FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) geresnei imuninės sistemos reakcijai paskatinti.
Croatian: Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana nakon primjene druge injekcije u ovaca.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avims - praėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Lithuanian: Vakcina tiekiama injekcinės suspensijos forma ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu.
Lithuanian: Galvijams ir avims vakcina švirkščiama atliekant dvi injekcijas po oda.
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati bolest.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za VMP Bluevac BTV8 2011. godine („informirani pristanak").
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bovilis Blue-8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Bluevac BTV8, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Kada se cjepivo daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Lithuanian: Paskiepytų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Croatian: Proizvođač VMP-a Bluevac BTV8 pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Bovilis Blue-8 (tzv. „informirani pristanak").
Lithuanian: Bluevac BTV8 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Bovilis Blue-8 („informuoto asmens sutikimas").
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 yra vakcina.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 - tai vakcina, kuri naudojama galvijams ir avims siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Croatian: Zašto je Bovilis Blue-8 odobren?
Lithuanian: Kodėl Bovilis Blue-8 buvo patvirtintas?
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprečavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublaživanja kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika u ovaca te sprečavanja viremije u goveda.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bovilis Blue-8 naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Što je Bovilis Blue-8 i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Bovilis Blue-8 ir kam jis naudojamas?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bovilis Blue-8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (inaktyvinta)
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 potražite u uputi o VMP-u.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant Bovilis Blue-8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis Blue-8?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bovilis Blue-8 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Bovilis Blue-8.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis Blue-8 naudojimu?
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Lithuanian: Išlauka Bovilis Blue-8 skiepytų galvijų ir avių mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Bovilis Blue-8 nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis Blue-8:
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Lithuanian: Kaip naudoti Bovilis Blue-8?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepivom sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Lithuanian: Tyrimai patvirtino, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis Blue-8 registracijos pažymėjimą
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Lithuanian: Antigenų po inaktyvacijos kiekybinis tyrimas turi būti sukurtas pagaminus 10 komercinių serijų.
Croatian: Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo vakcinavimo sistemą.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Lithuanian: Negalima sušaldyti.
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Croatian: Saponina
Lithuanian: saponino
Croatian: Međutim, rast temperature može biti 0,5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljive duži period.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Croatian: Goveda i ovce.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Croatian: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos, negalima sušaldyti.
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Lithuanian: galvijų: QI02AA08.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Croatian: Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Croatian: Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Croatian: otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Croatian: Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni odnosa koristi i rizika, od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Croatian: b) je bolest za koju je i proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Croatian: Trajanje imunosti:
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Croatian: kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12)
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Croatian: Početak imuniteta:
Lithuanian: Imuniteto pradžia - 3 sav.
Croatian: Čuvati od pogleda i dosega djece.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Croatian: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją): 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą); adjuvantų: aliuminio hidroksido (100 %)
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 Boxmeer NIZOZEMSKA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (100, 200, 250, ili 500 ml PET bočice)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai (100, 200, 250 arba 500 ml PET buteliukai)