FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) voidaan harkita potilaille, joilla katsotaan olevan pieni sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla on jäljellä muita uusintahoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 12 nädalat võib kaaluda patsientidel, kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on eeldatavalt väike ja kellel on järgneva kordusravi võimalused (vt lõik 4.4).
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Estonian:  Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
Estonian: Harvoni ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 95 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4063).
Finnish: Sekä sofosbuviiri että ledipasviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi ei-nukleosidisille NS5B-estäjille ja NS3-proteaasinestäjille.
Estonian: Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsese toimega, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2-kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid CYP450 ensüümidega või UGT1A1 ensüümide vahendatud ledipasviiri/sofosbuviiriga ei ole oodata.
Finnish: Miten Harvoni-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Harvonit võtta
Finnish: Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 12 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Estonian: Manustatud 1 h enne dialüüsi
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Estonian: Ledipasviir ja sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Finnish: Ribaviriiniannos*
Estonian: Ribaviriini annus*
Finnish: Älä ota sitä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Estonian: Ärge võtke seda enne Harvonit.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Finnish: Annos annettiin 1 tunti dialyysin jälkeen
Estonian: Manustatud 1 h pärast dialüüsi
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 6).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 6).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 7.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri EC50 määrad võrreldes NS5A ja NS5B järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on välja toodud tabelis 7.
Finnish: A Aikuiset: ribaviriinia painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Estonian: A Täiskasvanud: kaalupõhine ribaviriin (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg), manustatud suu kaudu koos toiduga,
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvonivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, mille tagajärg võib olla Harvoni efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Finnish: Faasin 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 16 %:lla potilaista tunnistettiin lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja populaatio- tai syväsekvensoinnilla alatyypistä riippumatta.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süvasekveneerimise lõikes.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti rosuvastatiinin pitoisuuksia (monikertainen AUC:n nousu), mikä liitetään suurentuneeseen myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riskiin.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne suurenemine), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Harvonit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Älä ota Harvoni-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Finnish: Genotyyppi 4d 0,60
Estonian: 4d genotüüp 0,60
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Taulukko 17: Yhdistetyt hoitovasteet (SVR12) SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (n = 307)a,b
Estonian: Kombineeritud ravivastuse määrad (SVR12) uuringutes SOLAR-1 ja SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 307)a,b
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri ekspositsioonile.
Finnish: Käyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega
Finnish: Seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, kolme sai relapsin, kaikilla oli dekompensoitunut kirroosi ja he saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kellel ei õnnestunud saavutada SVR12, tekkis kolmel retsidiiv, kõigil oli dekompenseeritud tsirroos ning nad said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 12 nädalat.
Finnish: 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito ilman ribaviriinia oli yhdenvertainen 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon kanssa (hoitojen välinen ero: 0,9 %; 95 % luottamusväli: -3,9 %-5,7 %) ja 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon kanssa (hoitojen välinen ero: -2,3 %; 97,5 % luottamusväli: -7,2 %-3,6 %).
Estonian: 8-nädalane ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
Finnish: Lähtötilanteessa yhteensä 95 potilaasta 20 %:lla oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 21 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa; potilaat olivat saaneet dialyysihoitoa keskimäärin 11,5 vuoden ajan (vaihteluväli 0,2-43,0 vuotta).
Estonian: Kokku 95-st patsiendist oli uuringu alguses 20% patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 21% oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ning 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 11,5 aastat (vahemik: 0,2 kuni 43,0 aastat).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Finnish: Käyttö diabetespotilaille
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul eeldada.
Finnish: • jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvoni-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), 64 % kuului seulonnassa CPT-luokkaan B ja 36 % CPT-luokkaan C, 24 %:lla MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä oli lähtötilanteessa yli 15.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete või -järgsete) patsientide seas oli skriiningul 64% CPT klassis B ning 36% klassis C, 24%-l oli ravieelselt lõpptaseme maksahaiguse mudelis (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor kõrgem kui 15.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo) ja 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja väliskarbid, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Harvoni-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Harvoni tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Finnish: Genotyypin 3 infektiota hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia samoin 12 viikon ajan (taulukko 19).
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral manustati ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta samuti 12 nädala jooksul (tabel 19).
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Estonian: Harvoniga ravi 12 nädalat.
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
Finnish: Taulukko 10: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Finnish: B Ribaviriinin annostusohjeet potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ovat alla olevassa taulukossa 2.
Estonian: B Soovitusteks ribaviriini annustamise kohta dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel vt allpool tabel 2).
Finnish: Genotyyppi 4a 0,39
Estonian: 4a genotüüp 0,39
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Estonian: Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa HCV-infektion saaneilla 12 − < 18-vuotiailla nuorilla arvioitiin vaiheen 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (tutkimus 1116).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust HCV-nakkusega noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat hinnati ühes II faasi avatud kliinilises uuringus, milles osales 100 kroonilise C-hepatiidi 1. genotüübiga patsienti (uuring 1116).
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Estonian: kordne↑ ~2-kordne↑ 1,9kordne↑
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 18).
Estonian: 2., 4., 5. ja 6. genotüübi infektsiooni korral koosnes ravi ledipasviirist/sofosbuviirist ilma ribaviriinita, mida manustati 12 nädala jooksul (tabel 18).
Finnish: Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Harvoni ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH) patsientide ravikogemusega arst.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Soovitus Harvoni koosmanustamise kohta
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankalaiset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla tutkittavilla.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad tasakaalustati eelnevalt ravi saanud ja eelnevalt ravi mittesaanud patsientide lõikes.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Estonian: • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalaisamerikkalainen Valkoinen Genotyyppi 1aa IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1 F2 F3-F4 Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Meessoost Rass: mustanahaline/afroameeriklane Valgenahaline 1a genotüüpa IL28C/C genotüüp FibroTestiga kindlaks tehtud Metaviri skoorb F0-F1 F2 F3-F4 Mittetõlgendatav a. Kahel patsiendil LDV/SOF 12-nädalases ravirühmas, ühel patsiendil LDV/SOF + RBV 12-nädalases ravirühmas, kahel patsiendil LDV/SOF 24-nädalases ravirühmas ja kahel patsiendil LDV/SOF + RBV 24-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1. genotüübi alatüüpi.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Estonian: Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 kontsentratsioon noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat oli sarnane kontsentratsiooniga, mida täheldati II/III faasi uuringutes osalenud täiskasvanutel, kellele oli manustatud ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg).
Finnish: IL28CC-genotyyppi
Estonian: IL28C/C genotüüp
Finnish: NS5B-substituutio E237G todettiin kolmella potilaalla (yhdellä oli genotyyppi 1b ja kahdella oli genotyyppi 1a) faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2) ja kolmella potilaalla, joilla oli genotyypin 1a infektio, SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa relapsin aikana.
Estonian: NS5B asendus E237G tuvastati kolmel (ühel 1b genotüübiga ning kahel 1a genotüübiga) III faasi uuringutes (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud patsiendil ning kolmel 1a genotüübi infektsiooniga SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutes osalenud patsiendil retsidiivi ajal.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Estonian: Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Kaikkia tutkimuksessa mukana olleita tutkittavia hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella 12 viikon ajan.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga ebaõnnestus, on enamikul juhtudel täheldatud valitud resistentsust NS5A mutatsioonidele, mis vähendavad oluliselt vastuvõtlikkust ledipasviirile (vt lõik 5.1).
Finnish: Yhden suun kautta otetun 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo ulosteessa ja virtsassa oli 87 %, josta suurin osa erittyi ulosteeseen (86 %).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
Finnish: Taulukko 3: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa 12 − < 18-vuotiaille nuorille
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniga ravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Finnish: Aikuiset, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavad või maksasiirdamise järgsed täiskasvanud
Finnish: • päänsärky
Estonian: • peapööritus