FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie, zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)".
Romanian: Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Polish: Do badania włączono ogółem 1202 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do leczenia schematami opisanymi w Tabeli 5.
Romanian: În total, au fost înrolați 1202 pacienți, care au fost randomizaţi (1:1:1) pentru a li se administra una dintre schemele de tratament descrise în tabelul 5.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zespołu miastenicznego/myasthenia gravis lub zespołu Guillaina-Barrégo dowolnego stopnia.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul sindromului miastenic/miasteniei gravis sau sindromului Guillain-Barré de orice grad.
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Romanian: Au fost înrolaţi, în total, 403 pacienţi, care au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi una dintre schemele de tratament prezentate în Tabelul 11.
Polish: W Kohorcie 2 mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1 ani w populacji ogólnej, chociaż została osiągnięta u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% (13,3 miesiąca; 95% CI 4,2, NE).
Romanian: Pentru cohorta 2, valoarea mediană a DR nu a fost atinsă în subgrupul cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi; cu toate acestea, a fost atinsă la pacienţi cu expresie a PD-L1 < 1% (13,3 luni; IÎ 95%, 4,2;
Polish: Większość działań niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas leczenia atezolizumabem przemijało po przerwaniu leczenia atezolizumabem i włączeniu kortykosteroidów oraz (lub) leczenia wspomagającego.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţie asociată perfuzieif
Polish: Kohorta 1 obejmowała 45 pacjentów (38%) w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 50 pacjentów (42%) w stanie sprawności 1 w skali ECOG, u i 24 pacjentów (20%) w stanie sprawności 2 w skali ECOG, 35 pacjentów (29%) bez czynników ryzyka wg Bajorina (stan sprawności w skali ECOG ≥2 i obecność przerzutów do narządów trzewnych), 66 pacjentów (56%) z jednym czynnikiem ryzyka wg Bajorina i 18 pacjentów (15%) z dwoma czynnikami ryzyka wg Bajorina, 84 pacjentów (71%) z zaburzeniami czynności nerek (filtracja kłębuszkowa ang. glomerular filtration rate [GFR] <60 ml/min) i 25 pacjentów (21%) z przerzutami do wątroby.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Romanian: Comparaţiile în ceea ce priveşte SG între braţul de tratament şi cel de control în cadrul populaţiilor CI2/3, CI1/2/3 şi ITT (în intenţie de tratament, de exemplu toţi pacienţii eligibili netestaţi) au fost evaluate utilizând o procedură ierarhică cu secvenţă fixă bazată pe un test stratificat log rank la un nivel de semnificaţie bilateral de 5% după cum urmează: pasul 1) populaţia CI2/3; pasul 2) populaţia CI1/2/3; pasul 3) populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Polish: Nie przeprowadzono badań mutagenności pozwalających ustalić ryzyko działania mutagennego atezolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenitatea pentru a stabili potenţialul mutagen al atezolizumab.
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Romanian: În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru TNBC, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat (vezi pct. 5.1).
Polish: Rak urotelialny
Romanian: Carcinomul urotelial
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Romanian: Etopozida se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) podawanie atezolizumabu należy wstrzymać.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a SG cu perioadă de monitorizare mai lungă (durata mediană: 22,9 luni), SG mediană pentru ambele braţe de tratament a rămas nemodificată, comparativ cu analiza interimară a SG primară.
Polish: • cukrzyca typu 1
Romanian: • diabet zaharat de tip 1
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Romanian: În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Romanian: Pentru toţi pacienţii trataţi, durata mediană a tratamentului a fost de 2,8 luni pentru pacienţii din braţul tratat cu atezolizumab, de 2,1 luni pentru pacienţii din braţele tratate cu vinflunină şi paclitaxel şi de 1,6 luni pentru cei din braţul tratat cu docetaxel.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Polish: • ból jamy ustnej i gardła
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Romanian: Expunerea la atezolizumab a crescut direct proporţional cu doza pentru intervalul de doze cuprins între1 mg/kg şi 20 mg/kg, incluzând doza fixă de 1200 mg administrată la interval de 3 săptămâni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres: 31 do 88), a 77,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 31 până la 88) şi 77,1% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populațională primară în studiul IMpower130 (populaţia ITT-TS)
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości pozwalających ustalić ryzyko karcynogennego działania atezolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pentru a stabili potenţialul carcinogen al atezolizumab.
Polish: • u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Romanian: • aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
Polish: Cotygodniowe podawanie atezolizumabu samicom małp przy szacowanym AUC stanowiącym około 6-krotność AUC u pacjentów po podaniu rekomendowanej dawki spowodowało nieregularność cyklu rujowego oraz brak powstawania nowych ciałek żółtych w jajnikach, co było przemijające.
Romanian: Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów opracowanych przez Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (NCI) dotyczących zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności u wszystkich pacjentów (IMvigor211) Punkt końcowy oceny skuteczności
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Polish: Co zawiera lek Tecentriq
Romanian: Ce conţine Tecentriq
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra atezolizumab sau docetaxel.
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%, badając wcześniejsze leczenie (neo)adjuwanotwe, mutacje BRCA 1/2 i bezobjawowe przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym.
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem w 1 linii leczenia mTNBC
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel în tratament de linia 1 pentru TNBC metastazat
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq Jak stosować lek Tecentriq
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq Cum se administrează Tecentriq Reacţii adverse posibile
Polish: • cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, incluzând prezenţa de acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzaţie mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate şi senzaţie de oboseală
Polish: W celu leczenia choroby rozległej DRP Tecentriq będzie podawany w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem.
Romanian: Pentru a trata stadiul extensiv al SCLC, Tecentriq se va administra în asociere cu carboplatină şi etopozidă.
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Romanian: Analize şi consultaţii
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 18 până la 86).
Polish: U 71,1% pacjentów guz pierwotny był zlokalizowany w pęcherzu, a u 25,4% pacjentów rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Romanian: Vezica urinară a fost localizarea pentru tumora primară la 71,1% dintre pacienţi şi 25,4% dintre pacienţi au avut carcinom al tractului urinar superior.
Polish: Potrójnie ujemny rak piersi
Romanian: Cancer mamar triplu negativ
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w Tabeli 2 dla atezolizumabu podawanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2, pentru atezolizumab administrat în monoterapie sau în terapie asociată.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego nab-paclitakselu (ChPL) w celu uzyskania informacji o specyficznych środkach ostrożności i przeciwwskazaniach do przyjmowania tego leku.
Romanian: Medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru precauţiile specifice şi contraindicaţiile acestui medicament.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (DR) nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie a PD-L1, nici în grupul cu toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Polish: • zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa)
Romanian: • nas înfundat (congestie la nivelul nasului)
Polish: Ogółem 287 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej) lub docetaksel (75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby).
Romanian: În total au fost randomizaţi 287 pacienţi în raport de 1:1 pentru a fi trataţi fie cu atezolizumab (1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni, până la pierderea beneficiului clinic) sau docetaxel (75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii).
Polish: + karboplatyna (AUC 6)c
Romanian: + carboplatină (ASC 6)c
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor, pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 mg.
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Polish: Szczegółowe informacje o istotnych działaniach niepożądanych po podaniu atezolizumabu w leczeniu skojarzonym zostały przedstawione w sytuacji klinicznie istotnych różnic w porównaniu z monoterapią atezolizumabem.
Romanian: Sunt prezentate detalii referitoare la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab la administrarea în asociere, în cazurile în care au fost observate diferențe clinic relevante comparativ cu administrarea atezolizumab în monoterapie.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Romanian: Cohorta 2 a inclus pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin o schemă chimioterapică pe bază de săruri de platină pentru CU local avansat sau metastazat sau care au avut progresie a bolii pe parcursul a 12 luni de tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Polish: U 14,7% pacjentów występowały przerzuty do wątroby w chwili przystępowania do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (90%).
Romanian: 14,7% dintre pacienți prezentau metastaze hepatice la momentul inițial, și cei mai mulți pacienți erau fumători sau foști fumători (90%).
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Polish: Właściwości farnakokinetyczne atezolizumabu w dawce 840 mg podawanej co 2 tygodnie oraz atezolizumabu w dawce 1200 mg podawanej co 3 tygodnie są porównywalne.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale atezolizumab 840 mg administrat la fiecare 2 săptămâni şi ale atezolizumab 1200 mg administrat la fiecare 3 săptămâni sunt comparabile.
Polish: Badanie osiągnęło równoważne pierwszorzędowe punkty końcowe w Kohorcie 2, wykazując statystycznie znamienne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1 i oceniane przez badacza według mRECIST w porównaniu z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10%.
Romanian: Studiul a atins obiectivele coprincipale în cohorta 2, demonstrând RRO semnificative statistic, evaluate de IRF conform RECIST v1.1 şi evaluate de investigator conform mRECIST, comparativ cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Polish: Stopień 2 (poziom kreatyniny >1,5 do 3,0x względem stanu wyjściowego lub >1,5 do 3,0x GGN)
Romanian: Grad 2: (valoarea creatininei > 1,5 până la 3 x valoarea iniţială sau > 1,5 până la 3 x LSVN)
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Polish: Oceny guza dokonywano co 8 tygodni (± 1 tydzień) przez pierwszych 12 miesięcy po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 12 tygodni (± 1 tydzień).
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni (± 1 săptămână) în primele 12 luni după Ciclul 1, ziua 1 și la fiecare 12 săptămâni (± 1 săptămână) după aceea.
Polish: Stopień 3 i 4
Romanian: Grad 3 şi 4
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica atezolizumab la copii sau adolescenţi.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie skuteczności u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (badanie IMpassion130)
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul privind eficacitatea la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów.
Romanian: În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan.
Polish: Kod ATC: L01XC32
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC32
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Romanian: Acumularea sistemică în ceea ce priveşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, concentraţia plasmatică maximă şi concentraţia plasmatică minimă a fost de 1,91, 1,46 şi, respectiv, 2,75 ori.
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Romanian: Consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentul utilizat în asociere (vezi și pct. 5.1).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă).