FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Romanian: Studiul a atins obiectivele coprincipale în cohorta 2, demonstrând RRO semnificative statistic, evaluate de IRF conform RECIST v1.1 şi evaluate de investigator conform mRECIST, comparativ cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric
Swedish: Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
Romanian: Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
Swedish: Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.
Romanian: O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să informeze pacienţii/persoanele care îi îngrijesc despre simptomele reacţiilor adverse mediate-imun şi despre importanţa de a comunica imediat medicului lor curant dacă acestea apar.
Swedish: Vanliga hypotyreos g
Romanian: Frecvente hipotiroidism g
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för atezolizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för maligna neoplasier (med undantag av tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasier och neoplasier i lymfvävnad) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu atezolizumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmele maligne (cu excepţia tumorilor sistemului nervos central, neoplasmelor ţesutului hematopoietic sau limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Inkluderar rapporter gällande minskat antal vita blodkroppar och leukopeni.
Romanian: Include raportările de scădere a numărului de leucocite și leucopenie.
Swedish: Patienter med NSCLC som hade en tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i thorax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, exkluderades från den pivotala kliniska studien IMpower150 efter att flera fall av dödliga lungblödningar observerades, vilket är en känd riskfaktor av behandling med bevacizumab.
Romanian: Pacienții cu NSCLC la care examinarea imagistică a evidențiat clar infiltrarea neoplazică a vaselor toracice mari sau cavitația leziunilor pulmonare au fost excluși din studiul clinic pivot IMpower150 după ce au fost înregistrate mai multe cazuri de hemoragie pulmonară letală, care este un factor de risc cunoscut al tratamentului cu bevacizumab.
Swedish: Användning av atezolizumab vid urotelialt carcinom för tidigare obehandlade patienter då cisplatin inte anses lämpligt
Romanian: Utilizarea atezolizumab în carcinomul urotelial la pacienţii netrataţi anterior care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser utfördes hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, för att före (neo)adjuvant behandling utforska BRCA1/2-mutation och asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Swedish: Kohort 1 inkluderade 45 patienter (38 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 0, 50 patienter (42 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 1 och 24 patienter (20 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 2, 35 patienter (29 %) med inga riskfaktorer enligt Bajorin (ECOG-värde för prestationsförmåga ≥ 2 och viscerala metastaser), 66 patienter (56 %) med en riskfaktor enligt Bajorin och 18 patienter (15 %) med två riskfaktorer enlig Bajorin, 84 patienter (71 %) med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min), och 25 patienter (21 %) med levermetastaser.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Swedish: 51 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttyck på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC och 49 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttryck på < 1 % TC och < 1 % IC.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Swedish: Vid hyperglykemi ≥ grad 3 (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) ska uppehåll göras i behandling med atezolizumab.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 18 till 86 år).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 18 până la 86).
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
Romanian: Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Romanian: Efectul insuficienţei renale severe asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att distributionsvolymen för centralt kompartment är 3,28 liter och volymen vid steady-state är 6,91 liter i en genomsnittlig patient.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
Swedish: Induktion (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
Romanian: Inducţie (patru sau șase cicluri de 21 de zile)
Swedish: I studie IMpower150 finns inga effektdata för atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos patienter med EGFR+ som tidigare har progredierat med erlotinib+bevacizumab.
Romanian: În studiul IMpower150, nu există date cu privire la eficacitatea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, care au avut anterior progresie cu erlotinib+bevacizumab.
Swedish: · Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
Romanian: • Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.
Swedish: Hypertyreos:
Romanian: Hipertiroidism:
Swedish: Förlängd tid till försämring av patientrapporterad smärta i bröstet, mätt enligt EORTC QLQ-LC13 observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; medianvärde uppnåddes ej i någon av armarna).
Romanian: S-a observat prelungirea intervalului de timp până la deteriorare în ceea ce priveşte durerea toracică raportată de pacient, evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 în cazul tratamentului cu atezolizumab comparativ cu docetaxel (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,49; 1,05; mediana nefiind atinsă în niciunul dintre braţele de tratament).
Swedish: KI) p-värde
Romanian: Valoare p
Swedish: För TNBC rekommenderas att patienter ska behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pentru TNBC, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat (vezi pct. 5.1).
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament anterior (neo)adjuvant (n=242), rata de risc pentru SFP a fost de 0,79 şi de 0,82 pentru SG, în timp ce la pacienţii care nu au primit tratament anterior (neo)adjuvant OS (n=127), rata de risc pentru SFP a fost de 0,44 şi de 0,53 pentru SG.
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad småcellig lungcancer (SCLC).
Romanian: • un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici (SCLC).
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Romanian: Întreținere (cicluri de 21 de zile)
Swedish: Vid tiden för den finala analysen av PFS hade patienterna en medianuppföljningstid av 15,3 månader.
Romanian: La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
Romanian: c Include raportările de trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite.
Swedish: SCHWEIZ
Romanian: ELVEŢIA
Swedish: Tecentriq används när cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen kommit tillbaka efter tidigare behandling eller, om du inte kan få behandling med cancerläkemedel (ett cytostatika som heter cisplatin) och din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1).
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Swedish: Tecentriq används när cancern är avancerad.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer este în stadiu avansat.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2 °C - 8°C från tidpunkten för beredning.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Swedish: Symtomatisk
Romanian: Simptomatică
Swedish: Alla förskrivare av Tecentriq måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende Tecentriq.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Tecentriq trebuie să fie familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi recomandările privind conduita terapeutică.
Swedish: Kohort 2 inkluderade patienter som hade fått minst en platinumbaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC eller som hade sjukdomsprogress inom 12 månaders behandling med en platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Romanian: Cohorta 2 a inclus pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin o schemă chimioterapică pe bază de săruri de platină pentru CU local avansat sau metastazat sau care au avut progresie a bolii pe parcursul a 12 luni de tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Swedish: Effekten av måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde eller bilirubin ≥ 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning eller oacceptabel toxicitet.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter "Utg.dat."
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Swedish: Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul, medicii trebuie să analizeze cu atenţie riscurile combinate ale schemei de terapie cu cele patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină (vezi pct.
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Romanian: Rezultatele cheie în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi sunt rezumate în tabelul 3.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2-8°C din momentul pregătirii.
Swedish: Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în cadrul studiului IMvigor211 a fost supravieţuirea generală (SG).
Swedish: Primära effektmått OS-analys*
Romanian: Criterii primare Analiza SG*
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 20 până la 86).
Swedish: Rekommendationen är att patienter ska behandlas med Tecentriq tills den kliniska nyttan upphör (se avsnitt 5.1) eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la pierderea beneficiului clinic (vezi pct. 5.1) sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Swedish: eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN)
Romanian: sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
Swedish: Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 26 până la 90 ani), 10% dintre pacienţi având vârsta ≥75 ani.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine atezolizumab 1200 mg (în 20 ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Swedish: · Påminnelse om att alltid bära med sig patientkortet och att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Romanian: • Importanţa purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului şi a prezentării acestuia oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
Swedish: Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.
Romanian: Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon.
Swedish: Studier i murina djurmodeller har visat att blockering av signalvägen PD-L1/PD-1 kan leda till en immunrelaterad bortstötning av det växande fostret vilket kan resultera i fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la modele murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3).
Swedish: De flesta patienterna var män (81 %), och majoriteten av patienterna var vita (91 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au fost bărbaţi (81%) şi majoritatea acestora au fost caucazieni (91%).
Swedish: Tumörbedöming utfördes var 8:e vecka (± 1 vecka) under de första 12 månaderna efter cykel 1, dag 1 och därefter var 12:e vecka (± 1 vecka).
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni (± 1 săptămână) în primele 12 luni după Ciclul 1, ziua 1 și la fiecare 12 săptămâni (± 1 săptămână) după aceea.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) sau moderată (RFGe 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFGe mai mare sau egală cu 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita flaconul.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid pankreatit av grad 4, samt vid alla grader av återkommande pankreatit.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pancreatitei de grad 4 sau al pancreatitei recurente de orice grad.
Swedish: Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4 avföringstillfällen/dag från baseline)
Romanian: Diaree de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial)
Swedish: Tecentriq har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Tecentriq nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul sindromului miastenic/miasteniei gravis sau sindromului Guillain-Barré de orice grad.
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 10.
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 10.
Swedish: Vid tiden för interimsanalysen av överlevnad (OS) hade patienterna en medianuppföljningstid av 19,7 månader.
Romanian: La momentul realizării analizei intermediare privind SG, pacienții fuseseră urmăriți o perioadă mediană de 19,7 luni.
Swedish: Cirka tre fjärdedelar av patienterna hade icke-skivepitel histologi (74 %), 10 % hade känd EGFR-mutation, 0,2 % hade känt ALK-rearrangemang, 10 % hade CNS-metastaser vid studiestart och de flesta patienterna var eller hade varit rökare (82 %).
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre pacienţi au avut histologie cu aspect non-scuamos (74%), 10% au avut mutaţie cunoscută EGFR, 0,2% au avut mutaţii conformaţionale ALK cunoscute, 10% au avut metastaze SNC la momentul iniţial şi majoritatea pacienţilor erau fumători sau foşti fumători (82%).
Swedish: d Inkluderar rapporter gällande neutropeni, minskat antal neutrofiler, febril neutropeni, neutropen sepsis, granulocytopeni e
Romanian: d Include raportările de neutropenie, număr scăzut de neutrofile, neutropenie febrilă, sepsis neutropenic, granulocitopenie.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion, signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
Romanian: Au fost excluşi din studiile clinice pacienţii cu următoarele afecţiuni: boală autoimună în antecedente, pneumonită în antecedente, metastaze cerebrale active, infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C, boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată.
Swedish: · Ingen nedgång av prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Romanian: • Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
Swedish: Sekundära effektmått utvärderade av prövaren med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 är objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS), och responsduration (DOR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, aşa cum a fost evaluată de către investigator, utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiunea 1.1, au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi durata răspunsului (DR).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
Swedish: Vad Tecentriq är
Romanian: Ce este Tecentriq
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Romanian: Atezolizumab în monoterapie
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 mg.
Swedish: Myasteniskt syndrom /myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom och meningoencefalit
Romanian: Sindrom miastenic/miastenia gravis , s indrom GuillainBarré şi meningoencefalită
Swedish: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre gränsen för normalvärdet [ULN]
Romanian: Grad 2: (ALT sau AST > 3 până la 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Romanian: Include raportările de nefrită, purpură Henoch-Schonlein și nefrită Henoch-Schonlein.