FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Hungarian: A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Implanon forgalomba hozatali engedélyének megújítását az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Hungarian: Az Implanon hatóanyaga az etonogesztrel, amely a progeszteronhoz hasonló, szintetikus női hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Implanon nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Hungarian: Az Implanon egy nők számára készült fogamzásgátló.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Hungarian: Miért végezték el az Implanon felülvizsgálatát?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Hungarian: Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Hungarian: A beterjesztés alapját az implantátum behelyezésével és eltávolításával kapcsolatos mellékhatásokra, az emlőrák kockázatára, valamint az implantátum idő előtti eltávolításához vezető szabálytalan vérzések előfordulására vonatkozó aggályok képezték.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Hungarian: Társelőadó:
Bulgarian: Съдокладчик
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Hungarian: Dr. Pieter Neels (Belgium)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Hungarian: EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Hungarian: 2009. március 23.
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Hungarian: London, 2009. augusztus 17. Dok.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Hungarian: 2009. május 29.
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Hungarian: A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű" lenne a referenciakészítménnyel.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Hungarian: A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Hungarian: Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Hungarian: Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Hungarian: A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Hungarian: A Meronem-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Hungarian: A vélemény dátuma:
Bulgarian: Документ за справка:
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Hungarian: • szülés alatt és után szerzett fertőzések;
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Hungarian: 2009. július 23.
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
Hungarian: • tüdőgyulladás;
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че: