FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Galvus).
English: What Galvus is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
English: What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus Как да приемате Galvus
English: EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Bulgarian: EU/1/07/414/001 7 таблетки EU/1/07/414/002 14 таблетки EU/1/07/414/003 28 таблетки EU/1/07/414/004 30 таблетки EU/1/07/414/005 56 таблетки EU/1/07/414/006 60 таблетки EU/1/07/414/007 90 таблетки EU/1/07/414/008 112 таблетки EU/1/07/414/009 180 таблетки EU/1/07/414/010 336 таблетки
English: Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Galvus самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Galvus в продължение на 10 дни.
English: Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Galvus не трябва да се използва при бременност.
English: EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Bulgarian: EU/1/07/414/018 336 таблетки (3 опаковки по 112)
English: The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bulgarian: Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени “перорални антидиабетни продукти”.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Galvus.
English: • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
English: • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Galvus, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Galvus, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
English: What you need to know before you take Galvus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus
English: The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galvus при деца и юноши (<18 години) не са установени.
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Galvus преминава в кърмата.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Galvus трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bulgarian: Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
English: What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Galvus и какво съдържа опаковката Galvus 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
English: Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: You should not use Galvus during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus по време на бременност.
English: Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Bulgarian: Galvus действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж. точка 5.1).
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора
English: Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: По време на лечението с Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на промяната на HbA1c спрямо изходното ниво са еднакви на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5; 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново.
English: Galvus contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Galvus съдържа лактоза Galvus съдържа лактоза (млечна захар).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
English: Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Galvus, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Galvus е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
English: How long to take Galvus
Bulgarian: Колко дълго да приемате Galvus
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Bulgarian: При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши (< 18 години).
English: What Galvus contains
Bulgarian: Какво съдържа Galvus
English: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
English: Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Bulgarian: Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиазолидиндион, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Galvus самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
English: Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
English: A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: <50 до <80 ml/min, умерено: 30 до <50 ml/min и тежко: <30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Galvus трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измерванията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини.
English: Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експонирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
English: Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4; 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
English: How Galvus works
Bulgarian: Как действа Galvus
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
English: If you forget to take Galvus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galvus
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Galvus и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
English: Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Do not take Galvus:
Bulgarian: Не приемайте Galvus
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Bulgarian: В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
English: Galvus 50 mg tablets
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със сравнителните лекарства.
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, докато главният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Galvus, за да избегне риска от ниска кръвна захар
English: How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
English: Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Bulgarian: Пациентите, които получават розиглитазон повишават телесното си тегло средно с (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg).
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство,
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus и инсулин (с или без метформин):
English: In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
English: How to take Galvus
Bulgarian: Как да приемате Galvus
English: If you stop taking Galvus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galvus
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Bulgarian: Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо на 16-та седмица (разлика от 0,6%) при средно изходно ниво от 7,8%.
English: How to store Galvus
Bulgarian: Как да съхранявате Galvus
English: If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Galvus Ако сте приели прекалено много таблетки Galvus, или ако някой друг приеме
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Bulgarian: Вилдаглиптин не показа статистически значима не по-малка ефективност спрямо гликлазид.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Galvus:
English: Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Bulgarian: 23 юли 2012 г.