FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Czech: Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Greek: DK-4400 Kalundborg Δανία
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης του Ryzodeg με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými přípravky.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Czech: Po prvním otevření: Spotřebujte do 4 týdnů
Greek: Οι αναλογίες (περιστατικά ανά ασθενή-έτος έκθεσης) επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (ορισμός ΙSPAD 2009: 46,23 έναντι 49,55) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (5,77 έναντι 5,40) ήταν συγκρίσιμες με το Ryzodeg έναντι της ινσουλίνης detemir ενώ η αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας (0,26 έναντι 0,07) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Ryzodeg αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Czech: Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Greek: Συνδυασμός πιογλιταζόνης και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανακοπής.
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg:
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg:
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
Czech: • pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
Greek: Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Greek: Κατά την 16η εβδομάδα, η μέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 0,88 έναντι 1,01 μονάδες/kg στα σκέλη Ryzodeg και ινσουλίνης detemir, αντίστοιχα.
Czech: V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu 0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.
Greek: Αύξηση της γευματικής γλυκόζης 90 λεπτά μετά το γεύμα (πλάσμα) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Czech: Nárůst postprandiální hladiny glukózy 90 minut po podání jídla (plazma) (mmol/l) Konec studie
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte plnou dávku pouze pomocí nového pera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών ημερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη με τα υπόλοιπα γεύματα και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της δόσης.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními úpravami dávky.
Greek: • Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Czech: Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Greek: Συνιστάται οι προσαρμογές της δόσης να βασίζονται στις μετρήσεις γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα.
Czech: Úpravy dávek se doporučuje provádět především na základě měření plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του συστατικού ινσουλίνη degludec του Ryzodeg διερευνήθηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε έναν παιδικό πληθυσμό ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Czech: Byly zkoumány farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek, složky přípravku Ryzodeg, v ustáleném stavu za použití populační farmakokinetické analýzy u dětí ve věku do 1 roku.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 4 εβδομάδες.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
Greek: • βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku.
Greek: Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Greek: • δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη.
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα, μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Greek: Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Ryzodeg είναι διακριτά χωριστή για τα δύο συστατικά (εικόνα 1) και το προκύπτον προφίλ δράσης αποτυπώνει τα μεμονωμένα συστατικά, την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart και το βασικό συστατικό ινσουλίνη degludec.
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen (obrázek 1); výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky - rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin degludek.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ryzodeg προγεμισμένη πένα 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg zásobní vložka 100
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με τα σκευάσματα ινσουλίνης.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Czech: U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Czech: Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που απαιτούν ινσουλίνη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε διαβητική κετοξέωση.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (Penfill)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
Greek: Η συγγένεια της ινσουλίνης degludec με τη λευκωματίνη του πλάσματος αντιστοιχεί σε δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος >99% στο ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.
Czech: • Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να λάβει την παραλειπόμενη δόση με το επόμενο κύριο γεύμα της συγκεκριμένης ημέρας και έπειτα να συνεχίσει το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Czech: Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování.
Greek: Και οι δύο θεραπείες βελτίωσαν τον γλυκαιμικό έλεγχο με εκτιμώμενη μέση μείωση με το Ryzodeg (-1,23%) έναντι της IDeg συν IAsp (1,42%) για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μεταβολής HbA1c από την αρχική τιμή στις 26 εβδομάδες.
Czech: Po 26 týdnech obě léčby zlepšily glykemickou kontrolu s odhadovaným průměrným snížením s přípravkem Ryzodeg (-1,23%) oproti IDeg plus IAsp (-1,42%) pro primární cílový bod změny oproti výchozí hodnotě HbA1c.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές ημερησίως με το(α) κύριο(α) γεύμα(τα) μόνο του, σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem (jídly) samostatně, v kombinaci s perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem (viz bod 5.1).
Greek: Η συγκέντρωση του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από την ημερήσια χορήγηση Ryzodeg για 2-3 ημέρες.
Czech: Ustáleného stavu koncentrace bazální složky (inzulin degludek) v séru je dosaženo po 2-3 dnech denního podávání přípravku Ryzodeg.
Greek: Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Greek: Διαταραχή των οφθαλμών
Czech: Poruchy zraku
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Czech: Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Greek: Η αναλογία μιτογενετικής δραστηριότητας σε σχέση με τη μεταβολική ισχύ για την ινσουλίνη degludec είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά την «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Greek: • Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ryzodeg Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryzodeg Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Kύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυες γυναίκες.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως κατά το χρόνο του γεύματος σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη με τα υπόλοιπα γεύματα και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της δόσης.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou denně v době jídla v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech s následujícími individuálními úpravami dávky.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση υποστηρίζει τη χρήση του Ryzodeg σε εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Toto posouzení podporuje použití přípravku Ryzodeg u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου είτε στην ινσουλίνη αυτή καθαυτή είτε στα έκδοχα μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 80 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Ryzodeg μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από τον ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Ryzodeg je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (1218 ετών) ήταν στη σταθερή κατάσταση συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) byly v ustáleném stavu srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Greek: Μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
Greek: Η έναρξη της δράσης του Ryzodeg είναι ταχεία και λαμβάνει χώρα σύντομα μετά την ένεση, παρέχοντας έτσι κάλυψη των αναγκών κατά τη χρονική στιγμή του γεύματος, ενώ το βασικό συστατικό έχει προφίλ ομοιόμορφης και σταθερής δράσης, παρέχοντας συνεχή κάλυψη των αναγκών σε βασική ινσουλίνη.
Czech: Ryzodeg má rychlý nástup účinku, k němuž dochází brzy po aplikaci, takže zajistí postprandiální pokrytí, zatímco bazální složka má naopak plochý a stabilní profil účinku poskytující kontinuální pokrytí bazální potřeby inzulinu.
Greek: 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
Czech: 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Greek: Δείχνει ανώτερες βελτιώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγείται BIAsp 30.
Czech: Vykazuje výraznější zlepšení hladiny glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30.
Greek: Εφόσον αδειάσει πρέπει να την απορρίψετε.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Czech: • Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
Greek: EU/1/12/806/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/806/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/806/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/806/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Ryzodeg mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE