FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Romanian: Un alt studiu la 52 de pacienți cu keratoză actinică a constatat că Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix în vindecarea keratozei actinice când a fost utilizat în asociere cu lumina solară.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Romanian: Ameluz se poate utiliza la adulți și pentru tratarea unor tipuri de carcinom cu celule bazale (un tip de cancer de piele), când acestea nu pot fi tratate pe cale chirurgicală.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care au porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine) sau la persoanele care au anumite boli de piele cauzate de expunerea la lumină.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ameluz, citiți prospectul.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Romanian: Keratozele actinice sunt excrescențe sau leziuni ale pielii cauzate de expunerea la soare, care pot duce la cancer de piele.
German: Wie wirkt Ameluz?
Romanian: Cum acționează Ameluz?
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Romanian: Afecțiunea s-a vindecat la 91 % (50 din 55) din pacienții care au luat Ameluz, față de 22 % (7 din 32) din cei tratați cu placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Romanian: Keratoza actinică s-a vindecat la 78 % (194 din 248) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 64 % (158 din 246) din pacienții tratați cu Metvix și cu 17 % (13 din 76) din pacienții tratați cu placebo.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 87 de pacienți cu cancerizare a câmpului (o suprafață afectată de expunerea la soare, cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică), Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Romanian: Ameluz a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) sau decât medicamentul cu care a fost comparat când a fost utilizat în terapia fotodinamică pentru tratarea keratozei actinice sau a carcinomului cu celule bazale.
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Romanian: În primul studiu principal, care a cuprins 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și cu Metvix, un medicament care conține metilaminolevulinat, utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Romanian: Keratoza actinică s-a vindecat la 66 % (53 din 80) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 13 % (5 din 40) din pacienții tratați cu placebo.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Romanian: În al doilea studiu principal, care a cuprins 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Romanian: Se poate utiliza și pentru tratarea unei suprafețe cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică cauzate de expunerea la soare (cancerizare a câmpului).
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Romanian: Când este utilizat pentru tratarea excrescențelor sau leziunilor de keratoză actinică, medicamentul poate fi activat și prin expunerea la lumină solară puternică.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Romanian: Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul:
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Romanian: Pansamentul se scoate după 3 ore.
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Romanian: În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
German: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Romanian: / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Romanian: De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Romanian: În prezenţa oxigenului, se formează specii reactive de oxigen.
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Romanian: Vezi și pct. 6.6.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Romanian: EU/1/11/740/001
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Romanian: Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
German: • Porphyrie.
Romanian: • Porfirie.
German: Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Romanian: • În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Romanian: Nu există experienţă în astfel de situaţii.
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
German: 12 Monaten).
Romanian: 12 săptămâni.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Romanian: Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
German: FAS - Überlegenheit 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Romanian: FAS - superioritate 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
German: Unter normalen Behandlungsbedingungen wurde keine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
German: Anzahl der Behandlungen
Romanian: Numărul de tratamente
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Romanian: • dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Romanian: − la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
German: Überlegungen vor der Behandlung
Romanian: Considerente înainte de tratament
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Romanian: 51377 Leverkusen Germania
German: Dosierung bei Erwachsenen
Romanian: Doze la adulţi
German: - allergische Reaktion1
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Romanian: Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Există o derogare de clasă pentru carcinomul cu celule bazale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
German: Keine AK-Läsion vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
German: 1 Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.