FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes aumentos tardios dos níveis de ALT ocorreram, em geral, durante ou após a semana de tratamento 8.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Portuguese: A incidência de aumentos tardios de ALT não foi afetada pela duração do tratamento.
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Portuguese: • decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Portuguese: ZEPATIER durante 12 semanas
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Portuguese: Não se sabe se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax, C12 ou C24 (mecanismo de interação provável)
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta no ser humano, ZEPATIER deve apenas ser utilizado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com ZEPATIER
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com ZEPATIER
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para o aumento tardio de ALT.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado em doentes infetados com estes genótipos.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Portuguese: A administração concomitante não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Portuguese: ‡ com ou sem cirrose
Dutch: ‡ met of zonder cirrose
Portuguese: • tem qualquer outra condição médica.
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Portuguese: • fez um transplante de fígado
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Portuguese: ZEPATIER com ribavirina
Dutch: Zepatier met ribavirine
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: CE50 nm
Dutch: EC50 nM
Portuguese: O tratamento com ZEPATIER deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Dutch: Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC.
Portuguese: Utilizar com precaução: pode ser necessário o ajuste posológico de sunitinib.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir têm uma elevada taxa de ligação (> 99,9% e 98,8%, respetivamente) às proteínas plasmáticas humanas.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Portuguese: 12 Semanas
Dutch: 12 Weken
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Portuguese: • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Portuguese: Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos.
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Portuguese: Nestes estudos com voluntários saudáveis, a frequência e gravidade das reações adversas foram semelhantes às notificadas nos grupos placebo.
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Portuguese: O comprimido tem as dimensões de 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Portuguese: Para doentes a receber 16 semanas de tratamento, devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos adicionais à semana de tratamento 12.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Portuguese: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Portuguese: • dor de cabeça
Dutch: • hoofdpijn.
Portuguese: NS5A Qualquer uma das seguintes substituições da NS5A:
Dutch: NS5A Elke van de volgende NS5A-substituties:
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met of zonder voedsel door.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Portuguese: • verificar se ocorrem efeitos secundários
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com ZEPATIER, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Portuguese: • tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com DAA devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Portuguese: Fluvastatina Lovastatina Sinvastatina
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Portuguese: A tabela não inclui todas as interações.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Portuguese: GT4 (com tratamento prévio)
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Portuguese: ZEPATIER + RBV, 16 Semanas
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Portuguese: • dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até utilizar para proteger da humidade.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, Antivirais de ação direta, Antivirais para o tratamento de infeções por VHC, código ATC: J05AP54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Portuguese: - se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: OUTROS
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: OVERIGE
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
Dutch: • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
Portuguese: A probabilidade de aumento tardio da ALT durante o tratamento está diretamente relacionado com a exposição plasmática ao grazoprevir.
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Portuguese: A administração concomitante com grazoprevir não resultou em aumentos clinicamente relevantes na exposição a substratos do CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Portuguese: Se ZEPATIER for administrado concomitantemente com ribavirina, a informação disponível para a ribavirina relacionada com contraceção, testes de gravidez, gravidez, amamentação e fertilidade, também se aplica a este regime combinado (para informação adicional ver também o Resumo das Características Medicamento dos medicamentos administrados concomitantemente).
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Portuguese: Estas diferenças na exposição ao elbasvir e grazoprevir não são clinicamente relevantes, pelo que elbasvir/grazoprevir pode ser tomado independentemente dos alimentos.
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Portuguese: Devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos antes do tratamento, à semana de tratamento 8, e conforme clinicamente indicado.
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito do peso na farmacocinética de elbasvir.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir/grazoprevir em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Portuguese: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial de grazoprevir como substrato da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Portuguese: ZEPATIER combina dois agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e com perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Portuguese: A seta para cima "↑" ou para baixo "↓" representa alterações na exposição, que requerem monitorização ou ajustes de dose desse medicamento, ou em que a administração concomitante não é recomendada ou é contraindicada.
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Portuguese: Desta forma, não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A quando administrados concomitantemente com ZEPATIER.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
Dutch: Frequente monitoring van de concentraties tacrolimus in volbloed, de veranderingen in de nierfunctie en de met tacrolimus in verband gebrachte bijwerkingen bij aanvang van de gelijktijdige toediening wordt aanbevolen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat bij deze populatie de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas identificadas com ZEPATIER* Frequência
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Portuguese: População Braços do Estudo e Duração (Número de Indivíduos Tratados)
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Portuguese: As taxas mais elevadas de aumentos tardios de ALT ocorreram em mulheres (2% [11/652]), raça asiática (2% [4/165]) e indivíduos com idade ≥ 65 anos (2% [3/187]) (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Portuguese: Para o grazoprevir, a biodisponibilidade absoluta após uma dose única de 200 mg variou entre 15-27% e após doses múltiplas de 200 mg variou entre 20-40%.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Portuguese: É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Portuguese: Inclui 1 indivíduo com grau de cirrose "desconhecido" no C-SCAPE.
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Portuguese: Se ocorrer vómito mais de 4 horas após a administração, não é necessária uma dose adicional.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente notificadas (superior a 10%) foram fadiga e cefaleia.
Dutch: In klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (meer dan 10 %) vermoeidheid en hoofdpijn.
Portuguese: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Portuguese: ZEPATIER é utilizado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Portuguese: Mediana CE50 (intervalo) nm
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER não foi demonstrada em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a consultar de imediato o seu profissional de saúde se começarem a sentir fadiga, fraqueza, perda de apetite, náusea e vómito, icterícia ou fezes descoloradas.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Portuguese: Não é expectável que ZEPATIER (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZEPATIER em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: - As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Portuguese: Estudo com vários braços e várias fases.
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Portuguese: Isolados Clínicos
Dutch: Klinische isolaten
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Portuguese: Blister colado dentro da saqueta interior
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Portuguese: ZEPATIER durante 16 semanas + ribavirina
Dutch: Zepatier gedurende 16 weken plus ribavirine