FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51-93,14 mg sackaros.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 84,51 - 93,14 mg sukrose.
Swedish: Serotonergt syndrom6 Krampanfall1
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom6 Krampeanfall1
Swedish: Duloxetin skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Trietylcitrat
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuccinat Trietylsitrat
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26-46,57 mg sackaros.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 42,26 - 46,57 mg sukrose.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Duloxetine Zentiva nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Swedish: Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av duloksetin mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem);
Swedish: Duloxetins smärthämmande effekt antas bero på potentiering av de nedåtgående smärthämmande banorna inom centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Den smertehemmende virkningen av duloksetin antas å være resultat av potensering av nedadgående hemmende smerteveier i det sentrale nervesystem.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Zentiva vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Linezolid, et antibiotikum, er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med duloksetin (se pkt.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Steady statekoncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Duloksetin steady state plasmakonsentrasjon hos pediatriske pasienter beregnet ifølge modell, var stort sett innenfor konsentrasjonsområdet observert hos voksne pasienter.
Swedish: Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Swedish: • onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam,
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle,
Swedish: Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva er tilgjengelig i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Swedish: Doser på upp till 120 mg dagligen har visat sig effektiva och har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 120 mg pr. dag har vist seg å være effektive og har blitt evaluert fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
Swedish: Duloxetin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)
Norwegian Bokmål: • er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzyminduktion och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Studier av unge rotter viser forbigående effekt på nevroadferd, signifikant reduksjon i kroppsvekt og fødeinntak, induksjon av leverenzymer og forekomst av hepatocellulære vakuoler ved 45 mg/kg/dag.
Swedish: Kontaktdermatit Kallsvettning Fotosensitivitetsreaktioner Ökad benägenhet att få blåmärken
Norwegian Bokmål: Nattesvette Urticaria Kontaktdermatitt Kaldsvette Fotosensitivitetsreaksjoner Økt tendens til blåmerker
Swedish: • Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Norwegian Bokmål: • Duloxetine Zentiva kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet,
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följd av en 18 veckors behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 10-ukers placebokontrollert akuttfase etterfulgt av en forlenget behandlingsperiode på 18 uker.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for duloksetin varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Swedish: Honmöss, som erhållit duloxetin i 2 år, hade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom men endast vid den högre doseringen (144 mg/kg/dag), och dessa ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
Norwegian Bokmål: Hunnmus som fikk duloksetin i 2 år viste økt insidens av hepatocellulære adenomer og karsinomer kun ved den høyeste dosering (144 mg/kg/dag), men disse ble betraktet å være sekundære til den mikrosomale enzyminduksjon i leveren.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAOhämmare.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Duloxetine Zentiva hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Swedish: Hyperprolaktinemi Postpartumblödning6
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi Postpartumblødning6
Swedish: Ta inte Duloxetine Zentiva om du:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Duloxetine Zentiva dersom du:
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Swedish: − Indigokarmin (E132)
Norwegian Bokmål: − Indigotin (E132)
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1 % (minskning på 2 % hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3 % hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12- 17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
Swedish: Duloxetine Zentiva kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Swedish: Menopausala symtom Galaktorré
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Galaktoré
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD-symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95 % CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • svalginflammation som orsakar hes röst
Norwegian Bokmål: • halsbetennelse som fører til hes stemme;
Swedish: Kapselinnehåll: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, talk, hypromellosacetatsuccinat, trietylcitrat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Sukrose, maisstivelse, hypromellose, talkum, hypromelloseacetatsuccinat, trietylsitrat.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Swedish: • ökad svettning, (kliande) utslag
Norwegian Bokmål: • økt svette, (kløende) utslett;
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månaders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene inkluderte en 10ukers placebo og aktiv (fluoksetin) kontroll akuttfase etterfulgt av en 6-måneders periode med forlenget aktivkontroll behandling.
Swedish: Duloxetine Zentiva är indicerat för vuxna.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva er indisert til voksne.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRIpreparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI/SNRI-legemidler i kombinasjon med andre serotonerge legemidler.
Swedish: Under hela 36-veckorsperioden som studien pågick uppvisade 6 av 333 patienter som initialt randomiserades till duloxetin och 3 av 225 patienter som initialt randomiserats till fluoxetin självmordsbeteende (exponeringsjusterad incidens 0,039 händelser per patientår för duloxetin och 0,026 per patientår för fluoxetin).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele 36- ukersperioden av studien erfarte 6 av 333 pasienter initialt randomisert til duloksetin og 3 av 225 pasienter initialt randomisert til fluoksetin suicidal atferd (eksponeringsjustert insidens 0,039 tilfeller per pasientår duloksetin og 0,026 tilfeller for fluoksetin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)), och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Norwegian Bokmål: 4.6).Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar antikoagulantia og/eller legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre (ASA)), samt hos pasienter med kjent blødningstendens.
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating;
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6 metoksyduloksetin.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med duloxetin var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med duloksetin var kvalme, hodepine, munntørrhet, somnolens og svimmelhet.
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittlig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebo-behandlete pasienter.
Swedish: Duloxetine Zentiva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Swedish: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av duloksetin ble studert hos 6 diegivende kvinner som var minst 12 uker postpartum.
Swedish: Farmakokinetiken för duloxetin hos pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression efter oral administration med doseringen 20-120 mg en gång dagligen karakteriserades genom att använda analyser av befolkningsmodeller, baserade på data från 3 studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for duloksetin hos pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år etter administrering av 20 mg til 120 mg én gang daglig ble karakterisert ved å benytte populasjonsmodelleringsanalyser basert på data fra 3 studier.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet);
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Zentiva och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når duloksetin og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré);
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Zentiva tillsammans med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Duloxetine Zentiva sammen med andre legemidler.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Duloxetine Zentiva.
Swedish: Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Swedish: Trots detta kan Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Duloxetine Zentiva til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Swedish: Studien omfattade en 13veckors dubbelblindad period där patienter randomiserades till duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligen.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 13-ukers dobbeltblind periode hvor pasientene ble randomisert til duloksetin 30 mg/60 mg eller placebo daglig.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i behandlingsavbrott på grund av biverkningar mellan duloxetin och placebo under den 10 veckor långa inledande behandlingsfasen.
Norwegian Bokmål: Det var ikke statistisk signifikant forskjell for avbrutt behandling pga. bivirkninger mellom duloksetin og placebo i løpet av den 10 uker lange placebokontrollerte akuttfasen.
Swedish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Norwegian Bokmål: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva-logo
Swedish: • är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Swedish: Hård enterokapsel
Norwegian Bokmål: Harde enterokapsler
Swedish: • avvikande lukt på urinen
Norwegian Bokmål: • unormal lukt av urinen;
Swedish: • Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar.
Norwegian Bokmål: • Orale antikoagulantia eller plateaggregasjonshemmere: Tabletter som virker blodfortynnende eller ved å forhindre blodet fra å koagulere.
Swedish: • har bipolär sjukdom
Norwegian Bokmål: • lider av bipolar sykdom;
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
Norwegian Bokmål: Duloksetin gitt som 60 mg 2 ganger daglig sammen med en enkeltdose av desipramin, et CYP2D6-substrat, medførte en 3-dobling av AUC for desipramin.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva skal ikke brukes i kombinasjon med fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2-hemmere), fordi kombinasjonen kan resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av duloksetin (se pkt.
Swedish: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 er involvert i metaboliseringen av duloksetin og samtidig bruk av duloksetin og potente CYP1A2-hemmere vil sannsynligvis resultere i høyere konsentrasjoner av duloksetin.
Swedish: Duloxetin ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med andre legemidler som er forbundet med leverskade.
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Duloxetine Zentiva (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Swedish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/001
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Swedish: − Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: − Titandioksid (E171)
Swedish: Varje kapsel av Duloxetine Zentiva innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som skyddar dem mot magsyra.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Duloxetine Zentiva inneholder små kuler med duloksetinhydroklorid dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom10
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom10
Swedish: • Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan forårsake søvnighet: Dette inkluderer legemidler forskrevet av legen, som for eksempel benzodiazepiner, sterke smertestillende, antipsykotika, fenobarbital og antihistaminer.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång
Norwegian Bokmål: • nedsatt skjoldbruskkjertelaktivitet som kan gi trøtthet og vektøkning;
Swedish: • erektionsproblem, ejakulationsstörningar
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer, ejakulasjonsforandringer;
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Swedish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/004
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler EU/1/15/1028/004
Swedish: Under 52 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandling hade duloxetinbehandlade patienter med recidiverande egentlig depression signifikant längre symtomfri period (p < 0,001) jämfört med patienter randomiserade till placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker med placebokontrollert dobbeltblind behandling, hadde pasienter med tilbakevendende depressive lidelser som ble behandlet med duloksetin signifikant lengre symptomfrie perioder (p<0,001) sammenlignet med pasienter randomisert til placebobehandling.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når duloksetin kombineres med orale antikoagulasjonsmidler eller antiplatemidler på grunn av en potensiell økt blødningsrisiko som kan tilskrives en farmakodynamisk interaksjon.
Swedish: Duloxetins effekt som behandling för smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudier med fast dos till vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Norwegian Bokmål: Effekten av duloksetin ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbelt-blindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: 6 Anslått frekvens basert på rapporterte bivirkninger etter markedsføring via bivirkningsrapporteringssystem; ikke sett i placebokontrollerte kliniske studier.
Swedish: CYP1A2-inducerare
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6 månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14 % för duloxetin och 42 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 14 % for duloksetin og 42 % for placebo.