FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Estonian: SURFAXINi kavatseti kasutada hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks enneaegsetel vastsündinutel, kes on sündinud enne 32nädalast looteiga (lapsed, kes on sündinud 8 nädalat või rohkem enne õiget aega), ning hingamispuudulikkuse sündroomi raviks lühema kui 37nädalase looteeaga enneaegsetel vastsündinutel (lastel, kes on sündinud 3 nädalat või rohkem enne õiget aega).
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Estonian: Sünteetiline koostisosa väldib loompäritolu ainetest tingitud võimalikke ohtusid, näiteks nakkuslike osakeste ülekande ohtu.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SURFAXINi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgu arvamusel, et ravimist saadav kasu pole küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Estonian: 7. juulil 2006. aastal teavitas ettevõte Pharm Research Associates (UK) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta soovib tagasi võtta SURFAXINi müügiloa taotluse, mille näidustuseks oli enneaegsete imikute hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamine ja vältimine.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Estonian: Eelkõige esineb seda enneaegsetel lastel, kellel hingamisraskused tekivad sünnijärgsete esimeste minutite või tundide jooksul.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, millega teavitatakse Euroopa Ravimiametit SURFAXINi tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Estonian: Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Estonian: SURFAXINi toimeained on sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SURFAXIN
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Estonian: SURFAXIN on kunstlik pindaktiivne aine, mis peaks kompenseerima loomuliku pindaktiivse aine puudumise hingamispuudulikkuse sündroomiga imikutel.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroomi ravi näidustust toetavad andmed ei olnud piisavad.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SURFAXINi kliinilist uuringut ega selle ravimi eriloaga kasutamise programmi.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Estonian: Tõhusust mõõdeti eri ajahetkedel hingamispuudulikkuse sündroomi esinemissageduse alusel ning elulemuse järgi kas koos sellega seotud kopsuhaigusega (bronhopulmonaalne düsplaasia) või ilma selleta.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Estonian: SURFAXIN on valge suspensioon (st lahus, milles on lahustatud toimeaine), mida manustatakse kopsudesse toru kaudu.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (ligikaudu 180. päeval).
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Estonian: Vastsündinute hingamispuudulikkuse sündroomi põhjuseks on kopsu pindaktiivse aine, tavapäraselt kopsudes olemasoleva valgu ja rasva kompleksühendi puudus, mis aitab õhul kergesti liikuda kopsualveoolidesse.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kahtles, kas uuringute ülesehitus ja tulemused olid küllaldased, et kinnitada toote tõhususe ja ohutuse võrdväärsust hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks praegu kasutatavate teiste ravimitega.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et SURFAXINi kasutamist ei ole hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks ja raviks enneaegsetel imikutel võimalik heaks kiita.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevat hingamisraskust.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli ajaks, mil ettevõte selle tagasi võttis, jõudnud täiendavatele küsimustele antud vastuste hindamise staadiumini, mis toimus ligikaudu 180. päeval.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti SURFAXINi toimet muude katsetega.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Estonian: Milline on SURFAXINi eeldatav toime?
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on eluohtlik haigus.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Portuguese: O que é o Synordia?
Estonian: Mis on Synordia?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
Estonian: Tabletid sisaldavad 80 mg fenofibraati ja 500 mg metformiini, 80 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini või 54 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 113.º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: Ref. EMEA/490683/2006
Estonian: London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/490683/2006
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
Estonian: Ravimis Synordia on need koondatud ühte tabletti, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol "bom") e níveis elevados de triglicéridos.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Portuguese: Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Portuguese: A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Portuguese: EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008
Portuguese: Londres, 19 de Dezembro de 2008 Ref. doc.
Estonian: London, 19. detsember 2008 Dok.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente à segurança do medicamento.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 173 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
Portuguese: O Theraloc não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Portuguese: O que é o Theraloc?
Estonian: Mis on Theraloc?
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, no dia 120 o CHMP elabora uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Além disso, não era evidente se todos os doentes incluídos no estudo tinham doença resistente ou recorrente.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Portuguese: Considerava-se que um doente apresentava resposta se os tumores desaparecessem, diminuíssem ou permanecessem do mesmo tamanho.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Portuguese: Não foram fornecidas informações sobre se o organismo iria produzir anticorpos contra o medicamento e a taxa de efeitos secundários graves era elevada.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, deve contactar o médico que prescreveu o mesmo.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2008, a Oncoscience AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau resistente ou recorrente.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Portuguese: O Theraloc seria utilizado quando o glioma fosse "resistente" (não respondesse a outros tratamentos) ou "recorrente" (tivesse reaparecido após um tratamento anterior).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).