FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ipilimumabbal együtt alkalmazott Opdivo egyéb gyakori, többségében szintén enyhe vagy közepes súlyosságú mellékhatásai a láz, a pajzsmirigyproblémák, az étvágycsökkenés, a hányás, a (bélgyulladás (kolitisz), a hasi fájdalom, a fejfájás és a nehézlégzés.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
Bulgarian: Как се използва Opdivo?
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
Bulgarian: В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opdivo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Hungarian: A kizárólag ipilimumabbal kezelt betegek 2,9 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo?
Bulgarian: Как действа Opdivo?
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegeknél a rák kiújulásáig, új melanóma kialakulásáig vagy a halálukig eltelt átlagos idő 31 hónap, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 24 hónap volt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Hungarian: Önmagában olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél a nyirokcsomókra, illetve a test egyéb részeire átterjedt melanómát műtéti úton eltávolították;
Bulgarian: Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
Hungarian: A második vizsgálatba 405 olyan, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége egy másik rákgyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek 11,5 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg az Opdivo-t önmagában kapó betegeknél ez az időtartam 6,9 hónap volt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opdivo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Hungarian: Az Opdivo-val és ipilimumabbal kezelt betegek közül többen voltak életben két év elteltével (64%), mint az Opdivo- (59%), illetve az ipilimumab- (45%) monoterápiában részesülő betegek.
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
Bulgarian: В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma, a veserák egy típusa.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Bulgarian: NSCLC
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Hungarian: hetente.
Bulgarian: седмично.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Hungarian: Események (%)
Bulgarian: Събития (%)
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Hungarian: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Bulgarian: Според AJCC 8-мо издание, това отговаря на пациенти със засягане на лимфни възли или с метастази.
Hungarian: 99,79%-os CI 95%-os CI
Bulgarian: 99,79% CI 95% CI
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Hungarian: ≥ 5 korábbi szisztémás kezelés
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Hungarian: Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е характеризиран.
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel az OPDIVO-kezelés kockázatait.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.