FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós tollat a Protaphane FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Protaphane FlexPen brizgalice.
Hungarian: A Protaphane FlexPen előkészítése
Croatian: Priprema Protaphane FlexPen brizgalice
Hungarian: Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadására alkalmas.
Croatian: Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Hungarian: ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a Protaphane injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Croatian: Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Protaphane bez pričvršćene igle.
Hungarian: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Croatian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Hungarian: A Protaphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Protaphane gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Protaphane sadrži natrij Protaphane sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció a Protaphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.
Hungarian: A Protaphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a Protaphane gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Protaphane sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Hungarian: Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén, a Protaphane injekciót tilos beadni.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju
Hungarian: Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Pustite da inzulin dosegne sobnu temperaturu prije nego što ćete ga upotrijebiti.
Hungarian: A Protaphane felkeverése
Croatian: Kako primijeniti Protaphane
Hungarian: 5-6%-ot ért el, a vizsgálattól függően.
Croatian: 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Croatian: PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju PROTELOS-om.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Croatian: Drugi lijekovi i PROTELOS:
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Croatian: Vaš liječnik neće Vam propisati PROTELOS ako ste u osobitom riziku.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se PROTELOS nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Croatian: PROTELOS je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Hungarian: A PROTELOS nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
Croatian: PROTELOS je ne-hormonski lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam:
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja PROTELOS -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Croatian: Svi bolesnici su svaki dan uzimali nadomjestak kalcija (1000 mg) i vitamina D (800 I.J.).
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Croatian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Croatian: Oporavak može biti spor te je nekim slučajevima zabilježeno ponovno javljanje sindroma po prestanku kortikosteroidne terapije.
Hungarian: - A PROTELOS csak fokozott óvatossággal alkalmazható:
Croatian: • PROTELOS smije se primjenjivati samo uz oprez u:
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti (DRESS: vidjeti dio.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje PROTELOS-a
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Croatian: U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Croatian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Croatian: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Croatian: Niže su navedene moguće nuspojave, razvrstane prema učestalosti prema sljedećoj podjeli:
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Croatian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Croatian: Djeca i adolescenti PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Croatian: Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika.
Hungarian: Idős betegek A stroncium-ranelát hatékonyságát és biztonságosságát széles életkor-tartományban (legfeljebb
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
Hungarian: A PROTELOS kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Croatian: PROTELOS je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Hungarian: A vizsgálati protokoll engedélyezését követően a vizsgálatról éves jelentést kell beadni a PSUR
Croatian: Nakon odobrenja plana ispitivanja, godišnja izvješća ovog ispitivanja dostaviti će se sa svakim
Hungarian: Szívbetegség kialakulására fokozott kockázattal rendelkező betegek esetén szívroham alakulhat ki.
Croatian: Srčani udar može se dogoditi često kod bolesnika s visokim rizikom za nastanak srčanih bolesti.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Croatian: Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Croatian: • Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Croatian: Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Nije vjerojatno da će PROTELOS utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Hungarian: - figyelmeztető betegkártya.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Hungarian: - A PROTELOS-kezelés ellenjavallatait.
Croatian: • Kontraindikacije za primjenu PROTELOS-a.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Croatian: PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon PROTELOS-a.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja PROTELOS-a u usporedbi s placebom.
Hungarian: Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Croatian: Ako uzmete više PROTELOS-a nego što ste trebali:
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor (a placebo-csoport tagjainak 1,3%-ill. a stroncium-raneláttal kezelt csoport betegeinek 2,2%-a esetében).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabeculáris csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Croatian: Stroncijev ranelat osobito je u štakora povećao masu trabekularne kosti te broj trabekula i njihovu debljinu; što rezultira povećanom čvrstoćom kosti.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen a PROTELOS-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se PROTELOS uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Croatian: PROTELOS se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Croatian: Liječenje teške osteoporoze:
Hungarian: Hogyan hat a PROTELOS?
Croatian: Kako uzimati Protelos
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Croatian: Ograničeni su podaci o nakupljanju stroncijevog ranelata u kosturu pri dugotrajnoj izloženosti.
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A.
Croatian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Hungarian: - Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, a PROTELOS-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését.
Croatian: PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Croatian: Tijekom liječenja PROTELOS-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen PROTELOS-t.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS u trudnoći ili kada dojite.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Hungarian: Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Croatian: Uzmete li previše vrećica PROTELOS-a, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline ili kinolone (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0 ; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Croatian: faze godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE), promatrana tijekom 5 godina, bila je oko 0,7 %, a relativni je rizik u bolesnika koji su uzimali stroncijev ranelat bio 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt PROTELOS-szal kezelni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, PROTELOS se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél PROTELOS-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, a PROTELOS-kezelést nem szabad újraindítani.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s PROTELOS-om.
Hungarian: vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Croatian: SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju
Hungarian: A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény.
Croatian: PROTELOS se uzima kroz usta.
Hungarian: PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Croatian: Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Hungarian: előfordulásáról számoltak be (lásd 2. pont).
Croatian: a (naveden u dijelu 6).
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Croatian: Zbirni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicama s postmenopauzalnom osteoporozom, bolesnice liječene stroncijevim ranelatom (N=3803, 11 270 bolesnik-godina liječenja)