FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: KARTONG/FLASKOR LÄKEMEDLETS NAMN
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Swedish: Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Swedish: Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Swedish: Varningar och försiktighet Innan ditt barn får HEMANGIOL, ska du tala om för läkaren:
English: The bottle should not be shaken before use.
Swedish: Flaskan ska inte skakas före användning.
English: Do not shake the bottle before use.
Swedish: Skaka inte flaskan före användning.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
English: Instructions for use: • Step 1.
Swedish: Bruksanvisning: • Steg 1.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Swedish: • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
English: 3- Discard the water into your sink
Swedish: 3 - Spruta ut vattnet i din diskho
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Swedish: Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Swedish: • Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Swedish: De potentiella verkningsmekanismerna hos propranolol vid prolifererande infantilt hemangiom som beskrivs i litteraturen kan omfatta olika mekanismer som alla har ett nära samband:
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Swedish: In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Swedish: Hos djur, efter en akut dosering, betraktas propranolol som ett måttligt toxiskt läkemedel med en oral LD50 på ca 600 mg/kg.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Swedish: HEMANGIOL kan förändra effekten av andra läkemedel, och vissa läkemedel kan påverka effekten av HEMANGIOL.
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Swedish: Se avsnitt 2 i den här bipacksedeln.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Swedish: HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
English: 1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Swedish: 1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Swedish: Det finns inga kliniska effektdata och säkerhetsdata i de kliniska studier som genomförts med HEMANGIOL för att kunna rekommendera dess initiering till spädbarn och barn över 5 månader.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Swedish: Nu kan du sakta spruta HEMANGIOL från doseringssprutan direkt in i barnets mun.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Swedish: De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Swedish: • Oro, mardrömmar, irritabilitet,
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 1 till 4 timmar efter en oral dos.
English: • Decreased appetite,
Swedish: • Minskad aptit,
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
English: 0-3 months
Swedish: 0-3 månader
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Swedish: • har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
English: 3-6 months
Swedish: 3-6 månader
English: Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Swedish: - Information om hur man upptäcker och hanterar tecken på hypoglykemi under behandlingen med HEMANGIOL
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Swedish: Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Swedish: Glukagon och sedan katekolaminer bör övervägas om patienten inte svarar tillräckligt på intravenös vätsketillförsel.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Swedish: Tillförsel av proteinrika livsmedel ökar biotillgängligheten hos propranolol med ca 50 % men förändrar inte tiden till maximal koncentration.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Swedish: • Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Swedish: Efter korrigering grundat på kroppsvikt, var de primära farmakokinetiska parametrarna för propranolol (såsom plasma clearance) som fastställdes hos spädbarn jämförbara med dem som rapporterats i litteraturen för vuxna.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
English: • The active substance is propranolol.
Swedish: • Den aktiva substansen är propranolol.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Swedish: Om du ammar ditt barn, och om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL, (se ''Om du ammar ditt barn'' och "Andra läkemedel och HEMANGIOL"), ge inte detta läkemedel till ditt barn.
English: • Low blood pressure below the following limits:
Swedish: • Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Swedish: Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Swedish: • Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Swedish: En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
English: • Medicines for diabetes,
Swedish: • Läkemedel mot diabetes,
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
English: Dose by intake Timing of intakes
Swedish: Dos per intag Tidpunkt för intag
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Swedish: Kasta doseringssprutan när flaskan är slut.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Swedish: • Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 oral doseringsspruta.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Swedish: I studien som utförts på juvenila djur som behandlades under hela utvecklingsperioden, som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, sågs dock inga effekter på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 4.6).
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Swedish: Diagnosen bradykardi bör ställas om pulsen minskar med mer än 30 slag per minut från baslinjen.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Swedish: Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Swedish: Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Swedish: I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
English: Close the bottle.
Swedish: Förslut flaskan.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger barnet detta läkemedel, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Swedish: • har högt blodtryck som orsakas av en tumör på binjuren.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
English: Box of 1 bottle.
Swedish: Kartong med 1 flaska
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Swedish: Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Swedish: Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Swedish: Propranolol förhindrar responsen från endogena katekolaminer som korrigerar hypoglykemi.
English: What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Swedish: Ta inte bort sprutadaptern från flaskans hals.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.