FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75  33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84  29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml ampułka z bezbarwnego szkła.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zometa.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Polish: Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Polish: Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml Cztery fiolki 4 mg
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Polish: Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)
English: Immune system disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawkowania produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4):
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani.
English: Hypophosphataemia
Polish: Hipofosfatemia
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
English: Sodium citrate
Polish: mannitol sodu cytrynian
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium  12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami  12,0 mg/dl lub  3,0 mmol/l) to jednorazowa dawką 4 mg kwasu zoledronowego.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
English: AMPOULE LABEL
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
English: Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Polish: - Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę
English: NA Not Applicable
Polish: NR nie osiągnięto
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Polish: Tabela 6 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek.
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Polish: Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia bifosfonianami zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i odpowiedniego zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
English: Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Polish: (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; - Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, odtworzony i następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
English: Subchronic and chronic toxicity
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
English: Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie” powyżej i punkt 4.4).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zometa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Polish: Wyniki badań klinicznych w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Polish: Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zometa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa zgłaszano występowanie hipokalcemii.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Nie należy stosować leku Zometa: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Polish: Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
English: 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Polish: EU/1/01/176/004 1 fiolka EU/1/01/176/005 4 fiolki
English: The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.
English: VIAL LABEL
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.