FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Hungarian: ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Hungarian: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, kiszáradás, hyponatraemia
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Hungarian: Emellett a vandetanib a daganatsejtekben és az endothelsejtekben gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF)-stimulálta EGF-receptor tirozin-kinázt.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Hungarian: Patkányoknál az embryofoetalis toxicitás bizonyítéka volt a magzati veszteség, a késői magzati fejlődés, a szív nagyereinek rendellenességei, és bizonyos koponyacsontok idő előtti elcsontosodása.
Czech: 300 denně
Hungarian: 300 naponta
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Hungarian: Pancreatitis, peritonitis, ileus, bélperforáció, széklet-inkontinencia
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Hungarian: Az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás dózisfüggőnek tűnik.
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Hungarian: A vandetanib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálhatók a kölykök plazmájában (lásd 5.3 pont).
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Czech: Katarakta, poruchy akomodace
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni;
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés során, az MTC-ben vandetanibbal végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból származó adatok (lásd 5.1 pont) 16, örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 9 és 17 év közötti életkorú betegre korlátozódnak (IRUSZACT0098 vizsgálat).
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Hungarian: A vandetanib esetén statisztikailag szignifikáns előnyöket észleltek a következő másodlagos végpontok esetén: válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya és a biokémiai válasz.
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Hungarian: • Gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a vandetanib nem zavarja meg a lineáris hosszfejlődést;
Czech: • Bakteriální infekce.
Hungarian: • Bakteriális fertőzés.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Hungarian: • A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Hungarian: Ezért a vandetanib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő, a létező alternatív kezelésektől függően vagy ellenjavallt, vagy nem javasolt.
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Hungarian: • Milyen mellékhatások társulnak CAPRELSA alkalmazásához és milyen ellenőrzés szükséges;
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Hungarian: A vandetanib gátolja még a RET vad típusát és a mutálódott, aktivált formák többségét is, és in vitro jelentősen gátolja a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) sejtvonalak proliferációját.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Hungarian: A vandetanib farmakokinetikai paraméterei medullaris pajzsmirigy carcinomás 9 és 17 év közötti életkorú gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Hungarian: A vandetanib kedvező hatását olyan betegeknél, akiknek a calcitonin-szintje 500 pg/ml alatt van, nem határozták meg, ezért a vandetanib-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt annak alkalmazását az olyan betegeknél, akiknél a calcitonin szintje < 500 pg/ml, gondosan mérlegelni kell.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Hungarian: • Felső légúti fertőzések.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Czech: 3Q 2020
Hungarian: 2020. III. negyedév
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Hungarian: A vandetanib-expozíció 5 és 8 év közötti gyermekeknél gliómával kapcsolatos javallat esetén alkalmazva, hasonló volt a 9 és 18 év közötti, MTC-ben szenvedő betegekéhez.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Czech: Počáteční dávka (mg)
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Hungarian: • Preklinikai vizsgálatokban a vandetanib a vérellátástól függő, növekedésben lévő szövetekre, mint például a fogak és a növekedési lemezek, kifejtett káros hatást mutatott;
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Hungarian: Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Czech: Neexistují údaje o použití vandetanibu u kojících žen.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Czech: 200 denně
Hungarian: 200 naponta
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Czech: Medián OS HR
Hungarian: N Medián OS HRc
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
Czech: Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa.
Hungarian: Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők.
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Hungarian: Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Hungarian: QTc-megnyúlás és torsades de pointes
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována hypertenze včetně hypertenzní krize.
Hungarian: A vandetanibbal kezelt betegeknél hypertoniát figyeltek meg, beleértve a hypertoniás krízist is.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/001
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Hungarian: • A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Czech: c v tabulce 1), když toxicita odezní nebo se zlepší na CTCAE stupeň 1.
Hungarian: kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt vagy a CTCAE 1-es fokozatúra javult.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Hungarian: Negyvenhat betegnél (46%) RECIST progressziót és 5 betegnél (5%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Hungarian: A betegeket a hypertonia tekintetében ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
Czech: Malnutrice
Hungarian: Malnutritio
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban az összes ellenőrzés alkalmával elvégzett magasságmérés alapján minden vandetanibot kapó gyermek és serdülő lineáris növekedést mutatott.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Hungarian: Erre a szindrómára kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban az 1 hónapig vandetanibot kapó patkányok ovariumaiban csökkent a corpus luteumok száma.
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Hungarian: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, gombás fertőzés, pyelonephritis
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Czech: • co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a közepesen súlyos mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Czech: • Chřipka.
Hungarian: • Influenza.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Hungarian: • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Hungarian: • A CAPRELSA-t felíró orvos elérhetősége.
Czech: • Vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob.
Hungarian: • Látható fényudvar a fényforrások körül.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Czech: Pokud je vandetanib podáván souběžně s omeprazolem nebo ranitidinem, není třeba upravovat dávkování vandetanibu.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Hungarian: Adagolás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelszín (Body Surface Area/BSA) mg/m2 érték alapján kell meghatározni.
Czech: Bolest hlavy, parestezie, dysestezie, závrať
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, dysaesthesia, szédülés
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).