FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de toxicidad en perros jóvenes tratados con fosaprepitant desde el día 14 hasta el día 42 después del nacimiento, se observó en machos una disminución del peso de los testículos y del tamaño de las células de Leydig, a una dosis de 6 mg/kg/día y en hembras un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cérvix y edema de los tejidos vaginales, a partir de 4 mg/kg/día.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión sanguínea poco frecuentes
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine melko harvinainen
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. kohta 6.2).
Spanish: IVEMEND no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida, sino que siempre se debe diluir y administrar como una perfusión intravenosa lenta (ver sección 4.2).
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se on aina laimennettava ja annettava hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 4.2).
Spanish: Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.
Spanish: En adultos que estaban recibiendo HEC, las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), aumento de alanina aminotransferasa (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefaleas (2,0 % versus 1,8 %) y disminución del apetito (2,0 % versus 0,5 %).
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (HEC), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla aikuisilla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 %:lla aprepitanttia saaneista, 2,9 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista), alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoaminen (2,8 %, 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 %, 2,0 %), ummetus (2,4 %, 2,0 %), päänsärky (2,0 %, 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 %, 0,5 %).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - mareos, somnolencia, - acné, sarpullido,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - huimaus, uneliaisuus, - akne, ihottuma, - levottomuus,
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- de aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21 % y la Cmax disminuyó en un 32 %, respecto de los sujetos sanos.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
Finnish: Ks. sopiva annos valitun 5-HT3antagonistin tuotetiedoista Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Spanish: Fosaprepitant es el profármaco de aprepitant y cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant (ver sección 5.2).
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si se administra junto con un corticosteroide, como dexametasona, administrar el 50% de la dosis recomendada del corticosteroide los días 1 y 2.
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1. ja 2. päivänä.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes después de la administración intravenosa de fosaprepitant así como después de la administración oral de aprepitant.
Finnish: Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon sekä laskimoon annetun fosaprepitantin että suun kautta annetun aprepitantin jälkeen.
Spanish: Si se administra junto con un corticosteroide, como dexametasona, administrar el 50% de la dosis recomendada del corticosteroide los días 1 a 4
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1.-4. päivänä
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas a 25ºC.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio) se debe vigilar cuidadosamente durante 14 días después del uso de fosaprepitant (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) on seurattava tarkoin 14 vuorokauden ajan fosaprepitantin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas - aprepitant
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Spanish: 6 meses< 2 años de edad
Finnish: 6 kuukauden< 2 vuoden ikäiset
Spanish: En un ensayo clínico adicional con controlador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HECtutkimuksissa.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I de 10 ml con un tapón de caucho de clorobutilo o bromobutilo y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico gris.
Finnish: 10 ml:n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, jossa harmaa muovinen repäisykorkki.
Spanish: Cuando se usen tratamientos combinados de IVEMEND y EMEND, consultar la sección 4.5 de la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND cápsulas o de EMEND para suspensión oral.
Finnish: IVEMENDin ja EMENDin yhdistelmähoito-ohjelmia käytettäessä on perehdyttävä EMEND-kapseleiden tai EMEND-oraalisuspension valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
Spanish: IVEMEND se usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad, en combinación con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y vómitos.
Finnish: IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.
Spanish: Estos estudios de fertilidad no indicaron efectos nocivos directos o indirectos con respecto al estado de apareamiento, fertilidad, desarrollo embrionario/fetal, o recuento de esperma y movilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.
Finnish: Joitakin aikuisilla harvemmin esiintyneitä haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
Finnish: Karsinogeenisuutta jyrsijöillä tutkittiin vain suun kautta annetulla aprepitantilla.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/o HCl diluido (para ajustar el pH).
Finnish: Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/tai laimea HCl (pH:n säätöön).
Spanish: Dosis máxima 80 mg
Finnish: Enimmäisannos 80 mg
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Spanish: Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
Finnish: Valkoinen tai vaalea amorfinen jauhe.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad, se recomienda la administración intravenosa, a través de un catéter venoso central y se debe administrar durante 30 minutos en pacientes a partir de 12 años de edad o durante 60 minutos en pacientes menores de 12 años de edad (ver sección 6.6).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille se tulisi antaa keskuslaskimokatetrin kautta: 30 minuutin infuusiona 12 vuotta täyttäneille potilaille ja 60 minuutin infuusiona alle 12-vuotiaille potilaille (ks. kohta 6.6).
Spanish: Ketoconazol incrementó la semivida terminal de aprepitant oral alrededor de 3 veces.
Finnish: Ketokonatsoli pidensi suun kautta annetun aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan noin kolminkertaiseksi.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: El potencial efecto de fosaprepitant y aprepitant sobre la fertilidad no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en humanos.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
Finnish: Fosaprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan CYP3A4:n estyminen
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes adultos que estaban recibiendo MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibían una dosis única de IVEMEND 150 mg en comparación con 497 pacientes que recibían el grupo control.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Spanish: Aprepitant presenta una elevada unión a proteínas, con una media del 97 %.
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, se puede usar EMEND cápsulas o EMEND para suspensión oral los días 2 y 3 en lugar de IVEMEND.
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: ‡Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Finnish: †Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - estreñimiento, indigestión, - dolor de cabeza, - cansancio, - pérdida de apetito, - hipo, - aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ummetus, ruoansulatushäiriöt, - päänsärky, - väsymys, - ruokahaluttomuus, - nikottelu, - lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.
Spanish: Adultos Se debe administrar el volumen completo de la bolsa de perfusión preparada (150 ml).
Finnish: Aikuiset Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
Spanish: Tamaños de envase: 1 o 10 viales.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
Finnish: Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND-annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).
Spanish: En pacientes con hipertensión de leve a moderada, la perfusión de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos con diltiazem 120 mg 3 veces al día, incrementó 1,4 veces el AUC de diltiazem y produjo un descenso pequeño pero clínicamente significativo de la presión sanguínea, pero no produjo un cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardiaca o en el intervalo PR.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, annettiin 100 mg fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC-arvo suureni 1,4-kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkitsevästi; sydämen syke tai PR-väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Spanish: No se dispone de datos después de la administración de una pauta de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fosaprepitant están por debajo de los niveles cuantificables a los 30 minutos de completar la perfusión.
Finnish: Fosaprepitantin pitoisuus plasmassa laskee määritysrajan alapuolelle 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Spanish: IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND.
Finnish: IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Spanish: Antagonista 5-HT3
Finnish: 5-HT3-antagonisti
Spanish: Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
Finnish: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Spanish: ** Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Spanish: 2 - < 6 años de edad
Finnish: 2 - < 6-vuotiaat
Spanish: En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Spanish: El aclaramiento plasmático medio geométrico de aprepitant después de una dosis intravenosa de 150 mg de fosaprepitant fue aproximadamente de 73 ml/min.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).
Spanish: La semivida terminal de aprepitant después de una dosis intravenosa de 150 mg de fosaprepitant fue aproximadamente de 11 horas.
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Spanish: 80 mg vía oral (EMEND cápsulas)
Finnish: 80 mg laskimoon TAI 80 mg suun kautta (EMENDkapselit)
Spanish: 6 - < 12 años de edad
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon.
Spanish: * En pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad, administrar IVEMEND por vía intravenosa durante 30 minutos, terminando la perfusión aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia.
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas tratadas con aprepitant desde el día 10 hasta el día 63 después del nacimiento, se observó en hembras una apertura vaginal prematura, a partir de 250 mg/kg dos veces al día y en machos una separación retardada del prepucio, a partir de 10 mg/kg dos veces al día.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa aprepitantin anto syntymän jälkeen päivästä 10 päivään 63 saakka aiheutti varhaisempaa emättimen avautumista naarailla annoksesta 250 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen ja viivästynyttä esinahan separaatiota uroksilla annoksesta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen.
Spanish: Después de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C administrada a sujetos sanos, el 57 % de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45 % en las heces.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
Finnish: IVEMEND 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Spanish: Aprepitant después de la administración de fosaprepitant Después de una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant administrada a voluntarios sanos adultos como una perfusión de 20 minutos, el AUC0- medio de aprepitant fue de 35,0 g•h/ml y la concentración máxima media de aprepitant fue 4,01 g/ml.
Finnish: Kun 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 20 minuutin infuusiona laskimoon, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 35,0 µg•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 4.01 µg/ml.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en el estado equilibrio (Vdss) de aprepitant estimada de una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant es aproximadamente de 82 litros en el ser humano.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Spanish: Algunas reacciones adversas observadas como frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual del medicamento reconstituido y diluido antes de administrarse, para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Finnish: ‡Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver sección 4.2).
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. kohta 4.2).
Spanish: En la Tabla 10 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (de 6 meses a < 12 años de edad) y la mediana del AUC0-24h observada con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 12 y 17 años de edad), en el contexto de la pauta de 1 día con fosaprepitant IV.
Finnish: Taulukossa 10 on kuvattu laskimoon annettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmaan liittyvä simuloitu aprepitantin AUC0-24h-arvon mediaani, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja mediaanipitoisuudet 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 6 kuukautta - < 12 vuotta) sekä havaittu AUC0-24h-keskiarvo, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja pitoisuuksien keskiarvo 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 12-17 vuotta).
Spanish: Se debe tener precaución cuando los pacientes reciban medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Spanish: Pacientes pediátricos entre 2 y 12 años de edad
Finnish: 2-vuotiaat - alle 12-vuotiaat pediatriset potilaat