FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Tevagrastim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
English: What Tevagrastim looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tevagrastim e contenuto della confezione
English: Molėtų pl. 5
Italian: Swensweg 5
English: Tevagrastim contains sodium
Italian: Tevagrastim contiene sodio
English: Bone density decreased Exacerbatio n of rheumatoid arthritis
Italian: Densità ossea diminuita Peggioramento dell'artrite reumatoide
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
English: How to use Tevagrastim
Italian: Come usare Tevagrastim
English: Capillary leak syndromea Aortitis
Italian: Sindrome da perdita capillarea Aortite
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Italian: Rottura splenicaa Anemia a cellule falciformi con crisia
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x 109/L).
English: It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Epatomegalia Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta, fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
English: How do I prepare my Tevagrastim injection?
Italian: Come preparare l'iniezione di Tevagrastim
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni correlate alle co-morbidità
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis
Italian: - anemia falciforme, poiché Tevagrastim può provocare crisi da anemia falciforme.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Italian: Prima del trapianto allogeneico di PBPC, l'uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani ha permesso, nella maggior parte dei donatori dopo due leucaferesi, la raccolta di
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Italian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Italian: Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.
English: Fluid volume disturbances
Italian: (alterazione del volume dei fluidi)
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita con 0,8 mL 5 siringhe preriempite con 0,8 mL 10 siringhe preriempite con 0,8 mL
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita con 0,5 mL 5 siringhe preriempite con 0,5 mL 10 siringhe preriempite con 0,5 mL
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Italian: Insufficienza respiratoriaa Edema polmonarea Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonarea Infiltrato polmonarea Ipossia
English: Blood uric acid increased
Italian: Iperuricemia Acido urico nel sangue aumentato
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
English: • are pregnant or breast-feeding,
Italian: • è in corso una gravidanza o se sta allattando
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Tevagrastim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio - Siringa preriempita
English: Thrombocyt openia Anaemiae
Italian: Trombocitopenia Anemiae
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Italian: 1 siringa preriempita con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: How to store Tevagrastim
Italian: Come conservare Tevagrastim
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Italian: 1 siringa preriempita con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringhe preriempite
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/445/003 2 x 5 siringhe preriempite
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogottaa (pirofosfato condrocalcinosi) Alterazione del volume dei fluidi
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Italian: Tevagrastim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/445/005 1 siringa preriempita EU/1/08/445/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/445/008 10 siringhe preriempite
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/445/001 1 siringa preriempita EU/1/08/445/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/445/004 10 siringhe preriempite
English: What Tevagrastim is used for
Italian: Che cos'è Tevagrastim e a cosa serve
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Italian: EU/1/08/445/012 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/013 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/014 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Italian: EU/1/08/445/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/011 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim Come usare Tevagrastim
English: Haemoglobi n decreasede
Italian: Splenomegaliaa Emoglobina diminuitae
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule
English: Leukocytosi sa
Italian: Leucocitosi
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die
English: Congenital neutropenia
Italian: Reazione anafilattica
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodottoa base di filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Italian: 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Italian: Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia falciforme, poiché Tevagrastim può provocare crisi da anemia falciforme.
English: Paraesthesia
Italian: Fertilità
English: Urine abnormality
Italian: Ipertensione Ipotensione
English: How do I inject Tevagrastim myself?
Italian: Come eseguire l'autoiniezione di Tevagrastim
English: Based on:
Italian: In considerazione:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports;
Italian: • delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: • and scientific discussion within the Committee,
Italian: • della discussione scientifica interna al comitato;
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Italian: Il comitato, inoltre, ha ritenuto che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenti un rischio per la salute pubblica.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, fatte salve le condizioni descritte nell'allegato III del parere.
English: the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: il CHMP ha espresso il parere che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: • the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical;
Italian: • la descrizione dello sviluppo farmaceutico è stata reputata insoddisfacente, mentre le conseguenti carenze, tra cui l'assenza di studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro, sono state considerate d'importanza fondamentale;
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della domanda non dimostrino l'equivalenza terapeutica tra il prodotto in esame e quello di riferimento:
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
English: • the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence.
Italian: • i dati forniti dalla ditta non sono stati ritenuti sufficientemente affidabili o approfonditi da legittimare una rinuncia a studi clinici, o a un altro modello convalidato, volti a dimostrare l'equivalenza terapeutica.
English: • the results from the studies provided by the MAH;
Italian: • dei risultati degli studi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: The study lasted four months.
Italian: Lo studio è durato quattro mesi.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Italian: Alli non va assunto per più di sei mesi.
English: Other information about Alli
Italian: Altre informazioni su Alli
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Italian: Il 12 settembre 2008 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Alli.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Italian: Prima conosciuto come Orlistat GSK.
English: It may be necessary to stop treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Alli nel corso degli studi?
English: Why has Alli been approved?
Italian: Perché è stato approvato Alli?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Alli.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Alli può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Italian: Né i pazienti né i medici erano al corrente del tipo di trattamento somministrato fino al termine dello studio.
English: What is the risk associated with Alli?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alli?
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Italian: Tale autorizzazione si basava su di una precedente autorizzazione, concessa nel 1998, per Xenical capsule.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orlistat GSK, valida in tutta l'Unione europea.
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Italian: Il cibo previsto dalla dieta dovrebbe essere distribuito su tre pasti principali.
English: What is Alli?
Italian: Che cos'è Alli?
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Italian: L'efficacia di Alli in capsule è stata osservata nell'ambito di tre studi principali.