FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das Fabrazyme verschreibt/anwendet, entsprechendes Lehrmaterial für die Schulung der Patienten/Pflegekräfte sowie Anleitungen für den verschreibenden Arzt zur Bewertung und Auswahl der Patienten und zu organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion, erhält.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Agalsidase Beta bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
German: Unter der Therapie mit allen geprüften Dosen wurde eine Verringerung von GL-3 in Nieren, Herz, Haut und Plasma beobachtet.
Swedish: En reduktion av GL-3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
German: Bei Patienten, bei denen sich die Exposition nach Serokonversion erhöhte, ergaben sich keine unerwarteten Verträglichkeitsprobleme.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
German: • abnorme Tränensekretion
Swedish: • onormal tårutsöndring
German: Fabrazyme darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
German: Pruritus, Nesselsucht, Ausschlag, Erythem, generalisierter Pruritus, angioneurotisches Ödem, Gesichtsschwellung, makulopapulärer Ausschlag
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
German: Das Resultat wurde weiter gestützt durch eine im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) statistisch signifikante Abnahme der GL-3-Einschlüsse sowohl bei kombinierter Auswertung von Nieren, Herz und Haut als auch bei Auswertung der einzelnen Organbefunde von Patienten, die mit Agalsidase Beta behandelt wurden.
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
German: Anaphylaktoide Reaktion
Swedish: Anafylaktoid reaktion
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien in vitro durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
German: Agalsidase Beta könnte in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
German: • Blutgerinnsel am Injektionsort
Swedish: • blodkoagulering vid injektionsstället
German: Das Körpergewicht hatte in dieser Population keinen Einfluss auf die Agalsidase Beta-Clearance.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase Beta; eine Durchstechflasche enthält 5 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 5 mg. - De övriga innehållsämnena är:
German: Die Ausgangs-CL war 77 ml/min mit einem Vss von 2,6 l. Die Halbwertszeit betrug 55 min.
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
German: Protokoll die Kriterien für eine Dosiserhöhung, zwei (2) erhielten eine Dosiserhöhung auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fabrazyme aus klinischen Studien bei insgesamt 168 Patienten (154 Männer und 14 Frauen) berichtet wurden, die mindestens eine Infusion Fabrazyme mit einer Dosis von 1 mg/kg maximal 5 Jahre lang, einmal alle zwei Wochen, erhalten haben, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase Beta; eine Durchstechflasche enthält 35 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg. - De övriga innehållsämnena är:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, so dass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
German: Fabrazyme kann in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
German: Sowohl Ausgangs- als auch 5-Jahres-Nierenbiopsien wurden von 6 Patienten gewonnen: Bei allen Patienten wurden die GL-3-Scores der Nierenkapillarendothelien auf Null reduziert.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
German: Wie ist Fabrazyme anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
German: In einer weiteren Studie mit 30 pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren), für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die mit zwei niedrigen Dosierungen (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt wurden, betrug die mittlere CL 4,6 bzw. 2,3 ml/min/kg, das mittlere Vss 0,27 bzw. 0,22 l/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 88 bzw. 107 Minuten.
Swedish: I en annan studie med 30 pediatriska patienter med tillgängliga farmakokinetiska data i åldrarna 5 till 18 år, som behandlats med två lägre doseringsregimer på 0,5 mg/kg varannan vecka och 1,0 mg/kg var fjärde vecka, var clearance medelvärdet 4,6 respektive 2,3 ml/min/kg, medelvärdet av Vss var 0,27 respektive 0,22 l/kg, och genomsnittlig halveringstid för eliminationen var mellan 88-107 minuter, respektive.
German: Hitze- und Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen am Verabreichungsort, Reaktionen am Verabreichungsort, Thrombose am Verabreichungsort, Unwohlsein, Ödem
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
German: Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln.
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
German: Venenzugang nicht möglich ist oder mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen
Swedish: - Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök
German: Anwendung von Fabrazyme mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
German: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Arthralgie, Muskelanspannungen, Skelettmuskelsteifheit
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Infusion mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet, mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt und dann durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
German: Untersuchungen --
Swedish: Undersökningar
German: Augenpruritus, okulare Hyperämie
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi
German: Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
Swedish: Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
German: - Die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft die folgende Punkte umfassen muss: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden müssen - Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Fabrazyme - Anweisungen zur Vorgehensweise bei unerwünschten Ereignissen - Anweisungen zum Aufsuchen von medizinischem Fachpersonal zwecks Notfallbehandlung bei unerwünschten Ereignissen während der Infusion - Die Notwendigkeit, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen wenn ein Venenzugang nicht möglich ist oder wenn mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen - Es liegt in der Verantwortung des verschreibenden Arztes, dass das nicht medizinische Fachpersonal alle erforderlichen Kenntnisse erworben hat und dass Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Swedish: - Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
German: In einer dieser Studien wurden 15 pädiatrischen Patienten im Alter von 8,5 bis 16 Jahren, für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die ein Körpergewicht von 27,1 bis 64,9 kg hatten, mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
German: Je nach individueller Dosis das Gesamtvolumen an isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion (zwischen 50 und 500 ml) bestimmen.
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält 5 mg Agalsidase Beta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
German: Müdigkeit, Brustbeschwerden, Hitzegefühl, Ödem der Gliedmaßen, Schmerzen, Asthenie, Brustschmerzen, Gesichtsödem, Hyperthermie
Swedish: Trötthet, bröstbesvär, värmekänsla, perifera ödem, smärta, asteni, bröstsmärta, ansiktsödem, hypertermi
German: • Roter Ausschlag
Swedish: • röda utslag
German: Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung Die Wirkung der Behandlung mit Fabrazyme auf die Nierenfunktion kann bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenschädigung eingeschränkt sein.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
German: - NL Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: • Halsschmerzen
Swedish: • smärta
German: Er ist für die Organisation der Behandlung zu Hause und die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft hinsichtlich der erforderlichen Kenntnisse verantwortlich.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Agalsidase Beta in klinischen Studien leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftraten, haben die Therapie nach einer Verringerung der Infusionsrate (~0,15 mg/min; 10 mg/Std.)
Swedish: Patienter som fick lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner när de behandlades med agalsidas beta under kliniska försök har fortsatt med terapin efter en sänkning av infusionshastigheten (≈ 0,15 mg/min; 10 mg/tim) och/eller förbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen och/eller kortikosteroider.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält 35 mg Agalsidase Beta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Nach der Zubereitung mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) Agalsidase Beta.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
German: Vor dem Auftreten klinischer Symptome an wichtigen Organen wurden in einer zusätzlichen 5-jährigen offenen, pädiatrischen Studie 31 männliche Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren) randomisiert und mit zwei niedrigen Dosierungen von Agalsidase Beta (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für Patienten
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Parästhesie.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
German: In der offenen Verlängerung dieser Studie ergab sich eine anhaltende Clearance von GL-3 aus dem vaskulären Nierenendothel bei Behandlung mit Agalsidase Beta.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
German: Eine reduzierte oder nicht vorhandene α-Galaktosidase-Aktivität führt zu einer Akkumulation von GL-3 in den Lysosomen vieler Zelltypen, einschließlich Endothel- und Parenchymzellen.
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
German: Von der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
German: Nach 24wöchiger Behandlung mit 1,0 mg/kg alle 2 Wochen, konnte die zelluläre GL-3-Clearance im Kapillarendothel der Nieren, anderen Nierenzelltypen und in der Haut (Kapillarendothel der Hautoberfläche) bei der Mehrheit der Patienten mit einer Gabe von 0,3 mg/kg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 18 Monaten aufrechterhalten werden.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
German: Levido reticularis, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Pigmentierungsstörung der Haut, Hautbeschwerden
Swedish: Livedo reticularis, erytematöst hudutslag, hudutslag med klåda, hudmissfärgning, hudbesvär
German: • Beschleunigte Atmung
Swedish: • snabb andning
German: Bronchospasmus, Pharyngolaryngealschmerzen, Rhinorrhoe, Tachypnoe, Verengung der oberen Atemwege
Swedish: Bronkialspasm, faryngolaryngeal smärta, rinorré, takypné, täppt i övre luftvägarna hypoxi
German: • Erhöhter Blutdruck • Gelenkschmerzen
Swedish: • höjt blodtryck
German: Wie ist Fabrazyme aufzubewahren?
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
German: Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
German: Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Nach der Zubereitung mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml Agalsidase Beta.
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
German: Bauchschmerzen, Schmerzen im oberen Bauchraum, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, orale Hypoästhesie, Durchfall
Swedish: Buksmärta, smärta i övre delen av buken, magbesvär, oral hypoestesi, diarré
German: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
German: Während der Behandlung wurden bei 19 von 27 Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, die GL-3-Scores der Kapillarendothelzellen der Haut zu allen Zeitpunkten, ausgehend vom Ausgangswert, auf Null reduziert oder auf Null gehalten, ohne dass eine Dosiserhöhung notwendig war.
Swedish: GL-3 nivåer i den ytliga hudens vaskulära endotel minskade till noll eller hölls vid noll vid alla tidpunkter efter baslinjen vid behandling av 19/27 patienter som slutförde studien utan en dosökning.
German: Bei wenigen Patienten wurden Reaktionen festgestellt, die auf eine allergische Sofortreaktion (Typ I) schließen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
German: Die Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen war im Laufe der Zeit rückläufig.
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
German: Nach IgG-Serokonversion verringerte sich die CL auf 35 ml/min, das Vss erhöhte sich auf 5,4 l und die Halbwertszeit auf 240 min. Basierend auf AUC und Cmax bestand der Nettoeffekt dieser Veränderungen aus einer zwei- bis dreifachen Verstärkung der Exposition.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
German: Kopfschmerzen,
Swedish: Huvudvärk, parestesi
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: • Tinnitus
Swedish: • tinnitus (öronsusningar)
German: • Atemschwierigkeiten • Erhöhter Herzschlag
Swedish: • ökad hjärtrytm
German: In der ersten placebokontrollierten klinischen Studie mit Fabrazyme wurde nach 20
Swedish: I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL-3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
German: Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen Infusionsbedingte Reaktionen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
German: • Muskelanspannungen • Steifheit der Skelettmuskulatur Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für medizinische Fachkräfte
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
German: Langsam 1,0 ml (entspricht 5 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Swedish: Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
German: Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Gelegentlich
Swedish: Vanlig
German: • Ohrenschwellungen • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Swedish: • ökad smärtkänslighet
German: Langsam 7,0 ml (entspricht 35 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Swedish: Dra långsamt upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.