FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, incluzând monitorizarea valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice și bilirubinemia.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși din grupul martor corespunzător.
Spanish: Los estudios de rilpivirina en animales han mostrado que no hay evidencia de toxicidad relevante fetal o embrionaria o efecto en la toxicidad para la función reproductora.
Romanian: Studiile cu rilpivirină la animale nu au evidențiat niciun efect toxic embrionar sau fetal relevant sau un efect asupra funcției de reproducere.
Spanish: La semivida terminal de rilpivirina es, aproximadamente, de unas 45 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Spanish: No se recomienda el uso de Juluca.
Romanian:  Nu este recomandat să utilizaţi Juluca.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca Nu luați Juluca: dacă sunteți alergic la dolutegravir sau rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K con una CI50 de < 2,7 nM.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K, în condițiile unei CI50 cu valori < 2,7 nM.
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina /dolutegravir
Romanian: Antibiotic macrolide Claritromicină Eritromicină /Dolutegravir
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B o C
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
Spanish: Dolutegravir presentó un FC < 10 frente al 94% de los 705 aislados clínicos.
Romanian: Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Spanish: Caucásica
Romanian: Caucazieni
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Romanian: Dolutegravir este prezent în lichidul cefalorahidian (LCR).
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Romanian: Pacienți cu hepatită virală B sau C
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obține absorbția optimă a rilpivirinei (vezi pct. 4.2).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió el transportador de cationes orgánico renal (OCT) 2 y el transportador de expulsión de toxinas y multifármaco 1 (MATE-1).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE-1).
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt, la toți cei 10 copii născuți de mamele care au încheiat studiul și pentru care statutul infecției cu HIV a fost disponibil.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Los medicamentos antagonistas de los receptores H2 pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
Romanian: Antagoniștii receptorului H2 (de exemplu cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Medicamentele care acționează ca antagoniști ai receptorului H2 pot opri absorbția Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
Romanian: Dolutegravir sau rilpivirina nu au modificat concentrațiile plasmatice ale etinilestradiolului și norelgestrominei (dolutegravir) sau noretindronei (rilpivirină) într-o măsură relevantă clinic.
Spanish: Masculino
Romanian: Masculin
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir și a rilpivirinei în laptele matern.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Romanian: Conține lactoză monohidrat.
Spanish: Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.
Romanian: Dacă utilizați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, întrebați medicul despre opțiuni alternative de tratament.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antiácidos.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antiacide.
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
Romanian: Regim antiretroviral curent (CAR) N=511 n (%)
Spanish: La actividad de dolutegravir se determinó frente a un conjunto de 60 cepas de VIH-1con mutagénesis dirigida frente a INI (28 con mutaciones únicas y 32 con 2 o más mutaciones).
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Spanish: Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
Romanian: Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Romanian: În analiza datelor obținute începând cu săptămâna 48 și până în săptămâna 96, au apărut 24 (3,5%) și 14 (2,1%) cazuri suplimentare de eșec virusologic în brațele de tratament cu rilpivirină și respectiv efavirenz.
Spanish: Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
Romanian: Antiacidele, utilizate pentru tratamentul indigestiei și arsurilor la stomac, pot opri absorbția Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Spanish: La carga viral de este paciente en la visita de sospecha de fracaso fue de 1.059.771 copias/ml y <50 copias/ml en la visita de retirada por fracaso.
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
Romanian: Rilpivirina nu a indus leziuni cromozomiale la testul in vivo de evidențiere a micronucleilor la șoareci.
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con "SV J3T" en una cara.
Romanian: Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Spanish: En un ensayo con rilpivirina en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul Juluca asupra sarcinii la om.
Spanish: En 13 sujetos sin tratamiento previo que recibieron una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Romanian: La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
Spanish: En el subestudio DEXA la media de la densidad mineral ósea (DMO) aumentó del inicio a la semana 48 en sujetos que cambiaron a dolutegravir más rilpivirina (1,34% cadera total y 1,46% columna lumbar) comparado con aquellos que continuaron en tratamiento con pautas antirretrovirales que contenían TDF (0,05% total cadera y 0,15% columna lumbar).
Romanian: În cadrul unui substudiu DEXA, valoarea medie a densității minerale osoase (DMO) a crescut de la momentul inițial la Săptămâna 48 în cazul subiecților care au trecut la tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină (cu 1,34% la nivel coxofemural total și cu 1,46% la nivelul coloanei lombare), comparativ cu pacienții care au continuat tratamentul cu un regim antiretroviral cu TDF (cu 0,05% la nivel coxofemural total și cu 0,15% la nivelul coloanei lombare).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden por tanto afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă enzimele CYP3A pot, astfel, influența clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de cambiar de una pauta antirretroviral (con 2 ITIAN más un INI, un ITINN o un IP) a una pauta de 2 fármacos (dolutegravir 50 mg y rilpivirina 25 mg) en 2 ensayos idénticos a 48 semanas, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, paralelos, de no inferioridad, SWORD1 (201636) y SWORD-2 (201637).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa trecerii de la un regim antiretroviral (incluzând 2 INRT plus fie un INI, fie un INNRT sau un PI) la un regim de terapie dublă constând din dolutegravir 50 mg şi rilpivirină 25 mg a fost evaluată în cadrul a 2 studii identice de non-inferioritate, cu protocol de randomizare, multicentrice, deschise, cu grupuri paralele, cu durata de 48 săptămâni, SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale rilpivirinei au fost evaluate la subiecții sănătoși adulți și la pacienții cu infecție HIV-1, care nu au fost expuși anterior la tratament antiretroviral.
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
Romanian: • depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
Romanian: După administrarea tratamentului timp de 48 săptămâni, a fost observată o modificare medie de 8,22 mol/l (interval -26,5 până la 51,2 mol/l) față de valoarea inițială.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite, care sunt implicate în coagularea sângelui
Spanish: Etinil estradiol (EE)1 y Noretindrona1/rilpivirina
Romanian: Etinil estradiol (EE) și noretindronă1/ Rilpivirină
Spanish: Interacciones medicamentosas
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, no unida a proteínas se vea aumentada de manera significativa en insuficiencia hepática moderada.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida de eliminación terminal de ~14 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K30), polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată, polivinil alcool - parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis.
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de recaptación renal, los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg rilpivirina una vez al día)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales s en sangre.
Romanian: La femelele de șobolan care alăptează cărora li s-a administrat oral o doză unică de 50 mg/kg, la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în laptele matern, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
Romanian: • creștere a valorilor enzimelor produse la nivelul mușchilor (creatinfosfokinaza).
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Romanian: Rezistența la rilpivirină a fost considerată prezentă dacă indicele de variație a valorii CE50 a depășit valoarea biologică de referință (biological cut-off, BCO) pentru testul respectiv.
Spanish: En ensayos de Fase I en sujetos sanos, el coeficiente de variacion entre sujetos (CVinter %) para el AUC y la Cmax osciló entre ~20 y 40% y para la Cτ desde el 30 al 65% a lo largo de los ensayos.
Romanian: În studiile de Faza I efectuate la subiecți sănătoși, variabilitatea interindividuală, exprimată procentual pentru ASC și Cmax a fost cuprinsă între ~ 20 și 40%, iar pentru C între 30 și 65 %, în toate studiile.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
Romanian: Juluca conține dolutegravir.
Spanish: Tenofovir AUC ↑23% Cmin ↑24% Cmax ↑19%
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento.
Romanian: N = Număr de subiecți din fiecare braț de tratament CAR = regim antiretroviral curent;
Spanish: Juluca no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV (vezi pct. 4.5).
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin fixarea pe situl activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare a HIV.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH-1 pueden tener otros efectos adversos.
Romanian: Alte reacții adverse posibile Persoanele care iau tratament combinat pentru infecția cu HIV pot să prezinte și alte reacții adverse.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 Famotidina
Romanian: Antagoniști ai receptorului H2 Famotidină Cimetidină Nizatidină Ranitidină/ Dolutegravir
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Spanish: En el análisis agrupado de resistencias a semana 48 de los ensayos de Fase III de rilpivirina en pacientes sin tratamiento previo, 62 pacientes con fracaso virológico (de un total de 72) del grupo de rilpivirina presentaban datos sobre resistencias en el momento basal y en el momento del fracaso.
Romanian: În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
Spanish: Frascos blancos de HDPE [(por sus siglas en inglés), polietileno de alta densidad] dotados con cierres de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un precinto de polietileno termosellado por inducción.
Romanian: Flacoane din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) de culoare albă, cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, şi sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă din polietilenă.
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ BCO) frente al 62% de 4.786 cepas clínicas de VIH-1 recombinantes resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Romanian: Rilpivirina și-a menținut sensibilitatea (indice de variație ≤ valoarea biologică de referință, BCO) în raport cu 62% din 4786 tulpini HIV-1 recombinante izolate în clinică, rezistente la efavirenz și/sau nevirapină.
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
Romanian: Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au antecedente de eşec virusologic şi rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1).
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor (creşteri ale alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau ale aspartataminotransferazei (AST))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO ENVASES INDIVIDUALES)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJ INDIVIDUAL)