FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol est positif dans des conditions normales d'utilisation, uniquement pour une utilisation de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente, et sous réserve des mesures de minimisation des risques approuvées, notamment des modifications des informations sur le produit,
Swedish: • Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande cilostazol är positivt under normala användningsförhållanden endast vid andrahandsanvändning, för patienter hos vilka livsstilsförändringar och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt, och under förutsättning att överenskomna riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen, beaktas.
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Swedish: I CASTLE-prövningen observerades en lägre frekvens av blödningar i cilostazolarmen än i placeboarmen och användningen av samtidig acetylsalicylsyra ökade inte frekvensen av blödningar i den subgrupp som behandlades med cilostazol.
French: Les résultats des essais cliniques n'ont fourni aucun signe d'événements graves d'arythmie, mais un faible nombre d'événements graves [tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (y compris des torsades de pointes)] ont été rapportés par des sources spontanées et des études non interventionnelles, parmi lesquels certains ont été considérés comme compatibles avec les effets chronotropes du cilostazol.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visade inga tecken på allvarliga hjärtarytmier, men ett litet antal allvarliga oönskade händelser (ventrikulär takykardi, QT-förlängning på EKG (inklusive Torsade de Pointes)) rapporterades från spontana källor/observationsstudier och några av dessa ansågs stämma överens med cilostazols kronotropa effekter.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants: maux de tête, diarrhée, selles anormales, vertiges, palpitations et tachycardie, déjà répertoriés dans les informations sur le produit.
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna omfattade huvudvärk, diarré, onormal avföring, yrsel, hjärtklappning och takykardi, vilka redan anges i produktinformationen.
French: • au vu des inquiétudes en matière de sécurité mentionnées ci-dessus, le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, comprenant des modifications des informations sur le produit pour en renforcer la formulation afin de réduire le risque d'événements hémorragiques, d'événements cardiaques et de possibles interactions médicamenteuses (contre-indication chez les patients à risque, recommandation d'ajuster la dose, renforcement de la mise en garde afin d'assurer l'adéquation du traitement par le cilostazol).
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående säkerhetsproblem enades kommittén om ett antal riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen för att förstärka formuleringen i produktinformationen för att minska risken för blödningar, oönskade händelser avseende hjärtat och potentiella läkemedelsinteraktioner (kontraindikation hos riskpatienter,
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Swedish: Samtidig behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel tillsammans ökade dock blödningsrisken i cilostazolgruppen jämfört med placebogruppen.
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Swedish: I alla effektprövningar visade cilostazol högre procentuell förbättring av ACD jämfört med placebo och detta var statistiskt signifikant i sex av de nio prövningarna.
French: La première EUM visera à obtenir des données de ligne de base, dans le but de décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Swedish: Den första studien kommer att erhålla utgångsdata med målet att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au cilostazol résultant de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs des CYP3A4 et CYP2C19 (comme l'érythromycine, le kétoconazole et l'oméprazole), le CHMP a considéré qu'il y avait une forte possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol, et a donc estimé que la formulation du RCP à la rubrique 4.5 devait être renforcée.
Swedish: hämmare (såsom erytromycin, ketokonazol och omeprazol), ansåg CHMP att det finns stor risk förinteraktioner med andra läkemedel, vilket kan öka riskerna med cilostazol och ansåg därför att formuleringen i avsnitt 4.5 i produktresumén bör förstärkas.
French: L'allongement de la distance de marche par rapport à la distance parcourue en ligne de base sous cilostazol était supérieur de 35 % à celui obtenu avec le placebo.
Swedish: Ökningen i gångsträcka från gångsträckan vid studiestart med cilostazolbehandling var 35 procent högre än med placebo.
French: L'activité antiplaquettaire du cilostazol faisait également craindre des événements hémorragiques.
