FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan .
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Finnish: Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Polish: Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Finnish: Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin <otat> <käytät> diklofenaakkia jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.
Polish: Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Polish: 4.8 Działania niepożądane: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Finnish: Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Polish: Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Polish: Zważywszy, że:
Finnish: CMDh:n kanta
Polish: Stanowisko CMDh
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
Finnish: Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavien tiedotekirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Polish: W odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, PRAC zauważył, że początkowy sygnał z programu MEDAL został potwierdzony w metaanalizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych przez Trelle et al (2011) oraz Chen i Ashcroft (2007).
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Polish: Wprowadzono w tym czasie dla inhibitorów COX-2 środki, mające na celu minimalizację ryzyka (w formie przeciwwskazań i ostrzeżeń w informacji o produkcie).
Finnish: Lisätietoa vuonna 2012 tehdystä arvioinnista on arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf osalta.
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
Finnish: Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Polish: Schjerning Olsen et al (2011) dostarczyli danych na temat ryzyka w odniesieniu do czasu trwania narażenia i stwierdzili, że ryzyko związane z diklofenakiem było we wszystkich punktach czasowych bardzo podobne do tego dla koksybów.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Vuonna 2006 päätettiin, että verisuonitukosten absoluuttisen riskin pientä nousua ei voida sulkea pois steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokasta varsinkin, kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, joskin niiden aiheuttamaa riskiä pidetään pienempänä kuin selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjien (tunnetaan myös nimellä koksibit) aiheuttamaa.
Polish: W 2006 r. ustalono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu bezwzględnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych dla NLPZ jako klasy, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i do długotrwałej terapii, ale uznano, w porównaniu z NLPZ, że ryzyko jest wyższe dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), znanych również jako koksyby.
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Polish: Badanie prowadzone przez Krum et al 2012, analiza typu post hoc badania MEDAL, wykazało, że nie ma istotnego wpływu różnicowego między etorykoksybem i diklofenakiem w stosunku do zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ei voida päätellä, mitkä mekanismit ovat diklofenaakin kardiovaskulaaristen tromboottisten riskien taustalla, joskin eri vaihtoehtoja on selvitetty useissa tutkimuksissa ja voidaan todeta, että riski ei todennäköisesti selity yksittäisellä mekanismilla.
Polish: Dane dostępne obecnie nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku na temat specyficznych mechanizmów leżących u podstaw sercowo-zatorowego ryzyka diklofenaku, chociaż w wielu badaniach badano różne możliwości i można zauważyć, że jest mało prawdopodobne, żeby jeden mechanizm wyjaśniał to ryzyko.
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Polish: Uznano, że konieczny jest nowy przegląd i rozpoczęto go w celu odniesienia się do problemów bezpieczeństwa diklofenaku dla układu krążenia i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Finnish: Vaikka tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön ja varsinkin suuriin annoksiin liittyvä verisuonitukosriski on annossidonnainen, on vaikeaa määrittää tarkasti, mikä on se annos, jonka ylittävät annokset lisäävät riskiä merkittävästi.
Polish: Chociaż dane wskazują na zależny od dawki efekt ryzyka zakrzepowego związanego z użyciem diklofenaku, zwłaszcza przy dużych dawkach, trudno jest ustalić wyraźną dawkę z punktem odcięcia, powyżej którego ryzyko się znacznie zwiększa.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) (zob.
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych PRAC stwierdził zatem, że nie można wykluczyć ryzyka zakrzepowego dla układu krążenia dla wszystkich dawek diklofenaku, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami współistniejącymi.
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
Finnish: Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman yhteydessä rahoittaman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta koskevan tutkimushankkeen (SOS) tuloksia tarkasteltiin arvioinnissa, jonka tuloksena oli, että saatavana oleva näyttö diklofenaakista näytti johdonmukaisesti viittaavan siihen, että sen kardiovaskulaarinen riskiprofiili oli vähemmän suotuisa kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että sen riskit vastasivat COX 2:n estäjien aiheuttamia riskejä.
Polish: Wyniki projektu badawczego poświęconego „bezpieczeństwu niesteroidowych leków przeciwzapalnych" (SOS) finansowanego przez Komisję Europejską w ramach siódmego programu ramowego zostały uwzględnione w przeglądzie, na podstawie którego stwierdzono, że dostępne dane dotyczące diklofenaku wydają się konsekwentnie wskazywać na mniej korzystny profil ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z innymi NLPZ i na podobne zagrożenia, jak dla inhibitorów COX-2.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
Polish: • PRAC uznał, że w odniesieniu do ryzyka zakrzepicy tętnic dla diklofenaku, dostępne obecnie dane z randomizowanych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i indywidualnych badań epidemiologicznych, w tym ich meta-analizy, pozwalają na stwierdzenie, że diklofenak jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
Finnish: Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
Polish: W przeglądzie uwzględniono dowody z nowej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych przez niezależną grupę badaczy.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
Finnish: Havainnoivien tietojen ja yksittäisten havainnoivien tutkimusten meta-analyysit viittasivat myös johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakki aiheuttaa yhtä suuren riskin kuin COX 2:n estäjät.
Polish: Meta-analizy danych obserwacyjnych oraz indywidualnych badań obserwacyjnych konsekwentnie wskazywały, że diklofenak jest związany z podobnym poziomem ryzyka jak inhibitory COX-2.
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
Polish: Produkty lecznicze zawierające diklofenak (preparaty układowe) są dostępne w postaci tabletek, kapsułek do podawania doustnego, czopków do podawania doodbytniczego i roztworów do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 13. kesäkuuta 2013 antamaa suositusta diklofenaakkia sisältävistä lääkevalmisteista (systeemisistä lääkemuodoista) ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), zaakceptowała zalecenie jak poniżej:
Finnish: • Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Polish: • PRAC stwierdza, w związku z dostępnymi obecnie danymi na temat bezpieczeństwa, że w celu zachowania dobrego stosunku korzyści do ryzyka produkty lecznicze zawierające diklofenak powinny być przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających diklofenak wobec układu sercowo-naczyniowego, uwzględniając wnioski z poprzednich przeglądów CHMP, wnioski przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień oraz dane pochodzące od niezależnych badaczy.
Finnish: Tämän riskin havaittiin vastaavan selektiivisten COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
Polish: Stwierdzono, że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2.
Finnish: Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Polish: Biorąc pod uwagę, że dla diklofenaku obserwuje się zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2, można wnioskować, że każde obniżenie ryzyka wdrożone dla inhibitorów COX-2 w stosunku do ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego powinno mieć również zastosowanie w przypadku diklofenaku.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Polish: W badaniu, w którym analizowano ponad 600 randomizowanych badań klinicznych, stwierdzono, że ryzyko ze strony układu naczyniowego, dla wysokich dawek diklofenaku, jest porównywalne do tego dla inhibitorów COX-2.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli diklofenaakin tuotetietojen päivittämistä siten, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca zmianę w informacji o produkcie dla diklofenaku, polegającą na dołączeniu zaktualizowanych przeciwwskazań u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
Finnish: Diklofenaakin suurentunut riski huomattiin myös SOS-tapausverrokkitutkimuksissa kaikissa tietokannoissa sekä sydäninfarktin että iskeemisen aivohalvauksen
Polish: Zwiększone ryzyko dla diklofenaku obserwowano także w SOS, w badaniach przypadków wewnątrz kohorty, we wszystkich bazach danych, zarówno dla
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Polish: PRAC uwzględnił wnioski z poprzednich przeglądów w odniesieniu do bezpieczeństwa diklofenaku dla układu sercowo-naczyniowego.