FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Spanish: Peso del pacient e (kg)
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con respuestas positivas de anticuerpos neutralizantes presentaron una disminución en los valores de aclaramiento (clearance, CL) total y t1/2 prolongada.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vimizim durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron Vimizim durante estudios clínicos pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 5 a 17 años).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Anafilaxia y reacciones alérgicas graves
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Spanish: Medicamento "sujeto a prescripción médica restringida" (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio clínico controlado con placebo con 2 mg por kg por semana
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Spanish: Se desconoce si elosulfase alfa se excreta en la leche materna humana, pero no se prevé una exposición sistémica a través de la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Spanish: Los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden ser potencialmente mortales.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: El número de viales por diluir en función del peso del paciente en particular y de la dosis recomendada de 2 mg/kg se determina mediante el uso del siguiente cálculo:
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Spanish: Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como terapias de sustitución enzimática.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Spanish: Se desconoce si Vimizim afecta la fertilidad humana.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: El tratamiento con Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: Se trató a todos los pacientes con antihistamínicos antes de cada perfusión.
Dutch: Alle patiënten werden vóór elke infusie behandeld met antihistaminica.
Spanish: A pesar de la alteración del perfil farmacocinético, la presencia de anticuerpos neutralizantes no afectó la farmacodinámica, eficacia o seguridad de los pacientes tratados con elosulfase alfa.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Dutch: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños con mucopolisacaridosis tipo IVA (enfermedad de MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Dutch: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Spanish: Las RI pueden incluir reacciones alérgicas.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará algunos medicamentos antes del tratamiento para reducir las reacciones alérgicas, y puede que también le administre medicamentos que ayuden a controlar la fiebre.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Spanish: Consulte a su médico si se siente mareado después de la perfusión, especialmente antes de conducir o usar cualquier máquina, ya que el mareo podría resultar peligroso.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se les administraba el medicamento o inmediatamente después ("reacciones a la perfusión").
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estudios clínicos fueron RI, que se definen como reacciones que ocurren luego de iniciar la perfusión hasta el final del día después de la perfusión.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Spanish: No se evidenció ninguna asociación entre el título de anticuerpos totales y el aclaramiento de elosulfase.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Spanish: Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: "Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)").
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cada vial de Vimizim es para un único uso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Spanish: El MPS IVA se caracteriza por la ausencia o marcada reducción de la actividad de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Spanish: • el riesgo de anafilaxia y de reacciones alérgicas graves, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo: o todos los pacientes debe recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos 3060 minutos o antes del inicio de la perfusión o se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administre VIMIZIM® o necesidad de detener inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente o tratamiento si se producen estas reacciones
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis utilizada en seres humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o del desempeño reproductivo.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vimizim se evaluó en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 176 pacientes con MPS IVA con edades que oscilaban entre 5 y 57 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Spanish: Elosulfase alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis peptídica.
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Spanish: Los datos de reproducción disponibles en animales muestran que elosulfase alfa se excreta en la leche.
Dutch: Uit beschikbare gegevens over de voortplanting bij dieren blijkt dat elosulfase alfa in de melk wordt uitgescheiden.
Spanish: Consulte con su médico si los beneficios de tomar Vimizim son mayores que el posible riesgo para su recién nacido durante la lactancia.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Spanish: Tabla 4: Propiedades farmacocinéticas
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: No se evidenció una acumulación de elosulfase alfa en plasma después de la dosificación semanal.
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
Spanish: La bolsa de perfusión se gira suavemente para asegurar la distribución adecuada de Vimizim.
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres presentaron un aclaramiento comparable de elosulfase alfa, y no hubo una tendencia del aclaramiento con la edad o el peso en la Semana 22.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Duizeligheid werd gemeld tijdens Vimizim-infusies; als duizeligheid voorkomt na de infusie, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloed worden.
Spanish: El volumen total de la perfusión se determina según el peso corporal del paciente.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: ABC0-t, minuto • µg/ml*
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
Spanish: Se acumulan en los tejidos, interfieren en su función normal y provocan los síntomas de MPS IVA, como dificultad para caminar, problemas para respirar, baja estatura y pérdida de audición.
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Spanish: Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria de sodio recomendada adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Spanish: Una vez diluido, el producto debe utilizarse de forma inmediata.
Dutch: Zodra het product is verdund, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Vimizim mediante una perfusión en una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Spanish: Se desconoce si Vimizim se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: La eliminación renal de elosulfase alfa se considera una ruta menor para el aclaramiento.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse el beneficio frente a los riesgos que entraña.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Spanish: En pacientes menores de 5 años de edad, el perfil de seguridad global de Vimizim en dosis de 2 mg/kg por semana concordó con el perfil de seguridad observado en niños mayores.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de RI (se presentaron en ≥ 10 % de los pacientes tratados con Vimizim y ≥ 5 % más en comparación con el placebo) fueron cefalea, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos y dolor abdominal.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Spanish: En estudios clínicos, se analizaron dosis de elosulfase alfa de hasta 4 mg/kg por semana y no se identificaron signos ni síntomas específicos después de las dosis más altas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, en el momento del lanzamiento, se facilite un Pack educativo a todos los profesionales sanitarios de los que se espere que usen y/o prescriban Vimizim.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Spanish: Si se presentan estas reacciones, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
Spanish: En estudios de extensión adicionales, los pacientes que recibían 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas mostraron un mantenimiento de la mejoría inicial de la resistencia y una reducción continua de KS en orina hasta 156 semanas.
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
Spanish: La diferencia fue máxima entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento semanal para todos los criterios de valoración.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Spanish: Los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos antes de la perfusión (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Spanish: En estudios clínicos, se observó compresión medular/espinal (CME) tanto en los pacientes que recibían Vimizim como en los pacientes que recibían placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd compressie van de halswervelkolom (spinal/cervical cord compression, SCC) waargenomen, zowel bij patiënten die Vimizim kregen als bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Estudios clínicos realizados con Vimizim evaluaron el impacto del tratamiento en las manifestaciones sistémicas de MPS IVA en diversos dominios, incluidos resistencia, función respiratoria, velocidad de crecimiento y movilidad, así como KS en orina.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Spanish: Si experimenta cualquier dificultad para tragar o hablar, falta de aliento grave o sonido silbante, hinchazón del rostro o los labios, mareos o pulso débil, pueden representar síntomas de una reacción alérgica grave y debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
Spanish: Para un único uso
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Los resultados del régimen de semana de por medio en la distancia caminada en 6 minutos o en las escaleras subidas por minuto fueron comparables a los del placebo.
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Spanish: Los datos de la Tabla 2 a continuación describen las reacciones adversas de estudios clínicos en pacientes tratados con Vimizim.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Spanish: Debido a la falta de datos en humanos, Vimizim debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir la unión de elosulfase alfa con el receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.