FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas toucher les clips d'activation de protection de l'aiguille afin d'éviter l'activation prématurée du système de protection de l'aiguille.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
French: EU/1/17/1252/0011 seringue préremplie EU/1/17/1252/002 1 stylo prérempli
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
French: Le traitement par le benralizumab entraîne une déplétion presque complète des éosinophiles sanguins dans les 24 heures suivant la première dose, se maintenant tout au long du traitement.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
French: • 1 récipient résistant à la perforation.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
French: L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons.
Czech: Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
French: *La pharyngite était définie par les termes préférentiels groupés suivants : « Pharyngite », « Pharyngite bactérienne », « Pharyngite virale », « Pharyngite à streptocoques ».
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez l'adolescent ont été similaires à ce qui a été observé chez l'adulte.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
French: Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
French: On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
French: Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
French: b. L'analyse intégrant les données de référence des études 1 et 2 comprend les adultes et les adolescents.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
French: Dans les études 1 et 2, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions statistiquement significatives des symptômes d'asthme (score d'asthme total) comparativement aux patients recevant le placebo.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
French: Considérés seuls ou en association avec les taux sanguins d'éosinophiles à l'inclusion, ces facteurs peuvent en outre identifier les patients susceptibles d'obtenir une meilleure réponse au traitement par benralizumab (Tableau 4).
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
French: Tenez la seringue préremplie dans une main comme indiqué sur le dessin.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
French: La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
French: *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
French: Une exacerbation de l'asthme cliniquement significative a été définie comme une aggravation de l'asthme imposant l'utilisation de corticoïdes oraux/systémiques pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences imposant l'utilisation de corticoïdes oraux/systémiques.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
French: • 1 seringue préremplie de Fasenra sortant du réfrigérateur
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
French: L'excrétion du benralizumab ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal n'a pas été étudié.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux s de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab.
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
French: L'efficacité et la tolérance étaient similaires à celles des études précédentes.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
French: Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
French: Amélioration par rapport à l'inclusion
Czech: Zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l'aiguille avec votre doigt.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
French: Fréquent Indéterminé
Czech: Časté Není známo
French: Les analyses en sous-groupes des études 1 et 2 ont identifié les antécédents d'exacerbations comme prédicteurs potentiels du bénéfice du traitement.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
French: La fonction pulmonaire, le score des symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 ont également été évalués dans l'étude 3 et ont montré des résultats similaires à ceux des études 1 et 2.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
French: Ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
French: Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments pour traiter l'asthme (fortes doses de « corticoïdes inhalés » plus d'autres médicaments contre l'asthme) lorsque l'affection est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
French: Cela provoque l'apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue, qui réduit l'inflammation éosinophilique.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
French: Après une deuxième année de traitement de ces patients dans le cadre des études cliniques de phase 3 contrôlées contre placebo, 18 autres patients sur 510 (4 %) présentaient de nouveaux anticorps apparus au cours du traitement.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
French: L'étude 3 a évalué l'effet de Fasenra sur la réduction de l'utilisation d'un traitement d'entretien par corticoïdes oraux.
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
French: Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) sont survenues avec une incidence de 2,2 % chez les patients traités par la dose recommandée de benralizumab contre 1,9 % chez les patients ayant reçu le placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Tolérance à long terme
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
French: a. Les patients de l'étude 3 initiale ayant poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
French: La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l'interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Czech: Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 86) issus des études 1 et 2 ont poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4 jusqu'à 108 semaines.
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
French: Le liquide doit être clair et incolore à jaune.
Czech: Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá.
French: Résultats des taux annuels d'exacerbations et de fonction pulmonaire à la fin du traitement de l'étude 1 et 2 en fonction du taux d'éosinophiles.
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
French: Cent-huit adolescents asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans les études de phase III (étude 1 : n=53, étude 2 : n=55).
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
French: Les patients avaient un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥150 cellules/µL et un antécédent d'au moins une exacerbation au cours des 12 mois précédents.
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
French: Si c'est le professionnel de la santé ou le soignant qui réalise l'injection, l'injection pourra également être faite dans la partie supérieure du bras.
Czech: Jestliže podává injekci lékař nebo ošetřovatel, může být injekce podána do horní časti paže.
French: L'autoadministration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
French: L'examen de paramètres de substitution pour la fertilité (notamment le poids des organes et l'histopathologie des tissus reproducteurs) chez les animaux traités par le benralizumab n'a suggéré aucune altération de la fertilité.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
French: Une amélioration similaire en faveur de Fasenra a été observée pour le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) et le questionnaire standardisé de qualité de vie dans l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) (Tableau 3).
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
French: Instructions d'élimination
Czech: Pokyny pro likvidaci
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par le benralizumab sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
French: La déplétion des éosinophiles sanguins s'accompagne d'une réduction des taux sériques de la neurotoxine dérivée de l'éosinophile (EDN) et de la protéine cationique de l'éosinophile (ECP) et d'une réduction des basophiles sanguins.
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
French: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Royaume-Uni
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
Czech: V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
French: Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon de préparer et d'injecter Fasenra.
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
French: L'efficacité de Fasenra a été évaluée dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, d'une durée allant de 28 à 56 semaines, conduites chez des patients âgés de 12 à 75 ans.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
French: Benra 30 mg toutes les 8 semaines n =
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
French: Dans cette étude, une réduction médiane par rapport à l'inclusion des éosinophiles de la muqueuse des voies aériennes de 96 % a été observée dans le groupe traité par le benralizumab contre 47 % dans le groupe placebo (p = 0,039).
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b et c.
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
French: Si le patient contracte l'infection au cours du traitement par Fasenra et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par Fasenra jusqu'à la résolution de l'infection.
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d'asthme.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
French: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, SIROCCO (étude 1) et CALIMA (étude 2), ont inclus un total de 2 510 patients présentant un asthme non contrôlé sévère, avec 64 % de femmes et un âge moyen de 49 ans.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
French: Interactions médicamenteuses
Czech: Interakce léčivo-léčivo
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du benralizumab était comparable chez les sujets ayant des valeurs de clairance de la créatinine comprises entre 30 et 80 mL/min et les patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fasenra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Par exemple, ne pas réchauffer dans un micro-ondes ou avec de l'eau chaude, ou le poser près d'autres sources de chaleur.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
French: Si deux schémas d'administration ont été étudiés dans les essais 1, 2 et 3, le schéma d'administration recommandé pour Fasenra est une administration une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite (voir rubrique 4.2) car aucun bénéfice additionnel n'était observé avec une administration plus fréquente.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
French: Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d'arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
French: Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
French: Globalement, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études cliniques dans l'asthme tel que décrit ci-dessus.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
French: Pour les patients sous traitement d'entretien par corticoïdes oraux, elle a été définie comme une augmentation temporaire des corticoïdes oraux/systémiques stables pendant au moins 3 jours ou l'injection d'une dose unique de corticoïdes retard.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
French: Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
French: Au cours d'une étude d'extension de 56 semaines des études 1, 2 et 3 chez des patients asthmatiques, 842 patients ont été traités par Fasenra à la dose recommandée et sont restés dans l'étude.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
French: Dans ces études, Fasenra était administré à une dose de 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 ou 8 semaines par la suite en traitement additionnel au traitement de fond, et a été évalué comparativement au placebo.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
French: Il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une relation entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
French: 3 exacerbations ou plus à l'inclusion
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
French: Ne jetez pas le Fasenra Pen avec vos ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko