FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Portuguese: A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia.
Slovak: Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou.
Portuguese: Como receberá o meu filho o Synagis?
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Portuguese: As reações adversas mais graves que ocorrem com palivizumab são anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade agudas.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Portuguese: Como irá o meu filho receber Synagis
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
Portuguese: A injeção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia.
Slovak: Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Portuguese: A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afetada.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Slovak: %. Z toho vyplýva, že absolútne zníženie rizika je 5,8
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Portuguese: Ambos os frascos para injetáveis de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.
Slovak: Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Portuguese: A percentagem de hospitalização por RSV foi de 10,6 % no grupo placebo.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3306), utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=3329).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Portuguese: Crianças de pré-termo e crianças com doença pulmonar crónica da prematuridade (CLDP): este ensaio, realizado em 347 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 10 países, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CLDP e doentes com o nascimento prematuro (35 semanas de gestação ou menos) com 6 meses de idade ou menos no início do estudo.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009)
Slovak: U malých detí s hemodynamicky signifikantnými vrodenými ochoreniami srdca (HSCHD) sa vykonala retrospektívna observačná štúdia, v ktorej sa výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí (primary serious adverse events - PSAE: infekcia, arytmia a úmrtie)
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e manitol.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Portuguese: Frascos para injetáveis unidose: frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, com 3 ml de capacidade, com uma rolha de clorobutilo e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip-off") contendo 0,5 ml ou 1 ml de solução injetável.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Portuguese: A incidência da PSAE infeção foi mais baixa nas crianças que receberam profilaxia do que nas crianças que não receberam profilaxia.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí definovaných ako infekcia bol u detí dostávajúcich profylaxiu nižší ako u detí, ktoré profylaxiu nedostávali.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Slovak: 96) sa získala od jedincov z USA.
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Portuguese: No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 g/ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 g/ml após o bypass.
Slovak: V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ml po bypasse.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: A hospitalização por RSV ocorreu em 62 de 3306 (1,9%) doentes no grupo de palivizumab.
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita, doses intramusculares mensais de 15 mg/Kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 55 g/ml após a primeira injeção e aproximadamente 90 g/ml após a quarta injeção.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Portuguese: A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 em 612 (2,6%) no grupo de palivizumab.
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56
Slovak: Bol prechodný, s nízkymi titrami a ustúpil aj pri pokračovaní podávania (prvá a druhá sezóna).
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Portuguese: Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV observada em doentes selecionados com um diagnóstico de CLDP foi 28/723 (3,9%) e em doentes selecionados com diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34/2583 (1,3%).
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Portuguese: Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Portuguese: Solvente para Synagis
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") ( alumínio).
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: NÁZOV A ADDRESA
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramentoda garganta, dificuldade em engolir respiração difícil, rápida ou irregular cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas fraqueza ou relaxamento muscular uma queda da pressão arterial sem capacidade de resposta
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: - ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože; - opuch pier, jazyka alebo tváre; - zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním; - ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie; - modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami; - svalovú slabosť alebo ochabnutosť; - pokles krvného tlaku; - apatickosť.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") (alumínio).
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Portuguese: 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
Slovak: Injekcia sa vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nesmie bežne podávať do gluteálneho svalu.
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab líquido
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Portuguese: e não receberam (1009) profilaxia com Synagis, agrupadas por idade, tipo de lesão cardíaca e de correção cirúrgica prévia.
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009) porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Portuguese: crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Portuguese: Qual a composição de Synagis
Slovak: Čo Synagis obsahuje
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Portuguese: O volume (expresso em ml) de //Palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Portuguese: Formulação líquida de palivizumab
Slovak: Lyofilizovaná forma palivizumabu
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Portuguese: O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.
Slovak: RSV v sezóne, nasledujúcej po sezóne, v ktorej boli pacienti liečení palivizumabom, nebolo štúdiami zameranými na tento osobitný cieľ presvedčivo vylúčené.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de Synagis 100 mg. 1 ampola de 1 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de Synagis 50 mg. 1 ampola de 1 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 50 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Portuguese: - Os outros componentes são - para o pó: histidina, glicina e manitol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Portuguese: Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteína de fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).
Slovak: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
Slovak: Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1291 závažných hlásení.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 1,0 ml
Slovak: Štítok pre 1,0 ml injekčnú liekovku
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Portuguese: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.