FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
German: HR (99 %-KI)
Slovak: HR (99% IS)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
German: Studie IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Studie III OPTION
Slovak: Štúdia III OPTION
German: Studie II LITHE
Slovak: Štúdia II LITHE
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
German: Kombination mit TNF-Inhibitoren
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
German: StevensJohnsonSyndrom3
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Slovak: · Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
German: Anaphylaxie (tödlich)1, 2 ,3
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
Slovak: Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
German: (Veränderung des mTSS ab Baseline von ≤ 0)
Slovak: (zmena oproti východiskovej hodnote v mTSS ≤ 0)
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
German: Patienten mit CRS
Slovak: Pacienti s CRS
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
German: Alle Wirksamkeitsvergleiche vs. Placebo + MTX.
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
German: p-Wert (a)
Slovak: p-hodnota(a)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
German: Versäumte Dosen
Slovak: Vynechaná dávka
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Slovak: RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
German: Die Prozentsätze der Patienten, die ein JIA ACR-30-, -50-, -70- und -90-Ansprechen erreichten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa budú vyvíjať príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
German: Abschnitt 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Slovak: · infekcia oka (konjunktivitída)
German: Was RoActemra enthält
Slovak: Čo RoActemra obsahuje
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
German: Die Spritze wird mit einem festen Nadelschutz (Elastomerdichtung mit Polypropylenhülle) und einem Kolbenstopper (Butylgummi mit Fluoresin überzogen) verschlossen.
Slovak: Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice).
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl
Slovak: Nízky počet trombocytov
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
German: ANC < 0,5
Slovak: ANC 0,5 až 1
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Slovak: · Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.