FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kentera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2004.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Maltese: Kentera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin f'total ta' 881 pazjent, fil-biċċa l-kbira nisa anzjani, li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Danish: Emballage
Maltese: Kepivance
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: 6 Hætteglas t r
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMEA> <Numru ta' l-EU>
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Maltese: EU/1/05/314/001
Danish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Danish: • allergiske reaktioner.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: p-værdi*
Maltese: Valur-p*
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Danish: Når De får Kepivance
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Danish: Præ-myeloablativ radiokemoterapi:
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Danish: Post-myeloablativ radiokemoterapi:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Danish: 6 år.
Maltese: 6 snin.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Danish: • smertende led (artralgi),
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Danish: • smerter,
Maltese: • uġigħ;
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Danish: • generel hævelse (ødem),
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtaġġ spontanju.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Maltese: Kienet osservata ftit jew wisq farmakokinetika lineari mad-doża f'voluntiera b'saħħithom wara għoti ta' doża waħda sa 250 mikrogramma/kg.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Maltese: rikombinanti f'Escherichia coli.
Danish: De kan finde yderligere information om Kepivance på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
Danish: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Maltese: The results are consistent across age group.
Danish: Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video -EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Maltese: N03AX14.
Danish: България ЕООД Teл.
Maltese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Danish: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Danish: Personens BSA (m2 )
Maltese: BSA pazjent (m2)
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Danish: Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Danish: Børn (4 til 12 år)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Danish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrig.
Maltese: Manifattur NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520
Danish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium, macrogol 6000, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Danish: Voksne og unge
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Danish: Citronsyremonohydrat
Maltese: Citric acid monohydrate
Danish: Ammoniumglycyrrhizat
Maltese: Ammonium glycyrrhizate
Danish: Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og aggressivitet.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Danish: Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Danish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Danish: Dosis og hyppighed
Maltese: Doża u frekuenza
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Danish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E 216, E 218 og flydende maltitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
Danish: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
Danish: • udslæt;
Maltese: • nażofaringite;
Danish: Fra 50 kg (2)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Danish: Sunset yellow FCF (E 110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Danish: Maltitol, flydende (E 965)
Maltese: Maltitol (E965)
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Danish: Tabe1 1.
Maltese: Skeda 1.
Danish: Metylparahydroxybenzoat (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talcum, farvestoffer*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E 110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E 110).
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà fil-mixi, enċefalopatija
Danish: Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Maltese: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420
Danish: Depression, fjendtlighed /aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`