FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sycrest-valmisteen käyttö ei ole suotavaa potilaille, jotka eivät kykene noudattamaan tätä antotapaa, koska nieltäessä asenapiinin biologinen hyötyosuus on matala (< 2 % nieltävällä tabletilla).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden puhkeaminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Finnish: Asenapiinia pitkäkestoisesti saaneiden koirien silmien histopatologisessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu viitteitä silmätoksisuudesta, mikä osoittaa sen, ettei valotoksisuusvaaraa ole.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä vakaa tila saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Finnish: Vastasyntynee n lääkeaineviero itusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Finnish: Potilaat, joilla on kaatumisriski, tulee arvioida ennen asenapiinin määräämistä.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Finnish: * Ks. alakohta Kaatumiset jäljempänä
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Finnish: Kliinisissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin asenapiinin CYP2D6:tta estävällä vaikutuksella seuraavat tulokset:
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Finnish: Tämä kuvastaa todennäköisesti asenapiinin alfa1-adrenergisia reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z jej właściwościami antagonisty receptora α1-adrenergicznego.
Finnish: Pidä resoribletti kielen alla, kunnes se on sulanut.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Finnish: Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi Iäkkäiden potilaiden dementiaan liittyvän psykoosin hoitaminen antipsykoottisilla lääkeaineilla suurentaa kuolemanriskiä.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
Finnish: Asenapiinilla on voimakas affiniteetti 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5HT6- ja 5-HT7-serotoniinireseptoreihin, D2-, D3-, D4- ja D1-dopamiinireseptoreihin, α1- ja α2adrenergisiin reseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin sekä kohtuullinen affiniteetti H2reseptoreihin.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Finnish: Kielen alle.
Polish: Opuchnięty język
Finnish: Fluvoksamiinia lukuun ottamatta, yhdestäkään yhteisvaikutuksia aiheuttavasta lääkevalmisteesta ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä muutoksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
Finnish: Raporteissa arvioidut annokset olivat 15-400 mg.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sillä voi olla rauhoittava vaikutus.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 75 mg imipramiinikerta-annoksen ja 5 mg asenapiinikerta-annoksen samanaikainen antaminen ei vaikuttanut metaboliitin, desipramiinin (CYP2D6:n substraatti), pitoisuuteen plasmassa.
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Finnish: Painon nousu Ruokahalun lisääntyminen
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä Sycrest-hoidon aikana.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Finnish: Asenapiinihoito 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa johti DX/DM-suhteen fraktionaaliseen pienenemiseen arvoon 0,43, mikä viittaa CYP2D6:n estymiseen.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Finnish: Ruumiinlämmön säätely
Polish: Regulacja temperatury ciała
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu samanaikaisesti dekstrometorfaania ja asenapiinia, CYP2D6:n aktiivisuuden osoittajana käytetty dekstrorfaanin/dekstrometorfaanin (DX/DM) suhde mitattiin.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Finnish: Jotta varmistetaan Sycrest-resoribletin optimaalinen imeytyminen, tabletti asetetaan kielen alle ja annetaan liueta täysin.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä subkutaanisissa karsinogeenisuustutkimuksissa kasvainten ilmaantuvuuden ei havaittu suurentuneen.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, Sycrest on otettava viimeisenä.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista: - tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów - mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy.
Finnish: Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: 65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tehoon liittyviä tietoja.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneet tutkimukset viittasivat pääasiassa annosta rajoittaviin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Finnish: Kliinisinä merkkeinä voi ilmetä lisäksi myoglobinuriaa (rabdomyolyysiä) ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Finnish: Myyntiluvan haltija N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny N.V.
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta Miten Sycrest-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero asenapiinin ja lumelääkkeen välillä havaittiin jo päivänä 2.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Finnish: 20 resoriblettia 60 resoriblettia 100 resoriblettia
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita Sycrest-hoidon aikana, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Asenapiini aiheutti lievää emoon kohdistunutta toksisuutta ja sikiön luuston kehityksen vähäistä viivästymistä.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Finnish: Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: Asenapiini ei aiheuta viljellyissä ihmisen maksasoluissa CYP1A2- tai CYP3A4-aktiivisuuden induktiota.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
Finnish: Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Finnish: Myös muihin reseptoreihin, esim. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin, kohdistuvat vaikutukset saattavat osaltaan edistää asenapiinin kliinisiä vaikutuksia.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei tupakointi (CYP1A2:n induktori) vaikuta asenapiinin puhdistumaan.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Finnish: Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asenapiny w stanie stacjonarnym są podobne do farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
Finnish: Sycrest ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä syö tai juo 10 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Finnish: Keuhkoemboli
Polish: Zator płucny
Finnish: Markkinoillaoloaikana on asenapiinia käyttäneillä potilailla raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, kielen ja nielun turvotus (faryngeaalinen edeema).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Finnish: Hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia olivat kiihtyneisyys ja sekavuus, akatisia, suun ja kasvojen dystonia, sedaatio ja oireettomat EKG-löydökset (bradykardia, supraventrikulaariset kompleksit, kammionsisäinen johtumisviive).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä sikiön paino laski.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczn
Finnish: Yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukevaan hoitoon, riittävän hapetuksen ja ventilaation ylläpitoon ja oireiden hoitoon.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Finnish: Lääkärin pitää punnita riskit ja hyödyt määrätessään Sycrest-valmistetta potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai Lewyn kappale -dementia, koska näillä molemmilla potilasryhmillä voi olla lisääntynyt riski pahanlaatuiselle neuroleptioireyhtymälle sekä myös lisääntynyt herkkyys antipsykooteille.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Finnish: Useiden näiden entsyymireittien estäjien ja indusoijien, etenkin fluvoksamiinin (CYP1A2:n estäjä), paroksetiinin (CYP2D6:n estäjä), imipramiinin (CYP1A2/2C19/3A4:n estäjä), simetidiinin (CYP3A4/2D6/1A2:n estäjä), karbamatsepiinin (CYP3A4/1A2:n indusoija) ja valproaatin (UGT:n estäjä), mahdollisia vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin.
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset painon nousuun ja plasman lipidiprofiiliin näyttivät kuitenkin olevan suuremmat kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Finnish: Hypotensio ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin toimenpitein, kuten antamalla laskimoon nesteytystä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita (adrenaliinia ja dopamiinia ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota Sycrestin aiheuttaman alfasalpauksen yhteydessä).
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Finnish: Kielen alle annetun 5 mg asenapiiniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 35 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Finnish: Sycrest-valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Finnish: Hyperglykemi
Polish: Hiperglikemia
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien käytön ja glukoosipitoisuuksien poikkeavuuksien välisen yhteyden arviointi on vaikeaa, koska skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla saattaa olla suurentunut diabeteksen riski ja koska diabeteksen ilmaantuvuus suurenee yleisväestössä.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.