FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450-enzymer hos hund er minimal med IC50 50 ganger høyere enn observert gjennomsnittlig Cmax (333 ng/ml eller 0,997 µM) etter peroral tilførsel av 0,6 mg/kg kroppsvekt i en studie av sikkerhet hos målarten.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Norwegian Bokmål: Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za cepljenje živali med prejemanjem oklacitiniba (v ustreznem odmerku) ni jasen.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Norwegian Bokmål: For oklacitinib er målcytokinene de som er proinflammatoriske eller er involvert i allergiske reaksjoner/pruritus.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Slovenian: ali
Norwegian Bokmål: eller
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija) Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Norwegian Bokmål: Manglende eller tap av matlyst (anoreksi) Nye kutane eller subkutane kuler Svakhet (letargi) Uttalt tørste (polydipsi)
Slovenian: Anoreksija Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Norwegian Bokmål: Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Norwegian Bokmål: De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabellen nedenfor for nødvendig antall tabletter for å oppnå anbefalt dose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC vet: QD11AH90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11AH90.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot recimo zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Slovenian: 16 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Norwegian Bokmål: 16 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini,zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Rp-Vet.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Slovenian: Driska
Norwegian Bokmål: Oppkast
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Slovenian: (n=216)
Norwegian Bokmål: Apoquel (n = 216)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Slovenian: Polidipsija
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Slovenian: SL
Norwegian Bokmål: NO
Slovenian: Nanašajoč se na "Nosečnost"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se zdravilo {Lastniško ime} lahko uporablja <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk behov for det kan {Preparatnavn} benyttes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Norwegian Bokmål: <Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med {Preparatnavn} skal avsluttes/avstås fra.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Slovenian: <Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v materino mleko.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i morsmelk hos mennesker.>
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>