FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāapsver dalbavancīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar specifisku terapiju, kas paredzēta Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Latvian: Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Latvian: reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas.
Finnish: Ei-herkät organismit
Latvian: Nejutīgi organismi
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Finnish: Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa.
Latvian: Šie simptomi var kļūt smagi vai var nemazināties, un izkārnījumos var būt asinis vai gļotas.
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Latvian: Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration -MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST), ir šādas:
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Latvian: Dalbavancīns ir bakteriāls lipoglikopeptīds.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais paredzamais ieguvums nepārprotami neattaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.
Finnish: Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
Latvian: Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Latvian: Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Latvian: Dalbavancīns nebija ne mutagēnisks, ne klastogēnisks vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk Xydalba, nekā noteikts
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā (1. tabula)
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Xydalba, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Latvian: Urīnā ir konstatēti metabolīti hidroksidalbavancīns un manozilaglikons (< 25 % no ievadītās devas).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika ir raksturota veseliem cilvēkiem, pacientiem un īpašām populācijām.
Finnish: Tietoa dalbavansiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti.
Latvian: Informācija par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, ir ierobežota.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ievērojamas dalbavancīna farmakokinētikas pārmaiņas saistībā ar vecumu netika konstatētas, tāpēc devas pielāgošana pēc vecuma nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Latvian: Šos pacientus nekādā gadījumā nedrīkst ārstēt ar zālēm, kas nomāc peristaltiku.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja erityisesti hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa, on huomioitava, että eräässä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä faasin 1 tutkimuksessa alle 6 % suositellusta dalbavansiiniannoksesta oli poistunut 3 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Latvian: Lai gan nav informācijas par hemodialīzes lietošanu, ārstējot pārdozēšanu, jāatzīmē, ka 1. fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazāk par 6 % no ieteicamās dalbavancīna devas tika izvadīti pēc trīs stundu ilgas hemodialīzes.
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret citiem glikopeptīdiem, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu pēc dalbavancīna pārdozēšanas, jo klīniskajos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Latvian: Šīs infūzijas reakcijas bija pārejošas (pazuda stundas laikā pēc devas ievadīšanas) un tika saistītas ar histamīna izdalīšanos.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: In vitro pētījumos netika novērots antagonisms starp dalbavancīnu un citām bieži lietotām antibiotikām (kā cefepīmu, ceftazidīmu, ceftriaksonu, imipenēmu, meropenēmu, amikacīnu, aztreonamu, ciprofloksacīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu un trimetoprimu/sulfametoksazolu), pārbaudot gramnegatīvu patogēnu 12 sugām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Dalbavansiinista iäkkäiden hoidossa on vain vähän kokemusta: 276 potilasta iältään ≥ 75 vuotta osallistui faasin 2/3 kliinisiin tutkimuksiin; näistä 173 sai dalbavansiinia.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Finnish: Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä.
Latvian: Par to ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību līdzīgām zālēm.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Latvian: Tas var norādīt uz zarnu infekciju.
Finnish: Xydalba on annettava infuusiona laskimoon, ja infuusion kokonaiskeston on oltava 30 minuuttia, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riski jää mahdollisimman pieneksi.
Latvian: Xydalba ir jāievada intravenozas infūzijas veidā; kopējais infūzijas laiks ir 30 minūtes, tādējādi mazinot ar infūziju saistīto reakciju risku.
Finnish: Ilmeinen terminaalinen t½-aika oli samanlainen dalbavansiinin annoksilla 1 000 mg ja 15 mg/kg, keskiarvojen ollessa vastaavasti 227 ja 202 tuntia.
Latvian: Šķietamais terminālais t½ bija līdzīgs dalbavancīna 1000 mg un 15 mg/kg devai ar attiecīgu vidējo vērtību 227 un 202 stundas.
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Latvian: Xydalba lietošanas ietekme uz bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että sinulle on saatettu antaa liian paljon Xydalbaa.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.
Finnish: Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa Miten sinulle annetaan Xydalbaa Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jāizraksta pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas B un C pakāpe), jo nav pieejami dati, kas ļautu noteikt atbilstošu devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
Latvian: • ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,
Finnish: Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.
Latvian: Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.
Finnish: AUC0-vrk 14
Latvian: AUC0-Day14
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa yli kahtena annoksena (viikon välein) annetun dalbavansiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen)
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja jaukto infekciju gadījumā ir aizdomas par gramnegatīvām baktērijām, pacienti jāārstē arī ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem pret gramnegatīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par dalbavancīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Latvian: Dalbavancīna toksicitāte pēc ikdienas intravenozās ievadīšanas laikā līdz trim mēnešiem ir novērtēta žurkām un suņiem.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Latvian: Ja izolāti ar augstākām dalbavancīna MIC vērtībām uzrāda stabilus fenotipus un ir savstarpēji saistīti ar rezistenci pret citiem glikopeptīdiem, visticamākais darbības mehānisms būs glikopeptīdu mērķa grupu palielinājums augošajā peptidoglikānā.
Finnish: Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 1 000 mg:n kerta-annos, ihon rakkulanesteen AUC-arvo kohosi (sitoutunut ja vapaa dalbavansiini) noin 60 prosenttiin verrattuna plasman AUC-arvoon annoksen jälkeisenä päivänä 7.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg intravenozās devas veseliem brīvprātīgajiem AUC ādas pūslīšu šķidrumā bija (saistītais un nesaistītais dalbavancīns) apmēram 60 % no plazmas AUC 7. dienā pēc devas ievadīšanas.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Latvian: 3 1500 mg; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK paraugu.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä dalbavansiinille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav noteikta pret tālāk norādītajiem patogēniem, lai gan in vitro pētījumu rezultāti parādīja, ka tie būtu jutīgi pret dalbavancīnu, ja iztrūktu iegūtais rezistences mehānisms:
Finnish: Vain koirilla havaittiin annosriippuvaisesti infuusiosta johtuvia reaktioita, joista tyypillisiä olivat ihon turvotus ja/tai punoitus (ei liity injektiokohtaan), limakalvojen kalpeus, syljeneritys, oksentelu, sedaatio sekä lievä verenpaineen aleneminen ja sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen.
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes grafika.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Finnish: Dalbavansiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 93 %, eikä se muutu lääkkeen pitoisuuden, munuaisten vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 93 % dalbavancīna, un to neietekmē zāļu koncentrācija, nieru mazspēja vai aknu mazspēja.
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Xydalba ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iesaiņojuma atvēršanas ir uzrādīta gan pagatavotam koncentrātam, gan atšķaidītam šķīdumam, kas 48 stundas atradies 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda samazinātu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.