FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide Zentiva i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Zentiva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Zentiva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés
Polish: Osoby w podeszłym wieku Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Polish: Co zawiera lek Leflunomide Zentiva
Hungarian: Mit tartalmaz a Leflunomide Zentiva?
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Zentiva gdy: - wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide Zentiva szedését: - ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek - ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva laktózt tartalmaz.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 g etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Hungarian: 30 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa leflunomidu: bóle brzucha, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość, leukopenia, świąd i wysypka.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Polish: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Hungarian: A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Zentiva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-kezelés alatt.
Polish: 50 tabletek powlekanych
Hungarian: 50 db filmtabletta
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E470b) Laktóz-monohidrát
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i/lub usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Hungarian: Ezért feltehetően az enterohepatikus körforgás megszakítása és/vagy az A771726 gastrointestinalis dialízise felelős.
Polish: Badania interakcji z cymetydyną
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Hungarian: Ha az előírtnál több Leflunomide Zentiva-t vett be Ha a kelleténél több Leflunomide Zentiva-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Polish: Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Polish: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide Zentiva i co zawiera opakowanie Leflunomide Zentiva 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva 20 mg filmtabletta sárgás - okker színű, háromszögletű.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000.
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (Lásd a Betegtájékoztatót).
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń, - w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Hungarian: - ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są: inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi - reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała  40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése az mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje Lek Leflunomide Zentiva należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Zentiva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Leflunomide Zentiva.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania .
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Zentiva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezeléstmeg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę w zależności od ciężkości choroby.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg a betegség súlyosságától függően.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide Zentiva należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leflunomide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej (mierzonej jako C ss) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała  40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów :10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide Zentiva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza w przypadku gdy: - wystąpią objawy takie jak bladość skóry, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint: - sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (lásd a Betegtájékoztatót).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Zentiva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s.
Polish: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów należy przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva
Hungarian: Hogyan kell a Leflunomide Zentiva-t tárolni?
Polish: ANEKS A
Hungarian: ANNEX A
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: Lek zawiera E223.
Hungarian: E223-at tartalmaz.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Hungarian: • Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Hungarian: Ezt a rotigotin felírásakor figyelembe kell venni.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Hungarian: Azonban semmi nem utal arra, hogy ez a kezelés klinikai kimenetelére számottevő hatással lenne.
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Hungarian: Az elsődleges eredmény az „off" idő (órákban mért) csökkenése volt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Hungarian: A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: Ezen megfigyelések emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban kimutatták a hatékonyságot a 29 héten át kezelt betegeknél.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
Hungarian: Vékony, és három rétegből áll.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Hungarian: Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt.
Polish: Mogą do nich należeć:
Hungarian: Ezek közé tartozhat:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopamin agonisták; ATC kód: N04BC09
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Hungarian: A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Polish: Oba wskazania
Hungarian: Mindkét indikáció
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: További vizsgálatokat ennek a patológiás hatásnak a részletesebb tanulmányozására nem végeztek.
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Hungarian: A hatás 6 hónapon keresztül fennmaradt.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat emberben körülbelül 84 l/kg.
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: A hatásossági / biztonságossági adatok nem elegendőek ahhoz, hogy megállapítható legyen az expozíció és a válaszreakció közötti összefüggés (lásd még a gyermekekre vonatkozó információt a 4.2 pontban).
Polish: Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
Hungarian: A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás egyéb formáival történő interakciókat nem vizsgálták.
Polish: Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.
Hungarian: Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a kezelés fokozatos felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Hungarian: • Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
Hungarian: Ez általában 3-4 héten belül érhető el.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Hungarian: Ezért az egyetlen pozitív in vitro mutagenitási teszt jelentősége nem ismert.
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Hungarian: • látászavarok, mint például színek vagy fények látása
Polish: Otworzyć saszetkę.
Hungarian: Nyissa ki a tasakot
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
Hungarian: Ez általában 3-7 héten belül érhető el.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Hungarian: Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Hungarian: Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni (pl. jobb oldalról bal oldalra, a felsőtestről a test alsó részére, stb.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Hungarian: Mivel ez többé-kevésbé párhuzamosan futott a sejtek abszolút növekedésének relatív csökkenésével, ez valószínűleg a vegyület citotoxikus hatásával függ össze.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Hungarian: A kezelést megszakító vizsgálati alanyok aránya az első évben 25-38%, a második évben 10% és a harmadik évben 11% volt.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Hungarian: Az anyagcseretermékekről rendelkezésre álló információ nem teljes.
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
Hungarian: Eszméletvesztés fordulhat elő
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Hungarian: Noha ezek a komplikációk megszűnhetnek a kezelés felfüggesztésével, de teljes megszűnésük nem mindig következik be.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Hungarian: A túladagolás kezelése során szükség lehet az életfunkciók fenntartására irányuló általános intézkedésekre.