FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga (glejte preglednico 2).
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
Slovenian: • V mešalno plastenko vlijte 10 ml vode in vsebino nežno premešajte.
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Dutch: De dosis eltrombopag moet elke 2 weken met stappen van 25 mg worden aangepast teneinde het beoogde bloedplaatjesaantal te bereiken waarbij begonnen kan worden met de antivirale behandeling.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga se prilagaja po potrebi v odmerku za 25 mg vsake 2 tedna, da se doseže ciljno število trombocitov, ki je potrebno za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Slovenian: Krvne preiskave za določitev števila trombocitov Če prenehate jemati zdravilo Revolade, se lahko število trombocitov v nekaj dneh ponovno zmanjša (trombocitopenija).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Revolade
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Slovenian: • hitro utripanje srca, nepravilen srčni utrip, pomodrelost kože
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
Dutch: • bloedend tandvlees
Slovenian: • krvaveče dlesni
Dutch: †, dysurie
Slovenian: †, disurija
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišane vrednosti aminotransferaz pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi (hiperbilirubinemija), ikterus pogostnost neznana okvara jeter zaradi zdravil* * o primerih okvare jeter zaradi zdravil so poročali pri bolnikih z ITP in HCV
Dutch: * Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient voor het hervatten van de behandeling een dosering van 25 mg om de dag te worden overwogen.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Dutch: • verhoogde lichaamstemperatuur
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je dovoljeno prilagajati odmerke eltrombopaga na osnovi števila trombocitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Slovenian: • Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).
Dutch: Gegevens getoond als geometrisch gemiddelde (95% BI) AUC(0-) en Cmax gebaseerd op PK-populatie post-hocschattingen.
Slovenian: 100 mg podatki predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni interval zaupanja (CI)) AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadnih ocen populacijske farmakokinetike pri največjem odmerku pri podatkih za vsakega bolnika
Dutch: • verminderd zicht
Slovenian: • poslabšanje vida
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih azijskega porekla so bile vrednosti AUC(0-) v plazmi za približno 43 % višje kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla.
Dutch: Andere leverproblemen (gal die niet goed doorstroomt) komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Slovenian: Druge težave z jetri (nepravilno izločanje ali zastoj žolča) se pojavijo občasno, in sicer pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Slovenian: Po 12 tednih se je med bolniki z eltrombopagom delež tistih, ki so navajali pojav katerekoli krvavitve, zmanjšal na polovico izhodiščne vrednosti (36 %).
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci), vključno s tistimi z okvaro jeter, je treba zdravljenje z eltrombopagom začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Slovenian: • znižana pH vrednost urina
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so opažali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Slovenian: Nadziranje in prilagajanje odmerka
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCVinfectie en bij patiënten met ernstige aplastische anemie met een verminderde leverfunctie moet worden begonnen met een eltrombopag-dosering van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Spuit het water in de open mengfles
Slovenian: Vodo izbrizgajte v odprto mešalno plastenko.
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 20 ml-streepje op de spuit.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n=43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da sta za oksidativno presnovo eltrombopaga odgovorna CYP1A2 in CYP2C8.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Slovenian: Hematološki malignomi
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende bloedplaatjesrespons-percentages per leeftijdscohort bij pediatrische patiënten met chronische ITP
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Slovenian: Zaradi omejenega sodelovanja posameznih encimov UGT pri glukuronidaciji eltrombopaga, klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi glukuronidacije niso pričakovane.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Slovenian: Če se število trombocitov po 4 tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan ne poveča do vrednosti, ki zadostujejo za preprečitev klinično pomembne krvavitve, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Dutch: Stop met eltrombopag en verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Dutch: aluminium, selenium en zink
Slovenian: magnezij, aluminij, selen in cink.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de antivirale behandeling totdat het bloedplaatjesaantal is gestabiliseerd, normaal gesproken variërend tussen 50.000-75.000/µl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri otrocih (v starosti od 1 do 17 let) z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamotnitev očesne leče (katarakta), suhe oči, majhne rumene obloge v mrežnici, rumeno obarvanje očesnih beločnic
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusom hepatitisa C so po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in eltrombopagom poročali o povečani pogostnosti gastrointestinalnih krvavitev, kar vključuje tudi resne in smrtne primere.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Slovenian: Poskrbite, da bo bat potisnjen v brizgo do konca.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
Dutch: Dit risico is verhoogd wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt in aanwezigheid van anticoagulantia of trombocytenremmers.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev je večje, če se zdravljenje z eltrombopagom prekine ob sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.
Dutch: Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten.
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
Dutch: In de eenarmige fase-II studie met monotherapie bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie werd gelijktijdig ALAT of ASAT ≥3 x ULN en totaal (indirect) bilirubine >1,5 x ULN gemeld bij 5% van de patiënten.
Slovenian: V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
Dutch: Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 27 dni (mediana).
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
Slovenian: Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA VMESNI ŠKATLI
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Slovenian: Pri šestih bolnikih so citogenetsko nepravilnost opazili v 3. mesecu zdravljenja z eltrombopagom, pri enem bolniku pa so citogenetsko nepravilnost opazili v 6. mesecu zdravljenja.
Dutch: Bij HCV-patiënten dient een startdosering van 25 mg eltrombopag eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s HCV je potrebno zdravljenje z eltrombopagom začeti pri odmerku 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Slovenian: • odmerek 25 mg - 1 vrečica
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Zdravilo Revolade 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi eltrombopaga pri bolnikih starih 75 let in več, ni na voljo.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 1-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko odkrijejo z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revolade