FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Finnish: Muutos
Greek: Τροποποίηση
Finnish: i:
Greek: η:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων
Finnish: Maksasyöpä
Greek: Καρκίνος του ήπατος
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 2,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 0,75 % suurempi kuin lumelääkettä saavilla, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (11,9 %), hematuria (6,5 %), kontuusio (4,6 %), ienten verenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), verenpurkauma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), hiussuonipurkauma (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Greek: Αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥ 0,75% πάνω από το εικονικό φάρμακο ήταν: επίσταξη (11,9%), αιματουρία (6,5%), μώλωπες (4,6%), ουλορραγία (2,3%), αιματοχεσία (2,3%), αιμορραγία του ορθού (1,5%), αιμάτωμα (1,1%), αιμορραγία των αιμορροΐδων (1,1%), αιμορραγία του λάρυγγα (1,1%), πετέχειες (1,1%) και αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,8%).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 24,6 %:lla potilaista ja 5,0 % näistä oli astetta ≥ 3.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 24,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 5,0% ήταν Βαθμού ≥ 3.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lieventynyt asteeseen 0-1 tai lähtötasoon d
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι την υποχώρηση σε Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξηδ
Finnish: Älä ota LENVIMA-valmistetta, jos
Greek: Μην πάρετε το LENVIMA
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja verihiutalemäärän pienentymisen.
Greek: Ο όρος θρομβοπενία περιλαμβάνει τη θρομβοπενία και τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Veren tyreotropiiniarvon kohoaminen‡
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος‡
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) έχει αναφερθεί διάρροια στο 67,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και το 16,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι του 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
Greek: λογοκριμένες παρατηρήσεις.
Finnish: Hypertensiota sairastavat potilaat
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Finnish: 20 mg suun kautta kerran päivässä
Greek: 20 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: την αφθώδη στοματίτιδα, το αφδώδες έλκος, τη διάβρωση των ούλων, την εξέλκωση των ούλων, τη δημιουργία φυσαλίδων στα ούλα, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με DTCα
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä Ejektiofraktion pienentyminen
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογρ άφημα Μειωμένο κλάσμα εξώθησης
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 6,5% των ασθενών (το 1,5 % ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη και αφυδάτωση Βαθμού 3 ή 4.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 σε σοβαρότητα εμφανίστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στο γάλα των αρουραίων.
Finnish: Lumelääkeryhmässä munuaisten vajaatoimintaa tai toiminnan heikkenemistä havaittiin 0,8 %:lla potilaista (kaikilla aste ≥ 3).
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το 0,8% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (το 0,8% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Finnish: *Asteen 4 laboratoriotulosten poikkeamia, joita ei pidetä henkeä uhkaavina, voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία * Οι εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 που κρίθηκαν μη απειλητικές για τη ζωή μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3)
Finnish: Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
Greek: Το LENVIMA αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά στα κύτταρα και τα βοηθούν να εξελιχθούν.
Finnish: Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 4,6 %:lla, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 4,6% και το 2,7% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 0,4%.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 6,9% και το 2,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Greek: Στο 0,8% των ασθενών, η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 4 haittavaikutuksen) esiintyi 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένης 1 αντίδρασης Βαθμού 4) εμφανίστηκαν στο 44,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με το 3,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kaksi 10 mg:n kapselia + yksi 4 mg:n kapseli
Greek: Δύο καψάκια των 10 mg συν ένα καψάκιο των 4 mg
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μια μελέτη ισοζυγίου βάρους υποδηλώνουν ότι είναι της τάξης του 85%.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥ 5 % potilaista) olivat hypertensio, proteinuria, ripuli, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE), painon lasku ja ruokahalun heikentyminen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης (σε ≥ 5% των ασθενών) ήταν η υπέρταση, η πρωτεϊνουρία, η διάρροια, η κόπωση, το PPE, το μειωμένο σωματικό βάρος και η μειωμένη όρεξη.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli palautuvia annoksen keskeytyksen (3,6 %) tai pienennyksen (3,4 %) jälkeen.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 3,6% και το 3,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: 24 mg suun kautta kerran päivässä
Greek: 24 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, kuivumista, QT-ajan pidentymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinin kohoamista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμός συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: Hyperkolesterolemia b
Greek: Αφυδάτωση Υπομαγνησιαιμία β
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, υποθυρεοειδισμού, αφυδάτωσης, διάρροιας, μειωμένης όρεξης, πρωτεϊνουρίας και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Finnish: Suukipu käsittää seuraavat: suukivun, kielikivun, ienkivun, orofaryngeaalisen epämukavuuden, suunielun kivun ja kielen epämukavuuden.
Greek: Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Seuraavien kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävä esto suljettiin pois, kun katkaisukohtana oli IC50> 50  Cmax,sitoutumaton: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP.
Greek: Για τους ακόλουθους µεταφορείς, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 και BSEP, αποκλείστηκε κλινικά σημαντική αναστολή με βάση μια αποκοπή IC50> 50 Cmax,unbound.
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova lenvatinibi
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη
Finnish: m: Maksasoluvauriot ja maksatulehdus käsittää seuraavat: lääkeaineperäisen maksavaurion, maksan rasvoittumisen ja kolestaattisen maksavaurion.
Greek: ιγ: Ο όρος ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα περιλαμβάνει: την επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, την ηπατική στεάτωση και τη χολοστατική ηπατική βλάβη.
Finnish: 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Greek: 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) από στόματος μία φορά την ημέρα
Finnish: Verenpainetta tulee hallita asianmukaisin keinoin (ks. kohta 4.4
Greek: Κατάλληλα μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4, Υπέρταση).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu valtimotromboembolioita (aivoverisuonitapahtumia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä ja sydänkohtauksia, ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Greek: Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 εμφανίστηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και σε κανέναν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: 14 mg suun kautta kerran päivässä
Greek: 14 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1 harkitse uudelleen aloitusta pienennetyllä annoksella.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla voi olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της λενβατινίμπης είναι 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 60 kg.
Finnish: Hoito keskeytettiin 13,0 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 13,4 %:lla potilaista.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja
Greek: Η δόση είναι συνήθως 12 mg μία φορά την ημέρα (3 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι 60 kg ή μεγαλύτερο και 8 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι κάτω από 60 kg.
Finnish: Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η πρωτεϊνουρία, η εξασθένιση, η υπέρταση, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διάρροια και η πνευμονική εμβολή.
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Greek: LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας Μονοπάρεση Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Ihottuma Hiustenlähtö
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Εξάνθημα Αλωπεκία
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Pahenemisen välttämiseksi lenvatinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on fisteli, ja lenvatinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan fisteli, joka on yhteydessä ruokatorveen, henkitorveen tai keuhkoputkiin, tai mikä tahansa asteen 4 fisteli (ks. kohta 4.2); lenvatinibihoidon keskeyttämisestä tai annoksen pienentämisestä muiden tapahtumien hoidon yhteydessä on rajallisesti tietoa, mutta pahentumista on joissakin tapauksissa havaittu, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ.παράγραφο 4.2).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
Finnish: 20126 Milano Italia
Greek: 20126 Milano Ιταλία
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Greek: - εάν καταναλώνετε τακτικά µεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Κύηση και γαλουχία»).
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Greek: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Finnish: Lapset ja nuoret:
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Finnish: Ennen hoitoa
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Finnish: Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα.
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Finnish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Greek: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Τσεχική Δηµοκρατία
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Greek: 18311 Täby Σουηδία
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίµανση.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα (CL/f) για τη φλουβαστατίνη στον άνθρωπο υπολογίζεται ότι είναι 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LESCOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Finnish: Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Greek: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Ιταλία
Finnish: Kohta 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4.)