FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Latvian: To oficiālo indikāciju starpā ir pacientu, kuriem ir lokāli progresējošs prostatas vēzis, ārstēšana neatliekamās terapijas veidā vai nu patstāvīgi, vai kā palīgterapija ārstēšanā ar radikālu prostatektomiju vai radioterapiju.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka iespējamo saistību starp bicalutamide 150 mg lietojumu un sirdsdarbības traucējumiem nevar izslēgt, un tādēļ uzskata, ka nepieciešamība turpināt pētījumus saistībā ar sirds asinsvadu saslimstību un mirstību joprojām ir spēkā.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā; attiecīgo zāļu aprakstu sadaļu grozījumi - III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumi - IV pielikumā.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP uzskata, ka bicalutamide 150 mg saturošo zāļu iedarbīguma/riska raksturojums joprojām vērtējams labvēlīgi, un tādēļ 2007. gada 24. maijā pieņēma atzinumu, kurā attiecībā uz zālēm, kas satur bicalutamide 150 mg, iesaka attiecīgi saglabāt vai piešķirt reģistrācijas apliecības ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Latvian: KOPSAVILKUMA INFORMĀCIJA PAR NOSŪTĪJUMA ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Latvian: Bicalutamide ir antiandrogēns, ko lieto iekšķīgi prostatas vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Latvian: Tā iemesli attiecās uz zāļu, kas satur bicalutamide 150 mg, iedarbīguma/riska raksturojuma pārskatīšanu.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas plešas līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 16. augustā EMEA/378451/2007
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā bicalutamide 150 mg ir iedarbīgas, tomēr CHMP uzskata, ka terapeitiskajām indikācijām jāaprobežojas ar tādu pacientu ārstēšanu, kuriem pastāv liels slimības progresēšanas risks.
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Latvian: EU/1/07/416/002
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: A PIELIKUMS
Bulgarian: А
Latvian: Ecalta
Bulgarian: >R (резистентни)
Latvian: > R (rezistents)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Latvian: Citas zāles un ECALTA
Bulgarian: Активност in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Bulgarian: Активност in vivo
Latvian: Darbība in vivo
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
Bulgarian: Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija bija definēta kā klīnisks un mikrobioloģisks panākums.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Bulgarian: Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot šoku.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Latvian: EOIVT - intravenozās terapijas beigas; EOT - visas terapijas beigas.
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Latvian: Terapija tika turpināta vismaz 14 dienas, bet ne ilgāk par 42 dienām.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Bulgarian: Зачервяване, горещи вълни
Latvian: Pietvīkums, karstuma viļņi
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Latvian: Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Bulgarian: Със или без съпътстваща кандидемия
Latvian: Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas c
Bulgarian: ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Bulgarian: При 3 от 10-те участници е имало преходно асимптоматично повишение на трансаминазите (3 пъти горната граница на нормата).
Latvian: 3 no 10 subjektiem uz laiku un asimptomātiski paaugstinājās transamināžu līmenis ( 3 x pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR)).
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
Latvian: Fruktozes saturs
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai elektrolītiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Ecalta terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.
Latvian: ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi.
Bulgarian: При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
Latvian: Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu limitējoša toksicitāte.
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Latvian: Vai tam ir klīniska nozīme, nav zināms.
Bulgarian: Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
Latvian: Anidulafungīna koncentrācija plazmā veseliem vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C-8
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citām ehinokandīna grupas zālēm.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Latvian: 3 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, kas saņēma 4 6 reizes lielākas devas par tām, kas radītu klīniski terapeitisku ekspozīciju, tika novērota toksicitāte aknām, tostarp enzīmu līmeņa pieaugums un morfoloģiskas pārmaiņas aknās.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Latvian: Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas Candida sēnītes.
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Latvian: Mirstības biežums anidulafungīna un flukonazola grupā ir atspoguļots 4. tabulā.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Latvian: Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista.
Bulgarian: Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Latvian: ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOIVT laikā b
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
Latvian: Anidulafungīna drošums un efektivitāte vērtēta plašā 3.fāzes randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā, galvenokārt, pacientiem bez neitropēnijas ar kandidēmiju un noteiktam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai ar abscesu veidojošām slimībām.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Latvian: Vidējās devas grupā dažiem dzīvniekiem izpaudās līdzīgas reakcijas, taču tikai pēc anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Latvian: Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika baltajiem cilvēkiem, melnādainiem cilvēkiem, aziātiem un latīņamerikāņiem neatšķiras.
Bulgarian: В клиничните изпитвания резултатите за анидулафунгин при C. parapsilosis не се различават статистически значимо от другите видове, но употребата на ехинокандини при кандидемия, дължаща се на C. parapsilosis, не може да се разглежда като лечение на първи избор.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc anidulafungīna lietošanas pret C. parapsilosis iznākuma atšķirība salīdzinājumā ar lietošanu pret citām sugām nebija statistiski nozīmīga, tomēr ehinokandīna lietošanu C.parapilosis izraisītas kandidēmijas ārstēšanā nevar uzskatīt par pirmās izvēles terapiju.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Latvian: Trušiem novērotie attīstības traucējumi (nedaudz samazināta augļu masa) tika konstatēti tikai pie augstākās devas, kas arī mātītēm radīja toksicitāti.
Bulgarian: При физиологични температура и рН анидулафунгин претърпява бавно химично разграждане до пептид с отворен пръстен, който няма антигъбична активност.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
Bulgarian: Допълнителни данни при неутропенични пациенти
Latvian: Papildu dati par neitropēniskiem pacientiem
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos anidulafungīna in vitro degradācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Bulgarian: ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
Latvian: ECALTA nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
Latvian: In vitro anidulafungīna aktivitāte pret Candida sugām nav vienāda.
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto pacientu (modified intent-to-treat - MITT) populācijā.
Bulgarian: Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei и C. tropicalis.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
Bulgarian: Това води до инхибиране образуването на 1,3-β-D-глюкан - жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta 1,3--D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas komponenta, veidošanās.
Bulgarian: Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).