FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Mediaan a
Latvian: Mediāna a
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Latvian: 18 % pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Dutch: Vervolgens kan het verder worden verhoogd tot 200 mg per dag van cyclus 2 (zie tabel 4).
Latvian: Pēc tam, sākot no 2. cikla, to var palielināt līdz 200 mg dienā (skatīt 4. tabulu).
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc 8,6 gadu novērošanas laika mediānas, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 % - 122,80 % robežās.
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
Dutch: 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: (skatīt 6. tabulu un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Latvian: B = bortezomibs; M = melfalāns, P = prednizons
Dutch: Duitsland
Latvian: Vācija vai
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX32.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met B+M+P aangeboden.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Dutch: op dag 1; doxorubicine 50 mg/m i.v.
Latvian: 1. dienā, doksorubicīnu 50 mg/m i.v.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Dutch: *Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) klasifikācijai.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Latvian: Ciklu skaita mediāna, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Dutch: Indien verschillende dosissen van bortezomib in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Latvian: • ja vairākas bortezomiba devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Latvian: BTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Latvian: (95 % TI) p vērtība c a Kaplan-Meier vērtējums.
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van bortezomib, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti bortezomiba parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Dutch: c p-waarde d
Latvian: c p-vērtība d
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motoriskās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de fase III- (APEX) en II-studies
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu vienreizējai lietošanai.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām ir norādītas 8. tabulā.
Dutch: Verlaag bortezomib tot 0,7 mg/m in de eerste behandelcyclus.
Latvian: Samazināt bortezomiba devu līdz 0,7 mg/m pirmajā ārstēšanas ciklā.
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Latvian: • ka bortezomibs ievadāms tikai intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā; cits ievadīšanas veids nav atļauts;
Dutch: p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Latvian: p vērtības noteiktas ar Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met bortezomib
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar bortezomibu
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met bortezomib te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie mazākās devas, jāapsver bortezomiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Dutch: Gedeborineerde bortezomib metabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient bortezomib na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, bortezomibu jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Latvian: Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Dutch: Bortezomib-combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Dutch: c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: 2
Latvian: c Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95 % TI 30,1-47,4).
Dutch: Bortezomib tweemaal per week (cycli 1-4)
Latvian: Bortezomibs divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421).
Dutch: TTP, dagen [95%-BI]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5 % subkutānas terapijas grupā un 7 % intravenozas terapijas grupā.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu BR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Dutch: Bortezomib kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Latvian: Bortezomibs var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai normalizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60 %.
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Latvian: Bortezomiba izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezomibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Bortezomibs var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Latvian: h Ietvertas visas radioloģiskās CR+CRu+PR pēc NPK novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
Latvian: • atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai (i.v.) un subkutānai (s.c.) ievadīšanai;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Latvian: Ģeometriski vidējais (% CV) klīrenss bija 7,79 (25 %) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39 %) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44 %) stundas.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met bortezomib krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar bortezomibu, Jums jāpastāsta ārstam:
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu;
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Latvian: Ar pašaprūpi saistītās IA: attiecas uz mazgāšanos, apģērbšanos un noģērbšanos, patstāvīgu ēšanu, tualetes lietošanu, zāļu lietošanu un gultas klāšanu.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de B+M+P-arm.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu B+M+P grupā.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.