FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Swedish: Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Swedish: ● Spruta med låg restvolym Viktigt:
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
Swedish: Haemo-QoL-SF
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoL-SF
Swedish: ● Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet.
Slovenian: ● Potegnite konico igle navzdol, tako da je v zdravilu.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Swedish: Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Swedish: De motsvarande frekvenskategorierna för varje biverkning är baserad på följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000,
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Swedish: ● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Swedish: Användning och duration av behandling med bypass-preparat kommer att bero på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Swedish: Intrapatient: jämförande data från icke-interventionsstudien.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Swedish: Median ABR (IQR)
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Swedish: ● Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Swedish: FÖRBEREDELSER
Slovenian: PRIPRAVA
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Swedish: Efter lämplig träning i subkutan injektionsteknik kan en patient själv injicera Hemlibra eller så kan patientens vårdgivare administrera det, om läkaren bedömer det lämpligt.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: magen, överarmens utsida och lårens utsidor (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
Swedish: ● För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Swedish: Användning av aPCC ska undvikas om andra behandlingsmöjligheter/-alternativ finns tillgängliga.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Slovenian: Klinične študije pri odraslih in mladostnikih
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Slovenian: Neintervencijska študija je opazovalna študija, katere glavni cilj je zajeti podrobne klinične podatke o krvavitvah in uporabi zdravil za hemofilijo pri bolnikih s hemofilijo A zunaj okvirja intervencijskega preskušanja.
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Swedish: Det finns inga kliniska studier av användningen av emicizumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Utbildningsmaterialet för laboratoriepersonal ska innehålla:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce mora vsebovati:
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: cMedian ABR (IQR) bn = 59
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Swedish: Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Swedish: Locket som täcker proppen saknas.
Slovenian: če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Swedish: Hur mycket Hemlibra du ska använda
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Swedish: Det hemostatiska systemet hos nyfödda och spädbarn är dynamiskt och under utveckling, och de relativa koncentrationerna av pro- och antikoagulativa proteiner hos dessa patienter bör beaktas när en nytta-riskbedömning görs, inklusive den potentiella risken för trombos (t.ex. central venös kateterrelaterad trombos).
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: VAS: 7 poäng, Index utility score: 0,07 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Slovenian: Ob času primarne analize je bilo povečanje vzdrževalnega odmerka zabeleženo pri petih bolnikih.
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,