FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Push the tray back into the carton.
French: Poussez le plateau pour le remettre à l'intérieur de la boîte.
English: Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
French: Instauration du traitement par cladribine chez les patients immunodéprimés, y compris les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur (voir rubrique 4.5).
English: 110 kg and above
French: 110 kg et plus
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
French: Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
French: Lors d'une étude sur la fertilité des souris mâles, des malformations fœtales avec une agénésie de portions d'une ou plusieurs appendice(s) de l'extrémité distale de l'humérus et/ou du fémur ont été observées.
English: The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
French: La part non rénale de l'élimination de cladribine (environ 50 %) est constituée d'un métabolisme hépatique négligeable et d'une distribution intracellulaire très importante avec un piégeage de la forme active de cladribine (Cd-ATP) à l'intérieur du compartiment intracellulaire ciblé (c.-à-d. des lymphocytes), suivie de l'élimination de la Cd-ATP intracellulaire conformément au cycle biologique et aux voies d'élimination de ces cellules.
English: The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
French: Le métabolisme de cladribine a été étudié chez des patients atteints de SEP après administration d'un comprimé unique de 10 mg et d'une dose intraveineuse unique de 3 mg.
English: In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p <0.05).
French: Chez ces patients, le traitement par cladribine 3,5 mg/kg a entraîné une réduction du taux annualisé de poussées par rapport au placebo (0,03 versus 0,30, rapport de risque : 0,11, p < 0,05).
English: MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
French: Les comprimés de MAVENCLAD sont blancs, ronds, biconvexes et portent la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
French: En dépit du caractère potentiellement génotoxique de la cladribine, les données à long terme obtenues chez la souris et le singe n'ont pas mis en évidence une augmentation significative du risque de cancérogénicité chez l'Homme.
English: Do not pop the tablets out of the blister.
French: Ne sortez pas les comprimés de la plaquette.
English: DCK is the rate limiting enzyme for conversion of the cladribine prodrug into its active triphosphate form, leading to selective depletion of dividing and non-dividing T and B cells.
French: La DCK est l'enzyme limitant le taux de conversion de la prodrogue cladribine en sa forme active triphosphatée, entraînant une déplétion sélective des lymphocytes T et B mitotiques et non mitotiques.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
English: If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
French: Si le nombre de lymphocytes chuteen dessous de 200 cellules/mm³, une prophylaxie anti-herpétique conforme aux pratiques locales habituelles devra être envisagée pendant la durée de la lymphopénie de grade 4 (voir rubrique 4.8).
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
French: Une petite étude menée chez des patients atteints de cancer a montré un ratio entre concentrations dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma d'environ 0,25.
English: Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
French: Prenez la prise oubliée le lendemain et rallongez d'autant le nombre de jours de cette semaine de traitement.
English: Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
French: Cladribine n'est pas un substrat important des enzymes du cytochrome P450 et ne présente aucun potentiel significatif d'inhibition des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
French: En cas d'utilisation de MAVENCLAD chez des patients âgés, il est recommandé de procéder avec prudence, compte tenu de la fréquence potentiellement plus élevée des altérations de la fonction hépatique ou rénale, des comorbidités et de la prise d'autres médicaments.
English: In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
French: Au cours de cette étude d'extension, 806 patients ont reçu soit le placebo soit une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine (selon un calendrier similaire à celui utilisé dans l'étude CLARITY) sur une période d'étude de 96 semaines.
English: Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
English: MAVENCLAD is for oral use.
French: MAVENCLAD doit être pris par voie orale.
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
French: La physiopathologie de la SEP fait intervenir une succession complexe d'événements au sein de laquelle différents types de cellules immunitaires, y compris les lymphocytes T et B autoréactifs, jouent un rôle clé.
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
French: Il a été montré que cladribine exerce des effets durables en ciblant préférentiellement les lymphocytes et les processus auto-immuns impliqués dans la physiopathologie de la SEP.
English: It is currently unknown whether Mavenclad may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
French: À l'heure actuelle, nous ignorons si Mavenclad peut réduire l'efficacité de contraceptions hormonaux à usage systémique.
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et d'autres médicaments simultanément.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
French: Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées.
English: If you forget to take MAVENCLAD
French: Si vous oubliez de prendre MAVENCLAD
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
French: L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine.
English: Cd-AMP is further phosphorylated to cladribine diphosphate (Cd-ADP) and cladribine triphosphate (Cd-ATP).
French: La Cd-AMP est à nouveau phosphorylée pour donner cladribine diphosphate (Cd-ADP) et triphosphate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
French: Les autres organes cibles après une administration plus longue (14 cycles) de cladribine par voie sous-cutanée chez les singes étaient les reins (caryomégalie des cellules épithéliales tubulaires), les glandes surrénales (atrophie du cortex et réduction de la vacuolisation), le tractus gastro-intestinal (atrophie de la muqueuse) et les testicules.
English: A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
French: La substitution chlorée au sein du noyau purique protège la cladribine contre la dégradation par l'adénosine désaminase, ce qui augmente le temps de séjour intracellulaire de la prodrogue cladribine.
English: Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
French: L'instauration d'un traitement par cladribine est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés, notamment les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur par le méthotrexate, le cyclophosphamide, la ciclosporine ou l'azathioprine, par exemple, ou en cas d'utilisation chronique de corticoïdes, en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.3).
English: When administered with a high-fat meal, cladribine absorption was delayed (median Tmax 1.5 h, range 1 to 3 h) and Cmax was reduced by 29% (based on geometric mean), while AUC was unchanged.
French: Lorsqu'elle a été administrée avec un repas à forte teneur lipidique, l'absorption de cladribine a été retardée (Tmax médian : 1,5 h ; intervalle : 1 à 3 h) et la Cmax a été réduite de 29 % (sur la base de la moyenne géométrique), tandis que l'ASC est demeurée inchangée.
English: In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
French: Par ailleurs, l'effet de la cladribine à la dose de 3,5 mg/kg a été supérieur à celui du placebo, et ce de manière statistiquement significative, sur le nombre et la réduction relative des lésions Gd+ en T1, des lésions actives en T2 et des lésions combinées uniques mises en évidence par l'IRM cérébrale sur l'ensemble des 96 semaines de l'étude.
English: Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
French: N'utilisez pas MAVENCLAD en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous a spécifiquement indiqué de le faire.
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
French: En cas d'oubli, la dose doit être prise dès que l'oubli est constaté, le jour même, suivant le calendrier de traitement.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis including patients with normal renal function and with mild renal impairment, total clearance in patients with mild renal impairment (CLCR = 60 mL/min) is expected to decrease moderately, leading to an increase in exposure of 25%.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus des patients présentant une fonction rénale normale et des patients atteints d'insuffisance rénale légère, une réduction modérée de la clairance totale devrait se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr = 60 mL/min), avec pour conséquence une augmentation de 25 % de l'exposition.
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres hématologiques avec une attention toute particulière chez les patients ayant été exposés à un surdosage de cladribine.
English: - Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
French: - Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s)
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
French: Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez une infection avant de débuter le traitement par MAVENCLAD.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
French: Une étude complémentaire menée chez des patients traités par cladribine en plus d'interféron bêta versus placebo + interféron bêta incluait également un nombre limité de patients atteints d'une SEP progressive secondaire (26 patients).
English: Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
French: Au cours des différentes études cliniques, les données recueillies à la dose cumulée proposée de 3,5 mg/kg de poids corporel ont montré une amélioration progressive des numérations médianes lymphocytaires avec un retour à la normale à la semaine 84 après la première prise de cladribine (environ 30 semaines après la dernière prise de cladribine).
English: Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
French: Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interferon bêta, le natalizumab ou le tériflunomide.
English: 2 consecutive doses (for example both Day 3 and Day 4 doses), take the missed doses for the next 2 days, and then extend the treatment week by 2 days.
French: Si vous avez oublié 2 prises consécutives (par exemple, les prises du jour 3 et du jour 4), prenez les prises oubliées lors des 2 jours suivants, puis augmentez de 2 jours la durée de la semaine de traitement.
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
French: Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
English: Administration of 10 mg cladribine resulted in a cladribine mean Cmax in the range of 22 to 29 ng/mL and corresponding mean AUC in the range of 80 to 101 ng•h/mL (arithmetic means from various studies).
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
English: Cladribine has no clinically meaningful inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes.
French: Cladribine n'a aucun effet inducteur qui soit notable sur le plan clinique sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
English: In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
English: You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement afin de vérifier si vous pouvez prendre MAVENCLAD.
English: The majority of patients in the placebo (87.0%) and the cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) and 5.25 mg/kg (89.0%) treatment groups completed the full 96 weeks of the study.
French: La majorité des patients du groupe placebo (87,0 %) et des goupes cladribine à 3,5 mg/kg (91,9 %) et à 5,25 mg/kg (89,0 %) ont terminé la période de 96 semaines de l'étude.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD Comment prendre MAVENCLAD
English: Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: Par conséquent, MAVENCLAD est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
French: La proportion la plus importante de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année (4,0 % et 11,3 % de patients présentant une lymphopénie de grade 3 lors de l'année 1 et de l'année 2 ; 0 % et 0,4 % de patients présentant une lymphopénie de grade 4 lors de l'année 1 et de l'année 2).
English: MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
French: MAVENCLAD est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine que chez les patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.8).
English: Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par une dose cumulée de 5,25 mg/kg ont reçu un traitement supplémentaire les semaines 9 et 13 de la première année.
English: See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
French: Le guide détaillé ci-dessous vous indique la marche à suivre pour manipuler l'emballage et prendre les comprimés de MAVENCLAD.
English: If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
French: Si cela n'est pas possible, la sélection d'autres médicaments dotés de propriétés inhibitrices nulles ou minimes sur les transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP devra être envisagée.
English: In dividing cells, Cd-ATP interferes with DNA synthesis via inhibition of ribonucleotide reductase and competes with deoxyadenosine triphosphate for incorporation into DNA by DNA polymerases.
French: Dans les cellules mitotiques, la Cd-ATP perturbe la synthèse de l'ADN en inhibant la ribonucléotide réductase et en faisant concurrence à la désoxyadénosine triphosphate pour être incorporée dans l'ADN par les ADN polymérases.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
French: - Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
English: Each treatment course consists of 2 treatment weeks, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective treatment year.
French: Chaque cycle est composé de 2 semaines de traitement, une semaine au début du premier mois et une semaine au début du deuxième mois de la même année.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
French: Il a été montré que la clairance rénale de cladribine dépend de la clairance de la créatinine.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 1 semaine après la dernière prise (voir rubrique 4.3).
English: Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD en association avec d'autres traitements de fond de la SEP n'ont pas été établies.
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
French: Veuillez lire le « Guide détaillé », à la fin de cette notice, concernant la manipulation de l'emballage de sécurité enfant et la prise des comprimés.
English: Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par une dose cumulée de 3,5 mg/kg ont reçu un premier cycle de traitement les semaines 1 et 5 de la première année et un deuxième cycle de traitement les semaines 1 et 5 de la deuxième année.
English: However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
English: Other symptoms may be headache, burning, tingling, numbness or itchiness of the skin in the affected area, feeling generally unwell or feverish in the early stages of infection.
French: Les autres symptômes possibles sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux en début d'infection.
English: Blood tests
French: Analyses de sang