FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til den ferdigfylte sprøyten kan påvirkes hvis man ikke følger disse instruksjonene.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn belimumab
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab i.v.
English: Benlysta solution
Norwegian Bokmål: Benlysta-oppløsning
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Norwegian Bokmål: (observert behandlingsforskjell = 19,9 %; hasard ratio = 0,38, 95 % KI: 0,18, 0,82).
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før umiddelbart før injeksjonen.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 200 mg belimumab
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 1 ml inneholder 200 mg belimumab.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab i.v.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en beskyttelseshette.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
English: • loss of vision.
Norwegian Bokmål: • Synstap.
English: Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 200 mg belimumab.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to
Norwegian Bokmål: poengscore ≥ 10 ved baseline.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
English: Benlysta pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt sprøyte
English: Plunger
Norwegian Bokmål: Placebo
English: Inject Benlysta Insert the needle
Norwegian Bokmål: Injiser Benlysta Før inn kanylen
English: This takes about 1 hour.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
English: every 4 weeks
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
English: • If you are under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
English: Frequencies were defined as follows:
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
English: RRMS (McDonald criteria)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
English: Live vaccines have not been studied.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
English: Study features and results are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
English: AFFIRM study: Main features and results
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
English: Effects on laboratory tests
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
English: Two years
Norwegian Bokmål: To år
English: Signs of a possible liver problem:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS (”Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome”)
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
English: PML is a rare infection of the brain.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte ”opportunistiske infeksjoner”)
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
English: TYSABRI can also have other side effects.
Norwegian Bokmål: TYSABRI kan også gi andre bivirkninger.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
English: After one year After two years
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
English: Each carton contains one glass vial.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
English: • Information about the following adverse reactions:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger:
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Norwegian Bokmål: RESULTATER Årlig anfallsfrekvens Etter ett år (primært endepunkt) Etter to år Ett år
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Norwegian Bokmål: En "ikke-responder" kan også defineres som en pasient med uendret eller økt anfallsfrekvens eller pågående, alvorlige anfall, sammenlignet med foregående år.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
English: Hepatic events
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Norwegian Bokmål: Disse kan defineres som pasienter som ikke har respondert på et fullstendig og adekvat behandlingsregime (vanligvis minst ett års behandling) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
English: Unopened vial 4 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Norwegian Bokmål: IRIS kan føre til at tilstanden din blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av misdannelser tilsvarer det som er rapportert i andre graviditetsregistre for MS-pasienter.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Norwegian Bokmål: Etter to år bør fortsatt behandling kun overveies etter en revurdering av nytte/risikoforholdet.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
English: • Prescriber name, signature and date
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Norwegian Bokmål: Monoterapi; randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe-studie i 120 uker
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg administreres ved intravenøs infusjon én gang hver 4. uke.
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene avbrøt ikke natalizumabbehandlingen ved infeksjoner og ble restituert etter egnet behandling.