FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandet model for gentagne målinger (MMRM) - hovedsymptomer på lungecancermiddelændring fra baseline hos TAGRISSO-patienter sammenlignet med kemoterapi
Slovak: Tabuľka 7. Zmiešaný model opakovaných meraní - Kľúčové príznaky karcinómu pľúcpriemerná zmena od východiskovej hodnoty u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s chemoterapiou
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten at få TAGRISSO (n=279, 80 mg oralt en gang daglig) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg oralt en gang daglig eller erlotinib 150 mg oralt en gang daglig).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie TAGRISSA (n=279, 80 mg perorálne jedenkrát denne) alebo EGFR TKI komparátora (n=277, gefitinib 250 mg perorálne jedenkrát denne alebo erlotinib 150 mg perorálne jedenkrát denne).
Danish: C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Danish: Modellen omfattede patient, behandling, besøg, treatment-by-visit interaction, baselinesymptomscore og baseline symptom score-by-visit interaction og anvendte en ustruktureret kovariansmatrix.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter havde administration af osimertinib i en dosis på 20 mg/kg pr. dag (svarende omtrent til den anbefalede daglige kliniske dosis på 80 mg) ingen indvirkning på brunstcyklussen eller på antallet af hunrotter, som blev drægtige, men det medførte tidlig embryodød.
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Danish: • Aliskiren - bruges mod forhøjet blodtryk
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Danish: En valideret test skal udføres under anvendelse af enten tumor-DNA fra en vævsprøve eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Slovak: Ženy - používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Slovak: V populácii s vyhodnotiteľnou odpoveďou malo v čase prvého skenu (6 týždňov) zdokumentovanú odpoveď 85 % (223/262) pacientov a v čase druhého skenu (12 týždňov)
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Danish: TAGRISSOs virkning og sikkerhed til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk T790M-NSCLC, hvis sygdom var progredieret under eller efter EGFR-TKI-behandling, blev demonstreret i et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (AURA3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Slovak: Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 (TAGRISSO: platinbaseret dubletkemoterapi) til at få TAGRISSO (n=279) eller platinbaseret dubletkemoterapi (n=140).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus i tumor eller plasmaprøver bestemmes under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Slovak: Z 1 142 pacientov v štúdiách FLAURA a AURA liečených 80 mg TAGRISSA sa u 0,9 % pacientov (n=10) zistil QTc viac ako 500 ms a 3,6 % z pacientov (n=41) malo predĺženie QTc oproti východiskovej hodnote viac ako 60 ms.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Slovak: TAGRISSO sa užíva ústami.
Danish: CNS objektiv responsrate
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Danish: I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti, ktorí dostávali TAGRISSO v denných dávkach 160 mg a 240 mg zvýšenú frekvenciu výskytu a závažnosť typických EGFR TKI navodených nežiaducich účinkov (predovšetkým hnačka a kožná vyrážka) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi 80 mg dávku.
Danish: Om muligt er bivirkningerne i tabel 2 blevet tillagt bivirkningsfrekvenserne på basis af hyppigheden i sammenlignelige bivirkningsrapporter i et puljet datasæt fra 1.142 EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter, som fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i FLAURA, AURA3-, AURAex-, AURA2 og AURA1-studierne.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Danish: Hvis du holder op med at tage TAGRISSO
Slovak: Ak prestanete užívať TAGRISSO
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO som behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt at bestemme EGFR-mutationspositiv status.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Danish: Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
Slovak: Ak zabudnete užiť TAGRISSO
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du blande den op i vand: • Put tabletten i et glas.
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Slovak: 3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
Danish: Når osimertinib blev administreret til drægtige hunrotter under hele drægtighedsperioden og derefter under den tidlige diegivning, var der påviselig eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger samt en reduktion i afkommets overlevelse og ringe vækst af afkommet (ved doser på 20 mg/kg og derover).
Slovak: Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).
Slovak: Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TAGRISSO.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby TAGRISSOM ukončiť.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
Danish: • førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
Slovak: • liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 30 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 3 blisterkort med hver 10 tabletter.
Slovak: TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
Danish: De væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, omfattede atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer, der påvirker epitelet i cornea (ledsaget af nedsat gennemsigtighed og uklarhed af cornea hos hunde ved oftalmologisk undersøgelse), mave-tarm-kanalen (herunder også tungen), huden og de hanlige og hunlige kønsorganer med sekundære forandringer i milten.
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Slovak: Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen i op til 3 uger
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: suchá koža, kožné fisúry, xeróza, ekzém, xerodermia.
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse
Slovak: CNS prežívanie bez progresie
Danish: • Dabigatran - bruges forebyggende mod blodpropper
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib ikke er substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Slovak: Štúdia AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi chemoterapiu bez ohľadu na stav metastáz v CNS na začiatku liečby.
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin med disposition afhængig af P-gp og med smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, aliskiren) bør overvåges nøje for tegn på ændret tolerabilitet som følge af øget eksponering af samtidig behandling med TAGRISSO (se pkt.
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Danish: Denne bivirkning er almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Slovak: Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Slovak: znížený počet lymfocytov veľmi časté (67
Danish: Data indsamlet fra baseline til og med 9. måned viste tilsvarende forbedringer i TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne for de fem præspecificerede primære PRO-symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter, træthed og appetitløshed) med forbedring af hoste, der nåede det etablerede klinisk relevante mål.
Slovak: Údaje zozbierané od začiatku až do 9. mesiaca preukázali v skupinách s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom podobné zlepšenia pri piatich vopred špecifikovaných primárnych príznakoch PRO (kašeľ, dyspnoe, bolesť v hrudníku, únava a strata chuti do jedla), pričom zlepšenie pri kašli dosiahlo stanovenú klinicky významnú hranicu.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Danish: Osimertinib og dets metabolitter blev imidlertid påvist hos det diende afkom, og der var negativ indvirkning på afkommets vækst og overlevelse (se pkt.
Slovak: Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Danish: I FLAURA og AURA3 (N=1.142) var 43 % af patienterne ≥ 65 år, og 13 % var ≥ 75 år.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Danish: • Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Danish: Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere, som ikke forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse i op til 3 uger
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa nezlepší na stupeň 0-2
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Slovak: Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
Danish: Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Danish: Hos patienter med kardielle risikofaktorer eller sygdomme, der kan påvirke LVEF, bør kardiel monitorering, herunder vurdering af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Slovak: U pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi a u tých so zdravotným stavom, ktorý môže ovplyvniť LVEF sa má zvážiť monitorovanie srdca, vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Danish: PFS-fordelen ved TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator var konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, der blev analyseret, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorik, CNS-metastasestatus ved indtrædelse i studiet og EGFR-mutationstype (Exon 19-deletion eller L858R).
Slovak: Prínos týkajúci sa PFS pri TAGRISSE bol v porovnaní s EGFR TKI komparátorom konzistentný v rámci všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupín, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie a typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R).
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib substrátom P-gp a BCRP, ale pri klinických dávkach osimertinibu nie je pravdepodobné, že dôjde ku klinicky významným liekovým interakciám.
Danish: TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Slovak: TAGRISSO v porovnaní s EGFR TKI komparátorom preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zlepšenie PFS (medián 18,9 mesiacov a 10,2 mesiacov, v uvedenom poradí, HR=0,46; 95 % IS: 0,37; 0,57; P <
Danish: Ved en dosis på 80 mg forudsagde en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse en lægemiddelrelateret forlængelse af QTc-intervallet på 14 msek med en øvre grænse på 16 msek (90 % KI).
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza predikovala s liekom súvisiace predĺženie QTc intervalu pri dávke 80 mg 14 ms s hornou hranicou 16 ms (90 % IS).
Danish: Patientrapporterede symptomer og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk under anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib er højpotent og har hæmmende aktivitet mod EGFR i en række klinisk relevante cellelinjer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-sensibiliseringsmutation og T790M-mutation (tilsyneladende IC50'er fra 6 nM til 54 nM over for phospho-EGFR).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
Danish: CNS-effekt ved RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominel statistisk signifikant forbedring i CNS PFS (HR=0,48, 95 % CI: 0,26, 0,86; P=0,014).
Slovak: Účinnosť v CNS podľa RECIST verzie 1.1 preukázala v štúdii FLAURA nominálne štatisticky významné zlepšenie PFS týkajúceho sa CNS (HR=0,48; 95 % IS: 0,26; 0,86; P =
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Danish: For patienter, der fik EGFR TKI-komparator, blev post-progressionsskifte til open-label TAGRISSO tilladt, forudsat at tumorprøver blev testet positive for T790M-mutationen.
Slovak: Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Danish: TAGRISSO (N=279)
Slovak: (N=279)
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, neprístupným pre liečebný chirurgický zákrok alebo rádioterapiu, alebo s metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí nedostávali predchádzajúcu systémovú liečbu pre pokročilé ochorenie, sa preukázali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnou kontrolou (FLAURA).
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mg sodíka v každej 40 mg tablete a 0,6 mg sodíka v každej 80 mg tablete.
Danish: Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Prævention - information til kvinder og mænd
Slovak: Antikoncepcia - informácia pre ženy a mužov
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Danish: Sammenlignet med yngre forsøgspersoner (<65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Danish: Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie med patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala.
Danish: Det er en irreversibel hæmmer af epidermal vækstfaktor-receptorer (EGFR'er) med sensibiliseringsmutationer (EGFRm) og TKI-resistensmutation T790M.
Slovak: Je to ireverzibilný inhibítor receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) s aktivujúcimi mutáciami (EGFRm) a mutáciou T790M rezistentnou na TKI.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, liečba osimertinibom môže narušiť samičiu fertilitu.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)