FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στην φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού (αιθινυλοιστραδιόλης και νοργεστιμάτης), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Czech: Kromě toho saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση.
Czech: Onglyza se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů ve věku od 18 let, jestliže nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou.
Greek: Τι είναι το Onglyza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onglyza Πώς να πάρετε το Onglyza
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat Jak se přípravek Onglyza užívá
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή για το Onglyza 5 mg (0,8%) και το εικονικό φάρμακο (0,7%).
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Greek: • Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με την δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο ή μαζί με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως ολική ραδιενέργεια, αντιστοίχως.
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Greek: • Όχι συχνές: κόπωση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών οξέων) (δυσλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία).
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Greek: • Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Czech: Pacienti léčení saxagliptinem zaznamenali významné snížení tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí tělesné hmotnosti ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs. +1,1 kg).
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Greek: • σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
Greek: Καθώς η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Διεξήχθη ανοικτή μελέτη εφάπαξ δόσης, προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της από του στόματος δόσης σαξαγλιπτίνης 10 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη μια φορά την ημέρα παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της HbA1c (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Podávání saxagliptinu jednou denně vedlo k významnému zlepšení HbA1c v obou studiích (viz Tabulka 2).
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 4).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz Tabulka 4).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε αυτή τη δοκιμή ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (72,5% έναντι 72,2%, αντίστοιχα).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που έλαβαν Onglyza και 14,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených přípravkem Onglyza a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: p=0,0157 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: p=0,0157 ve srovnání s placebem.
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
Czech: Saxagliptin a sulfonylmočo vina (glibenklamid
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα παρόμοια φάρμακα που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Μην πάρετε το Onglyza
Czech: Neužívejte přípravek Onglyza
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση της ινσουλίνης.
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Greek: Τι περιέχει το Onglyza
Czech: Co přípravek Onglyza obsahuje
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Greek: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 24 σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν και ορίστηκαν σύμφωνα με την αρχική HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥10% (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Ve všech hodnocených podskupinách bylo 24. týden pozorováno snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1C, s tím, že větší pokles byl pozorován u pacientů s výchozí HbA1c ≥ 10 % (viz Tabulka 2).
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις -0,5% και για τις δύο ομάδες.
Czech: V konfirmační celkové analýze bylo průměrné snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin -0,4 %, resp. -0,6 %, s mediánem -0,5 % v obou skupinách.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/001-010
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety EU/1/09/545/001-010
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový hlášený výskyt hypoglykemie 10,1 % pro Onglyza 5 mg a 6,3 % pro placebo.
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικά (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (7,7%), ουρολοίμωξη (6,8%) και κεφαλαλγία (6,5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích hlášených u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byly infekce horních cest dýchacích (7,7 %), infekce močových cest (6,8 %) a bolest hlavy
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Greek: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Czech: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz bod 4.3).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
Czech: Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně;
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου η γλιβενκλαμίδη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 7,5 έως 15 mg συνολικής ημερήσιας δόσης.
Czech: Glibenklamid byl v placebové skupině titrován směrem nahoru z 7,5 na 15 mg celkové denní dávky.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο επιληπτικών κρίσεων ή το χρόνιο πόνο.
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě křečí nebo chronické bolesti.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Greek: Σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση 1.681 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, περιλαμβανομένων 882 ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg, τυχαιοποιημένων σε πέντε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Czech: V souhrnné analýze 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Greek: • Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Czech: • Inkoust k potisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Greek: Μετά από φόρτιση με από του στόματος χορηγούμενη γλυκόζη, η αναστολή αυτή της DPP4 οδήγησε σε αύξηση των δραστικών ορμονών ινκρετίνης στην κυκλοφορία κατά 2-3 φορές, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντας με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από την γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων γλυκαγόνη και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, που επέφεραν υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Czech: Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k 2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů v oběhu, včetně peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a na glukose závislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrace glukagonu a zvýšení odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις συγκεντρώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Saxagliptin zlepšuje glykemickou kontrolu snížením koncentrace glukosy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 18,4% για το Onglyza 5 mg και 19,9% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k inzulinu (s metforminem nebo bez metforminu) byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro přípravek Onglyza 5 mg a 19,9 % pro placebo.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-παγκρεατικά κύτταρα, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Czech: Zvýšení sekrece inzulinu z beta-buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa-buněk pankreatu bylo spojeno se snížením koncentrace glukosy nalačno a snížením výkyvů koncentrací glukosy po perorálním podání glukosy nebo jídla.
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/011-015
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety EU/1/09/545/011-015
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει τη γλυκαιμική μειωτική δράση του Onglyza (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza (viz bod 4.5).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκαν με βάση την κάθαρση κρεατινίνης όπως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) καθώς και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou ( GFR přibližně ≥ 45 až < 90 ml/min), středně těžkou (GFR přibližně ≥ 30 až < 45 ml/min),.)
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onglyza
Greek: Η συγχορήγηση της σαξαγλιπτίνης και των επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Greek: • Μελέτη CV181168: επακόλουθη προσθήκη σε δαπαγλιφοζίνη + μετφορμίνη (n=315)
Czech: • Studie CV181168: přidání k dapagliflozinu + metforminu (n = 315)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Πίνακας 3 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
Czech: Tabulka 3 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Czech: • méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů z 1000: bolest kloubů a erektilní dysfunkce (porucha dosažení a udržení erekce).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δερματικές βλάβες με αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24 (95% CI)
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Greek: Συμβουλή είναι να ακολουθείτε τις συστάσεις για την φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Η A1C ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με σταθερή, ενδιάμεση δόση σουλφονυλουρίας (γλιβενκλαμίδη 7,5 mg) συγκρίθηκε με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις γλιβενκλαμίδης (περίπου 92% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη, τιτλοποιήθηκαν προς τα άνω σε τελική ολική ημερήσια δόση 15 mg).
Czech: Saxagliptin v kombinaci s fixní, středně vysokou dávkou glibenklamidu (glibenklamid 7,5 mg) byl srovnáván s titrací glibenklamidu na vyšší dávku až do celkové denní dávky 15 mg (asi 92 % pacientů ve skupině léčené placebem plus glibenklamid bylo titrováno na konečnou dávku 15 mg denně).
Greek: Δρουν βοηθώντας στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μια φορά ημερησίως επέφερε κλινικά σχετικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG), και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική ή επιπρόσθετη θεραπεία), σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně měla za následek klinicky odpovídající a statisticky významné zlepšení hodnot hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické glukosy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukosy (PPG) ve srovnání s placebem v monoterapii, v kombinaci s metforminem (zahajovací kombinační léčba nebo přidání k metforminu), v kombinaci se sulfonylmočovinou a v kombinaci s thiazolidindionem (viz Tabulka 2).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.