FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Portuguese: Os doentes com fenilcetonúria devem ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém uma quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden.
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
Dutch: Hoe ziet SINGULAIR er uit en wat is de inhoud van de verpakking 4 mg wit granulaat.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente/titular da AIM para fundamentar esta indicação na formulação de granulado doseado a 4 mg para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos foi baseada nos dados farmacocinéticos PN 136/138, nos dados de segurança PN 176 e na extrapolação da eficácia para este grupo etário a partir da eficácia demonstrada em crianças mais velhas (2-5 anos de idade, 6-14 anos de idade) em conformidade com a norma orientadora E11 da ICH.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
Portuguese: Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure is bedoeld om harmonisatie te verkrijgen van de productinformatie voor Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik met de indicaties die reeds werden goedgekeurd voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en 6 maanden tot 2 jaar oud in wederzijdseerkenningsprocedures, met Finland als rapporterende lidstaat.
Portuguese: Dado que o montelucaste e os seus metabolitos são eliminados pela via biliar, não se prevê que sejam necessários acertos posológicos em doentes com disfunção renal.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Portuguese: O montelucaste não é recomendado em monoterapia em doentes com asma persistente moderada.
Dutch: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Portuguese: Em estudos com doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas de metabolitos do montelucaste são indetectáveis na fase de equilíbrio, quer em adultos, quer em crianças.
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Portuguese: No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Portuguese: Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Portuguese: Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Dutch: Wat u moet doen als uw kind meer van SINGULAIR heeft ingenomen dan zou mogen
Portuguese: Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Dutch: Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
Portuguese: • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Dutch: Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Portuguese: • fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Dutch: Lichaamssysteem
Portuguese: O montelucaste melhorou significativamente os sintomas diurnos (incluindo tosse, respiração difícil e ruidosa, dificuldades respiratórias e limitações da actividade) e os sintomas nocturnos, em comparação com o placebo.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich aangediend met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
Portuguese: A formulação de granulado de 4 mg é bioequivalente à do comprimido para mastigar de 4 mg, quando administrada em jejum a adultos.
Dutch: Granulaat 4 mg is bio-equivalent aan de kauwtablet 4 mg bij toediening aan volwassenen op de nuchtere maag.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma
Portuguese: • A substância activa é o montelucaste.
Dutch: • Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Portuguese: Foram frequentemente (≥1/100 a <1/10) notificadas em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
Portuguese: • comprimidos de 10 mg revestidos por película, em aproximadamente 4.000 doentes adultos com idade igual ou superior a 15 anos
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito jovens (6 meses - 2 anos de idade) deve ser estabelecido por um pediatra ou pneumologista.
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
Portuguese: A substância activa dos medicamentos Singulair é o montelucaste sódico, um antagonista dos receptores leucotrienos-1.
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
Portuguese: Os sinais de toxicidade animal foram: aumento de excreção de saliva, sintomas gastro-intestinais, fezes moles e desequilíbrio iónico.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg granulado (anteriormente conhecido como granulado oral) para doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
Portuguese: Nos três estudos controlados com substâncias activas que incluíram quase 1000 doentes adultos com asma ligeira a moderada, o efeito do montelucaste (10 mg uma vez por dia) demonstrou ser superior ao do placebo, mas inferior ao obtido com dipropionato de beclometasona inalado (400 µg/dia).
Dutch: In drie actief gecontroleerde studies met bijna 1000 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma, werden met montelukast (10 mg eenmaal daags) betere resultaten bereikt dan met placebo, maar minder goede resultaten dan met inhalatie van beclometasondipropionaat (400 µg/dag).
Portuguese: Num estudo com duração de 12 meses que comparou a eficácia do montelucaste com a da fluticasona inalada no controlo da asma em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira, o montelucaste não foi inferior à fluticasona no aumento da percentagem de dias sem recurso a terapêutica de resgate (DSRTR), o parâmetro de avaliação primário.
Dutch: In een 12 maanden durend onderzoek waarin de werkzaamheid van montelukast op de astmacontrole werd vergeleken met fluticason via inhalatie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar met licht persisterend astma, was montelukast niet inferieur aan fluticason voor wat betreft verhoging van het percentage astma-rescue-vrije dagen (RFDs), het primaire eindpunt.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem, do folheto informativo e do Módulo 3.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
Portuguese: Foi demonstrado que o montelucaste atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Dutch: Natriummontelukast wordt gebruikt als add-on behandeling (in combinatie met inhalatiecorticosteroïden) en voor de preventie van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar:
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Portuguese: Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade.
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatite eczematosa, erupções cutâneas
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
Portuguese: Os dados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma persistente são limitados.
Dutch: Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Portuguese: Além disso, apresentou uma proposta para a harmonização das secções químico-farmacêuticas do RCM e do FI.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Portuguese: O granulado de SINGULAIR não se destina à dissolução em líquidos.
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os módulos 3 harmonizados, no formato CTD, para o Singulair 4 mg granulado e 4 mg comprimidos para mastigar.
Dutch: De vergunninghouder heeft de geharmoniseerde modules 3 voor Singulair 4 mg granules en 4 mg kauwtabletten in CTD-format ingediend.
Portuguese: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: • granulado de 4 mg, em 175 doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Portuguese: COMO CONSERVAR SINGULAIR
Dutch: Hoe bewaart u SINGULAIR
Portuguese: Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hematoencefálica.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste (10 mg uma vez por dia ao deitar) demonstrou melhorar a função respiratória, reduzir os sintomas de asma e a utilização de agonistas-beta, bem como melhorar a qualidade de vida.
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas de tratamento com montelucaste.
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
Portuguese: Doentes Adultos 15 ou mais anos de idade (dois estudos de 12 semanas; n=795)
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Portuguese: Blisters em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
Portuguese: Granulado branco.
Dutch: Wit granulaat
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg kauwtabletten voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Portuguese: Desta forma, a indicação final revista para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado é a seguinte:
Dutch: Daarom luidt de uiteindelijke herziene indicatie voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik als volgt:
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
Portuguese: O aumento médio relativamente ao valor inicial em % estimada de VEMS foi de 0,6 % no grupo de tratamento do montelucaste e de 2,7% no grupo de tratamento da fluticasona.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
Portuguese: 4 mg Granulado
Dutch: 4 mg Granulaat
Portuguese: • reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden), jeuk en netelroos.
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.