FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat epizody zmniejszenia objętości płynów zgłaszano u jednego pacjenta leczonego empagliflozyną w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: ≥ 75 godina događaji deplecije volumena prijavljeni su u jednog bolesnika liječenog empagliflozinom25 mg kao dodatkom terapiji metforminom.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych stanowiących zdarzenia niepożądane była większa u pacjentów otrzymujących metforminę, którzy otrzymywali 10 mg empagliflozyny (8,8%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 mg empagliflozyny (6,6%) lub placebo (7,8%).
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji je ograničeno, te u kliničkim ispitivanjima ne postoje iskustva primjene empagliflozina u bolesnika III-IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Croatian: Ako iskusite neke od ovih simptoma, morate odmah potražiti medicinsku pomoć, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Polish: Ze względu na zawartość metforminy w leku, jednoczesne stosowanie znieczulenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega.
Polish: Czynność nerek Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas przyjmowania tego leku pacjent będzie poddawany badaniom krwi w celu oceny pracy nerek.
Croatian: Prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom njegovog uzimanja, Vaši bubrezi će biti kontrolirani pomoću krvnih pretraga.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Polish: Częstość występowania pacjentów z incydentami hipoglikemii była podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Polish: Różnica względem placebo1 (97,5% CI)
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5 % CI)
Polish: przypadku metforminy AUC zmniejszyła się o 12%, a Cmax zmniejszyło się o 26% w porównaniu z przyjmowaniem leku na czczo.
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną jest niewystarczające
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija metforminom kao monoterapijom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin
Polish: Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca interwencji) Częstość występowania pacjentów z incydentami ciężkiej hipoglikemii była mała (< 1%) i podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone oddawanie moczu1, 2
Croatian: Pojačano mokrenje1, 2
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Croatian: Laktacidoza se odlikuje acidoznom dispnejom, boli u abdomenu i hipotermijom nakon čega slijedi koma.
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Ukupno je 7052 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kojima se ocjenjivala sigurnost primjene empagliflozina kao dodatka metforminu, od čega je 4740 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Polish: Leczenie empagliflozyną w skojarzeniu z metforminą, z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi lub bez nich (pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną) powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. Fasting Plasma Glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Croatian: sulfonilureje, inhibitora enzima DPP-4 i inzulina) dovelo je do klinički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG), tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Polish: zmniejszenie AUC o 25% i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Croatian: AUC i 35-minutno produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych była hipoglikemia podczas stosowania skojarzenia z insuliną i (lub) pochodną sulfonylomocznika, zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg płciowych oraz zwiększone oddawanie moczu (patrz opis wybranych objawów niepożądanych).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Polish: 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
Polish: 12,7 epizodu/1 000 pacjento-lat, p = 0,017.
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty,
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (97,5 %
Polish: Podawanie empagliflozyny w dawce 25 mg przyniosło większy odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 7% i mniejszą liczbę pacjentów wymagających ratunkowego leczenia hipoglikemizującego w porównaniu z podawaniem 10 mg empagliflozyny i placebo.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Polish: Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę dotyczyły przede wszystkim osób z cukrzycą z niewydolnością nerek lub nagłym pogorszeniem czynności nerek.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veće u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS)
Croatian: (95 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Croatian: s početnom vrijednošću
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Croatian: Komplicirana infekcija mokraćnog sustava (npr. pijelonefritis ili urosepsa) javila se sa sličnom učestalošću u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 52b
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednub
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że empagliflozyna nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, symwastatyny, warfaryny, ramipirylu, digoksyny, leków moczopędnych i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.)
Polish: Różnica względem placebo4 (95% CI) 24-godzinne DBP w Tygodniu 123
Croatian: (95 % CI) 24-satni DKT u 12. tjednu3
Polish: U pacjentów, u których niewystarczające jest stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya Empagliflozyna 25 mg Glimepirydb
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 5).
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih empagliflozinom s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % postigao je ciljnu vrijednost < 7 % u usporedbi s placebom (tablica 5).
Polish: Jednakże tylko hipochloremię uznano za działanie niepożądane przy ekspozycjach przekraczających około dziewięciokrotnie i trzykrotnie kliniczną AUC ekspozycji na maksymalną zalecaną dawkę, odpowiednio, empagliflozyny i metforminy.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Polish: Tabela 2: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminoma
Polish: 13,5 epizodu/1 000 pacjento-lat w porównaniu z wyłącznie dietą 20,6 epizodu/1 000 pacjento-lat,
Croatian: 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina naspram samo režima prehrane
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
Croatian: Uzimanje jodiranog kontrastnog sredstva može smanjiti Vašu funkciju bubrega i povećati rizik od nuspojava zbogmetformina.
Polish: Lek Synjardy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) N
Polish: Różnica względem placebo5 (95% CI)
Croatian: Razlika od placeba1 (95 % CI)2
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 78
Croatian: HbA1c (%) u 78. tjednu
Polish: a Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) bAnaliza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF)
Croatian: bAnaliza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF)
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B3 przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 75%, a AUC o 35%.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 90 x 1 filmom obloženom tabletom.
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35,
Croatian: 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Polish: Tabela 5: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową i metforminąa
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults,
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt 2
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Maksymalnie 4 mg glimepirydu
Croatian: last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 5 mg/1000 mg
Polish: Tabela 4: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Polish: ANEKS III
Croatian: Eritem Urtikarija3
Polish: cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą na zasadzie konkurencji o wspólne systemy transportowe w kanalikach nerkowych.
Croatian: Kationske tvari koje se izlučuju putem bubrežne tubularne sekrecije (npr. cimetidin) mogu stupiti u interakciju s metforminom tako da se natječu za zajedničke bubrežne tubularne prijenosne sustave.
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥ 7% osiągający
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 %
Polish: 5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy, 5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy, 12,5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 12,5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Polish: Empagliflozyna Interakcje farmakodynamiczne
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, empagliflozyna podawana w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z empagliflozyną podawaną w dawce 10 mg raz na dobę dawała mniejsze Cmax i większe minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmin).
Croatian: Kao što se pretpostavljalo, empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno u usporedbi s empagliflozinom 10 mg primijenjenim jedanput dnevno rezultirao je nižim vrijednostima
Polish: 3 Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l),
Croatian: 3 19. - 40. tjedan režima liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) ** p-vrijednost ≤ 0,0005 ** p-vrijednost < 0,005
Polish: Badanie rozwoju zarodkowo-płodowego u ciężarnych samic szczura nie wskazało na działania teratogenne przypisywane jednoczesnemu stosowaniu empagliflozyny i metforminy przy ekspozycjach około czternastokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na empagliflozynę związaną z największą dawką oraz czterokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na metforminę związaną z dawką 2 000 mg.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u skotnih štakora nije ukazalo na teratogene učinke pripisane istodobnoj primjeni empagliflozina i metformina pri izloženosti približno 14 puta većoj od kliničke
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca,
Croatian: • ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem.
Polish: Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem placebo1
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti4 Razlika od placeba4
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije1, 2
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 18a
Croatian: N HbA1c (%) u 18. tjednu
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki) Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Polish: Zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega u starijih bolesnika je česta i asimptomatska.
Polish: Różowawobiała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „S12" oraz logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i „850" na drugiej (długość tabletki: 19,2 mm, szerokość: 9,4 mm).
Croatian: Roskasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S12" i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850" na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Synjardy W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Synjardy, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Croatian: Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej to:
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su: