FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се дава по-често от веднъж седмично.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Bulgarian: Лечението при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
Latvian: Taču ārstēšana ar imūnsupresantiem, tai skaitā ar Rilonacept Regeneron, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до хоспитализация.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas visiem pacientiem jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Bulgarian: ПРУ ще представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно описва допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност, относно извършване на проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при дългоопашати макаци за допълнително изследване на потенциалния риск от фетални аномалии.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns (RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums - embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk izpētītu iespējamo augļa defektu risku.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: - Активното вещество е рилонасепт.
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
Bulgarian: Алергични реакции.
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Latvian: AUC (dienā mg/l)
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Bulgarian: Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
Latvian: Antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem ar ELISA novērtēšanas metodi tika noteiktas 35% pacientu (19 no 55), kuri klīniskajā pētījumā bija ārstēti vismaz 6 nedēļas.
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Latvian: Cita IL-1 inhibitora lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoru ir bijusi saistīta ar lielāku nopietnu infekciju sastopamību.
Bulgarian: ЧАСТ
Latvian: A daļa
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Няма никаква корелация на активността на антителата нито с клиничната ефикасност, нито с безопасността.
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz ar drošību.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Bulgarian: Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, vīrusu infekcijas, ādas, acu un ausu infekcijas, pneimonija bieži
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута, който след това трябва да се остави изправен за една минута.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
Latvian: Lielāko daļu nelabvēlīgo blakusparādību klīniskajos pētījumos klasificēja kā reakcijas injekcijas vietā (RIV), ko 3. fāzes pētījumā novēroja apmēram 50% pacientu.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
Latvian: Pacientiem vai viņu aprūpētājiem ir jādod norādījumi par atbilstošu flakonu, adatu un šļirču iznīcināšanas kārtību.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādām pacientu populācijām, kur 336 pacienti saņēma rilonaceptu un 165 pacienti saņēma placebo, infekciju sastopamība, lietojot rilonaceptu un placebo, bija attiecīgi 6,8% un 3% (attiecīgi 0,44 zāļu lietošanas pacientgadā un 0,19 pacientgadā).
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Rilonacept Regeneron и до 6 седмици след последната доза.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
Latvian: • Nespēja iemigt (bezmiegs).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Bulgarian: Промени в липидния профил
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Bulgarian: Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Bulgarian: По време на част A на основното проучване (вж. точка 5.1) честотата на пациентите, съобщаващи инфекции, смятани от изследователя за свързани с лечението, е по-висока при Rilonacept Regeneron (9%) отколкото при плацебо (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Bulgarian: Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
Bulgarian: Промени в липидните показатели
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Bulgarian: Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Bulgarian: Възпаление на окото (ирит)
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група деца.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Тампони със спирт
Latvian: Spirtoti tamponi
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).