FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Adrovance 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Slovenian: Bolniki so enkrat tedensko prejemali bodisi zdravilo Adrovance 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
German: Welchen Nutzen hat Adrovance in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adrovance izkazalo med študijami?
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Slovenian: Na voljo je kot bele tablete (v obliki kapsule: 70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; pravokotne oblike: 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
German: Adrovance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Adrovance ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alendronsko kislino, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adrovance?
German: Warum wurde Adrovance zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adrovance odobreno?
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Adrovance 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme weiterer 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Adrovance 70 mg/5 600 IE) zu untersuchen.
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Adrovance 70 mg/2 800 i.e. z učinki dodajanja 2 800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Adrovance 70 mg/5 600 i.e.).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adrovance, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adrovance zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adrovance, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Wie wurde Adrovance untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adrovance raziskano?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause, durch, um die Wirksamkeit von Adrovance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da zdravilo Adrovance lahko poveča ravni vitamina D, je družba izvedla študijo s 717 bolniki z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, ki so že prestale menopavzo.
German: Adrovance ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovenian: Adrovance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
German: Alendronsäure / Colecalciferol
Slovenian: Adrovance alendronska kislina in holekalciferol
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adrovance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adrovance, glejte navodilo za uporabo.
German: In der weitergehenden Studie war die Anzahl der Patienten, die niedrige VitaminD-Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei den Patienten, die Adrovance 70 mg/2 800 IE bzw. Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnikov z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Adrovance 70 mg/2 800 i.e., podobno številu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Adrovance 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Adrovance 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
German: Adrovance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovenian: Zdravilo Adrovance vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
German: Adrovance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Slovenian: Zdravilo Adrovance (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Adrovance 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo Adrovance zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
German: Wie wirkt Adrovance?
Slovenian: Kako zdravilo Adrovance deluje?
German: Wofür wird Adrovance angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adrovance uporablja?
German: Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Einmal täglich.
Slovenian: Enkrat na dan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2012
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
Slovenian: Rezultati so se v teku 11 let s povečevanjem izkušenj nenehno izboljševali.
German: Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Slovenian: 2333 BE Leiden Nizozemska
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Slovenian: Večina bolnikov si po vpeljavi ustreznih ukrepov popolnoma opomore.
German: Es ist nicht genau bekannt wie oft diese Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Ni natančno znano, kako pogosto se pojavijo ti neželeni učinki.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Slovenian: Potek obstoječih okužb se lahko poslabša.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
German: Ca. 2% der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti se je izločilo v urinu.
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
German: Prävention und Behandlung sollten mit entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Slovenian: Preventiva in obvladovanje morajo biti v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
German: Die Gabe sollte ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovenian: Začeti se mora približno 12-18 ur po koncu operacije.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte Menge ein.
Slovenian: Naslednje jutro ne vzemite dvojnega odmerka.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Slovenian: Nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR.
German: Advagraf und Prograf sind nicht austauschbar.
Slovenian: Zdravili Advagraf in Prograf nista zamenljivi.
German: Advagraf wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja pri odraslih.
German: Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf in za kaj ga uporabljamo
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid).
Slovenian: Takrolimus ni kompatibilen s polivinilkloridom (PVC).
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
German: Dieses Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Slovenian: To zdravilo vam lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s presaditvami.
German: Nehmen Sie Advagraf auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Slovenian: Zdravilo Advagraf vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 43 ur.
German: Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če pijete tudi alkohol.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
Slovenian: Bolnik mora kapsule pogoltniti cele skupaj s tekočino (najbolje z vodo).
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v nizki koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
German: Einnahme von Advagraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Advagraf skupaj s hrano in pijačo
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s takrolimusom začenjali od 12 do 24 ur po ukinitvi ciklosporina.
German: Wie alle Arzneimittel kann Advagraf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Advagraf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Advagraf die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Advagraf treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Advagraf pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovenian: Začeti se mora v roku 24 ur po koncu operacije.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
German: Die Dosis von Advagraf wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Slovenian: Odmerki zdravila Advagraf se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
German: 3 Jahre Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
German: Advagraf geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Zdravilo Advagraf prehaja v materino mleko.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien der einzelnen Indikationen wird im Folgenden berichtet.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
German: SpitzenBlutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Advagraf in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi zdravila Advagraf pri presaditvah v klinični praksi.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Advagraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Advagraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Advagraf ne smejo dojiti.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
German: Wenn Sie vergessen haben, die Advagraf Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Slovenian: Če ste zjutraj Advagraf kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
German: PC: {Nummer} [Produktcode] SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele, s kozarcem vode.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
German: Die Auswirkung auf die Leber-Clearance ist weniger ausgeprägt.
Slovenian: Učinek na jetrni očistek je manj izrazit.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri bolnikih moškega in ženskega spola potrebni različni odmerki za dosego enakih najnižjih koncentracij.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten.
Slovenian: V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo.
German: Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Slovenian: Bolečina v okončini je bila opisana v številnih objavljenih poročilih o primerih kot del bolečinskega sindroma, izzvanega z zaviralci kalcinevrina (CIPS - Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen können auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9 - 12 Monaten).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
German: Wie Advagraf aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Advagraf in vsebina pakiranja
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
German: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
German: Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine vergleichbare systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti.
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
Slovenian: Zato med jemanjem zdravila Advagraf ne smete dojiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Advagraf Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Slovenian: Cevke, brizge in drugi pripomočki, ki se jih uporablja za pripravo suspenzije iz zdravila Advagraf kapsule, ne smejo vsebovati PVC-ja.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Slovenian: glavobol, tremor pogosti:
German: Sie müssen Advagraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Slovenian: Zdravilo Advagraf boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
German: Der Gebrauch von Advagraf wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Advagraf ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Ker je perforacija prebavil medicinsko pomemben dogodek, ki lahko privede do življenjsko nevarnega ali resnega stanja, je pri pojavu simptomov ali znakov potrebno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen herabsetzen.
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d.h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
German: Sehr selten:
Slovenian: zelo redki:
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRI) durchgeführt werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo takrolimus, pojavijo znaki, ki kažejo na PRES, kot so glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, je treba izvesti radiološko slikanje (npr. MRI).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
German: Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte).
Slovenian: Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila).
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so opažali tudi s fenobarbitalom.
German: Sie sollten während der Einnahme von Advagraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Advagraf morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Advagraf Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Advagraf.
German: Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und Krämpfen und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in krčev ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Slovenian: Takrolimus je izredno močan imunosupresiv in njegovo delovanje je dokazano v poskusih in vitro in in vivo.