FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Dutch: Koninkrijk AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
English: Sweden
Dutch: België
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Dutch: Seebri Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Seebri Breezhaler patiënten een bescheiden maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Dutch: Dat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Seebri Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof in Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te waarborgen?
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Dutch: Op 28 september 2012 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Seebri Breezhaler verleend.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Seebri Breezhaler geregistreerd in de EU?
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Dutch: Seebri Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Other information about Seebri Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Seebri Breezhaler
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Seebri Breezhaler.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Seebri Breezhaler.
English: How is Seebri Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Dutch: Bij inhalatie van glycopyrroniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Seebri Breezhaler in onderzoeken te hebben?
English: How does Seebri Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Seebri Breezhaler?
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Seebri Breezhaler in?
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Seebri Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Seebri Breezhaler.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Seebri Breezhaler.
English: In both studies,
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin het geforceerd
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Axura, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Memantine LEK moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine LEK te waarborgen?
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine LEK de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine LEK.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Dutch: Memantine LEK is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Memantine LEK gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Memantine LEK is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine LEK voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine LEK.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine LEK gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine LEK verleend.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Memantine LEK, memantine, is een middel tegen dementie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine LEK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Axura.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine LEK dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Memantine LEK moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine LEK inneemt.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine LEK is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine LEK?
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Other information about Memantine LEK
Dutch: Overige informatie over Memantine LEK:
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine LEK zijn.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
English: Why is Memantine LEK approved?
Dutch: Waarom is Memantine LEK goedgekeurd?
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Dutch: Wat is Memantine LEK en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine LEK.
English: How does Memantine LEK work?
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Dutch: Hoe is Memantine LEK onderzocht?
English: How is Memantine LEK used?
Dutch: Hoe wordt Memantine LEK gebruikt?
English: Content (concentration) Package size
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: 20 mg/ml
Dutch: 300 mg 25 mg 75 mg 20 mg/ml
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Dutch: 180 (2x90) tabletten (multipack) 120 tabletten 120 tabletten 1 fles + 1 adapter + 1 orale applicator
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Dutch: Blister (PVC/alu) Flacon (HDPE/alu) Flacon (HDPE/alu) Fles (HDPE)
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Dutch: Aangezien beide verzoeken voor de in gang gezette procedure voortkomen uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, verzocht de EC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) het advies vast te stellen op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C, in aanmerking heeft genomen;
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Dutch: Na aanvang van deze beoordeling wezen resultaten van een onderzoek (Reig et al., 2016) dat tussen oktober 2014 en december 2015 op de leverafdeling van vier Spaanse academische ziekenhuizen werd uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C en een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met DAA's werden behandeld, op onverwacht vroegtijdig HCC-recidief.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
English: The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende