FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
German: Die Sicherheit des Impfplans wurde sowohl für die Einzelimpfstoffe als auch für die gemischten Impfstoffe belegt.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae und dl--Tocopherolacetat als Hilfsstoff (Adjuvans) enthält.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
German: Die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III ausgeführt.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
German: Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Allerdings wirft die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med noget andet lægemiddel til dyr bortset fra det, der er nævnt ovenfor.
German: Der lyophilisierte Anteil von Porcilis PRRS (der das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
German: Dessen ungeachtet, wurde das Nichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem LaborBelastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
German: Auf die Frage, warum die Stabilitätsstudien nicht mit Chargen durchgeführt worden sind, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende zuneigte, kommentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Einfluss auf den vorhandenen Mindesttiter habe sich als nicht maßgeblich erwiesen:
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
German: Er ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche indiziert.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
German: 1) Die beanspruchte Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme des „gemischten"
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
German: In Anbetracht dessen, dass keine Interferenzen aufgezeigt wurden, bleibt die Immunitätsdauer gegenüber den ursprünglich belegten Angaben unverändert.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme* besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
German: Dies findet drei Wochen nach der ersten Injektion von Porcilis M Hyo statt, die ihrerseits ab der ersten Lebenswoche verabreicht werden soll.
Danish: Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen, - Nach Ansicht des CVMP wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die Komponente Mycoplasma hyopneumoniae durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis M Hyo und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Darüber hinaus wird eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
German: Intervet International B.V.
Danish: International B.V.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS til avlsdyr eller under drægtighed.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt i grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis M Hyo ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
German: Die betreffende Änderung sieht die Genehmigung des Mischens von zwei Impfstoffen, Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo, vor der Anwendung vor.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
German: Postfach 1130
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
German: Die Verwendung von Tieren mit höchster Anfälligkeit wurde als „Worst-Case"-Szenario betrachtet.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
German: Den Ergebnissen zufolge gab es nach Mischen mit Porcilis M Hyo einen Abfall des PRRSVirustiters in begrenztem Umfang (durchschnittlicher Abfall nach der beanspruchten 1stündigen Haltbarkeit nach der ersten Entnahme von 0,05 log).
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
German: Er hat in mehreren Labor-Belastungsstudien und Feldstudien gezeigt, dass der Umfang des von den einzelnen Produkten vermittelten Schutzes durch Mischen des Produktes nicht verändert wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
German: CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, zusätzliche Daten und Begründungen in Bezug auf die Frage vorzugelegen, ob die Angaben zur Wirksamkeit und die Immunitätsdauer von Porcilis PRRS unverändert sind, wenn der Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt angewendet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
German: Dem empfohlenen Impfplan zufolge werden Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS erst bei der zweiten Anwendung von Porcilis M Hyo gleichzeitig verwendet.
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten zu begründen, warum nicht der vorgeschlagene Impfplan (Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche und mit Porcilis PRRS gemischtes Porcilis M Hyo nach der vierten Lebenswoche) befolgt wurde, um die Sicherheit der Anwendung des Mischproduktes aufzuzeigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
German: Darreichungs-form Tierart
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
German: PORCILIS Mhyo
Danish: Porcilis M Hyo
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
German: - Erste Impfung: Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche
Danish: - Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
German: Produkt Name
Danish: Lægemidlets navn Styrke
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl--Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
German: Dieser Zeitraum ist ausreichend, um so viele Tiere zu impfen, wie es einem realistischen Szenario entspricht.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
German: Es wurden Chargenfreigabeprotokolle für die Studien der Stabilität von Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo nach der ersten Entnahme vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
German: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Citywest Road Dublin 24
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
German: Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine.
German: International bv Wim de
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
German: Griechenland Intervet International bv
Danish: Grækenland Intervet International bv Wim de
German: Spainien POLIG.
Danish: POLIG.
German: Für Mastschweine wird folgender Impfplan mit dem gemischten Produkt vorgeschlagen: Erste Anwendung von Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche, gefolgt von der Anwendung von Porvilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, nach der vierten Lebenswoche.
Danish: Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
German: Slovakai
Danish: Slovakiet
German: Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
German: Anwendungsgebiete Wartezeit
Danish: Tilbageholdelsestid
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel* auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf den Lungenläsionswert durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.