FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant d'entamer le traitement (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com compromisso da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secções 4.2 e 4.3).
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons,
Portuguese: • Inflamação do fígado, os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite);
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'anagrélide monohydraté équivalant à 0,5 mg d'anagrélide.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de anagrelida mono-hidratado, equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
Portuguese: Na dose do NOEL (3 mg/kg/dia), as AUC da anagrelida e dos metabolitos BCH24426 e RL603 foram, respetivamente, 14, 2 e 2 vezes mais elevadas do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose oral de anagrelida de 2 mg/dia.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'anagrélide monohydraté équivalant à 1 mg d'anagrélide.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de anagrelida mono-hidratado, equivalente a 1 mg de anagrelida.
French: Épistaxis
Portuguese: Epistaxe
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Portuguese: «Essencial» significa que a doença não tem uma causa específica.
French: Des résultats sont généralement observés dans les deux à trois semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Os resultados são normalmente visíveis 2 a 3 semanas após o início do tratamento.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Xagrid, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Xagrid, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
French: L'EPAR complet relatif à Anagrélide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Anagrelida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui aide à soulager les symptômes des patients atteints de la maladie.
Portuguese: Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
Portuguese: Isto coloca o doente em risco de desenvolver coágulos no sangue ou problemas de hemorragia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Anagrélide Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Anagrelida Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Anagrélide Mylan.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Anagrelida Mylan.
French: Anagrélide Mylan est utilisé lorsque le traitement actuel des patients ne fonctionne pas suffisamment bien ou entraîne des effets indésirables inacceptables et lorsque les patients sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é utilizado quando a terapêutica atual dos doentes não funciona suficientemente bem ou provoca efeitos secundários inaceitáveis e quando os doentes são considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Anagrélide Mylan est disponible sous forme de gélules (0,5 et 1 mg).
Portuguese: O Anagrelida Mylan está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg e 1 mg).
French: Étant donné qu'Anagrélide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Anagrelida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Anagrélide Mylan est un médicament utilisé pour réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par un nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Portuguese: O Anagrelida Mylan é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas na circulação sanguínea).
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine de 0,5 mg par jour, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes du patient soit inférieur à 600 millions par millilitre et qu'il soit idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose é aumentada a cada semana em 0,5 mg por dia, até o doente atingir uma contagem de plaquetas inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, idealmente entre os 150 e os 400 milhões/ml (nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Portuguese: A substância ativa do Anagrelida Mylan, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea, denominadas megacariócitos, que produzem as plaquetas.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Anagrélide Mylan est de qualité comparable à celle de Xagrid et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Anagrelida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xagrid.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Anagrélide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Anagrelida Mylan para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Anagrélide Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Anagrelida Mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan?
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Xagrid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Anagrélide Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Xagrid, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Anagrelida Mylan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Anagrelida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Anagrélide Mylan est également un «médicament hybride» car il est disponible à un dosage supérieur.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é também um medicamento híbrido, dado que está disponível numa dosagem adicional.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Anagrelida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Anagrelida Mylan é de 2,5 mg administrados numa toma.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Portuguese: A trombocitemia essencial é uma doença em que a medula óssea produz plaquetas em excesso.
French: Cela signifie qu'Anagrélide Mylan contient le même principe actif et agit de la même façon qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xagrid.
Portuguese: O Anagrelida Mylan contém a substância ativa anagrelida e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Xagrid.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Anagrelida Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre o Anagrelida Mylan
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Anagrelida Mylan e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan.
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Anagrelida Mylan?
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Anagrelida Mylan?
French: Comment Anagrélide Mylan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Anagrelida Mylan?
French: Anagrélide Mylan anagrélide
Portuguese: Anagrelida Mylan anagrelida
French: EU/1/04/289/001 Angiox
Portuguese: EU/1/04/289/001
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Portuguese: 250 mg Pó para concentrado para solução
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro) 10 frascos
French: 10 flacons
Portuguese: Angiox
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: 3,5 heures
Portuguese: 3,5 horas
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontramse descritos na secção 5.1 e 5.2.
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Portuguese: A maioria destes casos não foram fatais.
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Portuguese: - Se tem uma infeção do tecido do coração.
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.09.2004 Data da última renovação: 23.06.2014
French: Valeur p*
Portuguese: valor p*
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Portuguese: A mortalidade entre estes doentes foi nula.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Portuguese: • se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para
French: • De brèves informations ayant trait à la préparation et à l'administration.
Portuguese: • Informação sucinta das instruções de preparação e administração.
French: Instructions pour la préparation
Portuguese: Instruções para a preparação
French: Intention de traiter
Portuguese: Intenção de tratar
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Portuguese: Todos os efeitos indesejáveis, primários e secundários, que resultavam de uma atividade farmacológica excessiva, foram revertidos.
French: * exclut la composante saignements majeurs.
Portuguese: * Exclui o componente hemorragia grave.
French: - La substance active est la bivalirudine.
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Portuguese: Os resultados ao fim de 1 ano foram consistentes com os resultados aos 30 dias.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do seu tratamento.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Portuguese: Uma comparação entre os estudos de dose única e de dose repetida revelou que a toxicidade estava relacionada principalmente com a duração da exposição.
French: Demi-vie (minutes)
Portuguese: Semivida (minutos)
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Portuguese: CAIXA EXTERIOR (embalagem de 10 frascos).
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Portuguese: • antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação alérgica.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Portuguese: A dose administrada depende do seu peso e do tipo de tratamento que está a receber.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Não existe atualmente indicação para a utilização de Angiox em crianças com idade inferior a 18 anos e não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Portuguese: Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular cerebral ou ser fatal.
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Portuguese: Como Angiox é um medicamento apenas para uso hospitalar, a conservação de Angiox é da responsabilidade dos profissionais de saúde.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Portuguese: Um total de 92,9% dos doentes tratados foi submetido a ICP primária como estratégia primária de tratamento.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Portuguese: Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Portuguese: Este regime posológico é necessário para se atingir e manter a concentração plasmática necessária para uma proteção isquémica eficaz durante a ICP.
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Portuguese: A biodisponibilidade da bivalirudina para utilização intravenosa é completa e imediata.
French: UFH/Enox
Portuguese: HNF / Enox
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar ou suspeitar de hemorragia.
French: Syndrome des loges a, b
Portuguese: Síndrome compartiment al a, b
French: Angiox contient du sodium
Portuguese: Angiox contém sódio
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Portuguese: Contudo, os valores máximos do TCA em todos os grupos (adultos e todos os grupos pediátricos) convergem para um nível, semelhante, próximo de um TCA de 400 segundos.
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Portuguese: Os modelos farmacodinâmicos indicaram que este efeito é devido a um TCA inicial mais elevado em recém-nascidos e bebés do que em crianças mais velhas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Si vous avez reçu plus d'Angiox que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Angiox do que deveria
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Portuguese: • Não utilize bivalirudina sem primeiro a diluir.
French: • présentant une hypertension sévère non contrôlée
Portuguese: • com hipertensão grave não controlada
French: Fonction rénale (TFG)
Portuguese: Função renal (TFG)
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Portuguese: Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
Portuguese: A depuração sistémica da bivalirudina diminui com a taxa de filtração glomerular (TFG).
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Portuguese: • se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido).
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Portuguese: Os resultados não sugerem quaisquer interações farmacodinâmicas com estes medicamentos.
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
Portuguese: O produto reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
French: Le TCA a augmenté chez tous les patients - des nouveau-nés aux enfants plus âgés ainsi que chez les adultes - avec des concentrations accrues de bivalirudine.
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Portuguese: Deverão ser tomadas todas as precauções para lidar com estes casos.
French: 3, ce qui représente une diminution du nombre de plaquettes sanguines ≥ 50 %, comparé au nombre initial.
Portuguese: 3, representando uma diminuição ≥50% de plaquetas em relação ao valor inicial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Portuguese: Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico.
French: Clairance (ml/min/kg)
Portuguese: Depuração (ml/min/kg)