FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Croatian: Ovo se izuzeće međutim ne odnosi na bilo koju dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kad je vezan na molekulu koja je nosač.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Croatian: Primjena lijeka radioobilježenog Cupryminom i provedba postupka Cuprymina se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s Cupryminom, a koji će se primijeniti naknadno.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
Croatian: Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Danish: 10 år 5 år 1 år nyfødt binyrer hjerne mammae galdeblærevæg nedre tyktarmsvæg 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 tyndtarm ventrikelvæg øvre tyktarmsvæg hjertevæg nyrer lever lunger muskel ovarier pancreas rød knoglemarv knogledannende celler 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 hud milt testes thymus thyroidea blærevæg uterus effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)
Croatian: godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče nadbubrežne žlijezde 0,00 mozak dojke stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg dijela debelog crijeva tanko crijevo stijenka želuca stijenka gornjeg dijela debelog crijeva 0,00 stijenka srca bubrezi jetra pluća mišić jajnici gušterača crvena koštana srž 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene stanice 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža slezena testisi timus štitnjača stijenka mokraćnog mjehura maternica efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Danish: Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
Croatian: Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Croatian: Ove osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati o svojim postupcima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Croatian: Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ.
Danish: Saltsyre (0,1 N).
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Volumen: {Z} mL
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Croatian: Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.
Danish: Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Croatian: Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni Cupryminom ne smiju se koristi kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Danish: De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Croatian: Farmakokinetički podaci o Cuprymini u odnosu na slobodni bakar
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Croatian: Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Croatian: Lijekovi radioobilježeni Cupryminom će se koristiti samo u posebnim, kontroliranim područjima.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Danish: ETIKETTERING
Croatian: OZNAČIVANJE
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Danish: INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom ili olovnom spremniku.
Danish: Kal.
Croatian: Loc.
Danish: Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu.
Danish: Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
Croatian: Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Danish: - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Croatian: Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VOLFRAM ILI OLOVNI SPREMNIK
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Danish: Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Croatian: Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (64Cu) kloridom.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Danish: Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Danish: Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Croatian: S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija.
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Croatian: Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SPARKLE S.r.l.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego
Danish: Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja, u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Croatian: S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Croatian: Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Danish: Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
Croatian: Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni.
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (EOS).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Croatian: Plodnost Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Danish: Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom Specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo kakve posebne mjere predostrožnosti nakon primanja lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Croatian: Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
Croatian: Nisu sprovedena ispitivanja interakcije bakrovog-64 klorida s drugim lijekovima.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET) BROJ SERIJE
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Croatian: Vrijeme kalibracije je postavljeno između kraja sinteze (EOS) i isteka roka valjanosti.
Danish: Hvis du ammer
Croatian: I DOHVATA
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Croatian: Ona sadrži djelatnu tvar bakrov (64Cu) klorid.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog (ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
Croatian: Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe.
Danish: Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Croatian: Nakon dezinfekcije čepa, lijek se mora aseptički izvući kroz čep koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
Croatian: Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Croatian: Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Danish: Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Croatian: Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Danish: Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler.
Croatian: Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.