FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit PNH-Patienten (N = 261) wurde im Zusammenhang mit Ravulizumab nur über einen Fall (0,38 %) der Bildung eines therapiebedingten Anti-Drug-Antikörpers berichtet.
Swedish: I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
German: Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion.
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen von Meningokokkeninfektion und -Sepsis überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Swedish: Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
German: Ultomiris muss vor der Verabreichung verdünnt und als intravenöse Infusion über einen Mindestzeitraum von 1,7 bis 2,4 Stunden, abhängig vom Körpergewicht, verabreicht werden (siehe Tabelle 2 unten).
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
German: o Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor.
Swedish: o Kliniska data om exponering vid graviditeter saknas.
German: Konzentrationen von freiem C5 von weniger als 0,5 µg/ml korrelierten mit einer maximalen intravasalen Hämolysekontrolle und einer vollständigen Hemmung des terminalen Komplements.
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Ravulizumab potentiell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna är övre luftvägsinfektion (mycket vanliga), nasofaryngit (mycket vanliga) och huvudvärk (mycket vanliga).
German: Ultomiris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Ultomiris muss auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt werden.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
German: Nicht schütteln.
Swedish: Den får inte skakas.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att ett system finns som syftar till att kontrollera distributionen av Ultomiris utöver de rutinmässiga riskminimeringsåtgärderna.
German: Veränderung des FACITFatigue-Scores
Swedish: Förändring i FACITFatigue
German: Bei Anwendung der gleichen Dosis wiesen schwerere Patienten mit PNH niedrigere mediane Ravulizumab-Konzentrationen im Serum auf als leichtere Patienten.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-)Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Ravulizumab behandelten Patienten überprüfen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/expedierat ravulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-)vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ravulizumab.
German: Packungsgröße mit einer Durchstechflasche.
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, die Anzeichen und Symptome ihrer Grunderkrankung, wie z. B. Hämolyse, verstärken.
Swedish: Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
Swedish: • En skriftlig bekräftelse av att patienten vaccinerats mot alla tillgängliga serotyper av N. meningitidis och/eller har fått antibiotikabehandling som profylax enligt nationella vaccinationsriktlinjer ska skickas in.
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
German: - Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med ej utläkt Neisseria meningitidis-infektion vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
German: LDH-Werte vor der Behandlung Mittelwert (SD) Median
Swedish: LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
German: (Odds Ratio)
Swedish: (Oddskvot)
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat - Dinatriumphosphat-Dihydrat - Natriumchlorid - Polysorbat 80
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Swedish: Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
German: College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Swedish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit PNH besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
German: Behandlungsabbruch
Swedish: Behandlingsutsättning
German: Nicht verwenden, wenn Hinweise auf Partikel oder Präzipitat vorliegen.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
German: o Das Risiko einer Immunogenität mit Ravulizumab, einschließlich Anaphylaxie, und die Notwendigkeit der klinischen Überwachung nach der Infusion.
Swedish: o Risken för immunogenicitet med ravulizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen.
German: o Alle Patienten müssen auf Anzeichen für Meningitis überwacht werden.
Swedish: o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
German: Die Kategorie „Sonstige" umfasste Neutropenie, Nierenfunktionsbeeinträchtigung und Thrombopenie sowie eine Reihe weiterer Symptome und Erkrankungen.
Swedish: Kategorin "Övrigt" inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
German: Bei Patienten, die von Eculizumab auf Ravulizumab umstellen, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreicht werden, anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
German: Ultomiris sollte nicht geschüttelt werden.
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
German: Meningokokkeninfektion*
Swedish: Meningokockinfektion*
German: • Die Ultomiris-Lösung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Swedish: Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, alle Ärzte und Patienten, die Ultomiris voraussichtlich verschreiben, ausgeben und anwenden, Zugang zu folgenden über Fachverbände vertriebene Schulungsmaterialien haben bzw diese erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva, expediera och använda Ultomiris har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket som ska delas ut via professionella organ:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
German: Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen".
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
German: o Die Behandlung mit Ravulizumab erhöht das Risiko von Infektionen durch N. meningitidis.
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
German: Das Informationspaket für Patienten muss enthalten: o Packungsbeilage o Eine Richtlinie für Patienten o Eine Patientenkarte
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
German: Wird der Patient von einer Eculizumab-Behandlung umgestellt, sollte der Arzt überprüfen, dass gemäß den nationalen Impfempfehlungen ein ausreichender Impfschutz gegen Meningokokken besteht.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
German: Die koprimären Endpunkte waren Transfusionsvermeidung und Hämolyse, direkt gemessen an der Normalisierung der LDH-Werte (LDH-Werte ≤ 1 × ULN; der ULN für LDH ist 246 E/l).
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
German: Wenn Ultomiris verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu Infusionsreaktionen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen, kommen.
Swedish: När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultomiris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Mindestens 2 Wochen, bevor Sie die Behandlung mit Ultomiris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkeninfektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Swedish: Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar.
German: 3- Verabreichung
Swedish: 3- Administrering
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren.
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
German: Patienten, bei denen die Therapie mit Ravulizumab abgesetzt wird, sollten mindestens 16 Wochen lang überwacht werden, damit Hämolysen und andere Reaktionen erkannt werden können.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
German: Wenn nach Absetzen Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse auftreten, einschließlich erhöhter LDH-Werte, sollte eine erneute Anwendung von Ravulizumab in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
German: o Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird.
Swedish: o Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ravulizumab.
German: Die Erhaltungsdosen müssen jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis.
Swedish: Underhållsdoser ska ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen.
German: Das mittlere (Standardabweichung [SD]) Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (Steady State) bei Patienten mit PNH, die nach dem untersuchten körpergewichtsbasierten Dosierungsschema behandelt wurden, betrug 5,34 (0,92) l.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
German: Die Krankengeschichte in Bezug auf PNH war in der Ravulizumab- und der EculizumabBehandlungsgruppe ähnlich.
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
German: Schwere Meningokokkeninfektion
Swedish: Allvarlig meningokockinfektion
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion und die Notwendigkeit, dringend einen Arzt zu konsultieren.
Swedish: o Tecken och symtom på meningokockinfektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Swedish: Meningokockinfektion/sepsis
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, muss die Infusion sofort unterbrochen werden und eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Swedish: Om en patient får en överdos ska infusionen avbrytas omedelbart och patienten ska övervakas noga.
German: Die mittlere Gesamt-PNH-Erythrozyten-Klongröße betrug 60,05 %, die mittlere Gesamt-PNHGranulozyten-Klongröße betrug 83,30 % und die mittlere Gesamt-PNH-Monozyten-Klongröße betrug
Swedish: Genomsnittlig total PNH RBC-klonstorlek var 60,05 %, genomsnittlig total PNH granulocytklonstorlek var 83,30 % och genomsnittlig total PNH monocytklonstorlek var 85,86 %.
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Swedish: Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Ravulizumab über die gesamte Lebensdauer des Patienten fortzusetzen, sofern das Absetzen von Ravulizumab nicht klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ravulizumab bör fortsätta under patientens hela livstid, såvida inte utsättning av ravulizumab är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4).
German: Tabelle 1: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ultomiris
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
German: Odds Ratio (95 %KI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
German: Jede Durchstechflasche mit Ultomiris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
German: Transfusionsvermeidung (%)
Swedish: Undvikande av transfusion (%)
German: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, abdomineller Schmerz, Dyspepsie
Swedish: Kräkning, Illamående, Diarré, Buksmärta, Dyspepsi
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkeninfektion/-Sepsis.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
German: Als monoklonaler Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wird Ravulizumab voraussichtlich auf die gleiche Weise wie jedes endogene IgG verstoffwechselt (über Abbauwege in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt) und unterliegt einer ähnlichen Elimination.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
German: 1- Wie wird Ultomiris bereitgestellt?
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
German: Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Ultomiris-Lösung leicht hin- und herbewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Swedish: Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga.
German: Volumen des NaClVerdünnungsmittels b
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
German: Die wichtigen sekundären Endpunkte umfassten die prozentuale Veränderung der LDH-Werte von der Baseline, die Veränderung der Lebensqualität (FACIT-Fatigue-Score), den Anteil an Patienten mit Durchbruchhämolyse und den Anteil an Patienten mit stabilisiertem Hämoglobinspiegel.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått innefattade den procentuella förändringen från baslinjen i LDH-nivåer, förändring av livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen patienter med genombrottshemolys och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
German: Ausschlag, Pruritus
Swedish: Hudutslag, Klåda
German: Körpergewicht zum Zeitpunkt der Behandlung.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.