FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Italian: La durata mediana del trattamento con bosentan e placebo è stata rispettivamente di 4,5 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni) e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5 giorni).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Italian: Fluconazolo ed altri inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4: La co-somministrazione di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certa misura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
Slovenian: Za bolnike, ki so se odzvali na zdravljenje, je kasnejša retrospektivna analiza na podlagi spremembe prehojene razdalje, funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO in dispneje pri 95 bolnikih, ki so v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih jemali bosentan v odmerku 125 mg dvakrat na dan, pokazala, da je po 8 tednih pri 66 bolnikih prišlo do izboljšanja stanja, pri 22 bolnikih je bilo stanje stabilno, pri 7 bolnikih pa je prišlo do poslabšanja.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Slovenian: (t1/2) je 5,4 ur.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue è stata di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Italian: L'endpoint primario di ogni studio è stato il cambiamento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance test) dopo 12 settimane, per il primo studio, e dopo 16 settimane per il secondo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
Italian: A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con STAYVEER e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si consiglia di effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tutto il periodo di trattamento con STAYVEER per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza.
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Italian: Nei pazienti adulti l'esposizione al metabolita attivo è maggiore rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Odrasli bolniki so bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku kot zdrave osebe.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Italian: Nello studio AC-052-331, i pazienti dovevano avere almeno una ulcera digitale di recente sviluppo e, tra entrambi gli studi, 85% dei pazienti aveva ulcere digitali in atto all'inizio dello studio.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di STAYVEER può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila STAYVEER s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom STAYVEER povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila STAYVEER lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Italian: I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati a STAYVEER e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom STAYVEER, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia ,corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Slovenian: Po 16 tednih je bilo povprečje s placebom korigiranega podaljšanja razdalje, prehojene v 6 minutah, 53 metrov (p = 0,0079), kar je kazalo izboljšanje zmogljivosti bolnikov za telesno vadbo.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con STAYVEER, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila STAYVEER, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni: ‘III.
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
Slovenian: Ta presnovek se večinoma izloči v nespremenjeni obliki z žolčem.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
Slovenian: > 5 in  8  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Slovenian: Vpliv zmerno okvarjenega delovanja ledvic (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko bosentana in njegov primarni presnovek Ro 48-5033 so raziskali v študiji, v katero je bilo vključenih 5 bolnikov s pljučno hipertenzijo, povezano s portalno hipertenzijo in okvarjenim delovanjem jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh, in 3 bolniki s PAH zaradi drugih razlogov in normalnim delovanjem jeter.
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di STAYVEER in gravidanza.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera è stata di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Slovenian: Odmerjanje bosentana 2 mg/kg trikrat dnevno ni povečalo izpostavljenosti, dnevna izpostavljenost je bila 7.275·ng/ml (CV: 83 %, n = 27).
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di STAYVEER presi da un paziente maschio adolescente.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Italian: STAYVEERè usato per trattare:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Italian: Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatociti che porta alla citolisi con danno potenzialmente grave della funzionalità epatica o un meccanismo immunologico.
Slovenian: Kopičenje bosentana v hepatocitih, kar lahko povzroči razpad celic s potencialno hudimi poškodbami jeter, ali imunološki mehanizem nista izključena.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Italian: • ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a STAYVEER.
Slovenian: • ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom STAYVEER,
Italian: Un'incidenza lievemente aumentata di atrofia testicolare tubulare è stata osservata nei ratti trattati con bosentan per via orale a bassi dosaggi come 125 mg/kg/ giorno (circa 4 volte la massima dose raccomandata negli uomini [MRHD] e la più bassa dose testata) per due anni, ma non a dosaggi elevati come 1,500 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD) per 6 mesi.
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il STAYVEER è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo STAYVEER, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume STAYVEER).
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
Italian: In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse già in essere.
Slovenian: Če pride do tega, priporočamo uvedbo zdravljenja z diuretiki ali povišanje odmerka diuretika, ki ga bolnik že uporablja.
Italian: Poiché STAYVEER potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con STAYVEER sono:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila STAYVEER so:
Italian: Aumenti ≥8 × ULN sono stati osservati nel 3,6% dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il trattamento con bosentan è risultato in un minor numero di nuove ulcere digitali durante la terapia rispetto al placebo.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je v primerjavi s placebom pripeljalo do manj novih razjed prstov med trajanjem terapije.
Italian: Dei 22 pazienti con condizioni stabili alla settimana 8, 6 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Italian: • Informare il paziente sulla necessità di evitare una gravidanza assicurando che vengano impiegate indonee misure di contraccezione.
Slovenian: • obveščanje bolnikov o potrebi preprečitve zanositve in o zagotavljanju uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
Italian: ((Interno copertina 2))
Slovenian: ((Znotraj 2))
Italian: Lo studio AC-052-356 era in aperto non controllato; 10 dei 19 pazienti in età pediatrica sono stati sottoposti a un trattamento concomitante di bosentan e epoprostenolo durante le 12 settimane dello studio.
Slovenian: AC-052-356 je bila nenadzorovana študija z znanim zdravilom; 10 od 19 pediatričnih bolnikov je v času 12-tedenske študije sočasno jemalo bosentan in epoprostenol.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami STAYVEER je Opozorilna kartica za bolnika.
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici di bosentan non sono stati dimostrati.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Italian: Durante questo studio la ritenzione dei liquidi si è manifestata con un immediato aumento di peso, una minore concentrazione di emoglobina e una maggiore incidenza degli edemi agli arti inferiori.
Slovenian: V tej študiji se je zadrževanje tekočine pokazalo kot zgodnje povečanje telesne mase, znižanje koncentracije hemoglobina in povečanje števila primerov edemov nog.
Italian: Le similarità nel modello di malformazioni osservate con altri antagonisti dei recettori ET e in topi in cui è stata rimossa l'ET indicano un effetto di classe.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Italian: Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con STAYVEER.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/002
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/002
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati rari casi di cirrosi e insufficienza epatica.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Italian: • Durante il trattamento con STAYVEER i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Italian: L'effetto del bosentan sulla riduzione del numero delle nuove ulcere digitali è stato più pronunciato nei pazienti con ulcere digitali multiple.
Slovenian: Učinek bosentana na zmanjšanje števila novih razjed prstov je bil jasnejši pri bolnikih z več razjedami.
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se si dimentica di prendere STAYVEER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Italian: Digossina: La co-somministrazione per 7 giorni di 500 mg di bosentan due volte al giorno con digossina ha diminuito i valori AUC, Cmax e Cmin della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih pod 18 let ni. Farmakokinetični podatki za zdravilo
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
Italian: L' inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti e l'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance di bosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione.
Slovenian: Zaviranje privzema s transportnimi beljakovinami v hepatocite in CYP3A4, ki ga povzroči ritonavir, kar zmanjša očistek bosentana, najverjetneje povzroči to medsebojno delovanje.
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile) come unico metodo di contraccezione, ma ricorrere ad un metodo contraccettivo affidabile addizionale o alternativo.
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Italian: In vitro, il bosentan inibisce la pompa di esportazione dei sali biliari nelle culture di epatociti.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Italian: Nei pazienti con evidente presenza di colestasi, l'esposizione al metabolita attivo può aumentare.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki holestaze je lahko izpostavljenost aktivnemu presnovku večja.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), in quanto l'uso di queste medicine insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Italian: Egli ha avuto sintomi di nausea, vomito, ipotensione, vertigini, sudorazione e visione offuscata.
Slovenian: hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Italian: L'AUC di stato stabile del bosentan è risultato del 9% più alto mentre l'AUC del metabolita attivo, Ro 48-5033, del 33% più elevato in pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica rispetto ai volontari sani.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila vrednost AUCτ bosentana za 9 % večja in vrednost AUCτ za aktivni presnovek, Ro 48-5033, za 33 % večja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter kot pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina comparissi sono verificati nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki, višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Italian: Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša,
Italian: Porti questa scheda al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Slovenian: Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n= 17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Italian: Questo studio è stato disegnato primariamente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)