FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag, of zwelling in benen of enkels (pulmonale hypertensie).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове, което може да доведе до задух, умора, замайване, болка в гърдите, ускорен пулс или подуване на краката или глезените (белодробна хипертония).
Dutch: en 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Dutch: Leveraandoeningen
Bulgarian: Инфекции
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger kan worden, geldt dat als contra-indicatie, tenzij aan alle onderstaande voorwaarden voldaan is:
Bulgarian: Консултиране Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните условия се изпълнят:
Dutch: • Ovulatie voorkomende pil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
Bulgarian: Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min) степен на бъбречна недостатъчност.
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken, in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT)
Dutch: • Verminderd, troebel zicht.
Bulgarian: Замъглено виждане.
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какво представлява Tалидомид Celgene
Dutch: l t r
Bulgarian: 28 таблетки о а
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Dutch: • Productinformatie
Bulgarian: Информация за продукта
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Dutch: Indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Dutch: De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Bulgarian: • > 3 и ≤ 5 х ГГН:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Dutch: 10 Augustus 2006
Bulgarian: 10 август 2006
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Dutch: Risk Management Plan
Bulgarian: План за Управление на Риска
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Dutch: Functionele klasse
Bulgarian: Функционален клас
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.