FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
Slovak: V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Slovak: Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Slovak: Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daxas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Portuguese: O Daxas não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
Slovak: % (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, com o fim de ajudar o médico a determinar se o Daxas é um medicamento apropriado para o seu caso.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Como funciona o Daxas?
Slovak: Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Slovak: Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
Slovak: Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Portuguese: Com esta dose baixa, não irá ter o efeito completo do medicamento, portanto, é importante que passe para a dose completa (chamada "dose de manutenção") após 28 dias.
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka").
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Portuguese: Modelo de análise
Slovak: Model analýzy
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja fornecido o tratamento médico de suporte adequado.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Portuguese: Outras doenças
Slovak: Iné ochorenia
Portuguese: Engula o comprimido com água.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Slovak: Placebo (N=966)
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Portuguese: Categoria da exacerbação
Slovak: Kategória exacerbácie
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração de ação (SAMAs) foram permitidos aos doentes que não tomavam LABAs.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
Slovak: Užite tabletu v rovnakom čase dňa.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Os agonistas beta de longa duração de ação (LABAs) foram permitidos nos estudos e foram utilizados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
Slovak: V jednej z troch štúdií fertility a embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali poimplantačné straty.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Slovak: Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Slovak: Neužívajte Daxas - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: Esta dose inicial é destinada a reduzir os acontecimentos adversos e a descontinuação do doente ao iniciar o tratamento, mas é uma dose subterapêutica.
Slovak: Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich udalostí a vysadenia lieku u pacienta na začiatku liečby, avšak je to subterapeutická dávka.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com LABA foi em média 15% (p=0,0387).
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Slovak: V takomto prípade sa má liečba roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: No entanto, a Cmax e tmax do N-óxido roflumilaste não são afetados.
Slovak: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nie sú ovplyvnené.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s roflumilastom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daxas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
Portuguese: Foram excluídos doentes sem história de exacerbações.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
Slovak: Dlhodobé podávanie v dávke 250 mikrogramov nemusí indukovať dostatočnú inhibíciu PDE4 potrebnú na vyvolanie klinickej účinnosti.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
Slovak: Primárnym cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Portuguese: Na triagem, os doentes tinham que ter tido pelo menos uma exacerbação no ano anterior e tinham que estar em tratamento de manutenção da DPOC de acordo com a prática clínica durante pelo menos 12 semanas.
Slovak: Počas skríningu museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu v predchádzajúcom roku a museli dostávať štandardnú udržiavaciu liečbu CHOCHP počas minimálne 12 týždňov.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karcinómu).
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
Slovak: Lekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Slovak: (N=969)
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total estava ligeiramente reduzida em fumadores.
Slovak: Celková inhibičná aktivita PDE4 bola mierne znížená u fajčiarov.
Portuguese: Como conservar Daxas
Slovak: Ako uchovávať Daxas
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.
Portuguese: Não é conhecido se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Slovak: Daxas 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioativamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 28 comprimidos.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Slovak: Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Slovak: Štúdie mali paralelné skupiny, boli dvojito zaslepené a kontrolované placebom.
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
Slovak: Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de longa duração de ação, em particular ao salmeterol no Estudo M2-127 ou ao tiotrópio no Estudo M2-128.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcim bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Slovak: Súhrn cieľov týkajúcich sa exacerbácií CHOCHP v štúdii RO-2455-404-RD
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Slovak: Roflumilast pôsobí na spojené varianty reťazca PDE4A, 4B a 4D s podobnou potenciou na nanomolárnej úrovni.
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise agrupada).
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov, bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7% v každej skupine; súhrnná analýza).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daxas nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Daxas contém lactose
Slovak: Daxas obsahuje laktózu
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com FEV1 de 40% a 70% do valor previsto.
Slovak: Do obidvoch štúdií sa zaradili pacienti so strednou až ťažkou nereverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest a FEV1 40% až 70% predpokladanej hodnoty.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves nos indivíduos tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a závažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Slovak: Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.