FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa zaviedlo niekoľko činností na minimalizáciu rizík vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Slovak: Výbor PRAC posúdil alternatívne možnosti liečby pre rôzne stupne alebo prejavy RMS, ako aj skutočnosť, že obmedzenie prístupu k daklizumabu môže niektorým pacientom odoprieť možnosť liečby na toto ochorenie.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Slovak: To sa zaznamenalo aj v závažných prípadoch, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh vrátane smrteľného prípadu, a preto kým nie je úplne vysvetlená úloha súbežnej hepatotoxickej liečby, pri súbežnom použití s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Slovak: Aj keď sa dôkladne skúma rozsah a povaha rizika, vzhľadom na závažnosť rizika a vzhľadom na to, že v tomto štádiu sa nemôžu identifikovať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré by boli určite účinné na zabránenie akýmkoľvek novým závažným prípadom, výbor PRAC usúdil, že je nevyhnutné predbežne obmedziť používanie daklizumabu obmedzením indikácie a zabránením používaniu lieku u pacientov, ktorí sú potenciálne predisponovaní na poškodenie pečene a poskytnúť ďalšie odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) a pacientov pri riadení tohto rizika.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Slovak: Väčšina zistení sa týkala asymptomatického zvýšenia hladiny transamináz, avšak nízky výskyt závažných hepatálnych udalostí a zriedkavý výskyt smrteľného zlyhania pečene (autoimunitná hepatitída) sa uznali ako dôležité riziká súvisiace s daklizumabom.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad fulminantného zlyhania pečene sa vyskytol napriek dodržaniu podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh a odporúčaných činnostiach na minimalizáciu rizík vrátane sledovania funkcie pečene.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
Slovak: č. 726/2004.
Croatian: Dana 7. lipnja 2017.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie predbežné nové bezpečnostné údaje o nedávnom smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene a o prípadoch závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh v kontexte údajov vygenerovaných počas klinického vývoja daklizumabu.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú indikáciu a kontraindikáciu u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene výbor PRAC odporučil, aby lekári urýchlene prehodnotili, či je daklizumab naďalej vhodnou možnosťou liečby v prípade každého z ich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom, pričom vezmú do úvahy predbežné opatrenia odporúčané výborom PRAC.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.
Croatian: PRAC je zabilježio da su nalazi oštećenja jetre primijećeni tijekom programa kliničkog razvoja u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet doveli do uključivanja upozorenja u informacije o lijeku o tome da liječenje bolesnika s prethodnim oštećenjem jetre nije prikladno te da osobe s prethodnim blagim ili srednjim oštećenjem jetre trebaju biti pod nadzorom.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť informovaní o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene po uvedení lieku na trh, o častom riziku hepatitídy a aktualizovanej frekvencii závažných prípadov poškodenia pečene vo svetle týchto nových prípadov.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Slovak: Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizika, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich činností na minimalizáciu rizika.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
Slovak: Pri tomto smrteľnom prípade sa vyskytlo rýchle fulminantné zlyhanie pečene v podmienkach odporúčaného sledovania funkcie pečene a súbežného použitia iného lieku, o ktorom je známe, že súvisí s hepatotoxicitou.
Croatian: Za fatalni slučaj značajna je pojava brzog fulminantnog zatajenja jetre u okviru preporučenog praćenja funkcije jetre i istovremenog uzimanja drugog lijeka povezanog s hepatotoksičnošću.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov trpiacich významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na nové závažné hepatálne prípady a vzhľadom na to, že u pacienta, ktorý zomrel v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, bolo pred začatím liečby hlásené mierne zvýšenie sérovej hladiny transamináz, výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil, aby bol daklizumab kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo sa ďalej skúma vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
Slovak: Okrem toho, ak sa nedosiahne primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho v rámci predbežného opatrenia odporučil ďalej minimalizovať riziko poškodenia pečene, zdôrazniť súčasné upozornenia, aby sa náležite zohľadnilo, že všetci pacienti majú byť sledovaní na príznaky a symptómy poškodenia pečene a že testovanie funkcie pečene sa má vykonávať aspoň raz za mesiac, aby v prípade príznakov alebo symptómov naznačujúcich takéto poškodenie mohli byť pacienti urýchlene poslaní k hepatológovi a že začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
Slovak: Výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil zmenu v indikácii daklizumabu s cieľom obmedziť jeho použitie na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek predchádzajúcej aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj pri jednom z prípadov posúdených ako Hyov zákon, bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Croatian: Također je evidentirano da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom fatalnom slučaju, kao i u jednom od riješenih slučajeva „Hyjeva zakona".
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: EK je pokrenula postupak na temelju članka 20.
Slovak: Teda vzhľadom na závažné riziko poškodenia pečene spolu s prínosom, ktorý daklizumab môže poskytnúť pacientom s RMS, výbor PRAC odporučil, aby použitie daklizumabu bolo predbežne obmedzené na dospelých pacientov s vysoko aktívnou RMS napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou liečbou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
Croatian: Opis oštećenja jetre u informacijama o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s postojećim saznanjima.
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeće edukativne materijale s navedenim preporukama i nadopuniti ih obrascem potvrde.
Slovak: Výbor PRAC ani skupina SAG nemohli identifikovať rizikové alebo prediktívne faktory, ktoré môžu mať úlohu pri výskyte poškodenia pečene, ako sú komorbidity, súvislosť s dávkou, načasovanie, genetické alebo biochemické markery.
Croatian: Ni PRAC ni SAG nisu mogli utvrditi čimbenike rizika ili prediktivne čimbenike koji bi mogli utjecati na nastanak oštećenja jetre kao što su komorbiditeti, povezanost s dozom, vremenom primjene, genetskim ili biokemijskim markerima.
Slovak: Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
Croatian: Bolesnicima za koje se pokaže da su pozitivni treba preporučiti da se obrate liječniku s iskustvom u liječenju tih bolesti.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
Croatian: Kako bi se olakšala rasprava o toj temi između liječnika i bolesnika i zajamčilo da bolesnici razumiju navedene informacije o riziku, PRAC je sukladno mišljenju SAG-a zatražio uvođenje obrasca potvrde.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesena tijekom postupka savjetovanja (znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za područje neurologije).
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa bude metabolizovať v pečeni a odborníci konštatovali, že nebude uskutočniteľné úplne vylúčiť hepatotoxické lieky z klinickej liečby pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Croatian: Ne očekuje se da će se daklizumab metabolizirati u jetri, a stručnjaci su napomenuli da hepatotoksične lijekove nije moguće u potpunosti isključiti iz kliničkog liječenja bolesnika s multiplom sklerozom.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te trenutačno nije utvrđena veza između prethodnih infekcija tim virusima i teškog oštećenja jetre induciranog daklizumabom.
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno uvesti obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da su bolesnici odgovarajuće obaviješteni o rizicima od oštećenja jetre povezanima s primjenom daklizumaba.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: EK je stoga pokrenuo postupak na temelju članka 20.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
Croatian: Budući da je dokazano da je rizik prisutan i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba, potreban je nastavak praćenja tijekom tog razdoblja nakon završetka liječenja.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Croatian: Djelotvornost daklizumaba dokazana je u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s relapsima multiple skleroze (RRMS) koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Croatian: Zinbryta (daklizumab) centralno je odobren lijek indiciran na početku ovog pregleda u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Croatian: • PRAC je zaključio da je daklizumab povezan, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, s nepredvidivim i potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pri použití takýchto liekov súbežne s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je potreban oprez pri istodobnoj primjeni takvih lijekova i daklizumaba.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
Croatian: Iako su bile ograničene pouzdanosti, analizama podskupina u tim ispitivanjima nisu utvrđene statistički značajne razlike ključnih ishoda djelotvornosti u bolesnika s multiplom sklerozom s visokom aktivnosti bolesti u usporedbi s bolesnicima s niskom aktivnosti bolesti.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje neurologije.