FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 30 mg lielas devas, visbiežākās zāļu izraisītās blakusparādības bija ekstrapiramidālie traucējumi (28,3 %), miegainība (27,3 %), galvassāpes (23,2 %) un slikta dūša (14,1 %).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα
Latvian: Mirstības palielināšanās
Greek: Άλλα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν:
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir:
Greek: Οφθαλµοστροφική κρίση
Latvian: Okulogiriska krīze
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Latvian: Aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo, izvērtējot sekundāro mērķa kritēriju - CGI-BP Slimības smaguma punktu skaitu (mānija).
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
Latvian: Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77 % un haloperidolam 73 %).
Greek: Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει µικρότερη ή µεγαλύτερη δόση µέχρι το µέγιστο των 30 mg µια φορά την ηµέρα.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.
Greek: Σχιζοφρένεια - σε µια µακράς διάρκειας 52 εβδοµάδων ελεγχόµενη δοκιµή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εµφάνισαν συνολικά µικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαµβανοµένων Παρκινσονισµού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν θεραπεία µε αλοπεριδόλη (57,3 %).
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συµπτώµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot aripiprazolu, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Latvian: Aripiprazola spēja ietekmēt citas zāles
Greek: Aπό στόµατος χρήση.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Latvian: Pediatriskajā populācijā miegainība un nespēks pacientiem ar bipolāriem traucējumiem tika novērots biežāk nekā pacientiem ar šizofrēniju.
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται µε πολλαπλές οδούς, στις οποίες συµµετέχουν τα ένζυµα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυµα CYP1A.
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Latvian: Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από µια πάθηση µε συµπτώµατα όπως να αισθάνονται «ανεβασµένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέµατα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισµένο, πολύ γρήγορη οµιλία µε ιδέες που εµφανίζονται γρήγορα και µερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošību cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot tikai gadījumu, ja gaidāmais guvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Greek: Οι µέσες τιµές ηµιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό CYP2D6.
Latvian: Aripiprazola vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 75 stundas CYP2D6 stipriem metabolizētājiem un 146 stundas CYP2D6 vājiem metabolizētājiem.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαµαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, και από του στόµατος χορηγούµενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε µονοθεραπεία.
Latvian: Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, un aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 % salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξηµένες παρορµήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναµία ελέγχου αυτών των παρορµήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
Latvian: Pacientiem aripiprazola lietošanas laikā ir iespējamas pastiprinātas tieksmes, it īpaši uz azartspēlēm, un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Latvian: Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Latvian: Nav pierādīts, ka, lietojot lielākas dienas devas par 10 mg, būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķiem pacientiem var būt uzlabošanās pēc lielāku devu lietošanas.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόµοια µε εκείνη των ενηλίκων µετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωµατικών βαρών.
Latvian: Aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika 10 līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas bija līdzīga pieagušajiem.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µια µικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς,·βλ.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Mylan Pharma Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: 5 Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Από τη σύγκριση µεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρµάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν δυνητικά κλινικώς σηµαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιµικές παραµέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σηµαντικές διαφορές.
Latvian: Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu un lipīdu rādītāju izmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktā), proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσοςδιάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 42 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 34 ηµέρες.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 42 dienas, un vidējais ilgums bija 34 dienas.
Greek: Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηµατικό µεταβολισµό.
Latvian: Aripiprazols ir minimāli pakļauts pre-sistēmiskam metabolismam.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως υπερβολική δίψα, αυξηµένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθηµα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt Aripiprazole Mylan Pharma tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.
Greek: Καρβαµαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
Latvian: Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
Latvian: ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Greek: Παροµοίως, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης µετά από συγχορήγηση µε καρβαµαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές µετά από µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Latvian: Līdzīgi, dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
Greek: Αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) Αυξηµένη γάµµα γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (ALAT) paaugstināšanās Aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās Gamma glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριµένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορµήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορµήσεων, ωνιοµανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορµήσεων κατά τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Latvian: Zāļu parakstītājiem ir īpaši svarīgi iztaujāt pacientus vai viņu aprūpētājus par jaunas vai pastiprinātas tieksmes uz azartspēlēm, dzimumtieksmes, kompulsīvas iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīvas ēšanas vai citu tieksmju rašanos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Latvian: Farmakokinētikas izvērtēšana populācijā neatklāja klīniski nozīmīgu smēķēšanas ietekmi uz aripiprazola farmakokinētiku.
Greek: Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική µανία λόγω συν-νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa svara pieaugumu, lietošanu, nepareizu dzīves veidu un tas var radīt smagas komplikācijas.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρµηση, τάση ή πειρασµό για πραγµατοποίηση µιας πράξης που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει: - Ισχυρή παρόρµηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά που προκαλεί σηµαντικό προβληµατισµό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση µεγάλων ποσοτήτων τροφής σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Latvian: tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē; - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); - nosliece uz klaiņošanu.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
Latvian: Gados vecāki pacienti
Greek: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Latvian: 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki
Greek: • αίσθηµα ανησυχίας και αδυναµία να παραµείνει ακίνητος/η, δυσκολία να καθίσει ακίνητος/η,
Latvian: • nemiera sajūta, nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,
Greek: Φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Mylan Pharma µπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Mylan Pharma var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Latvian: Lai gan nav informācijas par hemodialīzes efektivitāti aripiprazola pārdozēšanas ārstēšanā, ņemot vērā, ka aripiprazols lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze varētu būt noderīga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, divas dienas lietojot 2 mg lielu devu (izmantojot atbilstošas aripiprazolu saturošas zāles), nākamajās divās dienās titrējot līdz 5 mg, lai sasniegtu ieteicamo dienas devu 10 mg.
Greek: Mανιακά επεισόδια σε διπολική διαταραχή τύπου I: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 15 mg χορηγούµενα µε πρόγραµµα λήψης µιας φοράς την ηµέρα ανεξαρτήτως γευµάτων ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Latvian: Aripiprazola deva jāpaaugstina divas reizes, ja aripiprazolu lieto vienlaikus ar karbamazepīnu.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem - 10 mg vienu reizi dienā.
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω µέχρι 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (µέχρι 26 εβδοµάδες) µε αριπιπραζόλη ήταν 3,2 kg, και µια περαιτέρω µέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε 0,6 kg για το εικονικό φάρµακο παρατηρήθηκε στη δεύτερη φάση (16 εβδοµάδες) της δοκιµής.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas pieaugums stabilizācijas fāzē (līdz 26 nedēļām ilgi), lietojot aripiprazolu, bija 3,2 kg, un pētījuma otrajā fāzē (16 nedēļas) novēroja papildu pieaugumu vidēji par 2,2 kg, lietojot aripiprazolu, salīdzinājumā ar 0,6 kg, lietojot placebo.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύµπτωµα, σχετιζόµενο µε αντιψυχωσικά.
Latvian: ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisku līdzekļu lietošanu.
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώµα, συνδυασµό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Latvian: • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
Greek: Σύµφωνα µε τη µεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma προορίζονται για από του στόµατος χρήση.
Latvian: Zāles Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: Εργαστηριακές παράµετροι
Latvian: Laboratorisko analīžu rādītāji
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαµβανοµένων της δοσοεξαρτώµενης καθυστερηµένης εµβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσµα έκθεση σε επίπεδα χαµηλότερα της θεραπευτικής δόσης (µε βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόµα τεκµηριωθεί.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Latvian: • muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto aripiprazolu, ir novērots serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaikus lietojot citas serotonīnenerģiskās zāles, piem., SSAI/SNAI, vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos 1,3 % ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0,6 % ar placebo ārstētiem pacientiem.