FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Norwegian Bokmål: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Slovak: Pokyny na správne použitie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Slovak: FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Slovak: pruritus, erytém
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Slovak: • v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er effektiv for å oppnå rask testosteronsuppresjon.
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: Dánsko Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml,
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på dag 3 var 65 %.
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Norwegian Bokmål: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Slovak: - Liečivo je degarelix.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Slovak: - ochorenie obličiek.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner angående rekonstituering og administrering.
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Slovak: Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Norwegian Bokmål: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
Slovak: % pacientov liečených degarelixom a u 2 % pacientov liečených leuprorelínom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene som fikk degarelix og leuprorelin (se pkt.
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N =
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
Slovak: Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti *, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Slovak: 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Norwegian Bokmål: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s T ≤
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktoré treba použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Slovak: Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Slovak: Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Slovak: Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Slovak: Ferring GmbH
Norwegian Bokmål: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Slovak: Traja (<
Norwegian Bokmål: Hetetokter*
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Slovak: 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Slovak: Od začiatku štúdie až do jej ukončenia bol medián zmeny QTcF u degarelixu 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Norwegian Bokmål: Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Norwegian Bokmål: Under degarelixbehandling ble ingen mikrostigninger av testosteron sett etter reinjeksjon.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som ble behandlet med degarelix opplevde testosteronstigning.
Slovak: pacientov a 500 ms u 1
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene og 500 msek.
Slovak: Piest
Norwegian Bokmål: Stempelstang
Slovak: Dávkovanie • Pokyny na podanie
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Slovak: Tel.:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Zmeny v laboratórnych parametroch
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Slovak: • vek nad 65 rokov
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Norwegian Bokmål: Trekk her for å henge opp
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Cyanose ble rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Norwegian Bokmål: Radikulopati, synkope
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig forekomme dersom du er en risikopasienter, for eksempel en eldre pasient eller en pasient som har hjerte- eller nyreproblemer.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Norwegian Bokmål: • økt antall retikulocytter
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Norwegian Bokmål: Syndromet begynner vanligvis innen flere timer til 2 dager etterfølgende IVIg-behandling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens)
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
Slovak: Vplyv na krvné testy
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.
Slovak: Prenosné látky
Norwegian Bokmål: Overførbare stoffer
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i dette tilfellet i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling), en sykdom hos barn som fører til utvidelse av blodårene (arteriene) i kroppen.