FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Croatian: Xermelo 250 mg filmom obložene tablete etiltelotristat
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita telotristat ethyl
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Croatian: Postotak promjene u 12. tjednu: srednja vrijednost (SD) Procjena terapijske razlike (95% CL)
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Maltese: Xermelo huwa indikat għall-kura ta' dijarea tas-sindrome karċinojde flimkien ma' terapija b'analogi ta' somatostatin (SSA, somatostatin analogue) f'adulti li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minn terapija b'SSA.
Croatian: U specifičnom kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, Cmax i AUC feksofenadina (supstrat P-gp-a i MRP-2) povećao se za 16% kada je jedna doza feksofenadina od 180 mg bila peroralno primijenjena istodobno s dozom etiltelotristata od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) tijekom 5 dana.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' livell għoli ta' enzimi tal-fwied, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg TID, opažena je blaga akumulacija razina telotristata s medijanom omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,55 [minimum 0,25; maksimum 5,00; n = 11; 12. tjedan], s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 72%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'250 mg tid, akkumulazzjoni żgħira ta' livelli ta' telotristat ġiet osservata bi proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.55 [minimu, 0.25; massimu, 5.00; n=11; Ġimgħa 12], b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV=72%).
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.095 (minimu, 0.274; massimu, 11.46; n=16; Ġimgħa 24) ġie osservat, b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV = 141.8%).
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Maltese: Għalkemm pazjenti b'sindrome karċinojde jista' jkollhom predispożizzjoni għal depressjoni, kien hemm 38 każ ta' wara t-tqegħid fissuq li jindikaw depressjoni u avvenimenti relatati ma' depressjoni inklużi żewġ każijiet b'dechallenge pożittiva.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
Maltese: Wara l-għoti ta' 500 mg tid, il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 11-il siegħa.
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Maltese: Total ta' 135 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Croatian: CL= granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija. a.
Maltese: BM=ippurgar (bowel moviment); CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard.
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Xermelo għandu jittieħed mal-ikel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: U ispitivanju učinka hrane, primjena etiltelotristata u dozi od 500 mg uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je višom izloženošću nepromijenjenom lijeku (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 112%, 272% odnosno 264% u usporedbi s onima natašte) i njegovu aktivnom metabolitu (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 47%, 32% odnosno 33% u usporedbi s onima natašte).
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Maltese: Kemm il-promediċina (telotristat ethyl) kif ukoll il-metabolit attiv tagħha (telotristat) huma inibituri ta' L-tryptophan hydroxylases (TPH1 u TPH2, passi li jillimitaw ir-rata fil-bijosintesi ta' serotonin).
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Croatian: Napomena: Slika prikazuje arimetičku sredinu i 95%-tne granice pouzdanosti (na temelju normalne aproksimacije) za promjene u broju dnevnih pražnjenja crijeva (broj/dan) uprosječene za svaki tjedan.
Maltese: Nota: Din il-figura turi l-medja aritmetika u l-imiti ta' kunfidenza ta' 95% (95% confidence limits (CL)) (ibbażati fuq approssimazzjoni normali) tal-bidla mil-Linja
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Maltese: Fil-klieb, tnaqqis ta' 5-HT fil-moħħ fil-livelli ta' 5-HIAA ġew osservati f'doża ta' 200 mg/kg/jum u 30 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os, rispettivament.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' telotristat fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta' sindrome karċinojde.
Croatian: Kod ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno je povećanje (1,3 puta) najveće izloženosti prema Cmax etiltelotristata i povećanje (< 1,52 puta) izloženosti u plazmi (AUC) i Cmax njegovom aktivnom metabolitu telotristatu, u usporedbi sa zdravim ispitanicima ili onima s blagim oštećenjem.
Maltese: Fl-individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, ġew osservati żieda (1.3 darbiet) fl-ogħla esponiment Cmax għal telotristat ethyl u żieda (<1.52 darbiet) fl-esponiment fil-plażma (AUC) u fisCmax tal-metabolit attiv tiegħu telotristat meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif.
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju kliničke interakcije lijekova s midazolamom (osjetljivim supstratom CYP3A4), nakon primjene višestrukih doza etiltelotristata sistemska izloženost istodobno primijenjenom midazolamu bila je značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Fi studju kliniku in vivo dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI, drug-drug interaction) b'midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4), wara l-għoti ta' dożi multipli ta' telotristat ethyl, lesponiment sistemiku għal midazolam konkomitanti tnaqqas b'mod sinifikanti (ara sezzjoni 4.5) .
Croatian: To uključuje:
Maltese: Tel.:
Croatian: Ispitivanje u kojem se u zdravih dobrovoljaca ispitivao učinak kratkodjelujućeg oktreotida (3 doze od 200 mikrograma davane u razmacima od 8 sati) na farmakokinetiku jedne doze lijeka Xermelo pokazalo je smanjenje od 83% i 81% u vrijednostima Cmax i AUC etiltelotristata odnosno telotristata (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Studju li eżamina l-effett ta' octreotide li jaġixxi għal żmien qasir (3 dożi ta' 200 mikrogramma mogħtija f'intervall ta' 8 sigħat) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' Xermelo f'voluntiera b'saħħithom normali, wera tnaqqis ta' 83% u 81% fis-Cmax u fl-AUC ta' telotristat ethyl u telotristat, rispettivament (ara sezzjoni 4
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' Fażi 3, telotristat kien kombinat b'mod regolari flimkien ma' loperamide bla ebda evidenza ta' tħassib dwar is-sigurtà.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xermelo?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Xermelo, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Maltese: Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod sħiħ bl-analogi somatostatin waħedhom.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Isem (inventat)
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Croatian: Xgeva sadrži djelatnu tvar denosumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein pod nazivom RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Croatian: Lijek Xgeva dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.
Maltese: Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2011.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1718 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, lijek Xgeva bio je jednako djelotvoran kao i zoledronska kiselina u odgađanju prvog koštanog događaja u bolesnika.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 1776 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima u različitim dijelovima tijela ili s multiplim mijelomom (rak koštane moždine).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xgeva kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xgeva hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), bol u mišićima i kostima, dispneja (poteškoće pri disanju) i proljev.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Croatian: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Croatian: NP 33,2
Maltese: NR 33.2
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Maltese: 22.14 (14.26, NE)
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Croatian: • bisfosfonatima
Maltese: • bisphosphonate
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Maltese: 22.8 (14.7, NE)
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Croatian: Ispitivanje 2**
Maltese: Studju 2**
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Croatian: Stariji bolesnici (dob ≥ 65)
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥ 65)
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Croatian: Udio ispitanika (%)
Maltese: RRR (%)
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, broj bolesnika s ISS stupnjem bolesti I, II i III u vrijeme dijagnoze iznosio je 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ispitivanje 1*
Maltese: Studju 1*
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet approvati kollha għal XGEVA.
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 20,6 mjeseci (raspon: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Maltese: Valur p ta' superjorità
Croatian: Ispitivanje 3*
Maltese: Studju 3*
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Croatian: XGEVA 120 mg otopina za injekciju denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Croatian: U ispitanika s multiplim mijelomom koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je manje od 8% između 6. i 12. mjeseca.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Croatian: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Toumors - Izmijenjeni Kriteriji za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora za procjenu opterećenja tumorom na temelju kompjuterizirane tomografije (CT)/magnetske rezonancije (MRI)
Maltese: 2 RECIST 1.1: Kriterji Modifikati ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi biex tiġi evalwata t-tagħbija tattumur ibbażata fuq tomografija komputata (CT - computed tomography)/imaġini ta' reżonanza manjetika (MRImagnetic resonance imaging)
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ3,4