FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni li dehru (> 20%) wara terapija bi tnejn jew bi tlieta fiż-żewġ gruppi kkurati (basiliximab vs. plaċebo) kienu stitikezza, infezzjonijiet fit-tratt urinarju, uġigħ, dardir, edima periferika, pressjoni għolja, anemija, uġigħ ta' ras, iperkalimja, iperkolesterolimja, komplikazzjoni talġerħa kirurġika, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm, ipofosfatimja, dijarea, u infezzjoni fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Portuguese: Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Portuguese: O Simulect é administrado por via intravenosa (numa veia), por injecção em bólus (injecção rápida) ou por perfusão "gota a gota" com duração de 20 a 30 minutos.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
Maltese: III għal Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati Membri
Portuguese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Maltese: 00-867 Warszawa
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
Maltese: Hyprolose (E 463)
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grécia
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Portuguese: Distribuição.
Maltese: Distribuzzjoni.
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Portuguese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Maltese: Donau-City-Straße 6
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Portuguese: Eliminação.
Maltese: Eliminazzjoni.
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Portuguese: Box 214
Maltese: P.O. Box 214
Portuguese: Absorção.
Maltese: Assorbiment.
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Portuguese: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Portuguese: Considerando que:
Maltese: IMPORTANTI:
Portuguese: 95% de -0,06; 0,02.
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Portuguese: Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Portuguese: • Hiperactividade
Maltese: • attività eċċessiva
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Portuguese: Em estudos de interacção medicamentosa, a posologia clínica recomendada de montelucaste, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Maltese: Tallinn L-Estonja
Portuguese: Excipiente: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Portuguese: Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Portuguese: • A substância activa é o montelucaste.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Portuguese: SINGULAIR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Portuguese: 4 mg Granulado
Maltese: 4 mg Granuli
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Portuguese: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letónia
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Portuguese: A Cmax média é 66 % superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 a 14 anos de idade (um estudo de 8 semanas; n=201) (dois estudos de 56 semanas; n=615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Portuguese: Com base em outros resultados in vitro, obtidos com microssomas de fígado humano, conclui-se que concentrações plasmáticas terapêuticas de montelucaste não inibem os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Portuguese: Doentes Pediátricos 2 a 5 anos de idade (um estudo de 12 semanas; n=461) (um estudo de 48 semanas; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Portuguese: Os cisteínil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes agentes inflamatórios eicosanóides, libertados por várias células, incluindo os mastócitos e os eosinófilos.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal diarreia
Maltese: Disturbi gastrointestinali uġigħ addominali uġigħ addominali dijarea
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Portuguese: • comichão e escamas na pele
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E 463) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Maltese: nr.1A,
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Portuguese: Doentes Adultos 15 ou mais anos de idade (dois estudos de 12 semanas; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Portuguese: O titular da AIM forneceu os módulos 3 harmonizados, no formato CTD, para o Singulair 4 mg granulado e 4 mg comprimidos para mastigar.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Portuguese: A percentagem de dias com utilização de agonistas beta diminuiu de 38,0 para 15,4 no grupo do montelucaste e de 38,5 para 12,8 no grupo da fluticasona.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Portuguese: • dores abdominais
Maltese: • uġigħ addominali
Portuguese: Granulado branco.
Maltese: Granuli bojod
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Portuguese: Doenças gastrointestinais: diarreia, xerostomia, dispepsia, náuseas, vómitos Afecções hepatobiliares: níveis aumentados das transaminases séricas (AST e ALT), hepatite colestática
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: dijarea, ħalq xott, dispepsja, dardir, rimettar Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Portuguese: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli