FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Czech: Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu.
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Czech: vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
Czech: • Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Czech: • Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
English: Hyperhidrosis
Czech: Hyperhidróza Alopecie
English: STEP A Check the Pen
Czech: KROK A Kontrola pera
English: STEP 5 Reset the Pen
Czech: KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Czech: • Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Czech: U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Czech: Při současném používání exenatidu s okamžitým uvolňováním se sulfonylmočovinou se u pacientů může vyskytnout hypoglykemie.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Czech: V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 8 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním, u 3 % pacientů léčených placebem a u 1 % pacientů léčených inzulinem.
English: STEP 4 Inject the Dose
Czech: KROK C Nastavení dávky
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Czech: Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci.
English: BYETTA PEN PARTS
Czech: ČÁSTI PERA BYETTA
English: Byetta 10 mcg injection exenatide
Czech: Byetta 10 µg injekční roztok exenatidum
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Czech: V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce v místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
Czech: • ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
English: Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
English: A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Where should I inject Byetta?
Czech: Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat?
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Czech: Byetta 5 µg injekční roztok exenatidum
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Czech: • Pero nevyhazujte s nasazenou jehlou.
English: • Unscrew the needle.
Czech: • Odšroubujte jehlu.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Czech: Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
English: Read this section completely before you begin.
Czech: Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Czech: Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Czech: • Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou.
English: B.CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
Czech: • Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním použitím.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
English: • Pull off outer needle shield.
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
English: Byettashould come from needle tip.
Czech: Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Czech: • Pero Byetta řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto návodu).
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Czech: Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta.
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Czech: přípravek může vytékat z pera Byetta nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
English: How to store Byetta
Czech: Jak přípravek Byetta uchovávat
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Czech: - Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým dávka 10 mikrogramů.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Czech: Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebyly žádné závažné hypoglykemie.
English: Do not store with needle attached.
Czech: Neuchovávejte s nasazenou jehlou.
English: If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací knoflík nelze stisknout:
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Czech: V případě, že používáte tento přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou nebo inzulinem.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100)
English: See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
English: GETTING STARTED
Czech: ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Byetta Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, poraďte se s lékařem.
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
English: Injection Button
Czech: Držte dále injekční tlačítko,
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Czech: Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Czech: • Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
English: See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9.
English: STORING YOUR BYETTA PEN
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA
English: Exenatide should not be used if breast-feeding.
Czech: Exenatid se nemá podávat kojícím ženám.
English: • Check Byetta in the cartridge.
Czech: • Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Czech: • Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Czech: V období kojení nesmí být tento přípravek podáván.
English: Eructation
Czech: Říhání
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Czech: • Pro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte k Části 3.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Czech: Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety.
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Czech: - ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA Část 3.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
English: Fasting lipids
Czech: Hladiny lipidů nalačno
English: • Attach a new needle.
Czech: • Nasaďte novou jehlu.
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Czech: Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
English: • pain in the stomacharea
Czech: • bolest v žaludeční oblasti
English: • Replace blue pen cap on pen before storage.
Czech: • Vraťte zpět na pero modrý kryt.
English: Check Byetta in the cartridge.
Czech: Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Czech: Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera.
English: • flatulence (passing gas)
Czech: • nadýmání (plynatost)
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním a bazální inzulin musí být podávány ve dvou oddělených injekcích.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Czech: Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Czech: • před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Czech: • Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplný symbol a dávkovací knoflík nelze stisknout:
English: Renal impairment
Czech: Pocit nervozity
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Czech: • palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Czech: Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10)
English: • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte.
English: Do not store the pen with the needle attached.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
English: • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Czech: • před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Czech: Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku neobjeví symbol - Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Czech: Podání neúplné dávky konzultujte se svým lékařem.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Czech: • ztráta a nedostatek vody v organismu (dehydratace), obvykle doprovázená pocitem na zvracení,
English: Intestinal obstruction
Czech: Bolest břicha
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Czech: • Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehlu z kůže.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Czech: Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím okénku neobjeví symbol zřetelně.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Czech: Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku.
English: • Difficulty to swallow
Czech: • obtížné polykání
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Czech: Pokud přípravek Byetta zmrznul, pero znehodnoťte.
English: Recap pen to protect from light.
Czech: Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
English: • diarrhoea
Czech: • nadýmání
English: Renal and urinary disorders
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy
English: or four hours after this medicine.
Czech: 30denní léčbu.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Czech: Společnost Generics Ltd. podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. záři 2002.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Czech: • Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Czech: Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Czech: Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Czech: Navíc se ukázalo, že stabilita přípravku přetrvává za extrémních podmínek skladování při zachování in vitro výkonnosti.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Czech: Mělo se za to, že toto modelování spolu s následujícími informacemi uvedenými níže poskytlo další ujištění pro prodloužené užívání až po dobu 28 dní:
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Czech: Bioekvivalence navrhovaného přípravku s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pouze po dobu 21 dnů, nikoliv však po dobu 28 dnů.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Czech: Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Czech: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / den je systém obsahující etonogestrel a ethinylestradiol pro vaginální podání.