FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Bexsero aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať BEXSERO
German: Wie ist BEXSERO aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Bexsero
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené aj údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke.
German: Kinder, 12 bis 23 M onate
Slovak: Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
German: Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Bexsero
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
German: Prozentualer Anteil der Jugendlichen mit schützender Antikörperantwort und mindestens Vervierfachung des Bakterizidie-Titers einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata, stratifiziert nach Antikörper-Titer vor der Impfung
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
German: Kinder, 2 bis 10 Ja hre
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
Slovak: % séropozitívnych (95 % IS) hSBA GMT (95 % IS) 12 mesiacov po 2. dávke
German: ** % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:5 erreichten.
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
German: % seropositiv* (95% KI) hSBA-GMT** (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS) hSBA GMT** (95 % IS) 18 - 23 mesiacov po 2. dávke
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine weitere Dosis auf ein Immungedächtnis hin, da 81 %-95 % der Studienteilnehmer nach der Impfung einen hSBA ≥ 1:5 gegen PorA P1.4- und 97 %-100 % gegen fHbp-Antigene aufwiesen.
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
German: Häufig:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
German: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: EMA/298135/2018
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
German: Die Studien ermittelten die Produktion schützender Antikörper, die in der Lage sind, die Bakterien abzutöten.
Slovak: V štúdiách sa merala produkcia ochranných protilátok, ktoré sú schopné usmrtiť baktérie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
German: Wie wird Bexsero angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulácii imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
German: Wie wirkt Bexsero?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulovaní imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
German: Radikale Prostataektomie
Slovak: Radikálna prostatektómia
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
German: Watchful waiting 164/335 (49.0)
Slovak: Aktívne sledovanie 164/335 (49.0)
German: Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
German: Radiotherapie
Slovak: Radioterapia
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
German: Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Slovak: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín