FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
French: La solution reconstituée doit être diluée dans le solvant pour perfusion avant administration.
English: Dry skin; Desquamation
French: Peau sèche; Desquamation
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
English: In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
French: La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de l'absence d'information en Braille acceptée.
English: Overall response rate (%):
French: Taux de réponse global (%):
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y LIEU
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
English: Overall survival (Primary end-point):
French: Survie globale (objectif primaire):
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe comme facteur.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2014
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
French: A l'hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
French: Docetaxel Teva vous sera administré par un professionnel de santé.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva.
English: CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
French: ATTENTION: la dilution de la solution à diluer nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
French: • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
English: Other medicines and Docetaxel Teva
French: Autres médicaments et Docetaxel Teva
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
French: Globalement, la qualité de vie (QoL) et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
English: Pharmachemie BV.
French: Pharmachemie B.V.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
French: • perte des cheveux :dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
English: Each carton contains:
French: Chaque boîte contient:
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production des larmes
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'étui et les flacons après « EXP ».
English: You may need to read it again.
French: - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
French: • fièvre: en cas de fièvre vous devez appeler votre médecin immédiatement
English: NN: {number]
French: NN : {numéro}
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
English: Docetaxel Teva contains alcohol.
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
French: • troubles de la digestion incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
English: Docetaxel1 n=94
French: Docétaxel1 n=94
English: Ischemia myocardial
French: Ischémie myocardique
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
French: • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
English: MedDRA system organ classes
French: Système classeorgane MedDRA
English: Median time to progression (weeks):
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines) :
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
French: Flacon de Docetaxel solution à diluer: polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Docetaxel Teva NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Medicament soumis à prescription medicale.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
English: Ethanol, anhydrous
French: Ethanol anhydre
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Teva B.V.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés:
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole, et l'érythromycine.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
French: Des décès toxiques ont été observés chez une patiente dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patientes dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL Teva et dans quels cas est-il utilisé
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: Docetaxel Teva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
English: Diarrhoea grade 4
French: Diarrhée grade 4
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
French: Taux de réponse globale (CR+PR) valeur du p
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Teva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Teva particulièrement des réactions allergiques et de la rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez les personnes âgées.
English: b) Preparation of the infusion solution
French: b) Préparation de la solution à perfuser
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (voir section 4.4).
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n=92
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva (mentionnés dans la rubrique 6)
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
French: • vision floue due à un gonflement de la rétine dans l'œil (œdème maculaire cystoïde)
English: Efficacy results are presented in the table below:
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables événtuels).
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
French: La médiane TTP était de 37,3 semaines (95% CI : 33,442,1) dans le bras AT et 31,9 semaines (95% CI : 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie), ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes