FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantations förluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som erhöll en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af cysteamíni.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Swedish: Baserad på resultat från djurförsök med ammande mödrar och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3), är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med CYSTAGON.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Swedish: Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering och bör kontrolleras ofta vid behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad vid stabil underhållsdosering.
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har utförts: även om det har rapporterats kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer i publicerade studier med cysteamin, visade specifika studier med cysteaminbitartrat varken någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleus test på musvävnad.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Swedish: Det är viktigt att dessa tillskott intages exakt enligt instruktionerna.
Icelandic: Mikilvægt er að taka eða gefa þessi bætiefni nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Swedish: Reduktionen i leukocytcystinnivån är korrelerad till plasmakoncentrationen av cysteamin under de 6 timmarna efter administrering av CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Swedish: Det är okänt om CYSTAGON utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað um útskilnað CYSTAGON í brjóstamjólk kvenna.
Swedish: För barn upp till 12 år, baseras dosen på kroppsstorleken (ytan), den vanliga dosen är 1,30 g/m kroppsyta per dag.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Swedish: - Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Swedish: Huvudsakliga effektivitetsmått var serumkreatinin, beräknat kreatininclearance och tillväxt (längd).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Swedish: Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
Swedish: Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
Swedish: Nefropatisk cystinos måste ha diagnosticeras med både kliniska tecken och biokemiska undersökningar (leukocytcystin mätningar).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Swedish: Rapporterade biverkningar har listats nedan, enligt organsystem och frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom.
Icelandic: CYSTAGON er ávísað til að ráða bót á þessum sjaldgæfa erfðakvilla.
Swedish: Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Swedish: De flesta patienter erhåller fosfattillskott sedan tidigare och denna dos kan behöva ändras vid övergång till CYSTAGON från fosfocysteamin.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Swedish: CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Swedish: Den uppnådda leukocytcystinnivån under behandlingen var i medel 1,7 ± 0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Swedish: Kapselinnehåll:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Swedish: CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.
Icelandic: Meðferð með CYSTAGON skal haldið áfram til frambúðar, eftir því sem læknirinn gefur fyrirmæli um.
Swedish: - Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Swedish: Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn reagerar på läkemedlet innan ni utför en aktivitet som kräver full uppmärksamhet.
Icelandic: Gakktu úr skugga um hvernig þú eða barn þitt bregst við lyfi þessu áður en eitthvað er aðhafst sem gæti verið hættulegt ef árvekni skortir.
Swedish: Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar innehållande E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Swedish: CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att farmakokinetiska parametrar för cysteamin inte ändras signifikant vid mild till moderat njurinsufficiens.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf cysteamíns breytist ef til vill ekki marktækt hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega nýrnabilun.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har leukocytcystinnivåer på < 0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Swedish: - Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Swedish: CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
Swedish: Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í ýmsum dýrategundum.
Swedish: Hos de cysteaminbehandlade patienterna bibehölls den glomerulära funktionen över tiden.
Icelandic: Í cysteamín sjúklingum hélst gauklastarfsemi yfir tímabilið.
Swedish: Njurarnas tubulära funktioner påverkades inte av behandlingen.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
Swedish: Behandling med CYSTAGON måste startas omedelbart efter det att diagnosen nefropatisk cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi til að hámarksávinningur náist.
Swedish: Eftersom vissa av ovannämnda biverkningar är allvarliga bör man be sin egen eller barnets läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteamin bitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Swedish: Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
Swedish: Elimination av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Icelandic: Sýnt var fram á að útskilnaður óbreytts cysteamíns í þvag er á bilinu 0,3% til 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER CYSTAGON
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTAGON
Swedish: Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengjast húðsliti og löskun á beinum eins og beinbroti og afmyndun beina, ásamt slappleika í liðum.
Swedish: Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom)samt onormala resultat av leverfunktionstest.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Swedish: En noggrann övervakning av leukocytcystinnivåer rekommenderas hos dessa patienter.
Icelandic: Nánari vöktun á cystíngildum í hvítkornum er ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: - Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
Swedish: I fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden, gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Swedish: Individer med nefropatisk cystinos har förhöjda leukocytcystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Swedish: I en tidigare studie behandlades 94 barn med nefropatisk cystinos med stigande doser av cysteamin för att uppnå leukocytcystinnivåer mindre än 2 nmol hemicystin/mg protein 5 - 6 timmar efter dos, och jämfördes med en historisk kontrollgrupp om 17 barn behandlade med placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Swedish: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som erhöll 100 mg cysteamin/kg/dag under organogenesen.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Swedish: Denna blandade disulfid transporteras sedan ut ur lysosomerna via ett intakt lysintransportsystem.
Icelandic: Óskaddað lýsinflutningskerfi flytur síðan blandað dísúlfíðið út úr leysikornunum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar - Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Swedish: - För att undvika risk för att kapseln hamnar i luftstrupen, ska kapslarna inte ges till barn under ca 6 år.
Icelandic: - Til að forðast ásvelgingu á ekki að gefa yngri börnum en u.þ.b. 6 ára hylkin.
Swedish: CYSTAGON 50 mg, hårda kapslar CYSTAGON 150 mg, hårda kapslar Cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Swedish: Till barn, cirka 6 år eller yngre, som ej kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Swedish: Histologin visade i vissa fall membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Icelandic: Í sumum tilfellum sýndi vefjarannsókn sýndi himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega, og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið syfju.
Swedish: Skulle en överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýgotnum rottum sem fengu cysteamín.
Swedish: Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Swedish: Se också avsnitt 4.5.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Swedish: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Swedish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska FÖRENTA STATERNA
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Swedish: Hundens vikt (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Swedish: I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Swedish: ATCvet-kod: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Swedish: Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Swedish: Ett litet antal hundar visade en låg eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Swedish: De slutgiltiga rapporterna ska lämnas in senast i april 2018 och november 2019 för de pågående 300 l respektive 2 000 l stabilitetsstudierna.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Swedish: Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Swedish: Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Swedish: Fältstudier som varade upp till 9 månader visade att behandling av hundar med atopisk dermatit hade en gynnsam effekt på minskning av klåda och minskning av svårighetsgraden mätt enligt skalan Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 (CADESI).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Swedish: Behandling ska administreras efter behov.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Dinatriumedetat Metionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Swedish: Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.