FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Romanian: Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Slovak: • bolesť v kĺboch
Romanian: • dureri în articulații
Slovak: b V skúšaní bolo 16 pacientov (7
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Romanian: Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OCALIVU. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Romanian: Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
Slovak: Filmom obalené tableta
Romanian: Comprimat filmat
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Romanian: În luna 3, 9 (38%) pacienții tratați cu OCALIVA au obținut un răspuns la obiectivul compozit, comparativ cu 1 pacient (4%) tratat cu placebo.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Romanian: - dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Romanian: - Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Slovak: %, n (%)
Romanian: Reducerea ALP de minim 15%, n (%)
Slovak: * Nežiaduce reakcie sú definované ako udalosti, ktoré sa vyskytujú v miere vyššej alebo rovnajúcej sa
Romanian: * Reacțiile adverse sunt definite ca evenimente care se produc la o rată mai mare sau egală cu 5% ramura pacienților tratați cu acid obeticolic la o incidență mai mare sau egală de 1% peste cea din ramura placebo.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
Romanian: Tratamentul cu OCALIVA 10 mg sau stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg la 10 mg) au dus la creșteri semnificative clinic și statistic (p < 0,0001) relativ la placebo ale numărului de pacienți care au atins obiectivul compozit principal în toate momentele studiului (vezi Tabelul 3).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Romanian: Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Slovak: OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Slovak: EMEA/H/C/004093
Romanian: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Slovak: Obsah
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Romanian: 2 flacoane
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Slovak: Zníženie rizika
Romanian: Reducere a riscului
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Slovak: Kašeľ, katar
Romanian: Tuse, coriză
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Slovak: • máte infekciu.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018