FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cause d'un risque possible d'effets indésirables graves, des recommandations ont été émises pour préciser que ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière systématique en vue de prévenir ou d'arrêter la montée laiteuse.
Dutch: Vanwege een mogelijk risico op ernstige bijwerkingen zijn aanbevelingen gedaan om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen niet standaard mogen worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk.
French: Ils sont délivrés sur ordonnance pour une utilisation par voie orale sous différentes présentations telles que les comprimés et les gélules, et sont commercialisés sous diverses désignations commerciales (telles que le Parlodel) et sous forme de génériques.
Dutch: Ze zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar voor gebruik via de mond in de vorm van tabletten of capsules en ze zijn in de handel gebracht onder diverse handelsnamen (zoals Parlodel) en als generieke geneesmiddelen.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
French: Les recommandations suivantes (dont certaines sont déjà incluses dans les informations sur le produit) doivent être gardées à l'esprit au moment de prescrire de la bromocriptine pour la prévention ou la suppression de la lactation.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende aanbevelingen (waarvan enkele al in de productinformatie zijn opgenomen) wanneer bromocriptine wordt voorgeschreven voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie.
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bromocriptine bij het onder controle houden van de productie van moedermelk na de bevalling, wat tot deze aanbevelingen leidde.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé de manière systématique pour prévenir ou arrêter la montée de lait après l'accouchement
Dutch: Het geneesmiddel mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling
French: Informations complémentaires sur le médicament
Dutch: Meer over het geneesmiddel
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
Dutch: Indien hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet-aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornis van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de patiënt worden beoordeeld.
French: La position du CMD(h) sur la bromocriptine ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot bromocriptine met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
French: • Les femmes qui présentent un risque accru d'effets indésirables, telles que celles qui sont atteintes d'une maladie qui augmente leur tension artérielle, ou qui ont des antécédents de maladie mentale grave, ne doivent pas prendre de la bromocriptine.
Dutch: • Vrouwen die een groter risico op bijwerkingen lopen, zoals vrouwen met een aandoening die een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt of met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, mogen geen bromocriptine gebruiken.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur un examen des données probantes disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine orale pour la prévention et la suppression de la lactation.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare bewijzen voor de veiligheid en werkzaamheid van orale bromocriptine voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
French: • L'utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée, d'anomalies tensionnelles pendant la grossesse (notamment éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension gravidique), hypertension du post-partum ou puerpérale, antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires sévères, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Dutch: • Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Dutch: Hoewel de productie van moedermelk uiteindelijk stopt, kunnen vrouwen in de tussentijd last krijgen van stuwing, lekkage van melk, ongemak en pijn.
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van bezorgdheid in Frankrijk over een toename van het aantal meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, met name cardiovasculaire bijwerkingen (zoals een hartaanval of beroerte), neurologische bijwerkingen zoals toevallen (epileptische aanvallen) en psychische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes).
French: • Les données probantes tirées des études cliniques utilisées à l'origine pour commercialiser le produit ainsi que celles figurant dans les publications de la littérature suggèrent que la bromocriptine est efficace pour prévenir et inhiber la lactation.
Dutch: • Bewijs uit klinische proeven dat aanvankelijk werd gebruikt voor de goedkeuring van het product alsook uit de gepubliceerde literatuur wijst erop dat bromocriptine werkzaam is voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
French: En conséquence, la bromocriptine empêche la sécrétion de prolactine et, ce faisant, empêche ou supprime la montée de lait.
Dutch: Hierdoor voorkomt bromocriptine de afscheiding van prolactine en wordt de productie van moedermelk voorkomen of onderdrukt.
French: • La tension artérielle doit être surveillée chez les personnes qui prennent le médicament (notamment le premier jour de prise) de façon à pouvoir déceler les premiers signes de problèmes, et arrêter alors la prise du médicament.
Dutch: • Bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken (vooral tijdens de eerste dag van inname) moet de bloeddruk worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van problemen kunnen worden opgespoord en de toediening van het middel kan worden stopgezet.
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
Dutch: • Ze mogen hier alleen voor worden gebruikt indien er medische redenen zijn om dat te doen, bijvoorbeeld het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij vrouwen met hiv-infectie (om het risico te voorkomen dat het virus via de moedermelk wordt doorgegeven).
French: • Les médicaments contenant de la bromocriptine sont commercialisés dans un grand nombre de pays de l'UE pour une utilisation par voie orale afin de prévenir ou arrêter la montée laiteuse après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas.
Dutch: • Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn in diverse EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik via de mond voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling bij vrouwen die geen borstvoeding geven.
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
Dutch: Er zijn diverse redenen waarom vrouwen na een bevalling soms geen borstvoeding geven, variërend van doodgeboorte en hiv-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze.
French: L'utilisation de la bromocriptine n'est pas conseillée en routine pour prévenir ou arrêter la montée laiteuse, et est à proscrire chez les femmes présentant un risque accru d'effets indésirables graves, notamment les femmes souffrant de divers troubles qui élèvent la tension artérielle ou les femmes souffrant ou ayant souffert de cardiopathies ou de troubles psychiatriques sévères.
Dutch: Bromocriptine mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk en mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, waaronder vrouwen met een van de vele aandoeningen die een verhoogde bloeddruk veroorzaken en vrouwen die een hartziekte of ernstige psychische stoornissen hebben of hebben gehad.
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens konden echter geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing.
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt om symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten wanneer dergelijke symptomen kunnen worden behandeld door middel van maatregelen zoals ondersteuning van de borsten of het aanbrengen van een ijskompres en, indien nodig, het gebruik van pijnstillers.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la montée de lait chez les femmes qui viennent d'accoucher.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk bij vrouwen die zijn bevallen.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
Dutch: De CMD(h) was het ermee eens dat de geneesmiddelen hier alleen voor mogen worden gebruikt (in sterkten tot 2,5 mg) wanneer er dwingende medische redenen zijn om de lactatie te stoppen, zoals het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij moeders met hiv-infectie, die geen borstvoeding mogen geven.
French: Étant donné que la lactation est un processus naturel qui s'interrompt de luimême si le nourrisson n'est pas allaité, et qu'il existe d'autres moyens de prise en charge, l'Agence française de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé à l'EMA de réévaluer les médicaments et d'examiner si les bénéfices dans une telle indication étaient toujours supérieurs aux risques.
Dutch: Aangezien lactatie een natuurlijk proces is dat uiteindelijk stopt wanneer het kind geen borstvoeding krijgt, en er andere behandelmethoden beschikbaar zijn, vroeg het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) het EMA de
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
Dutch: • Bromocriptine mag alleen oraal worden toegediend in sterkten tot 2,5 mg om de lactatie te remmen wanneer hier een medische reden voor is, zoals in het geval van intrapartaal verlies, neonatale sterfte of hiv-infectie van de moeder.
French: • La bromocriptine ne doit pas être systématiquement utilisée pour la suppression de la lactation, ni pour le soulagement des symptômes tels que les douleurs du post-partum et l'engorgement mammaire, dont la prise en charge peut relever de traitements non pharmacologiques (tels qu'un soutien ferme des seins, l'application de glace) ou par de simples antalgiques.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing, die afdoende kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en eenvoudige analgetica.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Waar van toepassing moet het volgende worden weergegeven: Maximale dosis is 30 mg/dag.
French: Faites attention avec [dénomination du produit]
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
French: 4.3 Contre-indications:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties:
French: "Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle.
Dutch: "Lisuride is een ergotderivaat (moederkoorn).
French: Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme.
Dutch: Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken.
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Het volgende moet worden toegevoegd (onder hartaandoeningen):
French: Si vous êtes traité par [nom du produit] pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Dutch: In het geval dat u gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is.
French: Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu."
Dutch: Als zich fibrotische reacties voordoen, moet de behandeling worden gestaakt."
French: Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle.
Dutch: Ook zijn bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld effecten op de hartklep waargenomen.
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Dutch: Wanneer een fibrotische aandoening wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en moet de diagnose worden bevestigd door het verrichten van de juiste tests, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bepaling van creatinine in serum en diagnostische beeldvormingsprocedures (bv. thoraxfoto, echocardiografie)."
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u één van deze symptomen krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
French: Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse.
Dutch: Omdat deze veranderingen sluipend beginnen, moet de patiënt gedurende de behandeling worden bewaakt, waarbij bijzondere aandacht moet worden geschonken aan het optreden van verschijnselen en symptomen die duiden op een ontstekingsaandoening van fibrotische of sereuze aard.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Dutch: Patiënten met onverklaarde pleuropulmonale stoornissen moeten grondig worden onderzocht en staking van de therapie met dihydro-ergocryptine moet worden overwogen.
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Dutch: Voordat u wordt behandeld, kan uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in een goede conditie zijn.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten, inclusief lisuride, zijn ontstekingsachtige veranderingen van fibrotische aard waargenomen, met sereuze afwijkingen zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, pulmonale fibrose, pericarditis, pericardeffusies en retroperitoneale.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
Dutch: Rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt":
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Dutch: Indien nodig zal hij/zij een echocardiogram laten maken (een test van het hart met geluidsgolven).
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Dutch: Patiënten met onverklaarbare pleuro-pulmonaire aandoeningen dienen grondig onderzocht te worden en overwogen dient te worden de behandeling met bromocriptine af te breken.
French: Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts vooral letten op verschijnselen die verband houden met fibrotische reacties.
French: «Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Dutch: "Voor langdurige behandeling: aanwijzingen van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
French: Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés."
Dutch: Bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld, is cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) gemeld."
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Dutch: Section 4 "Mogelijke bijwerkingen":
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen dat de tekenen hiervan (zoals rugpijn, oedeem van de onderste ledematen, een gestoorde nierfunctie) bij deze categorie patiënten wordt bewaakt.
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Dutch: "Bij patiënten die met ergotderivaten (van moederkoorn afgeleide producten) zoals lisuride worden behandeld, zijn heel zelden (dit deed zich voor bij minder dan één op de 10.000 mensen) pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pericardeffusie (ophoping van vocht tussen het hartzakje en het hart) gemeld.
French: Les éléments suivants doivent être mentionnés au paragraphe Troubles cardiaques : « Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
French: Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée.
Dutch: Bij enkele patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, is retroperitoneale fibrose waargenomen.
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
French: 4.8 Effets indésirables:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen: