FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: • bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on yhdistetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Finnish: Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Finnish: Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Finnish: Depotkapseli, kova
Estonian: Capsule, hard
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Estonian: Andmed puuduvad.
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Estonian: • korduv verejooks ≥ 100 ml ööpäevas mitu päeva.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Finnish: Nukkumisvaikeudet
Estonian: Uinumisraskused
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Estonian: Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Finnish: Tämä on yleistä.
Estonian: See esineb sageli.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Lopeta Bronchitolin käyttö ja mene heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden paheneminen tai hengityksen vinkuna.
Estonian: Lõpetage Bronchitoli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised rasked kõrvaltoimed: - Hingamisraskus, mis võib olla tingitud hingamisteede ahenemisest, astmasümptomite halvenemisest või vilisevast hingamisest.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Estonian: Muud ravimid ja Bronchitol
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Bronchitoli kasutamist raseduse ajal vältida.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Estonian: Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
Finnish: Ei sovellu.
Estonian: Ei kohaldata.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Lümfotsüütide suurem sisaldus oli kontrollväärtuste piires, ei progresseerunud ning möödus täielikult uuringu elusfaasi lõpuks ja pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Estonian: Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Finnish: Astmapotilailla saattaa ilmetä ohimenevä lievä bronkospasmi aloitusannoksen jälkeen, minkä vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata, kunnes heidän FEV1-arvonsa on palannut lähtötasolle.
Estonian: Astmaga patsientidel võib pärast algannuse toime hindamist tekkida mööduv kerge bronhospasm, mille tõttu tuleb kõiki patsiente jälgida nii kaua, kuni nende FEV1-väärtus on naasnud lähtetaseme väärtuseni.