FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Abadie.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.