FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim Cymbaltu (pozri časť 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Cymbalta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13-tjedno dvostruko slijepo razdoblje u kojem su bolesnici bili randomizirani na dnevno primanje ili duloksetina u dozi od 30 mg/60 mg ili placeba.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju kontinuirano povišenje krvnog tlaka za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjivanje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Slovak: Veľká depresívna porucha Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.:
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove koji utječu na funkciju trombocita (npr. NSAIL, acetilsalicilatna kiselina (ASK)) te u bolesnika s poznatom sklonošću krvarenjima.
Slovak: Ukončenie skúšania z dôvodu nežiaducich účinkov, najmä kvôli nauzei, bol vyšší u pacientov užívajúcich duloxetín ako u tých, čo užívali fluoxetín.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su uzimali duloksetin u usporedbi s bolesnicima liječenima fluoksetinom, a najčešći je uzrok bila mučnina.
Slovak: EU/1/04/296/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 škatúľ po 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/296/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 kutija s 20) EU/1/04/296/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 kutija s 20)
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie,
Croatian: • dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Slovak: Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija poremećaj ejakulacije odgođena ejakulacija ginekološko krvarenje menstrualni poremećaj seksualna disfunkcija bol u testisima simptomi menopauze galaktoreja hiperprolaktinemija poslijeporođajno krvarenje6
Slovak: (pozri časť 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovak: hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Croatian: Mora se strogo nadzirati bolesnike, osobito one visokorizične, posebno na početku liječenja i nakon promjene doze.
Slovak: - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti, koji su na dijalizi, imali su dvostruko više vrijednosti Cmax i AUC-a duloksetina nego zdravi ispitanici.
Slovak: - máte vážne poškodené obličky
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Croatian: Nemojte početi ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.
Slovak: Cymbaltu užívať, ani si sami nemeňte dávku.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cymbalta niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Slovak: Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín.
Croatian: posebno kada je udružena s nedavnom anamnezom promjene ravnoteže tekućina ili s predisponirajućim stanjima za razvoj takvog poremećaja.
Slovak: Kým užívate Cymbaltu, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Cymbalta.
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Croatian: Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Slovak: Závisí to od:
Croatian: To ovisi o:
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Croatian: • Ovaj virus može zaraziti bilo koji dio tijela.
Slovak: • vášho krvného obrazu
Croatian: • Vašoj krvnoj slici
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cymevene obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cymevene sadrži
Slovak: Testy a vyšetrenia
Croatian: Testovi i pretrage
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Croatian: • promjene osjeta okusa
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Slovak: halucinácie*
Croatian: halucinacije*
Slovak: mužská neplodnosť
Croatian: muška neplodnost
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Slovak: Ak nie sú vykonané štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Croatian: Ostali izvori informacija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Croatian: • slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može utjecati na ravnotežu
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.4.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako Vaš liječnik želi da se počnete liječiti lijekom Cymevene, morate prestati dojiti prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Croatian: • ako ste ranije već imali poremećaje broja krvnih stanica uzrokovane lijekovima
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cymevene:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Slovak: agitácia psychotická porucha
Croatian: agitacija psihotični poremećaj
Slovak: Ženy
Croatian: Žene
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Croatian: Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz ljudsku posteljicu.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Croatian: Ganciklovir je bio učinkovit, uz profil toksičnosti sličan onome u odraslih.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Croatian: Prije početka liječenja ganciklovirom bolesnike treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Croatian: Procijenjeni klirens kreatinina može se izračunati na temelju vrijednosti serumskog kreatinina prema sljedećoj formuli:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Croatian: • koprivnjača, suha koža
Slovak: bolesť ucha
Croatian: bol u uhu
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500 stanica/µl ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/µl ili ako je razina hemoglobina manja od 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Slovak: Ak použijete viac Cymevene, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cymevene nego što ste trebali
Slovak: Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Croatian: Ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Cymevene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Croatian: Srednji poluvijek ganciklovira u plazmi (sati)
Slovak: Smrť ako sekundárny následok CMV sa nevyskytla.
Croatian: Nije bilo smrtnih slučajeva koji bi bili posljedica CMV-a.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Croatian: Ako primite previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
Slovak: • vášho veku
Croatian: • Vašoj dobi
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Cymevene ako dojite.
Slovak: • vriedky v ústach
Croatian: • vrijedovi u ustima
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosilo je 1 - 2% u koncentracijama ganciklovira od 0,5 i 51 µg/ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Croatian: Smatra se da ganciklovir vjerojatno uzrokuje privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Slovak: - Udržiavacia liečba: imunokompromitovaným pacientom, ktorým hrozí riziko recidívy, sa môže podať udržiavacia liečba.
Croatian: Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja.
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Croatian: Raspon izloženosti bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nemajú byť prekročené.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Croatian: Za 43 bolesnika smatralo se da imaju visok rizik za CMV infekciju, dok ih je 79 imalo rutinski rizik.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Croatian: Ganciklovir prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje opažene koncentracije dosežu 24% - 67% koncentracije u plazmi.
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
Croatian: • ekcem, problemi s kožom, svrbež
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: Distribučný objem gancikloviru po intravenóznom podaní koreluje s telesnou hmotnosťou.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ganciklovira primijenjenog intravenski u korelaciji je s tjelesnom težinom.
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Slovak: trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Croatian: trombocitopenija leukopenija pancitopenija
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Croatian: Asimptomatska CMV infekcija otkrivena je PCR-om u 34,4% ispitanika i bila je vjerojatnija u visokorizičnih primatelja nego u onih s rutinskim rizikom (58,1% naspram 21,8%,
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Croatian: Koristi liječenja moraju se pomno razmotriti u svakom pojedinom slučaju i moraju jasno nadmašiti rizike (vidjeti dio 4.2).