FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
Greek: Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Dutch: In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
Greek: Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).
Greek: Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
Greek: Τρεις από αυτές αφορούσαν τη γενόσηµη έκδοση ήδη εγκεκριµένων φαρµάκων.
Dutch: Onderstaande tabel toont een uitsplitsing van de ontvangsten van het Geneesmiddelenbureau voor 2007 en 2008, samen met de verwachte cijfers voor 2009.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde neemt beslissingen inzake bepaalde klassen geneesmiddelen waarvoor geen PIP hoeft te worden vastgesteld, zoals geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die niet bij kinderen of adolescenten voorkomen (bijv. de ziekte van Parkinson).
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή εκδίδει αποφάσεις σχετικά µε ορισµένες κατηγορίες φαρµάκων για τις οποίες δεν απαιτείται η κατάρτιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, όπως φάρµακα που προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που δεν προσβάλλουν παιδιά ή εφήβους (π.χ. η νόσος του Parkinson).
Dutch: Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER)6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Greek: Οι αναφορές αυτές καλύπτουν όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί, είτε εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ)6 είτε αλλού ανά τον κόσµο, και αφορούν τόσο εγκεκριµένα7όσο και µη εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρµακα (υποδεικνύονται ως «CAP» και «µη CAP», αντιστοίχως, στο παρακάτω διάγραµµα).
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Greek: το πρώτο προπανδηµικό εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α που ενδέχεται να προκαλεί τη γρίπη των πτηνών στους ανθρώπους.
Dutch: Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.
Greek: Η βασική πρωτοβουλία που αναλήφθηκε το 2008 στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής ήταν η θέσπιση ενός συστήµατος έγκαιρης ειδοποίησης για τη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθµιστικών αρχών, καθώς και της επικοινωνίας µε τον Οργανισµό Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ, σχετικά µε την προβλεπόµενη κανονιστική δράση για την αντιµετώπιση αναδυόµενων ζητηµάτων ασφάλειας.
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Greek: Δηµοσιεύθηκε ένα σχέδιο καταχώρισης για δηµόσια διαβούλευση.
Dutch: Het is bedoeld voor toepassing bij patiënten die niet goed reageren op conventionele behandelingen voor artritis of deze niet verdragen.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή που δεν µπορούν να ανεχτούν τις συµβατικές θεραπείες της αρθρίτιδας.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, µετά από τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Dutch: De inspanningen die in 2008 zijn gedaan om de betrokkenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau verder te versterken, zijn onder meer:
Greek: Οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν το 2008 για την περαιτέρω ενίσχυση της συµµετοχής επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισµού περιελάµβαναν:
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων: η µέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση κατάλοιπου ενός φαρµάκου σε τρόφιµο που λαµβάνεται από ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρµακο.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en andere gebruikers van geneesmiddelen zijn de belangrijkste belanghebbenden bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau omdat zij, afgezien van het feit dat ze de primaire eindgebruikers zijn van de geneesmiddelen en de informatie over geneesmiddelen waarvoor het Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is, over specifieke kennis en deskundigheid beschikken die zij op hun beurt weer met het Geneesmiddelenbureau kunnen delen.
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και λοιποί καταναλωτές φαρµάκων αποτελούν βασικούς συµµέτοχους στο έργο του Οργανισµού διότι, εκτός ότι είναι οι πρωταρχικοί τελικοί χρήστες των φαρµάκων και των πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία είναι υπεύθυνος ο Οργανισµός, µπορούν να προσφέρουν µε τη σειρά τους στον Οργανισµό εξειδικευµένες γνώσεις και εµπειρογνωµοσύνη.
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
Greek: Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Greek: Οι αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ήταν είκοσι τρεις.
Dutch: Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Greek: Για να είναι επιλέξιµες για τα κίνητρα αυτά, οι εταιρείες πρέπει πρώτα να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισµό, ο οποίος, µέσω της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (COMP), αξιολογεί κατά πόσο είναι σκόπιµο να χαρακτηριστεί ένα φάρµακο ορφανό.
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Greek: Περαιτέρω 308 αναφορές αφορούσαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικά φάρµακα.
Dutch: Activiteiten uitgevoerd in 2008 voor betere transparantie van documenten en gegevens die door het Geneesmiddelenbureau worden gecontroleerd, zijn onder meer:
Greek: Στις δραστηριότητες που διεξήχθησαν το 2008 για την αύξηση της διαφάνειας των εγγράφων και των δεδοµένων που ελέγχονται από τον Οργανισµό περιλαµβάνονται:
Dutch: Uit dit netwerk zijn de meeste deskundigen afkomstig die voor het Geneesmiddelenbureau zitting nemen in zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen en hieraan verwante groepen.
Greek: Από το δίκτυο αυτό ο Οργανισµός αντλεί την πλειονότητα των εµπειρογνωµόνων που στελεχώνουν τις επιστηµονικές επιτροπές, τις οµάδες εργασίας και τις συναφείς οµάδες του.
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Greek: Τα άτοµα που απασχολούνταν από τον Οργανισµό στα τέλη του 2008, συµπεριλαµβανοµένου του τακτικού προσωπικού και των συµβασιούχων υπαλλήλων, επισκεπτών εµπειρογνωµόνων, προσωρινών υπαλλήλων και ασκούµενων, ανέρχονταν σε 624, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 14% σε σχέση µε τους 547 υπαλλήλους του Οργανισµού το 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil zich blijven inzetten voor een sterke werkrelatie met deze belangrijke belanghebbenden, en heeft voor hen een aantal mechanismen in het leven geroepen zodat ze bij uiteenlopende activiteiten van het Geneesmiddelenbureau worden betrokken, waaronder:
Greek: Ο Οργανισµός είναι προσηλωµένος στη διατήρηση µιας στενής σχέσης εργασίας µε τους σηµαντικούς αυτούς συµµέτοχους και έχει αναπτύξει πλήθος µηχανισµών για τη συµµετοχή τους σε µια σειρά δραστηριοτήτων όπως:
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
Greek: Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Dutch: Overige
Greek: Άλλη
Dutch: het eerste vaccin voor volwassenen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die door muggen wordt overgedragen en die ontsteking van de hersenen veroorzaakt en kan leiden tot chronische invaliditeit of overlijden.
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Greek: Τα πρωτότυπα εµβόλια δεν προορίζονται αυτά καθεαυτά για την παραγωγή, αλλά µπορούν να επιταχύνουν σηµαντικά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για «πραγµατικά» εµβόλια µόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος του ιού που προκαλεί την πανδηµία.
Dutch: Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.
Greek: Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Greek: Εις αναγνώριση του γεγονότος αυτού, στην κοινοτική νοµοθεσία θεσπίστηκαν ειδικές διατάξεις για την παροχή οικονοµικών κινήτρων στις επιχειρήσεις αυτές όπως, µεταξύ άλλων, η µείωση ή η παράταση της καταβολής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό για ρυθµιστικές διαδικασίες όπως οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή ο καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα8.
Dutch: (december 2008)
Greek: (Δεκέµβριος 2008)
Dutch: Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Greek: Εξίσου εντατικές ήταν το 2008 οι δραστηριότητες αξιολόγησης σε σχέση µε τα παιδιατρικά φάρµακα, τα φάρµακα για σπάνιες ασθένειες, τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και τα κτηνιατρικά φάρµακα, ενώ υψηλός, εντός ευλόγων ορίων, ήταν στο σύνολό του ο όγκος εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, την κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών, την επεξεργασία αιτήσεων τροποποίησης και τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης.
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Greek: Εξέταση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Dutch: Voor grote veranderingen is de vergunninghouder doorgaans verplicht nieuwe gegevens te overleggen voor beoordeling door het CHMP en het uitbrengen van een advies betreffende de aanvaardbaarheid van de voorgestelde verandering.
Greek: Όσον αφορά τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται συνήθως να υποβάλλει στη CHMP νέα δεδοµένα προς αξιολόγηση και έκδοση γνώµης σχετικά µε το παραδεκτό της προτεινόµενης τροποποίησης.
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
Greek: το πρώτο φάρµακο για χρήση ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων µε οξεία µυελογενή λευχαιµία (έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιµοσφαίρια), σε συνδυασµό µε ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρµακο).
Dutch: Aanvragen voor geneesmiddelen voor toepassing tegen vormen van kanker, infectieziekten, stofwisselingsziekten of ziekten van het spijsverteringskanaal waren in verhouding sterker vertegenwoordigd dan die voor geneesmiddelen voor een andere therapeutische toepassing.
Greek: Οι αιτήσεις για φάρµακα που προορίζονται για χρήση κατά του καρκίνου, λοιµωδών παθήσεων, µεταβολικών παθήσεων ή παθήσεων της πεπτικής οδού ήταν κατ' αναλογία περισσότερες από τις αιτήσεις για φάρµακα που προορίζονται για οποιαδήποτε άλλη θεραπευτική χρήση.
Dutch: Toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen
Greek: Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Greek: Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
Greek: Η σύσταση της CAT προβλέπεται στον κοινοτικό κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες9 −µια καινούργια και σηµαντική νοµοθετική πράξη µε την οποία θεσπίζονται ειδικές διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση «φαρµακευτικών προϊόντων για προηγµένες θεραπείες», δηλαδή φαρµάκων που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία, θεραπεία σωµατικών κυττάρων ή µηχανική ιστών, τα οποία συνιστούν πρωτοποριακές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.
Dutch: Afgeronde procedures na vergunningverlening
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Greek: Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στην ταχύτερη διαθεσιµότητα φαρµάκων παρέχοντας στις εταιρείες επιστηµονικές συµβουλές.
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
Greek: ακολουθήσουν µια πιο προορατική και συνεκτική προσέγγιση σε ό,τι αφορά την επικοινωνία τους για τις ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια εντός του δικτύου.
Dutch: een recordaantal van 328 verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgerond (14 % meer dan het aantal verzoeken afgerond in 2007);
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
Dutch: Inhoud....................................................................................................................................................... 1 Het jaar in het kort ................................................................................................................................... 2 Belangrijkste werkzaamheden in 2008.................................................................................................. 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik .................................................................... 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik..................................................... 10 Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen ............................................................................. 12 Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen....................................... 14 Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners ........................ 16 Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg .................. 17 Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening ........................................... 18 Ontvangsten en personele bezetting .................................................................................................. 19
Greek: Περιεχόµενα ............................................................................................................................................. 1 Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία........................................................................................................ 2 Βασικές δραστηριότητες το 2008........................................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ...................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση...................................................................................... 9 Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων................................................................................. 12 Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων ............................................................... 15
Dutch: Negatieve adviezen
Greek: Αρνητικές γνώµες
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Dutch: In 2008 werd een 'online, op het publiek gericht informatieproject' geïntroduceerd als begin van een uitgebreide herziening van de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.