FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
German: Depression, depressive Verstimmung
Romanian: Depresie, stare depresivă
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
German: Verstopfung wurde bei Patienten, die eine höhere Dosis (500 mg) eingenommen haben, berichtet.
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
German: Die Einnahme von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
German: b. In den statistischen Tests kam ein blockierter 2-Stichproben-Wilcoxon-Mann-Whitney-Test
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Telotristat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Sie könnten Übelkeit entwickeln oder sich erbrechen müssen, Durchfall oder Magenschmerzen bekommen.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.
German: Acht Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen [eGFR ≤33 ml/min beim Screening und ≤40 ml/min am Tag vor der Dosisgabe], und acht gesunde bis leicht eingeschränkte Testpersonen [eGFR ≥88 ml/min beim Screening und ≥83 ml/min am Tag vor der Dosisgabe] waren in diese Studie eingeschlossen.
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
German: Depressive Störungen
Romanian: Tulburări depresive
German: Xermelo enthält Lactose
Romanian: Xermelo conține lactoză
German: Telotristat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen bzw. Maschinen haben.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
German: Daher erscheint eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen, nicht erforderlich.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Romanian: Cât Xermelo să luați
German: Basierend auf In-vitro-Befunden wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Cytochromen P450 erwartet.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Romanian: Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS.
German: • Kopfschmerzen
Romanian: - Durere de cap
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
German: Wenn Verstopfung auftritt, sollte die Anwendung von Telotristat und anderen Begleittherapien, die Einfluss auf die Darmtätigkeit haben, neu bewertet werden.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Romanian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze unice de 500 mg de 14C- etil telotristat, aproximativ 93% din doză a fost recuperată.
German: Die CL basierten auf dem Hodges-Lehmann-Schätzer der medianen gepaarten
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
German: Aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Flatulenz
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
German: Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (DBT), bei der die Patienten zunächst Placebo (N=45), Telotristatethyl 250 mg (N=45) oder eine höhere Dosis (Telotristatethyl 500 mg; N=45) tid erhielten.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Romanian: De asemenea, Cmax medie și ASC0-inf ale metabolitului activ, 1'-hidroximidazolam, au scăzut cu 34%,
German: P-Glykoprotein (P-GP) und Multidrug Resistenz-assoziiertes Protein 2 (MRP-2) In vitro hemmte Telotristatethyl P-GP; sein aktiver Metabolit zeigte dies jedoch nicht bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
German: Eine hohe Variabilität (% CV-Bereich von 18 % bis 99 %) wurde bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten beobachtet.
Romanian: O variabilitate ridicată (intervalul CV% între 18% și 99%) la etil telotristat și parametrii metabolitului său activ au fost observate în cadrul valorilor globale de farmacocinetică.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 250 mg Telotristatethyl zu untersuchen.
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
German: Bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom führte Telotristat zu einer statistisch signifikanten Abnahme von 5-HIES (Urin) (siehe Tabelle 3 bezüglich TELESTAR und die bereitgestellten Informationen zu TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
German: Patienten, die zuvor an einer Xermelo Phase-2- oder Phase-3- Karzinoid-Syndrom-Studie teilgenommen hatten, waren berechtigt, mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in ihrer ursprünglichen Studie, über eine Behandlungsdauer von mindestens 84 Wochen an der Anschlussstudie teilzunehmen.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
German: Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde Telotristatethyl schnell resorbiert und fast vollständig zu seinem aktiven Metaboliten umgewandelt.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
German: Carboxylesterase (CES)-Inhibitoren
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
German: Am Ende der 12-wöchigen DBT-Phase traten 115 Patienten (85,2 %) der 36-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase bei, in der alle Patienten auf eine höhere Dosis Telotristatethyl (500 mg) tid aufdosiert wurden.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CES2 mit einem IC50-Wert von ca. 6,4 µM.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
German: Aufgrund der beobachteten hohen Variabilität wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
German: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
German: Telotristat hatte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Telotristatul nu a avut efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
German: In der 12-wöchigen DBT-Phase der Studie wurde die durchschnittliche wöchentliche Abnahme der Stuhl-Frequenz mit Telotristat bereits nach 3 Wochen beobachtet, wobei die größten Abnahmen in den letzten 6 Wochen der DBT-Phase auftraten, verglichen mit Placebo (siehe Abbildung 1).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Transporter
Romanian: Transportatori
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
German: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: In einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmittel-Effekts führte die Gabe von Telotristatethyl 500 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit zu höheren Expositionen der Ausgangssubstanz (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 112 %, 272 % und 264 % höher als im nüchternen Zustand) und seines aktiven Metaboliten (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 47 %, 32 % und 33 % höher als im nüchternen Zustand).
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
German: Die Studien bestätigten, dass Telotristat in beiden Spezies unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von Tumoren nicht erhöht; bei Dosen, die in Mäusen bzw. Ratten einer Exposition von etwa dem 10- bis 15-Fachen bzw. 2- bis 4,5-Fachen der humanen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten bei MRHD entsprechen.
Romanian: Aceste studii au confirmat faptul că telotristatul nu a crescut incidența tumorilor în funcție de specie ori de sex, la doze corespunzătoare unei expuneri de aproximativ 10 până la 15 ori și de 2 până la 4,5 ori expunerea umană la metabolitul activ la MRHD, la șoareci, respectiv la șobolani.
German: Basierend auf klinischen Daten sowie Daten nach der Markteinführung wird empfohlen Abschnitt 4.8 zu aktualisieren und „Übelkeit" als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „Sehr häufig" in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts" aufzunehmen.
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".