FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyklofosfamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Finnish: Hoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ei myöskään aiheuttanut selvää vaikutusta MabTheran farmakokinetiikkaan.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53 - 2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen, forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se Tabel 5).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa, verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration I SABRINA-studiet (BO22334) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer lav og sammenlignelig med den intravenøse og subkutane gruppe (henholdsvis 1,9 % versus 2 %).
Finnish: SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) hoidosta aiheutuneiden tai sen myötä lisääntyneiden anti-rituksimabi vasta-aineiden tasot olivat alhaiset ja samankaltaiset sekä laskimonsisäisesti saaneessa ryhmässä että ihonalaisen annostelun ryhmässä (1,9 % ja 2 %).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Älä käytä MabTheraa · jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
Danish: Tabel 2b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Finnish: Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Finnish: MabThera-hoidon yhteydessä on esiintynyt infuusioon/antoon liittyneitä reaktioita, jotka saattavat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, MACI-valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Finnish: Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Finnish: • Lääkäreille ja sairaaloille, jotka olivat käyttäneet Macia, ilmoitettiin kesäkuussa 2014 Macin EUvalmistuspaikan suunnitellusta sulkemisesta.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derefter, at MACI opfylder EU-reglerne om lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Myöhemmin Euroopan lääkevirasto arvioi sen siltä kannalta, onko se pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan EU-asetuksen mukainen.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho eivät ole muuttuneet.
Danish: Skål celler/cm²
Finnish: solua/cm²
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Danish: I gennemsnit vil der gå 6 uger.
Finnish: Keskimäärin tämä on 6 viikkoa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Danish: Mikrofraktur N=72
Finnish: Mikromurtuma N=72
Danish: Disse omfatter:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Danish: DK - 2770 Kastrup
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.