FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, stingri jākontrolē un jānodrošina atbilstoša uzturoša terapija.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Latvian: Vērtēšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna ar venetoklaksu bija 14,3 mēneši (robežas: no 0,1 līdz 31,4 mēnešiem).
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
German: Venetoclax ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Venetoklakss ir jālieto 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
German: Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Venclyxto
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai arī dodieties uz slimnīcu.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Latvian: Ārstēšanu ar Venclyxto Jūs sāksiet ar mazu devu 1 nedēļu.
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
German: Die laborchemischen Blutwerte sollten überwacht und Auffälligkeiten umgehend behandelt werden.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Latvian: Lietojiet savu devu no rīta ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
German: In den Monotherapiestudien waren die häufigsten Nebenwirkungen Neutropenie/reduzierte Neutrophilenzahl, Durchfall, Übelkeit, Anämie, Fatigue und Infektionen der oberen Atemwege.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ALS.
German: Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms erreicht wird.
Latvian: Piecu nedēļu devas titrēšanas grafiks paredzēts, lai pakāpeniski samazinātu audzēja slogu (samazinātu audzēja apjomu), kā arī audzēja līzes sindroma risku.
German: In den Phase-II- und Phase-I-Studien wurden 352 Patienten mit vorbehandelter CLL, darunter 212 Patienten mit 17p-Deletion und 146 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, mit Venetoclax als Monotherapie behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Latvian: Visi ALS gadījumi sākās venetoklaksa devas titrēšanas fāzē un izzuda divu dienu laikā.
German: 27,2 (21,9; n.e.)
Latvian: 27,2 (21,9; NS)
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir grūti lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Latvian: Venclyxto tabletes ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kastītēs:
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Venclyxto basiert auf den Daten von 546 CLL-Patienten, die in klinischen Prüfungen mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder als Monotherapie behandelt wurden.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Venclyxto vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par 546 pacientiem ar HLL, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Latvian: Kad Venclyxto deva palielināta līdz pilnai standarta devai, konsultējieties ar ārstu, vai varat atsākt šo zāļu lietošanu.
German: 12-Monatsschätzung
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Venclyxto ārsts var arī Jums nozīmēt zāles, kas palīdzēs novērst urīnskābes uzkrāšanos organismā.
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Latvian: Neizmainīts venetoklakss bija 20,8% no ievadītās radioaktīvās devas, kas izdalījās izkārnījumos.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
German: Venetoclax
Latvian: Venetoclaxum
German: Gemäß dem 4- bis 5-wöchigen Aufdosierungsschema erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von 20 mg, die dann auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und schließlich 400 mg einmal täglich erhöht wurde.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
German: Auf Basis von Untersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) kann Venetoclax bei Verabreichung an Schwangere zur Schädigung des Fötus führen.
Latvian: Ņemot vērā embriofetālās toksicitātes pētījumu rezultātus dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), venetoklakss var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniece.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transportersubstraten/-inhibitoren Venetoclax ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat sowie ein P-gp- und BCRP-Inhibitor und ein schwacher OATP1B1-Inhibitor (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transportvielu substrātiem/inhibitoriem Venetoklakss in vitro ir P-gp un BCRP substrāts, kā arī P-gp un BCRP inhibitors un vājš OATP1B1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Venetoclax ist kein Inhibitor von UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Latvian: Venetoklakss nav UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un
German: Bei den Patienten, die sich an den 5-wöchigen Aufdosierungsplan und die TLS-Prophylaxe- und -Überwachungsmaßnahmen hielten, wurde kein klinisches TLS beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venetoclax hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert wird.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka venetoklaksu pārsvarā metabolizē citohroms P450 CYP3A4.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
German: • Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich.
Latvian: Venclyxto lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtu produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augli
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Latvian: (neveiksmīga idelalisiba terapija) (N=36)
German: Die Auswirkung von Mehrfachgaben von bis zu 1.200 mg Venetoclax einmal täglich auf das QTcIntervall wurde in einer offenen, einarmigen Studie mit 176 Patienten untersucht.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Latvian: Ja jālieto šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrāts, tas jālieto piesardzīgi.
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Latvian: MURANO bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā 194 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu.
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
German: Bei CLL-Zellen wurde eine Überexpression von BCL-2 nachgewiesen, welche das Überleben von Tumorzellen vermittelt, und es wurde mit Resistenzen gegen Chemotherapeutika in Zusammenhang gebracht.
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Latvian: Jāveic turpmāk norādītie profilakses pasākumi.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für eine Nebenwirkung, die „Tumorlysesyndrom" genannt wird, erhöhen könnte.
Latvian: • Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi, jo var paaugstināties blakusparādības, ko sauc par audzēja līzes sindromu, risks;
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C; n = 5) war die mittlere Venetoclax Cmax ähnlich der bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, aber die Venetoclax AUCinf war im Durchschnitt 2,7fach höher (Spannweite: keine Änderung bis 5-fach höher) als die Venetoclax AUCinf bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: ANGABEN AUF DER INNENVERPACKUNG UMKARTON - Bündelpackung (ohne Blue Box)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (bez Blue box)
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. decembris
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
German: Es ist nicht bekannt, ob Venetoclax oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai venetoklakss vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: Auf Basis von populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass magensäurereduzierende Substanzen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida) die Bioverfügbarkeit von Venetoclax nicht beeinflussen.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Latvian: DOR mediāna novērošanas laikā, kura mediāna bija apmēram 23,8 mēneši, netika sasniegta.
German: • Infektionen der oberen Atemwege - zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
German: Insgesamt haben 130 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine zweijährige Venetoclax-Behandlung ohne Progression abgeschlossen.
Latvian: Kopā 130 pacienti venetoklaksa + rituksimaba grupā pabeidza 2 gadus ilgo venetoklaksa terapiju bez slimības progresēšanas.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Beurteilung des Prüfers bei Patienten, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen hatten (Studie M14-032)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētnieka novērtējuma pacientiem, kuriem bija bijusi neveiksmīga terapija ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru (Pētījums M14-032)
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
German: Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2" im Körper hemmt.
Latvian: Venclyxto darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par "BCL-2".
German: Arm A (Ibrutinib-Versager) (N = 91)
Latvian: (neveiksmīga ibrutiniba terapija) (N=91)
German: Mit Venetoclax wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Latvian: Deva pakāpeniski 5 nedēļu laikā jāpalielina līdz dienas devai - 400 mg, kā norādīts 1. tabulā.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
German: bDie MRD wurde mittels Polymerasekettenreaktion mit allelspezifischem Oligonukleotid (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie beurteilt.
Latvian: bMinimālā reziduālā slimība tika vērtēta, izmantojot alēles specifisku oligonukleotīdu polimerāzes ķēdes reakciju (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction - ASO-PCR) un/vai plūsmas citometriju.
German: • Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein.
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Latvian: Vidējā asins un plazmas attiecība bija 0,57. Venetoklaksa šķietamā izkliedes tilpuma populācijas rādītājs (Vdss/F) pacientiem bija robežās no 256 līdz 321 l.
German: Bei 168 Patienten mit CLL mit einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag und einer Steigerung der Dosis über einen Zeitraum von 5 Wochen auf eine Tagesdosis von 400 mg betrug die TLS-Rate 2 % (Studien M13-982 und M14-032).
Latvian: 168 pacientiem ar HLL, kuri lietošanu sāka ar 20 mg dienas devu un 5 nedēļu laikā to palielināja līdz 400 mg dienā pētījumos M13-982 un M14-032, ALS rādītājs bija 2%.
German: Bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Venetoclax und Rituximab (GO28667/MURANO) und in den Monotherapiestudien mit Venetoclax behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem pacientiem pētījumā par kombināciju ar rituksimabu (GO28667/MURANO) un monoterapijas pētījumos tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Venetoklaksa lietošana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
German: Leichte Leberfunktionsstörung wurde definiert als normale Gesamtbilirubin- und Aspartattransaminase(AST)-Konzentration > des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) oder als Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN, mittelschwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 x ULN und schwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmē venetoklaksa klīrensu.
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Latvian: Pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CrCl] <80 ml/min) paaugstina risku vēl vairāk.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Latvian: (N=107)a
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Latvian: Aktīvā viela ir venetoklakss.
German: Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Latvian: Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
German: (E551), Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii)) und Natriumstearylfumarat.
Latvian: (E551), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii)), nātrija stearilfumarāts.
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Latvian: Ja pacients atcerējies par aizmirstu venetoklaksa devu 8 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
German: • Im Tablettenkern: Copovidon (K 28), Polysorbat 80 (E433), hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: • Tabletes kodolā: kopovidons (K 28), polisorbāts 80 (E433), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
German: Am folgenden Tag sollte mit der nächsten verordneten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fortgefahren werden.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.