FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Czech: Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Pokles ANC nebyl spojen s vyšším výskytem infekcí, včetně infekcí závažných.
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Hungarian: A szarilumab farmakokinetikáját 2186 szarilumabbal kezelt RA-ban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül 751 főt kéthetente 150 mg, 891 főt pedig kéthetente 200 mg subcutan dózissal kezeltek legfeljebb 52 hétig.
Czech: Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Hungarian: Ha ismételt vizsgálat is igazolja, abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokban, elsősorban diverticulitis szövődményeként.
Czech: V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Czech: Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezelés hatása a malignitások kialakulására nem ismert, klinikai vizsgálatokban azonban beszámoltak rosszindulatú folyamatokról (lásd 4.8 pont).
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szarilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Hungarian: • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Hungarian: A 2 hetente 200 mg-os subcutan dózisokat követően, a humán expozíciót - az AUC alapján - legfeljebb körülbelül 83-szorosan meghaladó anyai expozíció nem váltott ki semmilyen anyai vagy embrio/foetalis hatást.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Hungarian: Haladéktalanul ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél újonnan kialakuló hasi tünetek, például lázzal kísért tartós fájdalom jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Hungarian: Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Hungarian: A 4. héten az átlag
Czech: Laboratorní hodnota Doporučení
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Hungarian: Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Hungarian: 5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Hungarian: Segítségével:
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Czech: Podívejte se na štítek.
Hungarian: 2. Nézze meg a címkét.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Hungarian: Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az együttesen alkalmazott gyógyszerek a Kevzara-hoz képest hogyan járultak hozzá a gastrointestinalis perforatiok kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
Hungarian: Az elsődleges végpontok a következők voltak: a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya, a HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
Czech: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Hungarian: (VAS)‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) -0,43 CRP
Czech: proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Czech: • HIV infekce;
Hungarian: • akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Hungarian: Az ANC-eredményeken alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek szintje, a kezelési rend módosítása (például a Kevzara adagolásának felfüggesztése vagy az adag csökkentése) a májenzimszintek csökkenését vagy rendeződését eredményezte (lásd 4.2 pont).
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Czech: ANC nižší než 0,5
Hungarian: 0,5 alatti ANC
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Hungarian: A Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a fertőzések és a súlyos fertőzések aránya 100 betegévenként 57,3 illetve 3,4 esemény volt.
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Hungarian: 2. táblázat: Májenzim eltérések előfordulási gyakorisága a kontrollos klinikai vizsgálatokban
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezelés nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél aktív májbetegség vagy májkárosodás áll fenn (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Czech: Tabulka 1: Shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Hungarian: Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20‡ ACR50
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat helyezze felhasználás után szúrásbiztos tartályba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Hungarian: A testtömeg befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Hungarian: Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Hungarian: A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Hungarian: Habár a 150 mg-os és 200 mg-os adagok is hatékonynak bizonyultak a nagyobb testtömegű betegeknél (> 100 kg), a 200 mg-os adag mellett nagyobb volt a terápiás haszon a >100 kg testtömegű betegeknél.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a farmakokinetikai expozíció dózisarányosnál nagyobb növekedését figyelték meg.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
Hungarian: 200 mg és 150 mg kéthetente történő többszöri adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot a 12-16 héten alakult ki az egyszeri dózis melletti expozícióhoz képest 2-3-szoros akkumulációval.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Hungarian: A medián tmax-ot 2-4 napon belül figyelték meg.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Hungarian: Ha legfeljebb 3 nap telt el azóta, hogy egy Kevzara adag beadása kimaradt, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: • Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
Czech: Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Hungarian: Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
Czech: MOBILITY (viz tabulka 3).
Hungarian: heti eredményeihez (lásd 3. táblázat).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Hungarian: 2. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a TARGET vizsgálatban
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó ALT-szint esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Czech: Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia és emelkedett májenzim-értékek rendezéséhez a 2 hetente egyszer alkalmazott 200 mg-os dózis 2 hetente egyszer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
Czech: týdnu než ve skupině s placebem.
Hungarian: héten a szarilumab kezelési csoportban, mint a placebo-kontrollos csoportban.
Czech: Subkutánní podání Pouze pro jednorázové použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Hungarian: Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
Hungarian: • Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: A májenzim eltéréseket a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Hungarian: Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.