FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Italian: Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all'uso combinato di questi medicinali.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Spia spenta
Polish: Wciśnięty tłok
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Come usare Repatha
Polish: Jak stosować lek Repatha
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo (p < 0,001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Italian: • Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale
Polish: • Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
Italian: Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo.
Polish: Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Polish: Przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy roztwór zasadniczo niezawierający cząstek stałych.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
Italian: Premere con decisione
Polish: Mocno wcisnąć
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha,
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Italian: • La luce verde della spia di stato diventa fissa.
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę (p <0,05), a także istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1 oraz stężenia Lp(a) w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001) (patrz tabele 2 i 3).
Italian: Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
Polish: Włożyć dolną częścią skierowaną w dół.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Italian: Repatha (evolocumab)
Polish: Repatha (ewolokumab)
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione di Repatha da solo previo adeguato addestramento.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Repatha può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumerla.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Italian: Altre informazioni su Repatha
Polish: Inne informacje dotyczące leku Repatha
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Repatha sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Repatha otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Repatha znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha
Italian: Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere un enzima denominato "PCSK9" e legarsi ad esso.
Polish: Substancja czynna leku Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Italian: Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori e pertanto ne aumenta il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno.
Polish: Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Italian: Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa leku to 420 mg raz w miesiącu.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Repatha ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, soprattutto attacchi cardiaci e ictus.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Repatha powodował obniżenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Italian: Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (circa il 60-70 % in più rispetto al placebo e circa il 40 % in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
Italian: Per quanto concerne l'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 bambini di età superiore a 12 anni.
Polish: W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha oceniano w 2 badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), dolore dorsale, dolore articolare, influenza e reazioni nel sito di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów, grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Un secondo studio ha evidenziato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso di ottenere una riduzione costante dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti nel corso di 28 settimane di trattamento.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
Italian: Repatha aiuta anche a ridurre altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che i pazienti affetti da malattia familiare omozigote hanno a disposizione opzioni terapeutiche limitate e sono soggetti a un rischio più elevato di sviluppare malattia cardiovascolare.
Polish: Agencja zauważyła też, że pacjenci z chorobą homozygotyczną rodzinną mają ograniczone możliwości leczenia i występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Italian: È stato loro somministrato Repatha o placebo, entrambi insieme a un'ottimale terapia per la riduzione dei grassi, in media per oltre due anni.
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
Italian: Viene usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue causati da un'anomalia genetica), ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma grave di colesterolo alto nel sangue ereditato da entrambi i genitori) e dislipidemia mista (livelli anomali di diversi grassi, tra cui il colesterolo).
Polish: Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).
Italian: Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (circa il 15-32 % in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi).
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, si devono escludere altre cause di un eccesso di colesterolo e di livelli anomali di grassi nel sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Repatha należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, Repatha ha mostrato una riduzione importante dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto per la malattia cardiovascolare.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Italian: Per quanto riguarda l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7 400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Polish: W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowonaczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784 pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e cardiopatia aterosclerotica è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg (il contenuto di tre siringhe preriempite o di una cartuccia) una volta al mese.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
Italian: Repatha è un medicinale per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Italian: Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (140 mg), penne preriempite (140 mg) e cartucce (420 mg).
Polish: Lek Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (140 mg), we wstrzykiwaczu półautomatycznym (140 mg) oraz we wkładach (420 mg).
Italian: Alcuni studi hanno confrontato Repatha con placebo (un trattamento fittizio) mentre altri lo hanno confrontato con un altro medicinale (ezetimibe).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
Italian: In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che riducono i grassi attualmente esistenti.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Repatha, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Inoltre, è usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da aterosclerosi (pareti arteriose ispessite) che hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi del sistema circolatorio (cardiopatia aterosclerotica).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
Italian: In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo, mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che riducono i grassi, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Italian: Quali benefici di Repatha sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Repatha sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Repatha, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Repatha?
Polish: Jak działa produkt Repatha
Italian: Repatha viene usato in associazione a una statina o a una statina con altri medicinali che riducono i grassi.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Italian: Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Repatha?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: EU Number
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Polish: Kod ATC: A16AB03
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Polish: Przechowywać w lodówce
Italian: I bambini e gli adolescenti possono sviluppare reazioni da infusione con maggiore probabilità rispetto agli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Italian: Venticinque pazienti hanno completato il primo studio e sono entrati nello studio di estensione.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Italian: Cosa contiene Replagal
Polish: Co zawiera Replagal
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Italian: Vi è il rischio teorico di una riduzione dell'attività di agalsidasi alfa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.