FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja z zdravilom Herceptin je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2,
Dutch: Na aseptische reconstitutie met steriel water voor injectie is chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C - 8°C.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine dokazana za 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Dutch: Herceptin intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxieset beschikbaar zijn.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Herceptin mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Slovenian: p = 0,0555 * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah IZ = interval zaupanja
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na subcutane toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po subkutani aplikaciji zdravila s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
Slovenian: Prehod z zdravljenja z zdravilom Herceptin v intravenski obliki na subkutano obliko in obratno
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje njegovega srca.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen Herceptin en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herceptin in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Dutch: Daarnaast was de adjuvante behandeling van patiënten met een lager lichaamsgewicht met subcutaan Herceptin met een vaste dosis in vroege borstkanker niet geassocieerd met een verhoogd veiligheidsrisico, of een verhoogd aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn follow-up**
Slovenian: Post-hoc explorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Dolgoročno spremljanje**
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Slovenian: Navodila za aseptično redčenje rekonstituirane raztopine Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Slovenian: Vendar pa je za paralelno oceno histologije in morfologije tumorja priporočljiva tehnika SISH.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim neoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ni imel vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Dutch: Eenmaal overgenomen van de injectieflacon in de injectiespuit is dit geneesmiddel fysisch en chemisch stabiel gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C en gedurende 6 uur (cumulatieve tijd in de injectieflacon en de injectiespuit) bij een omgevingstemperatuur (maximaal 30ºC) in diffuus daglicht.
Slovenian: Potem ko zdravilo preide iz viale v injekcijsko brizgo, je fizikalno in kemično stabilno28 dni pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in 6 ur (skupni čas v viali in injekcijski brizgi) pri sobni temperaturi (največ 30 °C) v razpršeni dnevni svetlobi.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Slovenian: · nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Herceptin (od dve do pet let).
Dutch: Een enkele-dosisstudie in konijnen en een 13-weekse herhalingsdosis-studie in cynomolgusapen werden uitgevoerd.
Slovenian: Opravili so študijo z enim odmerkom pri zajcih in 13-tedensko študijo toksičnosti z večkratnim odmerjanjem pri opicah Cynomolgus.
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met Herceptin gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Dutch: Hematotoxiciteit
Slovenian: Hematotoksičnost
Dutch: De effectiviteit van Herceptin in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, ni bila proučevana.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Slovenian: Med dejavnike tveganja, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, spada predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, za katere je znana povezava s to boleznijo, kot so taksani, gemcitabin, vinorelbin in zdravljenje z obsevanjem.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Dutch: Primair tumortype N
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n
Dutch: +1Piepende ademhaling
Slovenian: +1piskanje
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: +1 Hypotensie
Slovenian: +1hipotenzija vazodilatacija
Dutch: Mediane follow-up
Slovenian: Mediani čas spremljanja
Dutch: Als andere geneesmiddelen voor subcutane toediening gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Herceptin subkutano uporabljate tudi druga zdravila, morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herceptin aangezien u Herceptin via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Dutch: Wanneer u Herceptin toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Herceptin z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, opazovati šest ur po prvem injiciranju in dve uri po nadaljnjih injiciranjih.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met Herceptin en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom Herceptin, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herceptin hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Herceptin, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Dutch: als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder Herceptin.
Slovenian: infundirano v 3 urah) samim ali skupaj z zdravilom Herceptin.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder Herceptin, was immunohistochemie.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Dutch: Uw arts kan Herceptin voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Herceptin prišlo do smrtnih primerov;
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van Herceptin toegepast.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van Herceptin en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Herceptin; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %), majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Dutch: (mcg.dag/ml)
Slovenian: (µg.day/mL)
Dutch: Locaties van progressie
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Dutch: Vroege borstkanker
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Slovenian: Bolniki še niso prejemali zdravila Herceptin v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni zdravilu
Dutch: • zweten
Slovenian: · znojenje
Dutch: Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt gegeven wordt en overeenkomt met hetgeen wat voorgeschreven is aan de patiënt.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da bolnik prejme pravilno obliko (intravensko ali subkutano s fiksnim odmerkom), kot mu je bila predpisana.
Dutch: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Dutch: Algemene overwegingen
Slovenian: Splošne opombe
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
Slovenian: Aseptična rekonstitucija in redčenje
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Slovenian: Herceptin prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Dutch: Pre-medicatie kan gebruikt worden om het risico op toedieningsgerelateerde reacties te verminderen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, lahko uporabimo premedikacijo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Voor de volledige aanwijzingen over de uitvoering van de assay en over de interpretatie van de resultaten dienen de bijsluiters van de gevalideerde FISH- en CISH-assays geraadpleegd te worden.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herceptin, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Slovenian: so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de Herceptin-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila z zdravilom Herceptin, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Dutch: Observatie N = 1693
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herceptin (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herceptin (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja zdravila Herceptin in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder Herceptin, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Slovenian: (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) z zdravilom Herceptin ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila Herceptin (ocenjen s podatki 298 bolnikov, zdravljenih z intravensko obliko, in 297 bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin) v ključnem preskušanju pri zgodnjem raku dojk je bil celokupno podoben znanemu varnostnemu profilu intravenske oblike.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
Slovenian: Pogostnost simptomatske motnje v delovanju srca je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, 1,7 %.
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten, hyaluronidase, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Hieropvolgende Herceptin onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herceptin (tedenski režim: 2 mg/kg; 3tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 5.
Dutch: Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk: