FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
Lithuanian: BIA 9-1103, jo pagrindinis metabolitas, buvo gabenamas dalyvaujant OATP1B1 ir OATP1B3, o efliukse dalyvavo BCRP, tačiau jis nėra substratas Pgp/MDR1 efliukso transporteriams.
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban Szervrendszer
Lithuanian: 1 lentelė - Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA) dažnis placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu Organų sistemų klasė Labai dažnos
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
Hungarian: OPC 25 mg (N=119)
Lithuanian: OPK 25 mg (N=119)
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Lithuanian: tiriamieji, kuriems „neveikimo" (OFF) laikas nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties sutrumpėjo ne mažiau kaip 1 valanda) (3 lentelė), tiek ir pagal daugumą iš dienoraščio nustatytų antrinių vertinamųjų baigčių.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti
Hungarian: A COMT által metabolizált gyógyszerkészítmények
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Hungarian: Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ongentys:
Hungarian: OPC 5 mg (N=122)
Lithuanian: OPK 5 mg (N=122)
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
Lithuanian: 1 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Hungarian: Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Taigi, dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia koreguoti levodopos dozę (žr.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama opikapono dozė yra 50 mg.
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
Lithuanian: 2 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Lithuanian: ongentys 25 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Lithuanian: Pavartojus opikapono 50 mg dozę per burną, pasiskirstymo tūris buvo 29 l su 36% svyravimais tarp tiriamųjų.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad opikapono neperneša OATP1B1, bet perneša OATP1B3, o efliukse dalyvauja P-gp ir BCRP.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Hungarian: Sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Lithuanian: Šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Lithuanian: ongentys 50 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Hungarian: Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat, ezért az Ongentys nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai C klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties nėra, todėl šiems pacientams Ongentys vartoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Lithuanian: Vienos 25 mg opikapono dozės tyrimas parodė, kad repaglinido (CYP2C8 substrato), vartojamo kartu, ekspozicijos greitis (bet ne apimtis) padidėjo vidutiniškai 30 %.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą;
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
Lithuanian: Opikaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą, simptominę ortostatinę hipotenziją bei mieguistumą.
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Lithuanian: Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA dekarboksilazės inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su monoamino oksidazės (MAO-A ir MAO-B) inhibitoriais (pvz., fenelzinu, tranilciprominu ir moklobemidu), išskyrus vartojamus Parkinsono ligai gydyti (žr.
Hungarian: Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Rizikos kūdikiui/naujagimiui atmesti negalima,
Hungarian: Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Lithuanian: Ongentys, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti apsvaigimą, galvos svaigimą arba mieguistumą.
Hungarian: > 50%-a) kapott, amiből 48 beteget kizárólag a levodopa kontrollált hatóanyagleadású formájával kezeltek.
Lithuanian: daugiau kaip 50 % jų vartojamų levodopos/DDCI preparatų), 48 iš jų buvo atskirai gydomi kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatais.
Hungarian: Étvágytalanság, hypertriglyceridaemia
Lithuanian: hipertrigliceridemija
Hungarian: Az opikapon gyomormosással való eltávolítása és/vagy aktív szénnel történő semlegesítése megfontolandó.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar galima opikaponą pašalinti plaunant skrandį ir (arba) nukenksminti skiriant aktyvintą anglį.
Hungarian: Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri,
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését; - az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą; - vaistus astmai gydyti, tokius kaip rimiterolą arba izoprenaliną.
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: laiko sutrumpėjimas
Hungarian: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Lithuanian: EU/1/15/1066/008-010
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorfélére érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával ezen gyógyszer szedését.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Entakapon (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Lithuanian: Patirties vartojant Ongentys ir safinamidą kartu nėra.
Hungarian: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titán dioxid (E171) o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Hungarian: o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: o kapsulės turinys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas;
Hungarian: Izomrángások, csontés izomrendszeri merevség, myalgia, végtagfájdalom
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, galūnių skausmas
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas,
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vieną dozę, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Hungarian: CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Hungarian: S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
Lithuanian: veiklos slopinimas buvo reikšmingai padidėjęs senyviems tiriamiesiems.
Hungarian: ADATOK HDPE ÜVEG
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAS
Hungarian: Kimaradt dózis
Lithuanian: Pamiršta dozė
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium, A típus
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Hungarian: -78,7 perc volt.
Lithuanian: iki 2,5 val.
Hungarian: Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems, dalyvavusiems abiejuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose GFR/1,73 m2 < 60 ml/min. (t.
Hungarian: Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 50" felirattal a kapszula kupakon, és „Bial" felirattal a kapszula testen.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso - „Bial".
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ongentys nėra skirtas Parkinsono liga sergančiai vaikų populiacijai, kuriai yra motorinės funkcijos svyravimų.
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Lithuanian: Opikaponas, vartojamas ekspozicinėmis dozėmis, kurios 22 kartus viršijo sisteminės ekspozicijos žmogui ribas, neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar jų prenataliniam vystymuisi.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės (KOMT) nitrokatecholo inhibitoriais metu.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Lithuanian: Didžiosios dalies šalutinio poveikio galima išvengti gydytojui pakoregavus levodopos dozę.
Hungarian: Egyéb levodopa gyógyszerek
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Hungarian: Az opikapon jobb klinikai hatásossággal rendelkezett a kettős vak kezelés folyamán, mint a placebo,
Lithuanian: Įrodyta, kad opikapono klinikinis veiksmingumas buvo didesnis, palyginti su placebu dvigubai aklu būdu kontroliuojamo gydymo metu, vertinant tiek pagal pirminius veiksmingumo kintamuosius,
Hungarian: - allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változást a repaglinid expozíciójában, amikor a repaglinidot több napig tartó, napi egyszeri 50 mg-os opikapon-kezelés után alkalmazták.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad repaglinido, skiriamo po kartotinių 50 mg opikapono dozių kartą per parą vartojimo, ekspozicija nepakito.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Hungarian: Palpitációk
Lithuanian: Palpitacijos
Hungarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 5 mg - placebas OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Hungarian: Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 25" felirattal a kapszula kupakon, és „Bial" felirattal a kapszula testen.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso - „Bial".
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Lithuanian: - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - mieguistumas; - sunku užmigti ar užmigus miegoti; - keisti sapnai; - daiktų, kurių nėra, jautimas arba matymas (haliucinacijos);
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Hungarian: Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Hungarian: Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 30 arba 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Hungarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig marad hatásos.
Lithuanian: Todėl levodopa ilgiau išlieka veiksminga.
Hungarian: Az Ongentys-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot további egy évre kiterjesztették, és megerősítették az Ongentys hosszú távú alkalmazásának előnyeit.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Hungarian: Ongentys opikapon
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Hungarian: Ezek közül a diszkinézia (a mozgásszabályozás zavara) 10 személyből körülbelül 2-t érinthet.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ongentys alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys