FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter oral administration er ukendt.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Danish: Skal opløses inden brug.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk och rinorré.
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Danish: På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Danish: Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Danish: Dosering ved PKU
Swedish: Dosering för PKU
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ.}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Danish: Sapropterindihydrochlorid metaboliseres hovedsageligt i leveren til dihydrobiopterin og biopterin.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Danish: Dosering ved BH4-mangel
Swedish: Dosering för BH4-brist
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Danish: Gastritis, øsofagitis
Swedish: Gastrit, esofagit
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Danish: Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan og ud fra erfaringerne efter markedsføringen blev nedenstående bivirkninger identificeret.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Danish: Hvis du har taget for meget Kuvan
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kuvan
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes Kropsvægt (kg)
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut Kroppsvikt (kg)
Danish: Hvis du holder op med at tage Kuvan
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
Danish: Sapropterin absorberes efter oral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste.
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Danish: Selv om du tager Kuvan, kan du udvikle alvorlige neurologiske problemer, hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke er velkontrolleret.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Danish: • Kom det ordinerede antal tabletter i medicinbægret.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Danish: Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Danish: På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie föreligger det en risk för att sapropterindihydroklorid hämmar pglycoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensproteinet (BCRP) i tarmen vid de terapeutiska doserna.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: "Varningar och försiktighet").
Danish: BH4-mangel
Swedish: BH4-brist
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Danish: Volumen af opløsningen der skal administreres (ml)*
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Danish: Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Danish: Udskillelsen af total biopterin i mælk sås hos rotter efter intravenøs indgift.
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Danish: Din læge vil overvåge begrænsningen af indholdet af fenylalanin i kosten før og under graviditet.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Danish: HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Danish: Det kan tage et par minutter, før tabletterne er opløst.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det i det væsentlige er natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag.
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Danish: Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Danish: BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Swedish: Eftersom sapropterindihydroklorid är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, kan det rimligen förväntas genomgå samma metabolism, inklusive 6R-BH4-återbildning.
Danish: Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med >20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Danish: I begge tilfælde bliver fenylalanin ikke tilstrækkeligt omdannet til aminosyren tyrosin, hvilket fører til øget niveau af fenylalanin i blodet.
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Danish: Fenylalanin i blodet bør måles inden administrtion af Kuvan og efter 1 uges brug af den anbefalede initialdosis.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Danish: Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Danish: Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Danish: Hvis fenylalanin i blodet ikke reduceres tilstrækkeligt, kan dosis øges en gang om ugen til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsat ugentligt monitorering af fenylalanin i blodet gennem en periode på en måned.
Swedish: Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/kg/dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Gastritis (betændelse i mavens slimhinde), øsofagitis (betændelse i spiserørets slimhinde).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Danish: Der var en signifikant forskel i tolerancen over for fenylalaninindtaget via kosten i gruppen behandlet med sapropterindihydrochlorid sammenlignet ned placebogruppen.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner) och utslag
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen og på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Swedish: Dessa hjälpmedel levereras till specialistbarnmottagningen för medfödda ämnesomsättningsrubbningar för att lämnas ut till patienternas vårdgivare.
Danish: EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Danish: - hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: I et andet klinisk studie oplevede ca. 30 % af 27 børn under 4 år i behandling med sapropterindihydrochlorid (10 eller 20 mg/kg/dag) bivirkninger.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Danish: Emesis er set såvel i sikkerhedsfarmakologiske studier som i toksicitetsstudier med gentagne doser.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Danish: En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er "nedsat aminosyreniveau" (hypofenylalaninæmi), opkastning og rhinitis.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Danish: Få studier er udført med patienter under 4 år med BH4-mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke-godkendt BH4-produkt.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Danish: 1 tabletbeholder pr. æske.
Swedish: 1 burk per kartong.
Danish: • den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Danish: For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Swedish: För PKU-patienter ges den totala dygnsdosen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.