FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On myönnettävä, että nämä tulokset ovat varovaisia arvioita, jotka on saatu BOCF-lähestymistavan (baseline observation carried forward, aloitustilannetta koskeva havainto, jota on käytetty analyysissa) avulla puuttuvien tietojen käsittelemiseksi; esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka lopettivat hoidon ennen tutkimuksen päättymistä, on laskettu hoitoon reagoimattomiksi.
Czech: Tyto výsledky jsou považovány za konzervativní odhady získané přístupem BOCF (Baseline Observation Carried Forward) pro přičtení chybějících hodnot, tj.
Finnish: Taulukko 4.
Czech: 29 odst.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Finnish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Czech: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Finnish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Czech: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
Finnish: Mitä kevätesikon kukka on?
Czech: Co je prvosenkový květ?
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
Czech: září 2016
Finnish: Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
Finnish: Kevätesikon kukka on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Finnish: Miten kevätesikon kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina .
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilas saa kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, radix
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
Czech: Co je prvosenkový kořen?
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset voivat käyttää joitakin tiettyjä valmisteita.
Czech: Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let.
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/424238/2016
Czech: září 2016
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) maanalaiset osat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai metanoliin).
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Finnish: Useimpia kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdosvalmisteita saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen
Finnish: Haihduttamalla liuotin kokonaan tai osittain saadaan kuivauute tai sakea uute.
Czech: Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu.
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
Czech: Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití".
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettuina valmisteina otettavaksi.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon juuri lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen.
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
Czech: Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Nuoret ja aikuiset
Czech: Mladiství a dospělí
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
Czech: Priorix obsahuje sorbitol.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
Czech: Další léčivé přípravky a Priorix
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Zlikvidujte podle místních doporučení.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Czech: • neschopnost spánku (insomnie)
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXxia samanaikaisesti.
Czech: Z toho 147 jedinců obdrželo současně vakcínu PRIORIX a Varilrix.
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Czech: Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
Finnish: • Priorixia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Czech: • Priorix se nesmí podávat těhotným ženám.
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
Czech: Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se PRIORIX nemá podávat, jelikož obsahuje sorbitol.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
Czech: Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
Czech: ATC kód: J07BD52.
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
Czech: Za podmínek, že interval mezi oběma dávkami nebude kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Finnish: Eräissä kenttätutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että tehokkuus sikotautia vastaan saattaa olla heikompi kuin serokonversiofrekvenssit sikotaudille.
Czech: Avšak některé studie ukazují, že účinnost proti příušnicím může být nižší, než byla pozorovaná sérokonverze u příušnic.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Czech: U dětí očkovaných v prvním roce života nemusí dojít k odpovídající imunitní odpovědi vůči komponentám vakcíny, protože u nich přetrvávají mateřské protilátky (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
Czech: Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu jednoho měsíce po očkování.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzeno nebo je podezření, že došlo k poruše imunity, mělo by být riziko a přínos očkování matky vyhodnoceno (viz bod 4.3).
Finnish: Poikkeuksen muodostaa injektiokohdan kipu, joka oli "yleinen" ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja "hyvin yleinen" toisen rokoteannoksen jälkeen.
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".