FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Replacez maintenant l'embout buccal en le revissant.
Dutch: Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.
French: Un bronchospasme ou une toux peuvent survenir au cours de l'inhalation.
Dutch: Na inhalatie kan bronchospasme of hoesten optreden.
French: Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium.
Dutch: Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
French: Ne pas avaler les gélules.
Dutch: De capsules niet inslikken.
French: • Le contenu d'une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l'aide de l'inhalateur Turbospin.
Dutch: • Tweemaal daags moet de inhoud van één Colobreathe capsule worden geïnhaleerd met de
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder colistimethaatnatrium Inhalatiegebruik
French: Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin.
Dutch: Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin Préparation de l'inhalateur Turbospin
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator De Turbospin klaarmaken voor gebruik
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
French: • si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l'on utilise dans le traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation avec Colobreathe ;
Dutch: • als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is voorzichtigheid geboden;
French: Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : - Bronchodilatateurs inhalés - Kinésithérapie respiratoire - Autres médicaments inhalés - Colobreathe
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
French: L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.
Dutch: Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
French: Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin
Dutch: De lege capsule uit de Turbospin verwijderen
French: Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.
Dutch: Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.
French: Différence ajustée IC à 95 %
Dutch: 95% BI
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
French: Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
French: Autres informations relatives à Colobreathe
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Colobreathe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
French: Il est disponible sous forme de gélules contenant une poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.
French: Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé à l'aide d'un inhalateur de poudre nommé Turbospin.
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
French: Les effets indésirables observés sous Colobreathe ont été jugés acceptables.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
French: Colobreathe ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colistiméthate de sodium ou au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
French: L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires.
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
French: Si le patient reçoit d'autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant: bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, et enfin Colobreathe.
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable plus grave sous Colobreathe que sous tobramycine.
Dutch: Er werden bij Colobreathe geen ernstigere bijwerkingen waargenomen dan bij tobramycine.
French: Colobreathe, sous forme de poudre pour inhalation, est censé être plus pratique pour les patients que les nébuliseurs.
Dutch: Er wordt verwacht dat Colobreathe, als poeder voor inhalatie, voor patiënten praktischer is dan vernevelaars.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die bij studies werden waargenomen waren: onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsproblemen en dysfonie (spraakproblemen).
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
French: Les polymyxines ciblent un groupe particulier de bactéries appelées bactéries à Gram négatif, dont fait partie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent une quantité élevée de phospholipides.
Dutch: Polymyxinen richten zich tegen zogenaamde gramnegatieve bacteriën, waaronder P. aeruginosa, omdat hun celmembranen een hoge concentratie fosfolipiden bevat.
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
Dutch: Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof colistimethaatnatrium bevat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Dutch: Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, tobramycine verneveloplossing, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder met longinfectie door P. aeruginosa.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules des poumons et des glandes dans l'intestin et le pancréas, qui sécrètent des liquides tels que du mucus et des sucs digestifs.
Dutch: Cystische fibrose (taaislijmziekte) is een erfelijke aandoening van de cellen in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen.
French: Les polymyxines dégradent la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains constituants de la membrane appelés phospholipides.
Dutch: Polymyxinen werken doordat ze het celmembraan van bacteriën uiteen doen vallen door te reageren met bepaalde bestanddelen van het membraan (fosfolipiden).
French: Pourquoi Colobreathe a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Colobreathe goedgekeurd?
French: Une infection pulmonaire bactérienne par P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
Dutch: Bacteriële longinfectie met P. aeruginosa komt bij patiënten met cystische fibrose vaak voor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Colobreathe?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
French: Colobreathe est utilisé pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie die is veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder die cystische fibrose hebben.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Colobreathe constituait une preuve suffisante de l'efficacité du médicament; il n'y avait en effet pas d'amélioration supplémentaire à attendre chez les patients dont l'état était déjà stabilisé par la tobramycine inhalée par nébuliseur.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de bescheiden verbetering in FEV1 die bij Colobreathe werd waargenomen voldoende bewijs was van de werkzaamheid van het geneesmiddel, gegeven het feit dat grotere verbeteringen niet te verwachten waren bij patiënten van wie de toestand reeds was gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Colobreathe.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux, bloquant les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs.
Dutch: Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en stroperig, wat de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek colistimethaatnatrium
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Colobreathe in?
French: Les améliorations du VEMS observées sous Colobreathe ont été considérées comme une preuve suffisante d'efficacité, compte tenu du fait que les patients inclus dans l'étude étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Dutch: De verbeteringen in FEV1 die bij Colobreathe werden geconstateerd werden als voldoende bewijs van werkzaamheid beschouwd, gezien het feit dat de patiënten in de studie reeds met vernevelde tobramycine waren gestabiliseerd.
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
Dutch: Wat is Colobreathe?
French: Colobreathe a bien soutenu la comparaison avec le traitement par la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Dutch: Vergeleken met tobramycine werkte Colobreathe goed, gezien het feit dat de patiënten reeds waren gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Colobreathe.
French: L'inhalation peut également induire une toux ou un bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires), qui peuvent être contrôlés par un traitement préalable des patients par des bêta-2-mimétiques inhalés.
Dutch: Inhalatie kan ook leiden tot hoesten of bronchospasme (aanspanning van de spieren in de luchtweg).
French: Comment Colobreathe est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Colobreathe gebruikt?
French: Le colistiméthate de sodium est un antibiotique bien connu qui est utilisé depuis plusieurs années pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose.
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
French: Comment Colobreathe agit-il?
Dutch: Hoe werkt Colobreathe?
French: Considérant que:
Dutch: Overwegende dat
French: Les données concernant les patients pédiatriques étaient aussi particulièrement limitées.
Dutch: De gegevens voor pediatrische patiënten waren ook bijzonder beperkt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van producten op polymyxinebasis (zie bijlage A en bijlage I)
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
Dutch: Er werd overeengekomen dat colistine kan worden gebruikt zonder leeftijdsbeperkingen, maar alleen voor de behandeling van ernstige infecties.
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
Dutch: Alleen polymyxine E (colistine genoemd) is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de EU.
French: Les modifications correspondantes ont été apportées aux notices.
Dutch: Overeenkomstige veranderingen werden opgenomen in de bijsluiters.
French: L'émergence de bactéries à Gram négatif multirésistantes à l'origine d'infections nosocomiales constitue un problème croissant dans le monde entier.
Dutch: De opkomst van multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve bacteriën die nosocomiale infecties veroorzaken, is over de hele wereld een groeiend probleem.
French: Le champ d'application de la procédure comprend les médicaments autorisés selon la procédure nationale et un médicament autorisé selon la procédure centralisée, Colobreathe (poudre sèche à inhaler), autorisé en février 2012.
Dutch: De reikwijdte van de procedure omvat nationaal geregistreerde geneesmiddelen en een centraal geregistreerd geneesmiddel, Colobreathe (droog poeder voor inhalatie), geregistreerd in februari 2012.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
Dutch: Polymyxines zijn een groep van nature voorkomende antibiotica geproduceerd door de bacterie Paenibacillus polymyxa.
French: Cependant, les données étaient extrêmement limitées dans certaines populations de patients et en conséquence, aucune recommandation ferme n'a pu être formulée pour les patients insuffisants rénaux, recevant une thérapie de remplacement rénal ou insuffisants hépatiques.
Dutch: De gegevens waren echter in bepaalde patiëntenpopulaties uiterst beperkt en dientengevolge konden geen sterke aanbevelingen worden gedaan voor patiënten met nierinsufficiëntie, nierfunctievervangende therapie of leverinsufficiëntie.
French: Pour Colobreathe, mentionné à l'annexe A, le CHMP a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, sans aucune modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Voor Colobreathe, dat in bijlage A wordt genoemd, adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning, zonder wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Motifs du maintien et de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant
Dutch: Redenen voor de handhaving en de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
French: De plus, les différences à travers le monde quant à l'expression du dosage et de la dose des produits contenant de la colistine peuvent entraîner des erreurs de médication et mettre les patients en danger.
Dutch: Bovendien kunnen verschillende bewoordingen in de wereld met betrekking tot de sterkte en dosering van colistineproducten resulteren in medicatiefouten en patiënten in gevaar brengen.
French: La rubrique «Posologie et mode d'administration» a également été révisée dans sa totalité, pour toutes les sous-populations de patients, afin de définir les régimes de traitement optimal permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations minimales inhibitrices critiques.
Dutch: De rubriek over dosering en toedieningswijze werd ook in zijn geheel herzien, voor alle patiëntensubpopulaties, om de optimale behandelingsregimes te definiëren voor het behalen van plasmaconcentraties boven de kritische minimale remmende concentraties.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.
Dutch: Het CHMP heeft de optimale uitdrukkingswijze voor de sterkte en dosering van polymyxinebevattende producten bestudeerd en is van mening dat, gezien het gevestigde gebruik van internationale units (IU) in de Europese klinische praktijk en in de Europese en Britse farmacopeeën, de Europese productinformatie voor CMS in IU uitgedrukt moet blijven.
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
Dutch: Beperkte therapeutische opties hebben geleid tot toegenomen klinisch gebruik van colistine, een polymyxine-antibioticum dat meer dan vijftig jaar geleden werd ontwikkeld en dat zijn werking tegen een aantal multi-geneesmiddelresistente pathogenen heeft behouden.
French: • le CHMP a estimé que le dosage et la dose des produits à base de polymyxine doivent continuer d'être exprimés en unités internationales;
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de dosering en sterkte van producten op polymyxinebasis uitgedrukt dienen te blijven in internationale units;