FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
German: Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
Dutch: De ultrasone eigenschappen van het product verschillen sterk van die van weke delen en genereren sterke echo's.
German: Häufig: Flush
Dutch: Vaak: blozen
German: - Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen)
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
German: Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung zeigen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Dutch: Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
Dutch: Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
German: Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird.
Dutch: Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Dutch: De infuussnelheid begint met 4 ml/minuut, maar kan zonodig worden getitreerd om een optimale beeldversterking te verkrijgen.
German: Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt.
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
German: Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
Dutch: Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de extremiteiten
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Preklinische gegevens gebaseerd op conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, fertiliteit, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling, onthullen geen speciale risico's voor de mens.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Dutch: Opmerking: Als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Erröten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen) Hoofdpijn, opvliegers.
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
German: Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
Dutch: Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
German: Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
German: Verabreichung und mechanisches Aktivierungsverfahren Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.
Dutch: Luminity dient niet te worden toegediend op een andere wijze dan die genoemd wordt in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie).
German: Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Dutch: Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
German: July 2016
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
German: Nicht bekannt: Atemstillstand, verminderte Sauerstoffsättigung, Hypoxie
Dutch: verminderde oxygenatie, hypoxie
German: Äußerste Vorsicht ist daher geboten, wenn Luminity bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.: instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll.
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Dutch: Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
German: Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
Dutch: Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Dutch: Voor activering (schudden) van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
German: Im Kühlschrank lagern Nach Aktivierung: Nicht über 30º C lagern
Dutch: Bewaren in de koelkast Na activatie: Bewaren beneden 30°C
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Dutch: Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
German: Für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten.
Dutch: Bij deze patiënten moet de controle bestaan uit meten van vitale tekenen, elektrocardiografie en, indien klinisch gewenst, cutane zuurstof saturatie.
German: • Taubheitsgefühl, Gefühl des Kribbelns oder Brennens,
Dutch: • Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
German: • und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Dutch: • en abnormaal elektrocardiogram.
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Luminity bei Ihnen angewendet wird - falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde - wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder wenn Sie ein Gerät zur Unterstützung der Atmung benötigen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Dutch: De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPDpatiënten was vergelijkbaar.
German: Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Dutch: De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van het pakket.
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen Selten: Dyspepsie
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
Dutch: Luminity zou alleen toegediend mogen worden aan deze patiënten na zorgvuldige overweging van het risico en therapeutische nut.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
German: - Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
Dutch: - De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde minispike, voordat de dispersie wordt opgetrokken.
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
German: In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
German: Aktivierung und Anwendung
Dutch: Activeringsproces en toediening
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties, anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, bronchospasme, rinitis, zwelling van de bovenste luchtwegen, dichte keel, zwelling van het gezicht en zwelling van de ogen
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Dutch: • rugpijn, pijn in de borst
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Dutch: Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Niet bekend: hartstilstand, ventriculaire aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie, cardiale ischemie, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Dutch: 1,5 ml vloeistof in heldere glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (z.B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
German: Häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, dysgeusie
German: - wenn Sie unter einer akuten, schweren Entzündung/Sepsis leiden - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein hyperaktives Koagulationssystem (Blutgerinnungsprobleme) oder wiederkehrende Thromboembolien (Blutgerinnsel) haben - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Dutch: - als u een bekend hyperactief coagulatiesysteem (problemen met bloedstolling) of herhaald tromboembolie heeft (bloedklonters) - als u een leverziekte heeft - als u een nierziekte heeft
German: Patienten, die künstlich beatmet werden
Dutch: Patiënten die mechanisch worden beademd
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
German: Nicht bekannt: Sehstörung
Dutch: Niet bekend: tongaandoening
German: • Hautausschlag, Rötungen der Haut,
Dutch: • huiduitslag, roodheid van de huid
German: Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Luminity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Bewusstseinsverlust
Dutch: • verlies van bewustzijn,
German: Patienten mit Adult respiratory distress syndrome, Endokarditis, künstlichen Herzklappen, systemischer Entzündung, Sepsis, hyperaktiver Koagulation und/oder rezidiver Thromboembolie.
Dutch: Patiënten met volwassen ademnoodsyndroom (adult respiratory distress syndrome), endocarditis, prothetische hartkleppen, systemische inflammatie, sepsis, hyperactieve coagulatie en/of terugkerende trombo-embolie
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Dutch: De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
German: • Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Dutch: Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Dutch: Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
Dutch: In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.