FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen panobinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é algum dos medicamentos indicados acima.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ter de ser evitados durante o tratamento com Farydak.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Finnish: 95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Finnish: Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de panobinostate desempenhou um papel menos importante, com aproximadamente 40% da dose eliminada por esta via.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Finnish: Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Portuguese: Por esse motivo, deve ser efetuado um ECG antes do início do tratamento e repetido periodicamente antes de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Portuguese: - Gravidez
Finnish: - Raskauden aikana
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Finnish: Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Farydak
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Portuguese: - Com base na recomendação do seu médico, a dose de Farydak é de 20 mg ou 15 mg ou 10 mg,
Finnish: - Lääkärin antamista ohjeista riippuen Farydak-annoksesi on joko 20 mg tai 15 mg tai 10 mg.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou com a mesma dose mas com um esquema de uma vez por semana
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Portuguese: Estearato de magnésio Manitol
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Portuguese: (prolongamento QT).
Finnish: (QT-ajan pitenemisen uusiuduttua).
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Farydak Como tomar Farydak
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo durante o seu tratamento com Farydak.
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Finnish: Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Portuguese: Semana 1 Dias
Finnish: Viikko 1 Päivät
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de uma infeção.
Finnish: - jos havaitset infektion oireita.
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que é Farydak
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
Portuguese: • O cartão de adesão terapêutica para o doente deve conter instruções nas seguintes mensagens chave: o Como se familiarizar com o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral do cartão e do seu objetivo.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Finnish: Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento para além dos que já está a tomar.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Portuguese: Semana 3
Finnish: Viikko 3
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Finnish: • Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Finnish: Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).