FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι-HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Twinrix Adult var gefið samkvæmt þessari áætlun, höfðu 82% og 85% bólusettra nægjanlega þéttni HBVmótefna í 1. og 5. viku eftir þriðja skammtinn (þ.e. mánuði og tveimur mánuðum eftir upphafsskammtinn.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Icelandic: Einum mánuði eftir þennan skammt höfðu 95% einstaklinganna sem voru bólusettir með Twinrix Adult náð nægjanlegri þéttni HBV-mótefna (≥ 10 mIU/ml) og meðaltalsmótefnastyrkur (GMC) jókst 179-falt (GMC 7234 mIU/ml) sem bendir til ónæmisminnissvörunar.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μία επιλεγμένη ημερομηνία.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Greek: • Ηπατίτιδα Α : Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Ενηλίκων περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Greek: Το σχήμα αρχικού εμβολιασμού 0, 7 και 21 ημέρας συν μία τέταρτη δόση κατά τον μήνα 12, είναι για χρήση σε εξαιρετικές περιστάσεις, σε ενήλικες.
Icelandic: 0-, 7- og 21-dags áætlunina fyrir frumónæmisaðgerð, með fjórða skammtinn eftir 12 mánuði, á eingöngu að nota í undantekningartilfellum, hjá fullorðnum.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Vegna skorts á rannsóknum á samrýmanleika má ekki blanda lyfinu við önnur lyf.
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Ενηλίκων Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Adult Hvernig gefa á Twinrix Adult Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: • Τρίτη δόση:
Icelandic: Þriðji skammtur:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrsta skammt
Greek: • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
Icelandic: þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανή ανάγκη για επιπλέον δόσεις και τη μελλοντική χορήγηση "αναμνηστικών" δόσεων.
Icelandic: Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.
Greek: Μετά από μια τέταρτη δόση κατά το μήνα 12, η επίπτωση των συστηματικών και τοπικών αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμη με εκείνη μετά από εμβολιασμό κατά τις 0, 7, 21 ημέρες.
Icelandic: Eftir að fjórði skammturinn var gefinn í 12. mánuði, var tíðni almennra og staðbundinna aukaverkana sambærileg við tíðnina sem greindist eftir bólusetningu á degi 0, 7 og 21.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο, πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Α, έχει παρατηρηθεί σε παχύσαρκα άτομα.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu A, hefur komið fram hjá fólki sem þjáist af offitu.
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Greek: • Τέταρτη δόση:
Icelandic: Fjórði skammtur:
Greek: 1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20 Σεπτεμβρίου 1996
Icelandic: 20. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
Greek: Yπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 15 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Ενηλίκων ως ένεση στο ανώτερο μυ του χεριού.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσοποιητική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Icelandic: Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.
Greek: Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix για Ενήλικες με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 37,6% και 17,0% αντίστοιχα.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Adult samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun eru verkir og roði, sem koma fram eftir annars vegar 37,6% allra skammta og hins vegar 17,0% skammta.
Greek: Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0) 1 970750 at.info@gsk.com
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά τη γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Rannsóknin benti hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Adult hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 94% περίπου των ενηλίκων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή την αδελφή νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος έναντι της Ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν σε 95,1% μετά από τρείς μήνες από την αρχική δόση.
Icelandic: B hafði aukist í 95,1% þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Greek: Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση όλοι οι εμβολιασθέντες εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων αντι-HB και ήταν οροθετικοί σε αντισώματα αντι-HAV.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Greek: Δεν έχει ακόμη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτομα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναμνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιμων αντισωμάτων, η προστασία μπορεί να εξασφαλισθεί μέσω της ανοσολογικής μνήμης.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Icelandic: Í hverri komu er gefin aðeins ein inndæling.
Greek: Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις·10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
Icelandic: Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði
Greek: Το HbsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Greek: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Greek: Όπως φαίνεται στη παράγραφο 2, η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, είναι συχνότερη σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Icelandic: Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja.
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi HAV- og HBsmótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Icelandic: Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.
Greek: Μολονότι δεν έχει μελετηθεί ειδικά η σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες και άλλων εμβολίων, πιστεύεται ότι, εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σύριγγες και διαφορετικά σημεία ένεσης, δεν θα παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Þrátt fyrir að gjöf Twinrix Adult samhliða öðrum bóluefnum hafi ekki verið rannsökuð er gert ráð fyrir því að séu aðrar sprautur og aðrir inndælingarstaðir notaðir þá verði ekki um neinar milliverkanir að ræða.
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσοκατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sumum sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Greek: έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrsta skammt
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix για Ενήλικες μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
Greek: Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β 3,4
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka3,4
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Icelandic: Lifrarbólgu
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Icelandic: MS-sjúkdómur, mænubólga, andlitsvöðvalömun, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré heilkenni (með vaxandi lömun), sjóntaugarþroti
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum.
Greek: Ο ιός HA πολλαπλασιάζεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC5.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 70% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση και περίπου στο 99% μετά την τρίτη δόση.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Ενηλίκων.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Adult.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, slappleika og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix για Ενήλικες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Icelandic: B veiru, framleitt með raðbrigðatækni, hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða fóstur er ráðlagt að fresta bólusetningunni fram yfir fæðingu, nema áríðandi sé að vernda móðurina gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Greek: Σε συγκριτικέ μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Greek: Το Τwinrix για Ενήλικες δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχον νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem:
Greek: Το Twinrix για ενήλικες σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Adult í æð
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως αιμάτωμα, κνησμός και μώλωπας), αίσθημα κακουχίας
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem margúll, kláði og mar), lasleiki
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/και ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf af bóluefni gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B.
Greek: Όταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Icelandic: Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Greek: Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α και/ή της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:
Icelandic: Við útbreidda notkun eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, hefur einnig verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum, í tímabundnu samhengi við bólusetningu:
Greek: Μετά από 12 μήνες συνιστάται μία τέταρτη δόση.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.
Greek: Άλλα φάρμακα και Twinrix Ενηλίκων
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Greek: • Πυρετός ίσος ή μεγαλύτερος από 37,50C
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)