FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com diarreia grave podem requerer a interrupção e redução de dose ou a descontinuação da terapêutica com GIOTRIF (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély vagy ha kontaktlencsét használ.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Hungarian: GIOTRIF EGFR-mutációkkal járó nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban nem vizsgálták.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél jelentős szívtünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a LVEF vizsgálatát is magában foglaló kardiális monitorozást.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Ambos os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa da PFS nos doentes positivos para a mutação do EGFR tratados com GIOTRIF quando comparados com o tratamento com quimioterapia.
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Hungarian: Az EGFR mutációs státuszt a GIOTRIF kezelés elkezdése előtt meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Hungarian: 1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da parte externa do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a membrana transparente da frente do olho ou se usa de lentes de contacto.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
Portuguese: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Hungarian: Az afatinib-expozíciót közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozottnak találták (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Hungarian: Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó p-érték rétegzett lograng-próba alapján
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Hungarian: Az afatinib szisztémás expozíciója nagy zsírtartalmú étkezéssel együtt adva 50%-kal (Cmax), illetve 39%-kal (AUC0-∞) csökken az éhgyomri adagoláshoz képest.
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Diminuição de peso
Hungarian: Testsúly csökkenés
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Hungarian: • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Hungarian: • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, identificados através de resultados hepáticos alterados, não foram correlacionados com qualquer alteração significativa na exposição ao afatinib.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Portuguese: A administração concomitante do GIOTRIF com uma refeição rica em gorduras resultou numa diminuição significativa da exposição ao afatinib em cerca de 50% relativamente à Cmax e 39% relativamente à AUC0-∞.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása szignifikánsan csökkentette az afatinib expozíciót, a Cmax-ot körülbelül 50%-kal, az AUC0-∞-t pedig 39%-kal.
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó, logisztikus regresszión alapuló p-érték CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz)
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Hungarian: A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Portuguese: 40% vs. 39%; p=0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) designada "doença pulmonar intersticial".
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui cistite, infeção das vias urinárias
Hungarian: Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Cystitis, húgyúti fertőzés
Portuguese: Se tomar mais GIOTRIF do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Portuguese: Análise da eficácia de GIOTRIF em doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com tumores com as mutações EGFR incomuns (LUX-Lung 2, 3 e 6)
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságának elemzése nem gyakori EGFR mutációkat (LUX-Lung 2, -3 és -6) hordozó daganatú EGFR TKI-naív betegeknél
Portuguese: 71% vs 48%; p< 0,0001
Hungarian: 48%; p < 0,0001
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Portuguese: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Hungarian: A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Hungarian: A gyakori EGFR mutációjú (Del 19, L858R) és a kevésbé gyakori, a 18-as exonon (G719X) és a 21-es exonon (L861Q) EGFR mutációjú tumorok különösen érzékenyek az afatinib kezelésre nem-klinikai és klinikai körülmények között is.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Hungarian: Fennálló májbetegség esetén a májfunkciós vizsgálatok rendszeres ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
Portuguese: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
Hungarian: Beleértve: Hypokalaemia, a vér csökkent káliumszintje
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, , tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Hungarian: • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
Portuguese: Se o fizer,
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
Portuguese: Atraso no tempo mediano até agravamento (meses)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Portuguese: 60% vs 48%; p=0,0427
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében ILD szerepel.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Hungarian: Ha azonban a következő dózis bevételének időpontja 8 órán belül van, az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Hungarian: GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Hungarian: A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Dosagem recomendada
Hungarian: A javasolt adagolás
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A) és közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban az expozíció az egészséges önkéntesekéhez hasonló az egyszeri 50 mg-os GIOTRIF dózist követően.
Portuguese: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Hungarian: Time of progression free survival (months)
Portuguese: 43% vs. 35%; p=0,0294
Hungarian: 35%; p=0,0294
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Hungarian: Emberben azt találták, hogy az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib metabolizmusában.
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Portuguese: Se parar de tomar GIOTRIF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Portuguese: • Náuseas
Hungarian: • Orrvérzés
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Portuguese: Grau > 3
Hungarian: > 3. fokú
Portuguese: Paroníquia
Hungarian: Paronychia
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?