FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
Romanian: • Ţinând seringa cu acul în sus, scoateţi orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).
German: Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Romanian: Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterienund
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
German: Dadurch wird bestätigt, dass die Dosis korrekt injiziert wurde (siehe Abb. 8).
Romanian: Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8).
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
German: Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Romanian: Cu o frecvenţă foarte mică, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de carcinom cu celule Merkel la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)
Romanian: Histiocitoză hemofagocita ră (sindrom de activare macrofagică)
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
German: Psoriasis-Erkrankte in der Zielpopulation, die „nicht angesprochen haben", sind definiert durch ein unzureichendes Ansprechen (PASI < 50 oder PGA, Patient Global Assessment, weniger als gut) oder eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament" sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Romanian: • Puneţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă curată şi plană.
German: Die Enbrel-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de Enbrel depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
German: Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă a Enbrel este etanercept.
German: Weitere Darreichungsformen von Enbrel sind in den Stärken 10 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
Romanian: Alte forme de prezentare ale Enbrel sunt disponibile în concentraţii de 10 mg, 25 mg şi 50 mg.
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Romanian: NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI 75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului, eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătăţească, o proporţie de 71% ajungând la PASI 75 în săptămâna
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Enbrel behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Enbrel 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Enbrel 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Enbrel gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50-Ansprechens).
Romanian: ACR 50: Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
German: In einer offenen, zweiarmigen Einmaldosis- und Crossover-Studie an gesunden Probanden zeigte sich, dass die Gabe einer einmaligen Injektion von 50 mg Etanercept pro ml bioäquivalent zu zwei simultanen Injektionen mit je 25 mg Etanercept pro ml war.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, încrucişat, cu administrarea a două tratamente, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea unei singure injecţii de 50 mg/ml cu etanercept s-a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecţii simultane de 25 mg/ml.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der Enbrel-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu Enbrel, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
German: Bei der Anwendung von Enbrel wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu Enbrel.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT.
Romanian: NU scuturaţi flaconul.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
German: b, befallsfr ei bzw. nahezu befallsfr ei *p ≤ 0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Enbrel in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit Enbrel 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
German: Beim Blick durch das Kontrollfenster muss die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Romanian: Când se priveşte prin fereastra de inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
German: Die 10 mg-Darreichungsform ist für Kinder und Jugendliche gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde.
Romanian: Forma farmaceutică cu concentraţia de 10 mg este destinată pacienţilor copii şi adolescenţi, prescrisă în doză de 10 mg sau mai mică.
German: Weiße Kanülenkappe
Romanian: Capacul de culoare albă al acului
German: Die Verschlusskappe sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht von der Fertigspritze entfernt werden.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
German: Enbrel kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Enbrel verabreicht wird.
Romanian: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
German: • Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 18).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18).
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die Enbrel-Gruppe randomisiert worden waren.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra Enbrel.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Enbrel.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, bitten Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft um Rat.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.
German: 15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 15 până la 30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
German: Nachdem Sie Enbrel der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Romanian: După ce aţi extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă.
German: • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Hepatitis C erkrankt ist.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C.
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (siehe Abb. 7).
Romanian: Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7).
German: Das Ansprechen wurde anhand des American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi)-30Score beurteilt.
Romanian: American College of Rheumatology (ACR).
German: Für Kinder ist nur der von Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung aufzuziehen.
Romanian: Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
German: Es liegen Berichte vor, dass Etanercept nach subkutaner Gabe beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: S-a raportat că etanercept este excretat în laptele uman după administrare subcutanată.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Enbrel-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Enbrel, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
German: Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Romanian: Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Romanian: a. p = 0,0001.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Enbrel weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
German: Bei den Patienten mit Plaque Psoriasis, die Enbrel erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Clorhidrat de L-arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
German: Ansprechen in Woche 12
Romanian: La momentul iniţial În săptămâna 52
German: Die Daten der 16.
Romanian: Diagrama 16
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicităţii.
German: Vor Einleiten einer Enbrel-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel.
German: Jede Enbrel 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel 10 mg trebuie utilizat doar pentru o singură doză la un singur pacient, iar soluţia rămasă în flacon trebuie eliminată.
German: In Woche 12 wurde bei Patienten, die Enbrel erhielten, mittels MRT eine statistisch signifikante Verbesserung im SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada-) Index für die Sakroiliakalgelenke (SIG) festgestellt.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel.
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile der Kombinationstherapie mit Enbrel und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat beobachtet.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel şi metotrexat, faţă de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
German: Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Romanian: Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
German: Schritt: Vorbereitung einer Injektion
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
Romanian: Au fost raportate inclusiv infecţii fatale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
German: Die Ansprechraten waren bei den Patienten vergleichbar, unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Erstvisite eine Begleitbehandlung erhielten.
Romanian: Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care au primit şi al celor care nu au primit, în momentul iniţial, tratamente asociate.
German: Innerhalb kontrollierter Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
German: Die Kanülenkappe des Fertigpens enthält Trockenkautschuk (ein Latexderivat).
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
German: h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
German: Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
German: Lösungsmittel für Enbrel Subkutane Anwendung
Romanian: Solvent pentru Enbrel Uz subcutanat
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabener, verdickter, geröteter oder schuppiger Haut vorzunehmen.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Romanian: Nu încercaţi să montaţi la loc capacul stiloului injector (pen).
German: Im Vergleich zu den nur mit Enbrel bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu Enbrel, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis ), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Enbrel-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Romanian: Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg Etanercept.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 1,0 ml soluţie, reprezentând etanercept 50 mg.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC)
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege der Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit einer dem Morbus Bechterew ähnlichen Verlaufsform der Psoriasis-Arthritis und bei Patienten mit der Verlaufsform Arthritis mutilans.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
German: i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Romanian: Eliminarea consumabilelor
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe NICHT während der Aufwärmphase.
Romanian: NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei.
German: Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Romanian: În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind Hepatitis B hat oder jemals hatte.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).