FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Czech: Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Estonian: Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus.
Czech: Muskuloskeletální bolesti a potíže
Estonian: Lihas-skeleti valu ja vaevused
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Estonian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Estonian: Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: 3 táhla pístu
Estonian: 3 nõela süstimiseks
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
Estonian: 1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.
Czech: 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Estonian: 2 viaali 120 mg degareliksiga (pulbrina) 2 süstlit 3 ml lahustiga 2 kolvivart
Czech: - febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Estonian: Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňujet degarelix po dobu jednoho měsíce.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Estonian: Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Czech: Eliminace
Estonian: • annustamine
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Estonian: 1 viaal 80 mg degareliksiga (pulbrina) 1 süstel 4,2 ml lahustiga 1 kolvivars
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě acetátu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Estonian: 1 alusega pakendis on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Estonian: Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Czech: POZNÁMKA:
Estonian: Partii nr:
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Estonian: See sisaldab toimeainet degareliksi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Estonian: Leuproreliini kasutamisel saavutati sama tulemus 96% patsientidest.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Estonian: See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Estonian: Firmagoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis liikmesriikides teabematerjalid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Estonian: Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Estonian: Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad ühekordsed 80 mg süsted.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Estonian: Firmagoni ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni ei tootnud.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Estonian: Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Estonian: Neid protsesse blokeerides vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Estonian: Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 610 haiguse igasuguse staadiumiga eesnäärmevähiga meest, võrreldi Firmagoni kaht annust leuproreliiniga.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Estonian: Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas annuses - 160 mg üks kord kuus.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Estonian: Esimese aasta jooksul saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Estonian: Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Estonian: Firmagon oli testosterooni taseme vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Estonian: Arstid peavad jälgima Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FIRMAGON Kokkuvõte üldsusele
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Estonian: Kuidas Firmagon toimib?
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Estonian: Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu.
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Estonian: Muu teave Firmagoni kohta
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Estonian: Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Estonian: Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad testosterooniks nimetatava hormooni taset.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Estonian: Tavaliselt stimuleerib gonadotropiini vabastajahormoon ajupõhimikul paiknevat ajuripatsit (hüpofüüsi) tootma kaht hormooni, mis kutsuvad munandites (testistes) esile testosterooni tootmise.
Czech: Co je Firmagon?
Estonian: Mis on Firmagon?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Firmagoni kohta leiate siit.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Estonian: See pahaloomuline kasvaja haarab eesnääret (prostatat) - meestel põie all paiknevat nääret, mis toodab seemnevedelikku.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Estonian: Firmagoni kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravimiseks.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Estonian: Prostataspetsiifiline antigeen on eesnäärme toodetav valk, mille tase on eesnäärmevähiga meestel sageli tõusnud.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Estonian: Firmagon on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Estonian: Firmagoni toimeaine degareliks on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis tähendab, et see ravim blokeerib gonadotropiini vabastajahormooniks (GnRH) nimetatava kehaomase hormooni toimeid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Estonian: Miks Firmagon heaks kiideti?
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Estonian: Firmagoni süstitakse kõhunaha alla.
Czech: • věk nad 65 let
Estonian: • vanus üle 65 aasta
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Teatage oma arstile viivitamatult.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Estonian: Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
Czech: (Viz bod 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.8.)
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Estonian: Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Estonian: Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Estonian: Guillaini-Barré sündroom
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteelrakkudes.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Estonian: Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on harvad.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Estonian: Eeldatavalt esinevad lastel samad koostoimed nagu on mainitud täiskasvanutel.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Estonian: Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida lõigus 4.2 esitatud soovitatavat infusioonikiirust.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout.
Estonian: Riputamiseks tõmmake siit.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Estonian: TRALI sümptomid tekivad tüüpiliselt vereülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Estonian: • Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt 1000 doonorilt.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Estonian: Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Estonian: Varasemate riskifaktoritega patsiendid
Czech: • influenza (chřipka)
Estonian: ● influenza (gripp)
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (inimese immunoglobuliinid) või mis tahes abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Estonian: • Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Estonian: Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Tasakaalu (stabiilses olekus IgG sisalduste) saavutamiseks kulub ravi algusest kolm kuni kuus kuud.
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia
Czech: Neutropenie / leukopenie
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprill 2017
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne ravimi manustamist.