FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
French: par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Danish: Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Danish: Den sædvanlige dosis er: - Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Danish: Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Danish: Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
French: Pharmacovigilance
Danish: Lægemiddelovervågning
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I)
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Danish: En reduktion af hoftefrakturer er ikke blevet påvist.
French: Procédure de réexamen
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Danish: Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Danish: Siden 1987 har calcitonin også været tilgængeligt som en intranasal formulering.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Danish: Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser.
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Danish: To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Danish: Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
French: Sur la base de ces nouvelles informations de sécurité, le Royaume-Uni a demandé l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
French: • Sécurité
Danish: • Sikkerhed
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Danish: Under helt ekstraordinære omstændigheder, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, vedtog CHMP, at behandlingsperioden kan forlænges op til et anbefalet maksimum på 6 måneder.
French: Le CHMP a également examiné les informations fournies par des tiers au cours de la procédure de saisine.
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Danish: Disse data støttes desuden af metaanalysen at de tre undersøgelser (C2301, C2302 og A2303), der er udført med de orale formuleringer.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Danish: Den intranasale formulering fås som 100 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Danish: I betragtning af, at flertallet af tilfælde er meget sparsomt dokumenteret, er det ikke muligt at etablere kausalitet for en uønsket hændelse, såsom cancer, udelukkende baseret på spontane rapporter.
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) (tidligere CPMP) en udtalelse 21. november 2002 om et gunstigt benefit/risk-forhold for injektions-calcitonin på grundlag af følgende indikationer:
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Danish: Bekymringer for en mulig forbindelse mellem calcitonin og prostatacancer er blevet rejst og vurderet på forskellige tidspunkter.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
French: En incluant les essais dans lesquels aucun cas de malignité n'a été signalé, le risque relatif estimé est de 2,12.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
French: Il a également été accepté qu'un renouvellement périodique du traitement puisse être envisagé chez ces patients, en tenant compte des bénéfices potentiels et de l'association entre le cancer et l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
French: Rapport bénéfice/risque
Danish: Benefit/risk-forhold
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Danish: CHMP anså fortsat BMD for en vigtig surrogatmarkør, for hvilken der blev påvist en beskeden, men statistisk signifikant stigning i forhold til placebo.
French: Le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il manque dans la méta-analyse une déclaration définie selon la méthode PICO (population, intervention, comparison and outcome).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævder, at undersøgelserne i metaanalysen manglede en klart defineret angivelse af PICO (population, intervention, sammenligning og udfald).
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Danish: • Behandling af Pagets sygdom (injektionsformulering) Som tidligere diskuteret er calcitonins virkning i behandlingen af Pagets sygdom begrænset og er delvist valideret gennem dens velkendte anvendelse og dens farmakologiske plausibilitet.
French: Fait important, la mortalité par cancer était là encore considérablement plus élevée chez les patients traités par la calcitonine dans ces essais, par comparaison avec les patients sous placebo: 7 cas (37,5 %) contre 2 (10,5 %).
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Danish: Dataene tyder på nogen sammenhæng med prostatacancer, men resultaterne kan ikke generaliseres.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
French: Cependant, la nouvelle preuve concernant le risque de cancer a des conséquences sur le profil de sécurité des médicaments contenant de la calcitonine.
Danish: Den nye evidens vedrørende cancerrisikoen påvirker imidlertid sikkerhedsprofilen af lægemidler indeholdende calcitonin.
French: • Traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales (formulation intranasale)
Danish: • Behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer (intranasal formulering)
French: La baisse de l'utilisation de la calcitonine au cours des dernières années suggère que les possibilités sont limitées pour une étude plus poussée de l'association au moyen d'études épidémiologiques, qui seraient de toute façon difficiles à mener et à contrôler correctement pour tous les facteurs confondants possibles pour le cancer.
Danish: Den aftagende anvendelse af calcitonin i løbet af de seneste år tyder på, at der er begrænset tilskyndelse til yderligere at undersøge forbindelsen ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser, som under alle omstændigheder ville være vanskelige at gennemføre og passende kontrollere for alle mulige konfunderende faktorer for cancer.
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Danish: CHMP bemærkede, at enhver metaanalyse, som drives af et sikkerhedssignal, pr. definition er post-hoc, da dens formål er kvantitativ udelukkelse af potentiel skade på patienterne.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Danish: For så vidt angår prostatacancer viste de fremlagte oplysninger om prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra alle mandlige patienter i de første to osteoarthritis-undersøgelser C2301 og C2302, at calcitonin ikke har en virkning på PSA-niveauer.
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Danish: Denne hovedundersøgelse viste, at kun én af de undersøgte doser - 200 IE calcitonin/dag - kunne relateres til en statistisk signifikant virkning, selvom statistisk signifikans ved denne dosis ikke blev opnået ved analyse af patienter med mindst to nye vertebralfrakturer.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).