FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) 4 ClickJect ferdigfylte penner
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego powstawania autoprzeciwciał, tj. przeciwciał przeciwjądrowych i przeciwciał anty-dsDNA.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Polish: Etap 2: Sprawdzenie ampułkostrzykawki
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller den ferdigfylte sprøyten:
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: inkluderte 190 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.
Polish: Stu dwóch (67%) pacjentów uczestniczących w okresie C badania otrzymywało leczenie abataceptem co najmniej przez 1080 dni (~ 36 miesięcy).
Norwegian Bokmål: 102 (67 %) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Polish: - W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Norwegian Bokmål: - For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy odłożyć go na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli poziom płynu jest niewłaściwy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Abatacept hadde ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Osłonka igły kliknięcie
Norwegian Bokmål: Plaster klikk
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PASIENTKORT
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w łuszczycowym zapaleniu stawów
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali niebiologicznych DMARD, odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 27,3% osób otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 12,1% pacjentów otrzymujących placebo (15,15 [1,83; 28,47], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wcześniej niebiologicznymi lekami z grupy DMARD wartości te wynosiły odpowiednio 44,9% i 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], szacunkowa różnica [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI]).
Polish: Nie należy wstrzykiwać w żadne miejsca, w których występują blizny lub rozstępy.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Polish: * p < 0,05; abatacept vs. placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Kast sprøyten og før oversikt
Polish: Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt dosen din for mer enn 3 dager siden, skal du spørre lege om når du skal ta din neste dose.
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene
Polish: 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylte sprøyte med nålebeskytter
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Polish: W tym dodatkowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 108 pacjentów randomizowano 1:1, aby otrzymywać abatacept w dawkach około 10 mg/kg (ABA 10) lub 5 mg/kg (ABA 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde oppnådd remisjon etter 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) og etter minst 1 års behandling med abatacept i studie VI, og som var kvalifisert til å inngå i en substudie, inngikk i substudien av studie VI. I substudien ble 108 personer randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få abatacept i doser tilnærmet 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Butelka (szkło)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Polish: Polisorbinian 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Polish: Badanie NTBC (N=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Polish: Czyszczenie:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke fest en nål på sprøyten.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Polish: Jeżeli recepta jest zapisana w mg, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Hvis resepten er angitt i mg, må du rådføre deg med apoteket eller legen.
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia miesiące
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Startalder måneder Startalder måneder
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylmetylcellulose Glyserol
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Norwegian Bokmål: Hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Dosen skal trekkes opp og administreres umiddelbart etter at den er oppløst på nytt.
Polish: Zawiesina doustna 90 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 90 ml
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene nedenfor for videre dosering: «Tilberedning av en medisindose»
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Polish: Przechowywać pionowo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin titandioksid (E 171).
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 5 sekunder (figur D).
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene er gradert i trinn på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig før den første dosen, ettersom langvarig oppbevaring fører til at det dannes en solid masse i bunnen av flasken.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at miksturen tas sammen med mat.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: jordbæraroma (kunstig) og destillert vann.
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite, ugjennomskinnelige, merket med "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg", i svart.
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Norwegian Bokmål: En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Jordbæraroma (kunstig) Destillert vann
Polish: Ten lek zawiera 0,7 mg (0,03 mmol) sodu na ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene på 1 ml, 3 ml og 5 ml som følger med i pakningen, skal brukes til å måle dosen i ml i henhold til den foreskrevne doseringen.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Norwegian Bokmål: Flasken skal ristes kraftig i minst 20 sekunder til den solide massen i bunnen av flasken er fullstendig oppløst (figur A).
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Norwegian Bokmål: For å sikre at den foreskrevne dosen (ml) trekkes ut, trekkes stempelet sakte ned til den øverste kanten av den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen (figur F).
Polish: Działania niepożądane wpływające na zaburzenia krwi i układu chłonnego wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA ustępowały podczas dalszego leczenia nityzynonem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Polish: Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylen-flaske med anbruddssikret lavdensitetspolyetylen-lokk, inneholder 60 kapsler.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes stempelet ned igjen til den øverste kanten på den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen.