FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
German: ≥ 100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, Knochenmarkblasten ≤ 5 %, < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, Basophile < 5 % im peripheren Blut, keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keiner Hepatomegalie oder Splenomegalie).
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
German: • Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
German: Dies ist notwendig, weil Iclusig zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte,
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
German: Hirnarterienstenose, Hirnblutung, intrakranielle Blutung, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom*
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär, hjärnblödning, intrakraniell blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom *
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min eller njursvikt i terminalfas (se avsnitt 4.2).
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und nach Erholung auf ≤ Grad 1 oder Erholung auf den Grad vor Behandlungsbeginn mit 15 mg fortgeführt werden.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32 patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflattern
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Swedish: • eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
German: Lebertoxizität Wie in Tabelle 3 beschrieben, kann eine Dosisunterbrechung oder ein Absetzen erforderlich sein.
Swedish: Levertoxicitet Doseringsavbrott eller utsättning kan krävas enligt beskrivning i tabell 3.
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten arterielle Verschlussereignisse bei 25 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
German: • Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
German: • Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
Swedish: • blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)
German: Sehr häufig Kopfschmerzen, Schwindel
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk, yrsel
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 30 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
German: • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;
Swedish: • du får problem med hjärtat eller blodkärlen
German: Auch Post-hoc-Analysen zur Beurteilung des Verhältnisses zwischen einem schnelleren Eintreten des zytogenetischen (MCyR) und molekularen (MMR) Ansprechens und einem längeren PFS und OS, des Erhaltens des Ansprechens (MCyR und MMR) nach Dosisreduktionen und PFS und OS nach Status hinsichtlich arterieller Verschlussereignisse wurden durchgeführt.
Swedish: Dessutom genomfördes efterhandsanalyser för att utvärdera förhållandet mellan kortsiktiga resultat av cytogenetiska (MCyR) och molekulära (MMR) behandlingssvar och långsiktiga resultat av progressionsfri överlevnad och total överlevnad, upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) efter dosreduktioner, och status för progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid arteriell ocklusiv händelse.
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten bei 6 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) venöse thromboembolische Nebenwirkungen auf.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
German: • Hautausschlag, Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse,
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
German: Tabelle 9 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit Ph+ ALL mit Resistenz oder Unverträglichkeit
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
German: Myokardischämie, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
German: • ein großes Blutbild anfertigen In den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
German: Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Bei einigen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurde über schwere Hautreaktionen (wie das Stevens-Johnson Syndrom) berichtet.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
German: • Mini-Schlaganfall
Swedish: • mini-stroke
German: Dehydratation, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust, Hyponatriämie
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%)b Keine a* von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%)b Ingen a* av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib b Av patienterna med en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer detekterade vid inträdet, detekterades 37 unika mutationer.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,8 Monate), bei Patienten mit BP-CML 1,0 Monat (Bereich: 0,4 bis 3,7 Monate) und bei Patienten mit Ph+ ALL 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,5 Monate).
Swedish: Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
German: • Unterfunktion der Schilddrüse
Swedish: • försämrad sköldkörtelfunktion
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) auf.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter von männlichen Ratten.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
German: • Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Swedish: • näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Lethargie, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
German: Eine Nutzen-RisikoAbwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Iclusig 30 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und die Einprägung „C7" auf einer Seite.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
German: Auftreten bei 15 mg:
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
German: Schwerwiegende arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 10 %, 7 % bzw. 9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
German: • eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit.
Swedish: • om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
German: Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse ist bei Patienten mit Ph + ALL oder BP-CML höher als bei Patienten mit AP-CML oder CP-CML.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
German: dunkel bernsteinfarbener Urin)
Swedish: (symtomen inkluderar: mörk bärnstensfärgad urin)
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten EU/1/13/839/003
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
German: Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel enthalten.
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Auftreten bei 30 mg:
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Kongestive Herzinsuffizienz
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten EU/1/13/839/006
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
German: Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
German: Sehr häufig Hautausschlag, Trockenheit der Haut, Juckreiz
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Swedish: Ponatinibrelaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten EU/1/13/839/001
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
German: Sehr häufig Dyspnoe, Husten Häufig
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, exfoliative Dermatitis, Hyperkeratose, Hauthyperpigmentierung
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei mit Iclusig behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
German: Sehr häufig Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, Magenblutung
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min dürfte die Anwendung von Iclusig auch ohne Dosisanpassung sicher sein.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
German: Die meisten dieser die Behandlung fortführenden Patienten (82/110 Patienten, 75 %) erhielten 15 mg als letzte Dosis, 24/110 Patienten (22 %) erhielten 30 mg und 4/110 (4 %) erhielten 45 mg. Zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienendes (Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten und über 3 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion) setzten 99 CP-CML-Patienten die Behandlung fort und 77 (78 %) dieser Patienten erhielten 15 mg als letzte Dosis in der Studie.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
German: In Tabelle 4 sind die berichteten Nebenwirkungen aller Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 4.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 2,8 Monate (Bereich: 1,6 bis 11,3 Monate).
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 2,8 månader (intervall: 1,6 till 11,3 månader) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 5,5 månader (intervall: 1,8 till 55,5 månader).
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
German: Sehr häufig Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Fieber, Schmerzen
Swedish: Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten 30 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit einem Molekularsieb- Trockenmittel.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 5 % der Patienten auf.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Swedish: Mycket vanliga insomni
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose, hypertensive Krise, Nierenarterienstenose
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7" auf einer Seite.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med "C7" präglat på ena sidan.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 30 mg Filmtabletten Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter ponatinib
German: • Iclusig sollte abgesetzt werden.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska sättas ut
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Während der Behandlungsphasen vor dem Abstillen und in der ersten Zeit nach dem Abstillen wurde unter der Gabe von 0,75, 1,5 und 3 mg/kg/Tag eine verminderte Körpergewichtszunahme bei den jungen Ratten festgestellt.
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
German: Blutung
Swedish: Blodkärl
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
German: R/I Kohorte (n=38)
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
German: Iclusig sollte abgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Swedish: I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling.
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljades Iclusig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Iclusig
Swedish: Mer information om Iclusig
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Iclusig godkänt i EU?