Swedish: Cilostazols trombocytaggregationshämmande aktivitet väckte också en oro för blödningar.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du cilostazol, ainsi que des conclusions de la réunion du groupe d'experts ad hoc, le CHMP est convenu de plusieurs mesures, y compris la restriction de l'indication à une utilisation «de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes [supervisés] d'exercice physique) et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente», ainsi que l'introduction de trois nouvelles contre-indications, chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère, chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires/anticoagulants supplémentaires, et chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data om säkerhet och effekt av cilostazol, samt slutsatserna vid mötet i ad hoc-expertgruppen, enades CHMP om ett antal åtgärder, däribland en begränsning av indikationen till andrahandsanvändning hos patienter hos vilka livsstilsförändringar (däribland rökstopp och [övervakade] träningsprogram) och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt.
French: Les experts ont considéré que les patients inclus correspondaient à une représentation raisonnable de la situation réelle et qu'il était difficile d'affirmer que l'étude n'était pas rassurante; ils ont convenu que le cilostazol avait montré une tendance constante à être aussi sûr que le placebo pour l'ensemble des critères majeurs d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
Swedish: De enades om att cilostazol har visat en konsekvent tendens att vara lika säker som placebo i alla viktiga kardiovaskulära effektmått.
French: Ces médicaments incluent :
Swedish: Dessa läkemedel innefattar:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : France
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Frankrike
French: Autres interactions potentielles
Swedish: Övriga potentiella interaktioner
French: • en cas de grossesse.
Swedish: • om du är gravid.
French: Prendre les comprimés avec un grand verre d'eau.
Swedish: Ta alltid tabletterna med ett glas vatten.
French: Voir également la rubrique 4.8.
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
French: Une augmentation de la fréquence des diarrhées et des palpitations a été décrite chez les patients âgés de plus de 70 ans.
Swedish: En ökning av frekvensen av diarré och palpitation har setts hos patienter som är över 70 år.
French: Code ATC : B01AC
Swedish: ATC-kod: B01A C
French: Cette dose n'a pas besoin d'être modifiée chez la personne âgée.
Swedish: Dosen behöver inte ändras för äldre personer.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5.
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
Swedish: Denna effekt verkade vara lägre hos diabetiker än hos icke-diabetiker.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5 för ytterligare information om blödningsrisker.
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
Swedish: Den uppenbara elimineringshalveringstiden för cilostazol är 10,5 timmar.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Le contrôle du temps de saignement à intervalles réguliers devra être pris en considération.
Swedish: Man bör beakta regelbunden övervakning av blödningstiden.
French: • diabète et augmentation du taux de sucre dans le sang
Swedish: • diabetes och förhöjt blodsocker
French: • difficultés à se déplacer
Swedish: • svårt att röra sig
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och lindrades ibland när dosen sänktes.
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
Swedish: Sådana lesioner sågs inte hos råttor eller apor och betraktas som artspecifika.
French: • modifications des urines
Swedish: • förändringar i urinen
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
Swedish: Återstoden utsöndras som metaboliter, av vilka ingen överstiger 5 % av det som utsöndras totalt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou du visage
Swedish: • svullnad i vrister, fötter eller ansikte
French: Sur la base de ces données, aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data behövs ingen dosjustering.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du cilostazol chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cilostazol i gravida kvinnor.
French: • faiblesse générale
Swedish: • allmän svaghet
French: Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Le cilostazol ne se substitue pas à ce type de traitements.
Swedish: Cilostazol är inget substitut för sådana behandlingar.
French: Acide acétylsalicylique (ASA)
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA)
French: • La substance active est le cilostazol.
Swedish: • Den aktiva substansen är cilostazol.
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna för reaktioner som observerats under perioden efter godkännandet för försäljning betraktas som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les données concernant un surdosage aigu chez l'homme sont limitées.
Swedish: Information om akut överdosering till människa är begränsad.
French: Le cilostazol est lié aux protéines plasmatiques à 95-98 %, principalement à l'albumine.
Swedish: Cilostazol är till 95-98 % proteinbundet, främst till albumin.
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 168 comprimés
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
French: • maladie grave accompagnée de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux
Swedish: • allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och på könsorganen
French: La pharmacocinétique du cilostazol et de ses métabolites n'était significativement modifiée avec l'âge ou le sexe chez des sujets sains âgés de 50 à 80 ans.
Swedish: Farmakokinetiken för cilostazol och dess metaboliter påverkades inte signifikant av ålder eller kön hos friska försökspersoner i åldern 50-80 år.
