FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 ml type I glas hætteglas med gummiprop (bromobutyl) og flip-off aluminiumslåg .
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal kummist (bromobutüül) punnkorgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Danish: Cladribin er et antineoplastisk og immunsuppressivt stof, der kan inducere betydelige uønskede, toksiske bivirkninger, som fx myelo- og immunsuppression, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infektioner.
Estonian: Kladribiin on antineoplastilise ja immunosupressiivse toimega aine, mis võib esile kutsuda tõsiseid toksilisi kõrvaltoimeid, näiteks müelo- ja immunosupressiooni, kestvat lümfotsütopeeniat ja oportunistlikke infektsioone.
Danish: På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2'-deoxycoformycin forekomme.
Estonian: Tingituna sarnasest intratsellulaarsest metabolismist, võib esineda ristuv resistentsus teiste nukleosiidide analoogidega, näiteks fludarabiini ja 2'-deoksükoformütsiiniga.
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
Estonian: Neist mitmel juhul on teatatud seosest pikaajalise lümfopeeniaga.
Danish: Dyreforsøg og in vitro undersøgelser med humane cellerækker har påvist cladribins teratogene og mutagene virkning.
Estonian: Loomkatsetes ja in vitro uuringutes inimese rakuliinidega on kladribiin osutunud teratogeenseks ja mutageenseks.
Danish: Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi.
Estonian: Ravi LITAKiga võib alustada üksnes vastava väljaõppe saanud arst, kellel on kogemusi pahaloomuliste kasvajate kemoteraapias.
Danish: Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27 % af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. cyklus.
Estonian: Need infektsioonid olid oma raskusastmelt tõsisemad kui infektsioonid, mida täheldati 27% patsientidest, keda raviti vähendatud annusega (0,5 mg/kg kohta ravitsüklis).
Danish: Regeneration af cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dræberceller forekommer inden for 3 til 12 måneder.
Estonian: Tsütotoksiliste Tlümfotsüütide ja kehaomaste tapjarakkude arv normaliseerub 3-12 kuu vältel.
Danish: Undgå at smide brugte sprøjter i det almindelige husholdningsaffald.
Estonian: Ärge visake süstlaid tavalisse prügikasti.
Danish: Cladribin er moderat akut toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal indgivelse.
Estonian: Hiirtel on kladribiin mõõdukalt toksiline, LD50 intraperitoneaalsel manustamisel on 150 mg/kg kohta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: - feber
Estonian: - palavik
Danish: Efter cladribin varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9.5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Estonian: Kladribiinravi korral on sekundaarsete kasvajate esinemissagedus pärast 2,8-8,5-aastast mediaanset jälgimisperioodi vahemikus 0-9,5%.
Danish: Brug ikke LITAK efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Danish: I tilfælde af at bivirkninger med potentiel påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (fx svimmelhed, meget almindelig, eller døsighed, som kan forekomme på grund af anæmi, som er meget almindelig), bør patienter frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Juhul kui ilmnevad teatud kõrvaltoimed koos võimaliku mõjuga tegevusvõimele (nt pearinglus, mis on väga sage, või unisus, mis võib olla tingitud aneemiast, mis on väga sage) tuleks patsientidele soovitada autojuhtimisest või masinatega töötamisest hoiduda.
Danish: Plasmaproteinbinding af cladribin udgør gennemsnitligt 25% med en bred interindividuel variation (5-50%).
Estonian: Kladribiini seonduvus plasmavalkudega on keskmiselt 25%, kuid eri isikutel võib see suurtes piirides kõikuda (5-50%).
Danish: Cladribin inkorporeres i dna-strenge og hæmmer dna-syntese og -vedligeholdelse.
Estonian: Kladribiin lülitub DNA ahelatesse ning inhibeerib DNA sünteesi ja reparatsiooni.
Danish: I tilfælde af feber, der er relateret til infektioner eller agranulocytose, er behandling med antibiotika indiceret.
Estonian: Palaviku korral, mis on tingitud infektsioonist või agranulotsütoosist, tuleb rakendada antibakteriaalset ravi.
Danish: I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Estonian: Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud 7- ja 14-päevase pideva intravenoosse infusiooniga uuringutes olid toksilise toime sihtorganiteks immuunsüsteem (≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas), luuüdi, nahk, limaskestad, närvisüsteem ja munandid (≥ 0,6 mg/kg/ööpäevas) ning neerud (≥ 1 mg/kg/ööpäevas).
Danish: - en steril sprøjte (fx en 10 ml LUER-sprøjte),
Estonian: - ühte steriilset süstalt (näiteks 10 ml LUER-tüüpi süstal);
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, tag kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Estonian: Juhul kui süstlasse tuleb verd, tõmmake nõel nahast välja ja proovige süstimist uuesti mõnes teises kohas.
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Estonian: Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg giver mig selv en subkutan indsprøjtning med LITAK?
Estonian: Mida tuleb teha enne LITAKi subkutaanset süstimist?
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te kasutate rohkem LITAKit kui ette nähtud Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Estonian: Ära märgitud kõrvaltoimed on toodud allpool tabelis nende esinemissageduse ja elundkonna lõikes.
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Estonian: - ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ "); - alkoholiga niisutatud vatitupse;
Danish: Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Estonian: Erinevalt teistest nukleosiidide analoogidest avaldab kladribiin toksilist toimet nii kiirelt paljunevatesse rakkudesse kui ka puhkeolekus olevatesse rakkudesse.
Danish: Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
Estonian: PML-i kahtlusega patsientidel ei tohi jätkata kladribiinravi.
Danish: Hvis De har spørgsmål om indsprøjtningen, skal De bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja.
Danish: Det er blevet vist at kortikosteroider øger risikoen for alvorlige infektioner, når det bruges i kombination med cladribin, og bør ikke gives samtidig med cladribin.
Estonian: On leitud, et kortikosteroidid suurendavad tõsiste infektsioonide tekkeriski, kui neid kasutatakse koos kladribiiniga, seetõttu ei tohi kortikosteroide koos kladribiiniga kasutada.
Danish: En ophobning af aktivt CdATP iagttages hovedsageligt i celler med en høj dCK aktivitet og en lav deoxynukleotidaseaktivitet, især i lymfocytter og i andre hæmatopoietiske celler.
Estonian: Aktiivne CdATP kuhjub eelkõige rakkudes, kus dCK aktiivsus on kõrge ja deoksünukleotidaasi aktiivsus on madal - eelkõige lümfotsüütides ja teistes hemopoeetilistes rakkudes.
Danish: Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Estonian: Kladribiinravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksiliste toimete suhtes.
Danish: Negative reaktioner som er forbundet med hud og subkutant væv er for det meste milde til moderate og kortvarige, og går sædvanligvis over i løbet af en cyklusperiode på 30 dage.
Estonian: Naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimed on enamasti kerge kuni keskmise raskusastmega ja mööduva iseloomuga, taandarenedes tavaliselt 30päevaste ravitsüklite vahelise perioodi vältel.
Danish: Sprøjt væsken langsomt og jævnt ind i løbet af cirka et minut, mens du holder huden trykket sammen.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.
Danish: Under en tredjedel af febertilfælde er forbundet med en dokumenteret infektion.
Estonian: Dokumenteeritava infektsiooniga on seotud siiski vaid alla 1/3 febriilsetest episoodidest.
Danish: Grundig og regelmæssig overvågning af perifere blodtællinger er væsentlig under, og i 2 til 4 måneder efter, behandling med cladribin for at påvise potentielle bivirkninger og følgekomplikationer (anæmi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hæmolyse eller blødninger), og for at vurdere hæmatologisk bedring.
Estonian: Kladribiinravi ajal ja 2-4 kuu vältel pärast ravi lõppu tuleb regulaarselt ja hoolikalt jälgida perifeerse vere näitajaid, et kindlaks teha kladribiini võimalikke kõrvaltoimeid ja sellest tuleneda võivaid tüsistusi (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, infektsioonid, hemolüüs või verejooks) ning veenduda nendest paranemises.
Danish: Det bieksponentielle fald i serumkoncentrationen af cladribin efter subkutan bolusinjektion kan sammenlignes med eliminationsparametre efter 2 timers intravenøs infusion med en initial og terminal halveringstid på hhv. ca. 2 timer og 11 timer.
Estonian: Kladribiini plasmakontsentratsiooni bieksponentsiaalne vähenemine subkutaanse boolussüste järgselt on võrreldav eliminatsiooniparameetritega, mida täheldatakse 2tunnise intravenoosse infusiooni järgselt, kusjuures algne ja terminaalne poolväärtusaeg on vastavalt umbes 2 tundi ja 11 tundi.
