FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Romanian: infecție la nivelul tractului respirator inferior, infecție de tract urinar, infecție la nivelul mucoaselor, celulită, infecție vaginală, erupție cutanată pustulară, foliculită, gingivită
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Romanian: Trebuie urmate procedurile standard pentru abordarea terapeutică a pacienților după efectuarea transplantului HSC, după perfuzia cu Zynteglo.
Croatian: Lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Romanian: Medicamentul conţine celule modificate genetic.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo, HSC de tip CD34+ transduse se grefează în măduva osoasă și se diferențiază pentru a produce globule roșii care conțin βA-T87Q-globină activă biologic (o proteină β-globină modificată), care se va combina cu α-globină pentru a produce Hb funcţională care conține βA-T87Q-globină (HbAT87Q).
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Romanian: NA = nu este cazul.
Croatian: Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Croatian: prsišta i sredoprsja epistaksa, upala ždrijela hipoksija, dispneja, pleuralni izljev, hroptanje, sindrom kašlja povezanog s gornjim dišnim putevima, kašalj, laringealna bol, štucanje
Romanian: Epistaxis, inflamație faringiană Hipoxie, dispnee, revărsat pleural, raluri, sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare, tuse, durere laringiană, sughiț
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Romanian: • ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
Romanian: Efectul asupra sugarilor în cazul administrării Zynteglo la mame nu a fost studiat.
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za liječenje lijekom Zynteglom u bolesnika s ne-β0/β0 TDTom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea pentru pacienții cu TDT cu genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Romanian: Studiile HGB-204 și HGB-205
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
Romanian: Pentru a adăuga celule stem din sânge care conțin copii funcționale de beta-globină în măduva dumneavoastră osoasă.
Croatian: • bol u grkljanu
Romanian: • inflamație în gât
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Croatian: Prikupljaju se matične stanice u krvi
Romanian: Se recoltează celule stem sanguine
Croatian: Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
Croatian: • otežano gutanje
Romanian: • dificultăți la înghițire
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je neovisnost o transfuziji (TI) do 24. mjeseca, definirana kao ponderirani prosjek HB ≥ 9 g/dl bez bilo kakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia cu Zynteglo.
Croatian: • upala žučnog mjehura
Romanian: • inflamare a vezicii biliare
Croatian: generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Romanian: prurit generalizat, purpură, afecțiune a glandelor sudoripare, urticarie, xerodermie
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Romanian: • tulburare a glandelor sudoripare
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Proprietăți farmacodinamice
Croatian: ID vrećice
Romanian: ID pungă
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Croatian: Njemačka
Romanian: Olanda
Croatian: • Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Romanian: Vărsături, umflare a buzelor, durere abdominală, durere abdominală superioară,
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2024
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Romanian: Medicamente de chimioterapie
Croatian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Croatian: o Moraju se razmotriti upozorenja i mjere opreza koje se odnose na lijekove za mobilizaciju i mijeloablativno kondicioniranje.
Romanian: o Trebuie luate în considerare atenționările și precauțiile aferente agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Croatian: • mučnina, povraćanje • vrućica
Romanian: • greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău) • febră
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Romanian: Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
Croatian: ID vrećice:
Romanian: ID pungă:
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Romanian: După administrarea Zynteglo
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Romanian: Zynteglo este o populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice transduse cu vector lentiviral, care codifică gena βA-T87Q-globinei.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Romanian: ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin) Samo za intravensku primjenu.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei) Pentru utilizare intravenoasă.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Romanian: Studiul HGB-205
Croatian: prosinac 2024.
Romanian: 2024 - dec.
Croatian: Sljedeći zahtjevi moraju biti ispunjeni prije propisivanja,
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Croatian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Romanian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: • želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Romanian: • dureri de stomac, indigestie, constipaţie, diaree
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Romanian: (purtarea mănușilor, îmbrăcăminte de protecție și protecția ochilor) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija limfopenija, leukocitoza, smanjen broj monocita,
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Romanian: Studiul HGB-204
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicațiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • životno opasna upalna reakcija na infekciju uz nizak broj bijelih krvnih stanica
Romanian: • răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Manje često Rijetko
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Romanian: Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Croatian: Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: Bočice su za jednokratnu uporabu.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Romanian: Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
Croatian: Ελλάδa
Romanian: Ελλάδα
Croatian: Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.
Romanian: Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Romanian: ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Croatian: • Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Romanian: Alte simptome pot fi:
Croatian: Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Romanian: Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranţa.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2013
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Romanian: 2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
Romanian: Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea unor posibile aritmii.
Croatian: Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Romanian: Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Romanian: Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
Croatian: Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.
Romanian: Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
Croatian: Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Croatian: Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Romanian: Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Croatian: Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa 10.
Romanian: Figura A: Agitaţi ferm pentru amestecare 10.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Croatian: Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
Croatian: • otežano hodanje
Romanian: • mers dificil
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Croatian: Slika C: Snažno protresite bočicu
Romanian: Figura C: Se agită ferm flaconul
Croatian: Nakon rekonstitucije u bočici: 24 sata.
Romanian: După reconstituirea în flacon: 24 ore.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
Croatian: • ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Croatian: Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.
Romanian: Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Romanian: Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.