FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Polish: Evaluation Criteria in Solid Tumour), w wersji 1.1, zostały przeprowadzone przez badacza lub lokalnego radiologa co 8 tygodni.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]- tipiracilo hidrocloruro, al menos un 27% del tipiracilo hidrocloruro administrado
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], przynajmniej 27% podanego typiracylu chloroworku zostało wchłonięte a 50%
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Spanish: • Neutropenia (< 0.5 x 109/L) o trombocitopenia (< 25  109/L) Grado 4 (CTCAE*) que ocasiona más de 1 semana de retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Lonsurf y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Polish: Les Laboratoires Servier
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
Polish: Zaburzenie smaku Neuropatia obwodowa
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
Spanish: El uso de Lonsurf en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico no es relevante.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Spanish: En los análisis de farmacocinética (PK) de administración de dosis múltiples de Lonsurf (35 mg/m2/dosis, dos veces al día durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas seguido de 14 días de descanso, repetido cada 4 semanas), el área bajo la curva concentración-tiempo de trifluridina desde tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-last) fue aproximadamente 3 veces más alta y la máxima concentración (Cmax) fue aproximadamente 2 veces más alta tras la administración de dosis múltiples (Día 12 del Ciclo 1) de Lonsurf que tras una dosis única (Día 1 del Ciclo 1).
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Polish: Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Spanish: • Reacciones adversas no hematológicas de Grado 3 o Grado 4 (CTCAE*); excepto para náuseas y/o vómitos de Grado 3 controlados con tratamiento antiemético o diarrea sensible a productos antidiarreicos.
Polish: • Niehematologiczne działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wg CTCAE*; oprócz nudności i (lub)
Spanish: Hiperbilirrubinemia Hepatotoxicidad Dilatación del conducto biliar
Polish: Hiperbilirubinemia Toksyczne działanie na wątrobę Poszerzenie dróg żółciowych
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de toxicidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras tomen Lonsurf y durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Z tego względu, podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Spanish: Dolor óseo
Polish: Ból stawu
Spanish: 50a a A una dosis total diaria de 50 mg, los pacientes deben tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg por la mañana y 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg por la noche.
Polish: 8,19 mg) rano i 2 tabletki po (15 mg + 6,14 mg) wieczorem.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 30%) en pacientes que reciben Lonsurf son neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grado 3]), fatiga (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Todos menos 1 paciente recibieron bevacizumab, y todos menos 2 pacientes con tumores KRAS tipo nativo recibieron panitumumab o cetuximab.
Polish: z wyjątkiem dwóch pacjentów z guzami bez mutacji KRAS, otrzymywali panitumumab lub cetuksymab.
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Polish: Wartość PFS istotnie się poprawiła u pacjentów otrzymujących produkt Lonsurf i BSC w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i BSC (współczynnik ryzyka wynosił 0,57; 95% CI [0,47 do
Spanish: Por tanto, no es probable que cause una interacción con otros medicamentos, a las dosis recomendadas, debido a la inhibición de OCT2 y MATE1.
Polish: Zatem jest mało prawdopodobne, aby powodował interakcje z innymi produktami leczniczymi, w zalecanych dawkach,
Spanish: 08013-Barcelona España
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Polish: Nie można więc uznać uzasadnienia post hoc rozszerzenia zakresu akceptacji, co miało miejsce w badaniu SZ190/08.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Woolmer way
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
Polish: Zgłoszono łącznie 30 zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, z których 6 było prawdopodobnie związanych, 11 być może związanych, 2 w mniejszym stopniu związane a 11 niezwiązanych ze stosowaniem leku badanego.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że wykazano równoważność biologiczną dla metabolitu, który jest odpowiedzialny za główny wpływ leku.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
Polish: Wnioskodawca, biorąc pod uwagę brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stwierdził zatem, że preparat Loratadine Sandoz 10 może być uznany za skuteczny i bezpieczny.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
Polish: Wnioskodawca uznał, że z powodu dużej zmienności wewnątrzosobniczej loratadyny uzasadnione jest zastosowanie rozszerzonego CI (0,75-1,33) i że różnice w Cmax nie mają większego klinicznego wpływu na stosowanie tego produktu u ludzi.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los resultados obtenidos en el estudio original, que indican un CV intraindividual del 41,2% para la Cmax, tendría que haberse decidido a priori una ampliación del intervalo de confianza en el protocolo del segundo estudio (para justificar cualquier problema de seguridad o de eficacia en los pacientes que cambian de formulación).
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
Polish: Dostępne dane wskazują, że składnik macierzysty jest mierzalny, i w związku z tym musi on zostać oznaczony w celu oceny równoważności biologicznej.
Spanish: El CHMP confirmó que la Directriz y el Documento de preguntas y respuestas (válidos y disponibles a través del sitio web de la EMEA en el momento de concluir el protocolo del estudio de bioequivalencia) no permiten la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación de los resultados de la Cmax.
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
Spanish: En las directrices se dice que «en principio, la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en concentraciones medidas del compuesto original.
Polish: Wytyczne stanowią, że „zasadniczo ocena równoważności biologicznej powinna opierać się na pomiarach stężeń składnika macierzystego.
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
Polish: Ponadto wyniki dla AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax deskarboetoksyloratadyny wykazały równoważność biologiczną.
Spanish: El solicitante debe presentar los resultados de un estudio correctamente diseñado que demuestre la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia de conformidad con las directrices actuales.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić wyniki odpowiednio zaprojektowanego badania, które wykaże równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi.
Spanish: Las muestras habían sido debidamente procesadas y se habían dado razones plausibles para repetir los análisis.
Polish: Próbki były właściwie traktowane i podano wiarygodne powody powtórzenia analizy.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, w których produkt jest obecnie zatwierdzony, dla preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
Polish: Zgodnie z wytycznymi rozszerzenie przedziału ufności jest dopuszczalne, ale tylko jeśli jest to określone prospektywnie i uzasadnione, ze szczególnym uwzględnieniem obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparat.
Spanish: Los datos indicaban que, en el caso de la loratadina, el intervalo de confianza del 90% para la Cmax quedaba fuera del intervalo de aceptación predefinido del 80-125% (aunque se cumplieran los intervalos de confianza del 90% para el AUC0-T y el AUC0-∞).
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
Spanish: El CHMP consideró que la inspección del centro del estudio había sido satisfactoria y que el estudio se había realizado de conformidad con las directrices de BPC.
Polish: CHMP zauważył, że kontrola ośrodka przeprowadzającego badanie dała pozytywny wynik i że badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara al CHMP datos del compuesto original derivados del estudio de bioequivalencia presentado, o que justificara debidamente la ausencia de tales datos.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie CHMP danych z przedstawionego badania równoważności biologicznej, dotyczących składnika macierzystego, lub przedstawienie przekonującego uzasadnienia braku tych danych.
Spanish: No puede aceptarse el argumento utilizado por el solicitante de que un incremento del 5% en la variabilidad intraindividual de la Cmax en el segundo estudio (CV del 46,4%) justifica la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación.
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
Spanish: Los análisis estadísticos se habían descrito de forma adecuada y los métodos utilizados para la evaluación estadística del estudio se consideraron aceptables.
Polish: Analizy statystyczne zostały odpowiednio opisane, a w badaniu zastosowano odpowiednie metody oceny statystycznej.
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
Polish: Od ponad 10 lat loratadyna jest stosowana w warunkach klinicznych w leczeniu chorób alergicznych, takich jak zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, astma i anafilaksja.