FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Romanian: Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată”.
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna?
English: Other information about Translarna
Romanian: Alte informații despre Translarna
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Romanian: Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Translarna în UE?
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Romanian: În ciuda nevoii de date suplimentare, agenția a considerat că dovezile sugerează că Translarna încetinește progresia bolii și că profilul de siguranță nu prezintă motive de îngrijorare majore.
English: What is Translarna and what is it used for?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Romanian: Având în vedere că Translarna a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va prezenta rezultatele unui nou studiu care compară Translarna cu placebo, cu scopul de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Romanian: Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Romanian: În ambele studii, efectele benefice ale Translarna au părut mai evidente la pacienții la care agravarea bolii era moderată.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri de stomac și flatulență.
English: What are the risks associated with Translarna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Romanian: Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Translarna și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What information is still awaited for Translarna?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Translarna, pacienților li se va face un test genetic pentru a confirma că boala de care suferă este cauzată de o mutație nonsens și că, prin urmare, tratamentul cu Translarna este adecvat în cazul lor.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Romanian: După aprobarea inițială a fost încheiat un alt studiu, efectuat pe 230 de pacienți cu vârste între 7 și 14 ani a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire, dar rezultatele au fost considerate neconcludente.
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Romanian: Translarna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Romanian: Agenția a ținut cont de faptul că pacienții cu distrofie musculară Duchenne se confruntă cu o necesitate nesatisfăcută de tratament pentru această afecțiune gravă.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Romanian: Deoarece această proteină ajută la protejarea mușchilor împotriva leziunilor când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Romanian: Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens”) la nivelul genei distrofinei.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Romanian: Un studiu de mică amploare efectuat pe copii cu vârste între 2 și 5 ani cu distrofie musculară Duchenne a constatat că doza uzuală de Translarna, 40 mg/kg zilnic, este suficientă.
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Romanian: Efectul a fost mai pronunțat la o subgrupă de pacienți a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire: pacienții care au luat Translarna 40 mg/kg pe zi au putut să meargă în medie cu 50 de metri mai mult decât cei care au luat placebo.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Romanian: Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens), care opresc prematur producerea proteinei distrofină normale, ducând la producerea unei distrofine mai scurte care nu funcționează corespunzător.
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Translarna în același timp cu antibioticele numite aminoglicozide, administrate prin injecție sau prin perfuzie (picurare) în venă.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Romanian: Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
English: How is Translarna used?
Romanian: Cum se utilizează Translarna?
English: How does Translarna work?
Romanian: Cum acționează Translarna?
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The maximum single dose is 200 mg.
Romanian: Doza unică maximă este de 200 mg.
English: It contains the active
Romanian: Acesta conţine substanţa activă
English: How has Raptiva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
English: What benefit has Raptiva shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns” la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată” şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată”, deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
English: Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Romanian: Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
English: Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Romanian: Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Romanian: PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen” înainte de a fi expuşi la
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Romanian: Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
English: The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
English: Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Romanian: Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată” din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
English: The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Romanian: Rezultatele au fost similare în cazul celor care au urmat şi care nu au urmat înainte tratamente sistemice pentru psoriazis.
English: Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
English: It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Romanian: Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
English: Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
English: Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Romanian: Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.