FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Treizeci și doi la sută (30/94) dintre pacienți au demonstrat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile la 5 ani după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Romanian: Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt.
English: ViraferonPeg vials are for single use only.
Romanian: Flacoanele de ViraferonPeg sunt pentru o singură utilizare.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, aritmii, pericardită
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg”).
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă.
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Romanian: Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Romanian: Reducerea dozei de ViraferonPeg la adulţi se poate face prin reducerea volumului recomandat sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 2b.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post-tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Romanian: În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse în toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea, (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
English: For special handling information see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Romanian: Utilizarea la adulţi - ViraferonPeg în tratamentul asociat În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână.
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Romanian: Un astfel de efect este probabil şi pentru ViraferonPeg.
English: - Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Romanian: - Administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau farmacistului.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Romanian: Prin extrapolarea datelor clinice referitoare la tratamentul în asociere cu interferon standard la copii şi adolescenţi (valoare predictivă negativă 96% pentru interferon alfa-2b/ribavirină), este foarte puţin probabil ca la pacienţii la care nu se obţine răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susţinut.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Romanian: Prin urmare nu trebuie administrat ViraferonPeg ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Romanian: ViraferonPeg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
English: Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Romanian: Semne, simptome și tratament
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu ViraferonPeg.
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Romanian: Terapie triplă (ViraferonPeg cu ribavirină şi boceprevir): se aplică pacienţilor adulţi cu HCC genotip 1.
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ViraferonPeg dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Romanian: Înainte de administrare ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut trebuie scos din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25C).
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Romanian: În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an.
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Romanian: Doza recomandată 1,5 µg/kg ViraferonPeg, utilizat în asociere cu ribavirină, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile de ViraferonPeg, conform Tabelului 1.
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Romanian: Hipocalcemie, hiperuricemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Romanian: • Rotiți butonul de dozare până la cifra 1 (vezi Figura 1).
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
English: Pulmonary changes
Romanian: Modificări pulmonare
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul tratamentului imunosupresor poate fi scăzut la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant (de rinichi, măduvă osoasă, etc.).
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Romanian: Doza recomandată de ViraferonPeg este de 60 g/m2 şi săptămână, administrată subcutanat, în asociere cu ribavirină 15 mg/kg şi zi administrată oral, în două prize separate, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu acest medicament şi ribavirină în asociere cu zidovudină pot prezenta risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge).
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi ViraferonPeg se va administra împreună cu ribavirină .Doza de ViraferonPeg este determinată prin calcularea atât în funcţie de înălţime, cât şi de greutate corporală.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Romanian: Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă.
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiilor plasmatice de lipide.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Romanian: O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Romanian: Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea ViraferonPeg injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Romanian: În acest studiu, asocierea ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa-2b şi ribavirină (Tabelul 8), în special la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 (Tabelul 9).
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Romanian: Tabel 2a Instrucţiuni de modificare a dozelor în tratamentul asociat pe baza parametrilor de laborator
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Romanian: Următoarele reacţii adverse în legătură cu tratamentul au fost raportate în studiul la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
English: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zahăr
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) din toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Romanian: • Genotip 1: - La pacienţii care prezintă valori nedetectabile ale ARN-VHC la săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
English: Leukocytes
Romanian: Leucocite
English: The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Romanian: Efectul acestui medicament asupra sarcinii la om este necunoscut.
English: Dose to be administered
Romanian: Doza care trebuie administrată
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Romanian: Dextrometorfan bromhidrat (substrat al enzimelor CYP2D6 și CYP3A)
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Romanian: Subiecţii trataţi cu ViraferonPeg au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Romanian: Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Romanian: Contuzie efect de clasă pentru medicamentele care conţin alfa-interferon - raportat în cazul tratamentului standard cu interferon la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi; cu ViraferonPeg raportat la pacienţi adulţi.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere severitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Romanian: ViraferonPeg 1,5 micrograme/kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - convulsii („crize”), - sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
English: Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Romanian: Tolbutamidă (substrat CYP2C9)
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Romanian: Efectul major produs de tratament a constat în apariţia unei anemii reversibile, uşoară până la moderată, a cărei severitate a fost mai pronunţată decât cea produsă de fiecare dintre substanţe administrată în monoterapie.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Romanian: Substanţa activă este peginterferon alfa-2b.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Romanian: - aveţi ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita C).
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe durata tratamentului, tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
English: - have ever had a heart attack or a heart problem.
Romanian: - aţi avut infarct miocardic sau o problemă cu inima.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Romanian: Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Romanian: Anemie, leucopenie, neutropenie
English: • Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție verticală și apăsați ferm acul în jos (vezi Figura 6).
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Romanian: Rar, pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene, fie hipotiroidie, fie hipertiroidie.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: - Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Romanian: Tabel 1 Dozele în tratamentul asociat* Greutate (kg)
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Romanian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg) + ribavirină (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) + ribavirină (1000/1200 mg) I/R
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Romanian: Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de ViraferonPeg.
English: The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Romanian: Cartuşul este închis la unul din capete cu un capac din polipropilenă care conţine un manşon din cauciuc bromobutilic şi la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Romanian: Doza zilnică totală de ribavirină (mg)
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Romanian: - În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml), care devin ARN-VHC negativi la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARNVHC negativi la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică, în total 48 săptămâni de tratament).
English: A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Romanian: În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o cantitate mică.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut - Toţi pacienţii, indiferent de genotip, care au avut o valoare serică a ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie în săptămâna 12, trebuie să urmeze 48 de săptămâni de terapie dublă.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Romanian: Metabolizarea teofilinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (ViraferonPeg) asupra izoenzimei CYP1A2.
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul de supresie asupra funcției măduvei osoase poate fi accentuat și poate să apară agravarea reducerii celulelor din sânge, cum este scăderea numărului de leucocite.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4% comparativ cu 28,6%).
English: - Break off the top of the ampoule of solvent.
Romanian: - Rupeţi vârful fiolei cu solvent.