FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
English: Actira was initially approved in June 1999.
Portuguese: O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Portuguese: ∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Novembro de 2007, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Harald Enzmann) e um Co-Relator (Dr. Pieter Neels).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
English: On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Portuguese: Em 19 de Março de 2008, o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, de modo a incluir esta indicação.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Novembro, com a adopção de uma lista de perguntas do CHMP a serem abordadas pelos titulares da AIM.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Portuguese: Dependendo da indicação, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, por via oral, durante até 10 dias.
English: The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina durante até 14 dias na indicação DIP permanece positivo, e que a informação e as recomendações sobre a utilização da moxifloxacina, bem como as medidas que devem ser tomadas antes da sua prescrição, são abordadas de forma adequada nas secções “contra-indicações” e “advertências e precauções especiais de utilização” do RCM da UE.
English: At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre os vários Estados-Membros da UE no que respeita à redacção da indicação que devia reflectir adequadamente os dados clínicos submetidos pela empresa, tendo a Bélgica notificado o CHMP, a 19 de Outubro de 2007, relativamente a um procedimento de arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Portuguese: Em termos de segurança, no tratamento mais prolongado, o risco de efeitos sobre a cartilagem em doentes jovens e o risco de prolongamento do intervalo QT foram as áreas de preocupação.
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos sobre a eficácia e segurança, a relação benefício/risco da extensão da indicação proposta “doença inflamatória pélvica ligeira a moderada” foi considerada positiva pelo CHMP, dado que a redacção proposta inicialmente foi adequadamente revista de modo a reflectir os conhecimentos actuais.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Actira contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Portuguese: O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Actira e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Portuguese: O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Portuguese: O CHMP considerou que a moxifloxacina não pode ser utilizada como monoterapia empírica no âmbito da DIP, devido ao aumento da incidência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas, a não ser que uma estirpe resistente possa ser excluída.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Portuguese: A moxifloxacina deverá assim ser administrada em associação com um outro agente antibacteriano apropriado (por exemplo, uma cefalosporina), no tratamento de DIP ligeira a moderada, a não ser que se possa excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: EU/1/13/827/021 Memantina Mylan 20 mg Comprimido revestido Via oral blister por película
English: MA (EU) Number
Portuguese: (PVC/PVDC/Alu)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Portuguese: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
English: This summary was last updated in 01-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez ein 01-2015.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Telmisartan Teva?
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Telmisartan Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Telmisartan Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Telmisartan Teva.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Portuguese: Além disso, permite que o coração bombeie o sangue mais facilmente, o que pode contribuir para a redução dos riscos de ocorrência de problemas cardiovasculares futuros.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Micardis, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Telmisartan Teva.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Portuguese: O Telmisartan Teva é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Portuguese: Na prevenção de problemas cardiovasculares, a dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Telmisartan Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Micardis.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Portuguese: É utilizado em doentes com problemas associados a coágulos sanguíneos (como doença cardíaca, AVC ou doença arterial) ou com diabetes tipo 2 com lesão de um órgão (olhos, coração ou rins).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
English: Other information about Telmisartan Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Telmisartan Teva
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Telmisartan Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Telmisartan Teva, o telmisartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Portuguese: O médico deve monitorizar a pressão arterial do doente e pode decidir ajustar a medicação utilizada para diminuição da pressão sanguínea.
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Portuguese: O Telmisartan Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Micardis.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: tensão arterial pretendidos, é possível aumentar a dose para 80 mg ou combinar o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, como a hidroclorotiazida.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Portuguese: Uma vez que o Telmisartan Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Micardis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Portuguese: Em 26 de janeiro de de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Telmisartan Teva.
English: If the target blood pressure is not
Portuguese: Se não forem atingidos os valores de
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão sanguínea, reduzindo os riscos associados à pressão arterial elevada, como enfarte ou AVC.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, mas para alguns doentes uma dose de 20 mg pode ser eficaz.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Telmisartan Teva é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Telmisartan Teva?
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Telmisartan Teva Pharma.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Portuguese: O Telmisartan Teva é utilizado na prevenção de problemas cardiovasculares (problemas do coração e nas artérias), nomeadamente enfartes e acidentes vasculares cerebrais (AVC).
English: What is Telmisartan Teva?
Portuguese: O que é o Telmisartan Teva?
English: What is Telmisartan Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Telmisartan Teva?
English: How has Telmisartan Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Telmisartan Teva?
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal grave devem receber uma dose inicial mais baixa, de 20 mg uma vez por dia. Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada a dose não deve exceder os 40 mg por dia.
English: How does Telmisartan Teva work?
Portuguese: Como funciona o Telmisartan Teva?
English: How is Telmisartan Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Telmisartan Teva?
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Portuguese: Ao fim de um ciclo de tratamento de 28 dias, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo ciclo de 28 dias.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Portuguese: Mais informações sobre Vantobra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar do tratamento.
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Portuguese: A Agência observou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vantobra são continuamente monitorizados.
English: Vantobra1 (tobramycin)
Portuguese: Vantobra1 (tobramicina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vantobra?
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vantobra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Portuguese: Não existiam questões de segurança inesperadas com Vantobra.
English: Other information about Vantobra
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Portuguese: Vantobra é, por conseguinte, mais fácil de utilizar e pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vantobra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que Vantobra pode ser considerado comparável a Tobi.
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vantobra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em até 1 em cada 100 doentes: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Portuguese: O medicamento de referência para Vantobra é o Tobi.
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Vantobra autorizado na UE?
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Portuguese: Nestes doentes, Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Portuguese: A substância ativa de Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Portuguese: Caso o doente também receba outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que Vantobra seja utilizado em último lugar.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Tobramicina PARI
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que a P. aeruginosa precisa para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de bioequivalência em 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se Vantobra produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, Tobi.
English: What is Vantobra and what is it used for?
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Vantobra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Vantobra e porque está autorizado na UE