FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cotellic, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Italian: Il principio attivo di Cotellic, cobimetinib, è un inibitore della MEK, una proteina che partecipa alla stimolazione della normale divisione cellulare.
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cotellic i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Italian: Cotellic agisce bloccando direttamente la MEK e impedendone l'attivazione da parte della forma anomala della proteina BRAF, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del tumore.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcuna terapia e sono stati trattati con Cotellic e vemurafenib o con placebo (un trattamento fittizio) e vemurafenib; il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima del peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Italian: Cotellic è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Italian: In questo studio la combinazione di Cotellic e vemurafenib è risultata più efficace della combinazione di placebo e vemurafenib: il periodo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 12,3 mesi fra i pazienti trattati con Cotellic rispetto ai 7,2 mesi registrati fra i pazienti trattati con placebo.
English: What is Cotellic and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cotellic?
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva la proteina MEK.
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Italian: Poiché Cotellic e vemurafenib agiscono bloccando diverse proteine importanti per la crescita tumorale, la loro combinazione induce una risposta più adeguata e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza delle cellule tumorali a vemurafenib.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione BRCA V600.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo del tumore.
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Italian: Cotellic è somministrato soltanto ai pazienti in cui il melanoma è causato dalla mutazione BRAF V600 e deve essere usato in associazione a vemurafenib, che è un inibitore della BRAF.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Italian: Il comitato ha osservato che Cotellic, utilizzato in associazione con vemurafenib, aveva dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600 rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
English: How does Cotellic work?
Italian: Come agisce Cotellic?
English: How is Cotellic used?
Italian: Come si usa Cotellic?
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non mostra segni di miglioramento o la malattia si stabilizza e il paziente è in grado di tollerare gli effetti indesiderati.
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Italian: Cotellic è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 495 pazienti con melanoma, contenente la mutazione BRAF V600, che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente.
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Italian: Cotellic si usa in associazione a un altro medicinale denominato vemurafenib ed è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nel gene BRAF, chiamata “BRAF V600”.
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
English: Section 4:
Italian: Paragrafo 4:
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
English: Frequency ‘common': colitis
Italian: Frequenza “comune”: colite
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
English: Some side effects could be or could become serious
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Italian: Nei pazienti trattati con leflunomide che presentano diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Italian: Frequenza “comune”: colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Italian: In occasione della risonanza magnetica (MRI) di routine, i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
English: Package Leaflet:
Italian: Foglio illustrativo:
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xalatan (latanoprost) deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di aggiornare il foglio illustrativo come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Italian: Frequenza non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Foglio illustrativo:
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere “anemia” e “anemia emolitica” al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Italian: Symtuza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 settembre 2017.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Italian: Nel complesso, il 75 % dei pazienti che assumevano Symtuza (77 pazienti su 103) ha raggiunto tale riduzione dopo 24 settimane di trattamento, risultato simile al 74 % (37 su 50) dei pazienti che lo hanno raggiunto con il medicinale di confronto.
English: This overview was last updated in 07-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
English: Other information about Symtuza
Italian: Altre informazioni su Symtuza
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symtuza?
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Italian: Perché Symtuza è autorizzato nell'UE?
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Italian: Symtuza contiene quattro principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Italian: Ulteriori informazioni su Symtuza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symtuza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symtuza sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Symtuza sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symtuza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Symtuza?
English: What is Symtuza and what is it used for?
Italian: Cos'è Symtuza e per cosa si usa?
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symtuza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: L'HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Italian: Inoltre, non deve essere assunto con determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Symtuza e con medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symtuza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Italian: L'efficacia è stata misurata con una riduzione della carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) a meno di 50 copie/ml.
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Inibisce la proteasi, un enzima del virus che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Italian: Symtuza è un medicinale antivirale utilizzato nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni (e con peso di almeno 40 kg).
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Symtuza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Italian: Poiché in precedenza è stato dimostrato che i singoli principi attivi di Symtuza sono efficaci e sono autorizzati per l'uso nel trattamento dell'infezione da HIV, sono stati condotti studi principalmente per dimostrare che Symtuza ha prodotto concentrazioni di principi attivi nel sangue simili ai principi attivi somministrati separatamente.
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo la proteasi, Symtuza riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a livello ridotto;
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Symtuza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Italian: Poiché tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil, Symtuza offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.