FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal fordeles på minst to enkeltdoser.
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må særlig sørge for at pasienten forstår:
Italian: Se una donna desidera pianificare una gravidanza
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne ønsker å planlegge en graviditet
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Norwegian Bokmål: Dette er en større risiko for store misdannelser enn hos den generelle populasjonen, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen din og gi deg råd videre.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Italian: Messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
Italian: GRAVIDANZA NON PIANIFICATA DURANTE IL PROSEGUIMENTO DEL TRATTAMENTO
Norwegian Bokmål: IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Italian: Il valproato può causare difetti alla nascita e problemi nella fase iniziale dello sviluppo del bambino, se preso durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet.
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Norwegian Bokmål: Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker.
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Italian: Disturbi dello sviluppo
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall, plasmanivå av fibrinogen, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer skal derfor undersøkes hos nyfødte.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom (spesielt uro, irritabilitet, hypereksitabilitet, nervøsitet, hyperkinesi, muskelspenningsforstyrrelser, skjelving, kramper og problemer med matinntak) kan forekomme hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i siste trimester av graviditeten.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kombinasjonsbehandling med antiepileptika, inkludert valproat, er forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn valproat monoterapi.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
Italian: Paragrafo 4.8
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å kontakte legen sin raskt dersom hun planlegger å bli gravid eller det er en mulighet for graviditet.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av sitt høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn eksponert in utero for valproat.