FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Spanish: Sección 2:
Slovenian: Poglavje 2:
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Spanish: Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de AlpersHuttenlocher)
Slovenian: Če imate genetsko motnjo, ki povzroča mitohondrijsko bolezen(npr. sindrom Alpers-Huttenlocher).
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Spanish: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidafibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con lesión renal aguda
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) Prospecto:
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Spanish: Frecuencia no conocida: Tumores renales benignos o malignos (microquistes, oncocitomas o carcinomas de los túbulos colectores renales) (en tratamientos de larga duración).
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Spanish: Frecuencia no conocida: Microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) (ver Sección 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de la bibliografía biomédica, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado):
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Spanish: En particular, se han notificado con mayor frecuencia insuficiencia hepática aguda y muerte por causas hepáticas inducidas por a valproato en pacientes con síndromes neurometabólicos hereditarios causados por mutaciones en el gen que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Slovenian: O akutni odpovedi jeter in smrti, povezani z jetri, ki ju je povzročil valproat, so pogosteje poročali pri bolnikih z dednimi nevrometabolnimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije gena za mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher.
Spanish: Qué necesita saber antes de que <tomar> <usar> <nombre del medicamento>.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Spanish: Por tanto, < nombre del medicamento > no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes en el período perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC acordó que todos los TAC de los medicamentos que contienen paroxetina deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del el producto (sección 4.8 de la Ficha técnica/RCP y el prospecto) como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu (poglavja 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo), kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Spanish: Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Spanish: Antes de administrar < nombre del medicamento >, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio, para descartar una alteración de la función renal.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de < nombre del medicamento > y de otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic.
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
Spanish: Los TAC de los medicamentos que contienen valproato (y sustancias relacionadas) deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat (in sorodne učinkovine), morajo v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los TAC de Omniscan, Optimark y Magnevist debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado/ el texto que se debe eliminar aparece tachado).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili Omniscan, Optimark in Magnevist v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano/besedilo za izbris prečrtano).
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
Spanish: Pacientes con iInsuficiencia renal
Slovenian: Bolniki z Okvarjeno delovanje okvarjenim delovanjem ledvic
Spanish: • en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda, en pacientes que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerularna filtracija GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do 4. tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por tanto, los TAC de medicamentos que contienen litio deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, tal como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo litij (in sorodne učinkovine), morajo zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano).
Spanish: Paroxetina: agresividad
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un transplante hepático (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (stopnja glumeralne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic in pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali so v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Número UE Nombre de fantasía
Slovenian: EU Number Ime
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovenian: Vsebina Način pakiranja
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Spanish: Dosis farmacéutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Envase
Slovenian: Karenca
Spanish: Estas medidas están destinadas a protejer el medio ambiente.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará un informe periódico de seguridad (IPS) cada año durante los próximos tres años, seguido de un informe bienal, a partir de entonces los informes se presentarán a intervalos de tres años.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj odda poročila o varnosti zdravila (PSUR) vsako leto v obdobju naslednjih treh let, ki jim sledi oddaja dvoletnega poročila; po tem obdobju se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Spanish: No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso inferior a 2 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2 kg.
Spanish: PRAC-TIC no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Slovenian: Prac-tic ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Spanish: Esto provoca una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de pulgas y garrapatas.
Slovenian: Posledica tega je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema ter smrt bolh in klopov.
Spanish: No fumar, comer o beber mientras manipula el medicamento veterinario.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom.
Spanish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovenian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Spanish: Los animales recién tratados no deben dormir en la misma cama que sus propietarios, especialmente los niños.
Slovenian: Pravkar zdravljeni živali ne dovolite, da spi v isti postelji kot lastnik, še posebej velja to za otroke.
Spanish: Perro
Slovenian: Pes.
Spanish: El piriprol puede resultar peligroso para los organismos acuáticos.
Slovenian: Piriprol lahko škodljivo vpliva na vodne organizme.
Spanish: No es un signo de intoxicación y desaparece a los pocos minutos sin tratamiento.
Slovenian: To ni znak intoksikacije in brez zdravljenja izgine že v nekaj minutah.
