FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Greek: Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί µετά από 2 µήνες από τη γέννηση, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η προστασία έναντι των Hib και MenC θα είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά που γεννήθηκαν τελειόµηνα.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Greek: Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C:
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, περιλαµβανοµένου του τοξοειδούς του τετάνου, ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 2 και 6.1).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT Menitorix dient niet te worden toegediend:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙ ΜΕ MENITORIX Το εµβόλιο Menitorix δεν πρέπει να γίνεται:
Dutch: In klinische onderzoeken met toediening van Menitorix voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC, of om de bescherming tegen deze ziekten te versterken, waren de bijwerkingen die optraden na vaccinatie:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές που αφορούσαν τη χορήγηση Menitorix για τους πρώτους εµβολιασµούς έναντι των Hib και MenC ή για την ενίσχυση της προστασίας έναντι αυτών των νόσων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τον εµβολιασµό ήταν οι εξής:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Dutch: Het wordt aanbevolen om zuigelingen die Menitorix krijgen als eerste dosis, dit vaccin ook dienen te krijgen als tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiecyclus.
Greek: Συνιστάται όπως τα βρέφη που λαµβάνουν το Menitorix ως πρώτη δόση θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το εµβόλιο επίσης για την δεύτερη και τρίτη δόση του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος.
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot maximaal 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
Greek: Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά.
Dutch: Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
Greek: Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί.
Dutch: Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, είναι πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε το ιατρείο ή την κλινική και να κανονίσετε νέο ραντεβού προκειµένου το παιδί σας να λάβει τη/τις δόση/δόσεις που έχασε όσο το δυνατόν πιο σύντοµα.
Dutch: Nadat de eerste reeks vaccinaties tegen Hib en MenC is voltooid, dient een boosterdosis Hib en MenC te worden toegediend, meestal gegeven ergens in het tweede levensjaar.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Dutch: ♦ Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
Greek: ♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου)
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning voor Menitorix te verlenen, met wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie en het nakomen van verplichtingen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
Greek: Όταν το Menitorix χορηγήθηκε ως αρχικός εµβολιασµός 3 δόσεων, χορηγήθηκε ταυτόχρονα ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV* (N=796) ή ένα εµβόλιο DTPa-IPV* (N=375).
Dutch: De verpleegkundige of arts zal Menitorix als een injectie in de spier toedienen (meestal in de dijspier, maar bij peuters kan de armspier worden gebruikt) en zich ervan verzekeren dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de buitenste laag van de huid.
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij zuigelingen die vroegtijdig geboren zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Greek: Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Greek: Δεν απαιτείται αποτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Greek: Η VWP εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν µαζί µε τα ήδη υπάρχοντα στοιχεία και συµφώνησε ότι τα δεδοµένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι επαρκή και ικανοποιητικά για να στηρίξουν την έγκριση του Menitorix.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
Greek: Αν και το Menitorix περιέχει τοξοειδές του τετάνου (αδρανοποιηµένη βακτηριακή τοξίνη) που χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση των ατόµων έναντι στον τέτανο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να κάνει το παιδί σας τα συνιστώµενα κατά την παιδική ηλικία αντιτετανικά εµβόλια.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Dutch: Na twee doses N=93
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=93
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Dutch: Na drie doses N=330†
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Dutch: • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
Greek: • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt om de bescherming bij kinderen die Menitorix eerder kregen te versterken of bij kinderen die eerder andere vaccins tegen deze aandoeningen kregen, (waaronder kinderen die twee doses van een MenC kregen vroeg in hun leven).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
Dutch: Ook indien uw kind een HIV-infectie heeft of een andere ziekte die zijn of haar afweer tegen infecties kan verminderen.
Greek: Επίσης, εάν το παιδί σας έχει λοίµωξη από HIV ή οποιαδήποτε άλλη νόσο που µπορεί να µειώσει την ανοσία του στις λοιµώξεις.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Greek: Εάν το παιδί σας εµφανίσει πόνο στον αυχένα, δυσκαµψία στον αυχένα ή δυσανεξία στο φως (φωτοφοβία), ζάλη ή σύγχυση, ή κόκκινες ή µοβ κηλίδες σαν µελανιές που δεν υποχωρούν υπό πίεση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή το τοπικό τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών προκειµένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για ταυτόχρονη χρήση Menitorix µε εµβόλια ολοκυτταρικού κοκκύτη και από του στόµατος πολιοµυελίτιδας, ωστόσο δεν αναµένεται αλληλεπίδραση.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Greek: Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
Greek: πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού > 39,5°C), κακουχία
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Greek: Οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας που βασίζονται σε µικρό αριθµό περιστατικών έως σήµερα υποδεικνύουν ότι µπορεί επίσης να µειώνεται σταδιακά η προστασία σε παιδιά που έλαβαν µία µόνο αρχική δόση ως νήπια.
Dutch: In vergelijking met de twee controlegroepen die ofwel Menitorix of BMR alleen kregen, was de immuunrespons tegen de antigenen in beide vaccins niet verminderd door gelijktijdige toediening.
Greek: Σε σύγκριση µε τις δύο οµάδες ελέγχου που έλαβαν µόνο είτε Menitorix είτε MMR, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα και των δύο εµβολίων δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Greek: Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, το µείγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend op dezelfde tijd als vaccins die bedoeld zijn om te beschermen tegen één of meer van de volgende: difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, pneumokokken geconjugeerd vaccin en gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rode hond (BMR).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Λευκή σκόνη και διαφανής άχρωµος διαλύτης.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Dutch: Deze lidstaten waren van oordeel dat de overgelegde klinische documentatie onvoldoende was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Menitorix vast te stellen, aangezien het middel een geheel nieuw bivalent conjugaatvaccin betreft.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η υποβληθείσα κλινική τεκµηρίωση ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Menitorix, θεωρώντας ότι πρόκειται για ένα εντελώς καινούριο συζευγµένο διδύναµο εµβόλιο.
Dutch: Indien uw kind een afspraak mist voor vaccinatie met Menitorix Uw arts of verpleegkundige zal een advies geven wanneer u langs moet komen voor deze injecties.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Greek: • Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια ήταν ήδη ικανοποιητικό πριν από την προσκόµιση των δεδοµένων που προέκυψαν από την πρόσθετη κλινική µελέτη και ότι οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ανεβάζουν το σύνολο αρκετά πάνω από το ελάχιστο όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP.
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Greek: Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Na de eerste beoordeling was het CHMP van oordeel dat onder de onderzoeksomstandigheden de overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend waren voor de beoordeling van de risico-batenverhouding van Menitorix voor priming en/of boosting, en konden worden gebruikt voor de beoordeling van de waarschijnlijke bescherming die het vaccin biedt.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Menitorix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
Greek: Δεν µπορεί να προστατεύσει έναντι της µηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια ή ιούς, περιλαµβανοµένων άλλων ειδών και οµάδων των βακτηρίων Haemophilus ή Neisseria.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Greek: Διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά ενέσιµα σηµεία.
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Dutch: Kuren die Menitorix bevatten, waren niet meer reactogeen dan de kuren met vergelijkingsmiddelen waarin dezelfde totale reeks antigenen werd toegediend.
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.