FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Danish: hvordan behandlingen skal fortsætte.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Danish: De forekom i begyndelsen af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Icelandic: Þær komu fram í upphafi meðferðar og stóðu yfir í nokkra klukkutíma upp í nokkra daga.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun nalmefens á meðgöngu.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Icelandic: Í þessu eftiráskilgreinda þýði voru áhrif meðferðarinnar meiri en hjá heildarþýðinu.
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Selincro
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Selincro
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Danish: Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Danish: Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Icelandic: „S" er ígreypt í aðra hlið töflunnar.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að taka lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Icelandic: Nalmefen 30-súlfat er þó til staðar í þéttni sem er minni en 10% af þéttni nalmefens og er því talið mjög ólíklegt að það eigi verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nalmefens.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Icelandic: Í rannsóknum 1 (n=579) og 2 (n=655) drógu annars vegar 18% og hins vegar 33% heildarþýðisins umtalsvert úr áfengisneyslunni á tímabilinu milli skimunar og slembiröðunar.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Icelandic: Upplýsingar úr ekki klínísku rannsóknunum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Danish: Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Icelandic: Lítill hluti nalmefens breytist í nalmefen 3-O-súlfat með súlfateringu og í nornalmefen með CYP3A4/5.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Icelandic: - Búast má við að þú getir dregið úr áfengisneyslunni innan mánaðar frá því að meðferðin með Selincro hefst.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegri upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál (Vd/F) er u.þ.b. 3.200 l.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Danish: Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere, blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Icelandic: Í slembiröðunarheimsókninni sem var 1-2 vikum seinna var heilsufarsleg áhætta af drykkju endurmetin og meðferð með Selincro hafin ásamt sálfélagslegum úrræðum (BRENDA) sem beindust að meðferðarheldni og því að draga úr áfengisneyslu.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nalmefen skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Icelandic: Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Icelandic: Nalmefen temprar ópíóíðakerfið með sértækum μ, δ, og κ viðtakaáhrifum (receptor profile).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi, vatnsfrír Krospóvídon, tegund A Magnesíumsterat
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Icelandic: 20 sjúklingar 108 mg/dag af nalmefeni í meira en 2 ár.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Danish: - Hvis du er eller for nylig har været afhængig af opioider.
Icelandic: - ef til staðar er eða hefur verið nýlega, fíkn í ópíumskyld lyf.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Danish: Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen.
Icelandic: Þess vegna voru þeir sjúklingar sem höfðu ennþá mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun, skilgreindir eftirá (post-hoc) sem markhópurinn.
Danish: Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað sjúklingum sem hafa algert bindindi strax að meðferðarmarkmiði.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Icelandic: Komi geðræn einkenni fram hjá sjúklingi, sem ekki tengjast upphafi meðferðar með Selincro og/eða eru ekki skamvinn, ber lækninum sem ávísar lyfinu að íhuga aðrar ástæður fyrir einkennunum og meta þörfina á að halda áfram meðferð með Selincro.
Danish: Tag ikke Selincro:
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Selincro
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Icelandic: Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag.
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Icelandic: Verkun Selincro til að draga úr áfengisneyslu hjá sjúklingum sem eru haldnir áfengissýki (DSM-IV) var metin í tveimur virknirannsóknum.
Danish: Af disse havde 65% fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug mellem screeningen og randomiseringen.
Icelandic: Þar af höfðu 65% áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju milli skimunar og slembiröðunar.
Danish: For patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi var flatamál undir ferli (AUC) fyrir nalmefen 1,1 sinni, 1,4 sinnum og 2,4 sinnum stærra í hverjum hópi fyrir sig.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað.
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Selincro er tekið með lyfjum eins og díklófenak (bólgueyðandi lyf sem notað er t.d. við vöðvaverkjum), flúkónazól (sýklalyf sen notað er við sjúkdómum sem ákveðnar tegundir sveppa valda), ómeprazól (lyf sem notað er til að hindra sýruframleiðslu í maganum) eða rífampisín (sýklalyf sem notað er við sjúkdómum sem ákveðnar tegundir baktería valda).
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni.
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A), magnesíusterat.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Icelandic: Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Icelandic: Nalmefen frásogast hratt eftir inntöku eins 18,06 mg skammts, með hámarksþéttni (Cmax) 16,5 ng/ml eftir u.þ.b. 1,5 klst. og útsetningu (AUC) 131 ng*h/ml.