FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 marca 2017 r.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w przypadku stosowania Ilaris i placebo były 46% i 8%, odpowiednio u pacjentów z TRAPS, 35% i 6%, u pacjentów z HIDS/MKD, i 61% i 6% u pacjentów z FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowego ataku ostrego dnawego zapalenia stawów również spadło wraz z przyjmowaniem leku Ilaris (17% z Ilaris w stosunku do 37% z acetonidem triamcynolonu).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ilaris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Polish: Substancja czynna leku Ilaris, kanakimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało molekułę sygnałową lub „cytokinę" w organizmie o nazwie interleukina-1 beta i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 454 pacjentów z ostrym dnawym zapalenie stawów lek Ilaris był bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż inny lek przeciwzapalny acetonid triamcinolonu.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów z młodzieńczą postacią choroby Stilla (zwanej również układowym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, SJIA) stwierdzono, że Ilaris był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów zapalenia stawów: u ok. 84% pacjentów otrzymujących Ilaris doszło do wymaganego zmniejszenia objawów, w porównaniu z około 10% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kanakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Polish: W związku z podobieństwem między młodzieńczą postacią choroby Stilla a postacią dorosłą (choroba Stilla u dorosłych, AOSD), oczekuje się, że lek Ilaris ma podobne korzyści u osób dorosłych.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Polish: W drugim badaniu w zakresie młodzieńczej postaci choroby Stilla (177 pacjentów) ryzyko nawrotu choroby zmniejszono o 64% przy przyjmowaniu leku Ilaris, w porównaniu z placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris po 3 dniach poziom bólu zmniejszył się z 74 do 25 (na standardowej skali oceny od 0 do 100), podczas gdy u pacjentów przyjmujących lek porównawczy poziom bólu spadł z 74 do 35.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Polish: Choroba Stilla
Maltese: Artrite Gotta
Polish: Ilaris jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Maltese: Ilaris huwa mediċina għall-kura tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta kanakinumab blokuje jej działanie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny, a tym samym złagodzić objawy choroby.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
Polish: • 4 rodzaje zespołów okresowych gorączek (choroby,w których występują nawracające zapalenie i gorączka) u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych: okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS), okresowy zespół związany z receptorem dla czynnika martwicy nowotworów (TRAPS), zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/acyduria mewalonianowa (MKD); rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF);
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ilaris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilaris?
Polish: • ostre dnawe zapalenie stawów, bolesne zapalenie stawów spowodowane złogami kryształów moczanów (u osób dorosłych).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka ampułkostrzykawki
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Ilumetri (tyldrakizumab)
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ilumetri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Maltese: Interleukin 23 huwa sustanza li tikkontrolla t-tkabbir u l-maturazzjoni ta' xi tipi ta' ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-iżvilupp tal-psorjasi bil-qoxra.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ilumetri są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, Ilumetri zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 6 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Polish: Badanie reSURFACE 2
Maltese: reSURFACE 2
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
Maltese: PASI 90 (%)
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Maltese: PASI 100 (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Polish: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
Maltese: 52.4c reSURFACE2
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Polish: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Liczba pacjentów
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Polish: (2 dawki)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Maltese: 1) PASI 75 u 2) PGA ta' "0" (tneħħiet) or "1" (minimali), b'tal-inqas titjib ta' 2 punti mil-linja bażi.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 - 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Polish: Po podawaniu tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub 200 mg osobom w wieku 65 lat lub starszym (odpowiednio n=81 i n=82) jego klirens był podobny do klirensu u osób w wieku poniżej 65 lat (n=884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Polish: Interakcje z innymi lekami
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Polish: W stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg tyldrakizumabu chorym na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wartości (% CV) AUC0-τ i Cmax wynosiły odpowiednio 305 μg/dobę/ml (41%) i 8,1 μg/ml (34%), podczas gdy po podaniu 200 mg wyniosły 612 μg/dobę/ml (40%) i 16,3 μg/ml
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Polish: Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Polish: Wchłanianie
Maltese: Sukrożju
Polish: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Maltese: 52.4c a End-point tal-effikaċja koprimarju f'ġimgħa 12.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta' Ilumetri (bl-għatu magħluq) u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Polish: Biegunka
Maltese: Tilqim
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowycha
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Maltese: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.