FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metformine + empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Latvian: Metformīns + empagliflozīns 25 mg Linagliptīns 5 mg Placebo Linagliptīns 5 mg Placebo
Dutch: Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Glyxambi.
Dutch: • Bij patiënten die Glyxambi verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis Glyxambi te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Latvian: • Pacientiem, kuri panes Glyxambi un kuriem aGFĀ pastāvīgi pazeminās zemāk par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir zemāks par 60 ml/min, Glyxambi deva ir jākoriģē līdz 10 mg empagliflozīna plus 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā, vai arī tāda deva ir jāsaglabā.
Dutch: In-vitro-beoordeling van empagliflozine
Latvian: Empagliflozīna novērtējums in vitro
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Dutch: Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto empagliflozīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Dutch: De frequenties zijn vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studies met empagliflozine (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Biežumi ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Latvian: Turklāt empagliflozīna terapijas uzsākšana palielina nātrija izdali, izraisot osmotisko diurēzi un samazinot intravaskulāro tilpumu.
Dutch: Er werden bij Glyxambi geen aanvullende bijwerkingen geïdentificeerd.
Latvian: Lietojot Glyxambi, papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de klinische blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding bij deze apen.
Latvian: Ja iedarbības līmenis vairāk nekā 100 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, galvenā atrade pērtiķiem bija kuņģa kairinājums.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Latvian: Papildus tam pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min) salīdzināja ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Uw arts kan Glyxambi samen met een ander middel tegen diabetes voorschrijven.
Latvian: Ārsts Jums Glyxambi var parakstīt kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Dutch: Vergelijking versus placebo (odds ratio) (95% BI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6033 pacienti (5 mg linagliptīns: 3023 pacienti, 1 mg līdz 4 mg glimepirīds: 3010 pacienti); pēc tam sekoja novērošanas periods, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi.
Dutch: Post-marketing zijn er gevallen van gecompliceerde urineweginfecties gemeld, waaronder pyelonefritis en urosepsis, bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine.
Latvian: Ir ziņots par komplicētu urīnceļu infekciju gadījumiem pēcreģistrācijas periodā, tostarp pielonefrītu un urosepsi, pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu.
Dutch: • schimmelinfectie van de geslachtsdelen, zoals spruw
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piemēram, piena sēnīte);
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar ESRD liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht gegeven te worden aan hun vochtinname in het geval van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die tot volumedepletie kunnen leiden (bv. diuretica, ACE-remmers).
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma uzņemšanai, ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var radīt dehidratāciju (piem., diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori).
Dutch: De dubbelblinde, placebogecontroleerde EMPA-REG OUTCOME studie vergeleek gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg met placebo als aanvulling op standaard behandeling bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā EMPA-REG OUTCOME pētījumā salīdzināja empagliflozīna 10 mg un 25 mg apvienotās devas ar placebo kā papildterapiju standarta aprūpes terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diagnosticētu kardiovaskulāro slimību.
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
Latvian: Linagliptīna klīniskajos pētījumos trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija (22,9% salīdzinājumā ar 14,8% placebo grupā).
Dutch: Metformine + empagliflozine 10 mg
Latvian: Metformīns + empagliflozīns 10 mg
Dutch: Renale klaring bij steady state was ongeveer 70 ml/min.
Latvian: Nieru klīrenss līdzsvara apstākļos bija aptuveni 70 ml/min.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Dutch: 1 Empagliflozine 25 mg
Latvian: 1 Empagliflozīns 25 mg
Dutch: In een cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek (CARMELINA) met een mediane observatieperiode van 2,2 jaar, werd acute pancreatitis (bevestigd door een onafhankelijke commissie) gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van linagliptine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine en glibenclamide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna un glibenklamīda vienlaicīga lietošana neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Dutch: Behandelde deel (Treated Set, TS), d.w.z. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Latvian: KV = kardiovaskulārs, MI = miokarda infarkts Ārstētā kopa (ĀK), t.i., pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu pētījuma zāļu devu.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie leiden tot een verminderde glykemische werkzaamheid van empagliflozine (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Latvian: Iedarbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna glikēmisko efektivitāti (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglā vai vidēji smagā formā, un neviena no tām nebija smagā formā.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Latvian: Izmantojot pēdējā novērojuma datu (pirms glikēmijas kontroles glābējterapijas) pārnesi (last observation carried forward, LOCF)
Dutch: In studies met empagliflozine was de totale frequentie van urineweginfectie vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,0% en 7,2%) en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (8,8%).
Latvian: Empagliflozīna pētījumos kopējais urīnceļu infekcijas gadījumu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo (7,0% un 7,2%), un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (8,8%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename van 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename van 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), maksimālā empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Dutch: In een pool van placebogecontroleerde dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo, un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE-3) [hazardratio (HR) = 0,98; (95% BI 0,84; 1,14); p < 0,0001 voor non-inferioriteit], indien toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met glimepiride (zie tabel 6).
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Een causaal verband tussen empagliflozine en leverschade is niet vastgesteld.
Latvian: Cēloniskā saistība starp empagliflozīna lietošanu un aknu bojājumiem nav pierādīta.
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘10/5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere zijde.
Latvian: Tām vienā pusē ir "10/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Dutch: Monitoren van nierfunctie
Latvian: Nieru darbības kontrole
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘25/5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere zijde.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiedums "25/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Dutch: Er was geen noemenswaardig verschil in de incidentie bij patiënten die behandeld werden met verschillende dosissterkten van Glyxambi vergeleken met de behandeling met empagliflozine en linagliptine.
Latvian: Nebija būtiskas biežuma atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar dažādām Glyxambi devām, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu vai linagliptīnu.
Dutch: Hypoglykemie met linagliptine
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van empagliflozine zullen patiënten die Glyxambi innemen positief testen op glucose in de urine.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Glyxambi, empagliflozīna iedarbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Dutch: Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met "10/5" (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde).
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "10/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība pacientiem ar pankreatītu anamnēzē.
Dutch: Linagliptine had bij blootstellingen hoger dan 900 maal de klinische blootstelling geen bijwerkingen op vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Latvian: Iedarbībā, kura vairāk nekā 900 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, linagliptīnam nebija nevēlamas ietekmes uz fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging of een plotselinge verlaging van de insulinedosering, of na grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte waarbij uw behoefte aan insuline groter wordt, kan het risico toenemen dat er diabetische ketoacidose optreedt;
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī pēc smagas operācijas vai slimības, kā rezultātā palielinās nepieciešamība pēc insulīna;
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en Cynomolgusapen werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger dan 300 maal de klinische dosis van linagliptine.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas pērtiķiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras vairāk nekā 300 reizes pārsniedza linagliptīna klīnisko devu.
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: • ongewone dorst
Latvian: • netipiskas slāpes;
Dutch: Empagliflozine 10 mg
Latvian: Empagliflozīns 10 mg
Dutch: Voor deze dosis is Glyxambi verkrijgbaar als 10 mg/5 mg filmomhulde tablet.
Latvian: Lai nodrošinātu šo devu, zāles Glyxambi ir pieejamas 10 mg/5 mg apvalkoto tablešu veidā.
Dutch: Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met "25/5" (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde).
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "25/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet linagliptine 5 mg in beide populaties (metformine + empagliflozine 10 mg en metformine + empagliflozine 25 mg) een statistisch significante verbetering van HbA1c zien in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en empagliflozine voort tijdens de studie.
Latvian: Pēc šī dubultmaskētās lietošanas perioda ārstēšana ar linagliptīnu 5 mg abās populācijās (metformīns + empagliflozīns 10 mg un metformīns + empagliflozīns 25 mg), salīdzinot ar placebo, bija nodrošinājusi statistiski nozīmīgu HbA1c rādītāja uzlabojumu; visi pacienti pētījuma laikā turpināja lietot metformīnu un empagliflozīnu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, fertilitāti un agrīno embrija attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsparameters in klinische studie waarbij Glyxambi vergeleken werd met individuele werkzame stoffen als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajā pētījumā, salīdzinot Glyxambi un atsevišķās aktīvās vielas kā papildu terapiju pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, mannīts (E421), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Empagliflozine 25 mg
Latvian: Empagliflozīns 25 mg
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Latvian: Glyxambi lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās linagliptīns izraisīja nelielu skeleta pārkaulošanās aizturi žurkām un biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met lichte en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar nelieliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību attiecībā uz atkritumu likvidēšanu.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi;
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi;
Dutch: Body mass index (BMI)
Latvian: Ķermeņa masas indekss
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ ir iespējama pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana, taču, ņemot vērā, ka tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Het dubbelblinde, placebogecontroleerde CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo, lietojot kā papildterapiju standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras 10 vai vairāk reižu pārsniedza empagliflozīna klīnisko devu.
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
Latvian: Linagliptīna novērtējums in vitro
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat de primaire route van de metabolisering van empagliflozine bij de mens glucuronidering is door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 un UGT1A9 veikta glikuronidācija.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Latvian: Turklāt glikozes izdalīšanās ar urīnu izraisa kaloriju zudumu, kā rezultātā samazinās tauku daudzums organismā un samazinās ķermeņa masa.