FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Icelandic: Minnka á skammta af 5-FU og írínótekani um 2 skammtastig.
Croatian: - imate teške bubrežne tegobe.
Icelandic: - ert með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Croatian: - teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Croatian: Ta se jedna podskupina može smatrati skupinom s agresivnom bolešću koja je razmjerno refraktorna na prvolinijsko liječenje.
Icelandic: Hjá þessum eina undirhópi má búast við illvígum sjúkdómi sem svarar fyrstu meðferð tiltölulega illa.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Icelandic: Efnaskipti og næring
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á vandamálum við sáragræðslu.
Croatian: EU/1/14/957/002 - 2 bočice od 10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Cyramza
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Cyramza í a.m.k.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ramúcírúmabi alfarið ef próteingildi í þvagi er ≥3 g/24 klst eða ef nýrungaheilkenni kemur fram (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili stopalima.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Croatian: Razina doze
Icelandic: Tafla 12:
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: HEITI LYFS Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) iznosila je 27,9% u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 16,1% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,793; 95% öryggismörk: 0,697 til 0,903; p=0, 0005).
Croatian: Kolorektalni rak
Icelandic: Lifrarfrumukrabbamein
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Icelandic: Cyramza getur aukið tíðnina á háum blóðþrýstingi.
Croatian: - nastupe smetenost i/ili dezorijentiranost koje su povezane s kroničnim jetrenim tegobama - dođe do slabljenja bubrežne funkcije (u slučaju zatajenja jetre)
Icelandic: - færð rugl og/eða vanáttun sem tengjast langvinnum lifrarkvillum - færð lakari nýrnastarfsemi (ef þú ert með lifrarbilun)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Icelandic: 1.600 mg/m2 á 46-48 klst
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Croatian: boca (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Icelandic: EU/1/06/379/001
Croatian: Djeca i odrasli
Icelandic: Börn og fullorðnir
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2007.
Icelandic: 15. febrúar 2007.
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Croatian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga, varð ekki breyting á lyfjahvörfum frásogs.
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
Croatian: Cystadane je bijeli kristalinični sipki prašak.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hverni geyma á Cystadane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um meðan á meðferð stóð voru aukið metíónín í blóði.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga jókst helmingunartími dreifingar marktækt (í allt að 36 klst.), sem bendir til mettanlegra flutnings- og endurdreifingarferla.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
Croatian: Što Cystadane sadrži - Djelatna tvar je bezvodni betain.
Icelandic: Hvað inniheldur Cystadane - Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Croatian: Prašak treba pomiješati s vodom, sokom, mlijekom, adaptiranim mlijekom ili hranom dok se potpuno ne rastopi i odmah progutati.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate mješavinu aminokiselina ili lijekove kao što su vigabatrin ili analozi GABA-e (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije), jer bi oni mogli utjecati na liječenje Cystadaneom.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Icelandic: Ekki má nota Cystadane Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cystadane Hvernig nota á Cystadane
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Tako će se odrediti sljedeće doze: mala mjerica 100 mg, srednja mjerica 150 mg i velika mjerica 1 g bezvodnog betaina.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
Croatian: Kako bi se smanjile razine metionina, treba razmotriti promjenu režima prehrane te smanjenje doze Cystadanea ili privremeni prekid liječenja Cystadaneom.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.
Croatian: Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Icelandic: Cystadane meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.
Icelandic: Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn).
Croatian: Sa sporom stopom eliminacije (srednji poluvijek = 14 h, srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa, CL/F, = 84 ml/h/kg), klirens putem bubrega je zanemariv (5% od ukupnog tjelesnog klirensa),
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu sa 180 g praška i tri mjerne žličice.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
Croatian: Kako Cystadane izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadane og pakkningastærðir
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Icelandic: Óopnað glas:3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Croatian: Homocistinurija je bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te je karakterizirana stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju i očne leće.
Icelandic: Hómócysteinmiga er sjúkdómur sem verður vegna uppsöfnunar hómócysteins sem breytist ekki í cystein og það myndar sega í bláæðum (blóðtappa), beinþynningu og kvilla í beinagrind og augasteini.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Icelandic: Ef metíónín hækkar umfram fyrsta 700 µmól/l öryggisþröskuldinn, skal eftirlit með sjúklingi aukið og kanna hvort réttu matarræði sé fylgt.
Croatian: Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea.
Icelandic: Reynsla af meðferð með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með nýrnabilun eða fitulifur (ekki af völdum áfengisneyslu) hefur sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Cystadane.
Croatian: Preporučena doza za djecu i odrasle je 100 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije doze na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Tri mjerne žličice (zelena, plava, ružičasta) mjere 100 mg, 150 mg ili 1 g bezvodnog betaina.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar (græn, blá, bleik) fyrir 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput proljeva, mučnine, povraćanja, nelagode u želucu i upale jezika mogu se javiti manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi).
Icelandic: Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: To ukazuje da je razlika u kinetici bezvodnog betaina najvjerojatnije uzrokovana deplecijom bezvodnog betaina u neliječenih bolesnika s homocistinurijom pa je značajna samo tijekom započinjanja liječenja.
Icelandic: Þetta sýnir að mismunur á lyfjahvörfum vatnsfrís betaíns er að mestu leyti vegna skorts á vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða hómócysteinmigu og skiptir aðeins máli við upphaf meðferðar.
Croatian: Bijeli kristalinični sipki prašak.
Icelandic: Hvítt, kristallað duft.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
Croatian: Kako čuvati Cystadane
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Icelandic: Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft).
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku og þrjár mæliskeiðar.
Croatian: Lagano protresite bocu prije otvaranja.
Icelandic: Hristið glasið lauslega áður en það er opnað.
Croatian: - Pri pojavi bilo kojeg simptoma moždanog edema kao što su jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili promjene vida, treba provjeriti koncentraciju metionina u plazmi i pridržavanje režima prehrane, a primjenu Cystadanea prekinuti.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Croatian: Većina tih bolesnika je također uzimala i druge pripravke kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) i folatna kiselina, s različitim biokemijskim odgovorima.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga fengu einnig aðra meðferð eins og B6-vítamín (pýridoxín), B12- vítamín (cóbalamín) og fólat, með mismunandi lífefnafræðilegri svörun.
Croatian: Sažetak sigurnosti primjene
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar
Croatian: *Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema i hipermetioninemije prijavljeni su unutar 2 tjedna do 6 mjeseci od početka terapije bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a, uz potpuni oporavaka nakon prekida liječenja.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.