FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje účinok interleukínu -1 beta, proteínu, ktorý sa podieľa na zápale a rozpade chrupavky.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, jis stabdo interleukino-1 betakremzlės uždegime ir irime dalyvaujančio baltymo, kuris turi įtaką tokių degeneracinių sąnarių ligų, kaip osteoartrito, sukeliamų simptomų vystymuisi - veikimą.
Slovak: % pacientov užívajúcich diacereín a vo väčšine prípadov sa zistilo mierne, reverzibilné zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug 0,5 proc. diacereiną vartojusių pacientų pasireiškė tam tikra kepenų reakcija (dauguma atvejų šios reakcijos buvo lengvos) ir grįžtamas transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas.
Slovak: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Lithuanian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovak: Diacereín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
Lithuanian: • Diacereinas turėtų būti vartojamas tik gydant klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus.
Slovak: Obsah balenia
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Spôsob podávania
Lithuanian: Skyrimo būdas Pakuotė
Slovak: Obchodný názov Sila
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je možné pozorovať účinnosť.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas.
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Lithuanian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: Rýchlosť rastu detí
Lithuanian: Vaikų augimo greitis
Slovak: Povidón (K29/32)
Lithuanian: Povidonas (K29/32)
Slovak: Tieto štúdie na myšiach a králikoch boli vykonané pred zavedením požiadaviek správnej laboratórnej praxe.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir triušiais prieš pritaikant gerosios laboratorinės praktikos reikalavimus.
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
Slovak: Glukóza môže škodiť zubom.
Lithuanian: Gliukozė gali būti kenksminga dantims.
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia
Lithuanian: Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: - Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Lithuanian: Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami.
Slovak: Liečba je podporná (symptomatické opatrenia na jednotkách intenzívnej starostlivosti).
Lithuanian: Taikomas palaikomasis gydymas (simptominės priemonės intensyviosios priežiūros skyriuose).
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Diacomit
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Lithuanian: Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui.
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže viesť k vzniku záchvatov.
Lithuanian: Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: Aspartam (E951)
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Diacomit ir kam jis naudojamas
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Lithuanian: Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo.
Slovak: Riziko spojené so stiripentolom
Lithuanian: Su stiripentoliu susijusi rizika
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Slovak: Deti vo veku do 3 rokov
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
Lithuanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunija
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Lithuanian: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99 %).
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Lithuanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, nie je známe žiadne potenciálne riziko pre ľudí.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, galima rizika žmogaus organizmui nežinoma.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
Lithuanian: Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais.
Slovak: Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Slovak: Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Slovak: IS rozdielu bol 42,2-85,7.
Lithuanian: 95% CI pasiskirstymas buvo 42,2-85,7.
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Slovak: - Klobazam
Lithuanian: - Klobazamas
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
Lithuanian: Gauti duomenys labiausiai atitiko vienos kameros modelį su pirminiais absorbcijos ir šalinimo procesais.
Slovak: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims.
Slovak: - Levetiracetam
Lithuanian: - Levetiracetamas
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Slovak: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Lithuanian: • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
Slovak: Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Lithuanian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientui negalima gerti kolos gėrimų, turinčių daug kofeino, ar valgyti nemažai teofilino turinčio šokolado (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Slovak: Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
Lithuanian: Jūsų vaikui NEGALIMA vartoti Diacomit,
Slovak: Sorbitol
Lithuanian: Sorbitolis
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Slovak: Údaje o použití stiripentolu u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams yra nedaug.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo vertinamos klinikiuose tyrimuose sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams.
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Slovak: Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Lithuanian: Dozę koreguoja gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių, kūno svorį ir būklę; paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė.
Slovak: Trieda orgánové systemu (podl'a terminológie MedDRA)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
Slovak: Phone: +46 8 615 2760
Lithuanian: +46 8 615 2760 el.
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
Slovak: Nauzea, vracanie
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína s 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Lithuanian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių stiripentolio monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą.
Slovak: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit kapsules
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Lithuanian: Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Lithuanian: Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Slovak: Sweden
Lithuanian: Švedija
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Eliminačný polčas bol v rozsahu 4,5 hodiny až 13 hodín, zvyšuje sa s dávkou.
Lithuanian: Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4,5 iki 13 val.
Slovak: Pivotné klinické hodnotenie stiripentolu bolo vykonané u detí so SMEI vo veku 3 rokov a starších.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SMEI sergančiais vaikais.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Slovak: Krvný obraz
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Slovak: Toto upozornenie sa neobmedzuje len na lieky, ale aj na veľké množstvo jedál a výživových doplnkov pre deti:
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinio sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklė).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
Slovak: Hyperkinézie
Lithuanian: Hiperkinezija
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Lithuanian: Stiripentolis visiškai metabolizuojamas, šlapime randama 13 skirtingų jo metabolitų.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Lithuanian: Absoliutus stiripentolio biologinis prieinamumas nežinomas, nes nėra jo IV formuluotės.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
Slovak: Ako respondéri boli označení pacienti, ktorí mali počas druhého mesiaca dvojito zaslepenej fázy viac ako 50%-né zníženie frekvencie klonických (alebo tonicko-klonických) záchvatov v porovnaní so začiatočnou fázou skúšania.
Lithuanian: Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toninių-kloninių) traukulių dažnis.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 90 vreciek
Lithuanian: 90 paketėlių
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce klinickú bezpečnosť stiripentolu podávaného v denných dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 k. didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: * Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo į rinką.
Slovak: Toto upozornenie sa neobmedzuje len na lieky, ale aj na vel‘ké množstvo jedál a výživových doplnlovpre deti:
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams , bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie;
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su diakomitu, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
Slovak: Ka bol 2,08 h-1 (štandardná odchýlka od náhodného efektu = 122
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad stiripentolis nutraukia elektros šoko, pentertrazolio ir bikukulino sukeltus traukulius.
Slovak: Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
Slovak: Obe liekové formy boli bioekvivalentné v rámci hodnôt AUC, ale nie Cmax.
Lithuanian: Šios dvi formos AUC rodiklio atžvilgiu buvo biologiškai ekvivalentiškos, tačiau neekvivalentiškos pagal didžiausiąją koncentraciją (Cmax).
Slovak: 60 vreciek
Lithuanian: 60 paketėlių
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.