FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fendrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Romanian: Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut, așa cum sunt cei cu afecțiuni renale.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Romanian: Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Romanian: Alte informații despre Fendrix
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, durere, înroșire și umflătură la locul injectării și oboseală.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Croatian: Što je Fendrix?
Romanian: Ce este Fendrix?
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
Croatian: Za što se Fendrix koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Romanian: Cum acționează Fendrix?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Fendrix.
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
Croatian: 26. srpnja 2019.
Romanian: 26 iulie 2019
Croatian: 26. lipnja 2019.
Romanian: 26 iunie 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2019
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Romanian: Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Romanian: Este posibil ca aceste marje foarte mici să fi fost la rândul lor supraestimate (în sensul că nu au fost determinate concentrațiile plasmatice corespunzătoare dozelor maxime zilnice și nu este clar dacă analiza s-a efectuat pe concentrații plasmatice la starea de echilibru sau nu).
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Romanian: Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Romanian: În plus, într-un număr semnificativ de cazuri au fost prezenți termeni nespecifici ca sincopă, pierderea conștienței, tahicardie și palpitații, care (printre altele) pot reprezenta semne și simptome de torsadă a vârfurilor.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin fenspiridă (vezi anexa I).
Croatian: Primijećeno je da je u tim slučajevima uobičajen izostanak EKG dijagnoze, što stvara značajnu nesigurnost u pogledu stvarne incidencije TdP-a.
Romanian: Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Romanian: În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Romanian: Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, koje je primio od interesnih skupina i koje je dostavila EMA.
Romanian: PRAC a luat în considerare toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, pe cele primite de la părțile interesate și pe cele furnizate de EMA.
Croatian: PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
Romanian: PRAC a remarcat că la această concluzie a ajuns și deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului original.
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala nije bilo popraćeno događajima aritmije ili kontrakture na modelu srca zamorca ni u jednoj testiranoj koncentraciji.
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc nu a fost însoțită de niciun eveniment aritmic sau de contractilitate pe modelul inimii de cobai la nicio concentrație testată.
Croatian: To je uključivalo rezultate prethodno navedenog nekliničkog ispitivanja (Aptuit), dvaju drugih nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultatele studiului non-clinic solicitat și menționat mai sus (Aptuit), alte două studii non-clinice și raportările de cazuri ulterioare introducerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate.
Croatian: Postoji mogućnost da je vrijednost IC50 precijenjena (tj. eksperimenti su provedeni na sobnoj temperaturi, vanjska koncentracija K+ u okruženju nije poznata, izostanak perfuzije DMSO-a u stanice prije dodavanja fenspirida u DMSO dok se učinak DMSO-a oduzima) te bi fenspirid mogao biti snažniji blokator hERG kanala nego što je utvrđeno in vitro.
Romanian: Este posibil ca valoarea IC50 să fie supraestimată (adică, în condițiile în care experimentele sunt realizate la temperatura camerei, cu concentrația exterioară de K+ din mediu necunoscută, nu a avut loc o perfuzare a celulelor cu DMSO înainte de adăugarea fenspiridei în DMSO, eliminând astfel efectul DMSO), iar fenspirida ar putea fi un blocant mai puternic al canalelor hERG decât s-a dovedit in vitro.
Croatian: U ispitivanju Aptuit dokazano je da fenspirid blokira hERG kanale u dozama koje premašuju terapijske doze in vitro u sustavu heterologne ekspresije, uz IC50 vrijednost od 15,14 µM.
Romanian: În studiul Aptuit s-a dovedit că fenspirida blochează canalele hERG când este administrată în doze supraterapeutice in vitro într-un sistem de exprimare heterologă, cu valoarea IC50 de 15,14 µM.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između dobivene vrijednosti hERG IC50 i učinkovite terapijske koncentracije fenspirida u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive sigurnosne granice predložene u literaturi (između 6 i 26, ovisno o farmaceutskom obliku / primijenjenoj dozi i rasporedu primjene).
Romanian: Marjele de siguranță calculate între IC50 obținut pentru hERG și concentrația plasmatică de fenspiridă eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă de siguranță propusă în literatura de specialitate (între 6 și 26, în funcție de forma farmaceutică/doza administrată și de schema de administrare).
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Romanian: Având în vedere gravitatea torsadei vârfurilor, care poate avea evoluție letală, ar fi esențială analizarea aprofundată a riscului pentru fiecare pacient în parte înainte de inițierea tratamentului cu fenspiridă.
Croatian: Osim toga, nisu dokazani zaštitni učinci fenspirida povezani s izazivanjem TdP aritmija (blokada Nav1.5 i Ca2+ kanala tipa L u srcu).
Romanian: În plus, nu au fost dovedite efecte protectoare ale fenspiridei în privința declanșării aritmiilor de tipul torsadei vârfurilor (blocarea canalelor Nav 1.5 și a canalelor de Ca2+ de tip L de la nivel cardiac).
Croatian: Francusko nadležno tijelo (ANSM) smatralo je da ti rezultati uzeti zajedno s podatcima o farmakovigilanciji potvrđuju postojanje rizika od produljenja QTc intervala u tih bolesnika.
Romanian: Autoritatea competentă franceză (ANSM) a considerat că aceste rezultate, împreună cu datele de farmacovigilență, susțin riscul de prelungire a intervalului QTc la acești pacienți.
Croatian: PRAC je zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, dobivanje dodatnih dokaza putem temeljitog kliničkog ispitivanja QT/QTc u skladu sa smjernicama ICH E14 ne bi bilo opravdano i ne bi omogućilo utvrđivanje populacije bolesnika u kojoj bi koristi mogle nadmašiti rizike.
Romanian: PRAC a considerat că, având în vedere datele disponibile, nu s-ar justifica generarea unor dovezi suplimentare prin intermediul unui studiu clinic aprofundat ICH E14 privind intervalul QT/QTc, deoarece aceasta nu ar permite identificarea unei populații de pacienți definite la care beneficiile să depășească riscurile.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Romanian: Chiar și în acest caz, unii factori de risc pentru torsada vârfurilor, cum ar fi sindromul QT lung congenital, sunt de obicei asimptomatici și imprevizibili.
Croatian: Osim toga, nije uočen učinak fenspirida na PR ili QRS kompleks na EKG-u, što upućuje na to da fenspirid nema značajan učinak na druge kanale u srcu te da nema kompenzacijskog djelovanja hERG blokade in vivo.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun efect al fenspiridei asupra segmentului PR sau a complexului QRS al ECG, ceea ce sugerează că fenspirida nu are un efect semnificativ asupra altor canale cardiace și nu are o acțiune compensatorie față de blocarea hERG in vivo.
Croatian: • Uzimajući u obzir činjenicu da se ti lijekovi primjenjuju samo za liječenje benignih simptoma, PRAC je zaključio da nijedna izvediva i proporcionalna mjera ne bi učinkovito omogućila identificiranje bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika od produljenja QT intervala i TdP-a te se stoga u kliničkoj praksi ne može provesti nijedna povezana mjera minimizacije rizika.
Romanian: • Având în vedere că aceste medicamente se utilizează doar pentru tratarea unor simptome benigne, PRAC a considerat că nicio măsură fezabilă și proporțională nu ar permite identificarea efectivă a pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor și că, prin urmare, nu s-ar putea aplica în practica clinică nicio măsură asociată de reducere la minimum a riscului.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, tuse și expectorație) asociate bolilor bronhopulmonare.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke za lijekove koji sadrže fenspirid koji se odnose na rizik od produljenja QT intervala.
Romanian: • PRAC a reevaluat toate datele disponibile pentru medicamentele care conțin fenspiridă în raport cu riscul de prelungire a intervalului QT.
Croatian: Na temelju in silico modeliranja, fenspirid uzrokuje produljenje QT-a i „ranu naknadnu depolarizaciju" (EAD-ovi, uzročnici aritmije) u specifičnim modelima stanja za kardiovaskularne bolesti.
Romanian: La modelele in silico, fenspirida a indus prelungirea intervalului QT și „postdepolarizarea precoce" (PDP; declanșator de aritmii) în modelele specifice stării de boală cardiovasculară.
Croatian: Osim toga, obavljanje EKG-a ili mjerenje razine kalija ili magnezija ne smatra se razmjernim kod probira prije liječenja za lijek koji se primjenjuje isključivo za liječenje benignih simptoma općenito samoograničavajućih stanja, ni izvedivim u kliničkoj praksi.
Romanian: În plus, efectuarea ECG sau măsurarea nivelurilor de potasiu și magneziu ca screening anterior tratamentului nu sunt considerate nici proporționale în cazul unui medicament utilizat exclusiv pentru tratarea simptomelor benigne ale unor afecțiuni cu vindecare în general spontană, nici fezabile în practica clinică.
Croatian: U nedavno provedenom ex vivo ispitivanju na izoliranim srcima zamoraca također je dokazano da hERG blokada izazvana fenspiridom može rezultirati produljenjem QT-a u sličnom koncentracijskom rasponu koji je zabilježen u hERG ispitivanju.
Romanian: De asemenea, într-un studiu ex vivo recent pe inimi de cobai izolate s-a dovedit că blocarea hERG exercitată de fenspiridă poate duce la prelungirea intervalului QT într-un interval de concentrație asemănător celui observat în studiul hERG.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između koncentracije koja dovodi do inhibicije hERG i učinkovite terapijske koncentracije u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive granice koja je u literaturi predložena za primjenu u ljudi.
Romanian: Marjele de siguranță calculate între concentrația de inhibare a hERG și concentrația plasmatică eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă acceptabilă propusă în literatura de specialitate pentru administrarea la om.
Croatian: To je uključivalo rezultate nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti koje su podnijeli nositelji odobrenja, interesne skupine i koje je dostavila EMA.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultatele studiilor nonclinice și raportările de cazuri ulterioare punerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, de părțile interesate și de EMA.