FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lattosio e intolleranza al galattosio
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.
Dutch: De dosis kan verhoogd worden tot maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die verdraagt, om de gewenste natriumspiegel in serum te bereiken.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Dutch: Tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt, zonder op de tabletten te kauwen.
Italian: Gli aumenti massimi individuali del sodio sierico erano negativamente correlati al bilancio idrico; la variazione media del bilancio idrico mostrava un decremento dose-dipendente.
Dutch: Individuele maximale stijgingen in serumnatrium waren negatief gecorreleerd met de vochtbalans; de gemiddelde verandering in vochtbalans vertoonde een dosisafhankelijke daling.
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in situazioni in cui è necessario con urgenza elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Italian: • livelli elevati di creatinina nel sangue.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione in pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) e lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) superava di 3,1 e di 2,3 volte quella dei soggetti sani.
Dutch: In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Italian: Dopo somministrazione orale tolvaptan viene assorbito in modo rapido, con concentrazioni plasmatiche di picco circa 2 ore dopo la dose.
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Italian: Dopo sospensione della terapia, le concentrazioni di sodio plasmatico si sono ridotte approssimativamente ai valori basali, nonostante il ripristino della terapia standard.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
Italian: • digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell'insufficienza cardiaca).
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Italian: I pazienti che assumono tolvaptan devono evitare l'ingestione di succo di pompelmo.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diversa eziologia.
Dutch: Het effect van een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leveraandoening met diverse oorzaken.
Italian: In uno studio peri- e post-natale nei ratti, alla dose elevata di 1.000 mg/kg/die sono state riscontrate ossificazione tardiva e ridotto peso corporeo alla nascita.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Italian: Patologie renali e urinarie pollachiuria, poliuria,
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, polyurie,
Italian: Nello studio sull'esito a lungo termine, un totale di 2.072 pazienti ha ricevuto 30 mg di tolvaptan con le terapie standard (standard care, SC), mentre 2.061 hanno ricevuto placebo con le SC.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Italian: Contenuto di questo foglio
Dutch: Inhoud deze bijsluiter
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici controllati relativamente all'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia quali soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in gecontroleerde klinische onderzoeken met het gelijktijdige gebruik van Samsca en andere behandelingen voor hyponatriëmie, zoals hypertone natriumchlorideoplossing, orale natriumpreparaten, en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen.
Italian: La concentrazione media di sodio plasmatico all'ingresso nello studio era 129 mEq/L (range
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo di tolvaptan nell'iponatremia secondaria a SIADH, che includeva un'alta percentuale di pazienti con tumori (in particolare il carcinoma polmonare a piccole cellule), pazienti con bassi livelli sierici di sodio al basale nonché pazienti che utilizzavano anche diuretici e/o soluzione di cloruro di sodio, l'incidenza di rapida correzione dell'iponatremia è risultata essere più elevata rispetto agli studi clinici.
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH, met een hoog percentage patiënten met tumoren (vooral kleincellige longkanker), patiënten met een lage serumnatriumspiegel bij aanvang, en patiënten die gelijktijdig diuretica en/of natriumchlorideoplossing gebruikten, bleek de incidentie van snelle correctie van hyponatriëmie hoger te zijn dan in klinische onderzoeken.
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia (acquaresi profusa e prolungata).
Dutch: De te verwachten tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie (overvloedige en langdurige waterdiurese).
Italian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Italian: Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Dutch: Tolvaptan is een selectieve vasopressine V2-receptorantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptor van de distale delen van het nefron blokkeert.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Italian: Questa perdita di acqua può causare effetti indesiderati, come secchezza della bocca e sete, o persino effetti indesiderati più gravi, come problemi ai reni (vedere paragrafo 4).
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Italian: L'uso di tolvaptan in associazione con altre opzioni terapeutiche può aumentare il rischio di correzione eccessivamente rapida del sodio nel siero (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Italian: EVEREST [Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, ossia Studio dei Risultati per l'Efficacia dell'Antagonismo della Vasopressina nell'Insufficienza Cardiaca con Tolvaptan] era uno studio clinico sull'esito a lungo termine, controllato e in doppio cieco su pazienti ricoverati per aggravamento dell'insufficienza cardiaca e segni e sintomi di sovraccarico volemico.
Dutch: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanonderzoek met tolvaptan naar de werkzaamheid van vasopressineantagonisme bij hartfalen) was een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar het resultaat op lange termijn bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met verergering van HF en verschijnselen en symptomen van volumeoverbelasting.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
Dutch: Dit effect hield aan tot dag 30 waarop er meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die nog steeds normale concentraties vertoonden dan met placebo behandelde patiënten (60 % tegenover 27 %).
Italian: Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto
Dutch: Dringende noodzaak om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen
Italian: Tolvaptan ha aumentato di 1,3-1,5 volte i livelli plasmatici di lovastatina.
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Italian: Samsca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Italian: Per tutti i dosaggi, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore.
Dutch: Bij alle doses bereikte het percentage van uitscheiding in urine na 24 uur opnieuw de aanvangswaarde.
Italian: Sono state osservate lesioni al fegato indotte dal tolvaptan in studi clinici relativi a una diversa indicazione (malattia policistica renale autosomica dominante [ADPKD]) con l'uso a lungo termine di tolvaptan a dosi superiori all'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Italian: Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartatoaminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % dei pazienti (4/484) che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Italian: • sensazione di malessere generale
Dutch: • algeheel gevoel van onwel zijn
Italian: Dopo 3 giorni di trattamento, dall'analisi congiunta dei due studi è emerso che i pazienti trattati con tolvaptan hanno raggiunto la normonatremia in misura 5 volte maggiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo (49 % contro 11 %).
Dutch: Na een behandeling gedurende 3 dagen bleek uit de gepoolde analyse van de twee onderzoeken dat er vijfmaal meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die opnieuw normale natriumconcentraties in serum bereikten dan met placebo behandelde patiënten (49 % tegenover 11 %).
Italian: In 2 studi clinici pivotal, in doppio cieco e controllati verso placebo, un totale di 424 pazienti con iponatremia euvolemica o ipervolemica (sodio plasmatico < 135 mEq/L) di diversa eziologia (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, SIADH e altro) hanno ricevuto per 30 giorni tolvaptan (n = 216) o placebo (n = 208), a una dose iniziale di 15 mg/die.
Dutch: In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie (natriumspiegel in serum < 135 mEq/l) als gevolg van diverse onderliggende oorzaken (hartfalen [HF], levercirrose, SIADH en andere) gedurende 30 dagen behandeld met tolvaptan (n = 216) of placebo (n = 208) met een aanvangsdosis van 15 mg/dag.
Italian: La variazione media rispetto al basale del volume urinario complessivo e della velocità di escrezione urinaria raddoppiava per la dose da 15 mg rispetto alle dosi da 7,5 e 3,75 mg, che mostravano risposte simili.
Dutch: De gemiddelde verandering in cumulatief urinevolume en percentage uitscheiding in de urine was voor de dosis van 15 mg tweemaal zo hoog als voor de doses van 7,5 en 3,75 mg, die vergelijkbare responsen vertoonden.
Italian: Questo farmaco può potenziare gli effetti dei seguenti medicinali:
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
Italian: La somministrazione concomitante di una dose di 60 mg con un pasto grasso aumenta le concentrazioni massime di 1,4 volte senza variazione nell'AUC e nell'escrezione urinaria.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Italian: 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Dutch: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
Dutch: In beide onderzoeken was tolvaptan voor beide periodes superieur ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Italian: Lo stato volemico deve essere monitorato nei pazienti che assumono tolvaptan, poiché il trattamento con tolvaptan può causare grave disidratazione, un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Italian: La somministrazione di tolvaptan può causare innalzamenti troppo rapidi del sodio plasmatico (≥ 12 mmol/L ogni 24 ore, vedere sotto); pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di sodio in tutti i pazienti deve avvenire entro 4-6 ore dall'inizio del trattamento.
Dutch: Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Italian: Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida di sodio, per esempio pazienti oncologici, pazienti con livelli molto bassi di sodio al basale, che assumono diuretici o integratori a base di sodio, deve essere presa in considerazione una dose da 7,5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten met oncologische aandoeningen of met een zeer laag serumnatriumgehalte bij aanvang en patiënten die diuretica of natriumsupplementen gebruiken, moet een dosis van 7,5 mg worden overwogen (zie rubriek 4.4)
Italian: La somministrazione concomitante di succo di pompelmo e tolvaptan ha portato a un aumento di 1,8 volte nell'esposizione a tolvaptan.
Dutch: Wanneer tolvaptan gelijktijdig met grapefruitsap werd toegediend, leidde dit tot een 1,8-voudige stijging in de blootstelling aan tolvaptan.
Italian: In uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato (1:1:1) in 30 pazienti con iponatremia secondaria a SIADH, è stata valutata la farmacodinamica di tolvaptan in seguito a singole dosi di 3,75, 7,5 e 15 mg.
Dutch: In een gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind onderzoek met 30 patiënten met hyponatriëmie als gevolg van SIADH, werd de farmacodynamiek van tolvaptan na enkelvoudige doses van 3,75, 7,5 en 15 mg beoordeeld.
Italian: Pertanto, si devono gestire con cautela i pazienti diabetici trattati con tolvaptan.
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld, onder nauwlettend toezicht staan.
Italian: I medicinali ad elevato contenuto di sodio, come preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio, possono anch'essi aumentare la concentrazione di sodio nel siero.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd.
Italian: I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Italian: In seguito a singole dosi orali da 7,5 mg fino a 60 mg, il volume urinario nelle 24 ore è aumentato in maniera dose-dipendente con volumi giornalieri compresi tra 3 e 9 litri.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van 7,5 tot 60 mg steeg het urinevolume over een periode van 24 uur dosisafhankelijk, waarbij de dagelijkse volumes varieerden van 3 tot 9 liter.
Italian: Le concentrazioni di digossina allo steady-state sono state aumentate (aumento di 1,3 volte della concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo nell'arco dell'intervallo di dosaggio [AUCτ]) quando cosomministrato con ripetute singole somministrazioni giornaliere di dosi da 60 mg di tolvaptan.
Dutch: Steady-state digoxineconcentraties stegen (1,3-voudige stijging van maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en 1,2-voudige stijging van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUCτ]) wanneer digoxine gelijktijdig werd toegediend met een eenmaal daagse dosis van 60 mg tolvaptan die meerdere malen werd toegediend.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Tolvaptan può causare reazioni avverse correlate a perdita idrica, come sete, secchezza delle fauci e disidratazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan tot bijwerkingen leiden die verband houden met waterverlies, zoals dorst, droge mond en dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan.
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Italian: I pazienti con parziale ostruzione dell'efflusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, sono a maggior rischio di sviluppo di ritenzione acuta.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Italian: Samsca è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Italian: Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell'ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano troppo (iponatremia).
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti nella riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose di 60 mgal giorno in base ai mg/m2.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (fino a 15 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg, sulla base della AUC).
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione polidipsia, disidratazione, iperkaliemia, iperglicemia, ipoglicemia1, ipernatremia1, iperuricemia1, , , appetito ridotto
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust