FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - Harhaluulo - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Muistinmenetys (muistihäiriö) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) - Painon lisääntyminen - Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Levottomuus - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Slovak: Menej časté: - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - Falošné predstavy - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - Amnézia (porucha pamäti) - Hyperkinéza (abnormálne zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Mdloby - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Nepokoj - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc) -
Finnish: - Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)* - Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Finnish: Kolmessa keskeisessä tutkimuksessa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Finnish: 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg tai 1,05 mgpramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Finnish: Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili prejavy a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Finnish: - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)* - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)* - Harhaluulo* - Muistinmenetys (muistihäiriö)* - Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) - Sekavuus - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Painon lisääntyminen - Hypotensio (matala verenpaine) - Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Levottomuus - Näköhäiriö - Painon väheneminen - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume* - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (tj. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,26 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Finnish: Silmät näön heikkeneminen mukaan lukien kahtena näkeminen näön hämärtyminen huonontunut näöntarkkuus
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie, obmedzenú zrakovú ostrosť
Finnish: Purkki (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: ANNEX
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Slovak: Opsumit (macitentan)
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Finnish: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Slovak: Opsumit účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Finnish: Lääkettä on saatavana 10 mg:n tabletteina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: Sivu 2
Slovak: Strana 2
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Slovak: ATC kód: C02KX04.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Slovak: Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Finnish: Kuolemac n (%)
Slovak: Úmrtia c n (%)
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Slovak: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Slovak: Iné lieky a Opsumit
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.