FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Czech: Očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekávají se podobná snížení expozice, jaká byla pozorována u karbamazepinu.
Hungarian: csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Czech: 50 mg.
Hungarian: 45 óra.
Czech: Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
Hungarian: A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Hungarian: A rilpivirin AUC(0-∞) 57%-kal, Cmax értéke pedig 89%-kal nőtt közepes zsírtartalmú táplálék, míg 72%-kal, illetve 117%-kal nőtt magas zsírtartalmú táplálék esetén az éhgyomri eredményekkel összehasonlítva.
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Czech: → užívání přípravku Juluca se nedoporučuje.
Hungarian: → A Juluca alkalmazása nem javasolt.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca v těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Juluca terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly časově shodné (95% horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Hungarian: 600 sejt/mm3 volt, ebből 11% CD4+ sejtszáma kevesebb, mint 350 sejt/mm3 volt.
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirin
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Czech: Není požadována úprava dávky.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Hungarian: Mind a dolutegravirt, mind a rilpivirint elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak a primer mutációkhoz (kivéve a Q148-hoz) helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is a vad típusokkal azonos vagy ahhoz közeli szinten maradt.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Hungarian: Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Czech: s maximem FC 1,93; jeden jedinec měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a jeden jedinec měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu nakažen virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Czech: Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinexpozíció jelentős emelkedését közepesen súlyos májkárosodás esetén.
Czech: Simeprevir ↔ AUC ↔
Hungarian: Szimeprevir ↔ AUC ↔
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók (lásd az „Allergiás reakciók" részt fentebb ebben a pontban),
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na srážení krve;
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Hungarian: Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Hungarian: Dolutegravir esetében, amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban.
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Hungarian: - dofetilid, - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, rifapentin, - protonpumpa-gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - szisztémásan adott dexametazon, kivéve az egydózisos kezeléseket, - orbáncfű (Hypericum perforatum).
Czech: Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Hungarian: A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Hungarian: 20% és 40% között, míg a Cτ 30 és 65% között mozgott.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů křečí); • rifampicin, rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza);
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Czech: • dabigatran-etexilát užívaný k léčbě nebo prevenci srážení krve.
Hungarian: • dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Hungarian: A Juluca szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Czech: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Czech: s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Hungarian: A rilpivirin többszörös adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Hungarian: Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben; • savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Hungarian: A hatóanyagból származó teljes radioaktivitás vér-plazma koncentráció aránya 0,441-0,535, amely a radioaktivitás minimális mértékű kötődését mutatja a vér sejtes elemeihez.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit.
Hungarian: A Juluca adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül súlyos bőrkiütés vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütés, láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, bőrhólyagosodás, szájüregi elváltozások, conjunctivitis, arcoedemá, eosiniphilia, angiooedema).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Hungarian: fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Terhesség és szülést követő időszak Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5).
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vydat doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, nincs az adagolásra vonatkozó javaslat gyermekek és serdülőkre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 2 órával a rilpivirin előtt bevéve
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Czech: Glaxo Wellcome, S.A Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., vda.
Czech: Tenofoviralafenamid/rilpivirin1
Hungarian: Tenofovir-alafenamid/ rilpivirin1
Czech: Cmax ↑ 66 % Metformin
Hungarian: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Czech: Inhibitory reduktázy HMG CO-A Atorvastatin/ dolutegravir
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Czech: Rilpivirin ↔ Nebylo studováno.
Hungarian: Rilpivirin ↓ Nem vizsgálták.
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,