FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue box
Portuguese: CARTONAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM MÚLTIPLA - incluindo a blue box
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
Portuguese: Os níveis parecem voltar ao normal após descontinuação do tratamento e não parecem ter quaisquer consequências clínicas.
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Portuguese: • Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: • Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno.
German: • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) - diese werden hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt
Portuguese: • medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para a depressão
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Portuguese: meses n-olaparib 74 n-placebo
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de Lynparza podem ser tomados sem ter em conta as refeições.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Lynparza den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (inibição da PARP), Lynparza pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir o potencial de olaparib para induzir a CYP2C9, CYP2C19 e a P-gp.
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos subgrupos de doentes por evidência de doença no início do estudo.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas.
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, não foi observado efeito na conceção mas houve efeitos adversos na sobrevivência embriofetal (ver secção 5.3).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano em doentes censurados foi de 25,3 meses para olaparib versus 26,3 meses para comparador.
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida até 6 meses de duração em ratos e cães, as doses orais diárias de olaparib foram bem toleradas.
German: Viele hatten auch andere DNA-schädigende Wirkstoffe und Strahlentherapie erhalten.
Portuguese: Muitos tinham também recebido outros agentes que danificam o ADN e radioterapia.
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: Deve ter recebido medicamentos de quimioterapia antes ou depois do seu cancro se ter espalhado.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Portuguese: As doentes tiveram avaliação tumoral no início e a cada 12 semanas durante 3 anos, e depois a cada 24 semanas em relação à data de aleatorização, até progressão radiológica objetiva da doença.
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Portuguese: Sete doentes do sexo masculino foram aleatorizados (5 olaparib e 2 comparador).
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) das doentes foram aleatorizadas dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Portuguese: Tabela 7 Características iniciais e demográficas dos doentes no OlympiAD
German: • einer bestimmten Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Portuguese: • alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Tabletten Sie nehmen sollen.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Lynparza deverá tomar.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Portuguese: Muito frequentes Apetite diminuído
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).
Portuguese: Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue: • aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos (ver secção 5.1).
German: Chemotherapie (n = 97) Olaparib 300 mg zweimal täglich (n = 205)
Portuguese: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg duas vezes por dia (N = 205)
German: Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Lynparza e conteúdo da embalagem
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em dados agrupados de 1.826 doentes com tumores sólidos tratados em ensaios clínicos com Lynparza em monoterapia, na dose recomendada.
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Portuguese: A anemia foi tratada com interrupções de dose e reduções de dose (ver secção 4.2), e quando apropriado com transfusões de sangue.
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O estado da mutação BRCA deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de análise validado (ver secção 5.1).
German: Anzahl vorherige Chemotherapie-Linien für metastasiertes Mammakarzinom (%)
Portuguese: Número de regimes de quimioterapia prévios para cancro da mama metastático (%)
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
German: Nicht beurteilbar (GX)
Portuguese: Não acessível (GX)
German: Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de olaparib no leite materno.
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Portuguese: Não houve respostas confirmadas no braço do comparador.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse hatte ein Patient im Olaparib-Arm ein bestätigtes partielles Ansprechen mit einer Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.
Portuguese: No momento da análise de PFS, 1 doente teve uma resposta parcial confirmada com uma duração de resposta de 9,7 meses no braço olaparib.
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: As doentes do grupo olaparib continuaram a receber tratamento mais tempo que as do grupo placebo.
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Portuguese: • Tome Lynparza pelo menos uma hora depois de ingerir alimentos.
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Portuguese: As interrupções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses e as reduções de dose nos primeiros 3-6 meses de tratamento.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
German: Die Behandlung mit Lynparza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Portuguese: O tratamento com Lynparza deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Ein Wert < 1 bevorzugt Olaparib.
Portuguese: Um valor <1 favorece olaparib.
German: Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.
Portuguese: Dados que demonstrem validação clínica de testes BRCA1/2 tumorais em cancro da mama não estão atualmente disponíveis.
German: PFS (DCO 30. Juni
Portuguese: PFS (DCO 30 junho
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em consequência, Lynparza pode ser tomado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
German: Wenn funktionelle BRCA1- oder 2-Gene fehlen, können DNA-DSBs nicht durch HRR repariert werden.
Portuguese: Na ausência de BRCA1 ou 2 funcionais, as DSBs do ADN não podem ser reparadas mediante HRR.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Portuguese: A associação de olaparib com vacinas ou agentes imunossupressores não foi estudada.
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Portuguese: Na ausência de mutações BRCA1 ou BRCA2, a via HRR pode ficar comprometida por outros mecanismos, embora a origem da alteração e a penetrância não estejam totalmente elucidadas.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de anemia foi aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimentos de grau ≥ 3 CTCAE).
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Portuguese: Os dados limitados para estas doentes com mutações BRCA somáticas (BRCAs) no tumor, mostram que menos doentes a fazer olaparib notificaram acontecimentos de progressão ou morte em comparação com placebo (Tabela 3).
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Portuguese: C, recuperou-se ~86% de radioatividade doseada dentro de um período de recolha de 7 dias, ~44% através da urina e ~42% através das fezes.
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Portuguese: Os estudos clínicos de olaparib em associação com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo agentes que danificam o ADN, indicam uma potenciação e prolongamento da toxicidade mielossupressora.
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Portuguese: Aos 2 anos, 43% das doentes tratadas com olaparib permaneceu livre de progressão em comparação com apenas 15% das doentes tratadas com placebo.
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: • tiver alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4).
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Portuguese: Blister Alu/Alu não perfurado contendo 8 comprimidos revestidos por película.
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Se preferir, pode manter as cápsulas de Lynparza fora do frigorífico (temperatura inferior a 30°C) até 3 meses.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose em função da etnia (ver secção 5.2).
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: Análises e controlos O seu médico irá analisar o seu sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.
German: FLASCHE/ETIKETT
Portuguese: FRASCO/RÓTULO
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Portuguese: Desconhece-se se Lynparza pode afetar a efetividade de alguns contracetivos hormonais.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser realizado um teste de gravidez em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento e equacionado regularmente durante todo o tratamento.
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: A eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se forem administrados concomitantemente com olaparib (ver também secções 4.4 e 4.6).
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Portuguese: Tabela 3 Resumo da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global: população com mutação BRCAs no Estudo 19
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para olaparib comparativamente a placebo.
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino também devem usar métodos contracetivos altamente eficazes se tiverem potencial para engravidar (ver secção 4.4).
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Portuguese: As cápsulas de Lynparza podem ser conservadas a temperatura inferior a 30°C até 3 meses.
German: HR= Hazard Ratio.
Portuguese: HR= Hazard Ratio (probabilidade de risco).
German: Sehr häufig Anämie
Portuguese: Muito frequentes Anemia
German: Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich (der BRCA-Mutationsstatus wurde bei einigen Patientinnen retrospektiv bestimmt).
Portuguese: A inclusão no estudo não implicou evidência de mutação BRCA1/2 (para algumas doentes o estado da mutação BRCA foi confirmado retrospetivamente).
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, oder bis zum Tod.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Portuguese: Doentes que experimentem estes sintomas devem ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Olaparib-Tablette 300 mg zweimal täglich
Portuguese: Número de doentes em risco Comprimido Olaparib 300 mg duas vezes por dia
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Portuguese: A incidência de elevações do volume corpuscular médio desde valores iniciais abaixo ou normais até acima do LSN foi aproximadamente 55%.
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Portuguese: Com doses múltiplas, foi observada uma taxa de acumulação AUC de 1,8 e a farmacocinética (PK) aparentou ser tempo-dependente em pequena extensão.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: Krampfanfällen und Epilepsie
Portuguese: (convulsões) e epilepsia
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol, no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
German: Anteil an lebenden Patientinnen
Portuguese: Proporção de doentes vivas
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg- oder 150-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Informação sobre outros componentes neste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg ou 150 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: • Glibenclamid, Metformin, Repaglinid - zur Behandlung von Diabetes
Portuguese: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar a diabetes
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Portuguese: Receberam em média 3 regimes prévios de quimioterapia (intervalo 2-11) e 2,6 quimioterapias prévias contendo platina (intervalo 2-8).
German: Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Portuguese: Este pode afetar a forma como o medicamento atua.
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Portuguese: Igualmente não se recomenda o consumo de sumo de toranja enquanto durar a terapêutica com Lynparza dado que se trata de um inibidor da CYP3A.
German: Der Wirkstoff ist Olaparib.
Portuguese: A substância ativa é olaparib.
German: • Methotrexat - zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte
Portuguese: • metotrexato - utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Portuguese: • resposta a quimioterapia à base de platina, ou
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten PFS2, OS, TDT, TFST, TSST und HRQoL.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram PFS2, OS, TDT, TFST, TSST e HRQoL.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva incluindo efeitos teratogénicos graves e efeitos na sobrevivência embriofetal nos ratos com exposições sistémicas maternas inferiores à dos humanos em doses terapêuticas (ver secção 5.3).
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Portuguese: Raramente, estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
German: Messbare Erkrankung (%)
Portuguese: Doença mensurável (%)
German: Dosisunterbrechungen und Reduktionen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf.
Portuguese: As interrupções e as reduções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses de tratamento.
German: MedDRA Systemorganklasse
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten oder andere Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.