FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexacima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue evaluado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Spanish: De este modo, se refuerza la protección contra las enfermedades provocadas por estas bacterias o virus.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia era la producción de niveles de anticuerpos que protegen contra estas enfermedades.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexacima?
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Spanish: • enfermedades invasivas (como la meningitis) provocadas por la bacteria H. influenzae de tipo b.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Spanish: • poliomielitis (polio, enfermedad que afecta a los nervios y puede ocasionar debilidad muscular o parálisis);
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexacima produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
English: Why is Hexacima approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexacima?
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Spanish: No debe administrarse a niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexacima produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Spanish: • tétanos (trismo, habitualmente provocado por la infección de una herida);
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Spanish: Hexacima no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexacima son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y genera anticuerpos para combatirlos.
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hexacima en los estudios realizados?
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexacima; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Spanish: Hexacima contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexacima, consultar el prospecto.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexacima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexacima o una combinación adecuada de otras vacunas.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexacima presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), con una administración en dos dosis seguida de una dosis de refuerzo 6 meses después.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexacima en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Spanish: Hexacima se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
English: How does Hexacima work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexacima?
English: • pertussis (whooping cough);
Spanish: • pertusis (tosferina);
English: How is Hexacima used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexacima?
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexacima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: If the patient weighs this many kg
Spanish: Si el paciente pesa estos kg
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Spanish: • tuvo un problema grave de corazón durante los 6 últimos meses.
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Spanish: 1 mañana, 2 noche 2 mañana, 2 noche
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Spanish: Si contiene demasiado o demasiado poco, inténtelo de nuevo hasta que tenga la cantidad correcta.
English: % (number) of patients
Spanish: % (número) de pacientes
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Spanish: Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Rebetol:
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Spanish: Una vez abierto el frasco, la solución oral puede utilizarse durante 1 mes.
English: What Rebetol is and what it is used for
Spanish: Qué es Rebetol y para qué se utiliza
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Spanish: Recuerde: Su médico puede haber cambiado la cantidad, basándose en los resultados de los últimos análisis.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Spanish: El paciente puede haberse perdido o haber tenido un resultado diferente para la semana 4 o para la semana 12.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El uso de Rebetol está contraindicado durante el embarazo.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Spanish: 2220 Heist op den Berg Bélgica
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Spanish: Si la jeringa ha tocado el interior de la boca, aclárela con agua antes de insertarla de nuevo en el frasco.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
English: Do not chew the hard capsules.
Spanish: No mastique las cápsulas duras.
English: Overall Response a (n = 118)
Spanish: Respuesta global a (n = 118)
English: th percentile).
Spanish: er percentil).
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Spanish: er percentil en el 70 % de los pacientes).
English: Purified Water
Spanish: Agua purificada
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Spanish: 3 años Después de la primera apertura el medicamento deberá utilizarse en un mes.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Spanish: Si está embarazada no debe tomar este medicamento.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Rebetol debe ser cambiado o no.
English: Rebetol should be administered orally with food.
Spanish: Rebetol se debe administrar por vía oral con alimentos.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Spanish: Se desconoce si la cantidad de Rebetol contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Spanish: Intente que la jeringa para uso oral no toque el interior de la boca.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Spanish: El perfil de reacción adversa fue también similar en las incidencias más bajas.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de este medicamento.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de ribavirina en el ser humano es improbable.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Spanish: Rebetol se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Spanish: Consulte a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Spanish: La selección de la formulación de Rebetol se basa en las características individuales del paciente.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Spanish: Reducir la dosis de Rebetol* si:
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Spanish: Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Spanish: La jeringa deberá aclararse con agua después de cada uso para evitar que quede pegajosa.
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Spanish: Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento.
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Spanish: A. Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral.
English: Response week 12 % (n/N)
Spanish: % de respuesta en la semana 12 (n/N)
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Rebetol”).
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de Rebetol a la pareja.
English: Overall Population*
Spanish: Población global*
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Spanish: B. Mientras mantiene la punta en el líquido, tire del émbolo hacia fuera.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Spanish: D. Saque la jeringa para uso oral fuera del frasco y compruebe que ve que aparece la cantidad correcta en la parte más baja de la jeringa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes afroamericanos.
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Rebetol y didanosina.
English: Swallow the dose.
Spanish: Trague la dosis.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por Rebetol cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
English: What you need to know before you use Rebetol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Spanish: Qué es Rebetol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol Cómo usar Rebetol
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo: - Chica o mujer en edad fértil:
English: Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Spanish: Rebetol en combinación con antivirales de acción directa (DAA):
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45 %-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
English: SVR % (n/N) 99 % CI
Spanish: % RVS (n/N) 99 % CI
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de Rebetol es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Spanish: En los tres grupos de tratamiento, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron similares.
English: If you forget to take Rebetol
Spanish: Si olvidó tomar Rebetol
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 11.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Spanish: Mida y administre esta dosis Dosis Matinal
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 10).
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Spanish: C. Tire del émbolo hacia fuera hasta que pueda leer el número correcto de ml de dosis que está midiendo.
English: Positive
Spanish: Positivo
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si toma más Rebetol del que debe Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Spanish: El 24 % presentaba fibrosis en puente o cirrosis (Knodell 3/4).