FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Zavrnitev vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Translarna pri odobreni indikaciji.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Slovenian: Zdravilo Translarna pri teh bolnikih deluje tako, da omogoči mehanizmom v celicah, ki sodelujejo pri tvorbi beljakovine, da premostijo okvaro, s čimer omogoči celicam, da izdelajo funkcionalno beljakovino distrofin.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: Translarna is sinds juli 2014 in de EU goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v EU odobreno od julija 2014.Vsebuje učinkovino ataluren in je na voljo v obliki zrnc, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Družba ni izvedla nobenih novih študij z bolniki z Alzheimerjevo boleznijo.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da dodatne analize, ki jih je predložila družba, ne izključujejo teh zadržkov.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila danska družba H. Lundbeck A/S.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja so ocenili s primerjanjem uspešnosti bolnikov na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Acrescent (memantinehydrochloride / donepezilhydrochloride)
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent (memantinijev hidroklorid/donepezilijev hidroklorid)
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Acrescent trenutno ni vključenih bolnikov.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
Slovenian: V eni od študij so sodelovali 404 bolniki z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki so že prejemali donepezil.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Slovenian: Vzroki za pojav Alzheimerjeve bolezni niso znani, z njo povezana izguba spomina, izguba orientacije in vedenjski simptomi pa naj bi bili posledica motenj živčnih prenašalcev v možganih.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Acrescent ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
Slovenian: Predstavila je rezultate sedmih glavnih študij, v katerih so sodelovali bolniki (ali podskupina bolnikov), ki so prejemali hkratno zdravljenje z memantinom in donepezilom.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Slovenian: Družba je prav tako zbrala in skupno analizirala izsledke različnih študij.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Slovenian: Zdravilo Acrescent naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
Slovenian: Kombinacija memantina in donepezila se v nekaterih evropskih državah uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Slovenian: Ne glede na to odbor CHMP meni, da smernice za zdravljenje niso skladne v vseh evropskih državah in da družba ni zagotovila dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo kombiniranih tablet pri teh bolnikih.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
Slovenian: Učinke dodatka memantina k donepezilu so primerjali z dodatkom placeba v šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
Slovenian: Predložila je tudi podatke, ki naj bi prikazali uporabo memantina v kombinaciji z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v Evropski uniji, vključno z razpoložljivimi smernicami za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v različnih evropskih državah.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Acrescent je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
Slovenian: Kljub temu študija zaradi svoje zasnove ni pokazala jasnih koristi kombiniranega zdravljenja, ker ni vključevala kontrolnega kraka z bolniki, ki so prejemali samo zdravljenje z memantinom.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
Slovenian: Odbor je prav tako navedel, da objavljena študija ni pokazala pomembnega napredka pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo memantin.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
Slovenian: Odbor je menil, da so rezultati študij, ki jih je predstavila družba, negativni, razen rezultati ene glavne študije, po podatkih katere so bili bolniki, ki so prejemali donepezil, uspešnejši na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil, če so zdravljenju z donepezilom dodali memantin.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Slovenian: Donepezil upočasnjuje razgradnjo acetilholina ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Wat is Acrescent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acrescent?
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Učinkovina je odobrena za uporabo pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
Slovenian: Donepezil deluje tako, da zavira delovanje encima, ki navadno razgrajuje živčni prenašalec, imenovan acetilholin.
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
Slovenian: Pri osebah z Alzheimerjevo boleznijo, ki imajo demenco, so ravni acetilholina nižje.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Slovenian: Memantin zavira receptorje NMDA ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Acrescent delovalo?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovni preučitvi potrjena.
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
Slovenian: To pomeni, da temeljito ovrednotenje morebitnih tveganj z zdravilom Adlumiz ni bilo mogoče.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
Slovenian: Aktivacija receptorja povzroči sproščanje snovi v telesu, ki naj bi v možganih sprožila povečanje apetita in preprečila hujšanje.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Dutch: EMA/599030/2017
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Dutch: Wat is de Adlumiz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Dutch: 1 juni 2018
Slovenian: 1. junij 2018
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.