FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de BLINCYTO se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de 93 pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída (segunda recaída medular o posteriores, recaída medular en cualquier momento tras TCPH alogénico, o refractaria a otros tratamientos, y también con > 25% de blastos en médula ósea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
Spanish: 5 años
Croatian: ≥ 65 godina
Spanish: 3,6 meses (2,3- 7,2) (n = 33)
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
Spanish: El material informativo dirigido a médicos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a médicos debe contener los siguientes elementos clave:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Upute za liječnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio durante 24 horas de perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Spanish: Hiperbilirrubinemia incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje povišen bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju.
Spanish: El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Spanish: Duración de la perfusión
Croatian: Trajanje infuzije
Spanish: Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Spanish: Se observaron las depleciones esperadas de las células B y T en ratones gestantes, pero los efectos hematológicos no se evaluaron en fetos.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa ali hematološki učinci nisu procijenjeni u fetusima.
Spanish: • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189) el 66,0% de los pacientes experimentaron una o más reacciones adversas neurológicas (incluidos trastornos psiquiátricos), que afectaban principalmente al sistema nervioso central.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento y los primeros dos días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Ako imate recidivirajuću/refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju, preporučeno je da se prvih 9 dana liječenja i prva dva dana drugog ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Spanish: Tabla 9.
Croatian: Tablica 9.
Spanish: Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Spanish: 15 µg/m2/día
Croatian: 15 µg/m2/dan
Spanish: • Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar de inmediato con el médico especialista / enfermero, si experientan sintomas neurológicos
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se observó en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída y en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Spanish: La histiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación macrofágica (SAM) se ha notificado con poca frecuencia en el contexto del SLC.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Linfadenopatía Histiocitosis hematofágica
Croatian: Limfadenopatija Hemofagocitna histiocitoza
Spanish: 5 µg/m2/día
Croatian: 5 µg/m2/dan
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u odgovarajućoj tablici dolje.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Spanish: Duración de respuesta EMR Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%]
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
Spanish: • Recomendación para los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar inmediatamente con el médico especialista si han experimentado síntomas neurológicos
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la sección correspondiente de preparación de dosis que se incluye a continuación.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i vrijeme infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u dolje navedenom dijelu.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de presentar acontecimientos neurológicos graves, tales como trastorno cognoscitivo, encefalopatía y confusión.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Spanish: Leucocitosis Linfopenia
Croatian: Leukocitoza Limfopenija
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido en las tablas 1 a 3).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Spanish: Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Blinatumomab actúa como mediador en la formación de una sinapsis citolítica entre las células T y las células tumorales, liberando enzimas proteolíticas para destruir tanto a las células diana proliferantes como en reposo.
Croatian: Blinatumomab posreduje u stvaranju citolitičke sinapse između T limfocita i tumorske stanice, otpuštajući proteolitičke enzime koji ubijaju i proliferirajuće ciljane stanice i ciljane stanice u mirovanju.
Spanish: • Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Spanish: (SLR)
Croatian: (sepsa)
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Croatian: Dosljedni rezultati opaženi su nakon cenzuriranja u vrijeme HSCT-a; medijan OS-a, cenzuriran u vrijeme HSCT-a, bio je 6,9 mjeseci (95% CI, 5,3; 8,8) u skupini na lijeku BLINCYTO i 3,9 mjeseci (95% CI, 2,8; 4,9) u skupini na SOC-u (omjer hazarda 0,66; 95% CI, 0,50; 0,88; p-vrijednost = 0,004).
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Supervivencia libre de eventos d estimado 6-meses % [IC del 95%] estimado 18-meses % [IC del 95%] HR [IC del 95%]
Croatian: 6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
Spanish: Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27°C) hasta 4 horas.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Spanish: Se notificó síndrome de liberación de citoquinas en el 2,9% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
Croatian: Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 3.
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), el 22,4% de los pacientes notificaron niveles elevados de enzimas hepáticas y signos/síntomas asociados.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: RC Duración de la respuesta EMR completa [IC del 95%]
Croatian: Trajanje potpunog MRB odgovora [95% CI]
Spanish: Se deben controlar de manera rutinaria los parámetros analíticos (que incluyen, entre otros, el recuento leucocitario y el recuento absoluto de neutrófilos) durante la perfusión de BLINCYTO, especialmente durante los primeros 9 días del primer ciclo, y se deben tratar adecuadamente.
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
Spanish: 2,5 ml/hora
Croatian: 2,5 ml/h
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico f n/N (%), [IC del 95%]
Croatian: Smrtnost nakon 100 dana od aloHSCT-a f n/N (%), [95% CI]
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Spanish: Tabla 2.
Croatian: Tablica 2.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan a continuación, en la tabla 9.
Croatian: Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 9.
Spanish: Preparación aséptica
Croatian: Aseptička priprema
Spanish: Trastorno de los pares craneales b
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo refractaria o en recaída n (%) n = 189
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske linije koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva fue similar a la de los pacientes con LLA con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Spanish: BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Spanish: Toxicidad Grado* Acción en pacientes con un peso igual o superior a 45 kg
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Spanish: Septicemia Neumonía
Croatian: Sepsa Pneumonija
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Spanish: • Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril o Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 8,0% y el 4,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Spanish: 3,3 ml/hora
Croatian: 3,3 ml/h
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico n/N (%), [IC del 95%]
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Croatian: Bol u leđima Bol u udovima
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Spanish: • un vial (vidrio de tipo I) de 10 ml de solución con tapón (caucho elastomérico), precinto
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Spanish: • tensión arterial baja
Croatian: • nizak krvni tlak
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Spanish: BLINCYTO (n = 116)
Croatian: (N = 116)
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Croatian: Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
Spanish: Remisión Completa (RC) RC a/RCh*
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*