FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella aivo-selkäydinnesteen pitoisuus vastaa memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
German: Tablettenfilm der 5/10/15/20 mg Filmtabletten Hypromellose
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällys Hypromelloosi
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Axura 5 mg/Pumpenhub Lösung zum Einnehmen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Axura 5 mg/pumpun painallus, oraaliliuos
German: Beim Menschen liegen ca. 80 % der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.
Finnish: Ihmisellä noin 80 % elimistössä olevasta memantiinista on muuttumatonta.
German: Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden.
Finnish: Oraaliliuos otetaan pienen vesimäärän kanssa.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht.
Finnish: Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen.
German: EU/1/02/218/016 28 Filmtabletten EU/1/02/218/023 28 Filmtabletten
Finnish: EU/1/02/218/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/023 28 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
German: EU/1/02/218/017 14 Filmtabletten EU/1/02/218/018 28 Filmtabletten EU/1/02/218/019 42 Filmtabletten EU/1/02/218/020 56 Filmtabletten EU/1/02/218/021 98 Filmtabletten EU/1/02/218/024 14 Filmtabletten EU/1/02/218/025 28 Filmtabletten EU/1/02/218/026 42 Filmtabletten EU/1/02/218/027 56 Filmtabletten EU/1/02/218/028 98 Filmtabletten
Finnish: EU/1/02/218/017 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/018 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/019 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/020 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/021 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/024 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/026 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/027 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/028 98 kalvopäällysteistä tablettia
German: Diese Wirkungen wurden weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet.
Finnish: Koska vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tai muilla eläimillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/AluBlisterpackung.
Finnish: Pakkaukset sisältävät PVDC/PE/PVC/A1 -läpipainopakkauksia tai PP/A1 -läpipainolevyjä, joissa kussakin on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
German: In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine Signifikanz.
Finnish: Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä viikolla 24.
German: Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsaasta käytöstä.
German: MM/JJJJ
Finnish: MM/VVVV
German: Danach sollten der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden.
Finnish: Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
German: Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:
Finnish: Annospumpun oikea käyttö:
German: Axura Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Finnish: Axura -oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 42, 50 und 98 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42, 50 JA 98 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA/OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
Finnish: Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung vor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on yliannoksista vain vähän kokemuksia.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420)
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E 420) Puhdistettu vesi
German: Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Finnish: Ylläpitoannos Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
German: EU/1/02/218/010 1000 Filmtabletten (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 Filmtabletten (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 Filmtabletten (20 x 42)
Finnish: EU/1/02/218/010 1000 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tablettia, kalvopäällysteistä (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 42)
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
Finnish: Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x42), 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Finnish: Axura kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 30 tabletin, 42 tabletin, 50 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin, 100 tabletin, 112 tabletin läpipainopakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 840 (20 x42) tablettia, 980 (10 x 98) tablettia tai 1000 (20 x 50) tablettia läpipainopakkauksissa.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg memantiinia.
German: Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).
Finnish: Kun haluat avata pumpun, käännä pumpun päätä nuolen suuntaan, kunnes se ei enää mene pidemmälle (noin kahdeksasosa kierrosta, kuva 4).
German: C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Tablettenfilm
Finnish: TABLETTILEVY
German: Axura 20 mg Filmtabletten
Finnish: Axura 20 mg tabletit
German: EU/1/02/218/012 14 Filmtabletten EU/1/02/218/007 28 Filmtabletten EU/1/02/218/001 30 Filmtabletten EU/1/02/218/013 42 Filmtabletten EU/1/02/218/002 50 Filmtabletten EU/1/02/218/008 56 Filmtabletten EU/1/02/218/014 98 Filmtabletten EU/1/02/218/003 100 Filmtabletten EU/1/02/218/009 112 Filmtabletten
Finnish: EU/1/02/218/012 14 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/007 28 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/001 30 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/013 42 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/002 50 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/008 56 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/014 98 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/003 100 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/009 112 tablettia, kalvopäällysteistä
German: Der Kopf der Dosierpumpe sollte in geschlossener Position nicht heruntergedrückt werden.
Finnish: Annospumpun päätä ei saa painaa, kun se on kiinni-asennossa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen, wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich wird.
Finnish: Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
German: Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
German: Woche: Einnahme von 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend vier Pumpenhüben einmal täglich.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa 2 ml (20 mg), eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta, kerran päivässä.
German: Die Anwendung von Axura wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Finnish: Axuraa ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3).
Finnish: Kierrä annospumppu myötäpäivään lujasti kiinni pullonkaulaan (kuva 3).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.
Finnish: Ruoka ei vaikuta memantiinin imeytymiseen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 42 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Finnish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletit
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die tägliche Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) betragen.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
German: Es liegen Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 98 oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Filmtabletten vor.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 98 tai monipakkaukset jotka sisältävät 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
German: 1 g Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Finnish: 1 g liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus: p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
German: und im Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Axura 10 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb (E 172) und bei Axura 15 mg und Axura 20 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb und Rot (E 172).
Finnish: Muut Axura 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaniumdioksidi (E 171) ja Axura 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Axura 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
German: Woche: Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) über 7 Tage.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
German: Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Finnish: Axura -tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 42 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai monipakkauksessa, joka sisältää 840 (20 x 42) tablettia läpipainopakkauksissa.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
German: Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität.
Finnish: Geenitoksisuutta ei ole havaittu memantiinille tehdyissä vakiotesteissä.
German: Axura sollte einmal täglich eingenommen werden.
Finnish: Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö,
German: Axura 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
German: Vorbereiten der Dosierpumpe:
Finnish: Annospumpun valmistelu:
German: Bei jeder Betätigung der Pumpe (einem Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Finnish: Yksi pumpun painallus (yksi painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml liuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) pro Tag betragen.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
German: Sie sollte nicht direkt in den Mund gegossen oder gepumpt werden.
Finnish: Sitä ei pidä kaataa tai pumpata suoraan suuhun.
German: Axura sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Finnish: Axuraa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
German: 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Axuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Axura in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Axuraa varten 17. toukokuuta 2002.
German: Wird die Lösung verwendet, sollte sie zuerst auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser gepumpt werden.
Finnish: Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Axura-valmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Axura zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Axuran käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Axura regelmäßig neu bewertet werden.
Finnish: Annoksen siedettävvys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Axura-hoidon jatkamisen hyötyjä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Axura durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Axuran ottamista säännöllisesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Finnish: Axuran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Finnish: Axuraa verrattiin lumelääkkeeseen 24 - 28 viikon aikana.
German: Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Finnish: Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
German: Weitere Informationen über Axura:
Finnish: Muita tietoja Axurasta
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.
German: Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Axuraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Finnish: NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Finnish: Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Axuran havaittiin tehonneen heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Finnish: Axuraa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.