FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo INTANZA
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Croatian: Svrbež, osip
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, lub na którąkolwiek z pozostałości taką jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze),
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
Croatian: Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
Polish: • Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Polish: EU/1/08/505/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 10 osoba) - Modrica na mjestu primjene.
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza.
Polish: Intanza jest szczepionką.
Croatian: Intanza je cjepivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
Polish: Intanza zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
Polish: Szczepionki Intanza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Intanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
Polish: Jak działa produkt Intanza?
Croatian: Kako djeluje Intanza ?
Polish: Produkt Intanza stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt Intanza porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Polish: Produkt Intanza podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Intanza wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Intanza jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Croatian: Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Intanza porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę Intanza, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Intanza?
Croatian: Zašto je lijek Intanza odobren?
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne Fiolka (szklana) 10 ml
Croatian: Veličina pakiranja otopina za infuziju za intravensku primjenu otopina za injekcije za intravensku primjenu
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
Polish: Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Croatian: Primjena lijeka Integrilin u trudnoći se obično ne preporučuje.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna i dypirydamol
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Varfarin i dipiridamol
Polish: Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi
Polish: Tabela 1.
Croatian: Tablica 1
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu INTEGRILIN nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, INTEGRILIN se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: INTEGRILIN wykazuje niezgodność z furosemidem.
Croatian: INTEGRILIN nije kompatibilan s furosemidom.
Polish: Zgodnie z danymi epidemiologicznymi większa częstość występowania zdarzeń sercowych była związana z pewnymi wskaźnikami jak np.:
Croatian: Prema epidemiološkim podacima, veća incidencija kardiovaskularnih događaja bila je povezana s određenim pokazateljima, na primjer:
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Croatian: Opseg vezivanja eptifibatida na proteine plazme u ljudi iznosi oko 25 %.
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Croatian: Velika većina bolesnika primala je acetilsalicilnu kiselinu (75-325 mg jednom na dan).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2009
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
Croatian: Mjere sigurnosti koje se poduzimaju kako bi se ovo izbjeglo uključuju pretrage krvi i pažljiv nadzor zdravstvenog osoblja koje brine o Vama.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Croatian: Klinički značaj tih enzimskih infarkta još uvijek je kontroverzan.
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Croatian: Treba ukinuti heparin.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Croatian: Kancerogeni potencijal eptifibatida nije ocijenjen u dugotrajnim ispitivanjima.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100, i <1/10), manje često (>1/1000, i <1/100), rijetko (>1/10 000, i <1/1000),
Polish: - lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,
Croatian: − lijekove koje sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka, uključujući varfarin, dipiridamol,
Polish: W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu INTEGRILIN oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
Croatian: Dođe li do ozbiljnog krvarenja koje se ne da zaustaviti pritiskom, valja odmah prekinuti infuziju lijeka INTEGRILIN i nefrakcioniranog heparina koji se istodobno primjenjuje.
Polish: Badanie PURSUIT
Croatian: Ispitivanje PURSUIT
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT).
Croatian: Kad se daje sam, eptifibatid nema mjerljiv učinak na protrombinsko vrijeme (PV) ili na aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT).
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili perzistentnu elevaciju ST segmenta > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
Polish: Zmniejszenie częstości występowania punktów końcowych u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd nastąpiło we wczesnej fazie leczenia.
Croatian: Smanjenje incidencije događaja mjere ishoda u bolesnika koji su primali eptifibatid pojavilo se u ranoj fazi liječenja.
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Croatian: Za razliku od odobrenog načina doziranja lijeka u Europi, svi su bolesnici u tom ispitivanju primali dvostruku bolus dozu prije infuzije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia wg definicji GUSTO występowały niezbyt często i z porównywalną częstością w obu grupach (0,8%).
Croatian: GUSTO kriterijima, jako/životno ugrožavajuće krvarenje je bilo manje često i usporedivo u pojavnosti za obje ispitivane skupine (0,8 %).
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Croatian: Infarkt miokarda se također mogao prijaviti i nakon što je Povjerenstvo za kliničke događaje provjerilo ispitivačevo izvješće.
Polish: Produktu INTEGRILIN nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: INTEGRILIN ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju jasne potrebe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01.07.1999
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom, koja se definira kao spontana i nedavna bol u prsima s elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim promjenama.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza iznake EXP.
Polish: INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Croatian: INTEGRILIN, koji su imali protrombinsko vrijeme (PV) > 14,5 sekundi i istodobno primali varfarin,
Polish: Dane dotyczące przedawkowania eptyfibatydu u ludzi są bardzo ograniczone.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem eptifibatidom u ljudi je krajnje ograničeno.
Polish: W badaniu ESPRIT incydenty krwawienia oceniano w pierwszych 48 godzinach, zaś incydenty nie związane z krwawieniem w czasie 30 dni.
Croatian: U ispitivanju ESPRIT krvarenja su procjenjivana nakon 48 sati, a nuspojave nevezane uz krvarenja 30. dana.
Polish: Co. Durham
Croatian: Durham
Polish: Nie ma związku, ponieważ INTEGRILIN przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Croatian: Nije relevantno, budući da je INTEGRILIN namijenjen liječenju isključivo hospitaliziranih bolesnika.
Polish: - Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Integrilin, posebna pažnja bit će usmjerena uočavanju bilo kakvih znakova neuobičajenog i neočekivanog krvarenja.
Polish: Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin Jak stosować Integrilin
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin Kako primjenjivati Integrilin
Polish: (GP)IIb/IIIa.
Croatian: IIb/IIIa