FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legmagasabb (a normális terápia során észlelthez képest 59-szer magasabb) plazmakoncentráció időpontjában az alany egyensúlyvesztéssel, alacsony vérnyomással, bradycardiával, hányingerrel és hányással jelentkező kábultságot tapasztalt.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
Hungarian: Nem adható adagolási javaslat ultragyors metabolizálók részére.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir fyrir þá sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM).
Hungarian: Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
Hungarian: A gyógyszert felírók számára készült útmutatónak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðarvísir um ávísun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: • dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
Icelandic: • dextrómetorfan - hóstalyf
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Icelandic: Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður.
Hungarian: A P-gp szubsztrát hatóanyagok (pl. digoxin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravasztatin) alacsonyabb adagjaira lehet szükség.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Hungarian: Az eliglusztát elsősorban a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
Hungarian: Cerdelgab Átlag [95%-os CI]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
Hungarian: • cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
Icelandic: • cílóstazól - notað við krampalíkum verk í fótum þegar gengið er og stafar af skorti á blóðrennsli í fæturna
Hungarian: A spermatogenezis reverzibilis gátlása volt megfigyelhető patkányoknál az AUC alapján várható humán expozíció 10-szeresénél, egy szisztémásan toxikus adag mellett.
Icelandic: Afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC sem er altækur eitraður skammtur.
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Hungarian: Kimaradt adag
Icelandic: Gleymdur skammtur
Hungarian: Az eliglusztát egy erős és specifikus glükozilceramid-szintáz inhibitor, és GD1-ben szubsztrátredukciós terápiás (substrate reduction therapy = SRT) hatása van.
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek Cerdelga-kezelésével kapcsolatban, akik lassú vagy ultragyors metabolizálók.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af Cerdelga-meðferð hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM) eða mjög hraðir umbrótar (URM).
Hungarian: Ezért az eliglusztát P-gp vagy CYP2D6 szubsztrát hatóanyagokkal való együttadása megemelheti ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf eliglustats með P-gp eða CYP2D6-hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Hungarian: Az eliglusztát erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát.
Icelandic: Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni eliglustats.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
Hungarian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Icelandic: CYP3A-hemlar
Hungarian: 2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Hungarian: A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til inntöku.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS / LEVÉL
Icelandic: ÞYNNA / VESKI
Hungarian: Közepesen erős CYP3A inhibitor eliglusztáttal való együttadása nem javasolt lassú metabolizálóknál (PMs).
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar eliglustats eru ekki ráðlagðir hjá slökum umbrjótum (PM).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Icelandic: Eftirlit með klínískri svörun
Hungarian: Az eliglusztát jelentős mértékben, magas clearance-szel metabolizálódik, elsősorban a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP3A4 útján.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás hatásait egy egydózisú I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungs skertrar lifrarstarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Hungarian: • metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
Icelandic: • metóprólól - notað til að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni
Hungarian: • atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
Hungarian: Erős CYP3A induktor (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin és lyukaslevelű orbáncfű) eliglusztáttal való alkalmazása nem ajánlott közepes, gyors és nem lassú metabolizálók esetében.
Icelandic: Notkun á öflugum CYP3A-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín og jóhannesarjurt) með eliglustati er ekki ráðlögð hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM), hröðum umbrjótum (EM) og slökum umbrjótum (PM).
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban mért expozíció egerekben körülbelül 4-szer, patkányokban pedig körülbelül 3-szor nagyobb volt az eliglusztát humán átlagos várható teljes plazmaexpozíciójánál, viszont kisebb volt a szabad plazmaexpozíciójához képest.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Hungarian: • boceprevir, telaprevir - antivirális szer (hepatitisz C fertőzés kezelésére használják)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a spermaképző epithelium degenerációja és a herék szegmentális hypoplasiája volt kimutatható az AUC alapján várható humán expozíció 10szeresénél.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta kom fram hrörnun á sæðismyndandi þekjuvef og geiraskiptur vefjavanþroski í eistum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
Hungarian: A 02607-es vizsgálatban a Cerdelga-val kezelt betegeknél az ágyéki gerincszakasz és a combcsont BMD T- és Z-pontszámai maximum 4 évig a normál határértékeken belül maradtak.
Icelandic: Í rannsókn 02607 héldust beinþéttni í lendarhrygg og lærlegg og Z-stig (staðlað frávik) innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Cerdelga í allt að 4 ár.
Hungarian: A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) 84 mg eliglusztát napi kétszeri és a lassú metabolizálóknál (PMs) a napi egyszeri 84 mg eliglusztát ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 4 nap alatt alakult ki, 3-szoros vagy annál kisebb akkumulációs arány mellett.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Hungarian: o A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1=GD1) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Icelandic: o Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok CYP3A inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazva Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs):
Icelandic: CYP2D6-hemlar notaðir samhliða CYP3A-hemlum Hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM):
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttni eliglustats sem komið hefur fram átti sér stað í 1. stigs einskammtarannsókn með stigvaxandi skammti hjá heilbrigðum einstaklingum, hjá einstaklingi sem fékk skammt sem jafngildir u.þ.b.
Hungarian: Májtérfogat (MN) Thrombocytaszám (x109/l)
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
Hungarian: Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Icelandic: Lyf sem eliglustat getur aukið útsetningu hjá
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun eliglustats hjá öldruðum.
Hungarian: Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálókra vonatkozóan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 og með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 84,4 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Hungarian: Haemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest (g/dl)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Icelandic: CYP2D6-arfgerðargreining
Hungarian: Kompozit stabilitási végpont
Icelandic: Samsettur stöðugleikaendapunktur
Hungarian: Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Icelandic: ≤1,5 g/dl minnkun, fjöldi blóðflagna ≤25% minnkun, rúmmál lifrar ≤20% aukning og rúmmál milta ≤25% aukning.
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Hungarian: Az eliglusztát egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 vagy CYP3A inhibitorral való alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Hungarian: 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Icelandic: Markmið hvarfefnislækkunarinnar er að draga úr hraða nýmyndunar helstu hvarfefna glúkósýlceramíðs (GL-1) til að samsvara hægara niðurbroti hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1).
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Hungarian: Thrombocytaszám százalékos változása (%) (másodlagos végpont) MN = multiples of normal [a normál érték többszöröse], CI = confidence interval [konfidencia-intervallum] a A vizsgálat megkezdésekor az átlagos léptérfogat 12,5 és 13,9 MN volt a placebo és a Cerdelga csoportokban, ebben a sorrendben, és az átlagos májtérfogat 1,4 MN volt mindkét csoportban.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokban csökkent a májműködése.
Icelandic: • ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og lifrarstarfsemi er skert á einhverju stigi
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi að 12. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1sjúklingum sem skipta yfir í Cerdelga í rannsókn 02607 Cerezyme (N=47)**
Hungarian: 2 év
Icelandic: Ár 2
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Icelandic: á PR-, QRS- og QTc-bilum.
Hungarian: Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 3 (15%) beteg naponta kétszer kapott 42 mg-os kezdő adag eliglusztátot a 9 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt és 17 (85%) beteg kapott a legalacsonyabb plazmakoncentráció alapján fokozatosan a napi kétszer 84 mg-ra emelt adagot.
Icelandic: 42 mg af egliglustati tvisvar á sólarhring á 9 mánaða megingreiningartímabilinu og 17 (85%) sjúklingar fengu stighækkandi skammta að 84 mg tvisvar á sólarhring miðað við lægstu plasmaþéttni.
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-24-értékek előreláthatóan 3,1-szer és 3,2-szer magasabbak közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, naponta kétszer 84 mg Cerdelga-t kapó, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Ekki hafa farið fram klínískar rannsóknir á notkun eliglustats hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.