FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa používať JEDINE sterilný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: CLENIL sa má podávať podľa možnosti pomocou dýzového rozprašovača a kompresora vybaveného vývodom alebo vhodnou tvárovou maskou.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага, за предпочитане, чрез джет небулизатор и компресор, снабден с мундщук или с подходяща маска за лице.
Slovak: Pacienti trpiaci tuberkulózou majú v priebehu liečby beklometazóndipropionátom dostať antituberkulostatické lieky.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nepoužívajte ďalšiu dávku CLENILU.
Bulgarian: Ако това се случи, не вземайте друга доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú potlačenie funkcie nadobličiek os hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie rôzne psychologické účinky a účinky na správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí).
Bulgarian: (hypothalamic-pituitary-adrenal, НРА), забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - набор от психологични или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
Slovak: Ak po použití CLENILU dôjde k nárastu piskotu, dýchavičnosť a kašeľ, okamžite ukončite používanie CLENILU a kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат може да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, намаляващо отока и раздразнението в стените на дихателните пътища (напр. нос, бели дробове), и така облекчават дихателните проблеми.
Slovak: Môžete použiť CLENIL 800 mikrogramové liekovky na dosiahnutie dávky 400 mikrogramov (polovica obsahu) pomocou vyznačenej značky ako je popísané nižšie.
Bulgarian: Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу.
Slovak: V takom prípade je potrebné vyliať obsah liekovky do misky rozprašovača.
Bulgarian: В този случай съдържанието на ампулата трябва да се изпразни в купата на небулизатора.
Slovak: Zvyčajná denná dávka 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov sa nemá prekročiť.
Bulgarian: Обикновено не трябва да се надвишава дневната доза 3200 микрограма при възрастни и юноши и 1600 микрограма при деца до 11 годишна възраст.
Slovak: Nepoužívajte CLENIL po dátume exspirácie (skratka EXP), ktorý je uvedený na škatuli, vrecku a jednodávkovej liekovke.
Bulgarian: Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичка и ампула.
Slovak: Možné účinky na vývin plodu pri liečbe vysokými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu sa však nemôžu vylúčiť.
Bulgarian: Независимо от това, не могат да бъдат изключени възможните ефекти върху феталното развитие след терапия с високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
Bulgarian: 5 ампули, всека съдържаща по 1 ml суспензия
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация Забележка:
Slovak: • podráždenie hrdla, zachrípnutý hlas, • zhoršenie dýchavičnosti, kašľa a pískania (ktoré je známe ako paradoxný bronchospazmus).
Bulgarian: влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм).
Slovak: Ak ste použili viac CLENILU, ako máte, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, кажете на Вашия лекар възможно най--скоро.
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Bulgarian: Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
Slovak: Len na jedno použitie.
Bulgarian: За еднократна употреба
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Bulgarian: Системните фармакодинамични ефекти на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит B17MP се оценяват чрез измерване на ефектите върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Bulgarian: При пациенти с астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО име трябва да се използва редовно ежедневно; продължителността на лечението трябва да се определи въз основа на симптомите.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Bulgarian: Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
Bulgarian: Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné kortikosteroidy, pretože môžu ovplyvňovať účinok CLENILU a spôsobiť zhoršenie vedľajších účinkov.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
Bulgarian: В случай на заболяване от астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се използва редовно ежедневно.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя за почистване на небулизатора.
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
Bulgarian: Ампулата трябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за тератогенни ефекти при бременни жени, използващи инхалиран беклометазон според публикуваните данни.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by CLENIL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Bulgarian: Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Bulgarian: Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия.
Slovak: Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby u detí s často sa opakujúcim stavom piskotu, podávanie CLENILU sa má ukončiť.
Bulgarian: При деца с повтарящи се хрипове, ако не се наблюдава полза от лечението в рамките на 2-3 месеца, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да бъде преустановен.
Slovak: Zriedkavé*
Bulgarian: *Редки
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: В този случай, изпразнете съдържанието на ампулата в купата на небулизатора, след това добавете такова количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), каквото Вашият лекар Ви е казал да използвате.
Slovak: Obidve terapie nemali vplyv na kortizol v moči a na časový priebeh výšky a hmotnosti a potvrdilo sa, že beklometazóndipropionát v rozprašovači má neutrálny vplyv na metabolizmus kostí (Delacourt et al., 2003).
Bulgarian: Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Bulgarian: Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Bulgarian: Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Bulgarian: Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
Slovak: Dávku suspenzie pre rozprašovač môže byť potrebné zriediť s cieľom získať konečný objem vhodný pre konkrétny používaný rozprašovač, ak je to potrebné na pomoc pri podávaní malých objemov alebo ak sa vyžaduje predĺžený čas podávania.
Bulgarian: Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Bulgarian: Беклометазон е тератогенен и ембриолетален при животни след подкожно и перорално приложение.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Bulgarian: Еднодозовата ампулататрябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Bulgarian: Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако някое от следните е валидно за Вас:
Slovak: Prechod z tabliet kortikosteroidov na CLENIL
Bulgarian: Преминаване от таблетки кортикостероиди към СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Bulgarian: 800 - 1 600 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 1600 - 3 200 микрограма)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovak: (nádcha).
Bulgarian: {Вж.
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Bulgarian: Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01.
Slovak: CLENIL je určený len na inhalačné použitie.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Bulgarian: 400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия, агресивност, поведенчески промени (предимно при деца)
Slovak: Počas rozprašovania
Bulgarian: По време на небулизация
Slovak: Ak použijete viac CLENILU, ako máte:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г). 5.
Slovak: Okrem toho, aby sa zabránilo zbytočne dlhodobej expozícii, doba liečby často sa opakujúcich stavov piskotu nemá presiahnúť 3 mesiace, ak nie je potvrdená diagnóza astmy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: продължителността на терапията при повтарящи се хрипове не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако диагнозата „астма" е малко вероятна, с цел да се избегне ненужна дългосрочна експозиция (вж.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Bulgarian: Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Bulgarian: Ако имате инфекция на носните и околоносните кухини, трябва да се лекувате с подходящи лекарства, въпреки че това не представлява специфично противопоказание за употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Bulgarian: Може би имате повече хрипове и задух от обикновено, или изглежда, че Вашият небулизатор е по-малко ефективен.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Bulgarian: Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези реакции.
Slovak: napríklad alergickú rinitídu alebo ekzém, ktoré boli dovtedy kontrolované systémovým liekom.
Bulgarian: Заместването на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога също разкрива алергии, като например алергичен ринит или екзема, контролирани преди това от системния лекарствен продукт
Slovak: Riedenie:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Slovak: P =
Bulgarian: V*.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 µg
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат представлява глюкокортикоид с мощно противовъзпалително действие с ограничена минералкортикоидна активност; след приложение върху дихателната система чрез инхалация се постига локален ефект в долните дихателни пътища.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Bulgarian: Адренална супресия**
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 µg
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Bulgarian: Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Bulgarian: Други лекарства и СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Bulgarian: Правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тази реакция.
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: Деца и юноши
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Slovak: Ako uchovávať CLENIL
Bulgarian: Как да съхранявате
Slovak: CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač beklometazóndipropionát
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Slovak: SN: {číslo}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} <Неприложимо>
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Slovak: Allergy 2009: 64: 1463 - 1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
Slovak: Trvanie liečby
Bulgarian: Продължителност на терапията
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Slovak: Astma a pískanie
Bulgarian: Астма и хрипове