FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Swedish: Ingen ökning av tumörer förelåg vid den lägsta dos som testades på råttor, dvs. ca 10 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på mg/m2.
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Swedish: − Kapselns skal består av gelatin, titandioxid, briljantblått FCF, erytrosin och para-orange (E110).
Spanish: Los pacientes tratados con tasimelteón experimentaron una mejoría general en el funcionamiento clínico global (ICG-C = 2,6) respecto a los pacientes tratados con placebo, que no mejoraron su estado (ICG-C = 3,4) en comparación con la intensidad del «no-24» en el momento basal (diferencia en la media de MC =0,8; p = 0,0093) (Tabla 4 Tabla 4).
Swedish: Svar uttryckt som förändring av globala kliniska funktionsmått Patienter som behandlades med tasimelteon upplevde en allmän förbättring av den globala kliniska funktionen (CGI-C = 2,6) jämfört med patienter som fick placebo, som inte uppvisade någon förbättrad status (CGI-C = 3,4) jämfört med svårighetsgraden för Non-24 vid baseline (skillnad i LS-medelvärde = -0,8, p=0,0093) (Tabell 4 Tabell 4).
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Swedish: Patienterna behandlades i ca 12 veckor med tasimelteon 20 mg en timme före sänggåendet, vid samma klockslag varje kväll.
Spanish: El metabolismo de tasimelteón consiste fundamentalmente en oxidación en múltiples puntos y desalquilación oxidativa que induce la apertura del anillo de dihidrofurano y posterior oxidación que origina un ácido carboxílico.
Swedish: Tasimelteon metaboliseras i hög grad. Metaboliseringen av tasimelteon sker huvudsakligen genom oxidation på flera ställen och oxidativ dealkylering som leder till att dihydrofuranringen öppnas, följt av vidare oxidation med en karoxylsyra som produkt.
Spanish: La eficacia de tasimelteón en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») se evaluó en dos estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos (SET y RESET) en pacientes completamente ciegos con «no-24».
Swedish: Tasimelteons effekt vid behandling av Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) fastställdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper (SET och RESET) med totalt blinda patienter med Non-24.
Spanish: Si accidentalmente toma más HETLIOZ del que se le ha recomendado, avise a su médico enseguida o póngase en contacto con el hospital más cercano para solicitar consejo.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer HETLIOZ än din läkare har rekommenderat ska du genast kontakta läkaren eller sjukvården för rådgivning.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media ± la desviación estándar de los principales metabolitos oscila entre 1,3 ± 0,5 y
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
Spanish: En el estudio SET se evaluó la eficacia de tasimelteón para mejorar el funcionamiento clínico global.
Swedish: Tasimelteon effekt mätt som förbättring av global klinisk funktion bedömdes i SET.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade mindre än två gånger hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Swedish: Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Swedish: Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Spanish: Esto incluye: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2.
Swedish: Detta omfattar - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP1A2.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga kaniner under organogenesperioden observerades embryoletalitet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och fördröjd ossifiering) vid den högsta testade dosen (200 mg/kg/dag).
Spanish: La dosis sin efecto observado (50 mg/kg/día) es unas 25 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Swedish: Ingen effekt-dosen (50 mg/kg/dag) är ca 25 gånger den rekommenderade dagliga dosen baserat på mg/m2.
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron de intensidad leve o moderada y de carácter transitorio.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
Spanish: En los estudios realizados en animales, la administración de tasimelteón durante la gestación produce toxicidad (mortalidad embriofetal, trastornos neuroconductuales y retraso del crecimiento en la progenie) en dosis superiores a las utilizadas clínicamente.
Swedish: I djurstudier ledde administrering av tasimelteon under dräktighet till utvecklingstoxicitet (embryofetal mortalitet, neurologiska beteendestörningar samt försämrad tillväxt och utveckling hos avkomman) vid högre doser än de som används kliniskt.
Spanish: La eficacia de tasimelteón se puede reducir en pacientes a los que se administra de forma concomitante antagonistas de los receptores adrenérgicos beta.
Swedish: Betablockerare Tasimelteons effekt kan minska hos patienter som samtidigt tar hämmare av betaadrenerga receptorer.
Spanish: - Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Swedish: - Du öppnar flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben la CYP1A2 y la CYP3A4 alteran el metabolismo de tasimelteón in vivo.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP1A2 och CYP3A4 har visats förändra metabolismen av tasimelteon in vivo.
Spanish: Un ejemplo es la rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
Swedish: Ett exempel är rifampicin, som används för att behandla tuberkulos (TBC).
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño
Swedish: Tidsperiod för sömnen
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
Swedish: - Hoppa över den dos du har missat.
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Swedish: Den rekommenderade dosen HETLIOZ är 20 mg (1 kapsel) dagligen en timme före sänggåendet, vid samma tidpunkt varje kväll.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HETLIOZ en uno o más grupos de la población pediátrica de pacientes completamente ciegos con «no-24».
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo.
Swedish: Denna typ av läkemedel kallas melatoninagonist och kan reglera kroppens dygnsrytm.
Spanish: ICG-C (media de MC)
Swedish: CGI-C (LSmedelvärde)
Spanish: La administración oral de tasimelteón a ratas durante la organogénesis y la lactancia produjo una reducción persistente del peso corporal, retraso de la madurez sexual y el desarrollo físico y trastornos neuroconductuales en la progenie, a las dosis máximas probadas, así como reducción del peso corporal de la progenie a las dosis medias.
Swedish: Oral administrering av tasimelteon till råttor under hela organogenesen och laktationsperioden gav kvarstående minskning av kroppsvikten, försenad könsmognad och fysisk utveckling samt neurologisk funktionsnedsättning hos avkomman vid den högsta testade dosen och minskad kroppsvikt hos avkomman vid den mellandos som testades.
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Spanish: Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras.
Swedish: Kapslarna bör sväljas hela.
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
Spanish: HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón.
Swedish: HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Swedish: Tasimelteon anpassar de biologiska rytmerna till det vanliga 24-timmarsdygnet med dag och natt och ger på så sätt bättre sömnmönster.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade med ca 50 % vid samadministrering med ketokonazol 400 mg (efter 5 dagar med ketokonazol 400 mg dagligen).
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP2C19.
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Swedish: Mörkblå ogenomskinlig hård kapsel märkt med "VANDA 20 mg" med vitt tryck.
Spanish: Respuesta clínica de las determinaciones de duración sueño-vigilia y desarrollo cronológico Los estudios SET y RESET evaluaron la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y las cabezadas diurnas mediante los diarios registrados por los pacientes.
Swedish: Klinisk respons uttryckt som tid med sömn-vakenhet och tidsperioder I SET och RESET bedömdes varaktigheten och tidsperioderna för sömn nattetid och under tupplurar dagtid utifrån dagböcker som fördes av patienterna.
Spanish: Los médicos deben evaluar la respuesta del paciente a tasimelteón 3 meses después del inicio del tratamiento, mediante una entrevista con el médico para evaluar el funcionamiento global, poniendo especial énfasis en la regulación del sueño-vigilia.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller azofärgämnet para-orange (E110) som kan utlösa allergiska reaktioner.
Spanish: Para considerar que un paciente presentaba respuesta clínica, era necesario el encarrilamiento más una puntuación ≥ 3 en dicha escala, denominada Escala de respuesta clínica no-24 (N24CRS).
Swedish: Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonalen innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Swedish: Användning av tasimelteon bör undvikas i kombination med rifampin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risken för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd: exponeringen för tasimelteon minskade med ca 90 % vid samadministrering med rifampin 600 mg (efter 11 dagar med rifampin 600 mg dagligen).
Spanish: Los estudios SET y RESET evaluaron el encarrilamiento ("entrainment") del reloj endógeno central, determinado mediante la aMT6s y el cortisol.
Swedish: I SET och RESET bedömdes omställningen av kroppens biologiska klocka genom mätningar av aMT6 och kortisol.
Spanish: Tasimelteón es un regulador del ciclo circadiano que ajusta el reloj endógeno central en el núcleo supraquiasmático (NSQ).
Swedish: Tasimelteon reglerar dygnsrytmen genom att ställa om kroppens biologiska klocka i dygnsrytmkärnan eller suprachiasmatiska kärnan (SCN).
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
Spanish: Así pues, no puede descartarse un cierto riesgo para el lactante.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Spanish: HETLIOZ se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de administrar HETLIOZ (ver sección 5.2).
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a tasimelteón Se sabe que las enzimas CYP1A2 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo de tasimelteón, con un papel menor para CYP2C9/C19.
Swedish: CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Swedish: Tasimelteon fungerar som en DMRA vid MT1- och MT2-receptorerna.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Spanish: Cubierta de la cápsula dura Gelatina
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
Swedish: Hur HETLIOZ verkar
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Spanish: Dispepsia, náuseas, boca seca
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Swedish: Ett exempel är omeprazol, som används för att behandla halsbränna och refluxsjukdom (GERD).
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom (minuter)(3),(4)
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Spanish: En ratas, la incidencia de tumores hepáticos fue mayor en machos (adenoma y carcinoma) y hembras (adenoma) a dosis de 100 y 250 mg/kg/día; la incidencia de tumores del útero (adenocarcinoma endometrial) y de útero y cuello uterino (carcinoma de células escamosas) aumentó a dosis de 250 mg/kg/día.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Spanish: Dosis y momento de la administración
Swedish: Dosering och administreringssätt