FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na lek DUTREBIS i leczenie
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 281)
German: Tierstudien mit Raltegravir zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem raltegrawiru u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Beim Vergleich von 30 Probanden unter Raltegravir des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Polish: W porównaniu danych 30 pacjentów z genotypem *28/*28, które przyjmowały raltegrawir, z danymi 27 pacjentów z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
German: Die Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einhergehen.
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Polish: • szorstki, zachrypnięty lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; uczucie zatkania nosa
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Lamivudin und Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Eine Wechselwirkung mit Trimethoprim, einem Bestandteil von Co-trimoxazol, führt bei therapeutischer Dosierung zu einem um 40 % erhöhten Plasmaspiegel von Lamivudin.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
German: • psychische Störungen
Polish: • zaburzenia umysłowe
German: • Leberversagen (die Leber arbeitet nicht mehr, wodurch es zu starken Blutungen, Schwellungen
Polish: • niewydolność wątroby (wątroba przestaje działać, czego skutkiem może być obfite krwawienie, obrzęk i trudności w oddychaniu)
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Polish: Słabsze inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame anti-retrovirale Behandlung verringert ist.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
German: Daten zu klinischen Endpunkten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Lamivudin in Kombination mit Zidovudin zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Progression der Krankheit und der Mortalität führt.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości prawdopodobnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
German: Häufigkeit Lamivudin und/ oder Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)*
Polish: Częstość Lamiwudyna i (lub) raltegrawir (stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)*
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Entricitabin (+) Tenofovir angewendet.
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i tenofowirem.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Diese Studie zeigte, dass Feten, die in utero der Kombination ausgesetzt waren, eine höhere Rate an nukleosidanaloger DNA, inkorporiert in verschiedenen fetalen Organen, aufwiesen und verkürzte Telomere häufiger auftraten als bei allein Zidovudin ausgesetzten Feten.
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozwój i toksyczności u młodych myszy, szczurów, psów i królików.
German: Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung beim Menschen gibt es nur begrenzte Daten.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
German: DUTREBIS enthält zwei Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir.
Polish: Lek DUTREBIS zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir.
German: • Interferone in Kombination mit oder ohne Ribavirin (Arzneimittel zur Behandlung der
Polish: • interferonach przyjmowanych z rybawiryną lub bez niej - stosowanych w leczeniu wirusowego
German: Wenn DUTREBIS bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Polish: Jeżeli leczenie produktem leczniczym DUTREBIS u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie zapalenia wątroby.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Polish: Lamiwudyna jest eliminowana głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki poprzez system transportu kationów organicznych.
German: In der ersten Studie (N = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
German: DUTREBIS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS w tej populacji pacjentów.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit DUTREBIS kombiniert
Polish: Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z produktem leczniczym DUTREBIS.
German: Zur Lagerung nach Anbruch siehe auch Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lamivudin und Raltegravir sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Für Patienten mit der HIV-Infektion ist das Risiko, an Krebs zu erkranken, höher als für Patienten ohne diese Erkrankung.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia nowotworów w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar klinisch nicht bedeutsam.
Polish: Jednak wpływ raltegrawiru na stężenia darunawiru w osoczu wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
German: • verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
Polish: • niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und damit auch zur Verringerung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien und klinische Erfahrungen mit schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4).
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung); Stimmungsschwankungen; Panikattacken
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde im Zusammenhang mit Raltegravir berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, podczas stosowania raltegrawiru, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
German: • Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Polish: • sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu
German: Auf der Grundlage von Datenmodellierung und Simulation der Pharmakokinetik-Daten von Raltegravir bei Erwachsenen geht man davon aus, dass die Pharmakokinetik von Raltegravir bei Kindern und Jugendlichen zu Expositionen führt, die sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen.
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji z wykorzystaniem danych o farmakokinetyce raltegrawiru u pacjentów dorosłych przewidziano farmakokinetykę raltegrawiru w produkcie leczniczym DUTREBIS u dzieci i wyznaczono ekspozycje wcześniej uznane na podstawie dowodów za bezpieczne i skuteczne
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Polish: W obu badaniach, w 24. tygodniu wykazano stałą supresję RNA HIV do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 84,4% pacjentów z grupy przyjmującej raltegrawir w porównaniu z 90,6% pacjentów z grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem (nieukończenie leczenia = brak powodzenia terapii).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Polish: W badaniach z użyciem chemicznych inhibitorów wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA wykazano, że UGT1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
German: DUTREBIS kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
German: Im Allgemeinen wurde eine beträchtliche Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Polish: Ogólnie obserwowano znaczną zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru.
German: Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV in vitro gegen Lamivudin und dem klinischen Ansprechen auf Lamivudin enthaltende Behandlungsschemata wird weiter untersucht.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na leczenie zawierające lamiwudynę jest w dalszym ciągu badana.
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną ze względu na zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5); nie jest znany wpływ na skuteczność raltegrawiru.
German: Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit DUTREBIS mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DUTREBIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
German: 2 Stunden nach Raltegravir
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem
German: Bei der Behandlung mit Raltegravir gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oderschwäche.
Polish: W trakcie leczenia raltegrawirem zgłaszano bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.
German: • Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Raltegravir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 % und 85 %.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Polish: Jednakże nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie (19 do 71 lat, z kilkoma (8) pacjentami w wieku powyżej 65 lat).
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette DUTREBIS (150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir) mit der nach gemeinsamer Anwendung der Einzelkomponenten (150 mg Lamivudin und 400 mg Raltegravir) wurde bei 108 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Porównawczą biodostępność tabletki złożonej produktu leczniczego DUTREBIS o ustalonej dawce (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) oceniono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych podawanych jednocześnie (150 mg lamiwudyny oraz 400 mg raltegrawiru) u 108 zdrowych pacjentów.
German: Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mg i zwiększa się nieznacznie mniej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden.
Polish: Badanie kliniczne powinno uwzględniać ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
German: Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
German: Zu den frühen Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) zählen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty oraz ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
German: Obwohl In-vitro-Studien zeigten, dass Raltegravir kein Inhibitor der UDP-Glukuronosyltransferasen (UGTs) 1A1 und 2B7 ist, ließ eine Studie, basierend auf den beobachteten Effekten der Bilirubinglukuronidierung, vermuten, dass eine geringfügige Hemmung der UGT1A1 in-vivo auftreten kann.
Polish: Chociaż w badaniach in vitro wykazano, że raltegrawir nie jest inhibitorem UDP-glukuronylotransferaz (ang. UGT, UDP glucuronosyltransferase) 1A1 i 2B7, wyniki jednego badania klinicznego wskazują na możliwość częściowego hamowania aktywności UGT1A1 in vivo, na podstawie zaobserwowanego wpływu na mechanizm glukuronidacji bilirubiny.
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
German: Wenn die versäumte Einnahme von DUTREBIS innerhalb von 6 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte den Patienten empfohlen werden, die verordnete Dosis schnellstmöglich nachzuholen.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy DUTREBIS nie został przyjęty w czasie do 6 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowany, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę produktu leczniczego DUTREBIS.
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne zgłaszano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób (patrz punkt 4.8).
German: Raltegravir wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: AUC und Cmax zeigen nur eine geringe bis gar keine Akkumulation, für C12 Std liegen Hinweise auf eine geringfügige Akkumulation vor.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację leku lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
German: Es waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
German: Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Raltegravir führen, bedingen im Allgemeinen auch eine Resistenz gegen den Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Elvitegravir.
Polish: Mutacje odpowiedzialne za oporność na raltegrawir zwykle odpowiedzialne są również za oporność na elwitegrawir będący inhibitorem transferu łańcucha integrazy.