FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tejido biológico, el óxido nítrico puede formar peroxinitrito con superóxido (O2-), una sustancia inestable que puede dañar el tejido mediante más reacciones redox.
Polish: W tkance biologicznej tlenek azotu może tworzyć z ponadtlenkiem (O2-) nadtlenoazotyn, związek nietrwały, który może spowodować uszkodzenia tkanki przez dalsze reakcje utleniania-redukcji.
Spanish: La eficacia de INOmax se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
Spanish: como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación.
Polish: • jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat poddanych operacji serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz utlenowania.
Spanish: Esto se debe a la vasodilatación pulmonar no deseada causada por el óxido nítrico inhalado, que provoca un mayor aumento de la hiperperfusión pulmonar pudiendo dar lugar, por tanto, a una insuficiencia cardíaca anterógrada o retrógrada.
Polish: Wywołane jest to niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach, spowodowanym inhalacją tlenku azotu, czego konsekwencją jest dalszy wzrost istniejącej hiperperfuzji płucnej, co potencjalnie wywołuje niewydolność wsteczną i niewydolność rzutu.
Spanish: El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede agravar la insuficiencia cardiaca en situaciones de derivación sanguínea izquierda-derecha.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
Spanish: El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
Spanish: Cómo usar INOmax
Polish: Jak stosować lek INOmax
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
Spanish: Conservación en el departamento médico
Polish: Przechowywanie na oddziałach medycznych
Spanish: Disnea c
Polish: Duszność c
Spanish: El óxido nítrico reacciona químicamente con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Spanish: En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
Polish: U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu może doprowadzić do pogorszenia krążenia.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
Polish: 6.2 Niegodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Spanish: No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Linde Healthcare AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Linde Healthcare AB
Spanish: Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Spanish: El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias.
Polish: Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 2 litros
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Spanish: Funcionamiento - Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) - Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico - Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 - Uso del sistema de administración de reserva manual - Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema - Alarmas de averías - Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 - Procedimientos mensuales de comprobación del sistema
Polish: - nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji - nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2 - obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania produktu - właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
Polish: Zbyt gwałtowne odstawienie wziewnej terapii z zastosowaniem tlenku azotu niesie ze sobą ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej z następczą niestabilnością krążeniową.
Spanish: Todavía no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de INOmax en prematuros de menos de 34 semanas de gestación.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Spanish: La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica.
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku natlenienia oraz wzrostu ciśnienia centralnego i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Spanish: Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Spanish: No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
Polish: Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.
Spanish: Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Spanish: • Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
Polish: Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 10 litros
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Spanish: El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Spanish: La disposición de la metahemoglobina se ha investigado como función del tiempo y de la concentración de exposición de óxido nítrico en neonatos con insuficiencia respiratoria.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
Spanish: Atelectasia a
Polish: Methemoglobinemia a
Spanish: La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa y hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
Spanish: No debe administrarse INOmax durante el embarazo o la lactancia.
Polish: Produktu leczniczego INOmax nie należy stosować w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Asegúrese de que los padres/tutor han leído y entendido las indicaciones y precauciones que se incluyen en el prospecto antes de la administración al neonato/niño.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior.
Polish: Należy podawać najniższą skuteczną dawkę i należy ją zmniejszyć do 5 ppm pod warunkiem, że ciśnienie w tętnicy płucnej oraz ustrojowa oksygenacja tętnicza pozostaną właściwe przy niższej dawce.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Spanish: Molestia en el pecho c
Polish: Ból głowy c
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
Polish: Dawka może być zwiększona do 20 ppm, jeśli mniejsza dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Spanish: El médico deberá tener acceso a la cabecera del paciente a un sistema de administración de óxido nítrico de reserva.
Polish: Lekarz powinien mieć dostęp do zapasowego zestawu inhalacyjnego do tlenku azotu przy łóżku pacjenta.
Spanish: Formación de metahemoglobina
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Spanish: El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
Polish: Dawka może być zwiększona do 40 ppm, jeśli mniejsza dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Spanish: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
Polish: Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
Spanish: ul.prof.
Polish: INOmax DSIR.
Spanish: La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Spanish: Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
Polish: W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
Polish: Próbę odstawienia produktu leczniczego INOmax należy podjąć niezwłocznie po ustaleniu się hemodynamiki w połączeniu z odłączeniem od wentylatora i odstawieniem leków inotropowych.
Spanish: Las balas de gas deben transportarse con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas.
Polish: Transportowane butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć przed wstrząsami i upadkiem lub przewróceniem.
Spanish: Las elevaciones de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transportar oxígeno de la circulación.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Spanish: Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.
Polish: Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Spanish: Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gas para inhalación
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: El material informativo debe incluir información sobre los siguientes elementos clave: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Spanish: Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.
Polish: Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.
Spanish: Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Spanish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Polish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con INOmax en los diferentes grupos de la población pediátrica en la hipertensión pulmonar persistente y otras cardiopatías pulmonares.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Spanish: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
Polish: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub za mała ilość tlenu we krwi
Spanish: Bajo recuento de plaquetas.
Polish: Mała liczba płytek krwi.
Spanish: INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Spanish: El politrifluorocloroetileno, el copolímero de hexafluoropropeno-vinilideno y el politetraflouretileno han sido utilizados ampliamente con óxido nítrico puro y otros gases corrosivos.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetraflouretylen.
Spanish: Al conectar una bala de INOmax al sistema de suministro compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
Polish: Podczas podłączania butli z produktem leczniczym INOmax do systemu podawania należy zawsze stosować butlę o stężeniu identycznym ze stężeniem, dla którego skonfigurowano system.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Spanish: Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Spanish: Trastornos respiratorio s, torácicos y mediastínic os
Polish: Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać wewnątrz budynków w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniących przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Spanish: Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.
Polish: Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Spanish: La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol.
Polish: Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol.
Spanish: El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Spanish: En el estudio BALLR1, donde también se evaluaron los efectos del óxido nítrico para inhalación en recién nacidos pretérmino pero iniciando la administración del óxido nítrico para inhalación a los 7 días y a una dosis de 20 ppm, se observó un aumento significativo en los recién nacidos vivos sin BPD en la semana de gestación 36, 121 (45%) frente a 95 (35,4%) p<0,028.
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
Spanish: - Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.
Polish: - Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Spanish: Formación para la administración del producto
Polish: Szkolenie personelu w zakresie podawania leku