FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kontraindikován při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Slovenian: QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40-60 % zvišanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užívat další dávku.
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha več kot 1 uro po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, mu ni treba vzeti še enega odmerka.
Czech: Ke zjištění farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané separátně jednotlivým pacientům infikovaným HIV.
Slovenian: Za določanje farmakokinetičnih lastnosti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so bile uporabljene ločene farmacevtske oblike efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki so bile pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, uporabljene posebej.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Czech: Farmakokinetické studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Czech: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Slovenian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓47) Cmin: ↓ 40 %
Czech: Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, měla by se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Czech: dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Slovenian: povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, flatulenca
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Czech: Viz řádek ritonavir níže.
Slovenian: Glejte vrstico o ritonavirju v preglednici spodaj.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva v kombinaciji s sakvinavirjem kot edinim zaviralcem proteaze ni priporočljiva.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto vorikonazol a
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, se odmerek efavirenza ne more spremeniti, zato se vorikonazol in zdravilo
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
Slovenian: -0,5 % (-7,6 % to 7,9 %)
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: (indukce CYP3A4) Společné podávání efavirenzu s nízkými dávkami ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Slovenian: (CYP3A4 indukcija) Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaz glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofovirata v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofovirijevemu fumaratu) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ni na voljo.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Czech: Třetí subjekt již měl substituce spojené s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, a substituci reverzní transkriptázy M184V spojenou s rezistencí na emtricitabin při vstupu do rozšířené fáze efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, a došlo u něj k suboptimální virologické odpovědi a vzniku substitucí spojených s rezistencí na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy K65K/R, S68N a K70K/E v týdnu 180 (36 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Slovenian: Tretji bolnik je imel že ob vstopu v podaljšano fazo študije kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata substitucije za efavirenz, povezane z odpornostjo proti NNRTI, in substitucijo reverzne transkriptaze M184V, povezano z odpornostjo proti emtricitabinu, zato je bil njegov virološki odziv manjši od optimalnega, do 180. tedna (po 36 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) pa je razvil substitucije K65K/R, S68N in K70K/E, povezane z odpornostjo proti NRTI.
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05,
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo, saj se pričakuje, da se bodo koncentracije velpatasvirja in voksilaprevirja v plazmi po sočasni uporabi z efavirenzom zmanjšale, kar lahko povzroči zmanjšanje terapevtskega učinka sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja (glejte poglavje 4.5).
Czech: Podávání pacientům, kteří mají:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z:
Czech: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, ker lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Czech: Kombinace favirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla hodnocen u pacientů starších 65 let.
Slovenian: Kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Metabolické parametry Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi PI, po prehodu na zdravljenje z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice Emtricitabin in tenofovir se izločata predvsem skozi ledvice, zato sočasna uporaba zdravila
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod
Slovenian: Ob prilagoditvi odmerka je treba upoštevati bolnikovo prenašanje in virološki odziv (glejte poglavje 5.2).
Czech: Předchozí kombinace (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) (N = 299)
Slovenian: Predhodno zdravljenje s kombinacijo (efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat) (N=299)
Czech: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Slovenian: sofosbuvir (400 mg dnevno)
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez domluvy s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva Ne prenehajte jemati zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
Slovenian: Ženske v rodni dobi (glejte spodaj in poglavje 5.3)
Czech: AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Slovenian: AUC: ↑21 % (↑10 do ↑34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP)
Czech: − vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) − flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
Slovenian: − vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),flekainid, metoprolol
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, mělo by se provádět pravidelné sledování.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva z drugimi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP, je treba občasno nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Slovenian: koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4 )
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Czech: Cmax: ↓ 45 % (indukce CYP3A4 nebo P-gpúčinek na elbasvir)
Slovenian: Cmax: ↓ 45 % (indukcija CYP3A4 ali P-gp učinek na elbasvir)
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in šentjanževke ali pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, je kontraindicirana.
Czech: pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je fiksna kombinacija odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata.
Czech: ", jednou denně "q.d."
Slovenian: mg dvakrat dnevno.
Czech: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukce UGT1A1)
Slovenian: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukcija UGT1A1)
Czech: • Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Czech: • aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam),
Czech: Cmax: ↓ 87 % (indukce CYP3A4 nebo P-gpúčinek na grazoprevir)
Slovenian: Cmax: ↓ 87 % (indukcija CYP3A4 ali P-gp učinek na grazoprevir)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat in emtricitabin, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, kažeta določeno aktivnost proti virusu hepatitisa B, čeprav emtricitabin ni odobren za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa B. Simptomi hepatitisa B po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko poslabšajo.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva může být úprava dávky warfarinu nebo acenokumarolu nutná.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva bo morda treba prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Czech: 8,9% (-7,7% až 25,6%)
Slovenian: 85,5 % 8.9 % (-7,7 % to 25,6 %)
Czech: Proto se společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedoporučuje (viz tabulka 1).
Slovenian: Zato sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne priporočamo (glejte preglednico 1).
Czech: Diltiazem/ tenofovir-disoproxil
Slovenian: diltiazem/ dizoproksiltenofovirat
Czech: Přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by se měl také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Slovenian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu po společném podávání oddělených farmaceutických forem nebo jako kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchami ledvin.
Slovenian: Farmakokinetike efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata po sočasnem jemanju posameznih farmacevtskih oblik ali v obliki kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata niso raziskovali pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo ledvično okvaro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krabičky s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet a krabičky obsahující 3 lahvičky po 30
Slovenian: Na voljo je naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje po 3 plastične vsebnike s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Slovenian: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 %
Czech: Minimální plasmatické koncentrace bocepreviru byly sníženy při současném podávání s efavirenzem, obsaženém v přípravku
Slovenian: Najmanjše koncentracije boceprevira v plazmi so se znižale, ko je bil boceprevir injiciran skupaj z efavirenzom, učinkovino zdravila
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča za bolnike z zmerno jetrno okvaro.
Czech: Pokud již pacient užívá třezalku,
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila
Czech: CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Czech: Elbasvir/grazoprevir +efavirenz
Slovenian: elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, glejte poglavje 2),
Czech: měla by se dávka zvýšit podle klinické odpovědi.
Slovenian: dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba glede na klinični odziv povečati odmerek sertralina.
Czech: makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)]
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přípravkem
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofoviratom niso preučevali.
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se ne priporoča v tej populaciji (glejte poglavje 4.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/
Czech: LÉČIVA SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Zaviralci HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg dnevno/600 mg dnevno)
Czech: Ethinylestradiol + norgestimát/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: etinilestradiol+norgestimat/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg dnevno/600 mg dnevno)
Czech: V předchozí skupině NNRTI
Slovenian: NRTI-ji in NNRTI-ji
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučují vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Slovenian: Ob ponovnem začetku zdravljenja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Czech: Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž společný jmenovatel není znám.
Slovenian: Vzročna zveza med temi dogodki in uporabo efavirenza ni bila dokazana in skupno število nosečnic, izpostavljenih efavirenzu v okviru zdravljenja, ni znano.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných antiretrovirových látek.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in druga protiretrovirusna zdravila, ni na voljo.
Czech: Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podstoupit těhotenský test.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva opraviti test nosečnosti.