FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Flixabi, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum mynduðu illkynja sjúkdóma, þar með talið 1 eitilæxli.
French: À la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence : 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá infliximab, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
French: Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Icelandic: Flest amínótransferasa frávikin voru skammvinn; þó upplifðu einhverjir sjúklingar langvinnari hækkanir.
French: SPIRIT a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Icelandic: Í SPIRIT var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi valkostir á meðferðarúrræði:
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Flixabi est indiqué dans :
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér var tíðni alvarlegra sýkinga 5,2% hjá sjúklingum 65 ára og eldri samanborið við 2,7% hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Flixabi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
French: Flixabi et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément ;
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9 % (66/112).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu klínískt sjúkdómshlé í viku 10 var 58,9% (66/112).
French: • en association avec le méthotrexate;
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
French: À la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ræða notkun getnaðarvarna á þessu tímabili við lækninn.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Flixabi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Flixabi hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
French: ≥ 5 × LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude C0168T72 était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (REACH) mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn C0168T72 var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi (REACH) en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein.
French: *L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
French: e dose
Icelandic: Hvernig gefa
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (IMPACT) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu viðhaldsmeðferð komu fram mótefni gegn infliximabi hjá 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ASPIRE
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle : SPIRIT et EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
French: Flixabi est disponible en boîtes contenant 1, 2, 3, 4 et 5 flacon(s).
Icelandic: Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Icelandic: Á milli vikna 6 og 26, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hafa ekki farið fram til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif infliximabs.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Icelandic: Skrá þarf nýju fyrningardagsetninguna á öskjuna.
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
French: La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4 % (99/112).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu klíníska svörun í viku 10 var 88,4% (99/112).
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
French: Dépression, insomnie.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
French: À l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Flixabi er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15 % des patients (des anticorps sont apparus chez 4 % des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26 % des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % recevaient également des corticoïdes au moment de l'inclusion).
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingarnir væru á stöðugum skammti af 6-MP, AZA eða MTX (35% voru einnig á barksterum við upphaf rannsóknarinnar).
French: Aucun examen ophtalmologique spécifique n'a été réalisé chez des patients afin d'évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
French: La grande majorité des cas rapportés avec l'infliximab est survenue chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (en moyenne 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 14 vikna frá upphafi meðferðar, þ.e. með þremur skömmtum.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48 %) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út viku 98 í IMPACT og í viku
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
French: Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/kg d'infliximab.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.