FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Danish: Efter ophør af behandlingen blev der set fuldkommen remission:
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Danish: Hos disse patienter blev der også observeret store stigninger af plasma-methionin på mellem 1000 og 3000 M.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Romanian: Pentru a măsura doza:
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor pacienţi.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Danish: Det er muligt, at der på grund af de alsidige behandlingsformer til disse patienter (diæt, medicin og understøttende behandling) er en overvurderet kliniske effekt af behandling med betain, vandfri.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Danish: Psykiske lidelser
Romanian: Tulburări psihice
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente").
Danish: Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere.
Danish: De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie, iritabilitate
Danish: Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Romanian: Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent).
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Danish: Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.
Romanian: Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă betaina anhidră este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari).
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Romanian: • pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri
Danish: 180 g oralt pulver og tre måleskeer.
Romanian: 180 g de pulbere orală şi trei linguri de măsurare.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Romanian: Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
Danish: Opdages homocysteinuria sent på det symptomatiske stadium, kan det medføre morbiditet som følge af irreversible skader på bindevævet (oftalmologisk, skelet), som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Romanian: Detectarea tardivă a homocistinuriei, în stadiu simptomatic, este responsabilă pentru morbiditatea reziduală datorată afectării ireversibile a ţesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologică, scheletală) care nu poate fi corectată prin tratament ulterior.
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Romanian: Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă.
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: 5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Danish: Overvågning af betain-plasmakoncentrationerne kan ikke bruges til at definere behandlingens effektivitet, idet koncentrationerne ikke direkte svarer til passagen gennem den cytosoliske betainhomocystein methyltransferase-pathway.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cystadane
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
Danish: Den anbefalede dosis hos børn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser om dagen.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Romanian: Cystadane împreună cu alte medicamente
Danish: • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
Romanian: • extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Danish: Yderligere information om Cystadane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Romanian: În general, reacţiile adverse raportate în cazul tratamentului cu betaină anhidră nu au fost grave, fiind asociate în principal sistemului gastro-intestinal.
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Danish: Udløbsdato:
Romanian: Data deschiderii:
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Romanian: În majoritatea cazurilor, adăugarea betainei anhidre a condus la o reducere suplimentară a concentraţiei plasmatice a homocistinei.
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Romanian: În timpul sarcinii, administrarea betainei anhidre în combinaţie cu piridoxina, folatul, anticoagulantele şi dieta, în condiţiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluţie favorabilă, maternă şi fetală.
Danish: Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af flasken og at stryge en genstand med en glat overflade, fx en kniv, henover kanten af måleskeen.
Romanian: Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit.
Danish: Symptomer på cerebralt ødem er blandt andet morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer.
Romanian: Printre simptomele edemului cerebral se numără cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
Danish: Biotransformation Betain, vandfri er en methylgruppedonor.
Romanian: Biotransformare Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil.
Danish: 180 g oralt pulver.
Romanian: 180 g de pulbere orală.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Romanian: Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem og hypermethioninæmi i perioden mellem to uger til 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse *Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav şi hipermetioninemie au fost raportate în decurs de 2 săptămâni până la 6 luni de la începerea tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS, cu recuperare completă după întreruperea tratamentului.
Danish: Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Romanian: Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.
Danish: De fleste af disse patienter modtog også andre behandlinger så som B6 (pyroxin), B12 (cobalamin) og folinsyre med forskellige biokemiske responser.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor pacienţi au primit şi alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) şi folatul, cu răspunsuri biochimice variate.
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Romanian: Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Romanian: Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
Danish: Pulveret bør blandes med vand, juice, mælk, kosttilskud eller mad, indtil det er helt opløst, og indtages lige efter opblanding.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente până la dizolvarea completă, apoi ingerată imediat după amestecare.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Romanian: Conform datelor in vitro, betaina anhidră poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu medicamentele care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Romanian: Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral).
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice.
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu betaină anhidră.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Romanian: La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Romanian: Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Romanian: Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină anhidră, ca posibil mecanism de acţiune.