FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Hungarian: Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de "desconhecido".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Portuguese: Desconhecido
Hungarian: Ismeretlen
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Hungarian: A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy galszulfáznak nevezett rekombináns enzimet tartalmaz.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Hungarian: Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Hungarian: 4 órát vesz igénybe.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Hungarian: A betegek nagy része (42/59; 71%) legalább egy mellékhatást észlelt.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Hungarian: A betegpopuláció kis száma miatt az egyetlen betegnél jelentkező mellékhatás gyakori besorolást kap.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Uma atualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
Hungarian: Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Hungarian: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Portuguese: Obrigações específicas:
Hungarian: Különleges követelmények:
Portuguese: • Pele azulada
Hungarian: • Kékes bőrszín
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que a função hepática deficiente afete a farmacocinética da galsulfase de forma clinicamente significativa.
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
Portuguese: Anafilaxia, choque
Hungarian: Anaphylaxia, shock
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Hungarian: Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Portuguese: Poderá ser necessário administrar-lhe outros medicamentos para prevenir uma reação alérgica (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides) ou reduzir a febre (antipiréticos).
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallata, ha a túlérzékenység nem uralható.
Portuguese: Foram notificadas reações de frequência desconhecida no período pós-comercialização.
Hungarian: Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Hungarian: Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Portuguese: Durante a primeira hora, a velocidade de perfusão será lenta (cerca de 2,5% da solução total), sendo o volume restante (aproximadamente 97,5%) administrado ao longo das 3 horas seguintes.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
Portuguese: Devem cumprir-se as normas médicas em vigor para tratamento de emergência.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Hungarian: Nem ismert, hogy a galszulfáz kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Naglazyme-kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Portuguese: Faringite1, gastroenterite1
Hungarian: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Hungarian: - Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/YYYY
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Hungarian: A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance Program - CSP) kerül majd elvégzésre.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Hungarian: Nátrium-klorid
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza a Naglazyme-ot, ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes nos ensaios clínicos, os dados relativos aos acontecimentos adversos (AA) de todos os estudos de Naglazyme foram reunidos e analisados numa única análise de segurança dos ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek alacsony száma miatt az összes Naglazyme vizsgálat során feljegyzett nemkívánatos esemény összesítésre került, és egyetlen, klinikai vizsgálati biztonsági analízisben kerül áttekintésre.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram subsequentemente inscritos num estudo de etiqueta aberta de prolongamento em que receberam 1 mg/kg de galsulfase todas as semanas.
Hungarian: Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Portuguese: Em quatro doentes com menos de 1 ano de idade, o perfil global de segurança de uma dose superior (2 mg/kg/semana) não diferiu de forma clinicamente significativa do da dose recomendada de 1 mg/kg/semana, tendo-se mostrado compatível com o perfil de segurança de Naglazyme em crianças com mais idade.
Hungarian: Négy, 1 év alatti gyermeknél a nagyobb adag (2 mg/kg/hét) teljes biztonságossági profilja klinikailag lényegesen nem különbözött az ajánlott, 1 mg/kg/hét adagétól, és megegyezett a Naglazyme idősebb gyermekeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Portuguese: A administração de Naglazyme deve ser efetuada num ambiente clínico adequado onde esteja prontamente disponível equipamento de ressuscitação para a resolução de emergências médicas.
Hungarian: A Naglazyme-kezelésnek megfelelő klinikai környezetben kell történnie, olyan helyen, ahol sürgősségi ellátásra alkalmas újraélesztő felszerelés van a közelben.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Hungarian: Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Hungarian: 5. Modul-Klinikai
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
Hungarian: A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
Portuguese: Foram realizados estudos da reprodução em ratazanas e em coelhos com doses até 3 mg/kg/dia, os quais não forneceram evidência de redução da fertilidade ou de lesões para o embrião ou para o feto causadas por Naglazyme.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végeztek termékenységi vizsgálatokat 3 mg/kg/nap adagig, melyek nem igazoltak a Naglazyme-mal összefüggő csökkent termékenységet vagy embrió- vagy magzatkárosodást.
Portuguese: Qual o aspeto de Naglazyme e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Naglazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Portuguese: A galsulfase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Hungarian: A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg/5 ml
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão deve ser ajustada de modo a que aproximadamente 2,5% da solução total seja administrada durante a primeira hora e o volume restante (aproximadamente 97,5%) ao longo das 3 horas seguintes.
Hungarian: Az infúzió kezdősebessége úgy van beállítva, hogy a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a megy le az első órában, majd a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
Hungarian: Ön nem kaphatja ezt a gyógyszer - ha a galszulfáz vagy a Naglazyme egyéb összetevőjének alkalmazása során súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás (túlérzékenységi) reakciót észleltek, és a gyógyszer ismételt beadása sikertelen volt.
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme-kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vz) ( DP) foi 316 ( 752) ml/kg e a clearance plasmática (CL) média ( DP) foi 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos ( SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 ( 752) ml/kg, az átlagos ( SD) plazma clearance (CL) pedig 7,9 ( 14,7) ml/perc/kg volt.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Hungarian: Más intravénás, fehérjét tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan, súlyos, allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Portuguese: Frascos não abertos:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
Hungarian: 100 ml-es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Hungarian: A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
Portuguese: Da mesma forma, o desenvolvimento de anticorpos não é sinal de diminuição de eficácia embora indivíduos com resposta limitada em parâmetros de endurance ou glicosaminoglicanos na urina (GAGs) tenham tido tendência para títulos de antigalsulfase de pico mais altos do que aqueles com resposta boa.
Hungarian: Hasonlóképpen, az antitest-képződés nem jelzi a hatékonyság csökkenését sem, bár az állóképesség vagy a vizelet glükózaminoglikán (GAG) értékeinek vonatkozásában korlátozott választ adó betegeknél általában magasabb galszulfáz-ellenes titermaximumot mértek, mint a jó választ adó betegeknél.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme foi avaliada num estudo de Fase 3, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado com 39 doentes de MPS VI com idades compreendidas entre os 5 e os 29 anos.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Hungarian: Az infúziót a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50% - 25%-ára lecsökkentett sebességgel kell újra elindítani.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Naglazyme kezelésben részesül, az infúzióval összefüggő reakciók léphetnek fel Önnél.
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Hungarian: A galszulfáz farmakokinetikai tulajdonságait 13, MPS VI betegnél vizsgálták, akik 4 órás infúzióban 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento a concentração plasmática máxima (Cmax) média ( Desvio Padrão [DP]) foi 2.357 (± 1.560) ng/ml e a média ( DP) da área abaixo da curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t) foi 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Hungarian: 24-hetes kezelés után az átlagos ( szórás [SD]), maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2357 (± 1560) ng/ml, az átlagos ( SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) pedig 5860 ( 4184) h  ng/ml volt.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/324/001
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram a face inchada e febre (muito frequentes); intervalos mais longos do que o normal entre cada respiração, dificuldade em respirar, asma e urticária (frequentes); e inchaço da língua e da garganta, e reação alérgica grave a este medicamento (frequência desconhecida).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az arc feldagadása és láz (nagyon gyakori); a normálisnál hosszabb szünetek két légvétel között, légzési nehézség, asztma és csalánkiütés (gyakori); valamint nyelv- és torokduzzanat és a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (ismeretlen gyakoriság).
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
Hungarian: Nem befolyásolta a vázizomrendszeri dysplasiát és a sérvek kialakulását, valamint a cornea homály progresszióját.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint történik.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat szervrendszerek szerinti bontásban sorolja fel.
Portuguese: Os pontos finais secundários de eficácia foram a quantidade de degraus subidos em três minutos e a excreção de glicosaminoglicano na urina dos doentes tratados em comparação com placebo na Semana 24.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a kezelt betegek által három perc alatt megtett lépcsők száma és a vizelettel kiválasztott glükozaminoglikán koncentráció voltak a 24. héten, a placebo csoporthoz viszonyítva.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia de perfusão (ver secção 4 - Possíveis efeitos secundários).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció bármilyen mellékhatás, amely az infúzió adása során vagy az infúzió adásának napján alakul ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Hungarian: 1A placebo-kontrollos vizsgálat aktív karján gyakrabban jelentett reakciók a placebo-karhoz viszonyítva; a gyakoriság a vak elrendezésű, fázis III vizsgálat 39 betegéből került számításra.