FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 4 -17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Latvian: SOLYMBIC indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
Latvian: B hepatīta reaktivācija autoimūnais hepatīts
Croatian: 2 napunjene štrcaljke.
Latvian: 2 pilnšļirces.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija Cijeljenje sluznice Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienas a
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC.
Latvian: SOLYMBIC laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC, tās laikā un pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, ieskaitot tuberkulozi.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom SOLYMBIC i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Latvian: SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC mogu se razviti autoimuna protutijela.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Latvian: Atsevišķu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Croatian: vrlo često povišeni jetreni enzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko
Latvian: Retāk holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pojačano znojenje (hiperhidroza),
Latvian: Bieži psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze) nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze,
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Latvian: 3. tabula.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom SOLYMBIC ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar SOLYMBIC, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs 115
Croatian: SOLYMBIC SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Latvian: SOLYMBIC vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce Subkutānai lietošanai
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Latvian: EU/1/16/1163/006 1 iepakojums EU/1/16/1163/007 2 iepakojumi EU/1/16/1163/008 4 iepakojumi EU/1/16/1163/009 6 iepakojumi
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Latvian: Retāk erektilā disfunkcija
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije je 24 mg/m2 tjelesne površine do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba primijenjene svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar enterītu saistītu artrītu no 6 gadu vecuma ir 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma līdz maksimālajai reizes devai 40 mg adalimumaba), ko ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Croatian: Za bolesnike kojima se primijenjuju pune doze od 20 mg ili 40 mg dostupna je brizgalica od 40 mg, i napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg.
Latvian: Pacientiem pieejami 40 mg pildspalvveida pilnšļircē un 20 mg un 40 mg pilnšļircēs pilnas 20 mg un 40 mg devas ievadīšanai.
Croatian: • rak,
Latvian: • vēzis;
Croatian: Pokrov igle SOLYMBIC napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks.
Latvian: SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Croatian: Tablica 10 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Croatian: Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Latvian: Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Latvian: ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Latvian: SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Latvian: EU/1/16/1163/002 1 iepakojums EU/1/16/1163/003 2 iepakojumi EU/1/16/1163/004 4 iepakojumi EU/1/16/1163/005 6 iepakojumi
Croatian: Nemojte primjenjivati napunjenu brizgalicu od 40 mg za dozu od 20 mg u djece ili adolescenata sa Crohnovom bolesti koji imaju manje od 40 kg.
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg štrcaljka
Latvian: SOLYMBIC 20 mg šļirce
Croatian: Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Latvian: H. Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu spiediet virzuļa kātu uz leju, līdz tas apstājas.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u djece
Latvian: Hidradenitis suppurativa bērniem
Croatian: Plavo dugme za injiciranje
Latvian: Zilā starta poga
Croatian: manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Latvian: Retāk neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju.
Croatian: Korak 1: Priprema
Latvian: 1. solis.
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 5. tabulu).
Croatian: NPc
Latvian: NZ
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle sa štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar mediāno lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC je 0,8 mg po kg tjelesne težine (do maksimalno 40 mg po dozi), a primjenjuje se supkutano, jednom tjedno za prve dvije doze, a zatim svaki drugi tjedan.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms SOLYMBIC terapijas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma.
Croatian: Izvadite onoliko SOLYMBIC napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo SOLYMBIC pilnšļirču skaitu.
Croatian: 20 mg
Latvian: 20 mg kon
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 20 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ieteicamā deva ir 20 mg katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija, SOLYMBIC lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Croatian: Pregledajte SOLYMBIC napunjenu štrcaljku.
Latvian: Pārbaudiet SOLYMBIC pilnšļirci.
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija 52. nedēļa
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Croatian: Placebo Adalimumab
Latvian: Placebo Adalimumabs 110
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati učestalost doziranja na 40 mg lijeka svaki tjedan.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, var būt noderīga dozēšanas biežuma palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Latvian: - Nelietojiet 20 mg vai 40 mg pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 20 mg vai 40 mg. Citas zāles un SOLYMBIC
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesu pasliktināšanās novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās un abcesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopumā vismaz par 50%).
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas lietošanas.
Croatian: Ne uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.
Latvian: Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma metotreksātu vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f
Latvian: e n = 91 placebo un n = 87 adalimumabs.
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus SOLYMBIC var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Croatian: Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju, liječenje kortikosteroidom i imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Latvian: SOLYMBIC ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku SOLYMBIC ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti SOLYMBIC ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno navesti u bolesničkom kartonu.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)