FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Danish: - Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Danish: Dannelse af adalimumabantistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Czech: d a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa og non-infektiøs uveitis (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge SOLYMBIC.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Danish: ● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Danish: ● Brug ikke sprøjten, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Czech: ● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: - je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Danish: SOLYMBIC 40 mg pen
Czech: SOLYMBIC 40 mg pero
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Czech: Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Danish: MTX n = 257
Czech: Odpověď MTX n = 257
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter patientens højde og vægt for entesopatirelateret artrit
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Danish: b ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med SOLYMBIC, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Danish: Hvis en patient efter behandling med SOLYMBIC udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: Reaktivering af hepatitis B Autoimmun hepatit
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Czech: NA 4,5 % 23,2 %
Danish: SOLYMBIC fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Czech: SOLYMBIC SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Danish: - Den gule hætte mangler eller sidder ikke ordentligt på.
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek SOLYMBIC vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: • Den ordinerende læges kontaktoplysninger.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Czech: Přípravek SOLYMBIC lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med SOLYMBIC.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Czech: Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem SOLYMBIC ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p<0,002 og 44,5 %, p<0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Danish: - Kanylehætten mangler eller sidder ikke ordentligt på.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 15) ved uge 12.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem SOLYMBIC, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte přípravek SOLYMBIC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv non-radiografisk aksial spondyloartritis hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 9).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Danish: G. Bliv ved med at strække eller klemme sammen.
Czech: Udržujte napnutí nebo stisk.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku SOLYMBIC by mělo být ihned přerušeno.
Danish: PGA: Clear/minimal a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát