FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25/25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Hungarian: Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
German: Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.
Hungarian: A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
German: Belgien: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
German: Krampfanfälle, Myoklonus, Schwindel, Schläfrigkeit
Hungarian: Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
German: Fieber, Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle, Rötung an der Einstichstelle
Hungarian: Nem gyakori láz, lokális fájdalom és induratio az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén
German: Bulgarien: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
German: • Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
Hungarian: • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
German: TIENAM 500 mg/500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq [mmol]).
Hungarian: A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
German: Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
Hungarian: gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin vizeletből történő visszanyerhetősége, vese clearence-e és plazma clearence-e a csökkenő vesenfunkcióval csökken TIENAM intravénás beadását követően.
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Hungarian: • Gombás fertőzés (kandidiázis)
German: Finnland: TIENAM
Hungarian: Finnország: TIENAM
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
German: • Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A csökkent valproinsav-szint elégtelen görcskontrollhoz vezethet, ezért az imipenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott, hanem fontolóra kell venni egyéb antibakteriális vagy görcsoldó kezelések megkezdését (lásd 4.4 pont).
German: Litauen: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
German: Slowakei : TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
German: Nach Auflösung
Hungarian: Feloldás és hígítás után
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
German: TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
German: • Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
German: Die Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach einer 20-minütigen intravenösen Infusion von TIENAM lagen zwischen 21 und 26 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 55 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 56 und 88 μg/ml nach der 1.000mg/1.000-mg-Dosis.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Hungarian: Az imipenem önmagában való alkalmazása esetén a szer lebontását a vesében található dehidropeptidáz-I enzim végzi.
German: TIENAM darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a TIENAM-ot:
German: • Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der
Hungarian: • Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
German: Hörverlust
Hungarian: Szoptatás
German: Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet: Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis 70 (kg)
Hungarian: A <70 kg testtömegű betegek arányos dózisát az alábbi képlet segítségével számoljuk ki: Aktuális testtömeg (kg) X vonatkozó dózis 70 (kg) A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg/4000 mg-ot.
German: • Gram-positive Anaerobier: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Hungarian: • Gram-pozitív anaerobok: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden; sie umfasste insgesamt 163 Ereignisse in 82 Meldungen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
German: Der CHMP hielt Meningitis für keine Indikation und strich diese Angabe aus Abschnitt 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
German: „Erwachsene und Jugendliche
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine nach Altersgruppen kategorisierte Übersicht über die rekrutierten Patienten vor, um eine Diskussionsgrundlage für die Frage bereitzustellen, ob die Anwendung von Imipenem/Cilastatin aus Sicherheitsgründen auf Kinder im Alter von über 1 Jahr beschränkt werden sollte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
German: 4.1.9 Prophylaxe
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
German: „Intra- und postpartale Infektionen"
Hungarian: „intra- és postpartum fertőzések"
German: Die klinische Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin war bei den auswertbaren Patienten insgesamt hoch, und die angewendete Dosierung war wirksam und sicher.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Hungarian: Indokolt lehet aminoglikozid egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések játszanak szerepet (lásd 4.1 pont)."
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Knochen- und Gelenkinfektionen" zur Kenntnis, hielt jedoch die eingereichten Daten für unzureichend.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „csont- és ízületi fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek.
German: 4.1.2 Infektionen der unteren Atemwege
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Septikämie" zur Kenntnis, wies jedoch darauf hin, dass die verfügbaren klinischen Studiendaten begrenzt und alt sind.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „septicaemia" kérelmezett javallatot, de megjegyezte, hogy a klinikai vizsgálati adatok korlátozottak és régiek.
German: Imipenem/Cilastatin wird nicht als das beste Mittel gegen Staphylokokken betrachtet, da andere Arzneimittel wie halbsynthetische Penicilline allgemein als wirksamer gelten.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Hungarian: A Tienam széles spektrumú antibakteriális szer, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, és imipenem (karbapenem antibiotikum, a tienamicin származéka), valamint cilasztatin (a vesében található, az imipenemet metabolizáló és inaktiváló enzim, a dehidropeptidáz I inhibitora) fix (1:1 arányú) kombinációjából áll.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Imipenem/Cilastatin bei Kindern unter 1 Jahr negativ ist, und fügte in die Produktinformation die Erklärung ein, dass keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
German: Außerdem erörterte der CHMP die Möglichkeit, die Indikation auf „Osteomyelitis" zu beschränken, doch es lagen nicht genügend Daten vor, die diese Indikation belegten.
Hungarian: A CHMP a javallat „osteomyelitisre" történő korlátozásának lehetőségét is megvitatta, ám nem volt elegendő adat e javallat alátámasztására.
German: Es wurden keine brauchbaren mit einem Vergleichspräparat kontrollierten klinischen Studien durchgeführt und in der von Fachkollegen begutachteten Literatur von 2000 bis 2010 für diese Indikation veröffentlicht, und die epidemiologischen Studien waren von fragwürdiger Qualität und nicht aussagekräftig genug, insbesondere in Bezug auf die verwendete Dosierung von Imipenem/Cilastatin.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
German: Abschließend übernahm der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: