FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Danish: Giotrif forbedrede signifikant PFS og OS hos EGFR-mutationspositive patienter sammenlignet med gefitinib.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Italian: Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Italian: Ltd).
Danish: Manchester Ltd).
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Danish: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)) ALAT-forhøjelser forekom hos < 8 % af patienter, og grad 3 (> 5,0 til 20,0 gange ULN) forhøjelser forekom hos < 4 % af patienterne (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
Italian: I pazienti sono stati selezionati per le presenza di 29 differenti mutazioni di EGFR utilizzando una metodica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (TheraScreen
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Danish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Italian: ® 40 mg una volta al giorno per via orale (N=160) o gefitinib 250 mg una volta al giorno per via orale (N=159).
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Afatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos personer med svær (Child-Pugh C) leverdysfunktion (se pkt.
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Danish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Italian: La compressa deve essere immersa nell'acqua senza frantumarla, mescolando di tanto in tanto per 15 minuti fino a che la compressa non si rompa in particelle molto piccole.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test
Italian: Hazard Ratio/ Odds Ratio (CI 95%)
Danish: Hazard ratio/ Oddsratio (95 %-CI)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Danish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Italian: • Problemi alle unghie
Danish: • Negleproblemer
Italian: • Spasmi muscolari
Danish: • Muskelkramper
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Danish: 40 % vs. 39 %; p = 0,7752
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Danish: Pemetrexed/ cisplatin N= 111
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Eksponeringen for afatinib er vist at være forøget hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Danish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
Italian: Cosa contiene GIOTRIF - Il principio attivo è afatinib.
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Danish: Hvornår skal du tage Giotrif
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Italian: Anomalie del test di funzione epatica
Danish: Unormale værdier for leverfunktion
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der påvises ILD, skal Giotrif seponeres permanent og den nødvendige behandling iværksættes (se pkt.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme.
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
Danish: • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
Italian: Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
Danish: I tilfælde af diarré skal der straks iværksættes behandling med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Italian: Include Dermatite acneiforme, Acne
Danish: Omfatter akneiform dermatitis, akne.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
Danish: Omfatter hypokaliæmi, nedsat kalium i blodet.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Hud og subkutane væv
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Danish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: • Infezione alle unghie
Danish: • Negleinfektion
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: Interazioni con gli enzimi del Citocromo P450 (CYP) Nell'uomo è stato osservato che le reazioni metaboliche catalizzate dagli enzimi giocano un ruolo trascurabile per il metabolismo di afatinib.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Danish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Danish: • Det er vigtigt, at du tager Giotrif uden mad
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464) Macrogol 400
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Italian: Come prendere GIOTRIF
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Danish: 4.2), yderligere terapeutisk intervention og henvisning til en specialist med erfaring i behandling af disse dermatologiske bivirkninger.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en lamineret foliepose sammen med en pose tørremiddel.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Danish: Giotrif skal seponeres, indtil disse symptomer er blevet undersøgt.
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske forsøg er der ikke noget, der tyder på, at Giotrif giver bivirkninger med hensyn til hjertets kontraktilitet, men det er ikke undersøgt hos patienter med abnorm venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) eller hos patienter med en betydende hjerteanamnese.
Italian: Qualsias i grado
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Onicoclasi, Unghia incarnita, Punteggiatura ungueale, Onicomadesi, Alterazione del colore delle unghie, Distrofia ungueale, Striature ungueali e Onicogrifosi
Danish: Omfatter neglesygdomme, onykolyse, negletoksicitet, onykoklase, nedgroede negle, neglepitting, onykomadese, misfarvede negle, negledystrofi, rillede negle og onykogrypose.
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Danish: I live efter 24 mdr.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Italian: Hazard ratio/ Odds ratio (CI 95%) Valore p
Danish: Hazard ratio/ Oddsratio (95 %-CI) p-værdi
Italian: Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa
Danish: Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, slimhindeinflammation, ulceration i munden, erosion i mundslimhinden, slimhindeerosion, slimhindeulceration.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Italian: Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Mødre skal frarådes at amme, mens de får Giotrif.
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
Danish: I live efter 18 mdr.
Italian: • Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Italian: Paronichia
Danish: Paronykie
Italian: Epistassi
Danish: Dosisøgning
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Italian: Dispepsia Cheilite
Danish: Dyspepsi Cheilitis
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Danish: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.