FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Greek: Β=βορτεζομίμπη, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Hungarian: A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben.
Greek: Κυτταροτοξικό Χειριστείτε µε προσοχή.
Hungarian: Citotoxikus Kezelje óvatosan!
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Greek: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
Hungarian: − Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és a megfigyelések szerint az 5. ciklus során éri el maximumát.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) .
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή=17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή=40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Hungarian: A kezelés időtartama (17 hét, medián érték) és a követés időtartama (40 hónap, medián érték) hasonló volt mindkét terápiás kar esetében.
Greek: Ο πληθυσμός ανταπόκρισης περιλαμβάνει τους ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Hungarian: A válaszpopuláció azokat a betegeket tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
Greek: • Υψηλή πίεση αίματος
Hungarian: − magas vérnyomás;
Greek: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Διάμεση διάρκεια
Hungarian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) A terápiás válasz időtartamának medián értéke nap (hónap)
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Greek: • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Greek: Ο μηχανισμός αυτού τού φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben okozhatja vegetatív neuropathiás hatás.
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Hungarian: Mannit (E421)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Β+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση της βορτεζομίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό/βαλσαμόχορτο) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Hungarian: − bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Hungarian: A bortezomibot más módokon nem szabad beadni.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Hungarian: Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és 3 hónapig azt követően.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
Hungarian: Az esetek medián gyógyulási ideje 6 nap volt, és 2 betegnél volt szükség adagmódosításra.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ή του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény státuszától, a 13-as kromoszóma deletiostátuszától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Greek: * Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction Working Group.
Hungarian: *A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
Greek: Συντμήσεις: SGOT=γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST=αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN=μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Hungarian: Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 70 x 10
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 × 10
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου.
Hungarian: Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Greek: (μήνες)
Hungarian: (hónap)
Greek: Η ανασύσταση της βορτεζομίμπης πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Hungarian: A bortezomib oldatot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής της βορτεζομίμπης, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve a legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is előfordulnak, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε πίνακα 5 παρακάτω.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Greek: • Γράφημα Εισαγωγικού Σχήματος Μεταμόσχευσης.
Hungarian: • indukciós transzplantációs protokoll diagram.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), τον χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Hungarian: A másodlagos végpontokhoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) aránya, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (πίνακας 15).
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eseményig eltelt idővel összefüggő hatásossági végpontjai konzekvens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%-122,80%.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt, 80,18% - 122,80% 90%-os konfidencia intervallumokkal.
Greek: β Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη ΒDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Greek: Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Hungarian: A válasz időtartamának mediánja a
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση (%)
Hungarian: Legjobb terápiás válasz (%)
Greek: ΒR-CAP
Hungarian: BR-CAP
Greek: Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
Hungarian: A két terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n=668
Hungarian: Válaszarány populáció e n = 668
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα, η διείσδυση της βορτεζομίμπης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη, αν υφίσταται, και η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint, ha a bortezomib egyáltalán átjut a vér-agy gáton, az átjutás limitált mértékűnek tűnik, és humán jelentősége nem ismert.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA vizsgálat alapján aktualizálták
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Hungarian: − Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Hungarian: Melfalánnal és prednizonnal kombinált kezelés
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση.
Hungarian: CR=Teljes remisszió, PR=Részleges remisszió.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: − allergiás reakciók;
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από τον γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα της παραπρωτεΐνης συνεχίζουν να μειώνονται μετά από 8 κύκλους μπορούν επίσης να παρατείνουν τη θεραπεία για όσο διάστημα αυτή γίνεται ανεκτή και εξακολουθούν να ανταποκρίνονται.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést mindaddig, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση της βορτεζομίμπης.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően ellenőrizni kell.
Greek: Τα δεδομένα από in vitro, ex-vivo και ζωικά μοντέλα με βορτεζομίμπη υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη αυξάνει την οστεοβλαστική διαφοροποίηση και δράση και αναστέλλει την οστεοκλαστική λειτουργία.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állatkísérletes modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblastok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, μονού σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt bortezomib-kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Στο μυέλωμα, η βορτεζομίμπη επηρεάζει την ικανότητα των κυττάρων του μυελώματος να αλληλεπιδρούν με το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών.
Hungarian: Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR) 38,5% (95%-os CI: 30,1 - 47,4) volt.
Greek: Ο πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Greek: • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Β+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a B+M+P csoportban 56,4 hónap, míg az M+P kezelési csoportban 43,1 hónap volt.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση
Hungarian: Adagolás-módosítás vagy -késleltetés
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
Greek: • Αυξημένη όρεξη
Hungarian: − fokozott étvágy;
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n=8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Hungarian: Dializált betegek egy csoportját is (n = 8) bevonták a vizsgálatba, akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű ok-okozati összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Greek: • Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Hungarian: − vérzés az agyban;
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Greek: #, Υπερευαισθησία*
Hungarian: #, túlérzékenység*
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Hungarian: 10 mikromoláris koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, 80% στην ομάδα ΒR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Greek: Β=βορτεζομίμπη, Dex=δεξαμεθαζόνη
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
Greek: Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
Hungarian: 6 ciklusig adható olyan betegeknek, akiknél legalább részleges remissziót sikerült elérni a 4. ciklust követően.
Greek: Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nem, nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Greek: Έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Hungarian: A betegek 6%-ánál fordult elő a subcutan alkalmazással szembeni helyi nemkívánatos reakció, többnyire bőrvörösség.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒR-CAP.
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BR-CAP kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε στο 26% των ασθενών στην ομάδα Β+M+P.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P karon.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας όλων των βαθμών με τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση ήταν χαμηλότερη στις ιστορικές μελέτες με βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση σε σχέση με τη μελέτη MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt, mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).