FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Estonian: Uuringus osales 166 täiskasvanut, kellel oli kasvuhormooni vaeguse esinemise suur, mõõdukas või väike tõenäosus või kellel oli kinnitatud kasvuhormooni vaeguse puudumine.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin) EMA/820056/2018
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Estonian: Lisateave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Estonian: Seda kasutavad arstid, et diagnoosida kasvuhormooni vaegust, mis on seisund, kui patsiendi organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Estonian: EMA pidas prioriteetseks vältida kasvuhormooni vaeguse ülediagnoosimist täiskasvanutel ning märkis, et Macimorelin Aeterna Zentaris aitab kinnitada positiivset diagnoosi ning vältida seega valepositiivsete testitulemustega patsientide tarbetut ravi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib samuti põhjustada südamerütmi muutusi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on mõru või metallimaitse suus, väsimus, peavalu, iiveldus, peapööritus, kõhulahtisus ja kuumahood.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
Estonian: Seejärel mõõdetakse hormooni sisaldust veres ning tuvastatakse, kas organism suudab kasvuhormooni toota.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisel on kokku vähem kõrvalnähte kui võrdlustestil, mis ajutiselt vähendab vere glükoosisisaldust.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Macimorelin Aeterna Zentarise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist turustatakse graanulitena, mis lahustatakse vees ja võetakse suu kaudu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on ravim, mida kasutatakse, et testida organismi võimet toota kasvuhormooni.
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise toimeaine matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni vabanemist verre, aktiveerides toime sihtmärgina retseptorid, mida leidub ajupõhimiku piirkonnas paikneva näärme, hüpofüüsi rakkudel.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist võrreldi põhiuuringus kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks tavaliselt kasutatava testi, insuliini tolerantsuse testiga (ITT).
Danish: 74 % af de personer, der testede positive med ITT, testede også positive med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Nende seas, kelle tulemused olid insuliini tolerantsuse testis positiivsed, oli 74% neid, kelle tulemused olid positiivsed ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Muu teave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on retseptiravim ja selle kasutamine peab toimuma kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Estonian: Neist 140 osalejat testiti Macimorelin Aeterna Zentarisega ning ka insuliini tolerantsuse testiga.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab toimeainena matsimoreliini.
Danish: Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Kõigist isikuist, kelle insuliini tolerantsuse testi tulemused olid kasvuhormooni vaeguse suhtes negatiivsed, oli 94% neid, kelle tulemus oli negatiivne ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Macimorelin Aeterna Zentarise kasulikkus?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisega saadi sarnane arv negatiivseid testitulemusi kasvuhormooni vaeguse esinemise suhtes kui võrdlustestiga, kuid positiivsete tulemuste arv oli väiksem kui võrdlustestis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Mis riskid Macimorelin Aeterna Zentarisega kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentarist kasutatakse?
Danish: En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Macimorelin Aeterna Zentaris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris toimib?
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Estonian: Korratavus oli 97%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile/kasutajale
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Estonian: Et tagada testi tulemuste usaldusväärsus, peate järgima alltoodud reegleid:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Estonian: Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib mõjutada QTc-intervalli.
Danish: Længerevarende brug
Estonian: Pikaajaline kasutus
Danish: Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
Estonian: See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged, ei kesta kaua ja tavaliselt kaovad kiiresti, ilma ravita.
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Estonian: 5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Estonian: Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Danish: Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Danish: SN: {nummer}
Estonian: SN: {number} [tootekood]
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Danish: Kuldefølelse Sult
Estonian: Külmatunne Nälg
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Estonian: Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Danish: Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega.
Danish: Væksthormonstimulation
Estonian: Kasvuhormooni stimuleerimine
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Estonian: Esimese testi ja teise testi tulemuse vastavust täheldati 31 juhul (91,2%).
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Estonian: • teid on hiljuti ravitud kasvuhormooniga (somatotropiin) või ravimitega, mis mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist.
Danish: Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Estonian: Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb kõrvaldada.