FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak.
Czech: ≥ 12 měsíců
Hungarian: ≥ 12 hónap
Czech: % 95% CI
Hungarian: % 95%-os CI
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Czech: Přírodní aroma
Hungarian: Természetes aroma
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Hungarian: 3. vizsgálat: „SCOUT"
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Czech: 30.června 2024
Hungarian: 2024. június
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Czech: Cholangiokarcinom a
Hungarian: Cholangiocarcinoma a
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Délka sondy (cm)
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Czech: 31. března 2027
Hungarian: 2027. március
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrok c
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Czech: Přípravek VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: může být škodlivá pro chrup.
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Počet pacientů (n = 102)
Hungarian: Betegszám (n = 102)
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Czech: Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Czech: Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Czech: Novorozenec
Hungarian: Újszülött
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Czech: Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Czech: 52 % pacientů užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 12 měsíců nebo déle a 30 % užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 18 měsíců nebo déle; následné sledování v době analýzy stále probíhalo.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Czech: Adaptér ponechejte nasazený na lahvičce.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Hungarian: A hatás mértékében különbözhet, függően a tumor típusától, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen meg nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Czech: Molekulární příčiny rezistence k larotrektinibu nejsou známy.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Czech: Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Hungarian: Ezenkívül, a 2. („NAVIGATE") és a 3. („SCOUT") vizsgálatban 9 olyan beteget kezeltek, akik primer központi idegrendszeri tumorban szenvedtek.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Czech: 100 mg jednou denně
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Czech: - Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.