FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Czech: Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Czech: O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
Swedish: För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn mellan 6 och 14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Czech: Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Czech: Pro část 4.2 týkající se 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro podání ústy byly proto schváleny následující formulace:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Swedish: I en 8-veckors studie på barn mellan 6 och 14 år, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby" (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Swedish: Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Czech: Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem.
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Czech: Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Czech: Co je přípravek SINGULAIR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SINGULAIR užívat Jak se přípravek SINGULAIR užívá
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Czech: U velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) s diagnostikovaným perzistentním astmatem , musí být léčba pod dohledem dětského lékaře nebo plicního lékaře.
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Czech: Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Swedish: Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med Singulair 10 mg filmdragerad tablett och 5 mg tuggtablett:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Czech: Pokud se užívá ve spojitosti s jídlem, přípravek SINGULAIR se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Czech: Singulair slouží k profylaxi astmatu pro dětské pacienty ve věkovém rozmezí 2 až 5 let , u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce:
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Czech: Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách u pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Swedish: Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
Czech: Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem.
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Czech: Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Swedish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Czech: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granule
Swedish: Barn 6 månader till 5 års ålder En dospåse med 4 mg granulat, som intas genom munnen, dagligen till kvällen.
Czech: Děti ve věku 6 měsíců až 5 let: Jeden sáček přípravku SINGULAIR 4 mg granule se užívá ústy každý večer.
Swedish: Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
Czech: Hyprolosa (E 463)
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Czech: SINGULAIR 4 mg granule montelukastum
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Czech: Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání β agonistů „podle potřeby" a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu.
Swedish: Tuggtablett
Czech: Montelukastum
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år, och • 4 mg granulat hos 175 barn i åldern 6 månader till 2 år.
Czech: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a 4mg granule na přibližně 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let.
Swedish: Blister (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Swedish: Burk (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: De första 2 veckorna:
Czech: První 2 týdny:
Swedish: S = känslig R = resistent
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Swedish: • hypokalemi.
Czech: • hypokalemií.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Swedish: 24 tabletter
Czech: 24 tablet
Swedish: 188 tabletter
Czech: 188 tablet
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Swedish: Resistens mot bedakilin
Czech: Rezistence na bedachilin
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Swedish: gatifloxacin, moxifloxacin och sparfloxacin)
Czech: gatifloxacin, moxifloxacin a sparfloxacin);
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Swedish: Gränsvärden
Czech: Hraniční hodnoty
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Czech: Bedachilin prodlužuje QTc interval.
Swedish: Hepatisk säkerhet
Czech: Hepatální bezpečnost
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).