FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Italian: Altre informazioni su Oxyglobin:
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Italian: Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Italian: Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Italian: Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un'altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Italian: Oxyglobin contiene glutamero-200 dell'emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Italian: Oxyglobin è destinato all'uso per somministrazione unica.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Italian: Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell'organismo) e della sclera (parte bianca dell'occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Italian: Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Italian: Perché è stato approvato Oxyglobin?
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Italian: Come agisce Oxyglobin?
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Italian: Oxyglobin è una soluzione a base di emoglobina di supporto per il trasporto di ossigeno nei cani.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Oxyglobin?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Italian: Assenza di prove che confermino il mantenimento dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine, non fornite dalla fase di estensione in aperto dello studio a causa delle sue limitazioni metodologiche.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida cliniche, il potenziale di abuso e uso improprio degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore controllata è ritenuto basso.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Italian: Il riesame della "dipendenza da oppioidi" ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
Italian: I risultati dello studio clinico cardine di fase III sono ritenuti affidabili e coerenti riguardo ai parametri di efficacia primari e secondari (riguardanti la severità e l'impatto della malattia e la qualità della vita), così come riguardo ai tassi di responder e alle analisi dei vari sottogruppi.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto i benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate superiori ai rischi nell'indicazione proposta, tenendo conto delle misure di minimizzazione del rischio supplementari già approvate in sede di CMD(h) e delle modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Italian: Inoltre, un ulteriore miglioramento delle condizioni del paziente al termine della fase di estensione, rispetto al termine della fase in doppio cieco, è stato osservato nei parametri secondari di efficacia, tra cui rispettivamente riduzione della severità della malattia, miglioramenti del sonno, del dolore correlato all'RLS e della qualità della vita.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.