FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Danish: Kontrol med blødningen blev bedømt som særdeles god (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller god (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i 63 ud af 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Spanish: Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Spanish: Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de 10 ml por min).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Danish: Du bør konsultere din læge, hvis du er i tvivl.
Spanish: Farmacocinética pediátrica
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Spanish: Inhibición del factor VIII
Danish: Faktor VIII-hæmning
Spanish: Semivida terminal (h) TMP (h) CL [ml/(kg·h)]
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Spanish: Un total de 137 pacientes varones (de 12 a 65 años de edad) con hemofilia A grave tratados previamente recibieron al menos una perfusión con ADYNOVI.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Spanish: En el 96,1 % de los 518 episodios de sangrado, la respuesta al tratamiento con ADYNOVI se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión).
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Spanish: Conducción y uso de máquinas ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Spanish: La extensión de la semivida en la población pediátrica fue entre 1,3 y 1,5 veces mayor, utilizando tanto la prueba de coagulación de una fase como la prueba cromogénica.
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Spanish: o No utilice la solución si observa partículas o cambio de color.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Spanish: El cambio en los parámetros FC fue similar en las poblaciones adolescente y adulta, y entre las pruebas de coagulación de una fase y las pruebas con sustrato cromogénico.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Danish: Produktet må ikke sættes tilbage på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico.
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Figura A
Danish: Figur A
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Spanish: Figura 1
Danish: Figur 1
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Spanish: Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior).
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Spanish: Tratamiento de losepisodios de sangrado:
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
Spanish: Figura 3
Danish: Figur 3
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Danish: Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
Danish: Vend systemet, så hætteglasset med solvens er øverst.
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor, la dosis de carga preoperatoria osciló entre 36 UI/kg y 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); y la dosis posoperatoria total osciló entre 186 UI/kg y 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for modermolekylet octocog alfa eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
Danish: Klargøring og rekonstitution med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret: Anvend kun hætteglasset med solvens og rekonstitutionsenheden, der medfølger i pakken, til rekonstitutionsbrug.
Spanish: El final del periodo de conservación de 3 meses a temperatura ambiente se debe anotar en la caja del medicamento.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Spanish: 250 UI
Danish: 250 IE
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Spanish: 1000 UI
Danish: 1000 IE
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Figura E
Danish: Figur E
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Spanish: Figura 2
Danish: Figur 2
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Recuperación incremental ([UI/dl)/(UI/kg])
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Danish: Behandling af blødning
Spanish: Retire la solución reconstituida hacia la jeringa tirando del émbolo hacia fuera lentamente.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.