FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Croatian: Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Slovenian: (121-150 mg/l)
Croatian: (12,1-15,0 mg/dl)
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
Croatian: Zabilježena je supresija telaprevirom i VRT 127394 CYP enzima reguliranih putem CAR, PXR i Ah nuklearnih receptora in vitro, u humanih hepatocita.
Slovenian: filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Slovenian: V opisu izidov študije faze III za študije 108, 111 in C216 je bil SVR (ocenjena virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK ob obisku v 72. tednu študije, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Croatian: za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja midazolam (koji se uzima kroz usta), triazolam za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (sedativi/hipnotici)
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Uz metadon su zabilježeni produljenje QT intervala i torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Slovenian: Odziv na predhodno zdravljenje
Croatian: Prethodni terapijski odgovor
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Croatian: Rifampicin smanjuje AUC telaprevira u plazmi za približno 92%.
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Slovenian: Na podlagi populacijskih sekvencijskih analiz HCV pri teh 215 bolnikih so ugotovili pojav za telaprevir rezistentnih variant HCV pri 105 (84%) primerih virološke neuspešnosti in pri 55 (61%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, divji tip virusa so ugotovili pri 15 (12%) primerih virološke neuspešnosti in pri 24 (27%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, medtem ko podatki o sekvencioniranju HCV niso bili na voljo za 16 (7%) bolnikov.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Slovenian: metformin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (antidiabetiki)
Croatian: metformin za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici)
Slovenian: Sočasna uporaba s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Croatian: Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).
Slovenian: Preglednica 17: Izid zdravljenja pri z HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri
Croatian: Tablica 17: Ishod liječenja kod bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom
Slovenian: Ni fibroze ali minimalna fibroza oziroma
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Slovenian: Če je koncentracija HCV RNK > 1.000 i.e./ml, je treba zdravljenje z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin ukiniti.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili vseh 48 tednov, je treba zdravljenje s peginterferonom alfa, in ribavirinom ukiniti, če je koncentracija HCV RNK zaznavna v 24. ali 36. tednu.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Croatian: Tablica 2 donosi preporuke za doziranje kao rezultat interakcija lijekova s INCIVOM.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Slovenian: Izmed 60 bolnikov jih je 55 prejemalo fiksni odmerek 800 mg ribavirina/dan, 5 bolnikov pa je prejemalo odmerke ribavirina na osnovi telesne mase.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Navodilo za uporabo za bolnike
Croatian: • Uputa o lijeku za korisnika
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Croatian: Od bolesnika s koncentracijom HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 12. tjednu trajni virološki odgovor postiglo je 2/8 (25%) bolesnika.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Croatian: Istodobna primjena s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Slovenian: Med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila razlika v stopnjah SVR (95% interval zaupanja) 33 (26, 39).
Croatian: Razlika u postotku SVR-a (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 33 (26, 39).
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v
Croatian: Nemjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa, bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni a primali su ili peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ili peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) u kombinaciji s lijekom INCIVO, imali su usporedive stope SVR.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Slovenian: Preglednica 5: stopnje odziva: študija C211
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora: Ispitivanje C211
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
Croatian: Bolesnici s iskustvom u liječenju prema podskupini S prethodnim relapsom N = 29 % (n/N)
Slovenian: za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih kanalčkov) za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)
Croatian: za liječenje HIV infekcija (CCR5 antagonist)
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Slovenian: zeliščni pripravek za lajšanje tesnobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci HMG CoA reduktaze) za zdravljenje psihiatričnih bolezni (nevroleptiki)
Croatian: biljni pripravak za ublažavanje tjeskobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za sniženje vrijednosti kolesterola (inhibitori HMG CoA reduktaze)
Slovenian: Če je po 4 tednih bolnik dosegel nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit), je zdravljenje trajalo 24 tednov.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Croatian: Bolesnici na režimu temeljenom na efavirenzu, moraju uzeti 1125 mg INCIVA, svakih 8 sati.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Slika 2: trajanje zdravljenja pri predhodno zdravljenih bolnikih z delnim odzivom na
Croatian: Slika 2: Trajanje liječenja prethodno liječenih bolesnika s djelomičnim terapijskim odgovorom ili onih koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Slovenian: V tem času morajo bolnice v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Croatian: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovenian: TT jetrna fibroza ob začetku brez fibroze ali minimalna fibroza portalna fibroza mostna fibroza ciroza
Croatian: Fibroza jetre na početku ispitivanja Bez fibroze ili minimalna fibroza Portalna fibroza
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Croatian: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) koje predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama na lijek, a opažene su u bolesnika s HCV infekcijom liječenih terapijom kombiniranom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja prikazane su u sljedećoj tablici.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Croatian: In vitro, telaprevir je slab inhibitor transportera više lijekova i toksina ekstruzije (MATE) MATE1 i MATE2-K uz IC50 od 28,3 μM odnosno 32,5 μM.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Kada se Maravirok 150 mg, dva puta na dan, primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Slovenian: Če ste dokončno ukinili ribavirin zaradi zdravljenja anemije, je treba ukiniti tudi zdravilo INCIVO.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Slovenian: (< 350/mm
Croatian: (< 350/mm kalij
Slovenian: Stopnje trajnega virološkega odziva za skupino T12(DS)/PR so bile naslednje: 88% (124/141) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 56% (27/48) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 33% (25/75) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi kao posljedica kombiniranog liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Slovenian: Histopatološke ugotovitve so bile pri študijah na podganah in psih podobne, pri čemer se vse spremembe po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO ali po njegovi ukinitvi običajno pride do izboljšanja izpuščaja, vendar lahko traja tudi nekaj tednov, da izpuščaj izgine.
Croatian: Nakon završetka doziranja INCIVA ili prekida njegove primjene dolazi do poboljšanja osipa, međutim, povlačenje osipa može trajati i
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Croatian: Promijenjene vrijednosti laboratorijskih nalaza
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Slovenian: - hemoglobin: ≥ 120 g/l (ženske); ≥ 130 g/l (moški)
Croatian: Slijede preporučene početne vrijednosti za početak kombiniranog liječenja s INCIVOM: - hemoglobin: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Slovenian: (sindrom DRESS) - koprivnica (utrikarija)
Croatian: (reakcija koja se zove DRESS); - koprivnjača (urtikarija); - dehidracija.
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Croatian: Replikoni s jednom supstitucijom na položaju 155 ili 156 i dvostruke varijante sa supstitucijama na reziduama 36 i 155 pokazali su ukriženu rezistenciju na sve inhibitore proteaze ispitane u širokom rasponu osjetljivosti.