FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400 - Leopold Kids framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Icelandic: 250 a.e. (októkóg alfa) (100 a.e./ml eftir blöndun).
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Czech: Starší děti (6 < 12let
Icelandic: ≥ 12 ára og < 18 ára og 19 sjúklingum
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda í brúnina og toga lóðrétt upp á við.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Icelandic: Fargið hettuglasinu með leysinum og áfasta bláa Mix2Vial millistykkinu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Icelandic: Með hettuglasið með lyfinu í uppréttri stöðu skal tengja sprautuna við Luer-lásinn á Mix2Vial með því að skrúfa réttsælis.
Czech: Kdykoli:
Icelandic: Hvenær sem er:
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
Icelandic: ≤2. stig (ef ekki er talin áhætta fyrir öryggi sjúklingsins)
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan skammt af [
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Czech: 75 mg/den*
Icelandic: 75 mg/dag*
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bez poplatku)
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað 2.
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Czech: Počet pacientů v ohrožení PAL+LET
Icelandic: Fjöldi sjúkinga í áhættuhópi PAL+LET
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
Czech: 21 tvrdých tobolek
Icelandic: 21 hart hylki
Czech: Význam neoplastických nálezů u samců potkanů pro člověka není znám.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna um æxli í karlkyns dýrum fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Czech: 21 tvrdých tobolek 63 tvrdých tobolek
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Czech: Většina pacientek (97,4 %) měla na počátku studie metastazující onemocnění, 23,6 % pacientek mělo pouze postižení kostí a 49,2 % pacientek mělo viscerální postižení.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti og 166 sjúklingar sem fengu eingöngu fulvestrant við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Icelandic: Meðalgildi Cmax palbociclibs koma yfirleitt fram á bilinu 6 til 12 klukkustundum eftir inntöku.
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
Czech: Počet pacientů v ohrožení
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram:
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh C) je doporučená dávka přípravku IBRANCE 75 mg jednou denně v režimu 3/1 (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Czech: • stupeň ≤ 1;
Icelandic: ≤1. stig;
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
Czech: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Czech: • Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení záchvatů nebo křečí.
Icelandic:  Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.
Czech: TTR, Medián [měsíce (rozmezí)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Czech: Čas (měsíc)
Icelandic: Tími (mánuður)
Czech: Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Czech: Účinek induktorů CYP3A
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Czech: Studie in vitro s transportéry
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Icelandic: Með hömlun á CDK4/6 dró palbociclib úr frumufjölgun með því að hindra þróun frumna úr G1 fasa í S fasa frumuhringrásarinnar.
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru ukončeno, zvyšte dávku přípravku IBRANCE (po 3-5 poločasech inhibitoru) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A (viz bod 4.5).
Icelandic: Þegar gjöf öfluga hemilsins er hætt skal auka skammt IBRANCE (eftir 3-5 helmingunartíma hemilsins) upp í þann skammt sem var notaður áður en meðferð með öfluga CYP3A-hemlinum var hafin (sjá kafla 4.5).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
Czech: - v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu (viz bod 5.1).
Icelandic: - í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
Czech: In vitro není palbociklib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 ani není induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Czech: Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
Czech: • horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být známkou vážné poruchy krve,
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
Czech: Účinky na metabolismus glukózy byly spojeny s nálezy na pankreatu a sekundárními účinky na oči, zuby, ledviny a tukovou tkáň pouze ve studiích u potkanů trvajících ≥ 15 týdnů a kostní změny byly pozorovány pouze u potkanů po 27týdenním podávání dávky.
Icelandic: Áhrif á umbrot glúkósa voru í tengslum við niðurstöður tengdar brisi og viðbótaráhrif á augu, tennur, nýru og fituvef sáust eingöngu í rannsóknum á rottum sem stóðu yfir ≥15 vikur, og áhrif á bein sáust aðeins í rottum eftir 27 vikna skammtagjöf.
Czech: Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná 1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
Czech: Proto se má přípravek IBRANCE užívat spolu s jídlem, nejlépe s větším jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Icelandic: Palbociclib safnast upp við endurtekna daglega skammta einu sinni á dag, miðgildi uppsöfnunarhlutfalls er 2,4 (bil 1,5-4,2).
Czech: Celkem bylo pozorováno 405 příhod PFS; 245 příhod (55,2 %) v rameni palbociklibu s letrozolem a 160 (72,1 %) ve srovnávacím rameni.
Icelandic: Samtals komu fram 405 tilfelli lifunar án versnunar sjúkdóms; 245 tilfelli (55,2%) í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 160 (72,1%) í samanburðarhópnum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Czech: ALT=alanin aminotransferáza; AST=aspartát aminotransferáza; ILD=intersticiální plicní onemocnění; N/n=počet pacientů.
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1), což představuje kompletní cyklus 28 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg af palbociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfleytt, eftir það skal gera hlé í 7 daga (áætlun 3/1) og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Czech: * Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST 1.1.
Icelandic: * Niðurstöður aukaendapunkta eru byggðar á staðfestum og óstaðfestum svörunum samkvæmt RECIST 1.1.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
Czech: Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Czech: Účinek palbociklibu na QT interval s korekcí na srdeční frekvenci (QTc) byl hodnocen pomocí časově odpovídajících EKG vyhodnocujících změnu oproti výchozímu stavu a odpovídajících farmakokinetických údajů od 77 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu.
Icelandic: Áhrif palbociclibs á QT-bil leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTC) voru metin með því að nota tímajafnaðar breytingar á hjartalínuriti frá upphafsgildi og samsvarandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá 77 sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
Czech: Srovnávací ramena*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Czech: Přípravek IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg je k dispozici je v blistrech po 21 nebo 63 tvrdých tobolkách a v plastových lahvích s 21 tobolkami.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Icelandic: IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið.
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Icelandic: Á sama hátt sáust engin tengsl þegar skoðuð var svörun við palbociclibi í in vivo líkönum með ósamgena græðlingum úr sjúklingum (PDX líkön).