FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Polish: Badanie telemetryczne in vivo prowadzone na małpach wykazało niewielkie wydłużenie odstępu QT u 1 z 4 zwierząt po podaniu największej dawki cerytynibu.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Polish: nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Polish: Główne szlaki przemian metabolicznych zidentyfikowane u osób zdrowych obejmowały monooksygenację, O-dealkilację i N-formylację.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylenu) - aluminium, zawierające 21 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że cerytynib jest wydalany głównie przez wątrobę.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek, należy skorygować stężenie elektrolitów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiła biegunka, nudności lub wymioty powodujące konieczność zmniejszenia dawki lub zakończenia podawania leku badanego.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Polish: Wiązanie cerytynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 97% i jest niezależne od stężenia, w zakresie stężeń od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT pod wpływem cerytynibu oceniano w siedmiu badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Polish: W grupie przyjmującej cerytynib 115 pacjentów leczono dawką 750 mg przyjmowaną raz na dobę na czczo.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Polish: Do szlaków wtórnej biotransformacji z udziałem produktów pierwotnych przemian metabolicznych należała glukuronidacja i dehydrogenacja.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Polish: Chemioterapia (n=116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Polish: Jednak ryzyko klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności cerytynibu podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora H2 jest prawdopodobnie mniejsze, jeśli podawane są 10 godzin przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu oraz w przypadku podania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań nieklinicznych nad możliwym wpływem cerytynibu na płodność.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ustalono, że wykrywalna bierna przenikalność cerytynibu in vitro była mała.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zykadia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Polish: Większość pacjentów było rasy białej (66,3%) lub żółtej (28,8%).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ ekspozycja na cerytynib może być zmniejszona.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Polish: Stu piętnastu (115) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia, a stu szesnastu (116) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej chemioterapię (pemetreksed lub docetaksel).
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8 i 5.2), mogące powodować zwiększone ryzyko tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Polish: Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych leku niewymienionych w Tabeli 1, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o 150 mg na dobę.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa wskazują, że wpływ cerytynibu na najważniejsze funkcje układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Polish: Według danych in vitro cerytynib nie hamuje działania nośnika pompy lekowej przez szczytową część błony komórkowej MRP2, nośników wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych nośników wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub nośników wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zykadia se izogibajte sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Polish: Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w laboratoriach posiadających udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z wykorzystaniem danej techniki badania.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib kompetitivno zavira metabolizem midazolama, substrata CYP3A, in diklofenaka, substrata CYP2C9.
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, produkt Zykadia może być przyjmowany na pusty żołądek w alternatywnym schemacie leczenia, w którym pokarm nie powinien być spożywany przez co najmniej dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu produktu leczniczego Zykadia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Jak przyjmować lek Zykadia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zykadia Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia Kako jemati zdravilo Zykadia Možni neželeni učinki
Polish: Cerytynib jest doustnym, wysoce selektywnym i silnym inhibitorem ALK. Cerytynib hamuje autofosforylację ALK, fosforylację białek sygnałowych położonych niżej w kaskadzie sygnałowej, przebiegającą za pośrednictwem ALK oraz proliferację zależnych od ALK komórek rakowych zarówno in vitro, jak i in vivo.
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (60,0 %) ali predstavniki rumene rase (37,9 %).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zykadia w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą stać się nieskuteczne.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem cerytynibu.
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane kapsułki.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene kapsule.