FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Slovenian: Prekinite naslednji odmerek (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
Dutch: Van de 326 patiënten (ITT-populatie) hadden 253 patiënten monsters die evalueerbaar waren voor CD22-testen door zowel een lokaal als het centrale laboratorium.
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Dutch: ≥ 14 dagen
Slovenian: ≥ 14 dni
Dutch: Toediening bewaren.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Slovenian: V 1. fazi študije je 37 bolnikov prejelo zdravilo BESPONSA v skupnem odmerku 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Dutch: > 28 dagen
Slovenian: > 28 dni
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov so med 1. in 4. ciklom opazili 5,3-kratno kopičenje inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Slovenian: Od 93 pregledanih bolnikov so jih 72 dodelili na in zdravili s preučevanim zdravilom BESPONSA.
Dutch: • Vermoeidheid
Slovenian: • utrujenost
Dutch: 28 dagen
Slovenian: 28 dni
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: • Afgenomen aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS)
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Slovenian: Druge opažene spremembe so vključevale učinke na moške in ženske reprodukcijske organe (glejte spodaj) in preneoplastične in neoplastične lezije v jetrih (glejte spodaj).
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Slovenian: To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic.
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Slovenian: Pri živalih so primarni tarčni organi vključevali jetra, kostni mozeg in limfatične organe s povezanimi hematološkimi spremembami, ledvice in živčni sistem.
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca izboljšalo OS pri vseh stratifikacijskih dejavnikih, vključno s trajanjem prve remisije  12 mesecev, rešilnim statusom 1 in starostjo ob randomizaciji < 55 let.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovenian: Zdravila BESPONSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je treba v prvem mesecu po PKMC skrbno spremljati jetrne teste, nato pa manj pogosto v skladu z običajno medicinsko prakso.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere stijgingen in totaal bilirubine, hepatomegalie (hetgeen pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in najmanj 1 uro po koncu infundiranja skrbno spremljati glede morebitnega pojava z infuzijo povezanih reakcij, vključno s simptomi, kot so hipotenzija, vročinski oblivi ali težave z dihanjem.
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, je bila večina rezultatov funkcionalnosti in simptomov v korist zdravilu BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Slovenian: - Bolniki z resno boleznijo jeter (npr. ciroza, nodularna regenerativna hiperplazija, aktivni hepatitis).
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila občutljivost nekaterih lokalnih preskusov manjša kot občutljivost preskusa centralnega laboratorija, zato je treba uporabljati samo validirane preskuse z dokazano veliko občutljivostjo.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
Slovenian: + ALL 4 bolniki niso prejeli predhodnega TKI, 28 jih je prejelo en predhodni TKI in 17 jih je prejelo 2 predhodna TKI.
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing nodig is: verminder het aantal doses tot 2 per cyclus voor de volgende cycli.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje prilagajanje odmerka, zmanjšajte število odmerkov pri naslednjih ciklih na 2 na cikel.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Slovenian: • zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Slovenian: Bolniki s preureditvami gena levkemije mešane celične linije (MLL - Mixed-Lineage Leukaemia), vključno s t(4;11), ki imajo pred zdravljenjem običajno nižjo izraženost CD22, so imeli po zdravljenju z zdravilom BESPONSA ali kemoterapiji po izbiri raziskovalca slabši izid OS.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
Dutch: • Overgevoeligheid
Slovenian: • preobčutljivost
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se običajno pojavile v 1. ciklu in kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter so izzvenele spontano ali z medicinsko obravnavo.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel Vsi bolniki: odmerek (mg/m dolžina cikla
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Dutch: De infuuslijn hoeft niet beschermd te worden tegen licht.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Slovenian: ± 2 dni (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Slovenian: Pri ljudeh so bile serumske vrednosti N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida običajno pod mejo kvantifikacije (50 pg/ml), pri nekaterih bolnikih pa so se občasno pojavljale izmerljive ravni nekonjugiranega kaliheamicina do 276 pg/ml.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: • Afgenomen aantal lymfocyten (een type witte bloedcel), wat kan leiden tot een neiging om infecties te ontwikkelen
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine (dat een dichtheid heeft van 1,02 g/ml bij 20 °C/68 °F) is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Dutch: Voor patiënten die een CR/CRi bereiken, en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit, kan de duur van de cyclus worden verlengd tot maximaal 28 dagen (d.w.z. een behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van inotuzumab ozogamicine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of dat ze torsades de pointes veroorzaken, zorgvuldig te worden overwogen.
Slovenian: Zato je treba skrbno razmisliti glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo Torsades de pointes.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Dutch: • Afgenomen aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
Slovenian: Čeprav je bila pogostnost zgodnjih smrti po PKMC (100. dan) večja v skupini z zdravilom BESPONSA, so za zdravilo BESPONSA obstajali dokazi o poznejšem izboljšanju preživetja.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali tudi pri 18 bolnikih, pri katerih so po zdravljenju opravili PKMC.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Dutch: 9/l en aantal bloedplaatjes herstelt tot ≥ 50 × 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov se vrne na ≥ 50 × 10
Dutch: Dag 8
Slovenian: 8. dan
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.