FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Greek: Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Danish: Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Danish: 94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Greek: 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Danish: Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Danish: Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Greek: Τα καψάκια Ribavirin Teva πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Danish: Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Danish: Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Greek: Το Ribavirin Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Danish: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Greek: 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Danish: Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Greek: Μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Danish: Debrecen H-4042
Greek: Debrecen H-4042 Ουγγαρία
Danish: Ribavirin-dosis (daglig)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (ημερησίως)
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Danish: Søg omgående hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός(-ή) ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Danish: Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθυμητές ενέργειες.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής της ριμπαβιρίνης βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Danish: Undersøgelse 22
Greek: Μελέτη 22
Danish: Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (Tabel 2).
Greek: Η μείωση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες όπως για τους ενήλικες ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, αναφορικά με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Πίνακας 2).
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα, ωστόσο, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
Danish: Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Greek: Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Danish: Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Greek: Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: EU/1/09/509/001 - 84 hårde kapsler EU/1/09/509/002 - 112 hårde kapsler EU/1/09/509/003 - 140 hårde kapsler EU/1/09/509/004 - 168 hårde kapsler
Greek: EU/1/09/509/001 - 84 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/002 - 112 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/003 - 140 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/004 - 168 σκληρά καψάκια
Danish: Undersøgelse 11
Greek: Μελέτη 11
Danish: Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο(PVdC)-αλουμίνιο.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Danish: Ribavirin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Danish: Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας απ' αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Ribavirindosis (mg/kg)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Tag ikke Ribavirin Teva
Greek: Τιπρέπει να γνωρίζετε πριν πάρτε το Ribavirin Teva Μην πάρετε το Ribavirin Teva
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιο τη ηπατίτιδας C.
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμμεταβλητών στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Danish: Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να είστε προετοιμασμένος(-η) για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Danish: Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Greek: Η στεάτωσηβελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Danish: EU/1/09/509/001 (84 hårde kapsler) EU/1/09/509/002 (112 hårde kapsler) EU/1/09/509/003 (140 hårde kapsler) EU/1/09/509/004 (168 hårde kapsler)
Greek: EU/1/09/509/001 (84 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/002 (112 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/003 (140 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/004 (168 σκληρά καψάκια)
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin.
Greek: Επομένως, συνιστάται η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της ριμπαβιρίνης.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ριμπαβιρίνη
Danish: En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Danish: Ribavirin-koncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ριμπαβιρίνης είναι ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοδιάλυση.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Danish: d: Ribavirindosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Greek: δ: η δοσολογία ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Danish: Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at sluge.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 καψάκια προς κατάποση.
Danish: Lægemidlet må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva må ikke tages alene.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Danish: Før initiering af behandling med ribavirin skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης της ριμπαβιρίνης, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med ribavirin-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει χειροτέρευση της καρδιακής λειτουργίας και/ή επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Greek: - Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 μυ.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Greek: Πανκυτταροπενία: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Greek: - Θηλασμός - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter:
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων:
Danish: Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Teva περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Danish: Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή παρόξυνση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα‐2b και ριμπαβιρίνης μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.