FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Latvian: Fulvestrants indicēts:
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Latvian: Ja fulvestranta lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Latvian: Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām nevēlamām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите фулвестрант пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kas saņēma fulvestrantu, salīdzinot ar 85% pacienšu, kas saņēma anastrozolu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Latvian: Fulvestranta efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīta pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фулвестрант във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar fulvestrantu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem, nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka), tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošumam, lietojot klīnisko devu.
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Latvian: Fulvestrants nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot fulvestrantu riska pacientēm.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Latvian: Mediānais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar fulvestrantu ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Latvian: Kopumā fulvestranta 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildes reakciju un laiku līdz nāvei.
Bulgarian: Вероятност за ПБП
Latvian: DzBP varbūtība
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Latvian: Laiks pēc randomizēšanas (mēneši)
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Latvian: Fertilitāte Fulvestranta ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu.
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33-89 gadi), ķermeņa masas (40-127 kg) vai rases dēļ.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t½) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50 dienas.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Latvian: Astēnijaa, reakcijas injekcijas vietāb
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens viskozs šķīdums.
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa lēnām ievadīs Jums Fulvestrant Mylan intramuskulāru injekciju, pa vienai katrā sēžas muskulī.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора,
Latvian: pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer savienotāja.
Bulgarian: Общо пациенти
Latvian: Visi pacienti
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена повисоката честота.
Latvian: Ja pēc apvienotās drošuma analīzes un pēc pētījuma FALCON analīzes rezultātiem aprēķinātais biežums atšķiras, tiek parādīts lielākais biežums.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Bulgarian: В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант 500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg.
Latvian: 1. tabulā aprakstītās zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz fulvestranta 500 mg terapijas grupu apvienotajām drošuma analīzēm no pētījumiem, kuros fulvestranta 500 mg devu lietošana tika salīdzināta ar fulvestranta 250 mg devu lietošanu (pētījumā CONFIRM jeb D6997C00002, FINDER 1 jeb D6997C00004, FINDER 2 jeb D6997C00006 un NEWEST jeb D6997C00003) vai tikai pētījuma FALCON (D699BC00001) analīzi, kurā tika salīdzināta fulvestranta 500 mg devu un anastrozola 1 mg devu lietošana.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
Latvian: Vides riska pētījumos ir novērots, ka fulvestrants var nevēlami ietekmēt ūdens vidi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ФРАНЦИЯ
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika izvērtētas.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Latvian: Pēc fulvestranta ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar fulvestranta monoterapiju
Bulgarian: Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Fulvestrants neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto fulvestrantu un CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai šļirces etiķetes pēc EXP.
Bulgarian: Други лекарства и Фулвестрант Mylan
Latvian: Citas zāles un Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums progresējoša krūts vēža gadījumā Monoterapija
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Latvian: Līmenī bez ietekmes šīm atradnēm sistēmiskas iedarbības līmeņi (AUC) žurkām bija aptuveni 1,5 reizes lielāki nekā sievietēm paredzētie iedarbības līmeņi un 0,8 reizes lielāki nekā vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi, bet pelēm - aptuveni 0,8 reizes lielāki nekā sievietēm un vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi.
Bulgarian: Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Fulvestrants ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Горещи вълни
Latvian: Karstuma viļņie
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Fulvestrant Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Ето защо, се смята, че тези находки нямат отношение към приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Latvian: Nav noteikts fulvestranta drošums un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Latvian: Fulvestrantam ir liels klīrenss - 11 ± 1,7 ml/min/kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
Latvian: - AI apakšgrupa (n=313)a
Bulgarian: Болка в гърба*
Latvian: Muguras sāpesa
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8).
Latvian: Trombembolijas gadījumi parasti ir novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar fulvestrantu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Latvian: Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3-5 l/kg) liecina, ka savienojuma izkliede ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Latvian: Fulvestrant Mylan lieto vai nu:
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu, tostarp augļa anomāliju un nāves gadījumu palielināta sastopamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (standarta novirze) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija (Cmin,ss) un AUCss bija attiecīgi 4,2 (0,9) ng/ml un 3680 (1020) ng.stunda/ml.
Bulgarian: Механизмът на действие е свързан с понижение на нивата на естрогенрецепторния протеин.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Latvian: No 65 fulvestranta grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Bulgarian: За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Latvian: Lai saņemtu ieteikto mēneša devu 500 mg, jāievada divas šļirces.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността и безопасността на фулвестрант 500 mg (n=362) с тези на фулвестрант 250 mg (n=374).
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta fulvestranta 500 mg (n=362) un fulvestranta 250 mg (n=374) efektivitāte un drošums.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks MYLAN S.A.S.
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C).
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā tika noteikts fulvestranta drošums, efektivitāte un farmakokinētika 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
Latvian: d ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes fulvestranta 500 mg terapijas grupā un 261 paciente fulvestranta 250 mg terapijas grupā).
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) rādītājs bija līdz 2,5 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā tika novērota visās pēc stratificēšanas faktoriem un sākotnējiem rādītājiem definētajās atsevišķajās pacienšu apakšgrupās.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.
Bulgarian: д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība, %
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Latvian: Fulvestrant Mylan jāievada kā divas secīgas 5 ml injekcijas, ievadot lēni (1-2 minūtes/injekcija) intramuskulāri, pa vienai katrā sēžas muskulī (gluteālā apvidū).
Bulgarian: НЛР не е наблюдавана във FALCON.
Latvian: f Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Bulgarian: При приложение на фулвестрант 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Latvian: Fulvestranta 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Latvian: Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar zālēm, kas tiek sauktas par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Bulgarian: Една доза съдържа 500 mg бензилов алкохол и и до 1000 mg безводен етанол.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Latvian: Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes izmaiņām gonadotropīna līmenī, ko izraisa antiestrogēni dzīvniekiem, kuri iziet pārošanās ciklu.
Bulgarian: В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
Latvian: Pētījumā FALCON to pacientu, kuri sūdzējās par tādu nevēlamu blakusparādību kā locītavu un skeleta muskuļu sāpes, fulvestranta un anastrozola terapijas grupās bija attiecīgi 65 (31,2%) un 48 (24,1%).
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)а
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)a
Bulgarian: 0,86 0,67; 1,11 0,241в
Latvian: 0,67; 1,11 0,241c
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1253/001
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с фулвестрант 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Latvian: 2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar fulvestranta 250 mg nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fulvestrant Mylan un drošības adatas lietošanu skatīt pievienotajosNorādījumi lietošanai.