FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
Icelandic: Skortur á FXIII B-undireiningu tengist verulega styttum helmingunartíma lyfjafræðilega virku A-undireiningarinnar sem gefin er.
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
Icelandic: Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, má reikna með þessari formúlu:
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Icelandic: Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Icelandic: Sjúklingarnir 6 yngri en 6 ára voru rannsakaðir í 3b.stigs lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (F13CD-3760) og héldu síðan áfram þátttöku í langtíma eftirfylgnirannsókn (F13CD-3835) til að meta öryggi og verkun mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Icelandic: Almennar aukaerkanir og aukaverkanir á íkomustað
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Spanish: La solución diluida es una solución transparente e incolora.
Icelandic: Þynnta lausnin er tær, litlaus lausn.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru í stungulyfsstofninum natríumklóríð, súkrósi og pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra (til stillingar á sýrustigi), natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi) og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
Spanish: Para qué se utiliza NovoThirteen
Icelandic: Við hverju NovoThirteen er notað
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af NovoThirteen meðferð fyrir móðurina þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoThirteen.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Icelandic: Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og einstaklingurinn fékk enga aukaverkun eða blæðingu í tengslum við þessi mótefni.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, el equipo de infusión y los viales.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Icelandic: Eins og er eru engir vísar sem geta metið umfang lyfhrifa FXIII in vivo.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Spanish: No se asociaron signos clínicos con estos anticuerpos.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Icelandic: Forðast skal röng geymsluskilyrði eftir blöndun þar sem það getur leitt til þess að lausnin verði ekki lengur sæfð og getur aukið þéttni virkjaðs NovoThirteen, sem ekki er próteinkljúfandi.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Icelandic: Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar".
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Fylgjast skal með virknistigi FXIII hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Natríumklóríð, súkrósi, pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra, natríumhýdroxíð Leysir:
Spanish: La actividad enzimática reside en la subunidad A del FXIII.
Icelandic: Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
Icelandic: Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Icelandic: Aukaverkanir eru m.a.:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 2.500 UI de polvo en un vial, 3,2 ml de disolvente en un vial, 1 adaptador del vial
Icelandic: Stungulyfstofn og leysir, lausn 2500 a.e. stungulyfsstofn í hettuglasi, 3,2 ml leysir í hettuglasi, 1 millistykki fyrir hettuglas
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Icelandic: Aukið magn smárra próteinagna sem orsakast af niðurbroti blóðsega
Spanish: Se debe determinar la deficiencia de subunidad de los pacientes antes de que se inicie el tratamiento, mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Icelandic: Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Icelandic: Greint var frá 4 tilvikum mótefna sem ekki voru hlutleysandi í byrjun meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 18 ára, 3 þessara sjúklinga hættu í rannsókninni vegna aukaverkana.
Spanish: Si usa más NovoThirteen del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NovoThirteen en mælt er fyrir um
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því að það veldur froðumyndun.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Icelandic: Virki transglútamínasinn krosstengist fíbríni og öðrum próteinum sem leiðir til aukins styrkleika (mechanical strength) og mótstöðu gegn fíbrínleysingu fíbrínsegans og stuðlar að aukinni samloðun blóðflagna og blóðsega í skaddaða vefnum.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo ya que esto produciría espuma.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysisins sem er í hettuglasinu.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Icelandic: Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga.
Spanish: El producto reconstituido se debe administrar como inyección lenta en bolo intravenoso a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Icelandic: Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Icelandic: Eftir að meðferð með NovoThirteen var hætt var daufkyrningafjöldi aftur svipaður og áður en meðferð með NovoThirteen hófst.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Icelandic: Hins vegar má íhuga notkun NovoThirteen á grundvelli meðferðarþarfar.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial boca abajo y tire del émbolo para cargar la cantidad calculada para la inyección.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Icelandic: Einn sjúklingur sem var með daufkyrningafæð, áður en meðferð hófst, fékk væga versnun daufkyrningafæðar og hvítfrumnafæð meðan á meðferð með NovoThirteen stóð.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoThirteen
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Icelandic: Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.
Spanish: NovoThirteen 2.500 UI polvo para inyectable catridecacog
Icelandic: NovoThirteenh 2500 a.e. stungulyfsstofn catridecacog i.v. notkun eftir blöndun
Spanish: Sin embargo, si el paciente pediátrico pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir adicionalmente con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para ajustar la dosis de los niños pequeños (ver sección 6.6 "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesUso en la población pediátrica").
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
Icelandic: FXIII A-undireiningin frá FXIII B-undireiningunni og losar þannig virka set FXIII A-undireiningarinnar.
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
Icelandic: Fimm blæðingartilvik sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII komu fram hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni meðan á meðferð með rFXIII stóð.
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Icelandic: Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á.
Spanish: Cuando se liga la subunidad A del FXIII a la subunidad B del FXIII [A2B2], se prolonga la vida media de la subunidad A del FXIII [A2].
Icelandic: Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2].
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
Icelandic: Þegar búið er að festa millistykkið á að fjarlægja hlífðarhettuna af því.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Icelandic: Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Icelandic: FXIII A-undireiningin [A2].
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoThirteen
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn fengu 6 börn (á aldrinum 1 til yngri en 6 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu stakan skammt í bláæð af NovoThirteen 35 a.e./kg.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Icelandic: Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn").
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti fyrir tímabilið sem áður var vísað til var tíðni blæðinga meðan á meðferð með rFXIII stóð, sem kröfðust meðferðar, aðlöguð að aldri (fjöldi á hvert sjúklingaár), 0,048/ár (95% CI:
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem þarfnast skilunar.
Spanish: Sacarosa
Icelandic: Danmörk
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos sobre el uso de NovoThirteen en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu.
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Icelandic: Ef annað hvort sést skal farga lyfinu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Spanish: Estos anticuerpos no influyen en el efecto del medicamento.
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
Spanish: Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable Si el paciente pediátrico pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración - Población pediátrica").
Icelandic: NovoThirteen lausnina með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 4.2 „Skammtar og lyfjagjöf - Börn").
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Frasco (vidrio)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Spanish: Vía de administración
Icelandic: Til inntöku