FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Arsenic trioxide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Arsenic trioxide Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Bulgarian: Честотата на повлияване е сходна и при двата пола.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Finnish: Tämän kliinisiä seurauksia ei tiedetä, mutta toksisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Bulgarian: Клиничното последствие от това не е известно, но не се наблюдава повишена токсичност.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Kuukaudet
Bulgarian: Месеци
Finnish: Painon nousu
Bulgarian: Повишено теглото
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Bulgarian: Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Да не се съхраняват неизразходваните количества за по-нататъшна употреба.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които се използват за понижаване броя на белите кръвни клетки често влошават токсичностите свързани с левкоцитозата, като никой от стандартните подходи не е доказал ефективността си.
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава сред всички изследвани възрастови групи в диапазона от 6 до 75 години.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Bulgarian: 500 mg четири пъти дневно
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (> 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона през гумената запушалка и изтеглете цялото съдържание.
Finnish: Kuolemat
Bulgarian: Смърт
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
Finnish: Avaamisen jälkeen Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Bulgarian: Степени ≥ 3
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Bulgarian: Стерилен, бистър, безцветен, воден разтвор, без частици, с рН в диапазон 7,7 - 8,3.
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Bulgarian: 18-месечна преживяемост
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Bulgarian: Намаляването от пикова плазмена концентрация на AsIII настъпва бифазно и се характеризира с фаза на бързо начално разпределение, последвана от по-бавна фаза на крайно елиминиране.
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Bulgarian: Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване е 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Finnish: 18 kuukautta
Bulgarian: 18-Месечно
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Bulgarian: (брой на белите кръвни клетки ≤ 10 x 103/µl) в комбинация с транс-ретиноева киселина
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини може да повиши риска от удължаване на QT интервала.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat arseenitrioksidikonsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с арсенов триоксид (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX27 Механизъм на действие
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли диализа.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са съобщени в проучването APL0406 при новодиагностицирани пациенти и в клинични проучвания и/или по време на постмаркетинговия опит при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Annostuksella 0,15 mg/kg päivittäin (n=6) tai kaksi kertaa viikossa (n=3) toteutetun hoito-ohjelman jälkeen, AsIII:n havaittiin kumuloituvan kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kertainfuusioon.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Finnish: Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Bulgarian: Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Bulgarian: Временно прекратяване, модификация и повторно започване на дозата
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблица със списък на нежелани реакции
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RAR алфа).
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Bulgarian: Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
Finnish: Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.