FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva nozīmēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jānozīmē asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Slovenian: EMA/149306/2011
Latvian: Leflunomide Teva EMA/149299/2011
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Latvian: Tā samazina iekaisumu, mazinot imūno šūnu (limfocītu), kas izraisa iekaisumu, ražošanu.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskiem.
Slovenian: Učinki zdravi8la se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšujejo.
Latvian: To iedarbība var pastiprināties vēl pat līdz 6 mēnešiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā izsniedza Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Arava.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvo reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Leflunomide Teva lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Leflunomide Teva kvalitāte un bioekvivalence zālēm Arava.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Arava gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz noteikto risku.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Latvian: Leflunomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu, ko sauc par dihidroorotāta dehidrogenāzi un kas ir nepieciešams, lai limfocīti varētu vairoties.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Latvian: Cita informācija par Leflunomide Teva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
Latvian: Kāpēc Leflunomide Teva tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
Latvian: Leflunomide Teva ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Latvian: Leflunomide Teva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide Teva raziskano?
Latvian: Kā noritēja Leflunomide Teva izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomide Teva deluje?
Latvian: Kā Leflunomide Teva darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
Latvian: Kas ir Leflunomide Teva?
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Latvian: Divi pētījumi ilga 6 mēnešus, divi - vienu gadu.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Latvian: Zāļu iedarbība parasti sākas pēc 4 līdz 6 nedēļām.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Latvian: Rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Latvian: Divus garākos pētījumus pēc tam pagarināja, turpinot dot pacientiem zāles vismaz vēl vienu gadu.
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Leflunomide Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo:
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Slovenian: Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Latvian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomīds)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
Latvian: Visbiežākās Leflunomide Zentiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), vieglas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija (patoloģiska tirpšanas un durstīšanas sajūta), perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), galvassāpes, reibonis, mazliet paaugstināts asinsspiediens, kolīts (resnās zarnas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināti aknu enzīmu līmeņi, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, prurīts (nieze), sausa āda, tenosinovīts (cīpslas aptverošo apvalku iekaisums), ēstgribas zudums, svara zudums un astēnija (vājums).
Slovenian: • resne okužbe;
Latvian: • smagas infekcijas;
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana bija pamatota ar 1999. gadā izsniegto Arava reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Leflunomide Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Nadaljnje zboljšanje njegovega učinka se lahko občuti še po šestih mesecih zdravljenja.
Latvian: To iedarbība var vēl uzlaboties līdz 6 mēnešiem.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2010. gada 8. janvārī Leflunomide Zentiva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir pieejamas (10 mg, 20 mg un 100 mg) tablešu veidā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Leflunomide Zentiva lietošanu?
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki v obdobju dojenja ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un sievietēm, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus vai baro bērnu ar krūti.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Leflunomide Winthrop.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva enako učinkovito kot metotreksat, vendar samo kadar se je jemalo v kombinaciji s folatom (vrsto vitamina B).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā Leflunomide Zentiva bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai lietojot tās kopā ar folātu (B vitamīna veidu).
Slovenian: Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Zentiva in redno med zdravljenjem pri bolniku opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, število belih krvnih celic in trombocitov.
Latvian: Ārstam pirms Leflunomide Zentiva izrakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu rādītājus, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo od 49 % do 55 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 26 % do 28 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju bija no 49 % līdz 55 % pacientu, kuri lietoja Leflunomide Zentiva, salīdzinājumā ar 26 % līdz 28 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 54 % pacientu, kuri lietoja sulfasalazīnu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Leflunomide Zentiva bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Latvian: Terapija ar Leflunomide Zentiva parasti sākas ar 100 mg "piesātinošo devu" vienreiz dienā 3 dienas, kam seko uzturošā deva.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov artritisa.
Latvian: Ja ir mazāk limfocītu, iekaisums ir mazāk izteikts, palīdzot kontrolēt artrīta simptomus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Leflunomide Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pregled zdravila Leflunomid Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Leflunomide Zentiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega in psoriatičnega artritisa.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Slovenian: Leflunomid Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus plankumus, kā arī locītavu iekaisumu).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Leflunomide Zentiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Zentiva, se morajo zavedati tveganja težav z jetri, povezanih z zdravilom.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Leflunomide Zentiva, ir jābūt informētiem par aknu problēmu risku saistībā ar šīm zālēm.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Leflunomid Zentiva odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Leflunomide Zentiva ir reģistrētas ES?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Leflunomid Zentiva, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom Leflunomid Zentiva, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Leflunomide Zentiva, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem informācijas paketi ar informāciju par riskiem saistībā ar Leflunomide Zentiva, kā arī par pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Leflunomid Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Leflunomide Zentiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā Leflunomide Zentiva nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva
Latvian: Cita informācija par Leflunomide Zentiva
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kāpēc tās lieto?
Slovenian: • bolezen jeter;
Latvian: • aknu slimība;
Slovenian: Ta učinkovina zmanjšuje vnetje z zaviranjem tvorbe imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so odgovorni za vnetje.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot par "limfocītiem" saukto imūnšūnu producēšanu, kas atbildīgas par iekaisuma rašanos.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Leflunomid Zentiva so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Leflunomide Zentiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Do tega pride z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Latvian: Leflunomīds darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "dihidroorotātdehidrogenāzi" un kas nepieciešams, lai limfocīti vairotos.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomid Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Leflunomide Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: • poslabšano funkcijo kostnega mozga ali nizko število krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk ali trombocitov), ki jo povzročajo druga obolenja, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
Latvian: • slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu (sarkano šūnu, balto šūnu vai trombocītu)
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Leflunomid Zentiva, leflunomid, je imunosupresiv.
Latvian: Leflunomide Zentiva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomid Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leflunomide Zentiva?
Slovenian: • zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
Latvian: • vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi;
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomid Zentiva deluje?
Latvian: Kā Leflunomide Zentiva darbojas?
Slovenian: Vsebuje učinkovino leflunomid.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Leflunomid Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Leflunomide Zentiva lietošanu.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa, v kateri je sodelovalo 186 bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva v šestih mesecih učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā ar 186 pacientiem pierādīja, ka Leflunomide Zentiva ir efektīvākas nekā placebo pēc vairāk nekā 6 mēnešiem.
Slovenian: Prav tako morajo posebno pozornost nameniti prehodu na zdravilo Leflunomid Zentiva oziroma prehodu z zdravila Leflunomid Zentiva na drugo zdravilo.
Latvian: Ārstiem jābūt arī īpaši piesardzīgiem, uzsākot pacientam jaunu Leflunomide Zentiva terapiju vai nomainot pacientam ārstēšanu ar Leflunomide Zentiva uz citu terapiju.
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomid Zentiva uporablja?
Latvian: Kā lieto Leflunomide Zentiva?
Slovenian: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Latvian: ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.janvāris
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar atbildreakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Latvian: margināla (atgriezeniska) spermatozoīdu koncentrācijas, kopējā spermatozoīdu skaita un ātra progresējoša kustīguma samazināšanās.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda lietošanas laikā ne vairāk kā trīs nedēļas pēc apaugļošanās un, veicot zāļu eliminācijas procedūru, nenovēroja nozīmīgas (p=0,13) kopējās lielu strukturālu defektu (5,4%) atšķirības, salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% slimībai pielāgotā grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Zentiva lahko zviša.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide Zentiva var paaugstināt asinsspiedienu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da so vse spremembe ki se nanašajo na varnostni profil referenčnega zdravila in zadevajo spremembe Načrta za obvladovanje tveganja (RMP) ali informacije o zdravilu takoj usklajene z zdravilom Leflunomid Zentiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošuma profilā, kuru dēļ nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības plānā vai informācijā par zālēm, tiek nekavējoties ieviestas attiecībā uz Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Zentiva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide Zentiva terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Zentiva, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide Zentiva, nelietojot drošu kontracepciju.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Leflunomide Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide Zentiva var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka nav nekādas ietekmes uz tēviņu un mātīšu auglību, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērota nevēlama ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas