FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Depressie, niet kunnen slapen, slaap van slechte kwaliteit, flauwvallen, het gevoel flauw te vallen, valincidenten, kater, zwakte, onvermogen om de benen comfortabel te krijgen, verhoogde gevoeligheid voor aanraking, hoofdpijn na letsel, branderig gevoel, abnormale smaakwaarneming;
Finnish: - masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Dutch: - Toegenomen hongergevoel, misselijkheid na implantaatinbrenging, spijsverteringsstoornissen, infectie in maag en darmen, ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, ontstoken maag, onregelmatige stoelgang, winderigheid, opgezwollen buik, buikpijn;
Finnish: - lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Finnish: - Merkitse katetrin varteen 1,5-2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Finnish: Ihon punoitus Melanosyyttiluomet Pigmenttihäiriöt Ihon värinmuutokset Ihon hyperpigmentoituminen
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Finnish: Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Overgevoeligheid op de implantatieplaats
Finnish: Implantaattikohdan yliherkkyys Implantaattikohdan reaktiot
Dutch: - Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in armen en benen, plotselinge spiersamentrekking, pijn in spieren en botten, stijfheid van spieren en botten, gewrichtsstijfheid, liespijn, een zwaar gevoel, zwelling in onderste ledematen;
Finnish: - nivelkipu, lihaskipu, käsi- ja jalkakipu, äkilliset lihassupistukset, lihas- ja luukipu, lihasten ja luuston jäykkyys, nivelten jäykkyys, nivuskipu, painon tunne, alaraajojen turvotus
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Dutch: Zwelling van de lippen Gastro-oesofageale
Finnish: Huulten edeema Huulten turvotus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Dyspepsia
Dutch: EPP-patiënten met een lichte huid zullen waarschijnlijk eerder om behandeling vragen en zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van met UV-licht geassocieerde huidveranderingen, waaronder kanker; - veranderingen in pigmentlaesies op te sporen en in de gaten te houden, waardoor vroege opsporing van melanoom mogelijk is.
Finnish: - havaita ja seurata pigmenttimuutoksissa tapahtuvia muutoksia, jolloin mahdollinen melanooma voidaan havaita varhain.
Dutch: - Ontstoken lippen, opgezwollen lippen, verkleuring op lip, tandvleespijn, tand/kiespijn, verkleurd tandvlees, verminderde tastzin in de mond, lipverkleuring, tongverkleuring;
Finnish: - huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Dutch: Scenesse afamelanotide
Finnish: Scenesse afamelanotidi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Scenesseä varten.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava allergisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Finnish: Scenesseä käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Finnish: Sivuvaikutuksia esiintyi noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Finnish: Muita tietoja Scenessestä
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Päivittäiset kirjaukset auringonvalolle altistumisesta klo 10.00-18.00 välisenä aikana osoittivat, että Scenessellä hoidetut potilaat viettivät kuuden kuukauden aikana keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa kokematta kipua, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli 61 tuntia.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Finnish: Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Finnish: Stimuloimalla eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa ehkäisemään kivuliaita reaktioita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scenesselääkevalmistetta.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Finnish: EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Finnish: Tätä pigmenttiä, jota kutsutaan eumelaniiniksi, syntyy auringonvalolle altistumisen aikana, ja se estää valon tunkeutumisen soluihin.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Finnish: EPP-potilaiden kehossa on paljon protoporfyriini IX -nimistä ainetta.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Finnish: Protoporfyriini IX on valotoksinen aine, ja kun se altistuu valolle, syntyy tälle sairaudelle tyypillisiä kivuliaita reaktioita.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Finnish: Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Finnish: Yksi Scenesse-implantaatti injektoidaan potilaan ihon alle kahden kuukauden välein, ennen tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä syksyyn.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Finnish: Scenesseä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Finnish: 1 injektiopullon 1 injektiopullon
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Finnish: 2 injektiopulloa 2 injektiopulloa
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Dutch: 69115 HEIDELBERG
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Dutch: Interpretatie van de beelden
Finnish: Kuvien tulkinta
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
Finnish: Injektiopulloja ei saa avata.
Dutch: Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Finnish: Teknetium (
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Dutch: Beenmerg (rood)
Finnish: Luuydin (punainen)
Dutch: inclusief Blue Box
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Finnish: Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
Finnish: Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.