FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi saksagliptiini ei merkitsevästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 98 pilloli miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Maltese: Il-bidla fl- HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbel mal-plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Maltese: Onglyza saksagliptina
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Miksi Onglyza on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Finnish: Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Finnish: Dapagliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,2 prosenttiyksikköä.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine on saksagliptiini.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Finnish: Onglyza-annos on pienennettävä 2,5 mg:aan päivässä potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Maltese: Id-doża ta' Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f'pazjenti li jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Finnish: Miten Onglyzaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Onglyza?
Finnish: Onglyza on diabeteslääke, jota käytetään verensokerin hallintaan ruokavalion ja liikunnan lisäksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Maltese: Onglyza huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien ma᾽ dieta u eżerċizzju għall-kura ta᾽ adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju (zokkor) tad-demm tagħhom.
Finnish: • 565 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa tiatsolidiinidionilla (näihin diabeteslääkkeisiin kuuluvat esim. pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,9 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Maltese: • F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Finnish: Onivyde (irinotekaani)
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Finnish: Muuta tietoa Onivyde-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Finnish: Haimasyöpä on harvinainen sairaus, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti, ja se annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onivyde?
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Finnish: EU/1/16/1130/001
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Finnish: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: KokonaisSN-38
Maltese: Total SN-38
Finnish: [30 potilasta 110:stä (27,3 %)] (ks. kohta 5.1).
Maltese: [30 minn 110 (27.3 %)] (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: t1/2 efektiivinen h
Maltese: t1/2 effettiv h
Finnish: Etnisyys
Maltese: Etniċità
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Maltese: Ibbażata fuq Approssimazzjoni normali
Finnish: MedDRA*-elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Finnish: Liposomeja muodostavat lipidit
Maltese: Liposome forming lipids
Finnish: 95 % CI vasteen asteesta
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Finnish: AUC h ng/ml
Maltese: h ng/mL
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Finnish: l/m2
Maltese: L/h/m
Finnish: Coxin mallin analyysi
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Finnish: • Vaikuttava aine on irinotekaani.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Toksisuusluokka (arvo) NCI CTCAE v 4.0:n mukaan1
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Finnish: FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
Maltese: Parametri PK Unità ONIVYDE lipożomali pegilat ġeomedju (95% CI)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Finnish: Yleiset: keuhkoembolia, embolia, syvä laskimotromboosi
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Finnish: 3 tai 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Finnish: Melko harvinaiset: tromboosi
Maltese: Mhux komuni: Trombożi
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
Maltese: AUC= iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma (estrapolata għall-infinit għal ONIVYDE lipożomali pegilat u AUC24h għal irinotecan mhux lipożomali) Cmass= il-konċentrazzjoni massima tal-plażma t1/2 effettiva= half lives effettivi
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta 25 % (1 800 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Finnish: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Finnish: SD = keskihajonta
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Analyysissa oli mukana 68 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (CLcr 30-59 ml/min), 147 potilasta, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (CLcr 60-89 ml/min), ja 135 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Maltese: Test log-rank mhux stratifikat
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Finnish: Luokka 2
Maltese: Grad 2
Finnish: Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
Maltese: Xokk settiku, Sepsis, Pulmonite, Newtropenija bid-deni, Gastroenterite, Kandidjasi orali
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Finnish: Yleiset: lymfopenia
Maltese: Komuni: Limfopenija
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Finnish: Mediaani OS (kuukausia) (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Maltese: Effetti immunosoppressivi u tilqim
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Finnish: jonka jälkeen he saivat LV:tä 400 mg/m laskimoon 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 5-FU:ta 2 400 mg/m laskimoon 46 tunnin aikana.
Maltese: segwit minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,400 mg/m ġolvini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni għall-infużjoni akuta jistgħu jseħħu.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% addizzjonali (1,350 mg/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m