FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda.
English: Dose response
Italian: Risposta alla dose
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizionali
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Italian: In accordo con questa selettività d'azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinità per gli alfa 1, alfa 2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e per quelli dell'istamina (H1).
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Italian: I risultati degli studi osservazionali non indicano un aumento del rischio di suicidio in pazienti trattati con paroxetina; allo stesso modo, le segnalazioni successive all'immissione in commercio rivelano basse percentuali di comportamento suicidario.
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie.
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Italian: Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Italian: Studi indicano che paroxetina, al contrario degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una più ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi della guanetidina.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Italian: In alcuni studi a breve termine sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento dei disturbi d'ansia sociale e d'ansia generalizzata e del disturbo da stress post-traumatico non è stata sufficientemente dimostrata.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Italian: L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Italian: NB: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti paroxetina.
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Italian: In base ai dati sulle reazioni da sospensione e sul comportamento suicidario poc'anzi descritti il Regno Unito, ritenendo che fosse nell'interesse comunitario rivalutare il rapporto rischi/benefici della paroxetina, ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di confermare, modificare o sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina.
English: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Italian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
English: However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
English: Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Italian: Rari: iperprolattinemia/galattorrea.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Italian: Danimarca Copyfarm A/S Energivej 15
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Italian: Paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Italian: L'incidenza di possibili eventi suicidari e autolesionismo nel gruppo trattato con paroxetina è risultata 2-3 volte superiore a quella del gruppo trattato con placebo, mentre gli eventi collegati all'ostilità erano 6 volte superiori per la paroxetina rispetto al placebo.
English: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
English: This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
English: two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Italian: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide).
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Italian: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
English: • Pregnancy and Lactation
Italian: • Gravidanza e allattamento
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Italian: In studi clinici è stato osservato un aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con paroxetina in confronto a quelli trattati con placebo.
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Italian: Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Italian: Danimarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Italian: • Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Aggiunta/rinforzo delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni), suicidio/ideazione suicida e sintomi da sospensione.
English: The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante qualche difetto degli studi relativo soprattutto al fatto che in molti casi la depressione fosse associata ad altre malattie, esistono prove a sostegno dell'efficacia di questa indicazione.
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Italian: Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Italian: Rinforzo delle avvertenze relative ai sintomi da sospensione osservati dopo la sospensione della paroxetina e necessità di una riduzione scalare.
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Italian: Inoltre, in questa popolazione di pazienti non è stato possibile dimostrare l'efficacia della terapia.
English: The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.
English: Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: tachicardia sinusale.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Italian: Negli studi a dose fissa la curva dose risposta si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo di dosi più alte di quelle raccomandate.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
Italian: Merck n.v./s.a.
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Italian: Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Italian: Disturbi renali ed urinari Non comuni: ritenzione urinaria.
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Italian: Epilessia Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Italian: Ampliamento dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con paroxetina e aggiunta delle informazioni sugli eventi avversi ottenute dagli studi clinici in pediatria.
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Italian: - il Comitato ha concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Italian: La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori).
English: As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Italian: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che l'avvertenza precedentemente approvata, secondo cui la paroxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, che si trova nella Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) dell'SPC e l'avvertenza relativa ai giovani adulti devono rimanere invariate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che le informazioni di cui sopra relative all'efficacia a lungo termine dovessero essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: L'analisi dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee indica che il rischio di reazioni da sospensione dipende da più fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose stessa.
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
English: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Italian: L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella sezione 4.8 Effetti indesiderati, sono stati riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia.
English: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: Regno Unito GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
English: Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Italian: Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Italian: Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di benefico per alcuni pazienti.
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno.
English: Rare: elevation of hepatic enzymes.
Italian: Rari: incremento degli enzimi epatici
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.
English: Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Italian: Danimarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Italian: La paroxetina si associa a un maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità nella popolazione pediatrica (7-17 anni); esiste inoltre la possibilità, nei giovani adulti (18-29 anni), di un maggior rischio di comportamento suicidario associato a reazioni da sospensione, che possono essere di intensità grave e durata prolungata, nonché alla comparsa di acatisia,
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.