FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l'A771726, alors que la fraction non liée de l'A771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 23 násobně v přítomnosti tolbutamidu.
French: Le métabolite actif A771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
French: Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
French: • augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Czech: • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
French: Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n'est pas souhaitable,
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p=0,02).
Czech: Po 16ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
French: Du fait de la demi-vie très longue de l'A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l'A771726.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
French: Lécithine (fève de soja) Poly(vinyl acool) Talc
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l'A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Czech: Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denním intervalu.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Léflunomide ratiopharm et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
French: • réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Czech: • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
French: Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Maintenir le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide ratiopharm et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre organisme.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
French: • légère augmentation de la pression artérielle,
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
French: • fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale,
Czech: • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone, car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Czech: Z důvodu možné vyšší expozice se proto doporučuje pečlivé sledování pacientů se souběžnou léčbou léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C8, jako například repaglinidem, paklitaxelem, pioglitazonem nebo rosiglitazonem.
French: Le principal composant fécal a été l'A771726.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.
Czech: Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l'A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
French: L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno
French: Tel: +44 (0)1977 628500
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
French: Léflunomide ratiopharm contient du lactose
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm Comment prendre Léflunomide ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Léflunomide ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: ratiopharm GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Na žádost EMA.
French: EU/1/10/654/002
Czech: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
French: Infections et infestations Rares :
Czech: Infekce a infestace
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'ASC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales; colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène Peu fréquents : perturbations du goût
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
French: EU/1/10/654/004
Czech: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
French: • si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French: Le métabolite actif du léflunomide, A771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à
Czech: Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
French: • nausées, vomissements,
Czech: • nevolnost, zvracení,
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP, notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
French: Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents : urticaire Très rares :
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise d'alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide ratiopharm :
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
French: D'autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits.
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
French: En raison des effets hépatotoxiques additifs possibles, il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par le léflunomide.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif, le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
French: Léflunomide ratiopharm est administré par voie orale.
Czech: Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,
Czech: • zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du comprimé.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.