FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dulaglutid není náhrada za inzulin.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Czech: Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem superiorní v prevenci MACE (obrázek 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Czech: Týden 1 Týden 2
Maltese: 1 NEĦĦI
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob - Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Czech: Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Czech: Ke snížení MACE přispěly všechny jednotlivé komponenty MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Czech: 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
Maltese: 0.62, 0.15, u 0.09 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Czech: Z těchto pacientů bylo 1 206 ≥ 65 let, z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Czech: 107c odst.
Maltese: 30ºC.
Czech: Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-% B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Czech: Po současném podání až s 3 mg dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUC(0-12), Cmax nebo tmax paracetamolu.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Czech: Pacientů, kterým byla přidána další glykemická intervence, bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem (Trulicity: 2 086 [42.2 %];
Maltese: Kien hemm numru sinifikanti inqas ta' pazjenti fil-grupp ta' Trulicity li rċevew intervent gliċemiku ieħor meta mqabbel ma' plaċebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; plaċebo:
Czech: Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu (12,9 % a 21,2 %), průjem (10,7 % a 13,7 %) a zvracení (6,9 % a 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Czech: Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Czech: Při současném podání jednotlivé dávky dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Czech: • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Czech: atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném pořadí.
Maltese: ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta'
Czech: Léčba dulaglutidem poskytla snížení systolického krevního tlaku (STK) (rozdíl -2,8 mmHg v porovnání s placebem) v 16. týdnu.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
Czech: V rameni s léčbou přípravkem Trulicity byli pacienti ≥ 65 let (n = 2 619) a ≥ 75 let (n = 484) a pacienti s lehkou (n = 2 435), střední (n = 1 031) nebo těžkou (n = 50) poruchou funkce ledvin.
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Czech: Při výchozím stavu byla celková průměrná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % pacientů mělo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Czech: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Pá
Maltese: ĦAŻNA
Czech: Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Diabetes mellitus 2.typu
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Výsledky ukázaly, že nedošlo k žádnému zvýšení kardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby (HR: 0,57; IS: [0,30,
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Czech: Trulicity obsahuje sodík
Maltese: Trulicity fih sodium
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Maltese: Meta dulaglutide 1.5 mg intuża flimkien mal-insulina glargine, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata kienet ta' 35.3% u r-rata kienet ta' 3.38 avvenimenti/pazjent/sena.
Czech: Současné podávání dulaglutidu se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a Cmax přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném pořadí a medián tmax se prodloužil přibližně na 24 hodin.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Czech: Současné podávání dulaglutidu s perorální antikoncepcí (norgestimát 0,18 mg/ethinylestradiol
Maltese: Kontraċettivi mill-ħalq L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' kontraċettiv mill-ħalq (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol
Czech: • Jehlu zlikvidujte dle instrukcí.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: Dulaglutid 1.5 mg jednou týdně a inzulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Czech: Trulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Czech: Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Maltese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Czech: Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a 3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Czech: Kombinovaná léčba se sulfonylureou
Maltese: Terapija flimkien ma' sulponylurea
Czech: PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE STISKNĚTE A DRŽTE
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko hypoglykémie (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: 3 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris).
Maltese: 3,885]; il-kumparaturi kollha: 25 [N = 2,125]) kellhom mill-anqas avveniment kardjovaskulari (CV
Czech: Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Czech: ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Maltese: ## p < 0.001 grupp ta' kura ta' dulaglutide mqabbel ma' sitagliptin Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u sitagliptin kienu 0.19, 0.18, u 0.17 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea (1,0 %; 1,9 %), průjem (0,5 %; 0,6 %) a zvracení (0,4 %; 0,6 %) a byly obvykle hlášeny během prvních 4-6 týdnů.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Czech: Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u placeba byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u bi plaċebo kienu 0.90 u 0.04 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, pankreatite akuta kienet irrappurtata b'rabta ma' dulaglutide (ara sezzjoni 4.8).
Czech: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Czech: Trulicity dulaglutidum
Maltese: Trulicity dulaglutide
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi għal sustanza msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom jipproduċu l-insulina.
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Czech: 24. května 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Czech: Dávka 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Czech: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Czech: Chlorid sodný Histidin
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Czech: Omezení klinických studií
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Czech: (18 až 25 let věku)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Maltese: - Rimettar - Deni ≥ 38°C
Czech: (10 až 18 let věku)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Czech: Studie B1971016
Maltese: Studju B1971016
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Czech: Studie B1971009
Maltese: Studju B1971009
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Maltese: GMT Doża 2
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Czech: Dávka 3
Maltese: Doża 3
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Czech: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Czech: Skupina 4
Maltese: Grupp 4
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Czech: Skupina 3
Maltese: Grupp 3
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar