FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban -0,38% (95%-os CI: -0,53, -0,22), illetve a placebo és a dapagliflozin plusz metformin csoportban 0,05% volt (95%-os CI: -0,11, 0,20).
Icelandic: 52 voru aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk saxagliptin og dapagliflozin plús metformin -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og dapagliflozin plús metformin 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Icelandic: Græn, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3002" greypt í aðra hliðina.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően beszámoltak akut pancreatitisről.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptins hefur verið greint frá bráðri brisbólgu sem aukaverkun.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Icelandic: ≥ 65 ára komu aukaverkanir, sem tengdust vökvaskorti og skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun, fram hjá hærra hlutfalli einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Icelandic: Rauðu blóðkornin mynda líklega viðbótardreifingarhólf.
Hungarian: A metformin retard tablettából a metformin felszívódásának mértéke (az AUC alapján mérve) megközelítőleg 50%-kal növekedett, amikor azt étellel együtt adták.
Icelandic: AUC) frá metformin forðatöflum jókst u.þ.b. um 50% við gjöf með fæðu.
Hungarian: - A hatóanyagok a metformin, a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Hungarian: Mindegyik hatóanyag az úgynevezett „orális antidiabetikumok" (a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Icelandic: Hvert um sig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „sykursýkislyf til inntöku".
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin programban végzett klinikai vizsgálatokban az abszolút lymphocytaszám kismértékű csökkenését figyelték meg, ami a placebóhoz viszonyítva körülbelül 100 sejt/mikroliteres érték.
Icelandic: á saxagliptini sást smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma, u.þ.b. 100 frumur/míkról í samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Metformin: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha egyéb egyértelmű kiváltó tényezőt nem azonosítottak, és azt meg nem szüntették.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT-2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu af völdum sykursýki meðan þeir voru á meðferð með SGLT-2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Hungarian: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Hungarian: 1 üvegcse
Icelandic: 1 hettuglas
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: EU/1/97/057/001
Icelandic: EU/1/97/057/001/IS
Hungarian: Energia (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Hungarian: ATC kód: V10BX02
Icelandic: V10BX02
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Icelandic: Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Icelandic: Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hverfandi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Icelandic: Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm-EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Hungarian: Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Icelandic: Ekki má nota Quadramet:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának dátuma: 1998. február 05. A forgalom bahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december.
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Icelandic: Lyfjagjöf má hins vegar endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Icelandic: Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhneigingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Hungarian: Nem értelmezhetı.
Icelandic: Á ekki við.
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Icelandic: (Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Icelandic: Hugsanlega má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sjúklingnum.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa sum þeirra verið alvarleg.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Icelandic: Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. stigs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða um krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Icelandic: Hins vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mínútur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Icelandic: Þannig geta svæði þar sem meinvörp eru til staðar safnað upp marktækt meira magni af Quadramet en eðlilegt bein umhverfis þau.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Icelandic: Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir framleiðslulotuna.
Hungarian: 1,3 GBq/ml a referenciadátum napján.
Icelandic: 1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi
Hungarian: Néhány beteg röviddel az injekció beadása után csontfájdalmainak átmeneti fokozódásáról (fellobbanásos [flare] reakció) számolt be.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Hungarian: A felhasználónak gondosan óvnia kell a szemeit, miközben az oldat tisztaságát vizsgálja.
Icelandic: Sá sem meðhöndlar lausnina skal gæta þess að verja augu á meðan hann skimar lausnina til að meta tærleika.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Icelandic: Hvetja má sjúklinga sem finna fyrir minni sársauka til að draga úr notkun á verkjalyfjum í flokki ópíóíða.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar fyrir bein og merg byggjast á því að geislavirknin safnist á yfirborð beina, í samræmi við myndgreiningu með ísótópum af beinsýnum úr sjúklingum sem gefið var Quadramet.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áður en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.
Hungarian: Minimálisan 8 hetes idıközt kell tartani, a megfelelı csontvelımőködés visszaállásától függıen.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Icelandic: Ekki má nota Quadramet eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám a kiindulási érték mintegy 40-50%ára tehetı mélypontra csökkent az alkalmazás után 3-5 héttel, majd visszatért a beadás elıtti szintre általában a kezelés után 8 héttel.
Icelandic: 40 % til 50 % af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Hungarian: GBq/injekciós üveg,
Icelandic: GBq/hettuglas,
Hungarian: CIS bio international Boîte Postale 32
Icelandic: Boîte Postale 32
Hungarian: Béta
Icelandic: Beta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quadramet
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
Icelandic: 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Icelandic: Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar geislavirkni af misgáningi.
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ _ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELİS GYÁRTÓK
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Icelandic: Þar sem genaeitrandi eiginleikar eru ekki til staðar, má rekja þessi áhrif til klóbindieiginleika EDTMP sem leiða til truflana á efnaskiptum í beinvef.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Hungarian: A Quadramet csak palliatív szerként használható, és nem alkalmazható egyidejőleg myelotoxicus kemoterápiával, mivel ez fokozhatja a myelotoxicitást.
Icelandic: Quadramet er eingöngu notað sem líknandi efni og ber ekki að nota það samhliða mergeitrandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem slíkt gæti aukið á mergeitrun.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Icelandic: * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV.