FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica, zwiększona lepkość krwi lub paraproteinemia.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, 65 év fölötti kor, sepsis, hiperviszkozitás vagy paraproteinaemia.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Hungarian: Mivel a klinikai tapasztalatok nem utaltak az immunglobulinok esetleges karcinogenitására, heterogén fajokon nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Hungarian: • A KIOVIG csak intravénásan adható.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Polish: W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami, dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy wietrznej.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia i poinformowaniu lekarza o własnych problemach zdrowotnych.
Hungarian: Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Polish: • 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
Hungarian: • 0,8-1 g/kg az első napon, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
Polish: Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
Polish: Podawanie produktu leczniczego KIOVIG może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Polish: Rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A KIOVIG 5%-os glükózoldattal való hígítása növelheti a vércukorszintet.
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Hungarian: • Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusok és parvovírus B19 esetén.
Polish: Z tego powodu pacjenci otrzymujący produkty lecznicze IVIg muszą być monitorowani pod kątem płucnych działań niepożądanych, a w razie wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew dożylny.
Hungarian: Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym KIOVIG mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A KIOVIG-hoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások gyengíthetik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nőknél és szoptatós anyáknál körültekintéssel kell alkalmazni.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Hungarian: Cmin (mg/dl)/(mg/ttkg) (minimális szint)
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell.
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Polish: Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Hungarian: Amennyiben diabetes mellitusban szenvedő betegnek az alacsonyabb koncentrációjú hígított KIOVIG szükséges, mérlegelni kell az 5%-os glükózoldattal való hígítást.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
Polish: • Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Hungarian: A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Polish: Nr serii:
Hungarian: Gy. sz.:
Polish: • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Hungarian: A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba- vagy testhőmérsékletű legyen.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Hungarian: A veseparamétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan magasabb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Polish: W tych stanach immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Polish: • Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
Hungarian: • Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Polish: Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Polish: Cmax (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie szczytowe)
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Hungarian: Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Polish: Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Polish: Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Polish: Mniejsze dzieci poniżej 5 roku życia mogą być szczególnie podatne na przeciążenie nadmierną objętością płynów, dlatego w tej grupie pacjentów należy dokładnie obliczyć dawkę.
Hungarian: Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Polish: Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Hungarian: Növekmény (mg/dl)/(mg/ttkg)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Polish: Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań na przebieg ciąży czy organizm dziecka.
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Hungarian: A dózis csökkentése megfontolható, ha a beteg fertőzésmentes marad.
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Hungarian: Különleges előírások
Polish: • Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Polish: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.
Polish: ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Hungarian: akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak
Polish: Drżenia pęczkowe i osłabienie mięśni zgłaszano tylko u pacjentów z MMN.
Hungarian: Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés.
Polish: KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
Hungarian: Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Polish: Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Polish: Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Ritkán transzfúziót szükségessé tevő haemolyticus anaemia léphet fel nagy dózisú IVIg-kezelés után (lásd 4.4 pont).
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Polish: AUC0-21d (g·h/dl) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie)
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
Polish: Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane, to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Hungarian: 2. táblázat Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Polish: Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Polish: W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała.
Hungarian: Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak.
Polish: • Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.