FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Dutch: Pantoprazol, een protonpompremmer (PPI), is geïndiceerd voor de behandeling van maagdarmaandoeningen die gepaard gaan met overproductie van maagzuur, zoals ulcera (zweren) van maag en twaalfvingerige darm, reflux-oesofagitis (behandeling en preventie van recidieven), behandeling van niet-erosieve gastrooesofageale reflux (GERD), preventie van ulcera door niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), het syndroom van Zollinger-Ellison en bestrijding van H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Dutch: Bevestigend voedselinteractieonderzoek -2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Dutch: De aanvrager verrichte een aanvullende validatiestudie.
Maltese: L-Applikant issottometta studju addizzjonali ta' validazzjoni.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
Dutch: Farmacokinetische variabelen
Maltese: Varjabbli Farmakokinetiċi
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Olinka is het vaststellen van bio-equivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Maltese: Inizjali tal-Bijoekwivalenza
Dutch: Aan de hand van de belangrijkste analyseresultaten werd door de aanvrager de waarschijnlijkheid van biologische inequivalentie bepaald; deze was minder dan 1% voor de Cmax en 0,02% voor AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Dutch: De bestudeerde populatie
Maltese: Popolazzjoni studjata
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Dutch: Inleiding tot het onderzoek - PAN-2006-006, voedselinteractie De aanvrager presenteerde de primaire analyse van de plasmamonsters exclusief de uitschieters in onderzoek PAN-2006/006 en ook de analyse van de gehele steekproef, met inbegrip van alle gevallen.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Dutch: Olinka presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Dutch: De aanvrager presenteerde de resultaten van een bevestigend onderzoek bij inname van het middel na de maaltijd, met een laatste monstername na 30 uur.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Dutch: Corapporteur(s):
Maltese: Co-rapporter(s):
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Dutch: 19 november 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Dutch: 29 mei 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Dutch: Adviesdatum:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Dutch: Begindatum verwijzing:
Maltese: Id-data tal-bidu tar-referenza:
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Dutch: Oraal gebruik
Maltese: Użu orali
Dutch: Co-rapporteur(s):
Maltese: Co-rapporter(s):
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Dutch: Begindatum verwijziging:
Maltese: Rapporter:
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Dutch: National Road No. 1 (12
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Dutch: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Dutch: Distributie:
Maltese: Distribuzzjoni:
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Dutch: Absorptie:
Maltese: Assorbiment:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Dutch: Frankrijk
Maltese: France
Dutch: Stenose van de arteria renalis
Maltese: Stenosi ta' l-arterja renali
Dutch: Symptomen
Maltese: Sintomi
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Dutch: Tsjechië (Tel +420-2-2577 51 11)
Maltese: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Dutch: Spanje
Maltese: Spanja
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Dutch: Vruchtbaarheid
Maltese: Fertilità
Dutch: Denemarken
Maltese: Denmark
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was vergelijkbaar in de groepen valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Dutch: Slovenië
Maltese: Slovenja
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: Bij onderzoek naar interacties van valsartan met andere geneesmiddelen zijn geen klinische significante interacties van valsartan met de volgende stoffen waargenomen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Dutch: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten, die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mmHg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority pvalue <0.
Dutch: IJsland
Maltese: L-Islanda
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
Maltese: Tie ux Diovan:
Dutch: Staken van de behandeling als gevolg van diverse nierfunctiestoornissen trad op bij 1,1% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 1,3% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 0,8% van de met captopril behandelde patiënten.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½ < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Dutch: Angioedeem
Maltese: Anzjani
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Dutch: Bulgarije
Maltese: Il-Bulgarja
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Maltese: • ertu tip ta' pilloli li jmewtu l-u ig imsej a medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Dutch: • verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Maltese: afna jistg u j ossuhom pjuttost normali.
Dutch: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Dutch: Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Dutch: Het gecombineerde risico op mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met placebo (31,0% vs. 36,3%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Dutch: Nederland
Maltese: L-Olanda
Dutch: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Dutch: Pediatrische patiénten
Maltese: Pressjoni pedjatrika
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Dutch: Noorwegen
Maltese: In-Norveja
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Trombo itopenija
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).