FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2019/2020.
German: Zwanzig leicht bis mäßig immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten oder kürzlich Chemotherapie erhalten hatten) wurden 1:1 auf trivalentes Fluenz oder Placebo randomisiert.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum 24-71 mánaða að aldri.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Fluenz Tetra zeigte eine immunologische Nichtunterlegenheit gegenüber den beiden Fluenz-Varianten; die Obergrenze jedes der vier 95 %-KIs für die GMT der stammspezifischen HAH-Antikörperraten nach der Impfung war ≤ 1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
German: In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
German: Drücken Sie den Kolben hinein.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
German: Wirksamkeit von Fluenz
Icelandic: Verkun Fluenz
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung von trivalentem Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið þrígilt Fluenz í bandarískum gagnagrunni fyrir tryggingakröfur.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
German: In klinischen Studien ergab sich für Fluenz Tetra ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Fluenz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
German: Entfernen Sie die Dosierungsklemme.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
German: • Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
German: Fluenz Tetra sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Icelandic: Notkun Fluenz Tetra skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
German: Abbildung 1 Verabreichung von Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Fluenz Tetra ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf Fluenz Tetra (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA
German: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
German: Chronische Erkrankungen
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
German: Fluenz Tetra ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
German: Die Immunogenität wurde durch Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) der stammspezifischen Antikörper im Hämagglutinationshemmtest (HAH) im Serum nach der Impfung bewertet.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
German: Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von Fluenz in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen Fluenz zu beobachten.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
German: Was ist Fluenz Tetra und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað
German: - Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz Tetra mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra wurde selten berichtet und das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra beobachtet wurde.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
German: Die Wirksamkeit von Fluenz und Fluenz Tetra zur Verhinderung einer Influenza-Erkrankung von immungeschwächten Personen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Upptalning á aukaverkunum
German: Was Fluenz Tetra enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
German: Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
German: Kolbenstange
Icelandic: Aldursbil
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
German: AT - Österreich
Icelandic: AT - Austurríki
German: FR - Frankreich
Icelandic: FR - Frakkland
German: BG - Bulgarien
Icelandic: BG - Búlgaría
German: UK - Vereinigtes Königreich
Icelandic: UK - Bretland
German: RO - Rumänien
Icelandic: RO - Rúmenía
German: NL - Niederlande
Icelandic: NL - Holland
German: NO - Norwegen
Icelandic: NO - Noregur
German: DE - Deutschland
Icelandic: DE - Þýskaland
German: SE - Schweden
Icelandic: SE - Svíþjóð
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
German: 1 Jahr.
Icelandic: 1 ár.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
German: (Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.)
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
German: Sie dürfen Focetria nicht erhalten:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Selten: geschwollene Augen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bólga í augum
German: Kinder unter 6 Monaten:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
German: Packungen zu 10 Stück.
Icelandic: Pakkningar með 10x.