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, artriit, luuvalu
Danish: Afvigelser fra den ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke,
Estonian: Ülaltoodud annustamisest ei soovitata kõrvale kalduda.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Estonian: Eriline ettevaatus ja võimaliku riski / oodatava kasu hoolikas hindamine on vajalik juhul, kui kladribiini on plaanis manustada patsientidele, kellel on tegemist suurenenud infektsiooniriskiga, väljendunud luuüdi puudulikkuse või infiltratsiooniga, eelneva müelosupressiivse raviga ning patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel on tegemist neeru- või maksapuudulikkusega.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Estonian: Teatage koheselt oma arstile, kui teil LITAKiga ravi käigus või pärast seda esineb: - mis tahes infektsioone (nagu gripisarnased sümptomid) - palavik
Danish: Den højeste forekomst af sekundære maligniteter med LITAK var 6,5% efter en gennemsnitlig follow up på 8,4 år.
Estonian: Kõige suuremat sekundaarsete kasvajate esinemissagedust (6,5%) täheldati 8,4-aastase mediaanse jälgimisperioodi korral.
Danish: Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb infektsioon enne kladribiinravi alustamist välja ravida.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Estonian: Kladribiin on puriinnukleosiidi analoog, mis toimib antimetaboliidina.
Danish: De foreslåede undersøgelser for PML omfatter neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
Estonian: PML-i kahtluse korral soovitatavad uuringud on muu hulgas neuroloogi konsultatsioon, peaaju magnetresonantstomograafia ja liikvori analüüs JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsia koos JCV määramisega.
Danish: Virkningen på den humane fertilitet kendes ikke.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Danish: Hvis andre foretager indsprøjtningen, kan de også bruge den ydre del af overarmene eller ballerne.
Estonian: Kui ravimit süstib keegi teine, võib süstida ka õlavarre välisküljele ja tuharatesse.
Danish: Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni
Estonian: Väga sage: reaktsioon süstekohas, palavik, jõuetus, külmavärinad, asteenia
Danish: Unormal hjerterytme.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Estonian: Peavalu, uimasus
Danish: Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
Estonian: Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LITAK
Estonian: Muud ravimid ja LITAK
Danish: En daglig oral dosis på 100 mg allopurinol anbefales for en periode på 2 uger.
Estonian: Allopurinooli soovitatakse kahe nädala vältel manustada suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas.
Danish: I den første måned efter behandling er myelosuppression yderst vigtig, og det kan blive nødvendigt med transfusioner af røde blodlegemer eller trombocytter.
Estonian: Esimestel ravikuudel on kõige sagedasemaks nähuks müelosupressioon, mistõttu võib osutuda vajalikuks erütrotsüütide või trombotsüütide massi transfusioon.
Danish: Cladribin viser fuldstændig biotilgængelighed efter parenteral indgivelse; middelområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurve (AUC) i plasma er sammenlignelig efter kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion af 2 timers varighed og efter subkutan injektion.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel on kladribiini biosaadavus täielik: keskmine plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on sarnane pärast pidevat või vahelduvat 2-tunnist intravenoosset infusiooni ja subkutaanset süstimist.
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus on äärmiselt piiratud ja LITAKi kasutamise ohutus nimetatud patsientidel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Danish: Nyreekskretion af ikke-metaboliseret cladribin opstår inden for 24 timer og gør rede for hhv. 15% og 18% af dosis efter intravenøs indgivelse af to timers varighed og subkutan indgivelse.
Estonian: Metaboliseerumata kladribiin eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul ning renaalne ekskretsioon moodustab 2-tunnise intravenoosse infusiooni ja subkutaanse manustamise korral vastavalt 15% ja 18% manustatud annusest.
Danish: Derfor tilrådes indgivelse af nukleoside analoger samtidig med cladribin ikke.
Estonian: Seetõttu ei ole teiste nukleosiidide analoogide samaaegne kasutamine koos kladribiiniga soovitatav.
Danish: En in vitro undersøgelse har dog afsløret krydsresistens mellem cladribin og kvælstofsennepgas (klormetin); for cytarabin har en forfatter beskrevet en in vivo krydsreaktion uden aktivitetstab.
Estonian: Samas leiti in vitro uuringus ristuv resistentsus kladribiini ja lämmastikku sisaldavate sinepigaasi analoogide (kloormetiin) vahel; on kirjeldatud in vivo ristuvat reaktsiooni tsütarabiiniga, ilma et preparaatide toime oleks vähenenud.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Estonian: - ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).
Danish: Hvis De selv indsprøjter LITAK, skal De først have tilstrækkelig instruktion af Deres læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde.
Danish: Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas med hver 5 ml opløsning.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Danish: Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser
Estonian: Sage: vere bilirubiini ja transaminaaside sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
Danish: Ligesom andre nukleoside analoger, er behandling med cladribin forbundet med myelosuppression og udbredt og langvarig immunsuppression.
Estonian: Nagu teised nukleosiidide analoogid, nii kutsub ka kladribiin esile müelosupressiooni ja väljendunud ning kestva immunosupressiooni.
Danish: Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter.
Estonian: 0,14 mg/kg kladribiini annuse subkutaanse boolussüste järgselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 91 ng/ml keskmiselt 20 minuti pärast.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imikule on imetamine kladribiiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust vastunäidustatud.
Danish: Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole LITAKi kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Danish: Lavt antal røde blodlegemer, som kan medføre anæmi (blodmangel) med symptomer som træthed og døsighed.
Estonian: Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed on üldreeglina kerge kuni keskmise raskusastmega.
Danish: Dødsfald
Estonian: Surmajuhtum
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Estonian: Eelravim kladribiin metaboliseeritakse intratsellulaarselt valdavalt ensüüm deoksütsütidiini kinaasi poolt 2-kloordeoksüadenosiin-5'-monofosfaadiks, mis seejärel fosforüülitakse nukleosiid monofosfaadi kinaasi poolt difosfaadiks ja edasi nukleosiid difosfaadi kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Danish: Brug ikke hætteglasset med LITAK, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Estonian: Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Estonian: Kladribiini mõju fertiilsusele pole loomadel uuritud.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Estonian: LITAK tuleks enne manustamist toatemperatuurini soojendada.
Danish: Cladribin er et cytostatisk middel.
Estonian: Kladribiin on tsütostaatiline aine.
Danish: Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribin forekommer hos 10-40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Estonian: 10-40%-l karvrakulise leukeemia patsientidest täheldatakse kladribiinravi ajal palavikku, mille korral ei õnnestu välja külvata haigustekitajat, samas kui muude kasvajate korral esineb palavikku harva.
Danish: Pædiatrisk population LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt.
Estonian: Lapsed LITAKi kasutamine alla 18-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Estonian: Väga sagedasteks tõsisteks komplikatsioonideks, mis mõnedel juhtudel lõppevad surmaga, on oportunistlikud infektsioonid (nagu näiteks Pneumocystitis carinii ja Toxoplasmosa gondii poolt põhjustatud infektsioonid, listerioos, kandidoos, herpesviiruse infektsioonid, tsütomegaloviiruse infektsioon ja atüüpiliste mükobakterite poolt põhjustatud infektsioon).
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Estonian: Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA).
Danish: Sjældne alvorlige bivirkninger
Estonian: Harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed
Danish: Ikke-hæmatologisk væv synes at være upåvirket, hvilket forklarer den lave forekomst af ikke-hæmatopoietisk toksicitet i cladribin.
Estonian: Kladribiin ei avalda erilist mõju mittehematoloogilistele kudedele, mis seletab ka kladribiini vähest mittehemopoeetilist toksilisust.
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Estonian: Kladribiiniga ravitud meestele tuleb soovitada kuni kuus kuud pärast ravi last mitte eostada ja saada ravieelselt nõustamist sperma krüokonserveerimise osas, kuna kladribiiniga ravi tõttu on võimalus viljatuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis parenteraalse manustamise järgselt jõuab kiiresti rakkudesse ja mis ensüüm deoksütsütidiin kinaasi (dCK) poolt fosforüülitakse intratsellulaarselt aktiivseks nukleotiidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Danish: Den kumulative hyppighed af sekundære maligniteter er 5%, 10 - 12% og 13-14% henholdsvis 5, 10 og 15 år efter diagnosen hårcelleleukæmi.
Estonian: 5, 10 ja 15 aastat pärast karvrakulise leukeemia diagnoosimist on sekundaarsete kasvajate kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 5%, 10-12% ja 13-14%.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Estonian: Et võib eeldada koostoimeid ravimitega, mis fosforüülitakse raku sees (näiteks viirustevastased ravimid või adenosiidi kaasahaarde inhibiitorid), ei ole nende kasutamine samaaegselt koos kladribiiniga soovitatav.
Danish: Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Estonian: Enne LITAKi süstimist toimige alljärgnevalt.
Danish: Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt.
Estonian: Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi hinnata (vt lõik 4.4).