FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Finnish: CPT B
Slovak: CPT Ab
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Finnish: SVR saavutettiin kaikilla 24 potilaalla (n = 20, joilla oli L159F+C316N; n = 1, jolla oli L159F ja n = 3, jolla oli N142T), joilla oli resistenssiin nukleosidisille NS5B-estäjille liittyviä lähtötilanteen variantteja.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän ledipasviirin pitoisuutta.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Finnish: Tutkimukseen ION-4 otettiin 13 potilasta, joilla oli samanaikainen genotyypin 1 HCV/HIV-1-infektio, mukaan lukien 1 kirroottinen potilas, ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli epäonnistunut; SVR oli 100 % (13/13) kun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa oli annettu 12 viikkoa.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Finnish: Muu c
Slovak: Iné c
Finnish: Taulukko 8: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Slovak: Tabuľka 8: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3,
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali, ESRD-potilailla sofosbuviirin AUC0-inf oli 28 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia, ja 60 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Finnish: ↑ Ledipasviiri ↔ Siklosporiini
Slovak: ↑ dabigatran ↔ ledipasvir
Finnish: Harvoni-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni takrolimus
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Finnish: Yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava tiiviisti, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohta 4.4).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Elvitegraviiri ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Finnish: Jälkeläisissä ei havaittu vaikutuksia eloonjäämiseen, fyysiseen tai käyttäytymisen kehitykseen tai lisääntymiskykyyn emon altistuksen ollessa samanlainen kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Slovak: U potomstva sa pri materských expozíciách podobných expozícii u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke nepozorovali žiadne účinky na prežívanie, telesný vývoj ani vývoj správania a reprodukčné funkcie.
Finnish: Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiinig
Slovak: HMG-CoA rosuvastatín g
Finnish: Efavirentsi ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Slovak: Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔
Finnish: Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Finnish: Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon jakson aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Finnish: Potilaiden, joilla oli NS5A-RAV-variantteja virologisen epäonnistumisen yhteydessä, fenotyyppisissä analyyseissa havaittiin lähtötilanteen jälkeisissä isolaateissa 20-kertaisesta ainakin 243-kertaiseen saakka (korkein testattu annos) heikentynyt herkkyys ledipasviirille.
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Finnish: Harvoni-valmisteen antamisen yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa käytetyn lopinaviirin/ritonaviirin kanssa odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s lopinavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota NS5B:ssä ei todettu missään faasin 3 tutkimuksista saadussa virologisesti epäonnistuneen hoidon isolaatissa.
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa u žiadneho izolátu s virologickým zlyhaním nezistila substitúcia S282T v NS5B súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Finnish: varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli ≤ 100-kertainen, saavutti SVR:n.
Slovak: alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnej zmene.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Slovak: SMV = simeprevir.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Finnish: C212 (vaihe 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Finnish: Laboratorioparametrit
Slovak: Laboratórny parameter
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Finnish: Tutkimus C206
Slovak: Štúdia C206
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Finnish: Ihmisen 50-prosenttinen seerumi vähensi simepreviirin replikaatioyksikön vaikutusta 2,4-kertaisesti.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä vaikuta asianmukaisesti.
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Hoidon lopettamista koskevat HCV-RNA-raja-arvot (ts. hoidon lopettamisehdot) on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Finnish: Kemia Amylaasi
Slovak: Chémia Amyláza
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Finnish: Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Slovak: Klaritromycín Telitromycín
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa) pakkauksissa.
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Finnish: 24 viikkoa3
Slovak: 24 týždňov3
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Finnish: Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Finnish: Ketokonatsoli*
Slovak: Ketokonazol*
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Finnish: Kobisistaattia sisältävät lääkkeet
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat