FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 3
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la parésie faciale a été observée chez 0,7 % des patients (2/274), dont des événements de grade 3 chez 0,4 % (1/274) des patients.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale ou bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 4
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
French: • En l'absence d'amélioration malgré ces mesures dans les 2 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 puis repris à la même dose ou à une dose réduite.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A et de l'encorafenib doit faire l'objet d'une utilisation avec prudence.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
French: Braftovi 50 mg gélules Braftovi 75 mg gélules
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
French: Chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment : - maux de tête, vertiges ou faiblesse - toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang - vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café » - selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron - présence de sang dans l'urine - douleur à l'estomac (abdominale) - saignement vaginal inhabituel
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
French: Plus précisément, l'encorafenib inhibe la prolifération cellulaire in vitro et in vivo des mélanomes exprimant les mutations BRAFV600E, D et K. L'encorafenib n'inhibe pas la signalisation RAF/MEK/ERK dans les cellules présentant un BRAF de type sauvage.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
French: • Récidive d'effets indésirables de grade 3
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour certains effets indésirables Sévérité des effets indésirablesa Encorafenib
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a également été rapporté chez les patients traités par encorafenib en association au binimetinib (voir rubrique 4.8).
English: Eye disorders
French: Atteintes oculaires
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
French: Braftovi 75 mg : chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
English: Duration of response Median, months (95% CI)
French: Durée de réponse Médiane, en mois (IC à 95 %)
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
French: Voici une liste non exhaustive d'exemples d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 : la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
French: Braftovi 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'encorafenib.
English: Fatigue * Pyrexia*
French: Fatigue* Fièvre*
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
French: L'anémie n'a pas entraîné d'arrêt du traitement et a nécessité une interruption ou une modification de dose chez 1,5 % des patients (4/274).
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
French: L'administration concomitante d'encorafenib et d'un inducteur du CYP3A4 n'a pas été évaluée dans une étude clinique.
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
French: Si pendant le traitement le patient développe un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) ou une occlusion de la veine de la rétine (OVR), voir la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib pour plus d'informations.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
French: Dans le bras Combo 300 de la partie 2 de l'étude pivot, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire a été observée chez 3,9 % (10/257) des patients et était de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
French: Braftovi 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
French: Braftovi 50 mg gélules encorafenib
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
French: Braftovi 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg d'encorafenib.
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
French: Braftovi 75 mg gélules encorafenib
English: Facial paresis
French: Parésie faciale
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
French: Elle était de grade 1 chez 0,4 % des patients (1/274), de grade 2 chez 3,6 % (10/274) et de grade 3 chez 0,4 % (1/274).
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
French: La gélule (gélule) possède une coiffe opaque couleur chair et un corps opaque blanc, elle comporte un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » imprimée sur le corps.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, des événements hémorragiques ont été observés chez 6,6 % (17/257) des patients et étaient de grade 3-4 chez 1,6 % (4/257) des patients.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, anémie était observée chez 9,7 % (25/257) des patients et était de grade 3-4 chez 2,7 % (7/257) des patients.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Part 2, dans le bras Combo 300, la nausée a été observée chez 27,2 % (70/257) des patients et était de grade 3 chez 1,6 % (4/257) des patients.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
French: Une élévation de la CPK et une rhabdomyolyse sont survenues lorsque l'encorafenib était utilisé en association au binimetinib (voir la rubrique 4.8 du RCP du binimetinib).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, une céphalée a été signalée chez 12,1 % (31/257) des patients et était de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, la fatigue a été observée chez 33,5 % (86/257) des patients dont 1,6 % (4/257) a rapporté une fatigue de grade 3-4.
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
French: Effets de l'encorafenib sur d'autres médicaments
English: Vemurafenib
French: Érythèmee
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
French: Coiffe orange opaque et corps couleur chair opaque, comportant un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 50mg » sur le corps.
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
French: Amylase augmentée Lipase augmentée
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
French: Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10) - réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer - faiblesse et paralysie des muscles du visage - pouls rapide - rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l'acné (dermatite acnéiforme) - exfoliation cutanée ou peau écailleuse
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Enco 300) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)b
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
French: La gélule (gélule) possède une coiffe orange opaque et un corps opaque couleur chair, elle comporte un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 50mg » imprimée sur le corps.
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
French: La pancréatite a conduit à l'interruption ou à l'ajustement de la dose chez 0,4 % des patients
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
French: Coiffe de couleur chair opaque et corps blanc opaque, comportant un « A » stylisé, imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » sur le corps.
English: Visual impairment* RPED *
French: Sécheresse cutanée* Prurit*
English: Cutaneous malignancies
French: Tumeurs cutanées
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
French: L'hypertension a été rapportée lorsque l'encorafenib était utilisé en association au binimetinib (voir rubrique 4.8 du RCP du binimetinib).
English: Dermatitis acneiform* PPES
French: Dermatite acnéiforme* Érythrodysesthésie palmoplantaire (EPP) Érythème*
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
French: Au cours de l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 30, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été observé chez 12,5 % (32/257) des patients dont 0,4 % (1/257) manifestaient des événements de grade 4.
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
French: La dermatite acnéiforme a été rapportée lorsque l'encorafenib était utilisé en association au binimetinib (voir la rubrique 4.8 du RCP du binimetinib).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
French: Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10) - certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire - réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer - changements du goût des aliments - inflammation de l'œil (uvéite) - caillots sanguins - inflammation du côlon (colite) - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - inflammation de la couche profonde de la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher - rash cutané avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l'acné (dermatite acnéiforme)
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
French: Hazard Ratio (HR)a (IC à 95 %) (par rapport à Vem) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)b
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) (par rapport au Enco 300) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 6,2 % des patients (17/274).
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
French: Une DVG a été rapporté lorsque l'encorafenib était utilisé en association au binimetinib (voir rubrique 4.8 du RCP du binimetinib).
English: Braftovi 75 mg hard capsules
French: Braftovi 75 mg gélules
English: PC:
French: PFS
English: Braftovi 50 mg hard capsules
French: Braftovi 50 mg gélules
English: Liver laboratory abnormality
French: Anomalies biologiques hépatiques
English: Haemorrhage
French: Myalgieg
English: SN:
French: C.
English: Dose modification
French: Adaptation posologique
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) (par rapport à Vem) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié
English: Ocular events
French: Affections oculaires
English: If you wish you may take a glass of water with it.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
French: Date du premier renouvellement 06 février 2015
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
French: La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et 60 mois.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Raloxifène Teva aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
English: Debrecen H-4042
French: Debrecen H-4042 Hongrie
English: • Decrease in the number of the platelets in the blood
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
English: In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
French: Lors de prises accidentelles chez des enfants âgés de moins de 2 ans, la dose maximale rapportée a été de 180 mg.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
French: • Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique).
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
French: - Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
French: Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus (voir rubrique 5.3.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
French: - Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament..
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Raloxifène Teva.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
French: Des données récentes suggèrent que le récepteur aux estrogènes peut réguler l'expression génique par au moins deux voies distinctes qui sont spécifiques au ligand, au tissu et/ou au gène.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par raloxifène est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
French: Si vous avez des problèmes de foie et votre médecin vous recommande tout de même ce traitement, alors vous aurez des tests sanguins à faire pendant votre traitement.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par raloxifène pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
English: The recommended dose is one tablet a day.
French: La dose recommandée est de un comprimé par jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
French: Un complément en calcium et en vitamine D est généralement recommandé chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
French: Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
French: - Si vous avez des problèmes de foie, car il y a une expérience insuffisante chez les personnes avec des problèmes de foie.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans études évaluant le traitement et la prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
French: Le traitement par raloxifène doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
French: Après 3 ans de traitement raloxifène a réduit le fibrinogène (6,71 %).
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
French: La majorité des évènements indésirables n'a généralement pas entrainé d'arrêt de traitement.
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
French: Dans ces études les rongeurs femelles ont été traités durant leur période de reproduction, au moment où leurs ovaires étaient fonctionnels et répondaient fortement aux stimulations hormonales.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Raloxifène Teva.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
French: Dans certains essais cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg administrées pendant 8 semaines, et de 120 mg pendant 3 ans ont été administrées.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
French: - Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue.