FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Latvian: • infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai drudzis.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcija
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
French: Les patients de l'un ou l'autre bras n'ayant pas reçu le deuxième cycle de traitement d'induction et n'ayant pas obtenu de RC après l'induction pouvaient recevoir un traitement de sauvetage composé d'idarubicine, d'AraC et d'un facteur de croissance G-CSF.
Latvian: Pacienti abās grupās, kuri nesaņēma indukcijas terapijas otro kursu un pēc inducējošās terapijas nesasniedza CR, varēja saņemt glābējterapijas kursu, kas ietvēra idarubicīnu, AraC un granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).
French: • Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d'un « goutte-àgoutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse [IV]) progressivement sur 2 heures.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
French: L'un de ces patients a présenté une MVO 25 jours après une GCSH.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Latvian: Pēc citoģenētiskā riska klasifikācijas un citoģenētiskā/molekulārā riska klasifikācijas analizētais EFS un OS ir norādīts 9. tabulā un 10. tabulā.
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja remisiju, bija piemēroti arī alogēnai transplantācijai.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
French: MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n'ayant pas essayé d'autres traitements.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
French: Réactions liées à la perfusion (y compris anaphylaxie)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Latvian: Ja ir nepieciešama otra indukcija, MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā.
French: Une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un nekavējoties jāizlieto.
French: Lors d'un nouvel accouplement des rats mâles après une période sans traitement de 9 semaines, les effets sur le sperme et la fertilité ont été plus graves, mais une récupération partielle des taux de spermatogonies et de spermatocytes a pu être observée dans les testicules.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
French: 28,0 [16,3 ; NE]
Latvian: 28,0 [16,3; NP]
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Latvian: c: Biežums pētījumos tika noteikts, izmantojot inversās dispersijas svēršanu fiksētiem efektiem.
French: Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.
French: Interrompre MYLOTARG (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events - TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Latvian: Pacienti jākontrolē, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši un infūziju var atsākt.
French: Une adaptation posologique de MYLOTARG est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d'une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes un atklāt aknu asins analīžu rādītāju novirzes no normas, kas var būt dzīvībai bīstamas slimības, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas slimību, pazīmes.
French: • Rythme cardiaque rapide
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Latvian: MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi (APL).
French: • Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: La perfusion de MYLOTARG doit être effectuée sous étroite surveillance clinique, y compris la surveillance du pouls, de la pression artérielle et de la température.
Latvian: MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
French: • Réactions liées à la perfusion
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
French: MYLOTARG ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir une chimiothérapie d'induction intensive.
Latvian: MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai.
French: Résultats de sécurité issus d'une revue systématique de la littérature chez des patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire ayant reçu MYLOTARG
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti, kas iegūti sistemātiskā literatūras apskatā par pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri lietoja MYLOTARG
French: Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta.
French: Le profil de sécurité global de MYLOTARG repose sur les données provenant de patients atteints de leucémie aiguë myéloïde issues de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
French: D'après une analyse PK de population, il a été démontré que l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'affectaient pas de façon significative la distribution du gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, rase un dzimums būtiski neietekmēja gemtuzumaba ozogamicīna izvietojumu.
French: • Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
French: Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Latvian: Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
French: L'efficacité et la sécurité de MYLOTARG ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'ajout de MYLOTARG à un schéma standard de chimiothérapie d'induction comprenant l'association daunorubicine et cytarabine (DA) versus DA seule.
Latvian: MYLOTARG efektivitāte un drošums tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, kurā MYLOTARG pievienošana daunorubicīna un citarabīna (DA) standarta indukcijas ķīmijterapijas shēmai tika salīdzināta ar DA monoterapiju.
French: La saturation d'un pourcentage élevé de sites antigéniques CD33 est supposée être nécessaire pour l'administration maximale de calichéamicine aux cellules blastiques leucémiques.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams augsta CD33 antigēna saistvielu īpatsvara piesātinājums, lai nodrošinātu maksimālu kalikheamicīna piegādi leikēmisko blastu šūnām.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
French: 9/l pour les plaquettes et de 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de de consolidation (14 jours après la récupération hématologique suivant le premier cycle), interrompre MYLOTARG (ne pas administrer MYLOTARG lors des cycles de consolidation).
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma (14 dienas pēc hematoloģiskās atjaunošanās kopš iepriekšējā cikla), pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (nelietojiet MYLOTARG konsolidācijas terapijas ciklos)
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Latvian: Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu.
French: Presque tous les patients (> 90 %) ont présenté une myélosuppression dans l'ensemble des études a : Lorsque MYLOTARG a été administré en polythérapie, la cytarabine faisait partie de la polythérapie étudiée dans 8 des 9 études.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
French: MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde » (LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
French: Remarque : les cercles font référence aux observations censurées D+ C remplace Daunorubicine + Cytarabine
Latvian: Piezīmes: Aplīši norāda uz cenzētiem novērojumiem D+C apzīmē daunorubicinu + citarabīnu
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), une MVO a été rapportée chez 6 (4,6 %) patients pendant ou après le traitement, 2 (1,5 %) de ces effets se sont avérés mortels (voir tableau 5).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par VOS tika ziņots 6 (4,6%) pacientiem ārstēšanas laikā vai pēc tās, un 2 (1,5%) no šīm blakusparādībām bija ar letālu iznākumu (skatīt 5. tabulu).
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums
French: • Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but d'atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Latvian: • Pirms MYLOTARG ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles, lai mazinātu tādus simptomus kā drudzis un drebuļi, ko sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un kas rodas MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
French: La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit naturel semi-synthétique cytotoxique.
Latvian: Mazā molekula, N-acetil-gamma-kalikheamicīns, ir citotoksisks daļēji sintētisks dabīgs produkts.
French: Les patients éligibles avaient entre 50 et 70 ans et présentaient une LAM de novo non traitée auparavant (étude ALFA-0701).
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir strauja ķermeņa masas palielināšanās, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa vēdera pietūkumu.
French: • Saignements
Latvian: • asiņošana;
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection, de saignement/hémorragie ou d'autres effets de myélosuppression.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas reakcijas.
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;
French: Bien que la dose totale du schéma posologique fractionné représente la moitié de celle du schéma posologique initial (9 contre 18 mg/m2), l'ASC totale prévue du hP67.6 au cours du traitement est de 25 % et la Cmax de 24 %, par rapport aux valeurs du schéma posologique initial de 9 mg/m2 car la PK est non linéaire.
Latvian: Lai gan frakcionētās dozēšanas shēmas kopējā deva ir uz pusi mazāka par to, kura tika izmantota sākotnējā dozēšanas shēmā (9 mg/m2 un 18 mg/m2), paredzamais kopējais hP67.6 AUC ārstēšanas laikā ir 25% un Cmax ir 24% no sākotnējās 9 mg/m 2 dozēšanas shēmas vērtības, jo FK ir nelineāra.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques de calichéamicine non conjuguée étaient généralement faibles, avec une Cmax moyenne prévue de 1,5 ng/ml après l'administration de la troisième dose.
Latvian: Pacientiem nekonjugēta kalikheamicīna koncentrācija plazmā parasti bija zema, un paredzamā vidējā Cmax pēc trešās devas ievadīšanas ir 1,5 ng/ml.
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Latvian: Dzīvniekiem pēc MYLOTARG ievadīšanas nav novērota ietekme uz nervu sistēmas darbību.
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire (numération des leucocytes ≥ 30 000/mm
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction, définie comme la présence de moins de 5 % de cellules blastiques dans une moelle normocellulaire et une numération absolue des neutrophiles (NAN) supérieure à 1,0 × 10
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
French: Les données d'efficacité issues de l'étude ALFA-0701 sont présentées dans le tableau 8 et la courbe de KaplanMeier de la SSE apparaît à la figure 1.
Latvian: Pētījumā ALFA-0701 iegūto efektivitātes datu apkopojums ir sniegts 8. tabulā, un 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier)
French: MYLOTARG dans le traitement de la LAM en rechute (9 mg/m Cas singuliers.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques Toxicités hématologiques
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā Hematoloģiska toksicitāte
French: Le nombre de patients présentant une thrombopénie persistante est resté similaire d'un cycle de traitement à l'autre (8 [7,4 %] patients en phase d'induction, 8 [8,5 %] patients en 1
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns (N=131)
French: MYLOTARG a été administré en monothérapie dans 47,1 % des cas, en polythérapie dans 23,5 % des cas et dans les deux contextes dans 29,4 % des études.
Latvian: MYLOTARG tika lietots monoterapijā 47,1% pētījumu, daļēji kombinētajā terapijā 23,5% pētījumu, un abos terapijas veidos 29,4% pētījumu.
French: Dans les analyses de sous-groupes de l'ALFA-0701, l'ajout de MYLOTARG à la polychimiothérapie standard n'a pas amélioré la SSE dans le sous-groupe de patients présentant un profil de risque cytogénétique défavorable (RR 1,11 ; IC à 95 % : 0,63 ; 1,95).
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de la P-gp, de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), de la protéine associée à la multirésistance médicamenteuse (MRP) 2 et de la protéine d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et de la MATE2K, du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et de l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT)1 et OCT2 et du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), žultsskābju sāļu izvades sūkņa (BSEP), pret vairākām zālēm rezistenta proteīna (MPR) 2, vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas proteīna (MATE)1 un MATE2K, organisko anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3, organiskā katjona transportvielas (OCT)1 un OCT2 un organiskā anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar MYLOTARG, terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
French: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
French: MYLOTARG ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir rubrique 6.6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: 3), une cytoréduction est recommandée soit via une leucaphérèse, une hydroxyurée orale ou l'administration d'AraC avec ou sans hydroxyurée afin de réduire le nombre de globules blancs (GB) périphériques 48 heures avant l'administration de MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
French: MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
French: • Rougeur de la peau
Latvian: • niezoša āda;