FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia.
Croatian: Saksagliptin poboljšava kontrolu glikemije snižavanjem koncentracije glukoze natašte i postprandijalno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: 433 tutkittavaa (60,1 %) oli alle 75-vuotiaita ja 287 tutkittavaa (39,9 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 5).
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Finnish: Monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Croatian: Višestruka pakiranja sa 112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se sekä suodattuu glomeruluksista että erittyy aktiivisesti tubuluksissa.
Croatian: Bubrežni klirens metformina veći je od 400 ml/min, što upućuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Finnish: Taulukko 3 Muiden haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmäluokittain
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Croatian: Srednja vrijednost dobivenom metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
Finnish: Koko analyysipopulaation konfirmatorisessa analyysissä todettiin, että aleneman keskiarvo oli saksagliptiiniryhmässä -0,4 % ja sitagliptiiniryhmässä -0,6 % (aleneman mediaani molemmissa ryhmissä
Croatian: U potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje uz primjenu saksagliptina iznosilo je -0,4%, a uz primjenu sitagliptina -0,6%, dok je medijan sniženja bio -0,5% u obje skupine.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalisissa määrissä ei näyttänyt olevan eroa: 37,9 % saksagliptiiniryhmän tutkittavista ja 38,2 % glimepridiryhmän tutkittavista saavutti ensisijaisen päätemuuttujan.
Croatian: Naizgled nije bilo razlike u postotku bolesnika koji su odgovorili na liječenje: primarnu mjeru ishoda postiglo je 37,9% bolesnika koji su primali saksagliptin te 38,2% bolesnika koji su primali glimepirid.
Finnish: Hermosto Päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia, jotka saattavat johtua sydänvaivoista - jos sinulla on vaikea infektio (tulehdus) tai nestehukka - jos imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys") - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa").
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris; ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom; ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem, što može ukazivati na srčane tegobe; ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma); ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje"); ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio „Komboglyze s alkoholom");
Finnish: Prekliiniset tiedot metformiinin tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: • nenän sivuontelotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai painon tunnetta poskien ja silmien alueella
Croatian: • infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primjenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Eloon jääneissä emoissa, joiden pesueet pystyttiin arvioimaan, emoon kohdistunut toksisuus rajoittui kuitenkin painon vähäiseen laskuun tiineyspäivinä 21-29.
Croatian: Ipak, među ženkama koje su preživjele i okotile potomke koji su se mogli ispitati, toksičnost za majku bila je ograničena na marginalno smanjenje tjelesne težine tijekom razdoblja od 21. do 29. dana gestacije, a s tim povezana razvojna toksičnost u potomaka bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine fetusa za 7% te nisku incidenciju odgođenog okoštavanja hioidne kosti fetusa.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg annoksilla.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se proporcionalno povećanju doze saksagliptina, a ta je proporcionalnost doza opažena za doze do 400 mg.
Finnish: Rotalla suuret saksagliptiiniannokset aiheuttivat sikiön lantion luutumisen heikkenemistä (kehityksen viivästymistä) ja sikiöiden painon pienenemistä (kun emolla esiintyi toksisuutta).
Croatian: Saksagliptin u visokim dozama u štakora je izazvao smanjenu osifikaciju (zastoj u razvoju) zdjelice fetusa i smanjenu tjelesnu težinu fetusa (u prisutnosti toksičnosti za majku).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak saksagliptina na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/001
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/001
Finnish: Kationisilla lääkkeillä, jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä (esim. simetidiini) voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin), s obzirom da se natječu za zajedničke transportne sustave u bubrežnim tubulima.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su za aktivni metabolit navedene vrijednosti bile snižene za 95%, odnosno 88%.
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tehosta kertovat tulokset lumekontrolloiduissa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa
Croatian: Tablica 5 Najvažniji rezultati djelotvornosti dobiveni u placebom kontroliranim ispitivanjima kombinirane terapije saksagliptinom i metforminom
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (vidjeti dijelove 4.3 i rijetko
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti diltiatseemin, keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja sen AUC-arvoa 2,1-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su za aktivni metabolit te vrijednosti bile snižene za 44% odnosno 34%.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i ukupnoj učestalosti.
Finnish: Sen paremmin saksagliptiinin kuin sen päämetaboliitinkaan ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa eri annoksina.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ni saksagliptina ni njegova glavnog metabolita kod višekratne primjene jedanput dnevno u bilo kojoj dozi.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Finnish: HbA1c-arvo aleni kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, etninen tausta ja lähtötilanteen painoindeksi.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/007
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät saksagliptiinia, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Finnish: Komboglyzen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä ei ole tehty karsinogeenisuutta, mutageenisuutta eikä hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia eläintutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti saksagliptiinia 5 mg:n annoksella, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna je incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg bila slična kao kod primjene placeba.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä alle 7 %:n HbA1c-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus oli 41,4 % (95 %:n luottamusväli 34,5, 48,2), kun taas saksagliptiiniryhmässä vastaava osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli 16,1, 28,3).
Croatian: U kombiniranoj skupini u kojoj su primali saksagliptin i dapagliflozin, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) bolesnika postiglo je HbA1c vrijednosti manje od 7% u usporedbi sa 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) bolesnika iz skupine koja je primala saksagliptin i 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) bolesnika iz skupine koja je primala dapagliflozin.
Finnish: Myös saksagliptiinin haittatapahtumana on ilmoitettu ihottumaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava saksagliptina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: C-leimattua saksagliptiinia, 24 % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena ja 36 % päämetaboliittina.
Croatian: C-saksagliptina 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% u obliku ukupne radioaktivnosti.
Finnish: Metformiinin suuri yliannos tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Finnish: Seuraavassa kuvataan hoitotyypeittäin haittatapahtumat, joita tutkijat pitivät ainakin mahdollisesti lääkkeeseen liittyvinä ja joita ilmoitettiin esiintyneen 5 mg saksagliptiiniryhmässä vähintään kahdella potilaalla enemmän kuin lumeryhmässä.
Croatian: Nuspojave za koje je ispitivač smatrao da su barem moguće povezane s primjenom lijeka i koje su prijavljene u najmanje dva bolesnika više liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg u usporedbi s kontrolnom skupinom, opisane su u nastavku prema režimu liječenja.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissä saksagliptiini alensi HbA1c-arvoja -0,5 % (keskiarvo ja mediaani) ja sitagliptiini taas -0,6 % (keskiarvo ja mediaani) verrattuna lähtötilanteeseen.
Croatian: Smanjenja HbA1c u odnosu na početne vrijednosti za saksagliptin i sitagliptin u osnovnim analizama prema planu ispitivanja iznosile su -0,5% (srednja vrijednost i medijan) i -0,6% (srednja vrijednost i medijan).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annoksesta potilaan tulee saada 2,5 mg saksagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg) ja metformiiniannoksen tulee vastata entuudestaan käytössä olevaa annosta.
Croatian: Doza ovog lijeka treba biti 2,5 mg saksagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 5 mg) uz dozu metformina sličnu dotadašnjoj.
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Finnish: Metformiinin lisänä: dyspepsia (yleinen) ja lihaskipu (yleinen).
Croatian: Kao dodatak metforminu: dispepsija (često) i mialgija (često).
Finnish: Komboglyzehoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Lijek Komboglyze se mora mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Croatian: Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Komboglyze-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Croatian: Promjene u kliničkom statusu bolesnika s prethodno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija ranije bila dobro kontrolirana ovim lijekom, a u kojeg se razviju odstupanja laboratorijskih nalaza ili klinička bolest (a posebice nejasna ili slabo definirana), moraju se odmah procijeniti znakovi ketoacidoze ili laktacidoze.
Finnish: Diabeteksen hoitotasapainon säilyttämiseksi jatka tämän lääkkeen ottoa, kunnes lääkäri määrää sinut lopettamaan sen käytön.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Komboglyze-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Croatian: Lijek Komboglyze se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla on ilmoitettu immuunijärjestelmän toimintaan liittyvää minimaalista, eietenevää imukudoksen hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä, kun altistus on ollut vähintään 7 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen.
Croatian: Promjene imunološkog sustava kao što su minimalna, neprogresivna limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži bez štetnih posljedica zabilježene su u svih ispitanih vrsta pri izloženosti koja je bila najmanje 7 puta veća od RHD.
Finnish: Kun metformiinia otettiin 850 mg annos, plasman huippupitoisuus pieneni 40 %, AUC-arvo pieneni 25 % ja tmax piteni 35 min.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Finnish: Saksagliptiini yhdessä metformiinin kanssa glukoositasapainon hallintaan Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa on arvioitu tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkkää metformiinihoitoa käytettäessä, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole korjautunut pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom za kontrolu glikemije Istodobna primjena saksagliptina i metformina ispitana je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana monoterapijom metforminom te u prethodno neliječenih bolesnika u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana samo dijetom i tjelovježbom.
Finnish: Plasman saksagliptiinipitoisuuden terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin 2,5 h ja sen päämetaboliitin vastaava aika keskimäärin 3,1 h. Plasman DPP4-aktiivisuuden estymisen t1/2-keskiarvo on 26,9 h. Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je prosječna vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi bila 26,9 sati.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih ishoda provedeno u 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani na saksagliptin (N=8280) ili placebo (8212) kao dodatak regionalnom standardnom liječenju za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Finnish: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p =
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti:
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin u dozi od 5 mg i metformin (n=31) u odnosu na placebo i metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai toivot raskautta.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.