FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför kan ponatinib ha potentialen att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) eller BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) och därmed öka deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Croatian: kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5% bolesnika.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj, uključujući stenozu bubrežne arterije.
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Swedish: 60 tabletter
Croatian: 30 tableta
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Iclusig Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 13 %, 9 % respektive 11% av patienterna som behandlats med Iclusig.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Swedish: Mindre vanliga levertoxicitet, leversvikt, gulsot
Croatian: Manje često hepatoksičnost, zatajenje jetre, žutica
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression, artralgi) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Croatian: • stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Swedish: krypningar och klåda
Croatian: prsišta i sredoprsja
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Swedish: 90 tabletter
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Swedish: Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem (uključujući hipertenzivnu krizu).
Swedish: Neutropeni (minskat ANC)
Croatian: Neutropenija (smanjeni ABN)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Swedish: Hur Iclusig ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Iclusig
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Swedish: • smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Croatian: • krvarenje iz želuca (simptomi uključuju: bol u želucu, povraćanje krvi)
Swedish: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Swedish: • du har en leversjukdom.
Croatian: • ako imate poremećaj jetre.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 82 % (95 % KI: [74 % - 88 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 32,2 månader) som uppnådde ett MCyR ska upprätthålla det svaret vid 48 månader och 61 % (95 % KI: [51 % - 70 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 36 månader.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
Swedish: Användningssätt
Croatian: Način primjene
Swedish: Tabell 11 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 6 februari 2017) Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 86 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KML-patienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 86 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Croatian: • anamnezu srčanog ili moždanog udara
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
Swedish: • haft njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna).
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinibexponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: • näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Croatian: • krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Swedish: Venös tromboembolism
Croatian: Venska tromboembolija
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med "C7" präglat på ena sidan.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Lipasökning
Croatian: Apsorpcija
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza na ljudsku plodnost nije poznat.
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Swedish: Hur verkar Iclusig?
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Swedish: Vad är Iclusig och vad används det för?
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
Swedish: I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML) i dess olika stadier som kallas kronisk fas, accelererad fas och blastkris.
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Swedish: Mer information om Iclusig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
Swedish: Resultaten av studien visade att behandling med Iclusig ledde till kliniskt relevanta svar i samtliga patientgrupper:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har arrangerat om sig så att de bildar en speciell kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen som leder till utveckling av leukemi.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
Swedish: Detta enzym finns på ytan av leukemiceller där det medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om nivån av vita blodkroppar i blodet inte återgår till den normala inom tre månader.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut povratak na normalan broj leukocita u krvi.
Swedish: Varför är Iclusig godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Iclusig odobren u EU-u?
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial om de allvarliga risker för vilka man rekommenderar övervakning och dosjustering.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Iclusig u promet osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja.
Swedish: Philadelphiakromosomen finns hos vissa patienter med ALL och hos de flesta patienter med KML.
Croatian: Philadelphia-kromosom prisutan je kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Iclusig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Iclusig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos patienter som är Philadelphia-kromosompositiva (Ph+).
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia-kromosom" (Ph+).
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att bestämma bästa startdos för Iclusig och för att bedöma säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktion hos patienter med KML i kronisk fas där ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
Swedish: För mer information om hur du använder Iclusig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Sammanfattning av Iclusig och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Iclusig i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Iclusig klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 februari 2010.
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
Swedish: Iclusig är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av leukemi.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes genom att mäta andelen patienter som fick ett "betydande hematologiskt svar" (när antalet vita blodkroppar återgår till det normala eller det inte finns några tecken på leukemi) eller ett "betydande cytogenetiskt svar" (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen sjunker till under 35 procent).
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna med Iclusig i hög grad dem av andra tyrosinkinashämmare och kunde för det mesta hanteras med dosreduktion eller dosfördröjning.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Iclusig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (problem till följd av blodproppar i venerna) uppträdde hos 6 procent av patienterna.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
Swedish: Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I-mutation" som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.