FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Vylaer Spiromax adagja optimális maradjon.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de Vylaer Spiromax să rămână optimă.
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései, Pneumonia (COPD-s betegeknél)
Romanian: Infecţii candidozice orofaringiene, Pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Hungarian: Milyen a Vylaer Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A betegeknél nem szabad elkezdeni a Vylaer Spiromax-szal történő kezelést a betegség exacerbációja alatt, vagy akkor, ha állapotuk jelentősen rosszabbodik vagy asztmájuk akutan súlyosbodik.
Romanian: Tratamentul cu Vylaer Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Romanian: Înainte să luaţi Vylaer Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Vylaer Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a Vylaer Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax.
Hungarian: Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot.
Romanian: Utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát".
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat.
Hungarian: Hypokalaemia Nagyon ritka Hyperglykaemia
Romanian: Hipokaliemie Hiperglicemie
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Vylaer Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa medicală pentru sfaturi.
Hungarian: A Vylaer Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vylaer Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Vylaer Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos Vylaer Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare".
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.2 pont).
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
Hungarian: Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax Nu utilizaţi Vylaer Spiromax:
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 120 de doze
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Romanian: Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Vylaer Spiromax, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroizi administraţi inhalator.
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem megfelelő kezelés inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: Vylaer Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Hungarian: Az asztma kezelésére kezelőorvosa Önnek két asztma inhalátort: Vylaer Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt írhat fel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic: un inhalator care conţine Vylaer Spiromax şi un alt inhalator„de salvare", care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a Vylaer Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hungarian: 3 db, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a Vylaer Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Hungarian: Asztma Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Romanian: Astm bronşic Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare"
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Romanian: Vylaer Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Hungarian: azonnal szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare".
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Romanian: Vylaer Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Hungarian: A Vylaer Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hungarian: Mivel a Vylaer Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune", administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune" administrați prin inhalare.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két gyógyszer ugyanúgy viselkedik.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Romanian: Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
Romanian: Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronșic, pacienții trebuie să utilizeze separat un „inhalator de salvare" pentru a-și ameliora simptomele.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Romanian: Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Éves újraértékelés
Romanian: Reevaluare anuală
Hungarian: NA= Nem alkalmazható
Romanian: NA=Nu se aplică
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale"Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).