FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Slovenian: Skupaj tako kombinirani učinki vernakalanta na kalijeve in natrijeve tokove v srcu povzročijo izrazite antiaritmične učinke, ki so v glavnem osredotočeni na preddvore.
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina: uporabite v 12 urah in shranjujte pri temperaturi do vključno 25 °C.
Danish: • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
Slovenian: • če imate nenormalno počasen srčni utrip ali izpuščene srčne utripe, pa nimate srčnega spodbujevalnika, ali če imate prevodno motnjo, imenovano podaljšanje QT; to motnjo lahko zdravnik vidi na posnetku EKG.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Slovenian: Te motnje srčnega ritma so se praviloma pojavljale kot asimptomatske, monomorfne, neobstojne (povprečno 3-4 utripi) prekatne tahikardije.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med injektion af vernakalant.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.
Danish: Patienter efter hjerteoperation: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Bolniki po kardiokirurški operaciji: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Danish: I prækliniske undersøgelser blokerer vernakalant for strømme i alle faser af aktionspotentialet i atrierne inklusive kaliumkanaler, som udtrykkes specifikt i atrierne (fx den ultrahurtige forsinkede ensretter og de acetylcholinafhængige kaliumkanaler).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da vernakalant blokira tokove v vseh fazah preddvornega akcijskega potenciala, vključno s kalijevimi tokovi, ki so specifično izraženi v preddvorih (tj. ultrahitri odloženi izravnalni in od acetilholina odvisni kalijevi tokovi).
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov (AAD- antiarrhythmic drugs) pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Danish: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekt af vernakalant i behandlingen af patienter med atrieflimren er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede undersøgelser (ACT I, ACT II og ACT III) og i et aktivt komparatorstudie versus intravenøs amiodaron (AVRO).
Slovenian: Načrt kliničnih preskušanj: Klinični učinek vernakalanta pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (ACT I, ACT II in ACT III) ter v preskušanju AVRO z aktivnim primerjalnim zdravilom (intravenski amiodaron).
Danish: Hvis ikke, skal De kontakte Deres læge.
Slovenian: Če temu ni tako, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den tilsigtede virkning på atrievævet koblet med blokering af den forsinkede natriumstrøm indikerer, at vernakalant har et lavt proarytmisk potentiale.
Slovenian: Usmerjeni učinki na tkivo preddvorov v povezavi z blokado poznega toka natrija kažejo, da je proaritmični potencial vernakalanta majhen.
Danish: Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant afbrydes, og patienterne skal have hensigtsmæssig behandling:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
Danish: Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV?
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
Danish: Dette svarer til 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Danish: Tjeklisten vil blive leveret med et klæbemiddel, således at den kan anbringes på infusionsbeholderen.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Slovenian: Za vernakalant ni ugotovljeno, da bi učinkovito doseglo prehod tipične primarne atrijske undulacije v sinusni ritem.
Danish: I disse undersøgelser konverterede behandling med vernakalant effektivt atrieflimren til sinusrytme i sammenligning med placebo (se tabel 2).
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme indtrådte hurtigt (mediantid til konvertering var 12 minutter fra infusionsstart).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (mediani čas do prehoda 12 minut od začetka infuzije).
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja so s peroralno uporabo vernakalanta dvakrat na dan dosegli izpostavljenost (AUC), ki je bila na splošno večja kot je dosežena pri človeku po enem intravenskem odmerku vernakalanta; pri največjih testiranih odmerkih so ugotovili malformacije (napačno oblikovane/odsotne/združene lobanjske kosti, vključno s palatoshizo, upognjeno koželjnico, upognjeno/napačno oblikovano lopatico, zožen sapnik, odsotnost ščitnice, nespuščena moda) pri podganah ter večjo embriofetalno umrljivost in večje število plodov z združenimi in/ali dodatnimi segmenti prsnice (sternebrae) pri kuncih.
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme opstod hurtigt (hos respondenter var mediantiden til konvertering 10 minutter fra start af første infusion), og sinusrytmen blev opretholdt i 24 timer (97 %).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
Danish: Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Danish: I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
Slovenian: V elektrofiziološki študiji pri bolnikih je vernakalant bistveno in od odmerka odvisno podaljšal efektivno refraktarno obdobje preddvorov, to pa ni bilo povezano z bistvenim podaljšanjem efektivnega refraktarnega obdobja prekatov.
Danish: Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Danish: Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Danish: Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV. - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Danish: Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
Danish: • stakåndethed eller strammen i brystet
Slovenian: • kratka sapa ali tiščanje v prsih
Danish: • EKG-forandringer (så som klinisk betydningsfuld sinusarrest, komplet hjerteblok, nyt grenblok, signifikant forlængelse af QRS- eller QT-intervallet, forandringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt og ventrikulær arytmi).
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Danish: Til atrieflimren med varighed under 48 timer var øjeblikkelig konvertering tilladt.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Danish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Slovenian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Danish: Correvio Тел.
Slovenian: Тел.
Danish: • smerter i munden eller svælget
Slovenian: • bolečina v ustih ali grlu
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Danish: I kliniske undersøgelser til dato har ingen patienter, som fik atrieflagren efter behandling med vernakalant, udviklet 1:1 atrioventrikulær overledning.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
Danish: Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BRINAVESS se posvetujte z zdravnikom, če imate katero od naslednjih težav:
Danish: • blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Danish: • Hypotension
Slovenian: • hipotenzija
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Danish: Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Danish: Vernakalants relative selektivitet med hensyn til atrial versus ventrikulær refraktærperiode hævdes at resultere fra blokering af strømme reguleret af ionkanaler, der udtrykkes i atrierne men ikke i ventriklerne, og de flimrende atriers unikke elektrofysiologiske tilstand.
Slovenian: Sorazmerna selektivnost vernakalanta za refraktarnost preddvorov v primerjavi s prekati naj bi bila posledica blokade tokov reguliranih z ionskimi kanali, ki so izraženi v preddvorih, ne pa v prekatih, pa tudi edinstvenega elektrofiziološkega stanja v preddvorih med fibrilacijo.
Danish: Vernakalant blev undersøgt hos 116 patienter med atrieflimren (3-48 timer) herunder patienter med hypertension (74,1 %), iskæmisk hjertesygdom (19 %), valvulær hjertesygdom (3,4 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (17,2 %).
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Danish: Effekten blev undersøgt hos i alt 390 hæmodynamisk stabile voksne patienter, som havde haft atrieflimren i kort tid, herunder patienter med hypertension (40,5 %), iskæmisk hjertesygdom (12,8 %), valvulær hjertesygdom (9,2 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (10,8 %).
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Danish: • hurtig hjerterytme
Slovenian: • hiter srčni utrip
Danish: • kvælningsfornemmelse
Slovenian: • občutek dušenja
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
Slovenian: Zdravila BRINAVESS NE smete dati nobenemu bolniku, pri katerem je vsaj en odgovor na spodnja vprašanja pritrdilen:
Danish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev den orale vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika pauseret i mindst 2 timer efter administration af vernakalant.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so peroralno vzdrževalno zdravljenje z antiaritmiki prekinili za vsaj 2 uri po dajanju vernakalanta.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Danish: Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
Danish: Vernakalant er et antiarytmisk lægemiddel, som fortrinsvis virker i atrierne til at øge den refraktære periode i atrierne og til frekvensafhængigt at nedsætte impulsoverledningen.
Slovenian: Vernakalant je antiaritmično zdravilo, ki prednostno deluje v preddvorih, tako da podaljša njihovo refraktarnost in od frekvence odvisno upočasni prevajanje impulzov.
Danish: Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vsebuje natrij
Danish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Slovenian: Tel: +34 93 179 05 36
Danish: Desuden begrænser vernakalants evne til at blokere natriumstrømmens sene komponent effekten på den ventrikulære repolarisering, der er induceret ved blokering af kaliumkanaler i ventriklen.
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
Danish: Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano (glejte zgoraj).
Danish: Indeholder citronsyre, natriumchlorid, vand til injektion, natriumhydroxid (E524).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
Danish: Hvis patienter, som fik elektrisk konvertering, intravenøse antiarytmika eller oral propafenon/flecainid inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, anses for at være ikke-responderende sammen med patienter, som ikke konverterede i ét minut inden for 90 minutter, var konverteringshastigheden blandt de 2.009 patienter, som fik BRINAVESS, 67,3 % (1.352/2.009).
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Danish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
Danish: Har patienten svær aortastenose?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu: 1.
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Slovenian: (občasni), kratki premori med normalnim delovanjem srca (občasni))
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 500 mg hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA) KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA