FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : désir fréquent d'uriner, miction accrue, éjaculation tardive Peu fréquent : incontinence, troubles de la miction, dysurie Rare : impuissance, priapisme
Italian: Comuni: frequente stimolo alla minzione, aumento della minzione, eiaculazione ritardata Non comuni: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Rare: impotenza, priapismo
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : soif, hypokaliémie, goutte Rare : hypoglycémie
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: sete, ipocalemia, gotta Rare: ipoglicemia
French: Peu fréquent : épistaxis, bronchospasmes, toux, pharyngite Rare : œdème laryngé
Italian: Non comuni: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Rare: edema laringeo
French: • si vous avez ou avez eu une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit
Italian: • se soffre o ha sofferto di una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
French: Sans objet.
Italian: Non pertinente
French: infections des voies urinaires chroniques ou calculs de la vessie
Italian: Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
French: À quoi ressemble Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et contenu de l'emballage extérieur :
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione:
French: La posologie (quantité de comprimés que vous devez prendre et quand) est indiquée sur l'étiquette de la boîte en carton.
Italian: L'etichetta sulla confezione indica quante compresse deve assumere e quando.
French: 1 QU'EST-CE QUE CARDOREG 4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: 1 CHE COS'È CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être absorbé en même temps que des aliments ou après.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
French: Danemark
Italian: Finlandia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées Comment prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve Prima di prendere Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Come prendere Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Possibili effetti indesiderati Come conservare Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Altre informazioni
French: NOTICE
Italian: Allattamento
French: 4 mg comprimés à libération prolongée orale
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato
French: Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: Du fait de l'absence de données cliniques chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique aigue, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo
French: ANNEXE III CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens d'assurer que leur impact puisse être correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
French: • des données démontrant que les médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité en prenant en compte les informations relatives aux intoxications des centres antipoison européens;
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
French: Il existe d'autres options dans l'UE pour les indications concernées.
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
French: Dans les études d'observation récentes, les schémas de prescription continuaient à être déformés.
Italian: Nei recenti studi osservazionali, gli schemi di prescrizione continuavano a essere deformati.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
French: En Norvège, la plupart de ces activités ont été mises en œuvre dès 1995, sans aucun effet sur la manière dont le médicament était prescrit et utilisé.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens permettant d'assurer que leur impact soit correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
French: Pour d'autres indications autorisées dans certains pays, il convient de conclure que l'efficacité n'est pas documentée, mais basée sur des rapports anecdotiques relatifs à l'effet clinique.
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
French: Cela signifie que les réactions indésirables au médicament liées à des concentrations élevées de carisoprodol sont plus faciles à identifier.
Italian: Ciò significa che le reazioni indesiderate del farmaco associate ad alte concentrazioni di carisoprodol sono più facili da identificare.
French: Dans ce contexte, il est considéré qu'à moins que les mesures de minimisation du risque puissent faire l'objet d'une surveillance et que leur impact puisse être évalué avec précision, lesdites mesures ne peuvent constituer un point valable dans l'évaluation de l'utilisation du carisoprodol.
Italian: Da questo punto di vista, si ritiene che, a meno che le misure di minimizzazione del rischio possano essere tenute sotto controllo e il loro impatto possa essere calcolato con precisione, queste non possano costituire un punto importante nella valutazione dell'impiego di carisoprodol.
French: Ils comprennent des comprimés et des suppositoires délivrés sur ordonnance dans 12 États membres de l'UE.
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
French: Le 20 avril 2007, l'autorité compétente norvégienne (NoMA) a lancé une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Actavis, de retirer de sa propre volonté, à partir du 1er mai 2008, les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments contenant du carisoprodol dans son État membre.
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Italian: Il carisoprodol è un farmaco ad azione centrale indicato principalmente per il trattamento a breve termine della lombalgia acuta.
French: En outre, l'on dispose d'informations, dans des rapports spontanés, ainsi que dans des rapports de centres antipoison en Europe et aux États-unis, sur l'existence de problèmes liés à des intoxications.
Italian: Sono inoltre disponibili informazioni su segnalazioni spontanee e segnalazioni dei centri antiveleni in Europa e negli Stati Uniti secondo cui vi sono problemi associati a intossicazione.
French: Il existe plusieurs publications scientifiques analysant les effets indésirables d'intoxication et de troubles psychomoteurs.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
French: L'absence d'études de sécurité récentes, comparant le carisoprodol à d'autres analgésiques avec un profil de sécurité mieux étudié, disponibles pour la même indication, souligne le besoin de recherches systématiques plus approfondies.
Italian: La mancanza di studi di sicurezza recenti che mettano a confronto carisoprodol con altri prodotti analgesici dal profilo di sicurezza meglio studiato e disponibili per la stessa indicazione sottolinea la necessità di ulteriori studi sistematici.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
French: Au sein de l'Union européenne, tous les médicaments contenant du carisoprodol ont été autorisés suivant des procédures nationales.
Italian: Tutti i medicinali che contengono carisoprodol nell'UE sono autorizzati in base alle procedure nazionali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a soumis le sujet à discussion lors de sa séance plénière de septembre 2007 et a engagé la procédure visée à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, au cours de la réunion du CHMP de septembre 2007.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione in occasione della sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura, in conformità all'articolo 107(2) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, è stata avviata in occasione della riunione del CHMP del settembre 2007.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le carisoprodol n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
French: Plusieurs activités de minimisation du risque (telles que restriction de l'indication, recommandation limitée aux traitements de courte durée, délivrance de petits conditionnements uniquement et reclassement dans une catégorie de prescription plus restreinte) ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
French: La partie relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'étude susmentionnée a montré que la courbe de la concentration sanguine du carisoprodol augmente et baisse rapidement.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.
French: L'une de ces études a conclu que les patients recevant du carisoprodol semblaient présenter un risque accru d'implication dans des accidents de la circulation avec blessures à la personne.
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
Italian: il Comitato ha considerato il fatto che l'efficacia dei prodotti contenenti carisoprodol è scarsamente documentata; sono disponibili solo tre studi relativamente datati a dimostrazione dell'efficacia nella lombalgia acuta; la prova dell'efficacia dei diversi dosaggi di carisoprodol e dei farmaci combinati è completamente assente; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti carisoprodol non hanno fornito dati clinici validi che dimostrerebbero l'efficacia di carisoprodol; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che sono disponibili altri farmaci efficaci dal profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della lombalgia acuta;
French: Nom de Fantaisie
Italian: Nome di fantasia
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Comprimé enrobé
Italian: Compressa rivestita
French: Etat Membre
Italian: Stato membro
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
French: 1 flacon + 1 ampoule
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
French: Solvant: ampoule (verre)
Italian: Solvente: fiala (vetro)
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
Italian: Carmustine Obvius è un "medicinale generico".
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
French: Carmustine Obvius (carmustine)
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Carmustine Obvius è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Carmustine Obvius e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Italian: Interferisce con la normale funzione e riparazione del DNA e dell'RNA, le istruzioni genetiche di cui necessitano le cellule per funzionare e moltiplicarsi.