FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 114 ml för Ofev jämfört med 207 ml för placebo.
Slovak: V druhej štúdii priemerný pokles predstavoval 114 ml pri užívaní lieku Ofev v porovnaní s 207 ml pri užívaní placeba.
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Slovak: Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
Slovak: u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska bildandet av fibrös vävnad i lungorna, och hjälper på så vis till att förhindra att symtomen på IPF försämras.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha obmedzovať vytváranie fibrózneho tkaniva v pľúcach, čo bráni zhoršovaniu symptómov IPF.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky súvisiace s liekom Ofev sa považovali za zvládnuteľné prerušením podávania alebo znížením dávkovania.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
Slovak: Ofev je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
Swedish: Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
Slovak: Ofev je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF).
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Slovak: Ďalšia analýza výsledkov dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa zohľadnilo, že niektorí pacienti ukončili liečbu, potvrdila prínosy lieku Ofev v porovnaní s placebom, hoci rozdiel v hodnote FVC medzi nimi bol menej výrazný.
Swedish: FVC är den största mängden luft som patienten kan andas ut med kraft efter att ha tagit ett djupt andetag, och denna minskar i takt med att tillståndet försämras.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient môže nútene vydýchnuť po hlbokom nádychu a FVC sa znižuje so zhoršovaním stavu.
Swedish: CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Ofev pri spomalení zhoršovania funkcie pľúc u pacientov s IPF.
Swedish: Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
Slovak: V prvej štúdii priemerný pokles hodnoty FVC za jeden rok dosahoval 115 ml u pacientov užívajúcich liek Ofev v porovnaní s poklesom 240 ml u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Slovak: Prečo bol liek Ofev povolený?
Swedish: I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Slovak: Ofev mali v obidvoch štúdiách menší pokles FVC ako pacienti užívajúci placebo, to znamená, že liek Ofev spomalil zhoršovanie stavu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ofev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ofev?
Swedish: Ofev har jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 1 066 patienter med IPF.
Slovak: Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Swedish: Hur används Ofev?
Slovak: Ako sa liek Ofev užíva?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ofev vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Ofev
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ofev, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
Slovak: EMA/739554/2018
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
Slovak: Ogivri boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Swedish: Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Swedish: Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Swedish: Hur används Ogivri?
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Swedish: Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Swedish: Vilka är riskerna med Ogivri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Swedish: Ogivri kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Swedish: Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Slovak: Ogivri účinkuje?
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ogivri
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Slovak: Je potrebné použiť vhodný aseptický postup.
Swedish: Använd inte Ogivri:
Slovak: Nepoužívajte Ogivri :
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Swedish: Trastuzumab är inte genotoxiskt.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Swedish: Om du slutar att använda Ogivri
Slovak: Ak prestanete používať Ogivri
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Swedish: Observation N = 1697***
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Swedish: Andra läkemedel och Ogivri
Slovak: Iné lieky a Ogivri
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Ogivri je určený iba na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Slovak: Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Swedish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Swedish: Tratuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Slovak: • šok (nebezpečné zníženie krvného tlaku spôsobujúce príznaky ako rýchle, plytké dýchanie,
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Swedish: Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30°C).
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol
Slovak: Ogivri obsahuje sorbitol
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Slovak: ** p - hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak máte už teraz ťažkosti s dýchaním.