FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich gewesen wäre.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma und in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
German: Da Clopidogrel Teva Pharma als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Clopidogrel Teva Pharma wurde als „Generikum" entwickelt.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht "klebrig" werden.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit zurücknimmt.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
German: Clopidogrel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
German: Clopidogrel Teva Pharma soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Plavix.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
German: Was ist Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die vorgelegten Studien nicht ausreichend nachwiesen, dass Clopidogrel Teva Pharma mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass Clopidogrel Teva Pharma nicht als Generikum des Referenzarzneimittels Plavix angesehen werden konnte.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
German: Wie soll Clopidogrel Teva Pharma wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
German: Wofür sollte Clopidogrel Teva Pharma angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130438/2013 EMEA/H/C/002609
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
German: Was ist Combimarv?
Swedish: Vad är Combimarv?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
German: Die festgestellten Mängel waren so gravierend, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht zur Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden konnten.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
German: Wie soll Combimarv wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
German: Bei den Inspektionen, die von den Arzneimittelbehörden Deutschlands, Schwedens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden, stellte man eine Reihe von schwerwiegenden und wesentlichen Mängeln fest.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
German: Was ist Comfyde?
Swedish: Vad är Comfyde?
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
German: Wie soll Comfyde wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.