FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
German: Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Italian: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
German: • Pregabalin Mylan wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Italian: • Pregabalin Mylan è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
Italian: • Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Italian: Effetti indesiderati
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
Italian: • Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
German: Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety-RatingSkala (HAM-A) wurde innerhalb der 1.
Italian: Entro una settimana di trattamento è stata osservata un'attenuazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAM A).
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Italian: Pregabalin Mylan contiene la sostanza attiva pregabalin che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) negli adulti.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
German: Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden.
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Italian: Dolore neuropatico Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
German: • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
Italian: • Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin Mylan.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin Mylan o subito dopo la sua interruzione.
German: Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo.
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore
German: Mylan BV
Italian: Nederland Mylan BV
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Italian: Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Italian: Guscio della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Mylan
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
German: Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
German: • Brustschmerzen
Italian: • Dolore al seno
German: Generalisierte Angststörungen Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
German: Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
German: Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan
German: Stevens Johnson Syndrom, kalter Schweiß
Italian: Sindrome di Stevens Johnson, sudori freddi Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune
German: • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan über ein Nierenversagen berichtet.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Italian: Negli studi clinici controllati sul dolore neuropatico periferico il 35% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 18% di quelli in trattamento con placebo ha riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore.
German: Wie Pregabalin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pregabalin Mylan e contenuto della confezione Capsula rigida.
German: Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung, Gynäkomastie
Italian: Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen
Italian: Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
German: • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
Italian: • Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
German: Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità.
German: Bei Expositionen, die dem 24-fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet.
Italian: Non è stata osservata formazione di tumori nei ratti esposti a dosi fino a 24 volte superiori l'esposizione media nell'uomo alla massima dose clinica raccomandata di 600 mg/die.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
Italian: • Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità.
German: • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
Italian: • Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
German: Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika).
Italian: Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione.
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Italian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,
Italian: • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
German: • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute
German: Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin Mylan mit.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Mylan.
German: • unterbrochene Regelblutung
Italian: • Cicli mestruali interrotti
German: • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
Italian: • Aumento di liquidi nell'addome
German: Herzrhythmusstörungen
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
German: Kapselinhalt: Hyprolose Maisstärke Talkum
Italian: Contenuto della capsula Idrossipropilcellulosa Amido di mais Talco.
German: GSP Proizvodi Tel: + 386 1 236 31 85
Italian: Tel: + 386 1 236 31 85
German: Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
Italian: Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non Comune
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Italian: Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide pregabalin
German: Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
Italian: Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
German: • Einige Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
Italian: • Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell'umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d'animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell'interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo dell'eiaculazione
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
German: Gelegentlich papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus
Italian: Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
German: • Wenn Pregabalin Mylan zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale
Italian: • Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.
German: • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Italian: • Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pregabalin Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
German: • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
Italian: • Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 21, 84 e 100 capsule rigide.
German: • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
Italian: • Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi
German: Die Dosen können weiter erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Italian: Le dosi possono essere ulteriormente aumentate finché si raggiunge il dosaggio più efficace.
German: Am 25. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
German: Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
German: • generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
German: Zum Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Mylan sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
German: Pregabalin Mylan ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Pregabalin Mylan è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen müssen unter Umständen geringere Dosen einnehmen.
Italian: I pazienti con problemi ai reni possono dovere assumere un dosaggio minore.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zu einer anderen Epilepsie-Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird;
Italian: • epilessia, quando è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Mylan vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
German: Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt.
Italian: Le precise modalità d'azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Lyrica.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Lyrica, e non devono essere ripetuti per Pregabalin Mylan.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Mylan nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Mylan?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.