FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Czech: Potahované tablety.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie gadījumi Activelle lietošanas laikā var atkārtoties vai paasināties, īpaši:
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Latvian: Katrai sievietei ir asins recekļa veidošanās risks - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Latvian: Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Latvian: Saskaņā ar daudzu epidemioloģisko pētījumu un viena randomizēta, placebo kontrolēta pētījumaWomen's Health Initiative (WHI) - rezultātiem, kopējais krūts vēža risks sievietēm, kuras HAT lieto pašreiz vai lietojušas nesen, palielinās līdz ar HAT ilgumu.
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams kombinēts 17β-estradiola un noretisterona acetāta HAT preparāts, ko ordinē, lai izvairītos no regulāras asiņošanas, kas rodas pārtraucot zāļu lietošanu cikliskas vai sekvenciālas HAT gadījumā.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
Czech: • bolestivý otok nohy
Latvian: • sāpīgs pietūkums kājā,
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi risks stipri mazinās, vismaz 12 vai vairāk dienas ciklā pievienojot progestagēnu.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(as)
Czech: Z přehledu vyplynulo, že přidání progestogenu jako kontinuální léčby je účinnější než léčba sekvenční při snižování rizika endometriální hyperplazie při delším průběhu léčby.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Czech: - předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
Czech: Otočte víčkem každý den
Latvian: Turpmāk katru dienu
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte anginu pectoris
Latvian: • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā Women's Health Initiative study (WHI) un epidemioloģiskos pētījumos, tostarp Million Woman Study (MWS), atklāts, ka sievietēm, kuras hormonaizstājterapijai vairākus gadus lieto estrogēnus, estrogēnu/progestagēnu kombinācijas vai tibolonu, ir lielāks risks saslimt ar krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/PD/7/USA pētījuma datiem.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Latvian: Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Czech: Důvody vysazení přípravku Activelle
Latvian: Activelle lietošanas pārtraukšana
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Latvian: - Aktīvās vielas ir estradiols un noretisterona acetāts.
Czech: výrazně nižší v porovnání s četností výskytu hyperplazie 0,8 % zaznamenané ve studii KLIM/PD/7/USA.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
Latvian: • ja jums ir cukura diabēts vai žultsakmeņu slimība,
Czech: Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Latvian: Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Czech: hypromelosa, triacetin a mastek.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, triacetīns, talks.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis šādus argumentus, lai pierādītu Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam:
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Latvian: Papildus iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām, par tām, kas norādītas tālāk, ir ziņots brīvprātīgajā ziņošanas sistēmā, un tās, pēc vispārējiem ieskatiem, ir iespējami saistītas ar Activelle 1 mg/0,5 mg terapiju.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Latvian: HAT var palielināt šo risku.
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Czech: Island
Latvian: Īslande
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI un HERS, t. i., Heart and Oestrogen/progestin Replacement Study) parādīja iespējamo palielināto kardiovaskulārās saslimstības risku pirmajā lietošanas gadā, bet nekādu kopēju ieguvumu.
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Latvian: • ja jums ir agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes,
Czech: • Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
Latvian: • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi,
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Latvian: Vulvovagināla mikoze
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Latvian: Activelle darbību var mazināt šādas zāles:
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Latvian: Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos atklāts, ka HAT lietotājām risks ir 2 līdz 3 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Czech: č.š.
Latvian: a.
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Latvian: Serumā var būt paaugstināts citu saistošo olbaltumu līmenis, t. i., kortikoīdus saistošā globulīna (KSG), dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG), kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzuma palielināšanos.
Czech: • Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Latvian: • Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts).
Czech: • Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
Latvian: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija acetāta
Czech: • Křeče v nohou
Latvian: • krampji kājās,
Czech: • dýchací obtíže
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Latvian: • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Latvian: Devas izlaišana var palielināt starpmenstruālas asiņošanas un smērējošu izdalījumu rašanās iespēju.
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
Latvian: Lai mazinātu asins recekļu risku, jums var ieteikt pārtraukt lietot šīs tabletes 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
Czech: Kojení
Latvian: Galvassāpes
Czech: • prudká bolest na prsou
Latvian: • pēkšņas sāpes krūškurvī,
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Latvian: - Apkopotie dati par vairākām nesen reģistrētām secīgām un ilgstošas lietošanas estrogēna/progestīna HAT kombinācijām Eiropā liecina, ka pirmajā ārstēšanas gadā hiperplāzijas
Czech: • máte-li vysoký krevní tlak
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Czech: Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Latvian: Tomēr, ja jūs pārejat no HAT preparāta, kura lietošanas laikā jums bija menstruācijas, ārstēšana jāsāk tūlīt pēc asiņošanas beigām.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Latvian: Infekcijas un invāzijas
Czech: • přibývající věk
Latvian: • kļūstot vecākām,
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Czech: Další stavy
Latvian: Citi gadījumi
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Estradiolum/Norethisteroni acetas
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli] Estradiols (Estradiolum), noretisterona acetāts (Norethisteroni acetas)
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Czech: • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
Latvian: • vēdera uzpūšanās vai diskomforts vēderā (kuņģī),
Czech: Zvětšení endometria
Latvian: Endometrija sabiezējums
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Latvian: Aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto konjugētos estrogēnus un MPA 5 gadus, papildus gadījumu skaits būs no 0 līdz 3 (precīzāk = 1) uz 1000 lietotājām 50 līdz 59 gadu vecumā un no 1 līdz 9 (precīzāk = 4) uz 1000 lietotājām 60 līdz 69 gadu vecumā.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Czech: • Otěhotníte-li
Latvian: • ja jums iestājas grūtniecība,
Czech: Hyperplazie endometria
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Czech: • Pocity na zvracení
Latvian: • slikta pašsajūta,
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana;
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Latvian: Uz tablešu vienas puses iegravēts "NOVO 291" un uz otras puses - Novo Nordisk logo (Apis vērsis).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Latvian: Slovākija - Noviana filmom obalené tablety Spānija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zviedrija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Czech: • Bolest zad nebo šíje
Latvian: • muguras vai kakla/spranda sāpes,
Czech: • máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě
Latvian: • ja jums agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās (tromboze) vai to veidošanās riska faktori