FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sérologie chimique: La présence d'Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques ; ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d'analyseur et des réactifs utilisés.
Slovenian: Biokemija: Prisotnost Oxyglobina v serumu lahko vpliva na odčitke kolorimetričnih vrednosti in povzroči umetno zvečanje ali zmanjšanje vrednosti biokemičnih preiskav seruma, odvisno od danih odmerkov, časa, ki je pretekel od infuzije, vrste analizatorja in uporabljenih reagentov.
French: L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit.
Slovenian: Pred uporabo zdravila žival ne sme preveč piti.
French: La dose recommandée d'Oxyglobin est de 30 ml/kg de poids corporel, par administration intraveineuse au débit maximal de 10 ml/kg/h.
Slovenian: Priporočeni odmerek Oxyglobina je 30 ml/kg telesne mase, dan intravensko s hitrostjo do 10
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
French: Oxyglobin est une solution de transport d'oxygène à base d'hémoglobine qui augmente les concentrations plasmatiques et totales d'hémoglobine et, par conséquent, le taux d'oxygène artériel.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Oxyglobin je oksiforna tekočina na podlagi hemoglobina, ki povečuje koncentracije v plazmi ter celotne koncentracije hemoglobina, in s tem vsebnost kisika v arterijah.
French: CaCl2 2H2O, NaOH,
Slovenian: CaC12 2H2O NaOH natrijev laktat N-acetil-l cistein
French: Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Slovenian: Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične znake anemije za najmanj 24 ur,
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Slovenian: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
French: Au cours des études cliniques d'efficacité et d'innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui pourraient être liés à l'administration d'Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie.
Slovenian: V raziskavi o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila so opazili neželene pojave, ki so bili morda povezani z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
Slovenian: Varnost uporabe Oxyglobina pri brejih ali doječih psicah ni bila ugotovljena.
French: L'administration d' Oxyglobin ne nécessite ni phénotypage ni épreuve de compatibilité croisée ("crossmatch") du sang du receveur.
Slovenian: Pri uporabi Oxyglobina ni treba določati krvne skupine ali navzkrižno preverjati krvi prejemnika infuzije.
French: Le surdosage ou un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/kg/h) pourrait entraîner des symptômes cardiorespiratoires immédiats; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d' Oxyglobin jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: Preveliki odmerki ali prehitro dajanje (tj. >10 ml/kg/uro) lahko povzročijo takojšnje kardiopulmonarne učinke.
French: Des effets secondaires occasionnels comprenaient diarrhée, coloration anormale de la peau, arythmies cardiaques et très rarement nystagmus.
Slovenian: Občasno opaženi neželeni učinki so bili diareja, obarvanje kože, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
Slovenian: Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo blago do zmerno rumeno/oranžno obarvanje kože, sluznic, beločnice, temno blato in obarvan ali moten urin zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina.
French: Les effets secondaires occasionnels sont : diarrhée, arythmies cardiaques et très rarement un nystagmus.
Slovenian: Občasno opaženi neželeni pojavi so bili diareja, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
French: L'hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
Slovenian: Hem se razgradi na običajni način in tako nastanejo bilirubin in žolčna barvila.
French: Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
Slovenian: Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije.
French: Comme pour toute administration de liquide par voie intraveineuse, Oxyglobin peut être réchauffé à 37° C avant l'administration.
Slovenian: Tako kot pred uporabo vsake intravenske tekočine, je treba Oxyglobin segreti na 37 ° C. Ne segrevajte v mikrovalovni pečici.
French: Des méthodes optiques ne sont pas fiables pour des essais de coagulation en présence d'Oxyglobin.
Slovenian: Pri uporabi Oxyglobina optične metode niso zanesljive v preizkusih strjevanja krvi.
French: Les effets indésirables observés comprennent: une coloration légère à modérée des muqueuses, de la sclère et des urines, due au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Slovenian: Med opaženimi neželenimi učinki so bili blago do zmerno obarvanje sluznic, beločnice in urina zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d'œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka in pljučnega edema, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
French: Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
Slovenian: Opazili so neželene pojave v zvezi z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
French: Oter l'enveloppe de protection avant l'utilisation.
Slovenian: Pred uporabo odstranite zunanji ovoj.
French: Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinek je bila preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
French: Excipients:
Slovenian: Pomožne snovi:
French: Poche pour perfusion de 125 ml.
Slovenian: 125 ml infuzijska vrečka
French: Solution injectable en perfusion
Slovenian: Raztopina za infundiranje
French: OPK Biotech LLC 39 Hurley Street Cambridge MA 02141
Slovenian: Cambridge MA 02141
French: Poche pour perfusion de 60 ml Poche pour perfusion de 125 ml
Slovenian: Infuzijske vrečke s 60 ml. Infuzijske vrečke s 125 ml.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJ
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d'oligurie ou d'anurie ou encore d'affection cardiaque avancée.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo ali z napredujočo srčno boleznijo.
French: Poche pour perfusion de 60 ml.
Slovenian: 60 ml infuzijska vrečka
French: Niveaux en Oxyglobin au dessus de 1g/dl
Slovenian: Trajanje(ure): koncentracije Oxyglobina nad 1 g/dl
French: Oxyglobin doit être administré en conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
Slovenian: Oxyglobin se aplicira aseptično s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra.
French: Keighley Road
Slovenian: 39 Hurley Street
French: Les effets généralement observés sont des vomissements, une perte d'appétit, de la fièvre, et une surcharge circulatoire avec les signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire; la surcharge circulatoire a été contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje, izguba teka, zvišanje telesne temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
French: Oxyglobin Solution pour perfusion 130 mg/ml, pour chiens.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
French: Oxyglobin doit être administré dans des conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
Slovenian: Oxyglobin se aplicira z uporabo aseptičnega postopka s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mars 2012.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen marcu 2012.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
French: Aucune précaution n'est requise.
Slovenian: Za zdravilo ni posebnih previdnostnih ukrepov.
French: Hémoglobine glutamer - 200
Slovenian: Hemoglobin glutamer-200
French: Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l'étiquette de l'emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Oxyglobine le 14 juillet 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oxyglobin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. julija 1999.
French: Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je treba uporabljati najmanj 24 ur.
French: La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l'anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d'anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l'effet du médicament.
Slovenian: Najprimernejši odmerek je odvisen od resnosti anemije in trajanja anemičnosti psa, kot tudi želenega trajanja učinkovanja zdravila.
French: Cet oxygène peut alors être acheminé vers des tissus tels que les muscles.
Slovenian: Ta kisik je na razpolago tkivom, kot je mišičje.
French: Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l'oxygène chez des animaux autres que les vaches.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile te rezultate in pokazale, da lahko zdravilo Oxyglobin kisik zajame, prenaša in sprošča tudi pri živalih, ki niso krave.
French: Oxyglobine est d'abord chauffée jusqu'à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/kg par heure.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin morate najprej segreti na 37 °C in ga nato dati psu v odmerku 30 ml na kilogram telesne mase s hitrostjo do 10 ml/kg na uro.
French: Autres informations relatives à Oxyglobine :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxyglobin:
French: Dans l'étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n'ont eu besoin d'aucun autre type de traitement transporteur d'oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n'ayant reçu aucun traitement.
Slovenian: V glavni študiji pri psih 95 % živali, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, po 24 urah ni potrebovalo druge vrste oksifornega zdravljenja medtem ko je druge vrste oksiforno zdravljenje potrebovalo 32 % psov, ki niso bili deležni nobenega zdravljenja.
French: Ce médicament a également augmenté le taux d'hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
Slovenian: Zdravilo je tudi povečalo ravni hemoglobina v krvi in izboljšalo telesno stanje psov.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
French: Il en résulte une augmentation de la quantité d'oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d'anémie.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
French: Oxyglobine contient de l'hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d'oxygène.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
French: Oxyglobine ne doit pas être utilisée chez des animaux ayant reçu Oxyglobine dans le passé, ou chez des chiens présentant un risque accru de surcharge circulatoire et des affections telles que l'oligurie, l'anurie (miction rare ou absente) ou une maladie cardiaque de stade avancé.
Slovenian: Zdravila Oxyglobin se ne sme uporabljati pri živalih, ki so zdravilo že prejele v preteklosti, ali pri psih s povečanim tveganjem preobremenitve krvnega obtoka in s stanji, kot so oligurija ali anurija (redko uriniranje ali odsotnost uriniranja) ali napredovala bolezen srca.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études ?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
French: Les effets indésirables d'Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sousjacente de l'anémie.
Slovenian: Neželene učinke, ki so povezani z zdravilom Oxyglobin, povzročata tako zdravilo kot tudi osnovno stanje, ki je vzrok anemije.
French: Elle contient de l'hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène à travers l'organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
Slovenian: Vsebuje hemoglobin glutamer-200, ki se pridobiva iz hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik), pridobljenega iz krvi krav in razredčenega s standardno raztopino (Ringerjev laktat), ki se uporablja za zamenjavo krvne prostornine.
French: D'autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d'appétit et la fièvre.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, izguba teka in povišana temperatura.
French: Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s'échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
French: Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d'hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l'organisme.
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
French: Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
French: Ils incluent les symptômes suivants : décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
French: Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
French: Pourquoi Oxyglobine a-t-elle été approuvée ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxyglobin odobreno?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d'Oxyglobine l'emportent sur les risques liés au support transporteur d'oxygène fourni aux chiens, améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de la maladie sousjacente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
French: Oxyglobine est exclusivement conçue pour une utilisation unique.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
French: Oxyglobine est une solution transporteuse d'oxygène à base d'hémoglobine.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oxyglobine ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
French: Cette étude a comparé les effets d'Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
French: Qu'est-ce que Oxyglobine ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
French: Le délai écoulé avant qu'un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
French: Comment Oxyglobine agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
French: Dans quel cas Oxyglobine est-elle utilisée ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
French: [La formulation suivante doit remplacer la formulation précédente]
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 2 mai 2014, l'Allemagne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
French: Aucune différence notable n'a été relevée quant à la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables sévères et des événements indésirables graves (fréquence globale et liée au traitement) entre les sujets jeunes et les sujets âgés ainsi qu'entre les hommes et les femmes.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.