FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Portuguese: • aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Portuguese: • minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar Revolade”na secção 3)
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Portuguese: Uma perda de resposta ou falência na manutenção da resposta plaquetária com o tratamento com eltrombopag no intervalo de doses recomendado, deve desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo aumento da reticulina da medula óssea.
English: 6 to 11 years (n=68)
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years)
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos)
English: Eltrombopag dose (once daily)
Portuguese: Dose de Eltrombopag (uma vez por dia)
English: Do not take Revolade
Portuguese: Não tome Revolade
English: Placebo n/N (%) [95% CI]
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
English: Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de anemia de Fanconi, casos de infeção sem resposta terapêutica adequada, dimensão do clone dos neutrófilos na Hemoglobina Paroxistica Noturna (HPN) ≥50%, foram excluídos de participar.
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber eltrombopag em associação com terapêutica com peginterferão / ribavirina irão apresentar hiperbilirrubinemia indireta.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes com hepatite C crónica: É necessário monitorizar os doentes com níveis baixos de albumina (≤35 g/l) ou com pontuação do MELD ≥10 na linha de base.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Portuguese: Após o início da dose de eltrombopag em doentes com insuficiência hepática, deve ser observado um intervalo de 2 semanas antes de aumentar a dose.
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com eltrombopag, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras atuais de tratamento.
English: Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).
English: In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Portuguese: Estudos in vitro também demonstraram que o eltrombopag é substrato e inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
English: In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag não é um substrato para o polipéptido transportador de anião orgânico, OATP1B1, mas é um inibidor deste transportador (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Portuguese: • problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono
English: Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
English: ♦, upper respiratory tract infection
Portuguese: ♦, infeção do trato respiratório superior
English: Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
Portuguese: Eltrombopag foi estudado num estudo aberto, de centro único e de grupo único com 43 doentes com anemia aplástica grave e trombocitopenia refratária após pelo menos uma terapêutica imunosupressora (TIS) com uma contagem de plaquetas ≤30.000/µl.
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.
English: In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Portuguese: Em ambos os estudos de VHC, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com eltrombopag (n=201, 21%) atingiu uma RVM comparada com aqueles tratados com placebo (n=65, 13%) (ver Tabela 7).
English: Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Portuguese: A administração de eltrombopag concomitantemente com antiácidos e outros produtos contendo catiões polivalentes como lacticínios e suplementos minerais, reduz significativamente a exposição do eltrombopag (ver secção 4.2).
English: Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Portuguese: TRA108062 (PETIT): O objetivo primário foi a proporção de doentes a atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl pelo menos uma vez entre as semanas 1 e 6 do período aleatorizado.
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Portuguese: Termo agrupado com termos preferenciais lesão renal aguda e insuficiência renal
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá monitorizar-se cuidadosamente por forma a assegurar uma gestão adequada da dose de eltrombopag, quando a terapêutica LPV/RTV é iniciada ou descontinuada.
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar até ao fim para que o medicamento entre todo na boca da criança.
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro da bochecha da criança.
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Portuguese: Nos estudos RAISE e TRA100773B, no subgrupo dos doentes com PTI com contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, os valores médios de contagem de plaquetas não atingiram os níveis alvo (>50.000/l) apesar de em ambos os estudos 43% destes doentes tratados com eltrombopag terem respondido após 6 semanas de tratamento.
English: • antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
Portuguese: • medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago (ver também “Quando tomar Revolade” na secção 3)
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base era 16.000/µl para ambos os grupos de tratamento, e no grupo de tratamento com eltrombopag a contagem foi mantida acima de 50.000/µl durante todas as consultas a partir do Dia 15; em contraste, a mediana da contagem de plaquetas dos doentes no grupo placebo manteve-se <30.000/µl durante o estudo.
English: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
English: There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Portuguese: Existe uma preocupação teórica de que os agonistas R-TPO possam estimular a progressão de patologias hematológicas pré-existentes tais como a SMD.
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos controlados e 2 não controlados em doentes adultos com PTI, a receber eltrombopag (n=446), 17 doentes sofreram um total de 19 ETEs, que incluíram (em ordem decrescente de ocorrência) trombose venosa profunda (n=6), embolismo pulmonar (n=6), enfarte do miocárdio agudo (n=2), enfarte cerebral (n=2), embolismo (n=1) (ver secção 4.4).
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Portuguese: d Valor de P <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
English: • including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Portuguese: • incluindo amarelecimento dos olhos e pele (ver “Problemas de fígado” mais acima na secção 4)
English: Blood tests for liver function
Portuguese: Análises sanguíneas para a função hepática
English: However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Portuguese: Contudo, não se observaram cataratas em ratos jovens que receberam doses toleradas a 5 vezes a exposição clínica em doentes pediátricos com PTI, com base na AUC.
English: • yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu./
English: In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Portuguese: Em estudos clínicos com agonistas R-TPO em doentes com SMD foram observados casos de aumentos transitórios na contagem de células blásticas e foram reportados casos de progressão de SMD para leucemia mielóide aguda (LMA).
English: Higher risk of blood clots
Portuguese: Risco mais elevado de coágulos sanguíneos
English: HMG CoA reductase inhibitors
Portuguese: Inibidores da HMG CoA redutase
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Portuguese: Coorte 3 (1 a 5 anos)
English: Common Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
English: In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Portuguese: Num pequeno número de doentes com PTI, o tratamento com eltrombopag foi descontinuado devido a reticulina da medula óssea (ver secção 4.4).
English: The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Portuguese: Para doentes com AAG refratária a ou muito tratada com terapêutica imunossupressora prévia, recomenda-se aspiração da medula óssea para avaliação citogenética antes de iniciar eltrombopag, aos 3 meses de tratamento e em intervalos de 6 meses a partir daí.
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Problemas hepáticos (aumento das enzimas nas análises ao sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em 10 pessoas.
English: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Portuguese: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg comprimidos revestidos por película:
English: Uncommon Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade
English: The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Portuguese: O regime posológico da medicação PTI concomitante deve ser modificado como apropriado, por forma a evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas durante o tratamento com eltrombopag.
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Portuguese: A co-administração de 600 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 39% e 24%, respetivamente.
English: During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverá avaliar-se semanalmente o hemograma completo incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico, até se atingir uma contagem de plaquetas estável (≥50.000/µl durante pelo menos 4 semanas).
English: Aluminum blisters (PA/Alu/PVC/Alu) in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Portuguese: • Tente evitar o contacto do medicamento com a pele.
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Portuguese: Sobrecarga de ferro, diminuição do apetite, hipoglicemia, aumento do apetite
English: Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose quando a administração de eltrombopag é concomitante com telaprevir ou boceprevir.
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
Portuguese: • irritabilidade, sensação de mal-estar generalizada, dor e desconforto no peito
English: If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Portuguese: Se forem observadas células imaturas ou displásicas, o esfregaço de sangue periférico deverá ser examinado quanto ao aparecimento de novas alterações morfológicas ou o seu agravamento (por ex. eritrócitos nucleados ou em forma de lágrima, glóbulos brancos imaturos ou citopenia(s)).
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Portuguese: • inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)
English: A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 100 mg de eltrombopag uma vez por dia.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
English: After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Portuguese: Após início do tratamento com eltrombopag, a dose deverá ser ajustada conforme necessário para se atingir e manter uma contagem de plaquetas estável ≥50.000/µl, para reduzir o risco de hemorragia.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Portuguese: Observou-se bilirrubina total >1,5 x LSN em 14% dos doentes.
English: Severe aplastic anaemia in adult patients
Portuguese: Anemia aplástica grave em doentes adultos
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Portuguese: • 1 seringa de dose única para uso oral (incluída no kit)
English: In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
Portuguese: Em ambos os estudos, RAISE e TRA100773B, a resposta ao eltrombopag em relação ao placebo foi semelhante, independentemente do uso de medicamentos PTI, esplenectomia e contagem de plaquetas na linha de base (≤15.000/µl, >15.000/µl) na aleatorização.
English: Retinal haemorrhages, mostly Grade 1 or 2, have been reported in HCV patients receiving interferon, ribavirin and eltrombopag (2% of the eltrombopag group and 2% of the placebo group.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias retinianas, principalmente de Grau 1 ou 2, em doentes com VHC a receber interferão, ribavirina e eltrombopag (2% no grupo de eltrombopag e 2% no grupo de placebo).
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag para manter a contagem de plaquetas.
English: You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you, tell your doctor before starting treatment.
Portuguese: Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos: há medida que vai ficando mais velho se está acamado há algum tempo se tem cancro se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico se tem excesso de peso (obesidade) se é fumador se tem doença do fígado crónica avançada Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Portuguese: 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (nota - o frasco misturador pode ficar manchado)
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Revolade é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade e mais com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).