FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med Remicade (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 Remicade-kezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximabcsoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et 3 dose induktionsregi (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Hungarian: A betegek 3, illetve 6 mg/ttkg infliximabot kaptak a 3-adagos indukciós kezelés (0, 2, 6. vagy 14, 16, 20. hét), valamint az azt követő fenntartó kezelés során, minden 8. héten, metotrexáttal kombinálva.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohn-betegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hungarian: A Remicade javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remicade, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remicade is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Remicade
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remicade
Danish: ≥ 90 % forbedring
Hungarian: ≥ 90%-os javulás
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések gyakorisága nagyobb volt a 65 éves vagy annál idősebb, infliximab- és metotrexát-kezelésben részesülő betegek (11,3%), mint a 65 évesnél fiatalabb betegek esetén (4,6%).
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat
Hungarian: dinátrium-hidrogén-foszfát.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos Remicade patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Remicade-del kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade (se pkt.
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve a Remicade-et is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: • Du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Hungarian: • közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Danish: Almindelig: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Hungarian: Gyakori: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af Remicade Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med Remicade (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Hungarian: A Remicade ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt Remicade indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos Remicade-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Hungarian: A Remicade-kezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Hungarian: Ha Önnek aktív reumatoid artrítisze van, először más gyógyszereket fog kapni.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Hungarian: Egy esetben, infliximab monoterápiában részesülő betegnél alakult ki súlyos infúziós reakció (< 1%).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra basislinien i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
Danish: Rekonstituer under aseptiske forhold hvert Remicade-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller en mindre kanyle.
Hungarian: Minden egyes Remicade injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Hungarian: Remicade 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remicade og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remicade ikke fortsættes (se pkt.
Hungarian: Ha a Remicadekezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitestpozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Remicade-et (lásd 4.8 pont).
Danish: • Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar
Hungarian: • fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Hungarian: NE RÁZZA.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Danish: * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 8 hetében nem reagáló gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Hungarian: p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Danish: • Hvis du har fået Remicade, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Hungarian: • Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Remicade-et kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: A Remicade javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6
Hungarian: A Remicade javallt középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a
Danish: Remicade blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Hungarian: A Remicade-et egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Danish: Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Hungarian: A Remicade javallt: középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA (lásd 5.1 pont).
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNFblokerende behandling.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin-kezelésben részesült.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Hungarian: Mindegyik beteg esetében követelmény volt a stabilan beállított 6-MP-, AZA- vagy MTX-kezelés (35%-uk a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroid-kezelés alatt is állt).
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Remicade.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be Remicade-del kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remicade.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remicade beadása előtt!
Danish: Studier hos mus, der mangler TNF, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNF, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát,
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer malignititer inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNF fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
Danish: Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
Hungarian: Az allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi- vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remicade.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remicadekezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remicade-koncentrat.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicade-oldat térfogatával.
Danish: Efter infliximabbehandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Hungarian: Infliximab-kezelés után a betegeknél az alapértékhez viszonyítva csökkent szérum interleukin 6 (IL-6) és C-reaktív protein szintet és a csökkent hemoglobinszintű rheumatoid arthritises betegeknél emelkedett hemoglobinszintet figyeltek meg.
Danish: Været i behandling med Remicade tidligere
Hungarian: Korábban már kapott Remicade-kezelést
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6-merkaptopurin-tartalmúgyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Hungarian: A Remicade a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallt azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Danish: Almindelig: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett a Remicade alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Danish: Sådan får du Remicade
Hungarian: Hogyan adják be a Remicade-et
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktiske reaktioner, Lupus-lignende syndrom, serumsygdom eller serumsygdoms-lignende reaktioner.
Hungarian: Nem gyakori: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Remicade, fik infektioner.
Hungarian: • Remicade alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remicade-et kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Hungarian: Nem gyakori: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Kombination af Remicade og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Remicade, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt a Remicade és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Remicade-et (lásd 4.4 pont).
Danish: A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Hungarian: ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Danish: Ikke almindelig: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Hungarian: Nem gyakori: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Danish: Før behandlingen med Remicade påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Hungarian: A betegeknél a Remicade-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Danish: Remicade fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Remicade azonban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remicade, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Hungarian: • TNF-gátló kezelésben - mint amilyen a Remicade is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Danish: Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Danish: Ikke almindelig: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Hungarian: Nem gyakori: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.
Danish: • Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • A Remicade-et a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert, amit Ön infúzióban kap meg.
Danish: • Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
Danish: Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Hungarian: A Remicade-del kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt Remicade dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen Remicade-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt Remicade.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve a Remicade-et is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).