FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haloperidoldecanoat ist ein Decansäureester von Haloperidol und somit ein Depot-Antipsychotikum aus der Substanzgruppe der Butyrophenone.
Romanian: Haloperidol Decanoat este un ester al haloperidolului și al acidului decanoic și astfel un antipsihotic depot ce aparține grupei butirofenonelor.
German: • Bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin).
Romanian: • Anumite antifungice (de exemplu pentamidina).
German: Formulierungen mit unverestertem Haloperidol, wo die terminale Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol im Durchschnitt 24 Stunden nach oraler Gabe und 21 Stunden nach intramuskulärer Injektion beträgt.
Romanian: Această perioadă este mai lungă decât în cazul formulărilor non-decanoat, pentru care timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului este în medie de 24 de ore după administrare orală și de 21 de ore după administrare intramusculară.
German: • CYP2D6-Hemmer - Bupropion, Chlorpromazin, Duloxetin, Paroxetin, Promethazin, Sertralin,
Romanian: • Inhibitorii CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
German: • wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)
Romanian: • Un nivel ridicat al hormonului „prolactinăˮ din sânge, sau cancer care poate fi cauzat de un nivel ridicat de prolactină (cum ar fi cancerul de sân)
German: Während der Behandlung mit Haldol Decanoat müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen.
Romanian: Trebuie să fiți conștient de reacțiile adverse grave ce pot apărea în timp ce luați Haldol Decanoat, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
German: Ihre Dosis von Haloperidoldecanoat ist von folgenden Faktoren abhängig:
Romanian: Doza dumneavoastră de haloperidol decanoat va depinde de:
German: • Aus den Erfahrungen nach Markteinführung mit Haloperidoldecanoat und Haloperidol.
Romanian: • Din experiența cu haloperidol decanoat și haloperidol după punerea pe piață.
German: • Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10- bis15-Fachen der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
Romanian: • Se recomandă o doză de haloperidol decanoat de 10 - 15 ori mai mare decât doza zilnică anterioară de haloperidol oral
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
German: • Hautprobleme, z. B.: o Ausschlag oder Juckreiz o erhöhte Lichtempfindlichkeit o Ablösen oder Abschälen der Haut o entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen verursachen
Romanian: o Erupții pe piele sau mâncărimi o Sensibilitate crescută la lumina soarelui o Exfoliere sau descuamare a pielii o Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet
German: Akutes Leberversagen Hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
German: Bei Anwendung von HALDOL Decanoat in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care HALDOL Decanoat este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
German: Tardive Dyskinesie Konvulsionen Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie
Romanian: Convulsii Bradichinezie Hiperchinezie Hipochinezie
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidoldecanoat berichtet
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
German: • Bestimmte Magen-Darm-Medikamente (z. B. Dolasetron).
Romanian: • Anumite medicamente pentru afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu dolasetron).
German: Haldol Decanoat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:
Romanian: Nu utilizați Haldol Decanoat dacă luați anumite medicamente pentru:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol mit starken CYP3A4-Induktoren kann die HaloperidolPlasmakonzentration schrittweise so weit vermindern, so dass die Wirksamkeit reduziert sein kann.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Administrarea concomitentă de haloperidol cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea treptat concentrațiile plasmatice de haloperidol într-o asemenea măsură încât eficacitatea să fie redusă.
German: • Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).
Romanian: • Anumite antimalarice (de exemplu halofantrina).
German: Was Haldol Decanoat enthält [ist national auszufüllen]
Romanian: Haldol Decanoat conține [A se completa la nivel naţional]
German: Die Pharmakokinetik von Haloperidol nach intramuskulärer Injektion von Haloperidoldecanoat ist dosisabhängig.
Romanian: Farmacocinetica haloperidol după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este corelată cu doza.
German: • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).
Romanian: • Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
German: • Die wirksamste Dosis liegt in der Regel zwischen 50 und 200 mg.
Romanian: • Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 50 - 200 mg.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat.
German: • CYP3A4-Hemmer - Alprazolam, Fluvoxamin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon,
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Romanian: Secreție inadecvată de hormon antidiuretic Hiperprolactinemie
German: Die Plasmaproteinbindung zeigt eine hohe interindividuelle Variabilität.
Romanian: Există o mare variabilitate inter-individuală în ceea ce privește legarea la proteinele plasmatice.
German: Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als auch von der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein.
Romanian: Doza individuală depinde atât de gravitatea simptomelor, cât și de doza curentă de haloperidol administrat pe cale orală.
German: • Sie Arzneimittel einnehmen die unter „Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit anderen Arzneimitteln - Haldol Decanoat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen" aufgeführt sind.
Romanian: • Luați medicamentele enumerate la „Haldol Decanoat împreună cu alte medicamente - Nu luați
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol nach intramuskulärer Injektion von Haloperidoldecanoat beträgt durchschnittlich 3 Wochen.
Romanian: Etapa terminală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este în medie de 3 săptămâni.
German: • Die wirksamste Dosis liegt in der Regel zwischen 25 und 75 mg.
Romanian: • Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 25 - 75 mg.
German: Haldol Decanoat wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen.
Romanian: Acesta este utilizat pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
German: HALDOL Decanoat darf nicht intravenös angewendet werden.
Romanian: HALDOL Decanoat nu trebuie administrat intravenos.
German: Umstellung von oralem Haloperidol • Es wird eine niedrige Dosis von 12,5 bis 25 mg Haloperidoldecanoat empfohlen.
Romanian: • Se recomandă o doză redusă de haloperidol decanoat cuprinsă între 12,5 și 25 mg.
German: • Der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden
Romanian: • Dificultate sau imposibilitate de a deschide gura
German: Es wird empfohlen, die Patienten während der Kombinationstherapie mit CYP3A4-Induktoren zu überwachen und die Dosis von HALDOL Decanoat gegebenenfalls zu erhöhen.
Romanian: În timpul tratamentului de asociere cu inductori ai CYP3A4, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați, iar doza de HALDOL Decanoat să fie crescută după cum se consideră necesar.
German: • Unter Umständen (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) ist eine Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Romanian: • Poate fi necesară ajustarea intervalului de administrare a dozei (în funcție de răspunsul individual al pacientului).
German: HALDOL Decanoat ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös angewendet werden.
Romanian: HALDOL Decanoat este numai pentru uz intramuscular și nu se administrează intravenos.
German: Umstellung von oralem Haloperidol
Romanian: Trecerea de la haloperidol oral
German: Psychotische Störung Agitiertheit Verwirrtheitszustand Verlust der Libido Libido vermindert Unruhe
Romanian: Stare de confuzie Pierderea libidoului
German: Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit Alkohol Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Decanoat Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren.
Romanian: Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat vă poate cauza somnolență și vă poate scădea vigilența.
German: • Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" oder einer anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist
Romanian: • Aveți o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungitˮ, sau orice altă problemă de ritm al inimii,
German: • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das
Romanian: • Burpropionă (pentru depresie sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
German: Wie das große Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt.
Romanian: Haloperidolul este distribuit rapid în diferite țesuturi și organe, așa cum este indicat de volumul mare de distribuție (valori medii între 8 - 21 l/kg după administrare intravenoasă).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
German: • Auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten Patienten 25 bis 150 mg
Romanian: • Conform acestei conversii, doza de haloperidol decanoat va fi între 25 și 150 mg la majoritatea pacienților.
German: Erbrechen Übelkeit
Romanian: Vărsături Greaţă
German: Diese Schätzung beruht auf Messungen der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist.
Romanian: La pacienții cu un prim episod schizofrenic tratați cu haloperidol administrat în diferite formulări cu acțiune pe termen scurt, răspunsul terapeutic poate fi obținut la concentrații mici, între 0,6 - 3,2 ng/ml, așa cum s-a estimat pe baza măsurătorilor de ocupare a receptorilor D2 și presupunând că un grad de ocupare a receptorilor D2 între 60 - 80% este cel mai adecvat pentru obținerea răspunsului terapeutic și limitarea simptomelor extrapiramidale.
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen von Haloperidoldecanoat für Erwachsene ab 18 Jahren
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Tabelul 1: Recomandări privind doza de Haloperidol decanoat pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste Trecerea de la haloperidol oral
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Haldol Decanoat enthält Der Wirkstoff ist Haloperidol.
Romanian: Ce conţine Haldol Decanoat Substanţa activă este haloperidol.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol Decanoat nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Romanian: Haldol Decanoat nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozei și precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Romanian: • Infecții bacteriene (cum ar fi azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Haldol Decanoat kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Haldol Decanoat vă poate afecta capacitatea de conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje.
German: Die Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 sind am Abbau von Haloperidol beteiligt.
Romanian: CYP3A4 și CYP2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului.
German: Plötzlicher Tod Gesichtsödem Ödem
Romanian: Moarte subită
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea fie a alăptării sau a tratamentului cu HALDOL Decanoat luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Muskeltonus Kopfschmerzen
Romanian: Rigiditate musculară
German: Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența exactă a acestei reacții adverse la persoanele care utilizează Haldol Decanoat.
German: Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion in Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În prezența tratamentului cu haloperidol au fost raportate hipoglicemie și sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (vezi pct. 4.8).
German: Akathisie Parkinsonismus Maskengesich t
Romanian: Acatizie Parkinsonism Facies mascat Tremor
German: Sexuelle Funktionsstör ung
Romanian: Disfuncție sexuală
German: • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
Romanian: • Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
German: Haldol Decanoat enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Romanian: Haldol Decanoat conține substanța activă haloperidol (sub formă de haloperidol decanoat).
German: o Schmerzen oder Beschwerden o unerwartete Milchabsonderung o Anschwellen der Brust beim Mann
Romanian: • Probleme la nivelul sânilor, cum ar fi: o Durere sau disconfort o Producție neașteptată de lapte matern o Creșterea în dimensiuni a sânilor la bărbați
German: In welchem Ausmaß dieser Effekt auf das Arzneimittel und nicht auf eine Verfälschung durch Patientencharakteristika zurückgeführt werden kann, ist bisher nicht aufgeklärt.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură această asociere poate fi atribuită medicamentului sau se datorează caracteristicilor pacientului.
German: In Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über Herzstillstand berichtet.
Romanian: Efecte ale clasei de antipsihotice Stopul cardiac a fost raportat în contextul tratamentului cu antipsihotice.
German: Ein Abfall der CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.
Romanian: O scădere a activității enzimei CYP2D6 poate determina concentrații crescute de haloperidol.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen")
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii
German: • Während der Umstellung auf HALDOL Decanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) kann die zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwogen werden.
Romanian: • Suplimentarea cu haloperidol non-decanoat poate fi luată în considerare în timpul trecerii la HALDOL Decanoat, al ajustării dozei sau al episoadelor de exacerbare a simptomelor psihotice (în funcție de răspunsul individual al pacientului).
German: Hypotonie Orthostatische Hypotonie
Romanian: Hipotensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
German: • Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
Romanian: • Gură uscată sau salivație excesivă
German: Arzneimittelentzugssynd rom (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
German: • wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind
Romanian: • Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge • Depresie.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen um bis zu 50 mg anpassen, um die für Sie ideale
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza cu până la 50 mg o dată la 4 săptămâni pentru a stabili doza pe care vi se potrivește cel mai bine (în mod normal, între 50 mg și 200 mg la fiecare 4
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toleranţa locală, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
German: Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und die Dosis von Haldol Decanoat angepasst werden.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să fiți monitorizat mai atent, iar cantitatea de Haldol Decanoat care vi se administrează poate necesita modificări.
German: Wenn eine Kombination aus psychotischer und depressiver Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Acesta poate fi combinat cu antidepresive pentru a trata acele afecțiuni în care depresia și psihoza coexistă (vezi pct. 4.5).
German: • Alter
Romanian: • Vârsta dumneavoastră
German: • Probleme, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, z. B.: o Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu Sprachproblemen kommen kann o verengte Atemwege in der Lunge o Kurzatmigkeit
Romanian: o Inflamare a zonei din jurul cutiei vocale, sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale care afectează vorbitul o Îngustare a căilor respiratorii din plămâni o Respirație întretăiată
German: Nach intramuskulärer Depotinjektion von Haloperidoldecanoat wird freies Haloperidol langsam und gleichmäßig freigesetzt.
Romanian: Administrarea haloperidol decanoat sub formă de injecție intramusculară depot are ca rezultat o eliberare lentă și prelungită a haloperidolului liber.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
German: Eine QTcVerlängerung wurde beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen Hemmer Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) angewendet wurde.
Romanian: mg/zi) și paroxetina (20 mg/zi).
German: Fälle von venöser Thromboembolie einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombosen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika beschrieben.
Romanian: În cazul utilizării de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă.
German: • Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang
Romanian: • Tremurături sau rigiditate musculară, un mers târșâit
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate, nu s-a propus un ghid specific privind trecerea de la alte antipsihotice.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet ist oben genannt.
Romanian: Indicația asupra căreia s-a convenit în final este disponibilă mai sus.
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Romanian: Haldol Decanoate a fost aprobat la nivel național în UE cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe.
Romanian: În plus, comitetul a ținut cont de opinia organizațiilor personalului medico-sanitar consultate;
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate (vezi anexa I).