FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferð stendur.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
Icelandic: P-gp hvarfefni
Finnish: KOE (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 5.
Icelandic: 4. BLÓÐPRUFA (12 vikum eftir að meðferðin hefst)
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Finnish: 10 mg/vr k N=207
Icelandic: 10 mg/ dag N=207
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Finnish: • Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetat hamlar egglosi hjá meirihluta sjúklinga, eins og við er að búast þegar prógesterónmagni er haldið í u.þ.b. 0,3 ng/ml.
Finnish: Kun vahvaa CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 2-kertaisesti ja AUC suureni 5,9-kertaisesti.
Icelandic: Eftir gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ketókónasóls (400 mg einu sinni á dag í 7 daga) hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum jókst Cmax úlipristal asetats 2-falt og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 5,9-falt; AUC virks umbrotsefnis úlipristal asetats jókst 2,4-falt en Cmax virka umbrotsefnisins minnkaði (0,53-föld breyting).
Finnish: Painonnousu Kohonnut veren kolesteroliarvo
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur.
Finnish: Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Finnish: KOE (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 3.
Icelandic: BLÓÐPRUFA (4 vikum eftir að meðferðin hefst)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen líkleg til að draga úr verkun úlipristal asetats með samkeppnisverkun á prógesterónviðtaka.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Úlipristal asetat er líklegt til að hafa óæskilega milliverkun við töflur sem innihalda eingöngu prógestógen, getnaðarvarnir sem losa prógestógen eða samsettar getnaðarvarnir til inntöku og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=93
Icelandic: Úlipristal asetat 5 mg/dag N=93
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri sem uppfylla ekki skilyrði fyrir aðgerð.
Finnish: Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten paluun jälkeen ajanjaksoina, joilla hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia (ks. kohta "Kuukautisvuodon muutokset" alla), asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Icelandic: Ef þykknun legslímu kemur fram og hjaðnar ekki eftir að tíðir byrja aftur í hléunum milli meðferða eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur, og/eða breytinga á blæðingum verður vart (sjá eftirfarandi kafla um „Blæðingamynstur") skal framkvæma rannsókn, þ.m.t. taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
Finnish: Verenvuoto kohdusta
Icelandic: Blæðingamynstur
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafa ekki egglos, en frjósemi þegar fleiri en einn skammtur af úlipristal asetati er tekinn hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Icelandic: Almennt hélst minnkun hnúta á þessu eftirfylgnitímabili hjá sjúklingum sem voru upprunalega meðhöndlaðir með úlipristal asetati en nokkur endurvöxtur átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með leuprorelin.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): - päänsärky - pyörrytys (huimaus) - vatsakipu, pahoinvointi - akne - lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu) - nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Finnish: Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
Finnish: Akne
Icelandic: Vindgangur
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Verkun fastra skammta af úlipristal asetat, 5 mg og 10 mg einu sinni á dag, var metin í tveimur III. stigs, tvíblindum, 13 vikna slembirannsóknum á sjúklingum með mjög miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxli í legi.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla puhtaaseen pyyhkeeseen tai anna käsien kuivua.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Finnish: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Finnish: • Ota esiin niin monta Esperoct-pakkausta kuin tarvitset.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Finnish: Pakkaus sisältää:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Tarvitset myös:
Icelandic: Annað sem þarf:
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Finnish: Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum fengu aftur fyrirbyggjandi meðferð á 4 daga fresti á slembaða stigi rannsóknarinnar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Finnish: Korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Finnish: Estohoito aikuisilla/nuorilla
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lock-liitinten kanssa.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Icelandic: b Útreikningur á grundvelli 67 tilvika.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Finnish: On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu einnota.
Finnish: Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.
Finnish: Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Finnish: • päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Finnish: Estohoitoa saaneista 68:sta alle 12vuotiaasta lapsesta 29:llä (42,6 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Finnish: Yhteensä 1 126 verenvuototapahtumasta 86,9 % hoidettiin tehokkaasti yhdellä Esperoctinjektiolla ja 96,8 % hoidettiin tehokkaasti 1-2 injektiolla.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Finnish: Verenvuototapahtumien hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 87,7 %, ja 94,4 % kaikista verenvuodoista pystyttiin hoitamaan 1-2 injektiolla.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Finnish: Mukaan lukien hampaanpoisto
Icelandic: Þar með talið tanndráttur
Finnish: Esperoct säilytti hemostaasin tehokkaasti suurissa leikkauksissa: onnistumisprosentti kaikissa tehdyissä suurissa leikkauksissa oli 95,6 % (43 leikkauksessa 45:stä tehon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Finnish: Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.
Icelandic: Ekki má nota stungulyfsstofninn ef liturinn hefur breyst.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Finnish: Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með skammvinnar jákvæðar niðurstöður prófa fyrir lyfjamótefnum eftir gjöf Esperoct en ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið eða ef hann hefur skemmst.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Mikill meirihluti blæðinga sem voru meðhöndlaðar með Esperoct voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Finnish: Sydänsairaudet
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Finnish: Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, jotka määritettiin, kun Esperoct-valmisteella oli annettu estohoitoa 28 viikkoa, olivat yhdenmukaiset alkuperäisten farmakokineettisten parametrien kanssa.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Finnish: N = potilaiden määrä
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta N=fjöldi sjúklinga
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Blæðingatíðni á ársgrundvelli fyrir slembiraðaða sjúklinga var 1,77 (0,59; 5,32) fyrir meðferð á 4 daga fresti og 3,57 (2,13;6,00) fyrir fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku.
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Finnish: Kunnes vuoto on loppunut
Icelandic: Þar til blæðingin stöðvast
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).