FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin Caco-2-soluja osoittavat, että tigesykliini ei inhiboi digoksiinin aineenvaihdunnan kiertoa ja että tigesykliini ei ole P-glykoproteiinin inhibiittori.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на Caco-2 клетки показват, че тигециклин не инхибира транспорта на дигоксин, което предполага че тигециклин не е инхибитор наP-гликопротеина (P-gp).
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Finnish: P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen mahdollista osuutta tigesykliinin jakautumiseen in vivo ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Finnish: Ihmisillä tigesykliinin steady-state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
Bulgarian: При хора стационарният обем на разпределение на тигециклин е средно 500 до 700 l (7 до 9 l/kg), което показва, че тигециклин се разпределя в голяма степен извън плазмения обем и се концентрира в тъканите.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, използващи терапевтична схема на дозировка от 100 mg, последвани от 50 mg на всеки 12 часа, равновесната Cmax концентрация на тигециклин в серума е 866±233 ng/ml за 30 минутните инфузии и 634±97 ng/ml за 60 минутните инфузии.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
Finnish: Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli-tRNA-molekyylien pääsyn ribosomin Apaikkaan.
Bulgarian: Тигециклин като глицилциклинов антибиотик инхибира транслацията на белтъците при бактерии чрез свързване с 30S субединицата на рибозомите и блокиране на навлизането на амино-ацил tRNA молекули в
Finnish: Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kliinisestä vasteesta modifioidun hoitoaikeen mukaisen (mITT) populaation tuloksissa.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
Finnish: Lääkeaine toimitetaan sairaalaan 10 kappaleen injektiopullopakkauksissa.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
Finnish: Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi-effluksipumpun yliekspressioon.
Bulgarian: Понижената чувствителност в двете групи се приписва на свръхекспресията на неспецифичната AcrAB ефлуксна помпа за множество лекарства.
Finnish: Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi alentaaehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia
Bulgarian: При плъхове, получаващи единични или многократни дози от
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakipu, dyspepsia, anoreksia akuutti pankreatiitti (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Finnish: hypofibrinogenemia
Bulgarian: хипофибриногенемия
Finnish: C-tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59 % annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33 % erittyy virtsaan.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita intra-abdominaalisia infektioita, yleisin infektio oli komplisoitunut appendisiitti (50,3 %), seuraavaksi komplisoitunut sappirakkotulehdus (9,6 %), suolen perforaatio (9,6 %), intra-abdominaalinen absessi (8,7 %), mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (8,3 %), vatsakalvon tulehdus (6,2 %) ja komplisoitunut divertikuliitti (6,0 %).
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa tigesykliini jakaantui hyvin kudoksiin.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при животни и хора показват, че тигециклин лесно се разпределя в тъканите.
Finnish: Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.
Bulgarian: Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä elimistön mahdolliseen kuivumiseen.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Finnish: Puhdistuma on munuaisten kautta noin 13 % kokonaispuhdistumasta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13% от общия клирънс.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla hampaiden värjääntymisen vuoksi ja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Bulgarian: Наблюдавани са достоверни разлики при сепсис/септичен шок при тигециклин (2,2%) спрямо лекарствените продукти, използвани за сравнение (1,1%).
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Затова е важно тази диагноза да се има предвид при пациентите, които развиват диария по време на или след приложението на което и да е антибактериално средство (вж. точка 4.8).
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Finnish: Tetrasykliiniluokan antibiootit
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
Finnish: Tieto farmakodynaamisista/toksikologisista eläinkokeista osoitti, että tigesykliini/aineenvaihduntatuotteet erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Finnish: Vähäistä kliinistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikainen bakteremia (3,4 %).
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Finnish: Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби (вж. точка 4.4).
Finnish: Vähäistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikaisesti bakteremia (5,6 %).
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia, hypoproteinemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия, хипопротеинемия
Finnish: • paise (märkäpesäke), infektiot
Bulgarian: Абсцес (натрупване на гной), инфекции
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska tigesykliinin käyttöön saattaa liittyä hampaiden pysyvää värjääntymistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа лактоза монохидрат.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit
Bulgarian: Грам-негативни аероби
Finnish: Kaikki potilaat saivat tigesykliiniä laskimoon vähintään kolmen (3) ja enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Finnish: Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Finnish: Tigesykliinin käytöstä 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatristen potilaiden infektioiden hoidossa on hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит от употребата на тигециклин за лечение на инфекции при педиатрични пациенти на възраст 8 години или по-възрастни е много ограничен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Finnish: Komplisoitunutta intra-abdominaalista infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa leikkaushaavan huonontunut paraneminen on liitetty superinfektioon.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната рана е свързано със суперинфекция.
Finnish: Nämä saattavat olla akuutin haimatulehduksen oireita (tulehtunut haima voi aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Bulgarian: Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu liian paljon Tygacilia, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella tigesykliini on P-glykoproteiinin substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат.
Finnish: Viridansryhmän streptokokki
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liityivät infektioihin, raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (7,1 %) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (5,3 %).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Finnish: Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
Bulgarian: Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
Finnish: S 0,25 mg/l ja R >0,5mg/l
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Bulgarian: Тигециклин не се метаболизира в значителна степен.
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Finnish: C-tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
Bulgarian: C-тигециклин, радиоактивността е добре разпределена в повечето тъкани, като най-високата обща експозиция се наблюдава в костния мозък, слюнчените жлези, щитовидната жлеза, слезката и бъбреците.
Finnish: Tietoa siitä, ylittääkö tigesykliini ihmisen veri-aivoesteen, ei ole olemassa.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Finnish: Kokemusta tigesykliinin käytöstä on rajoitetusti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia.
Bulgarian: Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys
Bulgarian: Съхранение след приготвяне
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (5 ml, tyyppi I lasia), jossa harmaa butyylikumitulppa ja alumiinirengas.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2,4 % (54/2216) ja aktiivista vertailulääkettä saaneista 1,7 % (37/2206).
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Finnish: Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Finnish: Reproduktiivisissa toksisuustutkimuksissa tigesykliini aiheutti rotilla ja kaneilla sikiön painon pienenemistä (yhteydessä viivästyneeseen luunmuodostukseen) ja kaneilla havaittiin keskenmenoja.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Finnish: Tigesykliinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pääosin kolestaattistyyppisiä maksavauriotapauksia, myös joitakin kuolemaan johtavia maksan vajaatoimintatapauksia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Finnish: Suositeltuina annoksina käytettynä tigesykliini ei vaikuttanut terveiden aikuisten digoksiinin (0,5 mg aloitusannos, jonka jälkeen 0,25 mg päivittäin) imeytymisnopeuteen tai -määrään eikä puhdistumaan.
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy superinfektioita, varsinkin sairaalasyntyinen keuhkokuume, näyttäisivät olevan yhdistettävissä huonompaan hoitotulokseen.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Finnish: Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Finnish: Jos 8-11-vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein (maksimiannos 50 mg 12 tunnin välein) ja 12-17-vuotiaille nuorille annetaan 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein, tuloksena on todennäköisesti vastaava altistuminen kuin niillä aikuisilla, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla.
Bulgarian: Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до <12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до <18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia, jonka vakavuusaste voi vaihdella lievästä aina henkeä uhkaavaan tilaan (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Finnish: Puhdistuma (painon merkitys puhdistumassa huomioitu) ja AUC ei eronnut merkittävästi eri painoisilla potilailla, mukaan lukien ne, joiden paino oli  125 kg. AUC oli 24 % matalampi potilailla, joiden paino oli  125 kg.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Finnish: Injektio tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Finnish: (^) mg/l ja R >2 mg/l ^) Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp:ta vastaan.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Finnish: Tigesykliinin systeeminen puhdistuma vähentyi kuitenkin 25 % ja puoliintumisaika piteni 23 % potilailla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B).
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Finnish: Perussairaudet
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
Finnish: Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.