FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Hungarian: 100 000/mm 3 értékre.
Slovenian: 100.000/mm 3.
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Slovenian: • Med infundiranjem je treba intravensko vrečo ali brizge zaščititi pred svetlobo s pregrinjalom, ki ne prepušča svetlobe (vključno z ultravijolično svetlobo).
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerekre kifejtett hatás
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Slovenian: ≥ 50.000/mm
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Hungarian: MYLOTARG-ot.
Slovenian: MYLOTARG.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Hungarian: Rövidítések: N = betegszám.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov.
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Slovenian: 4 študije; n na študijo (razpon) 12-84; 42,2 %
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Hungarian: Nem jelentett
Slovenian: niso poročali
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,8 %) so poročali o smrti, povezani z zdravljenjem, in sicer zaradi septičnega šoka.
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo.
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Slovenian: • nizek krvni tlak
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Slovenian: Verjetnost (%), izračunana po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ, izračunan iz transformacije log-log verjetnosti preživetja z uporabo normalne aproksimacije in Greenwoodove formule.
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a gemtuzumab ozogamicinre
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Slovenian: Tekom zdravljenja je število bolnikov s perzistentno trombocitopenijo ostalo podobno (8 bolnikov [7,4 %] v indukcijski fazi, 8 bolnikov [8,5 %] v 1. konsolidacijski fazi in 10 bolnikov [13,2 %] v 2. konsolidacijski fazi).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Slovenian: MYLOTARG so v večini študij (82,4 %) dajali kot indukcijsko zdravljenje.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Hungarian: • A MYLOTARG-kezelés előtt Ön néhány olyan gyógyszert kap, amelyek segítenek egyes tünetek - köztük az infúziós reakcióként ismert láz és hidegrázás - csökkentésében, amelyek a MYLOTARG-infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG, boste prejeli nekaj zdravil, ki pomagajo zmanjšati simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica, ki se pojavijo med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venoocclusiv hepaticus betegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so podatki o varnosti zdravila, ki obsegajo izbrane neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem in veljajo za najpomembnejše za razumevanje varnostnega profila zdravila MYLOTARG, obsegali krvavitve vseh stopenj, VOD vseh stopenj in hude okužbe.
Hungarian: Az indukció után teljes remissziót (complete remission, CR) elérő betegeknél (meghatározása: a blasztok aránya kevesebb mint 5% a normocellularis csontvelőben, az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,0 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Slovenian: AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete mešati ali ga dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetelű infúziós reakciókról.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Slovenian: celokupni odziv v % [95 % IZ] CR
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, ki lahko pokažejo nenormalno delovanje jeter, kar so lahko znaki potencialno življenjsko ogrožajoče bolezni, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter.
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost), kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.