FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Norwegian Bokmål: Etiologien til PAH, i henhold til Dana Point-klassifiseringen, omfatter idiopatisk PAH (46 %), arvelig PAH (3%), assosiert PAH etter korrigerende hjertekirurgi (38 %), og PAH relatert til medfødt hjertesykdom assosiert med systemisk-til-pulmonal shunter, inkludert Eisenmengers syndrom (13 %).
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av 6-minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte primære endepunktet var prosentvis endring i pulmonal karmotstand (PVR, pulmonary vascular resistance) fra start og endring i 6-minutters gådistanse fra start til måned 6 kontra placebo.
Swedish: Tillsätt lite mer vatten på skeden och låt patienten svälja för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med Tracleer bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med Tracleer bør unngås (se pkt.
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH-relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk till pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Norwegian Bokmål: Etiologien til PAH, i henhold til Dana Point-klassifiseringen, omfatter idiopatisk PAH (46 %), arvelig PAH (3 %), assosiert PAH etter korrigerende hjertekirurgi (38 %), og PAH relatert til medfødt hjertesykdom assosiert med systemisk-til-pulmonal shunter, inkludert Eisenmengers syndrom (13 %).
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger per dag var underhållsdosen som studerades i dessa prövningar 125 mg två gånger per dag i AC-052-351 och 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag i AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351 og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när Tracleer ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når Tracleer gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tracleer med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår
Norwegian Bokmål: Systemisk sklerose med aktiv digitalsårlidelse
Swedish: Tutti-frutti-arom
Norwegian Bokmål: Tutti-fruttismak
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (dvs. ChildPugh klasse A) (se pkt.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer för patienter med PAH är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter är svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Swedish: 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5914 ng·time/ml (CV: 85 %), og hos pasienter mellom 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng·time/ml (CV: 70 %).
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig ("steady state") og sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved "steady state") i 6 dager hos friske forsøkspersoner ga en 63 % reduksjon av sildenafils AUC og en 50 % økning av bosentans AUC.
Swedish: 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Swedish: Hur du tar Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas längs krysskårorna i fyra lika stora delar.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.
Swedish: Maj ______
Norwegian Bokmål: Mai ______
Swedish: Juli ______
Norwegian Bokmål: Jul ______
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten.
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. Tracleer är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Tracleer har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer - Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [KI] 20-94 %, p = 0,0114).
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmengerfysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster, tvåvägsshunt.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AC-052-405 [BREATHE-5]), fikk pasienter med PAH WHO funksjonsklasse III og Eisenmengerfysiologi forbundet med medfødt hjertesykdom bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker (n = 37, der 31 hadde en overveiende høyre til venstre, toveis shunt).
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Swedish: Hur du tar Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med Tracleer inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng∙h/ml; AUCτ var
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Swedish: Tracleer behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker
Swedish: Vita högdensitetspolyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter Esker med 56 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Varje dispergerbar tablett innehåller 32 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattad överlevnad lägre.
Norwegian Bokmål: Estimatene for overlevelse var lavere i undergruppen med pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til systemisk sklerose.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Swedish: buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber),
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av Tracleer skal ikke vurderes.
Swedish: ANNEX A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symptom.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Swedish: Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Swedish: Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Swedish: 4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).