French: L'étude du QTc chez le chien et le singe a montré une absence d'allongement après administration du cilostazol ou de ses métabolites.
Swedish: Undersökning av QTc hos hundar och apor visade ingen förlängning efter administrering av cilostazol eller dess metaboliter.
French: Pensez à prendre la boîte de comprimés avec vous afin que l'on sache quel médicament vous avez pris.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
French: Le cilostazol doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir.
Swedish: Cilostazol ska tas 30 minuter före frukost och kvällsmål.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: Il est important de poursuivre les modifications de votre style de vie adoptées tout au long de votre traitement par cilostazol.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa förändringarna som du har gjort i din livsstil medan du tar cilostazol.
French: <Médicament contenant du cilostazol> peut augmenter la distance de marche sans douleur, car il améliore la circulation sanguine dans vos jambes.
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan göra att du klarar att gå längre sträckor utan smärta eftersom det förbättrar blodcirkulationen i benen.
French: L'élimination se fait principalement par voie urinaire (74 %), le reste étant éliminé dans les selles.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via urinen (74 %) medan återstoden utsöndras i feces.
French: • tendance au saignement (par exemple de l'estomac, des yeux ou des muscles, saignements de nez, présence de sang dans la salive ou dans les urines)
Swedish: • tendens att blöda (t.ex. i magsäck, ögon eller muskler, näsblod och blod i saliv eller urin)
French: • perte d'appétit (anorexie)
Swedish: • förlorad aptit (anorexi)
French: • si vous êtes allergique au cilostazol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot cilostazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • tendance à saigner plus longtemps que d'habitude • augmentation du nombre de plaquettes sanguines
Swedish: • tendens att blöda längre än vanligt
French: Après 24 semaines de traitement avec le cilostazol à la dose de 100 mg deux fois par jour, l'augmentation des DCA moyennes était comprise entre 60,4 et 129,1 mètres, alors que la DCI moyenne avait augmenté de 47,3 à 93,6 mètres.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med cilostazol 100 mg två gånger dagligen varierade ökningarna av genomsnittlig ACD mellan 60,4-129,1 meter, medan genomsnittliga ICD-ökningar varierade mellan 47,3-93,6 meter.
French: • irrégularités du rythme cardiaque (nouvelles ou aggravées)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (nytt eller förvärrat symtom)
French: Aucune quantité mesurable de cilostazol sous forme inchangée n'est excrétée dans les urines et moins de 2 % de la dose est excrétée sous la forme du métabolite déshydro.
Swedish: Ingen mätbar mängd av oförändrat cilostazol utsöndras i urinen, och mindre än 2 % av dosen utsöndras som dehydro-cilostazol-metaboliten.
French: Une exposition en phase tardive de la gestation a entraîné une augmentation de la fréquence de la mortinatalité et une diminution des poids de naissance.
Swedish: Exponering under sen dräktighet ledde till en ökad frekvens av dödfödslar och lägre vikt hos avkomman.
French: • le clopidogrel
Swedish: • klopidogrel
French: Une numération de la formule sanguine complète devra être effectuée en cas de suspicion d'une infection ou en présence de toute autre manifestation clinique évoquant une dyscrasie sanguine.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning ska göras vid misstanke om infektion eller om det finns några andra kliniska tecken på bloddyskrasi.
French: Comme c'est le cas avec d'autres inotropes positifs et substances vasodilatatrices, le cilostazol produit des lésions cardiovasculaires chez le chien.
Swedish: I likhet med andra positiva inotropa och kärlvidgande medel producerade cilostazol kardiovaskulära lesioner hos hundar.
French: Les patients devront être placés en observation et bénéficier d'un traitement assurant le maintien des fonctions vitales.
Swedish: Patienter ska observeras och få stödjande behandling.
French: Le risque de saignement intraoculaire peut être plus important chez les patients diabétiques.
Swedish: Risken för intraokulär blödning kan vara högre hos patienter med diabetes.
French: • troubles du foie, y compris hépatite
Swedish: • leverproblem inklusive hepatit
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: Une augmentation des anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques à fortes doses a en outre été observée.
Swedish: Dessutom noterades en ökning av foster med externa, viskerala och skelettala missbildningar vid höga dosnivåer.
French: • éruptions cutanées ou changements de l'apparence de la peau
Swedish: • utslag eller förändrat utseende på huden
French: Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez des médicaments habituellement indiqués dans le traitement des douleurs et/ou des inflammations musculaires ou articulaires ou si vous prenez des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine, comme :
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar vissa läkemedel som brukar användas för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler eller leder, eller om du tar läkemedel som minskar blodets koagulation.
French: Si vous arrêtez de prendre <Médicament contenant du cilostazol> Si vous arrêtez de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, la douleur au niveau de vos jambes peut revenir ou s'intensifier.
Swedish: Om du slutar att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> Om du slutar att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan smärtan i benen komma tillbaka eller förvärras.
French: En plus du signalement des épisodes hémorragiques et des ecchymoses, il doit être demandé aux patients de signaler rapidement tout autre signe suggérant le développement précoce d'une dyscrasie sanguine comme la fièvre ou un mal de gorge.
Swedish: Förutom att rapportera blödningsepisoder och benägenhet att lätt få blåmärken ska patienter uppmanas att genast rapportera alla tecken som kan tyda på en tidig utveckling av bloddyskrasi, t.ex. feber och halsont.
French: Une augmentation de la fréquence des retards d'ossification du sternum a été observée chez le lapin.
Swedish: En ökad frekvens av hämmad benbildning i sternum observerades hos kaniner.
French: Dans le cas où le patient doit subir une intervention chirurgicale programmée, et que l'effet antiagrégant plaquettaire n'est pas nécessaire, le traitement par cilostazol doit être arrêté 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
Swedish: Om en patient ska genomgå ett planerat ingrepp och den trombocytaggregationshämmande effekten inte är nödvändig, ska cilostazol sättas ut 5 dagar före ingreppet.
French: • érythromycine, clarithromycine ou rifampicine (antibiotiques)
Swedish: • erytromycin, klaritromycin eller rifampicin (antibiotika)
French: Les effets indésirables décrits au cours des études cliniques et au cours de la période post-AMM sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under perioden efter godkännandet för försäljning ingår i nedanstående tabell.
French: En cas d'hémorragie rétinienne, l'administration de cilostazol devra être arrêtée.
Swedish: I fall av näthinneblödning ska administreringen av cilostazol stoppas.
French: Peu fréquent (≥1/1000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta
French: La pertinence d'un traitement par cilostazol devra être évaluée avec attention et le recours à d'autres options thérapeutiques comme la revascularisation devra être envisagé.
Swedish: Lämpligheten med behandling med cilostazol bör övervägas noga tillsammans med andra behandlingsalternativ som t.ex. revaskularisering.
French: <Médicament contenant du cilostazol> ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> ska inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Tous les sujets sains de l'étude ont présenté un allongement du temps de saignement sous clopidogrel seul et l'administration concomitante de ce dernier avec du cilostazol n'a pas eu d'effet additionnel significatif sur le temps de saignement.
Swedish: Alla friska försökspersoner i studien hade en förlängd blödningstid på enbart klopidogrel och en samtidig administrering med cilostazol ledde inte till någon signifikant extra effekt på blödningstiden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient les céphalées (> 30 %), la diarrhée et les selles anormales (>15 % chacun).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk (hos > 30 %), diarré och onormal avföring (hos > 15 % vardera).
French: Un effet cliniquement pertinent sur le cilostazol est toutefois possible avec de plus fortes quantités de jus de pamplemousse.
Swedish: En kliniskt relevant effekt av cilostazol är fortfarande möjlig vid högre kvantiteter av grapefruktjuice.
French: Approximativement 30 % de la dose est excrétée dans les urines sous la forme du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Swedish: Cirka 30 % av dosen utsöndras i urinen som 4'-trans-hydroxymetaboliten.
French: Des études effectuées chez l'animal et chez l'homme (in vivo et ex vivo) ont montré que le cilostazol entraîne une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.
Swedish: Studier på djur och människor (in vivo och ex vivo) har visat att cilostazol orsakar reversibel hämning av trombocytaggregation.
French: • baisse de la sensation au niveau de la peau
Swedish: • minskad känslighet i huden