FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 46,23 спрямо 49,55) и потвърдена нощна хипогликемия (5,77 спрямо 5,40) са сравними при Ryzodeg спрямо инсулин детемир, докато честотата на тежка хипогликемия (0,26 спрямо 0,07) е по-висока в рамото на Ryzodeg, въпреки че разликата не е статистически значима.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Опаковки по 5 и 10 патрона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Bulgarian: Проведени са седем многонационални, рандомизирани, контролирани, открити, клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност между 26 и 52 седмици, включващи общо 1 761 пациенти със захарен диабет (1 изпитване, включващо 362 пациенти със захарен диабет тип 1 и 6 изпитвания, включващи1 399 пациенти със захарен диабет тип 2) на Ryzodeg.
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно или два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт 1-3 пъти дневно след 38 седмици (изчислените средни намаления са -1,17% спрямо -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Ryzodeg при захарен диабет тип 1 са изследвани при деца (611 години) и юноши (12-18 години) и са сравнени с тези на възрастни след прилагане на единична доза.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Bulgarian: Една (1) единица от този инсулин отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин, на 1 единица инсулин детемир и на 1 единица бифазен инсулин аспарт.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Bulgarian: Инсулин аспарт е с ниска степен на свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, което се наблюдава с обикновения човешки инсулин.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Bulgarian: Набрани 5 единици
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Bulgarian: Режим веднъж дневно + метформин ± пиоглитазон ± инхибитор на DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Bulgarian: анаболни стероиди, като тестостерон
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Bulgarian: Пациентите в рамото на Ryzodeg включват 40 експонирани деца на възраст 2-5 години, 61 деца на възраст 6-11 години и 80 юноши на възраст 12-17 години.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Bulgarian: Какво съдържа Ryzodeg
Maltese: Tużax Ryzodeg
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Bulgarian: Подуване около ставите:
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Други лекарства и Ryzodeg
Maltese: Mediċini oħra u Ryzodeg
Bulgarian: Изпитването е с медиана на продължителността 2 години и сравнява сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдови събития.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: сте използвали инжекция глюкагон
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно след 26 седмици (изчислените средни намаления са -1,01% спрямо -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Proporzjon:
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Ryzodeg (два пъти дневно)2
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Bulgarian: Режим два пъти дневно ± метформин
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
Maltese: Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta' insulina:
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са доказани в изпитване при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew murija fi prova fit-tfal mill-età ta' sentejn sa inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: • в инсулинови инфузионни помпи.
Maltese: • f'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при общата диабетна популация, с изключение на сигнал за по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусния режим в педиатричната популация, особено при деца от 2 до 5годишна възраст (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi filpopolazzjoni pedjatrika ma jindikawx li hemm xi differenzi minn dawk li dehru fil-popolazzjoni dijabetika ġenerali bl-eċċezzjoni ta' sinjal ta' okkorrenza ogħla ta' ipogliċemija severa meta mqabbel ma' skeda bażali-bolus fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment fit-tfal minn sentejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1)..
Bulgarian: Overige informatie over Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Bulgarian: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Bulgarian: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Bulgarian: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Bulgarian: De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Bulgarian: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Ryzodeg huwa ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma' dawk ta' analogi oħra tal-insulina.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ryzodeg waqt l-istudji mwettqa?
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ryzodeg?
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Bulgarian: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Bulgarian: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Maltese: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Bulgarian: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Bulgarian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Bulgarian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Bulgarian: Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Bulgarian: Пациентите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Eesti (Estonia) Portfarma ehf.
Maltese: Danmark Portfarma ehf.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: Disturbi _fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Bulgarian: литий-съдържащи лекарства
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Portfarma ehf. Tlf: +354 534 4030
Maltese: Tlf: +354 534 4030
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Maltese: Popolazzjonipedjatrika: is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sabervel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Bulgarian: Бре ме нност
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Bulgarian: Едновременната употреба на Sabervel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Sabervel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат при пациентите от бялата раса.
Maltese: 12.5 mg kuljum), ir-respons anti-ipertensiv f pazjenti suwed jilħaq lil dak f pazjenti bojod.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).