FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Italian: - in base ai dati pubblicati, che dimostrano per la dose massima proposta di 400 mg endovena tre volte al giorno una prevenzione superiore della resistenza antibiotica senza un significativo aumento delle reazioni avverse nelle infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente di altri sistemi organici, non vi è motivo di ritenere che questo profilo positivo del rapporto rischi/benefici sia significativamente diverso nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Italian: Lo sviluppo della resistenza alla ciprofloxacina e ad altri fluorochinoloni è stata osservata negli stafilococchi, specie nei S.aureus, P. aeruginosa, E. coli, e E.faecalis resistenti alla meticillina (vedi la tabella della sensibilità).
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Italian: La mutagenicità di ciprofloxacina non è stata indicata negli studi di mutagenicità.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Italian: Quando si manifestano i sintomi, come ingiallimento della pelle o occhi bianchi, deve consultare il medico.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Italian: Ciprofloxacina inibisce CYP1A2, in questo modo può causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questi enzimi (ad esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Italian: Durante la fase proliferativa di un batterio ha luogo un avvolgimento e uno svolgimento dei cromosomi.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Italian: Potrebbe valutare la necessità di adeguare il dosaggio a causa della funzionalità renale ridotta.
English: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Italian: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Spagna
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Italian: Il trattamento delle infezioni polmonari acute nei bambini ed adolescenti con fibrosi cistica durerà 1014 giorni.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Italian: Speci per le qualil la resistenza acquisita può essere un problema
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Italian: Quindi i pazienti che ricevono una terapia con metotressato devono essere monitorati attentamente quando è indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina.
English: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portogallo
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Italian: L'interazione tra la teofillina e la ciprofloxacina è potenzialmente rischiosa per la vita.
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacina Kabi Se è in dieta povera di sodio, consideri che 100 ml di Ciprofloxacina Kabi contengono 15,1 mmol (=347 mg) di sodio.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno degli effetti indesiderati diventa serio, o se nota qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Italian: In caso di infezioni miste con anaerobi, ciprofloxacina deve essere associata con altri antibiotici in grado di combattere gli anaerobi.
English: Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Italian: Ciprofloxacina può esacerbare i sintomi di questa malattia.
English: Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Italian: Funzione renale scompensata: In pazienti con una clearance della creatinina fra 31 - 60 ml/minuto/1,73 m2 oppure una concentrazione di creatinina sierica fra 124 - 174 µmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 800 mg.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Italian: La fototossicità, la fotomutagenicità e il potenziale fotomutagenico di ciprofloxacina è comparabile a quello di altri inibitori della girasi.
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Italian: Se si manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con ciprofloxacina o con un altro fluorochinolone, devono essere prese in considerazione coliti pseudomembranose (che mettono in pericolo la vita con possibile esito fatale).
English: Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Italian: Specie comunemente sensibili Speci Gram -positive Bacillus anthracis Speci aerobiche Gram -positive Citrobacter spp.
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Italian: La ciprofloxacina, come altri chinoloni, può aumentare l'effetto dei derivati della cumarina inclusa la warfarina.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Italian: Riguardo il trattamento dell'antrace si raccomandano i medici di seguire gli attuali documenti di consenso nazionale e/o internazionale.
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Italian: Anche le concentrazioni nei tessuti polmonari, nei tessuti ginecologici e nei tessuti e fluidi della prostata risultano significativamente maggiori della concentrazione sierica.
English: Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Italian: A seguito di una somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica è stato osservato in casi distinti.
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Italian: La concentrazione di ciprofloxacina nei fluidi vescicali, linfa, secrezioni nasali, fluidi peritoneali, saliva e tessuti grassi è approssimativamente la metà della concentrazione sierica.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Italian: Due studi sulle dosi orali di 100 mg due volte al giorno hanno dimostrato, rispettivamente, un'efficacia clinica del 93% e una capacità di eliminazione batterica dell'89% (in riferimento al trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (3)) e un'efficacia del 91% (n=23) senza sviluppo di resistenza (2).
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Italian: In pazienti epilettici o con altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad asempio soglia ridotta della convulsione, casi precedenti di attacchi epilettici, flusso sanguigno cerebrale diminuito, modifiche nella struttura cerebrale o infarto), ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio, in quanto la possibilità di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale sottopone questi pazienti ad un rischio aumentato.
English: Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche si manifestano, in alcuni casi, dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Italian: • Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma), clozapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia), tacrina (utilizzata per il trattamento dei sintomi del morbo di Alzheimer), ropinirolo (utilizzato per il trattamento del morbo Parkinson) e tizanidina (utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari).
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Italian: • Metotressato (utilizzato per il trattamento del cancro o per l'immunodepressione).
English: Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Italian: Ciprofloxacina Kabi deve essere somministrata via infusione endovenosa a breve termine (tramite la circolazione sanguigna) in più di 60 minuti.
English: Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Italian: Rari: sincope (svenimento), vasodilatazione (stress da calore).
English: Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Italian: Ciprofloxacina inibisce questo enzima.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Italian: presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/benefici della dose giornaliera massima nell'adulto, specificando se questa dose corrisponde a 400 mg due volte al dì o a 400 mg tre volte al dì.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo le seguenti categorie:
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Italian: Ciprofloxacina è efficace in vitro contro un gran numero di batteri aerobi Gram-negativi compresa la P. aeruginosa.
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Italian: Se presenta problemi renali informi il medico.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Italian: Devono essere condotti test di sensibilità batteriologica prima di iniziare la terapia.
English: The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha svolto un riesame degli studi clinici pubblicati dalla metà degli anni 1990 fino ai giorni nostri allo scopo di corroborare la posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Italian: Molto rari: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (Lyell Syndrome).
English: Proteus mirabilis
Italian: Proteus mirabilis Proteus vulgaris
English: Dose adjustment according to renal function.
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in accordo alla funzionalità renale.
English: Photosensibility:
Italian: Fotosensibilità
English: In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Italian: In questo caso il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere eseguito un trattamento medico per lo shock.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Italian: • Convulsioni (accessi epilettici), epilessia o altri disturbi cerebrali, per esempio diminuita circolazione sanguigna cerebrale, infarto o sensibilità aumentata alle convulsioni, in quanto possibili effetti indesiderati di ciprofloxacina possono causare danni cerebrali.
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Italian: • Caffeina (utilizzata come stimolante), fentoxifillina (utilizzata per il trattamento di problemi circolatori agli arti) e mexiletina (usata per il trattamento del battito cardiaco irregolare).
English: In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Italian: In questo caso la terapia con ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare un appropriato trattamento.
English: Paediatric patients:
Italian: Pazienti pediatrici
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Italian: Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può portare a livelli di fenitoina aumentati o ridotti e quindi è raccomandato il monitoraggio dei livelli del farmaco.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Italian: In caso di infezioni molto gravi la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1200 mg al giorno (400 mg tre volte al giorno).
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Italian: ESBL: Beta lattamasi ad ampio spettro MRSA: Staphylococcus aureus meticillina resistente
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale il 45% è escreto immodificato nelle urine e il 25% nelle feci.
English: Hypersensitivity:
Italian: Ipersensibilità
English: Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Italian: Ciprofloxacina è un chinolone efficace in vitro contro un gran numero di batteri aerobi gram-negativi nonché contro alcuni organismi gram-positivi.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Italian: Effetti indesiderati sono stati osservati nel 5-14% di pazienti che ricevono ciprofloxacina.
English: Eye disorders: Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Italian: Disturbi della vista Rari : visione disturbata, diplopia, cromatopsia.
English: Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Italian: Ciprofloxacina Kabi può ridurre lo stato di attenzione.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Italian: Poiché la ciprofloxacina ha una certa attività contro il Mycobacerium tubercolosis, quando i campioni sono ottenuti durante il trattamento con ciprofloxacina ci possono essere colture false-negative.
English: No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Italian: Non sono stati inclusi né presi in esame studi clinici sul trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate o pericolose per la vita con la dose massima proposta di 1200 mg [o di 1500 mg per os].
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Italian: Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina può portare a concentrazioni plasmatiche aumentate di mexiletina.
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Italian: Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e ne deve essere informato il medico curante.
English: Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Italian: Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis deve essere consultato un medico.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Italian: A causa del rischio di artropatie e di altre tossicità potenzialmente gravi nei neonati, ciprofloxacina è controindicata durante l'allattamento (vedi sezione
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus spp.
English: • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Italian: • Il principio attivo è ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno solfato).
English: • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Italian: • Pazienti con una storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Italian: Ciprofloxacina ha una rapida azione battericida, sia nella fase proliferativa che nella fase di quiescenza.
English: - The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Italian: - il corpus della letteratura e dei dati sulla resistenza presentati fornisce una giustificazione adeguata, in termini sia di efficacia che di sicurezza, per la posologia di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
English: ≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, >0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and >1 µg/ml for resistant organisms.
Italian: ≤1 µg/ml per i sensibili, >1 µg/ml per i resistenti; - H. influenza e M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml per i sensibili, >0.5 µg/ml per i resistenti; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml per i sensibili, >0.06 µg/ml per i resistenti; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml per i sensibili, >0.06 µg/ml per i resistenti; I valori soglia non correlati alle specie sono ≤ 0.5 µg/ml per i sensibili, e >1 µg/ml per gli organismi resistenti.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Italian: Se utilizza uno di questi medicinali contemporaneamente a ciprofloxacina deve essere monitorato per eventuali segnali di sovradosaggio.
English: • probenecid (used to treat gout).
Italian: • Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
English: Dosage adjustment
Italian: Aggiustamento della dose
English: Streptococcus agalactiae
Italian: Streptoococus agalactiae
English: - complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
Italian: - Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli - osteomieliti
English: Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Italian: Segnali per questo tipo di reazioni sono: una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, pallore, debolezza, pulsazioni deboli/rapide, pelle umida, vertigini.
English: Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Italian: Molto rari: tendiniti (in particolare del tendine di Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine di Achille), aggravamento dei sintomi da miastenia.
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Italian: La durata del trattamento con Ciprofloxacina Kabi è basata sulla gravità dell'infezione, sugli effetti del trattamento e sulla sensibilità dei patogeni.
English: Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Italian: Sono state riportate reazioni locali dopo la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
English: The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Italian: Talvolta gli effetti collaterali si manifestano già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Italian: I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per segnali clinici da overdose.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI