FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémorragie grave, hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension médiastinales
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
French: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Polish: Tel: +353 51 321740
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Clopidogrel ratiopharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Clopidogrel ratiopharm.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 19 février 2015.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel ratiopharm?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel ratiopharm est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel ratiopharm podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
French: Clopidogrel ratiopharm peut être utilisé chez les patients subissant une crise cardiaque avec «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'ECG ou électrocardiogramme) quand le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST" (nieprawidłowym odczytem na elektrokardiogramie (EKG)), gdy zdaniem lekarza leczenie będzie u nich korzystne.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent au moins un facteur de risque d'événements tels qu'une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, qui ne peuvent pas prendre d'antivitamines K (autres médicaments qui préviennent les caillots sanguins) et qui présentent un faible risque de saignements.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (innych leków przeciwzakrzepowych) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'attaque et jusqu'à six mois après celleci;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
French: Clopidogrel ratiopharm se présente sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Clopidogrel ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: • patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemem z przepływem krwi w tętnicach);
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST») ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q").
French: • patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu (un état dans lequel le débit sanguin vers le cœur est réduit), y compris les patients chez lesquels un stent (un petit tube placé dans une artère pour l'empêcher de se fermer) a été posé; le médicament doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche le sang de coaguler).
Polish: • pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (dolegliwością polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do serca), w tym pacjenci z wprowadzonym stentem (krótką rurką umieszczaną w tętnicy, zapobiegającą zamknięciu się tętnicy); lek należy podawać z aspiryną (innym lekiem przeciwzakrzepowym).
French: Clopidogrel ratiopharm peut également être utilisé pour prévenir les problèmes dus aux caillots sanguins chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré avec de l'aspirine.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm można również stosować w zapobieganiu problemom wywołanym powstawaniem skrzepów u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca), u których lek ten należy podawać z aspiryną.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Clopidogrel ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Clopidogrel ratiopharm clopidogrel
Polish: Clopidogrel ratiopharm klopidogrel
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre crise cardiaque ou attaque cérébrale.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
French: • patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique (attaque cérébrale causée par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Polish: • pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym (udarze wywołanym niewystarczającym dopływem krwi do części mózgu).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Clopidogrel ratiopharm est un «médicament générique».
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym.
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament anticoagulant utilisé chez les adultes pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Polish: Produkt Clopidogrel jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym u osób dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym powstawaniem skrzepów i twardnieniem tętnic).
French: Il peut également être utilisé chez les patients qui ne présentent pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils souffrent d'angor instable (fortes douleurs thoraciques) ou s'ils ont subi un infarctus du myocarde «sans onde Q».
Polish: Lek można również stosować u pacjentów z prawidłowym odczytem EKG, ale z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej) lub po przebytym zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q".
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm , le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Clopidogrel ratiopharm n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Clopidogrel ratiopharm contient le principe actif clopidogrel.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel ratiopharm to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Polish: • pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca).
French: Clopidogrel ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Polish: Clopidogrel ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
French: • patients ayant récemment subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Polish: • pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Plavix.
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Plavix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 23 septembre 2009.
Polish: W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po ataku;
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Polish: Clopidogrel ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UElek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
French: Comment Clopidogrel ratiopharm est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm?
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
French: Pas d'exigences particulières
Polish: Bez specjalnych wymagań.
French: Les autres effets indésirables sont :
Polish: Inne działania niepożądane to:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi l produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Polish: Moga to być objawy reakcji alergicznej.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 22 mai 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2014
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
French: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez : • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
French: Le clopidogrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: - Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane, są przedstawione w tabeli poniżej.
French: Chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz°punkt°5.3).
French: Éthylcellulose (E462) Dioxyde de titane (E171)
Polish: Etyloceluloza (E 462) Tytanu dwutlenek (E 171)
French: Contient de l'huile de ricin hydrogénée.
Polish: Zawiera olej rycynowy uwodorniony.
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités additionnelles de minimisation du risque n'a été identifié.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla referencyjnego produktu leczniczego nie stwierdzono konieczności dodatkowych działań minimalizujących ryzyko.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY et COMMIT sont présentés ci-dessous.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej.
French: Le clopidogrel n'a exercé aucune incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles et n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów ani u królików.
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel ratiopharm GmbH contient de l'huile de ricin hydrogénée ») :
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH zawiera uwodorniony olej rycynowy"):