FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
Estonian: Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas HbA1c, patsientide protsent, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (FPG) muutus võrreldes esialgsega ja glükoosisisaldus 2 tundi pärast sööki (PPG).
Czech: Zjištění ohledně velké nežádoucí kardiovaskulární příhody u této podskupiny byla konzistentní s celkovými zjištěními.
Estonian: MACE leid selles alarühmas oli kooskõlas üldiste tulemustega.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky byla AUC kanagliflozinu v plazmě zvýšena o přibližně 17 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, o 63 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 50 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, byla však podobná u subjektů s ESRD a zdravých dobrovolníků.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli kanagliflosiini AUC suurenenud ligikaudu 17%, 63% ja 50% võrra vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral, kuid see oli samasugune ESRD-ga osalejatel ning tervetel isikutel.
Czech: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 potahovaná tableta)
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: Kanagliflozin nebyl hodnocen při těžké poruše funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 30 ml/min) ani při konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Czech: V jiných studiích provedených u diabetu typu 2 s kanagliflozinem, do kterých byla zařazena obecná diabetická populace 8 114 pacientů nebyl žádný rozdíl v riziku amputace v oblasti dolní končetiny v porovnání s kontrolou pozorován.
Estonian: Teistes kanagliflosiiniga läbi viidud 2. tüüpi diabeedi uuringutes, mis hõlmasid 8114 patsiendist koosnevat suhkurtõve üldpopulatsiooni, ei täheldatud alajäseme amputatsiooni riski erinevusi võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
Estonian: Patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Czech: Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy A (lehkou poruchou funkce jater) byly po jednorázovém podání kanagliflozinu v dávce 300 mg poměry geometrických průměrů Cmax a AUC∞ 107 %, resp. 110 % a u pacientů s Child-Pugh třídy B (středně těžká porucha funkce jater) byly 96 %, resp. 111 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Estonian: Võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega olid Cmax-i ja AUC∞ geomeetrilised keskmised suhted pärast 300 mg kanagliflosiini üksikannuse manustamist vastavalt 107% ja 110% Child-Pugh' klassi A (kerge maksakahjustus) kuuluvatel isikutel ning vastavalt 96% ja 111% Child-Pugh' klassi B (mõõdukas maksakahjustus) kuuluvatel isikutel.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Czech: U pacientů tolerujících kanagliflozin jejichž eGFR klesne trvale pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo ClCR 60 ml/min, má být dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo 1 hodinu až 2 hodiny po podání dávky.
Estonian: Pärast suukaudsete 100 mg ja 300 mg üksikannuse manustamist tervetele katseisikutele imendus kanagliflosiin kiiresti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax mediaan) saavutamisega 1…2 tundi pärast annustamist.
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 300 mg jednou denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 100 mg jednou denně, mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 anebo ClCR ≥ 60 ml/min a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib annuse suurendamist 300 mg ööpäevas kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 100 mg kanagliflosiini ööpäevas, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli.
Czech: V programu CANVAS, byl v době do výskytu první přisouzené nefropatické příhody (zdvojnásobení sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie a renální smrt) poměr rizik 0,53 (95:CI 0,33; 0,84) pro kanagliflozin (0,15 příhod na 100 pacientoroků) oproti placebu (0,28 příhod na 100 pacientoroků).
Estonian: CANVAS programmis oli riskitiheduste suhe esmase lahendatud nefropaatia juhu saavutamise aja osas (seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine, vajadus neeruasendusravi järele ja neeru surm) 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) kanagliflosiinirühmas (0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta) võrreldes platseeboga (0,28 juhtu 100 patsientaasta kohta).
Czech: V souhrnné analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií byla incidence všech nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze, dehydratace a synkopa) 1,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 1,3 % u kanagliflozinu 300 mg a 1,1 % u placeba.
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) s placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebo e ja aktiivse kontrolliga uuringutest e ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria hõlmab mõisteid „polüuuria", „pollakisuuria", „uriinipakitsus", „noktuuria" ja suurenenud uriinikogus".
Czech: Ve studii CANVASR byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg nebo odpovídajícím placebem, přičemž po 13. týdnu byla povolena titrace na 300 mg (na základě snášenlivosti a glykemických potřeb).
Estonian: Uuringus CANVAS-R randomiseeriti isikud suhtega 1:1 100 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma; lubatud oli annuse tiitrimine 300 mg-ni (põhinedes ravimi talutavusel ja glükeemilisel vajadusel) pärast 13. nädalat.
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga SGLT2 inhibeerimisel põhjustab ka osmootset diureesi ja diureetiline toime viib süstoolse vererõhu languseni; glükoosi suurenenud eritumine uriiniga põhjustab kalorite kaotust ja seetõttu kehakaalu langust, nagu on näidatud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringutes.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Estonian: Uuringus, mis võrdles kanagliflosiini 300 mg sitagliptiini 100 mg-ga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Czech: Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a derivát sulfonylurey
Estonian: Kolmikravi koos metformiini ja sulfonüüluureaga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin ja sulfonüüluurea
Czech: Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Estonian: Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi b, o
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b,o
Czech: Pacienti musí být poučeni, o tom že v případě, že pociťují kombinaci příznaků bolesti, citlivosti, erytému nebo otok v genitální nebo perineální oblasti s teplotou nebo malátností musí vyhledat lékařskou péči.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil esinevad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, erüteem või turse genitaal- või lahklihapiirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP" ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: rozmazané vidění; brnění rtů; třes, pocení, bledost; změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Estonian: Madal veresuhkrusisalduse võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
Czech: , zvýšené hladiny urey v krvi b, p
Estonian: , vere uureasisalduse suurenemine b,p
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi tõttu on kanagliflosiini võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Czech: Kanagliflozin dávkovaný pomocí titračního režimu vedl při kontrole glykemie v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významným (p < 0,001) výsledkům, včetně HbA1c a změny od výchozích hodnot plazmatické glukosy nalačno (FPG), a ke statisticky významnému (p < 0,01) zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %.
Estonian: Kanagliflosiini annustamisel tiitrimisskeemi alusel saavutati kliiniliselt ja statistiliselt märkimisväärsed (p < 0,001) tulemused glükeemilise kontrolli parandamisel võrreldes platseeboga (sh HbA1c sisaldus ja tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (fasting plasma glucose, FPG) muutus võrreldes esialgsega) ning statistiliselt märkimisväärne (p < 0,01) paranemine patsientide protsendis, kes saavutasid HbA1c < 7%.
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level) při expozicích odpovídajících 2,4 - 0,6násobku klinické expozice při dávce 100 mg a 300 mg, která se plně neupravila během 1měsíčního období zotavení.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Czech: Ve studii CANVAS byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg nebo odpovídajícím placebem.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Estonian: • naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey, vulvovaginální kandidóza, infekce močových cest a polyurie nebo polakisurie (tj.
Estonian: Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Czech: Pacienti v souhrnných skupinách léčených kanagliflozinem (souhrnná analýza kanagliflozinu 100 mg, kanagliflozinu 300 mg a kanagliflozinu titrovaného ze 100 mg na 300 mg) měli v porovnání s placebem nižší míru velké nežádoucí kardiovaskulární příhody: 2,69 versus 3,15 pacientů na 100 pacientoroků (poměr rizik v souhrnné analýze: 0,86; 95% interval spolehlivosti (0,75, 0,97).
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 % Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno pro placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Estonian: Alamuuringus patsientidega, kelle algtaseme HbA1c oli > 10% kuni ≤ 12%, põhjustas kanagliflosiini monoteraapia HBA1c vähenemist võrreldes algtasemega (platseeboga kohandamata) 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini puhul vastavalt -2,13% ja -2,56%.
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida se u mužských pacientů vyskytovaly v míře 2,98 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,79 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem v dávce 100 mg a 300 mg ke středním hodnotám poklesu systolického krevního tlaku o 3,9 mmHg, respektive o 5,3 mmHg v porovnání s placebem (pokles o 0,1 mmHg) a k menšímu vlivu na diastolický krevní tlak se střední hodnotou změny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg -2,1 mmHg, respektive -2,5 mmHg v porovnání s placebem (-0.3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga süstoolset vererõhku keskmiselt vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg) ja vähemal määral diastoolset vererõhku, keskmiste muutustega -2,1 mmHg ja -2,5 mmHg vastavalt 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga, võrreldes platseeboga (-0,3 mmHg).
Czech: Ve druhé kardiovaskulární studii (CANVAS-R) u 5 807 léčených subjektů s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byly míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,3 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Estonian: Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byl podle pozorování v integrovaném programu CANVAS sestávajícím ze studií CANVAS a CANVAS-R, což byly dvě velké, dlouhodobé, randomizované, placebem kontrolované studie hodnotící 10 134 pacientů, kanagliflozin spojen s přibližně dvojnásobně zvýšeným rizikem amputace oblasti dolní končetiny.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, seostati kanagliflosiini ligikaudu 2-kordselt tõusnud alajäseme amputatsiooni riskiga, nagu selgus CANVAS ühendprogrammist, mis koosnes uuringutest CANVAS ja CANVAS-R - kahest suurest pikaajalisest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust, milles hinnati 10 134 patsienti.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/006 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/13/884/008 (100 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Invokana a během léčby:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Invokana võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky.
Estonian: Sest ravim võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Při kombinaci s derivátem sulfonylurey byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Estonian: Ravitoime esmasele koondtulemusnäitajale ja selle komponentidele
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl kanagliflozin v rovnovážném stavu klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a levonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorothiazidu nebo warfarinu.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.