FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Danish: Hvordan blev Kentera undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Danish: Hvordan virker Kentera?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Danish: 6 Hætteglas t r
Romanian: 6 flacoane
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Danish: • allergiske reaktioner.
Romanian: • reacţii alergice.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Danish: Langtidssikkerhed
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Vezi puncul 4.
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Danish: p-værdi*
Romanian: Valoare p*
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Danish: Samtidig brug af heparin
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Romanian: EU/1/05/314/001
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Danish: Når De får Kepivance
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
Danish: Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Romanian: Un studiu de fază I de escaladare a dozei a fost întreprins la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 16 ani.
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.