FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43%) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1%), u 65 pacjentów (60%) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5%), zaś u 50 pacjentów (46%) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9%).
Romanian: În cadrul acestui studiu, la 46 de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G timp de 192 (42,1 %) de cicluri de tratament; la 65 de pacienţi (60 %) s-a efectuat transfuzie de masă eritrocitară şi la 50 (46 %) transfuzie de masă trombocitară, timp de 139 şi, respectiv, 159 de cicluri de tratament
Polish: Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu.
Romanian: Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Polish: UWAGA: Środek cytotoksyczny.
Romanian: Acesta este un medicament citotoxic.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Polish: Wielka Brytania lub
Romanian: Marea Britanie
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
Romanian: Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală
Polish: Randstad 22-11
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Polish: • raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii;
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2%.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 10
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18%, natomiast 1,7% stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea prin materiile fecale a topotecanului Ndemetilat este de 1,7 %.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6);
Polish: Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu.
Romanian: Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n=108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n=108, vârste cuprinse între câteva luni şi 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan în doză iniţială de 2,0 mg/m2 suprafaţă corporală, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, ciclu de tratament repetat la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la tratament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty
Romanian: Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Romanian: - Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Romanian: Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34% wartości w grupie kontrolnej.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34 % din valoarea observată la pacienţii din lotul de control.
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
Romanian: Mielosupresie severă instalată înainte de iniţierea primului ciclu de tratament, evidenţiată prin numărul de neutrofile <1,5 x 10
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu [TTP] od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w samej grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Polish: Neutropenia, wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea generală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu cancer de col uterin este similar celui observat în cazul administrării topotecan în monoterapie.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
Polish: Roztwór produktu Topotecan Hospira jest żółty/żółtozielony.
Romanian: Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 4160 ml/min) zmniejszała się do około 67% w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
Polish: - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS=3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Romanian: Flacon sigilat: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică a topotecanului în doze de 0,5 până la 1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului, de 62 l/oră (DS 22), echivalent cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/tumoră neuroectodermală primitivă, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o tym leku, z którą należy się zapoznać.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acestui medicament.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Romanian: - Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu topotecan au fost raportate decese determinate de colita neutropenică.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiązały się ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare au fost observate în cazul în care topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; totuşi, aceste evenimente au fost observate în cazul administrării cisplatinei în monoterapie şi nu au fost atribuite topotecanului.
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise în fiecare dintre aceste două studii s-a constatat că administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului a fost asociată cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu NPCM sensibil, recidivant.
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Polish: Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Polish: Przejrzysty, żółty do żółtozielonego koncentrat.
Romanian: Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów, dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode de evaluare deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor în cazul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Romanian: Un studiu de Fază II (Studiul 065) şi un studiu de Fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţi cu recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unei scheme anterioare de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Polish: Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.
Romanian: Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Zawiera także: kwas winowy (E334), wodę do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Romanian: Conţine şi: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Romanian: Consecinţele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: Topotecanul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Romanian: Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30minutowym wlewie przez 5 dni.
Romanian: Profilul farmacocinetic al topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii clinice.
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67% wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot control de pacienţi.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Polish: Zapalenie błony śluzowej U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Hospira.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară fie cu soluţie salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).