FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De EU SPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de HSR voor ABC.
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Omdat lamivudine dialyseerbaar is, zou continue hemodialyse gebruikt kunnen worden bij de behandeling van overdosering, hoewel dit niet is onderzocht.
Czech: Jelikož lamivudin je dialyzovatelný, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
Dutch: De selectie van de M184V-mutatie vond het eerst plaats en dit gaf een tweevoudige toename van IC50.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir verwijderd kan worden via peritoneale dialyse of hemodialyse.
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Dutch: Studies met lamivudine tonen aan dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met verminderde nierfunctie als gevolg van afname van de klaring.
Czech: Studie s lamivudinem prokázaly, že plazmatické koncentrace (AUC) jsou zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k poklesu clearance.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků,
Dutch: Lichaamssysteem
Czech: Orgánový systém
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel dat nodig is om 50% virale replicatie (EC50) teweeg te brengen of 50% remmende concentratie (IC50) varieert afhankelijk van virus en van het type gastheercel.
Czech: Koncentrace léčiva nutná k ovlivnění virové replikace z 50 % (EC50) nebo 50% inhibiční koncentrace (IC50) se liší podle viru a typu hostitelské buňky.
Dutch: abacavir: AUC↔ Cmax ↓ 35%
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketing surveillance.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Dutch: Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het de infecties aanvallen; dit kan symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretrovirale therapie.
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Dutch: De werkelijke mate van penetratie van lamivudine in het CZS en de relatie daarvan met eventuele klinische werkzaamheid is onbekend.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však nejsou známy.
Dutch: Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Czech: Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's)
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Dutch: Onder de 104 patiënten die Kivexa kregen, waaronder degenen die tussen 25 en 40 kg wogen, was de virale onderdrukking vergelijkbaar.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Dutch: Het EU RMP van abacavir (ABC)-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir) omvat het onderstaande plan om de risico's van een overgevoeligheidsreactie (HSR) op abacavir, waarvan is vastgesteld dat het een belangrijk risico is, tot een minimum te beperken:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem:
Dutch: Kivexa geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Dutch: Abacavir wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Dutch: behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP) en toxoplasmose zijn niet onderzocht en moeten vermeden worden
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Dutch: De systemische blootstelling op het "no effect"niveau bij muizen en ratten was equivalent aan 3 en 7 maal de systemische blootstelling bij de mens tijdens de behandeling.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Dutch: Cimetidine wordt slechts gedeeltelijk uitgescheiden door het renale organische kation transportsysteem
Czech: Cimetidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Dutch: Symptomen kunnen op elk moment gedurende de behandeling met ABC ontstaan, maar treden meestal op binnen de eerste 6 weken van de therapie.
Czech: Symptomy se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid en de veiligheid van deze combinatie, eenmaal daags gegeven, aangetoond in een pivotal klinische studie (CNA30021- Zie Klinische ervaring).
Czech: Navíc byly účinnost a bezpečnost této kombinace podávané jednou denně prokázány v pivotní klinické studii (CNA30021
Dutch: Routinematige risicobeperkende activiteiten
Czech: Rutinní činnosti ke snížení rizika
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Kivexa heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Kivexa, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat Kivexa of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Dutch: De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Dutch: Studies met abacavir tonen een CSV tot plasma AUC ratio tussen de 30 en 44%.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir en lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.
Dutch: Het hervatten van de behandeling met abacavir moet in dergelijke gevallen worden gedaan in een omgeving waarin medische hulp onmiddellijk voorhanden is.
Czech: Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Czech: Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of huiduitslag (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder huiduitslag of koorts.
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniciteit
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Dutch: Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
Dutch: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcellen aplasie)
Czech: • porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Dutch: Hoe ziet Kivexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Kivexa vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE kivexa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kivexa
Dutch: Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
Dutch: Farmacogenetisch testen
Czech: Farmakogenetické testování
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kivexa bij kinderen die minder wegen dan 25 kg is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Hun voornaamste antivirale activiteit verloopt echter via incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Dutch: Stop niet met het innemen van Kivexa, behalve als uw arts u dit adviseert.
Czech: Užívání přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: Gegevens uit klinische studies lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon hiermee niet worden uitgesloten.
Czech: Data z klinických studií ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika.
Dutch: Als u symptomen krijgt van een infectie en ontsteking of als u een van de symptomen krijgt die hierboven staan vermeld:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
Dutch: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: didanosine, nevirapine en zidovudine).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin, nevirapin a zidovudin).
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine 2.
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 2.
Dutch: Lamivudine-TP en carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir) zijn substraten voor en competitieve remmers van hiv reverse transcriptase (RT).
Czech: Lamivudin-TP a karbovir-TP (aktivní trifosfátová forma abakaviru) jsou substráty a kompetitivními inhibitory HIV-reverzní transkriptázy (RT).
Dutch: Van veel van deze bijwerkingen is onduidelijk of zij gerelateerd zijn aan het actieve bestanddeel, te maken hebben met de vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hiv-infectie of een resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Czech: U mnohých těchto nežádoucích reakcí není jasné, zda souvisejí s dotyčnou léčivou látkou nebo s jinými léčivy používanými k léčbě onemocnění HIV nebo zda jsou způsobeny vlastním chorobným procesem.
Dutch: Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek 4.8 (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
Dutch: Symptomen traden gewoonlijk op binnen de eerste zes weken na het begin van de behandeling met abacavir (mediane tijd tot optreden 11 dagen), hoewel deze reacties op elk moment tijdens de behandeling kunnen optreden.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Dutch: De geneesmiddelgevoeligheidsscores werden aan het virale genotype van iedere patiënt toegekend, waarbij gebruik gemaakt werd van het ANRS 2009 hiv-1 genotypische geneesmiddelresistentie-algoritme.
Czech: Hodnoty skóre genotypové citlivosti byly přiřazeny každému pacientovi s použitím algoritmu genotypové lékové rezistence ANRS 2009 HIV-1.
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscores op baseline werden niet van alle patiënten verkregen.
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity ve výchozím stavu nebyly získány u všech pacientů.
Dutch: De belangrijkste symptomen die verband houden met een HSR voor ABC zijn koorts (~80%), huiduitslag (~70%), gastrointestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire en mucosale symptomen en symptomen van het skeletspierstelsel.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤3%).
Czech: K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Dutch: Deze bevindingen waren onder meer afname van het foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem en toename van skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
Czech: Příslušné nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Dutch: Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Kivexa inneemt.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kivexa užívat.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Dutch: Totaal
Czech: Celkově
Dutch: lamivudine: AUC  40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
Dutch: • de ontwikkeling van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen:
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO • se u nich vyskytne 1 nebo více symptomů z alespoň 2 následujících skupin:
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
Czech: • palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Kivexa v těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond bij in vivo studies bij doseringen die plasmaconcentraties gaven die 40-50 maal zo hoog waren als de klinische plasmaconcentraties.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Dutch: abacavir + lamivudine + NNRTI
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Dutch: Deze gegevens in CNA30021 van een deel van de patiënten zijn hieronder in tabelvorm weergegeven, maar moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Czech: CNA30021 jsou uvedeny v tabulce níže, jejich interpretace však musí být provedena s opatrností.
Dutch: Er werd ook geen klinisch significant effect van voedsel waargenomen tussen toediening van FDC op de nuchtere maag of na voedselinname.
Czech: Rovněž nebyl prokázán klinicky signifikantní vliv jídla při podání FDC nalačno nebo po jídle.
Dutch: Een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Czech: Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Dutch: Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij abacavir, waarbij een aantal levensbedreigend waren en in zeldzame gevallen fataal, wanneer ze niet op de juiste manier werden behandeld.
Czech: Některé HSR pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Dutch: Bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) is nauwgezette controle vereist, inclusief controle van de abacavir plasmaconcentratie, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).