FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: • multiple sclerosis
Spanish: • esclerosis múltiple
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Humira se mantuvieron hasta la Semana 156.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones primero y, a continuación, sígalas paso a paso.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre Humira y placebo.
English: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Spanish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
English: • high blood pressure
Spanish: • alta presión sanguínea
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para exponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de Humira y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con Humira solo.
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Spanish: Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90˚) contra el lugar de la inyección.
English: • difficulty sleeping
Spanish: • dificultad para dormir
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Spanish: Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Spanish: Su médico le puede indicar que deje de utilizar Humira durante algún tiempo.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la Semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la Semana 52.
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Humira y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Humira y placebo N/A no aplicable
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la discontinuación.
English: • feeling weak or tired
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una dosis única de Humira 40 mg/0,8 ml o Humira 40 mg/0,4 ml, seguido de un inyección única del tratamiento opuesto en la siguiente dosis.
English: N Failure N (%)
Spanish: N Fallo N (%)
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Spanish: • No retire las tapas de color gris o ciruela mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
English: Clinical remission Clinical response (CR
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR
English: and
Spanish: y
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con Humira alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Humira.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Spanish: ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con Humira y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con Humira y 5,4 % para el grupo control.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Spanish: Humira pluma precargada está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la Semana 156.
English: Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Spanish: después de la reasignación de tratamiento desde Humira semanal en la semana
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 15 segundos.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Spanish: En consecuencia, Humira puede usarse durante la lactancia.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Spanish: Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.
English: In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Spanish: En las personas portadoras del VHB, Humira puede causar que el virus vuelva a ser activo.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la Semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con Humira o con placebo, y también en la Semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con Humira.
English: Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Humira fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Humira y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba Humira 40 mg semanal.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Humira pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: • night sweats
Spanish: • sudores nocturnos
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Humira 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Humira 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la Semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron Humira a lo largo del ensayo.
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Spanish: Para los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada lleva consigo 1 toallita impregnada en alcohol.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las Semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con Humira durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con Humira en el estudio de extensión abierto.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones de adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes (ver sección 5.2).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la Semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
English: The white needle sleeve will cover the needle tip.
Spanish: La funda blanca de la aguja cubrirá la punta de la aguja.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número en Riesgo).
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con Humira.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Spanish: No agite o vuelque la pluma precargada.
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de la raiz nerviosa
English: p = 0.031
Spanish: b p = 0,015 c p = 0,031
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Humira y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado, saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa precargada en el mismo ángulo.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Spanish: Si tiene tuberculosis activa, no debe utilizar Humira.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si su hijo necesita una dosis diferente.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Spanish: En la Semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron Humira, obtubieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones ” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Humira.
English: • swollen face, hands, feet
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Spanish: En el ensayo de espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Humira comparado con placebo.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Humira y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Spanish: En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Spanish: Índice JSNd ametotrexato bIC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y Humira.
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 18 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
English: You may first be given other medicines.
Spanish: Puede haber recibido primero otros medicamentos.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Spanish: • No recicle ni tire la pluma precargada en la basura doméstica
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado, separe la pluma precargada con lentitud de la piel.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
English: • Ulcerative colitis and
Spanish: • Colitis ulcerosa y
English: • cancer that affects the lymph system
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático