FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1 i uke 24 (prosentpoen g)
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Swedish: • rodnad i halsen*
Norwegian Bokmål: • sår hals
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse benzodiazepinene er ikke anbefalt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Swedish: För patienter 12 år och äldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde (cm)
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 60 pasienter i alderen 2 til 5 år (studie 8), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Swedish: ↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Norwegian Bokmål: ↓ klaritromycin, telitromycin På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: • Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel: montelukast, feksofenadin
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Baseline for gruppen med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time var baseline i studie 1 og 2.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Swedish: • bihålebesvär*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Én dosepose inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
Swedish: Tillverkare
Norwegian Bokmål: Produkt
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orkambi Hur du tar Orkambi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Orkambi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orkambi Hvordan du bruker Orkambi Mulige bivirkninger
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose: Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av erytromycin
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av erytromycin
Swedish: Orkambi granulat är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för erytromycin, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av erytromycin, noe som kan redusere dets effekt.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45, P = 0,0003
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse protonpumpehemmerne kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger mindre än 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dospåse var 12:e timme
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Swedish: En blygsam minskning av exponeringen för flukonazol har dock observerats med starka inducerare
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert fremskreden leversykdom, kan foreligge hos pasienter med CF. Forverring av leverfunksjonen hos pasienter med fremskreden leversykdom er rapportert.
Swedish: Baslinje och effektmått
Norwegian Bokmål: Baseline og endepunkt
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
Swedish: De biverkningar som rapporteras för Orkambi och ivakaftor enbart (en av de aktiva substanserna i Orkambi) listas nedan och kan förekomma vid användning av Orkambi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan ramme inntil 1 av 100 personer
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,15, 0,38, P < 0,0001
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för ranitidin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av ranitidin.
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antidepressiva, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dospåse var 12:e timme
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Swedish: ↓ erytromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Norwegian Bokmål: ↓ erytromycin På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av flukonazol
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose:
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 56 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Swedish: Ivakaftor som ges som monoterapi är en svag CYP3A-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antimykotika, vilket kan reducera deras effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antimykotika, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Swedish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Swedish: Medel (SD) ivakaftor
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antikonvulsiva rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse antikonvulsiva er ikke anbefalt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av hormonelle antikonseptiva, noe som kan redusere deres effekt.
Swedish: • näringsbitar eller näringsdrycker
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker