FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Lithuanian: Šie poveikiai bėgant laikui nestiprėjo ir nutraukus ketamino vartojimą išnykdavo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Spravato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Lithuanian: Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė su sveikais savanoriais tirta esketamino nosies purškalo dozė, kuri nesukėlė toksiškumo ir (arba) nepageidaujamų klinikinių baigčių, buvo 112 mg.
Danish: ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
Lithuanian: arba matote, jaučiate ar girdite dalykus, kurių nėra (haliucinacijos);
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Lithuanian: Daug esketamino metabolizuojama kepenyse.
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Lithuanian: o „Paciento pasirengimo išvykti iš gydymo įstaigos" kontrolinis sąrašas, skirtas SPS (pridėtas prie Vadovo SPS): šios MM tikslas - padėti SPS įvertinti, ar po SPRAVATO vartojimo pacientas gali būti laikomas stabilios būklės ir jam saugu išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Spravato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis didžiosios depresijos sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Spravato er kun til nasal anvendelse.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Lithuanian: ● Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Danish: Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt.
Lithuanian: Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (žr.
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Lithuanian: NOSIES PURŠKALO / PRIETAISO ETIKETĖ
Danish: Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Lithuanian: Amžius, metai Mediana (Intervalas)
Danish: Tæt monitorering for sedation og respiratorisk depression er påkrævet.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sedacija ir kvėpavimo slopinimas.
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Lithuanian: ● esanti ar buvusi manija ar bipolinis sutrikimas;
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Lithuanian: Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas indukcijos fazėje, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Spravato gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Danish: ● højt blodtryk
Lithuanian: ● aukštas kraujospūdis
Danish: De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Laikantis vietinių reikalavimų, panaudotą (-us) prietaisą (-us) išmeskite.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Lithuanian: Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val.
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Danish: Øjne sløret syn
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Danish: Stofmisbrug, afhængighed, abstinenser
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu, priklausomybė, nutraukimo simptomai
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu gydymo veiksmingumas 84 mg Spravato dozės ir per burną vartojamo AD grupėje lyginant su per burną vartojamu AD kartu su placebu nebuvo statistiškai reikšmingas.
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Lithuanian: Pažinimo ir atminties sutrikimas
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkryčio dažnis, remiantis Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 21 % ir 21 %, vartojantiems Spravato, bei 47 % ir 56 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Klinikinių esketamino tyrimų metu nepasireiškė intersticinio cistito atvejų, tačiau buvo pastebėtas didesnis apatinių šlapimo takų sutrikimų simptomų pasireiškimo dažnis (poliakiurijos, dizurijos, skubaus šlapinimosi poreikio, nikturijos ir cistito) esketaminu gydytiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Danish: MIN HVILEPERIODE
Lithuanian: MIN POILSIS
Danish: Spravato indeholder esketamin og kan være genstand for misbrug og diversion.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra esketamino ir juo gali būti piktnaudžiaujama bei vartojama pramogai.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepalankaus poveikio jaunikliams pasireiškus toksiniam poveikiui motininėms patelėms esant iki 6 kartų didesnei ekspozicijai nei žmogui, remiantis AUC rodmenimis, nebuvo.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: ● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for esketamin administreret intravenøst var cirka 89 l/time.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Danish: Spravato frarådes til patienter med Child-Pugh klasse C (svær) nedsat leverfunktion på grund af den forventede stigning i eksponeringen og manglende klinisk erfaring.
Lithuanian: Spravato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra C klasės pagal Child Pugh (sunkus), nes yra tikėtinas ekspozicijos padidėjimas ir trūksta klinikinės patirties.
Danish: Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse.
Lithuanian: SUSTAIN-1 (TRD3003) tyrimas buvo ilgalaikis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių veikliuoju preparatu kontroliuojamas daugiacentris atkryčio prevencijos tyrimas.
Danish: I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28.
Lithuanian: Remiantis kintamos dozės tyrimo TRD3002 duomenimis, 67 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę.
Danish: I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Lithuanian: Tiriamųjų korėjiečių organizme esketamino Cmax buvo vidutiniškai 10 % mažesnės, o AUC∞ -17 % didesnės, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Danish: 1 næsesprayanordning 6 næsesprayanordninger
Lithuanian: 1 nosies purškalo prietaisas 6 nosies purškalo prietaisai
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere dig og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės
Danish: Når administrationen er beregnet til ambulante patienter, skal den være forbeholdt til et sted, hvor der kan følges korrekt op på patienten.
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
Danish: ● Patienter hos hvem en stigning i blodtryk eller interkranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Lithuanian: ● Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Lithuanian: Dėl sedacijos, disociatyvumo ir padidėjusio kraujospūdžio pasireiškimo galimybės pacientą, kol jis bus kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos, turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas (žr.
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Danish: Trin 5
Lithuanian: 5 žingsnis
Danish: Tal med lægen, før du bruger Spravato, hvis du ammer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Spravato, jeigu Jums:
Danish: Spravato + oralt AD (N=90)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=90)
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra buvę su savižudybėmis susijusių įvykių, arba tiems, kuriems yra daug su savižudybėmis susijusių minčių, yra didesnė savižudiškų minčių ar mėginimo žudytis rizika, tad gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu Remisija apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12
Danish: Observation efter administration
Lithuanian: Stebėjimas po vartojimo
Danish: ● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
Lithuanian: ● vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį, tokių kaip skydliaukės hormonai, astmai gydyti skirti vaistai, pvz., ksantino dariniai, vaistai, vartojami sustabdyti kraujavimą po gimdymo (ergometrinas) ir širdies darbą veikiantys vaistai, tokie kaip vazopresinas;
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu.
Danish: Dissociation
Lithuanian: Disociacija
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Lithuanian: Raminamasis poveikis paprastai išnykdavo po pavartojimo praėjus 1,5 val.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Lithuanian: Į veną suleidus radioaktyviuoju izotopu žymėto esketamino, atitinkamai maždaug 78 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Lithuanian: Psichikos sutrikimai disociacija euforinė nuotaika, susijaudinimas, nerimas, iliuzijos, sudirgimas, panikos priepuoliai, pakitęs laiko suvokimas, haliucinacijos, įskaitant regos haliucinacijas, derealizacija
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, gydymą Spravato pradėkite tik tuomet, jeigu nauda viršija riziką.
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/002 (2 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Danish: Anvendelse af det samme næsebor til 2 på hinanden følgende pust Hvis administration foretages i det samme næsebor, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Danish: ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
Lithuanian: ● matymas, girdėjimas ar jautimas ne taip, kaip yra iš tikrųjų (kažkas yra ne taip, kaip turėtų būti)
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
Danish: I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
Lithuanian: Remiantis piktnaudžiavimo potencialo tyrimo, kuriame dalyvavo kelių narkotinių medžiagų vartotojai (n = 41), duomenimis, vartojant vienkartines esketamino nosies purškalo dozes (84 mg ir 112 mg) ir suleidžiant į veną veikliojo kontrolinio vaistinio preparato ketamino (0,5 mg/kg infuzija per 40 minučių), subjektyvaus požiūrio į vaistinį preparatą ir kitokio vaistinio preparato poveikio subjektyvaus „vaistinio preparato patikimo" vertinimo balai buvo reikšmingai didesni nei vartojant placebą.
Danish: ● nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden
Lithuanian: ● sumažėjęs jautrumas, įskaitant burnos sritį
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Lithuanian: ● stimuliantų, vartojamų esant tokioms būklėms kaip narkolepsija, ar vaistų, skirtų hiperaktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD) gydyti (pvz., amfetamino, metilfenidato, modafanilio, armodafinilio);
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Lithuanian: Prieš skirdami Spravato, įvertinkite piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais ar neteisingo vartojimo riziką kiekvienam pacientui, ir stebėkite pacientus, vartojančius esketaminą, ar jiems gydymo metu nepasireiškia piktnaudžiavimo ar priklausomybės elgesys ar būklės, įskaitant elgesį, kai siekiama papildomai gauti vaistinio preparato.
Danish: Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Spravato gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Danish: Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson.
Lithuanian: Prietaisas skirtas vartoti pačiam pacientui, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Danish: • Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme skal Spravato administreres under kliniske forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og personale med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Lithuanian: • pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama kardiopulmoninės reanimacijos įranga ir personalas, apmokytas atlikti kardiopulmoninį gaivinimą;
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Lithuanian: 2 nosies purškalo prietaisai 3 nosies purškalo prietaisai