FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
English: Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
English: As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
English: Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
English: Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
English: Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
English: Other information about Epidyolex
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epidyolex, ver el prospecto.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
English: How does Epidyolex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
English: How is Epidyolex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Epidyolex?
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Spanish: 180 (6 x 30) comprimidos (multipack)
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Spanish: frasco (HDPE) (sin embalaje exterior)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Spanish: 90 sobres (con cuchara dosificadora)
English: You may need further checks.
Spanish: Usted puede necesitar controles adicionales.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente.
English: In presence of alarm symptoms
Spanish: En presencia de síntomas de alarma
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Protium no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario
English: Pack with 1 vial.
Spanish: Envase con 1 vial
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional de la salud y bajo supervisión médica adecuada.
English: The contents of the vial are for single use only.
Spanish: El contenido del vial es para un solo uso.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Spanish: La farmacocinética no varía después de una administración única o repetida.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Spanish: Sólo se recomienda la administración intravenosa de Protium cuando la administración oral no es apropiada.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Spanish: Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.
English: Other interactions studies
Spanish: Otros estudios de interacciones
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Spanish: Se han registrado algunos casos de individuos con retraso en la eliminación.
English: When and how should you take Protium?
Spanish: ¿Cuándo y cómo deberá tomar Protium?
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Spanish: No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos.
English: Long term treatment
Spanish: Tratamiento a largo plazo
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Spanish: La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Spanish: El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución transparente amarillenta.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Spanish: Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Spanish: Sólo la variabilidad del período de latencia se incrementará por la ingesta concomitante de alimento.
English: Protium is available in the following pack sizes:
Spanish: Protium está disponible en los siguientes tamaños de envase:
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Spanish: El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg.
English: Name of Member State
Spanish: Nombre del Estado Miembro
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PROTIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Spanish: Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25ºC.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Spanish: Se deberán tener en cuenta las guías locales oficiales (ej. recomendaciones nacionales) con respecto a la resistencia bacteriana y el uso adecuado y la prescripción de agentes antibacterianos.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de preparación consultar la sección 6.6.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos.
English: One tablet of Protium per day.
Spanish: Un comprimido de Protium al día.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Spanish: Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs).
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Spanish: La ingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Spanish: El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Spanish: En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.
English: If you have severe liver problems.
Spanish: Si usted padece problemas graves de hígado.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Spanish: En general, la terapia combinada se implementa durante 7 días y se puede prolongar más de 7 días hasta una duración total de dos semanas.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Spanish: Deben utilizarse envases de vidrio o plástico para la dilución.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Spanish: Influencia en la absorción de vitamina B12
English: Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
Spanish: Por lo tanto, tan pronto como sea posible la terapia oral, debe interrumpirse el tratamiento con Protium i.v.
English: Take your next normal dose at the usual time.
Spanish: Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Spanish: Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.
English: Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
Spanish: Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Spanish: Se dispone de datos sobre la administración intravenosa de hasta 7 días.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Spanish: En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas.
English: Following administration of single i.v.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas i.v.
English: It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar el vial en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Spanish: La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Spanish: Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Spanish: La vida media terminal es de aproximadamente 1 h y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg.
English: Co-administration with atazanavir
Spanish: Administración conjunta con atazanavir
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Spanish: Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Spanish: Características en pacientes/grupos especiales de sujetos Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19 y se les llama metabolizadores lentos.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Spanish: Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han encontrado en humanos.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Spanish: Protium no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Spanish: Ya que pantoprazol se une extensamente a las proteínas, no es fácilmente dializable.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Spanish: Si usted toma Protium durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular.
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Spanish: Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Spanish: Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Spanish: Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol son dializadas.
English: This medicinal product contains soya oil.
Spanish: Este medicamento contiene aceite de soja.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Spanish: La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la de pantoprazol.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Protium 40 mg polvo para solución inyectable en pacientes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Spanish: Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Spanish: Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8).
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Spanish: Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de H. pylori.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Spanish: El tratamiento con Protium podría incrementar ligeramente el riesgo de padecer infecciones gastrointestinales causadas por bacterias tales como Salmonella y Campylobacter.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Spanish: La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%.