FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Bulgarian: При последващо лечение собственикът на животното може да даде таблетките на кучето.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане или самоинжектиране трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Bulgarian: С цел да бъдат проучени ефектите на Cerenia при морска болест, кучетата, склонни към повръщане при пътуване, са подложени на пътувания с кола с продължителност от няколко часа до два последователни дни.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cerenia са установени в проучванията?
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност показват, че подкожното инжектиране произвежда същите нива на маропитант в организма, както инжектирането във вена.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Bulgarian: Cerenia инжекционен разтвор се използва при кучета както за предотвратяване на гадене и повръщане преди и след операция, така и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след употреба на морфин.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Bulgarian: За котки лечението на повръщането се провежда единствено чрез инжекцията.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват, че Cerenia е по-ефективен от плацебо: при кучетата и котките, приемащи лекарството, се наблюдава по-малко повръщане в сравнение с животните, приемащи плацебо както за лечение, така и за предотвратяване на повръщане.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Bulgarian: Обща нежелана лекарствена реакция при таблетките, когато се използват във висока доза от 8 mg/kg при кучета (за морска болест), е повръщане преди началото на пътуването с кола.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Bulgarian: Кучетата получават инжекционен разтвор Cerenia или плацебо 45 минути преди прилагането на морфин за седиране и облекчаване на болката преди анестезия.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Bulgarian: При кучета таблетките могат да се използват за предотвратяване на повръщане поради морска болест.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Bulgarian: Много честа нежелана лекарствена реакция при котки е очевидна болка от подкожното инжектиране, която може да се намали с инжектиране на продукта при охладена температура.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cerenia на 29.9.2006 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: What is Cerenia used for?
Bulgarian: За какво се използва Cerenia?
English: How has Cerenia been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cerenia?
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Bulgarian: Cerenia се използва за лечение на повръщане при кучета и котки (инжекционен разтвор) или за предотвратяване на повръщане при кучета (таблетки) в комбинация с други помощни мерки.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Bulgarian: За лечение на повръщане ефектите на Cerenia в сравнение с плацебо са разгледани при болни котки, повръщащи по различни причини.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Bulgarian: Проведени са проучвания за биоеквивалентност при кучета и котки, за да се сравни подкожното инжектиране с инжектирането във вена.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Bulgarian: Cerenia се използва за предотвратяване (таблетки и инжекционен разтвор) и лечение (инжекционен разтвор) на гадене, предизвикано от химиотерапия, при кучета.
English: What is Cerenia?
Bulgarian: Какво представлява Cerenia?
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Bulgarian: Въпреки това маропитант може да предизвика краткотрайно раздразнение на очите и при случайно попадане в очите те трябва да бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси консултация с лекар.
English: How does Cerenia work?
Bulgarian: Как действа Cerenia?
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Bulgarian: Cerenia таблетки се дават на кучета в доза 8 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване на повръщане поради морска болест за максимум два последователни дни.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Bulgarian: Кучетата са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена инжекция) или 2 mg/kg (таблетка) веднъж дневно до пет дни.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Bulgarian: За лечение на повръщане ефектите на Cerenia (или плацебо) са разгледани при болни кучета, повръщащи по различни причини, например поради стомашно-чревна инфекция.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Bulgarian: Животните получават таблетки Cerenia в доза 8 mg/kg телесно тегло или плацебо с продължителност до два последователни дни.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Bulgarian: Cerenia таблетки се дават на кучета в доза 2 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване или лечение на повръщане в продължение на най-много 14 дни.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при кучета, получавали Cerenia или плацебо (сляпа таблетка или инжекция), преди да им е прилагана друга субстанция (напр. някои лекарства за рак), за която е известно, че предизвиква повръщане.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Bulgarian: Котките са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена инжекция) веднъж дневно в продължение на най-много пет дни.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Bulgarian: Cerenia инжекционен разтвор се прилага подкожно или във вена на кучета и котки веднъж дневно (1 mg на килограм телесно тегло) в продължение на до пет дни.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при котки, получавали Cerenia или плацебо, като след това им се прилага друга субстанция, за която е известно, че предизвиква повръщане.
English: Why has Cerenia been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cerenia?
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Bulgarian: „Усложнена инфлуенца“ е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dectova вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Bulgarian: При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има още неясноти относно величината на ефекта от Tamiflu (и по аналогия величината на ефекта от Dectova), Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато вирусът е резистентен на други лечения против грип или когато други антивирусни лечения, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за пациента.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Bulgarian: Данните от лабораторни и други клинични проучвания също са в подкрепа на ефективността на Dectova.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Bulgarian: Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Bulgarian: Активното вещество в Dectova, занамивир, предотвратява разпространението на грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността на вируса, наречени невраминидази.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dectova, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Bulgarian: Очаква се Dectova да бъде ефективен срещу някои грипни щамове, които не се повлияват от други лечения против грип.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Dectova и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Bulgarian: Въпреки че Tamiflu е използван като контролно лекарство, има известна неяснота относно ефективността на това лекарство при усложнена инфлуенца, тъй като не е направено сравнение с плацебо (сляпо лечение) при хоспитализирани пациенти с инфлуенца.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, най-важната от които е увреждане на черния дроб, са сходни с наблюдаваните при Tamiflu.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Bulgarian: Допълнителни данни за ползите от Dectova са представени от подкрепящи клинични проучвания и други лабораторни изследвания.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dectova е разрешен за употреба в ЕС?
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Bulgarian: Dectova съдържа активното вещество занамивир (zanamivir).
English: What is Dectova and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Dectova?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dectova?
English: Other information about Dectova
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova:
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu.
English: The most serious side effect is liver injury.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Bulgarian: Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dectova са установени в проучванията?
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu, като времената за изписване на пациентите от болницата или за овладяване на повечето симптоми на грипа са сравними.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Dectova се отпуска по лекарско предписание.
English: What information is still awaited for Dectova?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Dectova?
English: How is Dectova used?
Bulgarian: Как се използва Dectova?
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Bulgarian: Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип
English: How does Dectova work?
Bulgarian: Как действа Dectova?
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Bulgarian: В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип).
English: “Paediatric patients
Bulgarian: “Педиатрични пациенти
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
English: Notes:
Bulgarian: Забележки:
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Bulgarian: Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността.”
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
English: Ref.:EMEA/508212/2007
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Section 4.2 (Posology):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени” в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
English: Section 4.1 (Indication):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.