FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Spanish: Después de acondicionar los trayectos fistulosos, Alofisel se debe administrar de acuerdo con los dos pasos siguientes: 1.
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Spanish: • Guía para farmacéuticos con instrucciones sobre la recepción y la conservación adecuadas de Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en cada uno de los Estados miembro donde se comercialice Alofisel, todos los profesionales sanitarios que vayan a manipular y a administrar Alofisel tengan acceso al paquete de formación para profesionales sanitarios.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Spanish: No use Alofisel:
Icelandic: Ekki má gefa þér Alofisel:
Spanish: Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20-30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Spanish: Dado que Alofisel es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, por consiguiente, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Spanish: d) Suture los orificios internos para cerrarlos.
Icelandic: d) Sauma þarf saman og loka innri opunum.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni eða streptómýsíni (sýklalyf).
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Spanish: Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Spanish: Alofisel está indicado solo para inyección en el tejido del trayecto fistuloso, tal y como se describe en la sección 4.2.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
Spanish: En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Spanish: Durante el estudio, se permitió el uso concomitante de dosis estables de inmunosupresores (18% de los pacientes), o anti-TNF (33%) o ambos (28%).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Conservación de Alofisel 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Spanish: Una dosis única de Alofisel está constituida por 120 millones de células suministradas en 4 viales.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 120 milljón frumum sem eru í 4 hettuglösum.
Spanish: Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Spanish: - Si hay dos o tres orificios externos, inyecte el contenido de los dos viales restantes por igual entre los trayectos asociados.
Icelandic: - Ef tvö eða þrjú ytri op eru til staðar á að dæla innihaldi beggja hettuglasanna sem eftir eru, skipt jafnt á milli samtengdu ganganna.
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Spanish: Los resultados de las variables secundarias clave muestran que la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 24 fue del 55% en el grupo de Alofisel y del 42% en el grupo de control (p = 0,052) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 69% y del 55% (p = 0,039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Alofisel en el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, samhliða, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta verkun og öryggi Alofisel við meðferð á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
Icelandic: Alofisel kemur sem einn meðferðarskammtur í 4 hettuglösum úr gleri af gerð I. Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af eASC dreifu og því er lokað með gúmmítappa og innsigli sem flett er af.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.
Icelandic: Alofisel er meðferð með lifandi frumum og því er ekki hægt að dauðhreinsa fullunnið lyf.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Spanish: Alofisel no debe administrarse con una aguja de calibre inferior a 22G.
Icelandic: Alofisel með nál sem er grennri en 22G.
Spanish: Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera: a) En caso de presencia de setones, se deben retirar.
Icelandic: Rétt áður en Alofisel er gefið þarf að formeðhöndla fistilgöngin eins og hér segir: a) Ef seton-saumar eru til staðar þarf að fjarlægja þá. b) Staðsetja þarf innri opin.
Spanish: *Incluyendo el drenaje del absceso, la colocación/retirada del setón, el curetaje, la sutura de los orificios internos y el tratamiento farmacológico.
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Spanish: La proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52 fue del 59% en el grupo de Alofisel y del 41% en el grupo de control (p = 0,012) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 66% y del 55% (p = 0,114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
Spanish: Alofisel se debe utilizar solo tras el acondicionamiento de la fístula,(ver sección 4.2).
Icelandic: Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se recomienda que al menos 2 ó 3 semanas antes del día de administración, se realice una cirugía preparatoria que incluya la exploración (con anestesia) de la anatomía de la fístula (cantidad de fístulas y orificios existentes), su topografía (extensión y relación con los esfínteres y otros músculos pélvicos), posibles complicaciones asociadas (como abscesos).
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Spanish: • Guía para cirujanos y otros profesionales sanitarios en la que se describa la forma de administración.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Spanish: • Guía audiovisual para cirujanos y otros profesionales sanitarios que intervengan en la preparación y administración de Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Spanish: Si es alérgico a Alofisel, al suero bovino o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Alofisel, sermi úr nautgripum eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla6).
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
Spanish: Alofisel se administra después de una preparación adecuada de la fístula, ver sección 3.
Icelandic: Alofisel verður notað eftir fullnægjandi formeðhöndlun á fistli, sjá kafla 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Spanish: Hipersensibilidad al producto, al suero bovino o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. .
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: En el estudio ADMIRE-CD, 36/103 de la población de pacientes tratados con eASC fueron analizados para detectar la presencia de anticuerpos antidonante específicos (ADE) al inicio y en la semana 12.
Icelandic: Í ADMIRE-CD rannsókninni voru mæld sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) við upphaf rannsóknar og í viku 12 hjá 63/103 sjúklinga sem fengu meðferð með eASC.
Spanish: Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir" ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð).
Spanish: Inyección Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos).
Icelandic: Nota skal tvö hettuglös fyrir innri opin og hin tvö sem eftir eru til að sprauta eftir veggjum fistlaganganna (um ytri opin).
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
Spanish: Suspensión inyectable 1 dosis está formada por 4 viales de 6 ml (en total, 24 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Spanish: Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve.
Icelandic: Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg.
Spanish: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Icelandic: Sími: +34 91 804 92 64 Bréfasími: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
Icelandic: Til inndælingar í vef fistilganga, gefið á skurðstofu í svæfingu eða svæðisdeyfingu (sjá kafla 4.4) eins og lýst er hér að neðan.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Spanish: También contiene: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) y albúmina humana.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) og albúmín úr mönnum.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Icelandic: Helstu aukaviðmið voru skilgreind sem klínískt sjúkdómshlé (klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla) og svörun (klínísk lokun að minnsta kosti 50% allra meðhöndlaðra fistla) í viku
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum/skurðlækninum áður en lyfið er gefið.
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
Spanish: Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la extravasación de las células.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frumum sé ekki dælt inn í holrúm fistilganganna, til að forðast frumuleka.