FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Estonian: Viirusega nakatunud rakkudes fosforüleerib viiruse tümidiinkinaas pentsükloviiri monofosfaadiks, mille raku kinaasid omakorda muundavad pentsükloviirtrifosfaadiks.
Bulgarian: - Генитален херпес.
Estonian: - Genitaalherpese.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Estonian: Kinnitatud ööpäevane annus nii retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks kui ka supressiooniks HIV-infektsiooniga patsientidel on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid hoiduma suguühtest.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани, за да получават фамцикловир 500 mg или плацебо два пъти дневно за 8 седмици, последвано от 7-дневен период на изчистване и след това от втори 8седмичен период, през който пациентът има режим, който не е имал по време на първия период.
Estonian: Uuringus osalejad said 8 nädala vältel kaks korda ööpäevas randomiseeritult kas 500 mg famtsikloviiri või platseebot, sellele järgnes 7-päevane ravimi väljauhtmisperiood.
Bulgarian: На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно.
Estonian: Nimetatud tulemusnäitaja osas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasefektiivsem kui annus 125 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamissoovitused neerupuudlikkusega patsientidele, hemodialüüsravi saavatele neerupuudulikkusega patsientidele, maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele patsientidele.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Estonian: Seda aitavad selgitada asjaolud, et HSV põhjustab eluaegse latentse infektsiooni ja et suure enamiku isoleeritud resistentsete HSV viiruse tüvede patogeensus on metsikut tüüpi viirusega võrreldes vähenenud.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
Bulgarian: − супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
Estonian: − korduva genitaalherpese supressiooniks immunokompetentsetel ja immuunkomprimeeritud täiskasvanutel.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Estonian: Famtsikloviiri annuste 250 mg ja 500 mg vahel ei täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate osas erinevust.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Estonian: Uuringus 098 ei olnud famtsikloviiri annus 500 mg kolm korda ööpäevas halvem kui atsikloviir 5 × 800 mg ööpäevas.
Bulgarian: В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
Estonian: Infitseerumata rakkudes, millele toimitakse pentsükloviiriga, on pentsükloviirtrifosfaadi kontsentratsioon vaevalt määratav.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Estonian: Uuring 008 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Estonian: Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg/kg ööpäevas, täheldati viljakushäireid (sealhulgas histopatoloogilisi muutusi testises, muutusi spermatosoidide morfoloogias, sperma hulga ja liikumisvõime vähenemist ning fertiilsuse langust).
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Estonian: Viiruse DNA-polümeraas haarab pentsikloviirtrifosfaadi dGTP asemel ekslikult nukleosiidi analoogina kasvava viiruse-DNA ahelasse, mis katkestab viiruse-DNA ahela ja peatab viiruse replikatsiooni.
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Estonian: Platseebokontrolliga ja aktiivse võrdlusravimiga uuringud nii komplitseerumata Herpes zoster'iga immunokompetentsetel kui ka immuunpuudulikel patsientidel näitas, et famtsükloviir oli löövete ravis tõhus.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aastased) Famvir'i ei soovtata kasutada lastel ja noorukitel.
Bulgarian: След перорален прием фамцикловир бързо и ефикасно се абсорбира и превръща в пенцикловир.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja muundub suurel määral pentsükloviiriks.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават загуба на зрителна острота по време на проучването, е два пъти по-висок за пациентите с ацикловир, в сравнение с тези, които получават фамцикловир.
Estonian: Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Bulgarian: Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
Estonian: Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
Bulgarian: Основният параметър за ефикасност е броят (%) дни на вирусно отделяне от аногениталните места.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli viiruse päraku ja suguelundite piirkonnas leviku päevade arv (%).
Bulgarian: Тази точка е актуализирана с цел отстраняване на популации пациенти, които не са проучени, и това трябва да се отбележи в точка 4.4. Famvir не трябва да се използва при свръхчувствителност към активното вещество, някое от помощните вещества и пенцикловир.
Estonian: Jaotist ajakohastati, eemaldades patsiendipopulatsioonid, kellel ei ole uuringuid tehtud, sest see teave peab olema esitatud jaotises 4.4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Estonian: • [Täidetakse riiklikult].
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
Estonian: Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et parim strateegia toksilisuse nähtude ilmnemisel on famtsikloviiri annuse vähendamine annuseni 250 mg kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Estonian: 500 mg 2 korda ööpäevas 500 mg 1 kord ööpäevas 250 mg 1 kord ööpäevas
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
Bulgarian: ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ ПЪРВИЧЕН (ПЪРВИ) СЛУЧАЙ
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - genitaalherpese esmajuht
Bulgarian: AUC на пенцикловир е с 30% по-висока, а бъбречният клирънс с 20% по-нисък, спрямо млади доброволци.
Estonian: Famtsikloviiri suukaudsel manustamisel eakatele vabatahtlikele (vanuses 65-79 a) oli pentsikloviiri keskmine AUC ligikaudu 30% võrra suurem ja kliirens ligikaudu 20% võrra väiksem kui noorematel vabatahtlikel.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole famtsükloviiri uuritud.
Bulgarian: Перорално приложение
Estonian: Kohandatud annus
Bulgarian: Фармакокинетиката на пенцикловир не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pentsükloviiri farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Estonian: 250 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 1 kord ööpäevas
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Estonian: − genitaalherpese korduvjuhtude raviks immuunkomprimeeritud täiskasvanutel
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между всички дозови групи фамцикловир и ацикловир и за всички главни параметри за ефикасност и в трите клинични изпитвания.
Estonian: Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези три проучвания, дозата 250 mg два пъти дневно е избрана за супресия на генитален херпес, тъй като превъзхожда прилаганата веднъж дневно и схемите от 125 mg два пъти дневно в проучване 024, ефективността и е доказана и в трите проучвания, и не съществува ясно предимство на схемите три пъти дневно при проучвания 033 и 049.
Estonian: Nimetatud kolme uuringu tulemuste alusel valiti genitaalherpese supressiooni annuseks 250 mg kaks korda ööpäevas, sest see oli uuringus 024 efektiivsem kui annused 250 mg üks kord ööpäevas ja 125 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Херпес зостер вирусни инфекции при възрастни имунокомпетентни пациенти 500 mg три пъти дневно, в продължение на седем дни.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Estonian: Oluline teave mõningate Famvir'i koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: СУПРЕСИЯ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Estonian: Kõrvalekalded maksanäitajates
Bulgarian: Карциногенност
Estonian: Kartsinogeensus
Bulgarian: Дозите, избрани за епизодично лечение и потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти, са определени в копиращи, многодозови, плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Estonian: Uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas ei täheldatud famtsikloviiri- ja atsikloviirirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Korduva genitaalherpese supressioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 250 mg 2 korda ööpäevas.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
Estonian: Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Bulgarian: Пациентите са записани, ако са имунокомпрометирани след костномозъчна трансплантация или трансплантация на органи, или онкологично лечение и са имали неусложнен херпес зостер.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli luuüdi või parenhümatoosse elundi siirdamise järgse või pahaloomulise kasvaja ravist tingitud immuunpuudulikkus ja tüsistumata vöötohatis.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Bulgarian: Основания за отказ
Estonian: Keeldumise põhjused
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Bulgarian: Качество
Estonian: • Kvaliteet
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.