FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 por solicitud del CHMP y los expertos que lo integraron debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u liječenju ortostatske hipotenzije.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika, koje uključuju ograničavanje terapijskih indikacija, preporuku pažljivog praćenja bolesnika i izdavanje pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
Croatian: No, s obzirom na broj slučajeva prijavljenih s dihidroergotaminom, za simptome povezane s ergotizmom (usprkos izglednim manjkavim slučajevima), čak i ako se dihidroergotamin koristi kako je preporučeno (bez predoziranja, bez kontraindiciranih lijekova i kratko vrijeme liječenja), visoku farmakološku plauzibilnost i sugestivnu kronologiju u većini slučajeva, smatra se da su bolesnici izloženi velikom riziku od ergotizma prilikom liječenja dihidroergotaminom.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Croatian: Vezano uz prijavljene slučajeve, CHMP uočio je problem s nedostatnim prijavljivanjem za ovaj lijek, ako se uzme u obzir razdoblje tijekom kojeg je lijek u prometu.
Spanish: La frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) no fue estadísticamente significativa (grupo de dihidroergotamina (-1,84 ± 1,55) frente al grupo de placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
Croatian: Vezano uz rizik od ergotizma, pregled slučajeva koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili iscrpni i metodologija koja se koristila za pronalazak slučajeva ergotizma bila je nejasna za većinu nositelja odobrenja.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 5-mjesečnog liječenja) (ispitivanje PROMISE), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije pružen dokaz djelotvornosti dihidroergotamina u prevenciji migrene s obzirom da nije bilo statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba.
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Croatian: CHMP je također naveo da populacija ispitivanja, koja se sastojala samo od bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije inducirane lijekom, nije reprezentativna za donošenje zaključaka o djelotvornosti dihidroegotamina u ukupnoj populaciji bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije.
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", podaci potječu iz nekoliko randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja ili dvostruko slijepih placebom nekontroliranih otvorenih ispitivanja, od kojih je većina provedena nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Spanish: Por otra parte, dada la gravedad del ergotismo y sus consecuencias (secuelas, necesidad de intervención quirúrgica, amputación), la juventud de los pacientes con síntomas de ergotismo y el breve tiempo hasta el inicio de la reacción, el perfil de seguridad de la dihidroergotamina es muy cuestionable.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un probable efecto sobre el transportador de la serotonina.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Croatian: Uz to, s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi migrenske glavobolje.
Spanish: En el tratamiento preventivo de la migraña, la dihidroergotamina se administra por vía oral y a largo plazo.
Croatian: U slučaju preventivnog liječenja migrene, dihidroergotamin primjenjuje se oralno tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
Croatian: Sistolički krvni tlak placebo grupe i grupe koja je uzimala dihidroegotamin razlikovao se već u osnovnoj vrijednosti.
Spanish: En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Spanish: Aunque se demostró una reducción significativa de la capacidad venosa, el flujo capilar de eritrocitos y el flujo máximo de la hiperemia reactiva, debido a que el grupo del estudio era muy pequeño, al diseño no controlado y otras limitaciones metodológicas, el CHMP no pudo extraer ninguna conclusión sobre la eficacia de la dihidroergotamina.
Croatian: Iako je demonstrirano značajno smanjenje u venskom kapacitetu, kapilarnom protoku eritrocita i vršnom protoku reaktivne hiperemije, CHMP nije mogao donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotamina zbog vrlo male grupe na kojoj je provedeno ispitivanje, nekontroliranog dizajna i drugih metodoloških ograničenja.
Spanish: En algunos casos se llevaron a cabo con la administración intravenosa no contemplada en el marco del presente procedimiento de arbitraje para la dihidroergotamina.
Croatian: Pojedina su ispitivanja provedena intravenoznom primjenom, što nije predmetom ovog postupka upućivanja za dihidroergotamin.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u prevenciji migrene u ovom ispitivanju nije prikazana uzimajući u obzir da ne postoji statistički značajna razlika između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Spanish: En conclusión, dados los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico temprano (síntomas retrasados) y probablemente infranotificados, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la dihidroergotamina se considere estrechamente asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Croatian: Zaključno, s obzirom na teško rano dijagnosticiranje (kasni simptomi) slučajeva prijavljenih za reakciju i vjerojatno su premalo prijava, te uporabu lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, dihidroergotamin se smatra usko povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
Croatian: CHMP je također napomenuo stajalište nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji podržavaju indikaciju oralnog dihidroegotamina za ortostatsku hipotenziju.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
Croatian: CHMP je naglasio stav nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji idu u prilog indikaciji oralnog dihidroergotamina za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije, te je mišljenja da se znanstveni zaključci ne mogu donijeti u svezi djelotvornosti dihidroergotamina na temelju ovih ispitivanja.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Spanish: Anexo II
Croatian: (PAOD stadij II)
Spanish: No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Croatian: nije povoljan za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (ispitivanje PROMISE) nema statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Croatian: U podgrupi bolesnika s nepromijenjenim QOL nije uočeno značajno poboljšanje u odnosu na placebo.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Spanish: • Tratamiento complementario del deterioro de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I con el fin de eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones incluida en la información sobre el producto, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: profilaksa migrenske glavobolje. ortostatska hipertenzija. simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
Croatian: Poznato je da ovi lijekovi, koji mogu izazvati iste nuspojave, mogu uzrokovati fibrozu.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za profilaksu migrenske glavobolje, ortostatsku hipotenziju i za simptomatski liječenje vensko limfne insuficijencije.
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotamina: No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni dihidroergotamin:
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Spanish: TAMIK, capsule
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: 2,5 mg Comprimido
Croatian: 2.5 mg tableta
Spanish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Spanish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Spanish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Spanish: Procedimiento de revisión
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.