FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Reakcija na transfuziju
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
German: Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.
Croatian: Međutim, ne smijete to pokušati prije nego što Vas zdravstveni radnik o tome temeljito poduči.
German: Nach Markteinführung wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Croatian: Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Croatian: Pokazalo se da se povećanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze filgrastima u bolesnika sa SCN-om, a u 3% bolesnika bila je potrebna splenektomija.
German: Gebrauchsanweisung für die Nadelschutzvorrichtung siehe Packungsbeilage.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za upute o rukovanju sa štitnikom za iglu.
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF-a nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži u bolesnika s akutnom leukemijom ukazalo je na povećan rizik GvHD, smrtnost povezanu s liječenjem te smrtnost nakon primjene G-CSF.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
German: Docetaxel (n=137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
German: Dies wird die Wirkung des
Croatian: Stoga je učinak
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
German: Behandlungsmodifikation
Croatian: Modifikacija liječenja
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
German: 30. September 2015
Croatian: 30. rujna 2015.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Croatian: Nivolumab BMS ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1%, 5% oder 10%).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunoloških odgovora T-stanica.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von Nivolumab BMS verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Nivolumab BMS.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
German: Diese zusätzlichen Biomarkeranalysen kommen im Rahmen der Studien
Croatian: Te analize dodatnih bioloških biljega provode se u
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Lungenkrebszellen gefördert.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
German: Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika ( ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
German: 31. März 2017
Croatian: 31. ožujka 2017.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć