FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslår følgende risikoreducerende foranstaltninger: "Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet."
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovenian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af østrus hos gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med tydelige fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Danish: Tyskland fandt, at, selvom den estimerede forventede eksponeringskoncentration i jord (PECjord) for altrenogest (<100 µg/kg) ikke ville udløse en fase IIERA, jf. VICH GL6: Retningslinje for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidlerfase I2, kræver fareproblemstillinger, som er forbundet med endokrin forstyrrelse, og som er identificeret i strukturmæssige meget sammenlignelige molekyler, en dybere forståelse af den potentielle risiko for miljøet, som altrenogest udgør, når det anvendes ifølge den tilsigtede brug, og en særligt tilpasset fase II-ERA er derfor påkrævet.
Slovenian: faze ocene tveganja za okolje, je po mnenju Nemčije zaradi pomislekov glede nevarnosti, povezanih z endokrinimi motnjami, ki so bile ugotovljene v molekulah z zelo podobno strukturo, treba podrobneje poznati morebitne vplive altrenogesta na okolje ob priporočljivem načinu uporabe in je zato potrebna prilagojena II.
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: 20864 Agrate Brianza Italy
Slovenian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er dog et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Danish: LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Slovenian: ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Danish: Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær.
Slovenian: Iz študije ni bilo mogoče izpeljati koncentracije brez opaženega učinka (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, zlasti ker
Danish: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovenian: Madžarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser, respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet.
Slovenian: Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke.
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den minimumsafstand til overfladevand, som er fastsat i henhold til nationale eller lokale bestemmelser, nøje overholdes, idet gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage uønskede påvirkninger af vandmiljøet.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pri gnojenju z gnojem zdravljenih živali je treba strogo upoštevati državne in lokalne predpise glede minimalne oddaljenosti od površinskih vod, ker gnoj lahko vsebuje altrenogest, ki bi lahko povzročil neželene učinke v vodnem okolju.
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Danish: Studie 101
Slovenian: Študija 101
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: CI‡
Slovenian: IZ‡
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Danish: 95 % CI
Slovenian: 95% IZ
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Danish: • følsomhed over for sollys
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Danish: • højt blodsukker
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Danish: (3,7; NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Danish: • for højt blodtryk
Slovenian: • visok krvni tlak
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Danish: Race og køn
Slovenian: Rasa in spol
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Danish: IRC-bedømmelse
Slovenian: Ocena IRC
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
Danish: (27,7; NE)
Slovenian: (27,7; NO)
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)