FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Scintimun contient du sorbitol et du sodium").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Vingt-quatre heures après l'injection, ces pourcentages de radioactivité étaient de 1,6 % dans le foie et de 2,3 % dans la rate.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
French: Après correction de la décroissance du radioélément, la demi-vie calculée de la phase précoce a été de 0,5 h, tandis que la demi-vie d'élimination de la phase tardive a été de 16 h.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
French: Personnes âgées Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
French: Fixation aux organes
Dutch: Opname in de organen
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l'injection et le conserver.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
French: Agiter délicatement.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
French: Sans ôter l'aiguille, prélever un volume équivalent d'air afin d'éviter une surpression dans le flacon.
Dutch: Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
French: Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
French: Après injection dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Grossesse L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
Dutch: bespreek dit dan met uw arts. - als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
French: Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
French: Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme et de toxicité pour la reproduction n'a été conduite.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
French: L'activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc).
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
French: Fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) : Pression artérielle basse
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
French: Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
French: Peu fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 100) : Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
French: Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car l'injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
French: Très fréquent (peut survenir chez plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs.
Dutch: Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95 (niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van granulocyten en voorlopers van granulocyten.
French: Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
French: Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
Dutch: Scintimun is een kit voor radioactieve bereiding.
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Dutch: Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
French: Durée de l'examen Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
French: Comme la dose efficace est d'environ 6.9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) (99mTc)- Scintimun
French: De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
French: Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
French: Six heures après l'injection, environ 1,5 % de la radioactivité totale se retrouvaient dans le foie, contre environ 3,0 % dans la rate.
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
French: Au bout d'une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
French: Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d'administrations répétées de Scintimun.
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et radiomarquage du produit, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en radiolabeling, zie rubriek 6.3.
French: Notes sur les instructions : - Le solvant pour Scintimun ne doit jamais être radiomarqué en premier puis ajouté au flacon de
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
French: - si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA).
Dutch: - als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord (HAMA-test).
French: Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un moindre risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasistabiel kan worden beschouwd.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
French: La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
French: Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés.
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
French: Scintimun n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Azote
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Stikstof
French: Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) besilesomab et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l'objet de la procédure de préparation préalable.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
French: Les flacons ne doivent jamais être ouverts.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique 12.
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
French: - Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu ce médicament, informez-en votre médecin.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
French: Il n'existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
French: In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE.
Dutch: In vitro is er een kruisreactie tussen besilesomab en CEA.
French: Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Dutch: Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
French: Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.