FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina in gruppi di età pediatrica da 0 mesi a 8 anni di età
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Italian: Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Italian: Lo spessore della cute diminuisce nel corso di 15 minuti di esposizione all'aria.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Italian: Pazienti pediatrici con dermatite atopica
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'dermatite atopika
Italian: Indicazione/Intervento
Maltese: Indikazzjoni/Proċedura
Italian: Mezzo tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Italian: Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Italian: Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall'elevato valore di pH della formulazione in emulsione (circa 9), ma è probabilmente anche, parzialmente, il risultato di un potenziale irritativo intrinseco degli anestetici locali.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Italian: - La dose standard per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni è 2 g (grammi).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Italian: Negli studi clinici condotti con EMLA applicata sulla cute intatta, non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia (incluso il tempo di inizio dell'effetto anestetico) tra pazienti geriatrici (65-96 anni) e pazienti più giovani.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Italian: Tempo di applicazione della crema sulla pelle
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Maltese: Edema fis-sit talapplikazzjoni1, 2, 3
Italian: I casi clinicamente significativi di metaemoglobinemia devono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Italian: Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Italian: Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Italian: Circa 1-2 g/10 cm2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe3) 5)
Maltese: Madwar 1-2 g/10 cm sa total ta' 10 g għal ulċeri mas-sieq/saqajn3) 5).
Italian: - La dose abituale è 1 g di crema (1-2 g per la pelle degli organi genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Italian: Nel 90% dei pazienti l'anestesia è sufficiente per l'introduzione di un ago da biopsia (4 mm di diametro) a una profondità di 2 mm dopo 60 minuti e di 3 mm dopo 120 minuti di trattamento con EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Italian: Studi clinici hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti pediatrici di tutte le età e hanno dimostrato l'efficacia per il dolore dell'ago (venipuntura, incannulazione, vaccinazioni s.c. e i.m., puntura lombare), il trattamento laser delle lesioni vascolari e il curettage del mollusco contagioso.
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: • cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Italian: L'efficacia analgesica è aumentata da 15 a 90 minuti in caso di applicazione sulla pelle normale ma sulle lesioni vascolari in 90 minuti non c'è stato alcun beneficio oltre i 60 min.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Italian: Ulcere alle gambe
Maltese: Ulċera fir-riġlejn
Italian: Dopo applicazione sulla coscia negli adulti (60 g di crema su 400 cm2 per 3 ore), l'entità dell'assorbimento è stata circa il 5% di lidocaina e prilocaina.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Italian: Tuttavia, la velocità di metabolizzazione e l'eliminazione degli anestetici locali in seguito all'applicazione topica di EMLA
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Italian: Il rapporto della dose embriofetale alla concentrazione sierica materna è 0,4-1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Italian: 1 grammo di EMLA, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Italian: • medicinali impiegati per trattare infezioni, chiamati ‘sulfonamidi' e nitrofurantoina;
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Italian: Irritazione corneale
Maltese: Indeboliment renali
Italian: • nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina.
Maltese: • fi trabi tat-twelid qabel iż-żmien b'età ta' ġestazzjoni ta' inqas minn 37 ġimgħa minħabba li huma f'riskju li jiżviluppaw livelli miżjuda ta' metaemoglobina.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di Riferimento, se dal caso, in accordo alle le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • anestesia topica della cute in concomitanza di:
Maltese: • Anesteżija topikali tal-ġilda f'konnessjoni ma':
Italian: Un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Italian: - La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è usata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha la dermatite atopica).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Italian: Gli studi di tollerabilità locale condotti utilizzando una miscela 1:1 (w/w) di lidocaina e prilocaina come emulsione, crema o gel hanno evidenziato che queste formulazioni sono ben tollerate dalla cute intatta e danneggiata e dalle membrane mucosali.
