FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
Latvian: Asins recekļi ļauj plāksterim stingrāk pielipt pie audiem, tādējādi palīdzot apturēt asiņošanu.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva pētījumā ar pacientiem, kuriem veic aknu operāciju: 83 % Evarrest grupas pacientu (33 no 40) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 30 % standarta aprūpes grupā (13 no 44).
Czech: Jak přípravek Evarrest působí?
Latvian: Kā Evarrest darbojas?
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Latvian: Evarrest aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir iesaistītas dabīgā asinsreces procesā.
Czech: Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Latvian: Evarrest drīkst lietot vienīgi pieredzējuši ķirurgi, kuri, ņemot vērā asiņošanas apvidus izmēru un atrašanās vietu, novērtēs lietojamo daudzumu.
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas, 84 % Evarrest grupas pacientu (50 no 59) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 31 % (10 no 32) standarta aprūpes grupā.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
Latvian: Lietojot Evarrest plāksteri uz asiņojošā apvidus operācijas laikā, mitruma ietekmē aktīvās vielas kopīgi reaģē, izraisot ātru asins recekļu veidošanos.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Latvian: 98 % pacientu (59 no 60) Evarrest grupā asiņošana apstājās četru minūšu laikā (sešu minūšu novērošanas periodā asiņošana neatjaunojās), salīdzinot ar 53 % pacientu (16 no 30) Surgicel grupā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Evarrest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Latvian: Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?
Czech: Je vyroben ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma léčivými látkami, fibrinogenem a thrombinem.
Latvian: Tas ir gatavots no absorbējama materiāla, kas vienā pusē pārklāts ar divām aktīvām vielām - fibrinogēnu un trombīnu, un ir pieejams 10,2 cm x 10,2 cm plāksteru veidā.
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojuma izmērs
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
Latvian: Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, pašlaik nav.
Czech: Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Latvian: Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
Czech: Není relevantní.
Latvian: Nav nozīmīga.
Czech: Jerusalem 9777605, Izrael
Latvian: Jerusalem 9777605, Izraēla
Czech: Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Latvian: Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad, ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. října 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris
Czech: Viz bod 4.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Czech: Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou.
Latvian: Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem, jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu Méně časté
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
Latvian: • EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā efektivitāti šajās procedūrās:
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā notiek (to nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, kombinācijas, ATĶ kods: B02BC30
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Czech: Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravky vyrobené z lidské krve nebo na kteroukoli další složku přípravku EVICEL (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no pārējām EVICEL sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Czech: Subdurální hygrom
Latvian: Subdurāla higroma
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam.
Czech: Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Czech: Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Czech: • Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu" nejnovější příbalové informace o Školicí materiál pro zdravotnický personál
Latvian: • Izglītojošajā paketē jābūt iekļautam: o zāļu aprakstam; o punktam jaunākajā lietošanas instrukcijā ar nosaukumu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem"; o veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam.
Czech: Otevřená operace
Latvian: Vaļēja operācija
Czech: I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Latvian: Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk;
Czech: Fax: +972-3-5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Czech: Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Latvian: Turēt vertikālā stāvoklī.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EVICEL
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Ievainojumi, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Czech: Časté Časté Časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Czech: Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny.
Latvian: Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši.
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Czech: Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Czech: Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Czech: Použitím
Latvian: Izmantojot
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši.
Czech: 5 Jak EVICEL uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
Czech: Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Czech: Příprava
Latvian: Sagatavošana
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Czech: Hydrocefalus
Latvian: Hidrocefālija
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.