FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Czech: Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem
English: Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
Czech: Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm.
English: • oozing from operation wound site
Czech: • prosakování tekutiny z operační rány
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Czech: • injekční stříkačka s fialovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Uncommon: chest pain
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Czech: Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Czech: pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Czech: U pacientů podstupujících PCI byla incidence vzniku trombu ve vodícím katetru související s léčbou 1 % u pacientů léčených fondaparinuxem oproti 0,3 % u pacientů léčených enoxaparinem Přidání nízké vs. standardní dávky UFH k léčbě fondaparinuxem u pacientů s nestabilní anginou pectoris (UA) nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) u pacientů podstupujících PCI
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Czech: U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Czech: Fondaparinux by měl být u pacientů s nízkou tělesnou hmotností podáván s opatrností (viz bod 4.4).
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: Page 2/2
Czech: Strana /22
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Czech: Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Czech: V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
English: Neurotransmitters are chemicals
Czech: K migrenózním
English: This summary was last updated in 03-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Czech: Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Czech: Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas“).
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Czech: Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
English: Daliresp roflumilast
Czech: Daliresp roflumilastum
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Czech: V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Czech: Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
English: Other information about Daliresp
Czech: Další informace o přípravku Daliresp
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný.
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Daliresp.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Czech: Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií?
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Czech: Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Czech: Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku CHOPN.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Czech: Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
English: What is Daliresp?
Czech: Co je Daliresp?
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Czech: Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daliresp?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Czech: Přípravek Daliresp se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit.
English: How has Daliresp been studied?
Czech: Jak byl přípravek Daliresp zkoumán?
English: What is Daliresp used for?
Czech: K čemu se přípravek Daliresp používá?
English: How is Daliresp used?
Czech: Jak se přípravek Daliresp používá?
English: Why has Daliresp been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daliresp schválen?
English: How does Daliresp work?
Czech: Jak přípravek Daliresp působí?
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
English: Braftovi (encorafenib)
Czech: Braftovi (encorafenibum)
English: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).