FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmättnad; SD = standardavvikelse
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzenými podmienkami použitia (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Swedish: - 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg järn som ferumoxytol - 17 ml infusionsvätska, lösning innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Slovak: - 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg železa ako ferumoxytol. - 17 ml infúzneho roztoku obsahuje 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
Swedish: I en toxicitetsstudie på 4 veckor med upprepad dosering på råttor, såg man efter 26 veckors doseringsuppehåll leverförändringar (fokal eller multifokal blödning, hemorragisk nekros, kronisk inflammation och/eller gallgångshyperplasi) hos honor (kumulativ human ekvivalent dos (HED) av dosgruppen motsvarar en säkerhetsmultipel av 5,1 och 10,5 av den kumulativa terapeutiska dosen för en människa (2 x 510 mg Fe) som väger 60 kg).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Slovak: ≤10 g/dl
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky").
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Swedish: - Den aktiva substansen är järn (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, týkajúce sa predávkovania Riensom.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som anger allvarliga biverkningar under eller kort efter behandlingen: utslag, klåda, (plötslig) yrsel, svimningskänsla, (ökande) svullnad, andningssvårigheter, väsande andning eller andra besvär du eventuellt upplever.
Slovak: Ak sa počas podávania alebo krátko po podaní lieku u vás vyskytnú nasledovné prejavy a príznaky, poukazujúce na závážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre: vyrážka, svrbenie, (náhle) závraty, točenie hlavy, (zväčšujúci sa) opuch, dýchacie ťažkosti, dychčanie alebo iné ťažkosti.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb) sú: - závraty, - nízky krvný tlak, - pocit slabosti alebo únavy, - pocit ospalosti alebo spavosť, - návaly tepla, horúčavosť, - pocit tepla, horúčka, - potenie (vrátane nočného potenia), - zimnica, - vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku), - kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka, - pocit pálenia kože, - dýchavičnosť, - hnačka, - zápcha, - žalúdočné bolesti/nevoľnosť, - roztiahnutie či nafúknutie žalúdka, - žalúdočná nevoľnosť, vracanie, - odfarbenie stolice, - zmeny chuti,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Slovak: Podanie Riensa môže prechodne ovplyvniť schopnosť diagnostikovania pomocou MRI.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Oralt järn n = 116
Slovak: Perorálne železo n =
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii nežiaducich účinkov na sexuálne dospievanie a na schopnosť vrhu potkanov boli nežiaduce reakcie pozorované u F1-generácie (pozri časť 5.3).
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Slovak: Lekár bude tiež sledovať výsledky vašich krvných testov, aby nedošlo k predávkovaniu železom.
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Swedish: Hgb-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Slovak: Zmena Hgb voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Swedish: Dehydrering Gikt
Slovak: Dehydratácia Dna
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Slovak: Základná hladina TSAT (priemer ±
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Swedish: • Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Slovak: Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Swedish: Bronkospasm Hosta
Slovak: Bronchospazmy
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
Swedish: Ferritinförändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Slovak: Zmena feritínu voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Swedish: Intravenös användning via infusion.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Swedish: TSAT-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Slovak: Zmena TSAT voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Swedish: I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Swedish: Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Slovak: Zástava dýchania Zlyhanie dýchania Podráždenia hrdla Stiahnuté hrdlo Dychčanie
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Swedish: Vatten för injektionvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Swedish: Administrering av Rienso
Slovak: Rienso.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Slovak: Svojim charakterom a intenzitou boli nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré boli pozorované pri iných klinických skúšaniach.