FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Finnish: Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Swedish: Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää raskauden aikana.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande Mycket vanliga (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.)
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 ).
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, "W" ja vahvuus "5 mg".
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: EU/1/99/099/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Tyskland
Finnish: Germania
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Psykotiska patienter
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: EU/1/99/099/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Swedish: Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.
Finnish: Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Swedish: ZERENE 10 mg hårda kapslar zaleplon
Finnish: Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Finnish: Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Finnish: Zerene-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Finnish: Zerenen suurin päiväannos on 10 mg.
Swedish: Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zereneä varten.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zereneä varten 12. maaliskuuta 1999.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZERENE Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Finnish: Zerene-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Finnish: Miksi Zerene on hyväksytty?
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Finnish: Zereneä otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa nukahtaminen on vaikeaa.
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Finnish: Zereneä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Swedish: Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Finnish: Zerene myös piti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zerenestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Finnish: Zereneä ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Swedish: Mer information om Zerene:
Finnish: Muita tietoja Zerenestä
Swedish: Vilka är riskerna med Zerene?
Finnish: Mitä riskejä Zereneen liittyy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Zerenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Finnish: Zereneä 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi enintään neljä viikkoa.
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Finnish: Zereneä käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille ja lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Swedish: Vad är Zerene?
Finnish: Mitä Zerene on?
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Finnish: Zerenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Swedish: Hur verkar Zerene?
Finnish: Miten Zerene vaikuttaa?
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Finnish: 10 mg:n Zerene-annos lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Swedish: Hur har Zerenes effekt undersökts?
Finnish: Miten Zereneä on tutkittu?
Swedish: Hur används Zerene?
Finnish: Miten Zereneä käytetään?
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Zereneä.
Swedish: Vad används Zerene för?
Finnish: Mihin Zereneä käytetään?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Swedish: 200 mg Pulver till oral lösning
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Swedish: Patientålder och/eller vikt
Finnish: Potilaan ikä ja/tai paino
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Swedish: Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga.
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Swedish: Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Swedish: PC: SN: <NN>:
Finnish: SN: <NN:>
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Zeritiä 3.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker sådana förändringar.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Swedish: Zerit med mat och dryck:
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Swedish: Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Swedish: Zidovudin rekommenderas därför inte för användning i kombination med stavudin.
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Swedish: Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
Finnish: Sen merkitystä kokonaiseliminaation kannalta yliannostustilanteissa ei tunneta.
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Andra läkemedel och Zerit:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerit
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med andra läkemedel.
Finnish: Muilla lääkeaineilla ei ole tehty formaalisia interaktiotutkimuksia.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Klinisk erfarenhet vid behandling av gravida kvinnor är begränsad, men medfödda missbildningar och missfall har rapporterats.
Finnish: Raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän kliinisiä kokemuksia, mutta synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja on raportoitu.
Swedish: Äldre: Zerit har inte undersökts specifikt hos patienter över 65 års ålder.
Finnish: Vanhukset: Zerit-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
Finnish: Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Swedish: Båda studierna var utformade att jämföra två olika beredningsformer av Zerit, varav en var en marknadsförd beredningsform som doserades enligt godkänd produktinformation.
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har emellertid setts med lamivudin.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole kuitenkaan havaittu lamivudiinin kanssa.
Swedish: Från födseln* till 13 dagar gammal Minst 14 dagar gammal och < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
Finnish: Kova Zerit-kapseli voidaan myös avata varovasti ja sekoittaa sen sisältö ruokaan.
Swedish: * Patienter i hemodialys bör ta Zerit efter avslutad dialys och vid samma tidpunkt dialysfria dagar.
Finnish: * Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa Zerit hemodialyysin jälkeen ja samaan aikaan ei-dialyysipäivinä.
Swedish: Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion.
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Swedish: Laktosintolerans: den hårda kapseln innehåller laktos.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Swedish: Zerit dosering (baserad på kreatinin clearance)
Finnish: Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Swedish: Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4.6).
Finnish: Riskipotilaita on seurattava huolellisesti (ks. myös kohta 4.6).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku nielee kapseleita vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Swedish: Erfarenhet från vuxna behandlade med upp till 12 gånger den rekommenderade dagsdosen visade ingen akut toxicitet.
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Swedish: Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av farmakokinetiska- och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har genomförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Kliniskt signifikant perifer neuropati är dock mindre vanlig.
Finnish: Kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa esiintyy kuitenkin vähemmän.
Swedish: Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Intra- och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca. 15% respektive 25% efter oral administrering.
Finnish: Yksilöidenvälinen ja -sisäinen vaihtelu farmakokinetiikassa on vähäistä, n. 25 % ja 15 % oraalisen annostelun yhteydessä.
Swedish: Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.
Finnish: Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa.
Swedish: Det inhiberar också den virala DNA-syntesen genom att hindra DNA-kedjans förlängning p g a att den 3hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.
Finnish: Se estää myös viruksen DNA-synteesiä aiheuttamalla katkoksen DNA-ketjussa, koska siitä puuttuu DNA-ketjun kasvulle välttämätön 3'-hydroksyyliryhmä.
Swedish: Perifer neuropati: upp till 20% av patienter som behandlas med Zerit kommer att utveckla perifer neuropati som oftast börjar efter några månaders behandling.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jopa 20 prosentille Zeritillä hoidettavista potilaista kehittyy perifeerinen neuropatia alkaen usein joitain kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Terapin bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: De flesta av patienterna var män (70%) och icke-vita (58%) med en medianålder på 33 år (intervall 18-68 år).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
Swedish: Stavudins farmakokinetik var oberoende av tiden, då förhållandet mellan AUC(ss) vid steady state och AUC(0-t) efter den första dosen var ca. 1.
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
Swedish: Hos barn vars mödrar tog NRTI under graviditeten är nyttan med skyddet mot HIV större än risken för biverkningar.
Finnish: Lapsille, joiden äidit käyttivät NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, HIV-suojan hyödyt olivat haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Swedish: Stavudin är inte proteinbundet och förväntas därmed inte påverka farmakokinetiken hos proteinbundna läkemedel.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Swedish: 3) hos 2%, och lågt hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Finnish: 3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning, vid förvaring i kylskåp.
Finnish: Säilyy käyttöön valmistamisen jälkeen 30 päivää jääkaapissa.
Swedish: Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Swedish: Därför skall mödrar instrueras att avbryta amningen innan de får Zerit.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.