FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Italian: Dopo le dosi ripetute di NUEDEXTA 23 mg/9 mg e di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di destrometorfano circa 3-4 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni plasmatiche massimali di chinidina sono state raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
Italian: • ha manifestato sintomi come ingiallimento della cute o degli occhi, urine scure, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore addominale e febbre, poiché questi possono essere segni di epatite indotta da farmaco (infiammazione del fegato);
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Italian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure destrometorfano/chinidina
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki dextrómetorfan / kínidín
Italian: La sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi involontari e incontrollabili di riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Italian: • digrignamento dei denti (bruxismo), confusione, umore depresso, depressione, disorientamento (ad esempio, difficoltà di percepire il tempo, la direzione e di riconoscere persone e luoghi), risveglio mattutino precoce, ridotta espressività emotiva (appiattimento degli affetti), allucinazioni, condotta impulsivo, indifferenza, insonnia, irrequietezza, disturbi del sonno
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
Italian: Altre reazioni avverse includono atassia, nistagmo, distonia, offuscamento della vista e alterazioni dei riflessi muscolari.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru meðal annars hreyfiglöp, augntin, vöðvaspennutruflun, óskýr sjón og breytt viðbrögð í vöðvum.
Italian: Paroxetina (inibitore e substrato del CYP2D6)
Icelandic: Paroxetín (CYP2D6 hemill og hvarfefni)
Italian: I sintomi del sovradosaggio da chinidina includono battito cardiaco irregolare e ipotensione e possono anche comprendere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, aumento della sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia), cefalea, confusione e delirio (caratterizzato da perdita di attenzione, scarsa memoria, disorientamento, compromissione del linguaggio).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: • mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
Icelandic: Úthreinsun um nýru felur í sér bæði gaukulsíun og virka pípluseytingu, sem stjórnað er með (pH-háðu) endurfrásogi í píplum.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
Icelandic: • algengar (≥1/100 til <1/10)
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
Icelandic: + 1 sprauta
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Icelandic: + 2 sprautur
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Italian: Fino all'Anno 3*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Italian: Ciclosporina N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Italian: (Vedere paragrafo 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
Icelandic: Nulojix er yfirleitt gefið með sterum.
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
Icelandic: Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Italian: Gli esami potrebbero mostrare:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Icelandic: Tvær amínósýrupunktbreytingar (L104 til E. A29 til Y) urðu við bindistað CTLA-4.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings (%) 1. ár [95% CI]
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Italian: Ulteriori 51 pazienti sono stati trattati per una media di 7 anni nello studio di estensione a lungo termine di uno studio di Fase 2.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Italian: Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.
Icelandic: ef þú ert ekki viss um eitthvað af þessu leitaðu þá ráða hjá lækninum.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Italian: Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Icelandic: Dreifing kortsins hvetur einnig til umræðu um ný einkenni eða breytingar á einkennum frá fyrri læknisheimsókn.
Italian: Le donne non devono allattare con latte materno mentre sono in trattamento con un regime a base di belatacept.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með belatacepti stendur.
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað 2.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Italian: **Follow-up mediano per i PTLD di 1199 giorni per MI, 1206 giorni per LI, e 1139 giorni per ciclosporina negli studi aggregati.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Italian: Durante gli studi clinici, non ci sono state modifiche della dose di belatacept a seguito di modifiche del peso corporeo inferiori al 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Italian: Uso con altri medicinali immunosoppressori
Icelandic: Notkun með öðrum ónæmisbælandi lyfjum
Italian: Descrizione dell'aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort belatacept skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Icelandic: Blóðvökvaskilun getur hraðað brotthvarfi belatacepts.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Icelandic: Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Italian: Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Italian: NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Italian: NULOJIX è fornito in un flaconcino da 20 ml (vetro flint di Tipo I) con uno tappo (20 mm grigio di gomma butile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Icelandic: NULOJIX fæst í 20 ml hettuglasi (af tegund I úr tinnugleri) með tappa (20 mm grár bútýlgúmmítappi) og smelluinnsigli (ál).
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Italian: La più alta percentuale di decessi nel gruppo LI nello Studio 2 si è avuta principalmente per neoplasie (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Italian: Ogni 4 settimane (± 3 giorni), iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir hugsanlegum áhrifum mótefna fyrir belatacepti sem fyrir eru þegar endurmeðferð með belatacepti er íhuguð eftir langt hlé, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið samfellda ónæmisbælingu.
Italian: Rispetto ai risultati dei primi 3 anni, durante il periodo di estensione a lungo termine in aperto a 4 anni, non sono state rilevate nuove reazioni avverse o una incidenza crescente di reazioni avverse (elencate sopra a partire dal periodo iniziale di 3 anni).
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Italian: Anno 3 [95% IC] Decesso (%) Anno 1 Anno 3 Perdita del Trapianto (%) Anno 1 Anno 3 % di Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario composito di insufficienza renale all'Anno 1a P-valore AR (%) Anno 1 (%) [95% IC] Anno3 (%) [95% IC]
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica o anafilattica, la terapia con belatacept deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi kemur fram skal samstundis hætta meðferð með belatacepti og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Italian: I riceventi di trapianto che sono sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) o il cui sierostato sia sconosciuto.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (í kg) og er reiknaður út af heilbrigðisstarfsfólki.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Italian: Belatacept non dovrebbe, quindi, influire sugli enzimi del citocromo P450 tramite effetti sulle citochine.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Icelandic: Öryggi og verkun belatacepts hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu og því er notkun hjá þeim ekki ráðlögð.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.