FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Latvian: 12 nedēļu periodā un 24 nedēļu periodā fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 40 mg kombinācija (F145/S40) izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg (S40) TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā.
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
Latvian: Aknas ir galvenā aktīvās formas darbības zona.
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Latvian: Greipfrūtu sula inhibē CYP 3A4.
Finnish: • diabetes mellitus
Latvian: • cukura diabēts;
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Latvian: Mātes ārstēšana ar simvastatīnu var samazināt augļa mevalonāta līmeni, kas ir holesterīna biosintēzes prekursors.
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos miopātija visbiežāk tika novērota pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 80 mg/dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 20 mg/dienā (attiecīgi 1,0% salīdzinājumā ar 0,02%).
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Latvian: Tas neattiecas uz terapeitisku zāļu lietošanu cilvēkiem.
Finnish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Latvian: EU/1/13/866/005
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä***
Latvian: Paaugstinātas jutības sindroms ***
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs reti
Finnish: Maksan mikrosomeissa ei metaboliaa tapahdu.
Latvian: Nav iesaistīts aknu mikrosomālais metabolisms.
Finnish: Ihotulehdus ja ekseema melko harvinainen
Latvian: Dermatīts un ekzēma retāk
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā 3 mēnešus ārstētiem suņiem, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību, tika konstatētas atgriezeniskas čūlas un erozija.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa havaittiin SVA:n AUC-arvon lasku 21 % (90 %:n CI 14-27 %), kun potilas otti samanaikaisesti toistuvasti 40 mg:n simvastatiiniannoksen ja 145 mg:n fenofibraattiannoksen iltaisin.
Latvian: Lielākā pētījumā tika konstatēta SVA AUC samazināšanās par 21% (90% TI 14%-27%) pēc atkārtotas vienlaicīgas simvastatīna 40 mg devas un fenofibrāta 145 mg devas lietošanas vakarā.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis bieži
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Latvian: Ir pierādīts, ka simvastatīna lietošana samazina normāla un paaugstināta ZBL-H koncentrāciju asinīs.
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)), saulrieta dzelteno FCF (E110).
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: (Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.)
Finnish: harvinainen
Latvian: retāk
Finnish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Latvian: EU/1/13/866/006
Finnish: • rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
Latvian: • sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika saņemti ziņojumi par statistiski nozīmīgiem plaušu embolijas gadījumiem (0,7% placebo grupā salīdzinājuma ar 1,1% grupā, kurā lietoja fenofibrātu; p=0,022) un par statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes notikumu skaita pieaugumu (placebo grupā 1,0% (48 no 4900 pacientiem)) salīdzinājumā ar 1,4% grupā, kurā lietoja fenofibrātu (67 no 4895 pacientiem); p=0,074.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Latvian: Pēc fenofibrāta un simvastatīna (Cholib) vienlaicīgas lietošanas novērotās blakusparādības
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar danazolu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu pazīmes un simptomi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja, flatulence)
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 40 mg.
Finnish: Kohonnut veren glukoosipitoisuus tuntematon
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs nav zināms
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes.
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā.
Finnish: Statiineihin ja fibraatteihin liittyvän myopatiariskin tiedetään suhteutuvan molempien annokseen ja fibraatin tyyppiin.
Latvian: Ir zināms, ka statīnu un fibrātu lietošanas gadījumā pastāv miopātijas risks, kas ir saistīts ar katras sastāvdaļas devu un ar fibrātu īpašībām.
Finnish: Fusidiinihappo
Latvian: Fuzidīnskābe
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Latvian: Žultsakmeņu izraisītas komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, žultsceļu izraisītas kolikas)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Cholib ordinē vienlaikus kopā ar dažiem citiem, mazāk iedarbīgiem CYP 3A4 inhibitoriem: flukonazolu, verapamilu vai diltiazemu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 0502 simvastatiini
Latvian: 0503 atorvastatīns atorvastatīns atorvastatīns simvastatīns simvastatīns
Finnish: Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m Näille potilaille Cholib on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās par >50% no augšējās normas robežas, terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Latvian: Šis enzīms katalizē HMG-CoA pārveidošanos par mevalonātu (holesterīna biosintēzes agrīns un ātrumu ierobežojošs faktors).
Finnish: • sinulla on maksa- tai sappirakkovaivoja
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Latvian: • hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Latvian: ABL-H līmenis bieži tiek palielināts.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Latvian: Papildus simvastatīns mēreni paaugstina ABL-H līmeni asinīs un samazina TG līmeni plazmā.
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Latvian: Pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācija izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā, taču šīs kombinācija nebija pārāka ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Tā kā zāles satur laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Latvian: • izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Latvian: • sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203)
Finnish: Danatsoli Siklosporiini
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Finnish: • erektiohäiriöt
Latvian: • erektilā disfunkcija;
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Latvian: Galvassāpes retāk
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna terapija neuzrādīja nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma un kardiovaskulāras nāves primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,92; 95% TI 0,79-1,08, p = 0,32; absolūtā riska mazināšanās: 0,74%).
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt ar urīnu.
Finnish: Rabdomyolyysi, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Latvian: Rabdomiolīze ar nieru mazspēju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
Latvian: Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 40 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais TI 95%.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Latvian: • Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par "ketoprofēnu");
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee myös käytettäessä samanaikaisesti muita fibraatteja tai statiineja.
Latvian: Rabdomiolīzes risks ir paaugstināts arī pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem citus fibrātus un statīnus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:
Finnish: 20 mg simvastatiini
Latvian: 20 mg
Finnish: Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Finnish: Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
Latvian: Simvastatīna vienas un vairāku devu farmakokinētiskās īpašības demonstrēja, ka pēc vairāku devu lietošanas nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Finnish: TC (mmol/l)
Latvian: KH (mmol/l)
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja KH līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni un ZBL-H līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni samazināšanos.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Latvian: Pediatriskā populācija Cholib ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Greippimehun juomista on siten vältettävä Cholib-hoidon aikana.
Latvian: Tāpēc Cholib terapijas laikā no greipfrūtu sulas ir ieteicams atteikties.
Finnish: Peruuntuvaa hypospermiaa ja kivesten vakuolisaatiota ja munasarjojen epäkypsyyttä kuitenkin havaittiin toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa, jossa nuorille koirille annettiin fenofibriinihappoa.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu netika konstatēta ietekme uz auglību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar fenobrīnskābi jauniem suņiem novēroja atgriezenisku hipospermiju, sēklinieku vakuolizācijau un olnīcu nenobriešanu.
Finnish: Jos systeeminen fusidiinihappo katsotaan potilaalle tärkeäksi, statiinihoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
Latvian: • muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot statīnu vai fibrātu;
Finnish: Toistuvan fenofibraattiannoksen vaikutusta yhden tai usean simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa pienessä tutkimuksessa (n = 12) sekä yhdessä suuremmassa (n = 85), joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä.
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Latvian: Lecitīns (iegūts no sojas pupiņām) (E322)
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti; Cholib-hoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita
Latvian: Var apsvērt Cholib terapijas pagaidu atlikšanu.
Finnish: Elinjärjestelmä
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto danazolu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Latvian: Tendinopātija Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Minēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Latvian: Cholib terapija ir jāpārtrauc, ja tiek konstatēti simptomi, kas norāda uz hepatītu (piemēram, dzelte, nieze) un laboratorijas testi apliecina diagnozi.
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cholib satur
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga amiodarona, verapamila, amlodipīna vai diltiazēma lietošana
Finnish: • jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C
Latvian: • ja lietojat pretvīrusa līdzekli C hepatīta ārstēšanai, piemēram, elbasvīru vai grazoprevīru (lieto
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Latvian: 0502 simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Latvian: Cita informācija par Cholib
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä Cholibin turvallisuuteen tulee, tutkimuksissa ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat aiempia tietoja valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, eikä suuria huolenaiheita ollut.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.