FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul SC-II a investigat eficacitatea şi siguranţa relative ale abatacept şi adalimumab, ambele administrate subcutanat fără o doză de încărcare administrată intravenos şi cu tratament de fond cu MTX, la pacienţi cu PAR activă moderată până la severă şi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară cu MTX.
Bulgarian: Проучване SC-II изследва относителната ефикасност и безопасност на абатацепт и адалимумаб, прилагани подкожно без интравенозна натоварваща доза и на фона на MTX, при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA) в умерена до тежка степен и незадоволителен отговор на предишна терапия с MTX.
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Romanian: Dezinfectaţi cu blândeţe locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi pielea să se usuce.
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4 săptămâni după aceea.
Bulgarian: След първоначалното приложение ORENCIA трябва да се прилага на 2-та и 4-та седмица след първата инфузия и на 4 седмици след това.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще проследяват състоянието Ви по време на инфузията на ORENCIA.
Romanian: Telefonul medicului: ____________________
Bulgarian: Телефон на лекаря:
Romanian: Informaţii de siguranţă legate de clasa farmacologică
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Romanian: Corpul seringii Nivelul de medicament
Bulgarian: Тяло на спринцовката Ниво
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă să aibă schema de vaccinare completată la zi, în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare, înaintea iniţierii tratamentului cu ORENCIA (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да започне лечението с ORENCIA (вж.
Romanian: Examinaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect:
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за оценка на ефектите както на бъбречното, така и на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на абатацепт.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата е повредена или огъната.
Romanian: În studiul SC-I, obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea eficacităţii şi comparabilitatea siguranţei abatacept administrat subcutanat cu administrarea intravenoasă la subiecţi cu PAR activă moderată până la severă cu răspuns inadecvat la MTX.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Bulgarian: В проучване SC-III, процентът на участниците с HAQ отговор като мярка за клинично значимо подобрение във физическата функция (намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности) е по-голям за групата на абатацепт+MTX спрямо групата на MTX на месец 12 (съответно 65,5% спрямо 44,0%; терапевтична разлика спрямо групата на MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru ACR 20 la 24 luni au fost de 59,7% (190/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi de 60,1%
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 4.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 4.
Romanian: Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Romanian: 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml Предварително напълнена спринцовка
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) întru-un stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
Romanian: A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Romanian: - Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit printr-o agitare uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 5.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept 125 mg administrat subcutanat în studiul PsA-II comparativ cu placebo, indiferent de tratamentul cu MAMB non-biologic administrat concomitent.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională au relevat că a existat o tendinţă de creştere a clearanceului abatacept odată cu creşterea ponderală.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Romanian: Pacienții (n=117) din sub studiul care reprezintă extensia deschisă a studiului SC I, cărora li s-a administrat subcutanat, pentru cel puțin 4 luni, abatacept 125 mg prin intermendiul seringii preumplute, au fost apoi trecuți la tratament cu administrare săptamânală de abatacept 125 mg s.c. prin intermendiul stiloului injector (pen-ului) peumplut,pentru o perioadă de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациенти в подпроучване (n=117) на отворено продължение на проучване SC-I, получават 125 mg абатацепт подкожно, приложен всяка седмица чрез предварително напълнена спринцовка, в продължение на най-малко 4 седмици като след това са преминали да получават 125 mg абатацепт s.c., приложен веднъж седмично чрез предварително напълнената писалка, за период от 12 седмици.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Bulgarian: - Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Romanian: La copiii cu greutate corporală de 75 kg sau peste, ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se va administra în dozele recomandate la adulţi.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
Romanian: Evaluarea RMN structurală și inflamatorie în studiul SC-III Diferența Medie de Tratament dintre Abatacept s.c+MTX comparative cu MTX la 12 Luni (ÎI 95% )*
Bulgarian: Средна терапевтична разлика между приложен подкожно абатацепт+МТХ спрямо МТХ на 12 месеца (95% CI)*
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
Romanian: În studiul SC-1, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Bulgarian: При SC-1 ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Romanian: Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Bulgarian: Подгответе нещата за Вашата инжекция на чиста, равна повърхност.
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Bulgarian: При проучване SC-III абатацепт за подкожното приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. антицитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).
Romanian: În studiul SC-I, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
Romanian: Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce l-ați scos.
Bulgarian: Не поставяйте предпазителя на иглата обратно върху иглата, след като го извадите.
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Bulgarian: Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костномускулни инфекции, абцес на кожата, пиелонефрит, ринит, ушна инфекция
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
Romanian: Rata de incidenţă (IÎ de 95%) a infecţiilor grave a fost de 3,0 (2,3, 3,8) la 100 ani-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept şi de 2,3% (1,5, 3,3) la 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo în studiile clinice dublu-orb.
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Захващане
Romanian: - - După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Romanian: Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: След първоначалното приложение, ORENCIA трябва да се прилага на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 flacoane şi 3 seringi din material non-siliconic (3 cutii a câte 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 флакона и 3 несъдържащи силикон спринцовки (3 опаковки от 1) 5.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Romanian: Dacă uitaţi de administrarea ORENCIA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ORENCIA
Romanian: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката върху иглата.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în poliartrita reumatoidă
Bulgarian: Кратък профил на безопасност при ревматоиден артрит
Romanian: Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Romanian: După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Romanian: După 12 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 59,6% (93), 68,5% (113), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,9% (3) şi 8,5% (14) pentru grupurile tratate cu abatacept şi, respectiv, infliximab.
Bulgarian: На 12-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.