FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga az Fe(III)-maltol.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis quaisquer estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Absorção e eliminação
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Portuguese: O vómito e as fezes podem ser cinzentos ou pretos.
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Portuguese: Nenhum método isolado de avaliação é plenamente satisfatório, pelo que é necessário ter em conta as características clínicas além das análises laboratoriais.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Portuguese: • Doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: Os resultados relativos aos outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia são apresentados na tabela 2.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Portuguese: • bisfosfonatos (utilizados para tratar doenças dos ossos),
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Portuguese: • micofenolato (utilizado com outros medicamentos para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados).
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Portuguese: FREQUENTES
Hungarian: GYAKORI
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais em caso de utilização concomitante de outros suplementos dietéticos e/ou de sal de ferro.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Portuguese: Outros medicamentos e Feraccru Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaiquer outros medicamentos:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Feraccru Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Portuguese: • suplementos ou medicamentos que contenham magnésio ou cálcio,
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Portuguese: Tome estas cápsulas exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Portuguese: • Estearato de magnésio
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Portuguese: REINO UNIDO
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Feraccru
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Portuguese: Não dê Feraccru a crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, já que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente, pelo que é pouco provável a sua passagem para o leite materno.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Nos casos ligeiros, as características iniciais melhoram mas, em casos mais graves, podem existir indícios de hipoperfusão (extremidades frias e hipotensão), acidose metabólica e toxicidade sistémica.
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Portuguese: Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O complexo dissocia-se aquando da absorção pelo trato gastrointestinal e o complexo em si não entra na circulação sistémica.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar a absorção e distribuição de ferro de Feraccru A absorção de ferro oral pode ser reduzida por sais de cálcio e de magnésio (como trissilicato de magnésio).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
Hungarian: A komplexet úgy alakították ki, hogy - ellenőrzött módon - hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Hungarian: A Feraccru-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Também se demonstrou que a deficiência de ferro foi corrigida através de um aumento dos níveis de ferritina em ambos os estudos.
Hungarian: A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban.
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Portuguese: 83 % dos doentes com doença de Crohn tiveram uma pontuação CDAI < 150 e 17 % tiveram uma pontuação CDAI > 150-220.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Portuguese: O diagnóstico de deficiência de ferro ou de anemia por deficiência de ferro (ADF) deve ser efetuado com base em análises ao sangue; é importante investigar a causa da deficiência de ferro e excluir outras causas subjacentes da anemia que não a deficiência de ferro.
Hungarian: A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.