FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Icelandic: - hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.
Slovak: Cmax, ss (µg/ml)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Slovak: Čo je Hemlibra
Icelandic: Hvað er Hemlibra?
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Slovak: Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Hemlibra er sprautað undir húð.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Taka á ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eða gera hlé á meðferð með Hemlibra að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Icelandic: Eingöngu 6 sjúklingar voru með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði 1,5 til ≤3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er).
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Slovak: PRÍPRAVA
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Icelandic: FVIII litmyndandi aðferðar getur verið leiðbeinandi við gjöf storkuþátta, og íhuga mætti prófanir á segamyndunarhneigð (thrombophilic traits).
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na zvolenom mieste podania injekcie a rýchlym a ráznym pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45 ° až 90 ° uhlom.
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Slovak: 3 ml.
Icelandic: 10 stig.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Hemlibra inniheldur 60 mg (0,4 ml í styrkleikanum 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) eða 150 mg (1 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) af emicizumabi.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Slovak: j. bolestivé opuchy, prítomnosť bolesti kĺbov, bolesť pri pohybe, ťažkosti s dlhšou chôdzou a potreba dlhšieho času na prípravu) a celkové skóre (súhrn všetkých skóre).
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Icelandic: Það er vegna þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar.
Slovak: - Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC.
Icelandic: - Læknar sem annast meðferðina verða að meta vandlega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki og hættu á blæðingum, þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC.
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Slovak: hemlibra 30 mg
Icelandic: 30 mg
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma storkuþáttar VIII er ekki búist við að áhrifa hans gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Icelandic: Allar blæðingar
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Icelandic: Í stað þess má nota litmyndandi Bethesda-próf sem byggir á litmyndandi prófi með nautgripaefnum gegn storkuþætti VIII, sem er ónæmt fyrir emicizumabi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Icelandic: Verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra var einnig borin saman við fyrri meðferð með storkuþætti VIII (hópur D) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í rannsókn án inngripa (non-interventional study, NIS) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninn (sjá töflu 5).
Slovak: Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.
Icelandic: Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður úr storkuprófum sem emicizumab hefur eða hefur ekki áhrif á
Slovak: 0,07 bodu.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Icelandic: Veljið stungustað og hreinsið hann með sprittklút.
Slovak: hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Icelandic: Líkön benda til þess að lægri tíðni skammta hjá sjúklingum með blóðalbúmínlækkun og lága líkamsþyngd miðað við aldur leiði til minnkaðrar útsetningar fyrir emicizumabi, en hermun (simulations) bendir til þess að þessir sjúklingar myndu samt hafa hag af klínískt mikilvægri blæðingastjórnun.
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli eru notuð, þar sem rangtúlkun á niðurstöðum þeirra getur leitt til vanmeðhöndlunar sjúklinga sem fá blæðingar, sem hugsanlega getur leitt til alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka samskipti og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga varðandi segarek og blóðstorkusmáæðakvilla, sem eru mikilvægar þekktar aukaverkanir sem tengjast samhliða notkun emicizumabs og virkjaðs prótrombínfléttuþykknis (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), og lífshættulegar blæðingar vegna mistúlkunar niðurstaðna hefðbundinna storkuprófa (slík próf eru óáreiðanleg hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi), sem er mikilvæg hugsanleg aukaverkun, og veita upplýsingar um hvernig bregðast eigi við þeim.
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: 59), pretože štúdia sa zamerala hlavne na preskúmanie efektu liečby na základe veku.
Icelandic: 12 vikur (N = 59), þar sem aðalmarkmið rannsóknarinnar var að rannsaka meðferðaráhrif með tilliti til aldurs.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
Icelandic: Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Icelandic: Stutt kynning á emicizumabi (efnaflokkur, verkunarháttur, lyfhrif og ábending)
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hemlibra
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni í viku
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Slovak: Poznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram í næstu skref.
Slovak: 17. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
Icelandic: Skref 17. Hendið sprautunni og nálinni.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og henni var stungið inn.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Icelandic: Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum stungustöðum.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum emicizumabs á mjólkurframleiðslu eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á Hemlibra voru blóðstorkusmáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) og segamyndun, þ.m.t. segamyndun í groppustokki (cavernous sinus thrombosis) og segamyndun í æðum í yfirborði húðar ásamt húðdrepi (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Slovak: Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Slovak: Klinické štúdie HAVEN, vykonané u dospelých a dospievajúcich, hodnotili pacientmi oznamované výsledky kvality života súvisiacej s hemofíliou pomocou špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL) určeného pre dospelých (≥
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
Icelandic: Læknar sem stjórna slíkri meðferð þurfa að vega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki vandlega á móti blæðingarhættu þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC umfram hámarksskammt sem nemur 100 einingum/kg á fyrstu 24 klst.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Slovak: ● krvná zrazenina v žile za okom (trombóza kavernózneho sínusu)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var úthreinsun 0,272 l/dag og helmingunartími brotthvarfs 26,8 dagar.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.