FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Spanish: Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.
English: • Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Spanish: • Las pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario pueden sufrir también el síndrome de manos y pies.
English: Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Spanish: Los pacientes del grupo de la trabectedina recibieron una inyección intravenosa de 20 mg de dexametasona antes de cada infusión de trabectedina.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Spanish: La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.
English: When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Spanish: Cuando rifampicina fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma disminuyó aproximadamente un 22% para la Cmax y un 31% para el AUC.
English: Yondelis contains potassium
Spanish: Yondelis contiene potasio
English: Anaemia:
Spanish: Anemia:
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Spanish: No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos.
English: • Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Spanish: En el estudio de fase I-II SAR-2005 se reclutaron un total de 50 pacientes pediátricos con rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma.
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas 2°C-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Spanish: La exposición sistémica tras una administración intravenosa en forma de perfusión a velocidad constante es proporcional a la dosis administrada en un rango de dosis de hasta 1,8 mg/m2, incluida.
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Spanish: Extravasación Necrosis de tejido blando
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
Spanish: • Puede producirse una pigmentación más acusada de la piel en pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) es una rara entidad caracterizada por episodios recurrentes e impredecibles de fugas de plasma y proteínas a través del endotelio capilar.
English: • You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) se caracteriza en general por edema periférico, hipotensión relativamente bien tolerada y oliguria con fallo prerrenal agudo.
English: The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas comunicadas en pacientes con sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario tratados con la pauta recomendada de Yondelis para cada indicación.
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Spanish: SSP (meses; IC 95 %) TRG, n (%); Odds Ratio (IC95 %) DR (meses; IC 95 %) TBC, n (%); Odds Ratio (IC 95 %)
English: Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Spanish: Los hallazgos observados incluyeron toxicidad hematopoyética (leucopenia grave, anemia y depleción linfoide y de médula ósea), así como incrementos en las pruebas de función pulmonar, degeneración hepatocelular, necrosis del epitelio intestinal y reacciones locales graves en la zona de inyección.
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD: another anti-cancer medicine) is used for the treatment of patients with ovarian cancer that has come back after at least 1 previous therapy and are not resistant to anti-cancer medicines containing platinum compounds.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2007 Fecha de la última renovación: 03/agosto/2012
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ET743-SAR-3007 Variables/Población del estudio Trabectedina Dacarbazina Cociente de Riesgos Hazard Ratio/ Odds Ratio /
English: Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
English: Septic shock
Spanish: Shock séptico
English: Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8).
Spanish: Los resultados del programa de acceso expandido para pacientes con STB (estudio ET-743-SAR-3002) mostraron que, entre 903 sujetos evaluados para SG, la mediana de supervivencia fue 11,9 meses (95% IC: 11,2, 13,8).
English: Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Spanish: Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
English: Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en el tratamiento combinado) y, por tanto, Yondelis no debe utilizarse en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Spanish: La isoenzima P450 3A4 del citocromo P450 es responsable mayoritariamente del metabolismo oxidativo de la trabectedina a concentraciones clínicamente relevantes.
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para pacientes japoneses [1,2 mg/m2 una vez cada 3 semanas (c/3 semanas 24-h)].
English: Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
English: Shake the vial until complete dissolution.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Spanish: Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % y el 0,9 % de los pacientes tratados en monoterapia y en tratamiento combinado, respectivamente.
English: • increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Spanish: • aumentados (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)).
English: No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de policloruro de vinilo (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.
English: Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
Spanish: Se ha demostrado que la trabectedina ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales, incluidas neoplasias malignas tales como sarcoma, cáncer de mama, cáncer pulmonar no microcítico, cáncer de ovario y melanoma.
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos correctos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
English: • You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Spanish: Esto podría ser la manifestación de un trastorno (síndrome de fuga capilar) que puede ocasionar una acumulación excesiva de líquido en sus tejidos, y que requiere una evaluación clínica urgente por su médico.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
English: Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Spanish: Yondelis tiene como principio activo trabectedina.
English: • You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Spanish: • Puede experimentar coloración amarillenta de la piel y del globo ocular (ictericia), dolor en la zona superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación general de malestar, dificultad de concentración, desorientación o confusión, somnolencia.
English: The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Spanish: En el estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de la trabectedina frente a los cuidados paliativos (BSC, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con TRS avanzado que no responden o presentan intolerancia a la pauta quimioterapéutica estándar.
English: Patients with elevated serum bilirubin levels must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
English: Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Spanish: Rabdomiolisis y elevaciones graves de la CPK (> 5 x LSN)
English: Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Spanish: La trabectedina se une al surco menor del ácido desoxirribonucleico (ADN), haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Spanish: La RP correspondió a un paciente con rabdomiosarcoma alveolar.
English: • You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
Spanish: • Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia (pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos).
English: Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Spanish: Tabla 1 Modificación de las dosis de Yondelis (en monoterapia para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (STB) o en combinación para el tratamiento del cáncer de ovario) y DLP
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
English: All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Spanish: 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o Yondelis (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes corticosteroides, por ejemplo 20 mg de dexametasona por vía intravenosa, no sólo como profilaxis antiemética, sino también porque parece que produce efectos hepatoprotectores.
English: Independent radiology review, all randomised n=337
Spanish: Revisión radiológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 337
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
English: How to use Yondelis
Spanish: Cómo usar Yondelis
English: The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Spanish: Los niveles plasmáticos de trabectedina alcanzados fueron 10,6 ± 5,4 (Cmáx), superiores a los obtenidos en los pacientes después de la infusión de 1.500 µg/m2 durante 24 h (Cmáx de 1,8 ± 1,1 ng/ml) y similares a los alcanzados después de la administración de la misma dosis mediante perfusión de 3 horas (Cmáx de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Spanish: Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con Yondelis.
English: The efficacy and safety of trabectedin in soft tissue sarcoma is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic lipo- or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Spanish: La eficacia y seguridad de la trabectedina frente al sarcoma de los tejidos blandos se basa en un ensayo aleatorizado realizado en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o localmente avanzado, en los que la enfermedad ha progresado o recidivado después del tratamiento con al menos antraciclinas e ifosfamida.
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Spanish: En el grupo de Yondelis + DLP, las pacientes de razas distintas de la caucásica (sobre todo las asiáticas) presentaron una incidencia mayor que las caucásicas de reacciones adversas de grado 3 ó 4 (96 % frente a 87 %) y de reacciones adversas graves (44 % frente a 23 % para todos los grados).
English: Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad de forma concomitante con trabectedina, ya que se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
English: The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
English: Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Spanish: La mielosupresión y la hepatotoxicidad fueron los principales efectos tóxicos detectados con trabectedina.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), gender, total body weight (range: 36 to 148 kg) or body surface area (range: 0.9 to 2.8 m2).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que ni la edad (19-83 años), ni el sexo, ni el peso corporal total (intervalo: 36 a 148 kg) o la superficie corporal (intervalo: 0,9 a 2,8 m2).
English: • decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Spanish: • disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o
English: The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Spanish: La eficacia de la combinación Yondelis-DLP frente al cáncer de ovario recidivante se basa en ET743-OVA-301, un estudio aleatorizado de fase 3 con 672 pacientes que recibieron trabectedina (1,1 mg/m2) y DLP (30 mg/m2) cada 3 semanas o DLP (50 mg/m2) cada 4 semanas.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2) 0.05 mg/ml
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
English: In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Spanish: En un estudio QT/QTc controlado con placebo en pacientes con tumores sólidos avanzados, trabectedina no prolongó el intervalo QTc.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: Las mujeres de la plantilla que estén embarazadas no deben trabajar con este medicamento.