FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Portuguese: Esta situação pode verificar-se por inibição da captação sinaptosómica de GABA e/ou inibição da GABA transaminase.
Danish: Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Portuguese: Os dados quanto ao uso de estiripentol em crianças com menos de 12 meses são limitados.
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Danish: NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet]
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Portuguese: Deve ser sempre tomado em combinação com clobazam e valproato sob a orientação de um médico.
Danish: Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Portuguese: A utilização em combinação com estiripentol não é recomendada.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Danish: Patienterne fik derefter stiripentol i et åbent design.
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral Foi demonstrado que, nos filhos de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes maior do que a taxa de aproximadamente 3% na população em geral.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Portuguese: Os metabolitos de estiripentol na urina representam colectivamente a maior parte (73%) de uma dose oral aguda, enquanto que mais 13-24% foram recuperados nas fezes sob a forma da substância inalterada.
Danish: Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre 4,5 horas e 13 horas, aumentando com a dose.
Danish: Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
Portuguese: A dose recomendada de 50 mg/kg/dia baseia-se nas conclusões do estudo clínico disponíveis e foi a única dose de Diacomit avaliada nos estudos principais (ver secção 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Portuguese: • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação,
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Danish: Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Os estudos clínicos piloto não incluíram crianças com menos de 3 anos de idade.
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Portuguese: O efeito de estiripentol sobre o metabolismo daquelas é igualmente desconhecido.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Portuguese: No ratinho observou-se apenas um pequeno aumento na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos em animais tratados com 200 ou 600 mg/kg/dia, durante 78 semanas, mas não nos que receberam 60 mg/kg/dia.
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Portuguese: No caso de ser necessário trocar as formulações, é aconselhável que tal seja levado a cabo sob supervisão clínica, no caso de problemas com a tolerabilidade (ver secção 5.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
Danish: Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
Portuguese: Poderá ser nocivo para pessoas que sofram de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não a consegue eliminar corretamente.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Portuguese: 15 (71%) doentes responderam ao estiripentol (incluindo nove sem convulsões clónicas ou tónico-clónicas), enquanto que se observou apenas um (5%) sob placebo (nenhum sem convulsões; estiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs placebo 0-14.6).
Danish: 15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem clínica.
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Portuguese: agitação e alucinações).
Danish: ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Portuguese: • A substância activa é estiripentol.
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção a glicose-galactose não devem tomar este medicamento, já que a formulação contém glicose.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Portuguese: A interrupção súbita do tratamento pode desencadear um acesso de convulsões.
Danish: Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Portuguese: O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar-lhe a epilepsia.
Danish: Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Portuguese: Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Portuguese: Aumento da γ-GT
Danish: Forhøjet γGT
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Portuguese: Neste caso, deve pressupor-se que uma fracção significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo.
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
Portuguese: O aumento nos níveis de estado estacionário com a utilização combinada de estiripentol, valproato e clobazam é semelhante em adultos e em crianças, embora se observe uma marcada variabilidade interindividual.
Danish: Stigningen i steady state-niveauerne ved den kombinerede anvendelse af stiripentol, valproat og clobazam er ens hos voksne og børn, om end variationen fra person til person er udtalt.
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
Danish: I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Portuguese: A média de idades foi de 7,3 anos (intervalo: 1 a 17,6 anos) e a dose diária média do estiripentol foi de 45,4 mg/kg/dia (intervalo: 27,1 a 89,3 mg/kg/dia), recebida em duas ou três doses divididas.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Portuguese: O estiripentol revelou também aumentar a transmissão mediada por receptor GABAA no hipocampo de rato imaturo e aumentar a duração aberta média (mas não a frequência) dos canais de cloreto receptor de GABAA através de um mecanismo de tipo barbitúrico.
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Portuguese: As consequências são o aumento dos níveis plasmáticos destes anticonvulsivantes, com potencial risco de sobredosagem.
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Portuguese: O estiripentol tem que ser sempre tomado com alimentos visto que se degrada rapidamente num ambiente ácido (por exemplo, exposição ao ácido gástrico no estômago vazio).
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Portuguese: Após um período inicial de 1 mês, foi adicionado placebo (n=20) ou estiripentol (n=21) ao valproato e clobazam, durante um período de duplo anonimato de 2 meses.
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Portuguese: No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efectuada sob a supervisão directa do médico.
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Portuguese: Potenciais interacções medicamentosas que afectam o estiripentol
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Portuguese: • perturbações do sono (sono anormal);
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos directa ou indirectamente nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento do feto, parto ou desenvolvimento pós-natal, a doses não maternotóxicas (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Portuguese: A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com Diacomit.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Neutropenia pode estar associada à administração de estiripentol, clobazam e valproato.
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Portuguese: Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice-versa, informe por favor o seu médico.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.