FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Slovenian: Redko so poročali o napadih krčev (pri manj kot enem od 1000 bolnikov).
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas približno 50% krajši.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je za vas najboljše med nosečnostjo.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Slovenian: Če se pojavijo takšne reakcije, sta nemudoma potrebni zdravniška pomoč in intenzivna medicinska oskrba.
German: Kopfschmerzen.
Slovenian: - Glavobol.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Slovenian: Prvi odmerek boste dobili pod zdravniškim nadzorstvom, ker se v redkih primerih lahko pojavi alergijska reakcija.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Slovenian: Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9.000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Slovenian: Morda bo treba kontrolirati vašo kri.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
German: Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Dynepo.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če doživite močan glavobol, oster migrenski glavobol ali napad krčev, morate nemudoma k zdravniku.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Slovenian: V dve študiji so vključili bolnike, ki se prejemali kemoterapijo.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Slovenian: Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
German: Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
German: Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
Slovenian: Deluje kot dejavnik, ki stimulira mitozo, in diferenciacijski hormon.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
Slovenian: Lahko gre za posledico močno zvišanega krvnega tlaka.
German: Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Slovenian: To je najpogostejši vzrok nezadostnega odziva na zdravljenje z eritropoetinom.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Slovenian: Biološka učinkovitost eritropoetina po intravenski in subkutani uporabi je in vivo dokazana na različnih živalskih modelih (podgane in psi).
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom je ponavadi dolgoročno.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celokupnega preživetja je pokazala točkovno oceno razmerja tveganja 1,08 v prid kontrolnim preiskovancem (95-% IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 18.03.2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 18. marec 2002
German: Vier dieser Studien waren doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die fünfte war eine Studie mit offenem Design.
Slovenian: Štiri študije so bile dvojno slepe in kontrolirane s placebom, ena pa je bila odprta.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Slovenian: Posebno pozornost je kot možnemu opozorilnemu znaku treba nameniti nenadnim, močnim, migreni podobnim glavobolom.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
German: Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
Slovenian: Če vam zdravilo daje kdo drug, ga lahko injicira tudi na zadnji strani roke.
German: Dynepo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18. marec 2007
German: Nach wiederholter, dreimal wöchentlicher i.v.-Anwendung wurde keine Akkumulation von Epoetin delta beobachtet.
Slovenian: Po ponavljajoči se intravenski uporabi trikrat na teden niso opazili kopičenja epoetina delta.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če si pomotoma daste prevelik odmerek, to povejte zdravniku.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Slovenian: Morda bo treba tudi zmanjšati odmerek Dynepa ali za krajši čas prekiniti zdravljenje z njim.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
German: Bei Patienten unter rekombinantem humanem Erythropoetin wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili zvišano relativno tveganje za tromboembolične dogodke (RR 1,67; 95-% IZ: 1,35, 2,06, 35 preskušanj in 6.769 bolnikov).
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Slovenian: Rdeče krvne celice so zelo pomembne, ker vsebujejo beljakovino hemoglobin, ki prenaša kisik po telesu.
German: Ihr Arzt besitzt Erfahrung in der Behandlung von Nierenerkrankungen und der Anwendung von Erythropoetin.
Slovenian: Vaš zdravnik ima izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic in uporabo eritropoetina.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni
German: • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Slovenian: • hiperparatiroidizem/osteitis fibrosa cystica
German: Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
Slovenian: V injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten): Erhöhung des Blutdrucks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Slovenian: Vbodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
German: Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
German: Anwendung fast so groß wie das Gesamtblutvolumen und liegt zwischen 0,063 und 0,097 l/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi se volumen distribucije približa celotnemu volumnu krvi in sega od 0,063 do 0,097 l/kg.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
German: Für weitere Informationen über das Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati če je datum že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
German: WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE DYNEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Bei subkutaner Anwendung treten maximale Serumkonzentrationen von Epoetin delta zwischen 8 und 36 Stunden nach der Injektion auf.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje celotne krvne slike in števila trombocitov.
German: Nach jeder Dosierungsänderung werden häufige Bluttests durchgeführt (einmal pro Woche), bis Ihr Hämoglobinspiegel im Zielbereich liegt.
Slovenian: Po vsaki spremembi odmerka boste pogosto (enkrat na teden) opravili preiskavo krvi, dokler koncentracija hemoglobina ne doseže ciljnega območja.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
German: Die subkutane Anwendung hatte eine ähnliche Wirkung auf die erythropoetische Stimulation wie die intravenöse Anwendung.
Slovenian: Subkutana uporaba vpliva na stimulacijo eritropoeze podobno kot intravenska.
German: Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki bodo lahko potrebovali dodatno železo za zvečanje ali ohranitev nasičenosti transferina in koncentracije feritina na ravni, potrebni za ustrezno eritropoezo, ki jo spodbudi Dynepo.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaloge železa napolnjene, a se na zdravljenje z Dynepom ne odzovejo ustrezno, je treba raziskati možnost naslednjih bolezni in jih po potrebi zdraviti:
German: Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
German: Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
Slovenian: Zato je treba pred zdravljenjem z Dynepom in med samim zdravljenjem določati bolnikove zaloge železa, vključno z nasičenostjo transferina in feritinom v serumu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Slovenian: Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Slovenian: driska navzea pruritus bolečine reakcija na mestu injiciranja (npr. bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
Slovenian: Številne spojine se izločajo v materinem mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan, utegne biti potrebna začasna prekinitev zdravljenja z
German: Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann zur Denaturierung des arzneilich wirksamen Bestandteils führen.
Slovenian: Dolgotrajno močno stresanje lahko denaturira učinkovino.
German: In diesen Fällen passt Ihr Arzt Ihre Dosis so an, dass die Hämoglobinkonzentration nicht dauerhaft über 12 g/dl liegt, was mit einem höheren Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzanfällen) einhergehen würde.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
German: Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Slovenian: Epoetin delta je človeški eritropoetin, pridobljen iz linije človeških celic s posebnim tehnološkim postopkom, gensko aktivacijo.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (opaženi pri 0,1% do 1% bolnikov) neželenimi učinki so srbenje, bolečine, reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine in krvavitev), gripi podoben sindrom, driska in slabost v želodcu.
German: Wenn die Transferrin-Sättigung unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
German: Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Slovenian: • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom
German: Es ist unklar, inwieweit die Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien für diese Patientenpopulation gelten, insbesondere im Hinblick darauf, dass die verwendeten Dosen in der renalen Indikation niedriger sind, als in der onkologischen Indikation.
Slovenian: V kakšni meri rezultati iz zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
German: Bei Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie und Niereninsuffizienz sollte, soweit möglich, die Gesamt-Hämoglobinkonzentration zwischen 7 und 9 g/dl gehalten werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo homozigotno bolezen s srpastimi eritrociti in odpoved ledvic, je treba celotno koncentracijo hemoglobina vzdrževati med 7 in 9 g/dl, če je mogoče.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti Dynepa ni mogoče oceniti pri bolnikih z
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate kakršna koli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sonstiges
Slovenian: Ostalo