FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Danish: Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Danish: Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Italian: Studi ed esami
Danish: Undersøgelser og gennemgange
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Danish: Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse.
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Danish: Lægemiddelovervågning efter markedsføring
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en retrospektiv kohorteundersøgelse i transplantationscentre.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Danish: I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Danish: Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse).
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: LEMESOS, CIPRO
Danish: LEMESOS, CYPERN
Italian: Ranbaxy Portogallo
Danish: Ranbaxy Portugal
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Danish: Co. Tipperary Irland
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Danish: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Italian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Italian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Italian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Danish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVENDELSE
Italian: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Italian: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPRO
Danish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CYPERN
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Italian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Danish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Italian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Danish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Italian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Danish: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Italian: Uso rettale
Danish: REKTAL ANVENDELSE
Italian: USO RETTALE
Danish: Rektal anvendelse
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Danish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Danish: DENNE BESLUTNING:
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Italian: CONTESTO
Danish: BAGGRUND:
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Danish: Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
Danish: • Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.