FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА същото е наблюдавано в седмица 52.
Latvian: Visas adalimumaba devas/shēmas visos četros pētījumos uzrādīja statistiski ticami lielāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo, un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo.
Latvian: Ja ar injekciju kaut kas nav kārtībā, nelietojiet citu Cyltezo pilnšļirci.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Latvian: Tāpēc Cyltezo nav iespējams lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas mazāka par pilnu 40 mg devu.
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага самостоятелно.
Latvian: Cyltezo var lietot arī vienu pašu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение със Cyltezo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt tās izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Cyltezo devas.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Cyltezo трябва да бъде своевременно преустановено.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Cyltezo lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 27. tabulā.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar devu 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнал до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6 точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un 52. nedēļā vai pirms tam, bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nobīdās uz leju un nosedz adatu.
Bulgarian: Адалимумаб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Latvian: Adalimumabu var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā ).
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% срещу 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0% спрямо 13,9%).
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu, kuriem pasliktinājās abscesi (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un sulojošās fistulas (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговарят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2, un neviens no apakšrezultātiem nav > 1) tika vērtēta
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
Latvian: • pirms pildspalvveida šļirces izvilkšanas no ādas apstipriniet, ka ir ievadīta visa deva, pārliecinoties, ka virzulis ir sasniedzis pildspalvveida pilnšļirces apakšu (redzams logā).
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Latvian: Pārtrauktās ārstēšanas grupā uzliesmojums radās 68 pacientiem, no kuriem 65 pabeidza 12 nedēļas ilgu adalimumaba glābējterapijas kursu, un 37 (56,9%) no viņiem 12 nedēļas pēc atklātās ārstēšanas atsākšanas bija atjaunojusies remisija (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija nozīmēti
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации в равновесно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī no 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Tās ietver ziņojumus par pancitopēniju, aplastisko anēmiju, centrāliem un perifēriem demielinizējošiem traucējumiem un ziņojumus par vilkēdi, ar vilkēdi saistītiem traucējumiem un Stīvensa-Džonsona
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI 1-6 μg/ml).
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
Latvian: Ilgstošāka ārstēšana ar adalimumabu, lietojot 40 mg nedēļā 96 nedēļas, jaunus secinājumus par drošumu
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar adalimumaba monoterapiju ir ierobežota.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими отговори 20 и 50 по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Latvian: RA pētījumos I - IV ar adalimumabu ārstētie pacienti sasniedza statistiski ticamu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Latvian: Ieteicamā devu lietošanas shēma pusaudžiem ar HS ir 40 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации са се задържали при пациентите, които са продължили да приемат лечение с адалимумаб през седмица в продължение на 52 седмици.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija pacientiem, kas turpināja saņemt ārstēšanu ar adalimumabu reizi 2 nedēļās 52 nedēļas, saglabājās.
Bulgarian: Деца или юноши с болест на Крон
Latvian: Bērni un pusaudži ar Krona slimību
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар преди започване на лечението с адалимумаб.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms adalimumabu terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
Latvian: Vāciņa skrūvēšana var sabojāt adatu.
Bulgarian: Аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали значително по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-ия месец, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. Таблица 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi arī par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādiem kā hepatīts, tajā skaitā autoimūns hepatīts, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja šaubāties, vērsieties pie sava ārsta.
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания на адалимумаб при деца и възрастни са докладвани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или извънбелодробна хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Latvian: Kontrolētajos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocistoze, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Bulgarian: Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pirms atcelšanas perioda.
Bulgarian: В седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīrs" vai „gandrīz tīrs" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 30,6%, salīdzinot ar
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Latvian: Hipokalēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Bulgarian: Проучване II на РА a**
Latvian: RA pētījums II a**
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, tiek paredzēta, ņemot vērā pierādīto efektivitāti un kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī ticamību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, pireksija
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 gadījumi uz 1 000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni
Bulgarian: Cyltezo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Cyltezo jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Bulgarian: В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Latvian: No 371 palikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб въз основа на ранков анализ
Latvian: 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu pamatots ar kategoriju analīzi locītavas spraugas sašaurināšanās
Bulgarian: Приложението на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Latvian: Adalimumaba lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Latvian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg през седмица, 40 mg седмично, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12 процентът на HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приложение е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem 12. nedēļā novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks tiem pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar adalimumabu pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Latvian: • Turiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī attiecībā pret injekcijas vietu, tad ar ātru, vienmērīgu
Bulgarian: След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Latvian: Pēc Cyltezo lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Latvian: RA pētījumos I - IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) rādītāji) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz slimības uzliesmojumam pētījumā nr-axSpA II
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Latvian: Roku, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie attēli tika iegūti sākumā un 24. nedēļā dubultmaskētā perioda laikā, kad pacienti lietoja adalimumabu vai placebo, un 48. nedēļā, kad visi pacienti atklāti saņēma adalimumabu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително реактивация и ново начало на туберкулоза, при пациенти, приемащи адалимумаб.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi, arī tās reaktivēšanos un jaunas slimības rašanos pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1 : 1, lai saņemtu vai nu standarta devu (40/20 mg reizi 2 ned.), vai mazu devu (20/10 mg reizi 2 ned.), balstterapijas grupās atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.