FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (p ≥0,05).
Dutch: * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Icelandic: GLERÍLÁT MEÐ MIXTÚRUDUFTI SEM Á AÐ LEYSA UPP MEÐ LEYSI
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 106.0 CCID50 * geproduceerd op VERO-cellen
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi veiklaðar)* ekki minna en 106.0 CCID50
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Dutch: Deze gegevens moeten zorgvuldig worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Dutch: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en heeft een melkachtig wit uiterlijk.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Icelandic: Verndandi verkun í Evrópu
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Icelandic: Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu (niðurgangi og uppköstum) af völdum rótaveirusýkingar.
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Dutch: Brazilië
Icelandic: Brasilía
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu frostþurrkað form Rotarix eða lyfleysu.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Dutch: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel:
Dutch: Trek de dop eraf
Icelandic: Dragið hettuna af
Dutch: Mexico
Icelandic: Mexíkó
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki af garnasmokkun.
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Icelandic: Rótaveirustofnar í umhverfinu
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Dutch: dinatrium adipaat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steriel water Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icelandic: tvínatríumadipat, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium), sæft vatn Lýsing í útliti Rotarix og pakkningastærðir
Dutch: B-1330 Rixensart België
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Icelandic: Þarf ekki að blanda
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Icelandic: Himna Túpa Oddur Hetta
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Um geymslu á bóluefninu eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Icelandic: Rótaveirubóluefni, lifandi.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Dutch: Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Dutch: Duw dop omlaag
Icelandic: Þrýstu lokinu niður
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (þ.e. í munn barnsins, á innanverða kinn).
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Icelandic: Meðan munngjafaráhaldið er enn áfast glerílátinu skal hrista það og ganga úr skugga um að allt duftið hafi dreifst.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krjgt toegediend:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Dutch: Niet injecteren!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Dutch: 5 glazen flacons: poeder
Icelandic: 5 glerílát:
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)