FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Danish: der ud over multipel sklerose har autoimmune sygdomme.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Danish: Hvor længe?
Czech: Jak dlouho?
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Danish: Hvornår?
Czech: Kdy?
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Danish: Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Danish: Genzyme Europe B.V.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Danish: 4,5/3,8 år
Czech: 4,5/3,8 roku
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Danish: 2 Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre oplysninger.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.