FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
Lithuanian: Nei vienas iš šių virškinimo trakto reiškinių nutukusiems pacientams nebuvo sunkus.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum í meltingarfærum hjá offitusjúklingum voru alvarlegar.
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
Icelandic: (Mynd 3)
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS.
Icelandic: VARÚÐ:
Lithuanian: Gydytojai turi labai budriai reaguoti į simptomus, leidžiančius įtarti PDL, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos vaistinio preparato vartojimo parą arba keletą parų po pavartojimo, informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Lithuanian: Toliau pateikti po oda leidžiamo vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 661 tiriamojo, iš kurių 554 buvo diagnozuota SRV ir 107 buvo sveiki tiriamieji, kuriems Benlysta buvo suleistas po oda, populiacijos duomenimis.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo mažai komplemento ir teigiamas anti-dsDNR mėginys prieš pradedant gydymą
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai nutraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Benlysta stendur og íhuga skal vandlega hvort stöðva skuli ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
Lithuanian: Priemonės, kurių prireiks injekcijai suleisti
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Icelandic: Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit með henni.
Lithuanian: Migrena.
Icelandic: • mígreni.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Lithuanian: Toliau pateikti į veną pavartoto vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 563 pacientų, vartojusių Benlysta 10 mg/kg dviejuose III fazės tyrimuose, populiacijos duomenimis.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Lithuanian: 18 % Benlysta gydytų pacientų, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ąją savaitę antikūnų prieš dsDNR neaptikta, palyginti su 15 % placebą vartojančių pacientų.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Lithuanian: • Negalima dangtelio uždėti atgal ant adatos.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Icelandic: Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfylltu sprautuna
Lithuanian: Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Lithuanian: Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - nacionalinis estrogenų saugumo įvertinimas sistemine raudonąja vilklige sergantiems pacientams; SLEDAI = angl.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥8 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA eða mótefnum gegn tvístrengja DNA) niðurstöður prófa (ANA-títri
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (20 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 400 mg af stofni.
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 3
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Icelandic: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: Infekcinių ligų bendras dažnis vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų metu buvo 63 % abiejose grupėse (ir vartojusių Benlysta, ir vartojusių placebą).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
Lithuanian: Senyviems pacientams
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Icelandic: Ekki hrista.
Lithuanian: Lėtai atitraukite nykštį
Icelandic: Stingið nálinni inn
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5-11 metų grupėje infekcijos buvo diagnozuotos 8 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 2 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotą švirkštiklį ar talpyklę su panaudotais švirkštikliais su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštiklis yra apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Lithuanian: vasario mėn.
Icelandic: 28. febrúar
Lithuanian: 120 mg flakonas
Icelandic: 120 mg hettuglas
Lithuanian: Vartojimo po oda klinikinio tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 0,2% (1 iš 556) pacientų, vartojančių Benlysta, ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur og mæði.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Lithuanian: Vienkartiniame flakone esančią 120 mg belimumabo dozę reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens, kad galutinė belimumabo koncentracija būtų 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Lithuanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Lithuanian: 1 mg
Icelandic: 4 hettuglös
Lithuanian: kovo 25 d.
Icelandic: 25 mars 2009
Lithuanian: 1121 Viena
Icelandic: 1121 Vienna
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Lithuanian: Melfalanas:
Icelandic: Melphalan:
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Lithuanian: Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Lithuanian: Toksikologinės tasonermino savybės buvo nagrinėjamos ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, metu.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Lithuanian: naktinis prakaitavimas.
Icelandic: - nætursviti.
Lithuanian: 90 min.
Icelandic: 3 ár.
Lithuanian: Kadangi Beromun visada leidžia patyrę kvalifikuoti gydytojai, atsitiktinis perdozavimas labai mažai tikėtinas.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Lithuanian: Kai distalinio galūnės galo poodinių audinių temperatūra tampa > 38 °C (tačiau neviršija 39 °C) ir perfuzinio tirpalo pH yra 7,2 - 7,35, reikia į arterinę sistemos liniją iškart sušvirkšti Beromun.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Lithuanian: Ištirpinus 0,9 % fiziologiniame natrio chlorido tirpale, natrio kiekis yra 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Lithuanian: Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2,5 x 109/l, hemoglobino < 9 g/dl, trombocitų < 60 x 109/l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
Icelandic: Veruleg vanstarfsemi blóðs, t.d. hvítfrumur <2,5 x 109/l, blóðrauði <9 g/dl, blóðflögur <60 x 109/l, blæðingarhneigð eða virkar blæðingarraskanir.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Lithuanian: Jeigu kils bet kokia sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nedelsdamas Jus perkels į intensyviosios terapijos skyrių, kad atidžiai Jus stebėtų ir pradėtų tinkamai gydyti.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Lithuanian: - jeigu yra reikšmingų širdies sutrikimų; - jeigu sergate sunkia plaučių liga;
Icelandic: - ef þú ert með verulegan hjartakvilla - ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.
Lithuanian: Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 - 6 litrus, po viršutinės - 1 - 2 litrus skysčio.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg tasonermino, atitinkančio 3 - 6 x 107 TV.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Lithuanian: Sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., II, III ar IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, sunki krūtinės angina, širdies aritmijos, prieš tris mėnesius iki gydymo pradžios įvykęs miokardo infarktas, venų trombozė, periferinių arterijų okliuzinė liga, neseniai įvykusi plautinė embolija.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Lithuanian: KIKNTP (koncentracija, iki kurios nestebėtas toksinis poveikis) ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, išskyrus tyrimą su beždžionėmis, kai 7 dienas buvo skiriama 0,1 mkg/kg preparato.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Lithuanian: - jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Tyrimai Nedažni:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar:
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasonermin skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių preparatų (vaistų nuo hipertenzijos).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Lithuanian: Tasonerminas
Icelandic: Tasonermin
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C.
Lithuanian: - jeigu sergate arba neseniai sirgote skrandžio opa;
Icelandic: - ef þú ert með, eða hefur haft nýlega magasár.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Lithuanian: Sisteminį tasonermino vartojimą riboja toksinis jo poveikis, veiksminga jo dozė, numatyta remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, yra gerokai didesnė už stebėtą didžiausią žmogaus toleruojamą dozę.
Icelandic: Almenn notkun tasonermins takmarkast vegna eiturverkana þess, en sá skammtur sem talinn er hafa áhrif (effective dose) út frá forklínískum rannsóknum er talsvert hærri en sá hámarksskammtur sem þolist hjá mönnum (observed human maximum tolerated dose).
Lithuanian: Prijungus sistemą prie izoliuotos galūnės, turi būti nustatytas 35 - 40 ml litrui galūnės tūrio tėkmės greitis per minutę bei, naudojant radioaktyviųjų žymėtų dalelių techniką, stebimas preparato nuotėkis iš galūnės į sisteminę kraujotaką (žr.
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra natrio
Icelandic: Beromun inniheldur natríum
Lithuanian: Tada dviejose skirtingose auglio srities vietose temperatūra turi tapti > 39 °C (tačiau neviršyti 40 °C).
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Lithuanian: Atsitiktinai medikamento perdozavus, IGP reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti galūnę plauti, atliekant mažiausiai 2 litrų dekstrano 70 ar kitokio panašaus skysčio infuziją į veną (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Verði ofskömmtun fyrir slysni skal hætta einangruðu gegflæði um útlim tafarlaust og skola útliminn út með að minnsta kosti 2 lítrum af dextran 70 innrennslisvökva til notkunar í bláæð eða svipuðum vökva (sjá einnig kafla 4.4).