FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Hungarian: 4. táblázat A hatásossági adatok összefoglalása (ITT populáció)
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Aby ograniczyć możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się żeby przygotowany do podania roztwór użyć natychmiast.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Polish: W badaniu przeprowadzonym u małp, trwającym 26 tygodni, obserwowano zależną od dawki odwracalną toksyczność skórną.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Polish: Jak wygląda lek Portrazza i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Polish: JEDNOSTEK 800 mg/50 ml
Hungarian: 800 mg/50 ml
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Polish: Wszystkie stopnie toksyczności
Hungarian: Összes toxicitás fokú toxicitás
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa populacji nie różniły się między dwiema grupami badania.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Polish: Można doradzić pacjentom, aby na skórę twarzy, rąk, stóp, szyi, pleców i klatki piersiowej stosowali krem nawilżający, filtr przeciwsłoneczny oraz steroid w postaci kremu do stosowania miejscowego.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Polish: Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)].
Hungarian: Dél-Amerika, Dél-Afrika, India vs.
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Polish: Odsetek rocznych przeżyć całkowitych (%)
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 400 mg dojdzie do nasilenia objawów, należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Polish: Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany skórne i wysypkę.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu wieku na ekspozycję na necytumumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Hungarian: o Útmutatás az egészségügyi szakembereknek, hogy olvassák el az alkalmazási előírással kapcsolatos anyagokat.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzé sek
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Polish: Liczba zdarzeń (n)
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Polish: Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc
Hungarian: Kétoldalas lograng p-értékc
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Hungarian: A bőrreakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.