FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere tödlich und lebensbedrohlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich paraneoplastischer Enzephalomyelitis und Meningitis wurden bei Patienten beobachtet, die Cemiplimab erhielten (siehe Abschnitt 4.8 zu anderen immunvermittelten Nebenwirkungen).
Spanish: Se han observado otras reacciones adversas inmunomediadas fatales y con amenaza para la vida en pacientes que reciben cemiplimab, como encefalomielitis paraneoplásica y meningitis (ver sección 4.8 para otras reacciones adversas inmunomediadas).
German: Bei den 3 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 11,5 Monate (Spanne: 10,4 Monate bis 12,3 Monate).
Spanish: Entre los 3 pacientes con insuficiencia suprarrenal, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 11,5 meses (intervalo: de 10,4 meses a 12,3 meses).
German: Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, schwere Muskelschwäche, Änderung des Herzschlags wie etwa schneller oder aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen sowie Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
German: • LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Spanish: • LIBTAYO se administra por vía intravenosa.
German: 95 % KI für ORR
Spanish: 95% IC para TRO Respuesta completa (RC)
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen zeigte sich, dass die Kinetik von Cemiplimab linear und dosisproportional war, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs hindeutet.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
German: Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
German: Verdacht auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde ein immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetischer Ketoazidose, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado diabetes mellitus tipo I inmunomediada, incluyendo cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
German: Fortschreitende Erkrankung (PD)
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios
German: Grad 2 oder 3
Spanish: Grado 2 o 3
German: Pruritus ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus.
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
German: • Entzündung des Herzbeutels
Spanish: • inflamación de la cubierta del corazón
German: Insgesamt waren 161 (83,4 %) Patienten männlich, und 187 (96,9 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung.
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
German: Bei den 7 Patienten mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 15 Tage bis 6,0 Monate) und die mediane Dauer der immunvermittelten Diarrhö oder Kolitis 30 Tage (Spanne: 4 Tage bis 8,6 Monate).
Spanish: Entre los 7 pacientes con diarrea o colitis inmunomediada la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 3,8 meses (intervalo: de 15 días a 6,0 meses) y la mediana de la duración de la diarrea o la colitis inmunomediada fue de 30 días (intervalo: de 4 días a 8,6 meses).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
German: Die Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichend Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay datos suficientes en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave para recomendaciones de dosificación (ver sección 5.2).
German: Zehn (1,7 %) Patienten mit immunvermittelter Hepatitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 10,5 Tagen (Spanne: 2 Tage bis 1,9 Monate).
Spanish: Diez pacientes (1,7%) con hepatitis inmunomediada recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 10,5 días (intervalo: de 2 días a 1,9 meses).
German: Bei den 12 Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,5 Monate (Spanne: 2 Tage bis 10,9 Monate) und die mediane Dauer 4,4 Monate (Spanne: 14 Tage bis 9,6 Monate).
Spanish: Entre los 12 pacientes con reacciones adversas cutáneas inmunomediadas, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,5 meses (intervalo: de 2 días a 10,9 meses) y la mediana de la duración fue de 4,4 meses (intervalo: de 14 días a 9,6 meses).
German: Absonderung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen; Entzündung der Schilddrüse
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
German: • Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat.
Spanish: • cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
German: • Typ-1-Diabetes mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, und Müdigkeitsgefühl.
Spanish: • diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
German: Enzephalitis
Spanish: Encefalitis
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
Spanish: Entre los 3 pacientes con nefritis inmunomediada, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,8 meses (intervalo: de 29 días a 4,1 meses) y la mediana de la duración de la nefritis fue de 18 días (intervalo: de 9 días a 29 días).
German: Zwei (0,3 %) Patienten mit immunvermittelter Nephritis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 1,5 Monaten (Spanne: 16 Tage bis 2,6 Monate).
Spanish: Dos pacientes (0,3%) con nefritis inmunomediada recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 1,5 meses (intervalo: de 16 días a 2,6 meses).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
German: Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen muss die Infusion beendet und Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
German: Bei den 11 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,0 Monate (Spanne: 7 Tage bis 4,2 Monate) und die mediane Dauer der Hepatitis 15 Tage (Spanne: 8 Tage bis 2,7 Monate).
Spanish: Entre los 11 pacientes con hepatitis inmunomediada, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,0 mes (intervalo: de 7 días a 4,2 meses) y la mediana de la duración de la hepatitis fue de 15 días (intervalo: de 8 días a 2,7 meses).
German: j Arthritis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Arthritis und Polyarthritis k
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
German: Grad ≥ 3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Lösung.
Spanish: Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de solución.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ohne andere Ätiologie trat bei 4 (0,7 %) von 591 Patienten auf, einschließlich eines Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 4 bei 3 (0,5 %) Patienten und einem Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Spanish: Se produjo diabetes mellitus tipo I sin etiología alternativa en 4 (0,7%) de los 591 pacientes, incluidos 3 pacientes (0,5%) con diabetes mellitus tipo I de grado 4 y 1 paciente (0,2%) con diabetes mellitus tipo I de grado 3.
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Spanish: • LIBTAYO se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica, en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
German: Die Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten.
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
German: Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn der Diabetes mellitus wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Spanish: Iniciar tratamiento con anti-hiperglucemiantes según lo indicado clínicamente Reanudar LIBTAYO cuando la diabetes mellitus vuelva a grado de 0 a 1 o esté clínicamente estable
German: Hypophysitis
Spanish: Hipofisitis
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:
German: Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Spanish: LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
German: Wie ist LIBTAYO aufzubewahren?
Spanish: Conservación de LIBTAYO 6.
German: Schweregrad a
Spanish: Reacción adversa Gravedad a
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Hypophysitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado hipofisitis inmunomediada (ver sección 4.8).
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
German: Bei den 22 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 7 Tage bis 18 Monate) und die mediane Dauer der Pneumonitis 21,5 Tage (Spanne: 5 Tage bis 6,5 Monate).
Spanish: Entre los 22 pacientes con neumonitis inmunomediada, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 3,8 meses (intervalo: de 7 días a 18 meses) y la mediana de la duración de la neumonitis fue de 21,5 días (intervalo: de 5 días a 6,5 meses).
German: Bei 22 (3,7 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Pneumonitis, einschließlich einer Grad 5 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten, Grad 4 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten und Grad 3 Pneumonitis bei 6 (1,0 %) Patienten.
Spanish: La neumonitis inmunomediada se produjo en 22 (3,7%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluidos 2 pacientes (0,3%) con neumonitis de grado 5, 2 pacientes (0,3%) con neumonitis de grado 4, y 6 pacientes (1,0%) con neumonitis de grado 3.
German: Beinhaltet nur Patienten mit vollständiger Abheilung vorheriger kutaner Beteiligung; In der Studie 1540 musste ein komplettes Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC durch eine Biopsie bestätigt werden.
Spanish: localmente avanzado del estudio 1540 tuvieron que someterse a una biopsia para confirmar la respuesta completa.
German: • Müdigkeitsgefühl
Spanish: • sensación de cansancio
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nephritis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Spanish: Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml.
German: 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Spanish: Muy frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
German: LIBTAYO unterbrechen Symptomatische Behandlung einleiten
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Spanish: Reanudar LIBTAYO cuando el hipotiroidismo vuelva a grado de 0 a 1 o sea clínicamente estable
German: • 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Spanish: • un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
German: Es ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Spanish: Se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión cemiplimab
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se han observado endocrinopatías inmunomediada, definidas como endocrinopatías emergentes del tratamiento sin una etiología alternativa clara (ver sección 4.8).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
German: Kein Patient brach die Behandlung mit Cemiplimab auf Grund einer Nebenniereninsuffizienz ab.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido a la insuficiencia suprarrenal.
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
Spanish: • problemas intestinales (colitis)
German: Unter Cemiplimab wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales con cemiplimab (ver sección 4.8).
German: 1 ml enthält 50 mg Cemiplimab.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de cemiplimab.
German: Die immunvermittelte Hepatitis führte bei 5 (0,8 %)von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Spanish: La hepatitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 5 (0,8%) de los 591 pacientes.
German: Infusionsbedingte Reaktionen führten bei 2 (0,3 %) Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en 2 pacientes (0,3%).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado insuficiencia suprarrenal (ver sección 4.8).
German: Cemiplimab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de cemiplimab sobre la capacidad para conducir y utilizar es nula o insignificante.
German: Gliedmaßen führt; dies ist ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
German: Fatigue ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Ermüdung und Asthenie.
Spanish: Fatiga es una denominación general que engloba fatiga y astenia.
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Spanish: La neumonitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 11 (1,9%) de los 591 pacientes.
German: Nephritis
Spanish: Tiroiditis
German: Bei 42 (7,1 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer Hypothyreose, einschließlich einer Hypothyreose vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 42 (7,1%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipotiroidismo de grado 3.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Spanish: Otras reacciones adversas inmunomediadas
German: Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
Spanish: • Problemas del hígado (hepatitis) como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho del estómago (abdomen), sensación de sueño, orina oscura (color té), sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal, y disminución de las ganas de comer.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Spanish: Se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 54 (9,1%) de los 591 pacientes tratados con cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con reacción relacionada con la perfusión de grado 3.
German: Komplettes Ansprechen (CR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
German: Die Hypothyreose führte bei keinem Patient zu einem Absetzen von Cemiplimab.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipotiroidismo.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión.
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Spanish: (Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma.
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.