FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Hungarian: -A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Hungarian: Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Hungarian: Néhány más Európai Uniós tagállamban, ahol a készítmény szintén forgalomban van, ugyancsak történtek hatósági intézkedések, a veraliprid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját pedig megszigorították azzal a céllal, hogy csökkentsék a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Hungarian: A dopamin-receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az a megkötés, mely szerint a veraliprid kezelés maximum 3 hónapig folytatható, havi neurológiai vizsgálatok és emlőszűrés mellett, nem tekinthető elégségesnek a veralipriddel összefüggésben jelentett valamennyi nemkívánatos esemény kockázatának korlátozásához, illetve a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek megfelelő kezeléséhez.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Hungarian: • A Bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy a menopauza idején fellépő hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai meghaladják a korlátozott előnyöket.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek korlátozott hatékonyságúnak mutatkoztak a menopauza idején előforduló hőhullámok kezelésében;
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Hungarian: A veraliprid kezeléssel összefüggésben előre nem látható és potenciálisan visszafordíthatatlan tardív dyskinesia, korai extrapiramidális tünetek, depresszió, szorongás és elvonási reakciók előfordulásáról számoltak be; ezek a kockázatok a hyperprolactinaemia veszélyével, valamint a csoportra jellemző QT-szakasz megnyúlás kockázatával együtt jelentős problémának tekinthetők.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Hungarian: A CHMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott veralipridet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Hungarian: -Figyelmeztetések bevezetése a neuroleptikumok csoportjára jellemző mellékhatásokra (neuroleptikus malignus szindróma, QT-szakasz megnyúlás, tardív dyskinesia), valamint az elvonási tünetekre vonatkozóan, például szorongás és depresszív tünetegyüttes.
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Hungarian: A javasolt 20 napos ciklusokban történő kezelés, 10 napos szünetekkel mérsékelheti a prolaktin szintre gyakorolt hatást, de nem ismert, hogy ez az intézkedés milyen hatással van a mellékhatás profilra.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Hungarian: A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek, különösen tardív dyskininesiák formájában jelentkező neurológiai nemkívánatos események előfordulásáról számoltak be a veralipriddel összefüggésben, amelyek potenciális súlyossága és maradandó jellege valós problémát jelent.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Hungarian: Főként depresszió és szorongásos állapotok formájában jelentkező pszichiátriai nemkívánatos események előfordulásáról is beszámoltak a veralipriddel összefüggésben.
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Hungarian: A pszichiátriai nemkívánatos események, az extrapiramidális tünetek és a tardív dyskinesia megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a verapridil kezelés maximális időtartamát 3 hónapban korlátozta.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy tűnik, hogy a veraliprid hatékony a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésében.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az adatok alapján a veraliprid hatékonysága a menopauzával összefüggésben kialakuló vazomotoros tünetek kezelésében korlátozott.
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Hungarian: A veraliprid kezelés ellenjavallt prolaktin-dependens tumorok, például hipofízis prolactinoma és emlőrák esetén, ezen kívül a hyperprolactinaemia hatását nem tisztázták olyan nőknél, akiknek kórtörténetében szerepel az emlőrák.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Hungarian: hipofízis prolactinomás és emlőrákos betegeknél felmerülő kockázatokra).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Hungarian: A kérelmet a “120. nap” előtt vonták vissza.
English: Treatment lasted between six months and a year.
Hungarian: A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje”, mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
English: What is Joulferon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
English: What was Joulferon expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Joulferon-t?
English: How is Joulferon expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Hungarian: 2/2 oldal kötésével meghosszabbodik a gyógyszer hepatitisz C vírus elleni hatása az egyes injekciók beadása után.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Hungarian: Ezeket a körülményeket kell figyelembe venni a megfelelő hosszúságú tű kiválasztásánál.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
English: Only healthy animals should be immunised.
Hungarian: Csak egészséges állatok immunizálhatók.
English: ATCvet code: QG03XA91.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QG03XA91.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Hungarian: Ezután a normál funkció egyre növekvő arányban áll vissza.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/04/2014
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Hungarian: Kis számban a reakció után az állat elhullása következett be, bár a legtöbb állat kezelés nélkül rendbe jött és a következő vakcinázásokkor reakció nem alakult ki.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Hungarian: Az agresszivitás és a szexuális viselkedés (egymás ugrálása) is csökken.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Hungarian: Adagtévesztés gyanúja esetén az állatot azonnal újra kell oltani.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Hungarian: Sertés kanok (8 hetes kortól).
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Hungarian: A biztonsági vakcinázó készülék típusától függően a nyomás a bőrt is benyomhatja, így a tű néhány milliméterrel mélyebben juthat a szövetekbe.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Közvetlen csomagolás:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Hungarian: DEAE-dextrán Klórkrezol Urea
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Hungarian: Dietil-aminoetil (DEAE)-dextrán, vizes, nem ásványi olaj alapú adjuváns
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Hungarian: Tartózkodjunk a vizes és piszkos állatok injekciózásától.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Hungarian: Amennyiben a sertéseket nem lehet az ajánlott intervallumban levágni, a rendelkezésre álló kísérleti adatok szerint, még 10 héttel az utolsó injekció beadása után is le lehet vágni az állatokat a kanszag minimális kockázata mellett.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Hungarian: Felnyitás után az üveget vissza kell rakni a hűtőszekrénybe, majd a következő 28 nap során még egyszer használható, ami után a maradékot azonnal meg kell semmisíteni.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tesztoszteron és más here-szteroidok termelődése és koncentrációja, ideértve az androszteront is, amely egyike a kanszag kialakulásáért leginkább felelős vegyületeknek.
English: Advice to the physician:
Hungarian: Az orvosnak:
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Hungarian: Az immunitás kialakulása (anti-GnRF ellenanyagok indukálása) a második vakcinációt követő egy héten belül várható.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén tiszta, folyó vízzel alaposan mossa le a sérülés helyét.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Hungarian: Ez közvetlenül csökkenti az androszteron termelését, és a here-szteroidok hepatikus metabolizmusra gyakorolt gátló hatásának kiküszöbölésével indirekt módon csökkenti a szkatol szintjét.