FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
Danish: NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Danish: Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Danish: I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling.
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Danish: Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
Danish: Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten
Slovenian: Nato je bila zasnova študije spremenjena tako, da so bolniki prejemali zdravilo
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der befinder sig i bunden af hjernen, nemlig hypofysen.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Danish: Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Danish: Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
Danish: Hvordan virker NutropinAq?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Danish: Firmaet skal besvare spørgsmålene skriftligt eller ved en høring.
Slovenian: Odgovore lahko podjetje predloži pisno ali med ustnim zaslišanjem.
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
Slovenian: EMEA/60142/2006
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Danish: Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Danish: Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Danish: Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opatanol pršilo za nos uporabljalo?
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Danish: Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opatanol pršilo za nos delovalo?
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol pršilo za nos?
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.