FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Hungarian: Ha az adag megszakítása vagy csökkentése nem hoz javulást, illetve, ha nem találnak megfelelő magyarázatot, PAH diagnózisára kell gondolni.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a neutropenia, a thrombocytopenia és az anaemia kumulatív aránya sorrendben 29%, 22% és 13% volt.
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pleuralis effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Hungarian: A diagnózis és a randomizáció között eltelt medián időtartam 64 hónap volt a dazatinib-csoportban, és 52 hónap volt az imatinib-csoportban.
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Dutch: MR4.5-percentages in de tijd worden grafische weergegeven in Figuur 3.
Hungarian: Az MR4,5 arányokig eltelt időt a 3. ábra mutatja egy grafikonon.
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: CML in de chronische fase - nieuw gediagnosticeerd
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
Hungarian: A dazatinib gátolja a BCR-ABL kinázt és az SRC-családba tartozó kinázokat, valamint számos más, szelektált oncogen kinázt, beleértve a c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinázokat, és a PDGFβ receptort.
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatban a dazatinib napi 0,3, 1 és 3 mg/kg-os per os dózisait adták patkányoknak.
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Hungarian: Myelosuppressiót is kisebb gyakorisággal jelentettek a napi egyszeri 100 mg-os terápiás csoportban (lásd lentebb Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései).
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies voor gebruik.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Dutch: De MCyR waarden na 2 jaar waren vergelijkbaar voor patiënten met elke BCR-ABL mutatie, P-loop mutatie of geen mutatie bij de start van het onderzoek (respectievelijk 63%, 61% en 62%).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Ha az epizód körülbelül egy héten belül nem javul, vizelethajtók vagy kortikoszteroidok vagy azok kombinált alkalmazását kell mérlegelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Patiënten waarbij PAH gemeld werd tijdens de behandeling met dasatinib werden vaak tegelijkertijd behandeld met andere geneesmiddelen, of hadden comorbiditeiten naast de onderliggende ziekte.
Hungarian: A dazatinib-kezelés alatt bejelentett PAH eseteknél a betegek gyakran egyéb gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, vagy a daganatos megbetegedésen kívül más betegségük is volt.
Dutch: In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Hungarian: Az 1. fázisú vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Hungarian: A harmadik epizód esetén az adagot tovább kell csökkenteni naponta egyszer 50 mg-ra (újonnan diagnosztizált betegeknél) vagy a kezelést fel kell függeszteni (olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is).
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
Hungarian: A SPRYCEL kapható még tabletta formájában is, felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásra, egy éves kortól, és 10 kg-nál nagyobb testtömeg esetén.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőszervi tüneteket monitorozni kell.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Hungarian: 9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitás (beleértve az erythema nodosumot)
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Dutch: Bij het begin van het onderzoek was de verdeling van de Hasfordscores in de met SPRYCEL en imatinib behandelde groepen vergelijkbaar (respectievelijk laag risico: 33% en 34%; middelmatig risico: 48% en 47%; hoog risico: 19% en 19%).
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Dutch: = niet van toepassing; BI = betrouwbaarheidsinterval; ULN = bovenlimiet van normaalbereik.
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a MCyR elérése volt a teljes napi adag szinttel, imatinib-rezisztens betegeken.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL tabletten bij pediatrische patiënten is weergegeven in tabel 1.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Hungarian: A dazatinib hatását csontvelő-transzplantáción átesett betegek állapotára még nem értékelték ki teljesen.
Dutch: Pleurale effusie was meestal reversibel en kon worden behandeld door het staken van de SPRYCEL behandeling en het gebruik van diuretica of andere passende ondersteunende maatregelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem rendszerint reverzíbilis volt, és a SPRYCEL-kezelés megszakításával és diuretikumok alkalmazásával vagy egyéb, megfelelő szupportív kezelésekkel kezelhető volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Deze niet-klinische onderzoeken tonen aan dat de werkzaamheid van dasatinib niet wordt belemmerd door imatinibresistentie ten gevolge van BCR-ABL-overexpressie, BCR-ABL-kinase domeinmutaties, activering van alternatieve signaalroutes via de kinases van de SRC-familie (LYN, HCK) en overexpressie van de genen voor multidrug resistentie.
Hungarian: Ezek a nem klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dazatinib képes leküzdeni az imatinib rezisztencia azon formáit, amelyeket a BCR-ABL fokozott expressziója, BCR-ABL kináz domain mutációk, az alternatív jelátviteli folyamatok aktivációja, beleértve az SRC családba tartozó kinázok (LYN, HCK), és Multidrug Rezisztencia gén fokozott expressziója eredményez.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es vizsgálatban az elsődleges végpont a MCyR volt imatinib-rezisztens betegeken.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a cCCyR időtartama (a válasz időtartamának mérőszáma), a jelentős molekuláris válasz (MMR) aránya, az MMR kialakulásáig eltelt idő, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
Dutch: SPRYCEL bevat sacharose
Hungarian: A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Hungarian: Tizenhét betegnek volt 2 különálló pleuralis folyadékgyülem mellékhatása, 6-nak volt 3 mellékhatása, 18-nak volt 4-8 mellékhatása, és 5-nek volt több mint 8 epizódja.
Dutch: Bij patiënten bij wie progressie van de ziekte werd gemeld of waarbij de behandeling met dasatinib of imatinib werd gestaakt, werd BCR-ABL-sequencing uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten indien deze beschikbaar waren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
Dutch: Met deze gegevens moet rekening worden gehouden als patiënten overstappen van tabletten op poeder voor orale suspensie of vice versa.
Hungarian: Ezeket az adatokat mérlegelni kell, ha a betegeket tablettáról por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára állítják át, vagy fordítva.
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a fecskendő oldalán lévő jelzések millilitert jelentenek.
Dutch: De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
Hungarian: A QTcF kiinduláshoz viszonyított medián változása 3,0 msec volt a dazatinibbel kezelt betegeknél és 8,2 msec az imatinibbel kezelt betegeknél.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Hungarian: A kezelés leállításának a betegség hosszú távú kimenetelére gyakorolt hatását nem vizsgálták a citogenetikai vagy molekuláris válasz elérése után [beleértve a teljes citogenetikai választ (CCyR), a jelentős molekuláris választ (MMR) és a mély molekuláris választ jelentő (4,5 log) MR4,5-öt is].
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik az imatinib terápiára rezisztensek voltak vagy azt nem tolerálták; ezen vizsgálatokban az elsődleges hatékonysági végpont a „jelentős/major citogenetikai válasz" (Major Cytogenetic Response: MCyR) volt.
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Hungarian: Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap behalve als de klinische conditie van de vrouw behandeling met dasatinib vereist (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést (lásd 4.6 pont).
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
Hungarian: Gyakori látási rendellenesség (beleértve a látászavart, homályos látást és csökkent látásélességet), száraz szem
Dutch: Iedere ml orale suspensie bevat ongeveer 291 mg sacharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoaat, 0,25 mg benzoëzuur, 0,017 mg benzylalcohol en <10 ppm zwaveldioxide (E220).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Hungarian: 5. lépés: Adja ki a betegnek vagy a gondozójának a palackot, a belehelyezett, palackba nyomható adapterrel, a Betegtájékoztatóval és az adagoló szájfecskendővel együtt, az eredeti kartondobozban.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikájában gyermekek és serdülők között nem volt jelentős különbség.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Hungarian: Előzetesen az imatinibra teljes haematológiai válasz (CHR) a betegek 93%-ánál alakult ki.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT-intervallum) (lásd 5.3 pont).
Dutch: Eenentwintig van deze patiënten (1%) hadden een QTcF > 500 msec.
Hungarian: Közülük huszonegy betegnél (1%) a QTcF > 500 msec volt.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Hungarian: A nem haematológiai mellékhatások ellátására vonatkozó ajánlások (lásd 4.2 pont) szerint a kivizsgálás alatt a dazatinib adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát átmenetileg meg kell szakítani.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A gastrointestinális, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Hungarian: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Dutch: Acceleratiefase CML
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Dutch: In een pediatrische farmacokinetische studie, lijkt de naar dosering genormaliseerde blootstelling (Cavg, Cmin en Cmax) vergelijkbaar tussen 21 patiënten met CP-CML en 16 patiënten met Ph+ ALL.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban a dózisnormalizált dazatinib-expozíció (Cavg, Cmin és Cmax) hasonlónak tűnik a 21 CP-CML-ben és a 16 Ph+ ALL-ban szenvedő betegnél.
Dutch: Na bereiding bij ieder gebruik de fles goed schudden.
Hungarian: Feloldás előtt a palackot minden egyes alkalmazás előtt jól fel kell rázni.
Dutch: Antacida mogen dus tot uiterlijk 2 uur vóór en ten minste 2 uur na toediening van SPRYCEL worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A savkötő szerek tehát 2 órával a SPRYCEL beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazhatók (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Hungarian: Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracentese.
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Dutch: Artsen en andere medische zorgverleners dienen mannelijke patiënten vanaf een bepaalde leeftijd te informeren over de mogelijke effecten van SPRYCEL op de fertiliteit en in deze informatie kan ook worden gewezen op de mogelijkheid om eventueel sperma op te slaan.
Hungarian: Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a megfelelő életkorú férfi betegeknek a SPRYCEL fertilitásra gyakorolt hatásairól, és ennek a tanácsadásnak ki kell terjednie a sperma fagyasztva tárolásának mérlegelésére is.
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a még mindig kezelést kapó, és minimum 5 éve követett összes betegnél (n = 205) 59 hónap volt (tartomány: 28-66 hónap).
Dutch: Tijd tot cCCyR Tijd tot MMR Duurzaamheid van de cCCyR
Hungarian: A cCCyR-ig eltelt idő Az MMR-ig eltelt idő A cCCyR időtartama
Dutch: Het percentage van MMR op elk moment in iedere risico groep, vastgesteld door de Hasfordscore, was hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (respectievelijk: laag risico: 90% en 69%; middelmatig risico: 71% en 65%; hoog risico: 67% en
Hungarian: A Hasford-pontszámmal meghatározott MMR arány bármely időpontban, minden kockázati csoportban magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (alacsony kockázat: 90% és 69%; közepes kockázat: 71% és 65%; magas kockázat: 67% és 54%, a megadott sorrendben).
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Hungarian: Összesen 46, dazatinibbel kezelt betegnek volt recidív pleuralis folyadékgyüleme.
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Hungarian: A dazatinib kezdő dózisa naponta kétszer 70 mg volt.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Dutch: Soms hypothyreoïdie
Hungarian: Nem gyakori hypothyreosis
Dutch: Er werd eveneens een dosering van 70 mg tweemaal daags onderzocht.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
Hungarian: Napi adag, ml (mg)