FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 11 februari 2010 een advies uit met de aanbeveling de handelsvergunningen voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, te wijzigen teneinde de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zodanig aan te passen dat de standaardmededelingen inzake terughoudend gebruik erin worden opgenomen, overeenkomstig de aanbevelingen uit het herziene richtsnoer van het CVMP inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële geneesmiddelen2, evenals aanvullende informatie over de correcte toediening van de betreffende geneesmiddelen.
Polish: W dniu 11 lutego 2010 r. Komitet wydał więc opinię zalecającą zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, w celu wprowadzenia zmian w ChPL, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej polegających na zamieszczeniu odpowiednich standardowych sformułowań dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zmienionych wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych2 oraz zamieszczeniu dodatkowych informacji dotyczących właściwego podawania przedmiotowych produktów.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 13-15 oktober 2009 ging het CVMP akkoord met een verzoek van een van de vergunninghouders om het CVMP een mondelinge toelichting te geven, maar dit werd later door de vergunninghouder ingetrokken.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniach 21 kwietnia 2009 r. i 16 września 2009 r. Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r. Komitet przyjął wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący przedstawienia CVMP wyjaśnień ustnych, który to wniosek został następnie przez podmiot odpowiedzialny wycofany.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs constateerde het CVMP geen opkomende risico's voor de gezondheid van mens en dier als gevolg van verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Dutch: De wateroplosbare poeders en orale oplossingen die docycyclinehyclaat bevatten voor toepassing bij pluimvee en die bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, worden gebruikt voor de behandeling van luchtweg- en maag-darminfecties, veroorzaakt door verschillende bacteriële pathogenen die gevoelig zijn voor doxycycline.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Dutch: 1, inzake alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater
Polish: dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35F F, inzake alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwer
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną EMA/434461/2010
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 11-13 april 2012 benoemde het CVMP dr. C. Muñoz als rapporteur en dr. E. Persson als co-rapporteur voor de bezwaarprocedure.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Dutch: MERIAL stelde het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen bezwaar aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 8 maart 2012.
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Urbain als co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Dutch: Er werd door MERIAL een mondelinge toelichting gegeven op 16 mei
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z poprawkami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.
Dutch: Flukicidale stoffen zijn anthelminthica die werkzaam zijn tegen parasieten behorend tot de klasse van trematoden.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol bevatten niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
Dutch: De flukicidale stoffen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die als werkzame stoffen zijn opgenomen in goedgekeurde diergeneesmiddelen in de lidstaten (EU/EER) zijn clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol.
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Dutch: De gedetailleerde gronden voor bezwaar werden op 2 mei 2012 door MERIAL ingediend.
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij herkauwers die melk voor menselijke consumptie producerenInternationale generieke benamingen (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol
Polish: 1, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.Nieopatentowane nazwy międzynarodowe (INN): klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid i triklabendazol
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 8 maart 2012 een advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Dutch: Op 14 juni 2012 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 8 maart 2012 werd bevestigd dat wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten, nodig is om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de door het CVMP aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Polish: W dniu 14 czerwca 2012 r. CVMP przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 8 marca 2012 r., iż konieczne jest wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Dutch: De zaken die tijdens de bezwaarprocedure werden overwogen, hadden betrekking op de aanbevolen wijzingen van de rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de samenvattingen van de productkenmerken voor de diergeneesmiddelen die nitroxinil bevatten en worden toegediend aan rundvee.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Dutch: Enkele van de aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden aanvullende informatie tot 26 augustus 2011.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij herkauwers EMA/759491/2012
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, w przypadku których nie ustalono maksymalnego poziomu pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy
Dutch: blz. 2/2
Polish: Strona 2/2
Dutch: 1 juli 2010
Polish: 1 lipca 2010
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Tijdens de vergadering van 8-10 december 2009 benoemde het CVMP dr. J. Hederová als rapporteur en dr. J. Bureš als corapporteur voor het heronderzoek.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 18 augustus 2009 een schriftelijke toelichting.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Dutch: De gedetailleerde redenen van het verzoek om een heronderzoek werden op 18 januari 2010 bij het Geneesmiddelenbureau ingediend en de procedure ging op 19 januari 2010 van start.
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Dutch: De zaken die tijdens het heronderzoek werden overwogen, hadden betrekking op de beoordeling van de waarschuwingen voor verstandig gebruik voor specifieke producten en niet aan het algemene advies van het CVMP.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Dutch: Het doel van de verwijzing was om te waarborgen dat de betreffende producten alleen worden geïndiceerd voor de juiste omstandigheden, dat de dosering zodanig wordt vastgesteld dat de kans op de ontwikkeling van een antimicrobiële weerstand tot een minimum wordt beperkt en dat de betreffende wachttijden worden vastgelegd ter bescherming van de consument.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Dutch: De conclusies van het CVMP met betrekking tot de specifieke producten die binnen het heronderzoek werden onderzocht, worden vermeld in bijlage II (wetenschappelijke conclusies) van het CVMP-advies.
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Dutch: Op 28 april 2009 heeft de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot diergeneesmiddelen die quinolonen (met inbegrip van fluoroquinolonen) bevatten voor gebruik bij voedselproducerende diersoorten.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden benoemd: mevrouw R. Kearsley en dr. J.G. Beechinor.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35F F voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie EMA/303539/2010
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Dutch: en op 3 december 2009 Ceva Santé Animale het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 11 november 2009.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Dutch: Op 15 mei 2009 diende de Europese Commissie een gewijzigd verzoek bij het Geneesmiddelenbureau in waarin zij toestemde met het voorstel van het CVMP voor een stapsgewijze aanpak voor realisatie van het bovengenoemde doel en voor beperking van de reikwijdte van de huidige verwijzingsprocedure tot de harmonisatie van de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor deze klassen van diergeneesmiddelen die in lijn zijn met de waarschuwingen genoemd in het CVMP-document "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Dutch: Op 9 maart 2010 nam het CVMP een definitief advies aan waarmee de aanbeveling werd bevestigd uit het advies van 11 november 2009, dat wijzigingen nodig zijn met betrekking tot de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die (fluoro)quinolonen bevatten en bestemd zijn voor dieren voor voedselproductie waar is gebleken dat de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter niet zijn bijgewerkt conform de algemene voorzorgsmaatregelen genoemd in het CVMP-advies "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Dutch: om de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters aan te passen in de gevallen die niet in lijn waren met de richtsnoer voor verstandig gebruik uit de "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik".
Polish: leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w celu zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w przypadkach, gdy ich treści nie są zgodne z ostrzeżeniami dotyczącymi rozważnego stosowania zaleconymi w dokumencie wydanym przez CVMP dotyczącym stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 11 november 2009 een advies uit met de aanbeveling tot een wijziging van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die (fluoro)quinolonen bevatten en bestemd zijn voor dieren voor de voedselproductie,
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych przez sprawozdawców, w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP wydał opinię zalecającą wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktów 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Dutch: 13 januari 2012
Polish: 13 stycznia 2012 r.
Dutch: Het Comité bracht op 13 oktober 2011 een positief advies uit.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Dutch: Door de aanvragers/de houders van de handelsvergunning werd op 22 augustus 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 januari 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.