FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); - noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; - genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Bulgarian: NC = нe е изчислено Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Aditivne do sinergistične učinke so opazili v študijah kombinacije z zaviralci proteaz in z nukleozidnimi in nenukleozidnimi analogi zaviralcev HIV reverzne transkriptaze.
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat norgestimat:
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат/Етинилестрадиол /Тенофовир дизопроксил
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Таблица 10: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Bulgarian: Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: - globoko, hitro dihanje - zaspanost
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: - задълбочено учестено дишане - сънливост - неразположение (гадене), прилошаване (повръщане) - болки в стомаха
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Slovenian: V klinični študiji Partners PrEP niso bile zaznane nobene različice HIV-1 z izraženo K65R, K70E, M184V ali M184I v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 med študijo.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovenian: Znaki osteonekroze so: - okoreli sklepi - bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) - omejena gibljivost → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Slovenian: Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgarian: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od -0,4 % do -1,0 %.
Bulgarian: В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от - 0,4% до - 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (n=247) спрямо плацебо (n = 251).
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uporablja skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku; - da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic; - pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic; - da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanje se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja; - da lahko zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani; - da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Slovenian: Dipivoksiladefovirata in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Bulgarian: Тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 до ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 до ↑ 108) Cmin: NC
Slovenian: Ledvična okvara: Ker lahko zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Bulgarian: Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Slovenian: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 do ↑ 70)
Bulgarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 до ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 до ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 до ↑ 70)
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Slovenian: Datum odprtja: _______
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Slovenian: Tveganja za otroke ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovenian: M = izključeno
Bulgarian: M=Изключени
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Slovenian: - Povejte zdravniku:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Slovenian: Študije interakcij s temi učinkovinami so opravili samo pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Virus bo potem morda težje zdraviti.
Bulgarian: Вирусът може да стане по-труден за лечение.
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Slovenian: NALEPKA za steklenico
Bulgarian: ЕТИКЕТИ НА БУТИЛКАТА
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Slovenian: - če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Slovenian: - težave s kostmi.
Bulgarian: - проблеми с костите.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се елиминират през бъбреците
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Slovenian: Interakcije s kanabinoidnimi testi
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди
Slovenian: Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v tabeli 3.
Bulgarian: Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost prekinitve ali prenehanja zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoča boj proti okužbam, ki so morda obstajale brez očitnih simptomov.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Slovenian: Ti tumorji verjetno niso pomembni za človeka.
Bulgarian: Малко вероятно е тези тумори да са от значение при хора.
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali oddelkom za nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj se posvetujte z zdravnikom
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да настъпи като последица от проксимална бъбречна тубулопатия.
Slovenian: V teh primerih je priporočeno izvesti potrjevalne preskuse, z bolj specifično metodo, kot je plinska kromatografija/masna spektrometrija.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфичен метод като газова хроматография/масспектрометрия.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и субституция в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Slovenian: Efavirenz ima relativno dolg končni razpolovni čas, vsaj 52 ur po enkratnem odmerku (glejte tudi podatke iz bioekvivalenčne študije, opisane zgoraj) in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Slovenian: Zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku je bilo v tej skupini pomembno večje v prvih 96 tednih.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значимо поизразено в тази група до 96-та седмица.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovenian: Pogosti utrujenost bolečina, astenija
Bulgarian: Чести умора болка, астения
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali tudi o hudi depresiji, smrti zaradi samomora, blodnjah, vedenju, podobnem psihozam in katatoniji.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднения в движението.
Slovenian: Povprečje razmerja koncentracije v plazmi in krvi je bilo približno 1,0, razmerje koncentracije v spermi in plazmi pa približno 4,0.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
Slovenian: Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV1.
Bulgarian: Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
Slovenian: Med temi zdravili so nekatera pogosto uporabljana zdravila in nekateri zeliščni pripravki (vključno s šentjanževko), ki lahko povzročijo resne interakcije.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da bo pri bolnikih z virološko supresijo klinični pomen tega zmanjšanja majhen (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да бъде ограничена (вж. точка 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (proaritmično delovanje).
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Slovenian: Zaradi razlik pri teh parametrih med posameznimi bolniki in skrbi zaradi razvoja odpornosti je treba upoštevati smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV hkrati z razlogom za prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Slovenian: Kostna toksičnost je bila diagnosticirana kot osteomalacija (pri opicah) in zmanjšana mineralna gostota kosti (BMD) (pri podganah in psih).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.