FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
English: 71-80 years
Czech: 71 - 80 let
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Czech: Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
English: Interpandemic trivalent vaccines
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
English: Elderly (>60 years)
Czech: Senioři (> 60 let)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Czech: Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Czech: Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
English: • Adjuvant:
Czech: • Adjuvans:
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
English: Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Arepanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
English: Before the vaccine is mixed:
Czech: Před smísením vakcíny:
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Arepanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
English: Pharmacovigilance system
Czech: Farmakovigilanční systém
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
English: Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Czech: „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Results submitted 1 week after being available.
Czech: Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let.
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Czech: Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
English: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy:
English: Clinical
Czech: Klinické
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
English: 3-5 years
Czech: 3-5 let
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Czech: Použití vakcíny Arepanrix během těhotenstvi by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v “Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik”, který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
English: And also from:
Czech: a rovněž z:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost, podrážděnost a nechutenstvi.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Czech: Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace”.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Arepanrix.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7%-100% ochranu pokud jde o všechy vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Czech: Poskytovat informace o průběhu a dostupných výsledcích včetně všech předběžných analýz v rámci (zkráceného) PSURu.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného hodnocení poměru prospěchu a rizika.
English: • Other ingredients:
Czech: • Ostatní pomocné látky:
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování.
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Czech: Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Czech: Arepanrix může být aplikován kojícím ženám.
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Czech: Poruchy nervového systému Febrilní křeče
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
English: 21 days after 2nd dose
Czech: 21 dní po druhé dávce
English: Arepanrix consists of two containers:
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Timelines described in the RMP
Czech: Popis časových údajů v RMP
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Czech: Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
English: What Arepanrix contains
Czech: Co Arepanrix obsahuje
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin