FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esperoct Hvordan du bruker Esperoct Mulige bivirkninger
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi ei ole hallittavissa Esperoct-valmisteella.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke blir kontrollert med Esperoct
Finnish: Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Finnish: Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Det var generelt en trend for økende «Incremental recovery» og synkende clearance (ml/t/kg) med alder.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Finnish: Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Esperoct betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein, jotta tekijä VIII:n pitoisuus pysyy tavoitealueella
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 8. til 24. time for å opprettholde faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Finnish: • Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein.
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva Esperoct er
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Finnish: Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Esperoct uten å snakke med legen.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin vaikutusmekanismi perustuu A-hemofiliapotilaiden vajaan tai puuttuvan tekijä VIII:n korvaamiseen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 108 farmakokinetiske enkeltdoseprofiler med 50 IE/kg Esperoct evaluert hos 69 pasienter.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: Hos personer med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Finnish: Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: a «Incremental recovery» og faktor VIII ble vurdert 30 min etter dosering for pasienter som var 12 år eller eldre, og 60 min etter dosering (første prøvetaking) for barn yngre enn 12 år.
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Norwegian Bokmål: Voksne/ungdom som hadde en lav blødningsfrekvens på 0-2 blødningsepisoder i løpet av de siste 6 månedene og som hadde fått minst 50 doser Esperoct, fikk muligheten til å bli randomisert til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag), eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Finnish: Taulukko 1 Ohje verenvuototapausten hoitoon Esperoct-valmisteella Verenvuodon aste
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Finnish: • hengityksen vinkumista
Norwegian Bokmål: • hvesende pust
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Totalt, inkludert samtlige forlengelsesfaser av studien, byttet 31 av 61 pasienter som fikk profylakse hver 7. dag tilbake til behandling hver 4. dag.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Norwegian Bokmål: Median og estimert gjennomsnittlig årlig blødningsfrekvens hos barn yngre enn 12 år som fikk Esperoct to ganger i uken var henholdsvis 1,95 og 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), mens spontan ABR var henholdsvis 0,00 og 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40), ABR ved traume var henholdsvis 0,00 og 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) og ABR for ledd var henholdsvis 0,00 og 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIaktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter per dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Finnish: Hoidon seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)a
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer generell anbefaling for dosering av Esperoct ved perioperativ behandling.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke den totale dosen av Esperoct for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med lege.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (IU/dl tai % normaalista)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (IE/dl eller % av det normale)a
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
Finnish: Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Finnish: FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen
Norwegian Bokmål: Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esperoct startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42