FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Dutch: Elektroretinografische (ERG) veranderingen (a- en b-golf-amplitudeafname) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA; in de meerderheid van de gevallen werden visuele stoornis en dyschromatopsie gemeld.
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) vertoonden 7,7% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,6% van de patiënten behandeld met placebo een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2
German: Jetrea muss von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben werden, der Erfahrung in der Verabreichung von Injektionen in das Auge hat.
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Jetrea
Dutch: Overige informatie over Jetrea
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
German: Ocriplasmin
Dutch: Jetrea ocriplasmine
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
German: Wie wirkt Jetrea?
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
German: Sie traten oft als Reaktion auf das Injektionsverfahren auf oder waren mit dem Rückgang der Krankheit an sich verbunden.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
German: Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben und darf nicht wiederholt werden.
Dutch: De behandeling mag niet worden herhaald.
German: EU/1/11/676/001
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
German: Dies kann zum Tod führen.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
German: 6/18 Wochen
Dutch: 6/ 18 weken
German: 7/21 Wochen
Dutch: 7/ 21 weken
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Dutch: Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Dutch: EU/1/11/676/001
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
German: Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
German: Enthält eine Überfüllung.
Dutch: Bevat een overvulling.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion Schritt 2.1.
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
German: • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
Dutch: • pijnlijk of vaak plassen
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • H2-antagonist (ranitidine of equivalente H2-antagonist) (zie rubriek 4.4).
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Dutch: - er leverproblemen optreden tijdens de behandeling.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
German: Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Dutch: JEVTANA wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
Dutch: Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is.
German: Außerdem sollten die Patienten keine Johanniskrautpräparate einnehmen.
Dutch: Bovendien dienen patiënten geen Sint-janskruid te gebruiken.
German: 1Geschätzte Hazard Ratio nach dem Cox-Modell; eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert JEVTANA.
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA