FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Dutch: QLQ-C30).
Danish: (EORTC QLQ-C30).
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Dutch: Vidaza bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Dutch: Behandeling met Vidaza was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m2 azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Dutch: Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Danish: Særlige populationer Ældre personer
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Dutch: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l bedraagt.
Danish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Dutch: Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC
Danish: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder gevallen met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die met Vidaza werden behandeld.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Dutch: Herstel* > 21 dagen *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor Vidaza in vergelijking met CCR.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Dutch: Bij 97% van de patiënten hebben zich bijwerkingen voorgedaan die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de toediening van Vidaza.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen constipatie.
Danish: Disse bivirkninger blev behandlet symptomatisk med antiemetika mod kvalme og opkastning, anti-diarré midler mod diarré og laksantia og/eller blødgørende afføringsmidler mod konstipation.
Dutch: Trombocyten (x 109/l) *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling])
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Dutch: Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 109/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 109/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met Vidaza behandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Behandeling met Vidaza was geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Vidaza gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Vidaza te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Dutch: Behandeling met Vidaza verbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Dutch: Vidaza werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de Vidaza-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor Vidaza waren gerandomiseerd.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare informatie voor pericarditis, waaronder spontane meldingen die zijn vastgesteld bij de controle van veiligheidsonderwerpen, de reeds genoemde bijwerkingen van pericardiale effusie in de samenvatting van productkenmerken voor Vidaza en het feit dat pericarditis een term is die genoemd is voor sommige andere producten van dezelfde klasse, dient rubriek 4.8 van de samenvatting van productkenmerken daarom te worden bijgewerkt door toevoeging van de term pericarditis onder de systeem/orgaanklasse hardaandoeningen met de frequentie ‘soms'.
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
Dutch: Behandeling met Vidaza leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid
Danish: Bivirkninger i hud og subkutant væv
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten])
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m2.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Dutch: Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).