FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Dutch: Dit treedt op als getransplanteerde cellen uw lichaam aanvallen, wat klachten kan veroorzaken zoals huiduitslag, misselijkheid, overgeven, diarree en bloed in de ontlasting.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Dutch: Conditioneringsbehandeling (chemotherapie voor lymfocytendepletie)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: • Sneller last hebben van bloedingen of het krijgen van blauwe plekken, wat klachten kunnen zijn van een laag aantal van bepaalde bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller du har lett for å få blåmerker, som kan være symptomer på lavt nivå av de cellene i blodet som kalles blodplater.
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypocalciëmie Hypomagnesiëmie Hypoalbuminemie Hyperuricemie Hyperglykemie
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Dutch: Delier omvat agitatie, delier, hallucinaties, visuele hallucinaties, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Dutch: Wat is Kymriah?
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 21 % av pasientene (12 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Dutch: Spraakstoornissen omvatten spraakstoornissen, dysartrie en afasie.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser inkluderer taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moet deze verwijderd worden volgens de lokale procedures voor biologische veiligheid.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
Dutch: Niet te schatten (not estimable; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke estimerbar ("Not estimable")
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Dutch: B-cel ALL
Norwegian Bokmål: B-ALL
Dutch: Behandeling van cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah Cytokine-‘release'-syndroom wordt uitsluitend behandeld op basis van klinische presentatie en conform het algoritme voor cytokine-‘release'-syndroombehandeling in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
Dutch: Orgaanspecifieke bijwerkingen zijn ook waargenomen, onder andere tijdelijke hartinsufficiëntie en aritmie, nierinsufficiëntie, verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en verhoogd bilirubine.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkninger i organsystemer, inkludert forbigående hjertesvikt og -arytmi, nyresvikt, forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet bilirubin, vært observert.
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Når hele volumet med Kymriah er infundert bør infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon ved ˮback primingˮ for å sikre at så mange celler som mulig infunderes inn i pasienten.
Dutch: Bij alle patiënten werd startmateriaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C gebruikmakend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van Kymriah Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten av Kymriah hos pasienter med residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren utføre og sende inn en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med r/r DLBCL basert på data fra registre med effektutfallsmål samsvarende med studie C2201, inkludert detaljer om produksjonstiden (dvs. tid fra siste residiv eller bekreftet refraktær status, tid fra beslutning om behandling, og tid fra leukaferese til infusjon).
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Dutch: • Droge mond, pijn in de mond, bloedingen in de mond, ontsteking van het tandvlees
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL werden cytopenieën van graad 3 en 4 die niet verdwenen waren op dag 28 gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL ble det rapportert om cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 basert på laboratoriefunn.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset bør Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, vanntett beholder.
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C; skal ikke tines før det er klart til å brukes.
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultater hos barn og unge voksne med residivert/refraktær akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (ALL)
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Dutch: Tabel 5 Studie C2201: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie inhiberen is niet formeel onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos pediatriske og unge voksne B-ALL-pasienter
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Dutch: In geval van febriele neutropenie moet de infectie worden beoordeeld en adequaat worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg, zoals medisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni bør infeksjon vurderes og håndteres etter behov med bredspektret antibiotika, væske og andre understøttende tiltak etter klinisk behov.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 en 4 waren infecties (32%) en cytokine-‘release'syndroom (22%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C, gebruik makend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 °C enten ved hjelp av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Dutch: Hoesten omvat hoesten, productieve hoest en bovensteluchtweg-hoestsyndroom.
Norwegian Bokmål: Hoste inkluderer hoste, produktiv hoste og øvre luftveishostesyndrom.
Dutch: Het starttijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av infusjonen bør bekreftes på forhånd, og tilpasses til opptining slik at Kymriah er klart til infusjon når pasienten er klar.
Dutch: Het middel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren of pasgeboren baby of zuigeling.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Dutch: • Snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Dutch: Het pivotale onderzoek (B2202) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek met pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel acute lymfoblastaire leukemie.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke ekspansjon av tisagenlekleucel i betydelig grad hos pasienter med B-ALL og DLBCL.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geschikte voorzorgsmaatregelen treffen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) bij het hanteren van leukaferesemateriaal of Kymriah om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Dutch: Er zijn beperkte data dat ras/etniciteit invloed zou hebben op de expansie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en DLBCL.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Norwegian Bokmål: Type og varighet av den midlertidige behandlingen var opp til legen.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 40 % av pasientene (13 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen.
Dutch: • Dorst
Norwegian Bokmål: • Tørste
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, ˮKymriah inneholder natrium, dimetysulfoksid (DMSO) og dekstran 40ˮ.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabell
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Dutch: Niet bereikt (8,6; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (8,6, NE
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis cytarabine).
Norwegian Bokmål: 3 dager med start ved første dose av cytarabin).
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Dutch: Griepachtige symptomen Multiorgaanfalen
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Nøkkelelementer:
Dutch: Gehalte aan dextraan 40 en dimethylsulfoxide (DMSO) Dit geneesmiddel bevat 10 mg dextraan 40 en 82,5 mg dimethylsulfoxide (DMSO) per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).