FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Portuguese: O metotrexato nunca deve ser tomado todos os dias para a artrite nem para as doenças de pele.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
Slovenian: Brizga je graduirana v ml, medtem ko je odmerek izražen v mg.
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
Slovenian: Ti sekundarni končni cilji niso prilagojeni na multipliciteto.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
Slovenian: · če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre a sua ação neste grupo etário.
Slovenian: Podatkov o tem, kako deluje v tej starostni skupini, namreč ni.
Portuguese: A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Portuguese: Para administração sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Portuguese: Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Portuguese: As mulheres podem retomar a amamentação 7 meses após a conclusão do tratamento.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Portuguese: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Portuguese: Objetivo primário
Slovenian: Primarni končni cilj
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Portuguese: 30 de junho de
Slovenian: 30. junij 2024
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
Slovenian: Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic.
Portuguese: • dor de estômago
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
Slovenian: Delovanje jeter je treba kontrolirati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim odmerkom.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab emtansina em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom emtanzinom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observou nenhuma relação com a dose.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Portuguese: Caso a diluição ocorra em cloreto de sódio a 0,9% podem observar-se partículas durante a conservação (ver secção 6.6).
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e os doentes a fazer tratamento com anticoagulantes (p. ex., varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular) devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com trastuzumab emtansina.
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
Slovenian: Opažali so tudi kumulativni učinek na transaminaze (delež bolnikov z nenormalnimi vrednostmi ALT/AST 1. do 2. stopnje se je v nadaljnjih ciklih povečeval).
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Portuguese: Outros medicamentos e Kadcyla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características iniciais dos tumores eram equilibrados entre os braços de tratamento.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi in razredčenju glejte poglavje 6.3.
Portuguese: No decurso do ensaio clínico foi também avaliado o tempo decorrido até à progressão dos sintomas, definido como uma diminuição de 5 pontos na pontuação obtida na subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Slovenian: Med klinično študijo so ocenili tudi čas do napredovanja simptomov, kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje seštevka na podlestvici TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) vprašalnika FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) za 5 točk.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Taxa livre de eventos a 3 anos e taxa de sobrevivência a 5 anos, derivadas das estimativas de Kaplan-Meier 3.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações de hipersensibilidade/alérgicas, que podem ter a mesma apresentação clínica que uma RRP.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Portuguese: As RAMs foram notificadas usando os critérios NCI-CTCAE para avaliação da toxicidade.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal možnosti znakov in simptomov nevroloških težav.