FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von Vortioxetin in klinischen Studien im Dosisbereich von 40 mg bis 75 mg verursachte eine Verstärkung der folgenden Nebenwirkungen: Übelkeit, posturaler Schwindel, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, generalisierter Pruritus, Somnolenz und Hitzegefühl.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
German: (ANCOVA, LOCF) der mittleren Veränderung gegenüber Baseline im DSST (Anzahl der korrekten Symbole in allen drei Studien) unterschied sich Vortioxetin von Placebo (p <0,05) mit einer standardisierten Effektstärke von 0,35.
Slovenian: Pri metaanalizah (ANCOVA, LOCF) povprečne spremembe od izhodišča v številu pravilnih simbolov na testu DSST pri vseh 3 študijah, se je vortioksetin ločil od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,35.
German: Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom)
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
German: HÄUFIGKEIT NEBENWIRKUNG
Slovenian: POGOSTNOST NEŽELENI UČINEK
German: Die Vortioxetin-Exposition (Fläche unter der Kurve, AUC) erhöhte sich um das 2,3-fache bei gleichzeitiger Anwendung von Vortioxetin 10 mg/Tag mit Bupropion (einem starken CYP2D6Inhibitor 150 mg zweimal täglich) für 14 Tage bei gesunden Probanden.
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
German: Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht vom Placebo gemessen unter Verwendung des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire", mit einem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin gegenüber -6,9 für das Placebo (p=0,086).
Slovenian: Vortioksetin se ni ločil od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja, z rezultatom -8,1 za vortioksetin v primerjavi s -6,9 za placebo (p = 0,086).
German: Vortioxetin war hinsichtlich des primären Endpunkts, der Zeit bis zum Wiederauftreten von Episoden einer Major Depression, mit einer Hazard Ratio von 2,0 gegenüber Placebo überlegen (p=0,004); das heißt, dass das Risiko für ein Rezidiv in der Placebogruppe 2-mal höher war als in der Vortioxetin-Gruppe.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Slovenian: Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Vortioxetin mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol 30 µg/Levonorgestrel 150 µg) wurden im Vergleich zu Placebo keine signifikanten Wirkungen bezüglich der Sexualhormonspiegel beobachtet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina s peroralnimi kontraceptivi (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) niso opazili pomembnega učinka na raven spolnih hormonov v primerjavi s placebom.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
German: Für Dosen von 20 mg Vortioxetin einmal täglich waren die Inzidenzen für Übelkeit und Obstipation höher bei Patienten ≥ 65 Jahren (42 % bzw. 15 %) als bei Patienten < 65 Jahren (27 % bzw. 4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
German: Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih o pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Auf dieser Grundlage wurde die Auffassung vertreten, dass anaphylaktische Reaktion als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Slovenian: Epileptični napadi so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
German: Nach dem Absetzen von Vortioxetin müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
German: Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
German: Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
German: Deshalb sollte eine Behandlung mit Vortioxetin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit instabiler Epilepsie vorsichtig eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Vortioxetin nachgewiesen, jedoch wurde eine Reproduktionstoxizität hinsichtlich der Wirkungen auf das Gewicht des Fetus und eine verzögerte Ossifikation bei Ratten unter einer 10-fachen Exposition gegenüber der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag beobachtet.
Slovenian: Vortioksetin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, vendar so opazili reproduktivno toksičnost v smislu vplivov na maso ploda in zapoznelo osifikacijo pri podgani pri izpostavljenostih večjih od 10-kratne izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung und pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
German: Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche damit der Tropfenfluss startet.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki dobi epileptične napade ali se jim pogostnost epileptičnih napadov poveča.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
German: CYP2D6-Genotypen
Slovenian: Genotipi CYP2D6
German: Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von Anzeichen und Symptomen eines SerotoninSyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks etanol, 96 odstotni prečiščena voda
German: Wechselwirkungen bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telitromycin, Nefazodon, Conivaptan und zahlreicher HIV-Protease-Inhibitoren) mit CYP2C9-Inhibitoren (wie Fluconazol und Amiodaron) bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern (siehe Abschnitt 5.2) wurde nicht speziell untersucht; es wird jedoch davon ausgegangen, dass es dadurch zu einer stärker erhöhten Vortioxetin-Exposition bei diesen Patienten kommt, verglichen mit dem moderaten Effekt, der oben beschrieben wurde.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4 (kot so itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan in številni zaviralci proteaz HIV) in inhibitorjev CYP2C9 (kot sta flukonazol in amiodaron) pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6 (glejte poglavje 5.2) ni bila posebej raziskovana, vendar se pričakuje, da bo to vodilo k bolj izrazitem povečanju izpostavljenosti vorioksetina pri teh bolnikih v primerjavi z zmernim učinkom, opisanim zgoraj.
German: In einer Studie war Vortioxetin bei der subjektiven Bewertung dem Placebo überlegen, gemessen unter Verwendung des "Perceived Deficits Questionnaire" mit dem Ergebnis von -14,6 für Vortioxetin und -10,5 für das Placebo (p=0,002).
Slovenian: V eni študiji je bil vortioksetin boljši od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika zaznavanja primanjkljajev, z rezultatom -14,6 za vortioksetin in -10,5 za placebo (p = 0,002).
German: - bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.
Slovenian: - ste kdaj imeli krče (epileptične napade).
German: In Studien unter Verwendung des ASEX-Fragebogens (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) zeigte die Inzidenz der behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion (Treatment-Emergent Sexual Dysfunction, TESD) und der ASEX-Summenscore bei Dosen von 5 bis 15 mg/Tag Vortioxetin keinen klinisch relevanten Unterschied gegenüber dem Placebo für die Symptome der sexuellen Dysfunktion.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin wurde keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A oder B; n=8 pro Gruppe) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin beobachtet (AUC-Veränderungen < 10 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg niso opazili vpliva blage ali zmerne jetrne okvare (ChildPugh kriterija A ali B, n=8 na skupino) na farmakokinetiko vortioksetina (sprememba v AUC je bila manj kot 10 %).
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
German: Bei zusätzlicher Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Vortioxetin an gesunde Probanden zu einer seit 10 Tagen laufenden Behandlung mit Rifampicin 600 mg/Tag (ein Breitband-Induktor der CYPIsozyme), wurde eine Abnahme der AUC von Vortioxetin um 72 % beobachtet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
German: Das Risiko für SerotoninSyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom erhöht sich mit gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und sonstigen Dopaminantagonisten.
Slovenian: Tveganje za SS ali NMS je povečano pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravilnih učinkovin (vključno s triptani), zdravil, ki ovirajo presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO), antipsihotikov in drugih dopaminskih antagonistov.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer braunen 20 ml Glasflasche mit Schraubverschluss mit Tropfer (kindergesicherter Verschluss) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
German: 98 x 1 Filmtabletten.
Slovenian: 98 x 1 filmsko obložena tableta
German: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Slovenian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen: PVC/PVdC/Aluminium.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek: PVC/PVdC/aluminij.
German: Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
German: Die Gabe einer Einzeldosis 10 mg Vortioxetin führte bei einer gemäß Cockcroft-Gault-Formel eingestuften Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer; n=8 pro Gruppe) zu einem moderaten Expositionsanstieg (um bis zu 30 %) im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg je ledvična okvara, ocenjena z uporabo formule Cockcroft-Gault (blaga, zmerna, ali huda; n=8 na skupino), povzročila manjše povečanje izpostavljenosti (do 30 %) v primerjavi z zdravimi primerljivimi kontroliranimi osebami.
German: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Slovenian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Hitzegefühl - Nächtliche Schweißausbrüche
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zardevanje nočno potenje
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
German: Hyponatriämie
Slovenian: Hiponatriemija
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/störungen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
German: Bei der Verordnung von Dosen über 10 mg Vortioxetin einmal täglich an ältere Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg vortioksetina enkrat na dan, pa je pri predpisovanju zdravila starejšim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Für Vortioxetin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit einer 10-mg-Einzeldosis Diazepam keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gegenüber Placebo beobachtet.
Slovenian: Po sočasni uporabi vortioksetina in enkratnega 10 mg odmerka diazepama niso opazili pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije v primerjavi s placebom.
German: In Interaktionsstudien wurde kein hemmender oder induzierender Effekt von Vortioxetin für die CYPIsozyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
German: - Der Wirkstoff ist Vortioxetin.
Slovenian: - Učinkovina je vortioksetin.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms schließen Änderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetativeInstabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) ein.
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
German: Für Dosen ≥ 10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥ 65 Jahren erhöht.
Slovenian: Za odmerke ≥ 10 mg vortioksetina enkrat na dan je bila pogostnost odtegnitve iz študij večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
German: Aufrechterhaltung
Slovenian: Vzdrževanje
German: Nach Mehrfachdosierungen mit 10 mg/Tag stieg die Exposition gegenüber Vortioxetin bei älteren gesunden Patienten (Alter ≥ 65 Jahre; n=20) im Vergleich zu jüngeren gesunden Kontrollstudienteilnehmern (Alter ≤ 45 Jahre) um bis zu 27 % (Cmax und AUC).
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
German: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Slovenian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
German: Blisterpackung: Transparent; PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovenian: Pretisni omot: prozorni; PVC/PVdC/aluminijski pretisni omot.
German: sollten Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Vortioxetin oder bei einer Dosisänderung.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
German: 5 mg entsprechen 5 Tropfen.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
German: Die mit Vortioxetin beobachtete Wirkung betrug einen Unterschied von 4,7 Punkten im MADRS-Summenscore in Woche 8 (MMRM-Analyse) gegenüber Placebo.
Slovenian: Učinek, opažen z vortioksetinom, je bil 4,7 točke razlike glede na placebo v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 8. tednu (MMRM analiza).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brintellix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Episoden einer Major Depression bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Slovenian: - imate hudo bolezen ledvic.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Auch bei zusätzlicher Gabe von Acetylsalicylsäure 150 mg/Tag nach einer Behandlung mit mehreren Dosen Vortioxetin wurde bei gesunden Probanden keine signifikante hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation oder die Pharmakokinetik von Acetylsalicylsäure oder Salicylsäure im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Slovenian: Prav tako pri sočasni uporabi acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan z večkratnimi odmerki vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili, v primerjavi s placebom, pomembnega inhibicijskega učinka na agregacijo trombocitov ali farmakokinetiko acetilsalicilne kisline ali salicilne kisline.