FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Portuguese: h. Adicione assepticamente uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injetável, se necessário, ao medicamento radiomarcado no frasco de tilmanocept pó para perfazer o volume até ao volume do frasco para injetáveis reconstituído de 0,125 ml, 0,625 ml ou 1,25 ml, antes de carregar a dose para o doente na(s) seringa(s).
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril, apirogénico, de cor branca a esbranquiçada.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Portuguese: 5 injeções de 0,2 ml, ou 4 injeções de 0,25 ml, ou 2 injeções de 0,5 ml
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Portuguese: • Os outros componentes são trealose di-hidratada, glicina (E640), ascorbato de sódio (E301), cloreto de estanho di-hidratado, hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico, diluído (E507).
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com cancro da mamaa
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Portuguese: d. Com uma seringa estéril, extraia de forma asséptica aproximadamente 23,1 MBq ou 92,5 MBq de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio num volume de cerca de 0,125 ml (para 0,125 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído) ou de cerca de 0,5 ml (para 0,625 ml ou 1,25 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído).
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Portuguese: 5 injeções de 0,1 ml, ou 2 injeções de 0,25 ml, ou 1 injeção de 0,5 ml
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Portuguese: A percentagem-de-dose injetada que atingiu o gânglio sentinela principal (%IDSN) foi de 0,0 5% ± 0,10%, 0,52 % ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% nos grupos de dose de 4, 20 e 100 microgramas de Lymphoseek, respetivamente.
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
English: 1 x 0.1 mL injection
Portuguese: 1 injeção de 0,1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
English: Posology
Portuguese: Posologia
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Portuguese: l. Conserve o medicamento radiomarcado num recipiente blindado.
English: How to use Lymphoseek
Portuguese: Como utilizar Lymphoseek
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico às 4 horas; os valores médios para as doses de 4 e 100 microgramas foram de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g, respetivamente.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 8 ml com uma rolha de borracha de butilo com um selo destacável.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept foi detetável em gânglios linfáticos sentinela no prazo de 10 minutos.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Portuguese: Na análise de exames imagiológicos por fonte gama externa, demonstrou-se que o tecnécio 99mTc tilmanocept ligado é retido nos mesmos gânglios linfáticos de drenagem por um período máximo de 30 horas.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Portuguese: 0,58% para a dose de 200 microgramas de Lymphoseek.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Portuguese: Pouco frequentes: Afasia, tonturas, dor de cabeça, parestesia
English: Store using appropriate radiation shielding.
Portuguese: Conservar utilizando a blindagem apropriada contra a radiação.
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: Contraindicações
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 66,96% dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Portuguese: A dose de radiação para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Portuguese: No segundo estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama injetados com 20 microgramas de Lymphoseek, a constante média da taxa de eliminação do tecnécio 99mTc tilmanocept foi de 0,299/h e a semivida do fármaco no local da injeção foi de 2,6 h. A %IDSN foi de 1,68% ± 1,22% no grupo com um período de 3 horas entre a injeção-e a-cirurgia e de 1,81% ± 2,19 % no grupo com um período de 16 horas entre a injeção de Lymphoseek -e a-cirurgia.
English: Uncommon: Nausea
Portuguese: Pouco frequentes: Náuseas
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
English: Uncommon: Vision blurred
Portuguese: Pouco frequentes: Visão turva
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Portuguese: A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da -dose (p = 0,009): A injeção do Lymphoseek a 4, 20 e 100 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no gânglio sentinela principal (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, e 10,58 ± 8,43 pmol, respetivamente.
English: • blurred vision
Portuguese: • visão turva
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
English: For injection
Portuguese: Número pretendido de injeções
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Portuguese: b. Aplique uma pequena gota (3-10 microlitros) do medicamento radiomarcado no centro da tira cromatográfica da linha de partida.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
English: Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: 6.4 Special precautions for storage
Portuguese: Precauções especiais de conservação
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Portuguese: Em estudos in vitro, o tecnécio 99mTc tilmanocept apresentou uma ligação específica e forte aos recetores CD206 humanos com uma afinidade ao local de ligação principal de Kd = 2,76 x x 10-11 M. Em estudos clínicos de Fase 1, aproximadamente 0,5 a 1,8 % da dose acumula-se nos gânglios linfáticos de drenagem, através de ligação específica, após 30 minutos.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
English: Each vial contains 50 micrograms of tilmanocept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
English: Mid Line
Portuguese: Linha média
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
Portuguese: A utilização deste medicamento é reservada ao ambiente hospitalar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A eliminação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept 2.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Portuguese: Volume total de reconstituição do frasco para injetáveis do Lymphoseek
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 em doentes com cancro da mama mapeado com tecnécio 99mTc tilmanocept e corante vital azul, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,91 % das doentes, com uma média de 2,08 gânglios linfáticos sentinela localizados por doente, por meta-análises de efeitos fixos.
English: • headache
Portuguese: • dor de cabeça
English: How to store Lymphoseek
Portuguese: Como conservar Lymphoseek
English: Vascular disorders
Portuguese: Vasculopatias
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
English: 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Portuguese: Biodireciona-se, acumula-se e fica retido nos gânglios linfáticos principais, preditivos e drenantes (gânglios linfáticos sentinela).
English: • flushing
Portuguese: • vermelhidão
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
English: C.
Portuguese: VAL.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com melanoma que receberam quatro injeções intradérmicas com doses de 20, 100 e 200 microgramas de Lymphoseek.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Portuguese: Quando o gânglio linfático sentinela é encontrado, o cirurgião remove-o. Caso exista mais do que um gânglio linfático sentinela, o cirurgião irá também remover esses gânglios.
English: Outer carton
Portuguese: Embalagem exterior
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Portuguese: Rótulo de blindagem a aplicar após a marcação radioativa
English: What Lymphoseek contains
Portuguese: Qual a composição de Lymphoseek
English: Do not store above 25ºC Contains an overfill.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Portuguese: No estudo de Fase 1 em doentes com melanoma, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (20, 100 e 200 microgramas), foi depurado do local da injeção com constantes da taxa de eliminação entre 0,227/h e 0,396/h, resultando numa semivida do fármaco no local da injeção de 1,75 a 3,05 h. A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da dose: A injeção do Lymphoseek a 20, 100 e 200 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol, respetivamente.
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso hepático e renal
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com cancro da mama que receberam quatro injeções peritumorais com doses de 4, 20, e 100 microgramas de Lymphoseek.
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 em doentes com melanoma mapeado com tecnécio 99mTc tilmanocept e corante vital azul, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,89 % dos doentes, com uma média de
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: There were three groups in this study.
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
English: However, some may be serious and require treatment.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
English: However, the occurrence was rare.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
English: NE = not estimable.
Portuguese: NE = não estimado.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: • Wash your hands well with soap and water.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.