FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť rozmetaný na zranitelné druhy pôdy, ktoré boli identifikované ako ľahko sa vysušujúce, pôdy s kyslým pH (≤6), či piesočnaté pôdy.
Latvian: Mēslus no ārstētiem sivēniem nedrīkst izmantot jutīgiem augšņu tipiem, kas identificētas kā brīvi drenējošas, skābas (pH ≤6) un smilšainas augsnes.
Slovak: Keďže úrad EFSA prijal model IDMM na posúdenie expozície zinku, tento model môže sa považovať za relevantný pre posúdenie veterinárnych liekov z hľadiska posúdenia zaťaženia životného prostredia.
Latvian: Turklāt, tā kā EFSA cinka ekspozīcijas izvērtējumā IDMM tika ņemts vērā, to var arī uzskatīt par nozīmīgu, izvērtējot veterinārās zāles apkārtējās vides izvērtējuma aspektā.
Slovak: Holandsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: 3, používateľská verzia modelu BLM (Biotic Ligand Model), modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Latvian: Biotisko ligandu modeli lieto, lai noteiktu biopieejamos metālus dažādās ūdens sugās (aļģes, dafnijas un zivis), un tas lietots un detalizēti aprakstīts lielā daudzumā recenzētu cinka pētījumu, kā arī ES RNP cinkam (2010) izmantotajos datos.
Slovak: Posledným navrhovaným opatrením na zníženie rizika je dodržiavanie miestnych a národných pravidiel pre minimálnu vzdialenosť od otvorených vôd, do ktorých sa môže hnoj dostať.
Latvian: Galīgais piedāvātais RMM ir piemērot vietējo vai valsts likumdošanu, nosakot minimālo attālumu līdz atklātam ūdenim, kurā drīkst izmantot kūtsmēslus.
Slovak: Napriek týmto neistotám a so zohľadnením povahy účinnej látky ako anorganickej molekuly a problémov zistených počas aplikačného postupu z hľadiska posúdenia rizika látky, ktorá nie je zahrnutá v aktuálnych usmerneniach CVMP/VICH, pre životné prostredie, sa môže akceptovať, že odhad hodnôt PEC extrapolovaných z výstupov modelu IDMM ponúka prijateľný obraz o zaťažení životného prostredia na použitie pri charakterizácii rizík lieku Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď zaťaženia životného prostredia zinkom pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
Latvian: Ar IDMM lietošanu, paredzot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas no cinka lietošanas veterinārajās zālēs, saistītas vairākas neskaidrības, piemēram, hidroloģijas ietekme, izšķīdušais organiskais ogleklis un metāla novecošana.
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Latvian: Turklāt, tā kā CVMP nebija pieejams modelis, nevarēja izvērtēt noklusējuma ievades parametru nozīmi un modeli nevarēja palaist, izmantojot noteiktus cinka lietošanas ātrumu datus.
Slovak: Po druhé, pretože biologická dostupnosť zinku sa pre jednotlivé pôdne typy mení, hnoj z liečených prasiatok sa nesmie rozmetávať na pôdnych typoch, ktoré boli identifikované ako najviac ohrozené, t. j. pôdy s voľným odtokom, kyslé (pH ≤6) a pieskové pôdy.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Slovak: Aj keď je skladovanie hnoja kombinované, hnoj z prasiatok nemá prekračovať podiel 40 % zo zmesi.
Latvian: Pat ja kūtsmēslu glabāšana ir kombinēta, sivēnu kūtsmēsli veidotu 40 % maisījuma vai mazāk.
Slovak: Luxembursko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Slovak: Je potvrdené, že vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti zinku (nie je prchavý a nedegraduje) nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat v rámci intenzívneho chovu ošípaných do pôdy spôsobí postupné zvyšovanie koncentrácie zinku vo vrchnej vrstve pôdy a časom bude nasledovať zvyšovanie v ďalších významných zložkách.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
Slovak: Gutal obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
Slovak: Vyžaduje sa riedenie s hnojom z neošetrených zvierat alebo prasníc, aby celkové množstvo hnoja z ošetrených prasiatok bolo čo možno najnižšie a nikdy neprevýšilo 40 %, pomer, pri ktorom sa hnoj odstavených prasiatok a prasníc uchováva spoločne.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Slovak: Na rozdiel od prístupu CVMP/VICH model IDMM predpovedá osud a správanie sa zinku v pôde, rozlišuje citlivosť miest na zinok, zohľadňuje starší zinok, zdroje potenciálnych toxických látok v prostredí a obsah látok, ktoré sa prirodzene vyskytujú v okolí.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
Slovak: Najspoľahlivejšie sú hodnoty PEC modelu IDMM pre pôdne prostredie, nižšia je spoľahlivosť pre povrchové vody a potom pre sedimenty.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Slovak: Medicinal Products
Latvian: Zāļu apraksts
Slovak: Z hľadiska opatrení na zmiernenie rizika a nevyhnutnosti predchádzať hromadeniu zinku v zložkách životného prostredia nad úrovňami PNEC bolo navrhnuté, aby sa nezriedený hnoj z liečených prasiatok neaplikovalo do pôdy a riedil sa hnojom z neliečených zvierat tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavovalo najviac 40 % celkovej zmesi.
Latvian: Saistībā ar RMM un ņemot vērā nepieciešamību novērst cinka uzkrāšanos apkārtējās vidēs līmeņos, kas ir lielāki par PNEC, ierosināts, ka ārstētu sivēnu neatšķaidītus kūtsmēslus nedrīkst izmantot zemē un ārstētu dzīvnieku kūtsmēsli jāatšķaida ar neārstētu dzīvnieku kūtsmēsliem tādā proporcijā, lai medikamentus saturošie kūtsmēsli kopējā maisījumā būtu 40 % vai mazāk.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku, a z toho vyplývajúce riziko pre životné prostredie, sa líši podľa typu pôdy a podmienok okolitého prostredia (napr. rozpusteného organického uhlíka, vápnika a pH).
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to arī risks videi variē atkarībā no augsnes tipa un vides apstākļiem (piem., izšķīdušais organiskais ogleklis, kalcijs un pH vērtība).
Slovak: Výsledkom kombinácie konzervatívnych hodnôt PNEC (ktoré nezohľadňujú biologickú dostupnosť) a PEC môže byť nadhodnotenie rizík, ktoré predstavujú zinkové sedimenty.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Slovak: Boli navrhnuté viaceré opatrenia na zmiernenie rizika a predpokladá sa, že znížia akumuláciu zinku.
Latvian: Piedāvāti dažādi RMM, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy môžu znižovať biologickú dostupnosť zinku a aj keď sa ich obsah mení, v prípade vzniku sulfidov zinku sa hodnoty PNEC môžu významne prekročiť, kým sa pozorujú nepriaznivé účinky.
Latvian: Tie var samazināt cinka biopieejamību un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērotas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: S cieľom posúdiť riziko pre každú zložku životného prostredia po dlhodobej aplikácii hnoja do pôdy boli hodnoty PEC a PNEC pre každý scenár FOCUS porovnané v troch časových bodoch (roky: 2020, 2040, 2060).
Latvian: Lai pēc plašas kūtsmēslu izmantošanas zemē izvērtētu katras vides risku, katram FOCUS scenārijam trijos laika punktos (gadi: 2020, 2040, 2060) salīdzināja PVK un PNEC vērtības, izmantojot divus izmantošanas ātrumus: izmantošanas ātrumu sliktākajā gadījumā (7 kg cinka ha a-1
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Slovak: Príbalový leták:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Slovak: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je ich biologická dostupnosť.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, kritiskais nosacījums ir noteikt to biopieejamību.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých vhodné riedenie nie je možné.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Slovak: Získané informácie signalizujú existenciu chýb, ktoré sú markantnejšie pre prostredie sedimentov a pri nižších zaťaženiach.
Latvian: Nodrošinātā informācija norāda, ka pastāv kļūdas un ka tās īpaši izteiktas nogulšņu vidē mazās ievadēs.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Slovak: Zinok sa môže akumulovať v pôde po neustálom používaní hnoja z ošetrených zvierat, pričom najviac zraniteľné sú kyslé piesočnaté pôdy.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības un tā kā nav labākas alternatīvas, tiek uzskatīts, ka IDMM var lietot, lai iegūtu saprātīgu vides risku izvērtējumu, kas radies Gutal lietošanas dēļ.
Slovak: Kým oprava biologickej dostupnosti pre vody a pôdy sa dá v posúdení rizík pre životné prostredie zaviesť, oprava nie je možná pre výpočet hodnôt PEC pre sedimenty.
Latvian: Tādēļ, lai gan augsnes, gan virsmas ūdeņiem var koriģēt biopieejamību, šajā apkārtējās vides riska izvērtējumā PVK nogulšņu aprēķina korekcija nav bijusi iespējama.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy vznikajú pôsobením baktérií v anoxických sedimentoch.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizika pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Latvian: Metālu biopieejamības izvērtējuma rīks ir pamatots ar datiem, kas par cinku iegūti no Biotiskā ligandu modeļa un cinka Vides kvalitātes standarta iegūšanā izmantotās datu kopas, tajā tikai jāievada dati par ūdens pH, izšķīdušo organisko oglekli un izšķīdušā kalcija koncentrāciju, bet tajā netiek ņemta vērā citu jonu klātbūtne, kas varētu ietekmēt cinka noteikšanu un tādā veidā arī biopieejamību.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS un tiek veidoti cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas kādas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Slovak: Od dokončenia prieskumu údajov pre EU RAR (2010) je však k dispozícii viac údajov
Latvian: Tomēr pēc ES RNP datu meklējumu veikšanas (2010) ir pieejams vairāk datu (piem., to, kurus izmantoja Apvienotās Karalistes Vides kvalitātes standarta
Slovak: 3 Vplyv na životné prostredie
Latvian: 5.3. Īpašības attiecībā uz vidi
Slovak: Gutal na trh sa môže udeliť za predpokladu, že do informácií o lieku sa zahrnú opatrenia na zníženie rizika.
Latvian: CMD(v) procedūras laikā Beļģija secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijā tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Beļģija, Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Latvian: 1. Ieguvumu un riska novērtējums
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Latvian: 7, nepieciešams veikt ekstrapolāciju, un attiecība starp cinka ielādes ātrumu un IDMM aprēķinātajām PVK vērtībām nav lineāra; tas var apšaubīt ekstrapolēto PVK derīgumu lielākajos cinka izmantošanas ātrumos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Latvian: un 2,8 kg cinka ha a-1
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Slovak: Ak sa prekročia kritické koncentrácie, riziká sa nebudú dať zvrátiť.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, par sadalīšanos parasti izmantotie pieņēmumi nav piemērojami, tādēļ, kad tiek pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Slovak: 1 sa pokladajú za spoľahlivé, a preto za vhodné na použitie na charakterizáciu rizika lieku Gutal.
Latvian: 1 paredzētās koncentrācijas, kurām nav iedarbības (predicted no effect concentrations - PNEC), uzskatāmas par uzticamām un tādēļ ir piemērotas izmantošanai Gutal riska raksturošanā.
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Slovak: Dr. Reddy's Laboratories (UK)
Latvian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (Apvienotā Karaliste)
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Slovak: Diskusia
Latvian: Diskusijas
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.