FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Latvian: Ja viņi par to neatceras līdz nākamās devas lietošanas laikam, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāatgriežas pie ierastās shēmas.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Slovak: Skupiny podľa rizika
Latvian: Riska līmenis
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené nižšie.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā letermovīru lietoja iekšķīgi grūsnām žurkām.
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Latvian: • gliburīdu, repaglinīdu - lieto, ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Latvian: Inducēšana var izraisīt dažu metabolizēto un transportēto zāļu koncentrācijas plazmā samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Latvian: Paredzams, ka iedarbība būs mazāk izteikta, lietojot perorālu letermovīru bez ciklosporīna, nekā lietojot i.v. letermovīru ar ciklosporīnu vai bez tā vai perorālu letermovīru ar ciklosporīnu.
Slovak: (600 mg jedenkrát denne
Latvian: (600 mg vienreiz dienā p.o.
Slovak: ↓ fenytoínu
Latvian: ↓ fenitoīns
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Tikai vienreizlietojams
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk disgeizija, galvassāpes
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Latvian: • rifabutīnu, rifampicīnu - lieto mikobaktēriju infekciju ārstēšanai;
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Latvian: Citu zāļu ietekme uz letermovīru
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams bieži kontrolēt ar šīm zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Latvian: Kopā (N=325, 170)
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Slovak: Lieky transportované P-gp v črevách
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc pētnieciskā centra un CMV infekcijas reaktivācijas riska (augsts vai zems) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
Latvian: 2.b fāzes pētījumā, kurā vērtēja letermovīra 60, 120 vai 240 mg dienas devu vai placebo lietošanu līdz 84 dienām ilgi 131 HSCT recipientam, DNS sekvences analīzi UL56 izvēlētam reģionam (231. - 369. aminoskābei) veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 12 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, kurām profilakse bijusi neveiksmīga un kurām bija pieejami analīzei nepieciešamie paraugi.
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Latvian: Ja lietojat PREVYMIS ar ciklosporīnu, nelietojiet šīs zāles: o dabigatrānu - lieto pret asins recekļiem; o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Slovak: Na zabezpečenie adekvátneho kontraceptívneho účinku perorálnym kontraceptívom sa majú zvoliť lieky s obsahom EE a LNG.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija pozitīvs CMV DNS analīzes rezultāts.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Latvian: PREVYMIS jāievada vienīgi intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Latvian: Letermovīrs ietekmē pareiza vienības garuma genomu veidošanos un virionu nobriešanu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
Slovak: Vplyv letermoviru na iné lieky
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Slovak: Ak sa warfarín podáva súbežne s liečbou PREVYMISOM, je potrebné vykonávať časté sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR)
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar PREVYMIS, bieži jākontrolē starptautiskā normalizētā attiecība (INR)
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Latvian: No 565 ārstētajām pētāmajām personām 373 pētāmās personas saņēma letermovīru (tai skaitā 99 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu i.v.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Latvian: OAT1B1/3 inhibējošā iedarbība uz vienlaicīgi lietotajām zālēm visticamāk ir intensīvāka, ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā letermovīra koncentrācija plazmā sākotnēji palielinājās (OATP1B1/3 un/vai P-gp inhibīcijas dēļ), kas nav klīniski nozīmīgi, un, turpinot vienlaicīgu ritonavīra lietošanu, tam sekoja letermovīra koncentrācijas plazmā klīniski nozīmīga samazināšanās (P-gp/UGT indukcijas dēļ) (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9 un/vai CYP2C19
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Latvian: Citi sistēmiskas iedarbības perorālai kontracepcijai izmantoti steroīdi
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Latvian: Cmax attiecība 90 % ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja (2:1) placebo vai letermovīra lietošanai pa 480 mg vienreiz dienā, devu pielāgojot līdz 240 mg, ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Latvian: Paredzams: ↓ dabigatrāns
Slovak: Ako užívať PREVYMIS
Latvian: Kā lietot PREVYMIS
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Latvian: Salīdzinot letermovīra shēmu, kurā ciklosporīns neietilpst, iedarbība ir izteiktāka pēc i.v., nekā perorāla letermovīra lietošanas.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Latvian: Preklīniskos izkliedes pētījumos letermovīrs tiek izkliedēts orgānos un audos, augstākā koncentrācija novērojama kuņģa-zarnu traktā, žultsvados un aknās, zema koncentrācija konstatējama galvas smadzenēs.
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Latvian: Modrību veicinoši līdzekļi modafinils
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Latvian: Kaulu smadzenes (n=72, 43)
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Latvian: Žurku tēviņiem pazeminātu spermas koncentrāciju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un samazinātu fertilitāti novēroja, kad kopējā sistēmiskā iedarbība ≥ 3 reizes pārsniedza AUC, kāds cilvēkam tiek sasniegts, lietojot RHD (skatīt "Vispārējā toksikoloģija").
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Latvian: Intravenozas ievadīšanas maisu materiāli Polivinilhlorīds (PVH), etilēna vinilacetāts (EVA) un poliolefīns (polipropilēns un polietilēns)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Slovak: Po zriedení sa má PREVYMIS podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS ir jāievada intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori ir, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, azitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, verapamils, hinidīns, fluvoksamīns, ranolazīns un daži no HIV proteāzes inhibitoriem.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Latvian: Tādēļ letermovīra mijiedarbības ar zālēm klīniskās sekas būs atkarīgas no tā, kura letermovīra shēma tiek lietota un vai letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dabigatrāna lietošanas dabigatrāna samazinātas efektivitātes riska dēļ.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Latvian: - CYP2B6 metabolizētas zāles ir, piemēram, bupropions.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky opiátov metabolizovaných CYP3A (pozri časť 4.4).
Latvian: Var būt jāpielāgo CYP3A metabolizētu opioīdu deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kombinācijā ar ciklosporīnu un alfentanilu vai fentanilu, jāveic stingra klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Latvian: Pētāmās personas novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, lai konstatētu primārā efektivitātes mērķa kritērija izpildi, un novērošanu turpināja līdz 48. nedēļai pēc transplantācijas.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu
Slovak: Po zriedení podajte PREVYMIS ako intravenóznu infúziu cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ievadīt PREVYMIS intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Slovak: Vždy keď to roztok a obal umožňuje, zriedený roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť pevných častíc a zmeny zafarbenia.
Latvian: Ja šķīduma un tvertnes īpašību dēļ tas ir iespējams, pirms ievadīšanas atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.