FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1000 µg) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Slovak: Použitiu Pemetrexedu medac sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Slovak: Pemetrexed medac sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov a počtu doštičiek v čase najhlbšieho poklesu, a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky pemetrexedu neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Czech: • 95 % CI pro HR
Slovak: 95 % CI pre HR
Czech: Velkobuněčný karcinom
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými od folátu pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Slovak: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Slovak: Castello, nº1, Pol.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Slovak: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C - 8 °C).
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac.
Slovak: - máte alebo ste mali problémy s obličkami, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed medac.
Czech: Frekvence výskytu*
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Slovak: Liečba pemetrexedom musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách pemetrexedu normalizovaných podľa dávky a klírense oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Czech: − pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom medac dojčenie prerušiť.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: − Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Slovak: - ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom medac.
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm³ a počet doštičiek na ≥ 100000 buniek/mm³.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída, mukozitída a stomatitída.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Slovak: Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Slovak: Pemetrexed medac vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovak: Pemetrexed medac dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Slovak: Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m² bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Czech: − Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při použití přípravku Pemetrexed medac.
Slovak: - ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede medac.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 4 cyklů podávání placeba.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Slovak: Laktácia má byť počas liečby pemetrexedom ukončená (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), pemetrexed musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby pemetrexedom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Czech: n = 863 0,94a
Slovak: 863 0,94a
Czech: Pokles hemoglobinu Trombocyty snížení
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje sodík
Slovak: Pemetrexed medac obsahuje sodík
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50000/mm³ s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Czech: Cytotoxické
Slovak: INÉ Cytotoxické.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT ≤
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed medac obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Czech: Pemetrexed medac je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Slovak: Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50000/mm³ bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Pemetrexedu medac pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: Doba prežívania bez progresie (mesiace)
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Slovak: - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním Hlásenie vedľajších účinkov
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Slovak: Doba celkového prežívania (mesiace)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom medac musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Pemetrexed medac - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Slovak: Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické.
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuneurotoxicita
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatinyNeurotoxicita
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Czech: celkového přežití
Slovak: Celkové prežívanie
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat
Slovak: Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac Ako používať Pemetrexed medac Možné vedľajšie účinky
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Slovak: I s gumenou (brómbutylová guma potiahnutá fluóropolymérom) zátkou s obsahom 100, 500 alebo 1000 mg pemetrexedu.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
Czech: nebo průjem stupně 3 nebo 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed medac
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed medac
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Slovak: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed medac nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom medac alebo pri podaní Pemetrexedu medac, pozri časť 6.6.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Přípravek Pemetrexed medac se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Slovak: Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Doba použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedená v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Slovak: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.