FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is op dit moment onbekend of RoActemra demyelinisering van het CZS kan veroorzaken.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, liittyykö RoActemra-hoitoon keskushermoston myeliinikatoa.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Finnish: • Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Finnish: RoActemra on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun, jossa on turvamekanismi neulan piston estämiseksi.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta RoActemra-altistuksen jälkeen.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA.
Finnish: • RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt de behandeling met RoActemra te starten bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-spiegels van > 1,5 x ULN.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x viitevälin yläraja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Finnish: Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus).
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4.2.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 25-30 minuutin ajan ennen RoActemrainjektion antamista.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt of ouder/voogd beoordeeld worden en de patiënten of ouder/voogd moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat de volgende dosis wordt toegediend, als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren.
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, kan de rol van RoActemra hierin niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä RoActemra-hoitoon ei voida sulkea pois.
Dutch: Een additionele analyse van de JIA ACR-respons, de gegevens op week 40 in beschouwing nemend, ongeacht de ‘flare'-status, toonde aan dat 95,1% van de patiënten die continue TCZ-behandeling hadden gekregen, een JIA ACR30 of hoger bereikten op week 40.
Finnish: JIA ACR -vasteiden lisäanalyysi, osoitti, että niistä potilaista, joilla tosilitsumabihoito oli jatkuvaa viikolle 40 asti, 95,1 % saavutti vähintään JIA ACR 30 -vasteen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met RoActemra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Dutch: Voor RoActemra is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Finnish: RoActemran on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
Dutch: Dit werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Finnish: Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Dutch: Figuur J · De paarse indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag (zie figuur K).
Finnish: • Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa on selvitetty 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (tosilitsumabi 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
Finnish: • Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: · Houd nu de spuit in de juiste positie en laat de huidplooi los.
Finnish: • Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta.
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een naaldkap (elastomeerafsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorharscoating).
Finnish: Ruiskussa on jäykkä neulansuojus (elastomeerisuljin, jossa polypropenikuori) ja männänpysäytin (fluororesiinipäällysteistä butyylikumia).
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Finnish: Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/ l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Finnish: Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Finnish: Keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/kg/vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere RoActemra-concentraties.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun RoActemra-pitoisuus on alhainen.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.
Dutch: Combinatietherapie van RoActemra met andere biologicals wordt niet aanbevolen.
Finnish: RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 6).
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Dutch: Tijdens studie SC-II was er op week 24 een ACR20 van 60,9%, ACR50 van 39,8% en ACR70 van 19,7% voor patiënten behandeld met om de week RoActemra subcutaan.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II RoActemraa ihon alle kerran kahdessa viikossa saaneiden potilaiden ACRvasteet viikolla 24 olivat ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % ja ACR70 19,7 %.
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) neutrofiiliarvojen laskua arvon 1 × 109/l alapuolelle ilmaantui 23,5 %:lle ihon alle annosteltavaa RoActemraa saaneista potilaista.
Dutch: Risicofactoren bij deze patiënten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten worden behandeld volgens de algemene richtlijnen.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Dutch: Het aantal infecties/ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de groep wekelijks behandeld met RoActemra (200,2/9,7 voorvallen per 100 patiëntjaren) en de groep met placebo plus de in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling (156,0/4,2 voorvallen per 100 patiëntjaren) en de groep met placebo plus de in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling (210,2/12,5 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Finnish: Infektioiden tai vakavien infektiotapahtumien esiintyvyys oli tasapainossa RoActemraa viikoittain saaneen ryhmän (200,2/9,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) sekä lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetetun prednisonihoidon yhdistelmää (156,0/4,2 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetetun hoidon yhdistelmää (210,2/12,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) saaneen ryhmän välillä.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses tocilizumab van 2 tot 28 mg/kg werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 3 tot 5 na toediening.
Finnish: Kun tosilitsumabia annettiin annoksilla 2-28 mg/kg terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 3-5 päivän kuluttua infuusiosta.
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label RoActemra 8 mg/kg in het 2e jaar.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa RoActemraa 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla.
Dutch: Placebo + MTX N=287
Finnish: Lume + MTX N=287
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Dutch: · Probeer de dop niet terug te plaatsen op de spuit.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulan suojakorkkia takaisin ruiskuun.
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw spuit, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker voor advies.
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
Dutch: Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosering tot 28 mg/kg kregen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Finnish: Potilaat olivat mukana osassa II viikkoon 40 saakka tai kunnes potilas täytti JIA ACR30 -pahenemisvaiheen kriteerit (viikkoon 16 verrattuna), mikä johti potilaan siirtymiseen tosilitsumabihoitoon (osassa I annetulla annostuksella).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Dutch: Verwijder de groene dop niet wanneer uw voorgevulde pen met RoActemra nog niet op kamertemperatuur is.
Finnish: Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe in verhouding met de dosering.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Dutch: De lipideparameters moeten bij alle patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
Finnish: Rasva-arvot on määritettävä kaikilla potilailla 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging van > 3-5 x ULN, die bevestigd is middels herhaald onderzoek, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, ja se on varmistettu toistetulla mittauksella, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tosilitsumabin turvallisuusprofiilia on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-tocilizumabantilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Dutch: Als u een van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de spuit kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan lastig zijn om de zuiger in te drukken.
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Finnish: Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Dutch: Ernstige neutropenie kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ernstige infecties, hoewel tot op heden uit klinische studies met RoActemra geen duidelijk verband is gebleken tussen vermindering van neutrofielen en het ontstaan van ernstige infecties.
Finnish: RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 162 mg/0,9 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 162 mg/0,9 ml
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Dutch: · Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden.
Finnish: • Jos pistoksen antaa sinua hoitava henkilö, pistos voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjälle.
Dutch: Een verlaging van het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/μl trad op bij 2% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Finnish: Trombosyyttiarvon laskua arvon 100 × 103/μl alapuolelle ilmaantui 2 %:lle ihon alle annosteltavaa RoActemraa saaneista potilaista.
Dutch: Als de beschermdop langer dan 5 minuten van de spuit is, kan het moeilijker zijn om de injectie toe te dienen aangezien het middel kan uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Finnish: Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en 2,12.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 2,67, Cmin-arvon osalta 6,02 ja Cmax-arvon osalta 2,12.
Dutch: · kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA).
Finnish: • 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon.
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 10).
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumapotilailla on todettu (ks. edellä kohdassa Haittavaikutukset).
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen sJIA
Finnish: Neutrofiiliarvojen lasku sJIA
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdendosis
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
Finnish: Jos esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta tai jos se on vahingossa pudonnut, älä käytä esitäytettyä kynää.
Dutch: L-arginine hydrochloride L-methionine
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
Dutch: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Finnish: 1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet bewaard worden boven 30°C
Finnish: Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa