FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Czech: Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaanihoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Finnish: 8, Gly
Czech: 8, Gly-NH2
Finnish: 8 ml/h (100 µg/min)
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Finnish: Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Czech: Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Injektio/infuusionopeus
Czech: Rychlost injekce/infúze
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta käyttäjästä) - korkea ruumiinlämpö (kuume) - uniongelmat (unettomuus) - kutina - ihottuma
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Finnish: Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Finnish: Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea: - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen) - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos raskautesi on viikoilla 24.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
Finnish: - jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Finnish: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Finnish: Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Finnish: Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Czech: Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne - Reaktio pistoskohdassa - Korkea verensokeri
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Finnish: Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa.
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
Finnish: Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Finnish: Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus).
Czech: - jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
Finnish: Injektioneste, liuos (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektiopullo
Czech: Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Czech: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Tractocile-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Finnish: Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
Czech: Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg atosibaania.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Mitä Tractocile sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani - Yksi injektiopullo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Finnish: Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Czech: K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Finnish: Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi.
Finnish: Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Finnish: Uusintahoito:
Czech: Opakování léčby:
Finnish: Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina)
Czech: Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu)
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
Finnish: Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla aikuisilla naisilla, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on  4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on  50%
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
Finnish: Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Finnish: Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia.
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Finnish: • säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilelle 20. tammikuuta 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Finnish: Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.