FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Polish: Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Polish: Jeżeli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Polish: Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji, u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów poddanych hemodializom, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami (patrz punkt 4.2).
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: - However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
English: HBeAg-positive (n = 921)
Polish: HBeAg-dodatni (n = 921)
English: The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Polish: Skumulowane wskaźniki genotypowe do 104. tygodnia wyniosły 25,1% (115/458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10,8% (24/222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE)
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Polish: Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Polish: Pacjenci z marskością bez dekompensacji
English: The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Polish: Populacja, w której oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku składała się z 655 pacjentów, w tym 518 pacjentów z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 137 pacjentów z badania NV-02B-015.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej przez zastosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego, jak wyszczególniono poniżej w Tabeli 1.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Polish: Po medianie okresu obserwacji bez leczenia wynoszącej 120 tygodni u większości pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, leczonych telbiwudyną, stwierdzano utrzymujący się zanik HBeAg (83,3%; 25/30) oraz utrzymującą się serokonwersję HBeAg (79,2%; 19/24).
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Polish: Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ml).
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo: - Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię).
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Polish: Zaburzenia lekkie (50-80) (n = 8) 600 mg
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
English: Telbivudine
Polish: Telbiwudyna
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
English: Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Polish: Badanie CLDT600ACN04E1 - wpływ leczenia na obraz histologiczny wątroby W badaniu CLDT600ACN04E1 dokonywano oceny zmian histologicznych wątroby u 57 pacjentów z dostępnym wynikiem biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po leczeniu trwającym średnio 260,8 tygodni (38 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg pacjentów z ujemnym mianem HBeAg).
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
English: These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Polish: Osoby te zakończyły leczenie telbiwudyną trwające ≥52 tygodni i stwierdzano u nich zanik HBeAg przez ≥24 tygodnie, przy wartościach DNA HBV <5 log10 kopii/ml podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Polish: W grupie telbiwudyny obserwowano również tendencję do większej częstości zaniku HBeAg (35% w porównaniu do 29%) i serokonwersji (30% w porównaniu do 25%).
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min.
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Polish: Biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
English: What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo Jak stosować lek Sebivo
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
English: Nervous system disorders Common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Polish: Parametrami odpowiedzi podczas leczenia w 24. tygodniu, umożliwiającymi przewidzieć rozwój wirusa opornego na lek do 104. tygodnia, była wartość DNA HBV >300 kopii/ml oraz zwiększenie aktywności AlAT w surowicy.
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
English: Missed doses
Polish: Pominięcie dawki leku
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
English: Muscular effects
Polish: Objawy dotyczące mięśni
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
English: Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT” po jednej stronie.
English: When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Polish: U pacjentów, u których przełom wirusologiczny wystąpił do 104. tygodnia w badaniu NV-02B-007 (GLOBE), wskaźnik oporności u pacjentów z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu był mniejszy niż u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml w 24. tygodniu.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Polish: W testach komórkowych szczepy HBV oporne na lamiwudynę, zawierające mutację rtM204I lub podwójną mutację rtL180M/rtM204V, wykazywały ≥1 000-krotnie zmniejszoną wrażliwość na telbiwudynę.
English: At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Polish: U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie następowało zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po przyjęciu doustnym Wchłanianie telbiwudyny i narażenie na jej działanie nie ulegały zmianie, gdy pojedynczą dawkę leku 600 mg podano z pokarmem.
English: Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Polish: Nie rozgryzać, nie dzielić i nie kruszyć tabletki.
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Polish: - Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
English: Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Polish: Do czynników początkowych związanych z rozwojem genotypowej oporności na lek należało leczenie lamiwudyną, wyższe początkowe miano DNA HBV, mniejsza początkowa aktywność AlAT w surowicy oraz zwiększenie masy ciała lub BMI.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Polish: Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą ustalenia wskazania, patrz punkt
English: It can be taken with or without food.
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Polish: U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg telbiwudyna miała przewagę nad lamiwudyną pod względem wywoływania odpowiedzi terapeutycznej (odpowiednio 75,3% i 67,0% pacjentów z odpowiedzią; p=0,0047).
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Polish: Pacjenci z marskością z dekompensacją
English: Bottle containing the oral solution.
Polish: Butelka zawierająca roztwór doustny.