FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pergunta 1 - As diferenças a nível da composição dos dois medicamentos e as diferenças resultantes entre os valores da AUC não demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o medicamento de referência Targocid são essencialmente semelhantes.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Portuguese: No que se refere à literatura disponível que conclui que a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, o CHMP considera que este facto teria sido tomado em consideração durante o desenvolvimento da monografia da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Portuguese: O efeito da variabilidade farmacocinética sobre o resultado esperado (AUC/CIM) foi avaliado e, apesar das diferenças a nível da distribuição dos subcomponentes, os valores globais de AUC/CIM são semelhantes nos dois medicamentos.
Swedish: Effekten av variationen i farmakokinetik på det förväntade resultatet (AUC/MIC) bedömdes och även med skillnader i distribution för beståndsdelarna är de totala AUC/MIC-värdena liknande för de två läkemedlen.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados fornecidos pelo Requerente e concordou que o fármaco livre é mais importante para a actividade biológica e que, por conseguinte, é o parâmetro mais adequado para demonstrar a equivalência "farmacodinâmica".
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
Portuguese: O CHMP reconhece que as especificações do medicamento inovador são confidenciais.
Swedish: CHMP medger att specifikationerna för originalläkemedlet är konfidentiella.
Portuguese: O Requerente conduziu um estudo de bioequivalência para fornecer mais informações sobre a farmacocinética/farmacodinâmica e para demonstrar a semelhança a nível da segurança e eficácia.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em consideração o facto de os parâmetros farmacocinéticos dos subcomponentes em crianças serem desconhecidos e de as diferenças de composição poderem resultar em diferenças farmacocinéticas mais pronunciadas em crianças, uma vez que os dados da literatura indicam a existência de diferenças entre adultos e crianças a nível das propriedades farmacocinéticas.
Swedish: CHMP konstaterade även att farmakokinetiska parametrar för beståndsdelar är okända hos barn och att skillnader i sammansättning kan resultera i mer uttalade farmakokinetiska skillnader hos barn, eftersom data från litteraturen tyder på skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos vuxna och barn.
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Swedish: Giltigheten och känsligheten av fritt AUC och PK/PD-parametrar för att utvärdera ett generiskt läkemedel har emellertid inte fastställts, och denna strategi strider mot CHMP:s riktlinje om undersökning av biotillgänglighet och bioekvivalens.
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante e que o factor farmacodinâmico preponderante para o resultado microbiológico e clínico é a AUC/CIM, o Requerente concluiu que o parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais importante para a avaliação do resultado microbiológico e clínico é a AUC livre/CIM.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Portuguese: Por último, os estudos de CIM in vitro executados pelo Requerente não são suficientemente sensíveis para detectar quaisquer diferenças entre os dois medicamentos, uma vez que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, da distribuição nos tecidos e da clearance dos subcomponentes.
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Swedish: Sökanden fann att det finns många aktuella referenser där det rekommenderas att dosen teikoplanin justeras på grundval av övervakning av blodnivåer och att vägledningen i förslaget till produktresumé ger en solid utgångspunkt för att hantera patienter som behöver behandlas med teikoplanin.
Portuguese: O Requerente considerou individualmente a relação AUC/CIM de todos os 5 subcomponentes, em relação ao fármaco livre, dado que a teicoplanina é extensamente ligada a proteínas e que a actividade biológica da preparação resulta principalmente da componente de fármaco livre.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Portuguese: O Requerente examinou tanto o fármaco activo disponível (AUC livre), como o fármaco total e a AUC livre/CIM, concluindo que o Teicoplanin Hospira é pelo menos tão eficaz quanto o Targocid.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais não se sobrepõem aos dados de farmacocinética comparativos de estudos clínicos, no âmbito da avaliação de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Portuguese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av sökanden.
Portuguese: Considerou-se que o Teicoplanin Hospira e o Targocid são comparáveis em termos de conteúdo geral de fármaco activo, mas que diferem no que respeita à composição de subcomponentes TA2, de que resultam objecções importantes.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
Portuguese: O Requerente não discutiu em mais detalhe os resultados dos estudos de bioequivalência parcialmente concluídos que avaliaram a AUC e a Cmax, dado que o CHMP considerou que, dada a natureza deste medicamento, a AUC relativa à totalidade do fármaco (total) não é apropriada para demonstrar a bioequivalência.
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Portuguese: Em conformidade, o Requerente defendeu que a soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes consubstancia uma actividade comparável entre o genérico e o medicamento inovador.
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
Portuguese: O Requerente executou um programa alargado de testes para caracterizar a actividade do Teicoplanin Hospira versus o Targocid contra uma série de espécies clinicamente relevantes, tendo demonstrado a semelhança essencial entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid em relação a todas as estirpes e espécies individuais.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Portuguese: Dados de segurança obtidos a partir de um estudo clínico e de um estudo não clínico de toxicidade O Requerente afirmou que o regime de dosagem da teicoplanina é previsível e que, por conseguinte, a toxicidade dependente da dose não suscita preocupações num cenário padrão de utilização clínica.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Portuguese: O CHMP sustentou que, para que o Teicoplanin Hospira possa ser considerado um medicamento genérico, a diferença a nível das quantidades de subcomponentes glicopeptídicos deve ser considerada aceitável e não deve também originar uma diferença a nível da segurança e/ou eficácia.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
Portuguese: O CHMP avaliou os estudos e concluiu que os resultados de CIM eram semelhantes entre o Teicoplanin Hospira e o originador, não tendo sido observadas diferenças a nível da actividade antibacteriana ou da eficácia.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Portuguese: Devido a diferenças de exposição sistémica entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e dado que o efeito das diferenças a nível dos subcomponentes sobre as concentrações de fármaco nos tecidos não foi medido, o CHMP concluiu que a bioequivalência não podia ser demonstrada.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apresenta uma mistura de subcomponentes diferente da do medicamento originador; porém, o Requerente não considera razoável utilizar as CIM da teicoplanina total para avaliar o impacto de proporções diferentes de subcomponentes.
Swedish: Teicoplanin Hospira har en annan mix av beståndsdelar än originalläkemedlet; sökanden anser emellertid att det inte är rimligt att använda MIC-värden för total teikoplanin för att bedöma inverkan av skillnader i beståndsdelarnas proportioner.
Portuguese: O Requerente afirmou que as entidades que submetem pedidos relativos a genéricos não têm acesso às especificações dos medicamentos originadores e que, por conseguinte, tentou desenvolver um ingrediente farmacêutico activo que contivesse os subcomponentes em níveis semelhantes aos observados com o Targocid.
Swedish: Sökanden uppgav att sökande av tillstånd för generiska läkemedel inte har tillgång till specifikationerna för originalläkemedlet och att man därför försökte utveckla en API som innehåller beståndsdelar vid nivåer som liknar de som förekommer i Targocid.
Portuguese: A AUC de fármaco livre/CIM da soma dos subcomponentes TA2 do Teicoplanin Hospira encontrava-se a 2 % do valor do Targocid e a totalidade dos estudos pré-clínicos de CIM combinados com o estudo da coxa de ratinhos e com títulos de bactericida séricos idênticos proporcionam a garantia de que a actividade microbiológica de ambos os medicamentos é a mesma e que, do ponto de vista farmacodinâmico, os dois medicamentos podem ser considerados equivalentes.
Swedish: Fritt läkemedel AUC/MIC för summan av TA2-beståndsdelar för Teicoplanin Hospira låg inom 2 procent av värdet för Targocid, och helheten av de prekliniska MIC-studierna ger tillsammans med studien av neutropen infektion i lår hos möss och identiska serumbaktericida titrar tillförsikt om att den mikrobiologiska aktiviteten för de två läkemedlen är densamma och att de två läkemedlen kan anses vara ekvivalenta i farmakodynamiskt hänseende.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
Portuguese: No entanto, a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores com o Teicoplanin Hospira, indicando que a equivalência farmacocinética não foi demonstrada em relação à exposição total ao fármaco (ligado e não ligado).
Swedish: AUC 0-tlast och AUC 0-inf var emellertid lägre för Teicoplanin Hospira, vilket tyder på att farmakokinetisk ekvivalens inte har påvisats för den totala läkemedelsexponeringen (bunden plus obunden).
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Swedish: Sökanden åberopade väsentlig likhet med originalläkemedlet Targocid, trots att man medgav att det fanns skillnader i profilen för glykopeptider.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que as diferenças a nível da concentração dos subcomponentes glicopeptídicos impede que o Teicoplanin Hospira seja considerado um genérico do Targocid, apesar de a composição estar em linha com a monografia da FJ e com o projecto de monografia da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Portuguese: O estudo concluiu que a actividade biológica do Teicoplanin Hospira é equivalente à do Targocid, confirmando assim que as pequenas diferenças a nível da composição de componentes activos individuais da teicoplanina não afectam a actividade biológica.
Swedish: I studien kom man fram till att den biologiska aktiviteten för Teicoplanin Hospira är ekvivalent med den för Targocid och bekräftade därigenom att de mindre skillnaderna i sammansättning för enskilda aktiva beståndsdelar i teikoplanin inte påverkar den biologiska aktiviteten.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Swedish: Sökanden diskuterade variationen i beståndsdelarnas nivåer och uppgav att bioekvivalens eller väsentlig likhet för teikoplanin bäst bedöms genom att jämföra summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna.
Portuguese: de teicoplanina, a bioequivalência deve ser demonstrada, dado que os dados clínicos de apoio não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre formulações.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reexame do parecer do CHMP, como resposta aos fundamentos que sustentam a decisão de que o Teicoplanin Hospira não pode ser considerado um genérico do medicamento inovador Targocid e abordou um por um os três fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: Sökanden lämnade in en begäran om förnyad prövning av CHMP:s yttrande och besvarade de skäl som anförts till stöd för beslutet att Teicoplanin Hospira inte kan anses vara en generisk variant av originalläkemedlet Targocid och behandlade vart och ett av de tre skäl som anförts för vägran att bevilja godkännande för försäljning.
Portuguese: O CHMP teve em consideração o estudo com ratinhos neutropénicos que demonstrou a eficácia na redução de contagens bacterianas e a equivalência biológica.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.