FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, hiv-infiserte pasienter og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
German: Bei Patienten der Typ-1-Gaucher-Krankheit wird eine Überwachung der Thrombozytenzahl empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 anbefales kontroll av trombocyttall.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Dipharma bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør miglustat brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlenhydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Dipharma nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Dipharma zu verringern.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Dipharma ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten zeigten Veränderungen am Keimepithel der Hoden.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Miglustat war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert fra behandling med miglustat i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat entschieden werden.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat.
German: Bei 40-50 % der Patienten, die in der klinischen Studie eingeschlossen waren, lagen die Thrombozytenwerte bereits vor Behandlungsbeginn unter dem unteren Normwert.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance, und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes market hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
German: Bei mit Miglustat behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie VitaminB12-Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
German: Falls Ihr Durchfall sich durch diese Maßnahmen nicht bessert oder Sie an anderen Bauchbeschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw. 60% hin (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Miglustat wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av miglustat ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Dipharma.
German: Miglustatglucuronid war mit 5% der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individuelle endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av inntak av sukrose, laktose og andre typer karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med legemidler mot diaré, som loperamid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der GaucherKrankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen.
German: Die Einnahme von Miglustat Dipharma kann Schwindelgefühl verursachen.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan gjøre deg svimmel.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22.2 x 109/L, der der Hämoglobinkonzentration 0.95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til miglustat.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Miglustat wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Dipharma er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: • Miglustat Dipharma wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene med måling av longitudinal benmineraltetthetsmåling.
German: Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-PickKrankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat (se pkt.
German: Packungsgröße mit 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid Schellack
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksyd Skjellakk
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert dystoki (se pkt.
German: Bei mehr als 80% der Patienten wurden gastrointestinale Störungen, hauptsächlich Durchfall, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80 % av pasientene.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Miglustat Dipharma
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetprøver.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, über Kinder oder Jugendliche mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1 oder über ältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
German: Gaucher-Krankheit Typ 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom type 1
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 100 mg miglustat.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen Bei etwa 55% der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Miglustat Spermien-Parameter (Motilität und Morphologie) beeinträchtigt und damit die Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) reduziert.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
German: • Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Doppel Farmaceutici Srl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten (ab einem Alter von 12 Jahren) mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Miglustat Dipharma verringern oder die Behandlung mit Miglustat Dipharma abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Miglustat (20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Miglustat entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta miglustat under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med miglustat kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
German: Erschöpfung, Schwäche, Schüttelfrost und Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
German: Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Miglustat Dipharma
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Miglustat umgestellt worden waren, unverändert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til miglustat, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leverlidelser
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Miglustat Dipharma 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Miglustat Dipharma og benytte pålitelige prevensjonsmidler i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Miglustat Dipharma og videre i 3 måneder etter avsluttet behandling.
German: Miglustat Dipharma darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Dipharma unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at mennsom ønsker å unnfange et barn, slutter med Miglustat Dipharma og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
German: Wie ist Miglustat Dipharma aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Miglustat, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
German: A.ETIKETTIERUNG
Norwegian Bokmål: A. MERKING
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Norwegian Bokmål: Miglustat absorberes raskt hos friske forsøkspersoner.
German: Magen-Darm-Störungen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
German: Via Volturno 48
Norwegian Bokmål: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier