FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Danish: IDELVION 500 IE
Polish: IDELVION 500 j.m.
Danish: IDELVION 2000 IE
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Hætteglas med pulver 250 IE
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis overfølsomhedssymptomer skulle forekomme.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter 35-50 IE/kg én gang om ugen (se pkt.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml 1 zestaw do wkłucia
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres før brug.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej).
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Polish: Zaawansowania choroby
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dage for voksne.
Polish: Symulacje PK sugerują że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ ZESTAWU DO STOSOWANIA
Danish: En pakning med 2000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Polish: zawierające: 1 fiolka z proszkiem
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml 1 zestaw do wkłucia
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Danish: Blødningsgrad/
Polish: Krwotok
Danish: (startniveau)
Polish: (odczyny) w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter er 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówkę przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes til et niveau, der er komfortabelt for patienten, dog højst 5 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie Szybkość podawania należy określić biorąc pod uwagę komfort pacjenta, maksymalnie do 5 ml / min.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Danish: IDELVION indeholder
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
Danish: Gentages hver 24.-72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Idelvion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Danish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Idelvion skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Danish: Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Danish: Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Danish: Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses allergiske reaktioner ved brug af Idelvion.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergii) na Idelvion.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Danish: Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Danish: Undersøgelser har vist, at Idelvion er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Idelvion fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Idelvion er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Idelvion bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Idelvion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Idelvion?
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Danish: Hvordan anvendes Idelvion?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Danish: Idelvion leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Idelvion?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Danish: per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Danish: Placér ikke fingrene over vinduet.
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.
Danish: Vaccinen var immunogen i mus og kaniner.
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Danish: IDflu er en vaccine.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Danish: Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Polish: Dlatego też informacja ta nie ma zastosowania.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Danish: - Hovedpine og muskelsmerter.
Polish: - Ból głowy i ból mięśni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Danish: De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Danish: I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie wykazano żadnej znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
Danish: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner.
Polish: Szczepionkę IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Polish: • Obrzęk twarzy, języka lub gardła
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku IDflu:
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Danish: • Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Polish: • Pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent poddany jest leczeniu
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.