FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Hungarian: Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Hungarian: A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Talzenna-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell kezdeni és felügyelni.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Hungarian: Talzenna 1 mg kapszula talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták középsúlyos (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármely GOT) vagy súlyos májkárosodással (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármely GOT) érintett betegeknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Hungarian: A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Hungarian: Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor: - Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Hungarian: Amennyiben az erős BRCP-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeket monitorozni kell a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun talazoparib var nauðsynleg þegar það var gefið samtímis rifampín.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls talazoparibs í framhaldi af endurtekinni lyfjagjöf til inntöku með 1 mg einu sinni á dag var á bilinu 2,3 til 5,2.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Talzenna hatása a petefészekben reverzibilis, a herében részben reverzibilis, így károsíthatja a nemzőképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály és polipropilén kupak, hőkezelt záróborítással lezárva.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
Hungarian: Az étkezés csökkentette a talazoparib felszívódásának sebességét, a mértékét azonban nem.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Icelandic: Lágmark, hámark Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið frumueyðandi meðferðir við krabbameini sem er staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, n (%)
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízist igénylő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 0,75 mg (három 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a Talzenna javasolt kezdőadagja naponta egyszer 0,75 mg.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A vizsgálat a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta Talzenna esetében a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktæka bætingu í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir Talzenna samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 5).
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Hungarian: Ez valószínűleg a P-gp indukciójának és a rifampin gátlásának nettó hatása a vizsgált körülmények között a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban.
Icelandic: P-gp og hömlun af völdum rifampíns við þær aðstæður sem prófaðar voru í rannsókninni á milliverkunum.
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Hungarian: 0,5 mg (két 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Icelandic: 0,5 mg (tvö 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Hungarian: Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő (év)
Icelandic: Tími frá fyrstu greiningu brjóstakrabbameins til greiningar langt gengins brjóstakrabbameins (ár)
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Hungarian: 0,25 mg (egy 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Hungarian: A Talzenna károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Hungarian: Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Talzenna
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Hungarian: Karcinogenitás
Icelandic: Krabbameinslyf
Hungarian: A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Hungarian: Az 1 mg-os kapszula héja
Icelandic: 1 mg hylkisskel
Hungarian: Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Hungarian: Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171)
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kapszula talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hylki talazoparib
Hungarian: - Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Hungarian: 1, 2 vagy 3), háromszorosan negatív betegségstátusz (háromszorosan negatív emlőrák [TNBC, triple-negative breast cancer] a nem TNBC esetek ellenében), valamint központi idegrendszeri áttét kórelőzménye (van vagy nincs).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy talazoparib egyszeri 1 mg-os dózisa egy P-gp induktor (rifampin 600 mg, a talazoparib bevételének napján 30 perccel a talazoparib előtt egyidejűleg alkalmazva) többszöri napi adagjával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 37%-kal növelte a talazoparib Cmax értékét, míg az AUCinf nem változott az önmagában alkalmazott talazoparib 1 mg-os dózisával összehasonlítva.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Hungarian: Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Hungarian: A Talzenna összesített biztonságossági profilja 494 olyan beteg összevont adatain alapul, akik naponta 1 mg talazoparibot kaptak klinikai vizsgálatokban szolid tumorok kezelésére; közülük 286 beteg egy randomizált III. fázisú vizsgálatban vett részt (ők csíravonali BRCA-mutációs [gBRCAm, germline BRCA-mutated], HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek), 83 beteg pedig egy nem randomizált II. fázisú vizsgálatban vett részt, amelyben csíravonalbeli BRCAmutációs, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeket vizsgáltak.
Icelandic: 286 sjúklingum úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á kímlínu BRCA stökkbreyttu (gBRCAm), HER2 neikvæðu staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum og 83 sjúklingum úr 2. stigs rannsókn án slembiröðunar hjá sjúklingum með kímlínu BRCA stökkbreyttu, staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutlægt svörunarhlutföll (ORR), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf.
Hungarian: Amennyiben szükséges, támogató kezelés adható vér és/vagy thrombocyta-transzfúzióval és/vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazásával vagy azoknélkül.
Icelandic: Beita má stuðningsmeðferð, með eða án blóðgjafar og/eða blóðflagnagjafar og/eða gjöf frumuvaxtarþátta (colony stimulating factors) eftir því sem við á.
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Hungarian: Rövidítések: CI=megbízhatósági tartomány; PFS=progressziómentes túlélés Y tengely: progressziómentes túlélés %
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki
Hungarian: Összességében 584, klinikai vizsgálatokban talazoparibbal kezelt szolid tumoros beteg közül 2 betegnél (0,3%) számoltak be MDS/AML előfordulásáról.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Talazoparib Kemoterápia
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni lyfjaferju
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171)
Hungarian: A Talzenna szájon át alkalmazandó.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
Hungarian: 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szájon át történő alkalmazásra
Icelandic: 6 mg/ml
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden orvos részére, aki a Tamiflu-t várhatóan felírja vagy alkalmazza eljuttat egy Orvosok szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafi sendi öllum læknum sem væntanlega koma til með að skrifa upp á eða nota Tamiflu Direct Healthcare Professional Communication bréf (DHPC bréf) en texti þess kemur fram í matsskýrslu CHMP.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a DHPC levél kommunikációs tervét.
Icelandic: Aðildarlöndin og markaðsleyfishafi skulu koma sér saman um áætlun um hvernig bréfinu verður dreift.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND VERÐA AÐ UPPFYLLA
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
Icelandic: ef þú eða barn þitt eruð oft veik, eða
Hungarian: Ha nem, Ön is könnyen elkészítheti.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið gert getur þú auðveldlega gert það.
Hungarian: A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.
Icelandic: Best er að taka hann að morgni með morgunverði.
Hungarian: Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Icelandic: Gefðu barninu eitthvað að drekka.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.
Icelandic: Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni jafnvel þó þér fari fljótt að líða betur.
Hungarian: Lásd alább.
Icelandic: Sjá hér fyrir neðan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.