FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerter
Czech: Medián Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median Median (måneder)
Czech: Jak přípravek Vargatef uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vargatef
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky EU/1/14/954/001
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler EU/1/14/954/001
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesusaper.
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky EU/1/14/954/004
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler EU/1/14/954/004
Czech: Průjem stupně ≥ 2 po dobu delší než 7 po sobě následujících dnů, přestože byla podána protiprůjmová léčba
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol, økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmaks.
Czech: Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef: - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí) - Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere mengden av nintedanib i blod og dermed føre til redusert effekt av Vargatef: - rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) - karbamazepin, fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) - johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Výskyt proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace) Závažné problémy s játry
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
Czech: U pacientů užívajících nintedanib k léčbě IPF a NSCLC byly hlášeny případy pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Czech: Triacylglyceroly, střední řetězec Tvrdý tuk
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Hardfett
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Norwegian Bokmål: Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
Czech: ° Upravený průměr nejlepší % změny od výchozího stavu a hodnota p vycházející z ANOVA modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Norwegian Bokmål: ° Justert gjennomsnitt av beste % -endring fra utgangspunktet og p-verdi generert fra en ANOVA-modell som justerer for ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller erytromycin) med nintedanib kan øke eksponeringen for nintedanib.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520)
Czech: Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
Norwegian Bokmål: Tumorangiogenese er et essensielt bidrag til tumorvekst, progresjon og metastasedannelse som hovedsakelig utløses av frigjøring av proangiogene faktorer utskilt av tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for å tiltrekke seg vertens endoteliale så vel som perivaskulære celler, for å fasilitere tilførsel av oksygen og næringsstoffer gjennom vertens vaskulære system.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 3 x ULN med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN
Czech: Celkový krevní obraz pacientů, kterým je podávána léčba nintedanibem v kombinaci s docetaxelem, je třeba často sledovat na začátku každého léčebného cyklu a kolem nejnižších hladin, a dle klinické indikace po podání posledního cyklu kombinační terapie.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av fullstendige blodverdier bør gjennomføres i starten av hver behandlingssyklus og rundt nadir hos pasienter som får behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel, og som klinisk indisert etter administrering av siste kombinasjonssyklus.
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke endringer i leververdier (ASAT/ALAT > 3 x ULN, totalbilirubin ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN) bør behandling med Vargatef avbrytes.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av nintedanib har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
Czech: U pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených monoterapií nintedanibem však byla pozorována zvýšená frekvence arteriálních tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Czech: Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser.
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan forårsake fosterskade hos mennesker (se pkt.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Czech: V klinickém hodnocení byla frekvence gastrointestinálních perforací v léčebných ramenech srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Czech: Účinnost nintedanibu nebyla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) zkoumána.
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 2,5x ULN současně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 1,5x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 2,5 x ULN med sammenfallende økning av totalbilirubin til 1,5 x ULN ELLER økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 5 x ULN
Czech: Průjem je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, například loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Vargatef (se pkt.
Czech: Na základě klinických údajů není u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) třeba upravovat úvodní dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i AppendixV.Ved åmelde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen hadde 16,0 % av pasientene sykdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % hadde sykdomsstadium IIIB og 61,6 % hadde sykdomsstadium IV. Av pasientene hadde 9,2 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene spesifikt for nintedanib var diaré, økte leverenzymverdier (ALAT og ASAT) og oppkast.
Czech: V klinické studii (LUME-Lung 1; viz bod 5.1) s přípravkem Vargatef byla frekvence krvácení v obou léčebných ramenech srovnatelná (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 100 mg
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vargatef může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vargatef kan i liten grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (150 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (150 MG)
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør du ta én kapsel av passende styrke to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning (for data fra kliniske studier, se også «Terapeutisk antikoagulasjon» nedenfor).
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů opatrní.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Czech: U králíků byly při expozici přibližně 8krát vyšší než při MRHD pozorovány účinky na embryofetální úmrtnost.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal letalitet hos kanin ble observert ved en eksponering ca. 8 ganger høyere enn ved MRHD.
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Czech: Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo u nintedanibu zjištěno žádné prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (100 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (100 MG)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Czech: Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
Czech: Febrilní neutropenie, abscesy, sepse
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, absesser, sepsis
Czech: Pokud se tak stane, lékař Vám předepíše odpovídající sílu tobolek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive den passende styrken på kapselen hvis dette skjer.
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning etter markedsføring inkluderer, men er ikke begrenset til, organer i det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG - 60 KAPSLER FOR MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Norwegian Bokmål: En multipakning med 120 kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, buntet sammen med en foliepakning).
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi** Progresjonsfri overlevelse (PFS)*** - oppfølgingsanalyse Pasienter, n
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Vargatef.
Czech: Výsledky účinnosti klinického hodnocení LUME-Lung 1 pro pacienty s histologicky potvrzeným adenokarcinomem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for studien LUME-Lung 1 hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi)
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem, přičemž se objevoval v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin, dersom de blir gravide under behandling med Vargatef.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE FOLIEPAKNING (100 MG - MULTIPAKNING À 120 KAPSLER - INNEHOLDER BLUE BOX)
Czech: Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib.
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Vargatef.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vargatef bør vurderes.
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Norwegian Bokmål: Du bør ta én kapsel av denne styrken to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.