FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libtayo odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Latvian: ORR 95% TI
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovenian: b Vključuje encefalitis in neinfekcijski encefalitis.
Latvian: b ietver encefalītu un neinfekciozu encefalītu.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Popoln odziv (CR)b
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR; Complete Response)b
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1376/001
Slovenian: • občutek utrujenosti
Latvian: • noguruma sajūta;
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen na področju zdravljenja raka.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Ščitnične motnje (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Slovenian: 33,7 % bolnikov je prejemalo vsaj 1 predhodno sistemsko zdravljenje proti raku, 90,2 % bolnikov je imelo predhodno operacijo zaradi raka in 67,9 % bolnikov je imelo predhodno obsevanje.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Slovenian: d Vključuje artritis in poliartritis.
Latvian: d ietver artrītu un poliartrītu.
Slovenian: Šibkost mišic
Latvian: Muskuļu vājums
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Po vsem sodeč se celotni očistek sčasoma zmanjša za približno 35 %, tako da je očistek v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 0,21 l/dan; zmanjšanje očistka ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Slovenian: 31. marec
Latvian: 2023. gada 31. marts
Slovenian: United States
Latvian: ASV
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai cemiplimabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.