FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Slovenian: 3. korak: Raztopino preglejte
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Undersøk væsken
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov (AAD- antiarrhythmic drugs) pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Slovenian: Zelo pogosti: kihanje Pogosti: kašelj, nelagodje v nosu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, ubehag i nesen
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Slovenian: Zdravila ne smete dati ponovno.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten vil være selvklebende slik av den kan festes på infusjonsbeholderen.
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerekom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk skrbno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde atrieflimmer eller atrieflutter ved slutten av 15 minutters perioden, ble en ny 10 minutters infusjon på 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) administrert.
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoestesi, brennende følelse, parosmi, synkope, somnolens
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
Norwegian Bokmål: • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse ,kaldsvetting, hetetokter
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Slovenian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Norwegian Bokmål: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Slovenian: Zaradi večje pojavnosti teh neželenih učinkov (hipotenzije in prekatnih motenj srčnega ritma) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi vernakalanta pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v funkcijskih razredih NYHA I in II.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt.
Slovenian: Tel: +34 93 179 05 36
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +3493 179 05 36
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene ved bruk av BRINAVESS:
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble hovedsakelig sett samtidig som konvertering til sinusrytme.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Slovenian: V študiji varnosti SPECTRUM po odobritvi zdravila, ki je vključevala 1.778 bolnikov z 2.009 epizodami zdravljenja z zdravilom BRINAVESS, je bila učinkovitost ocenjena kot delež bolnikov, ki so v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS prešli v sinusni ritem vsaj eno (1) minuto,
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA) KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Slovenian: Če se pri vas pojavi omotica, po prejetju zdravila BRINAVESS ne upravljajte vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Slovenian: Uporaba pri doječih ženskah zahteva previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Slovenian: • občutek dušenja
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Slovenian: • sprememba voha
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z napredovalo okvaro jeter iz kliničnih preskušanj je malo, zato vernakalanta pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales ikke vernakalant til disse pasientene.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Slovenian: - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni.
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet.
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid i.v.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba pred uporabo razredčiti.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Slovenian: - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni.
Norwegian Bokmål: • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på reaksjoner som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje, ki se pojavita v ustni sluznici ali ustnem tkivu
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: običajno se pojavi v prvih 2 urah (glejte poglavje "Možni neželeni učinki ").
Norwegian Bokmål: (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakemu pakiranju priložiti kontrolni seznam, katerega besedilo se nahaja v Dodatku IIIA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali omedlevica, splošno slabo počutje, občutek dremavosti ali zaspanosti • izcedek iz nosu, vnetje žrela
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Slovenian: Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne preide v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 2 mg/kg z največjim odmerekom za drugo infuzijo 226 mg (56,5 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 1018 pasienter i åtte fase 2 og fase 3 studier var de mest vanlige legemiddelrelaterte bivirkningene (> 5 %) som ble sett i løpet av de første 24 timene etter infusjon med vernakalant, dysgeusi (smaksforstyrrelse) (17,9 %), nysing (12,5 %) og parestesi (6,9 %).
Slovenian: Občasni: močnejše solzenje, draženje oči, okvara vida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Slovenian: • hiter srčni utrip
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Slovenian: Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev po tem obdobju (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Slovenian: (občasni), kratki premori med normalnim delovanjem srca (občasni))
Norwegian Bokmål: et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hjertesvikt NYHA klasse III eller IV?
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens.
Slovenian: razen bolniki, ki so v 90-minutnem oknu prejemali električno kardioverzijo ali intravenske antiaritmike razreda I/III zaradi kardioverzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering eller intravenøs antiarytmika av klasse I/III for hjertedefibrillering innen tidsrommet på 90-minutter, ble ekskludert.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BRINAVESS Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Slovenian: • motnje okušanja
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi vernakalanta.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.