FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Slovenian: Biliarno izločanje nespremenjenega vandetaniba je ena od poti izločanja vandetaniba.
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
German: Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Slovenian: Nadaljevati je treba pogosto spremljanje intervala QTc.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caprelsa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Caprelsa, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
German: − wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTcSyndrom" heißt.
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
German: Diese Termine sollten nach einer Dosisreduktion aufgrund einer QTc-Verlängerung und nach einer Dosisunterbrechung, die mehr als zwei Wochen andauert, erneut eingehalten werden.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
German: Bei der Analyse wurde ein Log-rank-Test verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
German: Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku).
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Slovenian: • Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
German: Das Risiko für Torsade de pointes kann bei Patienten mit Elektrolytveränderungen erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
German: Die Ergebnisse einer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron bei gesunden Probanden wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vandetanib zu haben schien, aber einen kleinen additiven Effekt auf die Verlängerung des QTc-Intervalls von ca. 10 ms hatte.
Slovenian: Rezultati študij farmakodinamičnih in farmakokinetičnih medsebojnih delovanj kažejo, da sočasno dajanje z ondansetronom zdravim osebam, po vsem sodeč, le malo vpliva na farmakokinetiko vandetaniba, ima pa majhen aditiven učinek na podaljšanje intervala QTc za približno 10 ms.
German: Die Anfangsdosis von Vandetanib betrug für alle Patienten 100 mg/m2/Tag, ausgenommen ein Patient, der die Behandlung mit 150 mg/m2/Tag begann.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
German: Schützen Sie sich, solange Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
German: Alle Ärzte, die Caprelsa verschreiben, müssen mit der Arzt-Information und den Behandlungsrichtlinien vertraut sein.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Caprelsa, morajo biti seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
German: • Hoher Blutdruck.
Slovenian: • visok krvni tlak.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
German: Vierzehn Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, und 3 mit Placebo behandelte Patienten hatten ausschließlich eine nicht resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri otrocih z dednim medularnim rakom ščitnice (MTC), mlajših od 9 let, ni (glejte poglavje 5.1).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred uvedbo vandetaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
German: • Depression.
Slovenian: • depresija;
German: Bei der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
German: Reste im Glas werden ggf. erneut mit einem halben Glas Wasser gemischt und getrunken.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Überdosierung im Zusammenhang stehen, können aufgrund der langen Halbwertszeit von Vandetanib länger andauern (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Slovenian: Jasen mehanizem delovanja vandetaniba pri lokalno napredovalem ali metastatskem MTC ni znan.
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Slovenian: • Učinkovina je vandetanib.
German: Serumkalium-, Serummagnesium- und Serumkalziumspiegel sollten innerhalb der Normwerte gehalten werden, um das Risiko einer QTc-Verlängerung im EKG zu reduzieren.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
German: • Hinweis, wie die CAPRELSA-Dosierung für Kinder und Jugendliche zu berechnen ist;
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Slovenian: Za zdravljenje driske je priporočljivo uporabljati običajne antidiaroike.
German: Nach Mehrfachgabe akkumuliert Vandetanib auf ungefähr das 8-Fache, wobei der Steady State ungefähr nach 2 Monaten erreicht ist.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
German: 116/231 81,6 Monate
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
German: 100 jeden zweiten Tag
Slovenian: 100 vsak drugi dan
German: Die Tablette wird unzerdrückt in das Wasser gegeben und so lange gerührt, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (ca. 10 Minuten).
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
German: Im Vandetanib-Arm schritt die Krankheit bei insgesamt 73 (32 %) Patienten voran: Bei 64 (28 %) kam es zur Progression nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) und bei 9 (4 %) zum Tod ohne Progression.
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
German: • Patienten, die die erhöhte Dosis erhalten (b in Tabelle 1), sollten die Behandlung mit der Anfangsdosis (a in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo večji odmerek (b v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z začetnim odmerkom (a v preglednici 1).
German: c Patienten mit einer Nebenwirkung, die eine Dosisreduktion erforderlich macht, sollten die Einnahme von Vandetanib für mindestens eine Woche unterbrechen.
Slovenian: c Bolniki z neželenim učinkom, zaradi katerega je treba odmerek zmanjšati, morajo vsaj za 1 teden prenehati jemati vandetanib.
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Slovenian: N-desmetil-vandetanib nastane predvsem z delovanjem CYP3A4, vandetanib-N-oksid pa z delovanjem flavin vsebujočih monooksigenaznih encimov (FMO1 in FMO3).
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
German: • Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Methadon, Haloperidol, Amisulprid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Halofantrin, Pentamidin und Lumefantrin.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, za katere status mutacije RET ni znan ali pa je negativen (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), je pred vsako posamezno odločitvijo glede zdravljenja treba upoštevati morebitno manjšo korist zdravljenja (glejte pomembne informacije v poglavjih 4.4 in 5.1).
German: Amisulprid und Zuclopenthixol (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)
Slovenian: amisulprid in zuklopentiksol (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni)
German: Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
German: Im verblindeten Vergleich von Vandetanib vs. Placebo erhielten nur 2 Patienten, die bekanntermaßen in allen 6 Exons RET-negativ waren, Vandetanib, und keiner zeigte ein Ansprechen.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
German: • Dringendes Bedürfnis, Wasser zu lassen.
Slovenian: • nujna potreba po uriniranju;
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Vereinigtes Königreich oder
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores LeukenzephalopathieSyndrom) bezeichnet wird.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Slovenian: • nezmožnost nadzirati iztrebljanje;
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Še zlasti je problematičen razpolovni čas vandetaniba (19 dni), ki daje povod za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.8).
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Vandetanib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vandetanib
German: Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);