FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irinotecan gesamt und der SN-38-Analyte nach einer Anwendung von 70 mg/m² ONIVYDE pegyliert liposomal sind in Tabelle 5 dargestellt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
German: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
German: Eine Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese erhöht das Risiko einer schweren Neutropenie und febrilen Neutropenie nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Icelandic: Saga um fyrri geislameðferð í kviðarholi eykur líkur á alvarlegri daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Icelandic: Beinar mælingar á írínótekani á lípósómformi sýna að 95% af írínótekani er áfram lípósómhúðað meðan það berst um líkamann.
German: - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene (tiefe Beinvenenthrombose) oder Blockade in der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Blockade aufgrund eines Blutgerinnsels an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie) - Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme - Kurzatmigkeit - Entzündung im Darm - Hämorrhoiden - Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase)
Icelandic: - Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna blóðtappa (segarek) - Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd - Mæði - Bólga í þörmum
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sýnt sig að lengja plasmagildi írínótekans og framlengja þannig útsetningu fyrir virka umbrotsefninu SN-38 við æxlið.
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
German: Wie ist ONIVYDE pegyliert liposomal aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
German: Häufig: Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion, Ödem
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, bjúgur
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmálinu 500 ml.
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
German: Volumen (V)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Icelandic: Sökum verkunarháttar írínótekans er það álitið vera mögulegur krabbameinsvaldur.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
German: Thrombozytopenie Grad 3 und höher trat bei 2,6 % der Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurden, und bei 0 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
German: Eine Dosissteigerung von ONIVYDE pegyliert liposomal auf 70 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Neutropenisches Fieber/Sepsis trat häufiger im Kombinationsarm ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [bei 4 Patienten (3,4 %)] als im Kontrollarm 5-FU/LV [bei 1 Patient (0,7 %)] auf.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
German: Onivyde pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Írínótekan
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht handhaben.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf.
German: Die Analyse gepoolter Daten von 353 Patienten zeigte, dass bei einer höheren SN-38-Plasma-Cmax die Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie höher war.
Icelandic: Í heildargreiningu á 353 sjúklingum tengdist hærri hámarksþéttni SN-38 Cmax í plasma auknum líkum á daufkyrningafæð og hærri hámarksheildarþéttni Cmax írínótekans í plasma auknum líkum á niðurgangi.
German: Der NOAEL-Wert bei Ratten und Hunden nach intravenöser Infusion von ONIVYDE pegyliert liposomal über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 18 Wochen betrug 155 mg/m2.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) voru 155 mg/m2 í rannsóknum á rottum og hundum sem fengu inndælingu af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti í 18 vikur.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium; wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum, sjá kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.
German: Im Gegenzug zeigten Patienten im Alter von > 75 Jahren (n=12) bei Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV in der Studie zu Adenokarzinomen des Pankreas häufiger schwere Nebenwirkungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche als
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht an Patienten mit Darmobstruktion und chronisch entzündlicher Darmerkrankung verabreicht werden, solange die Probleme nicht abgeklungen sind.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með garnastíflu, og langvinna bólgusjúkdóma í þörmum, ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrr en þeir eru gengnir til baka.
German: In einer klinischen Studie mit Irinotecan zeigte ein Röntgenthorax bei einem kleinen Anteil von Patienten ein retikulonoduläres Muster.
Icelandic: Hnúðótt netfrumnamynstur sást á röntgenmynd af lungum hjá litlu hlutfalli sjúklinga sem tóku þátt í klínískri rannsókn með írínótekani.
German: Ampulle (Glas)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
German: 1 Ampulle
Icelandic: 1 hettuglas
German: Intravenöse Amwendung
Icelandic: Innri umbúðir
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Icelandic: Hraður hjartsláttur
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Icelandic: Snúið pokanum varlega á hvolf til að blanda lausnina.
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Icelandic: 27. ágúst 2018.
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
German: Körpergewicht ab.
Icelandic: Reiknið út heildarskammtastærð
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
German: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
German: Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
German: Jeder ml enthält 2 mg Patisiran.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg patisiran.
German: Wie Onpattro aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Icelandic: Lifur og milta voru aðalmarklíffæri eiturhrifa í bæði rottum og öpum.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss þá skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Onpattro er notað.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Icelandic: Minnkuð nætursjón, augnþurrkur, léleg sjón, óskýr eða skýjuð sjón.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
German: Hinsichtlich der Jungtiere kam es zu keinen Nebenwirkungen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).