FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Finnish: < 5 vuotta
Hungarian: < 5 év
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.
Finnish: Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.
Hungarian: Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Finnish: Ennen sekoittamista:
Hungarian: Elkészítés előtt:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Hungarian: • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Hungarian: Egyadagos orális tubus
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että on muodostunut tasainen suspensio.
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Hungarian: C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
Finnish: • lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/012 - 50 annoksen pakkaus (putki) 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Finnish: N (1)
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Finnish: • Pidä putki pystyasennossa.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Finnish: Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Finnish: Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Finnish: < 4 vuotta
Hungarian: < 4 év
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Kannat, joissa P[8] genotyyppi
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Finnish: < 2 vuotta
Hungarian: < 2 év
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia ja sorbitolia apuaineena.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Finnish: Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Finnish: Kaikki G1P[8]
Hungarian: Összes G1P[8]
Finnish: • lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus
Hungarian: • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
Finnish: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)*
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Finnish: Rotarix ei suojaa gastroenteriittiä vastaan, jos taudinaiheuttaja on muu kuin rotavirus.
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Finnish: Kierrä
Hungarian: Csavarja
Finnish: Kaikki G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä yhdistävässä levystä.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Lue käyttövalmiin rokotteen kestoaika pakkausselosteesta.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
Finnish: Kannat, joissa P[6] genotyyppi
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Hungarian: P[4] genotípusú törzsek
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Finnish: < 3 vuotta
Hungarian: < 3 év
Finnish: - Nokkosihottuma
Hungarian: - Urticaria
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Hungarian: A második adag beadását követően ezen események(31 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve) gyakorisága nem nőtt és súlyosságuk nem fokozódott.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Finnish: Lasipullo
Hungarian: Üvegtartály
Finnish: Rotarix on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena viiden kerta-annoksen kokoonpuristettavissa putkissa (5 x 1,5 ml), jotka on yhdistetty levyllä.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Finnish: Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco's
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Finnish: 50 putkea 50 x 1 annosta (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Finnish: 1 jauheannos lasipullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) 1 ml liuotinta oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja kärjen suojatulppa (butyylikumia).
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Finnish: Lisätietoa pakkausselosteessa
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Rokote
Hungarian: Vakcináció
Finnish: Ei saa antaa injektiona!
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
Finnish: Rotarixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.