FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gadovist está formado por quelatos de gadolinio extracelular de bajo peso molecular inespecíficos, y se presenta en una formulación con 1,0 mmol de gadolinio/ml y una osmolalidad de 1603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Polish: Preparat Gadovist składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1,0 mmol gadolinu/ml, o osmolalności 1603 mosmol/kg H2O w 37°C.
Spanish: Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica
Polish: Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że - na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadovist i Magnevist - w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadovist.
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min kg y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Polish: Klirens nerkowy gadobutrolu u osób zdrowych wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg i jest podobny do klirensu nerkowego insuliny, co oznacza, że gadobutrol jest głównie eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej.
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Gadovist es un medio de contraste para la imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro, espina dorsal, vasos, hígado y riñones.
Polish: Produkt Gadovist jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) mózgu, kręgosłupa, naczyń, wątroby i nerek.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 mmol gadobutrolu/l osocza po 2 minutach od wstrzyknięcia i 0,3 mmol gadobutrolu/l osocza po 60 minutach od wstrzyknięcia.
Spanish: Problemas con el sentido del olfato
Polish: Problemy z wyczuwaniem zapachu
Spanish: En estudios realizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad.
Polish: W badaniach na zwierzętach zastosowanie wielokrotnych podań gadobutrolu tylko w dawkach toksycznych dla matek (8 do 17 razy większych od dawek diagnostycznych) spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego i śmiertelność zarodków bez obecności działania teratogennego.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Polish: Nie należy używać produktu Gadovist w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania.
Spanish: Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadovist do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Polish: Po upływie 8 godzin należy wyrzucić roztwór środka kontrastowego pozostały w butelce, rurki łączące i wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykiwacza.
Spanish: En ellas, el TAC reconoció, en relación con la pregunta 1), que la población de pacientes estudiada en los ensayos fundamentales presenta ciertas limitaciones en comparación con la población total de pacientes que se prevé que se sometan a RM-RC, pero tales limitaciones son resultado de los requisitos metodológicos para demostrar adecuadamente la eficacia diagnóstica de la RM realzada con Gadovist en los estudios fundamentales.
Polish: W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE-MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadovist w badaniach głównych.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w zakresie układu krążenia oraz badania kliniczne pierwszej fazy wykazały działanie produktu Gadovist polegające na blokowaniu kanałów potasowych w sercu i wpływie na okres repolaryzacji mięśnia sercowego przy podawaniu dawek 3- do 8-krotnie przekraczających standardowe dawki dla pacjentów.
Spanish: Con posterioridad a la aprobación, España planteó una objeción mayor relacionada con la redacción de la indicación, al considerar que la indicación aprobada no reflejaba la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadovist, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadovist i produktu porównawczego.
Spanish: Parada cardiaca, latido acelerado
Polish: Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOVIST - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadovist (patrz „Co zawiera produkt Gadovist")
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOVIST - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy - jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych - jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe - jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca - jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadovist znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Polish: Dane są zbyt ograniczone, aby wykluczyć możliwość występowania działania toksycznego nerki lub nasilenia zaburzenia czynności nerek.
Spanish: - El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ml
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Polish: Maksymalna jednorazowa dawka dobowa testowana u ludzi wynosi 1,5 mmol gadobutrolu/kg mc..
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Polish: Przy indukcji 0,47 T (20 MHz), pH 7 i temperaturze 40°C efekt paramagnetyczny (relaksacyjność), określony na podstawie wpływu na czas relaksacji spin- sieć (T1), wynosi około 3,6 l/mmol/s, oraz czasu relaksacji spin-spin (T2) wynosi około 4 l/mmol/s.
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadovist może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Spanish: Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Spanish: Recipientes de gran volumen
Polish: Pojemniki z większą objętością
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Polish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Spanish: La indicación actual no refleja la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Polish: 1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadovist, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadovist i produktu porównawczego.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Polish: Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, obrzęk gardła), zatrzymanie oddechu, zasinienie ust, kaszel, kichanie
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadovist podano w końcowej części ulotki.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, rozszerzenie naczyń) występowały niezbyt często i zwykle miały przebieg łagodny lub umiarkowany.
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Polish: Poniższa informacja dotyczy butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Spanish: DA - Dinamarca
Polish: DA - Dania
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t.a.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C) lub w ciągu 8 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej).
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Spanish: Pérdida de conocimiento, convulsión
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Spanish: Tras la inyección de Gadovist en un bolo intravenoso, puede obtener con la RM información importante sobre la hiper o hipoperfusión del órgano que permita una mejor diferenciación de los procesos patológicos y la caracterización de la masa renal, así como la estadificación de las neoplasias renales.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadovist w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Spanish: En su respuesta, el TAC abordó la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, y subrayó la eficacia diagnóstica de Gadovist.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist.
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Polish: Produkt Gadovist jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez lekarza.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadovist pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Polish: Nie stosować produktu Gadovist po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %, respectivamente, superior al control con suero salino).
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenie odpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenie odpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadovist Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadovist z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Spanish: "Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón".
Polish: "Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Spanish: Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności."
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (mmol/kg mc.).
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadovist (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.