FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης των προϊόντων που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος)
Hungarian: • továbbá a bizottság megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrát bevonattal rendelkező készítmények kioldódási jellemzői jelentősen módosulnak alkohol jelenlétében, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és ezért a készítmény jelentős kölcsönhatást mutat alkohollal, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Greek: Μια άλλη μελέτη που διενεργήθηκε με σκεύασμα υδρομορφόνης με βάση σκεύασμα οξικής κυτταρίνης 398-10 και Macrogol 3350 επιβεβαίωσε τα πορίσματα των μελετών in vitro σύμφωνα με τα οποία η επίδραση της συγχορήγησης οινοπνεύματος στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είναι μάλλον περιορισμένη.
Hungarian: Egy másik, a cellulóz-acetát 398-10 és Makrogol 3350 alapú hidromorfon-formulációval végzett vizsgálat megerősítette az in vitro vizsgálatokból levont következtetéseket, miszerint az együtt adott alkoholnak a farmakokinetikai paraméterekre inkább csak korlátozott hatása van.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, των πορισμάτων της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τα πορίσματα της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων και όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP συζήτησε κάθε έναν από τους λόγους που υποβλήθηκαν:
Hungarian: Miután mérlegelte az újraértékelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt részletes indokolást, az előadók értékelő jelentéseit, az ad hoc szakértői ülés következtetéseit és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ad hoc szakértői ülés következtetéseivel kapcsolatban kifejezett aggályokat, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott összes információt, a CHMP a benyújtott indokok mindegyikét megtárgyalta:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ένα σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που χρησιμοποιεί τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a közzétett szakirodalom alapján az e termékeket alkalmazó betegpopuláció jelentős hányada a meglevő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól,
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítaniuk kell, hogy a készítmény formulációját oly módon megváltozatták, hogy az immár elfogadható kioldódási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, és az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Greek: Σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε επίσης και σε ένα σκεύασμα υδρομορφόνης χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: Egy napi egyszeri adagolású - az EU-ban nem forgalmazott - hidromorfon-formuláció esetében is jelentős hatást figyeltek meg.
Greek: Πενήντα τις εκατό των σκευασμάτων που αξιολογήθηκαν επηρεάζονται από διαλύματα οινοπνεύματος in vitro, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης είναι ήπια.
Hungarian: A vizsgált formulációk ötven százalékát in vitro befolyásolják az alkoholos oldatok, a legtöbb esetben azonban csak enyhe hatást gyakorol az alkohol az oldódási sebességre.
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Hungarian: I. ábra Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης δεν θα διευθετήσουν επαρκώς το ζήτημα.
Hungarian: A bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően.
Greek: Στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ περιλαμβάνονται η φαιντανύλη, η υδρομορφόνη, η μορφίνη και η οξυκοδόνη, ωστόσο, δεν υπάρχουν πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα φαιντανύλης τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος στην ΕΕ καθώς, λόγω του σημαντικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, δεν είναι εφικτή η χορήγηση φαιντανύλης από το στόμα.
Hungarian: A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
Hungarian: Bár a legtöbb készítmény alkalmazási előírása már tartalmaz erre a kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és utalásokat, a szövegezést egységesíteni kell, hogy ugyanolyan hangsúllyal hívjuk fel a figyelmet a problémára.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που εκτίθενται στα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατος
Hungarian: • ezért a bizottság úgy véli, hogy azok a betegek, akik a fentebb említett készítményeket alkalmazzák és egyidejűleg alkoholt fogyasztanak, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából,
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Hungarian: Az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításának indoklása
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Hungarian: Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξ αυτών αφορούσαν εκούσια υπερδοσολογία ή κατάχρηση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, ορισμένα μάλιστα ήταν θανατηφόρα.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Greek: Η αναμενόμενη αύξηση του βαθμού διάλυσης που παρατηρείται στα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι αποτέλεσμα του συστήματος τροποποιημένης αποδέσμευσης το οποίο καθίσταται ασταθές παρουσία οινοπνεύματος.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású termékeknél megfigyelt kioldódási sebességben várható növekedés annak eredménye, hogy a módosított hatóanyagleadási rendszer alkohol jelenlétében instabillá válik.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής ακρόασης της 23ης Ιουνίου 2010 ότι οι εν λόγω παραδοχές είναι εσφαλμένες.
