FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Icelandic: Ekki á að nota {(Sér)heiti} á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næsta sjúkrahús.
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} eru helsti áhrifaþáttur á umfang eiturverkunar á vefi.
Romanian: Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
Icelandic: Ekki er fullljóst á hvern hátt dexrazoxan hefur hjartaverndandi áhrif, hins vegar hefur, á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga komið fram tilgáta um eftirfarandi verkunarmáta.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer, cinetica plasmatică a dexrazoxanului a urmat, în general, un model deschis, bicompartimental, cu o cinetică a eliminării de gradul 1.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Icelandic: Hvað inniheldur {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
Icelandic: Úthreinsun dexrazoxans og virkra umbrotsefna þess getur minnkað hjá sjúklingum með minnkaða úthreinsun kreatíníns.
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
Romanian: {Numele (inventat)} conţine o substanţă numită dexrazoxan.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Romanian: A fost raportată o reducere semnificativă a ratei de răspuns tumoral într-un studiu la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat trataţi cu doxorubicină şi dexrazoxan, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat doxorubicină şi placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
Romanian: Clearance-ul substanţei active poate fi redus la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu clearance redus al creatininei.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Romanian: Umflare şi înroşire a unei vene
Icelandic: Akstur og notkun véla
Romanian: Dispnee, tuse, faringită
Icelandic: Sýking, sýklasótt
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă observată după o perfuzie de 1000 mg/m2, administrată în decurs de 12-15 minute, este în jur de 80 μg/ml cu aria de sub curbă (ASC) de 130 ± 15 mg•oră/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Afleitt brátt kyrningahvítblæði (AML) / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome) (MDS) hefur komið fram hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm eða brátt eitilfrumuhvítblæði á meðferð með dexrazoxani ásamt krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Modificări unghiale, eritem
Icelandic: Breytingar á nöglum, roði
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
Icelandic: Sýking í öndunarvegum
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið benda til aukinna verndandi áhrifa dexrazoxans á hjarta ef samanlagður antracyclin skammtur er aukinn.
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir á blóðmynd og meltingarfæri, einkum blóðleysi, hvítfrumnafæð, ógleði, uppköst og munnbólga, sem og þróttleysi og hárlos.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Icelandic: Beinmergsbilun með hita (febrile bone marrow aplasia), fjölgun eósínfíkla, fjölgun daufkyrninga, fjölgun blóðflagna, fjölgun hvítra blóðfrumna, fækkun eitilfrumna, fækkun einkjörnunga
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi Efnaskipti og næring Algengar
Romanian: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Romanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (ekki skilgreint nánar)
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Romanian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Icelandic: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Romanian: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă injecţie
Icelandic: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Intravenoasă
Icelandic: Raapopseweg
Romanian: 11121 Praga 1
Icelandic: 11121 Prague 1
Romanian: Povidonă (K29/32)
Icelandic: Povidon (K29/32)
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Icelandic: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Icelandic: - Statín (atorvastatin, simvastatin o.fl.)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)
Icelandic: Óæskilegar samsetningar (sem skal forðast nema þær séu algerlega nauðsynlegar)
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Icelandic: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: - börn og unglingar
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Romanian: Asocieri care impun prudenţă
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Diacomit með mat eða drykk
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Icelandic: Gögnum yfir lengri tíma hefur ekki verið safnað hjá nægilega mörgum fullorðnum til að staðfesta að verkun viðhaldist hjá þessum hópi.
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Icelandic: viðkvæmni gagnvart ljósi,
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Romanian: nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan stiripentol í opinni rannsókn.
Romanian: Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um þetta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovacia
Icelandic: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Icelandic: Aspartam er uppspretta fenýlalaníns.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Icelandic: 8. janúar 2014
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú hefur á tilfinningunni að áhrif þessa lyfs séu of sterk eða of væg skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum in vitro og í klínískum rannsóknum.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað
Romanian: Creşterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Romanian: Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Icelandic: Þessar rannsóknir á músum og kanínum voru gerðar áður en kröfur um góðar starfshætti á rannsóknarstofum voru innleiddar.
Romanian: Clearance-ul şi volumul distribuţiei au fost asociate cu greutatea corporală conform unui model alometric cu exponenţii 0,433 şi 1, respectiv: odată cu creşterea greutăţii corporale de la 10 la 60 kg, clearance-ul oral aparent a crescut de la 2,60 la 5,65 l/h, iar volumul aparent al distribuţiei a crescut de la 32,0 la 191,8 l.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins: til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Romanian: Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
Icelandic: 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var í lykilrannsóknunum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formule.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Romanian: Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Romanian: Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
Icelandic: 21 sjúklingur hafa fengið vægar aukaverkanir (syfja, missir matarlystar) miðað við átta af þeim sem fengu lyfleysu, en aukaverkanir hurfu þegar skammtur meðlyfjanna (comedication) var minnkaður í 12 af 21 tilviki (Chiron et al, Lancet, 2000).
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Romanian: 15 pacienţi (71%) au răspuns la stiripentol (inclusiv nouă care nu au mai prezentat convulsii clonice sau tonico-clonice), în timp ce la placebo a răspuns numai unul (5%) (nici unul fără a mai prezenta convulsii; stiripentol IÎ 95% 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Romanian: 90 plicuri
Icelandic: 90 skammtapokar
Romanian: În consecinţă, timpul de înjumătăţire al eliminării a crescut de la 8,5 h (pentru 10 kg) la 23,5 h (pentru 60 kg).
Icelandic: Þar af leiðandi lengdist helmingunartími brotthvarfs úr 8,5 klst. (fyrir 10 kg) í 23,5 klst. (fyrir 60 kg).