FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Croatian: Što je Zynquista i za što se koristi
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Croatian: Djelotvornost tijekom 52-tjednog razdoblja
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Croatian: Nije poznato je li to učinak skupine lijekova.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Croatian: Pitajte liječnika kako možete spriječiti dehidraciju.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Slovak: • Ostatné zložky sú:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Croatian: *Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Croatian: Optimizacija inzulinskog režima nastavila se tijekom cijelog ispitivanja.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Croatian: N: svi randomizirani i liječeni bolesnici
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Slovak: Pravdepodobná DKA
Croatian: Vjerojatna DKA
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynquista sadrži
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na sotagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo 52 tjedna, a primarne i glavne sekundarne mjere ishoda određivale su se u 24. tjednu.
Slovak: 10c 10117 Berlin
Croatian: 10117 Berlin
Slovak: Liečba DKA
Croatian: Liječenje DKA
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Croatian: Velika do vrlo velika količina
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni brzodjelujući inzulin i popiti vode.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati i po potrebi liječiti.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Croatian: infekcije mokraćnih putova*' †
Slovak: Manažment rizika DKA
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Croatian: U ispitivanje 1 bila su uključena ukupno 793 bolesnika.
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Croatian: Drugi lijekovi i Zynquista
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Croatian: Postprandijalna vrijednost glukoze 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka, mmol/l
Slovak: Informácie pre pacienta:
Croatian: Informacije za bolesnika:
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Slovak: Expozícia bola približne 5-násobok (samci) a 11-násobok (samice)
Croatian: Izloženost je bila približno 5 puta (mužjaci) odnosno 11 puta
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Croatian: Inzulin može povećati rizik od hipoglikemije.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Croatian: Učinci sotagliflozina na druge lijekove
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Croatian: Primjena lijeka Zynquista ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivala.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Croatian: Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije doze istoga dana.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Croatian: - Bolesnici moraju biti u stanju svakodnevno samostalno kontrolirati određene aspekte svoje bolesti, što uključuje samostalno praćenje vrijednosti glukoze i ketona.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Croatian: Ime bolesnika:-------------------------Datum kad je ZYNQUISTA prvi put propisana:--------------------------Naziv zdravstvene ustanove:--------------------------
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika možete preuzeti i skeniranjem QR kôda ili na sljedećoj internetskoj stranici:
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Croatian: Ako koristite inzulinsku pumpu, provjerite vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Croatian: Primjenu supstrata tih enzima treba nadzirati zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Zynquista bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Croatian: Vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija veća je u bolesnika koji imaju kronične ili rekurentne genitalne gljivične infekcije u anamnezi.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Croatian: Treba ocijeniti je li potrebno dodatno praćenje sigurnosti kod primjene tih supstrata.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Slovak: Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Croatian: Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Slovak: Inzulín (N=526)
Croatian: Inzulin (N=526)
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Croatian: • ako primjenjujete nisku dozu inzulina
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania..
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi/ znížená glomerulárna filtrácia a udalosti spojené s obličkami
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija i događaji povezani s bubrezima
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Croatian: ITM je mjerilo tjelesne težine u odnosu na tjelesnu visinu.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.