FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Swedish: Mer information om Ondexxya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Swedish: ≥ 8 timmar
Slovenian: ≥ 8 ur
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Swedish: Skickas in den 30 september
Slovenian: 30. septembra
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje temeljijo na modeliranju podatkov pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Slovenian: Pri teh zdravih osebah ni bilo krvnih strdkov.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Swedish: Tid efter bolus (tim)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo V primeru blagih ali zmernih reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zadošča natančno opazovanje.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Slovenian: Odmerjanje so potrdili v študiji pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.)
Slovenian: Andeksanet alfa se daje kot intravenski (i.v.)
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Slovenian: Nežno vrtite vsako vialo, dokler se ves prašek popolnoma ne raztopi.
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Slovenian: • neugodje v prsih,
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Slovenian: Te ravni nevezanih zaviralcev FXa imajo malo ali nič antikoagulacijskega učinka.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Swedish: EU/1/18/1345/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah in opicah, ki so trajale do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Swedish: Begränsningar för användning
Slovenian: Omejitve uporabe
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Slovenian: Klinični pomen za ciljno populacijo (bolnike z neobvladano ali smrtno nevarno krvavitvijo, ki prejemajo antikoagulantno terapijo zaradi velikega do zelo velikega tveganja za trombozo) ni znan.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Slovenian: Odprava učinkov zaviralca faktorja Xa z zdravilom Ondexxya lahko poveča tveganje za krvne strdke.
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev odmerjanja zdravila Ondexxya mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije primerjave farmakokinetike z materiali 1. generacije, 3. procesa, in materiali 2. generacije (študija 19-514).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnici.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Teh označevalcev pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, niso merili, so pa opazili trombembolične dogodke (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Swedish: Trombotiska händelser
Slovenian: Trombotični dogodki