FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Estonian: 1 See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
German: Ketoconazol*
Estonian: Ketokonasool*
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Estonian: Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
German: Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teil tekib minestamistunne või nägemishäireid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
German: IL28B Genotyp
Estonian: IL28B genotüüp
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Estonian: Tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Estonian: Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Estonian: OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
German: Was OLYSIO enthält - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Estonian: Mida OLYSIO sisaldab - Toimeaine on simepreviir.
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Estonian: Võib oodata triasolaami kontsentratsiooni vähest suurenemist.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada simepreviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 kuni < 18 eluaastat kroonilise viirusliku C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
German: OLYSIO enthält Lactose
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Estonian: Retroviirusevastased ained - nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (N(t)RTI)
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
German: Patienten nach Organtransplantation
Estonian: Organsiirdamise patsiendid
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Estonian: 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel Q80K polümorfismi ei täheldatud.
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Estonian: See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus; - segasus.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
German: OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich.
Estonian: OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit.
German: Asiatische Patienten
Estonian: Aasia päritolu patsiendid
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
German: Arzneimittel, die die Simeprevir-Verfügbarkeit beeinflussen Das hauptsächlich an der Biotransformation von Simeprevir beteiligte Enzym ist CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni simepreviirile Peamine ensüüm, mis osaleb simepreviiri biotransformatsioonis, on CYP3A4 (vt lõik 5.2).
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Estonian: Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega vt palun lõigust 4.5.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
German: 24 Wochen3
Estonian: 24 nädalat3
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
German: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
German: Für die Kombination von OLYSIO mit Sofosbuvir sind keine virologischen Abbruchregeln der Behandlung etabliert.
Estonian: OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooni puhul puuduvad reeglid viroloogilise ravi katkestamiseks.
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
German: Wie OLYSIO wirkt
Estonian: Kuidas OLYSIO toimib
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
German: METAVIR-Fibrose-Score
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Estonian: Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
German: Hepatische Dekompensation und Leberversagen
Estonian: Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Estonian: - OLYSIO't ei tohi kasutada ainsa ravimina.