FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting een significante afname in de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
Swedish: Det är sannolikt att samtidig administrering orsakar signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (inducering av P-pg).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 45 år (intervall 23-72), 90 % var män, 75 % var vita och 19 % var svarta.
Dutch: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol
Swedish: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
Dutch: (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte) dexamethason (een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als behandeling in de vorm van een eenmalige dosis) producten waar sint-janskruid (Hypericum perforatum) in zit (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)
Swedish: dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas via munnen eller injiceras (utom som enkeldosbehandling) produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
Dutch: Elke filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Swedish: En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G
Swedish: EC50-värdet för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0-14,7 nM. Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12,0 nM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Dutch: Metformine:
Swedish: S- metadon:
Dutch: Overlijden Gestaakt vanwege bijwerking (adverse event, AE) Gestaakt om andere reden dan bijwerkinge
Swedish: Utsatt på grund av biverkning Utsatt p.g.a. annat skäl än biverkninge
Dutch: 0% (95% BI: -4,8% tot 4,8%)
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
Dutch: Norethindron (1 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of week 96-venster Behandeling met onderzoeksmidde l gestaakt wegens bijwerking of overlijden en laatst beschikbare concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandeling met onderzoeksmidde l gestaakt wegens andere redenen en laatst beschikbare concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/mle
Swedish: Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfall och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 700 cellen/mm3 (spreiding 140−1862).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
Swedish: Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Dutch: Combinatie van Odefsey met deze macrolide antibiotica zou de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A) en tenofoviralafenamide (remming van P-gp) kunnen verhogen.
Swedish: Kombination av Odefsey med dessa makrolidantibiotika kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Dutch: Famotidine (40 mg, enkele dosis, 4 uur na rilpivirine ingenomen)/rilpivirine1
Swedish: Famotidin (40 mg enkeldos tagen 4 timmar efter rilpivirin)/rilpivirin1
Dutch: Tenofoviralafenamide:
Swedish: Tenofoviralafenamid:
Dutch: Geneesmiddelen die P-gp-activiteit induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) zullen naar verwachting de absorptie van tenofoviralafenamide verlagen.
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, med minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid som följd, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt av Odefsey och resistensutveckling.
Dutch: Patiënten die Odefsey krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Swedish: Dessa patienter ska därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot
Swedish: 5,4 % (95 % KI: 1,5 % till 9,2 %)
Dutch: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (spreiding 126-1813).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen vóór de normaal ingeplande tablet.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
Dutch: Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Swedish: Odefsey kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, geneesmiddeldispositie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data från studier av rilpivirinhydroklorid avseende säkerhetsfarmakologi, läkemedelsdisposition, gentoxicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken bör du inte amma ditt spädbarn.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Swedish: Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. Andere typen geneesmiddelen:
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Dutch: 0,7% (95% BI: -4,3% tot 5,8%)
Swedish: 0,7 % (95 % KI: -4,3 % till 5,8 %)
Dutch: Odefsey bevat drie werkzame stoffen.
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
Dutch: Dit betekent dat de effecten van deze bestanddelen in Odefsey vergelijkbaar zouden moeten zijn met hun effecten in andere geneesmiddelen.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Odefsey
Swedish: Mer information om Odefsey
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Swedish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Swedish: Hur används Odefsey?
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Dutch: FAS: volledige analyseset
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Dutch: NE: niet schatbaar
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw recept vereist.
Swedish: Fortsatt behandling kräver nytt recept.