FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seroprotektionsrate1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden2
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
German: Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
German: Anti-HA-Antikörper
Croatian: anti-HA protutijelo
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Croatian: Pandemrix se primjenjivao u trudnica u svakom trimestru trudnoće.
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
German: Nichtadjuvantierte, saisonale Influenza-Impfstoffe sollten vorzugsweise vor oder gleichzeitig mit der ersten Dosis Pandemrix verabreicht werden.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Croatian: 4prema planu ispitivanja
German: Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
German: Injektionsstelle, grippeähnliche
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
German: Halbe Erwachsenendosis
Croatian: Pola doze za odrasle
German: In zwei klinischen Studien wurde die Verabreichung einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) Pandemrix bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt: neutralisierende
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
German: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
German: Entzündung, Verhärtung, Ekchymose)
Croatian: otvrdnuća, ekhimoze)
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Croatian: Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
German: Antikörper
Croatian: protutijelo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
German: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
German: Seroprotektionsrate1 78,0%
Croatian: Stopa seroprotekcije1 98,1%
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt: Anti-HA
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije: anti-HA protutijelo
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
German: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
German: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Croatian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
German: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
German: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
German: • Schüttelfrost
Croatian: • Drhtanje
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
German: Sehr häufig verstärktes Schwitzen
Croatian: Pojačano znojenje
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=120
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=120
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Cijela doza (D-Pan-H1N1-010)
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija antigena za injekciju
German: Serokonversionsfaktor3
Croatian: Faktor serokonverzije3
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
German: 5Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Croatian: 5svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni anti-HA protutijelo
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije