FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
Croatian: Što je Alsitek?
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib)
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
Spanish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Croatian: EMA/207380/2018 Rev.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
Croatian: Alsitek je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 29. kolovoza 2016. za liječenje ALS-a.
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Croatian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse para tratar a varones con cáncer de próstata, un cáncer que afecta a la glándula prostática (encargada de producir el líquido del semen).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
Croatian: Što je Dexxience?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Spanish: Los coágulos de sangre que se forman en las venas pueden desplazarse a otras partes del organismo, como los pulmones o el cerebro, donde pueden provocar problemas respiratorios graves o un ictus.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Dexxience.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Dexxience presentaron más episodios hemorrágicos que los tratados con el medicamento de comparación.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Spanish: El principio activo de Dexxience, el betrixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una proteína que interviene en la producción de trombina La trombina es necesaria para la coagulación de la sangre.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.