FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros - Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy Dawka zalecana „0,75 mg/m2"
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecan oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecan oral + MTS, y 90 días para MTS) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 mg/m2 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Polish: (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba topotecan, p.ej. en el caso de pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z
Spanish: Monoterapia (carcinoma de pulmón de célula pequeña) No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Polish: Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie
Spanish: No utilice Topotecan Eagle después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
Spanish: Los signos son: - fiebre - deterioro repentino de su estado general - dolor de garganta o sensación de escozor al orinar - dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Polish: - silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z domieszką krwi) - mogą to być objawy zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete ó más días, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día, hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves; - si tiene problemas hepáticos.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby,
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem dobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
Polish: Stężenie topotekanu w produkcie Topotecan Eagle jest inne niż w innych produktach topotekanu (dalsze instrukcje dotyczące
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Spanish: Cáncer de cérvix - La dosis habitual es de 0,75 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych
Spanish: QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso.
Polish: Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednorazowego użytku.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados ó posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos menor de 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecan si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Spanish: Si desea más información acerca del cisplatino, lea el prospecto de este medicamento.
Polish: Więcej informacji na temat cisplatyny znajduje się w ulotce informacyjnej tego
Spanish: Topotecan más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Spanish: Topotecan Eagle debe diluirse hasta una concentración final de 25 µg/ml a 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 20°C-25°C w warunkach otaczającego oświetlenia.
Spanish: Topotecan Eagle contiene una concentración más alta (3 mg/ml) que otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa (normalmente 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera wyższe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka twynosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Polish: Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Polish: • Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.
Spanish: Topotecan Eagle se debe diluir correctamente antes de su uso.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Spanish: Es un tipo de quimioterapia.
Polish: (lub) radioterapia.
Spanish: Un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) recibió topotecan intravenoso a dosis de 1,5 mg/m2 durante cinco días cada tres semanas.
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tych grupach W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc., przez pięć dni co trzy tygodnie.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu powyższych okoliczności (lub w przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest, w normalnych warunkach, podawany przez lekarza lub pielegniarkę
Spanish: Neutropenia: Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos.
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado en perfusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecan.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis se prevé que sean supresión de médula ósea y mucositis.
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Spanish: Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados' o ‘m - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - la respuesta de su cuerpo al medicamento.
Polish: - wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) - wyników badań krwi przeprowadzanych przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Polish: nieprawidłowo mała liczba krwinek białych (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna) zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura azul, y con un anillo amarillo.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest przejrzystym płynem barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem typu
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m2'
Polish: Dawka zredukowana „0,45 mg/m2"
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Spanish: - si tiene hematomas o sangrado poco comunes; - si se encuentra muy enfermo.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nietypowe zasinienia lub krwawienia,
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano
Spanish: Para la dosis reducida '1,0 mg/m2'
Polish: Dawka zredukowana '1,0 mg/m2'
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Polish: Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad se agrava.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad se agrave.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que son superiores a determinados niveles mínimos.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Polish: Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que evita que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Spanish: La dosis de Topotecan Eagle dependerá del tipo de cáncer objeto de tratamiento y del peso y la altura del paciente.
Polish: Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Eagle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Eagle.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Eagle todos los días durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Polish: W przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Eagle el 22 de diciembre de 2011.
Polish: W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin.