FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 90,6 % der Patienten und 2 bei 9,4 % der Patienten.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
German: Wenn eine geplante Dosis von Alecensa versäumt wurde, können die Patienten diese Dosis nachholen, es sei denn, die folgende Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B. Leberfunktionsparameter) empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Karzinogenitätsstudien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials von Alecensa wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
Swedish: En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva patienter med NSCLC.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
German: Arzneimittelbedingte Leberschädigung7)
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Alecensa
German: Alectinib absorbiert UV-Licht zwischen 200 nm und 400 nm und zeigt in einem In-vitroPhototoxizitätstest an kultivierten murinen Fibroblasten nach UVA-Bestrahlung ein phototoxisches Potenzial.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
German: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert a
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
German: Diarrhö
Swedish: Diarré
German: Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
German: 240 Hartkapseln
Swedish: 240 hårda kapslar
German: Bei Patienten mit zugrunde liegender leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
German: Wenn bei Patienten eine symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, müssen gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel überprüft werden und die Behandlung mit Alecensa muss, wie in Tabelle 2 beschrieben, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5, „P-gp-Substrate" und „BCRP-Substrate").
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
German: Der Steady-State von Alectinib wird bei kontinuierlicher Gabe von 600 mg zweimal täglich innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Swedish: Efter intravenös administrering av alectinib var den geometriska genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 475 liter, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.
German: ● Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
German: Weißer Schellack
Swedish: Vit shellack
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
German: Beschreibung ausgewählter Arzneimittelnebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
German: NP28761 Alecensa 600 mg zweimal täglich
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: Erhöhtes Bilirubin6)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
German: ● Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); NE = nicht schätzbar (not estimable)
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurde berichtet, dass bei drei Patienten mit AST/ALT-Erhöhungen von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung festgestellt wurde.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Swedish: * Viktiga sekundära effektmått som del av den hierarkiska testningen ** Konkurrerande riskanalys av CNS-progression, systemisk progression och död som konkurrerande händelser *** 2 patienter i crizotinibarmen och 6 patienter i alectinibarmen hade komplett respons (CR) KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; CR = komplett respons (complete response); DOR = responsduration (duration of response); HR = hazard ratio; IRC = oberoende utvärderingskommitté (independent review committee); INV = prövare (investigator); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: Die mittleren menschlichen In-vitro-Blut/PlasmaKonzentrationsverhältnisse von Alectinib und M4 liegen bei klinisch relevanten Konzentrationen bei 2,64 bzw. 2,50.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: ● Leberschädigung (Hepatotoxizität).
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
German: Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
German: P-gp-Substrate
Swedish: P-gp-substrat
German: Die Pharmakokinetik von Alectinib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Die Behandlung mit Alecensa umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
German: Alecensa enthält Lactose
Swedish: Alecensa innehåller laktos
German: An den klinischen Studien mit Alectinib nahmen Patienten mit einem Körpergewicht von 36,9 kg bis 123 kg teil.
Swedish: I kliniska studier med alectinib inkluderades patienter med en spridning av kroppsvikt mellan 36,9-123 kg.
German: Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
German: Bei 5,2 % der Patienten führten Erhöhungen der Bilirubinwerte zu Dosisanpassungen und bei 1,5 % der Patienten führten die Erhöhungen der Bilirubinwerte zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten Patienten eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie erhalten haben.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter ha fått tidigare behandling med kemoterapi.
German: BCRP-Substrate
Swedish: BCRP-substrat
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme
Swedish: Undersökningar Viktökning
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover minst varannan vecka under den första månaden med Alecensabehandling och därefter vid behov.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: ● Riskhanteringsplan