FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resistência
Slovak: Rezistentné
Portuguese: Tal deve-se ao facto do Targosid poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Slovak: Targocid totiž môže ovplyvňovať účinky iných liekov.
Portuguese: Na população idosa a farmacocinética teicoplanina não é modificada a não ser em casos de compromisso renal.
Slovak: U starších osôb sa farmakokinetika teikoplanínu upravuje iba v prípade poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: Trombocitopenia tem sido notificada com teicoplanina.
Slovak: Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade com risco de vida, por vezes fatais, foram notificadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático).
Slovak: Pri teikoplaníne boli hlásené prípady vážnych, život ohrozujúcich reakcií z precitlivenosti, vrátane fatálnych prípadov (napr. anafylaktický šok).
Portuguese: Tal como acontece com outros glicopeptídeos, ototoxicidade (surdez e acufeno) tem sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8).
Slovak: Rovnako ako pri liečbe inými glykopeptidmi, aj pri liečbe teikoplanínom sa zaznamenala ototoxicitahluchota sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Portuguese: A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram positivo).
Slovak: Teikoplaním má obmedzené spektrum antibakteriálnych účinkov (grampozitívne).
Portuguese: A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles,
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Portuguese: Uma dose única de 10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, repetida três vezes.
Slovak: Jednorazová dávka 10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne každých 12 hodín, podanie sa opakuje trikrát.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluíção.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť.
Portuguese: No entanto, não há evidência de toxicidade sinérgica em combinações com a teicoplanina.
Slovak: Synergická toxicita spôsobená kombináciou s teikoplanínom sa však nedokázala.
Portuguese: Se parar de receber Targosid
Slovak: Ak prestanete používať Targocid
Portuguese: O solvente é embalado numa ampola de vidro tipo I, incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3): nos ratos observou-se um aumento da incidência de nados-mortos e mortalidade neonatal.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť5.3):
Portuguese: -Infeções dos ossos e articulações
Slovak: - Infekcie kostí a kĺbov
Portuguese: da pele e tecidos moles dos ossos e articulações dos pulmões do trato urinário do coração - por vezes chamada de "endocardite" da parede abdominal - peritonite do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas
Slovak: Targocid sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií: kože a mäkkých tkanív kostí a kĺbov pľúc močových ciest srdca - niekedy sa nazýva endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany) brušnej steny - peritonitída (zápal pobrušnice) krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom
Portuguese: • Para as pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.
Slovak: Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e / ou aqueles que receberam teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido (aminoglicosídeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina e cisplatina) devem ser cuidadosamente monitorizados e devem incluir testes auditivos.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Portuguese: • solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0.9%)
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Nos fluidos das vesículas, no fluido sinovial e no fluido peritoneal, os rácios de tecido /soro variam de 0,5 a 1.
Slovak: V tekutine pľuzgiera, synoviálnej tekutine a peritoneálnej tekutine bol pomer medzi tkanivom a sérom v rozmedzí od 0,5 do 1.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Targosid contém sódio
Slovak: Targocid obsahuje sodík
Portuguese: Pó para solução injetável/perfusão ou solução oral Cloreto de sódio
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Chlorid sodný
Portuguese: A insuficiência renal tem sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teikoplanínom bolo hlásené zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8).
Portuguese: Após uma dose de manutenção de 6 mg / kg, administrada uma vez por dia, os valores de Cmax e Cmin são de aproximadamente 70 mg /L e 15 mg/L, respetivamente.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za deň sú koncentrácie Cmax približne 70 mg/l a koncentrácie Cmin približne 15 mg/l.
Portuguese: Como utilizar Targosid
Slovak: Ako používať Targocid
Portuguese: Uma vez que os dados de segurança são limitados, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas quando são administradas doses de teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Sob este regime, os valores de creatinina no sangue devem ser monitorizados para além do exame hematológico periódico recomendado.
Slovak: Keďže dostupné údaje o bezpečnosti sú obmedzené, treba u pacientov dôkladne monitorovať nežiaduce účinky pri podávaní teikoplanínu v dávkach 12 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát za deň.
Portuguese: Não é adequada para utilização como agente único para o tratamento de alguns tipos de infeções, a menos que o agente patogénico já esteja documentado e conhecido por ser suscetível ou exista uma elevada suspeita de que o agente patogénico seria adequado para o tratamento com teicoplanina.
Slovak: Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ už nie je dokumentovaná citlivosť patogénu na teikoplanín, alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén(patogény) je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom.
Portuguese: Superinfeção (supercrescimento de microrganismos não susceptíveis)
Slovak: Infekcie a nákazy absces superinfekcia (premnoženie necitlivých organizmov)
Portuguese: 400 mg por via intravenosa ou por via intramuscular (isto equivale a aproximadamente 6 mg / kg de peso corporal) a cada 12 horas por três administrações
Slovak: 400 mg intravenózne alebo intramuskulárne (zodpovedá približne 6 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 podania
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Portuguese: As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeo são incompatíveis e não podem ser misturadas para a injeção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido de diálise e podem ser utilizadas livremente no tratamento da peritonite associada com diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA).
Slovak: Sú však kompatibilné v dialyzačnom roztoku a môžu sa bez obmedzenia používať na liečbu peritonitídy súvisiacej s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).
Portuguese: Streptococcus pyogenes Streptococci do grupo viridansa b
Slovak: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny virida a b
Portuguese: • diminuição na contagem de plaquetas
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek
Portuguese: Via intramuscular, intravenosa ou via oral
Slovak: Na intramuskulárne, intravenózne alebo perorálne použitie
Portuguese: A semivida de eliminação de teicoplanina varia de 100-170 horas nos estudos mais recentes, em que o período de amostragem de sangue foi de cerca de 8 a 35 dias.
Slovak: Podľa najnovších štúdií, v ktorých je čas odberu vzoriek 8 až 35 dní, eliminačný polčas teikoplanínu sa pohybuje v rozmedzí 100 až 170 hodín.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote do 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: • primeira semana: 20 mg / L em cada saco de diálise
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Portuguese: Leia o folheto informativo para saber o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: equisimilisa (Streptococci grupo C & G)
Slovak: (Skupina C & G streptococci)
Portuguese: A água para preparações injetáveis é embalada em ampolas de vidro tipo I, incolor.
Slovak: Voda na injekcie je balená v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Portuguese: Conteúdo nominal de teicoplanina no frasco para injetáveis
Slovak: Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke
Portuguese: Ele vai decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Targosid.
Slovak: Lekár rozhodne, či môžete alebo nemôžete pokračovať v dojčení počas užívania Targocidu.
Portuguese: Pó para solução injetável / perfusão ou solução oral: massa esponjosa homogénea de cor marfim Solvente: líquido incolor, límpido.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok: špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby.
Portuguese: 12 mg / kg de peso corporal por via intravenosa ou por via intramuscular, uma vez por dia
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz za deň
Portuguese: Bactérias aeróbicas Gram-positivas Corynebacterium jeikeiuma
Slovak: Zvyčajne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne baktérie Corynebacterium jeikeium a
Portuguese: Preparação da solução reconstituída
Slovak: Príprava rekonštituovaného roztoku:
Portuguese: • terceira semana: 20 mg / L no saco de diálise noturno.
Slovak: Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.
Portuguese: A teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Slovak: Teikoplanín sa podáva intravenózne alebo intramuskulárne.
Portuguese: • comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais.
Slovak: • tablety na odvodnenie (napríklad furosemid) - nazývajú sa tiež diuretiká, môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Portuguese: Após reconstituição, a solução vai conter 100 mg de teicoplanina em 1.5 mL.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg teikoplanínu v 1,5 ml.
Portuguese: • Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Portuguese: • segunda semana: 20 mg / L em todos os outros sacos de diálise
Slovak: Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
Portuguese: 800 mg por via intravenosa (isto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) a cada 12h por 3 a 5 administrações
Slovak: 800 mg intravenózne (zodpovedá približne 12 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 až 5 podaní
Portuguese: • anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Slovak: • amfotericín B - liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Portuguese: • Para as pessoas com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.
Slovak: Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak pocítite ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov:
Portuguese: • pneumonia hospitalar,
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici,
Portuguese: Se lhe for administrado mais Targosid do que deveria É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku.
Portuguese: 6 mg / kg de peso corporal por via intravenosa ou por via intramuscular, uma vez por dia
Slovak: 6 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz denne
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: Qual o aspeto de Targosid e conteúdo da embalagem Targosid é um pó para solução injetável / perfusão ou solução oral.
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia Targocid je prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Portuguese: Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek.
Portuguese: Uma dose única de 6-10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma vez por dia.
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Portuguese: • Para a endocardite e outras infeções graves, os níveis mínimos de teicoplanina variam entre 15 a 30 mg / L quando medidos por HPLC, ou de 30-40 mg/L, quando medidos pelo método FPIA.
Slovak: 15 do 30 mg/l pri meraní metódou HPLC, alebo od 30 do 40 mg/l pri meraní metódou FPIA.
Portuguese: Uma dose única de 16 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão no primeiro dia.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Portuguese: Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como o Targosid atua.
Slovak: Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Targocidu.
Portuguese: Targosid e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg pó para solução injetável/ perfusão ou solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Bactérias anaeróbicas Gram-positivas
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Outros medicamentos e Targosid
Slovak: Iné lieky a Targocid
Portuguese: Regime de dose de carga
Slovak: Režim počiatočného dávkovania
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber Targosid
Slovak: Ak zabudnete použiť Targocid
Portuguese: • ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA 100 mg, 200 mg e 400 mg / pó e solvente para solução injetável/ perfusão ou solução oral
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Portuguese: 10 mL 22 mL
Slovak: 22 ml
Portuguese: Leucopenia trombocitopenia, eosinofilia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, trombocytopénia, eozinofília agranulocytóza, neutropénia
Portuguese: Apenas o método de perfusão deve ser utilizado em recém-nascidos.
Slovak: U novorodencov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.
Portuguese: • injeção de dextrose 10%
Slovak: 10% roztok glukózy
Portuguese: • solução de lactato de Ringer
Slovak: %) roztoku chloridu sodného Ringerov roztok
Portuguese: Num caso ocorreu agitação num recém-nascido com 29 dias no qual foram administrados 400 mg I.V.
Slovak: V jednom prípade bola pozorovaná agitácia po intravenóznom podaní dávky 400 mg (95 mg/kg) dvadsaťdeväťdňovému novorodencovi.
Portuguese: • injeção de dextrose 5%
Slovak: 5% roztok glukózy
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de solvente 5 frascos para injetáveis de pó e 5 ampolas de solvente 10 frascos para injetáveis de pó e 10 ampolas de solvente 25 frascos para injetáveis de pó e 25 ampolas de solvente
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek s rozpúšťadlom 25 injekčných liekoviek s práškom a 25 ampuliek s rozpúšťadlom
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário,
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Portuguese: A literatura primária, volumes padrão e recomendações de tratamento assumem sensibilidade b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies de streptococcus.
Slovak: b Spoločný názov pre heterogénnu skupinu streptokokových druhov.
Portuguese: • Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
Slovak: Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.
Portuguese: • Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo
Slovak: Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Portuguese: Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão uma vez por dia.
Slovak: Jednorazová dávka 8 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenóznou infúziou raz za deň.
Portuguese: • Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky z rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.
Slovak: Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých
Portuguese: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Portuguese: - Infeções complicadas do trato urinário
Slovak: - Komplikované infekcie močových ciest
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Portuguese: Medição da concentração sérica
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS)
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Slovak: Infekčná endokarditída
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.