FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
English: Inductos to be suspended in the EU
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
English: If you take more RILUTEK than you should
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
English: Each package contains 56 tablets.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
English: If you forget to take RILUTEK
Finnish: Jos unohdat ottaa RILUTEKia
English: What you need to know before you take RILUTEK
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
English: IMPORTANT
Finnish: TÄRKEÄÄ
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia Miten RILUTEKia otetaan
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Finnish: RILUTEKin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Finnish: RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Älä ota RILUTEKia - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja, - jos olet raskaana tai imetät.
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu ”RPR 202” toiselle puolelle.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: What RILUTEK contains
Finnish: Mitä Rilutek sisältää
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
English: How to take RILUTEK
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
English: Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Finnish: Sanofi Mature IP
English: Core:
Finnish: NN:
English: What RILUTEK is used for
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Finnish: Yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Finnish: RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Finnish: RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
English: What RILUTEK is
Finnish: Mitä RILUTEK on
English: Coating:
Finnish: Päällyste:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RILUTEKia, - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua
English: Liver impairment
Finnish: - vatsakipu
English: Abnormal liver function tests
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RILUTEK
English: Impaired hepatic function
Finnish: - sydämen lyöntitiheyden kasvu
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
English: Benefit/risk assessment
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
English: Summary of Grounds for Re-Examination
Finnish: Tiivistelmä uudelleenkäsittelyn perusteista
English: In the MRP procedure (NL/H/1402/001-003/MR) potential serious risk for public health concern was raised on the following grounds: bioequivalence has not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
English: In particular the upper confidence limit for the comparison of Cmax was outside even the standard acceptance range.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
English: Bioequivalence in fast conditions
Finnish: Biologinen samanarvoisuus paasto-olosuhteissa
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Finnish: Tätä kapeaa aluetta tulee soveltaa sekä AUC- että Cmax-arvossa alueen ulkopuolisina arvoina, koska kumpi tahansa parametri voi aiheuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kannalta ei-toivottuja seurauksia.
English: The CHMP did not agree upon the lack of safety concerns in fasting conditions and did not endorse the use of asymmetric CIs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä turvallisuutta koskevien huolenaiheiden puuttumisesta paasto-olosuhteissa eikä kannattanut epäsymmetristen luottamusvälien käyttöä.
English: The issue here is clearly not a problem of interchangeability between Sandimmune and its optimized formulation of Neoral, but a lack of proof of bioequivalence, since this is a generic procedure.
Finnish: Ongelma ei tässä selvästikään ole Sandimmunen ja sen optimoitujen Neorallääkemuotojen välinen vaihtokelpoisuus, vaan biologisen samanarvoisuuden todisteiden puuttuminen, koska kyseessä on geneerinen valmiste.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
English: In addition, in the Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), it is recommended to take ciclosporin before meals, for better absorption by the stomach.
Finnish: Lisäksi elinsiirtopotilaille tarkoitetussa oppaassa (Etelä-Kalifornian yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian ja haimaelinsiirto-ohjelma) siklosporiini suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, jotta se imeytyy paremmin mahassa.
English: Variable
Finnish: Muuttuja
English: The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä tämä kysymys ja että se tulee ottaa huomioon arvioitaessa IDL-testivalmisteen lääkemuotoa, koska sillä saattaa olla ratkaiseva vaikutus turvallisuuskysymyksiin, koska tehon tiedetään säilyvän joka tapauksessa, kuten AUC-tulokset osoittavat.
English: The MAH answered that there doesn't seem to be a convincing reason why the range (80-125%) should be different for Cmax and AUC.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, ettei näyttäisi olevan mitään vakuuttavaa syytä, miksi alueen (80-125 %) pitäisi olla erilainen Cmax- ja AUC-arvoille.
English: The Efficacy Working Party PK expert group, consulted by the CHMP, understood that in clinical practice, ciclosporin is often recommended to be taken in a standardised way in relation to food.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä käsitti, että kliinisessä käytännössä siklosporiinia suositellaan usein otettavaksi standardin mukaisesti ravinnon saantiin nähden.
English: 25 mg capsule
Finnish: 25 mg kapseli
English: Thus the CHMP retains its opinion and assessment report dated 23 April 2009 that the bioequivalence to the originator has not been shown and the benefit/risk ratio of Ciclosporin IDL is considered to be negative.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei muuta lausuntoaan eikä 23. huhtikuuta 2009 päivättyä arviointilausuntoaan, joiden mukaan alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja Ciclosporin IDL:n hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
English: The classification of ciclosporin as an NTI drug could have been based on the adverse events associated with its use or on the concomitant use of other drugs.
Finnish: Siklosporiini olisi voitu luokitella NTI-lääkkeeksi niiden haittavaikutusten perusteella, jotka liittyvät sen käyttöön tai sen samanaikaiseen käyttöön muiden lääkkeiden kanssa.
English: It is essential the therapeutic monitoring of renal, liver functions and blood pressure as adverse events are reported as very common and in a transplant population can be clinically devastating.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.