FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Exelon.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 3M Health Care Ltd:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва?
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Rivastigmine 3M
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
French: Pourquoi Rivastigmine 3M Health Care Ltd est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е разрешен за употреба?
French: • si vous avez un poids corporel bas.
Bulgarian: ако имате ниско телесно тегло.
French: NOTICE: INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Comment débuter le traitement ?
Bulgarian: Как да започнете лечението
French: Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau.
Bulgarian: Освен това, на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: 4879 AC Etten-Leur Les Pays-Bas
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
French: Enfant et l'adolescent
Bulgarian: Деца и юноши
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Bulgarian: C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90 %) в рамките на 24 часа.
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Nombre total de patients étudiés
Bulgarian: Общо изследвани пациенти
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Bulgarian: Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine Actavis dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l'enfant à naître.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
French: Encre d'impression:
Bulgarian: Печатно мастило:
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
Bulgarian: Тези реакции са довели до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7 % за ривастигмин спрямо 0 % за плацебо).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10% Au moins 4 points d'amélioration à l' ADASCog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Bulgarian: Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: • Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
French: - Plaquettes thermoformées: (Al/PVC): 28, 56 et 112 gélules.
Bulgarian: - Блистери (Al/PVC): 28, 56 и 112 твърди капсули.
French: La rivastigmine peut provoquer une bradycardie qui constitue un facteur de risque dans la survenue de torsade de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на torsade de pointes, предимно при пациенти с други рискови фактори.
French: Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1 utilisé dans la formulation.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
Bulgarian: Подобни събития настъпват особено след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
French: Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Bulgarian: Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite de véhicules ou compromettre la capacité à utiliser des machines.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
French: Patients avec une démence Modérée (MMSE 10-17)
Bulgarian: Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете.
French: • si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приложената доза се екскретира с фецеса.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinstauré à la dose de 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).
French: • si vous souffrez de tremblements.
Bulgarian: ако имате треперене.
French: Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: • Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Bulgarian: Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse 14 d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (AUC) d'environ 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30 %.
French: • Hyperactivité ( haut niveau d'activité, agitation)
Bulgarian: • Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на скополамин като антидот.
French: Selon cette définition, la dose moyenne pour les répondeurs dans le groupe des posologies comprises entre 6 et 12 mg était de 9,3 mg.
Bulgarian: Средната действителна дневна доза за отговорилите пациенти в групата на 6 - 12 mg, според тази дефиниция, е 9,3 mg.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10 % подобрение по PDS.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Bulgarian: Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 6месечните периоди на лечение.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
French: • si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués).
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Patients avec hallucinations Patients sans hallucinations visuelles visuelles
Bulgarian: Пациенти без зрители халюцинации
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Bulgarian: Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis.
French: Rigidité des membres (phénomène de la roue dentée)
Bulgarian: Ригидност тип "зъбчато колело"
French: Cependant, Rivastigmine Actavis peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Bulgarian: Все пак, ривастигмин може да се прилага при тази пациентска популация, като стриктното мониториране е задължително.
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Ривастигмин Actavis, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
French: La rivastigmine fait l'objet d'un métabolisme très important et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40 %.
French: • si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
French: Assessment Scale - Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението), CIBIC-Plus (Оценка на лекаря за положителна промяна, въз основа на интервю с пациента [Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus] - обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (Скала за прогресия на влошаването [Progressive Deterioration Scale] - оценка от страна на оказващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
French: • si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
French: Agressivité, agitation
Bulgarian: Агресивност, безпокойство
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40 % през първите 1,5 часа след приложението.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Bulgarian: Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Actavis logo]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis logo]
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Bulgarian: Въпреки, че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
French: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athènes
Bulgarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter
Bulgarian: Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
French: Les gélules doivent être avalées entières
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Bulgarian: Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
French: Arhythmie cardiaque (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.