FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Lithuanian: Plazmos Cmax geometrinis vidurkis siekė maždaug 0,5 ng/ml (intervalo ribose nuo 0 iki 2,3), o plazmos AUC geometrinis vidurkis - apie 1,7 parų* ng/ml (intervalo ribose nuo < LLOQ (apatinės kvantifikacijos ribos) iki 13,5).
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos: SUAS - potencialiai gyvybei pavojingas tachikardijos, karščiavimo ir (arba) dusulio derinys, gali išsivystyti per 24 valandas nuo katumaksomabo infuzijos ir išnyksta taikant simptominį gydymą.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Lithuanian: Dėl EpCAM teigiamų karcinomų atsiradusio piktybinio ascito gydymo paracenteze ir katumaksomabu veiksmingumas statistiniu požiūriu buvo reikšmingesnis už gydymą vien tik paracenteze, vertinant išgyvenamumo be punkcijos ir laiką iki pirmo gydomosios ascito punkcijos.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
Lithuanian: • Stūmoklio NEGALIMA atitraukti atgal užpildytam švirkštui praskalauti, kad neužterštumėte ir kad įšvirkštumėte teisingą tūrį.
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Estonian: Tabel 2 EpCAM-i ekspressioon kõige olulisemate astsiiti põhjustavate vähivormide puhul
Lithuanian: 2 lentelė EpCAM ekspresija daugiausia ascitą sukeliančiose vėžio rūšyse Literatūros duomenys
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Lithuanian: PRIEŽASTYS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Specialių reikalavimų nėra.
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama pastoviu dažniu ir jos trukmė turi būti ne mažiau kaip 3 valandos.
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
Estonian: See mööduv toime tuleneb arvatavasti osaliselt intraperitoneaalsest manustamisteest.
Lithuanian: Manoma, kad šis praeinantis poveikis iš dalies pasireiškė dėl vaistinio preparato vartojimo į pilvaplėvės ertmę.
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
Estonian: Kuidas Removabi kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Removab
Estonian: Enne iga Removabi infusiooni tuleb kõrvaldada sellised seisundid nagu hüpovoleemia, hüpoproteineemia, hüpotensioon, vereringe dekompensatsioon ja äge neerukahjustus.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Removab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją ascitinis skystis turi būti šalinamas tol, kol sustoja savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Lithuanian: Visi pacientai patyrė su katumaksomabo veikimo būdu susijusių simptomų, jų saugumo profilis; savo pobūdžiu buvo panašus į pirmojo gydymo į pilvaplėvės ertmę pobūdį.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo metu pacientai buvo stebimi 24 val.
Estonian: Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Lithuanian: Piktybinis ascitas yra pilvo ertmėje (pilvaplėvės ertmėje) susikaupęs skystis, kuris atsiranda dėl tam tikrų vėžio rūšių.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Lithuanian: Todėl prasideda vieninga imuninė reakcija prieš tumoro ląsteles, kurioje dalyvauja skirtingi veikimo mechanizmai, pavyzdžiui, T-ląstelių aktyvacija, nuo antikūnių priklausoma ląstelinė citotoksinė (APLC) reakcija, nuo papildo priklausoma citotoksinė (KPC) reakcija ir fagocitozė.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Estonian: • polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
Lithuanian: • poliuretano kateteriais arba poliuretano kateteriais, dengtais silikonu.
Estonian: Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Lithuanian: • pompos greitis nustatomas atsižvelgiant į tūrį, kurį reikės sušvirkšti, ir paskirtą infuzijos trukmę;
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Lithuanian: Tyrimo IP-REM-AC-01 bendrasis išgyvenamumas po tyrimo Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
Estonian: Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs sunkus Removab šalutinis poveikis - su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir su virškinimo traktu (skrandžiu ir žarnynu) susijęs šalutinis poveikis.
Estonian: Juhised lahjendamiseks enne manustamist
Lithuanian: Praskiedimo prieš atliekant infuziją instrukcijos
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Erirühmad Uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Estonian: Paratsentees (kontroll) (N=88)
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
Estonian: Teostatavusuuringus, kus hinnati teist intraperitoneaalse infusiooni tsüklit, millega kaheksale kartsinoomist tingitud pahaloomulise astsiidiga patsiendile (IP-CAT-AC-04) manustati 1, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi, tuvastati kõigis saadaolevates astsiidi ja plasma proovides skriinimisel ADA.
Lithuanian: Tinkamumo tyrimo, kuriame buvo vertinamas antrasis 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų katumaksomabo infuzijos į pilvaplėvės ertmę ciklas (IP-CAT-AC-04), atrankos metu visų joje dalyvavusiems 8 pacientų, sergančių karcinomos sukeltu piktybiniu ascitu, visuose gautuose ascito skysčio ir plazmos mėginiuose buvo nustatyta ADA.
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS), kuris taip pat gali dažnai pasireikšti dėl katumaksomabo poveikio mechanizmo, paprastai išsivysto per 24 valandas nuo Removab infuzijos, tokiais simptomais kaip karščiavimas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas ir leukocitozė (žr 4.8
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Removab infuzijos metu ir po jos daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai) gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
Estonian: Riskisuhe (HR)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Estonian: Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Estonian: Tabel 6 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-03 uuringujärgses faasis Katumaksomab + prednisoloon (N=111)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid 8 päeva möödumisel katumaksomabravist inimese hiirevastased antikehad, paranesid kliinilised tulemused, mida mõõdeti punktsioonivaba elulemusena, järgmise punktsioonini kulunud ajana ja üldise elulemusena, võrreldes inimese hiirevastaste antikehade suhtes negatiivsete patsientidega.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Removab Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Lithuanian: Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė:
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.
Estonian: 2. infusioon 20 mikrogrammi
Lithuanian: 2 infuzija 20 mikrogramų
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Neovii Biotech GmbH
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
Estonian: Et katumaksomabi seondumisel immuunsüsteemi ja kasvajarakkudega vallandub põletikku soodustavate ning tsütotoksiliste tsütokiinide vabanemine, on Removabi manustamise ajal ja järel väga sageli tekkinud tsütokiinide vabanemisega seotud kliinilisi sümptomeid, näiteks palavikku, iiveldust, oksendamist ja külmavärinaid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Karščiavimas*, nuovargis*, šaltkrėtis*.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Lithuanian: Reikia naudoti perfuzinį vamzdelį, kurio vidinis skersmuo - 1 mm, o ilgis - 150 cm;
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Informacijos apie Removab skiedimą ir skyrimą žr.
Estonian: Punktsioonita elulemus
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Estonian: Muud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid nagu palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine on kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt 1. ja 2. raskusastmele vastavad väga sageli esinevad reaktsioonid.
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
Lithuanian: , pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai), bet jos paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo ir jas galima lengvai sumažinti papildomomis priemonėmis.
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Lithuanian: Siekiant įvertinti premedikacijos prednizolonu įtaką saugumui ir veiksmingumui, buvo išanalizuota pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis „sudėtinis saugumo rodiklis" ir kartu nustatyta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimo be punkcijos trukmė".
Estonian: Kasvajarakkude efektiivset hävitamist katumaksomabi abil in vitro täheldati olenemata primaarse kasvaja vormist nii EpCAM antigeeni madala kui ka kõrge ekspressiooniga sihtmärkrakkude puhul.
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Estonian: Ülitundlikkus roti ja/või hiire valkude suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Estonian: 4. infusioon 150 mikrogrammi
Lithuanian: 4 infuzija 150 mikrogramų
Estonian: Ägedad infektsioonid
Lithuanian: Ūminės infekcijos
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Lahjendatud Removabi infusioonilahus manustatakse seejärel intraperitoneaalselt konstantse infusioonikiirusega, kasutades asjakohast pumbasüsteemi.
Lithuanian: Tada praskiesto Removab tirpalo infuzijos į pilvaplėvės ertmę atliekamos pastoviu greičiu, naudojant tinkamą infuzinės pompos sistemą.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/512/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/512/002
Estonian: Riski vähendamiseks on sobiv kasutada tavapärast ravi või eelravi, nt valuvaigistavate, palavikuvastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Lithuanian: Rizikai sumažinti galima taikyti standartinį gydymą arba iš anksto paskirti vaistų, pvz., skausmą ar karščiavimą mažinančių medikamentų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.