FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Swedish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Swedish: Takykardi (av sinus-, förmaks-, kammartyp)
Latvian: Tahikardija (sinusa, priekškambaru, kambaru)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Dag GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Swedish: Toxiska effekter på centrala nervsystemet (CNS)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr nav izārstēta sistēmiskā infekcija vai sepse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt imūnās sistēmas aktivāciju, kas ir nepieciešama dinutuksimaba terapeitiskai iedarbībai.
Swedish: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 11 mēnešiem līdz 15 gadiem un pēc iepriekšējas indukcijas ķīmijterapijas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, kurai sekoja ACŠT un staru terapija.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Latvian: 1., 3. un 5. kursā (mēnesī)
Swedish: • Om patienten har CNS-metastaser ska man vänta med att påbörja kuren och ge trombocyttransfusion för att bibehålla trombocytantalet på minst 50 000/µl.
Latvian: • Ja pacientam ir metastāzes CNS, atlieciet kursa uzsākšanu un pārlejiet trombocītus, uzturot trombocītu skaitu vismaz 50 000/μl.
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Latvian: Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr absolūtais fagocītu skaits (AFS) ir vismaz 1 000/μl.
Swedish: Unituxin får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Swedish: Ibuprofen bör inte administreras om det finns tecken på trombocytopeni, blödning eller njurdysfunktion.
Latvian: Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt norādes par sistēmisku infekciju, kā arī jebkādai konstatētai infekcijai jābūt pietiekami kontrolētai.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Latvian: Urīna aizture, proteīnūrija, hematūrija
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tāpēc, lietojot šo zāļu kombināciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader till 17 år, som tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr trombocītu skaits ir vismaz 20 000/μl.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Latvian: 1. Granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GMCSF): 250 μg/m2/dienā, ko ievada vai nu subkutānas injekcijas veidā (stingri ieteicams), vai arī intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Latvian: Dinutuksimabs (vai peles-žurkas monoklonālā antiviela 14.18) ir ievadīts pelēm, trušiem, žurkām un suņiem, izmantojot vienreizējas devas vai atkārtotu devu ievadīšanas shēmas, pārsniedzot klīnikā lietoto devu.
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
Latvian: Neiralģija, perifēra neiropātija, galvassāpes
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning.
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju.
Swedish: Dag IL-21
Latvian: IL-21
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. Sistēmiska infekcija vai sepse
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr CNS toksicitāte nav samazinājusies līdz 1. pakāpei vai izzudusi un/vai pietiekami labi tiek kontrolēti epileptiskie traucējumi.
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas parasti radās Unituxin infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Swedish: I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas dinutuksimaba devas, kas nepārsniedza 120 mg/m2 (60 mg/m2/dienā), un novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 4.8. apakšpunktā aprakstītajam profilam.
Swedish: Inga prekliniska studier för att utvärdera potentialen hos dinutuximab att orsaka karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Swedish: Unituxin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Positiv blododling
Latvian: Pozitīvs asins uzsējums
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Unituxin.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Swedish: Efter att symtomen upphört • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Swedish: • Du får GM-CSF antingen som en injektion under huden eller som ett dropp i en ven varje dag i
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un
Swedish: Dinutuximab är en monoklonal chimär antikropp sammansatt av murina variabla regioner från tunga och lätta kedjor och den humana konstanta regionen från den tunga kedjan i IgG1 och den lätta kedjan kappa.
Latvian: Dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska antiviela, kurai vieglās un smagās ķēdes variablie reģioni veidoti no peles-žurkas daļas, bet IgG1 smagās ķēdes un vieglās kappa ķēdes konstantie reģioni - no cilvēka daļas.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Latvian: Ievadot dinutuksimabu žurku tēviņiem un mātītēm, nenovēroja ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem tādas iedarbības gadījumā, kas vismaz 60 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību.
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā, kurām nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz citu simptomātisko terapiju.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Swedish: Du får Unituxin av en läkare eller sjuksköterska medan du är på sjukhus.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Swedish: 5-årsestimaten av OS var 74 % för dinutuximab-immunterapi jämfört med 57 % för enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,030).
Latvian: Aprēķinātie 5 gadu OS rādītāji bija 74% dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar 57% izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,030).
Swedish: 17,5 mg/5 ml
Latvian: 17,5 mg/5 ml CITA
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Swedish: Immunglobulin får inte ges inom två veckor före och en vecka efter att patienten har avslutat varje Unituxin-kur.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel, som ges tillsammans med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kopā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Dinutuximab2
Latvian: Dinutuksimabs2
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Grad 3 (allvarligt) Symtomdebut
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms 3. pakāpe (smags)
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Latvian: • Ja pacients panesa 50% no GMCSF vai IL-2 devas, sāciet ar šo devu un dinutuksimaba ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, ko veica izmantojot visus pieejamos klīniskos datus, liecina, ka vecums, rase, dzimums, vienlaicīgi lietotās zāles (IL-2, GM-CSF), kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms, aknu vai nieru darbības traucējumi neietekmē dinutuksimaba farmakokinētiku.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Latvian: Šajā pētījumā 27 bērni ar augsta riska neiroblastomu (vecums: 3,9 ± 1,9 gadi) saņēma ne vairāk kā Unituxin 5 ciklus, lietojot to ik pēc 28 dienām 4 dienas pēc kārtas devā 17,5 mg/m2/dienā 1020 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.