FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
German: Dacomitinib (n = 227)
Polish: Dakomitynib (N = 227)
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
German: In Untersuchungen der embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Phase der Organogenese orale Dosen bis zum etwa 2,4-Fachen bzw. 0,3-Fachen der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Polish: Należy wówczas rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki, steroidy miejscowe i emolienty).
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
German: Filmüberzug: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
German: C] Dacomitinib war der am umfassendsten zirkulierende Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib.
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
German: mit einer interindividuellen Variabilität von 32 % (CV %).
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
German: Vizimpro 30 mg Tablette: Jede Tablette enthält 30 mg Dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg dakomitynibu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dakomitynibu.
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki tabletek dakomitynibu wynoszącej 45 mg, średnia biodostępność po zastosowaniu doustnym dakomitynibu wyniosła 80% (zakres: 65% do 100%) w porównaniu do biodostępności po podaniu dożylnym, a Cmax zostało osiągnięte w ciągu od 5 do 6 godzin od podania doustnego.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Odsetek obiektywnych odpowiedzi (w ocenie IRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Polish: Po pierwszym wystąpieniu biegunki należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem).
German: Mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sowie ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr bzw. intravenösem Ausgleich des Flüssigkeitsoder Elektrolytverlusts behandeln.
Polish: Należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem) i, według potrzeby, zalecić odpowiednie doustne nawadnianie lub wdrożyć dożylne podawanie płynów lub elektrolitów.
German: Bei einer mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B, n = 9) verringerte sich die Exposition im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (n = 8) um 15 % bzw. 20 %.
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
German: Vizimpro 45 mg Tablette: Jede Tablette enthält 45 mg Dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 45 mg: każda tabletka zawiera 45 mg dakomitynibu.
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom doustnego nawodnienia, a jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą oni wymagać dożylnego podawania płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.2).
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Polish: Zaburzenie płodności
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Polish: ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce.
German: Verschlechterung solcher Erkrankungen auf einen Schweregrad ≥ 2 kann eine zusätzliche Behandlung mit oralen oder intravenösen Breitspektrumantibiotika in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
German: Dacomitinib n=227
Polish: Dakomitynib N = 227
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc Działania niepożądane w postaci ILD/zapalenia płuc zgłoszono u 2,7% pacjentów otrzymujących Vizimpro, z czego o nasileniu ≥ 3. stopnia u 0,8%, w tym jeden przypadek zakończony zgonem (0,4%) (patrz punkt 4.4).
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
German: • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung
Polish: • zmniejszenie masy ciała
German: Vizimpro 15 mg Tablette: Jede Tablette enthält 15 mg Dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg dakomitynibu.
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vizimpro zgłaszano przypadki wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku lub wymiotów, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden bei 22,0 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Polish: Przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz), wszystkie o nasileniu od 1. od 3. stopnia, zgłoszono u 22,0% pacjentów otrzymujących Vizimpro, przy czym u większości (18,4%) miały one nasilenie 1. stopnia (patrz punkt 4.4).
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
German: Gewicht erniedrigt a
Polish: Zmniejszenie masy ciała a
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Polish: Modyfikacja dawki stosowania przeciwbiegunkowych produktów leczniczych (np. loperamidu) i odpowiedniego doustnego nawadniania nie dojdzie do zmniejszenia jej nasilenia do maksymalnie 1. stopnia, należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB30" po drugiej.
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
Polish: Dakomitynib nie wykazuje bezpośredniej reaktywności wobec DNA, o czym świadczy ujemny wynik testu odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych, i nie indukował uszkodzeń chromosomów w teście mikrojąderkowym na szpiku kostnym przy stężeniach odpowiadających w przybliżeniu 60- do 70-krotności AUC lub Cmax dla frakcji niezwiązanej stwierdzanych po dawce zalecanej u ludzi.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dakomitynibu u ludzi są reakcje utleniania i sprzęgania
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode einer ILD/ Pneumonitis beliebigen Grads betrug 16 Wochen.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 16 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu ILD/zapalenia płuc również 16 tygodni.
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
Polish: W teście odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych (teście Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego dakomitynibu, a w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u samców i samic szczura działania klastogennego ani aneugenicznego.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Vizimpro opisywano ILD/zapalenie płuc, w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Polish: • W przypadku potwierdzenia rozpoznania ILD/zapalenia płuc dakomitynib należy całkowicie odstawić.
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
German: im unteren Normbereich sowie bei älteren Patienten.
Polish: mieszczącym się w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (bzw. Kreatinin-Clearance)
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Polish: ● leki zawierające alkohol.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Polish: ● Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
German: -0.60b (-0.792; -0.407) N/Zc
Polish: -0,60b (-0,792; -0,407) N/Ac
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: • eine Röntgenuntersuchung mit Injektion eines Kontrastmittels.
Polish: ● badanie rentgenowskie z wstrzykiwanym kontrastem.
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: ● Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
German: − schneller Herzschlag.
Polish: przyspieszony rytm serca.
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Polish: ● Najlepiej zażywać podczas posiłku.
German: Die Einnahme von Canagliflozin sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme des Gallensäurenbinders erfolgen, um eine mögliche Interferenz bei der Resorption zu minimieren.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy interakcje związane z ich wchłanianiem.
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wurden jedoch nicht untersucht.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Polish: ● częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku),
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Polish: ● Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Vokanamet für ein paar Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Polish: Może wystąpić konieczność przerwania stosowania leku Vokanamet na kilka dni przed i po zabiegu.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Polish: ● beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze Digoksyna
German: Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Polish: ● jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem Vokanamet.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: p < 0,05.
Polish: b p<0,05.