FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Spanish: Considerando que:
Maltese: (Ivvintat) Isem
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibocina u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Spanish: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Spanish: Nombre
Maltese: Stat Membru
Spanish: Población pediátrica ≥1 año de edad
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Spanish: Grupo de Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Spanish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) y TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Bicarbonato sódico (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Spanish: 25 viales
Maltese: 25 kunjett
Spanish: Biotransformación y eliminación
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Spanish: imipenem/cilastatina
Maltese: imipenem/cilastatin
Spanish: Las semividas plasmáticas medias de imipenem y cilastatina fueron de 91 ± 7,0 minutos y 69 ± 15 minutos, respectivamente.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Spanish: • Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Spanish: Stenotrophomonas maltophilia (antes Xanthomonas maltophilia, antes Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Spanish: Trastornos del Sistema nervioso central
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Spanish: Peso corporal real (kg) X dosis estándar 70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Spanish: • Reducción de la afinidad de las PBP por imipenem
Maltese: • Tnaqqis fl-affinità ta' PBPs għal imipenem
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Spanish: Cilastatina
Maltese: Cilastatin
Spanish: Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibbiltà
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Spanish: Alemania: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Spanish: 2 años.
Maltese: 6 sigħat).
Spanish: Muy raras gastroenteritis
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Spanish: Raras agranulocitosis
Maltese: Rari agranuloċitosi
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron a 1.723 pacientes tratados con imipenem/cilastatina intravenoso, las reacciones adversas sistémicas comunicadas con más frecuencia, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, fueron náuseas (2,0%), diarrea (1,8%), vómitos (1,5%), erupción cutánea (0,9%), fiebre (0,5%), hipotensión (0,4%), convulsiones (0,4%) (ver sección 4.4), mareos (0,3%), prurito (0,3%), urticaria (0,2%), somnolencia (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Spanish: Interacción con ácido valproico
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Spanish: Frecuentes eosinofilia
Maltese: Komuni eosinofilja
Spanish: Rara reacciones anafilácticas
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: TIENAM debe reconstituirse y posteriormente diluirse (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6) antes de la administración.
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida podría ser un problema: Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Francia: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Spanish: Muy raras cianosis, taquicardia, palpitaciones
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Spanish: dosis en mg (horas de intervalo)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Spanish: 500 mg/500 mg cada 6 horas Ó 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas Ó cada 6 horas
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Spanish: En estudios de 178 pacientes pediátricos ≥3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas fueron coherentes con las notificadas en adultos.
Maltese: Fi studji ta' 178 pazjent pedjatriku ta' ≥ 3 xhur, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu konsistenti ma' dawk irrapurtati fl-adulti.
Spanish: Se debe seleccionar la dosis total diaria (p. ej. 2.000/2.000, 3.000/3.000 ó 4.000/4.000 mg) que sería normalmente aplicada a pacientes con una función renal normal.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)* Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano de tipo carbapenem
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi sustanza antibatterika carbapenem oħra
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Spanish: Imipenem, también conocido como N-formimidoil-tienamicina, es un derivado semisintético de la tienamicina, el compuesto original producido por la bacteria filamentosa Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Spanish: TIENAM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más (ver secciones 4.4 y 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Spanish: • Urticaria
Maltese: • Aċċessjonijiet
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver secciones 6.2 y 6.3): cloruro sódico 0,9%.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Spanish: La dosis total diaria máxima no debe exceder de 4.000 mg/4.000 mg por día.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Spanish: Todas las reacciones adversas se enumeran por clase órgano/sistema y frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: 1 Las especies de Proteus y Morganella no se consideran dianas susceptibles de tratamiento con imipenem.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Spanish: TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Spanish: TIENAM consta de dos componentes: Imipenem y cilastatina sódica en una proporción 1:1 en peso.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Spanish: Finlandia: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Spanish: Pediátricos (≥3 meses de edad)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (≥ 3 xhur)
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg/250 mg de TIENAM, el área bajo la curva (AUC) para el imipenem se multiplicó por 1,1, 1,9 y 2,7 en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderada (ClCr 30-<50 ml/min/1,73 m2) y grave (ClCr <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ClCr >80 ml/min/1,73 m2) y las AUC de la cilastatina se multiplicaron por 1,6, 2,0 y 6,2 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de imipenem/cilastatina y ácido valproico/valproato sódico (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Aproximadamente el 10% se encontró como metabolito N-acetilo, que tiene actividad inhibidora frente a la deshidropeptidasa comparable a la de la cilastatina.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Spanish: Frecuentes tromboflebitis
Maltese: Komuni tromboflebite
Spanish: TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de ≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Spanish: Los puntos de corte de CMI del EUCAST para distinguir los patógenos sensibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Spanish: El aclaramiento promedio (Cl) y volumen de distribución (Vd) de imipenem fueron aproximadamente un 45% mayor en pacientes pediátricos (3 meses a 14 años) en comparación con adultos.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Spanish: Antes de iniciar tratamiento con TIENAM, debe hacerse una encuesta cuidadosa acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos (ver sección 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Spanish: Frecuentes erupción (p. ej., exantematosa)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Spanish: Especies con resistencia intrínseca: Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium Aerobios gramnegativos: Algunas cepas de Burkholderia cepacia (antes Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Maltese: • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pulmonite)
Spanish: Los principios activos son imipenem y cilastatina.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Spanish: • Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
Maltese: • Tregħid u ċaqliq bla kontroll tal-muskoli
Spanish: Muy raras agravamiento de miastenia grave, cefalea
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rrikostitwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Del mismo modo, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1%), dolor en el lugar de la inyección (0,7%), eritema en el lugar de la inyección (0,4%) e induración de la vena (0,2%).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Spanish: Grecia: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih: imipenem 500 mg u cilastatin 500 mg.
Spanish: Dosis total diaria en pacientes con función renal normal (mg/día)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Spanish: Muy raras anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Maltese: Rari ħafna anemija emolitika, depressjoni tal-mudullun talgħadam
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01D H51 Mecanismo de acción
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Spanish: Cada dosis 500 mg/500 mg se debe administrar mediante perfusión intravenosa a lo largo de 20 a 30 minutos.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Spanish: Los estudios en monas gestantes han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'xadini tqal urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Anaerobios gramnegativos:
Maltese: Anaerobi Gram-pożittivi:
Spanish: Sistema/órgano
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
Spanish: Un estudio teratológico en macacos hembra gestantes que recibieron imipenem-cilastatina sódica a dosis de 40/40 mg/kg/día (inyección de bolo intravenoso) produjo toxicidad materna, incluidos vómitos, inapetencia, pérdida de peso corporal, diarrea, aborto y muerte en algunos casos.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Spanish: • El riñón no puede realizar su función normal
Maltese: • Funzjoni tal-fwied mhux normali nnutata minn testijiet tad-demm
Spanish: Reconstitución:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Maltese: IV fuq perjodu ta' 20 minuta ġolvina, kienu fuq medda ta' 21 sa 26 μg/ml għad-doża ta' 250 mg/250 mg, bejn 21 u 55 μg/ml għad-doża ta' 500 mg/500 mg u bejn 56 u 88 μg/ml għad-doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Spanish: Aspecto de TIENAM y contenido del envase
Maltese: IV u l-kontenuti tal-pakkett
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Spanish: Muy raras colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación
Maltese: Rari ħafna kolite emorraġika, uġigħ fl-addome, ħruq ta' stonku, glossite, ipertrofija tal-papilla tal-ilsien, żieda fil-bżieq
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Spanish: Adultos y adolescentes.
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Spanish: El
Maltese: Billi
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.