FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
Estonian: Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Mylanit kasutada?
Swedish: EMA/352887/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
Estonian: Milline on Docetaxel Mylani eeldatav toime?
Swedish: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel)
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
Estonian: Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Estonian: Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
Swedish: Den 6 juni 2016 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
Swedish: Denna förmåga gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadina.
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Swedish: EMA/249807/2015
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/912780/2019
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Swedish: Vad är Efgratin?
Estonian: Mis on Efgratin?
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Hur verkar Efgratin?
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/822770/2016
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et pärast inimravimite komitee järelduste kaalumist otsustati taotlus tagasi võtta, kuid jätkata ravimi arendamist ja järgida inimravimite komitee soovitust kõrvaldada kahtlused.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks vähipatsientidel.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Swedish: Vad är Egranli?
Estonian: Mis on Egranli?
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim)
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim) EMA/30244/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim) EMA/30229/2015
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
Swedish: Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Swedish: Egranli undersöktes i en huvudstudie på 304 patienter med bröstcancer som genomgick kemoterapi, där det jämfördes med ett annat läkemedel som innehöll en annan långverkande G-CSF som kallas pegfilgrastim.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).