FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Bolniki z vrednostjo proteinov na urinskem testnem traku ≥2+ ali UPCR >1 ali razmerjem protein/kreatinin (PCR) >100 mg/mmol morajo opraviti 24-urno zbiranje urina.
Lithuanian: Jei šlapimo testo juostelėmis nustatytas baltymo kiekis yra ≥ 2+ arba jei BKSŠ yra >1, arba baltymo ir kreatinino santykis (BKS) > 100 mg/mmol, reikia rinkti tokių pacientų 24 valandų šlapimą.
Slovenian: • Glede na odmerek, ki ga potrebuje bolnik, izvlecite iz viale potrebno količino koncentrata zdravila ZALTRAP.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP koncentrato tūris.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ZALTRAP
Lithuanian: Kam vartojamas ZALTRAP
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP
Lithuanian: Kaip vartoti ZALTRAP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas sanofi-aventis groupe
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Senyviems pacientams ZALTRAP dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: a Določeno z IVRS b OS v populaciji ZNZ (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) je pokazalo razmerje ogroženosti (95 % IZ) 0,78 (od 0,68 do 0,90) [mediano celokupno preživetje (95 % IZ) s placebo/FOLFIRI 11,9 meseca (10,88 do 13,01) in z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meseca (12,68 do 15,44)]
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS b BI ITT populiacijoje, išskyrus pacientus, kurių liga progresavo per 6 adjuvantinio gydymo mėnesius arba po 6 adjuvantinio gydymo mėnesių, rizikos santykis buvo (95 % PI) 0,78 (nuo 0,68 iki 0,90) [BI mediana (95 % PI) vartojant placebą/FOLFIRI - 11,9 mėnesiai (nuo 10,88 iki 13,01) ir vartojant ZALTRAP/FOLFIRI - 13,8 mėnesiai (nuo 12,68 iki 15,44)].
Slovenian: * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: * Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samicah cynomolgus so ugotovili zavrtje delovanja jajčnikov in razvoja foliklov.
Lithuanian: Gauta duomenų apie lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių patelių kiaušidžių funkcijos ir folikulų vystymosi slopinimą.
Slovenian: Starejši bolniki, stari ≥ 65 let, imajo večje tveganje za drisko, omotico, astenijo, hujšanje in dehidracijo.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) buvo didesnė viduriavimo, svaigulio, astenijos, kūno svorio mažėjimo ir dehidratacijos rizika.
Slovenian: Uporabo zdravila aflibercept je treba prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo.
Lithuanian: Aflibercepto vartojimą reikia sustabdyti iki planinės operacijos likus mažiausiai 4 savaitėms.
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka zdravila ZALTRAP
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Slovenian: • če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis- zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ZALTRAP je potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Slovenian: Ta populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih z zmerno in blago okvaro ledvic ob uporabi odmerka 4 mg/kg zdravila ZALTRAP ni odkrila klinično pomembnih razlik v očistku ali sistemski izpostavljenosti (AUC) prostemu afliberceptu v primerjavi s celotno preučevano populacijo.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Slovenian: V primeru ponovitve medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdavljenju, je treba zdravljenje z zdravilom ZALTRAP prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek v naslednjih ciklusih pa zmanjšati na 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost zdravilu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Išanalizavus kelių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenis, nustatyta, kad vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši į būnančią pacientų, kurių inkstų funkcija normali,
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Slovenian: Celotne rezultate učinkovitosti sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebom/FOLFIRI prikazujeta slika 1 in preglednica 2.
Lithuanian: Bendri gydymo veiksmingumo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI ir placebo/FOLFIRI schemą rezultatai apibendrinti 1 paveiksle ir 2 lentelėje.
Slovenian: Hipertenzija lahko poslabša osnovne kardiovaskularne bolezni.
Lithuanian: Hipertenzija gali sukelti kitų širdies ir kraujagyslių ligų paūmėjimą.
Slovenian: Treba je razmisliti o izhodiščni in nato periodičnih ocenah funkcije levega prekata, medtem ko bolnik prejema zdravilo Zaltrap.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
Slovenian: • težko dihanje
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti v veliki meri izvirajo iz populacijske farmakokinetične analize podatkov 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov.
Lithuanian: Didžioji dalis toliau pateikiamų farmakokinetinių duomenų gauta populiacijos farmakokinetinės analizės tyrimo, kuriame panaudoti 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių pacientų duomenys,
Slovenian: PRES (1),(4)
Lithuanian: ULES (1), (4)
Slovenian: Žilna endotelijska rastna faktorja A in B (VEGF-A,-B VEGF) ter placentni rastni faktor (PlGF) spadajo v družino angiogenih faktorjev VEGF, ki lahko delujejo kot močni mitogeni, kemotaktični in žilni permeabilnostni faktorji za endotelijske celice.
Lithuanian: placental growth factor, PlGF) yra VEGF angiogeninių faktorių grupės nariai, kurie endotelio ląstelėse gali veikti kaip stiprų poveikį sukeliantys mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių laidumą veikiantys faktoriai.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko prostega aflibercepta.
Lithuanian: Senyvi pacientai Amžius poveikio laisvojo aflibercepto farmakokinetikai nesukelia.
Slovenian: Vrednost p za stratificirani Cochran-MantelHaenszelov test a Stratificiran glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in predhodni bevacizumab (da v primerjavi z ne).
Lithuanian: Stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testo p rodmuo a Stratifikuota pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir ankstesnį bevacizumabo vartojimą (taip arba ne)
Slovenian: • Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų laisvumas pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Slovenian: V nadaljnjih ciklusih pride v poštev predhodna uporaba kortikosteroidov in/ali antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo be ligos progresavimo analizė kituose pogrupiuose, pacientus suskirsčius pagal amžių (<65, ≥65), lytį, ankstesnį bevacizumabo vartojimą, metastazių tik kepenyse buvimą, buvusią hipertenziją ir pažeistų organų skaičių, parodė, kad gydomasis poveikis, vartojant ZALTRAP/FOLFIRI, yra stipresnis, nei vartojant placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Lithuanian: Viename 8 ml flakone yra 200 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Slovenian: • hipertenzije, ki ni ustrezno urejena z antihipertenzivnimi zdravili, pojava hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije
Lithuanian: • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ZALTRAP so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, predhodno zdravljenih s terapijo na podlagi oksaliplatina, s predhodno uporabo bevacizumaba ali brez nje.
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas;
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje in ga je treba dajati 1 uro.
Lithuanian: ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Lithuanian: Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu).
Slovenian: Najpogostejša opisana vrsta krvavitev je bila manjša (1. do 2. stopnja) epistaksa, ki se je pojavila pri 27,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi kraujavimo forma buvo nedidelė (1-2 laipsnio) epistaksė, kuri pasireiškė 27,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašius VPA mėginio rezultatus placebo ir ZALTRAP vartojusiems pacientams, tikėtina, kad tikrasis imunogeninės reakcijos vartojant ZALTRAP dažnis yra mažesnis, nei nustatytas minėtų mėginių metu.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas ir sumažėja išstūmimo frakcija, ZALTRAP vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Od 611 bolnikov, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI v ključni študiji pri bolnikih z mKRR, je bilo 172 (28,2 %) starih od ≥ 65 do < 75 let, 33 (5,4 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno nadziranje, da bi hitro odkrili in zdravili znake in simptome driske in dehidracije in da bi tako čim bolj zmanjšali možno tveganje (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus paciento būklės stebėjimas, kad būtų galima greitai nustatyti ir gydyti viduriavimo ir dehidratacijos požymius bei simptomus ir taip sumažinti galimą riziką (žr.
Slovenian: Diagnozo se potrdi z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) možganov.
Lithuanian: ULES diagnozė patvirtinama atlikus branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) tyrimą.
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ZALTRAP:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je povezano z možnostjo slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje).
Lithuanian: Gydymas ZALTRAP yra susijęs su galimu žaizdų gijimo blogėjimu (gali pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas).
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI (N=614)
Slovenian: Po manjših posegih, kot so npr. namestitev centralnega venskega dostopa, biopsija ali izdrtje zoba, je mogoče zdravljenje z afliberceptom začeti oz. ga znova uvesti, ko se kirurška rana popolnoma zaceli.
Lithuanian: Po nedidelės apimties operacijos, pvz., centrinės venos prieigos jungties suformavimo, biopsijos ir danties ištraukimo, gydymą afliberceptu galima pradėti ar atnaujinti po visiško chirurginės žaizdos užgijimo. Jei pacientui yra sutrikęs žaizdos gijimas ir dėl to būtina chirurginė intervencija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti (žr.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, incidenca ≥ 20 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija, driska, nevtropenija, proteinurija, zvišana aspartat aminotransferaza (AST), stomatitis, utrujenost, trombocitopenija, zvišana alanin aminotransferaza (ALT), hipertenzija, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, epistaksa, bolečine v trebuhu, disfonija, zvišan kreatinin v serumu in glavobol (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bet kokio laipsnio, dažnis ≥20%) pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) leukopenija, viduriavimas, neutropenija, proteinurija, aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas, stomatitas, nuovargis, trombocitopenija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, hipertenzija, kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, epistaksė, pilvo skausmas, disfonija, kreatinino kiekio serume padidėjimas ir galvos skausmas (žr.
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Lithuanian: Dehidratacija (1)
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
Lithuanian: Pacientams kas dvi savaites į veną infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, ir tokiu atveju kraujyje būna laisvojo aflibercepto perteklius, lyginant su prie VEGF prisijungusiu afliberceptu.
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Lithuanian: Išanalizavus bendrą išgyvenamumą pogrupiuose, nustatyta, kad stabilus palankus poveikis vartojant ZALTRAP/FOLFIRI pasireiškė ir <65 metų, ir ≥65 metų pacientams.
Slovenian: Med tistimi prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI, ki se jim je razvila hipertenzija 3. do 4. stopnje, se je pri 54 % pojavila v prvih dveh ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (dėl kurios reikėjo koreguoti antihipertenzinį gydymą ar pradėti gydyti daugiau kaip vienu vaistiniu preparatu) atsirado 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, ir 19,1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Slovenian: OS Število smrtnih dogodkov, n (%) Mediano celokupno preživetje (95 % IZ) (meseci)
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendro išgyvenamumo mediana (95% CI) (mėnesiai)
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati, ali ga izročiti svojim prihodnjim zdravnikom.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti.
Lithuanian: Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Slovenian: • hude krvavitve
Lithuanian: • sunki hemoragija;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo trombocitopenijos atvejų.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov krvavitve v prebavilih in drugih hudih krvavitev.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Proteinurijo je treba pred vsako uporabo aflibercepta kontrolirati z urinskimi testnimi trakovi in/ali z razmerjem urinskih beljakovin in kreatinina (UPCR - urinary protein creatinine ratio), da bi odkrili njen pojav ali poslabšanje.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Lithuanian: 100 mg/4 ml 1 flakonas 3 flakonai
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "kemoterapija"; med njimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Lithuanian: Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Lithuanian: ZALTRAP bus vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza in primerjave med študijami niso odkrile farmakokinetičnih medsebojnih delovanj med afliberceptom in zdravili v shemi FOLFIRI.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės ir kelių tyrimų duomenų palyginimo metu farmakokinetinės aflibercepto ir FOLFIRI preparatų sąveikos nenustatyta.
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.