FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Icelandic: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevirs meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Slovak: Pitavastatín
Icelandic: Pitavastatin
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Icelandic: CYP2C8 hemill:
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Icelandic: Ekki skal nota Exviera við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af annarri arfgerð en arfgerð 1.
Slovak: V tabuľke 16 sú uvedené hodnoty SVR12 u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og einnig HIV-1 sýkingu í TURQUOISE-I.
Slovak: V rámci štúdie CORAL-1 bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom počas 24 týždňov u 34 pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 1 po transplantácii pečene, ktorí boli pri zaradení do štúdie aspoň 12 mesiacov po transplantácii.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 1a án skorpulifrar
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufæðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevira a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP2C8 trimetoprimom
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Icelandic: Afleidd efni dasabuvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Icelandic: Table 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Slovak: Sulfasalazín
Icelandic: Sulfasalazin
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
Slovak: Očakáva sa: ↑ imatinib
Icelandic: Áætlað: ↑ imatinib
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
Slovak: % malo index telesnej hmotnosti najmenej 30 kg/m2; 14,7 % malo počet krvných doštičiek nižší ako 90 x 109/l; 49,7 % malo hodnotu albumínu nižšiu ako 40 g/l; 86,1% malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 81,8
Icelandic: 30 kg/m2; 14,7% voru með blóðflagnatalningu undir 90 x 109/l; 49,7% voru með albumin undir 40 g/l; 86,1% voru með HCV RNA við grunngildi a.m.k.
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Icelandic: Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin, er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Icelandic: Verkunarháttur: hugsanlega vegna hömlunar paritaprevirs, dasabuvirs og ombitasvirs á UGT1A1 og hömlunar ritonavirs á CYP3A4
Slovak: ľubovníkom bodkovaným.
Icelandic: Til getnaðarvarna
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávku a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/partipreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Substráty CYP2C19
Icelandic: CYP2C19.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flutnin gspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne5
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring5
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Icelandic: Lyf/hugsanlegur verkunarháttur milliverkana
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir zolpidem.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir).
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Icelandic: Tafla 11. SVR12 fyrir einstaklinga í PEARL II sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini og voru með sýkingu af arfgerð 1b
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri:
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Slovak: Darunavir, pri dávkovaní 800 mg jedenkrát denne, ak je podávaný v rovnakom čase ako ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa môže používať pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (expozícia darunaviru znížená).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring ef það er gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Slovak: ↑ rilpivirín
Icelandic: ↑ rilpivirin
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Icelandic: Verkunarháttur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Meitihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta Exviera gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Interakcie medzi Exvierou s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
Icelandic: Milliverkanir Exviera með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og annarra lyfja
Slovak: ak sa podávajú v rovnakom čase.
Icelandic: (alltaf gefið samtímis)
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Slovak: SAPPHIRE-I
Icelandic: SAPPHIRE II
Slovak: ÚČINOK Cmax
Icelandic: Cmax
Slovak: % rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Slovak: levotyroxínu
Icelandic: Levothyroxin
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: meðganga og brjóstagjöf
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Icelandic: Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást í öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Slovak: Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með dasabuviri, ombitasviri og parítapreviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Icelandic: OATP1B1.
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Slovak: AbbVie Limited Tel.:
Icelandic: AbbVie Limited
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ketokonazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
Slovak: Bezpečnostný profil Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol u pacientov bez cirhózy podobný ako u pacientov s kompenzovanou cirhózou s výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Icelandic: Öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með væga skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akið hvorki né notið vélar ef slíkrar þreytu verður vart.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Slovak: V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Icelandic: Klínísk rannsókn á einstaklingum sýktum með GT1b með skorpulifur án RBV
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Slovak: (F2) a 10,0
Icelandic: M1 gagnvart dasabuviri 0,6.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Icelandic: Búast má við víxlofnæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla og NS5B hemla sem ekki flokkast sem núkleósíð.
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 var 7,7 pM og 1,8 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).