FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Danish: 1 hård kapsel
Polish: 1 kapsułka twarda
Danish: Aprepitant 40 mg oralt (N=541)
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Danish: Denne virkning viser sig eventuelt først efter afslutning af en 3-dages behandling med EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
Danish: En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Danish: Aprepitants sikkerhed og eksplorative virkning blev vurderet i et klinisk fase I-studie (n=50) med et 40 mg pulver til oral suspension.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: Smid ikke medicin ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: EMEND 80 mg hårde kapsler skal tages en gang om dagen i 2 fortløbende dage.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Danish: 1-dags regime med fosaprepitant 150 mg hos voksne
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Danish: Hæld alt det vand ud, der er tilbage i blandebægeret.
Polish: Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do mieszania
Danish: Den antiemetiske virkning af aprepitant blev vurderet i løbet af perioden på 0-48 timer efter afsluttet kirurgi.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Danish: - Tryk langsomt stemplet hele vejen ned, til al medicinen i dispenseringssprøjten er givet.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Danish: Den kan også opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Danish: Forskel i procentpoint (%) og 95 % CI
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
Danish: Resultaterne evalueredes for hver enkelt undersøgelse og kombineret for begge undersøgelser.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Danish: Indtagelse af en dosis på 40 mg sammen med et standard morgenmåltid resulterede i et fald i aprepitants Cmax på 18 %, men påvirkede ikke AUC.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Danish: • For yderligere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen se indlægssedlen og instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Danish: Tid (timer) siden første administration af kemoterapi
Polish: Czas (godziny) od rozpoczęcia podawania chemioterapii
Danish: Sørg for, at dispenseringssprøjten indeholder den ordinerede dosis.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Danish: Det primære endepunkt var komplet respons i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi) i cyklus 1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Danish: Medicinens farve i dispenseringssprøjten kan have forskellige nuancer af lyserød (let til mørk lyserød).
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 9 timer efter administration af en enkelt 40 mg dosis.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Danish: Dexamethasondosis tager højde for interaktioner med den aktive substans.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Danish: Forsinket fase Ingen opkastning Totalt
Polish: Całkowita odpowiedź Całościowo Faza opóźniona Brak wymiotów Całościowo
Danish: De patienter, der fik aprepitantregimet, fik kemoterapi for forskellige tumortyper, herunder 52% med brystcancer, 21% med gastrointestinal cancer, herunder kolorektal cancer, 13% med lungecancer og 6% med gynækologisk cancer.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Danish: YDRE EMBALLAGE - STANDARDPAKNING (KARTON)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego.
Danish: INDIVIDUELLE MÅL
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Danish: Selvom en intravenøs ondansetrondosis på 32 mg blev anvendt i de kliniske studier, er dette ikke længere den anbefalede dosis.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Danish: Aprepitant kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Danish: Immunsuppressiva
Polish: Immunosupresanty
Danish: Ondansetron blev givet intravenøst umiddelbart før påbegyndelse af anæstesi.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Danish: Den mulige virkning på reproduktion af forandringer i neurokininreguleringen er ikke kendt.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Danish: Aprepitantregime (N=152) Kontrolregime (N=150)
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=152) ----- Grupa kontrolna ( n=150)
Danish: EMEND virker ved at blokere signalerne til det område og anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos voksne.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Danish: Der fremkom ingen klinisk betydningsfuld virkning på dag 4 (midazolams AUC0-∞ steg 1,2 gange), og en mindre ændring i midazolams AUC0-∞ sås på dag 8 (fald på 35%).
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Danish: I tilfælde af overdosering bør EMEND seponeres og almindelig understøttende behandling og overvågning iværksættes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Danish: Den anslåede tid til første opkastning efter initiering af kemoterapibehandling var længere med aprepitantregimet (anslået mediantid til første opkastning var 94,5 timer) sammenlignet med kontrolregimet (anslået mediantid til første opkastning var 26,0 timer) som vist i Kaplan-Meierkurverne i figur 2.
Polish: Przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia chemioterapii był dłuższy w przypadku schematu z aprepitantem (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 94,5 godziny) w porównaniu z grupą kontrolną (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 26,0 godzin) co zostało przedstawione w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 2.
Danish: Start dagen efter din kemoterapibehandling.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Danish: Halveringstiden for aprepitant er 25 % lavere hos kvinder sammenlignet med mænd, og tmax ses cirka samtidig.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
Danish: EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Danish: Denne virkning kan vise sig ca. 7 dage efter administration af en enkelt dosis EMEND 165 mg.
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Danish: Cmax var henholdsvis 1,60,36 µg/ml på dag 1 og 1,40,22 µg/ml på dag 3.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Danish: EMEND øgede AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og 4 % på dag 15.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Danish: På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed for aprepitant er 67 % for 80 mg kapslen og 59 % for 125 mg kapslen.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Danish: 29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere barnets leverfunktion under behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
Danish: Resultaterne viser, at en højere procentdel af voksne postoperativt oplevede komplet respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) med aprepitant 40 mg end med ondansetron 4 mg (nedre grænse for konfidensintervallet er 0,0, som indikerer borderline signifikans) som beskrevet i Tabel 1.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Danish: Det bør bemærkes, at systemisk eksponering til voksne hanrotter var lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 40 mg.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Danish: Frekvenskategorierne, der er angivet i tabellen, er baseret på studier med voksne; de frekvenser, som blev observeret i studierne med pædiatriske patienter, var sammelignelige eller lavere, medmindre det er angivet i tabellen.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Polish: 8 mg doustnie2 razy na dobę
Danish: Din læge har ordineret EMEND, et antiemetikum, for at afhjælpe kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
Danish: Hvor meget skal barnet have - Lægen udregner den rigtige dosis af pulver til oral suspension på basis af barnets vægt.
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Danish: HVORNÅR:
Polish: KIEDY stosować:
Danish: Når dosis (doser) gives til plejere, skal de instrueres i at opbevare dispenseringssprøjten i køleskabet, indtil de er klar til at indgive dosis.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Danish: Instruktion til sundhedspersonalet vedrørende tilberedning af den orale suspension
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Danish: Sikkerhedsprofilen for aprepitant blev undersøgt hos ca. 6.500 voksne i flere end 50 studier og 184 børn og unge i 2 betydningsfulde kliniske studier med pædiatriske patienter.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Danish: Giv ikke EMEND og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet bruger et eller flere af følgende lægemidler (se også under "Giv ikke EMEND").
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Danish: EMENDs antiemetiske aktivitet blev vurderet over en 5-dags (120 timer) periode efter initiering af kemoterapi på dag 1.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Danish: Der findes forskellige pakningsstørrelser.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) for aprepitant fremkom efter ca. 4 timer (tmax).
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Danish: Aprepitants AUC0-∞ efter administration af 165 mg svarede til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant i.v., mens Cmax var 2,4 gange lavere.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant eller 4 mg ondansetron.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Danish: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt for at opretholde blindingen (se pkt.
Polish: W celu utrzymania zaślepienia stosowano fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (wieczorem w 3. i 4. dobie) (patrz punkt 4.2).
Danish: Hold folieposen med EMEND-pulveret til oral suspension lodret og ryst indholdet ned i bunden, før folieposen åbnes.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Danish: Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Danish: Virkningen var baseret på en vurdering af følgende sammensatte mål: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Danish: Aprepitant blev givet oralt med 50 ml vand 1-3 timer før anæstesi.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Danish: Dette skyldes, at leveren er vigtig ved nedbrydning af lægemidlet i kroppen.
Polish: Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Danish: Hvis der ikke gives kemoterapi på dag 2 og 3, skal EMEND administreres om morgenen.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger hos ca. 4% af voksne i behandling med 40 mg aprepitant sammenlignet med ca. 6% af patienterne i behandling med 4 mg ondansetron i.v.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Danish: Den anbefalede dosis af EMEND pulver til oral suspension er baseret på vægt, som angivet i tabellen nedenfor.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: For yderligere information om potentiel interaktion for aprepitant ved højere og multiple doser se Produktresuméet for EMEND 80 mg hårde kapsler og EMEND 125 mg hårde kapsler.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Danish: Totalt (0-120 timer)
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Danish: EMEND 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Danish: Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering.
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
Danish: Fyld dispenseringssprøjten med den ordinerede dosis fra blandebægeret i henhold til tabellen nedenfor.
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Danish: Lyserødt til svagt lyserødt pulver.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Danish: HVORDAN:
Polish: JAK stosować:
Danish: 1 hård kapsel 6 x 1 hård kapsel
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Danish: Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Danish: Der er identificeret tolv metabolitter af aprepitant i human plasma.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
Danish: En analyse af virkningen i subpopulationerne i cyklus 1 viste at, uanset alderskategori, køn, brug af dexamethason til antiemetika-profylakse og kemoterapiens emetogenicitet, aprepitantregimet gav bedre kontrol end kontrolregimet med hensyn til endepunkterne for komplet respons.
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej, płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Danish: Kapselindhold
Polish: Kapsułka
Danish: Bland EMEND-suspensionen forsigtigt ved at slynge det rundt 20 gange; vend derefter forsigtigt blandebægeret rundt 5 gange.
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Danish: Giv ikke EMEND pulver til oral suspension til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, eller til unge mellem 12 og 18 år, da pulver til oral suspension ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Danish: Karton til engangsbrug
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
Danish: Hvis dosis ikke gives umiddelbart efter afmåling, kan den fyldte dispenseringssprøjte til oral anvendelse opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer før anvendelse.
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Danish: Tabel 1 Procent post-operative voksne, som responderer pr. behandlingsgruppe Kombinerede resultater fra to fase-III-undersøgelser
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Danish: Derfor kan der ikke foretages adækvat vurdering af de potentielle virkninger på fertiliteten hos hanrotter.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Danish: Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.