FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Czech: Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
English: 51063 Cologne Germany
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg“.
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Jak se Sonata užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
English: Symptoms of overdose
Czech: Příznaky předávkování
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
English: Excretion
Czech: Předávkování
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
English: Severe renal impairment
Czech: Renální poškození
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
English: nausea
Czech: nauzea
English: 4.3 Contraindications
Czech: Kontraindikace
English: What is in this leaflet:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Czech: EU/1/99/102/004 7 tobolek EU/1/99/102/005 10 tobolek EU/1/99/102/006 14 tobolek
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Czech: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Czech: EU/1/99/102/001 7 tobolek EU/1/99/102/002 10 tobolek EU/1/99/102/003 14 tobolek
English: asthenia, malaise
Czech: asténie, únava
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Czech: Sonata 10 mg
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Czech: EU/1/99/102/001-003
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Czech: Sonata 5 mg
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Czech: ≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, snížil se růst a fyzický vývoj.
English: How to store Sonata
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Czech: EU/1/99/102/004-006
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: How to take Sonata
Czech: Jak se Sonata užívá
English: Tel: +420 234 064 203
Czech: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: Rebound insomnia and anxiety
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR pro zateplon dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: Během hodnotícího období byly publikovány literární články týkající se vlivu zateplonu a jiných látek z této skupiny na řízení a duševní bdělost následující den. I když nebyla zaznamenána žádná významná zjištění ve vztahu k zaleplonu, během postmarketinkového období bylo hlášeno malé množství těchto případů, i když většinou v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS a při dávkách vyšších než 10 mg.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: Dávka 10 mg/kg (což odpovídá 5násobku MRHD v mg/m2) neměla žádný účinek na růst mláďat potkanů.
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Czech: Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Czech: Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Czech: KG Benzstraße 1
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Czech: Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
English: Hepatic impairment
Czech: Psychiatrické poruchy
English: CZ 100 10 Praha 10
Czech: 107c odst.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Czech: MEDA Pharma B.V.
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Czech: Sonata 10 mg tvrdé tobolky
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Czech: natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132),
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Czech: • Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Czech: řízení za neúplné bdělosti po požití sedativního hypnotika, s amnézií příhody).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Czech: Sonata 5 mg tvrdé tobolky
English: 10 hard capsules
Czech: 10 MG TOBOLKY
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a) Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Czech: Oční poruchy Méně časté:
English: Very common (1/10)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10)
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Czech: Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
English: Sleep apnoea syndrome
Czech: Závažné renální poškození Syndrom spánkového apnoe.
English: Severe hepatic impairment
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: 4.2 Posology and method of administration
Czech: Dávkování a způsob podání
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: Další informace viz příbalová informace
English: Invented name Strength
Czech: Smyšlený název Síla
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
English: Office in Warsaw: ul.
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Czech: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
English: tablets
Czech: Tableta
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Czech: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Czech: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Czech: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: Intramuscular and intravenous use
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Czech: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
English: COATED TABLET
Czech: Obalená tableta
English: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Czech: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: SUSTAINED RELEASE TABLET
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
English: solution for injection
Czech: Injekční roztok
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Czech: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: Solution for injection, solution for infusion
Czech: Injekční roztok, roztok pro infuzi
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Czech: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
English: Invented name
Czech: Smyšlený název Síla
English: Content Package size
Czech: Velikosti balení
English: Packaging
Czech: Obal
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Léková forma
English: Strength
Czech: Cesta podání
English: Route of administration
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cesta podání
English: Other changes
Czech: Další změny
English: What is Femara?
Czech: Co je Femara?
English: 22 May 2012
Czech: 22. května 2012
English: The main areas harmonised include:
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
English: Why was Femara reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
English: 4.3 Contra-indications
Czech: 4.3 Kontraindikace
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Czech: Používá se jako hormonální léčba u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Czech: Blokováním účinku aromatázy a v důsledku toho snížením množství vytvořeného estrogenu léčivý přípravek zpomaluje nebo zastavuje růst a šíření karcinomu.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety)
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety) EMA/180824/2012
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Czech: To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza“, který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).