FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Icelandic: Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, trebuie să marcaţi volumul dorit în seringă, deplasând pistonul.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu acetat de eslicarbazepină.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la 1,5% din pacienţii trataţi cu Zebinix.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá 1,5% sjúklinga í meðferð með Zebinix.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá öldruðum sjúklingum voru metin í einni 26 vikna rannsókn, án samanburðar, hjá 72 öldruðum (≥ 65 ára að aldri).
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o micşorare a numărului de globule roşii
Icelandic: • blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að hann endurspegli nýjar upplýsingar úr tilkynningum um ofskömmtun.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að „þyngdaraukningu" sé bætt við, í tíðniflokknum „Algengar" (reiknað út frá gögnum úr klínískum rannsóknum).
Romanian: • tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Romanian: Structura chimică a acetatului de eslicarbazepină este similară celei a carbamazepinei şi este posibil ca pacienţii HLA-B* 1502 pozitivi să prezinte şi un risc de SSJ după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Icelandic: Efnafræðileg bygging eslikarbazepín asetats er svipuð byggingu karbamazepíns og hugsanlegt er að sjúklingar sem eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 eigi einnig á hættu að fá Stevens-Johnson heilkenni eftir meðferð með eslikarbazepín asetati.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat olli ekki fósturskemmandi áhrifum hjá rottum eða kanínum en olli frávikum á beinagrind hjá músum.
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Romanian: Dacă pacienţii de aceste origini etnice sunt testaţi pozitiv pentru prezenţa alelei HLA-B* 1502, administrarea acetatului de eslicarbazepină poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Icelandic: Ef sjúklingar af þessum uppruna eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 samsætu, má íhuga notkun eslikarbazepín asetats ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Romanian: • reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri hluta fótleggja
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
Icelandic: Alls voru skammtar hjá 39% sjúklinga í rannsókn 305 auknir að hámarksskammti (30 mg/kg/dag).
Romanian: Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Romanian: Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofsakláða og ofsabjúgs hjá sjúklingum sem taka Zebinix.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Romanian: 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Icelandic: 400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Romanian: Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Romanian: Rosuvastatina
Icelandic: Rosuvastatín
Romanian: Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Romanian: Ori de câte ori este posibil acest lucru, subiecţii de origine thailandeză şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu substanţe active înrudite chimic cu aceasta.
Icelandic: Alltaf ætti að skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamazepíni eða efnafræðilega skyldum virkum efnum er hafin.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Icelandic: Skammta mátti aðlaga samkvæmt þoli og svörun við meðferð.
Romanian: Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: In cazul analizei apariţiei convulsiilor, analiză bazată pe analiza timpului până la momentul crizei (analiza de tip Kaplan-Meier şi regresie Cox), estimarea de tip Kaplan-Meier la sfârşitul perioadei de evaluare a fost de 0,06 cu carbamazepină şi 0,12 cu acetat de eslicarbazepină; iar până la sfârşitul 1 an cu risc adiţional ridicat cu 0,11 cu carbamazepină şi 0,19 cu acetat de eslicarbazepină (p=0.0002).
Icelandic: Í greiningunni á meðferðarbresti (hættu á flogum) á grundvelli greiningar á tíma að tilviki (Kaplan Meier greining og Cox aðhvarf), var Kaplan-Meier mat á hættu á flogum í lok matstímabilsins 0,06 fyrir karbamazepín og 0,12 fyrir eslikarbazepín asetat og við lok 1 árs hafði áhætta aukist í 0,11 fyrir karbamazepín og 0,19 fyrir eslikarbazepín asetat (p=0,0002).
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að breytingar á líkamsþyngd geta haft áhrif á ákvörðun um meðferð og skipta einkum miklu máli hjá sjúklingum með flogaveiki, sem einnig getur tengst yfirþyngd/offitu, ættu þessar upplýsingar að koma skýrt fram í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni í plasma eru R-líkarbazepín og oxkarbazepín, sem sýnt var fram á að væru virk og einnig eslikarbazepín asetat, R-líkarbazepín, og oxkarbazepín tengd glúkúrónsýru.
Romanian: • carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
Icelandic: • karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
Icelandic: Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Romanian: Dacă apar semne şi simptome care sugerează aceste reacţii, tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt imediat şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 2,4 (având drept rezultat o modificare relativă mediană de -22,9% comparativ cu părțile III-V inițiale).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni var 2,4 (sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildi í hlutum III-V var -22,9%).
Romanian: În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă (7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală (3,2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Romanian: În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Icelandic: Í 3 opnum framlengingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=148) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 26,6% borið saman við upphafsgildi í hlutum III-V (þ.e. síðustu 4 vikurnar í hluta II).
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar var hærra í fyrri hópnum sem fékk lyfleysu (-51,4%) en í fyrri hópnum sem fékk ESL (-40,4%).
Romanian: În partea I, scăderea relativă mediană totală a fost mai mare la pacienții tratați cu ESL (-25,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (-16,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Icelandic: Eslikarbazepín asetat
Romanian: 14 pacienți (9,2%) au încheiat tratamentul deschis cu ESL, pe toată durata părții V. Cel mai frecvent motiv de retragere în timpul oricărei părți a studiului a fost constituit de cererea sponsorului (30 pacienți în partea III [19,7% din pacienții care au intrat în partea III], 9 în partea IV [9,6% din pacienții care au intrat în partea IV] și 43 în partea V [64,2% din pacienții care au intrat în partea V]).
Icelandic: Algengasta ástæða fyrir því að sjúklingar hættu þátttöku í einhverjum hluta rannsóknarinnar var ósk bakhjarls rannsóknarinnar (30 sjúklingar í hluta III [19,7% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta III], 9 í hluta IV [9,6% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta IV] og 43 í hluta V [64,2% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta V]).
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að þær komi fram við meðferð með eslikarbazepín asetati.
Romanian: - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau 5 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată pe zi sau 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată la două zile timp de 2
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Icelandic: Póvidón K 29/32
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Zebinix er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Zebinix.
Romanian: Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Romanian: • mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Romanian: • împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Romanian: • contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
Icelandic: • hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr verkun þeirra.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Icelandic: Ef gleymist að taka Zebinix
Romanian: În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse individuale au fost amețeală (12,5% dintre subiecți), somnolență (9,7%), oboseală, convulsii și hiponatriemie (8,3% fiecare), rinofaringită (6,9%) și infecții ale tractului respirator superior (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Romanian: Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Icelandic: Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Romanian: Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu ≥50% (dintre cei 1581 subiecţi analizaţi)a frecvenţei convulsiilor pe durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19,3% pentru placebo, 20,8% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 30,5% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 35,3% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eslikarbazepín asetat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Romanian: Farmacocinetica populaţională demonstrează că la subgrupul de copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, sunt necesare doze de 27,5 mg/kg şi zi şi de 40 mg/kg şi zi pentru a se obţine expuneri echivalente dozelor terapeutice de 20 mg/kg şi zi şi 30 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta peste 6 ani.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að hjá undirhópi barna á aldrinum 2 til 6 ára sé þörf á skömmtum sem nema 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag til þess að ná útsetningu sem jafngildir meðferðarskömmtum sem nema 20 og 30 mg/kg/dag hjá börnum eldri en 6 ára.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/kg/dag einu sinni á dag.
Romanian: • transpiraţie sau uscăciune a pielii
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Romanian: • tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
Romanian: Proporția pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) comparativ cu perioada inițială a fost de 14,2%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafstímabilið var 14,2%.
Romanian: Reacţiile adverse rare, cum ar fi deprimarea măduvei spinării, reacţii anafilactice, lupus eritematos sistemic sau aritmii cardiace grave nu au apărut în studiile placebo controlate din cadrul programului de epilepsie cu folosirea acetatului de eslicarbazepină.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Romanian: În extensia ulterioară cu durata de 1 an, în regim deschis (partea II) a studiului de fază III (populație ITT nr. = 225), rata de răspuns terapeutic totală a fost de 46,7% (cu o creștere constantă de la 44,9% (în săptămânile 1-4) la 57,5% (în săptămânile > 40)).
Icelandic: Í 1 árs opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar (hluta II) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=225) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 46,7% (jókst jafnt og þétt úr 44,9% (vikur 1-4) í 57,5% (vikur >40)).
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál.