FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levothyroxine Alapis.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 26 Ιανουαρίου 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: • μιας πάθησης που είναι γνωστή ως θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) προσβάλλει τον θυρεοειδή προκαλώντας το πρήξιμό του και παρεμποδίζοντας την ομαλή του λειτουργία
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι με το σταγονόμετρο που προορίζεται για τη χορήγηση του φαρμάκου υπάρχει κίνδυνος χορήγησης μεταβαλλόμενων δόσεων και ότι η μέτρηση μεγάλου αριθμού σταγόνων είναι μάλλον δύσκολη.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας συνδυαστικής χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις, ιδίως στα παιδιά.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1328
Polish: EMA/659681/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1328
Greek: Επιπροσθέτως, εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στα παιδιά, καθώς και σε ορισμένες ομάδες ηλικιωμένων ασθενών, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
Greek: • του καρκίνου του θυρεοειδούς.
Polish: • raka tarczycy.
Greek: Δεδομένης της υψηλής πυκνότητας του διαλύματος και της ισχυρότατης δραστικής ουσίας που περιέχει, προκύπτει μη αποδεκτός κίνδυνος σοβαρών λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Greek: Το Levothyroxine Alapis προοριζόταν για χρήση με στόχο τη θεραπεία:
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία σχετικά με το Levothyroxine Alapis στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Greek: Τι είναι το Levothyroxine Alapis;
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
Greek: Η δραστική ουσία του Levothyroxine Alapis, η νατριούχος λεβοθυροξίνη, είναι συνθετική μορφή της ορμόνης θυροξίνη.
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levothyroxine Alapis;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Greek: Το Levothryoxine Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχος λεβοθυροξίνη.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Greek: • παθήσεων στις οποίες ο θυρεοειδής αδένας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης) με αποτέλεσμα να μην παράγει αρκετή θυροξίνη για τις ανάγκες του σώματος
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Greek: Η θυροξίνη παράγεται κανονικά στον οργανισμό από τον θυρεοειδή αδένα στον τράχηλο.
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Greek: EMA/659681/2012 Αναθ.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml) EMA/659681/2012
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Greek: • αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Greek: • παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Greek: Τι είναι το Okrido;
Polish: Co to jest lek Okrido?
Greek: EMEA/H/A-29/1368
Polish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Greek: Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Okrido;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Greek: • μεταμόσχευση οργάνων.
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Greek: Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Okrido (νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, πόσιμο διάλυμα, 6 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml)
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Greek: • ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων λευχαιμία, λέμφωμα και μυέλωμα
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Το Okrido χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων (νόσοι που προκαλούνται από το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού που επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς), μεταξύ των οποίων:
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Greek: Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Greek: Το Okrido είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φωσφορική πρεδνιζολόνη.
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Greek: • δερματικές παθήσεις
Polish: • schorzenia skóry;
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Greek: 24 Οκτωβρίου 2011
Polish: 24 października 2011 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,4 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Μάλτας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: EMA/CHMP/582483/2011 Αναθ.
Polish: EMA/CHMP/582483/2011
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Μάλτα, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Κύπρο, Πορτογαλία και Ρουμανία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Greek: Το Dexamethasone Alapis προορίζεται για χρήση κυρίως ως αντιφλεγμονώδες ή ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) για σειρά συγκεκριμένων διαταραχών που προσβάλλουν διάφορα μέρη του σώματος, περιλαμβανομένου του αίματος, του ήπατος, του νεφρού, του στομάχου και του εντέρου, των μυών, των ματιών, των πνευμόνων και του δέρματος, καθώς και για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τη διαχείριση της αναφυλαξίας (οξεία αλλεργική αντίδραση).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για το Dexamethasone Alapis στη Μάλτα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamethasone Alapis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dexamethasone Alapis.
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Dexamethasone Alapis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα λόγω της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1308
Polish: EMA/CHMP/582483/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Greek: Tο Dexamethasone Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Dexamethasone Alapis, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Greek: άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γερμανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Κύπρος, η Πορτογαλία και η Ρουμανία).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Greek: Τι είναι το Dexamethasone Alapis;
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Dexamethasone Alapis πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι, η αίτηση στηρίχθηκε μεν σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες που διενεργήθηκαν για το Dexamethasone Alapis επειδή η χρήση της δεξαμεθαζόνης έχει καθιερωθεί εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ, αλλά καταδείκνυε κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης σε μορφή δισκίου και όχι σε μορφή πόσιμου διαλύματος, τα δε δεδομένα γεφύρωσης που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου της δεξαμεθαζόνης σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamethasone Alapis;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόλις καθίστανται διαθέσιμα από τους ερευνητές.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στη τελευταία ημέρα του μήνα.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Greek: Η μελέτη πρόκειται να ξεκινήσει τον Σεπτέμβριο του 2010 και η τελική έκθεση θα υποβληθεί το τελευταίο τρίμηνο του 2011.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Greek: <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Polish: }> <{e-mail}>
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Polish: Bardzo często: ból głowy
Greek: Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες αυτές είναι περιορισμένης αξίας.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Greek: Καθώς η αξιολόγηση της επιτροπής σχετικά με τις πληροφορίες ασφάλειας δεν άλλαξε μετά από την επανεξέταση, οι πληροφορίες του προϊόντος παρέμειναν αναλλοίωτες.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Greek: 2710-444 Sintra
Polish: 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Η λανθασμένη και απαγορευμένη χρήση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 3% των επιγραμμικών μηνυμάτων.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης είναι μικρό και δεν αντανακλά απαραίτητα κλινικά σημαντικό όφελος.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.