FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Lithuanian: Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Lithuanian: Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10-2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Lithuanian: Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana - 6 dienos).
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.).
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Lithuanian: Toliau aprašytos procedūros - tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės.
Danish: Amax
Lithuanian: Amaks.
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Danish: Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Lithuanian: Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo.
Danish: Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austrija
Danish: Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Lithuanian: OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.
Danish: Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
Lithuanian: Šie antikūnai OBIZUR neutralizuoja mažiau nei žmogaus VIII faktorių.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
Danish: • fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Lithuanian: OBIZUR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra susoktokogas alfa (antihemofilinis kiaulės sekos VIII faktorius, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją).
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Lithuanian: Įgyta hemofilija - tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių.
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Lithuanian: OBIZUR skirtas gydyti kraujavimo epizodus, pasireiškiančius suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija (krešėjimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus aktyvumo trūkumas dėl susidariusių antikūnų).
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Lithuanian: Kaip vartoti OBIZUR
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
Danish: • OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Lithuanian: OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR tūris turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Lithuanian: Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Lithuanian: OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Lithuanian: Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.
Danish: 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Lithuanian: Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo paviršinių raumenų / nėra neurovaskulinių sutrikimų ir kraujavimo į sąnarius
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OBIZUR užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Danish: Person Dosis (E)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
Danish: OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
Lithuanian: OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienas, penki, dešimt flakonų Vienas, penki, dešimt tirpikliu užpildytų švirkštų Vienas, penki, dešimt flakonų adapterių
Danish: ANDET Baxalta logo
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Danish: Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Danish: Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
Lithuanian: Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA).
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Danish: Foretrukken term
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Danish: Doseres hver 4. til 12. time.
Lithuanian: Dozė vartojama kas 4
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: Startfase
Lithuanian: Pradinė fazė
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Lithuanian: Paskesnę dozę reikia titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išlaikant žemiausią tikslinį VIII faktoriaus aktyvumą
Danish: Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų.
Danish: AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til den seneste målbare koncentration.
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Anv.
Lithuanian: E pav.
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama taikyti vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimo metodą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensacijos greitį (žr.
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr.
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Lithuanian: OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Danish: Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Lithuanian: OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Danish: Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Danish: Pulver
Lithuanian: Milteliai
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
Danish: Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR pulverhætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Obizur susoctocog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.