FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ingelvac PCV Flex?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Italian: Come agisce Ingelvac PCV Flex?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Italian: Come si usa Ingelvac PCV Flex?
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ingelvac PCV Flex?
English: Content
Italian: Contenitore
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Package size
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
English: EU Number
Italian: e n ù o
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
English: These doses may not be as high as those received initially.
Italian: Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Italian: Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
English: If you use more Silapo than you should
Italian: Se usa più Silapo di quanto deve
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi: 1.
English: Weight (kg)
Italian: Peso (kg)
English: This should improve during the course of the treatment.
Italian: Questo fenomeno dovrebbe migliorare nel corso del trattamento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Italian: Reazioni avverse (livello di termine preferito)
English: • can't take medicines to thin the blood
Italian: • non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Italian: Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione.
English: • It may have been accidentally frozen.
Italian: • il medicinale è stato accidentalmente congelato.
English: D-25436 Uetersen Germany
Italian: D-25436 Uetersen
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Italian: Silapo è un medicinale biosimilare.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Italian: Silapo non va mischiato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
English: Clear, colourless solution.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre l'esatta denominazione del prodotto che sta usando.
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Italian: Non si verificano fenomeni di accumulo: le concentrazioni rimangono identiche, siano che vengano rilevate 24 ore dopo la prima iniezione o 24 ore dopo l'ultima iniezione.
English: These may be more common at the start of treatment.
Italian: Queste reazioni sono più comuni all'inizio del trattamento.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Italian: Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Italian: Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il suo medico.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Italian: Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Italian: Nei bambini è stata riferita un'emivita di circa 6 ore.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Italian: Sono stati confermati tre eventi TVE mentre nel caso restante (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di Epoetina alfa e di altri ESA ha mostrato:
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è di 32 000-40 000 Dalton.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Italian: La frazione proteica della molecola costituisce circa il 58% del suo peso molecolare totale ed è composta da 165 aminoacidi.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Italian: • ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo.
English: Your doctor will decide this.
Italian: Sarà il medico a decidere in merito.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1 000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000), Non Nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
English: Epoetin alfa
Italian: Epoetina alfa
English: Appropriate dose titration should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Italian: Se avverte questi sintomi durante l'iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Italian: Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Italian: Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Italian: • Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l'impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Italian: È stata effettuata anche una revisione sistematica, su oltre 9 000 pazienti oncologici partecipanti a 57 studi clinici.
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Italian: Vanno escluse altre cause di PRCA e deve essere istituita una terapia appropriata.
English: Porphyria acute
Italian: Porfiria acuta
English: Uncontrolled hypertension.
Italian: Ipertensione non controllata.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale a distanza di 8 - 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Italian: Tutti gli eventi TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
English: - increase of blood pressure.
Italian: - Aumento della pressione sanguigna.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Italian: L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici.
English: Other medicines and Silapo
Italian: Altri medicinali e Silapo
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria)
English: • Allergic reaction
Italian: • Reazione allergica.
English: • Increased blood pressure.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Italian: Diarrea, Nausea, Vomito
English: The treatment is divided into two stages:
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Italian: • Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Italian: Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri medicinali.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Italian: Hb target (10-12 g/dl)
English: Your doctor will check on this.
Italian: Il medico lo verificherà.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
English: Epoetin zeta
Italian: Epoetina zeta
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Italian: Devono intercorrere minimo 4 settimane tra gli aumenti della dose.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono risultati simili nei due gruppi di trattamento per tutto il periodo post-chirurgico.
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
English: Handling instructions for Silapo:
Italian: Istruzioni per la manipolazione di Silapo:
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Italian: Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Italian: Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
English: • Feeling sick in your stomach
Italian: • Sensazione di malessere allo stomaco
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Italian: Una volta che sia stato ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emogoblina a quel livello.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Italian: Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Italian: • Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Italian: Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Italian: • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
English: What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Italian: Che cos'è Silapo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Silapo Come usare Silapo
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Italian: Se Silapo viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti).
English: The syringe is now ready for use.
Italian: La siringa è pronta per l'uso.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Italian: Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Italian: • Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale era compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Italian: La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Italian: • Eruzioni cutanee e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Italian: • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Italian: • è affetto da gravi problemi a carico di vene e arterie
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
Italian: A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Italian: I risultati di studi clinici con Silapo sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Italian: L'efficacia biologica dell'eritropoietina è stata dimostrata in vari modelli animali in vivo (ratti normali e anemici, topi policitemici).
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silapo nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Italian: La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone(“Scad.”/”EXP”).
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Italian: Al momento della donazione di sangue, Silapo deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.