FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Finnish: Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
Estonian: Täiendav kasu inaktiveeritud viirusvaktsiinide selle omaduse suhtes uuesti kontrollimisest on äärmiselt väike.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Finnish: Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
Finnish: CVMP antoi seuraavan lausunnon:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Finnish: Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Estonian: On jõutud järeldusele, et suu- ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
Finnish: Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA:lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD(v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD -valmisteesta.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Finnish: Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Estonian: Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Estonian: Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Finnish: BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Finnish: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Puh: +421 (55) 676 9405
Estonian: SK-040 01 Kosice Slovaki Vabariik Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Estonian: Faks: + 31 485 587 653
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Estonian: • Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate - suu- ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
Finnish: Faksi: +39 (02) 516 866 87
Estonian: Faks: +39 (02) 516 866 87
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
Estonian: Faks: +32 (15) 436 733
Finnish: Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
Estonian: Tel: +39 (02) 516 861
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Estonian: Seetõttu ei ole taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Finnish: Annossuositus
Estonian: Soovituslik annus
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
Estonian: Tel: +32 (15) 436 728
Finnish: Intervet S.A.
Estonian: Prantsusmaa Intervet S.A.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Estonian: Vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: TAUSTATIETOA
Estonian: TAUSTTEAVE
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Estonian: Teise ravimi, binimetiniibi annust võib olla samuti vaja vähendada, kuid binimetiniibravi lõpetamisel tuleb lõpetada ka Braftovi-ravi.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Braftovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Braftovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Braftovi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Estonian: Ravi Braftoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Braftovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Estonian: Braftovit kasutatakse koos teise ravimi, binimetiniibiga (Mektovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Estonian: Seda kombinatsiooni kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli peaaegu 15 kuud.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Estonian: Kuidas Braftovit kasutatakse?
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Estonian: Braftovi toimeaine enkorafeniib blokeerib BRAF-valgu ja takistab seeläbi MEK-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Braftovi koos binimetiniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Braftovi kasulikkus?
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Estonian: Braftovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähi) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Braftovi koos binimetiniibiga võib pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Braftovi toimib?
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Braftovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Estonian: (11,1, NE)
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud sellel vanuserühmal.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Estonian: - Teised koostisosad on järgmised.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Estonian: Muud ravimid ja Braftovi
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Braftovi sisaldab
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Finnish: Nimellinen p-arvo
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.