FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Romanian: Durere toracică, astenie
Maltese: Uġigħ tas-sider, astenja
Romanian: Farmacocinetica cilostazol şi a metaboliţilor săi nu a fost afectată semnificativ de vârsta sau sexul subiecţilor sănătoşi cu vârste cuprinse între 50 şi 80 de ani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Romanian: Hematurie, polakiurie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Inhibarea este eficace împotriva unei serii de agenţi agreganţi (inclusiv stresul de forfecare, acidul arahidonic, colagenul, ADP şi adrenalina); la om efectul de inhibare durează până la 12 ore, iar după oprirea administrării cilostazol, recuperarea agregării se produce în decurs de 48-96 de ore, fără rebound cu hiperagregabilitate.
Maltese: Studji fl-annimali u fil-bniedem (in vivo u ex vivo) urew li cilostazol jikkawża inibizzjoni riversibbli tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.L-inibizzjoni huwa effettiv kontra firxa ta' aggreganti (li jinkludu shear stress, arachidonic acid, kollaġen, ADP u adrenalina); fil-bniedem linibizzjoni ddum sa 12-il siegħa, u mal-waqfien tal-għoti ta' cilostazol l-irkupru t'aggregazzjoni seħħ fi żmien 48-96 siegħa, mingħajr rebound hyperaggregability.
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungirea intervalului
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari jew ektopiċi ventrikulari multifokali, kemm jekk trattati b'mod adegwat jew le, u f'pazjenti b'titwil tal-intervall QTc
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu eritromicină (un inhibitor al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 72%, însoţită de o creştere cu 6% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 119% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Romanian: Metabolitul 4`trans-hidroxi, a cărui eficienţă este cât o cincime din cea exercitată de cilostazol, pare să se formeze în principal sub acţiunea CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Romanian: Metabolitul dihidro şi metabolitul 4'-trans-hidroxi se leagă de proteine în proporţie de 97,4% şi, respectiv, 66%.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în nouă studii controlate cu placebo (în care 1.634 pacienţi au fost expuşi la cilostazol), s-a demonstrat că cilostazol îmbunătăţeşte capacitatea de efort fizic determinată pe baza modificărilor Distanţei Absolute în Claudicaţie (DAC, sau distanţa maximă de mers) şi Distanţei Iniţiale în Claudicaţie (DIC, sau distanţa de mers fără dureri) pe banda rulantă de testare.
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Romanian: O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg cilostazol.
Romanian: S-a arătat că cilostazol determină creşterea cu 70% a ASC lovastatin (substrat sensibil pentru CYP3A4) şi a acidului său -hidroxi.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu substrate pentru CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, cisaprid, halofantrină, pimozid, derivaţi ergotici).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta cilostazol jingħata flimkien ma' sottostrati ta' CYP3A4 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., cisapride, halofantrine, pimozide, derivati t'ergot).
Romanian: O creştere a frecvenţei palpitaţiilor şi edemului periferic a fost observată în cazul administrării cilostazol în asociere cu alte vasodilatatoare care cauzează tahicardia reflexă, de exemplu, blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Romanian: • derivaţi ergotici (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
Romanian: Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Romanian: Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Maltese: Id-data ta'
Romanian: • deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
Maltese: • Il-MAH għandu jwettaq studju dwar l-użu tal-mediċina biex jevalwa l-effikaċja tal-miżuri implimentati għall-minimizzazzjoni tar-riskji f'termini tal-mitigazzjoni ta' użu għal indikazzjonijiet mhux approvati u l-aderenza ta' dawk li jieħdu l-mediċina għall-SmPC.
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Substanţa activă:
Maltese: Sustanza attiva:
Romanian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Romanian: Lactoză monohidrat Povidona K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Romanian: Crospovidona Laurilsulfat de sodiu Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare , nesteroidiene, codul veterinar ATC: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Romanian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franţa
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,3918 (± 0,09021) μg / ml, aria de sub curbă (AUC) este de 1,676 (± 0.4735) μg·hr /ml, biodisponibilitatea, fiind de 44,53 (10,26 ±) %.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Romanian: 8 comprimate 32 de comprimate 144 de comprimate 45 de comprimate
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {luna/anul}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 8, 32 sau 144 de comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Romanian: Dimensiune de ambalaj de 45 comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Romanian: Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Romanian: Se administrează pe cale orală.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Romanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franţa
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Romanian: Gestația și lactația
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: COX-2 este implicată în producţia de mediatori, inclusiv PGE2, care induc durere, exsudat, inflamaţie şi febră.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Romanian: Comprimate masticabile.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Ciclooxigenaza (COX) se regăseşte în organism sub forma a doi izomeri.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Romanian: Cimicoxib poate cauza sensibilizarea pielii.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Romanian: COX-1 este, de obicei, o enzimă constitutivă exprimată în ţesuturi, care sintetizează produşii responsabili cu funcţionarea organismului în parametri fiziologici (de exemplu în tractul gastrointestinal şi în rinichi).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Romanian: Celălalt metabolit, cimicoxib demetilat glucuronid conjugat , este eliminat prin urină.
Maltese: Il-metabolit l-ieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Romanian: Flacon
Maltese: Klieb
Romanian: • Pentru gestionarea durerii perioperatorii datorita intervenţiei chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi: o doză cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, urmată de 3 până la 7 zile de tratament, la recomandarea medicului veterinar.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Romanian: În cazuri rare, au apărut probleme gastrointestinale grave, cum ar fi sângerări şi formarea de ulcere.
Maltese: F'okkażjonijiet rari, seħħew problemi gastrointestinali serji bħal emorraġiji u formazzjoni ta' ulċeri.
Romanian: Durata tratamentului:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Romanian: Metabolizarea cimicoxib este complexă.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Romanian: Greutate corporală kg
Maltese: Piż tal‐ ġisem kg
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate masticabile alungite, în trei concentraţii diferite (8 mg, 30 mg şi 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Romanian: Un studiu la câini (vârsta medie 8,8 ani) cu osteoartrită cronică a avut o durată de până la 90 de zile.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Romanian: Substanţa activă din Cimalgex, cimicoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 18/02/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.
Romanian: Cimalgex este un medicament de uz veterinar care conţine cimicoxib.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Romanian: Aceste studii de teren au inclus câini de diferite vârste, sexe şi rase.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Romanian: Aceasta acţionează, în principal, prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Cimalgex este la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, carprofen, în gestionarea durerii perioperatorii datorate intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi în primele 24 de ore după operaţie.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vétoquinol SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cimalgex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Romanian: Nivelul de durere a fost evaluat de către veterinar (până la 24 de ore după operaţie şi la sfârşitul tratamentului de urmărire).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Romanian: Câinii au primit fie Cimalgex, fie un produs comparator (carprofen).
Maltese: Il-klieb irċevew jew Cimalgex jew prodott komparatur (carprofen).
Romanian: Cimalgex a fost studiat la animale de laborator, precum şi la câini care au fost trataţi în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii de teren"), în care Cimalgex a fost comparat cu alte medicamente AINS de uz veterinar autorizate.
Maltese: Cimalgex ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f'diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa ("studji fil-post") fejn Cimalgex tqabbel ma' mediċini
Romanian: Administrat zilnic, Cimalgex a redus durerea şi inflamaţia (şi semnele acestora, precum şchiopătatul) la câinii cu osteoartrită cronică şi a fost la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, firocoxib.
Maltese: Mogħti kuljum, Cimalgex naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni (u s-sinjali ta' dawn, bħal zappip) fi klieb b'osteoartrite kronika, u kien effikaċi daqs l-NSAID komparatur, firocoxib.
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute + 2 tampoane cu spirt
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Romanian: • Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Romanian: EMA/454053/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cimzia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Romanian: Alte informații despre Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cimzia (care afectează cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, inclusiv abcese (umflături în care s-a acumulat puroi), infecții virale (inclusiv herpes, papilomavirus și gripă), afecțiuni eozinofilice (tulburări ale eozinofilelor, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), greață, dureri de cap (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale (precum amorțeală, furnicături și senzație de arsură), tensiune arterială mare, hepatită (inflamarea ficatului), inclusiv niveluri crescute de enzime hepatice, erupții pe piele, febră, durere, slăbiciune, mâncărime și reacții la locul injecției.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Romanian: La studii au participat adulți cu poliartrită reumatoidă activă, spondilartrită axială, artrită psoriazică și psoriazis în plăci moderat până la sever:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Romanian: Cimzia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, 61 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 67 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni, față de 53 % din pacienții care au primit etanercept și 5 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: În primul studiu s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 57 % din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246), față de 9 % din pacienții care au primit placebo (11 din 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Romanian: Este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal, certolizumabul, care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Romanian: În celălalt studiu principal s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 59 % din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388), față de 14 % din pacienții care au primit placebo (27 din 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 879 de pacienți care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia și metotrexat a dus la remisie la aproape 29 % din pacienți (189 din 655), față de 15 % (32 din 213) din pacienții care au primit placebo și metotrexat.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.