FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczegosą określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Stocrin, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse legemidler mot retrovirus som kalles ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med: - tidligere historie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet på elektrokardiogram i familien, eller med enhver annen klinisk tilstand kjent for å forlenge QTcintervallet.
Polish: Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Norwegian Bokmål: • Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med efavirenz skal unngås på grunn av risikoen for QTc-forlengelse (se pkt 4.3).
Polish: W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å planlegge de beste tidspunktene å ta legemidlet på.
Polish: Każdy ml zawiera 30 mg efawirenzu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 30 mg efavirenz.
Polish: Rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: sjeldne fotoallergisk dermatitt
Polish: (indukcja CYP3A przez efawirenz)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon av efavirenz)
Polish: Jeżeli wymagane jest jednoczesne podawanie atazanawiru z NNRTI, można rozważyć zwiększenie dawki zarówno atazanawiru, jak i rytonawiru do odpowiednio 400 mg i 200 mg, w skojarzeniu z efawirenzem z zachowaniem ścisłej obserwacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av atazanavir med en NNRT-hemmer er påkrevet, kan en økning av dosen av både atazanavir og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg i kombinasjon med efavirenz, vurderes sammen med tett klinisk overvåking.
Polish: , nerwica
Norwegian Bokmål: , nevrose
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u których zmieniono leki nukleozydowe.
Norwegian Bokmål: Andelen respondere var høyest hos pasienter som endret NRTIs.
Polish: Biegunka występowała u dzieci, które przyjmowały Stocrin w postaci roztworu doustnego i nelfinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos barn som brukte Stocrin mikstur og nelfinavir sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er plaget, kan legen foreslå at du tar Stocrin ved sengetid og på tom mage.
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) - nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere) - unormale drømmer, svekket konsentrasjonsevne, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, døsighet,
Polish: * Kiedy porównujemy z atazanawirem 300 mg /rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Norwegian Bokmål: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang daglig om kvelden, uten efavirenz.
Polish: Badania właściwości rakotwórczych wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u samców.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste en økning i forekomsten av tumorer i lever og lunge hos hunnmus, men ikke hos hannmus.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser antydning til alvorlige utslett med blemmer og feber, må du slutte å ta Stocrin og snakke med legen med en gang.
Polish: W obydwu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób otrzymujących efawirenz i DMPA pozostawało niskie, co odpowiadało zahamowaniu owulacji.
Norwegian Bokmål: I begge studiene holdt plasma progesteronnivåene seg lave for personer som fikk efavirenz og DMPA, i overensstemmelse med suppresjon av ovulasjonen.
Polish: Od 3 do < 5 lat
Norwegian Bokmål: Barn 3 - < 5 år
Polish: U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Stocrin.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar Stocrin mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med Stocrin var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2), og det kan ikke gis noen doseringsanbefaling.
Polish: <400 kopii /ml (95 % C.I.
Norwegian Bokmål: < 400 kopier/ml (95 % KI
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3 - 5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimale plasmakonsentrajoner (3-5 timer) forandret seg ikke etter flere doser og plasmakonsentrasjoner ved steady state ble nådd etter 6-7 dager.
Polish: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenz-inneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku Stocrin (patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig leversykdom, skal du ikke ta Stocrin (se avsnitt 2, Bruk ikke Stocrin).
Polish: Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Norwegian Bokmål: Stocrin inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Polish: Ze względu na znaczny udział cytochromu P450 w metabolizmie efawirenzu oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Fordi efavirenz hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 og det er begrenset klinisk erfaring fra pasienter med kronisk leversykdom, må forsiktighet utvises når efavirenz administreres til pasienter med svakt redusert leverfunksjon.
Polish: <50 kopii /ml (95 % C.I.
Norwegian Bokmål: < 50 kopier/ml (95 % KI
Polish: Nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji, ponieważ metabolizm nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy przebiega innym szlakiem niż efawirenzu i nie jest prawdopodobne, aby występowało konkurowanie o te same enzymy metabolizujące leki lub o szlaki eliminacji.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke forventet siden NRT-hemmere metaboliseres på en annen måte enn efavirenz, og det er usannsynlig at de konkurrerer om de samme metabolske enzymene og eliminasjonsveiene.
Polish: NC = F, nieukończone = niepowodzenie;
Norwegian Bokmål: NC=F, ikke fullført=behandlingssvikt
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby, ani innych czynników ryzyka.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymer bør overveies hos pasienter uten tidligere leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) - swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne - niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) - kløende utslett forårsaket av en reaksjon på sollys - leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til død eller levertransplantasjon, har skjedd ved bruk av efavirenz.
Polish: Do badania 020 włączono 327 pacjentów, którzy byli leczeni NRTI i nie otrzymywali ani PIs, ani NNRTIs.
Norwegian Bokmål: I studie 020 ble det inkludert 327 pasienter som hadde vært behandlet med NRTIs, men ikke med proteasehemmere eller NNRTIs.
Polish: Trzynaście wyizolowanych uprzednio szczepów, scharakteryzowanych jako oporne na efawirenz, było również opornych na newirapinę i delawirdynę.
Norwegian Bokmål: Tretten isolater tidligere karakterisert som efavirenzresistente var også resistente overfor nevirapin og delavirdin.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Profile oporności krzyżowej na efawirenz, newirapinę i delawirdynę w hodowli komórkowej wykazały, że podstawienie K103N powoduje utratę wrażliwości na wszystkie trzy leki z grupy NNRTIs.
Norwegian Bokmål: Kryssresistensprofiler for efavirenz, nevirapin og delavirdin i cellekulturer viste at K103Nsubstitusjonen faller sammen med tap av følsomhet for alle tre NNRTIs.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierających efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved langtidsbruk av behandlingsregimer som inneholder efavirenz ble vurdert i en kontrollert studie (006) hvor pasientene fikk enten efavirenz +zidovudin + lamivudin (n = 412, median varighet 180 uker), efavirenz + indinavir (n = 415, median varighet 102 uker) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, median varighet 76 uker).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Stocrin eller en kombinasjonstablett inneholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovir mens du var gravid, kan legen be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge utviklingen av barnet ditt.
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressive midler som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (legemidler som brukes til å hindre at transplanterte organer utstøtes av kroppen): når du begynner med eller slutter å ta Stocrin, vil legen følge plasmanivåene av det immunsuppressive midlet nøye, og det kan bli nødvendig å justere dosen av det immunsuppressive midlet.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Polish: • Aby odmierzyć dawkę dokładnie, należy, trzymając butelkę ciągle dnem do góry, popchnąć wolno tłok do góry, aż jego koniec (czarny krążek) zatrzyma się na kresce oznaczającej zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: • For å måle opp den nøyaktig dosen holdes flasken opp ned, og stempelet skyves sakte inn til den sorte ringen (kanten nærmest sprøytespissen) er ved markeringen for dosen.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt aspartataminotransferase (ASAT)*, økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40 - 55 godzin po podaniu wielu dawek.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkelt dose og 40-55 timer etter gjentatt dosering.
Polish: 3, ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Norwegian Bokmål: 3, eller hos pasienter tidligere behandlet med proteasehemmere eller NNRTI.
Polish: Należy dostosować dawkę diltiazemu w zależności od odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla diltiazemu).
Norwegian Bokmål: Dosen av diltiazem bør justeres i henhold til klinisk respons (se preparatomtalen for diltiazem).
Polish: • Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:
Norwegian Bokmål: • Dosen for barn som veier mindre enn 40 kg, regnes ut etter kroppsvekt og tas én gang daglig som vist nedenfor:
Polish: W przypadku stosowania z efawirenzem należy rozważyć zwiększenie dawek lopinawiru i rytonawiru w postaci kapsułek miękkich lub roztworu doustnego o 33% (4 kapsułki/około 6,5 ml dwa razy na dobę zamiast 3 kapsułek/5 ml dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Sammen med efavirenz bør en økning av dosen av lopinavir/ritonavir myk kapsel eller mikstur med 33 % overveies (4 kapsler/~6,5 ml to ganger daglig i stedet for 3 kapsler/5 ml to ganger daglig).
Polish: U niezakażonych ochotników po wielokrotnym podaniu dawek 200-400 mg na dobę przez 10 dni stwierdzono mniejszy niż się spodziewano stopień kumulacji leku (mniejszy o 22-42 %) oraz krótszy końcowy okres półtrwania, w porównaniu do uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ga gjentatte doser på 200-400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulering (22-42 % lavere) og kortere terminal halveringstid sammenlignet med enkelt dose (se nedenfor).
Polish: Zależne od dawki zwiększenie Cmax i AUC stwierdzono po dawkach do 1600 mg; zwiększenie tych parametrów nie było proporcjonalne, co wskazuje na to, że po większych dawkach występuje zmniejszone wchłanianie.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte økninger i Cmax og AUC ble sett ved doser opp til 1600 mg. Økningene var mindre enn proporsjonale, noe som tyder på minsket absorpsjon ved høyere doser.
Polish: • Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Norwegian Bokmål: • Stocrin skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset.
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NFV, nelfinawir.
Norwegian Bokmål: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidreverstranskriptasehemmer; NFV, nelfinavir
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du snakke med legen din med en gang.
Polish: Przyjmowanie leku Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Norwegian Bokmål: Stocrin tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertriglicerydemia*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi*
Polish: Jak przechowywać lek Stocrin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stocrin
Polish: Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul klar væske.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for raltegravir (et UGT1A1-substrat) er redusert når efavirenz er tilstede (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi efavirenz sammen med en kombinasjonstablett som inneholder en fast kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil hvis ikke det er nødvendig for justering av dosen (f.eks. med rifampicin).
Polish: Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan føre til at Stocrin sannsynligvis ikke virker.
Polish: Średnia geometryczna Cmin indynawiru (0,33 mg/l) podawanego z rytonawirem i efawirenzem była wyższa, niż średnia wcześniejsza Cmin (0,15 mg/l) indynawiru podawanego w monoterapii, w dawce 800 mg co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmin for indinavir (0,33 mg/l) når det ble gitt sammen med ritonavir og efavirenz, var høyere enn gjennomsnittlig historisk Cmin (0,15 mg/l) når indinavir ble gitt alene i dosen 800 mg q8t.
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt i kontrollerte studier med pasienter med fremskreden HIV-sykdom, det vil si med CD4-tall < 50 celler/mm
Polish: Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny pakowany jest w butelki po 180 ml.
Norwegian Bokmål: Stocrin 30 mg/ml mikstur, oppløsning, leveres i flasker på 180 ml.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Norwegian Bokmål: ‡, svekket konsentrasjonsevne (3,6 %), svimmelhet (8,5 %), hodepine (5,7 %), søvnighet (2,0 %)*
Polish: W badaniach określających rakotwórczość u samców myszy oraz samic i samców szczurów uzyskano wyniki negatywne.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos hannmus, hann- og hunnrotter var negative.
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia oraz u pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: For å forbedre toleransen for nevrologiske bivirkninger, anbefales det at dosen tas ved sengetid de første to til fire ukene av behandlingen og hos pasienter hvor disse symptomene ikke forsvinner (se pkt.
Polish: Ten wzór podstawienia aminokwasów w odwrotnej transkryptazie związany z opornością na efawirenz był niezależny od stosowania innych leków przeciwwirusowych w skojarzeniu z efawirenzem.
Norwegian Bokmål: Mønsteret i aminosyresubstitusjonene i RT assosiert med resistensen for efavirenz var uavhengig av andre antivirale legemidler brukt i kombinasjon med efavirenz.
Polish: Welpataswir: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC ↓ 53 % Cmax ↓ 47 % Cmin ↓ 57 %
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu, związanymi ze stosowaniem efawirenzu są wysypka oraz objawy ze strony układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest merkbare bivirkningene med efavirenz er utslett og symptomer fra sentralnervesystemet (se pkt 4.4).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe på 1008 voksne pasienter, som fikk 600 mg efavirenz daglig i kombinasjon med proteasehemmere og/eller NRTI i kontrollerte kliniske studier, var de mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningene med minst moderat alvorlighetsgrad rapportert hos minst 5 % av pasientene, utslett (11,6 %), svimmelhet (8,5 %), kvalme (8,0 %), hodepine (5,7 %) og tretthet (5,5 %).
Polish: • Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
Polish: (% C.V)], Cmin - 5,6 ± 3,2 M (57 %) oraz AUC - 184 ±73 M  h (40 %).
Norwegian Bokmål: )], steady state Cmin var 5,6 ± 3,2 mikroM (57 %) og AUC 184 ± 73 mikroM·t (40 %).
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker hjerterytmen: - Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
Polish: Masa ciała kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL FLASKE
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego STOCRIN z sofosbuwirem/welpataswirem ani z sofosbuwirem/welpataswirem/woksilaprewirem (dodatkowe informacje: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla sofosbuwiru/welpataswiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av STOCRIN og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke (se preparatomtalen til sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir for ytterligere informasjon).
Polish: Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere sannsynligheten for at hormonelle prevensjonsmidler virker som de skal.
Polish: Efawirenz w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę może powodować zmniejszenie Cmin darunawiru do wartości suboptymalnych.
Norwegian Bokmål: Efavirenz i kombinasjon med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir;
Norwegian Bokmål: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.