FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Maltese: [For Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation> <och>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/200) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Swedish: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Swedish: <och>
Maltese: <u>
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni> <esklussività tad-data> >
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Maltese: [Art 74(a)- legal status switch]<Barra minnhekk, is-CHMP rreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, u kkunsidra li d-data sottomessa b'sostenn għall-klassifikazzjoni ta' {speċifika l-isem tal-prodott mediċinali} bħala ‘prodott mediċinali mhux suġġett għall-preskrizzjoni medika' kienu sinifikanti kif spjegat aktar fit-tul fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Maltese: [ Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Swedish: Se avsnitt 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Swedish: Irland {Name} <{Address}
Maltese: Ireland {Name} <{Address}
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
Maltese: France {Nom} <{Adresse}
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning <Graviditet> <Amning> <Fertilitet>
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ <Tqala> <Treddigħ> <Fertilità>
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Swedish: Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Swedish: Česká republika {Název} <{Adresa}
Maltese: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Swedish: 6.3 Hållbarhet <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.> <Inga data finns tillgängliga.> <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Swedish: {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Maltese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Maltese: Informazzjoni għall- <pazjent> <utent>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fiddeċiżjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP), fl-indikazzjoni mogħtija} (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).>
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Version 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Maltese: <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Maltese: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Swedish: <Spårbarhet
Maltese: < Traċċabilità
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X<:>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Maltese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: Deskrizzjoni Data mistennija
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: <Għandek tkellem tabib jekk
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)…
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: <Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP), fl-indikazzjoni mogħtija} (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Maltese: <{X} huwa kontraindikat fit-tfal minn età {x sa y} <snin> <xhur> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal-pubertà, sess] <għal-indikazzjoni ta'…> (ara sezzjoni 4.3).>
Swedish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Swedish: CHMP ansåg följande:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Swedish: Bilaga
Maltese: Billi
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Swedish: Behandling med Qsiva 7,5/46 mg och 15/92 mg i 28 och 56 veckor resulterade i kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikten, med maximal effekt efter ungefär 36-40 veckors behandling.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.