FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu više nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred dajanjem je treba 5-mililitrski koncentrat iz ene viale ali po navodilih odvzet volumen koncentrata razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Croatian: • Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zoledronska kislina Accord skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene Zoledronatne kiseline Accord s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Slovenian: Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Accord z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Accord ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo morate vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Croatian: • Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Accord s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Accord se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: • Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Croatian: zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Croatian: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči vred, in na mestih intravenskega injiciranja.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline u ljudi proizvela je toksične učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Slovenian: zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Croatian: • kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije).
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Accord Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, kot sledi:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Accord Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način:
Slovenian: To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
Croatian: To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg placebo zoledronska kislina 4 mg placebo zoledronska kislina 4 mg placebo
Croatian: Radioterapija kosti zoledronatna kiselina 4 mg placebo zoledronatna kiselina 4 mg placebo zoledronatna kiselina 4 mg placebo
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri 1 od 10.000 ljudi):
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje
Croatian: svrbež, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje
Slovenian: bolečine v kosteh, mialgija, artralgija, bolečine po celem telesu občasni:
Croatian: bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (težka ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Accord je v obliki tekočega koncentrata v viali.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Accord izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se kao tekući koncentrat u bočici.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Accord 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord 3.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Accord ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zoledronska kislina Accord) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Accord) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Accord s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord je na voljo v ovojnini, ki vsebuje 1 vialo, 4 viale ali 10 vial.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi 2.
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Accord bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75  33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84  29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Slovenian: Ta neželeni učinek zdravila zajema sklop simptomov, ki vključujejo zvišano telesno temperaturo, mialgijo, glavobol, bolečine v okončinah, navzeo, bruhanje, diarejo, artralgijo in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koja uključuje vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zoledronsko kislino pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred in po dajanju zoledronske kisline dobro hidrirani.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene zoledronatne kiseline.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Accord je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Accord je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, kot bi smeli Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze zoledronatne kiseline.
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dvije terapije (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg nasuprot placebu)
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Croatian: Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Številni od teh bolnikov so dobivali tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Accord je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Croatian: Prije uvođenja terapije Zoledronatnom kiselinom Accord potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek rak, kemoterapija (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem, kortikosteroidi, kajenje zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki in slabo prileganje protez
Croatian: Sljedeće čimbenike rizika treba razmotriti prilikom procjene rizika za pojedinca od nastanka osteonekroze čeljusti: - potentnost bisfosfonata (povećan rizik za vrlo potentne spojeve), put primjene (povećan rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu bisfosfonata. - rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje. - istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide. - anamnezu bolesti zuba, loše oralne higijene, parodontne bolesti, invazivnih stomatoloških zahvata (npr. vađenje zuba) i loše podešene proteze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Accord
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinskih lestvicah (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih terminih primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (slika 1).
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Croatian: Izvučena količina koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne m/V otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic zelo redki:
Croatian: mišićni spazmi, osteonekroza čeljusti
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u natkoljenici ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost je redka): atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće reakcije (rijetke učestalosti): atipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti (nuspojava skupine bisfosfonata).
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija občasni:
Croatian: povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 3.
Slovenian: Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Croatian: • Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom sličan gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovenian: Tveganje za zlom je težko pojasniti, saj na to vpliva dejstvo, da so zlomi pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta pogosti že zaradi osnovne bolezni.
Croatian: Na tumačenje rizika od prijeloma utjecala je i činjenica da su prijelomi česti događaji u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta i dio su procesa bolesti.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Croatian: Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: N delež bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zoledronsko kislino, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice
Croatian: Atipični prijelom bedrene kosti