FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Italian: I sintomi elencati sopra, se non sono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza degli organi o una condizione molto grave della pelle.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
Italian: La lamotrigina può causare induzione del suo stesso metabolismo, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze significative sul piano clinico.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
Italian: I livelli sierici sono stati misurati alla fine della settimana 2 di titolazione e la dose successiva veniva ridotta o non aumentata se la concentrazione superava 0,41 microgrammi/ml la concentrazione attesa negli adulti nel medesimo tempo.
Spanish: Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
Italian: Tabella 6: Effetti di altri medicinali sulla glucuronidazione di lamotrigina
Spanish: • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
Italian: • un disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o lividi inaspettati (coagulazione intravascolare disseminata)
Spanish: diplopía, visión borrosa.
Italian: diplopia, visione offuscata.
Spanish: El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una pérdida del control de las crisis.
Italian: Una riduzione dei livelli di lamotrigina è stata associata ad una perdita del controllo delle crisi convulsive.
Spanish: La vida media se estimó a las 23 horas en niños menores de 26 meses con terapia de inducción enzimática, 136 horas cuando se les co-administró valproato y 38 horas en pacientes tratados sin inhibidores/inductores de enzimas.
Italian: L'emivita media è stata stimata pari a 23 ore nei bambini di età inferiore a 26 mesi in terapia con induttori enzimatici, 136 ore in caso di cosomministrazione con valproato e 38 ore in soggetti trattati senza inibitori/induttori enzimatici.
Spanish: • agresividad o irritabilidad
Italian: • aggressività o irritabilità
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Italian: E' utilizzato per il trattamento di due condizioni - epilessia e disturbo bipolare.
Spanish: Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
Italian: Se lei ha un disturbo bipolare è probabile che lei abbia questi pensieri:
Spanish: Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Italian: Il medico potrà anche consigliarla di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, in base al tipo di condizioni per le quali vengono assunti e alla sua risposta al trattamento.
Spanish: Composición de Lamictal comprimidos dispersables/masticables El principio activo es lamotrigina.
Italian: Cosa contengono le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal Il principio attivo è la lamotrigina.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Italian: Questi possono essere segnali che Lamictal sta modificando il modo di agire del contraccettivo.
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
Italian: In uno studio clinico, non vi è stato un effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT in volontari sani adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
Italian: La farmacocinetica di lamotrigina in questo gruppo di età non differisce in modo significativo dalla popolazione adulta non anziana (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
Italian: Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose totale per settimana), nel corso di 3 settimane, a meno che la risposta clinica indichi diversamente.
Spanish: Episodios de depresión mayor
Italian: Criteri di inclusione Episodio di depressione maggiore
Spanish: La proporción de pacientes con trastorno del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58% (11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina.
Italian: La proporzione di soggetti con fallimento terapeutico è stata dell'84% (16/19 soggetti) nel braccio placebo e del 58% (11/19 soggetti) nel braccio lamotrigina.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
Italian: Per i farmaci antiepilettici per i quali tali dati non sono disponibili, una simile associazione ad eventi correlati al suicidio non può essere esclusa.
Spanish: Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamictal Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.
Italian: Contraccettivi ormonali (come la pillola) possono modificare il modo con cui Lamictal agisce Il medico potrà raccomandarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo di contraccezione, come il preservativo, il diaframma o la spirale.
Spanish: Los comprimidos tiene olor a grosella negra.
Italian: Hanno odore di ribes nero.
Spanish: No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
Italian: Lamictal non deve essere dato a persone di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare.
Spanish: • confusión o agitación.
Italian: • confusione o agitazione
Spanish: Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
Italian: Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
Italian: Per tale motivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 30 (direttiva 2001/83/CE) per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lamotrigina in Europa.
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales, el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad.
Italian: Quando si interrompono i contraccettivi ormonali, la clearance della lamotrigina può essere dimezzata.
Spanish: Lamotrigina induce su propio metabolismo de forma modesta y dosis dependiente.
Italian: La lamotrigina induce il proprio metabolismo in misura modesta, dipendente dalla dose.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
Italian: Pertanto i pazienti possono sospendere l'assunzione di lamotrigina senza una riduzione scalare della dose.
Spanish: Un total de 256 pacientes de entre 1 y 24 meses fueron expuestos a lamotrigina en un rango de dosis de 1 a 15 mg/kg/día hasta alcanzar las 72 semanas.
Italian: Complessivamente 256 soggetti di età tra 1 e 24 mesi sono stati esposti alla lamotrigina a dosi tra 1 e 15 mg/kg/die fino a 72 settimane.
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
Italian: Tabella 2: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)
Spanish: Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente.
Italian: Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, inclusa la possibilità di sospendere il medicinale, in pazienti che manifestino peggioramento clinico (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari, soprattutto se questi sintomi sono gravi, ad insorgenza improvvisa, o non erano presenti tra i sintomi iniziali del paziente.
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
Italian: Lamictal può anche modificare il modo con cui i contraccettivi ormonali agiscono, sebbene sia improbabile che li renda meno efficaci.
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Italian: Se soffre di epilessia, parli al medico relativamente alla guida di veicoli e all'utilizzo di macchinari.
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene il numero degli eventi di ideazione e comportamento suicidario sia stato troppo basso (6/1073 [0,6%] per lamotrigina e 2/805 [0,3%] per placebo) per consentire un confronto definitivo tra i gruppi di trattamento, la percentuale relativa riportata per questa analisi per lamotrigina è in linea con l'effetto di classe riportato per i farmaci antiepilettici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Como media, aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo, se eliminó durante una sesión de cuatro horas de hemodiálisis.
Italian: In media circa il 20% (range = 5,6-35,1) della quantità di lamotrigina presente nell'organismo è stato eliminato nel corso di una seduta di emodialisi della durata di 4 ore.
Spanish: Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
Italian: Lamictal tratta l'epilessia bloccando i segnali nel cervello che danno l'avvio alle crisi epilettiche (convulsioni).
Spanish: En estudios a dosis única en sujetos que presentaban insuficiencia renal en fase terminal, las concentraciones plasmáticas de lamotrigina no se alteraron significativamente.
Italian: Negli studi in dose singola in soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale, le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina non sono risultate alterate in maniera significativa.
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (anterior a la retirada)
Italian: Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della sospensione)
Spanish: En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
Italian: Nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia.
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
Italian: • movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato a fronte delle preoccupazioni riguardanti le decisioni divergenti sull'approvazione dell'indicazione bipolare per lamotrigina negli Stati membri dell'Unione europea.
Spanish: Treinta y ocho pacientes que respondieron bien al tratamiento (> 40% reducción de la frecuencia de crisis) fueron randomizados con placebo o continuaron el tratamiento con lamotrigina.
Italian: Trentotto responders (riduzione della frequenza delle crisi >40%) sono stati randomizzati al placebo o alla continuazione della lamotrigina.
Spanish: Después de administrar dosis únicas, el aclaramiento aparente disminuyó en un 12 % desde 35 ml/min a la edad de 20 años a 31 ml/min a los 70 años.
Italian: Dopo dosi singole di lamotrigina, la clearance apparente è risultata diminuita del 12%, da 35 ml/min all'età di 20 anni fino a 31 ml/min a 70 anni.
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh).
Italian: Le dosi iniziali, di titolazione e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh grado C).
Spanish: Rara vez es practicable la monoterapia en el síndrome de Lennox-Gastaut, ya que normalmente es necesario emplear más de un medicamento para controlar los síntomas.
Italian: Nella sindrome di Lennox-Gastaut la monoterapia è raramente praticabile, poiché in genere è richiesto più di un prodotto farmaceutico per controllare i sintomi.
Spanish: Î Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Î Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Spanish: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
Italian: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Italian: Anche il rapporto rischi/benefici di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nei bambini è ritenuto favorevole.
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
Italian: Il trattamento è avviato come monoterapia, ma quasi inevitabilmente viene presto integrato con altri antiepilettici per il controllo dei sintomi.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Italian: L'indicazione specificherà che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da "Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 12 anni".
Spanish: Si mastica el comprimido:
Italian: Se lei mastica la compressa:
Spanish: • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Italian: • una rara condizione della pelle, con gravi vesciche, e sanguinamenti da labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Steven-Johnson).
Spanish: Las semividas plasmáticas medias fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos.
Italian: L'emivita plasmatica media è stata di 42,9 ore (nell'insufficienza renale cronica), di 57,4 ore (tra le emodialisi) e 13,0 ore (durante le emodialisi), in confronto a 26,2 ore nei volontari sani.
Spanish: • úlceras y dolor en la boca o en los ojos
Italian: • dolore alla bocca o agli occhi
Spanish: La dosis más baja disponible es la de Lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg).
Italian: Le compresse di lamotrigina da 2 mg rappresentano il più basso dosaggio disponibile, di conseguenza lo schema posologico standard è stato in alcuni casi adattato durante la fase di titolazione (ad esempio, somministrando una compressa da 2 mg a giorni alterni quando la dose calcolata era inferiore a 2 mg).
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Óxido amarillo de hierro (E172) Estearato magnésico
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo A) Ossido di ferro giallo (E172) Magnesio stearato
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
Italian: • modifiche che possono essere dimostrate dagli esami del sangue - che includono una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia), ed un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
Italian: I dati disponibili di alcuni studi indicano che l'incidenza di rash associato ad ospedalizzazione in bambini affetti da epilessia è compresa da 1 su 300 a 1 su 100.
Spanish: Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamictal.
Italian: Se sta prendendo alcuni medicinali, può essere necessario che il medico verifichi la dose di Lamictal.
Spanish: Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Italian: Lamictal tratta anche il disturbo bipolare.
Spanish: En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento.
Italian: In un'analisi per dati aggregati delle indicazioni psichiatriche, gli eventi sono stati più comuni nel primo mese di trattamento, nei pazienti che assumevano lamotrigina.
Spanish: • reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica).
Italian: • una reazione grave della pelle, che inizia con area arrossata e dolorosa, che evolve in grandi vesciche e successivamente si staccano strati di pelle (necrolisi epidermica tossica)
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis clínicas esperadas del fármaco.
Italian: Tali effetti sono stati osservati ai livelli clinici di esposizione attesi.
Spanish: Topiramato no modifica las concentraciones plasmáticas de lamotrigina.
Italian: Il topiramato non ha causato modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina.
Spanish: confusión, alucinaciones, tics.
Italian: confusione, allucinazioni, tic.
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de epilepsia, no hubo diferencias estadísticamente significantes en el número de casos de lamotrigina y placebo.
Italian: Nel sottogruppo degli studi nell'epilessia, non vi sono state differenze statisticamente significative nella percentuale degli eventi tra lamotrigina e placebo.
Spanish: Después del nacimiento los niveles de lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la dosis.
Italian: Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati.
Spanish: ANTES DE TOMAR LAMICTAL
Italian: PRIMA DI PRENDERE LAMICTAL
Spanish: Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente.
Italian: E' stato riportato che lamotrigina può peggiorare i sintomi parkinsoniani in pazienti con preesistente malattia di Parkinson e sono stati riportati casi isolati di effetti extrapiramidali e di coreoatetosi in pazienti senza questa patologia di base.
Spanish: Para dejar de tomar Lamictal, no necesita reducir la dosis gradualmente.
Italian: Se smette di prendere Lamictal, non sarà necessario ridurre la dose gradualmente.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
Italian: Può essere necessario bere contemporaneamente un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta la valoración de los estudios y la recomendación del SAG, concluyó que la lamotrigina debería utilizarse para prevenir los episodios depresivos de los pacientes afectados por el trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos.
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione degli studi e della raccomandazione del SAG ha concluso che lamotrigina deve essere impiegata per la prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 in cui si osservano prevalentemente episodi depressivi.
Spanish: Contine lactosa monohidrato - para mayor información consultar el prospecto
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato - per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Italian: Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiormente va considerato l'utilizzo della titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento.