FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se registaram diferenças evidentes no espetro das reações adversas imunitárias (irAR) notificadas na população adulta e na população pediátrica.
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijas/reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar kortikosteroīdu rezistentu imūnās sistēmas radītu kolītu.
Portuguese: Com base numa análise de exposição-resposta em 497 doentes com melanoma avançado, a OS foi independente da terapia antineoplásica sistémica prévia e aumentou com concentrações Cminss plasmáticas de ipilimumab mais elevadas.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Portuguese: As respostas estão resumidas na
Latvian: Dati par atbildes reakciju ir apkopoti
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Latvian: Klīniskā pieredze par ipilimumaba izraisītu endokrinopātiju ir ierobežota.
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Latvian: Tomēr YERVOY terapijas laikā ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai samazinātu blakusparādību izpausmes, kuras var rasties YERVOY terapijas laikā;
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā OS mediāna bija 22 mēneši un 8 mēneši pacientiem attiecīgi ar slimības stabilizēšanos un slimības progresēšanu.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Latvian: Salīdzinot ar ipilimumabu, abās nivolumaba grupās neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa tika pierādīti labāki objektīvas atbildes reakcijas rādītāji.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Latvian: Pēc tam nivolumabs tiks ievadīts 30 vai 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 2 vai 4 nedēļām, atkarībā no tā, kura deva Jums tiks lietota (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
Latvian: Nav datu par ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Portuguese: Eventos adversos que levaram à interrupção do medicamento em estudo, n
Latvian: NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
Latvian: - muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīzi (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
Portuguese: O ipilimumab é um potenciador das células T que permite a resposta imunitária (ver secção 5.1) e pode interferir com a terapia imunossupressora, resultando numa exacerbação da doença subjacente ou num risco aumentado de rejeição do enxerto.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Ipilimumabs ir tīra cilvēka anti-CTLA-4 monoklonālā antiviela (IgG1κ), kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmatā:
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Latvian: - sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Portuguese: Uma cria do sexo feminino apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e na uretra, e uma do sexo masculino apresentou uretra imperfurada com obstrução urinária associada e edema subcutâneo do escroto.
Latvian: Vienam sievišķa dzimuma mazulim bija vienpusēja kreisās nieres un urīnvada aģenēze, bet vienam vīrišķa dzimuma mazulim bija urīnizvadkanāls bez atveres un ar to saistīta urīnceļu obstrukcija, kā arī sēklinieku maisiņa zemādas tūska.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Latvian: Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nav skaidrs, ka ipilimumabs neizraisa nelabvēlīgu ietekmi.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 18 līdz 90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Portuguese: Como utilizar YERVOY
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Latvian: • nepārejošas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, lai gan veikti terapeitiski pasākumi.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Latvian: Jebkādas citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību rādītāji HLA-A2*0201 pozitīviem pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma YERVOY, bija līdzīgi nevēlamo blakusparādību rādītājiem, ko novēroja klīniskā programmā kopumā.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab em relação à monoterapia de nivolumab em todos os níveis de expressão tumoral PD-L1 (tabela 11) após 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global da resposta completa correlacionada com uma melhor taxa de sobrevivência.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Portuguese: YERVOY não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Portuguese: Nivolumab Ipilimumab
Latvian: Nivolumabs Ipilimumabs
Portuguese: No estudo MDX01020 (ver secção 5.1), 3 mg/kg de ipilimumab com ou sem gp100 aumentou as contagens absolutas dos linfócitos durante o período das doses de indução, mas não foi observada alteração significativa das contagens absolutas dos linfócitos no grupo controlo de doentes que receberam apenas a vacina péptido gp100 investigacional.
Latvian: MDC010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot ipilimumabu 3 mg/kg ar vai bez gp100, indukcijas perioda laikā palielinājās ALS, bet kontroles grupā pacientiem, kuri saņēma tikai pētāmo gp100 peptīda vakcīnu, netika novērotas būtiskas ALS izmaiņas.
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥12
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas komplektu un sistēmā integrētu sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm)
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Latvian: dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze) vai smaga ģeneralizēta nieze, kas traucē ikdienas aktivitātes vai kuras novēršanai nepieciešama medicīniska iejaukšanās
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Latvian: • veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmata;
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana.
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Latvian: Vairumam pacientu (71-73%) slimība bija M1c stadijā un 37-40% pacientu sākuma stāvoklī bija paaugstināta laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Latvian: Turklāt YERVOY terapijas laikā jānovērtē jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, tai skaitā caureju un kolītu (skatīt 3.a, 3.b tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes com melanoma que receberam ipilimumab, a média das contagens absolutas dos linfócitos do sangue periférico aumentou durante o período das doses de indução.
Latvian: Pacientiem ar melanomu, kuri lietoja ipilimumabu, indukcijas perioda laikā palielinājās vidējais absolūtais limfocītu skaits (ALS) perifērajās asinīs.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram realizadas 12 semanas após a aleatorização e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e depois a cada 12 semanas.
Latvian: Audzēju novērtēja 12 nedēļas pēc randomizācijas un tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)a,c insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja radītā slodze pirms indukcijas perioda beigām būtiski palielinājās, tika turpināta indukcijas terapija atbilstoši panesībai, ja viņu veselības stāvoklis bija pietiekoši labs.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
Latvian: Āda: vidēji smagi līdz smagi (3. pakāpe)b izsitumi uz ādas vai ģeneralizēta/spēcīga (2. pakāpe) jebkādas etioloģijas nieze
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação
Latvian: Ieteikumi izmaiņām terapijā ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētās terapijas
Portuguese: Para os doentes que requereram re-tratamento, a BORR (best objective response rate, taxa de melhor resposta objetiva) foi de 38% (3/8 doentes) no grupo de monoterapia com ipilimumab e de 0% no grupo de gp100.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama atkārtota terapija, BORR bija 38% (3/8 pacientiem) ipilimumaba monoterapijas grupā un 0% gp100 grupā.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
Latvian: Klīrensu neietekmēja vecums (diapazons 23 -88 gadi), dzimums, vienlaicīga budezonīda vai dakarbazīna lietošana, vispārīgais veselības stāvoklis, HLA-A2*0201 stāvoklis, viegli aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi, imūngenitāte un iepriekšēja pretaudzēju terapija.
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
Latvian: Nervu sistēma: vidēji smaga (2. pakāpe)b neskaidras izcelsmes motorā neiropātija, muskuļu vājums vai sensorā neiropātija (kas ilgst ilgāk nekā 4 dienas)
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,2% pacientu (10/448).
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika iegūti šādi ipilimumaba vidējie rādītāji (variācijas koeficients procentos): terminālais eliminācijas pusperiods 15,4 dienas (34,4%); sistēmiskais klīrenss 16,8 ml/h (38,1%) un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī 7,47 l (10,1%).
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Latvian: Pacienti saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas atbilstoši panesībai (indukcijas terapija).
Portuguese: Muito raras reação anafilática Doenças endócrinas Frequentes hipofunção hipofisária (incluindo hipofisite)c, hipotiroidismoc
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Portuguese: No sangue periférico dos doentes com melanoma foi observado um aumento médio na percentagem de HLADR + CD4 + e CD8 + células T ativadas após o tratamento com ipilimumab, consistente com o seu mecanismo de ação.
Latvian: Melanomas pacientu perifērajās asinīs pēc terapijas ar ipilimumabu novēroja vidēju aktivēto HLADR+ CD4+ un CD8+ T šūnu vidējā procentuālā īpatsvara palielināšanos, kas atbilda zāļu darbības mehānismam.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,1 mmol nātrija kas atbilst 2,30 mg nātrija.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
Latvian: Novērotie PFS rezultāti pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda un ORR un OS rezultāti pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda bija atbilstoši dažādās pacientu apakšgrupās, tai skaitā dalot pēc funkcionālo spēju statusa saskaņā ar ECOG klasifikāciju, BRAF statusa, M stadijas, vecuma, metastāzēm galvas smadzenēs anamnēzē un sākotnējā LDH līmeņa.
Portuguese: Caso não tenha sido identificada uma etiologia alternativa, a diarreia, frequência de defecação aumentada, o sangue nas fezes, as elevações nos testes da função hepática, a erupção cutânea e a endocrinopatia têm de ser considerados inflamatórios e relacionados com ipilimumab.
Latvian: Ja vien netiek konstatēta cita etioloģija, caureja, biežāka vēdera izeja, asins piejaukums izkārnījumiem, aknu funkciju testu rādītāju paaugstināšanās , izsitumi un endokrinopātija jāuzskata par iekaisuma izraisītām, ar ipilimumaba terapiju saistītām izmaiņām.
Portuguese: Foram notificados casos pontuais durante a utilização pós‑comercialização
Latvian: Ziņots par atsevišķiem pemfigoīda gadījumiem pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sódio.
Latvian: Viens ml zāļu satur 0,1 mmol (vai 2,30 mg) nātrija.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
Latvian: Ipilimumabs monoterapijā vai kombinācijā ar PD-1 var PD-L1 inhibitoriem
Portuguese: - inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Latvian: - hormonus veidojošo dziedzeru (īpaši hipofīzes, virsnieru un vairogdziedzera) iekaisumu, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību.
Portuguese: Evento pós-comercialização (ver também secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas notikums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Ipilimumab é mais frequentemente associado com reações adversas resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva.
Latvian: Ipilimumaba lietošana visbiežāk ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte.
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes; nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir veiktas izmaiņas terapijā; nav iespējams samazināt kortikosteroīdu dienas devu līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na gestão da diarreia ou colite refractária a corticosteroides é limitada.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par kortikosteroīdu rezistentas caurejas vai kolīta ārstēšanu ir ierobežota.