FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích s ledipasvirem na potkanech a psech nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity při expozicích s AUC přibližně 7krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud uuringutes, kus ledipasviiri AUC ekspositsioon ületas inimestele soovitatava kliinilise annuse ligikaudu 7-kordselt, toksilisuse sihtorganeid ei tuvastatud.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo k relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Czech: Metavir skóre stanovené FibroTestemb
Estonian: FibroTestiga kindlaks tehtud Metaviri skoorb F0-F1
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Estonian: Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukce CYP3A)
Estonian: Midasolaam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indutseerimine)
Czech: Ledipasvir
Estonian: Ledipasviir
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů (ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR.
Estonian: 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiriga (ribaviriinita) varem ravitud patsientidel (rühm 1 uuringus ION-2) saavutas SVR-i 4/4 patsiendist, kellel ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Czech: Ve skupině 100 léčených pacientů byl medián věku 15 let (rozmezí: 12 až 17); 63 % pacientů byly ženy; 90 % byli běloši, 7 % byli černoši a 2 % byli Asiati; 13 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrná tělesná hmotnost byla 61,3 kg (rozmezí: 33,0 až 126,0 kg); 55 % mělo výchozí hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 81 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 76 % mělo alely non-CC IL28B (CT nebo TT) a 1 % mělo známou cirhózu.
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících >100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Czech: Mezi pacienty s výchozí hodnotou HCV RNA < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Estonian: Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Czech: Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu > 100 a ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Estonian: NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Czech: Cmax, Cmina,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmina, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Czech: LDV/SOF+RBV 24 týdnů (n = 307)a,b
Estonian: LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Czech: 24 týdnů (n = 111)
Estonian: 24 nädalat (n = 111)
Czech: Genotyp
Estonian: Genotüüp
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Změna třídy a skóre CPT: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, došlo u 60 % (74/123) ke zlepšení a u 34 % (42/123) nedošlo k žádné změně skóre CPT od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre cirhózy bylo CPT C ve výchozím stavu, mělo 53 % (17/32) ve 12. týdnu po léčbě skóre CPT B; z 88 pacientů, kteří měli skóre cirhózy CPT B ve výchozím stavu, mělo 25 % (22/88) ve 12. týdnu po léčbě skóre cirhózy CPT A. Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Estonian: CPT skoori ja klassi muutus: muutused CPT-skooris ja -klassis: nende seas, kes saavutasid SVR12 12nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 60%-l (74/123) ning 34%-l (42/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust CPT-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-C tsirroos, 53%-l (17/32) oli CPTB tsirroos ravijärgselt 12. nädalal; 88-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-B tsirroos, 25%-l (22/88) oli CPT-A tsirroos ravijärgselt 12. nädalal.
Czech: SVR bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Estonian: Kõik 24 patsienti, kelle ravieelsed variandid olid seotud resistentsusega NS5B nukleosiidi inhibiitoritele, saavutasid SVR-i (n = 20 variandiga L159F+C316N, n = 1 variandiga L159F, ja n = 3 variandiga N142T).
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.
Estonian: Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: ≥10násobn é ↑
Estonian: Ledipasviir kordne↑
Czech: Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV, protože oba tito pacienti byli infikováni genotypem 4 CHC.
Estonian: Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24)
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Estonian: Harvoni ega efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s tipranavirem (potencovaným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga (nt ritonaviir või kobitsistaat) ei ole tõestatud.
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri 2/3 faasi uuringutes.
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: 12 týdnů (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
Czech: 12 týdnů (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Czech: Lopinavir potencovaný ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5A
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Estonian: Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud kroonilise C-hepatiidiga (KCH) patsiendid
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky nebyla stanovena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga ei ole tõestatud.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoniani emtricitabinu/ rilpivirinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Estonian: Harvoni ega emtritsitabiin/ rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Czech: Medián konečného poločasu po podání ledipasviru/sofosbuviru byl 0,5 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid pärast ledipasviiri/sofosbuviiri manustamist olid vastavalt 0,5 ja 27 tundi.
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Estonian: Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel
Czech: Při zahájení současného podávání přípravku Harvoni a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)d
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)d
Czech: Genotyp 1a
Estonian: 1a genotüüp
Czech: NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani midazolamu.
Estonian: Harvoni ega midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Estonian: Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Relapsb Jinéc
Estonian: Kehakaal kg
Czech: Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospělých pacientů
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga täiskasvanutel Laboratoorsed näitajad
Czech: Muž Žena
Estonian: Naissoost
Czech: Byla však zjištěna substituce S282T v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
Estonian: Sellegipoolest tuvastati ühel II faasi uuringu (LONESTAR) patsiendil, pärast 8 nädalat kestnud ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, ravi ebaõnnestumisel NS5B S282T asendus kombinatsioonis NS5A asendustega L31M, Y93H ja Q30L.
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba dobře snášena.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Výsledky u dětí ve věku do 12 let dosud nejsou k dispozici.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
Czech: U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.
Estonian: Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Harvoni a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
Estonian: Ravi pikendamine 24 nädalani oli kasulik ka patsientidele, kelle infektsioon oli muude viirusvastaste ravimite suhtes resistentne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Estonian: Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Estonian: Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Czech: V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Nendes uuringutes kasutasid eri uuringurühmade patsiendid Harvonit kas koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika),
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Czech: Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost:
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
Estonian: Muu teave Harvoni kohta
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
Estonian: Toetavate andmete järgi võib koos ribaviriiniga manustatav Harvoni olla kasulik osale 3. genotüübiga patsientidest.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Estonian: Uuringus võetakse arvesse andmeid, mille kohaselt võib nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, esineda vähi varase taastumise risk.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
Estonian: EMA leidis, et ravi Harvoniga, kas koos ribaviriiniga või ilma, on väga kasulik paljudele C-hepatiidi viirusega patsientidele, sealhulgas siiratud maksaga ja/või kompenseeritud või kompenseerimata maksatsirroosiga patsientidele.
Czech: Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru.
Estonian: Samuti selgus uuringutes, et kompenseeritud maksatsirroosiga (maks sidekoestunud, kuid maksatalitlus oli normaalne) patsientidel kadus viirus organismist suurema tõenäosusega, kui ravi pikendati 24 nädalani.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
Estonian: Kuidas Harvoni toimib?
Czech: Společnost, která přípravek Harvoni dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Harvoni.
Estonian: Harvoni turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Harvoniga.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.