FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der vorliegenden Erfahrungsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für UMAN BIG und IMMUNOHBs (ein identisches Produkt mit anderem Markennamen mit denselben Packungsgrößen und derselben Konzentration, das von denselben Produktionsstätten unter Anwendung desselben Herstellungsverfahrens hergestellt wird) vor, aus denen hervorgeht, dass zwischen Juni 1995 und Dezember 2007 weltweit etwa 143 381 160 IE von IMMUNOHBs und etwa 11 695 680 IE von UMAN BIG verkauft wurden.
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
German: Das PK-Verhalten, insbesondere hinsichtlich der Halbwertszeit der Anti-HB-Antikörper und der Erhaltung eines schützenden Antikörpertiters, kann als akzeptabler Ersatzmarker für die Wirksamkeit betrachtet werden.
Slovenian: Farmakokinetično obnašanje, še posebno z vidika razpolovne dobe protiteles proti hepatitisu B in ohranjanja zaščitnega titra protiteles, se lahko upošteva kot sprejemljiv nadomestni označevalec učinkovitosti.
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
Slovenian: Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ml.
German: Der CHMP befürwortet die Ausarbeitung einer kombinierten Leitlinie über spezifische Immunglobuline, um die Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren.
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovenian: Izmišljeno im Ime
German: Die Population von Studie KB036 repräsentiert daher zwar eine bestimmte Untergruppe von Patienten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die erzielten Resultate.
Slovenian: Zaradi tega populacija študije KB-036 ni vplivala na dobljene rezultate, čeprav je predstavljala posebno podskupino bolnikov.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine neuen Verträglichkeitsdaten vorliegen, die eine Modifizierung des Sicherheitsprofils von UMAN BIG veranlassen würden.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ni na voljo novih podatkov o prenašanju zdravila, ki bi kazali na spremembo varnostnega profila zdravila UMAN BIG.
German: Die BPWP vertrat die Ansicht, dass Daten aus vorklinischen Studien keine zusätzlichen Informationen über das eigentliche Immunglobulin liefern und dass häufig Daten über die sonstigen Bestandteile erforderlich sind.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki iz predkliničnih študij ne dajejo dodatnih informacij glede dejanskega imunoglobulina in da so pogosto potrebni podatki o pomožnih snoveh.
German: Der CHMP ersuchte die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) um Rat über die vier zur Diskussion stehenden Fragestellungen und stellte in einem auf den 27. November 2008 datierten Bericht die positive Empfehlung des BPWP zugunsten von UMAN BIG fest.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP za nasvet o štirih vprašanjih za razpravo prosil Delovno skupino za krvne proizvode in upošteval pozitivno priporočilo v prid zdravilu UMAN BIG, ki ga je v poročilu z dne 27. novembra 2008 podala Delovna skupina za krvne proizvode.
German: Die PKStudie KB-036 zeigt, dass die Anti-HBsAg-Antikörper in UMAN BIG das kinetische Profil der natürlichen Antikörper beibehalten und dass der gesamte Herstellungsprozess ihre Eigenschaften bzw. die Integrität des Immunglobulinmoleküls nicht beeinflusst und daher die biologische Reaktion nicht verändert.
Slovenian: Farmakokinetična študija KB-036 kaže, da protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B v zdravilu UMAN BIG ohranjajo kinetični profil naravnih protiteles in da celotni postopek proizvodnje ne vpliva na njihove lastnosti ali celovitost imunoglobulinske molekule ter zato ne spremeni biološkega odziva.
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Slovenian: Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5.3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass ausgehend von der extensiven klinischen Anwendung und den positiven Pharmakovigilanzdaten eine neue vorklinische Untersuchung derzeit nicht gerechtfertigt wäre.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi obsežne klinične uporabe in podpornih podatkov o farmakovigilanci tudi menil, da nova predklinična preiskava v tem trenutku ne bi bila upravičena.
German: Hält die BPWP die Entwicklung einer spezifischen Leitlinie über die klinische Untersuchung von Hepatitis-B-Immunglobulinen aus Humanplasma zur Auflistung von Anforderungen insbesondere hinsichtlich des Designs der klinischen Studien und der erforderlichen Sicherheitsdaten für die beanspruchten Anwendungsgebiete für erforderlich?
Slovenian: Ali Delovna skupina za krvne proizvode meni, da je treba sestaviti posebno opombo za smernice o kliničnem preiskovanju imunoglobulinov proti hepatitisu B, pridobljenih iz človeške plazme, da bi začrtali zahteve, še posebej glede zasnove kliničnih študij in potrebnih varnostnih podatkov za zahtevane indikacije?
German: Der Antragsteller zeigte außerdem auf, dass es unmöglich ist, in einer der in der Indikation erwähnten Populationen, ausgenommen bei Neugeborenen, nach Einführung der Impfung eine klinische Studie durchzuführen.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako dokazal, da po uvedbi cepljenja ni mogoče izvesti nobene klinične študije v kateri koli populaciji, vključeni v indikacijo, razen novorojenčkov.
German: Im Rahmen der (zwischen 1983 und 2001 veröffentlichten) Studien erhielten mehr als 1 000 Neugeborene in Italien UMAN BIG, und die Dosierung und der schützende Schwellenwert (10 mIE/ml) stimmen mit den Angaben in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je prejelo več kot 1 000 italijanskih novorojenčkov, vključenih v študije (objavljene med letoma 1983 in 2001), shema odmerjanja in zaščitni prag (10 m ME/ml) pa sta skladni z določili v trenutno veljavnem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ter predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: UMAN BIG enthält den Bestandteil Glycin, eine natürliche Aminosäure, sodass davon auszugehen ist, dass hierdurch keine Probleme verursacht werden.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG vsebuje kot pomožno snov glicin, naravno aminokislino, zaradi česar ni pričakovati povzročanja težav.
German: Nach seiner Befassung mit dem Verfahren stellte der Ausschuss die Position des RMS und des Widerspruch einlegenden CMS fest und beschloss, eine Fragenliste an die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) anzunehmen, um die Ansicht der Arbeitsgruppe sowohl zu den spezifischen Sachverhalten in Zusammenhang mit diesem spezifischen Produkt als auch zu Sachverhalten in Zusammenhang mit Immunglobulinen im Allgemeinen zu erfahren.
Slovenian: Po napotitvi zadeve odboru CHMP je Odbor upošteval stališči referenčne države članice in ugovarjajoče zadevne države članice ter se odločil, da sprejme seznam vprašanj, ki ga je predal Delovni skupini za krvne proizvode, da bi mu ta podala svoje stališče glede točno določenih vprašanj, ki se nanašajo na to zdravilo, in glede vprašanj, ki se nanašajo na imunoglobuline na splošno.
German: Griechenland war der Ansicht, dass eine Veränderung der Leberfunktion eine häufige Ursache für eine veränderte Arzneimittelpharmakokinetik darstellt und dass die Dosierung in der PK-Studie viel höher ist, als in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Slovenian: Grčija je menila, da je sprememba v delovanju jeter pogost vzrok spremenjene farmakokinetike zdravila in da je bil odmerek v študiji farmakokinetike veliko večji od priporočenega odmerka v ustreznem temeljnem in predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Dem CHMP zufolge kann die Sicherheit beim Menschen ausgehend von der 28-jährigen klinischen Erfahrung mit der existierenden Formulierung von UMAN BIG als umfassend bewertet betrachtet werden.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko na podlagi 28 let kliničnih izkušenj z obstoječo formulacijo zdravila UMAN BIG privzame, da je bila varnost pri ljudeh obsežno ovrednotena.
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Slovenian: Predlagatelj je predložil bibliografske podatke, ki so dokazovali, da farmakokinetika zdravila UMAN BIG v populaciji, v kateri je bila izvedena študija farmakokinetike, natančno ustreza tisti iz študije pri zdravih prostovoljcih.
German: Die Studie wurde mit verschiedenen Populationen und in einer viel höheren Dosierung durchgeführt, als sie in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden, da die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Anwendungsgebiete, Dosierung und pharmakokinetischen Daten dem Antragsteller zufolge nicht produktspezifisch sind, sondern vielmehr für Produkte gelten, die die Maßgaben der jeweiligen Monographie des Europäischen Arzneibuchs erfüllen, wie beispielsweise UMAN BIG.
Slovenian: Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in Italien seit 1975 ein aktives Pharmakovigilanzsystem existiert, das eine strenge Kontrolle der unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit Arzneimitteln garantiert, und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges vermutetes Anzeichen einer unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG enthält, was mit der Aussage des Antragstellers über die Sicherheit von UMAN BIG übereinstimmt.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta 1975, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die eingereichten Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung ausreichend sind, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu bewerten, wenngleich sie nur aus einem einzigen EU-Mitgliedstaat stammen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi tega menil, da predlagani podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet zadostujejo za ovrednotenje varnostnega profila zdravila, tudi če izvirajo iz ene same države članice EU.
German: Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edino pomembno merilo učinkovitosti za to vrsto zdravil raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B, ki se doseže v plazmi, saj po uvajanju cepljenja ni več mogoče ovrednotiti učinkovitosti zdravila na podlagi pojavnosti novih okužb.
German: Eine Recherche in der Fachliteratur über spezifische Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung ergab allgemein und trotz leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ein zufriedenstellendes Verträglichkeitsund Sicherheitsprofil.
Slovenian: Iskanje po literaturi o specifičnih imunoglobulinih za intramuskularno dajanje je v glavnem pokazalo zadovoljiv profil prenašanja in varnosti, tudi kadar so opazili blage do zmerne neželene učinke.
German: Die BPWP wies darauf hin, dass eine Leitlinie für derzeit laufende Anträge nicht hilfreich wäre, wohl aber eine kombinierte Leitlinie über die Daten, die Anträge für spezifische Immunglobuline gegen Hepatitis B, Varicella, Tetanus, Frühsommer-Meningoenzephalitis und Tollwut belegen sollen, für die es derzeit nur eine zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als 28 Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
German: Der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat Griechenland erhob den Einwand eines möglicherweise ernsten Risikos für die öffentliche Gesundheit in Verbindung mit dem Design der eingereichten PKStudie, die den Erstantrag belegen sollte, da die in die PK-Studie eingeschriebene Population eine andere Patientenpopulation repräsentiert als die Population, die für die Anwendung von UMAN BIG beabsichtigt ist, und da sich die angewendete Dosierung von der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Dosierung unterschied.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Grčija, je opozorila na morebitno resno tveganje za javno zdravje, povezano z zasnovo predložene študije farmakokinetike, ki je bila izdelana za podporo začetni vlogi, saj je bila v študijo farmakokinetike vključena populacija, drugačna od tiste, za katero je zdravilo UMAN BIG namenjeno, in ker je bilo uporabljeno odmerjanje drugačno od tistega, opisanega v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: UMAN BIG wird mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie die Reproduzierbarkeit von Qualitätsmerkmalen und damit die Einheitlichkeit der biologischen Reaktion gewährleistet, aus großen Humanplasmapools hergestellt.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG se proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskemu postopku, ki zagotavlja tako skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje kot tudi ponovljivost kakovostnih značilnosti, torej doslednost biološkega odziva.
German: Quellenangaben aus der Fachliteratur zeigen außerdem, dass das pharmakokinetische Profil von UMAN BIG mit dem anderer intramuskulärer Hepatitis-BImmunglobulinprodukte vergleichbar ist.
Slovenian: Reference iz literature kažejo tudi, da je farmakokinetični profil zdravila UMAN BIG primerljiv s profilom drugih intramuskularnih imunoglubulinskih zdravil proti hepatitisu B.
German: Der CHMP verwies darauf, dass UMAN BIG mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens aus großen Humanplasmapools hergestellt wird und dass die Übereinstimmung von UMAN BIG mit den Monographien des Europäischen Arzneibuches hinreichend belegt ist.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
German: Die BPWP war der Ansicht, dass UMAN BIG mit der Monographie des Europäischen Arzneibuches (0722) übereinstimmt und in einer Studie bei stabilisierten HBsAg-/HBeAg-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation ein PK- und Sicherheitsprofil innerhalb der erwarteten Bereiche eines Immunglobulins gezeigt hat.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Slovenian: Ali sta ena sama farmakokinetična študija v populaciji in shema odmerjanja, ki je drugačna od tiste v dovoljenju za promet z zdravilom, primerna in zadostna za podporo učinkovitosti vseh predvidenih indikacij v evropskem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila za imunoglobuline, ne da bi bila pri tem potrebna specifična klinična preizkušanja učinkovitosti?
German: 180 IE/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: IU/ml solution for injection
German: Der Antragsteller legte umfassende veröffentlichte Daten über die Anwendung von UMAN BIG bei der Prophylaxe gegen Hepatitis B bei Neugeborenen von HBsAg-Trägerinnen vor, die die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser speziellen Untergruppe der Population belegen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Slovenian: Ali so podatki o varnosti po izdaji dovoljenja za promet, pridobljeni iz samo ene države EU, zadostni za opredelitev varnostnega profila zdravila?
German: Der BPWP zufolge können Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung, die in lediglich einem EU-Mitgliedstaat erhoben wurden, ausreichend sein, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren, vorausgesetzt, dass die Qualität der Daten und das Pharmakovigilanzsystem genügen.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
German: UMAN BIG gehört zu der pharmakologischen Klasse der Immunseren und humanspezifischen Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung und enthält 100-180 g Plasmaproteine pro Liter, von denen mindestens 90 % Immunglobulin G (IgG) sind.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
German: Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-ofPrinciple) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je na podlagi dokazovanja načela, ki velja za vse imunoglobuline, menila, da je predložitev ene same farmakokinetične študije sprejemljiva.
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Slovenian: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: Als Beleg für die Wirksamkeit des Produktes legte der Antragsteller Daten aus der PK-Studie KB-036 vor, in der das PK-Profil von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei HBsAg-negativen Patienten geprüft wurde, die ein Lebertransplantat erhalten haben (OLT-Patienten).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB-036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Slovenian: Glede varnosti in farmakokinetike zdravila UMAN BIG pri novorojenčkih, ki so zdravilo prejeli za preprečevanje prenosa virusa hepatitisa B od mater, okuženih s površinskim antigenom virusa hepatitisa B, obstaja dovolj podatkov.
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Slovenian: Zato rezultatov študije ni mogoče ekstrapolirati na populacijo, za katero je zdravilo namenjeno, tako da raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatisa B v tej populaciji posledično ni znana, prav tako pa ni znano niti, ali priporočeni odmerek iz temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila lahko zajamči ustrezno raven protiteles za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in hemodializiranih bolnikih, pa tudi pri novorojenčkih mater, ki prenašajo virus hepatitisa B. Predlagatelj se je med postopkom referenčne države članice zavezal k izvedbi opazovalne študije na novorojenčkih, katerih matere prenašajo virus hepatitisa B. Protokol študije je bil predložen referenčni državi članici in vsem zadevnim državam članicam.