FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
German: Vedolizumab beeinflusste die Einwanderung von CD4
Spanish: Vedolizumab no afectó a la migración de CD4
German: 12 Stunden2
Spanish: 12 horas2
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
German: Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen bis zu 10 mg/kg (etwa das 2,5-fache der empfohlenen Dosis) verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
German: • Patienten-Informationskarte
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Die Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento.
German: Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
German: Bei Patienten, die ansprechen, sollte die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt werden.
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
German: Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle vier Wochen.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer aktiver Erkrankung, die zuvor nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta, especialmente en pacientes con enfermedad activa grave al inicio y que no hayan sido tratados previamente con antagonistas del TNF-α (ver también sección 5.1.
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
German: Entyvio hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde.
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
German: • Nächtliches Schwitzen
Spanish: • sudoración nocturna
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurden klinische Remission und klinisches Ansprechen bei Patienten für bis zu 196 Wochen beobachtet.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
German: Lagerbedingungen
Spanish: Condiciones de almacenamiento
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
German: Jede Packung Entyvio enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
German: Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
German: Zeitpunkt der Behandlung (Infusion)
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
German: Die meisten IR waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in < 1 % zum Abbruch der Studienbehandlung.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich" aktualisiert werden sollten.
Spanish: De acuerdo a mecanismos plausibles y la cantidad disponible de informes espontáneos sobre el herpes zóster, el PRAC concluyó que la información del producto debe actualizarse incluyendo el herpes zóster como nuevo efecto adverso del medicamento con la categoría de "poco frecuente".
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Spanish: Solución reconstituida en el vial
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
German: Wenn Sie die Anwendung von Entyvio abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen werden.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
German: 24 Stunden2,3
Spanish: 24 horas2,3
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:
German: Entyvio wird von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Spanish: Entyvio se administra por un médico o enfermero.
German: • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden.
Spanish: • si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, gastroenteritis grave o infección del sistema nervioso.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
German: Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
German: Vedolizumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper und es wird nicht erwartet, dass er an Plasmaproteine bindet.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
German: 3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C umfassen.
Spanish: 3 Este periodo de tiempo puede incluir hasta 12 horas entre 20 °C y 25 °C.
German: Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Infecciones graves activas, como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4).
German: Die Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
German: Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Entyvio sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika) (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vedolizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Vedolizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vedolizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vedolizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
Spanish: Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
German: • Es gibt keine klinischen Studien mit Entyvio bei Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
German: 1 Bis zu 30 Minuten sind für die Rekonstitution zulässig.
Spanish: 1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ), un instrumento específico de la enfermedad, y SF-36 y EQ-5D, que son instrumentos de medición generales.
German: Analysen der klinischen Remission in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 6 Non-Responder waren, aber in Woche 10 oder Woche 14 ein Ansprechen zeigten, lassen darauf schließen, dass Non-Responder-Patienten mit Morbus Crohn möglicherweise von einer Dosis Vedolizumab in Woche 10 profitieren.
Spanish: Los análisis de la remisión clínica en la semana 52 en pacientes que eran no respondedores en la semana 6 pero que lograron una respuesta en las semanas 10 o 14, indican que los pacientes con enfermedad de Crohn no respondedores pueden beneficiarse de una dosis de vedolizumab en la semana 10.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
Spanish: Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede almacenar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Si tras la interrupción del tratamiento existe la necesidad de repetir el tratamiento con Entyvio, se puede considerar su administración una vez cada cuatro semanas (ver sección 5.1).
German: Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
German: Für alle nachfolgenden Infusionen müssen die Patienten für etwa eine Stunde nach Abschluss der Infusion beobachtet werden.
Spanish: En todas las perfusiones posteriores se debe monitorizar a los pacientes durante aproximadamente 1 hora después de haber finalizado la perfusión.
German: Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
German: Die Nadel durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche einführen und den Flüssigkeitsstrom an die Wand des Gefäßes lenken, um eine übermäßige Schaumbildung zu vermeiden.
Spanish: Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber bekommen.
Spanish: • si tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta.
German: 8 Stunden
Spanish: 8 horas
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss eine geeignete Behandlung mit Tuberkulostatika unter Einhaltung der lokalen Richtlinien eingeleitet werden, bevor eine Behandlung mit Vedolizumab begonnen wird.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis latente, se debe iniciar un tratamiento antituberculoso adecuado según las recomendaciones locales, antes de comenzar el tratamiento con vedolizumab.
German: Langzeit-Tierstudien mit Vedolizumab zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt, da es keine aussagekräftigen pharmakologischen Modelle für monoklonale Antikörper gibt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
German: Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas (ver sección 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Entyvio angewendet wird.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ningún efecto de la edad (ver sección 5.2).
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52 (siehe Tabelle 5).
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 52 (ver tabla 5).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Vedolizumab eine Gesamtkörperclearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Serum-Halbwertszeit von 25 Tagen besitzt.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que vedolizumab tiene un aclaramiento total en el organismo de 0,157 l/día, aproximadamente y una semivida plasmática de 25 días.
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad con vedolizumab en animales.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.