FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina teve como resultado reduções estatísticamente significativas de peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 3) que foram mantidas até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità ikkontrollat b'mod attiv, dapagliflozin irriżulta fi tnaqqis tal-piż tal-ġisem statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' glipizide ta' -4.65 kg fi 52 ġimgħa (p < 0.0001, Tabella 3) li ġie sostnut wara 104 u 208 ġimgħat (-5.06 kg u4.
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Portuguese: Resultados na 52 Semana (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Portuguese: Resultados da 24 semana (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Maltese: Ħu lpakkett tal-mediċina miegħek.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Maltese: F'individwi ta' ≥ 65 sena, proporzjon ogħla ta' individwi ikkurati b'dapagliflozin kellhom reazzjonijiet avversi relatati ma' nuqqas tal-volum (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mat-tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1% u 0.7% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u lplaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-individwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Maltese: Dapagliflozin miżjud ma' metformin, glimepiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fl-Hb1Ac f'ġimgħa 24 meta mqabbel ma' individwi li kienu fuq plaċebo (p < 0.0001; Tabelli 4, 5 u 6).
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118 l.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana foi de 72,4% para o grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg e 54,8% para o grupo placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' suġġetti li baqgħu fl-istudju f'Ġimgħa 104 kien ta' 72.4% għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg u 54.8% għall-grupp talplaċebo.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Maltese: Daqsjiet tal-pakketti ta' 14, 28 u 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqba b'kalendarju Daqsijiet tal-pakketti ta' 30x1 u 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqba b'doża individwali
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud ma' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ma ġie rrappurtat l-ebda episodju ta' ipogliċemija maġġuri.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg miżjud ma' metformin, glimepiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-piż tal-ġisem wara 24 ġimgħa (p < 0.0001, Tabelli 4 u 5).
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina, em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Isem ivvintat
Portuguese: Mais informações sobre Forxiga podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Portuguese: Outras informações sobre Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Portuguese: A substância ativa de Forxiga, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Portuguese: A 11 de novembro de 2012, Forxiga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Portuguese: As duas combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapaglifozina.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Portuguese: Forxiga está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Forxiga demonstrou ser eficaz em vários estudos realizados em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Maltese: Forxiga nstab li hu effettiv f'diversi studji f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes tipo 1 com níveis de açúcar no sangue não suficientemente bem controlados com a insulina em monoterapia, a adição de 5 mg de Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0,37 % e 0,42 % mais do que com a adição de placebo, após 24 horas.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Forxiga são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Forxiga a outros medicamentos para a diabetes diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Portuguese: e 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Portuguese: Não tome Forxiga:
Maltese: Tieħux Forxiga:
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: EU/1/12/795/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Metformina ou cloridrato de metformina fizeram parte do tratamento habitual em 69,4% e 64,0% dos doentes nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição de hidratos de carbono durante o tratamento
Maltese: • Tibdiex restrizzjoni kalorika jew restrizzjoni tal-karboidrati waqt li qed tiġi kkurat
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Maltese: Forxiga jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Portuguese: • Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Maltese: • Għal funzjoni renali b'GFR < 60 mL/min, għallinqas
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de dapagliflozina e "Nome do doente".
Maltese: • Dettalji ta' kuntatt tal-preskrivent ta' dapagliflozin u "Isem il-pazjent".
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor
Maltese: • Gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa inkluż lista ta' kontroll tal-preskrivent
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
Maltese: Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi valur-p < 0.0001 kontra plaċebo + prodott mediċinali orali li jbaxxi l-glukows valur-p < 0.05 kontra plaċebo + prodott mediċinali li jbaxxi l-glukows
Portuguese: Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência em doentes com DMT1.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Portuguese: Em 19 de maio de 2015, a EMA efetuou uma pesquisa na base de dados Eudravigilance (EV) para os três inibidores do SGLT2.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Portuguese: Na ausência de insulina, o metabolismo passa da utilização de glicogenólise para a utilização de lipólise como fonte de energia, o que leva à produção de corpos cetónicos.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Portuguese: Dióxido de sílica coloidal Estearato de magnésio (E572) Butil-hidroxitolueno (E321) Amido modificado (milho) Silicato de sódio e alumínio (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Portuguese: Frequentes alopecia
Maltese: Komuni alopeċja
Portuguese: Ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid /colecalciferol
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2005 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Portuguese: Pouco frequentes náuseas, vómitos, gastrite, esofagite*, erosões esofágicas*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevante.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 63 mg de lactose (na forma de lactose anidra) e 16 mg de sacarose.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/05/310/001 - 2 comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Portuguese: Neste estudo o alendronato diário reduziu a incidência de  1 nova fratura vertebral, em cerca de 47 % (7,9 % para o alendronato vs. 15,0 % para o placebo).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Portuguese: A percentagem de doentes com carência de vitamina D foi de 0,3 % no grupo da vitamina D3 2.800 vs. zero no grupo da vitamina D3 5.600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Portuguese: Raros estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras, hemorragias) da porção superior do trato gastrointestinal
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da DMO da coluna lombar, ao fim do primeiro ano, foram de 5,1 % (IC 95 %: 4,8; 5,4 %) no grupo a tomar 70 mg uma vez por semana e de 5,4 % (IC 95 %: 5,0; 5,8 %) no grupo a tomar 10 mg diários.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, exclusivo do osso, é de pelo menos 28 litros, no ser humano.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa tal-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Portuguese: Frequentes astenia †, edema periférico
Maltese: †, edima periferali
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: EU/1/05/310/003 - 6 comprimidos
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/05/310/006 - 2 comprimidos EU/1/05/310/007 - 4 comprimidos EU/1/05/310/008 - 12 comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Portuguese: O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) e FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Portuguese: Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e do fosfato sérico para valores  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Portuguese: Frequentes vertigens Muito raros osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
Maltese: Rari ħafna osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa tal-klassi bisphosphonate)