FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic”.
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
English: Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
English: Why is Tacforius approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
English: How has Tacforius been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Tacforius work?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
English: How is Tacforius used?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Romanian: Pacienții trebuie să ia antibiotice timp de 2 săptămâni după ce au fost vaccinați.
English: This is a life-long treatment.
Romanian: Este un tratament care se administrează pe toată durata vieții.
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Romanian: În plus, aproximativ jumătate din pacienții din ambele grupuri ajunseseră la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris?
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ultomiris sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Ultomiris
Romanian: Alte informații despre Ultomiris
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Romanian: Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Romanian: Pacienții primesc o doză inițială (numită doză de încărcare), iar apoi o doză de întreținere o dată la 8 săptămâni, după 2 săptămâni de la doza de încărcare.
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ultomiris în UE?
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ultomiris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat, de asemenea, că Ultomiris are o schemă de tratament mai convenabilă (o perfuzie o dată la 8 săptămâni, nu o dată la 2 săptămâni).
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Romanian: Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează?
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Romanian: După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Romanian: În HPN, proteinele cunoscute sub denumirea de „sistem complement”, care face parte din sistemul imunitar, devin excesiv de active din cauza unei mutații genetice și încep să atace globulele roșii ale pacienților.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Romanian: Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat după ce pacienții au fost tratați cu eculizumab (alt medicament pentru HPN) cel puțin în ultimele 6 luni.
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, cu excepția cazului în care iau antibiotice pentru a reduce riscul de infecție.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Ultomiris nu a prezentat o acutizare a simptomelor în această perioadă, în comparație cu 5 dintre pacienții care au continuat să ia eculizumab.
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Romanian: Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Romanian: Ultomiris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, o infecție bacteriană cauzată de Neisseria meningitidis, care poate cauza meningită și infecția sângelui.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ultomiris și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hematologice.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Romanian: Ultomiris se utilizează la pacienți care prezintă simptomele bolii, precum și la pacienți care au niveluri sanguine stabile ale unei enzime numite lactat-dehidrogenază (LDH), care indică câte globule roșii sunt descompuse.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Romanian: Compania care comercializează Ultomiris se va asigura că medicamentul este pus la dispoziția pacienților numai atunci când cadrele medicale au făcut o declarație scrisă că pacienții au fost vaccinați sau că primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococică.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Ultomiris, citiți prospectul.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu Ultomiris sunt mai predispuși la infecții, inclusiv la boala meningococică gravă, Ultomiris este contraindicat la pacienții care suferă deja de o infecție meningococică.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu medicamentul și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Romanian: În primul studiu, 246 de pacienți cu HPN netratați anterior cu un medicament care blochează sistemul complement, cum ar fi eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Romanian: În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Romanian: HPN este o boală care poate pune viața în pericol și în care descompunerea excesivă a globulelor roșii poate duce la probleme precum anemie (număr redus de globule roșii), afecțiuni renale și cheaguri de sânge în vasele sanguine.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele infecției meningococice și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Romanian: Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul în tratarea pacienților cu HPN, reducând descompunerea globulelor roșii și evitând nevoia de transfuzii.
English: How is Ultomiris used?
Romanian: Cum se utilizează Ultomiris?
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Romanian: În două studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul în reducerea descompunerii globulelor roșii și evitarea nevoii de transfuzii de sânge la pacienții cu HPN.
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Romanian: Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
English: How does Ultomiris work?
Romanian: Cum acționează Ultomiris?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
English: Adults and elderly (> 65 years)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
English: Please tell your doctor immediately:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
English: Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
English: No change in starting dose is necessary.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
English: For additional information see section 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
English: The active substance is cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Romanian: Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
Romanian: O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de cinacalcet.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
English: Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Cinacalcet trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite eficacitatea, siguranţa, dozele optime şi ţintele terapeutice pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul de predializă.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.