FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Swedish: Lonsurf är avsett för oral användning.
Czech: Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Swedish: • kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Swedish: Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom hos patienter som fått Lonsurf efter marknadsintroduktion.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
Swedish: • om du har leverproblem
Czech: • máte problémy s játry
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
Czech: Svalová a kosterní bolest Svalová slabost Svalové křeče Bolest končetin
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Swedish: • låg halt av fosfat, natrium, kalium eller kalcium i blodet
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Swedish: Bland de 507 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 73 % var män, 70 % var vita, 16 % var asiater och < 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Swedish: Resultat från djurstudier tyder inte på någon effekt av trifluridin och tipiracilhydroklorid på fertilitet hos han- och honråttor.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Swedish: Utslag Håravfall Klåda Torr hud
Czech: Vyrážka Alopecie Pruritus Suchá kůže
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Swedish: Kriterier för återupptagande a
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby a
Swedish: Biverkningarna som observerades hos de 533 behandlade patienterna med metastaserande kolorektalcancer i den placebokontrollerade kliniska fas III-studien (RECOURSE) och de 335 behandlade patienterna med metastaserande magcancer i den placebokontrollerade kliniska fas IIIstudien (TAGS) visas i tabell 5.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Swedish: • utslag, kliande eller fjällande hud
Czech: • vyrážka, svědění nebo olupování kůže
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Orofaryngeal smärta Näsblödning
Czech: Bolest břicha Zácpa
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „lymfocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Swedish: Parodontal sjukdom Tandsjukdom
Czech: Periodontální nemoc Onemocnění zubu Říhání
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Czech: Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
Swedish: Buksmärta Förstoppning Stomatit Oral sjukdom
Czech: Stomatitida Orální poruchy
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Czech: Neurotoxicita Dysestezie Hyperestezie Hypestezie Synkopa Parestezie Pocit pálení Letargie Závrať Bolest hlavy
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TAGS) på patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången) som tidigare har behandlats med åtminstone två systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom, inklusive fluoropyrimidin-, platina- och antingen taxan- eller irinotekanbaserad kemoterapi, samt om lämpligt human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-riktad behandling.
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Swedish: Ökning av kreatininhalten i blodet
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Swedish: En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Swedish: Behandling med Lonsurf och BSC resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av funktionsstatus <2 jämfört med placebo plus BSC. Mediantiden till funktionsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen och i placebogruppen var 5,7 månader respektive 4,0 månader, med ett riskförhållande på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf plus BSC vedla ke statisticky signifikantnímu prodloužení PS <2 ve srovnání s placebem plus BSC. Střední doba do PS ≥ 2 ve skupině léčené přípravkem Lonsurf byla 5,7 měsíce a ve skupině léčené placebem 4,0 měsíce, s poměrem rizik 0,66 (95% CI: [0,56, 0,78]), p <
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
Swedish: Trifluridin har visats vara gentoxiskt i ett test av återmutation hos bakterier, ett kromosomavvikelsetest i celler som odlats i däggdjur och i ett mikronukleustest hos möss.
Czech: Při testu reverzních mutací u bakterií, testu chromozomálních aberací na kulturách savčích buněk a mikronukleárním testu u myší bylo zjištěno, že trifluridin je genotoxický.
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
Swedish: • utstående kliande utslag, hudrodnad, blåsor, hudavflagning, nässelutslag, akne
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Swedish: • svullnad i händer, ben eller fötter
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Emboli Hypertoni Hypotoni Rodnad
Czech: Embolie Hypertenze Hypotenze Zčervenání
Swedish: 59 ml/min).
Czech: (CrCl 30 až 59 ml/min)
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]) vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz bod 5.2).
Swedish: Efter upprepade doser av Lonsurf (35 mg/m2/dos två gånger dagligen) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var oralt clearance (CL/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 10,5 l/timme respektive 109 l/timme.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
Swedish: • svullnad i slemhinnor inuti näsa, mun, svalg, ögon, slida, lungor eller tarm
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Swedish: Obehagskänsla
Czech: Diskomfort
Swedish: Effekten kvarstod också hos regorafenib-naiva patienter (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Czech: Účinek se udržel i u pacientů dříve neléčených regorafenibem (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,57 až 0,83]).
Swedish: • minskning av antalet blodplättar (mycket vanligt).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Swedish: Du ska även fortsätta att göra det i 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
Swedish: • svimning (synkope)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Czech: Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
Swedish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
Swedish: • överdriven svettning, ljusöverkänslighet, nagelsjukdomar
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Swedish: • minskad aptit
Czech: • snížení chuti k jídlu
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Swedish: • fotsvamp, jästsvampinfektioner
Czech: • zánět střeva a střevní infekce
Swedish: • Dosminskningar är tillåtna till en dos om 2/dos två gånger dagligen.
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: En uppdaterad OS-analys utförd efter 89 % (N = 712) händelser bekräftade kliniskt relevant och statistiskt signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81], p < 0,0001) och en median OS på 7,2 månader mot 5,2 månader, med ettårsöverlevnad på 27,1 % respektive 16,6 %.
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
Swedish: Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Swedish: Läkaren kontrollerar dina provsvar för att se om du har någon av dessa biverkningar.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Swedish: QT-förlängning på elektrokardiogrammet
Czech: Elektrokardiogram: prodloužený interval QT
Swedish: EU/1/16/1096/002 40 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Czech: • Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) nebo středně těžká porucha funkce ledvin
Swedish: Hand-fotsyndrom c
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk Mastek
Swedish: Icke-infektiös cystit Urineringsstörning Hematuri
Czech: Renální selhání Neinfekční cystitida Porucha mikce Hematurie Leukocyturie
Swedish: Biverkningarna grupperas enligt frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Swedish: EU/1/16/1096/005 40 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
Swedish: • håravfall
Czech: • malátnost
Swedish: • inflammation eller infektion i urinblåsan
Czech: • zánět nebo infekce močového měchýře
Swedish: • Vecka 4
Czech: 14 odst.
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 72 % (N = 574) händelser, visade en kliniskt relevant och statistisk signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,68, 95 % konfidensintervall [CI] [0,58-0,81], p < 0,0001) och en median-OS på 7,1 respektive 5,3 månader, med ettårsöverlevnad på 26,6 % respektive 17,6 %.
Czech: Analýza celkového přežití (OS) ve studii provedená dle plánu u 72 % (N = 574) příhod prokázala klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,68; 95% interval spolehlivosti [CI] [0,58 až 0,81]; p < 0,0001) s mediánem celkového přežití (OS) 7,1 měsíce vs. 5,3 měsíce a přežitím po jednom roce 26,6 % vs. 17,6 %.
Swedish: Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm och tjockleken 3,2 mm, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Swedish: • uppblåsthet, gasbesvär, matsmältningsbesvär
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo ve skupině léčené přípravkem Lonsurf plus BSC v porovnání s placebem plus BSC (HR 0,57; 95% CI [0,47 až 0,70]; p < 0,0001 (viz tab.