FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Bulgarian: Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави", което допринася за образуването на кръвен съсирек.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zontivity, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че е целесъобразно употребата да се ограничи до пациенти, които не са прекарали инсулт.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преживели „събитие", например инфаркт или инсулт, или умиращи от сърдечно-съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове).
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Bulgarian: Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Bulgarian: Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 отделна игла
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Polish: Pozostałe składniki to:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Polish: Liczba przypadków PHN
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Polish: Patrz również punkt 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Polish: 2007 do 2014
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Polish: Wartość VE w trakcie trwania badania‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Polish: e. Inne badania
Bulgarian: Други проучвания
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Няма налични данни
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Polish: Szczepionkę poddaną rekonstytucji należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на тази ваксина
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Bulgarian: Активно търсени нежелани реакции в рамките на 5 дни след ваксиниране.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Polish: 80 lat i więcej
Bulgarian: 80+ години
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • w przypadku gorączki
Bulgarian: ако имате висока температура
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: (включително неомицин или някоя от съставките, изброени в точка 6).
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku.
Bulgarian: Коригираният коефициент на риска, сравняващ честотата на HZ в двете групи е 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) за медиана на проследяване от 4,7 години.
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Bulgarian: Възраст при ваксиниране*
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20°C - 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Bulgarian: Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
Polish: Wpływ ten był silniej wyrażony w grupie osób starszych (≥ 70 lat), u których ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca uległo zmniejszeniu do 10% w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 19% w grupie placebo.
Bulgarian: Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до 10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Polish: - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Polish: Pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie immunosupresyjne, przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy poddać starannej ocenie pod kątem rekonstrukcji układu odpornościowego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Polish: We wszystkich pozostałych badaniach klinicznych szczep wirusa Oka/Merck stwierdzono za pomocą metody PCR w próbkach pochodzacych ze zmian skórnych tylko dwóch pacjentów, którzy zgłaszali wysypkę ospopodobną (wystąpiła w 8. i 17. dniu).
Bulgarian: Във всички други клинични изпитвания, Oka/Merck щамът е идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама участници, които са съобщили за варицелоподобни обриви (начало на Ден 8 и 17).
Polish: Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.