FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Czech: Časté: pooperační infekce
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Czech: Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Czech: Výsledky klinické studie naznačují, že zřejmě neexistuje žádná spojitost mezi neutralizujícími protilátkami a vznikem nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Danish: Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Czech: Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
Czech: Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Danish: Derfor tilrådes det, at der hos sådanne patienter udvises forsigtighed ved brugen af Opgenra.
Czech: Při aplikaci u těchto pacientů se proto doporučuje postupovat s opatrností.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Czech: Klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku při chirurgických zákrocích na krční páteři nebyly provedeny; proto nelze doporučit používání přípravku mimo oblast bederní páteře.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Danish: De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Czech: Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Danish: • har aktiv infektion på spinalfusionsstedet eller anamnese med tilbagevendende infektioner;
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Czech: Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Czech: Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje."
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Czech: Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Danish: Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Czech: Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Danish: Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Czech: • embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 5.3).
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Czech: • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Danish: 4 hætteglas:
Czech: 4 injekční lahvičky:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Czech: Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
Danish: Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Czech: Ve vytištěných příbalových informacích musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění příslušné dávky.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trh nemusejí být uváděny všechny velikosti balíčků.
Danish: Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
Czech: Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Czech: Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Danish: Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Danish: December
Czech: prosinec 2013
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Czech: Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Czech: Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Danish: • Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Danish: Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Czech: Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
Czech: S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Czech: Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Czech: Vyšetření CT dokládá, že pooperačně může dojít k významnému mediálnímu posunutí přípravku Opgenra, což může mít za následek tvorbu kosti mediálně.
Danish: Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Czech: • zarudlá kůže (erytém),
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Czech: Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Czech: Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.