FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Finnish: Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti) Hiusten lähtö (alopesia)
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a. Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Finnish: Supportiivisessa analyysissä todettiin kohtausfrekvenssin (toinen ensisijainen päätetapahtuma) vähentyneen johdonmukaisesti lähtötilanteeseen nähden (mediaani, %): 29,3 % (95 % lv: 18,8; 41,9) Votubia LT -ryhmässä, 39,6 % (95 % lv: 35,0; 48,7) Votubia HT -ryhmässä ja 14,9 % (95 % lv: 0,1; 21,7) lumelääkeryhmässä.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Finnish: Potilaan paastoglukoosiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml, jak je popsáno níže.
Finnish: Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Finnish: Mediaani-ikä tutkimuspopulaatiossa oli 9,5 vuotta (Votubia-haaran väli: 1,0-23,9; lumelääkehaaran väli: 0,8-26,6) 69,2 % oli potilaista oli 3-<18 -vuotiaita tutkimukseenottohetkellä; 17,1 % oli <3-vuotiaita tutkimukseenottohetkellä).
Czech: Medián věku pro celkovou populaci byl 9,5 roku (věkové rozmezí pro rameno s přípravkem Votubia: 1,0 až 23,9; věkové rozmezí pro rameno s placebem: 0,8 až 26,6), 69,2 % pacientů bylo ve věku 3 až <18 let a 17,1 % bylo při náboru mladších 3 let.
Finnish: Votubiavalmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ainakin viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos- tai lääkemuotomuutoksen jälkeen, samanaikaisesti annettavan CYP3A4-estäjän aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai aina, kun maksan tila (Child-Pugh-luokka) muuttuu (ks. "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Finnish: Valkuainen virtsassa
Czech: Bílkovina v moči
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi) Kuiva iho, kutina
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Finnish: Pakkauksissa on 30 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Finnish: Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita.
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 2 tasoisena, keskeytä Votubia-hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušit léčbu přípravkem Votubia do zlepšení na stupeň 1.
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta dispergoituvien Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia dispergovatelné tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti: na Vašem věku na velikosti Vašeho těla zdraví Vašich jater na dalších lécích, které užíváte.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA ja maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 1 až 4 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Finnish: Ennen Votubia-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Finnish: Vakavia munuaisten verenvuototapahtumia ei ole raportoitu TSC:n hoidossa.
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Finnish: Tämän Votubia-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-indusoijat voivat pienentää everolimuusipitoisuutta veressä voimistamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 4,3 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
Finnish: Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
Czech: Z toho důvodu se u skupiny pacientů se SEGA ve věku od 1 do méně než 3 let doporučuje vyšší počáteční dávka 7 mg/m
Finnish: 36 kk n = 23
Czech: Měsíc 36 n=23
Finnish: TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
Finnish: Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi) Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta "Infektiot" alla).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
Finnish: Tilavuus pysyi pienentyneenä viikolle 24, jolloin 41,9 %:lla (31/74) potilaista tilavuus oli pienentynyt ≥ 50 % ja tilavuus oli pienentynyt ≥ 30 prosenttia 78,4 %:lla
Czech: Trvalé zmenšení bylo patrné: ve 24. týdnu mělo 41,9 % (31/74) pacientů ≥50 % zmenšení a 78,4 % (58/74) pacientů ≥30% zmenšení objemu SEGA.
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1 (≥75x10
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Finnish: Angiomyolipoomien vasteprosentti 95 % luottamusväli
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Finnish: Votubian säilyttäminen
Czech: Úprava dávky přípravku Votubia
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu Votubia-valmistetta käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)
Finnish: • Noin 30 ml vettä
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčby silnými induktory CYP3A4.
Finnish: Rotalla everolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta terapeuttista altistusta pienemmän systeemisen altistuksen yhteydessä.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Finnish: 10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.
Czech: Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Finnish: 75 % vaste
Czech: 75% resp. 75 až <100
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-58,3).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Finnish: Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Czech: Robustnost a konzistence primární analýzy byla podložena: změnou v objemu primárního SEGA podle hodnocení v místě investigátora (p<0,001), 75,0 % pacientů se snížením o ≥30 % a 39,3 % pacientů se snížením o ≥50 % změnou v objemu celkového SEGA podle hodnocení v nezávislém centru (p<0,001) nebo podle hodnocení v místě investigátora (p<0,001).
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Czech: 12 až <18 let n=26
Finnish: Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Finnish: Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli radiologisesti todennettu etenevä SEGA.
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Finnish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 79) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) potilailla, joilla oli joko TSC ja munuaisten angiomyolipooma (n = 113) tai satunnaisesti esiintyvä lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja munuaisten angiomyolipooma (n = 5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat vaihtaa everolimuusihoitoon, kun SEGA eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli parempi kuin lumevalmiste.
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese SEGA a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Finnish: Juo suspensio heti kun se on valmistettu.
Czech: Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě.
Finnish: 95 % lv p-arvo (vs. lumelääke)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Finnish: 60 kk n = 23
Czech: Měsíc 60 n=23
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa everolimuusipitoisuutta veressä hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Finnish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 78) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) TSC:tä ja siihen liittyvää SEGAa sairastavilla potilailla, potilaiden iästä riippumatta.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Finnish: Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Czech: Pokud ji neužijete do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Finnish: Nenäverenvuoto, pneumoniitti Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset Suutulehdus b, ripuli, oksentelu
Czech: Epistaxe, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida b, průjem, zvracení
Finnish: Näin ollen suurempaa 7 mg/m aloitusannosta suositellaan 1-alle 3-vuotiaille SEGA-potilaille (ks.
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Finnish: Mitä Votubia-dispergoituvat tabletit sisältävät Vaikuttava aine on everolimuusi.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Finnish: Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
Czech: Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin yhden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Czech: Votubia 10 mg tablety
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Czech: Ukončení užívání jednoho z několika silných induktorů CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta) Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi) Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) ihottuman, (yleinen) punoittavan ihottuman, punoituksen ja (melko harvinainen) yleistyneen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman d
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Finnish: Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio (ks. kohta 6.3).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Finnish: Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.
Czech: Přidání dispergovatelných tablet Pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC: Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Czech: Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.
Finnish: Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).