FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende,
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Danish: De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk GvHD, når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Czech: a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toksicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Lavt hæmoglobin e
Czech: Průjema,e
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Czech: U pacientů se základním osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Ratiograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Ratiograstim určeny pouze k jednomu použití.
Danish: Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt.
Czech: Pokud použijete větší množství přípravku Ratiograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion, der får filgrastim.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci
Danish: Ratiograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Czech: Ratiograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Danish: Maculopapuløst udslæt
Czech: Makulopapulóz ní vyrážka
Danish: Ratiograstim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Danish: EU/1/08/444/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/011 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/012 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Czech: EU/1/08/444/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/011 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/012 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Danish: EU/1/08/444/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/009 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatické ho systému
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Danish: Glomerulon efritis
Czech: Glomerulonefr itida
Danish: Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Danish: • Smerter på indsprøjtningsstedet
Czech: • reakce v místě injekce.
Danish: Filgrastim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 4.4 og 5.1).
Czech: GvHD a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Danish: Ring straks til lægen, hvis De bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i Deres urin, eller urinen er brun, eller hvis De skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Czech: Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Brug af filgrastim alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller til perifert blod.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové
Danish: - hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Danish: Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Danish: Brystsmerte ra
Czech: Bolest na hrudia Bolesta
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarréa, e
Czech: Orofaryngeální bolesta,e
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. ml frarådes under alle omstændigheder.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg)/ml.
Danish: Særlige forholdsregler hos patienter med SCN
Czech: Pediatričtí pacienti s SCN
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Danish: Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f. eks. Mycobacterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f. eks. lymfomer.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler i forbindelse med komorbiditeter
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Czech: Zdravým dárcům má být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC v dávce 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie),
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim og spritservietter).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på hofterne - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Danish: Hypotensio n
Czech: Hypertenze Hypotenze
Danish: Ratiograstim indeholder natrium
Czech: Přípravek Ratiograstim obsahuje sodík
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Czech: Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopoda graa
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa
Danish: Transfusion sreaktione a Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c) c Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC e Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků) b U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c) c Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest,
Danish: Det har vist sig, at sværhedsgraden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi nedsættes ved brug af PBPC, som er mobiliseret af filgrastim.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Czech: Akutní GvHD,
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Czech: Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Danish: Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Ratiograstim.
Czech: Používáte-li přípravek Ratiograstim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Danish: Eddikesyre
Czech: Únavaa
Danish: Før injektion af Ratiograstim skal De foretage følgende:
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Ratiograstim Před aplikací injekce Ratiograstimu učiňte následující kroky.
Danish: Hvordan gives Ratiograstim, og hvor meget skal jeg have?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Ratiograstim se podává?
Danish: Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med SCN, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Czech: U pediatrických pacientů s SCN, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Danish: Kontroller Ratiograstims udseende.
Czech: Ratiograstim.
Danish: Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: 8,4 μg/kg/døgn).
Czech: 0,6 ml/min/kg.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive lægemidler.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice), • horečka (pyrexie).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Danish: Ratiograstim filgrastim
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").