FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con CIAMBRA.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CIAMBRA.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met CIAMBRA.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed /cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di CIAMBRA è stata completata.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al Grado 3 (neurotossicità esclusa), CIAMBRA deve essere sospeso fino al ritorno di un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Italian: Casi di "recall" da radiazioni sono stati riportati in pazienti trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Italian: 75 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino).
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Italian: Eccipienti: Mannitolo (E 421), acido cloridrico, idrossido di sodio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Italian: Gli effetti indesiderati con CIAMBRA possono comprendere:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento: JMEN
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling: JMEN
Italian: La dose di CIAMBRA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Italian: I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Italian: 50 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino).
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Dutch: Alkalische fosfatase, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione di pemetrexed per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de infuusoplossing met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15 tot 25°C.
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% CI)
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Italian: Neurotossicità esclusa
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT), che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Italian: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Italian: Il legame non è particolarmente modificato nei diversi gradi di insufficienza renale.
Dutch: De binding werd niet merkbaar beïnvloed door verschillende maten van nierinsufficiëntie.
Italian: Riceverà CIAMBRA sempre per infusione in una vena.
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: (N = 847) Grandi cellule
Dutch: (N=847) Groot-cellig n =76
Italian: NSCLC, trattamento di seconda linea:
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea:
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (pH-aanpassing) en natriumhydroxide (pH-aanpassing) (zie rubriek 2, "CIAMBRA bevat natrium").
Italian: Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Italian: L'analisi dell'impatto dell'istologia sulla sopravvivenza complessiva ha dimostrato differenze clinicamente significative a seconda del tipo istologico, vedere la tabella qui di seguito.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Italian: Casi rari di "recall" da radiazioni sono stati riportati in pazienti trattati precedentemente con radioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale).
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal).
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het CIAMBRApoeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm 3.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥100.000 cellen/mm3 te zijn.
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un diverso studio randomizzato, di fase 3, controllato, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 540).
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Italian: CIAMBRA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
Dutch: CIAMBRA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con CIAMBRA.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met CIAMBRA.
Italian: Come risultato, c'è un'evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra l'uso di pemetrexed e disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo incluse la dermo-ipodermite batterica acuta, la cellulite, la pseudocellulite e la dermatite.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermohypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15°C tot 25°C).
Italian: cisplatino (N = 222)
Dutch: cisplatine (n = 222)
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservati durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CIAMBRA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed aspirina ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en aspirine in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale).
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di Grado 3 e Grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di tre studi di Fase 2 con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (rispettivamente 12,8 % vs. 5,3 %) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (rispettivamente 15,2 % vs. 1,9 %).
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e altro - renale/genitourinario.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata ( distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie ( afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale, che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con CIAMBRA.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met CIAMBRA.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, ovvero è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen natriumvrij.
Italian: Recall da radiazioni (arrossamento cutaneo simile ad una grave scottatura solare), che può presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Italian: CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan CIAMBRA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Italian: Altri effetti indesiderati includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Italian: 50 % della dose precedente
Dutch: 50% van vorige dosis
Italian: CIAMBRA deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: CIAMBRA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Italian: cisplatino (N = 163)
Dutch: cisplatine (n = 163)
Italian: CIAMBRA 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: CIAMBRA 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm e la conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm 3.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di CIAMBRA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van CIAMBRA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con CIAMBRA fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con CIAMBRA o fino ai 6 mesi successivi.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met CIAMBRA.
Italian: CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Dutch: CIAMBRA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerd foliumzuur en vitamine-B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno mai trattati con chemioterapia.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Italian: Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a
Dutch: 100% van vorige dosis a
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per CIAMBRA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Italian: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Sodio idrossido (aggiustamento del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (pH-aanpassing).
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Italian: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Italian: CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
Dutch: CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale).
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Italian: CIAMBRA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino.
Dutch: CIAMBRA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.