FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
French: Dans les études cliniques, environ 0,5 % des patients traités par la diacéréine ont présenté une sorte de réaction hépatique, dans la plupart des cas modérée, une augmentation réversible des transaminases sériques.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
French: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Greek: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
French: De plus, les médicaments contenant de la diacéréine ne doivent dorénavant plus être utilisés chez les patients atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique, et les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη δεν πρέπει πλέον να χορηγούνται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
French: Mode d'administration Conditionnement
Greek: Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή:
French: Conditionnement unitaire
Greek: Οδός χορήγησης
French: Франция / Francie / Frankrig / Frankreich / Γαλλία / France / Francia / Prantsusmaa / Ranska / Franciaország / Frakklandi / France / Prancūzija / Francija / Franza / Frankrijk/ Frankrike / Francja / Franţa / Francúzsko
Greek: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
French: • sensibilité à la lumière ;
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως συνήθως.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
French: Povidone (K29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
French: Pas d'exigence particulière.
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
French: Autres médicaments et Diacomit
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
French: Cette mise en garde ne concerne pas uniquement des produits pharmaceutiques, mais également un grand nombre d'aliments et de produits alimentaires proposés pour les enfants.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά.
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Greek: Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Greek: • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
French: A. ETIQUETTAGE
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
French: Très fréquents Fréquents
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
French: Adaptation de la dose
Greek: Προσαρμογή δόσης
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
French: • La substance active est le stiripentol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
French: La dose est adaptée par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état de votre enfant.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση του παιδιού σας.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'administrer une nouvelle dose ou d'ajuster la dose suivante.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Greek: Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
French: Associations nécessitant des précautions
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μια δόση, θα πρέπει να την πάρει αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
French: Résumé du profile de sécurité
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
Greek: Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
French: PC: {numéro} [code produit]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Greek: Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Greek: Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
French: Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s).
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques ou des effets indésirables est recommandé.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Augmentation de la γ-GT
Greek: Αύξηση του γGT
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Greek: Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (-69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p< 0,0001.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.
French: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Greek: - Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
Greek: Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη:
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Elle est généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Greek: Συνήθως είναι 50 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit Πώς να πάρετε το Diacomit
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Greek: - Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Greek: Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
French: Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
Greek: Σε μία μελέτη σε ποντικούς, αλλά όχι σε πολλές άλλες παρόμοιες μελέτες, παρατηρήθηκε μικρό ποσοστό σχηματισμού λυκοστόματος σε τοξική για τη μητέρα δόση (800 mg/kg/ημέρα).
French: Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Greek: χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Greek: Άτομα που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν ως αυτά στα οποία παρατηρήθηκε μείωση άνω του 50% στη συχνότητα των κλονικών (ή τονικοκλονικών) σπασμών κατά τη διάρκεια του δεύτερου μήνα της διπλής τυφλής περιόδου σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Greek: Ελλείψει μελετών σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα και δεδομένου ότι στις κατσίκες η στιριπεντόλη περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται θηλασμός.
French: - Topiramate
Greek: - Τοπιραμάτη
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
French: Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (δείτε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες με ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Greek: • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση);
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (δείτε παράγραφο 5.2).
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
French: - médicaments contenant :
Greek: - φάρμακα που περιέχουν:
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
French: caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme).
Greek: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του
French: Risque lié au stiripentol
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την στιριπεντόλη