FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Romanian: Kyntheum trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Lithuanian: Kyntheum Jums turėtų paskirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant žvynelinę.
Romanian: • dacă prezentați o depresie, anxietate sau dacă aveți gânduri de suicid sau tulburări neobișnuite ale dispoziției
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Romanian: Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Romanian: Aruncați seringa utilizată
Lithuanian: Išmeskite panaudotą švirkštą
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Lithuanian: Išimkite Kyntheum užpildytą švirkštą iš dėžutės Suėmę švirkšto korpusą išimkite jį iš dėklo.
Romanian: Zona stomacului (abdomen)
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
Romanian: Dureri orofaringiene
Lithuanian: Orofaringinis skausmas
Romanian: În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
Lithuanian: Nė vienas iš 3 ar 4 laipsnio ANC sumažėjimų tarp visų žvyneline sergančių pacientų nebuvo susijęs su sunkia infekcija (taip pat žr.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub forma unei seringi preumplute de unică folosință.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Romanian: Etichetă și data de expirare
Lithuanian: Etiketė ir tinkamumo laikas
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Romanian: Mânere pentru degete
Lithuanian: Paėmimo pirštais laikikliai
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
Lithuanian: Numatoma, kad brodalumabas daugiausia eliminuojamas katabolizmo būdu, ir kepenų funkcijos sutrikimas klirensui įtakos nedaro.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții din grupul de tratament cu ustekinumab au continuat să utilizeze ustekinumab și apoi au fost trecuți la tratamentul cu
Lithuanian: 12 savaitę pacientai iš ustekinumabo grupės ir toliau vartojo ustekinumabą, tada 52 savaitę preparatas jiems buvo pakeistas į
Romanian: Nu se cunoaște dacă brodalumab se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Lithuanian: Kyntheum yra sterilus tirpalas injekcijoms užpildytame švirkšte.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kyntheum
Lithuanian: Nustojus vartoti Kyntheum
Romanian: După ce începeți să utilizați Kyntheum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 0,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, comparativ cu 0,2% dintre pacienții trataţi cu ustekinumab și nici unul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Parametrii farmacocinetici monitorizaţi la momentul atingerii stării de echilibru (săptămânile 10-12)
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją (10-12 savaitę) stebėti farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Lithuanian: Nėra farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Romanian: • infecții fungice la nivelul pielii (tinea, inclusiv pe picioare și inghinal)
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Romanian: • dacă aveţi boală Crohn
Lithuanian: • jei esate sirgę Krono liga,
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
Romanian: • Imediat după utilizare, introduceți seringa preumplută într-un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături.
Lithuanian: • Tik panaudoję išmeskite užpildytą švirkštą į pradūrimui atsparią aštrių atliekų talpyklą.
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Lithuanian: • Nenuimkite pilko adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (KARTU SU MĖLYNĄJĄ DĖŽUTE)
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți alege ca loc de injectare:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Romanian: • noua seringă
Lithuanian: • naują švirkštą,
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Romanian: Studiul a inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o fază în regim dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, de retragere și reîncepere a tratamentului.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: • piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Romanian: Piston folosit Mânere pentru degete
Lithuanian: Panaudotas stūmoklis Paėmimo pirštais laikikliai
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
Lithuanian: 1 veiksmas.
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
Romanian: Cilindru de seringă folosit
Lithuanian: Panaudoto švirkšto korpusas
Romanian: PSI Scor referinţă (medie±DS)
Lithuanian: PSI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Romanian: Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Romanian: UTILIZAREA
Lithuanian: Panaudojus
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Lithuanian: Laikykite odą suimtą, kol baigsite leisti injekciją.
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Aparate, sisteme și organe
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
Romanian: Instrucțiuni pentru autoadministrare
Lithuanian: Savarankiško vartojimo nurodymai
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede sau ușor opalescent și incolor, până la galben pal.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Lithuanian: **Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites ir palaikomojoje fazėje atsitiktiniu būdu pakartotinai paskirtas Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites.
Romanian: Eliminarea renală a brodalumab intact, un anticorp monoclonal IgG, este de așteptat să fie mică și cu consecințe minore.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumina.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Înainte de administrare, Kyntheum trebuie inspectat vizual, pentru a se asigura faptul că nu prezintă particule sau modificări de culoare.
Lithuanian: Prieš vartojant Kyntheum reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių ir ar nepakitusi preparato spalva.
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Lithuanian: savižudiškų veiksmų, susidūrėte arba susiduriate su depresija, nerimu ar nuotaikos problemomis,
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo (140 mg/1 ml).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Romanian: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Romanian: Ce conține Kyntheum - Substanța activă este brodalumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brodalumabas.
Romanian: (AMAGINE-1, AMAGINE-2, și AMAGINE-3).
Lithuanian: (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3, jungtiniai duomenys)