FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Lithuanian: Ateityje ilgą laiką Odefsey vartojantiems žmonėms gali atsirasti inkstų sutrikimų.
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során az E/C/F/TAF alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 hetes kezelés után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány [UPCR], és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány [UACR] alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant pagal eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį [UPCR] ir po 96 gydymo savaičių - albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį [UACR]), palyginti su E/C/F/TDF .
Hungarian: Ha antacidot szed, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidą arba kalcio karbonatą, vartokite jį likus mažiausiai 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Hungarian: A 2 betegnél a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót az E/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Lithuanian: ŽIV-1 ar HBV amino rūgščių pokyčių, kurie būtų susiję su atsparumu bet kuriam E/C/F/TAF komponentui, šiems 2 pacientams nenustatyta.
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Odefsey reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu (žr.
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve egyszeri adagban alkalmazva)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminis, išskyrus skirtą vartoti vienkartinėmis dozėmis)
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Kimutatták, hogy az FTC/TDF + rilpivirin-hidroklorid hasonló eredményeket ért el a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml érték elérésében, mint az FTC/TDF + efavirenz.
Lithuanian: FTC/TDF + rilpivirino hidrochloridas ne mažiau veiksmingai užtikrino ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklį, palyginti su FTC/TDF + efavirenzo poveikiu.
Hungarian: FOSZFODIÉSZTERÁZ-5 (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil (50 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikája a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt gyermekek esetén hasonló volt, mint a korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt felnőtteknél.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems 25 mg rilpivirino kartą per parą, buvo panaši kaip dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, gydomiems 25 mg rilpivirino kartą per parą.
Hungarian: Egy TDF alapú terápiáról Odefsey terápiára való átállás a lipid paraméterek kismértékű növekedéséhez vezethet.
Lithuanian: Gydymą pagal schemas, kuriose skiriama TDF, pakeitus gydymu Odefsey, gali truputį padidėti lipidų rodiklių vertės.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetinė ekspozicija kartu infekuotiems pacientams buvo panaši kaip kartu neinfekuotiems pacientams.
Hungarian: A medián életkor 36 év volt, 78% volt férfi, 62% fehér bőrű és 24% fekete bőrű/afroamerikai.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 36 metai, 78 % buvo vyrai, 62 % buvo baltaodžiai, 24 % buvo juodaodžiai ir (arba) afroamerikiečiai.
Hungarian: [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C]rilpivirino dozę, išmatose ir šlapime vidutiniškai galima aptikti atitinkamai 85 % ir 6,1 % radioaktyvumo.
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) - rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis) - omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére) - dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként) - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)
Lithuanian: - karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); - rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); - omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti); - deksametazonas (kortikosteroidas, vartojamas uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), kai vartojamas per burną arba suleidžiamas (išskyrus gydymą vienkartine doze); - vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (žolinio vaisto, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti).
Hungarian: Az Odefsey 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Lithuanian: Odefsey vartojimas 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams dar neištirtas.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą minimaliai metabolizuoja CYP3A4.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Odefsey vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102). b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs PK-analízis).
Lithuanian: a n = 24 paaugliai (GS-US-292-0106); n = 19 suaugusiųjų (GS-US-292-0102).
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpivirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Lithuanian: Rilpivirinu reikia gydyti tik paauglius, kurie, tikėtina, griežtai laikysis gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais reikalavimų, nes netinkamai jų laikantis gali išsivystyti atsparumas ir ateityje nebelikti gydymo variantų.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų atsiradusių aminorūgščių pakaitų buvo šios: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az E/C/F/TAF alkalmazásával a korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV-fertőzés szenvedő betegeknél.
Lithuanian: E/C/F/TAF vartojimo anksčiau negydytiems ŽIV ir HBV kartu infekuotiems pacientams klinikinių duomenų yra nedaug.
Hungarian: Akut módon fertőzött T-sejtvonalban a rilpivirin aktivitást mutatott a HIV 1 vad típusának laboratóriumi törzseivel szemben, ahol a HIV-1/IIIB elleni medián EC50 érték 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Lithuanian: Nustatytas rilpivirino aktyvumas veikiant laukinio tipo ŽIV-1 laboratorines padermes stipriai infekuotoje T ląstelių linijoje; ŽIV-1/IIIB EK50 vertės mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter inhibitora, IC50 értéke < 2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE-2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
Hungarian: A két, felnőttek részvételével 96 héten át végzett III. fázisú klinikai vizsgálat (C209 [ECHO] és C215 [THRIVE]) összegzett hatásossági elemzése alapján az emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxilfumaráttal + rilpivirinnel kezelt, a kiinduláskor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegek a virológiai válasz elmaradásának nagyobb kockázatát (17,6% rilpivirinnel, szemben az 7,6%-kal efavirenz esetén) mutatták, mint a kiinduláskor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkezők (5,9% rilpivirinnel, szemben a 2,4%-kal efavirenz esetén).
Lithuanian: Atliekant dviejų III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji (C209 [ECHO] ir C215 [THRIVE]), 96 savaičių jungtinę veiksmingumo analizę, pacientams, gydomiems emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir rilpivirinu, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, virusinės nesėkmės rizika buvo didesnė (17,6 % vartojant rilpiviriną ir 7,6 % vartojant efavirenzą) nei pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml (5,9 % vartojant rilpiviriną ir 2,4 % vartojant efavirenzą).
Hungarian: • nyomott hangulat
Lithuanian: • prislėgta nuotaika;
Hungarian: A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Lithuanian: Rilpivirino saugumo įvertinimas paremtas vienos grupės atvirojo tyrimo (TMC278-C213), kuriame dalyvavo 36 pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg, 48 savaitės duomenimis.
Hungarian: A P-gp aktivitást indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ezáltal az Odefsey terápiás hatásának elvesztését és rezisztencia kialakulását okozhatja.
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali susilpnėti gydomasis Odefsey poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegekkel végzett egyik olyan klinikai vizsgálatban, melynek során a betegek emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiáról váltottak át E/C/F/TAF fix dózisú kombinációjára (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), egy olyan beteget azonosítottak, aki rezisztenssé (M184M/I) vált.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėję nuo gydymo schemos, į kurią įėjo emtricitabinas + tenofoviro dizoproksilio fumaratas, prie E/C/F/TAF fiksuotų dozių derinio (FDC) tabletėmis (GS-US-292-0109, n = 959), vienam pacientui atsirado atsparumas (M184M/I).
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozidanalóg-expozíciónak voltak kitéve; esetükben a kezelési rend többségében zidovudint tartalmazott.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems jų motinų vartojamų nukleozidų analogų prieš gimimą ir (arba) po jo, pastebėtas mitochondrijų funkcijos sutrikimas; dažniausiai jis buvo susijęs su gydymo schemomis, į kurias įėjo zidovudinas.
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Lithuanian: Tyrime, kuriame emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF) buvo skiriami ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, veiksmingumas buvo išlaikytas 48 savaites, tačiau emtricitabino ekspozicija buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin vagy a tenofoviralafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Rilpivirin:
Lithuanian: Sofosbuviras:
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai;
Hungarian: Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Lithuanian: Jei Jums atliekama dializė, Odefsey paros dozę suvartokite po dializės.
Hungarian: A rilpivirin expozíciók bioekvivalensek voltak Odefsey 200/25/25 mg és egy rilpivirin (hidroklorid formájában) 25 mg filmtabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 95) étkezés után.
Lithuanian: Rilpivirino ekspozicija buvo biologiškai ekvivalentiška, lyginant Odefsey 200/25/25 mg su viena rilpivirino (hidrochlorido forma) 25 mg plėvele dengta tablete, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę dozę (n = 95) pavalgius.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio neparodė.
Hungarian: A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
Lithuanian: Į gydymą reagavusių tiriamųjų dalis buvo didesnė tarp tiriamųjų, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml (78,6 %, 22 iš 28), palyginti su tiriamaisiais, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml (50,0 %, 4 iš 8).
Hungarian: A nukleozid- és nukleotidanalógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak, amely a sztavudin, didanozin és zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Lithuanian: Nukleozidų/nukleotidų analogai gali daugiau ar mažiau veikti mitochondrijų funkciją, ypač stipriai veikia stavudinas, didanozinas ir zidovudinas.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adaton alapul, amelyek keretében 2396 beteget kezeltek emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációjával, valamint a kontrollált TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok 686, napi egyszer 25 mg rilpivirinnel és más antiretrovirális szerrel kezelt betegének összesített adatain, 754, a GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatokban Odefsey-vel kezelt beteg adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: In vivo, a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, amely ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Hungarian: Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.
Lithuanian: Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų veikia trikdydama fermento, vadinamo „atvirkštine transkriptaze", kuris yra būtinas virusui daugintis, veiklą.
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Lithuanian: Vartojant supraterapines (75 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) rilpivirino dozes, nustatytas elektrokardiogramos (EKG) QTc intervalo pailgėjimas (žr.
Hungarian: Kortizol
Lithuanian: Kortizolis
Hungarian: emelkedett összkoleszterinszint (éhgyomorra)1, emelkedett LDL-koleszterinszint (éhgyomorra)1
Lithuanian: padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis (nevalgius)1, padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)1
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% CYP3A gátlás
Lithuanian: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % CYP3A slopinimas
Hungarian: Az átlagos steady-state minimális plazmakoncentráció 24 órával az adagolást követően azonos vagy magasabb volt, mint az átlagos HIV-1 ellenes aktivitás in vitro IC90 értéke.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia emtricitabino koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 24 valandoms po dozės vartojimo, buvo lygi vidutinei in vitro aktyvumo pieš ŽIV-1 IC90 vertei arba didesnė.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki gyógyszer okozta mellékhatások miatt abbahagyta volna a rilpivirinkezelést.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas rilpivirinu nebuvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: Az Odefsey elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, melynél ismerten fennáll a Torsade de Pointes kockázata (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 58 év (tartomány: 24-82) volt; ebből 63 beteg volt legalább 65 éves.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 58 metai (24-82 metų intervalas), 63 pacientai (26 %) buvo ≥ 65 metų.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, amely az orális adag több mint 80%-át teszi ki.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tenofoviro alafenamido eliminacijos kelias žmonėms, taip pašalinama > 80 % išgertos dozės.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino + tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1.
Hungarian: Az Odefsey nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatják (a citokróm P450 [CYP]3A-enzimindukció vagy a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami az Odefsey terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont), beleértve az alábbiakat:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali labai sumažinti rilpivirino koncentraciją plazmoje (dėl citochromo P450 [CYP]3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo) ir dėl to gali susilpnėti gydomasis Odefsey poveikis (žr.
Hungarian: nausea1,3, emelkedett pancreas-amilázszint1
Lithuanian: pykinimas1,3, padidėjęs kasos amilazės aktyvumas1
Hungarian: Az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey:
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija emtricitabinui, rilpivirinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
Lithuanian: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % CYP3A indukcija
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
Lithuanian: Taip pat emtricitabinas neslopino uridino-5'-difosfogliukuroniltransferazės (UGT) - fermento, atsakingo už gliukuronidinimą.
Hungarian: ≥ 50 kópia/mld
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol
Lithuanian: Lansoprazolas Rabeprazolas Pantoprazolas Ezomeprazolas Dekslansoprazolas
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Hungarian: A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213 Vizsgálatban, amely egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti életkorú, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Lithuanian: 25 mg rilpivirino kartą per parą, vartojamo kartu su tyrėjo parinktu foniniu gydymu, į kurio sudėtį įeina du NATI, farmakokinetika, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti atliekant vienos grupės, atvirąjį II fazės tyrimą TMC278-C213, kuriame dalyvavo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai nuo 12 to < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg.
Hungarian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Lithuanian: R(-) metadonas: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Hungarian: A leggyakrabban kialakuló, NNRTIrezisztenciával összefüggő mutációk a következők voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Lithuanian: Dažniausiai atsirado šios su su NNATI atsparumu susijusios mutacijos: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg napi egyszer) 3/
Lithuanian: (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg kartą per parą)3/
Hungarian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% CYP3A indukció
Lithuanian: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % CYP3A indukcija