FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi; la stabilità della conservazione è stata confermata.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα· η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε.
Italian: Il titolare dell'AIC ha peraltro sostenuto che il metodo usato non era probabilmente sufficientemente robusto e ha citato una recente pubblicazione che menziona la necessità di adottare misure di deproteinizzazione per migliorare il metodo di recupero.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
Greek: Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1.
Italian: il CVMP raccomanda che vengano sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I sotto forma di suspensione iniettabile per suini e bovini.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι.
Italian: Anche supponendo che detta affermazione del titolare dell'AIC sia valida sotto il profilo scientifico, e che quindi il metodo dovesse prevedere una fase supplementare di raffinazione per migliorare il recupero, il punto debole di questa argomentazione era che tutti i risultati dei campioni potevano essere di valore inferiore al reale.
Greek: Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν.
Italian: Sedici bovini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 46 e 57 giorni dal trattamento con Suramox.
Greek: Δεκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
Greek: Για να εξεταστεί η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν δεδοµένα µείωσης των καταλοίπων σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία τα οποία θα επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνων αναµονής για το κρέας και τους εδώδιµους ιστούς βοοειδών και χοίρων.
Italian: Tuttavia, tenendo conto anche dei due nuovi studi sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP è giunto alla conclusione che dalla totalità dei dati emerge che sarà la deplezione dei residui nel sito di iniezione a determinare il periodo di sospensione.
Greek: Όµως, λαµβανοµένων υπόψη των δύο νέων µελετών για τη µείωση των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το σύνολο των δεδοµένων καταδεικνύει ότι η µείωση των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης θα καθορίσει το χρόνο αναµονής.
Italian: Spagna
Greek: Ισπανία1
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito in un primo momento i dati dei residui in bovini e suini utilizzando il prodotto in considerazione alla dose raccomandata per il trattamento.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Italian: Nel rene, tuttavia, il profilo di deplezione dei residui è risultato irregolare.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
Italian: Amoxicillina
Greek: Αµοξικιλλίνη
Italian: I residui osservati nel rene erano compresi tra concentrazioni inferiori al limite di quantificazione e 150 µg/kg a 7 giorni, ed erano inferiori al limite di quantificazione nei successivi momenti temporali.
Greek: Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής.
Italian: Bovini, suini Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
Greek: Δύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
Italian: Dallo studio originale sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP ha concluso che il tessuto limitante per la determinazione del periodo di sospensione era il rene.
Greek: Από την αρχική µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP έκρινε ότι ήταν οι νεφροί ως ο περιοριστικός ιστός που καθορίζει το χρόνο αναµονής.
Italian: I risultati riferiti indicano valori di residui al di sotto dell'MRL per il muscolo in tutti i momenti temporali, a eccezione di un animale al momento dell'ultimo macello, dove la concentrazione era 6 volte superiore all'MRL per il tessuto muscolare.
Greek: Τα αποτελέσµατα που ανακοινώθηκαν κατέδειξαν τιµές καταλοίπων κάτω από το ΑΟΚ στους µύες σε όλα τα χρονικά σηµεία, εκτός από 1 ζώο, στο τελευταίο χρονικό σηµείο, το οποίο παρουσίασε συγκέντρωση 6 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στου µύες.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante HPLC-UV (HPLC a fluorescenza per il fegato) con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) (HPLC-fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Italian: Presentando il nuovo studio sui residui per i bovini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 96 giorni, calcolato in base al metodo statistico.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η στατιστική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί µε τα δεδοµένα που προέκυπταν από τις νέες µελέτες.
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Greek: Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
Greek: Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Italian: Durante le spiegazioni orali fornite dinanzi al comitato in relazione ai nuovi dati presentati, il titolare dell'AIC tuttavia ha riconosciuto l'impossibilità di fissare periodi di sospensione per i bovini sulla base dei dati disponibili.
Greek: Όµως, κατά την παράθεση προφορικών εξηγήσεων στην επιτροπή σχετικά µε τα νέα δεδοµένα, ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι οι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή δεν µπορούσαν να προσδιορισθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Greek: Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
Greek: Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 36 dopo l'ultima iniezione.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 36η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Italian: Sono stati prelevati, inoltre, campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), grasso (campione misto di grasso perirenale/omentale), l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
Greek: Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Italian: o nei bovini, la concentrazione dei residui nel sito dell'iniezione era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, la concentrazione dei residui nei reni era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello;
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στους νεφρούς εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής,
Italian: Nel corso della procedura per la riconsiderazione del parere, sono stati presentati al comitato un nuovo studio nei bovini condotto in conformita' alla BPL e due studi complementari sui residui nei suini, anch'essi condotti in conformita' alla BPL.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους.
Italian: Inoltre sono stati prelevati dei campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), cute + grasso in proporzioni naturali, l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε.
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
Greek: Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30η και 36η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε
Italian: Per garantire una conclusione armonizzata sulla determinazione dei periodi di sospensione, si raccomanda vivamente di presentare al CVMP, perché possa valutarli, eventuali nuovi studi sulla deplezione dei residui utili per ritirare le sospensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP.
Italian: Sedici suini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 27 giorni dal trattamento con Suramox.
Greek: Δεκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
Greek: Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 14209 έως 109535 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
Greek: Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
Greek: Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Greek: Καµία από τις δύο µεθόδους, στατιστική ή εναλλακτική, δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής τα κατάλοιπα στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 6 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Italian: Specie animale
Greek: Ζωικό είδος ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Italian: Inoltre, il metodo fornito è stato validato in una gamma comprendente campioni fortificati.
Greek: Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso, fegato e rene erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής.
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Italian: 88 giorni
Greek: 88 ηµέρες
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Informazioni non disponibili.
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
Greek: Αναφέρθηκε ανθεκτικότητα σε Escherichia coli.
Italian: Possono essere osservate reazioni di ipersensibilità non legate al dosaggio.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
Greek: Εντούτοις, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια λήψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 7 ώρες.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Italian: Devono essere osservate scrupolosamente tutte le precauzioni asettiche.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Greek: 1 Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 12 ώρες.
Italian: 24 mesi.
Greek: 24 µήνες.
Italian: Gli altri due campioni di rene erano al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Greek: Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Italian: Il CVMP ha stabilito i MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε ΑΟΚ που διασφαλίζουν ότι η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές δεν ξεπερνά το όριο των 30 µg.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Greek: Μελετήθηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα βοοειδή ορίζεται χρόνος αναµονής 88 ηµερών.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Italian: L'impiego improprio del prodotto può aumentare la diffusione di batteri resistenti all'amoxicillina.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Italian: L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
Italian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIA
Greek: 06516 CARROS CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
Italian: 50 giorni
Greek: 50 ηµέρες
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Italian: In animali che presentano insufficienze epatiche e renali, la posologia deve essere valutata con estrema attenzione.
Greek: Σε ζώα µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιµηθεί προσεκτικά.
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
Italian: Pertanto, per i suini viene stabilito un periodo di sospensione di 50 giorni.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους χοίρους ορίζεται χρόνος αναµονής 50 ηµερών.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nelle specie di destinazione in gravidanza e durante l'allattamento.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν εκτιµήθηκε στα ζώα προορισµού κατά την κύηση και την γαλουχία.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Italian: DATA DI SCADENZA <SCAD {mese/anno}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης τους, τέτοιες χρωµοσωµικές µεταλλάξεις τείνουν να είναι σχετικά αργές στην ανάπτυξη και προέρχονται κυρίως από κάθετη µετάδοση.
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ενεργή κατά των ευαίσθητων βακτηριδίων θετικών και αρνητικών κατά Gram.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.