FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
German: Was ist Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
German: Wie wurde Alisade untersucht?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
German: Wie wirkt Alisade?
Latvian: Kā Alisade darbojas?
German: Wie wird Alisade angewendet?
Latvian: Kā lieto Alisade?
German: Wofür wird Alisade angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Alisade?
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: III pielikums
German: Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
German: Riluzol
Latvian: Riluzols
German: Schlussfolgerungen
Latvian: Secinājumi
German: Drei Studien zur Bioäquivalenz wurden inspiziert, von denen zwei im Jahr 2013 und eine im Jahr 2014 durchgeführt wurden.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen / Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Alkem Laboratories gelieferten Informationen.
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
German: Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
Latvian: Tika uzsvērts, ka visas CAPA, par kurām bija panākta vienošanās pēc BfArM/IGZ veiktās pārbaudes, bija vai nu ieviestas (kritisku novērojumu nolūkā), vai tās apņēmās īstenot (citu novērojumu nolūkā).
German: Die Ergebnisse der genannten Inspektion werfen Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten aus den zwischen 2013 und 2014 an dem inspizierten Zentrum durchgeführten Studien zur Bioäquivalenz auf.
Latvian: Iepriekš minēto pārbaužu rezultāti radīja šaubas par 2013. un 2014. gadā pārbaudes vietā veikto bioekvivalences pētījumu datu ticamību.
German: Die Bedingungen, die gestellt wurden, um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, werden in Absatz 4 dieses Berichts genannt.
Latvian: Nosacījumi, kādos atceļ apturēto reģistrācijas apliecību darbību, ir norādīti šī ziņojuma 4. nodaļā.
German: Ibuprofen
Latvian: Ibuprofēns
German: Eine MHRA-Inspektion zu einem späteren Zeitpunkt (März 2016) erbrachte ebenfalls eine kritische und zwei bedeutende Beobachtungen, für die bereits Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit den Inspektoren vereinbart wurden.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge darauf für Arzneimittel, für die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Alkem Laboratories Limited in dem Zeitraum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden;
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen / der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurde, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Latvian: • komiteja secināja, ka dati, kuri pamato reģistrācijas apliecības/reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu:
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
German: Am 8. März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: 2016. gada 8. martā BfArM saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 31. pantu uzsāka pārskatīšanas procedūru, un lūdza CHMP izvērtēt iepriekš minēto konstatējumu iespējamo ietekmi uz reģistrācijas apliecību pieteikumu un atļauto zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz attiecīgo pētījumu datiem, kas iegūti pārbaudes vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, ieguvumu un riska samēru, un sniegt ieteikumus par to, vai šīs reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
German: Der CHMP prüfte diese Daten, jedoch kann aus einem einfachen Vergleich von Lösungsprofilen keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Bioäquivalenz gezogen werden.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
German: Cefuroxim
Latvian: Cefuroksīms
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung vorgelegt wurden (Anhang IB).
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums (IB pielikums).
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir sniegts III pielikumā;
German: Dies wurde durch das während dieses Zeitraumes in dem Zentrum vorhandene Qualitätsmanagement-System weder vermieden noch aufgedeckt.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
German: Daher befand das BfArM, dies beeinträchtige die Vertrauenswürdigkeit der von dem Zentrum erhobenen Daten (klinischer und bioanalytischer Art) in dem Zeitraum vom Beginn der ersten Studie im März 2013 bis zu dem Datum, an dem die Inspektion im März 2015 stattfand, denn es muss davon ausgegangen werden, dass kritische Mängel durch das Qualitätsmanagement-System in dem Zentrum in dem fraglichen Zeitraum nicht aufgedeckt werden konnten, da korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) erst nach der Inspektion eingeleitet wurden.
Latvian: Tāpēc BfArM uzskatīja, ka tas viss kopumā ietekmē pārbaudes vietā iegūto (klīnisko un bioanalītisko) datu ticamību sākot ar dienu, kad 2013. gada martā tika uzsākts pirmais pētījums, līdz 2015. gada martam, jo ir jāņem vērā fakts, ka kvalitātes vadības sistēma šajā laika posmā pārbaudes vietā nevarēja atklāt būtiskās nepilnības, tā kā korektīvās un preventīvās darbības (corrective actions and preventive actions, CAPA) tika ieviestas tikai pēc pārbaudes beigām.
German: Da das Qualitätsmanagement-System alle Teile der Studie abdeckte und ein Versagen des Systems insbesondere hinsichtlich der Überwachung der EKGs entdeckt und durch das Zentrum eingeräumt wurde, stufte das BfArM dieses System als nicht ausreichend ein, und schweres Versagen in anderen Bereichen der Studie wurde zwar nicht entdeckt, konnte aber somit nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā kvalitātes vadības sistēmā tika iekļautas visas pētījuma daļas un sistēmā, it īpaši saistībā ar EKG novērošanu, tika konstatēta kļūme, kuru apstiprināja pārbaudes veikšanās vietā, BfArM uzskatīja, ka šī sistēma nebija pietiekama, līdz ar ko arī pārējās pētījuma daļās nevar izslēgt citas iespējamās kļūmes pat tad, ja sistēma tās neatklāj.
German: d. Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang IA aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
German: Nach Bewertung der alternativen Studie kam der CHMP zu dem Schluss, dass sie die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel zu dem Referenzarzneimittel Zinnat stützt.
Latvian: Izvērtējot alternatīvo pētījumu, CHMP uzskatīja, ka tā rezultāti pamato šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm Zinnat.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ģenēriskajām zālēm no ES atsauces zālēm nevar ekstrapolēt, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
German: Für Produkte, die Cefuroxim enthalten und von dieser Überprüfung betroffen sind (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma), wurde die Bioäquivalenz zu dem EUReferenzarzneimittel auf der Basis einer alternativen Studie zur Bioäquivalenz nachgewiesen, die an einer anderen Einrichtung durchgeführt wurde (Studie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Arzneimittels können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Latvian: Ja netiek pierādīta zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10 pantā noteiktās prasības nav uzskatāmas par izpildītām un nav iespējams noteikt attiecīgo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu, līdz ar to šo zāļu ieguvums un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzol Alkem.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica apturēt Riluzole Alkem reģistrācijas apliecības darbību.
German: Angesichts der Ergebnisse der Inspektion und der Schlussfolgerung, dass ein Versagen des gesamten von dem Zentrum verwendeten Qualitätsmanagement-Systems vorlag, konnte schweres Versagen in anderen Teilen der Studie auch dann nicht ausgeschlossen werden, wenn bei den EKG-Daten dieser speziellen Studie keine Auffälligkeiten festgestellt wurden, und alle von dem Zentrum in dem Zeitraum von März 2013 bis März 2015 erhobenen Daten können nicht als verlässlich angesehen werden.
Latvian: Ņemot vērā pārbaudes rezultātus un secinājumus par vispārēju kļūmi pārbaudes veikšanas vietā esošajā kvalitātes vadības sistēmā, arī tad, ja EKG datiem šajā konkrētajā pētījumā netika novērotas novirzes no normas, nopietnas kļūmes citās pētījuma daļās nevarēja izslēgt, tādēļ dati, kas tika iegūti pārbaudes veikšanas vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, nebija pilnīgi un ticami.
German: Zwar stimmte Alkem den Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu und sicherte zu, diese nach der gemeinsamen GCPInspektion im März 2015 umzusetzen, jedoch zeigt die Tatsache, dass in einer zweiten Inspektion im März 2016 durch die MHRA kritische/bedeutende Ergebnisse für den fraglichen Zeitraum identifiziert wurden, erneut, dass das während des für das Verfahren fraglichen Zeitraumes angewandte Qualitätsmanagement-System nicht optimal funktionierte.
Latvian: Kaut arī Alkem vienojās par CAPA un apņēmās īstenot tās pēc 2015. gada martā kopīgi veiktās pārbaudes atbilstoši labai klīniskai praksei, fakts, ka otrās pārbaudes laikā, ko veica 2016. gada martā, MHRA identificēja būtiskos/svarīgos secinājumus laika posmā, kad tika izvirzītas bažas, vēl vairāk apliecina, ka kvalitātes vadības sistēma, ar kuru veica procedūru iepriekš minētā periodā laikā, bija nepietiekama.
German: Die Argumente des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden geprüft, einschließlich der Ergebnisse der Studien mit den Originalprodukten aus den USA und Australien, jedoch erfüllen die eingereichten Daten nicht die Anforderung, Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nachzuweisen.
Latvian: Tika ņemti vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītie argumenti, tostarp ASV un Austrālijas oriģinālo zāļu pētījumu rezultāti, tomēr iesniegtie dati neatbilda prasībām par bioekvivalences pierādīšanu ES atsauces zālēm, kā to nosaka Direktīvas Nr.
German: Unter Berücksichtigung der genannten Fakten kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde, nicht als positiv bewertet werden, da mögliche Probleme bei Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ieguvuma un riska samēru zālēm, kurām nav noteikta bioekvivalence, nevar uzskatīt par pozitīvu, jo nevar izslēgt samazinātu zāļu lietošanas drošumu/panesamību vai iedarbīgumu.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise eine Verringerung, eine Verzögerung oder sogar ein Ausbleiben der therapeutischen Wirkung zur Folge hätte.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir zemāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt zemāka nekā paredzēts, kas var potenciāli mazināt, kavēt vai radīt terapeitiskās iedarbības neefektivitāti.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde (Anhang IA), sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs ir uzskatāms par labvēlīgu;
German: Bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibuprofen Orion kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimitel nicht nachwies und daher der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenwärtig die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfüllt.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen Orion, CHMP uzskatīja, ka apliecības pieteicējs nav pierādījis bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, kā rezultātā reģistrācijas apliecības pieteikums šobrīd neatbilst zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel nachzuweisen.
Latvian: • komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas minēti IA pielikumā, pastāvēja alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir augstāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt augstāka nekā paredzēts, kas var potenciāli radīt šo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte auch ein Fachgutachten vor, in dem die ursprüngliche von Alkem durchgeführte Studie zur Bioäquivalenz erneut untersucht wurde und das zu dem Schluss kam, bei den EKG-Daten seien keine Auffälligkeiten beobachtet worden.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar sākotnējā Alkem veiktā bioekvivalences pētījuma datiem iesniedza ekspertu sagatavotu ziņojumu, kurā norādīts, ka EKG datos nav novērotas novirzes no normas.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
German: Die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel wurde daher nicht nachgewiesen.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten nicht auf Probleme hinwiesen, die einer fehlenden Bioäquivalenz zuzuschreiben wären, wie geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) apgalvoja, ka farmakovigilances dati, kas ievākti par viņu zālēm, nenorāda par samazinātu zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
German: Absichtliche Fehlinterpretation von Daten fand in dem Zentrum bei zwei verschiedenen Studien statt, die 2013 und 2014 durchgeführt wurden.
Latvian: Divos dažādos pētījumos, kas veikti 2013. un 2014. gadā, pārbaudes vietā tika sagrozīti dati.
German: Der Antragsteller für das Arzneimittel, das Ibuprofen enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Ibuprofen Orion), legte keine alternativen Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachgewiesen werden konnte.
Latvian: Attiecībā uz ibuprofēnu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Ibuprofen Orion), apliecības pieteicējs neiesniedza alternatīvus datus bioekvivalences noteikšanai ar ES atsauces zālēm.
German: Für das Arzneimittel, das Riluzol enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Riluzol Alkem), lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einige vergleichende Lösungsdaten, um zu belegen, dass, da die multimedialen Lösungsprofile von Cefuroxim und Riluzol mit denen der Referenzprodukte vergleichbar sind, die Wahrscheinlichkeit für eine Bioäquivalenz der Produkte hoch ist.
Latvian: Attiecībā uz riluzolu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Riluzole Alkem), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažus salīdzināmos datus par šķīdināšanas pētījumiem, apgalvojot, ka, tā kā dažādie cefuroksīma un riluzola šķīdināšanas profili ir līdzīgi atsauces zālēm, varbūtība, ka zāles ir bioekvivalentas, ir augsta.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für Riluzol Alkem die Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Riluzole Alkem bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
German: Nach Bewertung der alternativen Daten empfiehlt der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka und zieht den Schluss, dass bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cefuroxim Ingen Pharma die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel mittels alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Latvian: Pēc šo datu izvērtēšanas, CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka, un secināja, ka, attiecībā uz zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācijas apliecības izsniegšanas pieteikumu, arī to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pamatota, ko pierāda šie alternatīvie dati.