FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby od diagnózy činil 42 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 3 terapie (rozsah: 1 až 5 terapií), včetně 35 % pacientů s předchozí vysokodávkovanou chemoterapií, 43 % s předchozí léčbou bortezomibem, 24 % s předchozí léčbou lenalidomidem a 11 % s předchozí transplantací autologních nebo allogenních kmenových buněk.
Latvian: Mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 42 mēneši, un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 3 (diapazons: 1 - 5 ārstēšanas kursi), tai skaitā 35% pacientu iepriekš bija veikta lielas devas ķīmijterapija, 43% iepriekš bija lietojuši bortezomibu, 24% iepriekš bija lietojuši lenalidomīdu un 11% iepriekš bija veikta autologu vai allogēnu cilmes šūnu transplantācija.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* Bazocelulární karcinom Spinocelulární karcinom
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Plakanšūnu karcinoma
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u WM (lymfoplazmocytární lymfom vylučující IgM) byla vyhodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 63 již léčených pacientů.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte VM (IgM producējošas limfoplazmocītiskas limfomas) ārstēšanā tika vērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti pacienti.
Czech: V úvodu mělo 53 % pacientů lymfomové masy (≥ 5 cm), 21 % mělo simplifikované skóre MIPI odpovídající vysokému riziku, 60 % mělo extranodální onemocnění a 54 % trpělo postižením kostní dřeně při screeningu.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 21% pacientu bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MIPI, 60% pacientu atlases laikā bija ekstranodulāra slimība, un 54% pacientu atlases laikā bija kaulu smadzenes skaroša slimība.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA ir parādīta 2. tabulā.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas pētījumi ar IMBRUVICA pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že slabé inhibitory CYP3A4 azithromycin a fluvoxamin mohou zvýšit AUC ibrutinibu < 2 krát.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas pēc piecas dienas ilgas 40 mg omeprazola devu lietošanas vienreiz dienā tukšā dūšā saņēma vienu 560 mg ibrutiniba devu, novērota mazāka tā Cmax (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Czech: U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Latvian: Lietojot ≥ 100 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 20,3 reizes), žurku mātītēm novēroja nedaudz samazinātu trabekulāro un kortikālo kaulaudu apjomu.
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Latvian: • zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
Czech: Výskyt CR podle kritérií IWCLL byl 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Latvian: CR rādītājs atbilstoši IWCLL kritērijiem bija 16,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 3,0% hlorambucila grupā.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL) (viz bod 5.1)
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (CLL; chronic lymphocytic leukaemia) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U již léčených pacientů byl medián počtu předchozích terapií 2 (rozmezí 1 až 6 terapií).
Latvian: Iepriekš ārstētajiem pacientiem iepriekšējo terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 6 terapijām).
Czech: Při současném podávání s přípravkem IMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Czech: Odhad 4letého PFS byl 73,9 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 15,5 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu PFS bija attiecīgi 73,9% IMBRUVICA grupā un 15,5% hlorambucila
Czech: Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Současné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.
Latvian: Līdzekļi, kas var paaugstināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā IMBRUVICA lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas spēcīgi vai vidēji spēcīgi inhibē CYP3A4, var palielināt ibrutiniba iedarbību un no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
Czech: Chlorambucil n = 133
Latvian: Hlorambucils N = 133
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: V případě, že musí být použit silný nebo středně silný induktor CYP3A4 a prospěch převáží nad rizikem, je nutné u pacienta pečlivě sledovat ztrátu účinnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A4 inducētājs ir jālieto, rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nav vērojams efektivitātes trūkums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U potkanů byla pozorována středně těžká atrofie acinárních buněk pankreatu (považována za nežádoucí účinek) při dávkách ≥ 100 mg/kg u potkaních samců (2,6x AUC expozice), zatímco u samic nebyla tato atrofie pozorována při dávkách až do 300 mg/kg/den (21,3násobné rozpětí AUC expozice).
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Czech: Souběžné podání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 s přípravkem IMBRUVICA může vést ke zvýšené expozici ibrutinibu a současně k vyššímu riziku toxicity.
Latvian: IMBRUVICA vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var būt par iemeslu pastiprinātai ibrutiniba iedarbībai un, līdz ar to, lielākam toksicitātes riskam.
Czech: Child-Pugh třída A), středně těžkou (n = 10, Child-Pugh třída B) a těžkou (n = 8, Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
Czech: Infekce močových cest Sinusitida*
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts*
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Latvian: Aspergillus infekcijas B hepatīta reaktivācija
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemo-imunoterapie.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván perorálně v dávce 420 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: IMBRUVICA tika lietots iekšķīgi pa 420 mg vienreiz dienā līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
Czech: Ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den způsobil malforamce u králíků (přibližně 2násobek AUC ibrutinibu u pacientů s MCL s denní dávkou 560 mg a 2,8násobek expozice u pacientů s CLL nebo WM užívající ibrutinib v denní dávce 420 mg).
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: HR (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Latvian: 90 cieto kapsulu 120 cieto kapsulu
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Latvian: Mediāna (95% TI), mēneši
Czech: • pokud máte nepravidelný srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání, nebo jestliže cítíte cokoliv z následujícího: dušnost, slabost, závratě, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo otoky nohou.
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirds darbība vai anamnēzē ir neregulāra sirds darbība vai smaga sirds mazspēja, vai arī Jums ir jebkas no sekojošā: elpas trūkums, vājums, reibonis, neskaidra sajūta galvā, ģībšana vai sajūta, ka tūlīt noģībsiet, sāpes krūtīs vai pietūkušas kājas;
Czech: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
Latvian: telitromicīns, ciprofloksacīns, eritromicīns, vai rifampicīns;
Czech: Intolerance pomocných látek
Latvian: Palīgvielu nepanesība
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par priekškambaru fibrilācijas, priekškambaru plandīšanās un kambaru tahiaritmijas gadījumiem.
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah)
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējai atbildes reakcijai, mēneši (diapazons)
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai - ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs,
Czech: Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija 17p delēcija (50% pacientu bija 17p delēcija/TP53 mutācija), 24% bija 11q delēcija, un 47% pacientu bija IGHV bez mutācijas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA pravidelně sledujte krevní tlak a v průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA podle potřeby zahajte antihypertenzní léčbu nebo ji upravte.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem regulāri jāpārbauda asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāsāk lietot vai jāpielāgo antihipertensīvā terapija visu IMBRUVICA lietošanas laiku.
Czech: Stomatitida*
Latvian: Asinsizplūdums*
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg jednou denně (podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Czech: Odpovědi na přípravek IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Czech: • chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který postihuje bílé krvinky označované jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2 pouzdra (28 potahovaných tablet).
Latvian: Katrā kastītē ir (28 apvalkotās tabletes) 2 futrāļi.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je čtyři tobolky (560 mg) jednou denně.
Latvian: IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā HED 16 mg/kg dienā).
Czech: U pacientů s fibrilací síní v anamnéze, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, je nutné zvážit možnost alternativní léčby k přípravku IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir priekškambaru fibrilācija un jālieto antikoagulanti, jāapsver IMBRUVICA alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Czech: Odhady výskytu přežití bez progrese onemocnění po 2 letech u vysoce ohrožené populace s CLL/SLL byly 78,8 % [95% interval spolehlivosti (67,3; 86,7)] ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a 15,5 % [95% interval spolehlivosti (8,1; 25,2)] ve skupině léčené chlorambucilem + obinutuzumabem.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nerodas toksicitāte, un pēc vajadzības sekojiet ieteikumiem par devas mainīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg jednou denně.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1112-CA) Riska attiecība
Czech: Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Czech: U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Rūpīgi kontrolējiet, vai pacientam nerodas toksicitāte, un nepieciešamības gadījumā ievērojiet norādījumus par devu pielāgošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR bylo 91,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 36,8 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
Czech: V době dlouhodobého sledování dostalo 73 subjektů (54,9 %) původně randomizovaných do ramene léčeného chlorambucilem jako překříženou léčbu následně ibrutinib.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Czech: Při zahájení byl medián hodnoty sérového IgM 3,2 g/dl (rozmezí 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientů byla anemická (hemoglobin ≤ 11 g/dl nebo 6,8 mmol/l) a mutace MYD88 L265P byly přítomny u 77 % pacientů, nepřítomny u 13 % pacientů a u 9 % pacientů nebylo možno stav mutace vyhodnotit.
Latvian: Pētījuma sākumā seruma IgM vērtības mediāna bija 3,2 g/dl (diapazons no 0,6 līdz 8,3 g/dl), 63% pacientu bija anēmija (hemoglobīns ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l) un MYD88 L265P mutācijas bija 77% pacientu, nebija 13% pacientu un 9% pacientu mutāciju statusu nebija iespējams novērtēt.
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
Latvian: Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a tři měsíce po léčbě přípravku IMBRUVICA, aby nedošlo k otěhotnění během léčby přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Czech: • bolest zad nebo kloubů
Latvian: • muguras vai locītavu sāpes;
Czech: Je třeba se vyhnout silným inhibitorům CYP3A4 (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg (tři tobolky) jednou denně (pro podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA
Latvian: Kas ir IMBRUVICA
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem IMBRUVICA přerušeno.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající perorálně přípravek IMBRUVICA v dávce 560 mg jednou denně po dobu 21 dnů nebo temsirolimus intravenózně v dávce 175 mg v den 1, 8, 15 prvního cyklu následované 75 mg v den 1, 8, 15 každého následujícího 21denního cyklu.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti grupās, kas 21 dienu vienreiz dienā perorāli saņēma pa 560 mg IMBRUVICA vai lai pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā intravenozi saņemtu pa 175 mg temsirolima un katra nākamā 21 dienu ilgā cikla 1., 8. un 15. dienā saņemtu 75 mg temsirolima.
Czech: Může jít o projevy a příznaky cévní mozkové příhody.
Latvian: Tās var būt insulta pazīmes un simptomi.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Latvian: Kapsulas saturs Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts (E487)
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ādas vēzis, kas nav melanoma.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety také obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172);
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 10 mg/kg/den (přibližně 1,3násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně (viz bod 4.6).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: P-hodnota p < 0,0001
Latvian: ORR p < 0,0001.
Czech: Byla provedena studie u neonkologických pacientů s poruchou funkce jater, kterým byla nalačno podána jednorázová dávka 140 mg léčivého přípravku.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Czech: IMBRUVICA tvrdé tobolky Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost u samců nebo samic potkanů, kteří byli testováni maximální dávkou 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/den) viz bod 5.3).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam [HED; Human Equivalent Dose] 16 mg/kg dienā) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pozornosti je třeba při současném podávání ibrutinibu s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (jako je dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyklosporin, sirolimus a takrolimus).
Latvian: Ja ibrutinibs tiek lietots vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu), jāievēro piesardzība.
Czech: • Tobolky se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Latvian: • Lietojiet kapsulas perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;