FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
German: - Fettige Klumpen unter der Haut.
Spanish: - Acumulaciones de grasa debajo de la piel.
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
German: Zur Anwendung von Dzuveo bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Spanish: El estudio de la administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
German: In den zwei placebokontrollierten klinischen Studien betrug die mittlere Anzahl der angewendeten Dosen in den ersten 6 Stunden der Dosierung 2,8 Tabletten, wobei in den darauffolgenden 6 Stunden eine weniger häufige Gabe erfolgte (im Mittel 1,7 Tabletten).
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de sufentanilo produjeron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes; sin embargo, ningún paciente tratado con Dzuveo precisó el uso de un fármaco para revertir el efecto del opioide (como naloxona).
German: HINWEIS: Vermeiden Sie einen direkten Kontakt der Spitze des Applikator mit der Schleimhaut.
Spanish: NOTA: Evite el contacto directo de la mucosa con la punta del AUD.
German: Die Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. der Atemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach der Gabe von Dzuveo kann als Zwei-Kompartiment-Modell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
German: Wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde.
Spanish: En caso de ingestión, la biodisponibilidad oral de Dzuveo es solo del 9 %, con lo que daría lugar a una dosis subterapéutica.
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en el abazón del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Dzuveo
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
German: Analgesie
Spanish: Analgesia
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad y un aumento de la mortalidad embrionaria (ver sección
German: Sufentanil wird wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Spanish: El sufentanilo se excreta en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con lactancia materna.
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der μ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Spanish: Se cree que la analgesia inducida por sufentanilo está mediada por la activación de los receptores opioideos μ, principalmente en el SNC, para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como la respuesta al mismo.
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Spanish: Cada bolsita contiene un aplicador y un comprimido de sufentanilo 30 microgramos.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
German: - Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit.
Spanish: - Dolor de cabeza, somnolencia, sensación de sueño.
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
German: - Geringe Sauerstoffkonzentrationen in Ihrem Blut, Schmerzen im unteren Hals, langsame, flache Atmung.
Spanish: - Niveles bajos de oxígeno en la sangre, sensación de dolor en la parte inferior de la garganta, respiración lenta y superficial.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Spanish: El uso concomitante de sufentanilo y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
German: Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn seit der letzten Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
German: Körpertemperatur
Spanish: Aumento de la temperatura corporal
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con opioides o que sean adictos a ellos podrían necesitar dosis analgésicas más altas que las contenidas en Dzuveo.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Brustkorbschmerzen), die als Calciumkanal- oder Betablocker bezeichnet werden, z. B. Diltiazem und Nifedipin.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina (dolor torácico), conocidos como antagonistas del calcio o betabloqueantes, como diltiazem y nifedipino.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Spanish: El sufentanilo puede producir bradicardia.
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
German: - Schwellungen, unangenehme Empfindungen in Ihrer Brust, Schüttelfrost und Schwäche (Energiemangel).
Spanish: - Hinchazón, sensaciones incómodas en el pecho, escalofríos y debilidad (falta de energía).
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
German: Wenn sich Anzeichen für diese Symptome bemerkbar machen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía sublingual.
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero utilizando el dispositivo de administración unidosis.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional con el peso como covariable reveló que los pacientes con un IMC más alto necesitaron dosis más frecuentes.