FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyek a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgálnak.
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként alkalmaznak (más néven niacin vagy B3-vitamin).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Hungarian: • A nikotinsav/laropiprant kezelés a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem eredményezett statisztikailag szignifikáns csökkentést a jelentős érrendszeri események, így a szívroham és az agyérgörcs tekintetében.
Maltese: • Kura b'aċidu nikotiniku / laropiprant flimkien ma' statin ma wasslitx għal tnaqqis statistikament sinifikanti f'avvenimenti vaskulari maġġuri bħal attakk tal-qalb u puplesija meta mqabbla ma' terapija bi statin waħdu.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldte a valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-kwistjonijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn szedése a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem jár további előnnyel a jelentős érrendszeri események kockázatának csökkentésében, valamint figyelembe véve a súlyos mellékhatások fokozott kockázatát, a CHMP ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Maltese: Peress li t-teħid ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn flimkien ma' statin ma għandu l-ebda benefiċċju addizzjonali fit-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri meta mqabbel ma' terapija bi statin waħdu u b'kunsiderazzjoni taż-żieda fir-riskju ta' effetti sekondarji serji, is-CHMP irrakkomanda s-sospensjoni ta' dawn il-mediċini.
Hungarian: További információ a Trelegy Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Hungarian: Trelegy Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol
Maltese: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Hungarian: A flutikazon-furoát egy kortikoszteroid.
Maltese: Fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trelegy Ellipta
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li taġixxi fit-tul.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trelegy Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Maltese: F'dan l-istudju, Trelegy Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar minn moderat u sever fuq sena b'15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u fluticasone furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Hungarian: A gyógyszer flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és vilanterol hatóanyagokat tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proċess ta' infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm ilpassaġġi tal-arja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Maltese: Trelegy Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Hungarian: A Trelegy Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Trelegy Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) Trelegy vs.
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csoportban a 4151
Maltese: Trelegy Ellipta (N = 4,151
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Trelegy Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Trelegy Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trelegy Ellipta?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trelegy Ellipta
Hungarian: A Trelegy Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartamú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Maltese: Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperctérfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidenciaintervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza, a Differenza fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Trelegy Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Maltese: F'FULFIL, Trelegy Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő (1,7/1000 betegév), míg az umeklidinium/vilanterolt alkalmazó 2070 beteg közül 5 fő (2,9/1000 betegév) esetében fordult elő halálos kimenetelű pneumonia.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Trelegy Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Trelegy Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Trelegy Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Hungarian: ADATOK A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Maltese: F'IMPACT, Trelegy Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz") és magnéziumsztearát.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trelegy Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: Tremfya (guszelkumab)
Maltese: Tremfya (guselkumab)
Hungarian: További információ a Tremfya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 16 hét elteltével a Tremfya-val kezelt betegek körülbelül 71%-ánál (825-ből 588) csökkent a PASI-pontszám legalább 90%-kal, míg az adalimumab esetén ez az arány 48% (582-ből 282), a placebo esetén pedig 3% (422-ből 11) volt.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenése volt.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri 100 mg, amelyet egy további adag követ 4 hét elteltével, majd 100 mg 8 hetente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga, a guszelkumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Hungarian: A Tremfya-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tremfya
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tremfya alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 871 beteg vett részt, akiket usztekinumabbal (egy másik, a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeltek.
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Hungarian: 2017. november 10-én a Tremfya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Hungarian: 2700 felnőttet bevonó három fő vizsgálatban megállapították, hogy a Tremfya hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél a bőrön alkalmazott kezelések nem voltak kellően hatásosak.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 2,700 adult sabu li Tremfya huwa effettiv biex jikkura psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a guszelkumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ilguselkumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Hungarian: A betegek száma (%)
Maltese: Percent of Subjects (%)
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimuma
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Hungarian: PASI 100 IGA 0/1
Maltese: IGA 0/1
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Hungarian: 48. hét PASI 75
Maltese: Ġimgħa 48 PASI 75
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Hungarian: héten (VOYAGE 1-vizsgálat) (p < 0,05).
Maltese: [VOYAGE 2] u Ġimgħa 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Hungarian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Maltese: PASI 75 10 (5
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Hungarian: Egy közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett I. fázisú vizsgálatban a midazolám, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfán és koffein szisztémás expozíciójában (Cmax és AUCinf) az egyszeri adag guszelkumab adása után bekövetkező változások nem voltak klinikailag jelentősek, ami azt mutatja, hogy a guszelkumab és a különböző CYP-enzimek (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Hungarian: Guszelkumab (N = 496)
Maltese: Guselkumab (N=496)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Hungarian: Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Hungarian: A guszelkumab az interleukin (IL)-23 protein elleni, egy teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonális antitest (mAb), amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary - CHO) -sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: Guszelkumab
Maltese: Il-Belġju
Hungarian: Szekukinumab (N = 514)
Maltese: Secukinumab (N=514)
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Maltese: Skop Finali Primarju Rispons PASI 90f'Ġimgħa 48 Punti finali sekondarji Maġġuri Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 u f'Ġimgħa 48
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Hungarian: Guszelkumab (N = 329)
Maltese: Guselkumab (n=329)
Hungarian: A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői konzisztensek voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálat vizsgálati populációjában, sorrendben az érintett testfelszín (body surface area - BSA) mediánértéke 22% és 24% volt, a kiindulási PASI-pontszám mediánja mindkét vizsgálatban 19 volt, a kiindulási bőrgyógyászati életminőségi index (dermatology quality of life index - DLQI) medián pontszáma 14 és 14,5 volt, a kiindulási, vizsgálatot végző általi globális értékelés pontszáma (Investigator Global Assessment - IGA) a betegek 25%-ánál és 23%-ánál volt súlyos, és a betegek 19%-ánál és 18%-ánál szerepelt az anamnézisben arthritis psoriatica.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.