FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zaščita pred angiostrongilozo (pred ličinkami oblik L3 in L4 pljučnega črva Aelurostrongylus abstrusus)
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av sykdom forårsaket av lungeorm (L3/L4 larver av Aelurostrongylus abstrusus)
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: For middels store hunder som veier mellom 4 kg og 10 kg
Slovenian: pretisni omot z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ali 42 merilnimi kapalkami za enkratno dajanje.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger á 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endosepipetter.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitju zdravila ali če vzdraženje kože ali oči vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller øyesymptomer vedvarer eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovenian: Pri živalih, lažjih od 1 kg, je potrebno pred dajanjem oceniti razmerje korist/tveganje.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyr som veier mindre enn 1 kg bør baseres på en nytte/risikovurdering.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za male mačke in bele dihurje
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katter og ildere
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Norwegian Bokmål: Behandling av Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Vzemite merilno kapalko iz ovojnine, držite jo navpično, zavrtite in snemite pokrov, obrnite ga in prebodite plastično zaporo na merilni kapalki, kot kaže slika.
Norwegian Bokmål: Snu hetten og bruk denne til å vri og fjerne pipetteforseglingen, som vist.
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Norwegian Bokmål: Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder imidakloprid, moksidektin
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja ali, če vzdraženje kože ali oči traja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Norwegian Bokmål: Hvis hud eller øyesymptomer vedvarer eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovenian: Zaščita pred okužbo z Dirofilaria immitis
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av hjerteorm (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Bistra, rumena do rjavkasta raztopina.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske, oppløsning Klar gul til brunlig oppløsning.
Slovenian: Advocate za srednje velike pse (> 4 - 10 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til middels store hunder (>4-10 kg)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Slovenian: • uničevanje in zatiranje bolh (Ctenocephalides felis),
Norwegian Bokmål: • behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),
Slovenian: • zdravljenje kožne oblike dirofilarioze (odrasle oblike gliste Dirofilaria repens),
Norwegian Bokmål: • behandling av kutan dirofilariose (voksne stadier av Dirofilaria repens),
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (Notoedres cati)
Slovenian: Razmaknite dlako, da bo vidna koža.
Norwegian Bokmål: Skill pelsen på hvert enkelt sted til huden er synlig.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis) Enkratni nanos ščiti gostitelja pred infestacijo z bolhami štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis) En behandling forebygger loppeangrep i 4 uker.
Slovenian: Brejost in laktacija:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za velike mačke
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til store katter
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Norwegian Bokmål: Til hunder må det tilsvarende produktet "Advocate til hund", som inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 25 mg/ml moksidektin, benyttes.
Slovenian: mesecev, pred dajanjem zdravila, preverimo, če so invadirani z Dirofilaria immitis, kajti dajanje zdravila mačkam in belim dihurjem, ki so invadirani z odraslo obliko Dirofilaria immitis, lahko povzroči hud neželen škodljiv učinek zdravila, tudi smrt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å kontrollere hjerteormstatus hos alle katter og ildere over seks måneder, før profylaktisk behandling igangsettes, fordi bruk av produktet hos katter eller ildere som har voksen hjerteorm kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert død.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti holinergičnega živčnega prenosa povzroči ohromitev in pogin zajedavca.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende hemming av kolinerg overføring hos insekter resulterer i paralyse og død.
Slovenian: Med zdravljenjem živali z zdravilom Advocate, ne nanašajte drugih antiparazitikov iz skupine makrocikličnih laktonov.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Under behandling med Advocate må det ikke brukes andre antiparasittmidler av typen makrosykliske laktoner.
Slovenian: Priporočljivo je preprečiti avto-koprofagijo med obema zdravljenjema, da preprečimo morebitno ponovno okužbo.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig reinfeksjon bør dyret forhindres fra å spise egen avføring (autokoprofagi) mellom de to behandlingene.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 1,0 mg moksidektina na kg telesne mase, kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za mačke na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalte minstedoser er 10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 1,0 mg/kg kroppsvekt moksidektin, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt Advocate til katt.
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: merilna kapalka s po 0,4 ml in 0,8 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Norwegian Bokmål: 0,4 ml og 0,8 ml pr. pipette Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endose pipetter
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 2,5 mg moksidektina na kg telesne mase kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za pse na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalte minstedoser er 10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 2,5 mg/kg kroppsvekt moksidektin, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt Advocate til hund.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid hos katt er i området 18,7 til 25,7 dager.
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store hunder (>10-25 kg)
Slovenian: Kratek stik živali z vodo enkrat ali dvakrat v času enomesečnega zdravljenja ne zmanjšuje učinkovitosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at kortvarig kontakt med vann ved en eller to anledninger mellom månedlige behandlinger, vil redusere effekten av produktet.
Slovenian: 0,4 najmanj 10 najmanj 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za zelo velike pse > 40 kg ustrezna velikost merilne kapalke
Norwegian Bokmål: > 4-10 kg Advocate til middels store hunder > 10-25 kg Advocate til store hunder > 25-40 kg Advocate til ekstra store hunder > 40 kg passende kombinasjon av pipetter
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovenian: Morda bomo morali zdravilo belemu dihurju dajati vse leto ali najmanj en mesec pred pričakovano izpostavljenostjo komarjem.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan administreres i løpet av hele året eller minst én måned før mygg kan forventes.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Slovenian: Pomembna opomba:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Slovenian: Po rekonstituciji
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Slovenian: občasni (PZB)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Norwegian Bokmål: Tjuefem av de 137 pasientene var ungdommer (12 til under 18 år).
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-modell med 3 prøvetakinger etter infusjon basert på randomisert plan.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullanalysepopulasjonen tilsvarte resultatene for per protokoll-populasjonen.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: