FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Batch{number}
Portuguese: Lote {número}
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Portuguese: * RED60: dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia).
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Portuguese: ** RED80: dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia).
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Portuguese: Dimensão das embalagens: - Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de vidro de 1 dose.
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Portuguese: - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que reações do tipo anafilático podem ocorrer em alguns animais sensíveis, as quais podem pôr em perigo a vida dos mesmos,.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
English: WITHDRAWAL PERIODS
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para bovinos..Código ATCvet: QI02 AB17
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: STARTVAC emulsão injectável para bovinos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Portuguese: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Portuguese: Frascos PET (10 ml, 50 ml) e frascos de vidro (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Portuguese: - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais tumefacções(em média até 5 cm2), as quais desaparecem no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos animais.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Portuguese: - Caixa de cartão com 20 frascos de vidro de 1 dose.
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco PET de 125 doses.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 5 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Portuguese: - Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 25 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 5 doses.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 25 doses.
English: Adjuvant:
Portuguese: Avda.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 5 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco PET de 25 doses.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante responsável pela libertação dos lotes : Laboratorios Hipra, S.A.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
English: 5 years
Portuguese: 5 anos.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
English: 95% confidence interval
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
English: n=29 for placebo group
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
English: What Granpidam is and what it is used for
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
English: - if you are taking riociguat.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
English: 1047 Budapest Hungary
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Portuguese: As notificações de experiência pós-comercialização estão inseridas em itálico.
English: Elderly (≥65 years)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
English: If you take more Granpidam than you should
Portuguese: Se tomar mais Granpidam do que deveria
English: The causes of deaths were related to PAH.
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Portuguese: Tomar mais Granpidam do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
English: In vivo studies
Portuguese: Estudos in vivo
English: Estimated difference
Portuguese: Diferença estimada
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser adotadas as medidas de suporte habituais, conforme necessário.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Portuguese: Portanto, é recomendada precaução no caso de administração concomitante.
English: Not known sudden hearing loss
Portuguese: Desconhecido perda de audição repentina
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
English: Higher doses should not be used in children.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em crianças.
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
English: - have a severe heart problem.
Portuguese: tem problemas cardíacos graves.
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Portuguese: Granpidam com alimentos e bebidas Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Granpidam.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
English: Visual events
Portuguese: Acontecimentos visuais
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
English: Not known priapism, erection increased
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Portuguese: Crianças Granpidam não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
English: Granpidam is for oral use only.
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
English: Galactose intolerance
Portuguese: Intolerância à galactose
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Portuguese: Granpidam passa para o seu leite materno em níveis muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
English: What you need to know before you take Granpidam
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
English: Granpidam contains lactose
Portuguese: Granpidam contém lactose
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
English: Severe hepatic impairment,
Portuguese: Afeção hepática grave,
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Portuguese: A diferença entre os resultados dos diferentes subgrupos de aleatorização poderá ser atribuída ao acaso atendendo à dimensão limitada da amostra.
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Portuguese: As doses administradas dentro de um grupo eram dependentes do peso corporal (ver secção 4.8).
English: In vitro studies
Portuguese: Estudos in vitro
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
English: What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Granpidam Como tomar Granpidam
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
English: Use of sildenafil with bosentan
Portuguese: Utilização de sildenafil com bosentano
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Granpidam - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Vasodilatory action
Portuguese: Ação vasodilatadora
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
English: Other medicines and Granpidam
Portuguese: Outros medicamentos e Granpidam
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
English: If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
English: Cardiovascular risk factors
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
English: Not known hypotension
Portuguese: Desconhecido hipotensão
English: In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Portuguese: Não houve reações adversas, com possível relevância para a utilização clínica, observadas em animais com níveis de exposição clinicamente relevantes que também não foram observadas em estudos clínicos.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Portuguese: tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Portuguese: Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma redução gradual da dose.
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Portuguese: Para além da presença desta enzima nos corpos cavernosos do pénis, a PDE5 existe também na vasculatura pulmonar.
English: There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa de efeito entre as várias doses de sildenafil.
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Portuguese: O médico deve aconselhar o doente acerca do que deve fazer no caso de ocorrência de sintomas de hipotensão postural.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose mas não se recomenda a utilização concomitante de sildenafil e sumo de toranja.
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Granpidam, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.