FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, natriumchloride, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to sacharoza, mannitol, chlorek sodu, chlorek wapnia, L-histydyna i polisorbat 80.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
Polish: Mediana ABR przy stosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS w profilaktyce wyniosła 2,0 dla wszystkich krwawień, 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie obserwowano problemów z nadmiernym wykrzepianiem krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), jednak mogą one wystąpić przy stosowaniu wszelkiego rodzaju produktów zawierających czynnik IX.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po każdej infuzji.
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, 5 ml.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Polish: W związku z powyższym pacjenci ze stwierdzoną mutacją tego rodzaju będą dokładniej monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem wystąpienia ewentualnych oznak reakcji alergicznych.
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Dutch: Alle (N=23)
Polish: Wszyscy (N=23)
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo wartością procentową (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (odwołujących się do międzynarodowego wzorca dla czynnika IX w osoczu).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
Polish: Mediana ABR wyniosła 2,0, w tym 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po infuzji.
Dutch: Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie tijdens toekomstige behandeling met factor IX.
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Dutch: < 6 jaar (N=11)
Polish: < 6 lat (N=11)
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II.
Dutch: - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.
Polish: - jeśli pacjent ma alergię na białka chomika.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest najwyższe w początkowym okresie stosowania koncentratów czynnika IX u pacjentów uprzednio nieleczonych, w szczególności u pacjentów z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Dutch: Fig. d
Polish: Ryc. d
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
Polish: Przebić białym plastikowym ostrzem korek fiolki z preparatem RIXUBIS.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Polish: W literaturze pojawiły się doniesienia wykazujące istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi, w szczególności u pacjentów z mutacją genetyczną wysokiego ryzyka.
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Polish: Leczenie doraźne:
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Dutch: De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Dutch: Week 26 (N=55)
Polish: 26. tydzień (N=55)
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Polish: U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Polish: Reakcje te mogą obejmować wrażenie parzenia i pieczenia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, senność, niepokój, mrowienie, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, spadek ciśnienia krwi, przyspieszoną akcję serca, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk gardła, anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną), ból głowy, nudności i wymioty.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, beide pediatrische leeftijdsgroepen:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: Week 13 (N=68)
Polish: 13. tydzień (N=68)
Dutch: Daarvan waren 23 bloedingen het gevolg van letsel, 2 bloedingen waren spontaan en 1 bloeding was van onbekende oorsprong.
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 26 epizodów krwawienia, w tym 23 krwawienia będące wynikiem urazów, 2 krwawienia samoistne i 1 krwawienie nieznanego pochodzenia.
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Dutch: (IE/dl: IE/kg)
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
Dutch: Frequentie per patiënt
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Fig. a
Polish: Ryc. a
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis RIXUBIS ontvangt u echter mogelijk meer dan één injectieflacon.
Polish: Jednakże w zależności od masy ciała i przepisanej dawki leku RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Polish: Obrócić opakowanie do góry nogami i przebić przezroczystym plastikowym ostrzem korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Polish: Mediana (zakres) Odzysk przyrostowy przy Cmax (j.m./dl:j.m./kg)
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextracties
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Dutch: • één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Polish: • jedna fiolka jałowej wody do wstrzykiwań, 5 ml, szklana z korkiem gumowym.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
Polish: Grupę 56 uprzednio leczonych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS przez okres minimum 3 miesięcy włączono do populacji oceny skuteczności profilaktyki.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,9 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
Dutch: Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, bedragen de gebruikelijke doses voor patiënten van 12 jaar en ouder 40 tot 60 IE factor IX per kilogram lichaamsgewicht met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Polish: W przypadku leku RIXUBIS obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wykonywania infuzji może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki produktu leczniczego.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub serca oraz pacjenci, którzy w niedawnej przeszłości przeszli poważny zabieg chirurgiczny powinni poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ istnieje ryzyko powikłań krzepnięcia (koagulacji).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
Polish: Pobrać zrekonstytuowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok w tył (Ryc. e).
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Polish: Jeśli krwawienie nie ulega zatrzymaniu zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie użycia leku RIXUBIS w celu opanowania krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reacties manifesteerden zich als dyspneu, pruritus, gegeneraliseerde urticaria en rash.
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
Dutch: In totaal werden 249 bloedingen behandeld met RIXUBIS, waarvan 197 gewrichtsbloedingen en 52 niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig).
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 249 epizodów krwawienia, z czego 197 stanowiły krwawienia wewnątrzstawowe, a 52 krwawienia pozastawowe
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek czynnika IX pacjentom z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
Dutch: Fig. b
Polish: Ryc. b
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie w regularnych odstępach wg zaleceń lekarza.
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee bloedafnamesequenties, om patiënten veelvuldige bloedafnamen te besparen.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku < 6 lat:
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
Polish: Pacjenci z określonymi mutacjami, na przykład istotnymi delecjami w obrębie genu czynnika IX mogą charakteryzować się większym prawdopodobieństwem wytworzenia inhibitorów czynnika IX i wystąpienia reakcji alergicznej we wczesnym okresie leczenia dowolnym koncentratem czynnika IX.