FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Romanian: În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Romanian: Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Romanian: • masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Romanian: După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
Swedish: P-värde
Romanian: Valoarea
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Swedish: Förbehandlingsreaktioner
Romanian: Reacții adverse
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Swedish: Hur Alofisel ges
Romanian: Cum se utilizează Alofisel
Swedish: 4.Eventuellabiverkningar 5.
Romanian: Cum să utilizați Alofisel 4.Reacțiiadverseposibile 5.
Swedish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Swedish: Proktalgi
Romanian: Alăptarea
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Swedish: How Alofisel ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Swedish: ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 15 (14,6%) și 8 (7,8%) pacienți au dezvoltat 15 și 9 evenimente adverse de abces anal în grupurile de tratament cu Alofisel și de control.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
Romanian: ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: • abces anal
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului.
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Romanian: Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Romanian: Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Romanian: Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
Swedish: Mer information om Alofisel
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Romanian: Alofisel se administrează o singură dată.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Swedish: Hur används Alofisel?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Swedish: 5 kapslar
Romanian: 5 capsule
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: 1 kapsel
Romanian: 1 capsulă
Swedish: För intravenös användning
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Swedish: Läkemedlets namn
Romanian: Conţinutul
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Swedish: Dessa är:
Romanian: Acestea includ:
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Swedish: 97,5 % CIb
Romanian: IC 97,5 %b
Swedish: Ta inte Aloxi om:
Romanian: Nu luați Aloxi:
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Romanian: Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente: