FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Polish: Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erbitux
German: Da nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Therapie und mindestens bis zu zwei Monate nach der letzten Gabe nicht zu stillen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
German: Patienten mit Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
Polish: Pacjenci z rakiem jelita grubego z nowotworami z mutacją genów RAS
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Polish: • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Polish: Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4.2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
German: Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Polish: U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
German: BSC = optimale unterstützende Maßnahmen, KI = Konfidenzintervall, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
German: Cetuximab plus FOLFIRI
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
German: BSC Cetuximab plus BSC
Polish: Cetuksymab plus BSC
German: • COIN: In dieser offenen, 3-armigen, randomisierten Studie an 2.445 Patienten mit inoperablem metastasierendem oder lokoregionärem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen [OxMdG] oder Capecitabin [XELOX]) mit der entsprechenden Chemotherapie allein verglichen.
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
German: Was ist Erbitux?
Polish: Co to jest lek Erbitux
German: Bestrahlung plus Cetuximab
Polish: Radioterapia plus cetuksymab
German: Kombinationsbehandlung mit Cetuximab und einer Chemotherapie profitieren, und bei Verwendung als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 zeigte sich ein signifikant negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Polish: Dane z badań wskazują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i aktywującymi mutacjami genów RAS odnieśli korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i jako uzupełnienie FOLFOX4, wykazano znamiennie ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
German: Die Kanüle entfernen und die Spritze in den Perfusorschlitten einsetzen.
Polish: Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
German: Nebenwirkungen, die die Haut betreffen
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
German: • Abschuppen der Haut
Polish: • suchość skóry,
German: • EMR 62 202-006: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich die Kombination von Cetuximab und einer Strahlentherapie (211 Patienten) verglichen mit einer alleinigen Strahlentherapie (213 Patienten).
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
German: Zum Einfluss von Cetuximab auf die Wundheilung liegen keine präklinischen Daten vor.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Polish: Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 minut i nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 10 mg na minutę.
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Polish: Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące skóry.
German: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Polish: Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
German: Hauptsächlich infolge einer größeren Häufigkeit von Diarrhö in den Cetuximab-Armen kam es zu signifikanten Dosisminderungen und Aufschüben der Capecitabin- bzw. OxaliplatinVerabreichung.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
German: • Herzinfarkt
Polish: • atak serca,
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
German: • Blutgerinnsel in einer Beinvene
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
German: Wie ist Erbitux anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Erbitux
German: Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse für bestimmte Antikörper gezeigt haben.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso, ukąszenia kleszczy lub miał pozytywne wyniki na określone przeciwciała (obserwowane w badaniu), jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u niego ciężkie reakcje alergiczne.
German: Wie ist Erbitux aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Erbitux
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population (65%) andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworu, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2 (65%).
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
German: In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
Polish: W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
German: Odds Ratio (95% KI) p-Wert
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
German: • CA225006: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die inital bereits eine Kombinationstherapie aus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan (648 Patienten) mit der Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) verglichen.
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
German: Die Anwendung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie wurde bislang nicht ausreichend untersucht.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań nad zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioradioterapią.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
German: Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
German: Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
German: Erbitux darf nicht angewendet werden
Polish: Kiedy nie stosować leku Erbitux
German: Anschließend die Infusionsleitung an die Spritze anschließen.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki.
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
German: Am 29. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Erbitux wird einmal pro Woche verabreicht.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
German: Die nachfolgenden Infusionen in einer Dosierung von 250 mg/m2 werden über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
German: Hautreaktionen wurden bei mehr als 80 % aller Patienten beobachtet.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
German: Erbitux wird auf folgende Weise angewendet:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erbitux gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die erste Infusion erfolgt in einer Dosierung von 400 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) über einen Zeitraum von zwei Stunden.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Erbitux zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Bei der Infusion von Erbitux können schwerwiegende Reaktionen auftreten, daher müssen Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
German: Zwischen 79 % und 89 % der Kolorektalkarzinome und mehr als 90 % der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich haben den EGFR auf ihren Zelloberflächen.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
German: Außerdem müssen die Patienten mindestens eine Stunde lang nach Ende der Infusion auf sämtliche Anzeichen einer allergischen Reaktion engmaschig beobachtet werden.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
German: Vor der Verabreichung von Erbitux muss dem Patienten ein Antihistaminikum und ein Corticosteroid gegeben werden, um allergische Reaktionen zu verhindern.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
German: • Drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erbitux benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
German: In sämtlichen Studien wurde der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. ihre Überlebenszeit untersucht.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
German: Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird Erbitux erstmals eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht und dann bis zu deren Abschluss gegeben.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
German: Mutierte RAS-Gene (wie etwa KRAS) können das Wachstum der Tumorzellen stimulieren, ohne von dem EGFR eingeschaltet zu werden; in diesem Fall wäre Erbitux wahrscheinlich nicht sehr nützlich.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: • zusammen mit einer FOLFOX-Behandlung mit Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden;
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
German: Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- bzw. Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
German: Weitere Informationen über Erbitux
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
German: • allein, wenn eine Behandlung mit Oxaliplatin bzw. Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
German: Erbitux wird bei Patienten, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein - den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) - haben und (nicht mutierte) Wildtyp-Varianten einer Familie von Genen namens „RAS" enthalten.
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
German: Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
German: Darüber hinaus wurden in einer der Studien die Ergebnisse bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-Formen sämtlicher RAS-Gene trugen, und bei Patienten mit Tumoren mit mutierten Formen beliebiger RAS-Gene getrennt betrachtet.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.