FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Delafloxacin erhalten, muss Delafloxacin sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
German: Daher sollte bei diesen Patienten Delafloxacin mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið kröftuglega þar til innihaldið er alveg uppleyst.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
German: Kreuzresistenzen zwischen Delafloxacin und anderen Fluorchinolonen können beobachtet werden, obwohl einige Isolate, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, weiterhin empfindlich gegenüber Delafloxacin bleiben können.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
German: - Bauchschmerzen, möglicherweise mit schwerem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
German: Wichtig ist, dass gastrointestinale Wirkungen und leicht erhöhte Leberenzyme bei Hunden nicht mit histopathologischen Veränderungen des gastrointestinalen und angrenzenden Gewebes (Bauchspeicheldrüse, Leber) verbunden waren.
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • kalter Schweiß
Icelandic: Kaldur sviti
German: Hypertransaminasämie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Albumin im Blut erniedrigt
Icelandic: Hækkun transamínasa Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði Albúmínlækkun í blóði
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er nákvæmt eftirlit með blóðsykri ráðlagt.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Icelandic: Fækkun sérstakra blóðkorna sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
German: Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht.
Icelandic: Það virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím sem þarf til að afrita og gera við DNA sitt.
German: Wenn eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung vermutet oder bestätigt wird, sollen die Behandlung mit Delafloxacin abgesetzt werden und angemessene unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, zusammen mit einer spezifischen antibiotischen Behandlung gegen Clostridioidesdifficile.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Icelandic: Eins og á við öll kínólón hefur verið greint frá blóðsykurstruflunum, bæði blóðsykurlækkun og blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8), venjulega hjá sykursjúkum sjúklingum sem fá samhliða meðferð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfs (t.d. glíbenklamíðs) eða með insúlíni.
German: • Antazida, Multivitamine, oder anderen Mitteln, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Icelandic: Óbreytt móðurlyf er stærsti þátturinn í plasma.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
German: Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39 mg af natríum.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum eftir töku Quofenix skal tafarlaust hafa samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á delafloxacíni hjá börnum.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone dürfen Quofenix nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum mega ekki taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækni vita eða fá önnur læknisráð.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er delafloxacín.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
German: Dies entspricht 8,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
German: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Icelandic: Kláði, rauð útbrot
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll og þörf fyrir stuðning með öndunarvél, hafa verið tengdar notkun flúorókínólóna hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
German: • Abnormale Träume
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken bei Patienten übersteigt, bei denen ZNS-Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder weitere Risikofaktoren bestehen, die Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Icelandic: Nota skal delafloxacín þegar ávinningurinn af meðferð er meiri en áhættan hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila (cerebral arteriosclerosis), flogaveiki) eða ef aðrir áhættuþættir eru til staðar sem geta aukið hættu á flogum eða lækkað flogaþröskuldinn.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Delafloxacín skilst út bæði óbreytt og sem umbrotsefni glúkúróníðs í þvagi.
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Icelandic: Þær fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
German: Mit Delafloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með delafloxacíni að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni taugakvilla á borð við verki, sviða, fiðring, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft (sjá kafla 4.8).
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Icelandic: Ef það gerist verður þú að hætta að nota Quofenix og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir hugsanlega óafturkræft ástand.
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nógu vatni, með eða án matar.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Icelandic: Bólga, roði eða verkur í kringum stungustað nálarinnar þar sem lyfið er gefið í bláæð
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Quofenix bei Ihnen angewendet wird
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef:
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gætir þú fundið fyrir einkennum taugaskemmda (taugakvilla), svo sem verkjum, sviða, náladofa, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.