FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o saldo benefício-risco da Cuprymina continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser acompanhado de perto pelas seguintes razões:
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Portuguese: As medições de atividades com uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas que foram adequadamente validadas.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Portuguese: Antes da utilização, é necessário verificar a embalagem e a radioatividade.
English: Activity: (Y) MBq
Portuguese: Atividade: (Y) MBq
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cuprymina em todos os subgrupos da população pediátrica com base na inexistência de benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vários radiofármacos de diagnóstico, código ATC: ainda não atribuído
English: adult female (60 kg)
Portuguese: mulher adulta (60 kg)
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Portuguese: A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Portuguese: A atividade administrada tem de assegurar que a dose de radiação resultante é tão baixa quanto razoavelmente praticável, tendo em conta a necessidade de obter o resultado pretendido.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento radiomarcado com Cuprymina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Portuguese: Considera-se que a exposição muito limitada à Cuprymina (vendas totais cumulativas de 152 frascos na UE) justifica uma renovação adicional de cinco anos.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Volume: {Z} ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Volume: {Z} ml
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Portuguese: É necessário respeitar as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser levadas a cabo para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Portuguese: Este volume depende da quantidade do medicamento combinado com Cuprymina necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Portuguese: Cuprymina é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Portuguese: É necessário tomar precauções assépticas adequadas para manter a esterilidade de Cuprymina e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Portuguese: dose absorvida por atividade unitária administrada (mGy/MBq)
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Portuguese: As taxas da dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Portuguese: Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Portuguese: Com estas suposições, a dose estimada para uma pessoa em contacto próximo com o doente é de 0,46 mSv, ou seja, menos de metade do limite das pessoas não expostas (1 mSv/ano).
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Portuguese: O cobre 64 tem uma semivida de 12,7 horas.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se num estudo de distribuição no ratinho e os cálculos foram realizados utilizando o código OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ver Tabela 2).
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer usos em diagnóstico ou terapêuticos do medicamento quando ligado a uma molécula portadora.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Portuguese: A dose de radiação para o doente resultante da exposição após a administração pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso no período, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes (se existirem).
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação para minimizar a exposição à radiação na exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das acima referidas.
English: Dispose in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação acordo com as exigências locais.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Portuguese: É necessário ter em conta que o medicamento radiomarcado emite eletrões de Auger de alta intensidade.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Portuguese: Parte da diminuição pode ser atribuída à excreção do cobre 64 na bílis, urina e fezes.
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Portuguese: Segundo relatos da literatura, pode ser considerada improvável a ocorrência de lesões espermatogenéticas e genéticas nos testículos masculinos com a dose de 1 000 MBq.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Portuguese: DENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam na eliminação da radiotoxicidade do cobre graças a uma troca entre o ião de cálcio e o cobre devido à sua capacidade para formar complexos hidrossolúveis com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no espaço de uma hora, quando o radionuclido se encontra em circulação no plasma ou fluidos tecidulares ou está disponível para os mesmos.
English: How to store Cuprymina
Portuguese: Como conservar Cuprymina
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Portuguese: Cuprymina não deve ser administrado diretamente ao doente.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Portuguese: A quantidade praticamente total de 64CuCl2 sai rapidamente do sangue e entra no fígado e nos rins.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Portuguese: Em todos os casos, os riscos da radiação deverão ser inferiores aos da própria doença.
English: For in vitro radiolabelling.
Portuguese: Para a radiomarcação in vitro.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Portuguese: Cuprymina não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Portuguese: Após a administração intravenosa, no início, a maioria dos órgãos continha uma quantidade de radioatividade que representava o seu teor em sangue carregado com cobre 64.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina só serão utilizados em zonas especiais controladas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Portuguese: As seguintes preparações devem estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam Cuprymina para a marcação de moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Portuguese: A duração da paragem dependerá do medicamento radiomarcado específico.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com Cuprymina.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Portuguese: Se receber mais medicamento radiomarcado com Cuprymina do que deveria Na medida em que o medicamento radiomarcado com Cuprymina é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, é muito pequena a hipótese de sobredosagem.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringa, etc. utilizados para a preparação do composto radiomarcado sejam minuciosamente limpos, de modo a garantir a inexistência de tais vestígios de impurezas metálicas.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Portuguese: Por conseguinte, no caso de uma administração acidental de Cuprymina, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida através da administração intravenosa imediata (ou seja, no espaço de 1 hora) de preparações que contenham agentes quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclido do organismo.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Cuprymina é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Portuguese: Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo.
English: organ adult male (70 kg)
Portuguese: órgão homem adulto (70 kg)
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Portuguese: Quando o precursor se apresenta ligado a uma molécula portadora, o teor em cobre livre radioativo deverá ser inferior às quantidades indicadas, dependendo do portador utilizado.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Portuguese: O fígado, o trato gastrointestinal e os rins são órgãos alvo para a toxicidade do cobre após a administração de doses únicas e repetidas.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Portuguese: A radiomarcação de moléculas portadoras, tais como péptidos, anticorpos monoclonais ou outros substratos, com cloreto de cobre (64Cu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Portuguese: O cobre 64 é uma forma radioativa do elemento químico cobre, que emite a radiação necessária para que determinados procedimentos possam ser realizados na sua pessoa.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de radiação.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Portuguese: Solução transparente e incolor, sem partículas em suspensão.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Portuguese: Relativamente à dose para uma pessoa em contacto próximo com o doente, tal deve-se inteiramente aos raios gama (Cuprymina emite 2 raios gama a 511,0 Kev e 1345,77 Kev) porque as emissões de β+ e β não têm qualquer importância devido ao seu alcance muito curto.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório calçar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) nas situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Portuguese: O fígado, os rins e o trato intestinal atingiram o seu teor máximo em cobre 64 no espaço das primeiras horas e, de seguida, a radioatividade diminuiu de forma regular.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Portuguese: A hora da calibração é definida entre o fim da hora de síntese e a hora de validade.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com cobre 64, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Portuguese: Caso a administração seja considerada necessária, uma mãe a amamentar deve ser aconselhada a deixar de amamentar.
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com Cuprymina Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos dado que estes podem interferir com a interpretação das imagens.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Quando em dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Portuguese: A constante da dose gama de cobre 64 é de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a uma distância de 1 metro.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Portuguese: O pessoal prestador de cuidados de saúde é aconselhado a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos marcados com cobre 64.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclido até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina não devem ser utilizados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento combinado com Cuprymina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Portuguese: Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico.
English: Dose rate (nSv/h)
Portuguese: Rateo di dose (nSv/h)
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Portuguese: Para este medicamento, a dose efetiva resultante de uma atividade injetada por via intravenosa de 925 MBq corresponde a 65,86 mSv no caso de uma mulher adulta de 60 kg e a 88,99 mSv no caso de um homem adulto de 70 kg.
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Portuguese: Cuprymina destina-se à radiomarcação in vitro de medicamentos, os quais são subsequentemente administrados pela via aprovada.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com Cuprymina fornecerá determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que podem induzir um certo risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias.