FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een significante afname in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling met bazedoxifen 20 mg (42%), bazedoxifen 40 mg (37%) en raloxifen 60 mg (42%) vergeleken met placebo.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen in deze groepen was 2,6 en 6,6 keer de blootstelling die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Dutch: Huidige veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of geschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en retinale veneuze trombose.
Maltese: Każijiet tromboembolitiċi venużi attivi jew tal-passat, li jinkludu trombożi profonda fil-vina (tas-saqajn), emboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij patiënten met leverinsufficiëntie [Child-Pugh Klasse A (n=6), B (n=6), en C (n=6)] en patiënten met normale leverfunctie (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Dutch: De incidentie van non-vertebrale osteoporose-gerelateerde fracturen was vergelijkbaar onder de bazedoxifen 20 mg- (5,68%), raloxifen 60 mg- (5,8%) en placebo (6,26%)-groepen.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita.
Dutch: voornamelijk van de ruggengraat en het skelet) in foetussen aanwezig bij toxische doses van de moeder van 0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Maltese: prinċipalment tas-sinsla u tal-kranju) fil-feti kienu preżenti f'dożi materni tossiċi ta'  0.5 mg/kg/jum (1.5 drabi l-espożizzjoni umana).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Dutch: Bij patiënten met 10-jaar fractuur-waarschijnlijkheden van 16% of meer werd bazedoxifen geassocieerd met een significante verkleining van het risico op alle klinische fracturen.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De preventiestudie (1583 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, gemiddeld aantal jaren sinds de menopauze: 11) vergeleek BMD effecten van bazedoxifen (dagelijks 10, 20, of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg) en placebo.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Dutch: Bazedoxifen was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, inclusief in vitro bacteriële omgekeerde mutatie assay, in vitro zoogdiercel voorwaartse mutatie assay op de thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y lymfoom cellen van muizen, in vitro chromosoom aberratie assay in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen, en in vivo muizen micronucleus assay.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20 mg bazedoxifen.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer de blootstelling van postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Maltese: Id-dispożizzjoni metabolika ta' bazedoxifene f'nisa wara l-menopawsa ġiet iddeterminata wara l-għoti orali ta' 20 mg bazedoxifene radjutikkettat.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire systeem In de osteoporose behandelingsstudie vertoonden bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg na 3 jaar behandeling een significantie afname in totaal serumcholesterol, low density lipoproteïn (LDL) cholesterol en een significante toename in high density lipoproteïn (HDL) cholesterol vergeleken met placebo.
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u fuq is-sistema kardijaka Fl-istudju dwar it-trattament għall-osteoporożi wara 3 snin, bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg urew tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali fis-serum, kolesterol tal-lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) u żieda sinifikanti fil-kolesterol tal-lipoproteini ta' densità għolja (HDL) meta mqabbel malplaċebo.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Maltese: Fuq medja, meta mqabbel ma' nisa ta' etajiet bejn 51 u 64 sena (n=8), u nisa ta' l-etajiet bejn 65 u 74 sena (n=8) kien hemm żieda ta' 1.5 drabi fl-AUC, u nisa 75 sena (n=8) wrew żieda ta' 2.3 drabi fl-AUC.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Maltese: Polipi endometrijali kienu ddijanjosati f'10 individwi fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg, 17-il individwu fil-grupp ta' raloxifene 60 mg, u 11-il individwu fil-grupp tal-plaċebo sat-36 xahar.
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Conbriza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għadd ta' sħanat, spażmi fil-muskoli u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn).
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Conbriza?
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Maltese: Id-differenza kienet aktar rilevanti fissottogrupp ta' nisa f'riskju ogħla ta' ksur qabel l-istudju.
Dutch: Placebo (N =797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Dutch: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Dutch: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Maltese: 1 IBS Degree of reli ef responder
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: Leeftijd en geslacht
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Dutch: - Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Dutch: Propyleenglycol
Maltese: Propylene Glycol
Dutch: • Buikgriep (virale gastro-enteritis)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Dutch: EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Dutch: Constella 290 microgram harde capsules linaclotide
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: CSBM/week
Maltese: CSBM/ġimgħa
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Dutch: In één klinisch onderzoek (onderzoek 1) werden 802 patiënten gedurende 26 weken behandeld met Constella 290 microgram of placebo éénmaal daags.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Virale gastro-enteritis
Maltese: Gastroenterite virali