FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Estonian: Eakate populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, mistõttu tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Slovenian: Komponenta (razpon)
Estonian: Komponent (vahemik)
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Estonian: Valu VAS† (0-100 mm) Arsti üldine VAS‡ (0-100 mm) Patsiendi üldine VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje so ocenjevali z vprašalnikom SF-36 (Short Form health survey).
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Estonian: See võib aidata teil
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite samuti õlavarre väliskülge kasutada.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet sõrmedega.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Estonian: Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Estonian: Keskmine muutus 52. nädalal
Slovenian: Povprečna sprememba 24. teden
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Üksikasjalikumaid juhiseid selle ravimpreparaadi manustamise kohta vt lõik 6.6.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Estonian: Trombotsüütide madal arv Laboratoorne väärtus (rakku x 103/µl)
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Sanofi Winthrop Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Estonian: Kevzara't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi sarilumabiga.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati, zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Slovenian: Reaktivacija virusov
Estonian: Viiruse reaktivatsion
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Estonian: Erinevad in vitro ja piiratud in vivo inimuuringud on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiinide modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 (CYP) ensüümide (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) avaldumist ja aktiivsust ning võivad seetõttu muuta samaaegselt manustatud, nende ensüümide substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide madal absoluutarv (vt lõik 5.1) Laboratoorne väärtus (rakku x 109/l)
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kork ära.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Estonian: Nende tõusude suurenenud sagedust ja ulatust täheldati, kui Kevzara't kasutati kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Slovenian: • imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Estonian: • elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemiliste mükooside piirkondades.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Estonian: • Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Kevzara't, kui imetate.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ohjamise kliinilisele ravijuhendile.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-6Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust.
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Estonian: Seetõttu võib antikehade tekkesageduse võrdlemine Kevzara ja teiste ravimite suhtes olla eksitav.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik patsiendi ja/või tema hooldaja põhjalik koolitus Kevzara ettevalmistamise ja manustamise kohta.
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Estonian: • HIV-infektsioon;
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Estonian: • varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Estonian: Kevzara ohutust kombinatsioonis haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) hinnati seitsme kliinilise uuringu andmete alusel, millest 2 olid platseebokontrolliga, hõlmates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse populatsioon).
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kevzara sisaldab
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Estonian: Tase langes normväärtuseni varakult, 4 päeva pärast ravi alustamist.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi).
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Estonian: • teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud Bhepatiidi reaktivatsioonist, kuid reaktivatsiooniriskiga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovenian: Po 4. tednu niso opažali dodatnih zvišanj.Med odmerki ni bilo pomembnih razlik.
Estonian: Täiendavat tõusu pärast neljandat nädalat ei täheldatud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kevzara'ga (sarilumab) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi (k.a reumatoidartriit, spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja juveniilne idiopaatiline artriit) näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Kevzara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Estonian: Reisides hoidke süstlit isoleeritud kotis koos jääpakiga.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Estonian: • ravi Kevzara'ga võib suurendada tõsiste infektsioonide, neutropeenia ja soole perforatsiooni riski;
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara.
Estonian: • Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas Kevzara't süstida.
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Slovenian: Zbrani dokazi o zavrtju IL-6Rα kažejo predvsem protitumorske učinke, ki jih posreduje več mehanizmov, predvsem preko zavrtja STAT-3.
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Estonian: Kõik pakendid sisaldavad 1,14 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja elastomeerist kolviga.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
Estonian: • Kevzara toime vastsündinule ei ole teada.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Estonian: Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist: