FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: I studie ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til abakavir/lamivudin FDK pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av abakavir skjer via hepatisk metabolisme med påfølgende utskillelse av metabolitter primært i urinen.
Czech: • hypersenzitivní reakce;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Norwegian Bokmål: I reproduksjontoksikologiske studier er det sett toksisitet i utviklingen av embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor abakavir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: • Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter som tidligere har mottatt antiretroviral behandling
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Czech: Ziagen perorální roztok rovněž obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur inneholder også metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Norwegian Bokmål: I gruppen "intent-to-treat" (ITT) oppnådde 70 % av pasientene i abakavirgruppen, sammenliknet med 69 % av pasientene i zidovudingruppen, en virologisk respons av plasma HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved uke 48 (punktestimat for behandlingsforskjell: 0,8, 95 %
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést HLA-B*5701 screening .
Norwegian Bokmål: Før behandling med abakvir initieres, bør legene screene for HLA-B*5701.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter.
Czech: Metabolity se vylučují močí.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles i urinen.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Norwegian Bokmål: Barn som veier 14 til < 20 kg: Den anbefalte dosen er 300 mg daglig.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med barnesikret folie (polyvinylklorid/aluminium/papir) som inneholder 60 tabletter.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg (30 ml) denně.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdommerog barn (som veier minst 25 kg) Anbefalt dose av Ziagen er 600 mg (30 ml) daglig.
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Norwegian Bokmål: Ziagen inneholder abakavir (som er et virkestoff som også finnes i andre legemidler som Kivexa, Triumeq og Trizivir).
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (v ~ 80 %), vyrážka, gastrointestinální příznaky (ve > 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (v ~ 50 %), a další příznaky (ve ~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer assosiert med ABC HSR er feber (~80 %), utslett (~70 %), gastrointestinale symptomer (>50 %) som f.eks. kvalme, abdominale smerter, oppkast og diaré, generell uvelhet,
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du får tid til å svelge.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir na klinickém základě vyloučena, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá být znovu zahájena bez ohledu na výsledky
Norwegian Bokmål: Hvis ABC hypersensitivitet ikke kan utelukkes basert på klinisk vurdering, bør behandling med ABC avbrytes permanent og ikke gjennopptas, uavhengig av resultatene fra HLA-B*5701 screening.
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Norwegian Bokmål: La adapteren være på plass.
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Norwegian Bokmål: Det finnes også en mikstur (20 mg abakavir/ml) for behandling av barn over 3 måneder og som veier mindre enn 14 kg, eller for personer som behøver en lavere dose enn vanlig dose eller som ikke kan ta tabletter.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å bevege seg Hvis du oppdager noen av disse symptomene:
Czech: Triacetin Umělé jahodové a banánové aroma
Norwegian Bokmål: Kunstige jordbær-og banansmaksstoffer Vann, renset
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Abakavir er vist å være karsinogen i dyremodeller (se pkt.
Czech: Ve studii fertility u potkanů abakavir neovlivnil samčí ani samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudie hos rotter viste ingen effekt av abakavir på fertilitet hos verken hann-eller hunnkjønn.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du tar metadon.
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Norwegian Bokmål: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter - uttalt tretthet, smerte eller generell sykdomsfølelse
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikkenukleosid reverstranskriptase hemmer
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din anbefaler deg å starte å ta Ziagen igjen, kan du bli spurt om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Ziagen, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.nr.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu), kterým odpovídá přibližně 66 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveier hos menneske er via alkoholdehydrogenase og glukuronidering med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet, som utgjør ca. 66 % av administrert dose.
Czech: 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper:
Czech: I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opptil 1200 mg og daglige doser på opptil 1800 mg Ziagen til pasienter i de kliniske studiene.
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
Norwegian Bokmål: Dette er også sett hos andre nukleosidanaloger.
Czech: Třebaže mezi režimy obsahujícími abakavir a indinavir byl pozorován podobný protivirový efekt, pokud jde o podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží [≤ 400 kopií/ml; při analýze „intention to treat" (ITT) (tj.
Norwegian Bokmål: Selv om en liknende antiviral effekt ble sett for behandlingsregimene med abakavir og indinavir, betegnet som andel pasienter med ikke-detekterbar virus mengde (≤ 400 kopier/ml; intention to treat analyse (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analyse
Czech: Ziagen lze proto užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ziagen kan av den grunn tas med eller uten mat.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, průjem
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Czech: Další příznaky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer er:
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI)
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir og andre antiretrovirale legemiddelgrupper (for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere).
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dette var først og fremst asymptomatiske HIV- infiserte pasienter - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stadium A. De ble randomisert til å få enten abakavir 600 mg èn gang daglig eller 300 mg to ganger daglig, begge i kombinasjon med efavirenz og lamivudin gitt èn gang daglig.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde >50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22; 2,04).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det var en gjennomsnittlig (90 % KI) økning på 1,89 ganger [1.32; 2.70] i AUC for abakavir, og en økning på 1,58 ganger [1.22; 2.04] i abakavirs halveringstid.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Norwegian Bokmål: Inneholder blant annet: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216).
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene av Ziagen som er nevnt nedenfor kan andre tilstander utvikles under kombinasjonsbehandling for HIV.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan disse knuses og tilsettes i halvfast mat eller drikke.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene må du kontakte en lege umiddelbart.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten den faste dose-kombinasjonen av abakavir/lamivudin (FDK) én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Norwegian Bokmål: 5.2), og har vist å redusere HIV-1 RNAnivå i CSF.
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Norwegian Bokmål: Flasken snus oppned og korrekt volum trekkes ut.
Czech: Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Norwegian Bokmål: Hva Ziagen er og hva det brukes mot Ziagen brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Symptomene relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens mot abakavir krever M184V med minst en annen abakavir-selektert mutasjon, eller M184V med flere tymidinanaloge mutasjoner.
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Norwegian Bokmål: Når du får behandling for HIV kan det være vanskelig å fastslå om et symptom er en bivirkning av Ziagen eller andre legemidler du tar samtidig, eller en effekt av HIV-sykdommen i seg selv.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose må du ta den så fort du husker det og fortsette som før.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Norwegian Bokmål: I Ziagenpakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Czech: Plná stříkačka obsahuje 10 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inneholder 10 ml mikstur når den er full.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Ziagen er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Ziagen eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige tegn og symptomer du må se etter mens du tar Ziagen.
Czech: Lékař:………………………………….
Norwegian Bokmål: Lege:……………………………………… Tlf:………………………………………………..
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR
Norwegian Bokmål: Hovedelementer inkludert i opplæringsmateriellet for å øke forståelsen og oppmerksomheten rundt
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22;
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det var en gjennomsnittlig (90 % KI) økning på 1,89 ganger [1,32; 2,70] i AUC for abakavir, og en økning på 1,58 ganger [1,22; 2,04] i abakavirs halveringstid.
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur er en klar til svakt gulaktig oppløsning som kan gå over til en brun farge over tid med jordbær/banansmak.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Ziagen er 600 mg (30 ml) daglig.
Czech: Při podávání pacientům s komplexem demence u AIDS ale nebyly pozorovány žádné účinky na neuropsychologické činnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt på neuropsykologisk yteevne når abakavir ble gitt til pasienter med AIDS-demenskompleks.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci léčiva.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg 2 ganger daglig.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 HIV- infiserte pasienter som fikk abakavir 300 mg to ganger daglig, hvor kun en dose på 300 mg ble tatt før prøveperioden over 24 timer, var den geometriske gjennomsnittlige intracellulære halveringstiden for terminalt karbovir-TP ved "steady state" 20,6 timer, sammenliknet med den geometriske gjennomsnittlige halveringstiden for abakavir i plasma i denne studien på 2,6 timer.
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
Norwegian Bokmål: Ziagen 300 mg tabletter abakavir
Czech: Přípravek Ziagen se však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ziagen er imidlertid ikke anbefalt hos pasienter med nyresvikt (se pkt.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor klinisk relevante disse funnene er. Placental overføring av abakavir og/eller dens relaterte metabolitter har vært vist hos mennesker.
Czech: Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling der Ziagen er inkludert kan forårsake utvikling av andre tilstander under HIV behandling.
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur leveres i en High Density Polyethylene (HDPE) flaske med barnesikker lukkeanordning, og inneholder 240 ml oppløsning.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene som er oppgitt nedenfor, er vanlige (kvalme, oppkast, diaré, feber, letargi, utslett) hos pasienter med abakavir-overfølsomhet.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.
Norwegian Bokmål: • For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon starter opp igjen med abakavir, bør de bes om å kaste sine resterende Ziagen tabletter.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Norwegian Bokmål: ziagen 20 mg/ml
Czech: TEXT NA BLISTRU TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTERFOLIETEKST- TABLETTER
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av hudutslett ELLER
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Norwegian Bokmål: De observerte verdiene for de maksimale konsentrasjonene er 9 ganger større enn IC50 for abakavir på 0,08 mikrogram/ml eller 0,26 mikroM når 600 mg abakavir gis 2 ganger daglig.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce: Sdělte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer på infeksjon mens du tar Ziagen:
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas enten som 300 mg (15 ml) to ganger daglig eller 600 mg (30 ml) én gang daglig.
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den kan tas som enten 150 mg (en halv tablett) to ganger daglig eller 300 mg (en hel tablett) èn gang daglig.
Czech: U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Ziagen har ikke blitt etablert hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av HIV til barnet, anbefales det at HIV-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer.
Czech: Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser all informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er Sorbitol 70 % (E420), sakkarinnatrium, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), propylenglykol (E1520), maltodekstrin, melkesyre, glyseroltriacetat, kunstige jordbær-og banansmaksstoffer, renset vann, natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH justering.