FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un apporto adeguato di calcio, di vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, vedere sopra.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
Italian: • non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
Icelandic: sinnir tannhirðu ekki reglulega eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir lítilli loftbólu í áfylltu sprautunni.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Italian: • infezioni dell'orecchio,
Icelandic: • sýking í eyra,
Italian: • informi il medico se manifesta dolore all'orecchio, perdite dall'orecchio, e/o un'infezione dell'orecchio.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
Icelandic: Hvar átt þú að gefa inndælinguna?
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio dell'assunzione di Prolia per la madre.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Italian: In ambito post-marketing è stata riportata ipocalcemia grave sintomatica (inclusi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8) che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che può manifestarsi anche successivamente.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Italian: Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Prolia o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Prolia, per favore informi il medico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Italian: Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa getur þú þerrað hann með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Italian: Prima di iniziare Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prolia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Prolia er notað.
Italian: Prima del travaglio, non c'è stata evidenza di danni alla madre; durante il travaglio sono stati riportati raramente eventi avversi a carico della madre.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Italian: Il T-score medio della BMD a livello della colonna lombare alla fine dello studio è stato di -1,3 nei pazienti trattati per 10 anni.
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Italian: • stitichezza,
Icelandic: • hægðatregða,
Italian: Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Prolia.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
Italian: Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prolia á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í tannskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Prolia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia, somministrato una volta ogni 6 mesi per 1 anno, sono state valutate in 242 uomini di età compresa tra i 31 e gli 84 anni.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Italian: Consulti il medico, prima di considerare l'ipotesi di interrompere il trattamento.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool.
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með því að nota sprittþurrku.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo o cambiamento nella farmacocinetica di denosumab nel tempo, dopo dosaggio multiplo sottocutaneo di 60 mg una volta ogni 6 mesi.
Icelandic: Hvorki átti sér stað uppsöfnun né breyting á lyfjahvörfum denosumabs með tímanum eftir endurtekna gjöf 60 mg skammta undir húð á 6 mánaða fresti.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dal medico o dal personale infermieristico.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Italian: A 2 anni, i numeri corrispondenti erano 4,1% rispetto a 5,8% per le nuove fratture vertebrali dimostrate radiograficamente e 5,3% rispetto a 3,8% per le fratture non vertebrali.
Icelandic: Eftir 2 ár voru samsvarandi tölur 4,1% á móti 5,8% fyrir ný brot í hryggjarliðum skv. myndgreiningu og 5,3% á móti 3,8% fyrir brot sem voru ekki í hryggjarliðum.
Italian: Deve iniettare l'intero contenuto (1 mL) della siringa preriempita di Prolia, che deve essere iniettato una volta ogni 6 mesi secondo le prescrizioni del medico.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose pari a 1,0 mg/kg, equivalente all'incirca alla dose approvata di 60 mg, l'esposizione basata sull'AUC è stata pari al 78% rispetto alla somministrazione per via endovenosa della stessa dose.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Italian: Tali effetti si sono mantenuti continuando il trattamento con Prolia.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Italian: Come si usa la siringa preriempita di Prolia?
Icelandic: Hvernig á að nota áfyllta sprautu af Prolia?
Italian: Le donne affette da altre patologie o in trattamento con terapie in grado di influenzare il metabolismo osseo sono state escluse dallo studio.
Icelandic: Konur sem höfðu aðra sjúkdóma eða voru á öðrum meðferðum sem gætu haft áhrif á bein voru útilokaðar frá rannsókninni.
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
Italian: Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Italian: * p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (endpoint secondario dopo correzione per molteplicità), ***p ≤ 0,0001 + Incidenza di eventi basata sulle stime di Kaplan-Meier a 3 anni.
Icelandic: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 („secondary endpoint included in multiplicity adjustment"), ***p ≤ 0,0001
Italian: Al termine di ogni intervallo di somministrazione, le riduzioni del CTX risultavano parzialmente attenuate da una riduzione massima ≥ 87% a circa ≥ 45% (range 45-80%), riflettendo la reversibilità degli effetti di Prolia sul rimodellamento osseo una volta che i livelli sierici diminuiscono.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Italian: Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Prolia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Icelandic: Mikilvægt er að bera kennsl á þá sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn með hægum, stöðugum þrýstingi og haltu húðinni milli fingranna á meðan.
Italian: Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Italian: In uno studio su 55 pazienti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi pazienti in dialisi, il grado di compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di denosumab.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Italian: In uno studio di interazione, Prolia non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Cinquantanove donne hanno partecipato al sotto-studio sulle biopsie ossee al mese 24 (n = 41) e/o al mese 84 (n = 22) dello studio di estensione in donne con osteoporosi post-menopausale.
Icelandic: Fimmtíu og níu konur tóku þátt í undirrannsókn á beinvefjasýnum á 24. mánuði (n = 41) og/eða 84. mánuði (n = 22) framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Prolia stendur skaltu segja lækninum frá því.
Italian: EU/1/10/618/002
Icelandic: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Italian: Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Italian: Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se lei:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit með kalsíumgildum).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali necessari, su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Italian: Estragga l'ago e rilasci la pelle.
Icelandic: Dragðu nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Italian: Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Italian: Prolia ha aumentato la BMD a livello della colonna lombare rispetto al basale nel 94,7% degli uomini a distanza di 1 anno.
Icelandic: Prolia aukið steinefnaþéttni í lendhrygg frá grunnlínu hjá 94,7% karlmannanna.
Italian: Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir þess háttar einkennum meðan á meðferð með Prolia stendur og eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Prolia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Prolia Come usare Prolia
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prolia Hvernig nota á Prolia
Italian: Nel corso degli studi clinici, denosumab è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane (dosi cumulative fino a 1.080 mg nell'arco di 6 mesi) e non sono state osservate ulteriori reazioni avverse.
Icelandic: Denosumab hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti (heildarskammtar allt að 1.080 mg á 6 mánaða tímabili) og engar viðbótaraukaverkanir komu fram.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Prolia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa, e nei sottogruppi della popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni per il trattamento dell'osteoporosi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prolia hjá öllum undirhópum barna við beintapi í tengslum við kynhormónabælandi meðferð og hjá öllum undirhópum barna yngri en 2 ára við beinþynningu.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Prolia e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með Prolia stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Italian: • Prolia è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Icelandic: Prolia er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Italian: In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con Prolia ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilfellum verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun og fá Prolia, þar sem flest tilfelli koma fram á fyrstu vikum við upphaf meðferðar.
Italian: L'incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali e non vertebrali è stata approssimativamente di 6,8% e 13,1% rispettivamente, in pazienti che sono rimasti in trattamento con denosumab per 10 anni (n = 1.278).
Icelandic: Uppsafnað nýgengi nýrra beinbrota í hryggjarlið var u.þ.b. 6,8% og beinbrota sem ekki voru í hryggjarlið u.þ.b. 13,1% hjá sjúklingum sem voru á meðferð með denosumabi í 10 ár (n = 1.278).
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð tímabundið þar til ástandið hefur batnað og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e della classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con ago calibro 27 in acciaio inossidabile, con o senza protezione dell'ago.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Italian: Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Prolia.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Italian: Non usi Prolia
Icelandic: Ekki má nota Prolia
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca, che è un derivato del lattice (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Italian: L'incidenza di ONJ è stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con Prolia.
Icelandic: 0,06% eftir 5 ár og 0,44% eftir 10 ára meðferð með Prolia.
Italian: Sono state studiate due sottopopolazioni: in trattamento continuativo con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 505) e da poco in terapia con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 290).
Icelandic: Rannsakaðir voru tveir undirhópar: þeir sem héldu áfram meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í ≥ 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 505) og þeir sem voru að byrja meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í < 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 290).
Italian: Prolia ha ridotto in modo significativo il rischio di nuove fratture vertebrali a 1, 2 e 3 anni (p < 0,0001) (vedere tabella 2).
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Italian: Dopo aver raggiunto la Cmax, i livelli sierici diminuivano con un'emivita di 26 giorni (range 6-52 giorni) in un periodo di 3 mesi (range 1,5-4,5 mesi).
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni (Cmax) var náð lækkaði þéttni í sermi og var helmingunartíminn 26 sólarhringar (á bilinu 6-52 sólarhringar) á 3 mánaða tímabili (á bilinu 1,5-4,5 mánuðir).
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Icelandic: Ungir prímatar (adolescent) sem fengu denosumab skammta sem voru 27 og 150-falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.