Hungarian: Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t, adjon véleményt arról, hogy a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, engedélyezett, módosított hatóanyagleadású orális (morfin, oxikodon, fentanil és hidromorfon tartalmú) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου στην ευρωπαϊκή αγορά από όλους τους ΚΑΚ, δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι έχουν αξιολογηθεί όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα στην ΕΕ.
Hungarian: Mivel az európai piacon forgalmazott, WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai közül nem mindenki nyújtott be adatokat, ezért nem garantálható, hogy az EU-ban engedélyezett valamennyi készítmény értékelése megtörtént.
Greek: Οι μελέτες in vivo που διενεργήθηκαν με σκευάσματα υδρομορφόνης με βάση συμπολυμερές αμμωνίουμεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) επιβεβαίωσαν τα υφιστάμενα δεδομένα in vitro που υποδεικνύουν ότι το οινόπνευμα επιδρά στο σκεύασμα.
Hungarian: A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
Hungarian: Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
Greek: 1. Η CHMP δεν διευθέτησε το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου που εγείρει για τους ασθενείς η χρήση οπιοειδών σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία παρουσιάζουν μεγαλύτερη τρωτότητα στο οινόπνευμα σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, ενώ παράλληλα τα σκευάσματα αυτά δεν παρέχουν κανένα πρόσθετο όφελος στους ασθενείς.
Hungarian: A CHMP nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az opioidok módosított hatóanyagleadású formulációi - amelyek alkohollal szemben nagyobb érzékenységet mutatnak a referenciatermékhez képest - további kockázattal járnak a betegekre nézve, miközben semmilyen további előnyt nem nyújtanak számukra.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην ευρωπαϊκή αγορά (σκευάσματα που δεν περιέχουν πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο) δεν προσδιορίσθηκε σημαντικός κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου λόγω της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Hungarian: Az európai piacon forgalmazott többi erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmény (polimetakrilát-trietil-citrátot nem tartalmazó formulációk) egyikénél sem állapították meg az alkoholfogyasztás okozta dózisdömping jelentős kockázatát.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος από ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις δεν είναι επαρκείς για την προστασία των ασθενών από τη σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που παρατηρείται με το σκεύασμα πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, köztük az opioidokkal kezelt betegek alkoholfogyasztására vonatkozóan publikált adatok fényében a bizottság azon a véleményen van, hogy a jelenlegi figyelmeztetések és ellenjavallatok nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék a betegeket a polimetakrilát-trietil-citrát formulációnál megfigyelt jelentős alkoholinterakciótól.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει συνεπώς να προσδιορίσουν, σύμφωνα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης των εγκεκριμένων προϊόντων στα κράτη μέλη, τις κατάλληλες δράσεις που πρέπει να αναληφθούν για κάθε προϊόν.
Hungarian: Ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak kell meghatározniuk az egyes készítmények esetében a megfelelő intézkedéseket, az adott tagállamban engedélyezett készítményekben a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmus alapján.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αιθανόλης στο στομάχι μειώθηκαν ταχέως μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά 70% σε 10 λεπτά (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol
Hungarian: A gyomor etanolkoncentrációja az alkoholfogyasztást után gyorsan, 10 perc alatt 70%-kal csökkent (Levitt et.
