FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Danish: Tabletovertræk: Carnaubavoks, hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger med 50 eller 100 tabletter.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters(unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν εµβρυϊκές επιδράσεις, σε συστηµατική έκθεση, που είναι ίδια ή λιγότερη από ότι σε ανθρώπινη δόση [90 mg].
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Greek: Ηλικιωµένοι: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1).
Greek: Από κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε.λήµµα 5.1).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10), derfor er brug hos disse patienter kontraindiceret (se afsnit 4.3, 4.4, og 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10), για αυτό το λόγο ,η χορηγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4 και 5.2).
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
Danish: I 53-ugers og 106-ugers toxicitetsundersøgelser sås også gastrointestinale ulcera ved eksponeringer sammenlignelige med doser til mennesker i terapeutiske doser.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων , παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne inden etoricoxib behandling påbegyndes.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε η ετορικοξίµπη.
Danish: Hvis blodtrykket stiger betydeligt, bør en alternativ behandling overvejes, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor-antagonister.
Greek: Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Greek: Περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5.1).
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se afsnit 4.3 og 5.3).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3).
Danish: Der er rapporteret stigninger i ALAT og/eller ASAT (ca. 3 gange eller mere end den øvre normalgrænse) hos ca. 1% af patienterne i kliniske undersøgelser, behandlet i op til 1 år med etoricoxib 60 eller 90 mg daglig.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 60 και 90 mg ηµερησίως.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Gastrointestinal effekt
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Greek: Θα υποβάλει πρωτόκολλο περιγραφικής µελέτης στη CHMP.
Danish: Der har ikke været rapporter vedrørende overdosering med etoricoxib i kliniske undersøgelser.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατα τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε ετορικοξίµπη.
Danish: <SÆRNAVN> kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se afsnit 4.6, 5.1 og 5.3).
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης/ προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε λήµµατα 4.6, 5.1, και 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se afsnit 5.2 ).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
Danish: En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg.
Greek: Σε µία µελέτη περίπου 7100 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα έγινε σύγκριση της ανεκτικότητας του γαστρεντερικού µεταξύ ετορικοξίµπης 90 mg (1,5 φορές τη συνιστώµενη δόση για ΟΑ) και δικλοφενάκης 150 mg.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se afsnit 4.2 og 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Danish: En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Danish: Gastrointestinale lidelser:
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές :
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender <SÆRNAVN>, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Danish: Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
Danish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Greek: Οδός χορήγησης u.l.Pulawska 303 02-785 Warszawa Πολωνία λεπτό υµένιο δισκίο
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Danish: Norway
Greek: Νορβηγία
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibeffekt indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίζεται ήδη 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε φάρµακα, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας., όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε αφυδάτωση.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af litium.
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουντα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4.6 και 5.3 ).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Greek: O KAK δεσµεύεται να ενηµερώνει την CHMP για το αποτέλεσµα των µελετών MEDAL και EDGE II σχετικά µε την καρδιοαγγειακή και γαστρεντερική ασφάλεια, µόλις αυτές ολοκληρωθούν, ενώ θα παρέχει τις απαραίτητες ενηµερώσεις, όποτε χρειάζεται.
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα,κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Danish: I kliniske undersøgelser resulterede administration af enkeltdoser etoricoxib på op til 500 mg og gentagne doser på op til 150 mg/dag i 21 dage ikke i signifikant toksicitet.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπη έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι,ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο,καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Greek: Πολύ σπάνιες : πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας (κυρίως στους ηλικιωµένους).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR, især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se afsnit 4.4).
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται συχνά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε λήµµα 4.4).
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε νήστεις ενήλικες.
Danish: Om nødvendigt bør lithium koncentrationerne monitoreres tæt og lithium dosis justeres når kombinationen tages og når NSAID seponeres.
Greek: Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ.
Danish: Kardiorenale hændelser: Statistisk signifikant flere patienter, som blev behandlet med etoricoxib, i forhold til diclofenac, oplevede bivirkninger forbundet med hypertension (11,7% versus 5,9%) og ødemer (7,5% versus 5,9%).
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια: Στατιστικά σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη από ότι µε δικλοφενάκη, παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίσθηκαν µε υπέρταση (11,7% έναντι 5,9%) και οίδηµα (7,5% έναντι 5,9%).
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται συνεχώς και µε τη δέουσα προσοχή.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet inkluderende interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet inkluderende leversvigt, icterus og pancreatitis.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας,και του νεφρωσικού συνδρόµου ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας του ικτέρου, και παγκρεατίτιδας,
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med etoricoxib bør overvejes.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη..
Danish: Incidensen for følgende effektmål er vurderet i en præspecificeret, kombineret analyse af 8 kliniske undersøgelser med ca. 4000 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter: 1) seponering på grund af øvre GI symptomer; 2) seponering på grund af enhver GI hændelse; 3) ny anvendelse af gastroprotektive midler og 4) ny anvendelse af ethvert GI middel.
Greek: Σε µία προκαθορισµένη, συνδυασµένη ανάλυση οκτώ κλινικών µελετών,όπου συµµετείχαν περίπου 4000 ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ ή οσφυαλγία µελετήθηκε η συχνότητα εµφάνισης των ακόλουθων τελικών στόχων:1) διακοπή της µελέτης για συµπτώµατα του ανώτερου γαστρεντερικού, 2) διακοπή της µελέτης για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια του γαστρεντερικου, 3) νέα χορήγηση γαστροπροστατευτικής αγωγής, και 4) νέα χορήγηση οποιασδήποτε αγωγής για το γαστρεντερικό.
Danish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Skanstes iela 13
Greek: SIA ‘ Merck Sharp & DohmeLatvija' Skantes iela 13
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forbehold og behandlingen med etoricoxib bør seponeres.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της κλινικής κατάστασης αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνονται απαραίτητοι έλεγχοι, και εάν χρειασθεί µπορεί να διακοπεί η ετορικοξίµπη.
Danish: Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser > 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Greek: Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις >2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση,όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων του ετορικοξίµπη στο πλάσµα περίπου κατά 65%.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter der fik etoricoxib sammenlignet med de, som fik naproxen 500 mg, 2 gang daglig.
Greek: Παρόλα αυτά το ποσοστό αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af ødemer var 0,9% for etoricoxib versus 0,7% for diclofenac.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω οιδήµατος ήταν 0,9% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,7% για τη δικλοφενάκη.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των αναστολέων της COX-2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
Danish: Ikke-almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
Danish: Letland
Greek: Λατβία
Danish: Køn Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: Behandlingen med etoricoxib, bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.