FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Efient Ihrem Arzt.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Greek: Ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (> 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m2) η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Greek: - Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
German: Die nicht CABG bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt:
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ, κατά τη διάρκεια 7 ημερών, στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Greek: Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Statine:
Greek: Στατίνες:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Efient Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Efient προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Prasugrel über die Milch der Tiere ausgeschieden wurde.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efient eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efient από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα συνοδεύτηκε από αύξηση της μείζονος αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
German: Wenn Sie dann Efient einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Greek: Εάν τελικά πάρετε Efient και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή κοντή αναπνοή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Efient θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον για 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
German: Der Anteil tödlich verlaufender Blutungen war 0,2 % für Prasugrel und 0,1 % für Clopidogrel.
Greek: Τα ποσοστά θανατηφόρας αιμορραγίας ήταν 0,2% για την πρασουγρέλη και 0,1% για την κλοπιδογρέλη.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49 % herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, η AUC του ενεργού μεταβολίτη έμεινε ανεπηρέαστη από ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά και θερμίδες, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 49% και ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) αυξήθηκε από 0,5 σε 1,5 ώρες.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
German: Tödlich
Greek: Θανατηφόρα
German: CYP3A - Inhibitoren:
Greek: Αναστολείς του CYP3A:
German: Körpergewicht
Greek: Σωματικό βάρος:
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Greek: Αυτά περιελάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα
German: In einer Studie mit gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα ηλικίας 20 έως 80 ετών, η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
German: Auf den Packungsgrößen zu 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Efient anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunktereignissen (7,8 % für Prasugrel vs. 11,9 % für Clopidogrel).
Greek: Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων του Efient, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Efient nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν το Efient.
German: Aktive pathologische Blutung.
Greek: Ενεργός εσωτερική αιμορραγία.
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6.
German: Efient zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Greek: Το Εfient έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης πρωταρχικών εκβάσεων καθώς επίσης και τους δευτερεύοντες προκαθορισμοένους στόχους, περιλαμβανομένης και της θρόμβωσης του στεντ (ενδοστεφανιαία πρόθεση) (βλέπε Πίνακα 3).
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Efient.
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη αυξάνεται έναντι του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους με αναλογικό τρόπο.
German: Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
Greek: Υδρολύεται ταχύτατα στο έντερο σε θειολακτόνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη σε ένα στάδιο με το μεταβολισμό της στο κυτόχρωμα P450, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2B6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Greek: Επομένως, η χρήση του Efient σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνονται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
German: Nur aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
German: Efient enthält Lactose.
Greek: Το Efient περιέχει λακτόζη.
German: Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
Greek: Μπορεί επίσης να σας έχουν τοποθετηθεί μία ή περισσότερες ενδοπροθέσεις (stent) προκειμένου να διατηρηθεί ανοιχτή η φραγμένη ή η στενωμένη αρτηρία που παρέχει αίμα στην καρδιά.
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2 % und für Clopidogrel bei 6,3 %.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,2% για την πρασουγρέλη και 6,3% για την κλοπιδογρέλη.
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABG-bedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9:
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Greek: Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης.
German: In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
German: Wirkungen von Efient auf andere Arzneimittel Digoxin:
Greek: Επίδραση του Εfient σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη:
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht bewertet (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της πρασουγρέλης δεν έχουν αξιολογηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
German: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Titaniumdioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172) {nur Efient 10 mg Tabletten}, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη (Ε421), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (μόνο για τα δισκία των 10 mg) (Ε172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) και τάλκης.
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Obwohl Blutungen mit Prasugrel erhöht waren, zeigte eine Analyse des kombinierten EndpunktsTodesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht-CABG-bedingte TIMI-Major-Blutung - einen Vorteil von Efient im Vergleich zu Clopidogrel (Hazard ratio 0,87; 95 % CI: 0,79 bis 0,95; p = 0,004).
Greek: Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου από κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε το Efient σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0,87, 95% CI, 0,79 έως 0,95, p=0,004).
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Greek: Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με 2 παράλληλες ομάδες.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30-<50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, είναι παρόμοιες στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-< 50 ml/λεπτό/1,73m2) και στα υγιή άτομα.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Efient eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Efient είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή κοντή αναπνοή)
German: Die Anwendung von Efient bei Patienten ≥ 75 Jahre wird im Allgemeinen nicht empfohlen und sollte nur mit Vorsicht nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt erfolgen, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Greek: Η χρήση του Efient σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, γενικά δεν συστήνεται και θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, ο οποίος πρέπει να υποδηλώνει ότι τα πλεονεκτήματα όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων υπερτερούν του κινδύνου για σοβαρές αιμορραγίες.
German: In klinischen pharmakologischen Studien war unter Berücksichtigung des Körpergewichts die AUC des aktiven Metaboliten bei chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen ca. 19 % höher im Vergleich zu Kaukasiern, vornehmlich bedingt durch eine höhere Exposition asiatischer Testpersonen < 60 kg.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, μετά από προσαρμογές για το σωματικό βάρος, η AUC του ενεργού μεταβολίτη ήταν περίπου 19% υψηλότερη στους Κινέζους, Ιάπωνες και Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, που κατά κύριο λόγο σχετίζονται με την υψηλότερη έκθεση στους Ασιάτες με βάρος σώματος < 60 kg.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Efient.
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40 % höher bei gesunden Probanden und Patienten deren Körpergewicht < 60 kg ist, verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης είναι περίπου 30 με 40% υψηλότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος σώματος ≥ 60 kg.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο απ'ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στο γιατρό τους.
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450:
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και Εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της Sβαρφαρίνης.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
German: Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben.
Greek: Το Efient μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
German: Daher kann Efient unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Επομένως, το Efient μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
German: Ca. 68 % der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Faeces ausgeschieden.
Greek: Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Efient με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί.
German: Andere Therapien, wie z. B. Heparin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren, konnten nach Ermessen des Arztes angewendet werden.
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GPIIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6 Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτές έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
German: In der großen klinischen Phase 3 Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Greek: Στη μεγάλη φάσης 3 κλινική δοκιμή, η μέση εκτιμώμενη έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη ήταν 19% υψηλότερη στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.