FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tito pacienti nemohou vytvářet dostatečné množství primární žlučové kyseliny, kyseliny chenodeoxycholové, v důsledku genetických odchylek, které vedou k nedostatku jaterního enzymu sterol 27-hydroxylázy.
Slovak: Títo pacienti si nedokážu v dôsledku genetických abnormalít vytvárať dostatok primárnej žlčovej kyseliny, kyseliny chenodeoxycholovej, čo vedie k nedostatku pečeňového enzýmu sterol 27-hydroxylázy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l).
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Chenodeoxycholic acid sigma-tau platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2017.
Slovak: Dňa 10. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Chenodeoxycholic acid sigma-tau na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin tvořených v játrech.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xenbilox se od přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nicméně liší tím, že je schválen pro jiné použití (k rozpuštění cholesterolových žlučníkových kamenů).
Slovak: Liek Xenbilox sa však odlišuje od lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant v tom, že je povolený na iné použitie (na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se používá k léčbě dospělých a dětí od jednoho měsíce věku s cerebrotendinózní xantomatózou.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného mesiaca s cerebrotendinóznou xantomatózou.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa skúmal v štúdii, v ktorej sa skúmali záznamy 35 pacientov s cerebrotendinóznou xantomatózou, ktorí užívali kyselinu chenodeoxycholovú asi 9 rokov.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová obsažená v tomto léčivém přípravku nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu chenodeoxycholovou.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová, ktorá sa nachádza v tomto lieku, nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu chenodeoxycholovú.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Chenodeoxycholic acid Leadiant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Slovak: Predtým známy ako Chenodeoxycholic acid sigma-tau
Czech: Jaké informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Czech: Jaké přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant boli preukázané v štúdiách?
Czech: Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme kapsúl (250 mg), ktoré sa užívajú trikrát denne, každý deň približne v rovnakom čase Denná dávka sa zvolí a upraví počas liečby v prípade každého pacienta v závislosti od veku pacienta, od funkcie pečene a od hladiny žlčových kyselín v krvi a v moči.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Chenodeoxycholic acid Leadiant a na čo sa používa?
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant acidum chenodeoxycholicum
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant kyselina chenodeoxycholová
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou cerebrotendinózní xantomatózy nebo jiných poruch tvorby primárních žlučových kyselin.
Slovak: Výdaj lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cerebrotendinóznej xantomatózy alebo iných ochorení vytvárania primárnych žlčových kyselín.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu chenodeoxycholovou.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu chenodeoxycholovú.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je tzv. hybridný liek.
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Chenodeoxycholic acid Leadiant účinkuje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant je přípravek Xenbilox.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je liek Xenbilox.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant jsou zácpa a abnormální výsledky jaterních testů.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú zápcha a abnormálne hodnoty pečeňových testov; ich frekvenciu však nemožno z dostupných obmedzených údajov spoľahlivo odhadnúť.
Czech: Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Czech: Čekankový kořen by měli užívat pouze u dospělí a děti starší12 let.
Slovak: Koreň čakanky môžu používať len dospelý a deti staršie ako 12 rokov.
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Takových kombinací se tento souhrn netýká.
Slovak: Tento súhrn neobsahuje uvedené kombinácie.
Czech: Přípravky obsahující čekankový kořen se získávají rozdrobněním kořenů (na malé kousky).
Slovak: Prípravky obsahujúce koreň čakanky sa získavajú rozdrvením koreňov (na malé časti).
Czech: Co je čekankový kořen?
Slovak: Čo je koreň čakanky?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čekankový kořen používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň čakanky.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboruHMPC.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující čekankový kořen jsou obvykle k dispozici jako bylinný čaj určený k pití.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce koreň čakanky sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující čekankový kořen.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň čakanky.
Czech: Kromě toho vzal HMPC v úvahu, že čekankový kořen obsahuje hořčiny, které mohou zvyšovat chuť k jídlu, a rovněž laboratorní studii, která prokázala účinek čekankového kořene na zvýšení sekrece žluči (tekutina produkovaná v játrech, která pomáhá štěpit tuky), což podporuje jeho užití při trávicích poruchách.
Slovak: Výbor HMPC vzal tiež do úvahy, že koreň čakanky obsahuje horké látky, ktoré môžu podporovať chuť do jedla a vzal tiež do úvahy laboratórnu štúdiu, ktorá preukázala účinok koreňa čakanky pri stimulácii zvýšeného vylučovania žlče (tekutina vytvárajúca sa v pečeni, ktorá pomáha rozkladať tuky), čo podporuje použitie tejto rastliny pri poruchách trávenia.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň čakanky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě jeho dlouhodobého používání lze čekankový kořen využívat ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch (např. pocitu plnosti, plynatosti a pomalého trávení) a dočasného nechutenství.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že koreň čakanky sa môže na základe dlhodobého používania používať na zmiernenie príznakov miernych porúch trávenia (ako je pocit plnosti, plynatosť /vetry/ a pomalé trávenie) a dočasnej straty chuti do jedla.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň čakanky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je čekankový kořen obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Slovak: Koreň čakanky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čekankový kořen
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň čakanky
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití čekankového kořene při trávicích poruchách a nechutenství.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie koreňa čakanky pri poruchách trávenia a strate chuti do jedla.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch a dočasného nechutenství vycházejí z jejich „tradičního užití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich koreň čakanky na úľavu príznakov miernych porúch trávenia a dočasnej straty chuti do jedla sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čekankového kořene.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa čakanky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující čekankový kořen užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce koreň čakanky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pribalenej k lieku.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň čakanky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň čakanky?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čekankový kořen v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň čakanky?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití čekankového kořene?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň čakanky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň čakanky?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň čakanky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá, aby se získal její kořen pro léčebné použití.
Slovak: Koreň čakanky je používaný názov koreňa rastliny Cichorium intybus L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie koreňa na medicínske použitie.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím čekankový kořen je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň čakanky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: 100 tablet (2 x 50)
Slovak: 100 tabliet (2 X 50)
Czech: Lahvička (HDPE) bez vnější krabičky
Slovak: Fľaša (HDPE) bez vonkajšej škatule
Czech: Apo B se snížil o 12 %.
Slovak: Apo B sa znížil o 12%.
Czech: Časté: bolest hlavy
Slovak: Časté: Bolesti hlavy
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola skúmaná.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. marec 2009
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.
Czech: Jiné formy interakce
Slovak: Iné formy interakcie
Czech: Mohou se objevit gastrointestinální příznaky.
Slovak: Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky.
Czech: Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť používanie vitamínových doplnkov.
Czech: Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu.
Slovak: Cholestagel môže vyvolať alebo zhoršiť zápchu.
Czech: Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Slovak: Pretože existuje vysoký stupeň variability v biologickej dostupnosti verapamilu, klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Czech: Sekundární příčiny hypercholesterolémie
Slovak: Sekundárne príčiny hypercholesterolémie
Czech: Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.
Slovak: Je možné, že vám lekár ukončí podávanie lieku.
Czech: Obecně
Slovak: Všeobecne
Czech: Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4).
Slovak: Preto sa odporúča dôsledne monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi (pozri aj časť 4.4).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou.
Slovak: Súbežne môže dôjsť k zvýšeniu syntézy lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
Slovak: Pri podávaní liekov, u ktorých by zmenené hladiny v krvi mohli mať významný účinok na bezpečnosť a účinnosť, majú lekári zvážiť monitorovanie sérových hladín alebo účinku.
Czech: • Obstrukce střeva nebo žlučových cest
Slovak: • Obštrukcia čreva alebo žlčových ciest
Czech: Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti normální střevní motility.
Slovak: Liečba by sa určila podľa polohy možnej obštrukcie, stupňa obštrukcie a prítomnosti alebo neprítomnosti normálnej i črevnej motility.
Czech: 85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
Slovak: Celkovo 85% pacientov dostávalo buď atorvastatín (50% z nich dostalo dávku 80 mg), alebo rosuvastatín (72% z nich dostalo dávku 40 mg).
Czech: Tablety se polykají celé.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku.
Czech: Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cholestagel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány.
Slovak: Dávky vyššie ako maximálna odporúčaná dávka (4,5 g denne (7 tabliet)) neboli testované.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.
Slovak: Ak by došlo k predávkovaniu, hlavným možným nebezpečenstvom je obštrukcia zažívacieho traktu.
Czech: Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.
Slovak: Bez recyklačného procesu musí pečeň tvoriť ďalšie žlčové kyseliny.
Czech: Může dojít k zácpě nebo nadmutí břicha.
Slovak: Môže dôjsť k zápche alebo k nafúknutiu brucha.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené u pacientov s hladinami triglyceridov nad 3.4 mmol/L, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča sledovanie hladín vitamínov A, D a E a odporúča sa hodnotenie stavu vitamínu K meraním koagulačných parametrov a podľa potreby sa majú pridávať vitamínové doplnky.
Czech: Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké.
Slovak: Cholestagel sa neabsorbuje, riziko systémovej toxicity je nízke.
Czech: Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %.
Slovak: Navyše, celkový cholesterol sa znížil o 7 až 10%, HDL-C sa zvýšil o 3% a triglyceridy sa zvýšili o 9 až 10%.
Czech: Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.
Slovak: Má sa zvážiť monitorovanie klinických účinkov liečby kyselinou ursodeoxycholovou.
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.
Slovak: Riziko zápchy sa musí vziať do úvahy zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca a s anginou pectoris.
Czech: Účinky na hladiny triglyceridů
Slovak: Účinok na hladinu triglyceridov
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte Cholestagel presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva.
Slovak: V priebehu normálneho trávenia sú žlčové kyseliny vylučované do čreva.
Czech: Cholestagel nebyl přímo srovnán v klinických studiích s jinými sekvestranty žlučových kyselin.
Slovak: Cholestagel nebol priamo porovnávaný v klinických štúdiách s inými sekvestrantami žlčových kyselín.