FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito jatkuu vähintään kuuden jakson ajan ja sen jälkeen niin pitkään kuin potilaalle on siitä hyötyä.
Estonian: Ravi kestab vähemalt 6 tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Finnish: Nämä neljä viikkoa muodostavat hoitojakson.
Estonian: See 4-nädalane periood on üks ravitsükkel.
Finnish: Azacitidine Celgene (atsasitidiini)
Estonian: Azacitidine Celgene (asatsitidiin)
Finnish: Azacitidine Celgene -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Azacitidine Celgene kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Jos veriarvot putoavat liian alas tai jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriöitä, seuraavaa hoitojaksoa on lykättävä tai on käytettävä pienempää annosta.
Estonian: Kui vererakkude sisaldus on liiga väike või kui patsiendil tekivad neeruprobleemid, tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata või kasutada väiksemat annust.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa (jolloin potilaalle annetaan kantasoluja luuytimen palauttamiseksi kykeneväksi tuottamaan terveitä verisoluja):
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks, kui neile ei saa siirata vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke, et taastada luuüdi võime toota terveid vererakke):
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Azacitidine Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Azacitidine Celgene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Azacitidine Celgenen yleisimmät haittavaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20-30 prosenttia poikkeavia soluja), olivat vereen liittyvät reaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), mahaan ja suolistoon vaikuttavat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä pistoskohdan reaktiot.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud, mis võivad esineda üle 60%-l patsientidest, kellel on müelodüsplastilised sündroomid, krooniline müelomonotsüütleukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 20-30%), on verepildi muutus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sh iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus.
Finnish: Azacitidine Celgenen suositusannos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 488 AML-potilasta, joille ei voitu antaa hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joiden luuydin sisälsi yli 30 prosenttia poikkeavia soluja, Azacitidine Celgenevalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta, kun tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli 6,5 kuukautta.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 488 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke ja kelle luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%, oli ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientide keskmine elumus 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Finnish: Vidazaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Azacitidine Celgene -valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Estonian: Vidaza tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada ka Azacitidine Celgene toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azacitidine Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Azacitidine Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on arvamusel, et ravimi Azacitidine Celgene kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Azacitidine Celgenea käytetään, kun luuytimessä on 10-29 prosenttia poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte.
Finnish: Azacitidine Celgene tehosi yhtä hyvin kaikkiin kolmeen sairauteen.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
Finnish: Lisätietoja Azacitidine Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Azacitidine Celgene kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Azacitidine Celgene on tavanomaista hoitoa tehokkaampi elinajan pidentämisessä.
Estonian: Azacitidine Celgene oli kahes põhiuuringus elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine atsasitidiini kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään, ja sen voi liittää solujen luonnollisen rakenneosan, sytidiinin, sijaan geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA).
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Azacitidine Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miksi Azacitidine Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Azacitidine Celgene ELis heaks kiideti?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Azacitidine Celgene -valmistetta saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta, kun se oli 15 kuukautta potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan myelodysplastisia häiriöitä aiheuttavat ongelmat luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa ja tappaa leukemiassa syöpäsolut.
Estonian: See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Finnish: Mitä Azacitidine Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Azacitidine Celgene ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Estonian: Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Finnish: Maksa, munuaiset ja veri on tutkittava ennen jokaista hoitojaksoa.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta ei saa antaa pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastaville potilaille eikä imetyksen aikana.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, monosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Finnish: Muuta tietoa Azacitidine Celgene -valmisteesta
Estonian: Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille luuydinsiirto ei ollut todennäköinen hoito.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi, tai kuoleman riski;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, joka on myelosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
Finnish: Miten Azacitidine Celgene vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
Finnish: Potilaiden on saatava ennen Azacitidine Celgenen antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Estonian: Enne ravimi Azacitidine Celgene manustamist tuleb patsientidele anda iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Finnish: Mitä riskejä Azacitidine Celgeneen liittyy?
Estonian: Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azacitidine Celgenen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Azacitidine Celgene -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Azacitidine Celgene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Mitä hyötyä Azacitidine Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Azacitidine Celgene kasulikkus?
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Estonian: Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Finnish: Sisältää myös mannitolia.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Estonian: Sellega võib kaasneda palavik.
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Estonian: • Asatsitidiin Celgene't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Estonian: Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Estonian: See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal asatsitidiiniga oluliselt ei halvene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Estonian: Hiljem kasutamisel
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Estonian: Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Estonian: Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Estonian: Avamata pulbriviaal: 4 aastat
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Estonian: Nende juhtude tekke oht on kõige suurem esimese 2 tsükli jooksul ning hiljem esineb neid taastunud hematoloogilise funktsiooniga patsientidel harvemini.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Estonian: Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Estonian: Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja ravimi toimemehhanismi põhjal ei tohi asatsitidiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Atsasitidiini Celgene saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Estonian: See on vajalik, kuna Asatsitidiin Celgene võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada teatada oliguuria ja anuuria tekkest kohe tervishoiutöötajale.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Estonian: Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Estonian: Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Estonian: Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
Finnish: • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Estonian: • Abiaine on mannitool (E421).
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on > 50%, ei tohi annust kohandada.
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Estonian: Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Estonian: Koguannus (mg) = annus (mg/m 2) x keha pindala (m
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Estonian: IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Estonian: Kohe kasutamisel
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m alusel.
Finnish: Log-rank p = 0,0001
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Estonian: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Surmajuhtumite arv: ASA = 82, CCR = 113
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: 5 Kuidas Asatsitidiin Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Estonian: Müelosupressioon võib kutsuda esile neutropeenia ja suurendada infektsiooniohtu.
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Finnish: Sydän- ja keuhkosairaus
Estonian: Südame- ja kopsuhaigused
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Estonian: Lapsed ja noorukid Asatsitidiin Celgene't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: • Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Estonian: • Punased või lillad nahaalused laigud.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Estonian: Maksakahjustuse (vt lõik 4.2), soo, vanuse või rassi mõju asatsitidiini farmakokineetikale ei ole formaalselt uuritud.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Asatsitidiin Celgene ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmisravim kohe ära kasutada.
Finnish: Ks. kohta 4.>
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Estonian: • Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab pööritustunnet püsti tõustes või istudes.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; edasine annuse kohandamine peab põhinema hematoloogiliste laboriuuringute tulemustel.
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Estonian: Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Estonian: • Tuumori lüüsi sündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.