FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Finnish: Infektiot olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eikä vakavien haittavaikutusten esiintyvyys suurentunut.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdan 4 "Haittavaikutukset" alussa.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky"
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan volyymivajeeseen liittyvistä oireista.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon, sillä se ei tehoa tähän tilaan.
Czech: Invokana se také nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy, protože v těchto podmínkách není účinná.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi **, g yleinen
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g
Finnish: Jos hoito keskeytetään, glukoosipitoisuuden tiheää seurantaa on harkittava.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu matalan verensokeripitoisuuden oireita.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi.
Finnish: Invokanaa ei ole tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla eikä sitä siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Czech: Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Finnish: Invokana sisältää laktoosia
Czech: Invokana obsahuje laktosu
Finnish: Älä käytä Invokanaa, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Czech: Nepoužívejte přípravek Invokana, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kanagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon.
Czech: Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian: Hypoglykemia (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Finnish: Jos potilas käyttää digoksiinia tai muita sydänglykosideja (esim. digitoksiinia), potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Finnish: Painoindeksi (BMI)oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
Czech: 58 % pacientů mělo body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Finnish: vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Czech: vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Finnish: < 60 ml/min.
Czech: 100 mg/kg.
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: Věk neměl, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, na farmakokinetiku kanagliflozinu klinicky významný vliv (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Kanagliflotsiinin saa ottaa viimeistään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkeaineen ottamista tai aikaisintaan 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen, jotta mahdolliset vaikutukset niiden imeytymiseen voidaan minimoida.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Finnish: Dabigatraani: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (P-gp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Czech: Dabigatran: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) nebyl zkoumán.
Finnish: b Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Czech: b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
Czech: * Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR} Další zdroje informací
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Czech: • krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Finnish: Invokanaa on saatavana perforoiduissa yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jedno dávkových blistrech.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painokehityksen heikentymiseen.
Czech: Toxicita matky byla omezena na snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: Tällaista esiintyy useammin iäkkäillä potilailla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) sekä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
Finnish: Kanagliflotsiinin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolipitoisuudessa) ja veren punasolumäärän (hematokriitin) lisääntymistä.
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen pieneneminen saattaa heikentää sen tehoa.
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Finnish: b p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313) popsaných výše.
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Finnish: d Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Czech: d Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten kanagliflotsiinia ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta.
Czech: Je-li však již téměř doba na užití další dávky, dávku vynechejte.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Invokanasta aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Finnish: Myös huomattavaa tilan kohenemista painon ja systolisen verenpaineen alenemisen suhteen havaittiin sekä glimepiridiin että sitagliptiiniin verrattuna.
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Finnish: Näitä oireita saattaa esiintyä verensokeripitoisuuksista riippumatta.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
Czech: Vždy užívejte všechny léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **,l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Finnish: Leydigin solukasvaimet liittyvät luteinisoivan hormonin (LH) lisääntymiseen, mikä on Leydigin solukasvaimien kehittymistä rotalla tunnetusti lisäävä tekijä.
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Finnish: • digoksiinia tai digitoksiinia (tiettyjen sydämen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke).
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u ≥ 0,5 % ze všech pacientů léčených kanagliflozinem v těchto studiích byly vulvovaginální kandidóza (0,7 % pacientek) a balanitida nebo balanopostitida (0,5 % pacientů).
Finnish: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Czech: RO-Bucureşti 013714
Finnish: Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Czech: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kanagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon samoin kuin farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetettäviin jälkeläisiin ja kanagliflotsiinille altistuneisiin nuoriin rottiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3).
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv kanagliflozinu na fertilitu u člověka nebyl studován.
Finnish: Monoterapia (26 viikkoa) Kanagliflotsiini
Czech: Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Invokana se nemá užívat během těhotenství.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei ole riippuvainen kanagliflotsiinipitoisuudesta plasmassa.
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
Czech: U těchto pacientů je třeba podávat inhibitory SGLT2 s opatrností.
Finnish: Nuorilla rotilla todetut pitkittyneet munuaislöydökset liittyivät todennäköisimmin kehittyvän rotan munuaisten heikompaan kykyyn käsitellä kanagliflotsiinin lisäämiä virtsatilavuuksia, koska rotan munuaisten toiminnallinen kypsyminen jatkuu 6 viikon ikään saakka.
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkanů lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen suurenemisen ei katsota olevan kliinisesti oleellista.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza; někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai sen käytön jatkamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Pediatriset potilaat Kanagliflotsiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Czech: Pediatrická populace Studie charakterizující farmakokinetiku kanagliflozinu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokan III potilaista on vähän kokemusta eikä kanagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokan IV potilaista.
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus.
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kanagliflostiinialtistuksen tällainen suureneminen ei oletettavasti ole kliinisesti oleellista.
Czech: Nepředpokládá se, že tato zvýšení expozice kanagliflozinu jsou klinicky významná.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Invokana-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala.
Finnish: Kaikkiaan 0,7 % naispotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon ulkosynnytinten kandidiaasin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Celkem 0,7 % všech pacientek ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli vulvovaginální kandidóze (viz bod 4.4).
Finnish: Monoterapiana
Czech: Monoterapie
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kanagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Finnish: Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě těchto hlášení byly projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Tässä osoitettiin, että noin kaksi kolmasosaa kanagliflotsiiniin liittyvästä painon laskusta johtui rasvamassan vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä kannattaa ryhtyä tavanomaisiin elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin eli poistaa imeytymätön lääkeaine maha-suolikanavasta, seurata potilasta kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa kliiniset hoitotoimenpiteet.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invokana 100 mg invokana 300 mg
Czech: invokana 100 mg invokana 300 mg
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista 10-11 % ja veren ureatyppipitoisuuden suurenemista noin 12 % havaittiin kummassakin kanagliflotsiiniannosryhmässä.
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
Finnish: Kanagliflotsiini saattaa voimistaa diureettien vaikutusta ja lisätä elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 119 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Finnish: Trabekkelija kortikaalialueilla ei todettu merkityksellistä luuntiheyden muutosta.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: N/Ac a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan ennen glykeemistä varalääkitystä.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Finnish: 96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joilla on volyymivaje esim. akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) seurauksena.
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličkové diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuus
Czech: Postprandiální glukóza
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Munuaisten toiminta ja vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) V úvahu je nutno vzít funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz bod 4.4).
Finnish: Suun kautta otettavia veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: „Přípravky snižující hladinu glukózy v krvi" jsou léčivé přípravky, které se používají u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Finnish: • efavirentsiä tai ritonaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do:".
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa vähentää aterianjälkeisiä plasman glukoosipitoisuuden muutoksia glukoosin hidastuneen suolesta imeytymisen vuoksi, Invokana suositellaan ottamaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Na základě potenciálního snížení výchylek postprandiální glukózy vzhledem k opožděné absorpci glukózy ve střevě se však doporučuje užívat přípravek Invokana před prvním denním jídlem (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: • liiallinen nesteen poistuminen elimistöstä (elimistön kuivuminen).
Czech: • Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa stimuloimattoman LH:n pitoisuus ei suurentunut kanagliflotsiinihoitoa saaneilla miespotilailla.
Czech: Ve 12týdenní klinické studii se u mužů léčených kanagliflozinem nestimulovaný LH nezvyšoval.