FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett bis-solvent, 1 tagħmir BAXJECT II
Slovenian: Odmerjanje je enako pri odraslih in pediatrični populaciji v starosti od 12 do 17 let.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Maltese: Infużjoni kontinwa Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 50, 100, 200, 400 ali 600 i.e./ml.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Maltese: Medja±SD Medjan (medda)
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil Organski sistem po standardu MedDRA Neželeni učinki
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Maltese: Livell ta' fattur IX meħtieġ (%) jew (IU/dL)
Slovenian: neznana
Maltese: Tqala
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki od 6 do <12 let:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' minn 6 sa < 12-il sena:
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Slovenian: Farmakokinetika (ED 1) Vsi (N = 22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi thrombin.
Slovenian: Rixubis nonakog gama
Maltese: Rixubis nonacog gamma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixubis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rixubis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 73 bolnikov, starih od 12 do 59 let, so z zdravilom Rixubis zdravili 249 epizod krvavitev.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 23 otrok, starih od skoraj 2 do skoraj 12 let, pri katerih je med študijo prišlo do 26 epizod krvavitev: zdravljenje epizod krvavitev je bilo ocenjeno kot odlično v 50 % primerov in kot dobro v nadaljnjih 46 %, povprečno število krvavitev pa se je zmanjšalo s 6,8 na 2,7 krvavitve na leto.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključuje angioedem (otekanje podkožnih tkiv), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), utrujenost ali nemirnost, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hitro bitje srca), tiščanje v prsih, težko dihanje in ščemenje.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixubis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Slovenian: Zdravilo Rixubis vsebuje zdravilno učinkovino nonakog gama.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Slovenian: Nonakog gama se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri v hrčkove celice vstavijo gen (DNK), s katerim te lahko tvorijo humani faktor strjevanja krvi.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Slovenian: To povzroča zaplete pri strjevanju krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rixubis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19 decembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixubis (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so disgevzija (motnje okušanja) in bolečine v okončinah.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rixubis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma disgewsja (disturbi fit-togħma) u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Slovenian: Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, poleg tega pa jim je omogočilo varen kirurški poseg.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
Slovenian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Slovenian: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Slovenian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je na voljo v obliki 200-mikrogramskih tablet.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rizmoic so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 095 bolnikov, ki so jemali opioide za lajšanje kronične (dolgotrajne) bolečine zaradi drugih bolezni, razen rakavih obolenj, je 50 % bolnikov, ki so zdravilo Rizmoic jemali 12 tednov, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 307 bolnikov, ki so jemali opioidna zdravila za lajšanje bolečin zaradi rakavih obolenj, je 74 % bolnikov, ki so dva tedna jemali zdravilo Rizmoic, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: Vsebuje učinkovino naldemedin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rizmoic stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so bili najpogostejši neželeni učinki driska (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) in bolečine v trebuhu (opaženi pri največ 1 osebi od 10).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f'aktar minn persuna 1 minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10).
Slovenian: DE Hexal AG
Maltese: Hexal AG
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Maltese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Maltese: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p = 0.0020*)
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Maltese: contact@shionogi.eu
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja
Maltese: Differenza fit-trattament
Slovenian: naldemedina.
Maltese: Naldemedine
Slovenian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Maltese: 8465RX
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Maltese: SBM kien definit bħala ppurgar (BM, bowel movement) mingħajr lassattiv rescue meħud fl-aħħar 24 siegħa.
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Slovenian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: *nominalna p ≤ 0,0001
Maltese: *p nominali≤0.
Slovenian: V študiji V9232 so to bile bolečina v hrbtu (53,6 %); bolečina (10,2 %) in artralgija (7,8 %).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Slovenian: (naldemedin: 317 in placebo: 312) in v podskupini non-LIR 451 (naldemedin: 223 in placebo: 228) v združenih študijah V9231 in V9232.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Slovenian: naldemedin (N=97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
Maltese: [95% Cl]
Slovenian: Klinični izidi v študijah V9231 in V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Slovenian: naldemedin (N=58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Slovenian: • zehanje,
Maltese: Madankollu,
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija (v črevesni steni nastane luknja).
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Slovenian: Placebo (N=620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • driska.
Maltese: • dijarea
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Slovenian: 3 % izpostavljenosti naldemedinu.
Maltese: 2% kienu bojod.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Slovenian: Naldemedin (N=621)
Maltese: (N = 621)
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Slovenian: CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovenian: Povprečni izhodiščni dnevni odmerek opioida je bil enakovreden odmerku morfina 132,42 mg v študiji V9231, 120,93 mg v študiji V9232 in 122,06 mg na dan v študiji V9235.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Slovenian: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Slovenian: - ritonavir, indinavir ali sakvinavir (zdravila za okužbo s HIV), - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (zdravila za zdravljenje epilepsije),
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).