FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire et après la mise sur le marché.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování.
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRAVO et CRUISE, études randomisées, contrôlées, en double insu, ayant inclus respectivement des patients présentant une OBVR (n = 397) et une OVCR (n = 392).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
Czech: Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
French: Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l'arrière de l'oeil (saignement rétinien), saignement dans l'oeil ou au niveau du site d'injection, et oeil injecté de sang (saignement conjonctival).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
French: Figure 6 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et à 12 mois (CRUISE)
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
French: Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
French: Le flacon et l'aiguille-filtre sont seulement à usage unique.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití.
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle à 6 mois a
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v 6. měsící a
French: Il contient un principe actif appelé ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.
Czech: Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.
French: 1 seringue préremplie de 0,165 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab pour les prématurés.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
French: Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
French: Occasionnellement, une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d'une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
French: Dans l'étude BRIGHTER, le ranibizumab 0,5 mg associé à une photocoagulation laser adjuvante a démontré une non-infériorité par rapport au ranibizumab en monothérapie jusqu'au mois 24 par rapport à l'état initial (IC 95% -2,8, 1,4).
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Czech: Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
French: - Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD).
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,05 ml (qui contient 0,5 mg de substance active).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
French: • du ranibizumab 0,5 mg à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques (c'est-à-dire altération de l'acuité visuelle, présence de fluide intra/sous-rétinien, hémorragie ou diffusion);
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
French: Une amélioration ≥2 grades du DRSS à 1 an a été observée chez 41,8% des yeux traités avec le ranibizumab (n=189) vs 14,6% des yeux traités avec la PPR (n=199).
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
French: Dans l'étude BRIGHTER, les patients présentant une ischémie rétinienne (N=46) ou ne présentant pas d'ischémie rétinienne (N=133) et traités par ranibizumab en monothérapie ont obtenu une variation moyenne de respectivement +15,3 et +15,6 lettres au mois 24.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR, de la baisse visuelle due à une NVC et de la rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
French: Chaque seringue préremplie de 0,165 ml de solution contient 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
French: Pour l'utilisation de Lucentis dans la DMLA néovasculaire et dans la MF en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR et de la baisse visuelle due à une NVC et à une rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
French: Figure 2 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps jusqu'à 12 mois (RADIANCE)
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Czech: Možné nežádoucí účinky.
French: Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
French: Flacon et aiguille-filtre réservés à l'usage unique.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti
French: Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l'aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
French: Chez les prématurés, l'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbe avec l'aiguille orientée vers le nerf optique.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
French: L'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l'aiguille doit être orientée vers le nerf optique.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
French: Réponse au traitement
Czech: Úspěšnost léčby
French: Affections oculaires Très fréquents
Czech: Poruchy oka Velmi časté
French: Le médecin qui suit votre bébé vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis pour votre bébé.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
French: Chez les adultes des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
French: (DMLA).
Czech: (SD)
French: Rapports intermédiaires :
Czech: Průběžné zprávy: IA2
French: Au total, jusqu'à trois injections par oeil peuvent être administrées au cours des six mois d'initiation du traitement s'il y a des signes d'activité de la maladie.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
French: Dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), 423 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens (NVC) à prédominance visible ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou une PDT par vertéporfine (lors de l'injection initiale puis tous les 3 mois si l'angiographie à la fluorescéine montrait la persistance ou la réapparition d'une diffusion vasculaire).
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré Comment Lucentis est administré
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
French: Lors d'une méta-analyse de ces études, dans le sous-groupe de patients ayant une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) modérément sévère ou plus sévère à l'initiation, parmi les 315 patients ayant des scores DRSS quantifiables, une amélioration ≥ 2 grades de DRSS à 12 mois a été observée chez 48,4% des patients traités par ranibizumab (n=192) vs 14,6% chez les patients traités par laser (n=123).
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation :
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
French: Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés à la fois dans l'étude MARINA et l'étude ANCHOR avec le ranibizumab par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
French: Dans l'étude FVF3192g (PIER), 184 patients présentant toutes formes de DMLA néovasculaire ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées une fois par mois à raison de 3 doses consécutives, suivies d'une dose administrée une fois tous les 3 mois.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
French: Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l'acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.