FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Dutch: CZS-DOR, mediaan (maanden) [95% BI]
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde bilirubine
English: Permanently discontinue Alecensa.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met de vorige dosering na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Dutch: Ze mogen niet worden geopend of worden opgelost.
English: Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de bijwerkingen obstipatie, misselijkheid, diarree en/of braken was in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) 21 dagen.
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Dutch: ● mitoxantron, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose)
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Dutch: ● methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis)
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: De mediane tijd tot graad 3 CPK-verhoging was 14 dagen in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) werd bij 2 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel vastgesteld door middel van leverbiopsie.
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor bij 43% van de 362 patiënten voor wie CPK-laboratoriumgegevens beschikbaar waren uit klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale leverfunctie.
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Dutch: Tabel 3 is een samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die Alecensa kregen in twee klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) en in één klinisch fase III-onderzoek (BO28984; ALEX) en na het op de markt brengen.
English: Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is CYP3A4 het primaire enzym voor het metabolisme van zowel alectinib als zijn belangrijkste actieve metaboliet M4.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de gepoolde analyse van CZS-eindpunten van onderzoeken NP28673 en NP28761
English: Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: Bijwerkingen van verhoogde ASAT- en ALAT-waarden (respectievelijk 15% en 14%) werden gemeld bij patiënten die met Alecensa werden behandeld in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Dutch: Responsduur (INV) Mediaan (maanden) [95% BI]
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie
English: ● nausea
Dutch: ● misselijkheid
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
English: The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa in het klinisch fase III-registratieonderzoek BO28984 (ALEX) en in de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) kwam in het algemeen overeen.
English: Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Dutch: ORR (IRC) in de RE-populatie Responders N (%) [95% BI]
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op spierschade (hoge waarden creatinefosfokinase)
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Dutch: ● sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen in geval van heroptreden.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking of de fles na EXP.
English: ● weight gain.
Dutch: ● gewichtstoename
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE FLES
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie1)
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Dutch: Dit resulteerde in een gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 (AUCinf) die 1,8-maal hoger was bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE BLISTERVERPAKKING
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Gevallen van myalgie (28%), waaronder voorvallen van myalgie (22%) en musculoskeletale pijn (7,4%), zijn in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Alecensa.
English: M4 is a substrate of P-gp.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
English: ● constipation
Dutch: ● obstipatie
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: Gevallen van bradycardie (8,9%) van graad 1 of 2 zijn in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Alecensa.
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare en nietmeetbare hersenmetastasen op baseline (IRC) CZS-responders n (%) [95% BI]
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
English: Eye disorders Vision disorders3)
Dutch: Oogaandoeningen Visusstoornissen3)
English: Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Dutch: Een licht verhoogde blootstelling aan alectinib werd gezien bij deze groep vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
English: ULN) with total bilirubin ≤ 2 times ULN
Dutch: Graad ≥ 3 ALAT- of ASAT-verhoging (> 5 keer ULN) met totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Partial response
Dutch: Partiële respons (%)
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
English: What Alecensa is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Alecensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (%) Mediaan (maanden) [95% BI]
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis als u te veel Alecensa heeft ingenomen.
English: What Alecensa contains
Dutch: Wat is Alecensa?
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen N (%) Mediane duur (maanden) [95% BI]
English: Treatment-naïve patients
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen n (%) Mediaan (maanden) [95% BI]
English: CNS responders n (%)
Dutch: Complete respons (%)
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.
English: CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare hersenmetastasen op baseline CZS-responders n (%) [95% BI]
English: 31 October
Dutch: 31 oktober
English: The woman may start immediately.
Dutch: De vrouw mag direct starten.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Dutch: Met name moet worden gelet op de interactie met lamotrigine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011
English: IOA will work immediately.
Dutch: IOA is direct werkzaam.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Dutch: Zij kunnen u vertellen of het nodig is om een extra voorbehoedmiddel (een barrièrevoorbehoedmiddel) te gebruiken en zo ja, hoe lang.
English: Your risk is
Dutch: Uw risico is hoger:
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van IOA:
English: Starting your first pack of IOA
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van IOA
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die IOA gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en feces uitgescheiden.
English: Changes generally remain
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met IOA zich verhoudt tot deze producten met een laag risico.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Dutch: Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u IOA gebruikt.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Dutch: Als u met IOA stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer normaal.
English: IOA contains 17β-estradiol.
Dutch: IOA bevat 17β-oestradiol.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Dutch: • Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode.
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Dutch: Voordat u IOA kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645 ± 576 l.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van IOA in het bloed verhogen.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000).
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Dutch: IOA mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als IOA niet van tevoren is gestopt.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Dutch: Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te veel tabletten IOA in één keer.
English: Particularly important in women with additional risk factors
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter is voor u.
English: Influence of IOA on other medicinal products
Dutch: De invloed van IOA op andere geneesmiddelen
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Dutch: Het risico op verminderde betrouwbaarheid is hoger vanwege het aanstaande placebotabletinterval.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Dutch: • Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals IOA, worden ‘combinatiepillen' genoemd.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Dutch: In de IOA groep werd acne gemeld door 15,4 % van de vrouwen (versus 7,9 % in de vergelijkingsgroep), gewichtstoename werd gemeld door 8,6 % van de vrouwen (versus 5,7 % in de vergelijkingsgroep), en abnormale onttrekkingsbloeding (voornamelijk het uitblijven van onttrekkingsbloeding) werd gemeld door 10,5 % van de vrouwen (versus 0,5 % in de vergelijkingsgroep).
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Dutch: De beslissing om een product te gebruiken anders dan een waarvan bekend is dat deze het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen na een gesprek met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij begrijpt wat het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden, en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Dutch: Als u zich niet kunt herinneren hoeveel witte werkzame tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik dan de volgende 7 dagen een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel en neem contact op met uw arts.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Dutch: Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u IOA gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Dutch: Gebruik in de tussentijd een voorbehoedmiddel zonder hormonen.