FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Spanish: Por
Estonian: TAUSTTEAVE
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 15. oktoobril 2008.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Spanish: 24 de agosto de 2011
Estonian: 24. august 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja Dechra Ltd. esitas Clavudale 50 mg müügiloa taotluse Austrias, Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Luksemburgis, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias ja Rootsis vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Estonian: 28. jaanuaril 2011 palus viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametil algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tulenevalt kahe kaasatud liikmesriigi - Hollandi ja Soometõstatatud murest, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisaval määral tõendatud.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
Estonian: Tegemist on geneerilise ravimi taotlusega ja viidatavaks ravimiks oli Synolux Palatable Tablets 50 mg, mida turustab ravimifirma Pfizer Ltd.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Estonian: Viiteliikmesriik ja kaks kaasatud liikmesriiki jäid eriarvamusele bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
Estonian: 2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Estonian: Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Estonian: Pärast esildise ja taotleja vastuste läbivaatamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõik vastastikuse tunnustamise menetluses osalevad liikmesriigid nõustusid, et Compagel on valdavalt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
Estonian: Seetõttu ei ohusta tõhusust puudutava dokumentatsiooni puudumine loomade tervist.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
Estonian: Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
Estonian: Neil tingimustel vabastatakse taotleja edasiste prekliiniliste või kliiniliste andmete esitamisest esitatud ravimi tõhususe kohta ja ta võib taotleda samu kasutusnäidustusi kui võrdlusravimil.
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
Estonian: • hematoom, tendiniit, tendovaginiit, bursiit, põlveliigese bursiit, sadulahaavand, nikastus,
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
Estonian: Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada toimiku koopia ning arvestades Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud küsimusi näidata ning põhjendada vajaduse korral erinevusi Compagel geeli ja võrdlusravimi erinevusi, mis õigustaksid nende kahe ravimi ohutuse või tõhususe kohta erinevate järelduste tegemist.
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Estonian: Vastusena küsimustele esitas taotleja toimiku ja väitis koostiste võrdluse alusel, et Compageli ja võrdlusravimi vahel puuduvad erinevused, mis võiksid õigustada erinevaid järeldusi ohutuse ja tõhususe kohta.
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
Estonian: väänamine, põrutus, verevalumid, liigesekapsli põletik (sünoviit), lihaserebend, pärast närviblokaadanesteesiat, pärast paravenoosset süsti;
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Estonian: ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leidsid, et efektiivsust puudutavate dokumentide puudumise tõttu ei saa eeldada ravimi tõhusat toimet ning geel võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi ei nõustunud müügiloa andmisega, sest ravim võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
Estonian: Compagel geel hobustele on geneeriline ravim.
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
Estonian: • pindmiste veenide põletike raviks (nt flebiit, tromboflebiit, infusiooni tromboflebiit).
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
Estonian: • infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs);
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
Estonian: Compagel geel hobustele sisaldab naatriumhepariini, levomentooli ja hüdroksüetüülsalitsülaate.
Spanish: EMEA/532160/2007-Rev.1-ES
Estonian: EMEA/532160/2007-Rev.1-ET
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532160/2007 - Toim.1
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Spanish: El 22 de septiembre de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) con Finlandia actuando como Estado miembro de referencia y doce Estados miembros concernidos.
Estonian: 2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 9 de noviembre de 2006 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 17 de abril de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Spanish: El diseño experimental del estudio simulaba una mastitis tóxica aguda.
Estonian: Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
Spanish: Junto con la respuesta se presentó un estudio de confirmación de dosis.
Estonian: Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Spanish: demostrar la bioequivalencia.
Estonian: Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
Spanish: Se considera que la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación son indicaciones clínicas importantes que deben mantenerse, puesto que han quedado demostradas de forma suficiente.
Estonian: Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Spanish: Sin embargo, dado que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluyó que existía una conexión que permitía solicitar para Dolovet un uso consolidado.
Estonian: Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Spanish: Bélgica y Noruega se declararon contrarias a conceder una autorización de comercialización por considerar que el producto podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Estonian: Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno, y está autorizado para el tratamiento de la fiebre y la inflamación en el ganado vacuno.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar en comparación con el placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Estonian: Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan-B2 tase plasmas).
Spanish: Tras considerar los datos presentados y el uso bien consolidado del ketoprofeno, el CVMP opinó que la indicación "Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en distintos animales" había quedado demostrada.
Estonian: Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus "põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel" on põhjendatud.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del producto.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET