FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
German: Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden.
Finnish: HES-liuosten käyttöä volyymikorvaushoitoon liittyvään käyttöaiheeseen on harkittava tarkoin.
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Finnish: • jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä tai aivojen verenvuotoa)
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Finnish: Leikkaus ja vammat: Lääkäri harkitsee tarkoin, sopiiko tämä lääke sinulle.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: I. Valmisteyhteenveto <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und die folgenden Gegenanzeigen aufgenommen werden]
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Finnish: Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
German: Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.
German: Nierenschädigung.
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöitä.
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
German: • Leberschäden
Finnish: • maksan vajaatoimintaa
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
Finnish: Tämä tieto lisättiin liitteeseen IV.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
German: Nach Forderungen einer erneuten Überprüfung von Seiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte der PRAC im Oktober 2013 seine frühere Position gemäß Artikel 31.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
German: Bei hypovolämischen Patienten mit normaler Lungenfunktion kann die Anwendung von Kolloiden zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks die Entwicklung von peripheren sowie Lungenödemen begrenzen (Vincent JL 2000).
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
German: Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neue Evidenz berücksichtigt wurde.
Finnish: On kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä otettiin huomioon uusia todisteita.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
German: Die CMDh war auch der Ansicht, dass den zuständigen nationalen Behörden, in deren Ländern HEShaltige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, innerhalb einer Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan eingereicht werden sollte.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
German: • Der PRAC nahm die Schlussfolgerungen einer Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Kenntnis.
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
German: Die Experten stimmten überein, dass der Nutzen bei schwerer Hypovolämie kurzfristig nur zu Beginn, d. h. im perioperativen Rahmen, beobachtet werden kann, wobei er sich mit der Stabilisierung des Patienten schneller zurückbildet.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen umfassen Arzneimittel mit Stärke aus Kartoffeln oder Mais mit unterschiedlichen Molekulargewichten und Substitutionsverhältnissen.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
German: Meybohm P et al. 2013 legen nahe, dass die Anwendung von HES auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein sollte.
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
German: Trotz der festgestellten Begrenztheit der Studien zeigten die Ergebnisse aus der CRYSTAL-Studie, in der Kolloide mit Kristalloiden verglichen wurden, dass die Anwendung von Kolloiden im Vergleich zu Kristalloiden bei Patienten mit Hypovolämie zu keinem signifikanten Unterschied bei der Mortalität nach 28 Tagen führte.
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
German: Der PRAC verfasste im Juni 2013 eine Empfehlung anhand der verfügbaren Daten für diese Überprüfung und schlussfolgerte, dass die Zulassungen HES-haltiger Lösungen bei allen Patientengruppen ausgesetzt werden sollten.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
German: HES-haltige Lösungen sollten auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (mukaan luettuina lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat) EUformaatissa.
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Finnish: Siitä huolimatta, että näissä tutkimuksissa oli tiettyjä rajoitteita (pieni koko ja seurannan lyhyt kesto), PRAC totesi, että Madi-Jebaran ja muiden (2008) tutkimuksesta ilmoitettiin jonkin verran volyymia säästävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että hydroksietyylitärkkelyksen, jonka vahvuus on 130/0,4 6 %, hyödyt näyttävät olevan yli kaksinkertaiset verrattuna Ringerin laktaatin tilavuuteen selkäydinpuudutuksesta johtuvan hypotension ehkäisemisessä.
German: Darüber hinaus war die Krankenhausverweildauer in der BaSES-Studie bei Patienten, die mit 6 % HES 130/0,4 im Vergleich zu 0,9 % NaCl behandelt wurden, signifikant niedriger.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Finnish: PRACin mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
German: Die Ergebnisse des RaFTinG-Registers für Intensivstationen, eine nichtrandomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel der Erfassung von mehr Informationen zur klinischen Praxis des „wirklichen Lebens", zeigten in Bezug auf den Endpunkt Mortalität nach 90 Tagen keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen Patienten, die nur mit Kristalloiden behandelt wurden (n=2482), und Patienten, die mit Kolloiden behandelt wurden (alle HES-Präparate und Gelatine, n=2063).
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi