FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 7 Tulokset kaksoissokkoutetuista, vaihtovuoroisista kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Niille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan kerran päivässä otettavalla perusinsuliinilla, perus- ja ateriainsuliinilla, sekoiteinsuliinilla tai itse sekoitetulla insuliinilla, perusinsuliini voidaan vaihtaa Tresiba-insuliiniin käyttäen samaa perusinsuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Finnish: • Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan, kun Tresiba-insuliinia on annettu päivittäin 2-3 päivän ajan.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi pistoskohtaa on aina vaihdeltava saman alueen sisällä.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Lääkkeen pistäminen
Czech: Zahájení léčby
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Finnish: Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Finnish: • Oikean insuliinityypin varmistaminen - tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Finnish: • Tresiba 100 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 1-80 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää yhden yksikön välein.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Czech: Kardiovaskulární zhodnocení
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Finnish: Kokonaisaltistus on suhteessa ihon alle annettuun annokseen terapeuttisella annosalueella.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 160, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Finnish: Taulukko 3 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla 52 hoitoviikkoa
Czech: Tabulka 3 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 1. typu 52 týdnů léčby
Finnish: Sillä voi valita 2-160 yksikön annoksia kahden yksikön välein.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Finnish: Sillä voi valita 1-80 yksikkön annoksia yhden yksikön välein.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Finnish: • Tresiba 200 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 2-160 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää kahden yksikön välein.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Finnish: Glargininsuliinihoitoon verrattuna Tresiba-hoidolla hypoglykemiatapahtumat vähenivät alemmalla keskimääräisellä paastoplasman glukoositasolla (FPG).
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava hypoglykemia
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö degludekinsuliini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Finnish: Taulukko 6 Avointen kliinisen tutkimuksen tulokset Tresiba-insuliinia joustavasti annosteltaessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Finnish: • Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä - jnsuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Finnish: Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varakynä: lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 8 viikon ajan.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varakynä: lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 8 viikon ajan.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Finnish: Ero: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml- ja 200 yksikköä/ml -valmisteiden verenglukoosipitoisuutta alentavat kokonaisvaikutukset ovat keskenään verrannollisia saman annosmäärän annon jälkeen.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Finnish: Voit valita enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
Finnish: Taulukko 1 Tresiba-insuliinin ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen vakaassa tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä insuliinia.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Finnish: 1 Annostus kerran päivässä + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinin tarpeen 2 Annostus kerran päivässä ± OAD:t (mikä tahansa yhdistelmä metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjää,
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-annoksen lisäksi on käytettävä lyhyt- tai pikavaikutteista insuliinia kattamaan aterian aikainen insuliinitarve.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 % aiemmasta perusinsuliiniannoksesta ja annostuksen yksilöllistä säätämistä tämän jälkeen pitää harkita, kun - Tresiba-valmisteeseen siirrytään kaksi kertaa päivässä annosteltavasta perusinsuliinista - Tresiba-valmisteeseen siirrytään glargininsuliinista (300 yksikköä/ml)
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/807/007 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinteriampullia à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba sylinteriampulli 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Finnish: Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty "Tresiba 100 yksikköä/ml" tai "Tresiba 200 yksikköä/ml".
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Finnish: Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Finnish: Antotapa Vain ihonalaisena pistoksena.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.
Czech: Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä niin, että hoidon kesto olisi vuoden.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa valitulla alueella joka kerta ihonalaisen lipodystrofian riskin (muutokset kehon rasvan jakautumisessa) pienentämiseksi.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).