FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Dutch: De primaire uitkomst, de incidentie van AE's, SAE's en discontinuering vanwege AE's gedurende 6 maanden behandeling, was vergelijkbaar tussen de al eerder met TNF-remmers behandelde groep en de huidige met TNF-remmers behandelde groep.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti kezelés megszakítás, valamint a súlyos fertőzések előfordulásának gyakorisága a kezelés első 6 hónapjában hasonló volt azoknál, akik előzetes vagy fennálló TNF-inhibitor kezelésben részesültek a beválogatáskor.
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, mondulceratie, afteuze stomatitis, braken
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e.
Dutch: Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Dutch: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Dutch: - - verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Hungarian: - Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3)
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
Dutch: Reacties op de injectie bij volwassen patiënten behandeld met subcutaan abatacept
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterenként.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multiple-sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Hungarian: Egy betegnél sclerosis multiplexet diagnosztizáltak a pJIA iv.
Dutch: Verhoogde kans op bloeduitstortingen, droge huid, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erytheem, hyperhidrose
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve a dermatitist is) Nem gyakori Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis (tbc) a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása a gyomor-bél rendszer fertőzése fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.
Dutch: Ga naar stap 4
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Dutch: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Hungarian: 1 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) ujjtámasszal vagy 1 milliliteres előretöltött fecskendő automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (narancssárga dugattyú).
Dutch: In onderzoek SC-II werden de relatieve werkzaamheid en veiligheid van abatacept en adalimumab, beide subcutaan gegeven zonder een intraveneuze oplaaddosis en met als achtergrondbehandeling MTX, onderzocht bij patiënten met matig tot ernstige actieve RA en onvoldoende respons op eerdere behandeling met MTX.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met intraveneus abatacept op een achtergrond van nietbiologische DMARD's bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek intravénás abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNFinhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
Hungarian: Ezáltal a kapott átlagos (tartomány) csúcs- és mélypont-koncentráció rendre 204 (66-tól 595-ig) µg/ml és 10,6 (0,15-től 44,2-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg-nál kisebb volt, és rendre 229 (58-tól 700-ig) µg/ml, valamint 13,1 (0,34-től 44,6-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg vagy nagyobb volt.
Dutch: Exacerbatie chronische aspecifieke respiratoire aandoening, bronchospasme, piepen, dyspneu, keelbeklemming
Hungarian: Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 5).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Hungarian: Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Hungarian: Hypertonia, emelkedett vérnyomás Nem gyakori Hypotonia, hőhullám, kipirulás, vasculitis, csökkent vérnyomás
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor subcutane toediening bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban subcutan alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor patiënten van 2 tot 17 jaar oud met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis dient te worden begonnen zonder intraveneuze oplaaddosis.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben ajánlott heti adagját a 2-17 éves, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél intravénás telítő adag nélkül kell megkezdeni, és amelyet a testtömeg-tartomány alapján kell meghatározni, az alábbi táblázatban megadottak szerint:
Dutch: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Hungarian: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Hungarian: A betegtájékoztató és a „Fontos használati útmutató" az előretöltött fecskendőben lévő ORENCIA előkészítésére és beadására vonatkozó, minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie gezwollen gezicht, handen of voeten moeite met ademhalen of slikken koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei az arc, a kezek, lábak duzzanata légzési vagy nyelési nehézségek láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Hungarian: Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Hungarian: Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Dutch: Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Dutch: ORENCIA kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze gevallen is nadat het dopje om de naald eraf gehaald was.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad rázni!
Dutch: ACR Pedi 30-responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd naar periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Hungarian: Az A szakasz végén a pediátriai ACR 30 válaszadók randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba, a B szakaszba, ahol abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a JIA fellángolásáig.
Dutch: Oranje zuiger
Hungarian: Narancssárga dugattyú
Dutch: Vergeleken met COPD-patiënten in de placebogroep ontwikkelde een hoger percentage met abatacept behandelde COPD-patiënten ernstige bijwerkingen (5,4% vs. 0%) waaronder COPD-exacerbaties (1 van de 37 patiënten [2,7%]) en bronchitis (1 van de 37 patiënten [2,7%]).
Hungarian: 0%), beleértve a COPD exacerbatioját (37 betegből 1 [2,7%]) és a bronchitist (37 betegből 1 [2,7%])
Dutch: Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Dutch: Lymfoom, maligne longneoplasma, plaveiselcelcarcinoom
Hungarian: Lymphoma, malignus tüdődaganat, laphámsejtes carcinoma
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
Dutch: In studie PsA-II waarbij wekelijkse subcutane toediening van abatacept 125 mg plaatsvond, werd steady-state van abatacept bereikt op Dag 57 met het geometrische gemiddelde (CV%) Cmin variërend van 22,3 (54,2%) tot 25,6 (47,7%) µg/ml op dag 57 tot 169, respectievelijk.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Dutch: In studie PsA-II waarbij wekelijkse subcutane toediening van abatacept 125 mg plaatsvond, werd steady-state van abatacept bereikt op dag 57 met het geometrische gemiddelde (CV%) Cmin variërend van 22,3 (54,2%) tot 25,6 (47,7%) µg/ml op dag 57 tot 169, respectievelijk.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. nap.
Dutch: Indien nodig is het aan te bevelen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis de vaccinaties die zij moeten hebben gehad volgens de huidige immunisatierichtlijnen maar nog niet hebben gekregen alsnog toe te dienen alvorens de behandeling met ORENCIA te starten.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Dutch: Vermijd plaatsen met littekens of striae.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Hungarian: Az átlagos változás rendre 0,41 és 0,74 volt az első évtől a 2. évig (n=290, 130), 0,37 és 0,68 volt a 2. évtől a 3. évig (n=293, 130), 0,34 és 0,43 volt a 3. évtől a 4. évig és 0,26 és 0,29 volt (n=233, 114) a 4. évtől az 5. évig azoknál a betegeknél, akiket eredetileg abatacept + metotrexát és placebo + metotrexát-kezelésre randomizáltak.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Hungarian: Az 1. sz. táblázatban meghatározott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) in een voorgevulde pen.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) előretöltött injekciós tollban.
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat célja a subcutan adott abatacept intravénás alkalmazáshoz viszonyított hatásossága non-inferioritásának és biztonságossága összehasonlíthatóságának az igazolása volt a közepesen súlyos - súlyos, aktív RA-ben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.
Dutch: Kijkvenster
Hungarian: Ablak
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt,kan de arts u onderzoeken op hepatitis.
Hungarian: Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
Dutch: Na 6 maanden werd in het placebogecontroleerde gedeelte van het onderzoek met abatacept en met infliximab een grotere verbetering (p < 0,001) in DAS28 waargenomen dan met placebo; de resultaten tussen de abatacepten infliximabgroep waren vergelijkbaar.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Hungarian: placebo, az ACR 50 és az ACR 70 esetén a p-érték nem került értékelésre.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Dutch: - - gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Hungarian: - Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákum.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 24. héten, a röntgenvizsgálaton az össz PsA módosított SHS (Sharp/van der Heijde score) pontszámban radiológiai progressziót nem mutatók aránya (≤ 0 változás a kiindulási értékhez képest) nagyobb volt a 125 mg subcutan abatacept (42,7%), mint a placebo esetén (32,7%) (10,0 [1,0-19,1] becsült különbség [95%-os CI]).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az intravénás abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).