FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni.
Polish: Połączono dane uzyskane od 80 pacjentów kohorty B w badaniu CA209205 oraz 15 pacjentów z badania CA209039 otrzymujących brentuksymab z wedotyną po ASCT.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Polish: Niwolumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaf Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia muskuloskeletaalne valug, artralgia
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Polish: Niwolumab nasila odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie przyłączania się ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora PD-1.
Estonian: Nivolumab potentseerib T-rakulist immuunvastust, sealhulgas kasvajavastaseid reaktsioone blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2 ligandidega Süngeensete hiirte mudelis tõi PD-1 aktiivsuse blokeerimine kaasa kasvaja kasvu aeglustumise.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, hipoglikemia, hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała a
Estonian: Sage üldbilirubiini tõus, hüpoglükeemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus a
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab dotsetakseel ORR tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Polish: Po podaniu niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Polish: Tabela 10.: Odsetek odpowiedzi w 12. tygodniu - odpowiedź u wszystkich pacjentów poddawanych ocenie i w zależności od podgrupy (CA209172) Całkowity Czerniak gałki ocznej/błony naczyniowej
Estonian: Ravivastuse määr 12. nädalal - kõik hinnatava ravivastusega patsiendid alarühmade järgi (CA209172)
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud seitseteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 5,1% (131/2578) i 1,2% (31/2578) pacjentów.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati 5,1%-l (131/2578) ja 1,2%-l (31/2578) patsientidest.
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u dorosłych po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud melanoomi adjuvantraviks täiskasvanutel, kellel on haaratud lümfisõlmed või esineb metastaatiline haigus ning kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1).
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Estonian: 2. raskusastme hüpopituitarism tekkis 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z chemioterapią (CA209037)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring kemoteraapiaga (CA209037)
Polish: Rycina 6: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Estonian: Võrdlusrühma patsiendid said ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabiga sarnast platseebot veenisiseselt iga 3 nädala järel 4 annuse puhul, millele järgnes platseebo manustamine iga 2 nädala järel.
Polish: Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitsemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano przy użyciu metody PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 4,2% (107/2578) i 5,4% (139/2578) pacjentów.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Polish: Skala korzyści dotyczących OS była spójna dla poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%, ≥ 5% i ≥ 10% (patrz Tabela 24.
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii w leczeniu różnych typów nowotworów (n = 2578), z minimalnym okresem obserwacji od 2,3 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (30%), wysypka (17%), świąd (13%), biegunka (13%) i nudności (12%).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajavormide korral (n = 2578) saadud ühendatud andmekogu kohaselt (kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 2,3...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) jõuetus (30%), lööve (17%), sügelus (13%), kõhulahtisus (13%) ja iiveldus (12%).
Polish: Na początku badania objawy B obecne były u 22% (53/243) pacjentów w badaniu CA209205.
Estonian: Uuringus CA209205 esinesid süsteemsed sümptomid ravieelselt 22%-l (53/243) patsientidest.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Estonian: Seisund lahenes 37 patsiendil (77,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 13,2 nädalat (vahemik: 0,1+...106,0+).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, immunosupressiooni vajavate haigusseisundite, ninaneelu retsidiveerunud või metastaatiline kartsinoomi, teadmata esmase histoloogiaga lamerakulise kartsinoomi, süljenäärme või mittelamerakulise histoloogiaga kasvaja (nt limaskesta melanoomi) või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali ECOG 0 lub 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (IRRC)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Polish: Po wystąpieniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie niwolumabu w monoterapii po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi monoteraapiat jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1+).
Polish: Choroby tarczycy stopnia 3. wystąpiły odpowiednio u < 0,1% (2/2578) pacjentów.
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Estonian: Riskide suhe 95% CI p-väärtus
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on toodud tabelis 2.
Polish: Niezbyt często spondyloartropatia, zespół Sjogrena, zapalenie stawów, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,e, rabdomiolizaa,f reumatyczny ból wielomięśniowy, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe), rabdomioliza
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Polish: (2 przypadki stopnia 3.).
Estonian: (kombinatsioonravi faas).
Polish: Badanie fazy 1. i 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209032)
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Estonian: Enamik olid 1. raskusastme juhud, millest teatati 20,1%-l (518/2578) patsientidest.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Polish: Z badania byli wyłączeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej lub z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus, silma/ või soonkesta melanoom või aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,3% (9/2578) pacjentów.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 1,6%-l (41/2578) ja 0,3%-l (9/2578) patsientidest.
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Estonian: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Polish: Farmakokinetyka (PK) niwolumabu jest liniowa w zakresie dawek od 0,1 do 10 mg/kg mc.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Polish: Sześciu pacjentów (4%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuus patsienti (4%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Polish: Według danych zebranych dla niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc., w monoterapii, do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: zmęczenie (46%), wysypka (29%), biegunka (24%), świąd (23%), nudności (15%), ból stawów (13%), bóle mięśniowo-szkieletowe (11%) i niedoczynność tarczycy (11%).
Estonian: Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Polish: Zaktualizowana analiza (24-miesięczny okres obserwacji) Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów ORR wynosił 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) w grupie niwolumabu i 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) w grupie chemoterapii.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide seas oli objektiivse ravivastuse määr 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) nivolumabi rühmas ja 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) kemoteraapia rühmas.
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Polish: Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Estonian: Üks 24 ml viaal sisaldab 240 mg nivolumabi.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała)
Estonian: Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust) Söögiisu vähenemine
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Polish: Należy dostarczyć dla zatwierdzonych wskazań: - Leczenie uzupełniające czerniaka (monoterapia): badanie
Estonian: See tuleb esitada heaks kiidetud näidustuste puhul: - Melanoomi adjuvantravi (monoteraapia): uuring CA209238
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209066)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209066)
Polish: Zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Estonian: Seisund lahenes 132 patsiendil (76,7%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: 0,1...82,6+).
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 5.
Estonian: Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Estonian: Melanoomi korral (n = 448) 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud ühendatud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 6...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) lööve (52%), väsimus (46%), kõhulahtisus (43%), sügelus (36%), iiveldus (26%), palavik (19%), söögiisu vähenemine (16%), hüpotüreoos (16%), koliit (15%), oksendamine (14%), liigesvalu (13%), kõhuvalu (13%), peavalu (11%) ja düspnoe (10%).
Polish: Niezbyt często ból, ból w klatce piersiowej
Estonian: Aeg-ajalt valu, rindkerevalu
Polish: Niezbyt często zespół Guillain-Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Estonian: Guillain-Barré sündroom, polüneuropaatia, neuriit, pindluunärvi halvatus, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), entsefaliitc polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), myasthenia gravisc
Polish: Przeżycie bez progresji
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhud
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 8,5%-l (220/2578) ja 3,0%-l (78/2578) patsientidest.
Polish: Poprawę przeżycia całkowitego obserwowano bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Estonian: Paremaid üldise elulemuse tulemusi täheldati vaatamata tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemele.
Polish: wstrzymać podanie kolejnej dawki leku OPDIVO,
Estonian: manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.