FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Polish: Jako że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von MabThera und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit MabThera (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Salzsäure
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Polish: • o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie.
German: Vorausgesagte mittlere Cmax (q2m) µg/ml Vorausgesagte mittlere Cmax (q3m) µg/ml
Polish: Przewidywana mediana Cmax (q2m) µg/ml Przewidywana mediana Cmax (q3m) µg/ml
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Polish: Mediana czasu obserwacji,
German: Tabelle 7: Studie BP22333 (SparkThera): Resorption - pharmakokinetische Parameter von MabThera SC verglichen mit MabThera i.v.
Polish: Tabela 7: Badanie BP22333 (SparkThera): Wchłanianie - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie (sc) względem produktu MabThera podawanego dożylnie (iv)
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit MabThera traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych produktem MabThera, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną produktem MabThera a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt sofort zu benachrichtigen, sobald Symptome auftreten, die auf eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder ein ZytokinFreisetzungs-Syndrom schließen lassen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg MabThera oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg produktu MabThera lub placebo w skojarzeniu z MTX.
German: • Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)
Polish: • zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den MabThera Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej produktem MabThera jak i w grupie kontrolnej.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem MabThera należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
German: Der Start einer Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera gewährleistet einen besseren Umgang mit anwendungsbedingten Reaktionen, indem man die intravenöse Infusion verlangsamt oder unterbricht.
Polish: Rozpoczęcie leczenia od podania produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie umożliwi skuteczniejsze złagodzenie niepożądanych reakcji poprzez spowolnienie lub przerwanie podawania infuzji.
German: Bei entsprechenden klinischen Anzeichen sollte ein Neurologe konsultiert werden.
Polish: Należy rozważyć konsultację neurologiczną, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der MabThera Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej produkt MabThera (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
German: Jedes medizinische Fachpersonal, welches die subkutane Darreichungsform von MabThera anwendet, erhält Schulungsmaterialien, sog. Educational Material (eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und eine bildliche Gegenüberstellung beider Darreichungsformen), um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und das Risiko durch Fehler bei der Anwendung zu verringern.
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki produktu MabThera w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit MabThera behandelt worden sind.
Polish: Dostępne dane wskazują że częstość występowania klinicznie istotnych infekcji jest taka sama jak u pacjentów wcześniej leczonych produktem MabThera.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) erhält.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej).
German: CR-Rate 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit MabThera Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu produktem MabThera stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39% osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33% osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
German: Bei 67 auf HAMA untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność HAMA nie obserwowano wyników dodatnich.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości diagnostycznych należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę neurologiczną.
German: Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Polish: U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku.
German: In der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe betrug die mediane PFS 42,2 Monate gegenüber 14,3 Monate in der Beobachtungsgruppe.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Trądzik Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaczerwienienie Leczenie podtrzymujące W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych produktem MabThera w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Polish: Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
German: MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit MabThera, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu MabThera i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien an Mäusen führte rHuPH20 zu einem verringerten Gewicht des Fetus und einem Verlust an eingenisteten Eizellen bei systemischen Expositionen, die deutlich höher waren als die menschliche therapeutische Exposition.
Polish: W badaniach wpływu na rozwój zarodka/płodu u myszy rHuPH20 była przyczyną zmniejszonej masy ciała płodu i strat poimplantacyjnych na poziomach ekspozycji układowej przewyższającej poziom ekspozycji terapeutycznej u człowieka.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit MabThera behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych produktem MabThera w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
German: MabThera enthält Natrium
Polish: MabThera zawiera sód
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit MabThera behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych produktem Mabthera wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat.w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
German: Ereignisse, die nach subkutaner Verabreichung beobachtet wurden, waren leicht oder mäßig, bis auf einen Patienten mit einer lokalen Hautreaktion vom Schweregrad 3 (Ausschlag an der Injektionsstelle) nach der ersten subkutanen Anwendung von MabThera (2.
Polish: Zdarzenia niepożądane po podaniu podskórnym były łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wystąpiła miejscowa reakcja skórna 3. stopnia (wysypka w miejscu wkłucia) po zastosowaniu pierwszej dawki produktu MabThera podskórnie (Cykl 2).
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
Polish: Wyniki porównania danych dotyczących przewidywanej mediany Cmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie i dożylnie przedstawiono w Tabeli 7.
German: Die Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Blutungen, Erythem, Juckreiz und Ausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Do zaobserwowanych objawów należał ból, obrzęk, stwardnienie, krwawienie, rumień, świąd i wysypka (patrz punkt 4.8).
German: Patientensubpopulationen - MabThera Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia produktem MabThera Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
German: Die Anteile der mit MabThera behandelten Patienten, die einen minimalen klinisch relevanten Unterschied (minimal clinically important difference, MCID) bei dem HAQ-DI aufwiesen (definiert als eine individuelle Abnahme des Gesamtscores von > 0,22), waren ebenfalls höher als bei den Patienten, die Methotrexat allein erhielten (Tabelle 14).
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem MabThera wykazujących minimalną, klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika >0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
German: Die Prämedikation mit einem intravenös verabreichten Glucocorticoid verringerte sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von IRR signifikant (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykoidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit MabThera behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197 - 285).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych produktem MabThera całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95% CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
German: Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien oder schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach einer vorangegangenen Therapie mit Biologika oder nach Gabe von Rituximab in der Vorgeschichte, sollten keine schnellere Infusion erhalten.
Polish: Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu serca lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
German: Seronegativ (n = 101)
Polish: Seronegatywni (n=101)
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Polish: Podczas leczenia produktem MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych inne produkty lecznicze podawane podskórnie najlepiej podawać w różne miejsca.
German: Es wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, die meistens bei Patienten auftraten, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Polish: Obserwowane były przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, które występowały najczęściej u pacjentów otrzymujących produkt MabThera w skojarzeniu z cytotoksyczną chemioterapią.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie produktu MabThera była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała wyjściowe nasilenie choroby (umiarkowane lub ciężkie) i pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia produktem MabThera i małymi dawkami prednizonu lub standardowymi dawkami prednizonu.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der MabThera Gruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
German: Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10) i częste (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
German: Die geschätzte Halbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera 1.600 mg beträgt 30 Tage, die geschätzte Clearance beträgt 0,22 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 4,65 l.
Polish: Szacowany okres półtrwania produktu leczniczego MabThera 1600 mg do podawania podskórnego wynosi 30 dni, szacowany klirens - 0,22 l/dobę, a objętość dystrybucji kompartmentu centralnego4,65 l.
German: Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen.
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).