FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Danish: Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers, ATCcode: L04AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilfælde af tuberkulose, undertiden dødelige, inklusive miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal placering har været rapporteret (se pkt.
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Flixabi ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Flixabi, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Flixabi.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Danish: Autoimmune processer Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
Danish: Liste over anden medicin
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis),
Dutch: > 54 weken
Danish: > 54 uger
Dutch: Groep 1 kreeg 5 mg/kg infliximab.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van infectie vertoont.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du har tegn på en infektion.
Dutch: • Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Dutch: Het ATTRACT-onderzoek evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebogecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Flixabi indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
Danish: Forhøjede koncentrationer af TNFα er blevet fundet i leddene hos reumatoid arthritis patienter og korrelerer med øget sygdomsaktivitet.
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met infliximab bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Dutch: Flixabi moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Danish: Flixabi skal anvendes sammen med methotrexat.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Flixabi.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Flixabi-hætteglas.
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van uw laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Danish: Tilsæt langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Flixabi-opløsning til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van dit middel een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Flixabi kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Dutch: Neurologische effecten
Danish: Neurologiske hændelser
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Danish: Under kliniske studier med infliximab over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos infliximab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Danish: • Melanom (en type hudkræft)
Dutch: De oplossing kan een aantal kleine doorzichtige deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is.
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Danish: Der sås intet reboundfænomen.
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Flixabi-behandeling.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Dutch: Deze zeldzame vorm van Tcellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Danish: Denne sjældne type af Tcelle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Lijst van allergieën:
Danish: Liste over allergier
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter aantal patiënten bij wie de dosis werd verhoogd of bij wie behandeling werd stopgezet wegens onvoldoende werkzaamheid.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner omkring alderens indflydelse, men der var flere patienter i den yngre aldersgruppe, der fik øget deres dosis eller stoppede behandlingen på grund af utilstrækkelig virkning.
Dutch: Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8% van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
Dutch: Granulomateuze laesie.
Danish: Granulomatøs læsion.
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere vermindering van klachten en symptomen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, -50 en -70-respons.
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens een infusie of binnen 1 uur na een infusie.
Danish: En infusionsrelateret reaktion blev i kliniske studier defineret som enhver bivirkning, der forekom under en infusion eller inden for 1 time efter en infusion.
Dutch: * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
Danish: • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom ontwikkelen (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hadden, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,052,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Dutch: Bij de groep die 3 mg/kg infliximab kreeg, hadden 4 van de 60 patiënten een ernstige infusiereactie en 3 patiënten rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 behoorden tot de ernstige infusiereacties).
Danish: I 3 mg/kg infliximabgruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Dutch: Specifieke onderzoeken van infliximab bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Dutch: PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2)
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med en gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Dutch: Daarnaast:
Danish: Derudover gælder, at:
Dutch: Daarom wordt Flixabi in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Danish: Derfor kan kombination af Flixabi og anakinra ikke anbefales.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Dutch: Placebo (week 16)
Danish: Placebo (uge 16)
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Danish: • Medicinenvil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Dutch: Hoewel het deel van de patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, was dit voor ernstige infecties voor de twee leeftijdsgroepen proportioneel vergelijkbaar.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Dutch: Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebocross-over- en infliximabpatiënten die opgenomen werden in de open-labelverlenging.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Dutch: Van deze 108 patiënten werden er 27 behandeld met de aanbevolen dosis infliximab van 5 mg/kg.
Danish: Af disse 108 patienter blev 27 behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg infliximab.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4 - 28 weken) na toediening van de kuur.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i ACT 1 og ACT 2, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Dutch: > 40 weken
Danish: > 40 uger
Dutch: 2 weken na uw 1
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Flixabi vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Dutch: In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Dutch: • Maagpijn, misselijkheid
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Dutch: In het geval dat onderhoudsbehandeling wordt onderbroken en het noodzakelijk is om de behandeling opnieuw te starten, wordt herinductietherapie niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Danish: I en af armene (gruppe 2, n = 329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.