FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Romanian: • Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
French: Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
French: peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie 13 de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
French: avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
French: que vous n'auriez dû.
Romanian: Nu este cazul.
French: jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Romanian: Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (agés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, au fost incluși copii şi adolescenţi (vârsta între 4 şi 16 ani) la care a fost administrat pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (maxim 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg şi zi (maxim 600 mg/zi), sau placebo.
French: est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
French: une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva k.s. o dată dimineaţa, o dată dupăamiaza şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Romanian: În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare, raportate din experienţa după punerea pe piaţă.
French: appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Romanian: Creşterea concentraţiei creatinfosfokinazei din sânge, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea concentraţiei de creatinină din sânge, scăderea kaliemiei, scăderea ponderală
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol - Solution d'ammoniac forte - Hydroxyde de potassium
Romanian: Cerneală de imprimare - Shellac - Oxid negru de fer (E 172) - Polietilenglicol - Soluţie concentrată de amoniac - Hidroxid de potasiu.
French: que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Prenez votre boîte de gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva k.s..
French: Ce que contient Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Ce conţine Pregabalin Zentiva k.s.
French: pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva k.s. pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil.
Romanian: De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei,
French: 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
French: est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Augmentation des enzymes hépatiques*
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice* Icter
French: Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques.
Romanian: O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Rare
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Romanian: Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
French: est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
French: Ne prenez jamais Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Nu luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 47,57 mg.
French: BID = deux doses séparées * La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Romanian: * Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimată în mg/doză.
French: et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 22,5 mg.
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Romanian: Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
French: Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Romanian: Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori observate la pacienţi în vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalină pentru o patologie neuropată.
French: Comment prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
French: Comment conserver Prégabaline Zentiva k.s.
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva k.s.
French: Corps de la gélule - Oxyde de fer noir (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
Romanian: Corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172) - Dioxid de titan (E 171) - Gelatină.
French: est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
French: Les médecins peuvent prescrire des doses plus faibles aux patients souffrant de problèmes rénaux.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
Romanian: După trei până la șapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
French: En cas d'arrêt du traitement par Pregabaline Zentiva k.s., la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
French: Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de zona ou de troubles nerveux causés par le diabète, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
French: Le principe actif de Pregabaline Zentiva k.s., la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
French: est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pregabaline Zentiva k.s., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s., les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
French: Autres informations relatives à Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
French: Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire;
Romanian: Aceste observaţii sunt confirmate, de asemenea, de date din studiile epidemiologice şi de laborator;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne en avril 2010 et dans tous les autres États membres concernés de l'UE en juin 2010.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
French: Conditions pour la levée de la suspension
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États Membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
French: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
French: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Romanian: z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;