Greek: Ποσοστό του συνολικού πληθυσμού προς το μερικό ποσοστό πληθυσμού (ανά περίπτωση), προσαρμοσμένο με βάση το φύλο, την ηλικία και τον συνδυασμό σχολικής και επαγγελματικής εκπαίδευσης β Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ Πέντε ή περισσότερα ποτά σε μία περίσταση
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Greek: Η CHMP, μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης και της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των εισηγητών, καθώς και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής και τα πορίσματα των ad hoc ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως επίσης και τις ανησυχίες που διατύπωσε ο ΚΑΚ σε σχέση με το συγκεκριμένο ζήτημα, απεφάνθη ότι τα προϊόντα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ενώ για τα υπόλοιπα προϊόντα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση και σύσταση για την αποφυγή συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, újraértékelésre vonatkozó részletes indokolás és érvelés összességének vizsgálatát, illetve az előadók álláspontjának, a bizottságban folytatott tudományos egyeztetésnek, az ad hoc szakértői csoport következtetéseinek, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e tekintetben emelt aggályoknak a figyelembevételét követően arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietil-citrát-bevonatú termékek rendes felhasználási feltételek mellett károsak, és a fennmaradó termékekre termékinformációját módosítani kell, hogy figyelmeztetést és ajánlást tartalmazzon az alkoholfogyasztással egy időben történő alkalmazás kerüléséről.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg felfüggesztésének/módosításának indoklása
Greek: Στη γνώμη αναφέρεται ρητά ότι το 50% των σκευασμάτων βρέθηκε ότι επηρεάζονται in vitro από το οινόπνευμα.
Hungarian: A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények közül a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrátot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta (lásd az I. mellékletet).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα προϊόντα χωρίς επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που να θεωρείται επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης
Hungarian: • a bizottság megállapította, hogy azok a készítmények, amelyeknél a módosított hatóanyagleadás mechanizmusát nem polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, nem utalnak alkohollal fellépő, rendes alkalmazási feltételek mellett károsként értékelendő jelentős kölcsönhatásra,
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: • A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy azok a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak, a módosított 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében normál alkalmazási körülmények mellett ártalmasak.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με οινόπνευμα.
Hungarian: Először is, a vélemény semmilyen információt nem közöl az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségét tekintve alkalmazandó elfogadási kritériumokról.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν τόσο πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Greek: Δεδομένου του τύπου των προϊόντων και του πληθυσμού των ασθενών, σε μεγάλο βαθμό, θεωρείται βέβαιο ότι σημαντικός αριθμός των περιστατικών δεν αναφέρεται ποτέ.
Hungarian: A készítmények típusát és az érintett betegpopulációt tekintve elismert, hogy a jelentések száma különösen alacsony.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του έντονου πόνου να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα τους.
Hungarian: Az egyes készítmények esetében a dózisdömping lehetőségének megvizsgálása érdekében a WHOskála szerinti III. szintű súlyos fájdalom kezelésére szolgáló készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait felkérték, hogy nyújtsák be a készítményeikre vonatkozó adatokat.
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: Ennek következtében az EWP ajánlása az volt, hogy felgyorsult hatóanyagleadás észlelése esetén mérlegeljék figyelmeztetések és kockázatkezelési stratégiák bevezetését.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύεται από τις μετρήσεις των επιπέδων αιθανόλης στη γαστροδωδεκαδακτυλική χώρα, σε υγιείς εθελοντές, μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Hungarian: Ezt igazolják az egészséges önkéntesek körében alkoholfogyasztás után a gyomorban és a patkóbélben mért etanolkoncentrációk.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε επίσης, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε, ότι η γνώμη της CHMP είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα έναντι των αλληλεπιδράσεων με την τροφή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában ezenfelül úgy vélte, hogy a CHMP véleménye az alkohollal, illetve az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatások megközelítésében következetlen volt.
Greek: Η εικόνα διάλυσης του εν λόγω προϊόντος (80% διαλυμένη ουσία εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος) υπερβαίνει το όριο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών).
Hungarian: E készítmény kioldódási profilja (80%-os kioldódás 15 percen belül 20%-os alkoholban) túllépi az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Hungarian: A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ αναφέρεται στη στατιστική ανάλυση επιβεβαιώνοντας τις συμπεριφορές του γενόσημου και του αρχικού προϊόντος παρουσία οινοπνεύματος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó részletes indokolásában egy statisztikai elemzésre hivatkozott, amely megerősíti, hogy egy generikus készítmény és annak originális készítménye alkohol jelenlétében eltérő viselkedést mutat.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης πόσιμων οπιοειδών προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) (βλ.
Hungarian: A WHO-skála szerinti III. szinthez tartozó fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)