FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
Greek: • σοβαρές διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής που δεν ρυθμίζονται επαρκώς από βηματοδότη,
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
Greek: Το X πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιάτρους, στοματολόγους ή άλλους καταρτισμένους κλινικούς ιατρούς, ή υπό την επίβλεψη αυτών, μέσω βραδείας τοπικής ένεσης.
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Greek: Εάν χορηγηθούν ηρεμιστικά φάρμακα, η μέγιστη ασφαλής δόση μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί εξαιτίας της αθροιστικής δράσης του συνδυασμού στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vid dessa tecken ska patienten uppmanas att hyperventilera och övervakning ska sättas in (se avsnitt 4.9).
Greek: Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ.
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της ηλικίας και του βάρους του παιδιού και της έκτασης της επέμβασης.
Swedish: - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι 30 mg/ml υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Greek: Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία.
Swedish: Hypoxi7 (inklusive cerebral) Hyperkapni7
Greek: Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής)
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής.
Swedish: Kassera oanvänd lösning.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: Διαχείριση
Swedish: Risker förknippade med intraneural injektion
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με ενδονευρική ένεση
Swedish: − öronbesvär som ringande öron och hörselöverkänslighet
Greek: − διαταραχές στα αυτιά, όπως βουητό στα αυτιά, υπερευαισθησία ακοής,
Swedish: För att vara säker på att nålen inte tränger in i ett blodkärl, ska korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration före injektion.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνη δεν διαπερνά ένα αιμοφόρο αγγείο κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται αναρρόφηση προτού εγχυθεί το τοπικό αναισθητικό προϊόν.
Swedish: 4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
Greek: 4νευρολογικές βλάβες που μπορεί να εκδηλωθούν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων (δηλ., παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, υπεραισθησία κ.λπ.) των χειλιών, της γλώσσας και των στοματικών ιστών.
Swedish: Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
Greek: Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Swedish: − brännande känsla, stickande känsla i huden, pirrningar runt munnen utan någon uppenbar fysisk orsak
Greek: − αίσθηση καψίματος, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος χωρίς εμφανή φυσιολογικό αίτιο γύρω από το στόμα (παραισθησία),
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Swedish: − förändrad röst (heshet)
Greek: − αλλοιωμένη φωνή (βραχνάδα),
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Djup CNS-depression:
Greek: Βαθιά καταστολή ΚΝΣ: Απώλεια αισθήσεων Κώμα
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
Greek: Σπάνια Υπόταση (με πιθανή κυκλοφορική καταπληξία)
Swedish: − svullnad vid injektionsstället
Greek: − πρήξιμο στο σημείο ένεσης.
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Greek: − αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως αφού ανοιχτεί το φυσίγγιο.
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
Greek: Μη γνωστή Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Greek: Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Förhöjda serumnivåer av amidanestetika har rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Greek: Παράρτημα III
Swedish: Tala med tandläkare innan du använder X om du har: - hjärtsjukdom - svår anemi (blodbrist) - högt blodtryck (svår eller obehandlad hypertoni) - lågt blodtryck (hypotoni) - epilepsi - leversjukdom - njursjukdom - en sjukdom som påverkar nervsystemet och leder till neurologiska störningar (porfyri)
Greek: Μιλήστε με τον οδοντίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το X αν: - πάσχετε από καρδιακές διαταραχές, - έχετε σοβαρή αναιμία, - πάσχετε από υπέρταση (σοβαρή υπέρταση ή υπέρταση που δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά),
Swedish: − utvidgade blodkärl (vasodilatation)
Greek: − διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή),
Swedish: − rastlöshet/upprördhet
Greek: − ανησυχία, εκνευρισμός,
Swedish: Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
Swedish: Propranolol
Greek: Προπρανολόλη
Swedish: − ofrivilliga ögonrörelser, ögonbesvär såsom pupillsammandragning, hängande övre ögonlock (som vid
Greek: − ακούσια κίνηση του ματιού, προβλήματα στο μάτι όπως στένωση κόρης, πτώση του άνω βλεφάρου
Swedish: Dysfoni (heshet1)
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Greek: − αδυναμία αποτελεσματικής συστολής της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), γρήγοροι και ακανόνιστοι παλμοί (κοιλιακή μαρμαρυγή), σοβαρός πόνος-«πλάκωμα» στο στήθος (στηθάγχη),
Swedish: Takypné
Greek: Tαχύπνοια
Swedish: Ackommodationsstörning
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Greek: Διαταραχή προσαρμογής Μη γνωστή Σύνδρομο Horner Βλεφαρόπτωση
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα συσκευασίας
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Greek: Ακολούθως εξετάζονται αναλυτικά μόνο οι μείζονες αλλαγές.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Greek: Η μεπιβακαΐνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1960 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Greek: Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Greek: Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι των πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) έχουν εναρμονιστεί.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 22 κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών, και σε 5 κράτη μέλη (Σουηδία, Φινλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Μάλτα) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Greek: Ενότητα 3 - Ποιότητα
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Greek: Επιπροσθέτως, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της δοσοεξαρτώμενης τοξικότητας και άλλων οξέων επειγόντων περιστατικών.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Greek: - Ανεπαρκώς ελεγχόμενος επιληπτικός ασθενής.
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Greek: - Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg)
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού, καθώς και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Swedish: Andra avsnitt
Greek: Λοιπές παράγραφοι
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα και τις θηλάζουσες μητέρες στον άνθρωπο.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Greek: Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, λαμβάνοντας υπόψη και την έλλειψη δεδομένων όσον αφορά τον δυνητικά πιο ευαίσθητο πληθυσμό των ηλικιωμένων, για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή δόση.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Greek: Η σύσταση αυτή ενισχύεται επίσης από την ανομοιογένεια που διέπει την αναγνώριση και τα επαγγελματικά δικαιώματα των ποδιάτρων στην ΕΕ.
Swedish: De ändrade behandlingsindikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är följande:
Greek: Οι αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ διατυπώνονται ως εξής:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι:
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, οι προειδοποιήσεις αναδιοργανώθηκαν σε πέντε κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, ηπατική νόσο, νεφροπάθεια, επιληπτικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται ιδανικός διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά, η οποία ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 0,75 mg (0,025 ml) διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους, συμμορφώνεται προς τη διαδικασία του 2010 περί κοινής δράσης υπό τον συντονισμό του ΕΜΑ, σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα (AT/W/0002/pdWS/001).
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten som leder till toxicitet hos särskilda populationer (äldre patienter och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion) har dock godkänts av CHMP.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς με κακή κατάσταση υγείας και προϋπάρχουσες παθήσεις, όπως αγγειακές αποφράξεις, αρτηριοσκλήρωση ή νευρολογικές βλάβες συνδεόμενες με τον διαβήτη, δεν τεκμηριώνονται από επαρκή δεδομένα και δεν εγκρίνονται από την CHMP.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Greek: H CHMP θεώρησε επαρκή τα υποβληθέντα στοιχεία για τη στήριξη της ένδειξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της μεπιβακαΐνης το 2010, στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής δράσης σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού αριθ. 1901/2006, η χρήση της μεπιβακαΐνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (και με σωματικό βάρος χαμηλότερο από 20 kg).
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Greek: Μολονότι στα οδοντιατρεία τα τοπικά αναισθητικά, εφόσον χορηγούνται σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν με τα κοινά αντιεπιληπτικά φάρμακα, η κατάσταση των ασθενών με μη ελεγχόμενη επιληψία ενδέχεται να διαφέρει.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Swedish: Denna information ska återges i produktresuméns avsnitt 4.2 med en korshänvisning till avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel).
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να αποτυπώνονται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ μέσω παραπομπής στην παράγραφο 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και λοιπές εμπορικές ονομασίες, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο ενδείκνυται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την κοινή διατύπωση των πληροφοριών σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία (παράγραφος 4.6), οι οποίες περιέχουν δεδομένα υποστηριζόμενα από προκλινικές μελέτες.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
Greek: Μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΜΑ για τις ΠΧΠ (2009).
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Greek: Η διατύπωση για τον τρόπο χορήγησης εναρμονίστηκε σύμφωνα με την τυποποιημένη ορολογία «διήθηση και περινευρική χρήση», βάσει των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM).
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένης της υποβληθείσας τεκμηρίωσης και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Swedish: CHMP finner att de uppgifter som lämnats in till stöd för indikationen fotvårdsförfaranden inte är tillräckliga för att effekten av mepivakains användning vid alla fotvårdstillämpningar ska fastställas, och rekommenderade att denna indikation stryks.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των διαδικασιών ποδιατρικής δεν είναι επαρκή για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της χρήσης μεπιβακαΐνης σε όλες τις εφαρμογές ποδιατρικής και εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
Swedish: Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).