FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Polish: Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični (dolgotrajni) hepatitis C (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Slovenian: Ribavirin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Polish: Preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Ribavirin Teva je „generično zdravilo".
Polish: Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi się od trzech do siedmiu kapsułek na dobę.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Teva je določen na osnovi bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Polish: Preparatu Ribavirin Teva można stosować u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz genotypu 1.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se lahko uporablja za vrste hepatitisa C, razen za genotip 1, pri bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni.
Polish: Co to jest Ribavirin Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva?
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 in 400 mg).
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Slovenian: se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Polish: rybawiryna
Slovenian: ribavirin
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Slovenian: se lahko uporablja tudi pri odraslih (starejših od 18 let), pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Slovenian: se ne sme nikoli uporabljati samostojno, ampak samo v kombinaciji z interferonom alfa 2b (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa).
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravila, ki je uporabljeno v kombinaciji z njim.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi katere koli vrste virusa hepatitisa C, razen genotipa 1, dokler jetra še delujejo normalno in je virus hepatitisa C prisoten v krvi.
Polish: zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Slovenian: naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Rebetol.
Polish: nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Slovenian: kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo morda treba odmerek prilagoditi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Rebetol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: je zdravilo za zdravljenje dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki nastane zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starejših od treh let.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Rebetol.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. julija 2009.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Slovenian: je kontraindicirana med nosečnostjo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Polish: (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Polish: musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Slovenian: je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Polish: należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število tablet, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/polioctanu winylu (PVAc) - blister aluminiowy.
Slovenian: tablete v aluminijevem pretisnem omotu s polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/polivinilacetatom (PVAc).
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1 (400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg) tabletka wieczorem
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Polish: Nie znana:
Slovenian: Neznana:
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Polish: i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerkuje 0,05; 3,73 in 79 ur).
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V., jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Slovenian: lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Polish: - uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - ciąża lub planowane zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Slovenian: - če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "), - če dojite,
Polish: zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovenian: sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Polish: 400 mg tabletki *Nb: w przypadku dawek dobowych 800 mg 2 tabletki 200 mg można zastąpić 1 tabletką 400 mg.
Slovenian: 400 mg tablete * pri dnevnih odmerkih 800 mgse lahko 2 x 200 mg tableti zamenjata z 1 x 400 mg tableto.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Slovenian: Obloga tablete: delno hidroliziran polivinilalkohol, makrogol/polietilenglikol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Polish: zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Slovenian: je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez sześć miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (N = 25).
Slovenian: Pri bolnikih sočasno okuženi s HCV in HIV, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25).
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Polish: 3 x 200 mg tabletkia
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek ribavirina za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Polish: • zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Polish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Polish: Genotyp HCV Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Slovenian: HCV genotip odmerek ribavirina (mg/kg)
Polish: Tabela 8.
Slovenian: Preglednica 10.
Polish: Ten lek zatrzymuje namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Ten lek stosuje się zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, tj. nie należy stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Slovenian: - če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih, - če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic.
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna tabletka 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg tableta zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer).
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.