FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν διατίθεται σε ανοιχτό στο κοινό φαρμακείο, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να παρέχονται στον ασθενή.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Greek: Οι συγκριτικές κλινικές και μη κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς αποκλείουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα καταληκτικά σημεία ΦΔ, απαιτείται γενικά μια μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας που συγκρίνει το βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς του.
Bulgarian: Ако няма подходящи фармакодинамични крайни точки, по принцип е необходимо клинично изпитване за ефикасност, при което се прави сравнение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και την πολυπλοκότητα της δομής τους και ποικίλουν από απλές πρωτεΐνες, όπως η ινσουλίνη ή η αυξητική ορμόνη, έως και πιο πολύπλοκες πρωτεΐνες όπως οι παράγοντες πήξης ή τα μονοκλωνικά αντισώματα (σχήμα 1).
Bulgarian: Те могат да се различават по големина и структурна сложност - от прости, като инсулина или хормона на растежа, до посложни, като коагулационните фактори или моноклоналните антитела (фигура 1).
Greek: Ίδια παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά με το τι είναι βιοομοειδές και πώς διασφαλίζονται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, οι ασθενείς μπορούν να συμβουλεύονται ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων12 σε γλώσσα φιλική προς τον ασθενή το οποίο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
Greek: Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα, π.χ. στην γλυκοζυλίωση (που απεικονίζεται με μικρά μπλε τρίγωνα), μπορεί να είναι αποδεκτή, εφόσον η αλληλουχία αμινοξέων της πρωτεΐνης (κύκλοι) και η βιολογική δράση είναι ίδιες.
Bulgarian: Малка изменчивост, например при гликозилирането (представено със сини триъгълничета), може да бъде допусната, при условие че аминокиселинната последователност (кръгчета) и биологичната активност на белтъка.
Greek: Η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο της ρύθμισης των βιοομοειδών φαρμάκων αφενός θεσπίζοντας ένα σταθερό πλαίσιο για την έγκρισή τους, και αφετέρου διαμορφώνοντας την ανάπτυξη των βιοομοειδών σε παγκόσμια κλίμακα.
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства, като установи стабилна рамка за тяхното одобряване и моделира разработването им в световен план.
Greek: Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Greek: 5. European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues".
Greek: Βιολογικά φάρμακα: επισκόπηση
Bulgarian: Биологични лекарства: общ преглед
Greek: Ολοκληρωμένες in vitro φυσικοχημικές και λειτουργικές μελέτες
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Greek: Μέχρι στιγμής, τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή περιέχουν, στη συντριπτική πλειονότητά τους, πρωτεΐνες ως δραστικές ουσίες.
Bulgarian: И до днес по-голямата част от одобрените в ЕС биоподобни лекарства съдържат протеини като активни вещества.
Greek: http://www.ema.
Bulgarian: http://www.ema.europa.
Greek: Φάρμακο αναφοράς
Bulgarian: Референтно лекарство
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από εμπεριστατωμένες μελέτες συγκρισιμότητας (ποιοτικές, μη κλινικές και κλινικές).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Greek: Ο ΕMA δεν προβαίνει σε ρυθμίσεις όσον αφορά την ανταλλαξιμότητα, την αλλαγή και την υποκατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς από το βιοομοειδές του.
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρασκευής εφαρμόζονται πάντοτε αυστηροί έλεγχοι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Greek: 4. European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας πρέπει να διαμεσολαβείται από τον(τους) ίδιο(ίδιους) υποδοχέα(υποδοχείς) τόσο στην αρχική όσο και στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοομοειδή έχει διαμορφώσει την ανάπτυξη των βιοομοειδών παγκοσμίως, καθιερώνοντας τις θεμελιώδεις αρχές που αποτελούν τη βάση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε άλλες περιοχές του κόσμου που εφαρμόζουν αυστηρές ρυθμίσεις.
Bulgarian: Правната уредба на ЕС в областта на биоподобните лекарства спомогна за моделиране на разработването на биоподобни лекарства в световен мащаб, като установи най-важните принципи, които стоят в основата му в други строго регламентирани системи по света.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
Greek: ο τύπος του βιολογικού φαρμάκου και η προβλεπόμενη χρήση του τα χαρακτηριστικά του προϊόντος: η μεγάλη πλειονότητα των μελετών ανοσογονικότητας εστιάζονται στο πώς οι διαφορές σε επίπεδο προϊόντος μπορούν να επηρεάσουν μια ανοσολογική απόκριση.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
Greek: Ομάδα εργασίας για τα βιοομοειδή (η ομάδα εργασίας του EMA απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για τα βιοομοειδή)
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
Greek: Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Greek: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων για τον βιοομοειδή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (αντί του αριθμού των σοβαρών λοιμώξεων)
Bulgarian: абсолютен брой неутрофили за биоподобен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (вместо брой тежки инфекции);
Greek: Αυτόματη υποκατάσταση (αυτόματη), η οποία αφορά τη διάθεση ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και ανταλλάξιμου φαρμάκου σε επίπεδο φαρμακείου χωρίς να ζητηθεί η γνώμη του συνταγογράφου.
Bulgarian: замяна (автоматично), т.е. практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Greek: Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Φαρμακοδυναμική Τοξικολογία
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
Greek: DNA
Bulgarian: ДНК
Greek: Γενικά, η σύνθεση ακριβώς του ίδιου μορίου είναι δυνατή
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Greek: Οι συνταγογράφοι μπορούν να δείχνουν εμπιστοσύνη στα βιολογικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, καθώς όλες οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενός φαρμάκου χορηγούνται βάσει επιστημονικών στοιχείων.
Bulgarian: Предписващите лекари могат с увереност да използват биологичните лекарства (в това число биоподобните) за всичките показания, за които те са одобрени, тъй като тези показания са включени в разрешението на продукта въз основа на научни доказателства.
Greek: Για μεγαλύτερα μόρια (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα), ακόμη και στις περιπτώσεις όπου παρέχονται εμπεριστατωμένα δεδομένα ποιότητας και in vitro συγκρισιμότητας, συνήθως απαιτείται συγκριτική σε ασθενείς μελέτη με ένα συμβατικό καταληκτικό σημείο κλινικής αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: За по-големи молекули (например моноклонални антитела) дори когато са предоставени надеждни данни за качеството и за сравнимостта in vitro, обикновено се изисква сравнително изследване при пациенти, като се използва традиционна клинична крайна точка за ефикасност.
Greek: Αυτό προϋποθέτει μια ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5).
Bulgarian: Товавключва всеобхватно пряко сравнение между биоподобното и референтното лекарство (фигура 5).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα συνήθως προκαλούν μηδενική ή περιορισμένη ανοσολογική απόκριση (π.χ. προσωρινή εμφάνιση αντισωμάτων).
Bulgarian: Биологичните лекарства обикновено не предизвикват имунна реакция или предизвикват ограничена реакция (например кратка поява на антитела).
Greek: Ως εκ τούτου οι κλινικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν είναι απαραίτητες (πίνακας 5, σενάριο 1 και 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Greek: Πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι, παρά τη μεταβλητότητα, υπάρχει ομοιογένεια μεταξύ των παρτίδων και ότι οι διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Винаги се прилагат строги контролни механизми, за да се гарантира, че въпреки изменчивостта е налице съответствие между партидите и разликите
Greek: Το ΣΔΚ ενός βιοομοειδούς βασίζεται στις γνώσεις και στην πείρα που έχουν αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς επιβεβαιώνουν ότι τυχόν διαφορές δεν έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα απαιτούνται γενικά κλινικές μελέτες ανοσογονικότητας.
Bulgarian: За биологичните лекарства по принцип се изискват клинични изследвания за имуногенност.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Greek: Τροποποίηση μιας πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την πρόσδεση μορίων ή ομάδων π.χ. φωσφορικών αλάτων ή υδατανθράκων (σακχάρων).
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва присъединяването на молекули или групи, като фосфати или въглехидрати (захари).
Greek: Βασικά χαρακτηριστικά των βιολογικών φαρμάκων
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Greek: Συνεπώς, οι διαφορές αυτές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Следователно тези разлики не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Greek: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Greek: Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι προκειμένου να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλειά του.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Greek: Σε κάθε βιολογικό φάρμακο, η εμπορική ονομασία, η ΙΝΝ και ο αριθμός παρτίδας βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχουν παρατηρηθεί κλινικά συναφείς αποκρίσεις ανοσογονικότητας (π.χ. εποετίνες), ο έλεγχος της ανοσογονικότητας είναι πιο συχνός, υπάρχει μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης των ασθενών με εντατικοποιημένη κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστούν ειδικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
Greek: Σημαντικές παρατηρήσεις σχετικά με τη δυνητική ανοσογονικότητα των βιολογικών φαρμάκων
Bulgarian: Основни съображения относно потенциалната имуногенност на биологичните лекарства
Greek: Εάν έχει ζητηθεί PASS για ένα φάρμακο αναφοράς, κατά κανόνα ζητείται επίσης για το βιοομοειδές.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Greek: Η παρέκταση είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια9, για παράδειγμα όποτε ένα βιολογικό φάρμακο με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκειται σε μείζονες αλλαγές όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής του (π.χ. νέα μονάδα παραγωγής ή ανάπτυξη νέων μορφών).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
Greek: Ανάπτυξη και έγκριση των βιοομοειδών στην ΕΕ
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Greek: Πολυσακχαρίτες Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Greek: Δυνητική ανοσογονικότητα
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Greek: Η ανοσογονικότητα μπορεί να επηρεάζεται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων (π.χ. αλλαγές στη δομή της πρωτεΐνης μπορεί να προκύψουν κατά την ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά, ή οι πρωτεΐνες μπορεί να σχηματίσουν συσσωματώματα), αλλά και από σχετιζόμενους με τη θεραπεία παράγοντες (π.χ. ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει με την υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ή με τη συνεχή έναντι της διαλείπουσας θεραπευτικής αγωγής) και παράγοντες που συνδέονται με τον ασθενή ή την ασθένεια (π.χ. ηλικία, γονιδιακή και ανοσολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενες θεραπείες).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Greek: Η επέκταση των δεδομένων (extrapolation) για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μια θεραπευτική ένδειξη για την οποία το βιοομοειδές έχει κλινικώς ελεγχθεί σε άλλη θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη για το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Greek: Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Greek: Στόχος της ανάπτυξης των βιοομοειδών είναι να αποδειχθεί η βιοομοιότητα -μεγάλου βαθμού ομοιότητα ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
Greek: Όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο φάρμακο, με την ίδια θεραπευτική πρόθεση.
Bulgarian: Когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго за постигане на една и съща лечебна цел.
Greek: Βιοομοειδές εγκεκριμένο στην ΕΕ (κατάσταση τον 09/2019)
Bulgarian: Одобрено в ЕС биоподобно лекарство (към септември 2019 г.)
Greek: Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Достъп на 6 март 2017 г.
Greek: Ορισμένες διαφορές μπορούν να γίνουν αποδεκτές, αν δεν έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότηταγια παράδειγμα διαφορές στη σύνθεση του φαρμάκου (π.χ. έκδοχα), στην φαρμακευτική μορφή (π.χ. κόνις προς ανασύσταση έναντι διαλύματος για ένεση) και στη συσκευή χορήγησης (π.χ. είδος συσκευής χορήγησης τύπου πένας).
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ανοσογονικότητα
Bulgarian: Екстраполиране на данни за имуногенността
Greek: Παραδείγματα τύπων πρωτεϊνών σε εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα
Bulgarian: Примери за видове белтъци в биологични лекарства, одобрени в ЕС
Greek: Μελέτες φαρμακευτικής ποιότητας
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Bulgarian: Изискват се клинични данни основно от изследвания за фармакокинетична биоеквивалентност
Greek: Απουσία ουσιαστικών διαφορών από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Greek: Αντικατάσταση, η οποία συμβαίνει όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική πρόθεση.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Greek: Γενικές παρατηρήσεις για την ασφάλεια των βιοομοειδών
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για ορισμένες ενδείξεις, όσον αφορά το βιοομοειδές, χρειάζεται να διενεργηθούν λιγότερες κλινικές μελέτες ή δεν χρειάζεται καμία μελέτη.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Greek: Πιθανότητα ανοσογονικότητας
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Greek: Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Greek: Ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Greek: Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Greek: Βήμα 1
Bulgarian: Стъпка 1
Greek: Πίνακας περιεχομένων
Bulgarian: Съдържание
Greek: Γλυκοζυλίωση
Bulgarian: Гликозилиране
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Greek: ΦΚ
Bulgarian: ФК
Greek: Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.
Bulgarian: Все по-голям брой биологични лекарства са биоподобни, т.е. лекарства, които са много сходни във всички съществени аспекти с вече одобрено биологично лекарство.
Greek: Η ανάπτυξη των βιοομοειδών βασίζεται κυρίως σε «μελέτες συγκρισιμότητας» που θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα προς το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Greek: Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Greek: Η βιοομοιότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με τα φάρμακα αναφοράς.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Greek: Πρωτεΐνες Αυξητικοί παράγοντες
Bulgarian: Фактори на растежа
Greek: Διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών στην ΕΕ
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Greek: Συγκριτικές κλινικές δοκιμές για τον αποκλεισμό των κλινικά ουσιαστικών διαφορών
Bulgarian: Провеждат се сравнителни клинични изпитвания с цел изключване на клинично значими разлики.
Greek: Η ανοσογονικότητα παρακολουθείται πάντοτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Greek: Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Greek: Τα βιοομοειδή στην ΕΕ
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Greek: Μητρώο PAS της ΕΕ Μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ
Bulgarian: Регистър на ЕС на проучванията след получаване на разрешение
Greek: Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Greek: Βήμα 3
Bulgarian: Стъпка 3