FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede med lumacaftor/ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var dyspnø (14,0 % versus 7,8 % på placebo), diarré (11,0 % versus 8,4 % på placebo) og kvalme (10,2 % versus 7,6 % på placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо).
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, påvirkede ikke eksponeringen for lumacaftor, men det øgede eksponeringen for ivacaftor 4,3 gange.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Danish: Patienter med CF, som har en gating (klasse III)-mutation i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har en gating (klasse III)mutation i CFTR-genet på en allel med eller uden F508del-mutationen på den anden allel.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Danish: ** For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med placebo til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 96 uger.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции), например: телитромицин, кларитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, еритромицин
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af bivirkninger i respirationssystemet (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) 26,3 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor sammenlignet med 17,0 % hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на респираторните нежелани реакции (напр. дискомфорт в гърдите, диспнея и нарушение на дишането) е 26,3% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение със 17,0% при пациентите, които получават плацебо.
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид.
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Danish: Ved uge 24 var andelen af patienter, som var fri for lungeforværringer, signifikant højere for patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: На седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
Danish: Orkambi er til oral anvendelse.
Bulgarian: Orkambi е за перорално приложение.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor i kombination med lumacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Bulgarian: След приложението на многократни перорални дози ивакафтор в комбинация с лумакафтор експозицията на ивакафтор като цяло се увеличава с дозата от 150 mg през 12 часа до 250 mg през 12 часа.
Danish: Desuden viste et klinisk studie med ivacaftor som monoterapi, at det er en svag hæmmer af P-gp.
Bulgarian: Освен това едно клинично проучване при монотерапия с ивакафтор показва, че ивакафтор е слаб инхибитор на P-gp.
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i ppFEV1 var -4,6 procentpoint (95% CI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 procentpoint (95% CI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 procentpoint (95% CI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra dag 28 til dag 56 (efter tilføjelse af ivacaftor til lumacaftormonoterapi).
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Danish: Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor.
Bulgarian: Активните вещества са лумакафтор и ивакафтор.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor vil være nedsat, hvilket kan reducere virkningen af lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор.
Danish: Lumacaftor er et CFTR-korrigerende stof, der virker direkte på F508del-CFTR for at forbedre celleprocesser og strømninger, og derved øge mængden af funktionelt CFTR på celleoverfladen.
Bulgarian: Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност.
Danish: • ørepine, ørebesvær*
Bulgarian: Главоболие, замайване*
Danish: ↓ fluconazol
Bulgarian: ↓ флуконазол
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 tabletter)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftorog placebobehandlede patienter.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
Danish: Naturlægemidler: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med CYP3Asubstrater nedsætte eksponeringen for disse substrater (se pkt.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Bulgarian: Потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор Инхибитори на CYP3A
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди то да приеме Orkambi.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Danish: Forekomsten af transaminaserelaterede bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter og patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
Danish: Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever, før og mens hun/han tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved dag 15 og uge 4 og ved uge 24 (se Farmakodynamisk virkning), absolut ændring fra baseline i BMI ved uge 24, absolut ændring fra baseline i CFQ-R-score i respiratorisk domæn til og med uge 24.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват средната абсолютна промяна от изходното ниво в хлоридите в потта на Ден 15 и Седмица 4 и на Седмица 24 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), абсолютната промяна от изходното ниво в BMI на Седмица 24, абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24.
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Baseret på en godkendt protokol skal ansøgeren udføre et studie af langvarig virkning for at sammenligne sygdomsprogression blandt børn med CF homozygot for F508del-CFTR og som er i alderen 2 til og med 5 år på tidspunktet for påbegyndelse af Orkambi-behandlingen versus sygdomsprogression blandt samtidige matchede kohorter af børn med CF, som aldrig har fået Orkambi-behandling, i tillæg til en longitudinal historisk kohorte.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта.
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time, lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете изпитвания са рандомизирани 1:1:1 да получават лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа или плацебо.
Danish: Ændringer i ppFEV1 som respons på lumacaftor alene eller i kombination med ivacaftor blev også evalueret i det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-studie hos patienter med CF i alderen 18 år og ældre.
Bulgarian: Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Danish: 3 patienter fik seponeret behandlingen med lumacaftor/ivacaftor permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Bulgarian: Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med lumacaftor/ivacaftor og hos patienter behandlet med ivacaftor alene
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
Danish: Lumacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter.
Bulgarian: Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 2 år og ældre
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Danish: Sikkerhedsdata fra 1029 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, i behandling med lumacaftor/ivacaftor i op til yderligere 96 uger i det langvarige rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) svarede til de 24-ugers, placebokontrollerede studier (se pkt.
Bulgarian: Данните за безопасност при 1029 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за максимум 96 допълнителни седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Danish: Efter oral administration af lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 198 (64,8) µg∙t/ml og 25,0 (7,96) µg/ml for lumacaftor og 3,66 (2,25) µg∙t/ml og 0,602 (0,304) µg/ml for ivacaftor.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа след хранене средни стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 198 (64,8) µg∙час/ml и 25,0 (7,96) µg/ml за лумакафтор и съответно 3,66 (2,25) µg∙час/ml и 0,602 (0,304) µg/ml за ивакафтор.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene som 150 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 9,08 (3,20) µg∙t/ml og 1,12 (0,319) µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
Danish: Ud af de 1108 patienter, der fik en af behandlingerne i studie 1 eller studie 2, blev 1029 (93 %) doseret og fik aktiv behandling (lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i op til yderligere 96 uger (dvs. op til i alt 120 uger).
Bulgarian: От всичките 1108 пациенти, които получават някакво лечение в Изпитване 1 или Изпитване 2, 1029 (93%) получават активно лечение (лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа или лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа) в Изпитване 3 за максимум 96 допълнителни седмици (т.е. за общо 120 седмици).
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Bulgarian: Менструални отклонения
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4-6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4-6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Danish: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Bulgarian: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4 til 6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4 до 6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at både lumacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Danish: • svimmelhed*
Bulgarian: замайване*
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми:
Danish: Absolut ændring i ppFEV1 ved uge 24 (procentpoint)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet hver 12. time
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Danish: Derfor skal lumacaftor/ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Danish: Primært endepunkt Absolut ændring i lungeclearanceindeks (LCI2,5) fra baseline til og med uge 24
Bulgarian: Първична крайна точка Абсолютна промяна в индекса на белодробен клирънс (LCI2,5) от изходното ниво до Седмица 24
Danish: Tabel 3: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner - dosisanbefalinger for anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med andre lægemidler
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
Danish: Nasofaryngitis* almindelig Infektion i de øvre luftveje, rhinitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Danish: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Danish: Da CYP3A hæmmes af clarithromycin, telithromycin
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Danish: I henhold til deres vægt ved screening fik patienterne administreret granulat blandet med mad hver 12. time i en dosis på lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulat for patienter, der vejede under 14 kg (n = 19) eller lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter, der vejede 14 kg eller derover (n = 41), i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så barnet opnår det rigtige niveau af lægemidlet i kroppen.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
Danish: Absolut ændring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за BMI според възрастта n=57 95% CI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Danish: ↓ montelukast
Bulgarian: ↓ монтелукаст
Danish: Hud og subkutane væv almindelig Udslæt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Bulgarian: Специално говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Danish: I studie 8 hos patienter, der var homozygote for F508del-CFTR-mutationen i alderen 2 til 5 år, var den gennemsnitlige absolutte ændring i gruppen i chloridindholdet i sved fra baseline ved uge 24 -31,7 mmol/l (95 % CI: -35,7, -27,6).
Bulgarian: В Изпитване 8 при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 2 до 5 години средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от изходното ниво на Седмица 24 е -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Placebo, overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 6 år og ældre Alder
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 6 и повече години
Danish: Ændringer i chloridindholdet i sved som respons på lumacaftor alene eller i kombination med ivacaftor blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II klinisk studie med patienter med CF i alderen 18 år og ældre.
Bulgarian: Промените в хлоридите в потта, в отговор на лумакафтор самостоятелно или в комбинация с ивакафтор са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Bulgarian: Примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage doseringen overvejes (se pkt.
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).