FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
Dutch: Dosering en frequentie
Swedish: Dosering och frekvens
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen.
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Swedish: • Du har en huvudskada.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos fentanyl är mellan 80 % och 85 %.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Swedish: Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Swedish: * Baserat på venösa blodprov (plasma).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Swedish: • Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Swedish: Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Swedish: Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Swedish: Den korrekta metoden att ta ut en tablett ur blistret är:
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Swedish: Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten under tungan i stället.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom
Dutch: Overgevoeligheid*
Swedish: Överkänslighet*
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
Dutch: Algemene introductie
Swedish: Allmän introduktion
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod N02AB03.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Swedish: Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
Swedish: • Instruktioner för användning av fentanyl buckaltablett och hur man placerar tabletten
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Swedish: • Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Swedish: Den huvudsakliga proteinbindningen är surt alfa-1- glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Swedish: Aluminiumlaminerad blister av PVC/Al-folie/ Polyamid/ PVC med pappers/polyesterlock.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Swedish: • Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Swedish: Startdosen är 100 mikrogram.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Swedish: Hos dessa patienter kan en högre startdos än 100 mikrogram övervägas.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Swedish: Vid varje genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten före och vid flera tillfällen efter behandlingen.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Swedish: Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Dutch: Openen van de blisterverpakking
Swedish: Öppna blisterförpackningen
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Swedish: Dess främsta terapeutiska verkan är analgesi och sedation.
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Swedish: Opioidanalgetika kan dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Swedish: Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Swedish: Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Swedish: Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Swedish: Fentanyl kan ge upphov till bradykardi.
Dutch: • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Swedish: Farmakokinetisk parameter (medelvärde)
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Swedish: Din läkare avgör då om din dos behöver ändras.
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Ökning av dosen skall ske med försiktighet.
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Swedish: Sök AKUT medicinsk rådgivning om:
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Swedish: Dessa skillnader var fortsättningsvis signifikanta vid varje mättillfälle i de individuella studierna.
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Swedish: Oavsiktligt intag hos barn
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
Swedish: Antalet tablettstyrkor som är tillgängliga för patienten bör minimeras för att undvika förväxling och eventuell överdosering.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Swedish: Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Swedish: • Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Swedish: Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
Swedish: • En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa hormonförändringar (se även avsnitt 4.8).
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Swedish: • brist på könshormoner (androgen-brist)
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Swedish: • Vad är genombrottssmärta?
Dutch: De resterende helft van de totale dosis wordt ingeslikt en langzaam vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Swedish: Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
Dutch: Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
Swedish: Det ökar risken för att drabbas av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Swedish: En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Swedish: Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Swedish: • Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket noga av läkaren.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Swedish: Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Swedish: • Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
Dutch: Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
Dutch: • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
Swedish: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Swedish: I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Swedish: Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid zijn gemeld in verband met het gebruik van orale transmucosale fentanylproducten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonalen ska bestå av följande fyra moment:
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Swedish: Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Swedish: Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Swedish: Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
Dutch: • Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Swedish: • Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Swedish: • Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, sänkning eller höjning av blodtrycket, onormalt hög hjärtfrekvens
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Swedish: I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre patienter.
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Swedish: • Försök inte krossa eller dela tabletten.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
Swedish: Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Dutch: Het analgetische effect van fentanyl is gerelateerd aan de plasmaspiegel.
Swedish: Den analgetiska effekten av fentanyl är relaterad till dess plasmanivå.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Swedish: Detta sätt att ta läkemedlet gör att det absorberas snabbt för att lindra din genombrottssmärta.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
Dutch: Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet.
Swedish: Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Swedish: • Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Swedish: Mindre än 7 % av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1 % oförändrat i feces.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Swedish: Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Swedish: • Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Swedish: OTFC-data justerades (800 µg till 400 µg)
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
Swedish: AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
Swedish: Opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller hypotalamus-hypofys-gonad-axeln.
Dutch: Anemie Neutropenie
Swedish: Anemi Neutropeni
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
Dutch: Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar").
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Swedish: Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: * Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Dutch: Als gevolg hiervan wordt fentanyl opnieuw gedistribueerd tussen de diepe weefselcompartimenten (spieren en vet) en het plasma.
Swedish: Därefter sker en redistribution av fentanyl mellan djupliggande vävnader (muskler och fett) och plasma.