FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní.
Latvian: Varat izņemt Fulphila no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Slovak: Nauzea1
Latvian: Galvassāpes1
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Latvian: Splenomegālija2;
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos;
Slovak:  Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Latvian: X Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Latvian: Pegfilgrastīma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 stikla pilnšļirce
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Latvian: Ādas vaskulīts1, 2
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Slovak: Ak použijete viac Fulphily, ako máte Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja esat lietojis Fulphila vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Slovak: Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot pegfilgrastīmu.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Latvian: 2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prelepte náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Latvian: 3. Tagad varat lietot pilnšļirci.
Slovak: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Latvian: II fāzes (n=37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskiem sindromiem Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť"Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Latvian: Par "kapilāru noplūdes sindromu", kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovak: Pľúcne krvácanie
Latvian: Plaušu hemorāģija
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Latvian: Fulphila injicēšana sev
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fulphilou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no ārstēšanas, jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Fulphila.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m² ik pēc 3 nedēļām, 4 kursi).
Slovak: Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
Latvian: Fulphila satur sorbītu un nātrija acetātu
Slovak:  Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Latvian: X Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Fulphila injicē subkutāni.
Slovak: Trombocytopénia1
Latvian: Trombocitopēnija1;
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu; - celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov; - vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10) - sāpes injekcijas vietā; - vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos; - var rasties pārmaiņas asinīs, bet tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Latvian: Nelielā (n=83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovak: Čo Fulphila obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Latvian: Ko Fulphila satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Latvian: - Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
Latvian: Šļircei ir blistera iesaiņojums, šļirce ir aprīkota ar automātisku adatas aizsargu.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Slovak:  Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Latvian: X Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Fulphily, musíte urobiť nasledujúce: 1.
Latvian: Pirms Fulphila injicēšanas ir jāveic šādas darbības:
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Latvian: Nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Slovak: Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku tekutinu.
Latvian: Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu tas iet, lai injicētu visu šķidrumu.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Latvian: Pārejoša ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LFT)1
Slovak:  Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovak: aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Slovak: PRE INJEKČNÚ
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p<0,001).
Slovak: Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Slovak: Zamedzte prudkému trepaniu.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastīmu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥1/1 000 līdz <1/100]).
Slovak: Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu.
Latvian: Jums vajadzēs sev veikt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Latvian: Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu.
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Fulphilu?
Latvian: Kas jādara pirms Fulphila subkutānas injicēšanas sev?
Slovak: Leukocytóza1
Latvian: Leikocitoze1
Slovak: Ako používať Fulphilu
Latvian: Kā lietot Fulphila
Slovak: Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Detalizētākus norādījumus par to, kā sev injicēt Fulphila, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku; - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože); - poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída); - začervenanie v mieste vpichu; - vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam; - radies Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem; - ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums); - sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts); - apsārtums injekcijas vietā; - asiņu atklepošana (hemoptīze).
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Latvian: X Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Latvian: - Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Slovak: Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia
Latvian: Fulphila ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: 4. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n=310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām (10 mg/ml).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovak: "Fulphila obsahuje sorbitol a sodík".
Latvian: - Skatīt 2. punktu "Fulphila satur sorbītu un nātriju".
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Latvian: 1. Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, to negriežot.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte pegfilgrastim natrvalo.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pegfilgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Latvian: Hipersensitivitāte
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Latvian: B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml).
Slovak:  Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Latvian: X Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Slovak: PODÁVANIA Fulphila 6 mg injekčný roztok pegfilgrastim s.c.
Latvian: Fulphila 6 mg injekcijām Pegfilgrastimum s.c.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Slovak: Pred aplikáciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Pilnšļircei pirms ievadīšanas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
Latvian: 3. Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sagatavojies injicēšanai.
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Latvian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Slovak: Kosáčikovitá anémia
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits >100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Anafylaxia
Latvian: Anafilakse
Slovak: + 45 28116932 (Danmark)
Latvian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Latvian: Ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem, pēcreģistrācijas periodā lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Latvian: apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.