FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Vizimpro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vizimpro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: En bloquant l'EGFR, le dacomitinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, dacomitinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
French: Même si Vizimpro a causé davantage d'effets indésirables que le géfitinib, ceux-ci ont été considérés comme gérables.
Spanish: Aunque Vizimpro provocó más efectos adversos que el gefitinib, estos se consideraron controlables.
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Vizimpro solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizimpro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), atteinte unguéale, sécheresse de la peau, perte d'appétit, conjonctivite (rougeur et gêne oculaire), perte de poids et perte de cheveux, démangeaisons, niveaux élevés de transaminases (signe de problèmes hépatiques) et nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
French: Vizimpro est utilisé seul et uniquement chez les patients présentant certaines mutations (changements) du gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Spanish: Vizimpro se utiliza solo en monoterapia y solo en pacientes con ciertas mutaciones (cambios) en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
French: Quels sont les bénéfices de Vizimpro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizimpro en los estudios realizados?
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
French: Dans une étude principale portant sur 452 patients porteurs de mutations EGFR, ceux ayant reçu Vizimpro ont vécu en moyenne environ 15 mois sans aggravation de leur maladie, contre 9 mois pour les patients sous géfitinib.
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vizimpro y para qué se utiliza?
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
Spanish: Vizimpro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando este está avanzado o se ha extendido.
French: Aperçu de Vizimpro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Vizimpro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea, neumopatía intersticial (trastornos que provocan cicatrices en los pulmones), erupción cutánea y pérdida de apetito.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Vizimpro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Se ha demostrado que Vizimpro es más eficaz que el gefitinib (otro medicamento contra el cáncer de pulmón no microcítico) a la hora de prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del EGFR suele ser excesiva, lo que causa un crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Los pacientes que tomaron Vizimpro vivieron 6 meses más sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los que tomaron gefitinib.
French: Dose (une fois par jour)
Spanish: Dosis (una vez al día)
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
French: Survie sans progression (mois)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (meses)
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
Spanish: Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Spanish: • si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar.
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
French: Âge, origine ethnique, sexe, poids corporel
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
French: Vizimpro doit être administré par voie orale.
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
French: Des antiacides locaux et des antagonistes des récepteurs H2 peuvent être utilisés si nécessaire.
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados
French: Il s'agit, entre autres, des médicaments suivants :
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
French: Toutefois, compte tenu de la biodisponibilité orale de 80 %, il est peu probable que ces protéines de transport membranaire aient une incidence sur l'absorption du dacomitinib.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
French: a. D'après le modèle de régression de Cox.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
French: Autres médicaments et Vizimpro
Spanish: Otros medicamentos y Vizimpro
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
French: Opadry II Bleu 85F30716 contenant :
Spanish: Opadry II azul 85F30716 que contiene:
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée.
Spanish: Informe a su médico si aparece una erupción.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza 2.
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
French: • si vous êtes allergique au dacomitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Dacomitinib doit être administré 2 heures avant ou au moins 10 heures après la prise d'antagonistes des récepteurs H2.
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
French: Si une réduction posologique s'avère nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite tel que décrit dans le tableau 1.
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
French: Aux premiers signes d'augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car Vizimpro peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
French: Le traitement a été administré par voie orale en continue une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, à l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux, la survenue d'une toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou la décision de l'investigateur prévue dans le protocole, selon la première occurrence.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
French: Fonction de distribution de survie de la SSP
Spanish: Función de distribución de la supervivencia SLP
French: Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris avec Vizimpro.
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
French: Effet du dacomitinib sur les enzymes UGT
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
French: Encourager un apport liquidien par voie orale adéquat pendant la diarrhée.
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
French: Le traitement dans cette population n'est pas recommandé (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población (ver sección 5.2).
French: La solubilité aqueuse du dacomitinib dépend du pH, un pH faible (acide) entraînant une solubilité plus élevée.
Spanish: La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta.
French: La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
French: • Perte d'appétit
Spanish: • Pérdida del apetito
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
French: L'origine ethnique était la suivante : 23 % de caucasiens, 77 % d'Asiatiques et < 1 % de Noirs.
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
French: Si un test a révélé que votre cancer présente certains changements (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) et qu'il se propage vers l'autre poumon ou d'autres organes, il est probable que votre cancer réponde au traitement par Vizimpro.
Spanish: Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
French: Vizimpro contient du lactose et du sodium
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
French: • Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
French: Vizimpro peut être utilisé comme premier traitement une fois que votre cancer s'est propagé vers l'autre poumon ou d'autres organes.
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
French: Envisager l'ajout d'antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre si l'une de ces affections s'aggrave et atteint un degré de sévérité supérieur ou égal au grade 2.
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
French: Le dacomitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro.
Spanish: No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
French: Ne prenez jamais Vizimpro :
Spanish: No tome Vizimpro:
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
French: Cela peut signifier que vous souffrez d'une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle, qui peut entraîner le décès.
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables de Vizimpro.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence (les effets les plus fréquents apparaissant en premier) selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).