FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Bulgarian: Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Bulgarian: Амитриптилин е доказал се продукт с дългогодишна употреба като антидепресант.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Bulgarian: Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер.
Slovak: New York).
Bulgarian: Приложение І).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
Bulgarian: Данните, подкрепящи противопоказанията, които са включени в точка 4.3 на КХП, са обсъдени с ПРУ и СНМР се съгласява с предоставените обоснования за запазването им в КХП за следните от тях:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Slovak: Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Box 1711
Bulgarian: P.O. Box 1711
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Bulgarian: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
Bulgarian: Интрамускулно приложение интравенозно приложение
Slovak: Retard 25 25 mg
Bulgarian: Sarotex Retard 25 25 mg
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Bulgarian: 50 mg/2 ml
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Valsartan 320
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
Slovak: EU/1/06/350/001
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Slovak: Koncentrát:
Bulgarian: концентрат:
Slovak: 3 fľašky
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Slovak: Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Slovak: Čo je Savene a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
Slovak: PC: {číslo} [kód produktu]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Slovak: CTC stupeň 3-4
Bulgarian: CTC степен 3-4
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 28 юли 2006 г.
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Bulgarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: Savene sa dodáva ako:
Bulgarian: Savene се доставя като:
Slovak: V oboch štúdiách bol dávkovací režim rovnaký.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Slovak: Savene nesmiete používať, ak ste tehotná.
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Slovak: Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
Slovak: Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Slovak: Kontinuálne monitorovanie
Bulgarian: Продължително мониториране
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
Slovak: Iné lieky a Savene
Bulgarian: Други лекарства и Savene
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
Slovak: Podmienky podania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Slovak: Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
Slovak: (Upozornenie: počty pri poruchách krvi a lymfatického systému sú uvedené v samostatnej tabuľke laboratórnych vyšetrení.)
Bulgarian: (Обърнете внимание, че данните за нарушенията на кръвта и лимфната система са описани в отделна таблица с лабораторните изследвания).
Slovak: Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Slovak: Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
Slovak: - Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Bulgarian: Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
Slovak: Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli rýchlo reverzibilné.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Slovak: Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
Slovak: Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Slovak: Laboratórny test
Bulgarian: Лабораторен тест
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Slovak: Oba tieto účinky sa dajú očakávať pri tejto skupine zlúčenín.
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Bulgarian: Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
Slovak: • zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Slovak: Ako uchovávať Savene
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
Slovak: Interakcie časté u všetkých cytotoxických liečiv:
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Slovak: • opuch rúk alebo nôh (edém)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Bulgarian: Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.
Slovak: Ako používať Savene
Bulgarian: Как да използвате Savene
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Slovak: U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Bulgarian: Дексразоксан притежава два основни механизма на действие:
Slovak: Ako vyzerá Savene a obsah pohotovostnej súpravy
Bulgarian: Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).