FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GMT = geometrické střední hodnoty titrů (Geometric Mean Titres) cLIA = kompetitivní imunologické stanovení na bázi Luminexu (Competitive Luminex Immunoassay) N = počet jedinců randomizovaných do příslušné očkovací skupiny, kteří dostali nejméně jednu injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Slovenian: GMT = geometrična sredina titrov cLIA = kompetitivni imunski preizkus Luminex (Competitive Luminex Immunoassay) N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Slovenian: Poročali so o omedlevici, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Slovenian: Imunogenost so merili z (1) odstotkom oseb, ki so bile seropozitivne glede protiteles proti ustreznemu tipu HPV v cepivu, in (2) geometričnim srednjim titrom (GMT).
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Czech: Není známo artralgie, myalgie
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost qHPV cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo akutno hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov zdravila Gardasil 9 na plod/novorojenčka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adjuvans.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki cepiva Gardasil 9 so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (84,8 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (13,2 % cepljenih v 15 dneh po katerem koli obisku za cepljenje).
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Slovenian: Pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in rdečina) in glavobol.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Czech: Gardasil 9/ qHPV očkovací látka
Slovenian: Gardasil 9/ qHPV cepivo
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Slovenian: Poleg tega so ženske (n = 150), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 v Protokolu 001 in obnovitveni odmerek 5 let kasneje, razvile hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel geometrične sredine titrov (GMT) anti-HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz enoodmerne viale izvlecite 0,5 ml odmerek cepiva.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): L1 protein HPV tipa 6
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Czech: Není známo zvracení
Slovenian: Neznana bruhanje
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Slovenian: Zato je ključna klinična študija (Protokol 001) ovrednotila učinkovitost cepiva Gardasil 9 z uporabo qHPV cepiva kot primerjavo.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne more povzročiti bolezni, povezanih s HPV.
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na tipsko specifične imunske odzive na cepivo Gardasil 9.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Czech: • Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Czech: Vliv přípravku Gardasil 9 na cervikální biopsii a konečné terapeutické zákroky související s vakcinačními typy HPV v PPE populaci
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil 9 glede biopsij materničnega vratu in definitivnih posegov, povezanih s tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
Slovenian: • predrakavim lezijam in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, ki jih povzročajo tipi HPV, vsebovani v cepivu,
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 27 do 45 let.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati med 5. in 13. mesecem po prejemu prvega odmerka.