FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwelling in de ledematen, vocht rond de longen (pleurale effusie).
Latvian: - Locekļu pietūkums, šķidrums ap plaušām (izsvīdums pleirā).
Dutch: Zich misselijk voelen, constipatie, diarree, maagpijn of overgeven.
Latvian: - Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpēs vēderā vai vemšana.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om een aantal van de CRS-symptomen bij patiënten behandeld met YESCARTA te verlichten.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi veidoti tā, lai mazinātu atsevišķu CRS simptomu izpausmes smagumu pacientiem, kas lieto YESCARTA.
Dutch: Aanvullende patiënt-ID: Naam patiënt:
Latvian: Pacienta papildu ID:
Dutch: YESCARTA mag niet bij u worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Dutch: • Zorg dat u nadat u YESCARTA heeft gekregen, minimaal 4 weken in de buurt van het ziekenhuis blijft.
Latvian: • Ieplānojiet uzturēties klīnikas tuvumā, kurā Jūs saņēmāt ārstēšanu, vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas.
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
Dutch: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van YESCARTA.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas YESCARTA ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Dutch: Uitdroging Verminderde eetlust Hypofosfatemie Hyponatriëmie Gewichtsafname
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
Latvian: Audos uzkrājas pārāk daudz šo patoloģisko balto asins šūnu, un tas rada simptomus, ko Jums var novērot.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas
Dutch: Kortademigheid, hoesten.
Latvian: - Drudzis vai drebuļi.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen in samenhang met neurologische bijwerkingen waren encefalopathie (58%), hoofdpijn (40%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%) en delier (17%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Dutch: NS (0,4, 29,5)
Latvian: NE (0,4; 29,5)
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējie bioloģiskās drošības noteikumi.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Dutch: Ruggenmergoedeem werd in de context van neurologische toxiciteit gemeld na het in de handel brengen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Dutch: YESCARTA is stabiel bij kamertemperatuur gedurende maximaal 3 uur na ontdooien.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Dutch: Overweeg niet-sederende anti-epileptica (bijv. levetiracetam) ter profylaxe van insulten.
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Dutch: Nierfalen waardoor uw lichaam vocht vasthoudt, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Latvian: - Nieru mazspēja, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos organismā un var būt nopietna vai dzīvībai bīstama.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van YESCARTA en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
Latvian: Paaugstināta jutība Hematofāgiska histiocitoze
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Dutch: Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Dutch: - problemen heeft met uw zenuwstelsel (zoals stuipen, beroerte of geheugenverlies); - nierproblemen heeft; - lage concentraties bloedcellen (bloedceltellingen) heeft; - in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft ondergaan; - problemen met uw longen, hart of bloeddruk (te laag of te hoog) heeft; - tekenen of symptomen van graft-versus-hostziekte heeft.
Latvian: - veikta cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā; - plaušu, sirds darbības vai asinsspiediena (pazemināts vai paaugstināts) traucējumi; - transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Latvian: Norādījumi par CRS pakāpes noteikšanu un simptomu ārstēšanu
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Latvian: ja rezultāti liecina, ka Jums nav grūtniecības.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Dutch: • Controleer de infuuszak voor het ontdooien op eventuele beschadigingen.
Latvian: • Pirms atkausēšanas pārbaudiet, vai zāļu maiss nav bojāts.
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Dutch: • Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Dutch: Autologe T-cellen getransduceerd met retrovirale vector die coderen voor een anti-CD19 CD28/CD3zeta chimere antigeenreceptor (CAR) met een doeldosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Dutch: Behandel conform graad 3 indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor behandelrichtlijnen.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Dispersie voor infusie Eén steriele infuuszak.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
Dutch: Beoordeling van graad
Latvian: ECOG rādītājs
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
Dutch: Ga door met gebruik van corticosteroïden tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis dan in 3 dagen af.
Latvian: Turpināt kortikosteroīdu lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. pakāpei vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie voor lymfodepletie-chemotherapie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die de lymfodepletie-chemotherapie krijgen.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var rasties B šūnu aplāzija, kas izraisa hipogammaglobulinēmiju.
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controle- en behandelrichtlijnen.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Dutch: Ga door met gebruik van dexamethason tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis vervolgens in 3 dagen af.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zālēm, kas darbojas pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot akūtu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Latvian: Sakarā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku pacientu novērošana nepieciešama visa mūža garumā.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Verlaagde concentraties calcium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Latvian: - Pazemināts kalcija līmenis, ko var konstatēt asins analīzēs.
Dutch: Lekken van vocht uit bloedvaten in omliggend weefsel.
Latvian: - Šķidrumu noplūde no asinsvadiem apkārtējos audos.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Dutch: Nadat u YESCARTA heeft gekregen
Latvian: Pēc YESCARTA ievadīšanas
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Latvian: YESCARTA satur nātriju
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Latvian: - Pazemināts albumīna līmenis asins analīzēs.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Latvian: Likvidējot šīs zāles ir jāievēro piesardzības pasākumi
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) Tikai intravenozai lietošanai.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Latvian: 12 mēnešu novērošanas analīzē 3 pacientiem saglabājās CR 24 mēnešus pēc YESCARTA infūzijas.
Dutch: Die vindt u op het etiket op de verpakking en infuuszak.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat met afgesloten extra slang en twee beschikbare spikepoorten met ongeveer 68 ml celdispersie.
Latvian: Etilēna vinilacetāta kriogēnās uzglabāšanas maiss ar noslēgtu pievienošanas caurulīti un diviem piekļuves portiem.
Dutch: Vocht in de longen.
Latvian: - Šķidrums plaušās.
Dutch: - een infectie heeft.
Latvian: - Plaušu infekcija.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Dutch: Controleer de bloedceltellingen na infusie van YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas jākontrolē asins aina.
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Latvian: Cilvēka albumīns
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Dutch: Koorts, rillingen, lagere bloeddruk die symptomen kunnen veroorzaken zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vocht in de longen, wat ernstig en fataal kan zijn (allemaal symptomen van een aandoening die cytokine-release-syndroom heet).
Latvian: apreibumu un šķidrumu plaušās, kas var būt smagi un letāli simptomi (visi simptomi stāvoklim,
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc YESCARTA ievadīšanas var būt nogurums, reibonis vai trīce.
Dutch: Niet-sederende anti-epileptica dienen te worden overwogen zoals klinisch geïndiceerd voor bijwerkingen graad 2 of hoger.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Dutch: 60 maanden.
Latvian: 60 mēneši.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Latvian: • Jums var būt:
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Latvian: • sāpes mugurā un locītavās,