FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
German: * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
German: Dieser vorübergehende Effekt erklärt sich dadurch, dass Protein C, selbst ein Vitamin K abhängiges Plasmaprotein, eine kürzere Halbwertszeit als die meisten Vitamin K abhängigen Proteine (z. B. II, IX und X) hat.
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing kleurloos tot lichtgeelachtig en helder tot lichtopaalachtig en hoofdzakelijk vrij van zichtbare deeltjes.
German: Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
German: 21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wurden für pharmakokinetische Daten untersucht.
Dutch: Er zijn 21 asymptomatische patiënten met homozygote of dubbelheterozygote proteïne C-deficiëntie geëvalueerd voor farmacokinetische gegevens.
German: Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
Dutch: Als dergelijke verschijnselen optreden tijdens de toediening van CEPROTIN, moet de injectie worden stopgezet.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
Dutch: Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doseringsbepalende studie voor de indicatie van verworven proteïne C-deficiëntie als gevolg van meningokokkensepsis (IMAG 112).
German: • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Dutch: 500 IE en 1000 IE: Het CEPROTIN-poeder wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hetzij hydrolytisch type I voor 500 IE, hetzij hydrolytisch type II voor 1000 IE).
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
German: 3 Jahre Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Dutch: Dergelijke verschijnselen kunnen wijzen op een allergische reactie op een van de bestanddelen, muizenproteïne of heparine.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
German: WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Dutch: APC is een serineprotease met sterke antistollingseffecten, vooral in aanwezigheid van de eigen cofactor proteïne S. De werking van APC bestaat in de inactivering van de geactiveerde vormen van factor V en factor VIII, wat leidt tot een afname van trombinevorming.
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
German: Bei Patienten, bei denen die Therapie mit oralen Antikoagulantien der Gruppe der Vitamin K Antagonisten (z. B: Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
Dutch: Bij patiënten bij wie een behandeling gestart wordt met orale antistollingsmiddelen die behoren tot de groep van vitamine K-antagonisten (zoals warfarine), kan een toestand van voorbijgaande hypercoagulabiliteit optreden voordat het gewenste antistollingseffect duidelijk wordt.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Dutch: Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
German: Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor muizenproteïne of heparine, behalve wanneer levensbedreigende trombotische complicaties moeten worden behandeld.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
German: • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie alleen niet voldoende is;
German: Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden Faktoren.
Dutch: Daarna wordt de proteïne C-activiteit tijdens de beginfase van de behandeling sneller onderdrukt dan de activiteit van de prostollingsfactoren.
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Dutch: CEPROTIN is bedoeld voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
German: Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
German: Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein.
Dutch: Het preparaat kan sporen van heparine en/of muizenproteïne bevatten als gevolg van het productieproces.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Dutch: Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Dutch: Door het trombine-trombomodulinecomplex wordt het op het endotheeloppervlak omgezet in geactiveerde proteïne C (APC).
German: Das im CEPROTIN enthaltene Protein C stellt einen normalen Bestandteil des menschlichen Plasmas dar und wirkt wie endogenes Protein C. Tierexperimentelle Studien zum tumorigenen und mutagenen Potential wurden - insbesondere, da es sich hierbei um heterologe Empfänger handelt - nicht als notwendig angesehen.
Dutch: Proteïne C in CEPROTIN is een normaal bestanddeel van humaan plasma en werkt als endogene proteïne C. Experimentele studies naar tumorverwekkende of mutagene effecten, vooral bij heterologe species, worden daarom niet noodzakelijk geacht.
German: Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden tijdens de acute fase van hun ziekte, kunnen veel kleinere toenamen van de proteïne C-activiteit worden waargenomen.
German: Die intravenöse Verabreichung von CEPROTIN gewährleistet den unmittelbaren jedoch temporären Anstieg von Protein-C-Plasmaspiegeln.
Dutch: De intraveneuze toediening van CEPROTIN zorgt voor een onmiddellijke maar tijdelijke toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
German: Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Dutch: Bij patiënten met HIT kunnen symptomen optreden zoals arteriële en veneuze trombose, diffuse intravasale stolling (DIS), purpura, petechieën en maag-darmbloeding (melena).
German: • Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein.
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
Dutch: Bij patiënten met een acute trombotische aandoening kunnen zowel de incrementele toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma als de halfwaardetijd aanzienlijk worden beperkt.
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Dutch: Tijdens klinische studies met CEPROTIN zijn in totaal drie niet-ernstige bijwerkingen gemeld bij 1 van de 67 patiënten die aan deze studies deelgenomen hebben (rash en pruritus (gegroepeerd als overgevoeligheid) en duizeligheid).
German: Protein C ist ein Vitamin K - abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird.
Dutch: Proteïne C is een vitamine K-afhankelijke antistollingsglycoproteïne die in de lever gesynthetiseerd wordt.
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot de toestand van de patiënt gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit bij herhaalde doses omdat vroegere ervaring met stollingspreparaten aangetoond heeft dat deze studies van geringe waarde zijn.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Transfernadel und eine Filternadel
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén transfernaald en één filternaald
German: Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
Dutch: De dosering moet worden bepaald op basis van laboratoriummetingen van de proteïne C-activiteit.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de halfwaardetijd van proteïne C sterk kan worden ingekort in bepaalde klinische omstandigheden zoals acute trombose met purpura fulminans en huidnecrose.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Dutch: Bij patiënten zonder intraveneuze toegang zijn in zeldzame en uitzonderlijke gevallen therapeutische niveaus van proteïne C-activiteit in plasma bereikt na subcutane infusie van 250 tot 350 IE/kg.
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Dutch: Er kunnen door heparine geïnduceerde allergische reacties worden waargenomen, die in verband kunnen worden gebracht met een snelle afname van het aantal trombocyten (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of HIT).
German: 1221 Wien
Dutch: 1221 Wenen
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
Dutch: CEPROTIN is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en is een wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
Dutch: Wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is humane proteïne C. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
German: Die Diagnose einer HIT wird weiters dadurch erschwert, dass die Symptome bereits bei Patienten in der akuten Phase eines schweren kongenitalen Protein C Mangels vorhanden sein können.
Dutch: HIT is moeilijk vast te stellen doordat deze symptomen reeds aanwezig kunnen zijn bij patiënten in de acute fase van ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
German: Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.
Dutch: Daarnaast kan CEPROTIN aangewezen zijn voor de behandeling van een zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het antistollingsmiddel cumarine genaamd), wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose).
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
German: Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden toegediend via intraveneuze injectie.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (zoals hemolytische anemie).
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met een verzwakt immuunsysteem of bepaalde soorten anemie (zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
German: Wie bei jedem anderen intravenösen proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden waargenomen.