FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'extension en ouvert non contrôlée chez des adultes Une étude de long terme (12 mois), non contrôlée, en ouvert (Étude 2) a été menée pour évaluer de façon mensuelle le contrôle des taux d'ammoniaque et les crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois.
Latvian: Atklāts nekontrolēts pētījuma pagarinājums pieaugušajiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums (2. pētījums), lai novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā.
French: • augmentation du nombre de plaquettes (ce qui tend à provoquer des caillots sanguins)
Latvian: • palielināts trombocītu skaits (šūnas, kas veicina asins recēšanu)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAVICTI :
Latvian: Pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
French: Les crises d'hyperammoniémie étaient déclenchées par des vomissements, une infection de voies respiratoires supérieures, une gastroentérite, une diminution de la prise de poids ou n'étaient associées à aucun événement déclencheur (3 événements).
Latvian: Hiperamonēmijas krīzes veicināja vemšana, augšējo elpceļu infekcija, gastroenterīts, samazināta kaloriju uzņemšana vai arī netika noteikti traucējumu veicinoši faktori (3 notikumi).
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
French: Le rapport PAA/PAGN maximal moyen chez les patients atteints d'UCD âgés de 0 à moins de 2 mois était plus élevé (moyenne : 1,65 ; fourchette comprise entre 0,14 et 7,07) que chez les patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans (moyenne : 0,59 ; fourchette comprise entre 0,17 et 1,21).
Latvian: Vidējā maksimālā PAA un PAGN attiecība UCT pacientiem no dzimšanas līdz mazāk par 2 mēnešu vecumam bija augstāka (vidēji 1,65; diapazonā no 0,14 līdz 7,07) nekā UCT pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem (vidēji 0,59; diapazonā no 0,17 līdz 1,21).
French: Déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS) et en CITRINE (citrullinémie type 2) La sécurité et l'efficacité de RAVICTI pour le traitement de patients atteints de déficit en Nacétylglutamate synthase (NAGS) et en CITRINE (citrullinémie type 2) n'ont pas été établies.
Latvian: N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamība RAVICTI drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamību, nav pierādīta.
French: • altérations du goût
Latvian: • garšas izmaiņas
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
Latvian: • lipāzes aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'exposition au médicament chez 114 patients atteints d'UCD (65 adultes et 49 enfants d'âge compris entre 2 mois et 17 ans) présentant des déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, ou HHH dans le cadre de 4 études cliniques à court terme et 3 études cliniques à long terme au cours desquelles 90 patients ont suivi le traitement pendant la durée complète de l'étude, sur une période de 12 mois (médiane de la durée d'exposition = 51 semaines).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas, ņemot vērā zāļu iedarbību uz 114 UCT pacientiem (65 pieaugušie un 49 bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem) ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG vai HHH nepietiekamību 4 īstermiņa un 3 ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, kuros 90 pacienti piedalījās 12 mēnešus (vidējais zāļu iedarbības laiks = 51 nedēļa).
French: Cette modification de la dose est fonction de la quantité de protéines alimentaires qui n'a pas été absorbée, tel qu'indiqué par le taux d'U-PAGN pendant 24 h, et de la dose estimée de phénylbutyrate de glycérol nécessaire par gramme de protéines alimentaires ingéré.
Latvian: Devas pielāgošanas apmērs jānosaka, ņemot vērā uztura olbaltumvielu daudzumu, kas nav aptverts, kā to norāda 24 stundu UPAGN līmenis un novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva, kas nepieciešama uz vienu gramu uzturā lietoto olbaltumvielu.
French: Chez 4 des 5 sujets âgés <1 mois, les facteurs de risque possibles incluaient les infections, les crises d'hyperammoniémie à la baseline et la non administration d'une dose.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem vecumā līdz 1 mēnesim iespējamie riska faktori iekļāva infekciozu hiperamonēmijas veicinātāju, hiperamonēmijas krīzi sākumstāvoklī un izlaistu devu.
French: Les patients ne devaient présenter aucun signe clinique d'hyperammoniémie à l'entrée dans l'étude et ne devaient pas être traités par des médicaments connus pour augmenter les taux d'ammoniaque (p. ex. le valproate), pour augmenter le catabolisme des protéines (p. ex. des corticostéroïdes) ou pour affecter de manière significative la clairance rénale (p. ex. le probénécide).
Latvian: Iesaistīšanās laikā pacientiem bija jābūt bez klīniskām hiperamonēmijas pazīmēm un viņiem nebija atļauts saņemt zāles, kuras palielina amonjaka līmeni (piemēram, valproāts), palielina olbaltumvielu katabolismu (piemēram, kortikosteroīdi) vai būtiski ietekmē nieru klīrensu (piemēram, probenecīds).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation du trou anionique, diminution de la numération lymphocytaire, diminution de la vitamine D
Latvian: Palielināts aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināta anjonu koncentrācija, samazināts limfocītu skaits, samazināts D vitamīna līmenis
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de glycérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai glicerīna fenilbutirāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Il existe un potentiel d'interaction entre le phénylbutyrate de glycérol en tant qu'inducteur du CYP3A4 et les produits dont le métabolisme passe essentiellement par la voie du CYP3A4.
Latvian: Iespējama glicerīna fenilbutirāta mijiedarbība, ierosinot CYP3A4 un tās vielas, kuras galvenokārt metabolizē ar CYP3A4 starpniecību.
French: Les concentrations maximales moyennes (Cmax) de PBA, PAA et PAGN étaient de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml et 30,2 µg/ml, respectivement.
Latvian: Vidējā maksimālā PBA, PAA un PAGN koncentrācija (Cmax) attiecīgi bija 37,0 mikrogrami/ml, 14,9 mikrogrami/ml un 30,2 mikrogrami/ml.
French: Des manifestations cliniques réversibles suggestives d'une neurotoxicité (ex., nausées, vomissements, somnolence) ont été rapportées avec des taux de phénylacétate allant de 499 à 1 285 µg/ml chez des patients cancéreux ayant reçu du PAA par voie intraveineuse.
Latvian: Ir pieejama informācija par atgriezeniskām klīniskām izpausmēm, kas liecina par neirotoksicitāti (piemēram, slikta dūša, vemšana, miegainība), saistībā ar fenilacetāta līmeni diapazonā no 499 līdz 1285 mkg/ml vēža pacientiem, kuri PAA saņēma intravenozi.
French: • saignements intermenstruels, acné, odeur anormale de la peau
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
French: Sur une base moléculaire, la PAGN, comme l'urée, contient 2 moles d'azote et fournit une voie alternative pour l'excrétion des déchets azotés.
Latvian: PAGN molaritāte ir līdzīga urīnvielai, tā satur 2 molus slāpekļa un nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izdalīšanu.
French: En cas de survenue de symptômes du type vomissements, nausées, céphalées, somnolence, confusion ou léthargie en l'absence d'élévation du taux d'ammoniaque ou d'autres maladies intercurrentes, les taux de PAA plasmatiques ainsi que le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques doivent être mesurés et une diminution des doses de phénylbutyrate de glycérol ou une augmentation de la fréquence des doses doit être envisagée si le taux de PAA dépasse 500 µg/l, et le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques dépasse 2,5.
Latvian: Ja ir vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, miegainības vai apjukuma simptomi, bet nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgi pastāvošas slimības, jāizmēra PAA plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecība un jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas samazināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana, ja PAA līmenis pārsniedz 500 mkg/l, bet PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5.
French: Dans la mesure où environ, 47 % de l'azote alimentaire sont excrétés sous forme de déchets et où environ 70 % de la dose administrée d'acide 4-phénylbutyrique (PBA) sera convertie en phénylacétylglutamine urinaire (U-PAGN), l'estimation de la dose initiale de phénylbutyrate de glycérol pour 24 heures est de 0,6 ml de phénylbutyrate de glycérol par gramme de protéine alimentaire ingérée par 24 heures, en supposant que tous les déchets azotés sont captés par le phénylbutyrate de glycérol et qu'ils sont excrétés sous forme de phénylacétylglutamine (PAGN).
Latvian: Pieņemot, ka aptuveni 47% no uztura slāpekļa tiek izdalīts kā atlieku slāpeklis un aptuveni 70% no lietotās 4fenilsviestskābes (4-phenylbutyric acid - PBA) devas tiek pārveidots par fenilacetilglutamīnu (urinary phenylacetylglutamine - U-PAGN) un izvadīts ar urīnu, sākotnēji novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva 24 stundu periodā ir 0,6 ml glicerīna fenilbutirāta uz vienu gramu uztura olbaltumvielu, kas uzņemtas 24 stundu laikā, pieņemot, ka glicerīna fenilbutirāts aptver visu izdalīto slāpekli un tas tiek izdalīts kā fenilacetilglutamīns (phenylacetylglutamine - PAGN).
French: Le PAA, qui est le métabolite actif du phénylbutyrate de glycérol, est associé à des signes et symptômes de neurotoxicité (voir rubrique 4.4) et pourrait s'accumuler chez les patients présentant un surdosage.
Latvian: PAA, aktīvais glicerīna fenilbutirāta metabolīts, var izraisīt neirotoksicitātes simptomus un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pārdozējot var uzkrāties pacientu organismā.
French: L'utilisation de phénylbutyrate de glycérol n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Ce processus permet l'absorption du phénylbutyrate dans la circulation.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours du traitement par phénylbutyrate de glycérol étaient des diarrhées, flatulences et céphalées (8,8 % chacun) ; une diminution de l'appétit (7,0 %) ; des vomissements (6,1 %) ; et de la fatigue, des nausées et une odeur anormale de la peau (5,3 % chacun).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, visbiežāk (> 5%) tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, meteorisms un galvassāpes (katra no tām 8,8%), samazināta apetīte (7,0%), vemšana (6,1%) un nogurums, slikta dūša un izmainīta ādas smarža (katra no tām 5,3%).
French: Chez les patients dont le rapport PAA/PAGN dépasse 2,5, il est possible qu'une nouvelle augmentation de la dose de phénylbutyrate de glycérol n'augmente pas la formation de PAGN, même si les concentrations plasmatiques de PAA sont augmentées, à cause de la saturation de la réaction de conjugaison.
Latvian: Pacientiem, kuru PAA un PAGN attiecība pārsniedz 2,5, konjugācijas reakcijas piesātinājuma dēļ turpmāka glicerīna fenilbutirāta devas palielināšana var nepalielināt PAGN veidošanos pat tad, ja palielinās PAA koncentrācija plazmā.
French: L'exposition au phénylbutyrate de glycérol in vivo a entraîné une diminution de l'exposition systémique au midazolam d'environ 32 % et une augmentation de l'exposition au métabolite 1-hydroxy du midazolam, suggérant que l'administration de phénylbutyrate de glycérol à l'équilibre stationnaire provoque une induction du CYP3A4.
Latvian: In vivo glicerīna fenilbutirāta ietekmes rezultātā samazinājās midazolama sistēmiskā iedarbība par aptuveni 32% un palielinājās midazolama metabolīta 1-hidroksi iedarbība, rosinot domāt, ka vienmērīga glicerīna fenilbutirāta koncentrācija izraisa CYP3A4 ierosināšanu.
French: Sur les 45 patients pédiatriques qui ont participé au traitement en ouvert avec le phénylbutyrate de glycérol, 11 patients (24 %) ont déclaré en tout 22 crises d'hyperammoniémie.
Latvian: No 45 pediatrijas pacientiem, kas piedalījās atklātā pētījumā ar glicerīna fenilbutirātu, 11 pacientiem (24%) reģistrētas 22 hiperamonēmijas krīzes.
French: Dans une étude menée chez le rat juvénile avec une administration de doses orales depuis le jour 2 postpartum jusqu'à l'accouplement et la gravidité après la maturation, on a observé une réduction dose-dépendante du poids corporel terminal chez les mâles et chez les femelles, allant jusqu'à 16 % et 12 % respectivement.
Latvian: Juvenilu žurku pētījumā, kurā iekšķīgas zāles tika ievadītas, sākot no 2. pēcdzemdību dienas, visā pieaugšanas un grūtniecības laikā pēc pieaugšanas, ķermeņa beigu svars atkarībā no devas tēviņiem un mātītēm samazinājās attiecīgi par līdz pat 16% un 12%.
French: Chez les patients adultes atteints d'UCD recevant des doses multiples de phénylbutyrate de glycérol, les concentrations plasmatiques maximales à l'équilibre (Cmaxss) de PBA, PAA et PAGN ont été atteintes 8 h, 12 h et 10 h, , après la première dose de la journée.
Latvian: Pieaugušiem UCT pacientiem, kas saņem vairākas glicerīna fenilbutirāta devas, vienmērīgas koncentrācijas apstākļos PBA, PAA un PAGN maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cmaxss) tika konstatēta attiecīgi 8 h, 12 h un 10 h pēc pirmās dienas devas.
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité d'aliments semi-liquides, comme du ketchup, certaines préparations diététiques, de la compote de pomme ou de purée de courges.
Latvian: 9. RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam mīkstas pārtikas, piemēram, kečupam, medicīniskiem preparātiem, ābolu biezenim vai ķirbju biezenim.
French: In vitro, la proportion de liaison aux protéines plasmatiques humaines pour les métabolites marqués au 14C était comprise entre 80,6 % et 98,0 % pour le PBA (de 1 à 250 µg/ml), et entre 37,1 % et 65,6 % pour le PAA (de 5 à 500 µg/ml).
Latvian: In vitro cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās 14C iezīmētiem metabolītiem PBA bija no 80,6% līdz 98,0% (1-250 mikrogramu/ml diapazonā) un PAA bija no 37,1% līdz 65,6% (5500 mikrogramu/ml diapazonā).
French: D'autres ajustements peuvent être réalisés d'après le contrôle des taux d'ammoniaque plasmatiques, de glutamine, d'U-PAGN et/ou des taux de PAA et de PAGN plasmatiques ainsi que du rapport PAA/PAGN plasmatique (voir rubrique 4.2).
Latvian: Turpmākā pielāgošana var būt jāveic, ņemot vērā amonjaka līmeni plazmā, glutamīna, U-PAGN un/vai PAA un PAGN līmeni plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecību plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le phénylbutyrate de glycérol administré à la dose maximale recommandée contient moins de 0,5 g de glycérol par dose.
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
French: Dans une étude chez le rat, le phénylbutyrate de glycérol a causé une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'adénome pancréatique des cellules acineuses, de carcinome, et d'adénome ou de carcinome combinés chez les mâles et les femelles, à une dose 4,7 et 8,4 fois plus élevée que la dose utilisée chez les patients adultes (6,87 ml/m2/jour, sur la base des ASC combinées de PBA et PAA).
Latvian: Pētījumos ar žurkām glicerīna fenilbutirāts izraisīja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomas, karcinomas un kombinētas adenomas un karcinomas gadījumu pieaugumu tēviņiem un mātītēm ar devām, kas 4,7 un 8,4 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devas (6,87 ml/m2/dienā, pamatojoties uz apvienotu PBA un PAA AUC).
French: L'effet de doses multiples de phénylbutyrate de glycérol (13,2 g/jour et 19,8 g/jour, soit environ 69 % et 104 % de la dose maximale quotidienne recommandée) sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée, randomisée, à quatre bras de traitement, versus placebo et contrôle positif (moxiflacine 400 mg), menée chez 57 sujets sains.
Latvian: Vairāku glicerīna fenilbutirāta 13,2 g/dienā un 19,8 g/dienā (aptuveni 69% un 104% no maksimālās ieteicamās dienas devas) devu ietekme uz QTc intervālu tika novērtēta randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna), četru ārstēšanas grupu krusteniska dizaina pētījumā ar 57 veseliem indivīdiem.
French: Le phénylbutyrate de glycérol ne s'est pas révélé tumorigène à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour dans une étude de 26 semaines chez la souris.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts nebija tumorogēns 26 nedēļu pētījumā ar pelēm ar devām, kas nepārsniedza 1000 mg/kg/dienā.
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Latvian: • 1. solis: 100% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 50% RAVICTI devas 4-8 stundas;
French: RAVICTI doit être pris avec les repas et administré directement dans la bouche à l'aide d'une seringue pour administration orale.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar maltīti un jāievada tieši mutē ar perorālo šļirci.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de troubles du métabolisme de l'urée souffrant d'insuffisance rénale ; la sécurité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'est pas connue.
Latvian: Nav veikti pētījumi UCT pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; glicerīna fenilbutirāta drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav zināms.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines lorsqu'ils présentent ces effets indésirables.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
French: Si RAVICTI est mélangé avec de l'eau, le liquide aura une apparence trouble.
Latvian: Ja RAVICTI nonāk saskarē ar ūdeni, šķidrums kļūs duļķains.
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que le PBA passe dans la circulation 70 à 75 % plus lentement lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de phénylbutyrate de glycérol plutôt que sous forme de phénylbutyrate de sodium, et indique en outre que la surface corporelle est la covariable la plus importante pour expliquer la variabilité de la clairance du PAA.
Latvian: Farmakokinētiskā modelēšana un devu simulēšana populācijā liecina, ka PBA iekļūst asinsritē aptuveni par 70-75% lēnāk, lietojot iekšķīgi kā glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, un liecina, ka ķermeņa virsmas laukums ir visnozīmīgākais faktors, kas izskaidro PAA klīrensa atšķirības.
French: Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine L'utilisation de RAVICTI chez les femmes en âge de procréer doit être accompagnée d'une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.4).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Conservez le flacon et la seringue pour administration orale dans un endroit sec et propre entre les prises.
Latvian: Starp devām uzglabājiet pudeli un šļirci perorālai ievadīšanai tīrā, sausā vietā.
French: Aucune anomalie développementale n'a été observée chez le rat jusqu'au jour 92 postpartum suite à une administration orale à des femelles gravides, lors de l'organogenèse et la lactation.
Latvian: Žurkām netika novēroti attīstības traucējumi 92 dienu laikā pēc piedzimšanas pēc iekšķīgas zāļu lietošanas grūsnām mātītēm, organoģenēzes un laktācijas laikā.
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Latvian: • 2. solis: 50% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 100% RAVICTI devas 4-8 stundas;
French: Utilisez une seule seringue pour administration orale pour toutes les doses prises dans la journée.
Latvian: Lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai visām vienā dienā lietotajām devām.
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique ou souffrant de malabsorption intestinale.
Latvian: Amonjaka līmenis rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kam ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi vai zarnu malabsorbcija.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer une dose égale ou inférieure à 0,5 ml au moyen de sondes nasogastriques, naso-duodénales ou de gastrostomie, compte tenu du faible taux récupération de la dose de médicament.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt 0,5 ml vai mazākas devas ar nazogastrālu, gastrostomas vai nazojejunālu zondi, ņemot vērā mazo ievadāmās devas daudzumu.
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
Latvian: Ieteicamā deva ir atšķirīga pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilsviestskābi un pacientiem, kuri pāriet no nātrija fenilbutirāta vai nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI.
French: L'administration orale de phénylbutyrate de glycérol pendant la période de l'organogenèse chez le rat et le lapin n'a pas eu d'effet sur le développement embryo-fœtal à des doses 2,7 et 1,9 fois la dose utilisée chez les patients adultes, respectivement.
Latvian: Iekšķīga glicerīna fenilbutirāta lietošana organoģenēzes laikā žurkām un trušiem neietekmēja embrija-augļa attīstību, attiecīgi lietojot devu, kas 2,7 un 1,9 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
French: Il est important de s'assurer que la seringue pour administration orale reste propre et sèche entre les administrations.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai devu lietošanas starplaikā perorālā šļirce tiktu uzglabāta tīra un sausa.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 14 jours ; au-delà, le flacon et son contenu doivent être jetés.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
French: • Cela entraîne une accumulation d'ammoniaque dans le corps.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
French: Études d'extension en ouvert, non contrôlées chez des patients pédiatriques Des études à long terme (12 mois) non contrôlées, en ouvert ont été menées pour évaluer de façon mensuelle le contrôle de l'ammoniaque et des crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois dans trois études (l'Étude 2, qui a aussi recruté des adultes, et les Études d'extension 3 et 4).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
French: • problèmes d'audition
Latvian: • dzirdes traucējumi
French: Adaptation sur la base des taux plasmatiques de phénylacétate et de phénylacétylglutamine Des symptômes tels que vomissements, nausées, maux de tête, somnolence, confusion ou assoupissement survenant en l'absence d'un taux d'ammoniaque élevé ou d'une maladie intercurrente peuvent indiquer une toxicité de l'acide phénylacétique (PAA) (voir rubrique 4.4, toxicité de l'acide phénylacétique).
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetātu un fenilacetilglutamīnu plazmā Ja nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgas saslimšanas, vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, apjukuma vai miegainības simptomi var būt feniletiķskābes (phenylacetic acid - PAA) toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu, PAA toksicitāte).
French: La même seringue pour administration orale doit être utilisée pour toutes les doses de la même journée.
Latvian: Tā pati šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto visām vienā dienā lietotajām devām.
French: En prenant du phénylbutyrate de glycérol, vous pouvez avoir une sensation de vertige ou des maux de tête.
Latvian: Lietojot glicerīna fenilbutirātu, var būt reibonis vai galvassāpes.