FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Studie wurde Pravafenix 40 mg/160 mg bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie mit Fenofibrat 160 mg Monotherapie und Pravastatin 40 mg Monotherapie verglichen.
Greek: Η μελέτη αυτή συνέκρινε το Pravafenix 40 mg/160 mg με τη μονοθεραπεία με φαινοφιβράτη 160 mg και με τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg σε ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται η συστηματική αξιολόγηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, ενώ μετά την περίοδο αυτή η παρακολούθηση επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Greek: EU/1/11/679/001-007
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
German: Wirkungen auf die Leber: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen vor.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
German: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, abdominelle Beschwerden, Erbrechen
Greek: Διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγή, τυμπανισμός, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
German: * Im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9 795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Greek: Σπάνιες * Στη μελέτη FIELD (μελέτη φαινοφιβράτης), διενεργήθηκε τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στην οποία παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση περιστατικών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p = 0,031).
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, εάν δε η αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) υπερβαίνει πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και διατηρείται σε αυτά τα επίπεδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Greek: Οι μετρήσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Pravafenix ist bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαινοφιβρικού οξέος είναι μικρότερη υπό καθεστώς νηστείας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του συνδυασμού φαινοφιβράτης-πραβαστατίνης 160/40 mg.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα), πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pravafenix από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Greek: Σε ποντικούς, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών με πραβαστατίνη κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε αρσενικά και θηλυκά ζώα και αδενωμάτων στους πνεύμονες μόνο σε θηλυκά ζώα σε δόσεις 250 και 500 mg/kg/ημέρα (> 310 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο).
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις (CK ≥ 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,06% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Fax +32 (2) 411 28 28
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Pravafenix μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιαδήποτε άλλη ρητίνη δέσμευσης χολικού οξέος (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, καθώς η χολεστυραμίνη ή άλλες ρητίνες δέσμευσης χολικού οξέος μειώνουν συχνά την απορρόφηση φαρμάκων όταν λαμβάνονται σε σύντομο μεταξύ τους χρονικό διάστημα και, κατ' αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται να εμποδίσουν την απορρόφηση του Pravafenix.
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).
German: - Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder
Greek: - Φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος, όπως βαρφαρίνη, φλουινδιόνη,
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Η έναρξη της θεραπείας με Pravafenix πρέπει να αποφασίζεται μετά την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 - Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων, αναστολέας της ρεδουκτάσης του HMG-CoA σε συνδυασμό με άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων,
German: - Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Greek: - Πρέπει να τηρείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pravafenix.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Sehnenriss (Ruptur).
Greek: φαινπροκουμόνη ή ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά).
German: Die Bioverfügbarkeit von Pravastatin ist nach Gabe einer Einzeldosis des Prüfpräparats Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg unter Nüchternbedingungen höher als nach einer Einzeldosis des Präparats nach Nahrungsaufnahme.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης είναι μεγαλύτερη μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του υπό δοκιμή προϊόντος φαινοφιβράτης/πραβαστατίνης 160/40 mg υπό καθεστώς νηστείας σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του προϊόντος μετά από γεύμα.
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
German: Transaminasen erhöht
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: - Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός από οξεία παγκρεατίτιδα οφειλόμενη σε σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία χολολιθίασης, ενδείκνυται η εξέταση της χοληδόχου κύστεως.
German: • Fettsucht;
Greek: • Παχυσαρκία.
German: Im Rahmen der FIELD-Studie wurden ein statistisch signifikanter Anstieg der LungenembolieInzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς), έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς, p=0,074).
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Greek: Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στατιστικά σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p = 0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς, έναντι φαινοφιβράτης 1,4% σε 67/4.895 ασθενείς, p = 0,074).
German: Spezifische Patientengruppen
Greek: Αριθμός ασθενών.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την πραβαστατίνη
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο.
German: Serumcholesterin erhöht, Serumtriglyzeride erhöht, low density Lipoprotein (LDL) erhöht, Gewichtszunahme
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001 30 Hartkapseln
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/001 30 σκληρά καψάκια
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους αίματος (πνευμονική εμβολή).
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
German: Periphere Polyneuropathie
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Greek: Το Pravafenix είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης σε μελέτη εφάπαξ δόσης.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Greek: Pravafenix 40 mg/160 mg
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 5 x ULN) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die cholesterinsenkende Wirkung von Pravastatin ist jedoch unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit Nahrung eingenommen wird oder nicht, identisch.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Greek: • Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
German: a Anzahl der Patienten b Mittlere prozentuale Veränderung (Least-square-Mittelwert ± Standardfehler) von der Baseline, gemessen nach acht Wochen unter Pravastatin 40 mg und 12 weiteren Wochen unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg c Paarweiser p-Wert ist signifikant, wenn <0,05
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής (μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα) από τις αρχικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Greek: (mg/dl)
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 1,92% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
German: Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist.
Greek: Η ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρα πάθηση των σκελετικών μυών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή των μυών και σημαντική αύξηση της κινάσης της κρεατινίνης (συνήθως > 30 ή 40 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) με αποτέλεσμα την πρόκληση μυοσφαιρινουρίας.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pravafenix.
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα των τρανσαμινασών να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών θεραπείας, ενώ μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο η παρακολούθησή τους επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt; - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind; - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkendenArzneimitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme (z.B. Myopathie oder Rhabdomoyolyse) aufgetreten sind.
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχατε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση προκαλούμενη από την ηλιακή ακτινοβολία ή από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία) ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (βλάβη στο δέρμα προκαλούμενη από έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε υπεριώδη ακτινοβολία), κατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες (φάρμακα τροποποιητικά των λιπιδίων) ή με κετοπροφαίνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα ή στο δέρμα για διαταραχές των μυών και των οστών, καθώς και από το στόμα για πόνους ουρικής αρθρίτιδας ή δυσμηνόρροια).
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Greek: Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Hartkapsel mit hellgrünem Unterteil und olivfarbenem Oberteil.
Greek: Σκληρό καψάκιο, με ανοιχτό πράσινο σώμα και λαδί καπάκι, που περιέχει λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και δισκίο.
German: Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλείονται οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Abgeschlagenheit
Greek: Κόπωση
German: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen [Antibiotikum]) weder einnehmen noch anwenden.
Greek: (φάρμακο για την καταπολέμηση των βακτηριακών λοιμώξεων).
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Greek: • Κόπωση, αδυναμία, γριπώδης συνδρομή.