FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Spanish: La hidroxicarbamida puede producir depresión de la actividad de la médula ósea; la leucopenia suele ser su primera manifestación y la más frecuente.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Spanish: Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Spanish: En caso de depresión de la actividad de la médula ósea, la recuperación hematológica se suele producir en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes inmunodeprimidos.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml (de color rojo) o la jeringa de 12 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4).
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre de seguridad a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 150 ml de suspensión oral.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Spanish: Se deben vigilar las constantes vitales, la bioquímica sanguínea y urinaria, las funciones renal y hepática, así como el hemograma completo de los pacientes durante al menos 3 semanas.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Spanish: Se presupone que la hidroxicarbamida es un carcinógeno transespecie (ver sección 5.3).
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Spanish: En un estudio de niños con anemia falciforme, las formulaciones líquidas y en cápsulas produjeron valores similares de área bajo la curva, concentración máxima y semivida.
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Spanish: Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por las enzimas del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Spanish: Una vez restablecido el hemograma, se reanudó el tratamiento con 2,5 mg/kg al día menos que la dosis tóxica.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa la hidroxicarbamida es la elevación de las concentraciones de HbF en pacientes con anemia falciforme.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.2).
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Spanish: La alteración morfológica recuerda a la anemia perniciosa, pero no está relacionada con la carencia de vitamina B12 ni de ácido fólico.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad han demostrado que los efectos observados con más frecuencia son depresión de la actividad de la médula ósea en ratas, perros y monos.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Spanish: En pacientes con un CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con insuficiencia renal terminal, la exposición media a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % mayor que en pacientes con una función renal normal.
English: Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Spanish: Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Spanish: Se notificaron un aumento de la HbF y una disminución del recuento absoluto de neutrófilos en el grupo de la hidroxicarbamida.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan mareos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas, hepatotoxicidad
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Spanish: Los estudios toxicológicos también han demostrado atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis y del recuento de espermatozoides en ratas y reducción del peso testicular y del recuento de espermatozoides en ratones.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Spanish: La jeringa más pequeña, de 3 ml (roja), graduada entre 0,5 ml y 3 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 3 ml.
English: Hydroxycarbamide (n=22)
Spanish: Hidroxicarbamida (n = 22)
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Spanish: En concentraciones de entre 10 y300 µM, la hidroxicarbamida no estimula la actividad ATPasa in vitro de la glucoproteína P (gp-P) humana recombinante, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la gp-P.
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años de edad.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Spanish: Los sujetos asignados al tratamiento habitual (n = 61) siguieron recibiendo transfusiones de sangre mensuales para mantener una HbS del 30 % o inferior, mientras que los asignados al tratamiento alternativo (n = 60), después de haber recibido transfusiones de sangre durante una media de 4,5 años (± 2,8), empezaron a recibir hidroxicarbamida oral en dosis de 20 mg/kg al día, que se aumentó a la dosis máxima tolerada de cada participante.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Spanish: El estudio también reveló un aumento estadísticamente significativo de las concentraciones de HbF y Hb y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Spanish: El estudio MSH mostró un aumento de la toxicidad hematológica que obligó a reducir la dosis en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con el placebo, pero no se produjeron infecciones relacionadas con neutropenia ni episodios hemorrágicos debidos a trombocitopenia.
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Spanish: Se observaron disminuciones similares de las tasas de transfusiones de sangre, un marcador indirecto de enfermedad potencialmente mortal.
English: Hydroxycarbamide
Spanish: Hidroxicarbamida
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Spanish: Si la función de la médula ósea está deprimida, no se debe iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de la hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia falciforme son disminución de los neutrófilos, mejoría de la deformabilidad de las células falciformes y alteración de la adherencia de los eritrocitos al endotelio.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, lo que indica que el óxido nítrico estimula la producción de guanina-monofosfatasa cíclica (GMPc), que a su vez activa una proteincinasa y aumenta la producción de HbF.
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Spanish: Úlcera cutánea, hiperpigmentación oral, ungueal y cutánea, sequedad de la piel, alopecia
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Spanish: Medicamentos antirretrovíricos concomitantes para la infección por VIH (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar hepatotoxicidad, por lo que se deben vigilar las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos mielodepresores de la hidroxicarbamida y pueden requerir una pauta posológica más baja.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es más probable en los pacientes que han recibido previamente radioterapia o medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos antineoplásicos; la hidroxicarbamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Spanish: Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la hidroxicarbamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Spanish: La jeringa más grande, de 12 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 12 ml, sirve para medir dosis mayores de 3 ml.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Spanish: La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es el principal efecto tóxico de la hidroxicarbamida y está relacionada con la dosis.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Spanish: Leucocitos (× 109/l) HbF (%)
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Spanish: Si procede, se reanudará la administración de hidroxicarbamida en una dosis más baja.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total de hidroxicarbamida en pacientes adultos con anemia falciforme es de 0,17 l/h por kilogramo.
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste gradual de la dosis para evitar una depresión más intensa de la médula ósea (ver sección 4.2).
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con frecuencia son náuseas, estreñimiento, cefalea y mareo.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Spanish: La hidroxicarbamida administrada a ratas macho en dosis de 60 mg/kg de peso al día (aproximadamente el doble de la dosis máxima habitual recomendada en seres humanos) produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción significativa de la capacidad de fecundar a las hembras.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a las recomendadas.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si la hidroxicarbamida entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo con fórmula leucocitaria y el recuento de reticulocitos cada dos semanas durante los dos primeros meses después del inicio del tratamiento.
English: HIV patients
Spanish: Pacientes con infección por VIH
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Spanish: Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria.
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Spanish: La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no depende de la vitamina B12 ni del ácido fólico.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección grave - fiebre o escalofríos - cansancio y/o palidez
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Spanish: La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre.
English: Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Spanish: Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción de los vasos sanguíneos causada por la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años.
English: Since renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of hydroxycarbamide in renally impaired patients.
Spanish: Dado que la excreción renal es una vía de eliminación, se debe considerar la reducción de la dosis de hidroxicarbamida en pacientes con insuficiencia renal.
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Spanish: Comparación cruzada con placebo (Ferster et al. 1996) Se realizó un estudio cruzado y aleatorizado en 25 niños y adultos jóvenes (intervalo de edad: de 2 a 22 años) con anemia falciforme homocigótica y manifestaciones clínicas graves (definidas como > 3 crisis vasooclusivas en el año previo a la entrada en el estudio y/o antecedentes de ictus, síndrome torácico agudo, crisis recurrentes sin intervalo libre o secuestro esplénico).
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Spanish: De manera análoga, después de seis meses de tratamiento la hemoglobina y el VCM aumentaron significativamente, mientras que el recuento de plaquetas y los leucocitos disminuyeron significativamente en el grupo de la hidroxicarbamida.