FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
Spanish: (11,1- NE)
Dutch: (11,1; NS)
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Dutch: De NOAEL voor de 13 weken durende studie was 14 tot 32 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Dutch: Deze waarneming was vergelijkbaar met deze beschreven bij mensen als centrale sereusachtige chorioretinopathie of centrale sereuze retinopathie.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Spanish: Pacientes de riesgo
Dutch: Patiënten die risico lopen
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Dutch: Sommige mensen die Braftovi nemen, kunnen ook nieuwe melanomen opmerken.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Spanish: Valor de p nominal
Dutch: Nominale p-waarde
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
Dutch: Als gevolg hiervan worden er geen belangrijke veranderingen in de blootstelling aan encorafenib verwacht op basis van geslacht.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con encorafenib.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Dutch: Wanneer Braftovi afzonderlijk werd gebruikt in klinische onderzoeken
Spanish: Time (months)
Dutch: Tiid (maanden)
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Spanish: También se recomiendan exploraciones genitales (en las mujeres) y anales, antes del tratamiento y al finalizar el mismo.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Spanish: Nuevo melanoma primario
Dutch: Nieuw primair melanoom
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indican que existe un 25 % más de exposición total a encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) comparado con los que tienen una función hepática normal.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: • Grado 1-3
Dutch: • Graad 1-3
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Braftovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid*
Spanish: Puesto que encorafenib se une moderadamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van encorafenib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof encorafenib bevat.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; TCE=tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + noRC/no-PE; no-RC/no-PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR=Hazard ratio; NE=no estimable; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial; EE=enfermedad estable.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Spanish: Probability of Overall Survival (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving (%)
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Dutch: Encorafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Contenido de la cápsula
Dutch: Inhoud capsule
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS