FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemrix
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedeno u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput:
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma* AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram* Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Croatian: • Crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • Rødhet og kløe på injeksjonsstedet
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert2
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Croatian: Manje često Pruritus, osip
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Croatian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Pandemrix og andre vaksiner.
Croatian: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog deoksikolata.
Norwegian Bokmål: 6), mot tiomersal, egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Norwegian Bokmål: Barn i alder 10-17 år
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Croatian: Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Croatian: • Napadaji uzrokovani vrućicom
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Croatian: Pola doze za odrasle4
Norwegian Bokmål: Halv voksendose4
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Croatian: Faktor serokonverzije3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Croatian: Glavobolja Manje često Parestezija, omaglica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige parestesi, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 3-9 år
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Croatian: Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (poput proljeva,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Croatian: Crvenilo i pruritus na mjestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: Rødhet og pruritus på injeksjonsstedet, feber
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 2svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 2alle deltakere var seronegative før vaksinasjon
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknende stamme1 Etter 2 doser á 0,5 ml
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Croatian: 12. mjesec N=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp. 3.
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
Croatian: Probavne nuspojave Glavobolja
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 6. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Norwegian Bokmål: Informasjon finnes i preparatomtalen for Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans).
Croatian: 1antigenski sličan soju poput A/California/7/2009 (H1N1)v
Norwegian Bokmål: 1antigen liknende A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Croatian: 6. mjesec N=22
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=22
Croatian: 12. mjesec N=7
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=7
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Pandemrix se sastoji od dva spremnika:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pandemrix består av to hetteglass:
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Croatian: Ukupan broj ispitanika4
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 4
Croatian: Nakon 2. Doze
Norwegian Bokmål: Post dose 2
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Croatian: 6. mjesec N=18
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=18
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Croatian: 6. mjesec N=17
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=17
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Croatian: Ukupan broj ispitanika4 N=28 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 4 N=28 [95% CI]
Croatian: Glavobolja
Norwegian Bokmål: Smerte
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger: anti-HA antistoff
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 10-17 godina:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 10-17 år
Croatian: 0 = nema reakcije
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Croatian: • Žene koje planiraju trudnoću.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Croatian: Nanesite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Croatian: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Croatian: Liječnik Vam može dati više informacija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Croatian: Neotvoreno: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Croatian: Stupanj 0, 1 ili 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Croatian: Nema posebnih preporuka za primjenu u starijih muškaraca (iznad 65 godina starosti).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će liječenje trajati.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Croatian: infekcija, uključujući bakterijsku infekciju
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Croatian: Djelomični odgovor (PR) % 34,3
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) % 34,3
Croatian: Potpuni klinički odgovor (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Croatian: Jasno ružičasta do crvena obojenost
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Croatian: • Nemojte se obeshrabriti ako se odmah ne primijeti poboljšanje.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Croatian: Nakon otvaranja, primijeniti u roku od 90 dana.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.