FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že ačkoli je třeba uznat, že základem pro původní registraci indikace sekundární prevence byla klinická studie GISSI-P, s ohledem na novější údaje a informace se má za to, že studie vykazuje určitá závažná omezení, která vyvolávají pochybnosti o jejích výsledcích.
Polish: • CHMP uznał, że nawet jeżeli uznaje się, iż badanie kliniczne GISSI-P stanowiło podstawę do pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej, w świetle nowszych danych i informacji uznaje się, że badanie to ma poważne ograniczenia, które budzą wątpliwości co do jego wyników.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Polish: Produkt leczniczy Omacor (referencyjny produkt leczniczy w UE) został pierwotnie dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badania z 1999 roku prowadzonego metodą otwartej próby (GISSI-P).
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Polish: Badanie OMEGA było duże, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, a objęło populację wysoce reprezentatywną dla populacji docelowej, uwględniając zastosowanie standardu leczenia.
Czech: K těmto omezením patří otevřené uspořádání studie, kdy kontrolní rameno nebylo léčeno přípravkem používaným ve studii, malý rozsah účinku, neobvyklé a neočekávané pozorování účinku pouze na fatální kardiovaskulární příhody při absenci jakéhokoli účinku na nefatální příhody a nízká přesnost výsledků.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
Czech: Pokud však jde o léčbu statiny, dospěl výbor CHMP k závěru, že subjektům v této dílčí analýze nebyla poskytnuta optimální léčba statiny.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Polish: Po przyjęciu opinii przez CHMP w grudniu 2018 r., wpłynął wniosek o ponowną ocenę, złożony przez podmioty MAH uczestniczące w procedurze, BASF AS (przedstawiciel Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcoab International Limited) oraz ALFASIGMA S.p.A (w imieniu DOC Generci S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETTITI ANTIBTICI S.p.A.
Czech: V nedávné době zveřejněné randomizované kontrolované studie (ASCEND autorů Bowman a kol., 201812, VITAL autorů Manson a kol., 201913, REDUCE-IT autorů Bhatt a kol., 201914) neposkytují důkazy o účinnosti podávání omega-3 kyselin (1 g denně) pro zkoumanou indikaci.
Polish: Niedawno opublikowane RCT (ASCEND, Bowman i in. 201812, VITAL, Manson i in. 201913, REDUCE-IT, Bhatt i in. 201914) nie dostarczają dowodów na skuteczność podawania omega-3 (1 g na dobę) dla badanego wskazania.
Czech: Vhodnější by byla metaanalýza za použití údajů o jednotlivých účastnících studie a výběr pacientů s infarktem myokardu v anamnéze léčených stejnou dávkou jako u zkoumané indikace (1 g).
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Czech: • Předpokládá se, že výsledky studie GISSI-P byly dány snížením rizika náhlého úmrtí, potenciálně na základě antiarytmického účinku omega-3 kyselin.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Czech: Zástupce pacientů uvedl, že stojí za to, aby tyto přípravky byly k dispozici, a že vzhledem k dlouhé historii používání rybích olejů jako doplňkové léčby a doplňků stravy by od této možnosti volby pacientů nemělo být odrazováno, zejména proto, že neexistují žádné důkazy o škodlivosti suplementace omega3 kyselinami.
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
Czech: • Výsledky předložených retrospektivních kohortových studií se sice zdály být v souladu s výsledky studie GISSI-P, vykazovaly nicméně metodická omezení, na jejichž základě nebylo možné dospět k definitivním závěrům, a to zejména kvůli nedostatečné randomizaci, zkreslení výběru a zbytkovému zkreslení.
Polish: • Chociaż wyniki przedstawionych retrospektywnych badań kohortowych wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P, mają ograniczenia metodologiczne uniemożliwiające wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, a w szczególności brak randomizacji, błąd selekcji i błąd resztkowy.
Czech: Přestože mohl být výskyt náhlé smrti příliš nízký na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, dosahoval poměr pravděpodobnosti 1,25 (0,90-1,72) pro celkovou úmrtnost a 1,21 pro významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (0,96-1,52), tudíž je nepravděpodobné, že by příznivý účinek mohl mít prokázán v rozsáhlejší studii.
Polish: Mimo że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć wiążące wnioski, OR wyniósł 1,25 (0,90-1,72) dla całkowitej śmiertelności, a 1,21 dla MACE (0,96-1,52), w związku z czym uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby większe badanie wykazało korzystne oddziaływanie.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: Ponadto można mieć zastrzeżenia co do istotności uzyskanych wyników w kontekście aktualnych standardów leczenia zawału mięśnia sercowego, które zmieniły się znacząco od czasu przeprowadzenia tego badania, a także zasad profilaktyki wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Názor skupiny nebyl jednotný: většina odborníků se domnívala, že úroveň důkazů ze studie GISSI-P spolu s výsledky studie OMEGA nepodporují používání těchto přípravků v sekundární prevenci po infarktu myokardu vedle stávajícího standardu péče.
Polish: Opinie Grupy były podzielone: większość ekspertów uważała, że poziom dowodów z GISSI-P wraz z wynikami OMEGA nie wspiera stosowania tych produktów w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jako dodatku do obecnego standardu leczenia.
Czech: Účinnost přípravků v této indikaci nebyla prokázána ani v dalších robustnějších klinických studiích.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky tří předložených kohortových studií zahrnujících také subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, přičemž tyto výsledky se zdají být v souladu s výsledky studie GISSI-P. Dvě ze studií (autorů Greena5 a Macchii6) zahrnovaly vysoký počet subjektů a v případě druhé uvedené studie bylo zaznamenáno snížení rizika úmrtnosti ze všech příčin o 37 % (RR 0,63, interval spolehlivosti 0,56-0,72).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Czech: Tyto parametry nebyly dostatečně bohaté na to, aby umožnily kompletní úpravu podle rozdílů v rizikových profilech nebo úpravu odrážející skutečnou situaci po infarktu myokardu (např. ve studii autora Macchii nebyly uvedeny údaje o kouření v anamnéze, BMI/obezitě či fyzickém cvičení).
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
Czech: Proto bývají omega-3 mastné kyseliny nazývány rovněž n-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
Czech: Výbor CHMP přesto dospěl k závěru, že výsledky studie GISSI-P jsou neprůkazné, jelikož studie má několik omezení.
Polish: CHMP nadal uważa jednak, że wyniki badania GISSI-P są niejednoznaczne, ponieważ badanie ma kilka ograniczeń.
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
Polish: Całkowita śmiertelność była również wyższa liczbowo w grupie kwasów tłuszczowych omega-3 OR 1,25 (0,901,72).
Czech: Předložené metaanalýzy prokázaly pozitivní i negativní účinky léčby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárních příhod.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Czech: V tomto ohledu nejsou výsledky studie GISSI-P v souladu se stávajícím standardem péče, a tudíž se schválenou indikací přípravku Omacor „vedle jiné standardní léčby (např. statiny, antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE)".
Polish: W tym sensie wyniki badania GISSI-P nie są zgodne z obecnym standardem, a zatem nie są zgodne z zatwierdzonym wskazaniem Omacoru „jako uzupełnienie innego standardowego leczenia (np. statynami, przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE)".
Czech: Kromě toho Americká kardiologická asociace uvádí, že suplementace omega-3 mastných kyselin je „opodstatněná" u pacientů s prevalentní ischemickou chorobou srdeční, jako je například infarkt myokardu, což svědčí o tom, že pádnost doporučení je tudíž malá (doporučení třídy IIa/IIb).
Polish: Ponadto Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne stwierdza, że stosowanie suplementów diety zawierających kwas tłuszczowy omega-3 jest „rozsądne" dla pacjentów z przebytą chorobą wieńcową, np. po zawale, i wskazuje, że siła rekomendacji jest niska (rekomendacja klasy IIa/IIb).
Czech: Jestliže byl prospěšný antiarytmický účinek ethylesterů kyseliny omega-3 relevantní, jak bylo uvedeno, měl by být rovněž relevantní pro populace pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zahrnuté v těchto studiích.
Polish: Jeżeli, jak twierdzono, w wyniku zastosowania estrów etylowych kwasów omega-3 miało miejsce odpowiednie korzystne przeciwdziałanie arytmii, powinno mieć ono zastosowanie również do populacji pacjentów o podwyższonym ryzyku chorób układu krążenia, uwzględnionych w tych badaniach.
Czech: Tento potenciální příznivý účinek na úmrtnost nebyl v dalších studiích reprodukován a antiarytmický účinek nebyl ve studiích zkoumajících pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem potvrzen.
Polish: Ten potencjalny pozytywny wpływ na śmiertelność nie został powtórzony w kolejnych badaniach, a przeciwdziałania arytmii nie potwierdzono w badaniach klinicznych pacjentów z ICD.
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
Polish: Badanie OMEGA obejmowało ok. 2 000 pacjentów w obu grupach, a zgłoszono ponad 300 zdarzeń MACE, więcej w grupie omega-3 niż w grupie placebo OR 1,25 (0,961,52).
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
Polish: W odniesieniu do badania GISSI-P nie stwierdzono żadnych nowych kwestii, z wyjątkiem oświadczenia podmiotów MAH, że analizy post-hoc w badaniu GISSI-P wykazały, że jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE i statynami nie zmienia korzyści terapeutycznych Omacoru.
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin jsou ethylestery polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem s nejméně 85% obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a poměrem kyseliny eikosapentaenové ke kyselině dokosahexaenové 0,9 ku 1,5.
Polish: Estry etylowe kwasów omega-3 to estry etylowe długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z kwasem eikozapentaenowym (EPA), z zawartością kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie mniejszą niż 85% oraz ze stosunkiem EPA do DHA w zakresie 0,9-1,5.
Czech: Terapeutický účinek omega-3 mastných kyselin se připisuje jejich možnému působení na rovnováhu eikosanoidů, metabolismus lipidů a buněčných membrán.
Polish: Lecznicze działanie kwasów tłuszczowych omega-3 przypisywano ich potencjalnemu udziałowi w zachowaniu równowagi między grupami eikozanoidów, w metabolizmie lipidów oraz tworzeniu błon komórkowych.
Czech: Registrace přípravku Omacor vycházela ze studie GISSI-P, výsledky studie GISSI-P jsou však považovány za nedostatečné, jelikož studie má metodická omezení.
Polish: Rejestrację Omacoru oparto na badaniu GISSI-P, jednak wyniki badania GISSI-P uznaje się za dość słabe, ponieważ badanie to ma ograniczenia metodologiczne.
Czech: Ačkoli dávky a populace v těchto studiích zcela nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnovaly pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a proto jsou relevantní v souvislosti s omega-3 kyselinami při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Polish: Nawet jeżeli dawki i populacje uwzględnione w tych badaniach nie odzwierciedlają w pełni zatwierdzonego wskazania w profilaktyce wtórnej, wszystkie badania uwzględniały pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, a zatem są one właściwe w kontekście stosowania kwasów omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Czech: Ve studii REDUCE-IT byla léčba látkou ikosapentethyl 4 g/den spojena s nárůstem hospitalizací kvůli fibrilaci nebo flutteru síní.
Polish: W badaniu REDUCE-IT leczenie kwasem eikozapentaenowym w dawce 4 g na dobę wiązało się ze zwiększeniem prawdopodobieństwa hospitalizacji z powodu migotania lub trzepotania przedsionków.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin byly ve většině členských států Evropské unie schváleny pro sekundární prevenci po infarktu myokardu a pro léčbu hypertriglyceridemie.
Polish: Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 zostały dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Czech: Jak je uvedeno výše, v rámci posledního PSUSA pro ethylestery omega-3 kyselin byla jako identifikovaná rizika zahrnuto toto: „prodloužení doby krvácení u pacientů s hemoragickou diatézou nebo léčbou antikoagulancií" a „zvýšení jaterních enzymů, které vyžadují sledování u pacientů s jaterními
Polish: Zgodnie z powyższym, w ostatniej wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących estrów etylowych kwasów omega-3 jako zidentyfikowane ryzyka uwzględniono „wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów ze skazą krwotoczną lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe" oraz „zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wymagające monitorowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby".
Czech: Evropské pokyny nedoporučují léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny, zjevně tedy považují úroveň důkazů a pádnost doporučení u omega-3 mastných kyselin v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu i u pacientů s jinými kardiovaskulárními onemocněními za nedostatečné.
Polish: Ponieważ europejskie wytyczne nie zalecają produktów leczniczych zawierających kwas tłuszczowy omega-3, najwyraźniej uważa się, że poziom dowodów i siła rekomendacji kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, zarówno u pacjentów po zawale, jak i u pacjentów z innymi schorzeniami układu krążenia, są raczej niewielkie.
Czech: Prodloužení doby krvácení může být relevantní u pacientů po infarktu myokardu, z nichž většina je po infarktu myokardu nebo z důvodu přidružených onemocnění léčena jedním nebo dvěma antiagregačními a/nebo antikoagulačními léčivými přípravky.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia może mieć istotne znaczenie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy w większości są objęci pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową oraz/lub zażywają leki przeciwzakrzepowe z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego albo chorób towarzyszących.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
Polish: Podsumowując, wszystkie dane nie potwierdzają skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce po zawale serca, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla estrów etylowych kwasów omega-3 - dla produktów leczniczych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Czech: Studie zahrnuté do různých metaanalýz jsou heterogenní, pokud jde o zkoumanou populaci (např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj v anamnéze), uspořádání studie (otevřená nebo dvojitě zaslepená), zdroj příjmu omega-3 mastných kyselin (ve stravě nebo formou medikační intervence), dávku i složení omega-3 mastných kyselin.
Polish: Badania zawarte w innej metaanalizie są zróżnicowane pod względem populacji badań (np. pacjenci z historią chorób układu krążenia lub bez nich), projektu badania (otwarte lub podwójnie ślepe), źródła kwasów tłuszczowych omega-3 (dieta lub leki), dawki i składu kwasów tłuszczowych omega-3.
Czech: Studie zkoumající účinek léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin na síňové a komorové arytmie neprokázaly klinicky významnou antiarytmickou účinnost.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Czech: Za nejdůležitější pro hodnocení účinnosti omega-3 mastných kyselin byly považovány randomizované kontrolované studie, zejména výsledky studií GISSI-P a OMEGA.
Polish: Randomizowane badania kontrolowane uznano za najistotniejsze dla oceny skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności dla wyników badań GISSI-P i OMEGA.
Czech: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Polish: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Czech: Tyto výsledky proto nepodporují účinek při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Polish: Dlatego wyniki te nie potwierdzają działania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Czech: užívalo ve studii GISSI-P pouze 37-44 % pacientů.
Polish: Beta-blokery, które są wskazane u większości pacjentów po zawale, były stosowane tylko w 37-44% w GISSI-P.
Czech: Primárním cílem studie OMEGA bylo zkoumat míru výskytu náhlé srdeční smrti prostřednictvím testování jednoho z předpokládaných mechanismů (antiarytmického) účinku omega-3 kyselin ze studie GISSI-P.
Polish: Głównym celem badania klinicznego OMEGA było zbadanie wskaźnika występowania nagłego zgonu sercowego, stanowiącego jeden z zakładanych mechanizmów działania (przeciwdziałanie arytmii) omega-3 w GISSI-P.
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
Polish: Mimo, że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć z nich wiążące wnioski, OR dla MACE i całkowitej śmiertelności przekraczał odpowiednio 1,21 i 1,25, przy niższych CI ok. 1, nie wspierając działania w zatwierdzonym wskazaniu.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci bylo na 19. března 2019 svoláno druhé zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Polish: Pomimo braku mocy statystycznej dla szczególnego punktu końcowego „nagły zgon sercowy", na podstawie tego badania można stwierdzić brak istotnych korzyści w statystycznie prawidłowy sposób, o czym świadczą wąskie przedziały ufności.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální mozková příhoda) o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), zatímco v případě ostatních primárních cílových parametrů včetně kardiovaskulárních, namísto úmrtí ze všech příčin, nebylo dosaženo statistické významnosti.
Polish: W tym badaniu odnotowano względne zmniejszenie ryzyka dla jednego z dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i udar bez skutku śmiertelnego) na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), podczas gdy w przypadku innego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (CV), a nie zgon, nie uzyskano istotności statystycznej.
Czech: Na základě výsledků studií, které jsou nyní k dispozici, nepovažovali odborníci léčbu léčivými přípravky obsahujícími omega-3 kyseliny v dávce 1 g/den v rámci sekundární kardiovaskulární prevence po infarktu myokardu za odůvodněnou s ohledem na zjištění vyplývající z randomizovaných kontrolovaných studií (zejména studie OMEGA a GISSI-P), metaanalýzy a retrospektivních kohortových studií.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań eksperci uznali, że nie widzą zastosowań dla produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3 w dawce 1 g na dobę w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego, biorąc pod uwagę ustalenia dotyczące randomizowanych badań klinicznych (zwłaszcza badań OMEGA i GISSI-P), metaanalizy i retrospektywnych badań kohortowych.