FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavien potilaiden verenpainetta on siksi seurattava erityisen tarkasti, ja kohonnut verenpaine on saatava hallintaan.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Finnish: Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa tai pistoskohdan reaktioita, voi esiintyä.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Finnish: Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) neljän viikon kuluessa tulee välttää.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu nad 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas obdobia štyroch týždňov sa má zabrániť.
Finnish: Kahteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 270 hemodialyysipotilasta ja 288 potilasta, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Finnish: Biopoin-annoksen suuruuteen (joka ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä, International Units eli IU) vaikuttavat sairauden tila, potilaan paino ja pistoksen antotapa (ihon alle [subkutaaninen injektio, s.c.] vai laskimoon [intravenoosinen injektio, i.v.]).
Slovak: Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan senhetkistä hoitoaan tai siirtymään epoetiini theetaan (sama annos kuin epoetiinibeetahoidossa) saavutetun hemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi.
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Slovak: Poruchy imunitného systému
Finnish: Elossaoloaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Finnish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Finnish: Turvalaite suojaa neulanpistotapaturmilta injektoinnin jälkeen, jolloin erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvitse noudattaa.
Slovak: Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Finnish: Epoetiini theetan tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole voitu niukan kokemuksen vuoksi arvioida sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on maksan vajaatoiminta tai homotsygoottinen sirppisoluanemia.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Finnish: Muilla epoetiineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan emon ruumiinpainon pienenemisestä, kun annoskoko oli huomattavasti suurempi kuin suositusannos ihmisellä.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml ja Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Finnish: Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä Biopoin on
Slovak: Čo je Biopoin a na čo sa používa
Finnish: Lääkkeen molemmissa antotavoissa enimmäisannos ei saa ylittää 700 IU painokiloa kohtia viikossa.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Finnish: Biopoin-hoitoa anemiaan annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, jotka sairastavat eimyelooista (ei luuytimestä alkunsa saanutta) syöpää ja saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa (syövän hoitoon tarkoitettua lääkitystä).
Slovak: Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).
Finnish: Biopoin on kirkas ja väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Epoetiini theetan käyttöä nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, on harkittava yksilöllisesti, sillä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Slovak: Užívanie epoetínu theta nefrosklerotickými pacientmi, ktorý nepodstupujú dialýzu, sa musí určiť individuálne, keďže sa nedá úplne vylúčiť zvýšená progresia renálneho zlyhania.
Finnish: Epoetiineilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovak: V klinických skúškach sa zistilo, že zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárnych príhod nastáva pri podávaní epoetínov na dosiahnutie hladiny hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkasti ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidossa on kaksi vaihetta.
Slovak: Liečba epoetínom theta sa delí na dva stupne.
Finnish: Epoetiini theetalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Endogeenisen erytropoietiinin tuotanto on vähentynyt kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja anemian pääasiallinen syy on näillä potilailla erytropoietiinin puutos.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Biopoin-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), tulee harkita viikoittaisen annoksen kaksinkertaistamista annokseen 40 000 IU.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Finnish: Sisempi neulansuojus työntyy kokonaan taakse, kun työnnät neulan ihoon (ks. kuva 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle ja sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 7).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 8).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina ihon alle, viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3 pistokseen viikossa.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Finnish: Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Finnish: Erytropoietiinia muodostuu pääasiassa munuaisissa, ja munuaiset säätelevät erytropoietiinin muodostusta kudosten happeutumisen muutosten mukaan.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Špeciálne populácie
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin epoetiini theetaa 40 IU painokiloa kohti ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa, reisi), epoetiini theetan pitoisuusprofiilit plasmassa olivat keskenään samankaltaiset.
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Finnish: Verenpaineen nousu
Slovak: - vysoký tlak krvi,
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Slovak: Závažné kožné vyrážky:
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Finnish: Kun kyseessä on solunsalpaajahoitoa saava potilas, jolla on ei-myelooinen syöpäsairaus, epoetiini theeta tulee antaa ihon alle.
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Finnish: Sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C -25 °C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Finnish: Potilas voi tarvittaessa ottaa valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä enintään 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hypertenzia, ochorenie podobné chrípke a bolesť hlavy.
Finnish: Liian suuri hemoglobiiniarvo voi aiheuttaa sydän- ja verisuoniongelmia ja siten suurentaa kuoleman riskiä.
Slovak: Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.
Finnish: Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Finnish: Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Slovak: Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Finnish: Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Finnish: - Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuispotilailla.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 60 000 IU.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Finnish: Jos sinulta on jäänyt pistos ottamatta tai jos sait liian pienen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole havaittu suurillakaan pitoisuuksilla.
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja poista ulompi neulansuojus varovasti vääntämättä.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 5).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,