Spanish: Se deben tratar todos los perros del hogar.
Slovenian: Zdraviti se morajo vsi psi v gospodinjstvu.
Spanish: En caso de una sobredosis llame a su veterinario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se posvetujte s svojim veterinarjem.
Spanish: INDICACION(ES)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Spanish: Se deben tratar todos los perros del hogar al mismo tiempo.
Slovenian: Istočasno se morajo zdraviti vsi psi v gospodinjstvu.
Spanish: Información de seguridad en humanos:
Slovenian: Varnostne informacije za ljudi:
Spanish: Este medicamento se aplica únicamente sobre la piel del perro, no se lo dé por la boca.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo za pse za nanos na kožo, ne dajajte ga psu v gobec.
Spanish: Tras la administración cutánea a los perros, el piriprol se absorbe lentamente a través de la piel, lo que permite la distribución sistémica de sus dos metabolitos principales.
Slovenian: Po nanosu na kožo se piriprol pri psih počasi absorbira skozi kožo, kar vodi v sistemsko porazdelitev dveh glavnih metabolitov.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Spanish: No usar en gatos, porque podría provocar sobredosis.
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ker lahko pride do predoziranja.
Spanish: Una pipeta de solución al 12,5% (p/v) (ml) contiene
Slovenian: Merilna kapalka Ena merilna kapalka z 12,5 % (w/v) raztopino vsebuje (ml)
Spanish: No lo administre por vía oral ni por otra vía.
Slovenian: Ne dajajte ga peroralno ali na kakršenkoli drug način.
Spanish: Si usted sospecha que su perra puede estar en periodo gestante o si su perra está amamantando a sus cachorros o si usted quiere tratar a las crías, póngase en contacto con su veterinario antes de utilizarlo.
Slovenian: Če sumite, da je vaša psica breja oziroma če doji mladiče, ali če želite zdraviti vzrejnega psa, se pred uporabo za nasvet obrnite na svojega veterinarja.
Spanish: Aplicar solamente en la superficie de la piel y sobre piel intacta.
Slovenian: Nanašajte le na površino kože in le na nepoškodovano kožo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes ni en animales reproductores, si bien en los animales de laboratorio no aparecieron indicios de efectos relevantes sobre la reproducción o el desarrollo fetal.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila pri brejih ali doječih psicah ni dokazana, prav tako ne pri vzrejnih živalih, čeprav v laboratorijskih študijah na živalih niso bili dokazani učinki na reprodukcijo in razvoj zarodka.
Spanish: Consulte a un veterinario si se pretende utilizar el medicamento en perros junto con otros productos o medicamentos.
Slovenian: Posvetujte se z veterinarjem, če nameravate zdravilo uporabiti na psih, ki jemljejo druge izdelke/zdravila.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bilo razvito izključno za pse.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Spanish: Si necesita bañar a su perro, deje al menos un día entre el tratamiento y el champú.
Slovenian: Če želite psa kopati, počakajte, da mine vsaj 1 dan med zdravljenjem in šamponiranjem.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Rango de Peso del perro (kg)
Slovenian: Razpon mase psa (kg)
Spanish: Evite el contacto del producto con la piel, los ojos o la boca.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali usti.
Spanish: Pipeta amarilla compuesta de un cuerpo de polipropileno y una lámina de aluminio amarillo revestida con una película de tereftalato de polietileno.
Slovenian: Merilna kapalka je sestavljena iz svetlo rumenega polipropilenskega telesa z bledo rumeno aluminijevo folijo, prekrito s filmom iz polietilen tereftalata.
Spanish: Saque una pipeta del envase.
Slovenian: Iz embalaže vzemite merilno kapalko.
Spanish: Piriprol (mg/ kg PC)
Slovenian: piriprol (mg/kg tel. mase)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Elanco France S.A.S.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S.
Spanish: Estos signos suelen ser transitorios y desaparecen dentro de las 24 horas siguientes a la aplicación, si tardan más en desaparecer consulte con su veterinario.
Slovenian: Ti znaki so običajno prehodni in izginejo v 24 urah po nanosu; če po tem času ne izginejo, se posvetujte s svojim veterinarjem.