Jádro tablety
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Czech: Eltrombopag nebyl kancerogenní u myší při dávkách až do 75 mg/kg/den ani u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den (až 4násobek nebo 2násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Czech: Pokud je antivirová terapie vysazena kvůli jaterní dekompenzaci, má být léčba eltrombopagem ukončena.
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
German: • Verminderter Hämoglobinwert
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
German: Packungsbeilage.
Czech: SÁČEK
German: revolade 25 mg beutel
Czech: revolade 25 mg sáčky
German: Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
German: • Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,
Czech: • problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně,
German: Sehr häufig Übelkeit, Durchfall Häufig Erbrechen, Aszites, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Verstopfung, Blähbauch, Zahnschmerzen, Stomatitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Ösophagusvarizen Gelegentlich Ösophageale Varizenblutungen, Gastritis, aphtöse Stomatitis
Czech: Zvracení, ascites, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zácpa, abdominální distenze, bolest zubů, stomatitida, gastroesofageální reflux, hemoroidy, abdominální diskomfort, esofageální varixy Méně časté Krvácení z jícnových varixů, gastritida, aftózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität und thrombotische/thromboembolische Ereignisse.
Czech: Nejdůležitejšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
German: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder mit einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn war das Risiko einer hepatischen Dekompensation um das 3-Fache und das Risiko eines tödlich verlaufenden unerwünschten Ereignisses im Vergleich zu Patienten mit einer weniger fortgeschrittenen Lebererkrankung erhöht.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšení rizika fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen ist.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
German: †, Hyperbilirubinämie,
Czech: †, hyperbilirubinemie, abnormální funkce jater
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Czech: Nicméně výskyt katarakty nebyl pozorován při podávání eltrombopagu mladým potkanům v tolerované dávce odpovídající 5násobku dávky podávané v pediatrických studiích podle AUC.
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Czech: 50 000/µl do 150 000/µl
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
Czech: • svědění v nose, rýma a ucpaný nos
German: • Blutgerinnsel
Czech: • krevní sraženina
German: Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag.
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denně.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion 27 Tage (Median).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
German: Häufig Erhöhte alkalische Phosphatase-Werte im Blut Gelegentlich Erhöhte Serum-Albuminwerte, erhöhtes Gesamtprotein, verminderte
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
German: 50 mg Pulver zum Einnehmen
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft:
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
German: Orangen-Vanille-Aroma
Czech: Pomerančovovanilkové aroma
German: Dieses ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.