FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
Polish: Produkt Zuprevo należy stosować wyłącznie, jeśli bakterie są wrażliwe na tildipirozynę.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
Polish: Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.
Czech: Co je Zuprevo?
Polish: Co to jest Zuprevo?
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
Polish: Stan zwierzęcia należy kontrolować, a jeżeli oznaki problemów oddechowych utrzymują się po dwóch dniach (świnie) lub 2-3 dniach (bydło), należy zastosować inny antybiotyk.
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
Polish: W badaniach terenowych lek porównywano z innymi antybiotykami stosowanymi w tych chorobach (tulatromycyna lub florfenikol).
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Zuprevo nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
Polish: Bydło może też odczuwać ból w momencie wstrzykiwania.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
Polish: W badaniach nad leczeniem oceniano poprawę w objawach chorób układu oddechowego, a w badaniach nad zapobieganiem oceniano brak objawów zakażenia (gorączka, nieprawidłowe oddychanie lub zachowania) u zwierząt narażonych na zakażenie.
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
Polish: Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
Polish: Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
Polish: Obrzęk może utrzymywać się do trzech dni u świń i do 1-2 tygodni u bydła.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem stosowanym u świń w leczeniu zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
Polish: U zwierząt leczonych produktem Zuprevo może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza przy stosowaniu większych objętości, dlatego też każde wstrzyknięcie jest ograniczone do maksymalnej objętości (5 ml u świń i 10 ml u bydła).
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Polish: Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie kontrolnej.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Polish: Stosując antybiotyk Zuprevo, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
Polish: Badania nad SRD obejmowały świnie w wieku od trzech do 21 tygodni, a badania nad BRD obejmowały bydło w wieku od jednego do 24 miesięcy.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz blokowaniu rozrostu bakterii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?
Czech: Účinnost přípravku Zuprevo používaného k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat jak u nemocných prasat, tak u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, byla zkoumána v terénní studii.
Polish: Skuteczność produktu Zuprevo stosowanego w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, oceniono w badaniu terenowym.
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zuprevo schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zuprevo?
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu Zuprevo jest porównywalna ze skutecznością tulatromycyny lub florfenikolu w leczeniu SRD oraz w leczeniu BRD i zapobieganiu mu.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, ponieważ badania laboratoryjne prowadzone u psów wykazały działanie na układ sercowo-naczyniowy po domięśniowym wstrzyknięciu wysokich dawek tildipirozyny.
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Polish: Jak badano produkt Zuprevo?
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Polish: Ostre ataki dny (zaostrzenia dny)
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Polish: Miesiące 4, 5, 6
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vzplanutí dny se má řešit souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
Czech: Hormonální antikoncepce
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Czech: Substráty pro CYP3A
Polish: Substraty dla CYP3A
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Czech: Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Grünenthal GmbH
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Czech: Časový bod Placebo + febuxostat 80 mg N = 51
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Czech: Střední snížení sUA po podání samotného přípravku Zurampic 200 mg bylo přibližně o 46 %, resp. o 26 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Polish: Średnie zmniejszenie sUA po podaniu samego produktu leczniczego Zurampic 200 mg wynosiło w przybliżeniu 46% oraz 26%, odpowiednio po 6 oraz po 24 godzinach od podania produktu leczniczego.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Polish: Ponadto, lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem CAR/PXR.
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.