FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l'ora successiva l'assunzione di COMETRIQ.
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (occorse in almeno il 20% dei pazienti) includono diarrea, PPES, diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, nausea, affaticamento, disgeusia, cambiamenti del colore dei capelli, ipertensione, stomatite, costipazione, vomito, infiammazione delle mucose, astenia e disfonia.
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Italian: Pertanto la somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Italian: Lei non dovrà assumere COMETRIQ durante i pasti.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa.
Italian: Le capsule sono anche disponibili in confezione sufficiente per 28 giorni, costituita da 4 confezioni blister ciascuna contenente capsule per sette giorni di terapia.
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni successivi a una dose singola di 14C-cabozantinib nei volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (il 54%)e nelle urine (il 27%).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale angina pectoris, tachicardia sopraventricolare
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Italian: I ratti giovani (paragonabili ad una popolazione pediatrica >2 anni di età) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri di globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica ed iperplasia del dotto biliare.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Italian: I pazienti con compromissione renale grave non sono stati studiati.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Italian: • Stanchezza, debolezza, emicrania, vertigini
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Italian: Tutti e tre i sottogruppi hanno mostrato un aumento di PFS nel braccio con cabozantinib rispetto al braccio con placebo (HR di 0,23, 0,53, e 0,30 nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto, rispettivamente).
Finnish: Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un minore tasso di risposta del 18% rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono essere riscontrati fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: L'efficacia di cabozantinib è stata osservata in pazienti con carcinoma midollare della tiroide con RET mutato o non mutato (wild-type).
Finnish: Kabotsantinibin teho on havaittu medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli RET:n villi tai mutatoitunut tyyppi.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) con cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu) samanaikaiseen käyttöön kabotsantinibin kanssa pitää suhtautua varoen.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib con rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibin anto samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen vähenemistä.
Italian: • Lacerazione, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, infiammazione o lacerazione dell'ano, sanguinamento dei polmoni o della trachea (vie respiratorie)
Finnish: • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Finnish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide XL184), che rappresentano ognuno <10% dell'esposizione totale correlata al farmaco, possiedono <1% della potenza di inibizione della chinasi rispetto a cabozantinib.
Finnish: Kuukaudet metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Italian: • Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o caduta di un dente.
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
Italian: 21 x 20 mg capsule (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 7 giorni) Confezione per 28 giorni contenente:
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Italian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 28 giorni) EU/1/13/890/006 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Italian: La dose raccomandata di COMETRIQ è pari a 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula arancione da 80 mg e tre capsule grigie da 20 mg.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi nei cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Italian: Foglio illustrativo all'interno dell'involucro.
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp somministrati contemporaneamente.
Finnish: Siksi kabotsantinibilla saattaa olla potentiaali lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Italian: • Presenza di proteine o di sangue nelle urine, calcoli biliari, dolore durante la minzione
Finnish: • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Italian: I risultati di uno studio condotto sui pazienti con compromissione epatica indicano che l'esposizione (AUC0-inf) è aumentata rispettivamente dell'81% e del 63% nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (90% CI per AUC0-inf: dal 121,44% al 270,34% per compromissione epatica lieve e dal 107,37% al 246,67% per compromissione epatica moderata).
Finnish: Tulokset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suoritetusta tutkimuksesta osoittavat, että altistus (AUC0-inf) kasvoi 81 %:lla lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä ja 63 %:lla kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä (90 % luottamusväli, jolloin AUC0-inf: 121,44 % - 270,34 % lievässä ja 107,37 % - 246,67 % kohtalaisessa vajaatoiminnassa).
Italian: Gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali, nonché ascessi intra-addominali sono stati osservati con cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Italian: Faccia pressione sulla linguetta
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono essere riscontrati in 1 persona su 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Italian: I risultati di uno studio condotto su pazienti con compromissione renale indicano che i rapporti di media geometrica dei minimi quadrati relativi all'esposizione plasmatica di cabozantinib, Cmax e AUC0-inf , sono stati del 19% e del 30% più alti nei soggetti con compromissione renale lieve (90% CI per Cmax dal 91,60% al 155,51%; per AUC0-inf dal 98,79% al 171,26%) e del 2% e del 6-7% più alti (90% CI per Cmax dal 78,64% al 133,52%; per AUC0-inf dal 79,61% al 140,11%) nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Tulokset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suoritetusta tutkimuksesta osoittavat, että geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteet plasman kabotsantinibille, Cmax- ja AUC0-inf olivat vastaavasti 19 % ja 30 % suurempia henkilöillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (90 % luottamusväli, jolloin Cmax 91,60 % - 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % - 171,26 %), ja vastaavasti 2 % ja 6-7 % suurempia (90 % luottamusväli, jolloin Cmax 78,64 % - 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % - 140,11 %) henkilöillä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide
Finnish: Kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; tali sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Italian: COMETRIQ con cibo
Finnish: COMETRIQ ruuan kanssa
Italian: - Medicinali che trattano infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo - Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (antibiotici quali eritromicina, claritromicina e rifampicina) - Medicinali per l'allergia quali fexofenadina e ranolazina - Gli steroidi utilizzati per ridurre l'infiammazione o per trattare una serie di patologie del sistema immunitario - Medicinali per trattare l'epilessia o le convulsioni quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital - Preparati a base di piante medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - Steroidit, joita käytetään tulehduksen vähentämiseen tai monien erilaisten immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon - Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Italian: Il risultato dell'analisi di PFS, sulla base di una revisione centralizzata secondo i criteri di valutazione RECIST, ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nella durata della PFS con cabozantinib verso placebo: la durata mediana è stata di 11,2 mesi per soggetti nel braccio con cabozantinib verso 4,0 mesi per i soggetti nel braccio con placebo (rapporto di rischio stratificato [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figura 1).
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
Italian: Sono disponibili pochi dati relativi alla somministrazione di cabozantinib in pazienti di razza non caucasica.
Finnish: Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
Italian: Come conservare COMETRIQ
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipokaliemia, ipomagnesemia disidratazione, ipoalbuminemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia, hypofosfatemia hyperbilirubine mia, hypokalaemia, hypomagnesem ia kuivuminen, hypoalbumenia
Italian: Gli eventi che hanno normalmente un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) ed eventi gastrointestinali (dolore addominale o a livello del cavo orale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Italian: Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso (viscerale, cutaneo, dentale), infezione polmonare, follicolite, infezione micotica (cutanea, della bocca, genitale)
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Italian: Attacco di cuore
Finnish: • Sydänkohtaus
Italian: • Dolore al torace dovuto ad un blocco nelle arterie, battito cardiaco accelerato
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Italian: • Infezioni da funghi a livello di cute, bocca o genitali
Finnish: • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Italian: 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Finnish: (140 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Italian: ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolol e tolvaptan - Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin - Medicinali usati per trattare la gotta, quali colchicina - Medicinali usati per trattare HIV o AIDS, quali ritonavir o maraviroc ed emtricitabina - Medicinali usati per trattare infezioni virali quali efavirenz - Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento basati sulla ciclosporina nel caso di artrite reumatoide e psoriasi
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini - Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi - Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa
Italian: Nei casi di insorgenza di mucosite dopo l'inizio della terapia, si deve escludere la presenza di fistole non gastrointestinali.
Finnish: Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää keskeyttää potilailla, joilla on RPLS-oireyhtymä.
Italian: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni)
Finnish: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi)
Italian: La capsula rigida è di colore grigio e presenta la scritta "XL184 20mg" stampata in nero sul corpo della stessa.
Finnish: Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 20mg".
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsule (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/004 84 capsule (4 confezioni blister da 21 x 20 mg) (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 28 giorni)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/004 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Italian: Tre capsule grigie da 20 mg
Finnish: Kolme harmaata 20 mg
Italian: • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro affannoso.
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), potente inibitore del CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
Italian: CONFEZIONE BLISTER, da 100 mg
Finnish: PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 100 mg annos
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 60 mg
Finnish: Pakkaus 60 mg:n vuorokausiannosta varten
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 31 giorni), potente induttore del CYP3A4, in volontari sani ha aumentato la clearance di cabozantinib (4,3 volte) e ha diminuito del 77 % l'esposizione plasmatica (AUC) di cabozantinib dopo dose singola.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma kasvoi (4,3-kertaiseksi) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus väheni (AUC) 77 prosentilla.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/003
Finnish: EU/1/13/890/003
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione gastrointestinale, o fistola gastrointestinale o non gastrointestinale.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Italian: 100 mg; fornitura per 28 giorni)
Finnish: (100 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Italian: CONFEZIONE BLISTER, da 140 mg
Finnish: PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 140 mg annos
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina puhehäiriö, suun ja nielun kipu fisteli muualla kuin ruoansulatuskana vassa (mukaan lukien henkitorven fisteli, pneumomediastin um, henki- ja ruokatorven välillä), keuhkoembolia, hengitystien verenvuoto (mukaan lukien keuhkossa, keuhkoputkessa, henkitorvessa), aspiraatiokeuhkok uume atelektaasi, nielun turvotus, pneumoniitti
Italian: • Sensazione generale di dolore, dolori muscolari o al torace, dolori alle orecchie, fischi nelle orecchie
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
Italian: Per estrarre la capsula da prendere:
Finnish: Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
Italian: 21 capsule da 20 mg (dose di 60 mg al giorno per una fornitura di 7 giorni) Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
Finnish: Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten