FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje humano varianto gena LPLS447X v vektorju z adenoasociiranim virusnim serotipom 1 (AAV1), ki je usmerjen na mišico.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Slovenian: Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Vsaka oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Estonian: Protseduuri vastunäidustuse korral on soovitatav asendada see sügava sedatsiooniga.
Slovenian: Da zagotovite intramuskularno injiciranje, se priporoča ultrazvočno in elektrofiziološko spremljanje injiciranja.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27-60 mestih injiciranja, tj. je skoraj brez kalija.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta alla 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Priporočljivo je, da ljudje z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze skrbno upoštevajo dieto pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in po njem ter se izogibajo alkoholu.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Slovenian: Visoke ravni DNK vektorja so do 12 tednov po odmerjanju zaznavali v tkivu, na katero je bilo usmerjeno zdravilo Glybera, injicirani nožni mišici, vendar pa tega niso opazili v mišicah, kamor zdravilo ni bilo injicirano.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Slovenian: • Smernice o preprečevanju tveganj, povezanih z intramuskularnim injiciranjem zdravila Glybera, vključno s potrebo, da se injiciranje izvede pod ultrazvočnim ali elektrofiziološkim nadzorom • Podrobna navodila o odmerku, številu in lokalizaciji injiciranja
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: To je odprta študija alipogentiparvoveka v fiksnem odmerku 1 x 1012 gk/kg telesne mase, ki se je dajal kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zmanjšanje ravni serumskih lipidov.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je treba popraviti parametre krvavitve.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Slovenian: Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje Odmerjanje), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Slovenian: Ocena postprandialne presnove hilomikronov pri vsaj 12 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in 12 in 24 mesecev po njem poleg bolnikov, vključenih v študijo CT-AMT.011.02, ter pri osmih zdravih preskušancih v drugi študiji.
Estonian: Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Estonian: Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
Estonian: Ravi ajal Glyberaga ei ole imetamine soovitatav.
Slovenian: Osem dni po injiciranju so v injiciranih mišicah in mezgovnih bezgavkah ugotovili visoke ravni zaporedja DNK vektorja.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
Estonian: • vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete kar koli od naslednjega:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Slovenian: Glybera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera bo nadzoroval zdravnik, specializiran za zdravljenje bolnikov z vašo boleznijo, ter ga bo opravil ustrezno kvalificiran in usposobljen zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Estonian: Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Slovenian: Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Slovenian: Odmerjanje Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da sočasna uporaba imunosupresivnega režima povzroči daljšo persistenco DNK
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Glybera, so zelo omejeni.
Estonian: Saada on väga piiratud andmed rasedate kohta, kellele on manustatud Glyberat.
Slovenian: Zdravilo Glybera je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina za injiciranje, ki se dobavlja v prozorni stekleni viali s silikoniziranim injekcijskim zamaškom in zaporko.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus Alipogeentiparvovek
Slovenian: Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Glybera ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so po uporabi zdravila Glybera pogosto opazili omotico (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov, druga zdravila za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja ob naporu, pljučna embolija
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: • Informacije o znakih in simptomih, ki jih je treba spremljati po zdravljenju, vključno z: o informacijami o znakih in simptomih zmanjšanja/izgube učinkovitosti;
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pekoč občutek, omotica, mravljinčenje,
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Estonian: - Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Slovenian: Podatkov o ponovni uporabi zdravila
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA „Blue Box"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Slovenian: LPLD, ki se niso zdravili z zdravilom Glybera.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Slovenian: Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Zdravilo Glybera se injicira kot enkratni niz injiciranj v mišico na spodnjih okončinah, kjer ga privzamejo miociti.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Estonian: Artriit, ebamugavustunne jäsemes, lihasspasmid, lihaspinge, lihas-skeleti jäikus, müalgia, lihasvalu, kaelavalu, raskustunne, äge müosiit ja krooniline müosiit
Slovenian: Številka posamezne serije:
Estonian: Partii nr:
Slovenian: (gk) alipogentiparvoveka.
Estonian: • lihaskrambid,
Slovenian: Diagnozo
Estonian: Uuringud
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme ponovno uporabiti.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Slovenian: Datum zdravljenja:
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale največ 8 ur shranjevati v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, zaščitene pred svetlobo.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glybera
Estonian: Kuidas Glyberat säilitada
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Slovenian: • nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.