FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
Slovak: Počas epizódy aTTP sa v malých krvných cievach tvoria krvné zrazeniny a pacient má nízky počet krvných doštičiek (zložiek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Polish: Podczas epizodu aTTP w drobnych naczyniach krwionośnych tworzą się zakrzepy krwi, a ponadto u pacjenta stwierdza się obniżenie liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi).
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
Slovak: Von Willebrandov faktor pôsobí na krvné doštičky a spôsobuje ich spájanie a tvorbu krvných zrazenín.
Polish: Czynnik von Willebranda powoduje zlepianie się płytek krwi, które tworzą zakrzepy.
Slovak: V prvej štúdii so 75 pacientmi sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia v priemere po 3 dňoch v prípade pacientov liečených liekom Cablivi, v porovnaní s takmer 5 dňami u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 145 pacjentów oceniano czas powrotu liczby płytek krwi do normy i zmniejszenia nasilenia objawów aTTP w stopniu pozwalającym na przerwanie zabiegów wymiany osocza w ciągu 5 dni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Cablivi sa používa spoločne s výmenou plazmy (pri ktorej sa z krvi odstraňujú určité krvné protilátky) a liečbou na zníženie aktivity imunitného systému (obranyschopnosti tela).
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
Slovak: Liek Cablivi obsahuje liečivo kaplacizumab.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Cablivi sa začína dávkou 10 mg podanou injekciou do žily pred výmenou plazmy.
Polish: Początkowo podaje się dawkę 10 mg, którą wstrzykuje się dożylnie przed zabiegiem wymiany osocza.
Slovak: Po príslušnom zaškolení môžu liek Cablivi podávať pacienti alebo ich opatrovatelia.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
Slovak: Prehľad o lieku Cablivi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V štúdii sa zistilo, že počet krvných doštičiek sa rýchlejšie vrátil do normálneho rozmedzia u pacientov liečených liekom Cablivi v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Cablivi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Cablivi je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých osôb s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP), čo je porucha zrážania krvi.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
Polish: Następnie podaje się codziennie 10 mg leku we wstrzyknięciu podskórnym w obrębie brzucha po codziennym zabiegu wymiany osocza.
Slovak: To znižuje mieru spájania krvných doštičiek a vytvárania zrazenín v krvných cievach a v dôsledku toho dochádza k zvýšeniu hladín krvných doštičiek v krvi, pretože sa už nepodieľajú na tvorbe krvných zrazenín.
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Slovak: Cablivi bol 30. apríla 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cablivi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Slovak: Dve hlavné štúdie skúmali účinnosť lieku Cablivi u pacientov s aTTP, ktorých ochorenie si vyžadovalo liečbu výmenou plazmy.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Slovak: Akým spôsobom liek Cablivi účinkuje?
Polish: Jak działa lek Cablivi
Slovak: Prečo bol liek Cablivi povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cablivi w UE
Slovak: názov
Polish: Nazwa
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)
Polish: Numer EMA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Slovak: EMEA/H/C/004163
Polish: EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163
Slovak: Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred užitím lieku Cabometyx a jednu hodinu po jeho užití.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Slovak: Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Cabometyx je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 60 mg).
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alebo neprijateľné vedľajšie účinky, dávka sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cabometyx sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto enzýmov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch rakovinových buniek, kde sa podieľajú na aktivácii procesov, ktoré zahŕňajú bunkové delenie a rast nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Slovak: Cabometyx (kabozantinib)
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cabometyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ochorenie so stredným alebo s vysokým rizikom, liek Cabometyx poskytol tiež klinicky významný prínos tým, že oddialil progresiu rakoviny a potrebu iných druhov liečby.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Slovak: Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimusom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Slovak: Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Slovak: Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Slovak: Liek sa používa aj v prípade pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné alebo vysoké riziko, že rakovina sa bude rýchlo zhoršovať.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Z výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx predlžuje pacientom život.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Slovak: Cabometyx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Čo je liek Cabometyx a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovak: Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cabometyx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 dospelých s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí už boli liečení sorafenibom, sa preukázalo, že liek Cabometyx bol účinný pri predlžovaní obdobia života pacientov (celkové prežitie).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Slovak: • hepatocelulárnym karcinómom (rakovinou pečene).
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Cabometyx sú podobné ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz a považujú za kontrolovateľné.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovak: U týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a v ich prípade existuje vysoká nenaplnená liečebná potreba.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Slovak: Aké prínosy lieku Cabometyx boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Cabometyx s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Liečivo lieku Cabometyx, kabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF, sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný pri predlžovaní obdobia, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia (čas prežitia bez progresie)
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Slovak: Prehľad o lieku Cabometyx a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: • pokročilým karcinómom z renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Slovak: Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Slovak: Liek sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení sorafenibom (iným liekom proti rakovine).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Slovak: V prípade hepatocelulárneho karcinómu sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje prežitie u pacientov, ktorí boli liečení sorafenibom.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 7,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 3,8 mesiaca v prípade pacientov liečených everolimusom.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Slovak: Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Slovak: Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Cabometyx obsahuje liečivo kabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Slovak: V prípade pokročilého karcinómu z renálnych buniek sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje obdobie bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí už boli liečení.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.
Slovak: Prečo bol liek Cabometyx povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Slovak: Muž: 82%
Polish: Mężczyźni: 82%.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Polish: • Dzwonienie w uszach
Slovak: Prerušte liečbu.
Polish: Przerwać leczenie.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Slovak: 190 Bath
Polish: 190 Bath Road
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Slovak: Jana Pawła II 29
Polish: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.