FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: Podávání přípravku Dafiro HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcemie.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Dafiro HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Dafiro HCT
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Dafiro HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Icelandic: Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
Icelandic: Dafiro HCT er ein tafla á sólarhring, sem helst á að taka að morgni.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Dafiro HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Dafiro HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og
Czech: Dávka přípravku Dafiro HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
Icelandic: Skammtur af Dafiro HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: Přípravek Dafiro HCT byl studován ve dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
Icelandic: HCT var rannsakað í tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með háþrýsting.
Czech: Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se nedoporučuje.
Icelandic: Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Dafiro HCT.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Czech: Známá interakce s následujícími látkami
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir, sem tilgreindar eru samkvæmt
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Czech: Co je Dafiro HCTa k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro HCT og við hverju það er notað
Czech: Valsartan Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Dafiro HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Czech: Při léčbě přípravkem Dafiro HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: Þegar Dafiro HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Czech: Posturální závratě, závratě při námaze
Icelandic: Úttaugakvilli, taugakvilli
Czech: Používání přípravku Dafiro HCT během kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Dafiro HCT meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Icelandic: HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Czech: Přípravek Dafiro HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Icelandic: Dafiro HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: Pro přípravek Dafiro HCT nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Dafiro HCT.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Dafiro HCT.
Czech: To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Icelandic: Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Icelandic: Pakkningastærð i
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso
Icelandic: Fontana del Ceraso
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
Czech: Studie AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Czech: P32-vymazání H58: D, P S62: L
Icelandic: H58: D, P S62:
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Czech: Režim a trvání léčby
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
Czech: Digoxin má být používán s opatrností, když je podáván spolu s přípravkem Daklinza.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
Czech: Všichni n= 41
Icelandic: Allir N= 41
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Czech: Všichni n= 126
Icelandic: Allir N= 126
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Icelandic: * niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV hópnum.
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Czech: U pacientů, kteří dostali
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Icelandic: Bakslag felur í sér upplýsingar út eftirfylgnitímabilið viku 24.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Czech: 600 mg denně
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
Czech: Již léčení N=24
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður N= 24
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení)
Icelandic: EU/1/14/939/003 28 töflur (dagatalspakkning)
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení)
Icelandic: EU/1/14/939/001 28 töflur (dagatalspakkning)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerð 1 var tíðni SVR12 64% (54% fyrir 1a; 84% fyrir 1b) hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og + pegIFN/RBV.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Icelandic: Daclatasvir sem er mjög vægur CYP3A4 virki dró um 13% úr útsetningu fyrir midazolami.
Czech: Tabulka 12:
Icelandic: Tafla 12:
Czech: Koinfekce HCV/HBV (virem hepatitidy B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B) samhliða sýking
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Czech: Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C.
Icelandic: Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu:
Czech: Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3)
Icelandic: Frábendingar við samhliða notkun (sjá kafla 4.3)
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Czech: zkušenost s HCV léčbou* n= 52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Czech: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 88,5% sjúklinga þ.m.t. hjá 92,6% þeirra sem hafði ekki fengið meðferð áður og 79,2% sjúklinga sem hafði fengið meðferð áður (sjá töflu 13).
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki
Czech: Tabulka 13:
Icelandic: Tafla 13:
Czech: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Czech: Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Czech: Z 302 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 44 měsíců, došlo k relapsu u 2 % pacientů (n=6).
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Icelandic: * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,0031,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina.
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.