FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Norwegian Bokmål: (FGF23).
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Norwegian Bokmål: • du tar fosfat- eller vitamin D-tilskudd
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Maltese: Polysorbate 80 L-methionine
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot FGF23 og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk hamsterovarie (CHO).
Maltese: Iperfosfatimija
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Norwegian Bokmål: I en murin modell av XLH ble det observert en signifikant reduksjon i insidensen av ektopisk mineralisering ved ekvivalente nivåer av serumfosfat, noe som indikerer at risikoen for mineralisering er mindre ved FGF23-overskudd.
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Maltese: RGI-C Punteġġ Medju tal-LS (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Burosumabdosen ble justert for å oppnå en fastende serumkonsentrasjon av fosfor på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief jew moderati fisseverità.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1) som bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
Maltese: X'inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)
Norwegian Bokmål: Hva er X-bundet hypofosfatemi (XLH)
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Norwegian Bokmål: Parathormon i serum
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Maltese: Q2W (N=26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossikoloġija b'dożi ripetuti li damu sa 40 ġimgħa f'xadini cynomolgus, ġiet osservata mineralizzazzjoni tar-rete testis/seminiferous tubules f'xadini rġiel; madankollu, ma ġew osservati l-ebda bidliet fl-analiżi tal-isperma.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering av opptil 40 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble mineralisering av rete testis/seminiferøse tubuli observert hos hannaper, men ingen endringer ble observert ved sædanalyse.
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Norwegian Bokmål: Ved hemming av FGF23 gir burosumab økt tubulær reabsorpsjon av fosfat fra nyrene og økt serumkonsentrasjon av 1, 25 dihydroksyvitamin D.
Maltese: • Sturdament
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjoni tal-Phosphate fis-Serum (mmol/L) maż-Żmien fl-Istudju Pedjatriku ta' Fażi 2 fi Tfal Li Kellhom 5-12-il sena li Kienu Qed Jirċievu Burosumab Kull Ġimagħtejn (Q2W)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumfosfatkonsentrasjon (mmol/l) over tid i den pediatriske fase II-studien hos barn 5-12 år som fikk burosumab annenhver uke (Q2W)
Maltese: Testijiet u ċċekkjar
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt fosfat, vitamin D-analoger (se pkt.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Maltese: 77 (0.13) mmol/L fil-linja bażi, għal 1.07 (0.13) mmol/L f'Ġimgħa 40 u nżammet sa Ġimgħa 64 f'livell ta' 1.08 (0.14) mmol/L.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Maltese: Burosumab instab fis-serum minn feti, u dan jindika li burosumab ġie ttrasportat mill-plaċenta għall-fetu.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Maltese: Fil-provi kliniċi fuq pazjenti pedjatriċi, burosumab ġie amministrat b'doża mingħajr limitu ta' tossiċità minn dożi sa 2.0 mg/kg ta' piż talġisem b'doża massima ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Burosumab har blitt administrert i pediatriske kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet ved bruk av doser opptil 2,0 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 90 mg annenhver uke.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL201 ble RSS skåret ved hjelp av en forhåndsdefinert skala for spesifikke avvik i håndledd og knær.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Myalgi
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Maltese: (pożittiv jindika fejqan)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Maltese: RSS għall-evalwazzjoni tas--severità ta' rakitiżmu pedjatriku fi Studju UX023CL201, l-RGI-C hi skala ta' klassifikazzjoni relattiva li tqabbel ir-rakitimu ta' pazjent qabel u wara t-trattament, billi tuża skala ordinali ta' 7 punti biex tevalwa l-bidla fl-istess anormalitajiet li jkunu ġew ikklassifikati fl-RSS.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Maltese: Newropatija periferali**
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati**
Maltese: % differenza
Norwegian Bokmål: % differanse
Maltese: 7 sa 11-il sena
Norwegian Bokmål: 7 til 11 år
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
Maltese: 12 sa 17-il sena
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Maltese: Rati (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Norwegian Bokmål: Peptostreptococcus spp
Maltese: dpoc_czechslovak@merck.com
Norwegian Bokmål: dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Maltese: Komparatur
Norwegian Bokmål: Komparator
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for Cubicin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Maltese: 30 minuta
Norwegian Bokmål: 3 år
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Maltese: Streptococci grupp G
Norwegian Bokmål: Gruppe G-streptokokker
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: età
Norwegian Bokmål: Eldre
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Norwegian Bokmål: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for Studie DAP-PEDBAC-11-02 var å utrede sikkerheten for intravenøs daptomycin versus SOC antibiotika.
Maltese: Sa 14-il Jum
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Norwegian Bokmål: 1 til 6 år (N=19)*
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré**
Maltese: Dispepsja, glossite
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Maltese: Intenzjoni tal-kura modifikata Klinikament evalwabbli
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Norwegian Bokmål: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg:
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Maltese: Pulmonite
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Norwegian Bokmål: 2 (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Norwegian Bokmål: Indikasjon cSSTI uten SAB
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)