FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Romanian: Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Glukózová tolerancia
Romanian: Toleranţa la glucoză
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
Slovak: Miera odpovedí
Romanian: Rata răspunsurilor
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Slovak: Po nariedení
Romanian: Urticarie,
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Slovak: Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5 rokoch liečby.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea unei concentraţii de testosteron >1,5 ng/ml (peste limita inferioară a intervalului normal de concentraţii) a fost de 168 zile.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Romanian: − depresie, afectare mentală
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Romanian: Procentul modificării concentraţiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28-a zi
Slovak: pruritus, erytém
Romanian: alopecie, prurit, eritem
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Romanian: În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
Romanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Romanian: Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Slovak: Čo FIRMAGON obsahuje
Romanian: Ce conţine FIRMAGON
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Romanian: A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Slovak: ihneď po nariedení.
Romanian: imediat după reconstituire.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Romanian: Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).
Slovak: DK-2300 Kodaň
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Romanian: FIRMAGON nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de interval QT corectat peste 450 msec, la pacienţi cu istoric de sau factori de risc pentru torsada vârfurilor, la pacienţi sub tratament concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Romanian: O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului.
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Slovak: - zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
Romanian: − frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Romanian: Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a FIRMAGON la copii şi adolescenţi în tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Romanian: Infarct miocardic,
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Slovak: 2300 Kodaň
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: Nu s-a remarcat o expunere crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu cei sănătoşi.
Slovak: Ak máte cukrovku,
Romanian: Dacă suferiţi de diabet zaharat,
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Romanian: Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Romanian: În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament,
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament.
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Romanian: Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreţinere arată că la 97% din pacienţi concentraţia testosteronului se păstrează scăzută (T≤0,5 ng/ml).
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Romanian: Deoarece degarelix nu induce o creştere bruscă a concentraţiilor de testosteron, nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecţie împotriva creşterii bruşte a concentraţiilor de testosteron la iniţierea tratamentului.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
Slovak: intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
Romanian: QT* (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.