FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
German: Geben Sie den ITLC-Streifen in die Entwicklungskammer und lassen Sie die Fließmittelfront die 5,4 cm-Markierung passieren.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Bulgarian: Среден % RCP =
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
German: • wenn Sie nur Zevalin erhalten und die Zahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 100.000/mm ist.
Bulgarian: Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Bulgarian: Замайване, Главоболие
German: Konsolidierungstherapie:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die unter Anwendung der International-Workshop-Response-Kriterien (IWRC) bestimmt wurde.
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
German: • NHL mit ZNS-Befall
Bulgarian: NHL със засягане на ЦНС
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für IbritumomabTiuxetan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ibritumomab-Tiuxetan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Entgegennahme, Aufbewahrung, Anwendung, Transport und Beseitigung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der jeweils zuständigen Behörden.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
German: Von der Studie wurden Patienten mit  25% Knochenmarkinfiltration durch das Lymphom und/oder verminderter Knochenmarkreserve ausgeschlossen.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
German: Rituximab n = 70
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
German: Nach der Gabe von [
Bulgarian: Разтворът на [
German: Nehmen Sie den ITLC-Streifen aus der Kammer und schneiden Sie ihn an der 3,5 cm-Schnittlinie durch.
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
German: Das Isotop Yttrium-90 ist ein reiner β-Strahler mit einer mittleren Reichweite von circa 5 mm.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
German: Geben Sie circa 0,8 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) in die Entwicklungskammer und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit unterhalb der 1,4-cm Startpunktmarkierung auf dem ITCL-Streifen steht.
Bulgarian: Добавете около 0,8 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) към камерата, като внимавате течността да не достигне до 1,4 cm на началната маркировка на ITCL лентата.
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
German: Patienten, die vor der Behandlung mit Zevalin murine Proteine erhalten haben, müssen auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) getestet werden.
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit jeglichen Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurden bislang nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
German:  0,74 MBq Strontium-90 / 37 GBq Yttrium-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie treten bei < 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit kleiner als 95% ist, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
German: Bei der Anwendung von Zevalin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
German: Falls Sie vor der Behandlung mit Zevalin mit anderen Eiweißstoffen (insbesondere von Mäusen) behandelt wurden, ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) erhöht.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
German: TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung): Intervall zwischen der ersten Infusion und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zevalin werden häufig beobachtet.
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
German: Das Vorgehen bei der Verabreichung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des durchführenden Personals minimiert wird.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
German: Die Strahlenbelastung der Ovarien wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden und muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden (nähere Einzelheiten siehe auch Abschnitte 4.4, 6.6 und 12).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
German: Die Anwendung von Zevalin bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
German: Todesfälle infolge MDS/AML umfassten fünf (2,5 %) Patienten im Zevalin-Arm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
German: Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
German: Zubereitung von Zevalin
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
German: Diese Toxizitäten und Überdosierungen, von den sich die Patienten erholten, waren in keinem Fall mit einem schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang assoziiert.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
German: Zevalintherapie n = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
German: Y] Ibritumomab-Tiuxetan in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit unter geändertem Therapieregime, bei dem eine geringere Dosis von Ibritumomab-Tiuxetan [
Bulgarian: Ефективността и безопасността на разновидност на Zevalin терапевтичния режим с намалена доза на ибритумомаб тиуксетан [
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu radioaktiven Stoffen erfolgen.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
German: Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Bulgarian: Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Bulgarian: Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
German: 1200 MBq.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
German: Zevalin enthält Natrium
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
German: Anwendung von Zevalin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
German: Als Gegenmaßnahme ist Zevalin abzusetzen und eine supportive Therapie einzuleiten, die die Gabe von Wachstumsfaktoren beinhalten kann.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
German: Eine Untersuchung zur Pharmakodynamik zeigte, dass es sich hierbei um einen temporären Effekt handelt.
Bulgarian: Фармакодинамичният анализ показва, че това е временен ефект; възстановяването на нормалните
German: Die Erholung normaler B-Zellen setzte innerhalb von 6 Monaten ein und die mediane B-Zellzahl normalisierte sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
German: In]-markiertem Zevalin wurde immer unmittelbar nach einer Infusion mit Rituximab verabreicht, welches in einer Dosierung von 250 mg/m² zur Depletion der peripheren CD20-positiven Zellen und zur Optimierung der Biodistribution appliziert wurde.
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
German: Bei sieben Patienten (3,4 %; 7/204) wurde nach Behandlung mit Zevalin die Diagnose MDS/AML gestellt, verglichen mit einem Patienten (0,5 %; 1/205) im Kontrollarm, wobei der mediane Follow-up 7,3 Jahre betrug.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е под 95%, препаратът не трябва да се прилага.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Informationen zu myelodysplastischem Syndrom (MDS)/ akuter myeloischer Leukämie (AML) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels näher ausgeführt werden müssen.
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.