FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija rijetka je bolest, a lijek Translarna je 27. svibnja 2005. dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
Croatian: Budući da je lijek Translarna dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet mora dostaviti rezultate novog ispitivanja u kojem će se lijek Translarna usporediti s placebom kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i sigurnost primjene.
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Translarna i za što se primjenjuje?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Translarna (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, bol u želucu i nadutost.
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Translarna?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Translarna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Translarna pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Croatian: Translarna se ne smije koristiti istovremeno s antibioticima pod nazivom aminoglikozidi ako se oni primjenjuju injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
Croatian: Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Croatian: Međutim, podatci upućuju na činjenicu da lijek Translarna ima pozitivan učinak na različita mjerila, kao što je vrijeme u kojem bolesnik može pretrčati ili prehodati 10 metara, u kojem se može popeti i spustiti uz/niz 4 stepenice te vrijeme do gubitka sposobnosti hodanja.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Danish: Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter.
Croatian: U prilog povoljnom učinku manje doze govore i poboljšanja ostalih mjerila učinkovitosti lijeka, uključujući ona koja su izravno povezana s dnevnim aktivnostima bolesnika.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genetskih abnormalnosti.
Danish: En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig.
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija genetska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Danish: Hvordan anvendes Translarna?
Croatian: Kako se Translarna koristi?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Translarna?
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Translarna potrebno je provesti genetsko testiranje bolesnika kako bi se potvrdilo da je njihovu bolest uzrokovala besmislena mutacija te da je stoga terapija lijekom Translarna za njih prihvatljiva.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Danish: Hvordan virker Translarna?
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: Forsinket eller oversprunget dosis
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Danish: Pakning med 30 breve.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Danish: Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Croatian: Lijek Translarna možda neće biti učinkovit u liječenju Vaših simptoma ako uzimate više od preporučene doze.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges efter eget ønske.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Danish: Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Danish: Patienter, der ikke har en nonsense-mutation
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Danish: Højere atalureneksponering var forbundet med potentielt nedsat virkning.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges i henhold til patientens præference.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Croatian: Armagh BT63 5UA
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Danish: Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Danish: Normalt ordineret til aciclovir behandling af skoldkopper [varicella]
Croatian: Najčešće se propisuje za aciklovir liječenje vodenih kozica [varicella]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Danish: Eksponering ved niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) svarede til (kanin) eller var 4 gange (rotte) højere end den systemiske eksponering hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Danish: Vægtklasse (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Danish: Patienter, som ikke har en nonsense-mutation, må ikke få ataluren.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Danish: Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.