FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Czech: Studie MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Croatian: Ako se antraciklini ipak primijene, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Czech: 637394 Singapore
Croatian: 637394 Singapur
Czech: Místa progrese onemocnění
Croatian: Mjesta progresije bolesti
Czech: Voda pro injekci
Croatian: voda za injekcije
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U ovom dijelu za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Croatian: Nije potrebna udarna doza.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Czech: • pocit slabosti a celkový pocit nemoci
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu 4.4.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herceptin a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: 637377 Singapur Singapur
Croatian: 637377 Singapur
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Czech: Návod k aseptické rekonstituci:
Croatian: Upute za aseptičku rekonstituciju:
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Czech: Aseptická rekonstituce a ředění:
Croatian: Aseptička rekonstitucija i razrjeđivanje:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Croatian: Nije poznato može li primjena lijeka Herceptin utjecati na sposobnost reprodukcije.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi početnog poboljšanja praćenog kliničkim pogoršanjem i odgođenim reakcijama s brzim kliničkim pogoršanjem nakon početnog poboljšanja.
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Czech: Pozitivní
Croatian: Pozitivna
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Czech: Při sekvenci i.v.
Croatian: Kod slijeda i.v.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Croatian: Herceptin je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herceptin ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Czech: Během rekonstituce by mělo být s přípravkem Herceptin manipulováno velmi opatrně.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herceptin treba rukovati oprezno.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Croatian: Čini se da istodobna primjena anastrozola ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Croatian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Czech: AUC0-21 dní
Croatian: AUC0-21dan
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Croatian: Ne smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Czech: • suché oči
Croatian: • suzne oči
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo promatrati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Czech: • abnormální nebo poškozená srážlivost krve
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Czech: • nespavost (insomnie)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Czech: Typ primárního nádoru a režim Cyklus n
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Croatian: • Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Croatian: Rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herceptin potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Czech: Přežití bez příhody
Croatian: Preživljenje bez događaja
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herceptin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
Croatian: Primjena u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Czech: Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování.
Croatian: Tjelesna težina i razina alanin aminotransferaze u serumu (SGPT/ALT) imale su statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku, ali simulacije su pokazale da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s ranim rakom dojke.
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Croatian: 8 godina**
Czech: Sledování n= 1697***
Croatian: Opservacija N= 1697***
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herceptin (vidjeti dio 4.3).
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Czech: (l/den)
Croatian: (l/dan)
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih lijekom Herceptin.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herceptin u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herceptin u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Croatian: Trinaestotjedno istraživanje provedeno je kako bi se potvrdilo da promjena puta primjene te primjena nove pomoćne tvari, rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) ne utječu na sigurnosne značajke lijeka Herceptin.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije, ali nikada na ona područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Croatian: • Pripremljena otopina za intravensku infuziju mora se čuvati na odgovarajući način, kako bi se osiguralo održavanje aseptičkih uvjeta.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
Czech: • první je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze)
Croatian: • jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Croatian: Herceptin je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Czech: Negativní
Croatian: Negativna
Czech: Jehla pro subkutánní podání musí být na stříkačku nasazena až bezprostředně před použitím, následně musí být objem upraven na 5 ml.
Croatian: Hipodermalna igla za injekciju mora se pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije primjene, nakon čega volumen treba prilagoditi na 5 ml.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Croatian: One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Croatian: Višak volumena od 4 % jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, Herceptin u supkutanoj formulaciji mora se primijeniti unutar 6 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.