FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de bindweefselaandoeningen borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky, alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Dutch: - weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)
Slovak: ­ málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
Slovak: Špeciálne opatrenia na podávanie
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Slovak: Dávkovanie sa začínalo pri 11,25 mg/m2/deň a postupne sa zvyšovalo na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/deň, podávané intravenóznou infúziou počas 5 dní jedenkrát za 2 až 6 týždňov v závislosti od toxicity a od reakcie.
Dutch: (9,1 tot -)
Slovak: (9,1 až -)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg clofarabine.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Dutch: De toediening van clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt indien patiënten vroege tekenen of symptomen van SIRS, capillaire leksyndroom of substantiële orgaandisfunctie vertonen en de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden geïnitieerd.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho, ktoré môže byť fatálne.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir, met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trhboli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit moet daar waar mogelijk worden vermeden (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir moeten met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden; geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, verdienen de voorkeur (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en  21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Dutch: (6,1 tot -)
Slovak: (6,1 až -)
Dutch: Er werd waargenomen dat de frequentie en de ernst van bijwerkingen, in het bijzonder infectie, myelosuppressie (neutropenie) en hepatotoxiciteit, verhoogd worden wanneer clofarabine in combinatie wordt gebruikt.
Slovak: Pri užívaní klofarabínu v kombinácii bola zaznamenaná zvýšená frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií, najmä infekcie, myelosupresie (neutropénia) a hepatotoxicity.
Dutch: Zeer vaak: palmoplantaire erythrodysesthesie, pruritus Vaak: maculopapulaire huiduitslag, petechiae, erytheem, jeukende huiduitslag, exfoliatie van de huid, gegeneraliseerde huiduitslag, alopecia, hyperpigmentatie van de huid, gegeneraliseerd erytheem, erythemateuze huiduitslag, droge huid, hyperhidrose Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-Syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot  graad 2.
Slovak: Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Slovak: C a iných proapoptotických faktorov, čo vedie k naprogramovanej smrti bunky dokonca aj v nedeliacich sa lymfocytoch.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen werden bij de enige gebruikte dosis van 225 mg/m2/dag clofarabine vertraagde eierstokatrofie of degeneratie en uteriene mucosale apoptosis waargenomen.
Slovak: U samičiek myší sa pozorovala oneskorená atrofia alebo degenerácia vaječníkov a apoptóza sliznice maternice pri jedinej použitej dávke 225 mg/m2 klofarabínu za deň.
Dutch: Bij ratten en konijnen was clofarabine teratogeen.
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére Vylučovanie:  polčas klofarabínu
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Dutch: Patiënten moeten om deze reden nauwgezet gecontroleerd worden als clofarabine in combinatieregimes gebruikt wordt.
Slovak: V tejto súvislosti, keď sa klofarabín používa v kombinovaných režimoch, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Dutch: - als u geen eetlust meer heeft, misselijk bent, moet braken, diarree, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft, of als u zich in het algemeen onwel voelt.
Slovak: ­ ak strácate chuť do jedla, máte nauzeu (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene; ­ ak močíte málo alebo vôbec alebo máte pocit ospalosti, pocit na vracanie, vraciate,
Dutch: Bij 64 van de 115 patiënten (55,7%) trad minimaal één bijwerking op het gebied van bloedvataandoeningen op. Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov trpelo vaskulárnou poruchou považovanou za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Als een patiënt een of meer ernstige toxiciteiten doormaakt (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) - Graad 3 toxiciteiten met uitzondering van misselijkheid en overgeven), moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteiten zijn verdwenen en de parameters weer zijn teruggekeerd naar de uitgangssituatie of naar het punt waarop ze niet langer ernstig zijn en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Dutch: Frequentie niet bekend: verhogingen van amylase en lipase in serum t.g.v. pancreatitis, enterocolitis, neutropene colitis, caecitis
Slovak: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diaree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Dutch: Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3), a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Na chronische toediening van clofarabine werden bij ratten bijwerkingen in de lever waargenomen.
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid van clofarabine bij baby's en kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia Časté: neutropénia
Dutch: Bij 13% van alle patiënten werd hematurie geconstateerd.
Slovak: Hematúria bola pozorovaná celkom u 13
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Slovak: - infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly a opar na ústach; - chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek; - alergické reakcie; - pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne,
Dutch: Ernstige beenmergsuppressie, waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met clofarabine.
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom bola zaznamenaná závažná supresia kostnej drene vrátane neutropénie, anémie a trombocytopénie.
Dutch: De meeste patiënten kregen een voorbereidende behandeling met busulfan, melfalan en/of de combinatie van cyclofosfamide en bestraling van het volledige lichaam.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Slovak: znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles hmotnosti; - vzrušenie, podráždenosť, nepokoj; - pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras; - sluchové problémy; - akumulácia vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep; - nízky krvný tlak, hrče spôsobené ťažšími odreninami; - presak z malých krvných ciev, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, dýchacie ťažkosti,
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Dutch: Evoltra clofarabine
Slovak: Evoltra klofarabín
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Dutch: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: EMEA/H/C/000613
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.