FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Italian: L‟incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L‟incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza >10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un‟età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Italian: La tollerabilità e l‟efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Teva Pharma da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
English: Concentrate Polysorbate 80
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Italian: E‟ stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull‟uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
English: • blood clots.
Italian: coaguli di sangue.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Teva Pharma può essere pericoloso per il bambino.
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
English: Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenose).
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfoedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti che avevano manifestato linfoedema alla fine della chemioterapia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Italian: Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
English: Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
English: Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato da un sanitario professionista.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Italian: Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
English: Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Italian: I pazienti trattati con TCF dovrebbero ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Italian: Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
English: Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Italian: Sono stati riportati casi clinici correlati con un aumento della tossicità da docetaxel quando somministrato in combinazione con ritonavir.
English: What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Teva Pharma: - Il principio attivo è il docetaxel.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
English: Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Italian: Sulla base di un‟estrapolazione da uno studio farmacocinetico con ketoconazolo in 7 pazienti, è da considerare una riduzione del 50% della dose di docetaxel se i pazienti necessitano la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4, quali antimicotici azolici, ritonavir ed alcuni macrolidi (claritromicina, telitromicina).
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Italian: L‟incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Italian: Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma Come usare Docetaxel Teva Pharma Possibili effetti indesiderati
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Italian: - Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Italian: È importante che legga l'intera guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma che la soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m ogni 6 settimane e 6 mg/m ogni 3 settimane).
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattate con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4= G3/4; grado 4= G4) ed i termini COSTART e MedRA.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
English: Older People
Italian: persone anziane
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l‟autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: - Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Teva Pharma viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4= G3/4; grado 4= G4) ed i termini COSTART e MedDRA.
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, 29 pazienti nel gruppo TAC (4,2%) e 16 pazienti nel gruppo FAC (2,4%) presentavano ancora alopecia.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva Pharma B.V.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p <0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p=0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p=0,01).
English: Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Italian: Nell‟intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva Pharma si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma
English: Rash pruritus; Dry skin;
Italian: Rash eritematoso; Pelle secca;
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n=23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm
English: There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
Italian: Non vi sono dati sull‟uso di Docetaxel Teva Pharma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule e carcinoma prostatico.
English: Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva Pharma
English: Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docetaxel Teva Pharma NON deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva Pharma si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l‟incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Italian: 4.1.3 Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Italian: C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
English: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Italian: Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide, a meno che non sia chiaramente indicato.
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
English: Febrile neutropenia
Italian: Neutropenia Febbrile
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Teva Pharma.
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l‟infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4
English: MedDRA system organ classes
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
English: What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva Pharma e contenuto della confezione: Docetaxel Teva Pharma concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA