FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: kipu injektiokohdassa (voimakas kipu tai kirvelyn tunne pieniin laskimoihin annettavan injektion jälkeen)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)
Finnish: Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANiä ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: I) poistuu verestä nopeasti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5 % annetusta radioaktiivisuudesta on veressä 5 minuutin kuluttua injektiosta.
Bulgarian: Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.
Finnish: (Nousevan paksusuolen seinämä
Bulgarian: (Стена на горните отдели на дебелото черво
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Finnish: Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0-80,2 % ja spesifisyyden 81,3-83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6-63,4 % ja spesifisyys 88,6-91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLBpotilaisiin.
Bulgarian: ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато възможни
Finnish: Merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei muodollisia tutkimuksia ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07-0,13 µg/ml joflupaania).
Bulgarian: 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Finnish: Miten DaTSCANiä käytetään
Bulgarian: Как ce използва DaTSCAN
Finnish: Tuntematon: kuumuuden tunne
Bulgarian: С неизвестна честота: усищане за горещина
Finnish: Referenssiaikana: 370 MBq/5 ml 2300 CET {pvm}
Bulgarian: 370 MBq/5 ml в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Finnish: • Anna lapsellesi sen sijaan äidinmaidon korvikkeita.
Bulgarian: Вместо това използвайте сухо мляко.
Finnish: Joflupaanin farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Bulgarian: Хранопровод
Finnish: Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET {pvm}
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DaTSCAN sisältää
Bulgarian: Как ce съхранява DaTSCAN Съдържание на опаковката и друга информация
Finnish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
Finnish: I) (ominaisaktiivisuusalue
Bulgarian: (прекомерна сънливост))
Finnish: Iho
Bulgarian: Кожа
Finnish: DaTSCAN-valmisteen käytössä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Установени са следните нежелани реакции на DaTSCAN:
Finnish: Se on haitallista alkoholismia, maksasairautta tai epilepsiaa sairastaville.
Bulgarian: Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Finnish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Finnish: Merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Finnish: Česká republika M.G.P.
Bulgarian: M.G.P.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}
Finnish: Koolonin seinämä
Bulgarian: Стена на колона
Finnish: Ei sovelleta
Bulgarian: Неприложимо
Finnish: Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä Miten DaTSCANiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset DaTSCANin säilyttäminen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
Finnish: DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-DLB:sta oli 75,0-80,2 % ja spesifisyys 88,691,4 %.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
Finnish: I)
Bulgarian: Приложение I:
Finnish: Absorboitunut annos Gy/MBq
Bulgarian: Абсорбирана доза радиация µGy/MBq
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:
Finnish: Sappirakon seinämä Maha-suolikanava
Bulgarian: Стена на пикочния мехур
Finnish: (Laskevan paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Bulgarian: (Стена на долните отделина дебелото черво
Finnish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää sitä.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Finnish: Radioaktiivisuuden aiheuttaman riskin arvellaan olevan erittäin pieni.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Finnish: Kuvaus suoritetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Finnish: Laajemmassa kahdesta päätutkimuksesta DaTSCANin herkkyys oli 97 prosenttia.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) seuraavien sairauksien diagnosoinnissa:
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCANia tutkittiin 254 aikuisella kahdessa päätutkimuksessa.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Finnish: DaTSCAN on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto DaTSCAN-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 45 terveen vapaaehtoisen kuvia 180:n Parkinsonin tautia tai vastaavia sairauksia sairastavan potilaan ja 29:n essentiaalia vapinaa sairastavan potilaan kuviin.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Finnish: Kiinnittyminen voidaan nähdä käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT), joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Finnish: Dementian osalta DaTSCANin herkkyys Lewyn kappaleiden aiheuttaman dementian erottamisessa muista dementiatyypeistä oli 75-80 prosenttia.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Finnish: DaTSCAN annetaan hitaana vähintään 15 - 20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Finnish: Yleisimpiä DaTSCANin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi DaTSCANin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DaTSCANin käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Finnish: DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCAN auttoi tehokkaasti havaitsemaan Parkinsonin taudista tai vastaavista taudeista johtuvat muutokset aivoissa.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Finnish: Ennen DaTSCANin antamista on varmistettava, että käytössä on elvytyslaitteisto potilaan allergisen reaktion varalta.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Finnish: Lisätietoja DaTSCAN-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: DaTSCANia saa käyttää vain potilailla, joilla on liikehäiriöiden tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Finnish: Kun potilaalle annetaan DaTSCAN-injektio, joflupaani (123I) leviää elimistöön verenkierron kautta ja kerääntyy aivojuovioon, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviiin rakenteisiin.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Finnish: Sitä käytetään aivojuovio-nimisen aivojen alueen (striatum) hermosolujen, erityisesti kemiallista välittäjäainetta dopamiinia vapauttavien hermosolujen menetyksen havaitsemiseen.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 97 prosentissa tapauksista.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Finnish: Se sisältää joflupaaninimistä ainetta, jonka merkkiaine on 123I (jodi123), alkuaine jodin radioaktiivinen muoto.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 288 aikuista, joilla oli diagnosoitu Lewyn kappale -dementia tai Alzheimerin tauti tai jokin muu dementian muoto.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Finnish: Koska vapinaa voi esiintyä myös "essentiaalisen vapinan muodossa" (vapina, jonka syytä ei tiedetä), DaTSCANia käytetään erottamaan toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin taudin kaltaisiin sairauksiin liittyvä vapina
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Finnish: Jos hermosoluja on menetetty, DaTSCANin kiinnittyminen hermosoluihin vähenee tuntuvasti ja tämä voidaan nähdä kuvauksessa.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Finnish: DaTSCANia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) joflupaanille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Finnish: Mitä hyötyä DaTSCANista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Finnish: Parkinsonin taudin kaltaiset taudit voidaan näin erottaa essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -tauti Alzheimerin taudista.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Finnish: DaTSCANia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Finnish: Mitä riskejä DaTSCANiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Finnish: Tyypillistä potilaille, jotka sairastavat Parkinsonin tautia ja vastaavia tauteja sekä Lewyn kappaledementiaa on, että he menettävät dopamiinia sisältäviä hermosoluja aivojuovion alueella.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Finnish: Mikä DaTSCAN on?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Finnish: DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani (123I) on radiofarmaseuttinen valmiste.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Finnish: Joflupaani kiinnittyy erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Finnish: DaTSCAN on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (123I).
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Finnish: • liikehäiriöt, kuten Parkinsonin taudissa ja muissa vastaavissa taudeissa esiintyvät liikehäiriöt, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan, kävelyvaikeuteen ja lihasjäykkyyteen.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Finnish: DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan dementiatyyppi, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi, ja Alzheimerin tauti.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Finnish: Miten DaTSCAN vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Finnish: Kun potilaat saavat DaTSCANia, heidän on otettava myös toista lääkevalmistetta kuten joditabletteja, jotta voidaan estää DaTSCANin sisältämän jodin kertyminen kilpirauhaseen.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Finnish: Muita tietoja DaTSCANista
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Finnish: 250 µg Tabletti
Bulgarian: Taблетка
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daxas-valmisteen
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Daxasvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Finnish: Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Finnish: Daxasvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Finnish: ¾ Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa tällaisilla potilailla.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Finnish: Tabletit otetaan samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Finnish: Daxas (roflumilasti)
Bulgarian: Daxas (roflumilast)
Finnish: Lisää tietoa Daxasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimusten alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Finnish: Daxas sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Daxasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.