FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject the pH-adjusted liposomes into the vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
English: Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Greek: Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος).
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Greek: Χορηγείται στάγδην (σταγονοειδής έγχυση) σε μία φλέβα.
English: Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
English: Oliguria
Greek: Ολιγουρία
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Greek: Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα.
English: Then the drip will be started in another vein.
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Greek: Το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με το πόσο γρήγορα χορηγείται στάγδην.
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
English: It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: υδροχλωρική δοξορουβικίνη, λιποσώματα και ρυθμιστικό διάλυμα.
English: Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
English: Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v) ή σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 % (w/v), μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 έως 1,2 mg/ml.
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο.
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4 (RR = 0,82, p = 0,005) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Greek: 2 σετ, το καθένα από τα οποία περιέχει: 1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος.
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Greek: Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Greek: Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
English: 1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Greek: 1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
English: Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
English: Gastroinstestinal disorders
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
English: Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Greek: Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
English: Grade
Greek: Βαθμός
English: Carton contents:
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
English: • fever or chills
Greek: • πυρετό ή ρίγη
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών.
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Greek: Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους.
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Greek: Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή πορτοκαλοκόκκινης αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Myocet liposomal.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών)
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
English: Injection site infection
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ από τα φιαλίδια των τριών συστατικών.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Greek: • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
English: If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
English: • headache or back pain
Greek: • πονοκέφαλο ή οσφυαλγία
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
English: Pleural effusion
Greek: Έρπητας ζωστήρας
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Greek: Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
English: Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Greek: Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων.
English: Nausea/vomiting
Greek: Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 σετ των 3 συστατικών)
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Greek: Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml).
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Greek: Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία
English: • cholesterol
Greek: • χοληστερόλη
English: • swollen or flushed face
Greek: • πρησμένο ή ξαναμμένο πρόσωπο
English: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Greek: Dox (75 mg/m2)
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Greek: Κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Greek: Σύμπλοκο δοξορουβικίνης-κιτρικών ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Greek: Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα ανθρακικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
English: • citric acid
Greek: • κιτρικό οξύ
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση/Κόπωση
English: mg/m2) (n=142)
Greek: (n=142)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη, μιλήστε στο γιατρό σας ή σε έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
English: Infusion associated reactions
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
English: Adjust Ph of liposomes
Greek: Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Greek: Βαθμοί ≥ 3 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, των οστών και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Greek: 1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή μεγαλύτερος ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25 %.
English: Myocet liposomal contains sodium
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
English: Leucopenia
Greek: Λεμφοπενία
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Greek: Προσθήκη λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH στη δοξορουβικίνη.
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
Greek: Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
English: How to store Myocet liposomal
Greek: Πώς χορηγείται το Myocet liposomal
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Greek: Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη • λακτόζη
English: • skin rash and nail problems.
Greek: • δερματικό εξάνθημα και προβλήματα των νυχιών
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη που αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Greek: Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Greek: Ανασυστήστε την υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη
English: • low blood pressure, feeling unwell
Greek: • υπόταση, αίσθημα αδιαθεσίας
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
English: • feeling agitated, feeling sleepy
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, νύστας
English: Dizziness
Greek: Βλεννογονίτιδα
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Θωρακικό άλγος
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Greek: Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Greek: Εμφάνιση του Myocet liposomal και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Myocet liposomal αποτελείται από σκόνη, διασπορά και διαλύτη για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
English: Nail disorder
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις
English: Arrhythmia
Greek: Αιμόπτυση
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη.
English: • sodium carbonate
Greek: • υδροξείδιο του νατρίου
English: Pharyngitis
Greek: Διέγερση
English: • water for injections
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα
English: What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Folliculitis
Greek: Θυλακίτιδα
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Greek: Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Myocet liposomal 50 mg πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση Λιποσωμική δοξορουβικίνη HCl
English: • sodium hydroxide
Greek: • ανθρακικό νάτριο
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία
English: Pericardial effusion
Greek: Ουδετεροπενική σήψη
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Greek: 3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Greek: (600 mg/m2), το 6 % έναντι του 21 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση στο κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: DISPOSAL
Greek: Διάρροια
English: Method of administration
Greek: ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
English: Pain
Greek: Σήψη
English: Median PFS (months)a
Greek: Διάμεσος PFS (μήνες)a Αναλογία Κινδύνου
English: SHAKE
Greek: Ζάλη
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2019
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Incruse Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 7 δόσεις
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Incruse Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Greek: Το επιστόμιο πρέπει να τοποθετηθεί ανάμεσα στα χείλη και τα χείλη πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω από αυτό.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Incruse Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
English: Toxicity to reproduction
Greek: Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής