FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Slovak: Lieku
Hungarian: Áttétes prosztatarák
Slovak: Xtandi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xtandi?
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegeknél átlagosan 37 hónap telt el az áttétek kialakulásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt 15 hónappal.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Hungarian: A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. júna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat počas liečby:
Hungarian: Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Hungarian: A medián OS (teljes túlélés) nem került elérésre.
Slovak: Mäkká kapsula.
Hungarian: Lágy kapszula.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Hungarian: NR = Nem érték el
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Slovak: Časté: gynekomastia
Hungarian: Gyakori: gynecomastia
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a nie sú možné jednoduché zmeny dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, takéto lieky sa nemajú používať alebo sa majú používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Slovak: Nie je známe, či sú enzalutamid alebo jeho metabolity prítomné v sperme.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait illetően előforduló lehetséges különbségek megítélésére más rasszokban.
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Slovak: p-hodnota1
Hungarian: p-érték1
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Slovak: Napriek nízkym alebo dokonca nedetekovateľným hladinám sérového androgénu, signalizácia androgénneho receptora ďalej podporuje progresiu ochorenia.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
Slovak: Väčšina pacientov (približne 71 %) v štúdii boli belosi; 16 % bolo aziatov a 2 % černochov.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Slovak: Časté: ischemická choroba srdca†
Hungarian: Gyakori: ischaemiás szívbetegség†
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Slovak: Enzalutamid nebol genotoxický v štandardnom súbore testov in vitro a in vivo.
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Xtandi-t a CYP2C9 enzimrendszeren metabolizálódó antikoagulánssal adják együtt (például warfarinnal vagy acenokumarollal), kiegészítő nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 alebo UGT1A1 sa má zhodnotiť možná strata farmakologických účinkov (alebo zosilnenie účinkov v prípadoch, kedy sa tvoria aktívne metabolity) počas prvého mesiaca liečby enzalutamidom a ak je to potrebné, má sa zvážiť úprava dávkovania.
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Hungarian: Várhatóan azonban megnő a dinamikus egyensúlyi koncentrációk eléréséhez szükséges idő, és szintén megnőhet a maximális farmakológiai hatásig, valamint az enzimindukció jelentkezéséig és csökkenéséig eltelt idő (lásd 4.5 pont).
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Slovak: Okrem pozorovaného zlepšenia celkového prežívania aj hlavné sekundárne ciele (progresia PSA, prežívanie bez rádiologickej progresie a čas do prvej kostnej príhody) preferovali enzalutamid a boli štatisticky významné po úprave pre viacnásobné testovanie.
Hungarian: A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Slovak: Dizajn štúdie nemôže ani identifikovať pacientov, u ktorých je pravdepodobný prínos, a ani poradie, v ktorom má byť optimálne sekvenčne podávaný enzalutamid a abiraterón.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos enzim és transzporter szintézisét fokozhatja; ezért számos, gyakran szedett gyógyszerrel, amelyek ezen enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, kölcsönhatás várható.
Slovak: Biocodex UAB Tel:
Hungarian: Lietuva Biocodex UAB
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI).
Hungarian: A PRES diagnózisát képalkotó eljárássallehetőleg mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) - készített agyi felvétellel kell igazolni.
Slovak: Štúdia 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateróne u pacientov s metastázujúcim CRPC)
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Slovak: Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a kezelés alatt a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal folytatni kell.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Hungarian: Warfarinnal és kumarin-típusú antikoagulánsokkal való együttes adagolás kerülendő.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások