FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
Dutch: Morbiditeitmortaliteitsvoorval b
Croatian: Događaj morbiditetamortaliteta b Smrt c n (%)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, pruritus, rash)1
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Croatian: KUTIJA/ BOCA
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
Croatian: - Djelatna tvar je macitentan.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Croatian: Većina nuspojava su blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Hemoglobinegehalte
Croatian: Koncentracija hemoglobina
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de macitentan-gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte niet progressief, stabiliseerden ze na de eerste 4-12 weken behandeling en bleven ze stabiel tijdens langdurige behandeling.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Dutch: • De noodzaak om bij aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren en hemoglobinewaarden en leverfunctie te controleren.
Croatian: • Potrebno je početno i mjesečno testiranje na trudnoću te praćenje razina hemoglobina i funkcije jetre.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i)
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Izloženost macitentanu bila je smanjena za 21%, 34% i 6% te za aktivni metabolit za 20%, 25% te za
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se macitentan u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba postupati oprezno kod istodobne primjene macitentana sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s digitalnim ulceracijama povezanim sa sistemskom sklerozom, incidencije nuspojava perifernog edema u skupinama koje su liječene macitentanom 10 mg iznosile su 13,4% do 16,1%, odnosno 6,2% do 4,5%
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih membranskih unosnih transportera pri kliničkim značajnim koncentracijama uključujući polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP1B1 i OATP1B3).
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen,
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Opsumit se ne preporučuje u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen.
Croatian: s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Dutch: Logrank p-waarde
Croatian: Logrank pvrijednost
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Dutch: Na behandeling tot 2 jaar waren er bij de muis geen bevindingen met betrekking tot de testes.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Croatian: PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg uzrokovalo je 45% smanjenje rizika (omjer hazarda [HR] 0,55; 97,5% CI 0,39 do 0,76; logrank p < 0,0001) kompozitne mjere ishoda morbiditeta/mortaliteta do kraja liječenja kad je provedena usporedba s placebom [slika 1 i tablica 1].
Dutch: Opsumit verwijdt de longslagaders, waardoor het hart het bloed er gemakkelijk doorheen kan pompen.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Dutch: Andere verergering van PAH werd gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de drie volgende omstandigheden: een aanhoudende afname van de bij de 6-minutenlooptest (6MWT) afgelegde afstand met ten minste 15% ten opzichte van de uitgangssituatie, verergering van PAH-verschijnselen (verergering van WHO functionele klasse of rechtszijdig hartfalen) en de noodzaak van een nieuwe behandeling voor PAH.
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Dutch: Van alle patiënten werden de vitale functies tot aan het einde van het onderzoek (EOS, end-of-study) gevolgd.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
Croatian: Djelotvornost macitentana 10 mg kao primarna mjera ishoda bila je konzistentna širom podskupina po dobi, spolu, etničkom podrijetlu, zemljopisnoj regiji, etiologiji, monoterapiji ili kombinaciji s drugim
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Croatian: U zdravih ispitanika, izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu nije izmijenjena u prisutnosti hrane i stoga se macitentan može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Croatian: Istovremena primjena s jakim induktorima CYP3A4
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met parallelle groepen (AC-055-302/SERAPHIN) werd uitgevoerd bij 742 patiënten met symptomatische PAH; deze patiënten werden gerandomiseerd naar drie behandelgroepen (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250) of 10 mg [n = 242] macitentan eenmaal daags) om het langetermijneffect op morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH werd hypotensie gemeld bij respectievelijk 7,0% en 4,4% van de met 10 mg macitentan en placebo behandelde patiënten.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: NL
Croatian: U
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Na temelju PK podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Croatian: • Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
Croatian: (Vss/F) od približno 50 L za macitentan odnosno 40 L za ACT-132577.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane kontracepcijske metode (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: • Het belang om patiënten te vertellen dat bij een vermoeden van een zwangerschap tijdens het gebruik van Opsumit onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/893/001
Dutch: Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesniku je potrebno reći da u slučaju propuštene doze ne smije uzeti dvije doze istovremeno.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
Croatian: Pobrinite se da od svog liječnika dobijete odgovor na sva pitanja.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Međutim, nema kliničkog iskustva s upotrebom macitentana u bolesnika s PAH-om s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Croatian: Rizik od smrti povezane s PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a do kraja liječenja smanjen je za 50% (HR 0,50; 97,5% CI 0,34 do 0,75; logrank p < 0,0001) u bolesnika koji su primali macitentan
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Croatian: 52% bolesnika bili su u SZO funkcionalnoj klasi II, 46% ih je bilo u SZO funkcionalnoj klasi III, a 2% u SZO funkcionalnoj klasi IV.
Dutch: • bleekheid
Croatian: • mučninu
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde leukocytentelling met 0,7 × 109/l ten opzichte van de uitgangssituatie versus geen verandering bij met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja leukocita u odnosu na početne vrijednosti od 0,7 × 109/L naspram izostanka promjene u bolesnika liječenih placebom.
Dutch: De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/893/003