FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie benötigen Folgendes: eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston mit blauem Deckel.
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
German: Sie hören ein akustisches Signal (1 „beep"-Ton), und eine grüne Statusanzeige leuchtet auf.
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
German: Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll.
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání aztreonamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Sputum der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Czech: V kombinovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 ve dnech 0, 14 a 28 byly průměrné koncentrace aztreonamu ve sputu u 195 pacientů s CF 10 minut po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného aztreonamu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, což nenaznačuje žádnou akumulaci aztreonamu po opakovaném podávání.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Verneblerkammer des AlteraVerneblers.
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam způsobený mutací chromozomálních genů zahrnuje hyperexpresi AmpC beta-laktamázy skupiny C a zvýšenou regulaci efluxní pumpy MexAB-OprM.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
Czech: Podrobné informace o čištění a dezinfekci naleznete v návodu k použití dodávaném se soupravou nebulizátoru Altera.
German: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
German: Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON INNENKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
German: Bei den Patienten unter der Behandlung mit Aztreonam wurde im Vergleich zu Patienten unter der Behandlung mit TNS eine längere Zeit bis zum Bedarf von i.v.
Czech: U pacientů léčených aztreonamem byla doba do potřeby použití i.v.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
German: Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: V případě poruchy funkce jater není potřeba upravovat dávky.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
German: Die GlasDurchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird.
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Czech: Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
German: Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
German: Cayston darf nicht mit anderen Vernebleroder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden.
Czech: Cayston se nesmí používat s jiným typem soupravy nebo vyvíječe aerosolu.
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Czech: (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
German: GILEAD
Czech: JINÉ GILEAD
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
German: Schritt A: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche so vor sich hin, dass die Lasche des blauen Deckels zu Ihnen zeigt.
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
German: Wie ist Cayston aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cayston uchovávat
German: Durchstechflasche mit Pulver: Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas mit silikonisiertem grauen Gummistopfen und abreißbarer Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
German: - Bereiten Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung zu.
Czech: Přípravek Cayston použijte ihned po připravení.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
German: Die ungeöffneten Durchstechflaschen können bis zu 28 Tage lang auch außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C gelagert werden.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler
Czech: • Balení obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
German: Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird) und zuletzt:
Czech: bronchodilatátor mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec: přípravek Cayston.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Czech: V případě poruchy funkce ledvin není potřeba upravovat dávky, jelikož systémová koncentrace aztreonamu po inhalaci přípravku Cayston je velmi nízká (asi1% koncentrace po dávce 500 mg aztreonamu pro injekční podání).
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston představuje asi 1 % koncentrace po standardní dávce aztreonamu pro injekční podání.
German: Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, ist bis zu 28 Tage lang möglich.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE MIT CAYSTON
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY Cayston
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
German: Dosis 60-70 % im Urin, die Ausscheidung über den Urin war nach 12 Stunden im Wesentlichen abgeschlossen.
Czech: dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Czech: Klinicky relevantní vliv věku a pohlaví na farmakokinetické vlastnosti atreonamu nebyl zjištěn.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen identifiziert, die speziell mit einer Überdosierung von Cayston im Zusammenhang standen.
Czech: Nežádoucí účinky specificky související s předávkováním přípravkem Cayston nebyly zjištěny.
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cayston beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Další opatření
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
German: Füllen Sie die zubereitete Cayston-Lösung in den Altera-Vernebler (siehe unten).
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Czech: Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
German: Abbildung 1
Czech: vyrážka1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
German: Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.
Czech: Pokud se zde nachází více než několik kapek tekutiny, uzavřete nádobku víkem a dokončete léčbu.
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
German: Das Lösungsmittel (1 ml Lösung) befindet sich in einer Kunststoffampulle.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % léčeno přípravkem Cayston (6-12 let, n=35; 13-17 let, n=102).
German: Die im Rahmen der parenteralen Aztreonam-Therapie eingesetzten Methoden zur In-vitro-Testung der antimikrobiellen Empfindlichkeit können auch bei der Überwachung der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa-Keimen eingesetzt werden, die von CF-Patienten isoliert wurden.
Czech: Ke sledování citlivosti P. aeruginosa izolované od pacientů s CF se mohou použít in vitro metody testování antimikrobiální citlivosti používané při terapii aztreonamem na parenterální použití.
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 42 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 44 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
German: Sie können entweder einen eBase-Controller oder eine eFlowrapid-Steuerungseinheit zusammen mit dem Altera-Vernebler verwenden.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku k rozprašování aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
German: Wenn Sie planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Cayston Ihren Arzt um Rat.
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
German: Cayston darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Altera-Vernebler gemischt werden.
Czech: Cayston se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
German: Auf der Basis dieser klinischen Erfahrungswerte ist Cayston mit aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Czech: Na základě výše uvedených klinických zkušeností je přípravek Cayston indikován pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s opakovanými28denními léčebnými cykly následovanými 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem bylo pozorováno zvýšení hodnoty MIC90 pro všechny izoláty P. aeruginosa a rovněž procentuálního podílu pacientů s P. aeruginosa rezistentní (MIC nad parenterální hraniční hodnotou) na aztreonam, na alespoň jedno beta-laktamové antibiotikum a na všech 6 testovaných beta-laktamových antibiotik (viz bod 5.1).