Maltese: Studji lokali dwar it-tollerenza lokali permezz ta' taħlita 1:1 (w/w) ta' lidocaine u prilocaine bħala emulżjoni, krema jew ġel jindikaw li dawn il-formulazzjonijiet huma ttollerati sew minn ġilda u membrani mukosali intatti u danneġġjati.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Li għandha timtela fuq livell nazzjonali]
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Italian: Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Italian: - La crema è applicata sotto bendaggio occlusivo per 2-5 ore.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
Italian: Nessuno dei due anestetici locali ha evidenziato un potenziale genotossico ai test di genotossicità in vitro o in vivo.
Maltese: L-ebda wieħed mill-anestetiċi ma wera potenzjal ġenotossiku fit-testijiet ta' ġenotossiċità in vitro jew in vivo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EMLA - I principi attivi sono: lidocaina e prilocaina
Maltese: X'fih EMLA - Is-sustanzi attivi huma: lidocaine u prilocaine
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della pelle.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ħafifa inizjalment ta' ħruq, ħakk jew sħana fil-parti trattata waqt il-kura tal-ġilda.
Italian: Scad.
Maltese: fid-daqs.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Maltese: Sa 10 g u 100 cm2 għal 1-5
Italian: 1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari può portare a un'irritazione corneale e a potenziale abrasione.
Maltese: Barra minn hekk, it-telf ta' riflessi protettivi jistgħu jippermettu irritazzjoni kornejali u brix potenzjali.
Italian: Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
Maltese: Jekk id-doża rakkomandata tinqabeż, il-pazjent għandu jiġi sorveljat għal reazzjonijiet avversi tas-sistema sekondarji għal metemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Italian: EMLA non deve essere usata su un'area di pelle appena rasata più grande di 600 cm² (600 centimetri quadrati; ad esempio 30 cm per 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Italian: La concentrazione massima non dipende dall'età del paziente ma è significativamente (p<0,01) correlata alle dimensioni dell'area dell'ulcera.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ma tiddependix fuq l-età tal-pazjent iżda hija b'mod sinifikanti (p <0.01) relatata mad-daqs taż-żona tal-ulċera.
Italian: Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Maltese: EMLA ma għandux jiġi applikat għal membrana timpanika indebolita.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Maltese: 1 Ġilda
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: Qualora venissero applicate dosi elevate di EMLA è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Italian: 0 - 3 mesi
Maltese: 0 - 3 xhur
Italian: Negli studi sulla tossicità della riproduzione, effetti embriotossici o fetotossici di lidocaina sono stati rilevati a dosi di 25 mg/kg s.c. nel coniglio e di prilocaina iniziando a dosi di 100 mg/kg i.m.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità firriproduzzjoni, inkixfu effetti fetotossiċi, jew embrijotossiċi ta' lidocaine f'dożi ta' 25 mg/kg s.c. fil-fniek u għal prilocaine li jibdew f'dożi ta' 100 mg/kg i.m. fil-firien.
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Maltese: Wara ħin ta' applikazzjoni ta' 24 siegħa fuq l-ulċeri tas-saqajn b'żona sa 50-100 cm2, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) u ta' prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) ġeneralment intlaħqu fi żmien sagħtejn sa 4 sigħat.
Italian: I sintomi di tossicità degli anestetici locali diventano sempre più evidenti a concentrazioni plasmatiche crescenti a partire da 5 a 10 μg/mL di uno dei due agenti.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Italian: 4 ore
Maltese: 45 minuta.
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
Maltese: Ħakk fis-sit talapplikazzjoni 2, 3
Italian: Cute
Maltese: III.
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Italian: È stato concordato il testo seguente: "Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina".
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Italian: "Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni".
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Italian: Ulcere degli arti inferiori
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchia le più recenti informazioni scientifiche, utilizzando come base la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la dicitura concordata del profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP), sulla base dell'ultima procedura di condivisione del lavoro per il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002), e il risultato della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Italian: Paragrafo 5.2 -Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Italian: Mucosa genitale
Maltese: Il-mukoża ġenitali
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).