FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
Slovenian: * neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja vključno s celulitisom tvorba nizkih titrov prehodnih inhibitorjev vključno s preobčutljivostjo na zdravilo, angioedemom, bronhospazmom, sopenjem, dispnejo in laringospazmom vključno z migreno, sinusnim glavobolom vključno s teihopsijo in zamegljenim vidom vključno s povečanim srčnim utripom, sinusno tahikardijo vključno z vročinskimi oblivi, občutkom vročine, toplo kožo vključno z znižanjem krvnega tlaka sindrom zgornje vene kave pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter vključno s produktivnim kašljem vključno z makuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem pojavil se je pri bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, 12 dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi epizode krvavitve.
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Slovenian: Glejte sprednjo oznako (Številka serije, Uporabno do)
German: Sie sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, Bronchospamus, Laryngospasmus, Stenoseatmung, Blutdruckabfall, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung in Zusammenhang mit rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten berichtet.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
German: Auflösung und Verabreichung
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
German: 80 bis 100 (prä- und postoperativ)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
German: 1 Heftpflaster
Slovenian: 1 obliž
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
German: Lösungsmittel für BeneFIX.
Slovenian: vehikel za zdravilo BeneFIX
German: bis Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: Pfizer S.A./N.V.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
German: Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die mitgelieferte Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
German: Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: Τηλ: +30 210 67 85 800
German: Verw.
Slovenian: Тел.
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
German: Menge von BeneFIX je Milliliter der hergestellten Lösung zur Injektion
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Verschlussstopfens der Spritze einsetzen und dann den Kolben kräftig andrücken und einschrauben.
Slovenian: Pritrdite brizgo z vehiklom na nastavek za vialo, tako da vstavite vrh brizge v odprtino nastavka in hkrati čvrsto potiskate in sukate brizgo v smeri urnega kazalca, dokler se brizga in nastavek ne spojita.
German: Wie ist BeneFIX anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BeneFIX
German: Erforderliche Faktor-IXEinheiten (I.E.)
Slovenian: Število potrebnih i.e. faktorja IX
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
German: Anzahl Patienten Clearance (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistem inhibicija faktorja IX
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: BeneFIX darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
German: Es wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich BeneFIX, potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, so se pojavile anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki so lahko bile življenjsko ogrožajoče.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
German: Nonacog alfa
Slovenian: nonakog alfa
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Slovenian: Zdravila BeneFIX ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor IX, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine hrčka.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BeneFIX izkazalo med študijami?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BeneFIX?
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se v veno injicira počasi, običajno s hitrostjo infuzije do 4 ml na minuto.
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BeneFIX raziskano?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BeneFIX odobreno?
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BeneFIX uporablja?
German: Was ist BeneFIX?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo BeneFIX uporablja?
German: 4 Fertigspritzen
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (večodmerno pakiranje)
German: A. Bevor Sie beginnen
Slovenian: A. Preden začnete
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Slovenian: Nato priporočamo takojšnjo uporabo.
German: • Nicht recyceln.
Slovenian: • Ne reciklirajte.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili mlajši od 50 let.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Slovenian: b Vrednosti za oceno aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score) so povprečne vrednosti.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Slovenian: 2616 LR Delft
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:
German: Öffnen
Slovenian: odprite
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Slovenian: ● Pri vas je treba opraviti preizkus za tuberkulozo (TB).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0