FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Tarceva ir pretvēža zāles, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, ja tas ir progresējis (vēzis ir sācis izplatīties) vai tas ir metastātisks (tas jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Latvian: Pētījumos visbiežākās Tarceva monoterapijas blakusparādības, lietojot šīs zāles plaušu vēža ārstēšanā, bija izsitumi (75 % pacientu), caureja (54 % pacientu), ēstgribas zudums un nogurums (52 % pacientu katrā gadījumā).
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Latvian: NSŠPV pacientiem parastā dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem parastā dienas deva ir 100 mg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Tarceva ir reģistrētas ES?
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies ārpus aizkuņģa dziedzera, uzlabojumu nenovēroja.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Latvian: • pacienti ar EAFR aktivētām mutācijām, kuru stāvoklis ir stabils pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Latvian: Kopumā Tarceva nedaudz pagarināja pacientu dzīvildzi bez slimības saasinājuma un dzīvildzi kopumā.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 731 pacientam, kuriem vismaz viens no iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem bija nesekmīgs.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Latvian: Šādas bloķēšanas rezultātā vēža šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai un izplatībai (metastāzei).
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Latvian: Pētījumā salīdzināja, cik ilgi pacienti izdzīvoja, ja Tarceva tika lietotas no pētījuma sākuma un ja zāles sāka lietot vēlāk pētījuma gaitā.
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tarceva, vidējā dzīvildze bija 8,6 mēneši, ja audzēji bija "EAFR IHC-pozitīvi" (bija EAFR uz šūnu virsmas), un 5,0 mēneši, ja audzēji bija EAFR IHC-negatīvi.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Latvian: Tarceva var pagarināt laiku, kad pacientiem slimība nesaasinās, un dažiem pacientiem pagarināt dzīvildzi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tarceva?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Tarceva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tarceva, dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV pirms Tarceva lietošanas sākšanas jāpārbauda, vai viņiem ir EAFR aktivētās mutācijas, ja vien pacientiem iepriekš ķīmijterapija ir bijusi nesekmīga un citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Metastātiska vēža pacientiem, kuri lietoja Tarceva kā sākotnējo terapiju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 5,9 mēneši, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Latvian: • pacientiem bez EAFR aktivētām mutācijām, kuriem iepriekš ķīmijterapija bijusi nesekmīga un kuriem citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tarceva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Latvian: • Otrajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) 889 pacientiem ar progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimības gaita nebija pasliktinājusies pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Latvian: • Trešajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 643 pacientiem ar progresējošu NSŠPV, kuru vēža šūnām nebija EAFR aktivētu mutāciju un kuru stāvoklis bija stabils pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar ķīmijterapiju 173 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ar EAFR aktivētām mutācijām, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Latvian: Tarceva iedarbību kombinācijā ar gemcitabīnu pētīja 569 pacientiem, kuriem bija aizkuņģa dziedzera vēzis progresējušā, nerezecējamā (ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos) vai metastātiskā stadijā.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Tarceva, bez slimības saasināšanās dzīvoja vidēji 10,4 mēnešus, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapijas zāles.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Tarceva ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Latvian: • pacientiem ar EAFR aktivētām mutācijām, kuriem ķīmijterapija bijusi nesekmīga;
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Latvian: Kā lieto Tarceva?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Latvian: Tarceva blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Czech: Jakýkoliv stupeň
Latvian: Jebkuras pakāpes
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 3.tabulā.
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Czech: V klinické studii PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Czech: Primární cílový parametr:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs:
Czech: Nezávislé hodnocení **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
Latvian: Tarceva kopā ar uzturu un dzērieniem Nelietojiet Tarceva ēšanas laikā.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka laiks līdz līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšanai būs aptuveni 7-8 dienas.
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Czech: Jiné formy interakcí
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Czech: Placebo (měsíce)
Latvian: Placebo (mēneši)
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Czech: Termín preferovaný podle MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret erlotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Latvian: • iekaisīgas reakcijas ap nagiem;
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Czech: Rizikovým faktorem keratitidy a ulcerace je rovněž používání kontaktních čoček.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Czech: Erlotinib a kuřáci
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva
Latvian: Citas zāles un Tarceva
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Latvian: (95% CI)
Czech: • Infekce
Latvian: • infekcijas;
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Latvian: Diagnosticējot keratītu, rūpīgi jāapsver ieguvumi no turpmākās ārstēšanas un tās riski.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Latvian: Erlotiniba rezultāti standarta genotoksicitātes pētījumos bija negatīvi.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
Latvian: Šī parādība klīniskajā pētījumā PA.3 ir novērota ļoti bieži, bet klīniskajā pētījumā BR.21 - bieži.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 4.5.
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Latvian: Tostarp arī skropstu ieaugšana, pārmērīga skropstu augšana un biezuma palielināšanās.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Latvian: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Latvian: Roche Nederland B.V.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
Latvian: Daži gadījumi bija sekundāri smagai dehidratācijai caurejas, vemšanas un/vai anoreksijas dēļ, bet citus bija izraisījusi arī vienlaicīga ķīmijterapija.
Czech: Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.
Latvian: Validēts, stabils, uzticams un jutīgs tests ar iepriekš noteiktu pozitīvu rezultātu slieksni un ar pierādītu derīgumu EGFR mutāciju statusa noteikšanā, izmantojot vai nu audzēja DNS, ko iegūst no audu parauga, vai cirkulējošo brīvo DNS (cbDNS), ko iegūst no asins (plazmas) parauga, ir jāveic saskaņā ar vietējo medicīnisko praksi.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Czech: Medián doby do výskytu vyrážky a průjmu byl 10, resp. 15 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz izsitumu un caurejas parādīšanās brīdim bija attiecīgi 10 un 15 dienas.
Czech: Vyrážka***
Latvian: Izsitumi***
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tarceva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža un aizkuņģa dziedzera vēža indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Latvian: Ja tiek izmantots tests cbDNS noteikšanai plazmā, un aktivizējošo mutāciju noteikšanas rezultāts ir negatīvs, ja iespējams, jāveic audu tests, jo plazmas testam ir iespējami viltus negatīvi rezultāti.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů); velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Latvian: Visu zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi pieņemtie apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).