FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Latvian: Ir maz datu par Adjupanrix lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Latvian: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma: Jūs varat saņemt divas Adjupanrix dubultinjekcijas.
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-010 indivīdiem, kuri saņēma vienu devu, novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar adjuvanta emulsiju
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: • vnetje žil (vaskulitis).
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Slovenian: Delež seropozitivnosti2
Latvian: Seropozitivitātes līmenis2
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V tem poglavju so navedene klinične izkušnje pri cepljenju s cepivi za pripravljenost na pandemijo.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta pieredze ar gatavības pandēmijai vakcīnām.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi antiHA protiteles naslednji:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Latvian: Dubultdeva N=10
Slovenian: izguba apetita
Latvian: Ēstgribas zudums
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Adjupanrix Jūs ietekmē.
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Latvian: • nieze, izsitumi
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu subkutāni.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Latvian: Pētījumā D-H5N1-012 pētīja lielāku starplaiku starp devām, un indivīdu grupa vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas Adjupanrix devas.
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Latvian: Dubultdeva N=92
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Latvian: (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Latvian: Dubultdeva N=54
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Slovenian: mesec n=38
Latvian: N=38
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom Prepandrix Odrasli, starejši od 18 let:
Latvian: Personas, kuras iepriekš nav vakcinētas ar Prepandrix
Slovenian: 6 mesecev ali 12 mesecev.
Latvian: 6 mēnešus pēc 1.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Latvian: • sāpes muskuļos un locītavās
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote,
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek * Antigen: uporabljen sev (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Slovenian: 21. dan n=140
Latvian: 21. diena N=140
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Latvian: 3. Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts).
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: - nevritis:
Latvian: - Neirīts:
Slovenian: razdražljivost
Latvian: Aizkaitināmība
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Slovenian: Dvanajst in štiriindvajset mesecev po cepljenju so bili titri nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Slovenian: Izgled cepiva Adjupanrix in vsebina pakiranja
Latvian: Adjupanrix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Latvian: Četrkārtīgu seruma neitralizējošo antivielu titra palielināšanos novēroja 79,2% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas, 95,8% - 21 dienu pēc otrās devas un 87,5% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Latvian: 1. devas N=559
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Slovenian: • Adjuvans:
Latvian: • Adjuvants:
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Slovenian: 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Latvian: Dubultdeva N=43
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: V bistvu je "brez natrija" in "brez kalija".
Latvian: Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Slovenian: Serumska nevtralizirajoča protitelesa
Latvian: Seruma neitralizējošās antivielas
Slovenian: mesec n=47
Latvian: N=47
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Latvian: Viena deva N=13
Slovenian: • oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Slovenian: A/Indonesia/5/2005 21. dni po obnovitvenem cepljenju je bil 100 %, delež serokonverzije po obnovitvenem cepljenju 99,7 % in faktor obnovitve 123,8.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Latvian: 1. devas N = 925