FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h.
Lithuanian: Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Lithuanian: • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą - neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Lithuanian: Nėra teorinių ar nustatytų imunoglobulinų veikimo vaikams ir suaugusiesiems skirtumų.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Lithuanian: Kiti vartojimo būdai netirti.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (2,5 G)
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela (Kawasakiho choroba).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
Slovak: Závrat, migréna, parestézia, hypoestézia
Lithuanian: Svaigulys, migrena, parestezija, hipestezija
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Lithuanian: KIOVIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač kai pacientas turi IgA antikūnų.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
Lithuanian: Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Lithuanian: • 1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Lithuanian: *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės yra sudarytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir vartojamus terminus).
Slovak: • s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Slovak: Proteínúria
Lithuanian: Proteinurija
Slovak: Po liečbe vysokými dávkami IVIg sa zriedkavo môže vyvinúť hemolytická anémia s potrebou transfúzie (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pritaikius didelės dozės IVIg gydymą gali pasireikšti hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Lithuanian: Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Lithuanian: Jei KIOVIG reikia skiesti iki mažesnės koncentracijos, po praskiedimo preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Ľudský proteín 100 mg/ml, najmenej 98 % tvorí IgG.
Lithuanian: Žmogaus baltymai, 100 mg/ml, mažiausiai 98 yra IgG
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Lithuanian: • Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Lithuanian: Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky precitlivenosti.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30G)
Slovak: Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai °6.1°skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas ir kuriems yra susidarę IgA antikūnai, nes preparato su IgA skyrimas gali sukelti anafilaksiją.
Slovak: Existujú dve skupíny:
Lithuanian: Tokių ligonių yra dvi grupės:
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo IVIg užfiksuotus laikino neutrofilų skaičiaus sumažėjimo atvejus ir (arba) neutropenijos epizodus, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Slovak: Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Lithuanian: • dėl per didelio leidimo greičio;
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Lithuanian: Jeigu reikia skiesti KIOVIG iki mažesnės koncentracijos cukriniu diabetu segantiems pacientams, gali tekti persvarstyti 5 % gliukozės tirpalo naudojimą skiedimui.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Opakovanie injekcií
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Slovak: Ako používať KIOVIG
Lithuanian: Kaip vartoti KIOVIG
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (1 G)
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Lithuanian: Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė).
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Lithuanian: Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar IVIg recipientams nepasireiškia su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų, o joms pasireiškus IVIg infuziją reikia nedelsiant sustabdyti.
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Lithuanian: Kontūzija, niežėjimas, dilgėlinė, dermatitas, eritema Dažni Angioneurozinė edema, ūminė dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, prakaitavimas naktį, hiperhidrozė
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami mažiausiais infuzijos kiekiais ir pritaikius tinkamą dozę.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Lithuanian: Mažiausiajai 5-6 g/l koncentracijai pasiekti reikalinga dozė yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Slovak: V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Lithuanian: • stebėti, ar neatsiranda trombozės požymių ir simptomų;
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A ir parvoviruso B19.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Lithuanian: KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Lithuanian: 1 g/kg per 1-2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Lithuanian: 2 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
Lithuanian: Plaučių embolija, Plaučių edema
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Lithuanian: • prieš leidžiant IVIg užtikrinti tinkamą hidraciją;
Slovak: Odporúčané dávkovania
Lithuanian: Dozės rekomendacijos
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamų antikūnų, apsaugančių nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų, kiekis.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Lithuanian: Nuo šio preparato vartojimo iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Lithuanian: Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., šalčio krėtimas, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
Lithuanian: IVIg gydymą gaunantiems pacientams būtina stebėti klinikinius hemolizės požymius ir simptomus (žr.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmąją dieną; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Lithuanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: Bezpečnosť KIOVIGu bola preukázaná v niekoľkých predklinických štúdiách.
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Lithuanian: Kiekviename 10 ml buteliuke yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml buteliuke yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml buteliuke yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml buteliuke yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml buteliuke yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml buteliuke yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C-8°C temperatūroje, taip pat 28°C-30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Lithuanian: Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Lithuanian: Mažesniems vaikams iki 5 metų amžiaus gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių tūrio pertekliaus.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU / REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir jo atliekų tvarkymo instrukcija