FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
French: Poumons
Maltese: Pulmonari
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des CYP3A4/5 mais pas des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 2E1 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) (N = 277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
French: L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) N = 67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés (3 plaquettes).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
French: Allongement de l'intervalle QTc
Maltese: Titwil fl-intervall QTc
French: Plaquettes perforées unitaires en Al/Al.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati Al/Al.
French: • Rifabutine ou rifampicine - utilisées dans le traitement de la tuberculose.
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
French: Interactions avec les protéines de transport
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
French: La chimiothérapie consistait en 500 mg/m2 de pémétrexed avec du carboplatine AUC5 ou du pémétrexed 500 mg/m2 avec du cisplatine 75 mg/m2 le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
French: La SSP médiane était de 11,0 mois IC 95 % (9,6 ; 12,4)
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
French: Très fréquent (67 %) 7,2 %
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
French: Boîtes de 28 x 1 comprimés (4 plaquettes).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
French: Nombre d'évènements (% maturité)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
French: • La substance active est l'osimertinib (sous forme de mésylate).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
French: CTCAE)
Maltese: CTCAE kollha)
French: (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
French: Chez les 411 patients pré-traités positifs EGFR à la mutation T790M, le TRO total évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) était de 66 % (IC 95 % : 61 ; 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 30 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 3 plaquettes de 10 comprimés chacune.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
French: Le volume moyen de distribution estimé dans la population à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'osimertinib est de 918 L, indiquant une distribution tissulaire importante.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
French: Chimiothérapie (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine) (N = 140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de la survie globale (25 % de maturité), un HR de 0,63 favorisait TAGRISSO (IC 95 % : 0,45 ; 0,88 ; P = 0,0068), mais n'a pas atteint le seuil formel de signification statistique.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 4 plaquettes de 7 comprimés chacune.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, rash érythémateux, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash pustuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux, rash folliculaire, érythème, folliculite, acné, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption médicamenteuse, érosion cutanée.
Maltese: Raxx, raxx ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx bil-ponot, raxx pruritiku, raxx vesikulari, raxx follikulari, eritema, follikulite, akne, dermatite u dermatite akneiforma, ħruġ ta' raxx mil-mediċina, erużjoni tal-ġilda.
French: Durée de réponse (DR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) b'rabta mal-kura b'TAGRISSO.
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
French: Le ratio des moyennes géométriques (IC 90 %) de l'ASC et du Cmax de l'osimertinib étaient de 63,3 % (47,3 ; 84,5) et 51,4 % (36,6 ; 72,3) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 68,4 % (49,6 ; 94,2) et 60,7 % (41,6 ; 88,6) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée ; pour le métabolite AZ5104, l'ASC et le Cmax étaient de 66,5 % (43,4 ; 101,9) et 66,3 % (45,3 ; 96,9) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 50,9 % (31,7 ; 81,6) et 44,0 % (28,9 ; 67,1) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée, en comparaison avec l'exposition de patients avec une fonction hépatique normale.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
French: Les effets indésirables ont été répartis par catégorie de fréquence dans le Tableau 2 en se basant, lorsque c'est possible, sur l'incidence des événements indésirables comparables survenus chez les 1142 patients atteints d'un CBNPC et positifs à une mutation EGFR qui ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans les études FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 et AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Maltese: TAGRISSO ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti.
French: Très fréquent (49 %) 1,2 %
Maltese: Komuni ħafna (49 %) 1.2 %
French: Une kératite a été rapportée chez 0,7 % (n = 8) des 1142 patients traités par TAGRISSO dans les études FLAURA et AURA.
Maltese: Il-keratite ġiet irrappurtata f'0.7 % (n=8) tal-1142pazjent ikkurati b'TAGRISSO fl-istudji FLAURA u AURA.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
French: Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO Sur la base d'une analyse intermédiaire avec 25 % de maturité, une valeur de P <0,0015 était nécessaire pour atteindre la signification statistique
Maltese: HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO Abbażi ta' analiżi inizjali b'25 % maturità kien meħtieġ valur-P < 0.0015 biex tinkiseb sinifikanza statistika
French: Un TRO au niveau du SNC de 54 % (27/50 patients ; IC 95 % : 39,3 ; 68,2) a été observé avec 12 % de ces réponses étant des réponses complètes.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
French: Représente l'incidence des patients qui avaient un allongement de l'intervalle QTcF >500 ms.
Maltese: k Tirrappreżenta l-inċidenza tal-pazjenti li kellhom titwil fl-intervall QTcF>500 msec.
French: Modification de la dose
Maltese: Modifika fid-doża
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro , 2 metaboliti farmakoloġikament attivi (AZ7550 u AZ5104) ġew sussegwentement identifikati fil-plażma tal-ispeċijiet u l-bnedmin ta' qabel l-użu kliniku wara dożi orali b'osimertinib; AZ7550 wera profil farmakoloġikament simili għal TAGRISSO filwaqt AZ5104 wera potenza ikbar kemm fl-EFGR tal-mutazzjoni kif ukoll f'dik wild-type.
French: TAGRISSO en monothérapie est indiqué dans :
Maltese: TAGRISSO bħala monoterapija huwa indikat għal:
French: 30 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
French: Dans une étude clinique d'interaction du récepteur au Pregnane X (Pregnane X Receptor - PXR), la co-administration de TAGRISSO avec de la fexofenadine (substrat du P-gp) a augmenté l'ASC et la Cmax de la fexofenadine respectivement de 56 % (IC 90 % 35 ; 79) et de 76% (IC 90 % 49 ; 108) après une dose unique et respectivement de 27 % (IC 90 % 11 ; 46) et 25 % (IC 90 % 6 ; 48) à l'état d'équilibre.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC % (n/N) (IC 95 %)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
French: • Efavirenz et étravirine - utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
French: sous TAGRISSO et 70 % (IC 95 % : 65 ; 76) sous comparateur ITK EGFR.
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.
French: Très fréquent (68 %) 1,5 %
Maltese: Komuni ħafna (68 %) 1.5 %
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 4,3 % des patients.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique a prédit un allongement de 14 ms de l'intervalle QTc lié au médicament à la dose de 80 mg, avec une limite supérieure de 16 ms (IC à 90 %).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
French: Autres médicaments et TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
French: L'évaluation de l'efficacité sur le SNC selon les critères RECIST v1.1 dans l'étude FLAURA a démontré une amélioration statistiquement significative nominalement de la SSP au niveau du SNC (HR = 0,48 ; IC 95 % 0,26 ; 0,86 ; P = 0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Maltese: Episodju wieħed (0.1%) wassal għal waqfien.
French: Les deux métabolites sont apparus lentement dans le plasma après l'administration de TAGRISSO aux patients, avec un tmax médian (min-max) de 24 (4-72) et de 24 (6-72) heures, respectivement.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
French: Les données non-cliniques indiquent que l'osimertinib et son métabolite (AZ5104) inhibent le canal h-ERG, et un allongement de l'intervalle QTc ne peut être exclu.
Maltese: Dejta mhux klinika tindika li osimertinib u l-metabolit tiegħu (AZ5104) jinibixxu l-kanal h-ERG, u leffett ta' titwil tal-QTc ma jistax jiġi eskluż.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population portant sur 593 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à moins de 90 ml/min), 254 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à <60 ml/min), 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à <30 ml/min) et 502 patients présentant une fonction rénale normale (supérieure ou égale à 90 ml/min), les expositions à l'osimertinib étaient similaires.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
French: SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades
Maltese: SOC ta' MedDRA Terminu ta' MedDRA Frekwenza globali / deskrittur ta'
French: Très fréquent (54 %) 1,6 %
Maltese: Komuni ħafna (54%) 1.6 %
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi fil-pazjenti b'NSCLC pożittiva għal mutazzjoni T790M ta' EGFR de novo.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Maltese: Wieħed u tletin fil-mija (31%) (N=129) irċevew linja ta' terapija preċedenti waħda (kura ta' EGFR-TKI biss), 69% (N=282) kienu rċevew 2 linji preċedenti qabel jew iktar.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
French: Dans un essai clinique, chez des patients présentant différents types de tumeurs solides avancées associés à une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A, score moyen = 5,3 ; n = 7) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B, score moyen = 8,2 ; n = 5) il n'a pas été observé d'augmentation de l'exposition au traitement par rapport à des patients avec une fonction hépatique normale (n=10) après une dose unique de 80 mg de TAGRISSO.
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 64 ans (min-max : 26-93 ans), ≥75 ans (14 %), femmes (63 %), caucasiens (36 %), asiatiques (62 %), n'ayant jamais fumé (64 %), indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1 (100 %), métastases osseuses (36 %), métastases viscérales extra-thoraciques (35 %), métastases au niveau du SNC (21 %, identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 64 sena (medda 26-93 sena), ≥75 sena (14 %), nisa (63 %),Bojod (36 %), Asjatiċi (62 %), qatt ma pejpu (64 %), status ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 0 jew 1 (100 %), marda tal-għadam metastatika (36 %), metastasi vixxerali estratorariċi (35 %), metastasi ta' CNS (21 %, identifikati mis-sit ta' leżjoni CNS fil-linja bażi, storja medika, u/jew qabel il-kirurġija, u/jew qabel ir-radjoterapija għall-metastasi ta' CNS).
French: Dans FLAURA et AURA3 (N = 1142), 43 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Maltese: F'FLAURA u AURA3 (N=1142), 43 % tal-pazjenti kellhom 65 sena jew iktar, li 15u 13 % kellhom 75 sena jew iktar.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc par TAGRISSO a été évalué chez 210 patients ayant reçu de l'osimertinib à raison de 80 mg par jour dans l'étude AURA2.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
French: Dans les essais cliniques TAGRISSO, un nombre limité de patients a été traité par des doses quotidiennes allant jusqu'à 240 mg sans toxicité dose-limitante.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
French: • vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum)
Maltese: • jekk inti qed tieħu St.John's Wort (Hypericum perforatum)
French: Les interactions pharmacocinétiques cliniques avec les substrats du CYP3A4 sont peu probables.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
French: Grossesse - informations pour les femmes
Maltese: Tqala - Informazzjoni għan-nisa
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: • vous avez été atteint d'une inflammation devos poumons (maladie appelée «pneumopathie interstitielle diffuse »)
Maltese: • batejt minn inflammazzjonita' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Maltese: HR (95 % CI); P-value
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija mill-plażma evidenti ta' osimertinib hija ta' 14.3 L/h, il-volum ta' distribuzzjoni evidenti huwa ta' 918 L u half-life terminali ta' madwar 44 siegħa.
French: Nombre de réponses, Taux de réponse (IC 95 %)
Maltese: Numru ta' risponsi, Rata ta' Rispons (95 % CI)
French: Ce médicament contient < de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha < 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta' 40 mg jew 80 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: L'analyse de SG n'a pas été ajustée aux effets potentiellement confondants du crossover (94 [67 %] patients dans le bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par l'osimertinib).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Maltese: Tirrappreżenta l-inċidenza ta' sejbiet fil-laboratorju, mhux ta' avvenimenti avversi rrapportati.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de80mg par jour.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija ta' 80mg darba kuljum.
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib n'est pas un inhibiteur de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes au niveau hépatique.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
French: Cela conduit à l'inhibition de la croissance cellulaire, tout en montrant une activité significativement moindre contre l'EGFR dans les lignées cellulaires de type sauvage (CI50 apparentes de 480 nM à 1,8 μM ciblant l'EGFR phosphorylé).
Maltese: Dan iwassal għal inibizzjoni tat-tkabbir taċ-ċelloli, filwaqt li juri attività ferm iktar baxxa kontra EGFR f'linji ta' ċelloli wildtype (IC50s evidenti minn 480 nM sa 1.8 μM kontra phosphoEGFR).
French: Très fréquent (35 %) 4,1 %
Maltese: Komuni ħafna (35 %) 4.1 %
French: L'incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 10,4 % chez les patients d'origine ethnique japonaise, de 1,8 % chez les patients d'origine ethnique asiatique et de 2,8 % chez les patients non-asiatiques (voir rubrique 4.8).
Maltese: 4% f'pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8% f'pazjenti ta' etniċità Asjatika u 2.8% f'pazjenti mhux Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8)