FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi tuleks katkestada patsientidel, kellel tekib QTc intervall üle 500 msek-i vähemalt kahel eraldi EKG-l, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc oli pikem kui 481 msek või sellega võrdne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør holdes tilbake hos pasienter som utvikler et QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG, inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline hvis QTc-intervallet var lengre eller lik 481 msek.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Estonian: Mao pH-d modifitseerivaid ravimeid võib kasutada koos TAGRISSOga igasuguste piiranguteta.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Estonian: Keemiaravi (pemetrekseed/tsisplatiin või pemetrekseed/ karboplatiin)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Norwegian Bokmål: Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
Estonian: Täheldati KNSi ORRi 54% (27/50 patsienti; 95% CI: 39,3, 68,2), 12% ravivastustest olid täielikud vastused.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Estonian: Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke utskillelsen av legemidler som skilles ut via leveren.
Estonian: • aliskireen-kasutatakse kõrge vererõhu korral.
Norwegian Bokmål: • Aliskiren, som brukes mot høyt blodtrykk
Estonian: Patsientide arv, kes said teist järgnevat ravi või surid (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk andre påfølgende behandling eller døde (%)
Estonian: Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive tester, som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i DNA fra tumor (fra en vevsprøve eller plasmaprøve), skal brukes.
Estonian: Kui teil on raskusi tableti allaneelamisega, võite selle veega segada.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Estonian: • kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Estonian: • TAGRISSO võib erituda spermasse.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibil on suur tugevus ja inhibeeriv aktiivsus EGFR-i vastu kõigis kliiniliselt olulistes EGFR-i sensitiseerivate mutatsioonidega ja T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) rakuliinides (näiv IC50s 6 nM kuni 54 nM fosfo EGFR-i vastu).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib har en kraftig påvirkning og EGFR-hemmende aktivitet på tvers av et utvalg av alle klinisk relevante EGFR-sensitiviserende mutasjoner og T790M-mutante cellelinjer av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (tilsynelatende IC50s fra 6 nM til 54 nM mot fosfo-EGFR).
Estonian: TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlenget QT-intervall med TAGRISSO ble vurdert hos 210 pasienter som fikk osimertinib 80 mg daglig i AURA2.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimert gjennomsnittlig distribusjonsvolum av osimertinib ved steady-state (Vss/F) er på 918 l og indikerer utstrakt vevsdistribusjon.
Estonian: Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Estonian: Mudel sisaldas patsienti, ravi, visiiti, ravi ja visiidi koosmõju, algset sümptomite skoori ja algse sümptomite skoori ning visiitide koosmõju ja kasutas struktureerimata kovariatsioonimaatriksit.
Norwegian Bokmål: Modellen inkluderte pasient, behandling, visitt, interaksjon mellom behandling og visitt, symptomscore ved baseline og interaksjon mellom symptomscore ved baseline og visitt, og brukte en ustrukturert kovariansmatrise.
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibi I faasi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: Oluliste kopsuvähi sümptomite analüüs
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Estonian: LC13 tehti algselt üks kord nädalas esimese 6 nädala jooksul, seejärel iga 3 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis benyttet én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som TAGRISSO kan endre plasmakonsentrasjonen av Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av BCRP-transportører.
Estonian: Sage (3,9%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (3,9 %)
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter behandlet med TAGRISSO var i live ved 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %), sammenlignet med pasienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83% og 71 %).
Estonian: Neis uuringuis esines TAGRISSO ööpäevaste annustega 160 mg ja 240 mg ravitud patsientidel mitmete tüüpiliste EGFR TKI-indutseeritud kõrvaltoimete (peamiselt kõhulahtisus ja nahalööve) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine võrreldes 80 mg annusega.
Norwegian Bokmål: I disse studiene opplevde pasientene som ble behandlet med daglige doser TAGRISSO på 160 mg og 240 mg en økt frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte typiske EGFR-TKI-induserte bivirkninger (i hovedsak diaré og hudutslett) sammenlignet med 80 mg dosering.
Estonian: Pulmonaalne ILD/pneumoniit
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Estonian: Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering hos mennesker.
Estonian: • Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
Estonian: • Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19.
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et osimertiniib mõjutab isas- ja emasloomade reproduktiivseid organeid ning võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har vist at osimertinib har effekt på reproduksjonsorganer hos hunner og hanner, og kan påvirke fertilitet (se pkt.
Estonian: AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOga ravitud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter behandlet med TAGRISSO sammenlignet med kjemoterapi.
Estonian: Koe- või plasmapõhise analüüsiga määratud EGFRi mutatsiooni positiivne staatus näitab sobivust raviks TAGRISSOga.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
Estonian: Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 593 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60 til mindre enn 90 ml/min), 254 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til mindre enn 60 ml/min), 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til mindre enn 30 ml/min) og 502 pasienter med normal nyrefunksjon (høyere enn eller lik 90 ml/min), var osimertinibeksponeringen tilsvarende.
Estonian: Maksakahjustuse marker seerumi albumiin näitas mõju osimertiniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Serummarkøren for nedsatt leverfunksjon, albumin, viste en effekt på farmakokinetikken til osimertinib.
Estonian: • bosentaan - kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;
Norwegian Bokmål: • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
Estonian: TAGRISSO võidakse teile määrata:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan forskrives:
Estonian: See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Estonian: Kõrvaltoimed on võimaluse korral tabelis 2 määratud sageduskategooriatesse, võttes aluseks võrreldavate kõrvaltoimete teadete esinemissageduse ühendatud andmekomplektis, mille moodustavad 1142 EGFR mutatsioon-positiivsed NSCLC patsienti, kes said uuringutes FLAUA, AURA3, AURAex, AURA 2 ja AURA1 TAGRISSOt annuses 80 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt angitt med frekvenskategoriene i tabell 2 der det er mulig basert på forekomsten av sammenlignbare bivirkningsrapporter i et samlet datasett av de 1142 EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasientene som fikk TAGRISSO i en dose på 80 mg daglig i FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- og AURA1-studiene.
Estonian: HR (95% CI); P-väärtus
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Estonian: Pärast suukaudset TAGRISSO manustamist saavutati osimertiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid tmax mediaaniga (minimaalne-maksimaalne) 6 (3…24) tundi, mõnedel patsientidel täheldati esimese 24 tunni jooksul mitut maksimaalset väärtust.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av TAGRISSO ble maksimal plasmakonsentrasjon av osimertinib oppnådd med en median (min-maks) tmaks på 6 (3-24) timer, med flere topper observert i løpet av de første 24 timene hos enkelte pasienter.
Estonian: 134 kerge maksakahjustusega, 8 mõõduka maksakahjustusega ja 1216 normaalse maksafunktsiooniga patsiendi farmakokineetilise analüüsi põhjal olid osimertiniibi ekspositsioonid sarnased.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk analyse av 134 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 1216 pasienter med normal leverfunksjon var osimertinib-eksponeringen tilsvarende.
Estonian: Mõlemad metaboliidid ilmusid pärast patsientidele TAGRISSO manustamist plasmasse aeglaselt, tmax-i mediaan (minimaalne-maksimaalne) oli vastavalt 24 (4…72) ja 24 (6…72) tundi.
Norwegian Bokmål: Begge metabolitter viste seg sent i plasma etter administrering av TAGRISSO hos pasienter, med en median (min-maks) tmaks på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Estonian: Kuni lisaandmed puuduvad, ei ole kasutamine raske maksapuudulikkusega patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Estonian: Tulemusena saadud 30 ml vedelikku tuleb manustada nasogastraalsondi tootja juhiste kohaselt koos sobiva veega loputamisega.
Norwegian Bokmål: Volumet på totalt 30 ml bør administreres via nasogastrisk sonde med tilstrekkelige skyllinger med vann i henhold til produsentens instruksjoner.
Estonian: Naistepuna ei tohi kasutada koos TAGRISSOga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk TAGRISSO i doser på 80 mg daglig i to randomiserte fase 3-studier (FLAURA, kun førstelinje og AURA3, kun andrelinje) to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, andrelinje eller høyere) og en fase 1-studie (AURA1, førstelinje eller høyere) (se pkt.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Estonian: Vanus ja kehakaal
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle CLcr oli alla 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et osimertiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 poolt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at osimertinib metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLC-ga patsiendid - uuring AURA3
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURA3
Estonian: Osimertiniibravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib QTc intervalli pikenemine kombinatsioonis ükskõik millisega järgnevatest: torsade de pointes, polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, raske arütmia nähud/sümptomid.
Norwegian Bokmål: Osimertinib bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler forlenget QTc-intervall i kombinasjon med følgende: torsades de pointes, polymorfisk ventrikulær takyarytmi, tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Estonian: Teha tuleb valideeritud analüüs, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või plasmaproovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Estonian: • suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid- kasutatakse raseduse vältimiseks;
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs prognoosis ravimiga seotud QTc intervalli pikenemist 80 mg puhul 14 msek ülemise piiriga 16 msek (90% CI).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse estimerte et legemiddelrelatert forlenget QTc-intervall ved 80 mg på 14 msek med en øvre grense på 16 msek (90 % KI).
Estonian: Mõju transportvalkudele
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller røykestatus (se pkt.
Estonian: T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti retrospektiivselt, kasutades sõelumisel võetud plasmaproovist ekstraheeritud ctDNAd.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert retrospektivt ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Estonian: TAGRISSO parandas patsientide teatatud kopsuvähi sümptomeid võrreldes keemiaraviga, näidates statistiliselt olulist erinevust keskmises muutuses võrreldes algsega võrreldes keemiaraviga kogu ajaperioodi jooksul randomiseerimisest kuni 6. kuuni viie eelnevalt kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (isukaotus, köha, rinnavalu, düspnoe ja kurnatus) osas, nagu on näidatud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO forbedret pasientrapporterte lungekreftsymptomer sammenlignet med kjemoterapi ved å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline versus kjemoterapi i løpet av den samlede tidsperioden fra randomisering opp til 6 måneder for 5 prespesifiserte primære PRO-symptomer (tap av appetitt, hoste, brystsmerter, dyspné og fatigue) som vist i tabell 7.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 (TAGRISSO: plaatinapõhine kombineeritud keemiaravi) saama TAGRISSOt (n=279) või plaatinapõhist kombineeritud keemiaravi (n=140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
Estonian: Samuti on näidatud, et osimertiniib seondub kovalentselt roti ja inimese plasmavalkudega, inimese seerumi albumiiniga ning roti ja inimese hepatotsüütidega.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) (N = 277)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (n = 277)
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som ble utført ekskluderte pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ved > 5,0 x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN dersom underliggende malignitet.
Estonian: BLISTRID (PERFOREERITUD), 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI BLISTRID (PERFOREERITUD), 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Norwegian Bokmål: 10 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE) 7 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE)
Estonian: QTc intervalli pikenemine
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides (n = 1367) ei tuvastatud kliiniliselt olulisi seoseid prognoositud tasakaalustaadiumi ekspositsiooni (AUCss) ega patsiendi vanuse (vahemik 25…91 aastat), soo (65% naissoost), etnilisuse (sealhulgas valge, aasia rass, jaapanlased, hiinlased ja mitte-aasia-mitte-valge rassi patsiendid), raviliini ja suitsetamise staatuse (n = 34 praegust suitsetajat, n = 419 endist suitsetajat) vahel.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse (n = 1367) ble det ikke vist klinisk signifikant sammenheng mellom predikert steady-state-eksponering (AUCss) og pasientalder (variasjon: 25 til 91 år), kjønn (65 % kvinner), etnisitet (inkludert hvite, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske/ikke-hvite pasienter), behandlingslinje og røykestatus (n = 34 nåværende røykere, n = 419 tidligere røykere).
Estonian: • Kui teie kasvaja on progresseerunud ajal, mil te saite teist proteiini kinaasi inhibiitorit, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis defekt, mida nimetatakse „T790M".
Norwegian Bokmål: • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M».
Estonian: Kui TAGRISSO annus jääb vahele, tuleb see kohe sisse võtta, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on 12 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med TAGRISSO er glemt, skal dosen tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.