FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset vasteet samojen perifeeristä aktiivisuutta osoittavien muuttujien ja psoriaasin iho-oireiden osalta säilyivät avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
Icelandic: Klínísk svörun hélst samkvæmt sömu breytum fyrir virkni í útlimum og sórahúðblettum í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Icelandic: á Ames prófi og ekki heldur afbrigðilegum litningum í ræktuðum eitilfrumum úr blóði manna, hvorki með eða án hvatningar efnaskipta.
Finnish: Nämä tulehdusta edistävät ja estävät välittäjäaineet ovat osallisina psoriaasiartriitissa ja psoriaasissa.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 57 mg laktoosia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Finnish: Annostitrausaikataulu
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: Apremilastihoito vähensi psoriaasiartriitin oireita ja löydöksiä ACR 20 -vasteen kriteereillä arvioituna merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Finnish: Emoon tai F1-sukupolveen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen AUC-arvo).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
Finnish: 30 mg (beige)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden DAS28(CRP)pisteet ja PsARC-vaste olivat säilyneet myös viikolla 52.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru áfram á apremilast meðferðinni sem þeim var slembiraðað á í upphafi rannsóknar, héldust DAS28(CRP) gildi og PsARC svörun út viku
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 kynsipsoriaasin merkittävää paranemista (vähenemistä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -pisteiden keskimääräisenä prosenttimuutoksena lähtötilanteesta (p < 0,0001 [ESTEEM 1] ja p = 0,0052 [ESTEEM 2]).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
Finnish: LOCFb)
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: Tulokset puoltavat sitä, että jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja það að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Apremilastin puhdistuma plasmasta on terveillä koehenkilöillä keskimäärin noin 10 l/h.
Icelandic: Úthreinsun apremilasts úr plasma er að meðaltali um það bil 10 lítrar/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og lokahelmingunatími brotthvarfs um það bil 9 klukkustundir.
Finnish: Apremilastin antaminen samanaikaisesti useiden rifampisiiniannosten kanssa pienensi apremilastin AUC-arvoa (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa) noin 72 % ja Cmax-arvoa (huippupitoisuutta seerumissa) noin 43 %.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Finnish: Apremilasti on suun kautta tapahtuneen annon jälkeen verenkierrossa oleva pääasiallinen komponentti.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat neljän vaiheen III PsAtutkimuksen (n = 1 945) tai kahden vaiheen III PSOR-tutkimuksen (n = 1 184) apremilastiryhmissä raportoituihin esiintymistiheyksiin (tietueiden suurin esiintymistiheys on esitetty taulukossa 2).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Finnish: 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Finnish: Apremilasti on suun kautta otettava pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) estäjä, joka toimii solunsisäisesti muuntamalla tulehdusta edistävien ja estävien välittäjäaineiden verkostoa.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkning
Finnish: Apremilastia on annettu kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti paikallishoitojen (kortikosteroidivalmisteiden, kivihiilitervasampoon ja päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden) ja UVB-valohoidon kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur apremilast verið gefið samhliða útvortis meðferð (þar með talið barksterum, koltjöruhársápu og lyfjum fyrir hársvörð sem innihalda salicýlsýru) og UVB ljósameðferð.
Finnish: Apremilasti on P-glykoproteiinin substraatti ja heikko estäjä (IC50 > 50 µm) in vitro.
Icelandic: In vitro er apremilast hvarfefni og vægur hemill á P-glýkóprótein (IC50 > 50µM), hins vegar er ekki búist við að klínískt mikilvægar
Finnish: ESTEEM 2 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 80,3 % oli saavuttanut PASI-50-vasteen viikolla 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var endurslembiraðað í viku 32 og fengu apremilast í ESTEEM 2 rannsókninni náðu um það bil 80,3% PASI-50 svörun í viku
Finnish: Potilailla, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa, ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa myös viikolla 52 (kuva 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Finnish: Hoidon satunnaistetussa lopetusvaiheessa (viikot 32-52) potilaat, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan apremilastia ja joiden PASI-pisteet olivat pienentyneet vähintään 75 % (PASI-75) (ESTEEM 1) tai 50 % (PASI-50) (ESTEEM 2), satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan joko lumelääkettä tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Otezla 30 mg
Finnish: Lumelääke DMARD N = 159
Icelandic: DMARDs N=159
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Icelandic: áhrif komu fram meðan ungarnir voru á spena eða eftir að þeir hættu á spena, þ.m.t. breytur varðandi kynþroska, hegðun, mökun, frjósemi og leg.
