FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Czech: • Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia lze podat v infuzi dvěma způsoby:  nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita pumpa; nebo  přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG (c).
English: Solution for infusion (infusion).
Czech: Infuzní roztok (infuze).
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Czech: Hyaluronan je polysacharid nacházející se v mezibuněčné hmotě pojivové tkáně.
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Czech: Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí, neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.
English: Push the air into the vial.
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
English: What HyQvia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3.
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
English: ANNEX I
Czech: PŘÍLoHA I
English: Terminal half life [days]
Czech: Průměrný poločas v plazmě [dny]
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Czech: ► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích, které zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nevolnost a zvracení.
English: If you use more HyQvia than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a)
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Czech: Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Czech: Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Czech: Budete instruováni o: - infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse), - použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby), - vedení deníku léčby, - opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Remainder of infusion
Czech: Zbytek infuze
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována,
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Czech: 1,4 (1,2 až 1,4)
English: The product should be brought to room temperature before use.
Czech: Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Czech: Proto bude po aplikaci přípravku HyQvia nutné před podáním některých těchto vakcín až 3 měsíce počkat.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Czech: Adekvátní dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny IgG do jejich normálního rozmezí.
English: If you forget to use HyQvia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Czech: 90,52 (83,8 až 98,4)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Czech:  Pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje částice, roztok nepoužívejte.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myší, králíků a opic makaka jávského vystavených protilátkám, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu a druhově specifickou hyaluronidázu.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Czech: Složka IG 10% má být podávána infuzní pumpou.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Czech: Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Czech: • Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela aplikována první lahvička.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Czech: Pouze dva případy lokálních nežádoucích účinků byly závažné - jeden případ bolesti v místě infuze a jeden případ zduření v místě infuze.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Czech: Podejte plnou dávku IG 10% pro jedno místo stejným setem se subkutánní jehlou do 10 minut od podání rekombinantní lidské hyaluronidázy.
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Czech: ► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia působí místně.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Czech: Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi.
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Czech: • Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Czech: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice.
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Czech: • Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Czech: Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Czech: Pacienta je třeba poučit o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován do místa s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Czech: V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny do potomka in utero.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Czech: Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením rychlosti infuze zmírnit.
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Czech: 93,9 (89,1 až 102,1)
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo (ve vzácných případech) jej mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Czech: - pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA).
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Czech: První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti.
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Czech: Tato informace může být důležitá u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži k dosažení krevního řečiště.
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Czech: 45,3 (41,0 až 60,2)
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
English: • Official batch release
Czech: • Úřední propouštění šarží
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Czech: • pacienti s určitým typem rakoviny krve (chronická lymfocytární leukemie), který vede k nedostatečné tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, pokud selhala preventivní léčba antibiotiky,
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
English: Human normal immunoglobulin 10%
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 nebo 15 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž).
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Czech: Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného níže.
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže.
English: Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)