FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преходни ниски концентрации на анти-паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329).
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
Bulgarian: Съдържание:
Icelandic: Tel:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Bulgarian: Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Bulgarian: Тромбоцитопения#
Icelandic: Hvítfrumnafæð#
Bulgarian: Леко завъртете.
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði
Bulgarian: Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu.
Bulgarian: Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Icelandic: Palivizumab-stungulyf, lausn inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna.
Bulgarian: След добавянето на водата, наклонете леко флакона и с леки движения го въртете за около 30 секунди.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
Bulgarian: Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Bulgarian: Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
Icelandic: Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Bulgarian: Освен това паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури.
Icelandic: Að auki hindrar palivizumab eftirmyndun veira í frumurækt og getur því einnig truflað veiruræktarpróf.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Bulgarian: 100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: 100 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Icelandic: Heildartíðni og mynstur aukaverkana, rof á meðferð með rannsóknarlyfi vegna aukaverkana og fjöldi dauðsfalla sem greint hefur verið frá í þessum klínísku rannsóknum var í samræmi við það sem fram kom í klínískum þróunarrannsóknum fyrir frostþurrkaða lyfjaformið.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: - Активното вещество е паливизумаб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Bulgarian: Проведено е ретроспективно клинично изпитване при малки деца с хемодинамичо значимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD), сравняващо появата на първични сериозни нежелани събития (PSAEs: инфекция, аритмия и смърт) между тези, при които е била проведена (1 009), и тези, при които не е била проведена (1 009) профилактика със Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100): verkur, roði eða þroti á stungustað, öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar
Bulgarian: 50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Bulgarian: Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
Bulgarian: Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum var palivizumab vökvi notaður sem virkur samanburður (3.918 börn) til að meta einstofna mótefni sem var til rannsóknar sem fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum RSV sýkingum hjá fyrirburum eða börnum með misvöxt í lungnaberkjum eða meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás (sjá nánar um þessar tvær rannsóknir hér á eftir).
Bulgarian: При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Bulgarian: Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
Bulgarian: (засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar sem komu fram eftir markaðssetningu og greint var frá af fúsum vilja af þýði af óþekktri stærð.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Bulgarian: - Другите съставки са: за праха: хистидин, глицин и манитол за разтворителя: вода за инжекции
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru, -þurrefnið: histidín, glýsín og mannitól -leysirinn: vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Icelandic: Palivizumab er gefið með inndælingu í vöðva, helst í lærið framan- og utanvert.
Bulgarian: Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв.
Icelandic: Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist.
Bulgarian: Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца
Icelandic: Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum
Bulgarian: 1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Icelandic: Engin marktæk áhrif komu í ljós.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær rannsóknir til að fá beinan samanburð á frostþurrkuðu palivizumabi og palivizumab vökva.
Bulgarian: Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб.
Icelandic: Hvorki fjölbrigða- né ekki-fjölbrigðaerfðabreytileiki utan við A mótefnavakaset á RSV F próteini gerir RSV ónæman fyrir veiruhlutleysingu fyrir tilstilli palivizumabs.
Bulgarian: Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
Icelandic: Inniheldur einnig histidín, glýsín og mannitól.
Bulgarian: Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV.
Icelandic: Apakendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu virðist því ekki skipta klínísku máli.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi, þ.á.m. mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmis og bráðaofnæmislosts, eftir inndælingu palivizumabs.
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Bulgarian: Как да съхранявате Synagis
Icelandic: Hvernig geyma á Synagis
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Bulgarian: Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
Bulgarian: тежък обрив, копривна трескаили сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затруднено преглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Icelandic: veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Bulgarian: На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis
Icelandic: Ekki má gefa barninu Synagis:
Bulgarian: Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
Icelandic: Ekki var munur á hversu alvarlegar RSV sýkingar voru hjá börnum sem lögð voru inn á sjúkrahús þrátt fyrir fyrirbyggjandi gjöf palivizumabs, hvað varðar dagafjölda á gjörgæslu fyrir hver 100 börn og dagafjölda í öndunarvél fyrir hver 100 börn.
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затрудненопреглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Bulgarian: Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Bulgarian: Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24. mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
Icelandic: A.m.k. ein punktbreytinganna N262D, K272E/Q og S275F/L sem tengjast palivizumabónæmi greindist hjá þessum 8 klínísku RSV stofnum og leiddi til stökkbreytinga sem tengdust ónæmi hjá 6,3% þessara sjúklinga.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Bulgarian: Прах :
Icelandic: Þurrefni:
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf.
Bulgarian: Как изглежда на вид Synagis и кaкво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
Icelandic: Verkun palivizumabs sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli á RSV tímabili sem fylgir í kjölfar fyrra tímabils, hefur ekki verið formlega könnuð í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).