Finnish: Biologisia DMARD-lääkkeitä oli saanut aiemmin 22,4 % potilaista, ja heistä 7,8 %:lla hoito biologisella DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Icelandic: Alls höfðu 76,4% sjúklinga einungis fengið meðferð með smásameinda DMARDs áður og 22,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum, þ.m.t. 7,8% sem svöruðu ekki fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfi.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Tihentynyt ulostustarve
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Finnish: Apremilasti ei ollut annoksiin 2 000 mg/kg/vrk saakka klastogeeninen hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien ja kaltaistettujen terveiden tutkittavien farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa (kummankin N = 8).
Icelandic: Enginn mikilvægur munur er á milli lyfjahvarfa apremilasts hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og paraðra heilbrigðra einstaklinga (N=8 í hvoru tilviki fyrir sig).
Finnish: 10 mg (vaaleanpunainen)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Finnish: Viikolla 24 myös kaikki loput lumelääkepotilaat satunnaistettiin siirtymään apremilastin käyttöön 20 mg:n tai 30 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Finnish: Apremilasti ei ole sytokromi P450 -entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Icelandic: In vitro er apremilast hvorki hemill né hvati á cýtokróm P450 ensím.
Finnish: Altistus apremilastille vähenee, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusorin rifampisiinin kanssa, mikä on odotettavissa, koska apremilasti on CYP3A4:n substraatti.
Icelandic: Í samræmi við það að apremilast er hvarfefni fyrir CYP3A4, minnkar útsetning fyrir apremilasti þegar það er gefið samhliða rífampisíni sem er öflugur hvati á CYP3A4.
Finnish: Apremilastin käytön yhteydessä on valmisteen myyntiintulon jälkeen raportoitu vaikeaa ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegum niðurgangi, ógleði og uppköstum í tengslum við notkun apremilasts.
Finnish: Tehon säilyminen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa ja satunnaistettiin uudelleen jatkamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikot 32-52
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Finnish: Raportoidun vaikean ripulin ja pahoinvoinnin yleisyys on 0,3 %.
Icelandic: Þessar aukaverkanir á meltingarveg eru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika, en 0,3% niðurgangs og 0,3% ógleði voru skráðar sem verulegar.
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
Icelandic: Klínískur bati mældur skv. sPGA, PASI-50 og PASI-90 svörun kom einnig fram í viku
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä yhdistetyssä hedelmällisyys- ja alkion/sikiön kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa naaraille annettiin apremilastia suun kautta 10 mg/kg/vrk, 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk, emojen sydämen absoluuttinen ja/tai suhteellinen paino kasvoi annoksilla 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Finnish: ESTEEM 1 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 61 % oli saavuttanut PASI-75-vasteen viikolla 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var endurslembiraðað í viku 32 og fengu apremilast í ESTEEM 1 rannsókninni náðu um það bil 61% PASI-75 svörun í viku
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin myös riippumatta aiemmasta psoriaasilääkityksestä ja vasteesta aiempaan psoriaasihoitoon.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Finnish: Otezlan on osoitettu myös parantavan psoriaasia ja psoriaasiartriittia sairastavien elämänlaatua.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: • Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Finnish: • Astmasi saattaa pahentua.
Icelandic: Astmi kann að versna.
Finnish: • painosi nousee nopeasti
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Icelandic: 16. maí 2018.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Finnish: Koska nämä potilaat ovat amenorreeisia ja endogeeninen estrogeenieritys on vähäistä, hoito voidaan aloittaa milloin vain.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Finnish: Tämä lääke ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.
Icelandic: Þetta lyf virkar venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Finnish: Jos olet mies, veren liiallinen luonnollisen FSH:n pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Icelandic: Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:ssa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksa
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram undir eftirliti læknis.
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Ovaleap er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto;
Icelandic: • blæðingar af óþekktum uppruna;
Finnish: Älä käytä Ovaleap-valmistetta:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap:
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 3 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Verður að farga ef lyfið hefur ekki verið notað eftir 3 mánuði.
Finnish: • Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan hCG:tä tai r-hCG:tä.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Icelandic: Munurinn á milli hópanna 2 var tölfræðilega marktækur (p < 0,05) fyrir öll gildin.
Finnish: Älä yritä pistää tätä valmistetta itse, jos et ole saanut opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa.
Icelandic: Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Finnish: Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur á ný.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovaleap-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Ovaleap
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Finnish: Saa säilyttää ennen avaamista korkeintaan 25 °C:ssa enintään 3 kuukauden ajan.
Icelandic: Má geyma við eða undir 25 °C fyrir opnun í allt að 3 mánuði.
Finnish: Jos lääkäri päättää kokeilla Ovaleap-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 46 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Finnish: Verenhyytymisongelmat (veritulpat)
Icelandic: Blóðtappamyndun (segarekstilvik)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleaphoidon myötä.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að slíkir kvillar komi fram eða versni með Ovaleap meðferð.
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follitrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
Icelandic: • húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið í sól og/eða
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis;
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
Icelandic: Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla").
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af þessu lyfi er 150 a.e. ásamt hCG.