FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldise elulemuse mediaan VELCADE monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija VELCADE, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus VcR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) VcR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta priešvirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta priešvirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Lithuanian: Vc - VELCADE, M - melfalanas, P - prednizonas.
Estonian: ≥ 3. raskusastme mittehematoloogilised toksilised toimed, mis on tõenäoliselt seotud VELCADE-raviga
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su VELCADE vartojimu
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (VcR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (VcR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Estonian: VELCADE lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Lithuanian: VELCADE pradėjus papildomai vartoti kartu su įprastiniu pagrindiniu vaikų pre B ląstelių ŪLL chemoterapijos planu, naujų saugumo problemų nepastebėta.
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral VELCADE-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą VELCADE būtina sustabdyti prasidėjus 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu gydymas kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų VcR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001.
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
Lithuanian: Daugybinės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL tyrime - 50 %.
Estonian: Kui teile manustatakse VELCADE't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Lithuanian: Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Estonian: Annuste kohandamised ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: VcR-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų VcR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos VELCADE kasutamisega.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su VELCADE vartojimu.
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL))**
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu ar 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**).
Estonian: VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Lithuanian: Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Estonian: VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Lithuanian: VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii VcR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų VcR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n = 14, subkutaanses rühmas n = 17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Lithuanian: Daugybine mieloma sergantiems pacientams suleidus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną grupės pacientų skaičius n = 14, po oda n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast.) buvo ekvivalentiška tiek suleidus į veną, tiek po oda.
Estonian: Katkestada VELCADE-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą VELCADE, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele VELCADE annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant VELCADE dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said VcR-CAP ravi kliinilises uuringus Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Lithuanian: 8 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti VcR-CAP Organų sistemų klasės
Estonian: VELCADE järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Lithuanian: Tarp einančių iš eilės VELCADE dozių turi būti mažiausiai 72 val.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Lithuanian: Gydymas VELCADE turi būti laikinai nutrauktas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai Neuropatijos sunkumas
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo VELCADE kartu su deksametazonu grupės naudai.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti VELCADE-ravi sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu ligonių įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems ligoniams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas VELCADE.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral VELCADE (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovituslikes annustes on uuritud soovitusliku annuse 1,3 mg/m² juures kahes uuringus:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar atsparios daugybinės mielomos atveju VELCADE (leidžiamo į veną) gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 2 klinikiniuose tyrimuose ligoniams skiriant 1,3 mg/m2 dozę.
Estonian: Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
Lithuanian: Apima visus radiologinius VR + nVR + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Estonian: Päevad 8, 11
Lithuanian: 8-a, 11-a diena
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast keskmiselt 60,1 kuu pikkust uuringuperioodi.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Estonian: Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo ligoniai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT]) kriterijus.
Estonian: Patsiendid, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Lithuanian: VELCADE kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Estonian: Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Lithuanian: Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Estonian: Vähendada VELCADE annust kuni 1,0 mg/m 2-ni või Muuta VELCADE raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Lithuanian: VELCADE dozę sumažinti iki 1,0 mg/m arba pakeisti VELCADE dozavimo planą į 1,3 mg/m vieną kartą per savaitę.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) VcDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir VcDx grupių pacientams.
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-VELCADE ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said VELCADE't koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (VcR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be VELCADE grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP).
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi VELCADE ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud, mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo VELCADE saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atviras ne atsitiktinių imčių I/II fazės tyrimas.
Estonian: Riski määr < 1 näitab VcR-CAP paremust.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo VcR-CAP naudai.
Estonian: Mannitool (E421), lämmastik
Lithuanian: Manitolis (E421), azotas.
Estonian: EBMT kriteeriumid Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, sergantys sekretuojančia liga.
Estonian: PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Lithuanian: DA = dalinis atsakas; MA = minimalus atsakas.
Estonian: Mida VELCADE sisaldab - Toimeaine on bortesomiib.
Lithuanian: VELCADE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) VELCADE ravirühmas (VcR-CAP) võrreldes mitte-VELCADE ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo VELCADE grupėje (VcR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje VELCADE nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas [R-CHOP]).
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5 võrra suurem esinemissagedus.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su daugybinės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Estonian: VELCADE järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Lithuanian: Tarp VELCADE dozių iš eilės vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
Lithuanian: Gydymas VELCADE turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Estonian: Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija VELCADE.
Estonian: Kokku manustati VELCADE't hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Lithuanian: VELCADE buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Lithuanian: • Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Estonian: VELCADE't ei tohi manustada intratekaalselt.
Lithuanian: VELCADE negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas VELCADE (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos daugybinės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant VELCADE (1,3 mg/m 2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis VELCADE'ga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni VELCADE kordusravitsüklite käigus.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su VELCADE 83 pacientams pirmojo ciklo metu, ir pakartotinio gydymo VELCADE ciklų metu deksametazonas buvo skirtas vartotas papildomiems 11 pacientų.
Estonian: Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Lithuanian: Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Estonian: Kui te saate VELCADE't hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai; - dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb VELCADE-ravi lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas VELCADE turi būti nutrauktas.
Estonian: Fertiilsus VELCADE'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų su VELCADE neatlikta (žr.
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 3,5 mg
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, VELCADE 3,5 mg
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata
Lithuanian: Gydymą VELCADE reikia laikinai nutraukti.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu buvo gydytas 61 pacientas visų pirma su solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų pakenkimu, kuriems buvo skirtos nuo 0,5 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Estonian: 1 mg/m2 annusele 0,7 mg/m2).
Lithuanian: 0,7 mg/m2).
Estonian: Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, nepriklausomai nuo indikacijos, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud VELCADE't (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą VELCADE su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga VELCADE 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m 2, tsüklofosfamiid 750 mg/m 2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo VELCADE ciklo pirmąją dieną infuzijos į veną būdu skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabas 375 mg/m 2 doze, ciklofosfamidas 750 mg/m 2 doze ir doksorubicinas 50 mg/m2 doze.
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati VELCADE viimase talutava annusega 1,3 mg/m2 (n = 93) või ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) manustatuna päevadel 1, 4, 8 ja 11 iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, VELCADE buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m2 dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) dozę, kuri buvo vartota 1-ą, 4ą, 8-ą ir 11-ą kiekvienos iš 3 savaičių dienomis ne ilgiau kaip 8 ciklus kaip vienintelis vaistinis preparatas, arba kartu su deksametazonu, atsižvelgiant į įprastą priežiūrą.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati VELCADE kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, C-reaktiivse valgu tõus
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs C-reaktyvaus baltymo kiekis
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu VcR-CAP (N = 240)
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po po persodinimo dažnį (VR+nVR, VR+nVR+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga VELCADE ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo VELCADE ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnį, bendrajį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.