FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur C Datoetiket
Greek: Εικόνα Γ Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου
Danish: • smerter i arme eller ben
Greek: • πόνος στα άνω και κάτω άκρα σας
Danish: • Citronsyremonohydrat
Greek: • μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Danish: Det er forskelligt fra person til person, hvor stor dosis skal være.
Greek: Η δόση του Natpar ποικίλλει από άτομο σε άτομο.
Danish: PSUR'erne fra indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter om udviklingen baseret på patient-registeret.
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιληφθούν τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ.
Danish: 6 • Fjern papirforseglingen fra den kanylehætten (se figur N).
Greek: 6 • Αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
Danish: 5 • Hold selve pennen med kanylen pegende lige op mod loftet (se figur G).
Greek: 5 • Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας με τη βελόνα να είναι στραμμένη προς το ταβάνι (Βλ.
Danish: • Hold den rekonstituerede pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Greek: • Διατηρείτε την αναμιγμένη πένα καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Natpar gives som subkutan injektion (under huden) hver dag.
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I punkt 4 er der en liste over symptomer på for lavt kalciumniveau.
Greek: Για τον κατάλογο των συμπτωμάτων του χαμηλού ασβεστίου, βλ. παράγραφο 4.
Danish: 11 • Tryk på den gule knap, indtil den blå knap kommer frem (se figur R).
Greek: 11 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
Danish: • Ryst ikke pennen.
Greek: • ΜΗΝ καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Figur Y
Greek: Εικόνα Ι
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration og om brug af den fyldte pen, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που περιλαμβάνονται με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: For at holde øje med, om dette sker, bør responsen på Natpar-administration i form af serumcalcium-niveauet monitoreres regelmæssigt, og takyfylaksi bør i givet fald overvejes.
Greek: Η ανταπόκριση της συγκέντρωσης ασβεστίου ορού στη χορήγηση του Natpar θα πρέπει να παρακολουθείται ανά διαστήματα προκειμένου να ανιχνευτεί κάτι τέτοιο και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης ταχυφυλαξίας.
Danish: Hold den rekonstituerede fyldte pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Greek: Διατηρείτε την ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας καλά κλεισμένη, για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Hyperkalcæmi og hypokalcæmi var almindeligt forekommende bivirkninger under dosistitreringen.
Greek: Υπερασβεστιαιμία και υπασβεστιαιμία παρουσιάστηκαν συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης δόσης.
Danish: Dette trin blander pulveret med væsken.
Greek: Στο βήμα αυτό γίνεται η ανάμιξη της κόνεως και του υγρού.
Danish: Natpar 25 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Natpar 50 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Natpar 75 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Natpar 100 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
Danish: Bivirkningerne hos Natpar-behandlede patienter i det placebokontrollerede studie og efter markedsføring er opstillet nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και στη μετεγκριτική εμπειρία αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Danish: • hoste
Greek: • βήχας
Danish: • Hvis dosistælleren viser "0" (ingen doser tilbage), eller datoen "Kasseres den" er overskredet (se datoetiket), skal du kassere den brugte pen i beholderen til skarpe genstande (se figur Z) som anvist i trin 17: "Kassér dine brugte kanyler og penne."
Greek: • Εάν ο δοσομετρητής δείχνει «0» (δεν έχουν απομείνει δόσεις) ή η ημερομηνία «Απόρριψη στις» έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1.050 mikrogram parathyroideahormon (rDNA).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Danish: Andre oplysninger om Natpar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 µg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Natpar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Natpar.
Danish: Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και είχε το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
Danish: Startdosis er normalt 50 µg én gang dagligt.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Natpar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad angår sikkerheden, anses risikoen for forhøjet eller nedsat calciumindhold for vigtig, og der behøves yderligere data for at give bedre indsigt i følgerne af store svingninger i blodets calciumindhold, når lægemidlet gives én gang om dagen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικής αύξησης ή μείωσης των επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των επιπτώσεων τέτοιων μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Danish: I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Natpar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med hypoparatyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Natpar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Natpar bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Natpar.
Danish: Natpar bør derfor kun bruges hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med sædvanlige behandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hvad er Natpar, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Natpar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Natpar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er for højt eller for lavt calciumindhold i blodet, som kan medføre hovedpine, diarré, opkastning, usædvanlige sanseindtryk som stikken og prikken (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), og for højt calciumindhold i urinen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Natpar, skal oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter, der behandles med Natpar, herunder dets virkning på knoglerne, nyrerne og patienternes livskvalitet.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει μητρώο για τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων για τους ασθενείς που λαμβάνουν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του φαρμάκου στα οστά, τους νεφρούς και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Danish: Hvordan anvendes Natpar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Natpar;
Danish: Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt).
Greek: Δεδομένου ότι στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα διεξάγει μια ακόμα μελέτη για την επιβεβαίωση του όφελους και των κινδύνων του φαρμάκου, καθώς και της καταλληλότητας του δοσολογικού σχήματος χορήγησής του μία φορά ημερησίως.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og ordination og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Danish: Som følge heraf har patienterne for lavt indhold af calcium, hvilket kan medføre problemer i knogler, muskler, hjerte, nyrer og andre dele af kroppen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά, τους μύες, την καρδιά, τους νεφρούς, καθώς και σε άλλα σημεία του σώματος.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Natpar medvirker til at regulere blodets indhold af calcium og nedsætter behovet for tilskud af calcium og vitamin D, men undersøgelsen var kortvarig, og der var ingen tegn på bedring i patienternes livskvalitet eller mindskelse af langvarige problemer såsom nedsat nyrefunktion.
Greek: Ενώ η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα με ταυτόχρονη μείωση της ανάγκης για θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, είχε μικρή διάρκεια και δεν παρουσίασε καμία ένδειξη βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών ή μείωσης των μακροχρόνιων προβλημάτων, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Natpar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Natpar διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan virker Natpar?
Greek: Πώς δρα το Natpar;
Danish: Natpar må ikke anvendes hos patienter, der får eller har fået strålebehandling af knoglerne, eller som har knoglekræft eller kræft, der har bredt sig til knoglerne, og har øget risiko for at udvikle knoglekræft af typen osteosarkom.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά, σε ασθενείς με καρκίνο των οστών ή άλλον τύπο καρκίνου που έχει εξαπλωθεί στα οστά, καθώς και σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα.
Danish: Det aktive stof i Natpar, parathyroideahormon, er en kopi af det naturlige hormon, der dannes af biskjoldbruskkirtlerne.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Natpar, η παραθορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Danish: Det erstatter det manglende hormon hos patienter med hypoparatyroidisme og medvirker derved til at genoprette calciumindholdet.
Greek: Υποκαθιστά την ελλείπουσα ορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, συμβάλλοντας έτσι στην αποκατάσταση των επιπέδων του ασβεστίου.
Danish: Hos patienter med denne sygdom danner biskjoldbruskkirtlerne i halsen ikke tilstrækkeligt med parathyroideahormon, som regulerer calciumindholdet i blodet.
Greek: Στους ασθενείς με αυτήν την πάθηση, οι παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό δεν παράγουν αρκετή παραθορμόνη, η οποία ελέγχει το επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Natpar anvendes som tillægsbehandling sammen med tilskud af calcium og vitamin D, når disse ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Greek: Το Natpar χρησιμοποιείται ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, όταν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Danish: Natpar må heller ikke anvendes hos patienter, som har uforklaret stigning i enzymet alkalisk fosfatase fra knoglerne, eller som har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilfredsstillende på det parathyroideahormon, der dannes af kroppen.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεξήγητες αυξήσεις στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση των οστών, καθώς και στους ασθενείς εκείνους που πάσχουν από ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια νόσο κατά την οποία ο οργανισμός δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παραθορμόνη
Danish: Dosis af Natpar såvel som patientens dosis af vitamin D- og calciumtilskud justeres derefter afhængigt af patientens indhold af calcium i blodet.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση του Natpar, καθώς και η δόση των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου του ασθενούς, ρυθμίζονται ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς.
Danish: Patienten kan godt selv indsprøjte Natpar efter forudgående oplæring.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Natpar.
Danish: Natpar erstatter det manglende parathyroideahormon hos patienter med hypoparatyroidisme.
Greek: Το Natpar αντικαθιστά την ελλείπουσα παραθορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Natpar.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Natpar.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Natpar?
Greek: Ποια στοιχεία για το Natpar αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Natpar er påvist at medvirke til regulering af calciumindholdet i blodet hos patienter med hypoparatyroidisme, som får tilskud af calcium og vitamin D.
Greek: Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Natpar har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Natpar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Natpar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Natpar er et hormon til erstatningsbehandling af voksne med underaktive biskjoldbruskkirtler (hypoparatyroidisme).
Greek: Το Natpar είναι ένα υποκατάστατο ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια πάθηση που είναι γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Danish: Hvorfor blev Natpar godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Natpar;
Danish: Natpar sprøjtes ind under huden i låret ved hjælp af Natpar-pennen.
Greek: Το Natpar χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό με τη χρήση της πένας Natpar.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Natpar?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Natpar σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Natpar indeholder det aktive stof parathyroideahormon.
Greek: Το Natpar περιέχει τη δραστική ουσία παραθορμόνη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Natpar fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Natpar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Natpar fås som et pulver og en væske, der blandes sammen til en injektionsvæske.
Greek: Το Natpar διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Danish: EU number
Greek: Αριθµός EE
Danish: 1 hætteglas Kød og indvolde: 9 dage.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 9 ηµέρες.
Danish: Mælk: 0 dage
Greek: Γάλα : µηδέν ηµέρες
Danish: Kvæg
Greek: Περιγραφή
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Danish: Aktivt stof: Ceftiofur
Greek: Δραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Disse reaktioner vil forsvinde inden for maksimalt 23 dage.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις θα υποχωρήσουν το αργότερο μέσα σε 23 ημέρες.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Greek: Αποφύγετε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Danish: ATCvet-kode: QJ01DD90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01DD90.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Den aktive substans i Naxcel er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Naxcel είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) Νο 37/2010:
Danish: I tilfælde af kontakt vask med rent vand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με καθαρό νερό.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρές.
Danish: Forandringerne er konstateret forsvundet 56 dage efter injektionen.
Greek: Λύση παρατηρήθηκε στις 56 ημέρες μετά την ένεση.
Danish: Hvis kliniske symptomer ikke er aftaget 48 timer efter behandlingen, skal diagnosen og behandling af tilstanden revurderes.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί 48 ώρες μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να επανεκτιμάται η διάγνωση και η θεραπεία της κατάστασης.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: 6.1 i produktresuméet, er enten tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Forordning (EU) nr. 37/2010 tilkendegiver, at ingen MRL-værdier er påkrævet eller betragtes som værende ikke omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6.1 του SPC, ή θεωρούνται συστατικά για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν χρειάζεται κανένα MRLs είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Greek: 10. EXPIRY DATE
Danish: Fornyelse: 26/05/2010.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/05/2010.
Danish: Selvom Naxcel ikke er testet specifikt for overdosering, er der hos kvæg ikke set tegn på systemisk toksicitet, der er relateret til ceftiofur efter daglige parenterale overdoser af 55 mg/kg ceftiofurnatrium i 5 dage.
Greek: Αν και στις αγελάδες το Naxcel δεν έχει ελεγχθεί ειδικότερα για υπερδοσολογία, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, σχετιζόμενα με την κεφτιοφούρη, μετά από υπερδοσολογία με παρεντερική χορήγηση 55 mg/kg, νατριούχου κεφτιοφούρης ημερησίως, για πέντε ημέρες.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Danish: Administration ved basis af øret:
Greek: Χορήγηση στη βάση του αυτιού:
Danish: Omkring 60% og 15% af dosis udskilles i henholdsvis urin og fæces inden for 10 dage efter administrationen.
Greek: Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται με το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis var plasmakoncentrationerne højere end MIC90 værdierne (<0,2 µg/ml) for den pågældende bakterie isoleret i kliniske studier i mindst 158 timer.
Greek: Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Danish: Kød og indvolde: 9 dage.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
Danish: For svin refererer MRL for fedt til "hud og fedt i naturligt forhold"
Greek: Για τα είδη των χοίρων τα ΑΟΚ στο λίπος σχετίζοντ αι με ‘δέρμα και λίπος σε αναλογία'
Danish: Drægtighed og fertilitet:
Greek: Εγκυμοσύνη, και γονιμότητα:
Danish: Lejlighedsvis kan lokal forbigående hævelse forekomme efter intramuskulær injektion.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρουσιαστεί παροδικό τοπικό οίδημα μετά από ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Proteinbinding af ceftiofur og dets hovedmetabolit er høj, cirka 70% - 90%.
Greek: Η δέσμευση των πρωτεινών του πλάσματος από τη κεφτιοφούρη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι υψηλή, περίπου 70 % -90%.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγοντα περιστατικά, αντίδοτα):
Danish: Kvæg.
Greek: Αγελάδες.
Danish: Overfølsomhed over for penicillin kan medføre krydsreaktion over for cephalosporiner og omvendt.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη αντίδραση με τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως.
Danish: Mælk: 0 dage.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.