FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Icelandic: [Fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið skal breyta (innsetning, útskipti eða niðurfelling texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér fyrir neðan]
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyf eins og þvagræsilyf, digoxín, metýleruð xantín og barkstera ætti að gefa af varúð eftir vandleg mat á ávinningi og áhættu með sérstöku tilliti til aukinnar áhættu á hjartsláttaróreglu sem getur orðið vegna blóðkalíumlækkunar (sjá kafla 4.4).
German: Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion: Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
German: Binger Str. 173
Icelandic: KG Binger Str. 173
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: Norwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Icelandic: Noregur AstraZeneca AS Innspurten 15
German: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Icelandic: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Slowenien GSK d.o.o.
Icelandic: GSK d.o.o.
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
German: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
German: 55216 Ingelheim
Icelandic: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
German: Glaxo Wellcome UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
German: Barcelona 08970
Icelandic: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
German: A-1037 Vienna
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Icelandic: Bricanyl Tablets 5mg
German: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Cvetkova ulica 29
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Infusionsbereitu ng
Icelandic: Infusionsbereitun g
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Icelandic: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Bricanyl Syrup
Icelandic: Bricanyl Injection
German: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Litháen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
German: The Netherlands fenoterol
Icelandic: MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Icelandic: Ventolin 2 mg tablete
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Icelandic: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
German: Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Icelandic: 15. September 2016
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
German: Anbruchdatum: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
German: ATC-Code: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
German: p-Wert p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
German: (SD: 1,95; 95 %-KI: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
German: • Verhaltensänderungen
Icelandic: • breytingar á hegðun
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
German: 0,71 Punkte (SD: 2,14; 95 %-KI: -0,43-1,84
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
German: Ihr Arzt legt die richtige Dosis Sialanar fest.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
German: • sehr heißes Wetter
Icelandic: í mjög heitu veðri
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
German: Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
German: Setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
German: Drehen Sie die Flasche um.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
German: Die Gabe sollte spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder in gleichbleibenden Zeitabständen zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
German: Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), siehe Abschnitt 2 (Sialanar enthält Natrium und Benzoat), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520), Sucralose (E955), Citronensäure (E330) und gereinigtes Wasser.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
German: Durst bei heißem Wetter
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Sialanar vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Sialanar verordnen, abgeben oder anwenden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese ausgehändigt erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
German: Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise der Apotheker bereits für Sie erledigt).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
German: Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben bis zur korrekten Füllmenge (die korrekte Dosis entnehmen Sie den Tabellen 1 und 2).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
German: Empfindlichkeit, Schüchternheit, sozialer Rückzug, spezifisch für Kinder und Jugendliche
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
German: Nach Anwendung von 3Hmarkiertem Glycopyrronium waren nach 5 Minuten mehr als 90 % der Radioaktivität und nach 30 Minuten nahezu 100 % nicht mehr im Plasma nachweisbar, was die rasche Verteilung widerspiegelt.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
German: (~ 12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
German: Zeller et al. 2012a prüften die Wirksamkeit von Glycopyrroniumbromid Lösung zum Einnehmen (1 mg/5 ml) zur Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss im Zusammenhang mit Zerebralparese und anderen neurologischen Störungen.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
German: Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel Sialanar gegeben haben, auch wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
German: Sie ist in einer braunen 60 ml oder 250 ml Glasflasche in einem Umkarton erhältlich.
Icelandic: Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í pappaöskju.
German: 38 Patienten im Alter von 3-23 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12,2 kg und schwerer Sialorrhö (Kleidung feucht an 5-7 Tagen/Woche) wurden zu einer achtwöchigen Behandlung mit 20-100 µg/kg (nicht mehr als 3 mg insgesamt) Glycopyrronium (n = 20) dreimal täglich oder zu einer Behandlung mit einem entsprechenden Placebo (n = 18) randomisiert.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
Icelandic: Athugið að réttur skammtur sé dreginn í munngjarfarsprautuna áður en Sialanar er gefið.
German: Nebenwirkungen können auf das geringstmögliche Maß beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
German: − eines der folgenden Arzneimittel einnimmt (siehe Abschnitt Einnahme von Sialanar zusammen mit anderen Arzneimitteln):
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
German: Bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie ist die Behandlung abzubrechen und der verordnende Arzt zu kontaktieren.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
German: Das Verteilungsvolumen ist bei Kindern und Jugendlichen etwas höher und liegt im Bereich zwischen 1,31 und 1,83 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann die Sialanar-Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung der Dosis in den Griff zu bekommen sind.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
Icelandic: Lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi koma fram fyrir styrk koltvíoxíðs (15,1%), bíkarbónats (13,3%) og kreatíníns (10,7%).
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
German: Kinder unter 3 Jahren
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
German: Da dies die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt und es scheint, dass mehr als 50 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist es wahrscheinlich, dass die renale Elimination von Glycopyrronium sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Sekretion in den proximalen Tubulus über den Basensekretionsmechanismus erfolgt.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
German: Überwachung durch Ärzte und Pflegepersonen ist erforderlich, wobei die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
German: − die Blase nicht vollständig entleeren kann (Harnverhalt);
Icelandic: − getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
German: • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
German: Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1135/001 (250 ml Flasche) EU/1/16/1135/002 (60 ml Flasche)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
German: Möglicherweise führt eine verlängerte Resorption nach oraler Anwendung dazu, dass die Elimination schneller als die Resorption ist (bekannt als FlipFlop-Kinetik und charakterisiert durch Ka < Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).