FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Italian: Le varianti V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S hanno conferito bassi livelli di resistenza in vitro a telaprevir (un aumento di 3-25 volte della IC50 di telaprevir) e le varianti A156V/T e V36M+R155K hanno conferito livelli più elevati di resistenza in vitro a telaprevir (aumento > 25 volte della IC50 di telaprevir).
English: It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Italian: almodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina,
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Italian: La iperbilirubinemia è frequente in questo tipo di combinazione.
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Italian: Nel braccio Pbo/PR, al basale 2 pazienti (9%) avevano fibrosi a ponte e nessun paziente ha mostrato cirrosi al basale.
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti pre-trattati e dati limitati nei pazienti naïve.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Italian: Le varianti di HCV associate al fallimento virologico on treatment o a recidiva, sono state valutate da mutagenesi localizzata nel test del replicone.
English: Table 14: Pooled response rates: Study C208
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta aggregate: Studio C208
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Italian: Non è raccomandala la co-somministrazione di sildenafil o vardenafil e telaprevir.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Italian: Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con “T375”
English: Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Italian: Sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione dell'esposizione allo stato stazionario di telaprevir, i rapporti della media geometrica dei minimi quadrati (90% IC) di 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.)
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Italian: Telaprevir è in parte metabolizzato a livello epatico dal CYP3A ed è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Italian: Le analisi della sequenza delle varianti resistenti a telaprevir hanno identificato sostituzioni nelle 4 posizioni nella regione della proteasi NS3-4A, compatibili con il meccanismo d'azione di telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S/T/V).
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Italian: In un test del replicone di HCV di sottotipo 1b, il valore di IC50 di telaprevir rispetto ad HCV wild type era di 0,354 µM, paragonabile al valore di IC50 del sottotipo 1a del virus in forma infettiva pari a
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12.
English: • Pictures of rash according to different grades
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR per i sottogruppi di pazienti: Studio C211 T12(b.i.d.
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Italian: Uno studio di follow-up della durata di 3 anni condotto in pazienti che avevano raggiunto una SVR con un regime di trattamento a base di INCIVO, ha dimostrato che > 99% (122/123) di pazienti ha mantenuto il proprio status di SVR per tutto il periodo di follow-up disponibile (durata media di 22 mesi).
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Italian: Il tempo mediano perchè le varianti resistenti a telaprevir diventassero non rilevabili mediante sequenziamento di popolazione era più lungo per le varianti NS3-36 (6 mesi), NS3-155 (9 mesi) e NS3-36M+NS3-155K (12 mesi), prevalentemente osservate in pazienti con genotipo 1a, rispetto alle varianti NS3-54 (2 mesi) e NS3-156 (3 mesi) prevalentemente osservato con il genotipo 1b.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Italian: Telaprevir viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
English: The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Italian: Queste linee guida possono non essere altrettanto attendibili quando è stato utilizzato un trattamento di induzione con peginterferone alfa e ribavirina prima di iniziare la terapia con INCIVO (vedere paragrafo 5.1).
English: Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata a intervalli regolari prima e durante il trattamento in associazione con INCIVO (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1 a uno dei tre gruppi di trattamento: avvio simultaneo (T12/PR48): INCIVO dal giorno 1 fino alla settimana 12 compresa; avvio ritardato (T12(DS)/PR48): INCIVO dalla settimana 5 fino alla settimana 16 compresa; Pbo/PR48: placebo fino alla settimana 16 compresa.
English: Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale: Studio C216 T12/PR
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Italian: Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con INCIVO in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l'identificazione di una grave reazione
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento di combinazione con INCIVO può verificarsi l'aumento della tireotropina (TSH), che può indicare il peggioramento o la ricomparsa di ipotiroidismo pre-esistente o passato, o una nuova insorgenza di ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Italian: DRESS si presenta come una eruzione cutanea con eosinofilia associata, con una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di organi interni (epatico, renale, polmonare).
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 ml/min) e in pazienti sottoposti ad emodialisi non sono state stabilite.
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La somministrazione di INCIVO può aumentare l'esposizione sistemica ai medicinali che sono substrati di CYP3A o della P-gp, per i quali possono essere aumentati o prolungati gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Italian: C, il 90% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci, nell'urina e nell'aria espirata nelle 96 ore dopo la somministrazione della dose.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCl < 50 ml/min.
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a avevano principalmente varianti singole V36M e R155K o in combinazione, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano soprattutto varianti V36A, T54A/S e A156S/T/V.
English: The active substance is telaprevir.
Italian: Cosa contiene INCIVO Il principio attivo è telaprevir.
English: Consult with a specialist in dermatology.
Italian: Consultare uno specialista in dermatologia.
English: Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Italian: La Tabella 5 mostra le percentuali di risposta per il gruppo T12(b.i.d.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina, compresi i requisiti per il test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Italian: I regimi di terapia antiretrovirale includevano efavirenz, atazanavir / ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir / ritonavir in combinazione con tenofovir o abacavir e sia lamivudina o emtricitabina.
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Italian: Telaprevir inibisce i trasportatori polipeptidici di anioni organici (OATP) OATP1B1 e OATP2B1.
English: Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Italian: Pazienti che hanno ricevuto ciclosporina A N = 24 % (n/N)
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Italian: ANTIVIRALI CONTRO IL VIRUS DELL'HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI (IP) DELL'HIV atazanavir/ritonavir*
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Italian: Nello studio HPC3008 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1), sono state osservate reazioni transitorie di grado 3 (2,5 to ≤ 5 X ULN) e grado 4 (> 5 X ULN) di aumento dei livelli di bilirubina durante il trattamento con INCIVO nel 39% e nel 22% dei 59 pazienti trattati con atazanavir/ritonavir, rispettivamente.
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Italian: Gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco con i substrati di CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 e UGT1A1, UGT2B7 e UGT1A3 non indicano un impatto clinicamente rilevante della soppressione osservata in vitro.
English: All patients N = 74 % (n/N)
Italian: Tutti i pazienti N = 74 % (n/N)
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
English: Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta piastrinica sono stati identificati come predittori di gravi complicazioni di patologia epatica, così come nel caso di regimi terapeutici a base di interferone (ad esempio scompenso epatico, grave infezione batterica).
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Italian: Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere un consiglio.
English: Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
English: Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Italian: La maggior parte dei valori di laboratorio tornano ai livelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina entro la settimana 24, eccezion fatta per la conta piastrinica che resta a livelli inferiori a quelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina fino alla settimana 48 (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
Italian: 3) in trattamento con efavirenz o atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento.
English: Permanently discontinue
Italian: Interruzione definitiva
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico quando lidocaina per uso endovenoso viene somministrata per il trattamento dell'aritmia ventricolare acuta.
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale: Studio 111
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Italian: - per vedere quanto virus è presente nel suo sangue e determinare se lei ha il tipo di virus (genotipo 1) che può essere trattato con INCIVO.
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
English: Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Italian: Usare INCIVO con cautela in pazienti con: - anamnesi di prolungamento del QT acquisito - bradicardia clinicamente rilevante (frequenza cardiaca persistente < 50 bpm); - anamnesi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; - necessità di assumere medicinali noti per prolungare l'intervallo del QT, ma il metabolismo dei quali non sia principalmente dipendente dal CYP3A4 (ad esempio, metadone, vedere
English: to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
Italian: per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore midazolam (assunto per bocca), triazolam per aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia (sedativi/ipnotici)
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a 12 settimane di INCIVO (750 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina OR 1,125 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina) o placebo.
English: SVR rates for patient subgroups: Study 108
Italian: Tabella 8: Percentuali SVR per sottogruppi di pazienti: Studio 108 Sottogruppo
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ≤ 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: Clinical monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico.
English: TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
English: Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV