FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismā.
Icelandic: Ekki skilja pennann eftir óvarinn fyrir sólarljósi.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās un ar mazu retikulocītu skaitu saistītas smagas anēmijas attīstības gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Latvian: Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Latvian: Pelēks uzgalis noņemts
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušiem vēža pacieniem ar nemieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Jums nav jāizvada šis gaisa pūslītis pirms injekcijas.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Latvian: Zāles
Icelandic: Lyfjagjöf
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai neparedzētas mitogēniskas atbildes reakcijas.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Latvian: Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Ekki setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.
Latvian: Pacientiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam subkutāni ievadīja 6,75 µg/kg alfa darbepoetīna reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, tika veikts farmakokinētikas pētījums, kurā ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja vēlamā hemoglobīna līmeņa uzturēšanai nepieciešama devas pielāgošana, ieteicams to pielāgot par aptuveni 25%.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Icelandic: Forðast verður að blóðrauði aukist um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Latvian: Pacientiem, kam veic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í skilun má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Latvian: Vienreiz izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Latvian: Aranesp nepareiza lietošana veseliem cilvēkiem var ievērojami paaugstināt hematokrīta līmeni.
Icelandic: á Aranesp getur leitt til óhóflegrar hækkunar á hematókrít.
Latvian: • samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju laikā, kad tiem ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni virs 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Icelandic: á ný hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi, sem voru í geislameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðagildi sem hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 2 549 pieaugušie pacienti ar augstas pakāpes ne-sīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) un anēmiju, kas saņēma ķīmijterapiju, tika randomizēti attiecībā 2:1 darbapoetīna vai placebo grupā un tika ārstēti, līdz maksimālais hemoglobīna līmenis sasniedza 12 g/dl.
Icelandic: Í 3. stigs slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu var 2.549 fullorðnum sjúklingum með blóðleysi sem fengu krabbameinslyfjameðferð við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) slembiraðað 2:1 til að fá darbepoetin alfa eða lyfleysu og veitt meðferð þar til þeir náðu hemóglóbínstyrk sem nam að hámarki 12 g/dl.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Latvian: Pirms Aranesp injicēšanas jāveic šādas darbības:
Icelandic: Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur.
Latvian: Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar HNM, kuri zāles lietoja subkutāni.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá þessu hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fá meðferð með lyfjagjöf undir húð.
Latvian: ESAs nav paredzēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Icelandic: Ekki má nota rauðkornavaka hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Vispārīga informācija
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūsnību, embrionālo/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no Aranesp terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Aranesp.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Latvian: ETIĶETE FLAKONAM
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas vai cietas daļiņas.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða ef í því eru flögur eða agnir.
Latvian: Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs.
Icelandic: Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem bæla ónæmiskerfið).
Latvian: Augšdelms
Icelandic: Æðar
Latvian: Tam var būt nepieciešami 2 gadi.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. septembris
Icelandic: 2. september 2009
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Latvian: Vairums gadījumu bija pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/ vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Latvian: Pacientiem eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 nedēļas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt ieteikumus par efektīvu un drošu devu.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Latvian: Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Bērni un pusaudži Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: garšas traucējumi.
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Ārstēšana ilga 12 mēnešus.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Latvian: Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskais efekts apstiprinājās pēc 1 mēneša, stabilizējās 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Latvian: Ārstēšana ilga 6 mēnešus.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Latvian: - ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Latvian: Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 - 6 nedēļām un turpmāk stāvoklis var uzlaboties 4 - 6 mēnešu laikā.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Arava
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Arava
Latvian: C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 līdz 95 % zāļu devas.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folskābes sāļu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Latvian: Gadījumā, ja pārbaudes rezultāti izrādās pozitīvi, pacientei un ārstam jāapspriež ar šo grūtniecību saistītais risks.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Latvian: Arava tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Arava töflur eru til inntöku.
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. punktu).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Latvian: pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ietekme uz kofeīnu (CYP1A2 substrāts)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīviem tuberkulīna ādas testa rezultātiem, īpaši pacientiem, kas ir smagi slimi vai kam ir imūnās sistēmas nomākums.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no Jūsu organisma.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Latvian: Pacienti bija 3 - 17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš ar metotreksātu vai leflunomīdu neārstēti.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā šādi pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Latvian: Leflunomīda ietekme uz citām zālēm:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Latvian: pirms leflunomīda lietošanas sākšanas,
Icelandic: áður en leflúnómíðmeðferð hefst
Latvian: Ja piesātinošo devu nelieto, ir gaidāms, ka stabilas koncentrācijas plazmā sasniegšanai zāles būtu jālieto aptuveni divus mēnešus.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Latvian: In vitro inhibēšanas pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka citohroms P450 (CYP) 1A2, 2C19 un 3A4 iesaistās leflunomīda metabolismā.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Latvian: Risks, kas saistīts ar kombinētu terapiju, jo īpaši, ja tā ir ilgstoša, nav zināms.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Latvian: Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Latvian: Aktīvajam leflunomīda metabolītam A771726 ir garš pusperiods, kas parasti ilgst no 1 līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Latvian: Pāreja uz citām zālēm
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Arava nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2 apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu datu par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) apjoms ir ierobežots, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Latvian: Ietekme uz repaglinīdu (CYP2C8 substrāts)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Arava, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Latvian: sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Arava pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Latvian: Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildreakcijas atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (UD) ≥ 30% (p=0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem konstatēja pie devām, kas līdzīgas terapeitiskām devām cilvēkam.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Latvian: Ziņots par pagarināta protrombīna laika gadījumiem, kad leflunomīds un varfarīns lietoti vienlaicīgi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um aukinn prótrombíntíma þegar leflúnómíð og warfarín eru gefin samhliða.
Latvian: • par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Latvian: Kā uzglabāt Arava
Icelandic: Hvernig geyma á Arava
Latvian: Arava ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams īpašs pakalpojums, ar kura palīdzību iespējams saņemt informāciju par iespējām laboratoriski noteikt leflunomīda koncentrāciju plazmā;
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Latvian: C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem plazmā, urīnā vai fekālijās neizmainītu leflunomīdu nekonstatēja.
Icelandic: C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Latvian: Tādēļ zāles, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, duloksetīnu, alosetronu, teofilīnu un tizanidīnu) jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar leflunomīdu, jo tas var vājināt šo zāļu darbību.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúoxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Latvian: Tomēr nebija pilnīgi skaidrs, vai šī rosuvastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās ietekmē HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Latvian: Vēl 5 pacientiem aknu enzīmu līmenis pieauga vairāk kā 3 reizes.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Arava lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Arava sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Latvian: A771726 atkārtotas devas neietekmē S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka A771726 nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Latvian: Uzskata, ka stingri jāizpilda ieteiktie kontroles pasākumi.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.