FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
French: • symptômes grippaux
Spanish: • síntomas gripales
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée sans délai.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
Spanish: Con valoración mediante toma de imágenes con yodo radioactivo y niveles de Tg estimulada (n = 421), los índices de éxito de la ablación fueron de aproximadamente el 86% en los cuatro grupos de tratamiento.
French: Une augmentation des tissus thyroïdiens résiduels ou des métastases peut survenir après un traitement par Thyrogen.
Spanish: Se puede producir un aumento del tamaño del tejido tiroideo residual o metástasis después del tratamiento con Thyrogen.
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Spanish: La gammagrafía debe realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radioactivo, mientras que la gammagrafía tras la ablación, se puede retrasar unos días más para permitir que se reduzca la actividad de fondo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.
Spanish: Dos grandes estudios prospectivos aleatorios: el estudio HiLo (Mallick) y el estudio ESTIMABL1 (Schlumberger) compararon los métodos de ablación de restos tiroideos en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que habían sido tiroidectomizados.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
Spanish: En el programa de tratamiento especial, un paciente de 77 años de edad con cáncer de tiroides metastásico que no había sido tiroidectomizado recibió 4 dosis de Thyrogen 0,9 mg durante 6 días, presentando fibrilación auricular, descompensación cardíaca e infarto de miocardio agudo 2 días más tarde.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
Spanish: Se sabe que Thyrogen produce una elevación transitoria pero significativa de la concentración de la hormona tiroidea en el suero cuando se administra a pacientes que todavía tienen una cantidad sustancial de tejido tiroideo in situ.
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Spanish: Debido a la falta de datos en el uso de Thyrogen en niños, Thyrogen se debe dar a niños solo en circunstancias excepcionales.
French: Thyrogen en association avec une scintigraphie du corps entier est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) en raison de l'exposition du fœtus à des doses élevées d'iode radioactif.
Spanish: Thyrogen en combinación con un rastreo corporal con yodo radioactivo, está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3), debido a la exposición del feto a una alta dosis de material radioactivo.
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Spanish: No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Thyrogen no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
Spanish: Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
Spanish: Los 28 pacientes (100 %) tratados después de retirar la terapia de supresión hormonal y los 32 pacientes (100 %) tratados después de administrar Thyrogen no presentaron una captación visible de yodo radioactivo en el lecho tiroideo y, si fue visible, la captación del lecho tiroideo fue < 0,1 % de la actividad de yodo radioactivo administrada.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas en la tabla combinan reacciones adversas de seis ensayos clínicos prospectivos (N=481) y reacciones adversas comunicadas a Genzyme tras la comercialización de Thyrogen.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Spanish: • si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Spanish: Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AB01
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Spanish: Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (clasificación TNM).
French: La liaison de Thyrogen aux récepteurs de la TSH sur les cellules épithéliales thyroïdiennes stimule la captation et la fixation de l'iode, ainsi que la synthèse et la libération de thyroglobuline, de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4).
Spanish: La unión de la tirotropina alfa a los receptores de TSH en las células epiteliales del tiroides estimula la captación y la organificación del yodo, así como la síntesis y liberación de tiroglobulina, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4).
French: Comment utiliser Thyrogen
Spanish: Cómo usar Thyrogen
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
Spanish: • reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Spanish: El estudio ESTIMABL1 asignó 752 pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo de forma aleatoria (estadios tumorales pT1 < 1 cm y N1 o Nx, pT1 >1-2 cm y cualquier estadio N o pT2 N0, todos los pacientes M0) en 24 centros.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: En pacientes con deterioro renal significativo, el médico especialista en medicina nuclear deberá seleccionar cuidadosamente la actividad de yodo radioactivo.
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
Spanish: La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen).
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de la administración de Thyrogen en pacientes de edad avanzada de alto riesgo que tienen cardiopatía (p. ej.: cardiopatía valvular, miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria y taquiarritmia anterior o actual, incluyendo fibrilación atrial) y no se han sometido a tiroidectomía.
French: Thyrogen contient du sodium
Spanish: Thyrogen contiene sodio
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Spanish: Se siguió considerando que la ablación había tenido éxito en los pacientes si no había captación visible del lecho tiroideo con el escáner o si la captación visible era inferior a un 0,1%.
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos son limitados, pero no indican que exista un riesgo especial para el ser humano por el uso de Thyrogen.
French: Par exemple, des cas d'hémiplégie, d'hémiparésie ou de perte de la vision ont été signalés chez les patients atteints de métastases du SNC.
Spanish: Por ejemplo: se han dado casos de hemiplejía, hemiparesia o pérdida de la visión en pacientes con metástasis del SNC.
French: L'objectif principal de l'étude de suivi était de confirmer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens au moyen d'une scintigraphie statique du cou à l'iode avec stimulation par Thyrogen après un suivi médian de 3,7 ans (fourchette : 3,4-4,4 ans) en postopératoire.
Spanish: El objetivo principal del estudio de seguimiento era confirmar el estado de la ablación de los restos tiroideos usando imágenes estáticas del cuello con yodo radioactivo estimulado con Thyrogen después de una mediana de seguimiento de 3,7 años (intervalo de 3,4 a 4,4 años) después de la ablación con yodo radioactivo.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: La tirotropina alfa (hormona recombinante estimulante del tiroides humano) es una glucoproteína heterodimérica producida mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Après reconstitution avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
Spanish: Después de la reconstitución con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables, se extrae 1,0 ml de solución (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) y se administra al paciente.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons par boîte.
Spanish: Presentaciones: uno o dos viales por envase.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: La réussite de l'ablation a été constatée lors de l'étude de suivi chez tous les patients dont l'ablation était jugée réussie dans l'étude initiale.
Spanish: Se confirmó que todos los pacientes que se consideró que habían superado la ablación en el estudio inicial habían superado la ablación en el estudio de seguimiento.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen Comment utiliser Thyrogen
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Thyrogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Thyrogen Cómo usar Thyrogen
French: Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon.
Spanish: Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial.
French: Un dosage de la thyroglobuline après stimulation par Thyrogen a également été réalisé.
Spanish: También se realizaron pruebas de tiroglobulina estimulada con Thyrogen.
French: La procédure standard pour augmenter la concentration sérique de TSH consiste à interrompre le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes, ce qui fait généralement ressentir chez les patients les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
Spanish: La práctica habitual para conseguir niveles de TSH elevados en estos pacientes, ha sido la retirada de la terapia de supresión hormonal, lo cual, normalmente provoca que los pacientes experimenten signos y síntomas de hipotiroidismo.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C ).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique et éventuellement d'administrer un antiémétique.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento que restablezca el balance de fluidos, así como la administración de un antiemético.
French: Par conséquent, la recherche d'anticorps antithyroglobuline doit être associée au dosage de la Tg.
Spanish: Por lo tanto, es necesaria la determinación tanto de anticuerpos antitiroglobulina como de Tg.
French: A. FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTSRESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
Spanish: No utilizar este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanquecino.
French: La posologie recommandée de Thyrogen est de deux doses administrées avec un intervalle de 24 heures entre les doses.
Spanish: La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí.
French: Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection.
Spanish: Solo se requiere un vial de Thyrogen por inyección.
French: En raison de l'élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des croissances cancéreuses secondaires (métastases) peuvent développer un gonflement ou un saignement localement au site de ces métastases qui peuvent alors grossir.
Spanish: Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño.
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia y la información publicada, sugieren que la eliminación de Thyrogen es significativamente más lenta en los pacientes con enfermedad renal terminal dependientes de diálisis, lo que causa una elevación prolongada de las concentraciones de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante varios días tras el tratamiento.
French: En résumé, durant l'étude pivot et l'étude de suivi correspondante, Thyrogen était non inférieur à l'arrêt de l'hormone thyroïdienne en matière d'élévation des taux de TSH pour la stimulation préthérapeutique associée à de l'iode radioactif en vue de l'ablation postopératoire des reliquats de tissus thyroïdiens.
Spanish: Resumiendo, en el estudio pivotal y en el estudio de seguimiento, Thyrogen no fue inferior a la retirada de la hormona tiroidea en cuanto a la elevación de los niveles de TSH para la estimulación preterapéutica en combinación con yodo radioactivo para la ablación posquirúrgica de los restos de tejido tiroideo.
French: • altération du goût (dysgueusie)
Spanish: • alteración del sentido del gusto (disgeusia)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Du fait de l'élévation des concentrations en TSH après l'administration de Thyrogen, les patients présentant d'un cancer de la thyroïde avec métastases, en particulier lorsque ces dernières sont situées dans des espaces restreints tels que le cerveau, la moelle épinière et l'orbite ou lorsque la maladie infiltre le cou, peuvent présenter un œdème local ou une hémorragie focale au site des métastases provoquant une augmentation de la taille tumorale.
Spanish: Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con cáncer de tiroides metastásico, en particular en espacios limitados como el cerebro, la médula espinal y órbita o enfermedad infiltrante en el cuello, pueden experimentar edema local o hemorragia focal en el lugar donde se encuentran dichas metástasis dando como resultado un aumento del tamaño del tumor.
French: Tableau 2 : Taux de récidive dans l'étude HiLo chez les patients ayant reçu une dose faible ou élevée d'iode
Spanish: Tasas de recurrencia del estudio HiLo en pacientes que recibieron dosis altas o bajas de RAI
French: Il est recommandé que la solution de Thyrogen soit injectée dans les trois heures suivant la reconstitution.
Spanish: Se recomienda que Thyrogen sea inyectado dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
French: Taux de récidive à 3 ans
Spanish: Tasa de recurrencia (3 años)
French: Une étude comparative portant sur 60 patients à faible risque a montré que le taux de réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens par 100 mCi/ 3,7 GBq (±10%) d'iode radioactif chez les patients thyroïdectomisés ayant un cancer de la thyroïde était comparable chez les patients traités après arrêt des hormones thyroïdiennes et chez les patients traités après administration de Thyrogen.
Spanish: En un estudio comparativo en el que participaron 60 pacientes, los índices de éxito de ablación de restos tiroideos con 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de yodo radioactivo, en pacientes con cáncer de tiroides tiroidectomizados, fueron comparables en los pacientes tratados después de retirar la terapia de supresión de hormonas tiroideas y en los pacientes tratados después de la administración de Thyrogen.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Thyrogen peut réduire l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, puisque des vertiges et des maux de tête ont été rapportés.
Spanish: Thyrogen puede reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas, ya que se han notificado casos de mareos y dolores de cabeza.
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
Spanish: hinchazón por la neoplasia, dolor metastásico
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Spanish: El ADNc codifica una subunidad alfa de 92 aminoácidos residuales que contiene dos lugares de glicosilación ligados a N, y una subunidad beta de 118 que contiene un lugar de glicosilación ligado a N. Tiene propiedades bioquímicas comparables a la hormona estimulante del tiroides (TSH) humana.
French: L'utilisation de ce critère a montré que l'ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/21 patients (86%) et 23/24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
Spanish: Utilizando este criterio de Tg, tuvieron éxito en la ablación de restos tiroideos tanto el grupo en que se había retirado la terapia de supresión hormonal, 18/21 pacientes (86%), como en el grupo con tratamiento de Thyrogen, 23/24 pacientes (96%).
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se administra 1,0 ml de solución (0,9 mg de tirotropina alfa) por inyección intramuscular en el glúteo.
French: Il existe une possibilité théorique que Thyrogen, tout comme l'élévation de la TSH endogène lors de l'arrêt du traitement hormonal substitutif thyroïdien, entraîne une stimulation de la croissance tumorale.
Spanish: Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
French: 2 flacons de poudre pour solution injectable constituent 2 doses à administrer à 24 heures d'intervalle.
Spanish: 2 viales de polvo para solución inyectable equivalen a dos dosis que deben administrarse con un intervalo de 24 horas
French: La réussite de l'ablation des reliquats a été évaluée par scintigraphie à l'iode et dosage sérique de la thyroglobuline 8 ± 1 mois après le traitement.
Spanish: El éxito de la ablación de restos se valoró mediante la adquisición de imágenes con yodo radioactivo y con la determinación de tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses después del tratamiento.