FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How long the infusion will take
Dutch: Hoe lang duurt de infusie?
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
English: Prevention of photosensitivity reactions
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
English: Overall Survival Probability
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
English: This is determined by your height and weight.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: Detailed instructions for users
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
English: Event (death) Median OS (95% CI)
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
English: Patients with poor performance status
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
English: No local tolerance study was conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
English: In vitro inhibition studies
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
English: Reconstituted and diluted solution
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Dutch: Het mengsel moet een heldere, donkerblauwe oplossing zijn.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Dutch: De verbinding werd hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden in de urine en er werden maar zeer geringe hoeveelheden geacetyleerde fase I- en fase II- metabolieten aangetroffen.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Dutch: Het mengsel moet een donkerblauwe oplossing zijn.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
English: You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
Dutch: Het zou kunnen dat u sneller infecties krijgt nadat u Pixuvri heeft gekregen.
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Dutch: Embryonale toxiciteit werd gekenmerkt door een lager gemiddeld foetaal gewicht, misvormingen en onvolledige of vertraagde ossificatie.
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
English: Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Dutch: Pixuvri is een antikankergeneesmiddel dat schadelijk is voor cellen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
English: Very common Skin discolouration, alopecia
Dutch: Zeer vaak Huidverkleuring, alopecia Vaak
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Dutch: Hematologische toxiciteiten en complicaties van neutropenie Hematologische toxiciteiten zijn het vaakst waargenomen, maar ze waren over het algemeen goed te beheersen met ‘granulocyte colony stimulating' factor (G-CSF) en zo nodig transfusie ter ondersteuning.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
English: Dark blue lyophilised powder.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
English: Secondary malignancy
Dutch: Secundaire maligniteit
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Dutch: Tabel 1 en tabel 2 zijn aanbevolen als richtlijnen voor aanpassing van de dosering op dag 8 en 15 van de 28-daagse cycli.
English: - if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Dutch: - U heeft volgens de artsen aanhoudend, langdurig lage aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie en evenmin aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die hen nog vatbaarder kunnen maken voor ernstige infecties.