FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Macimorelin Aeterna Zentaris rapportés lors de l'étude 052 (voir rubrique 5.1) par 154 patients étaient les suivants: dysgueusie (5 %), céphalée, fatigue, nausée (3 % chacun), sensations vertigineuses (2 %), ainsi que douleur abdominale, diarrhée, sensation de chaleur, sensation de froid, faim, palpitations, bradycardie sinusale, somnolence, soif, tremblements et vertiges (1 % chacun).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
French: Cent-cinquante-sept (157) sujets ont été soumis à l'un des deux tests au moins au cours de cette étude, dont 59 % étaient des hommes, 41 % des femmes et 86 % étaient de race blanche.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
French: • maux de tête;
Czech: • bolest hlavy,
French: Les données précliniques issues desétudes de la sécurité pharmacologique, de la toxicité à doses répétées et de la génotoxicité ne révèlent aucun danger spécifique pour les humains.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Il a été démontré qu'une dose de 0,5 mg/kg de macimoréline induisait une libération maximale de l'hormone de croissance.
Czech: Bylo prokázáno, že dávka 0,5 mg/kg macimorelinu navozuje maximální uvolnění růstového hormonu.
French: Ces effets indésirables sont principalement d'intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
French: La pharmacodynamique de la macimoréline n'a pas été suffisamment évaluée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
French: Suspension reconstituée:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
French: Il peut être nécessaire de renouveler le test dans cette situation.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
French: La suspension doit être remuée jusqu'à devenir légèrement trouble sans particules au fond du récipient.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
French: Le mécanisme expliquant l'allongement QTcF observé reste inconnu.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
French: Sensation de froid Faim
Czech: Pocit chladu Hlad
French: La sécurité et les performances diagnostiques de la macimoréline n'ont pas été établies pour les patients présentant un IMC > 40 kg/m2.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
French: Pour les patients entre 18 et 25 ans, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la macimoréline chez les patients pédiatriques ou chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
French: Mesurer le volume requis à l'aide d'une seringue graduée de 50 ml sans aiguille.
Czech: Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
French: Les granulés de Macimorelin Aeterna Zentaris doivent être reconstitués avec de l'eau et être utilisés dans les 30 minutes suivant leur préparation.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
French: Des études cliniques ont établi qu'un taux sérique d'hormone de croissance stimulée au maximum qui est inférieur à 2,8 ng/ml (à 45, 60 et 90 minutes) après l'administration de macimoréline, confirme le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
French: Une libération maximale de l'hormone de croissance a été observée à une concentration plasmatique de la macimoréline ≥ 7 ng/ml.
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
French: Des instructions sont fournies à la fin de cette notice concernant la préparation du test.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
French: Si le déficit en hormone de croissance de l'adulte a débuté récemment et s'il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l'hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
French: La durée de conservation d'un sachet est de 4 ans.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
French: Les trois niveaux de dose étudiés ont montré une augmentation de l'allongement de l'intervalle QTcF similaire dans l'étude dédiée consacrée à l'intervalle QT, ce qui suggère une absence de modification liée à la dose.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Notice: Information du patient/de l'utilisateur
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
French: La macimoréline a étéabsorbée rapidement et les concentrations plasmatiques de macimoréline les plus élevées (Cmax) ont été observées environ 30 minutes à 1 heure et 10 minutes suivant l'administration orale de 0,5 mg/kg de macimoréline après un jeûne d'au moins 8 heures.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
French: Les déficits en autres hormones qui ne sont pas traités peuvent générer des résultats inexacts lors du test de stimulation de l'hormone de croissance;
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
French: Aucune étude sur l'interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp n'a été réalisée.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
French: Les données concernant les deux tests étaient disponibles pour 140 sujets; 38 (27 %) du groupe A, 37 (26 %) du groupe B, 40 (29 %) du groupe C et 25 (18 %) du groupe D. Un des 154 tests MAC (0,6 %) réalisés a échoué en raison d'une erreur technique et 27 des 157 tests ITT (17,2 %) réalisés ont échoué, car l'induction d'une hypoglycémie sévère (c.-à-d., le stimulus) n'a pu être obtenue.
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
French: • les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
French: • le VIH (éfavirenz, névirapine);
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
French: La macimoréline est modérément liée aux protéines plasmatiques.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
French: • sensation de chaud.
Czech: • pocit horka.
French: Articles nécessaires: sachet de Macimorelin Aeterna Zentaris, eau du robinet dans un décanteur, verre ou contenant en plastique transparent gradué, dispositif d'agitation, seringue graduée de 50 ml sans aiguille, verre à boire
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Macimorelin Aeterna Zentaris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Toute utilisation concomitante doit être évitée avec (voir aussi rubriques 4.2 et 4.4) :
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
French: Déterminer le volume de la suspension requis pour la dose de macimoréline recommandée de 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
French: Les taux d'hormone de croissance les plus élevés ont été observés environ 45 à 60 minutes après l'administration de la macimoréline.
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
French: Les médicaments à base d'hormone de croissance devront être arrêtés au moins 1 mois avant l'administration de la macimoréline.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
French: Lors d'une étude diagnostique comparant la macimoréline au test de tolérance à l'insuline (ITT), les concentrations de l'hormone de croissance stimulée après l'administration de la macimoréline étaient en moyenne 1,4 fois plus élevées qu'avec le test ITT.
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
French: Suspension reconstituée
Czech: Rekonstituovaná suspenze
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
Czech: Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml
French: La suspension reconstituée doit être administrée par voie orale à des patients à jeun depuis au moins 8 heures et n'ayant pas fait d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux d'hormone de croissance.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
French: Si l'une de ces conditions n'est pas réunie, le test de stimulation de l'hormone de croissance doit être reprogrammé ultérieurement.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
French: Pendant le développement clinique, deux anomalies transitoires ont été observées sur l'ECG d'un sujet du test et ont été signalées comme étant des réactions indésirables potentiellement graves.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
French: Toute suspension résiduelle doit être éliminée selon la réglementation locale.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
French: L'administration d'un inducteur du CYP3A4 [comme la carbamazépine, le dabrafenib, l'éfavirenz, l'enzalutamide, l'eslicarbazépine, le fosphénytoïne, le lumacaftor, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la pioglitazone, le pitolisant, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum)] peut réduire les concentrations plasmatiques de macimoréline et altérer les performances diagnostiques du test; elle doit donc être évitée.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
French: L'hypercortisolisme a une incidence significative sur l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénal.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
French: Patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (GH )
Czech: Pacienti s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l'enfant allaité.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
French: Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Bradycardie sinusale
Czech: Sinusová bradykardie
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner des modifications de l'ECG (électrocardiogramme), notamment un allongement de l'intervalle QT, qui sont associées à un risque accru d'arythmies.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Par conséquent, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration (voir aussi rubrique 4.4).
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
French: • faim;
Czech: • hlad,
French: • vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux élevés de l'hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d'hydrocortisone, le test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
French: Par conséquent, les performances diagnostiques du test peuvent être affectées chez les patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supra-physiologique [par ex. administration systémique de doses d'hydrocortisone (ou équivalent) à raison de plus de 15 mg/m²/jour] et donner lieu à des résultats faux-positifs à l'issue du test.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
French: • les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
French: La concordance entre le résultat du premier test et celui du deuxième test a été observée dans 31 cas
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
French: L'hormone de croissance exogène ou les médicaments affectant directement la glande hypophysaire pourraient influer sur la fonction somatotropique de la glande hypophysaire et donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
French: Résultats faux-positifs potentiels à l'issue du test avec l'utilisation de puissants inducteurs du CYP3A4
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
French: La biodisponibilité orale peut être limitée par un métabolisme de premier passage via le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
French: Les taux d'hormone de croissance ont été déterminés de manière centralisée grâce au dosage IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Royaume-Uni).
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic