FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Hungarian: A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Hungarian: • a gyermekeket ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és haemophilus ellen;
Lithuanian: • Prieš gydymą ekulizumabu vaikus būtina paskiepyti nuo Haemophilus ir pneumokokinės infekcijos
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams)
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė
Hungarian: • az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams)
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
Hungarian: Soliris (ekulizumab)
Lithuanian: Soliris (ekulizumabas)
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Soliris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hungarian: A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
Lithuanian: Saugumo charakteristikos buvo panašios gydant visas šias ligas ir laikomos priimtinomis.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció esetén az orvos lelassíthatja vagy leállíthatja az infúziót.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali infuziją sulėtinti arba nutraukti.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Soliris
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Soliris vartojimą?
Hungarian: A Soliris-t a kezelés kezdetén hetente, majd kétvagy háromhetente kell beadni.
Lithuanian: Iš pradžių Soliris lašinamas kartą per savaitę, vėliau - kas dvi ar tris savaites.
Hungarian: A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
Lithuanian: Įrodyta, kad Soliris veiksmingas šiomis retomis ligomis sergantiems pacientams.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekulizumabo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Soliris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Miaszténia grávisz
Lithuanian: Myasthenia gravis
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Soliris hatása volt a hemoglobinszintre és a vérátömlesztések szükségességére nézve.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo Soliris poveikis hemoglobino kiekiui kraujyje ir kraujo perpylimų poreikis.
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausias Soliris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Hungarian: A Soliris-t egész életen át kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui išsivysto sunkus šalutinis poveikis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Soliris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Soliris nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota speciali kortelė, kurioje bus pateikta informacija apie tam tikrų infekcijų simptomus ir nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu tie simptomai pasireikštų.
Hungarian: A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
Lithuanian: Vertinimo sumažėjimas 2 balais rodo kliniškai reikšmingą paciento būklės pagerėjimą.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki tol, kol kai kuriems pacientams liga recidyvavo.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
Lithuanian: Greitėjant raudonųjų kraujo ląstelių skaidymui, LDH kiekis didėja.
Hungarian: A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérjék károsítsák a sejteket, ezzel enyhíti ezen betegségek tüneteit.
Lithuanian: Slopindamas komplemento baltymą C5, ekulizumabas neleidžia komplemento baltymams pažeisti ląstelių, taip padėdamas malšinti šių ligų simptomus.
Hungarian: 2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Soliris buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
Lithuanian: Atliekant PNH sergančių pacientų, kuriems niekada nebuvo perpiltas kraujas, registro duomenų tyrimą, buvo vertinamas fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Soliris vartojimu?
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, galintis pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių, yra meningokokinis sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujo apytaką ir pažeidžia organus).
Hungarian: A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab, egy monoklonális antitest (azaz egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „komplement rendszernek" a részét képező C5 komplement fehérjéhez kötődjön.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie komplemento baltymo C5, kuris yra organizmo apsaugos sistemos, vadinamos komplemento sistema, dalis.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, a Soliris-szel kezelt betegeknél szükség van-e további oltásra.
Lithuanian: Taip pat vaistą išrašantiems gydytojams ir pacientams bendrovė pateiks informaciją apie vaisto saugumą ir nusiųs priminimus vaistą išrašantiems gydytojams ir vaistininkams, kad šie patikrintų, ar Soliris vartojančių pacientų nereikia paskiepyti dar kokia nors vakcina.
Hungarian: A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
Lithuanian: Sergant PNH, išsivysto mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), trombozė (kraujagyslėse formuojasi krešuliai), pancitopenija (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius) ir patamsėja šlapimas; sergant aHUSmažakraujystė, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų - kraujui krešėti padedančių sudedamųjų dalių - skaičius) ir inkstų nepakankamumas.
Hungarian: A meningococcus által okozott vérmérgezés fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitides fertőzés esetén; illetve nem alkalmazható a baktérium ellen védőoltást még nem kapott személyeknél sem, kivéve, ha megkapják a védőoltást, majd azt követően két hétig megfelelő antibiotikum-kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Lithuanian: Dėl padidėjusios rizikos susirgti meningokokiniu sepsiu Soliris negalima gydyti Neisseria meningitidis užsikrėtusių žmonių; taip pat šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie nepaskiepyti nuo šios bakterijos, nebent jie būtų paskiepyti ir dvi savaites po skiepijimo vartotų atitinkamus antibiotikus infekcijos pavojui sumažinti.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Soliris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie turi nervų sistemos ar kraujo sutrikimų, gydymo patirties.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
Lithuanian: Tai yra grėsmę gyvybei keliančios genetinės ligos, kurios sukelia raudonųjų kraujo ląstelių irimą, dėl to pacientams išsivysto įvairios medicininės komplikacijos.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Soliris buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: A PNH-ban, az aHUS-ban, a miaszténia gráviszban és az NMOSD-ben szenvedő betegeknél a komplement fehérjék túlzottan aktívak, és károsítják a betegek saját sejtjeit.
Lithuanian: PNH, aHUS, myasthenia gravis ir NMOSD sergančių pacientų organizme komplemento baltymai tampa pernelyg aktyvūs ir pažeidžia paties paciento ląsteles.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Soliris sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad per 6 gydymo Soliris mėnesius kliniškai reikšmingai sumažėjo LDH kiekis; tai rodo, kad raudonųjų kraujo ląstelių skaidymas sulėtėjo.
Hungarian: A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
Lithuanian: Vartojant Soliris, po 26 savaičių vertinimas pagal minėtą skalę sumažėjo 4,7 balo, o vartojant placebą - 2,8 balo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
Lithuanian: Kaip veikia Soliris?
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 7, PNH-ban szenvedő, az előző két évben legalább egy vérátömlesztésben részesülő gyermeket vontak be, minden beteget Soliris-szel kezeltek.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 7 PNH sergančiais vaikais, kuriems per pastaruosius dvejus metus kraujas buvo perpiltas bent vieną kartą, visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 30, aHUS-ban szenvedő, legalább egy adag Soliris-t kapott beteg bevonásával végezték.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas atliktas su 30 aHUS sergančių pacientų, kuriems buvo sulašinta bent viena Soliris dozė.
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
Lithuanian: Taikant gydymą Soliris, pagal standartinę vertinimo balais sistemą, pacientams pasireiškiantys simptomai palengvėjo ir pagerėjo jų gebėjimas atlikti kasdienius darbus.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt 44 beteg egyikénél sem volt stabil a hemoglobinszint, és átlagosan 10 transzfúzióra volt szükségük.
Lithuanian: Nė vienam iš 44 placebą vartojusių pacientų nepavyko stabilizuoti hemoglobino kiekio ir jiems teko atlikti vidutiniškai po 10 perpylimų.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek szervezetében jelen van az AQP4 elnevezésű antitest, és akiknek a betegsége relapszáló (azaz a tünetmentes időszakok között a betegség fellángol [relapszusok]).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių organizme nustatomas antikūnas AQP4 ir kurių liga recidyvuoja (kai pacientams pasireiškia priepuoliai [recidyvo epizodai], po kurių seka besimptomiai periodai).
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir bent valandą po procedūros stebima, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Hungarian: A Soliris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer kiadására csak annak ellenőrzése után kerüljön sor, hogy a beteget megfelelően beoltották-e.
Lithuanian: Soliris prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas tik įsitikinus, jog pacientas buvo paskiepytas visais reikiamais skiepais.
Hungarian: Az első vizsgálatot 17 olyan, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik nem reagáltak a plazmacserére vagy -infúzióra, illetve nem kaphattak ilyen kezelést.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 17 aHUS sergančių pacientų, kuriems plazmaferezė arba plazmos infuzijos nebuvo veiksmingos arba negalėjo būti taikomos.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikoma plazmaferezė (jų kraujo plazma atskiriama, išvaloma ir vėl grąžinama į kraujotaką) arba atliekama plazmos infuzija, reikia sulašinti papildomas Soliris dozes.
Hungarian: Miért engedélyezték a Soliris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Soliris buvo registruotas ES?
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 20 aHUS sergančių pacientų, kuriems jau buvo taikoma plazmaferezė arba plazmos infuzijos, 80 proc. pacientų nereikėjo atlikti plazmaferezės, plazmos infuzijų ar dializės ir 90 proc.