FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Spanish: Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.
English: Fully exhale away from the inhaler.
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Spanish: En los pacientes de <20 años de edad el aumento del porcentaje sobre el FEV1 teórico a partir del periodo basal fue superior: 11,3% para TOBI Podhaler y 6,9% para la solución para inhalación por nebulizador después de 3 ciclos.
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Spanish: En pacientes con alguna evidencia de disfunción auditiva, o aquellos con un factor de riesgo predisponente, puede ser necesario considerar una evaluación audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
English: Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Spanish: • Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Spanish: Al final del ciclo de administración de 4 semanas de TOBI Podhaler (112 mg dos veces al día), la concentración sérica máxima de tobramicina 1 hora después de la dosis fue de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días resultó en una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (diferencia media con el placebo de aproximadamente 2,70 log10 en unidades formadoras de colonias/UFCs)
English: Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Spanish: Cuando los pacientes están recibiendo diferentes medicamentos inhalados y fisioterapia torácica, se recomienda que TOBI Podhaler se administre el último.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler.
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) fue también similar para la dosis de 112 mg de TOBI Podhaler y la dosis de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta fundamentalmente inalterada en la orina.
English: Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Qué es Pseudomonas aeruginosa
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días supuso una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (-1.61 log10 UFCs), como también se observó con la solución para inhalación por nebulizador (-0.77 log10 UFCs).
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase.
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Spanish: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro de calcio y ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Spanish: Otros medicamentos y TOBI Podhaler
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
English: • Discard all the empty capsules.
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Spanish: TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
Spanish: Si usa más TOBI Podhaler del que debe
English: monthly multipack
Spanish: envase múltiple mensual
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Spanish: Para perforar la capsula, sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo, presione firmemente el botón a fondo con el pulgar, y luego suelte el botón.
English: One capsule contains 28 mg tobramycin.
Spanish: Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: • Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
English: The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo clínico principal de seguridad, controlado con activo con TOBI Podhaler frente a solución para inhalación por nebulizador de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con infección por P. aeruginosa fueron tos, tos productiva, pirexia, disnea, dolor orofaríngeo, disfonía y hemoptisis.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Spanish: • Cuando esté preparado, realice su 2ª inhalación repitiendo el Paso 8, utilizando la misma cápsula.
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
English: Do not overtighten.
Spanish: No la apriete en exceso.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y silbidos y esto puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación de TOBI Podhaler.
English: Inhalation use only.
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
English: Then breathe out normally, away from the inhaler.
Spanish: Luego espire normalmente lejos del inhalador.
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Spanish: Si un paciente presenta tinnitus o pérdida de la capacidad auditiva durante el tratamiento con TOBI Podhaler, el médico debe considerar realizarle una evaluación audiométrica.
English: If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
English: In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
English: Inhalation powder, hard capsules
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
English: Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6)
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Spanish: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la tobramicina del organismo.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
English: • Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
Spanish: • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9.
English: If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
English: • Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Spanish: • Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)
English: Place mouth over the mouthpiece creating a tight seal.
Spanish: Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
English: • For inhalation use only.
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
English: 1 reserve inhaler inside.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
English: Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
English: Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Spanish: Se han descrito casos de nefrotoxicidad con el uso de aminoglucósidos por vía parenteral.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
English: Serum concentrations
Spanish: Concentraciones séricas
English: Discard the empty capsule.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
Spanish: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Spanish: Deseche el inhalador y su estuche 1 semana después de usarlo.
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho