FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Czech: Co je Biograstim?
Polish: Co to jest Biograstim?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Polish: Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Czech: Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Polish: Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Polish: Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na co se přípravek Biograstim používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biograstim?
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Polish: Jak działa lek preparat Biograstim?
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: (sklo) bez bezpečnostního zařízení injekčních stříkaček
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Czech: To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Czech: - Alergické reakce:
Polish: - Reakcje alergiczne:
Czech: Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Czech: Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.
Czech: Pouze k jednomu použití.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
Czech: Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Czech: Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
Polish: Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.
Czech: Nesprávné použití
Polish: Błędne zastosowanie
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Polish: Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Polish: Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 000 IU.
Czech: Fáze korekční
Polish: Faza korekty
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Czech: Tehdy může být léčba znovu zahájena dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.
Polish: Można wówczas wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą od dawki podawanej wcześniej.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
Polish: Aby doszło do efektywnej erytropoezy, należy u wszystkich pacjentów oznaczać stężenie żelaza przed leczeniem i w czasie jego trwania.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Polish: „wolny od sodu".
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do zdravotní dokumentace pacienta.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
Polish: Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień.
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
Polish: Po podaniu epoetyny teta dochodzi do wzrostu liczby erytrocytów, wartości hematokrytu i liczby retykulocytów.
Czech: Kožní reakce*
Polish: Reakcje skórne*
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Czech: Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
Polish: Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.
Czech: Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále pokračovat v pravidelných kontrolách.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w punkcie 4.2.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
Polish: Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.
Czech: Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
Polish: Jest to konieczne ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Czech: Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Polish: Wymienione niżej w tabeli 1 działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Biopoin, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Polish: Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Polish: Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)
Polish: Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Polish: Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Polish: Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Polish: Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.
Czech: které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Biopoin i co zawiera opakowanie