FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ATC-Code: N06AX21.
Portuguese: Código ATC: N06AX21
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
German: Halluzinationen Aggression und Wut
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver a secção 4.4.
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
German: Stürze traten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) häufiger auf.
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
German: Nur für Flaschenpackungen: Nach Anbruch innerhalb von 180 Tagen aufbrauchen.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Spezifische in-vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
German: Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Portuguese: Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen/Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
German: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Portuguese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Portuguese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
German: Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach.
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren ( 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Mylan verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
German: Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
German: Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
German: Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
German: Hypertensive Krise
Portuguese: Crises hipertensivas
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt, sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Mylan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Duloxetina Mylan a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0.9%], Placebo 1/220 [0.5%]).
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
German: • Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in-vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Portuguese: Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A.
German: • Wenn Sie Duloxetin Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
German: Duloxetin Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30 % auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
German: Duloxetin Mylan kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
German: Mylan Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Mylan in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
German: Depressive Erkrankungen: Duloxetin wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Portuguese: Perturbação depressiva major: A duloxetina foi estudada num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes-ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
German: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
German: SerotoninSyndrom Krampfanfälle Psychomotorische Unruhe Extrapyramidale Symptome
Portuguese: Síndrome serotoninérgico Convulsões Agitação psicomotora Sintomas extrapiramidais
German: Es wurde ein No-adverse-effect-level (NOAEL) von 20 mg/kg/Tag ermittelt.
Portuguese: O nível que não causa efeitos adversos foi de 20 mg/kg/dia.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Mylan nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Mylan, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em estudos até 9 meses de duração, em doentes pediátricos tratados com duloxetina, observou-se uma diminuição média geral de 1% no percentil da altura (diminuição de 2% em crianças (7-11 anos) e um aumento de 0,3% em adolescentes (12-17 anos)) (ver secção 4.4).
German: Die Mehrzahl der Fälle von Hyponatriämie wurde bei älteren Patienten berichtet, insbesondere wenn sie in Zusammenhang mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen oder einer Prädisposition für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt auftraten.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente ou situação de predisposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Mylan bei Ihnen wirkt.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Mylan tem em si.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Mylan auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém-nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
German: Duloxetin Mylan ist erhältlich in zwei Stärken: 30 mg und 60 mg.
Portuguese: Duloxetina Mylan está disponível em duas dosagens: 30 mg e 60 mg.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Mylan bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Mylan 120 mg por dia na perturbação depressiva major ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Mylan beendeten, zeigten Symptome wie:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Mylan tiveram os seguintes sintomas:
German: Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie: Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Portuguese: Dor neuropática periférica do diabético: Tal como com outros medicamentos com uma ação farmacológica semelhante (antidepressivos), foram notificados casos isolados de comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento.
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificada a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
German: Nur für die Flaschenpackung: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 6 meses após abertura.
German: Wenn Sie Duloxetin Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Portuguese: Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
German: HDPE-Flasche mit Trockenmittel mit 30, 100, 250 und 500 magensaftresistenten Hartkapseln.
Portuguese: Frascos de PEAD com exsicante com 30, 100, 250 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
German: Duloxetin (als Hydrochlorid)
Portuguese: Duloxetina (sob a forma de cloridrato)
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Mylan wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou Duloxetina Mylan, incluindo casos com níveis de sódio sérico inferiores a 110 mmol/l.
German: Bündelpackung: 98 (2 Packungen á 49) magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes
German: Gastrointestinale Blutungen Gastroenteritis Aufstoßen Gastritis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Gastroenterite Eructação Gastrite Disfagia
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z. B. ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com risco elevado de hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com diuréticos.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd.
Portuguese: Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Duloxetin Mylan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Mylan não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
German: Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: População pediátrica A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.