FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Icelandic: dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um einhverskonar ofnæmi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Icelandic: Endanlega lausn á að gefa í innrennsli á 30 mínútum.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Icelandic: Lyfið verður gefið einu sinni á sólarhring í allt að 7 sólarhringa.
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Dutch: Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
Icelandic: EU/1/00/170/001
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Dutch: Zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?"
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Icelandic: Hæfilegt rúmmál blandaðrar lausnar sem tekið er úr einu eða fleiri hettuglösum, skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn þannig að heildar rúmmál sem fæst sé 50 ml.
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni, sem hugsanlega gætu verið vegna Fasturtec og greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188 water voor injectie.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Blöndunin gefur lausn með 1,5 mg/ml styrkleika af rasbúricase sem á að þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til gjafar í bláæð.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Icelandic: Ekki var hægt að túlka niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem innrænn úratoxidasi er til staðar í stöðluðum dýralíkönum.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/002
Icelandic: EU/1/00/170/002
Dutch: (Fantasie) naam
Icelandic: (Sér) heiti
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Krka gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Icelandic: 28 mars 2019.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Dutch: - De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Dutch: Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Dutch: Soms Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Talkúm
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Dutch: Zie rubriek 2 "Febuxostat Krka bevat lactose en natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Dutch: Diarree**, misselijkheid
Icelandic: Niðurgangur**, ógleði
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat Febuxostat Krka geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að Febuxostat
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Dutch: # p < 0,001 vs. 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á febúxóstati og rasburicase.
Dutch: C
Icelandic: A.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Icelandic: Nýgengi einkenna og aukaverkana lyfja af völdum meðferðar almennt var 67,6% á móti 64,7% og 6,4% á móti 6,4% með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð.
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Icelandic: Desípramín/CYP2D6 hvarfefni.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Krka in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van Febuxostat Krka.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Krka í fyrsta sinn.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met febuxostat voor tumorlysissyndroom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram hjá sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat in de tabletkern en polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) - enkel voor 120 mg filmomhulde tabletten en rood ijzeoxide (E172) - enkel voor 80 mg filmomhulde tabletten in de filmomhulling.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, natríum kroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og magnesíum sterat í töflukjarnanum og pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, títan tvíoxíð (E171), talkúm, gult járnoxíð (E172) - einungis í 120 filmuhúðuðum töflum og rautt járnoxíð (E171) - einungis í 80 mg filmuhúðuðum töflum, í filmuhúðinni.
Dutch: Febuxostat krka bevat lactose.
Icelandic: Febuxostat Krka inniheldur laktósa.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met Febuxostat Krka nooit meer herstarten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Krka að nýju.
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Dutch: In de FLORENCE studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Icelandic: Í FLORENCErannsókninni kom betri stjórn á þvagsýrugildi í sermi fram með febúxóstati en allópúrínóli í sjúklingum sem til stóð að fengju síðarnefnda lyfið.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára, 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
Dutch: gelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
Icelandic: 49% af skammtinum í þvagi sem óbreytt febúxóstat (3%), asýl-glúkúróníð virka efnisins (30%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (13%) og önnur óþekkt umbrotsefni (3%).
Dutch: Afmeting tablet: circa 16 mm × 8 mm.
Icelandic: Töflustærð: u.þ.b. 16 mm x 8 mm.
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Dutch: Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van Febuxostat Krka, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Febuxostat Krka daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met febuxostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600;154,988]; p <,0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með febúxóstati (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Dutch: Febuxostat 240 mg
Icelandic: Febúxóstat 240 mg
Dutch: Als u stopt met het innemen van Febuxostat Krka stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Icelandic: Ef hætt er að taka Febuxostat Krka gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.