FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente deveria ter fornecido um estudo farmacocinético comparativo a nível do sangue entre Melosolute 40 mg/ml e o medicamento de referência.
Greek: Ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης μεταξύ των επιπέδων του Melosolute 40 mg/ml και του προϊόντος αναφοράς στο αίμα.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Irlanda e pelo Reino Unido, dado que estes países consideraram que a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável não fora demonstrada de forma suficiente para a espécie alvo suínos, não tendo sido fornecidos outros dados satisfatórios que permitissem a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência para essa espécie.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι, δεδομένου ότι αφενός δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς για τους χοίρους η βιοϊσοδυναμία του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και, αφετέρου, δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν ότι από τα δεδομένα του προϊόντος αναφοράς μπορεί να συναχθεί με ικανοποιητικό τρόπο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Portuguese: Aparentemente, o meloxicam foi mais rapidamente absorvido a partir do local de injeção de 40 mg/ml do que do local de injeção de 20 mg/ml, conforme sugerido pelos dados de depleção dos resíduos no primeiro ponto temporal de amostragem (4 horas), no qual os níveis no local de injeção foram mais baixos e os níveis no rim mais elevados com a formulação de 40 mg/ml.
Greek: Το σκεύασμα των 40 mg/ml μελοξικάμης παρουσίασε ταχύτερη απορρόφηση στο σημείο ένεσης από ό,τι το σκεύασμα των 20 mg/ml, όπως προέκυψε από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων κατά το πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (4 ώρες), στο οποίο τα επίπεδα του σκευάσματος των 40 mg/ml ήταν χαμηλότερα στο σημείο της ένεσης και υψηλότερα στους νεφρούς.
Portuguese: Isto é suportado tanto pela evidência do estudo de bioequivalência realizado entre Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, que demonstrou que a Cmax e a AUC foram mais elevadas na formulação de concentração superior, como pelos achados em estudos de resíduos que sugerem uma absorção mais rápida do medicamento de 40 mg/ml.
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται από τα στοιχεία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Metacam 5 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml, σύμφωνα με τα οποία οι τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν υψηλότερες για το σκεύασμα με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, καθώς και από πορίσματα των μελετών καταλοίπων τα οποία υποδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση του προϊόντος των 40 mg/ml.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
Greek: Για να διευθετήσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε αιτιολόγηση για τη μη διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: As horas e a escassez da amostragem dos tecidos não permitem utilizar as concentrações de resíduos tecidulares como um substituto dos níveis plasmáticos, os quais permitiriam uma estimativa da Cmax e da AUC no sangue.
Greek: Λόγω του χρόνου δειγματοληψίας και του περιορισμένου αριθμού των ιστικών δειγμάτων, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στους ιστούς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των Cmax και AUC στο αίμα αντί των επιπέδων στο πλάσμα.
Portuguese: O CVMP reconheceu a semelhança das formulações de Melosolute 40 mg/ml e de Metacam 20 mg/ml em termos dos excipientes.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε την ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml ως προς τα έκδοχά τους.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον είχε τεκμηριωθεί για τους χοίρους, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η βιοϊσοδυναμία του προϊόντος δοκιμής με το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente não forneceu dados satisfatórios em suínos que permitam a extrapolação dos dados de segurança e eficácia do medicamento Metacam 20 mg/ml e que possibilitem a inclusão desta espécie na informação do medicamento.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ο αιτών δεν έχει υποβάλει για τους χοίρους ικανοποιητικά δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων βάσει παρέκτασης των δεδομένων του Metacam 20 mg/ml σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τη συμπερίληψη του ζωικού αυτού είδους στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: As indicações propostas em bovinos, suínos e equinos para Melosolute 40 mg/ml são idênticas às indicações aprovadas para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για τη χορήγηση του Melosolute 40 mg/ml σε βοοειδή, χοίρους και ίππους είναι πανομοιότυπες με τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους.
Portuguese: O Melosolute difere do medicamento de referência através da diferente dosagem da substância ativa, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) e de uma concentração diferente de um dos excipientes.
Greek: Το Melosolute διαφέρει από το προϊόν αναφοράς ως προς την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δηλαδή σε μελοξικάμη (40 mg/ml έναντι 20 mg/ml), και ως προς τη συγκέντρωση ενός εκ των εκδόχων του.
Portuguese: O requerente aceitou que, de acordo com as respetivas normas orientadoras, o momento e o número dos pontos de amostragem necessários para os estudos de bioequivalência e para os de depleção dos resíduos são muito diferentes.
Greek: Ο αιτών παραδέχθηκε ότι, σύμφωνα με τις συναφείς οδηγίες, για τη μελέτη μείωσης καταλοίπων απαιτούνται διαφορετικά χρονικά σημεία δειγματοληψίας και διαφορετικός αριθμός δειγματοληψιών από ό,τι για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: • os dados de depleção dos resíduos não forneceram evidência sólida que permitisse quantificar qualquer diferença na taxa e extensão da absorção de meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, por conseguinte, quantificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas; os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Greek: • δεν είναι εφικτός ο ποσοτικός προσδιορισμός των επιπτώσεων της μελοξικάμης στην κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, επειδή τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση τυχόν διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους.
Portuguese: Não foi quantificado qualquer aumento da taxa/extensão da absorção para Melosolute 40 mg/ml num estudo farmacocinético comparativo com o medicamento de referência e poderia ter implicações em termos de segurança para o animal alvo.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του Melosolute 40 mg/ml με το προϊόν αναφοράς ώστε να προσδιοριστεί ποσοτικά τυχόν αύξηση στον ρυθμό/βαθμό απορρόφησης, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια των ζωικών ειδών.
Portuguese: Contudo, o requerente reivindica a ocorrência de uma distribuição muito rápida do meloxicam do local de injeção intramuscular para a circulação geral e, subsequentemente, uma eliminação muito rápida de tecidos como fígado, rins e músculo, tomando em consideração a semivida de eliminação idêntica em suínos após a administração intravenosa ou intramuscular, o que justifica o pedido para a isenção de um estudo de bioequivalência em suínos baseado nos resultados do estudo de depleção dos resíduos, em comparação com o medicamento Metacam 20 mg/ml.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η κατανομή της μελοξικάμης από το σημείο ενδομυϊκής ένεσης στην κυκλοφορία είναι ιδιαιτέρως ταχεία και, κατ' επέκταση, και η αποβολή από τους ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί και οι μυς, εάν ληφθεί υπόψη ότι η ημιζωή αποβολής είναι η ίδια στους χοίρους τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: Este procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, foi efetuado devido a preocupações de que o requerente não demonstrara de forma satisfatória a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam
Greek: Η διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς για τους χοίρους τη βιοϊσοδυναμία του
Portuguese: No caso dos equinos e bovinos, a solução aquosa é administrada por via intravenosa.
Greek: Στους ίππους και στα βοοειδή το υδατικό διάλυμα χορηγείται διά της ενδοφλέβιας οδού, οπότε η βιοϊσοδυναμία γίνεται αποδεκτή εκ των πραγμάτων.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Portuguese: Constata-se também que a NO Bioequivalência não confere uma isenção dos estudos in vivo para as soluções destinadas a injeção parentérica, quando existe uma diferença a nível da concentração da substância ativa.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam 40 mg/ml.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
Portuguese: Comité para a formulação de Metacam 5 mg/ml.
Greek: Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável é administrado por via intramuscular a suínos, sendo administrado por via intravenosa a bovinos e equinos.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Portuguese: Requerente
Greek: Πόρισμα
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η διαπίστωση αυτή ισχύει για ένα μεμονωμένο χρονικό σημείο χωρίς να σημαίνει ότι τα επίπεδα στο πλάσμα είναι παρόμοια καθόλη τη διάρκεια της καμπύλης συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου.
Portuguese: Na ausência de um tal estudo, os dados de depleção dos resíduos não fornecem uma evidência sólida que permita a quantificação de qualquer diferença em termos de taxa e extensão da absorção do meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, consequentemente, não é possível identificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas.
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: Melosus (meloxicam)
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Melosus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Anteriormente conhecido como Melocam.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
Portuguese: O Melosus está disponível na forma de uma suspensão oral (tomada por via oral) de 0,5 mg/ml, para utilização em gatos e cobaias, e de 1,5 mg/ml, para utilização em cães.
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Portuguese: Isto significa que o Melosus contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Portuguese: A dose depende do animal, do peso e do estado físico, sendo administrada em mistura com alimentos ou diretamente na boca para cães e gatos e diretamente na boca para cobaias.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ζώο, το σωματικό βάρος και την πάθηση, χορηγείται δε αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας και απευθείας στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O Melosus contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Portuguese: Como se utiliza o Melosus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Melosus;
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais de inflamação.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια φλεγμονής) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της φλεγμονής.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Melosus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Por que foi autorizado o Melosus na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Melosus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Portuguese: Uma vez que o Melosus é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: O Melosus é um medicamento anti-inflamatório utilizado em cães, gatos e cobaias.
Greek: Το Melosus είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους, γάτες και ινδικά χοιρίδια.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, o benefício de Melosus é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Melosus υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Portuguese: O Melosus contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
Greek: Το Melosus περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: É também utilizado para o alívio da dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas crónicas.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Portuguese: Em gatos, o Melosus é utilizado para a redução da dor e inflamação após cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
Greek: Στις γάτες, το Melosus χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Portuguese: Como funciona o Melosus?
Greek: Πώς δρα το Melosus;
Portuguese: Em cobaias, o Melosus é utilizado para reduzir a dor após cirurgia dos tecidos moles, como a castração.
Greek: Στα ινδικά χοιρίδια, το Melosus χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Portuguese: Em cães, o Melosus é utilizado para atenuar a inflamação e a dor nas perturbações musculoesqueléticas.
Greek: Στους σκύλους, το Melosus χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που οφείλονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Portuguese: Como foi estudado o Melosus?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Melosus;
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Melosus é um medicamento genérico.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Aroma de anis
Greek: Anise aroma
Portuguese: Água, purificada
Greek: Water, purified
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 21/02/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Portuguese: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Sílica coloidal anidra Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sucralose
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
Portuguese: Lavar o recipiente de pequena dimensão com água e secar antes da próxima utilização.
Greek: Πλύνετε το µικρό περιέκτη µε νερό και στεγνώστε πριν από την επόµενη χρήση.
Portuguese: A administração simultânea de medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reacções adversas, conforme descritas na secção 4.6, sejam mais graves e frequentes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Portuguese: Porquinhos-da-índia: Não existem dados disponíveis
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
Portuguese: Meloxicam
Greek: Μελοξικάµη
Portuguese: Depois de cada dosagem, a ponta da seringa deve ser limpa e a tampa do frasco deve voltar a ser enroscada com firmeza.
Greek: Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώµα της φιάλης να βιδώνεται σφιχτά.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.