FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Faktoren
Czech: Jiný faktor
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Czech: Medián věku byl 64 let.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cílového parametru celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
German: • verringerte Zahl roter Blutzellen,
Czech: • snížený počet červených krvinek,
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky a plodu, zvýšený počet fetálních resorpcí a zvýšenou incidenci specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Czech: Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/ 296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Czech: Výsledky hodnocení ukazují, že 94 % (277/296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v monoterapii v 7. cyklu.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Zirabev und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Czech: ● pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo předchozí chemoterapii.
German: • verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten, hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
German: Die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit Bevacizumab auf die Fertilität sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
German: Chemotherapie (n = 225)
Czech: Chemoterapie (n = 225)
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Czech: Byla však hlášena somnolence a synkopa při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie, syndrom PRES v bodě 4.4).
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
German: Die Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Czech: Použití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně účinků vedoucích k úmrtí.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
German: Die Behandlung soll frühestens 28 Tage nach einem größeren operativen Eingriff oder erst nach völliger Abheilung der Operationswunde eingeleitet werden.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velké operaci, nebo do té doby, než se rána po operaci zcela zahojí.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z hodnocení AVF2107g.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly).
German: Die Patienten wurden einer platinhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel 200 mg/m2 und Carboplatin
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny (paklitaxel 200 mg/m2) a karboplatině
German: Dyspnoe, Rhinitis, Epistaxis, Husten
Czech: Dyspnoe, rinitida, epistaxe, kašel
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických studiích s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti větší Vc (+ 20 %) oproti pacientkám.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
German: Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi vaskularizace nádorů, normalizuje přetrvávající nádorovou cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
German: Während einer Behandlung mit Zirabev und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Zirabev dürfen Sie nicht stillen, da Zirabev das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Czech: Toto randomizované hodnocení fáze II porovnávalo bezpečnost a účinnost bevacizumabu oproti placebu.
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
German: Zirabev kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Czech: Přípravek Zirabev může poškodit nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév.
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX
German: XELOX oder XELOX + Bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickými dospělými pacienty při stejné dávce.
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
Czech: V této studii byly tromboembolické reakce pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/ FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Czech: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a dělohy a také úbytek menstruačních cyklů.
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
German: Die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln in der mit Bevacizumab plus Chemotherapie behandelten Gruppe war höher bei Patienten mit Rezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung (16,7 %) verglichen mit Patienten ohne vorausgegangene Bestrahlung und/ oder ohne Rezidiv innerhalb des Bereichs der vorausgegangenen Bestrahlung (3,6 %).
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Placebo
Czech: Cisplatina/gemcitabin + placebo
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/ oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
German: Tabelle 6 Behandlungsschemata in der Studie NO16966
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
Czech: Po otevření injekční lahvičky je nutné ihned provést ředění.
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/ oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten, die bei 19 % aus Taxanen und bei 49 % aus Anthracyclinen bestand.
Czech: Mimo to 65 % pacientů absolvovalo také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientů s předchozí léčbou taxany a 49 % pacientů s předchozí léčbou antracykliny.
German: In der Studie BO25041 war die Exposition von Bevacizumab ähnlich, verglichen mit einem typischen Erwachsenen unter der gleichen Dosis.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickými dospělými při stejné dávce.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené zkušenosti po uvedení na trh)
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Czech: Nové případy ovariálního selhání byly hlášeny u 2,6 % pacientek ve skupině s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % ve skupině s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt,
Czech: Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři,
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Czech: Pokud bylo nutné předčasně ukončit chemoterapii, léčba samotným bevacizumabem pokračovala až do progrese onemocnění.
German: Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkového přežití, přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/ Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder metastasierten Brustkrebs anwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže používáte léčbu na bázi platiny nebo taxanů kvůli nádoru plic či metastazujícímu nádorovému onemocnění prsu.
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Czech: Tabulka 15 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 podle hodnocené léčby
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků přípravku, byla hlášena nejvyšší frekvence pozorovaná u pacientů.
German: • verändertes Geschmacksempfinden
Czech: • změny ve vnímání chutí,
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz bod 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu přidaného k chemoterapii na bázi platiny v první linii léčby pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla sledována v hodnoceních E4599 a BO17704.
German: Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Czech: , svalová slabost, bolest zad
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Bevacizumab + Placebo- und dem Bevacizumab + Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
German: Beide Bevacizumab-Dosierungen von 5 mg/kg/Woche und 2,5 mg/kg/Woche ergaben einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,751 in Studie E3200; HR 0,81 in Studie ML18147) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,518 in Studie E3200; HR 0,68 in Studie ML18147).
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).