FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg foi bem tolerada em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 250 mg ble godt tolerert hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo Não tome Xermelo:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xermelo Bruk ikke Xermelo:
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Telotristat (aktiv metabolitt) førte til en konsentrasjonsavhengig økning i nivåene av CYP2B6-mRNA in vitro (økning på > 2 ganger og > 20 % av den positive kontrollen, med en observert maksimum effekt tilsvarende den positive kontrollen), som tyder på mulig CYPB6-induksjon (se pkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xermelo
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com insuficiência hepática severa, pois não existem dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Portuguese: Os doentes estavam a fazer terapêutica com SSA e tinham uma motilidade intestinal diária ≥4.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store variabiliteten som er observert er det anbefalt, som en forholdsregel, at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg én gang daglig i henhold til tolerabilitet.
Portuguese: • Estômago inchado
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C) da det ikke finnes tilgjengelige data (se pkt.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de telotristate na população pediátrica para a indicação de síndrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Norwegian Bokmål: Både prodrug (telotristatetyl) og dets aktive metabolitt (telotristat) er hemmere av L-tryptofanhydroksylaser (TPH1 og TPH2, de hastighetsbegrensende trinnene i serotoninbiosyntesen).
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Norwegian Bokmål: Tabell 3: u5-HIAA-utskillelse ved baseline og etter 12 uker (TELESTAR-studien) Parameter
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien kunne pasientene bruke tilleggsmedisin (korttidsvirkende SSA-behandling) og antidiarébehandling for symptomatisk lindring, men skulle være i behandling med en stabil dose langtidsvirkende SSA i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Portuguese: Xermelo contém lactose
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er rapportert hos pasienter som bruker en høyere dose (500 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke induktorer av CYP3A4 ved systemisk relevante konsentrasjoner, basert på funn in vitro.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Norwegian Bokmål: En studie har blitt utført for å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til en enkeltdose på 250 mg telotristatetyl.
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen i u5-HIAA-utskillelse fra baseline til uke 12 var +97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg-gruppen.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syresekresjonshemmende legemidler (omeprazol og famotidin), viste at AUC for telotristatetyl ble økt 2-3 ganger, mens AUC for den aktive metabolitten (telotristat) ikke var endret.
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.
Portuguese: A semivida aparente do telotristate de etilo em voluntários saudáveis normais após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo foi de aproximadamente 0,6 horas e a do seu metabolito ativo foi de 5 horas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende halveringstid for telotristatetyl hos normale, friske frivillige etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl var omtrent 0,6 timer, og for dets aktive metabolitt 5 timer.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg to ganger daglig i henhold til tolerabilitet.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter, ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) bestemt til 50 mg/kg/dag.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer før og under behandling med telotristat er anbefalt ved klinisk indikasjon.
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Norwegian Bokmål: I en effektstudie på mat resulterte administrering av 500 mg telotristatetyl sammen med et fettrikt måltid i en høyere eksponering for modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolitt (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞, var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática deve ser feito o doseamento das enzimas hepáticas e descontinuar o telotristate se houver suspeita de lesão hepática.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Endring over 12 uker: gjennomsnitt (SD)
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Portuguese: O objetivo secundário deste estudo era avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes (QdV) até à semana 84.A QdV foi no geral estável ao longo do estudo.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada, houve também uma rápida conversão do telotristate de etilo no seu metabolito ativo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: a. Análise de covariância, incluindo o grupo de tratamento e a estratificação de 5-HIAA urinário na aleatorização como efeitos fixos, e o número de BM na baseline como covariável fixa.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde veldifferensiert metastatisk nevroendokrin tumor med karsinoid syndrom.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde veldifferensiert metastatisk nevroendokrin tumor og karsinoid syndrom.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.