FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa.
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Finnish: Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
Finnish: 7b Kun potilaan infuusio on aloitettu, älä puristele pussin osia käsin, koska tämä voi aiheuttaa häiriöitä potilaan saamaan annokseen ja aiheuttaa ilman pääsyä infuusiolinjaan.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Tämän vuoksi, kun liuotin on poistettu pussista VFEND-infuusiokuiva-aineen käyttöönvalmistusta varten ja sen jälkeen siirretty takaisin pussiin, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez des patients, certains d'entre eux avaient rapporté des réactions phototoxiques auparavant.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu potilailla, joista osalla on raportoitu aiempia fototoksisuusreaktioita.
French: • Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Finnish: • Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien), ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty siklodekstriinillä.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
French: Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Finnish: Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Finnish: Kaikkiaan vasteprosentti (ICC ja EC yhdistettyinä) oli 88,9 % (8/9) 2-<12-vuotiailla ja 62,5 % (5/8) 12-<18vuotiailla.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2 000 tutkimushenkilöä (mukaan lukien 1 603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa) ja ylimääräiset 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa.
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime strictement contrôlé en sodium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Finnish: Käyttöä 2 <12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Finnish: Pussi on tarkistettava infuusion päättymisen varmistamiseksi.
French: La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci.
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa kantasolujen siirtopäivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
French: Tous les autres adolescents (de 12 à 14 ans et ≥ 50 kg ; de 15 à 17 ans sans condition de poids) La dose de voriconazole est la même que chez les adultes.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat ≥ 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)
Finnish: • Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
French: Etudes cliniques portant sur l'intervalle QTc
Finnish: QTc-aikaa koskevat kliiniset tutkimukset
French: Ne pas retirer le bouchon.
Finnish: Älä poista suojahattua.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Finnish: Esimerkiksi 15-20 % Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
French: 5a Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.
Finnish: 5a Käännä infuusiopussi ja kiinnitä ruisku siniseen porttiin.
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava sekä lapsilla että aikuisilla.
French: Dans les essais cliniques, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction de l'âge.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Finnish: Sekundaarisessa analyysissa, jossa hyödynnettiin tietojenseurantatoimikunnan tuoreinta arviointia (hoidon päätyttyä tai 2, 6 tai 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), tuloksellinen vaste saavutettiin 65 prosentilla vorikonatsolipotilaista ja 71 prosentilla amfoterisiini B:lla ja sen jälkeen flukonatsolilla hoidetuista potilaista.
French: Le voriconazole était administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures suivie par une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 7 jours.
Finnish: Vorikonatsoli annettiin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka jälkeen ylläpitoannos oli 4 mg/kg 12 tunnin välein vähintään 7 vuorokauden ajan.
French: S-Ibuprofène Cmax  20 % S-Ibuprofène ASC   100 %
Finnish: S-ibuprofeeni Cmax  20 % S-ibuprofeeni AUC0-  100 %
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Finnish: Vorikonatsolin terminaalinen puoliintumisaika riippuu annoksesta ja on noin 6 tuntia annostasolla 200 mg (suun kautta).
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
Finnish: Kunkin pakkauksen osalta on noudatettava käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa koskevia ohjeita.
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Finnish: VFEND-suspensio tulisi mieluiten valmistaa käyttövalmiiksi apteekissa, ennen kuin lääke luovutetaan sinulle.
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
Finnish: Sirolimuusi Cmax  6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-  11-kertainen
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Finnish: • Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pidempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le contenu de la poche de perfusion est dès lors prêt à être perfusé au patient.
Finnish: Infuusiopussin sisältö on nyt valmis potilaalle annettavaa infuusiota varten.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra être adaptée.
Finnish: Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Finnish: Avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin vorikonatsolia ja itrakonatsolia primaarisena profylaksina aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI), pysyvä vorikonatsolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin 39,3 %:lla tutkittavista verrattuna 39,6 %:iin tutkittavista itrakonatsoliryhmässä.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Allemagne.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Saksa
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Finnish: Bioekvivalenssia jauheen oraalisuspensiota varten ja tablettien välillä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (logona)
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Finnish: Metadoniannosta voi olla tarpeen pienentää.
French: Ce médicament est seulement à usage unique et la solution non utilisée doit être éliminée.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Finnish: Älä sekoita VFEND-suspensiota minkään muun lääkkeen kanssa.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta tällaisen tilanteen varalle voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
French: Les troubles hépatiques ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
French: Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC   3,6 fois
Finnish: Oksikodoni Cmax  1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-  3,6-kertainen
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
Finnish: • Poista VFEND-infuusioliuosta varten tarkoitettu liuotinpussi foliokääreestä (älä käytä saksia tai muita teräviä työvälineitä).
French: Les études menées chez des sujets sains issus des populations caucasiennes et japonaises ont montré que les métaboliseurs lents ont, en moyenne, une exposition (ASC) au voriconazole quatre fois supérieure à celle de leurs équivalents homozygotes métaboliseurs rapides.
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUC) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
French: Les études incluaient les aspergilloses cérébrales, sinusales, pulmonaires et disséminées chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou d'organes, souffrant d'hémopathies malignes, de cancer ou du SIDA.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana serebraalista, sinus-, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille oli tehty luuydin- tai elinsiirto tai joilla oli leukemia, syöpä tai AIDS.
French: Après administration des doses de charge recommandées par voie intraveineuse ou orale, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre sont atteintes dans les premières 24 heures suivant la prise.
Finnish: Annettaessa suosituksen mukaisia kyllästysannoksia laskimoon tai suun kautta, vakaan tilan pitoisuuksia lähellä olevat plasmapitoisuudet saavutetaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
French: • Une fois la seringue réintroduite dans le port bleu de la poche de perfusion, son contenu est ensuite injecté dans la poche de perfusion pour obtenir une solution finale contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Finnish: • Kun ruisku on kiinnitetty uudelleen infuusiopussin siniseen porttiin, tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin, jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä.
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Finnish: Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies- ja naispotilailla.
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC, et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Finnish: Koska vorikonatsolin farmakokinetiikka ei ole lineaarista, terminaalinen puoliintumisaika ei korreloi vorikonatsolin kumuloitumiseen eikä eliminaatioon.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Finnish: Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Finnish: VFEND on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
French: Une réduction de la posologie des sulfonylurées doit être envisagée.
Finnish: Sulfonyyliureoiden annoksen pienentämistä on harkittava.
French: Digoxine (0,25 mg une fois par jour) [substrat de la glycoprotéine P]
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kerran vuorokaudessa) [P-glykoproteiinin substraatti]
French: 2a Ouvrir le port bleu.
Finnish: 2a Napsauta infuusiopussin sininen portti auki.
French: Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité à doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons.
Finnish: Prekliiniset tiedot VFENDin apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Finnish: Tietokanta edustaa heterogeenista populaatiota, ja siihen kuuluu potilaita, joilla on jokin pahanlaatuinen verisairaus; HIV-potilaita, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai hoitoon huonosti reagoiva sieni-infektio; kandidemiaa tai aspergilloosia sairastavia eineutropeenisia potilaita sekä terveitä vapaaehtoisia.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, VFEND-hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
French: Affections psychiatriques dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, agitaatio, sekavuustila
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
Finnish: Raskaus VFENDin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Finnish: Kun vorikonatsolin vaikutusta verkkokalvon toimintaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, vorikonatsoli aiheutti elektroretinogrammin (ERG)-aallon amplitudin alentumista.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
Finnish: Potilaan tiivis seuranta opiaattien käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta voi olla tarpeen.
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
Finnish: 7a Kiinnitä infuusiolinja potilaan injektiokohtaan.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)