FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
French: Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, à l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques 5,5 mL de la solution (stabilisant) dans la poche à perfusion.
English: If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
English: Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
French: Les patients qui avaient répondu à BLINCYTO mais avaient rechuté ensuite, avaient la possibilité d'être traités à nouveau par BLINCYTO.
English: Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
French: Chez les patients ayant présenté un événement neurologique, le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement ; les événements se sont majoritairement résolus après l'interruption du traitement et n'ont entraîné que peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
English: Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
French: 16 Immunoglobulines diminuées incluent immunoglobulines G sanguines diminuées, globulines diminuées, hypogammaglobulinémie, hypoglobulinémie et immunoglobulines diminuées.
English: Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
English: However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
French: Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.4).
English: During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
English: If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
French: Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle sera calculée en fonction de votre poids et votre taille.
English: The nurse educational material should contain:
French: Le matériel éducationnel infirmier/ère doit comprendre :
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
French: • Description de la surveillance du patient et de la prise en charge des signes et symptômes précoces d'événements neurologiques
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
English: EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
French: d. La durée de SSE était calculée de la date de randomisation jusqu'à la date de l'évaluation de la maladie indiquant une rechute après l'obtention d'une RC/RCh*/RCi ou du décès, selon l'événement survenant en premier.
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
French: La SSR à 18 mois non censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO était de 53% (44% ; 62%).
English: Leukocytosis Lymphopenia
French: Leucocytose Lymphopénie
English: Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP450 et des protéines de transport, avec une marge thérapeutique étroite, les effets indésirables (par exemple warfarine) et les concentrations du médicament (par exemple ciclosporine) doivent être surveillés pendant cette période.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de la pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution permet d'exclure tout risque de contamination microbienne.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
English: If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: 6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
English: The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
French: • Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
English: Decreased immunoglobulins
French: Immunoglobulines diminuées
English: Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
French: Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de calcium (syndrome de lyse tumorale).
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
French: Les taux élevés de cytokines sont revenus aux valeurs initiales dans les 24 à 48 heures pendant la perfusion.
English: BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
French: Œdème inclut œdème du visage, œdème généralisé, œdème et œdème périphérique.
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
English: How to use BLINCYTO
French: Comment utiliser BLINCYTO
English: • rapid heart rate (tachycardia)
French: • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
English: Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
French: Les patients âgés présentant une LAL avec MRD positive traités par BLINCYTO peuvent être susceptibles de présenter un risque plus élevé d'hypogammaglobulinémie que les patients plus jeunes.
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
English: • nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
French: • atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
English: Solution (stabiliser)
French: Solution (stabilisant)
English: 14 day treatment free interval
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%) Ethnie, n (%) Asiatique Autre (mix) Blanc Inconnu Antécédent de rechute n (%) Patients en 1
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
English: Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
French: Trente-deux patients sur 189 (17 %) ont reçu une allogreffe de CSH pendant la RC/RCh* induite par BLINCYTO (voir tableau 3).
English: Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
English: Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
French: Compte tenu de la possibilité de déplétion en cellules B chez les nouveau-nés suite à l'exposition au blinatumomab pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.6).
English: Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
French: 15 Enzymes hépatiques augmentées incluent alanine aminotransférases augmentées, aspartate aminotransférases augmentées, gamma-glutamyl-transférases augmentées, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
French: La clairance systémique moyenne (ET) estimée lors d'une perfusion intraveineuse continue chez les patients recevant le blinatumomab dans les études cliniques était de 2,92 (2,83) L/heure.
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
French: Des mesures prophylactiques appropriées incluant une hydratation intensive et un traitement hypo-uricémiant (tel que l'allopurinol ou la rasburicase) doivent être prises pour prévenir et traiter un SLT pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier chez les patients présentant une leucocytose élevée ou une charge tumorale élevée.
English: The expected depletions of B and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
French: Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n'ont pas été évalués chez les fœtus.
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
English: Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
English: The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
French: Le statut de la MRD lors de la sélection était déterminé à partir d'aspirations de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux ou de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) à une sensibilité minimale de 10
English: Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
French: Lymphadénopathie Histiocytose hémophagocytaire
English: The estimated mean (SD) volume of distribution (Vz), clearance (CL) and terminal half-life (t1/2,z) were 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90) L/hr/m and 2.19 (1.53) hours, respectively.
French: Les valeurs moyennes (ET) estimées pour le volume de distribution (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/heure/m et 2,19 (1,53) heures.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
English: Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
French: Sinon les flacons peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 27 °C) pendant 4 heures maximum.
English: At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
French: Aux doses cliniques de 9 microgrammes/jour et 28 microgrammes/jour dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire, la Css moyenne (ET) était respectivement de 230 (359) pg/mL et 612 (532) pg/mL.
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Complete remission (CR)
French: Rémission complète (RC)
English: Infusion duration (hours)
French: Durée de perfusion (heures)
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
English: Solution (stabiliser).
French: Solution (stabilisant).
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
English: BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
English: Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
English: BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
French: Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice