FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon (tai jatkat sitä), lääkäri kysyy sinulta sekä omaan että sukusi sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Finnish: Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Finnish: • jos sinulla on porfyria-niminen harvinainen verisairaus, joka on perinnöllinen
Estonian: • kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Estonian: Pange aplikaator puhtale pinnale.
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Estonian: Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat.
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Intrarosaa
Estonian: Kui te unustate Intrarosat kasutada
Finnish: − Kuivaa paperipyyhkeellä ja kasaa asetin uudelleen.
Estonian: − kuivatage paberrätikuga ja pange uuesti kokku.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
Estonian: - Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Finnish: Sen vuoksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu on hormoonasendusravi nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Tutkimukset, kuten papakoe ja verenpaineen mittaukset, on tehtävä nykyisten hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiin mukautettuna.
Estonian: Uuringuid, sealhulgas Pap-teste ja vererõhumõõtmist, tuleb teha kooskõlas praeguste aktsepteeritud sõeluuringutavadega, mida on kohandatud isiku kliiniliste vajaduste järgi.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
Finnish: "Huomattava lieventyminen" rajattiin potilaisiin, joiden haitallisin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja joka muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai keskivaikeasta olemattomaksi.
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Estonian: Lisaks kahele peamisele 12-nädalasele III faasi kliinilisele uuringule saadi andmeid Intrarosa ohutuse kohta ühest aastasest mittevõrdlevast avatud ohutusuuringust.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui täheldate muutust, näiteks
Finnish: Systeemistä metabolismia ei ole tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Estonian: Süsteemset metabolismi pole selles kasutuses uuritud.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Estonian: Peske see puhtaks või visake pärast nädalast kasutamist ära (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
Finnish: Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.
Estonian: Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
Finnish: Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä.
Estonian: Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) prasteronille tai jollekin muulle Intrarosan sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) prasterooni või Intrarosa mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Täiendav teave").
Finnish: "Lieventymiseksi" määriteltiin vaikeusastepisteiden väheneminen vähintään yhdellä pisteellä.
Estonian: „Paranemiseks" loeti raskuse vähenemist 1 või rohkema astme võrra.
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Estonian: Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnavähki.
Finnish: • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel on ette nähtud pikaajaline liikumatus, on soovitatav hormoonasendusravi 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Finnish: Hormonikorvaushoito ja syöpä
Estonian: Hormoonasendusravi ja vähk
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
Estonian: Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
Finnish: (Intrarosa: n=325) (Lumelääke: n= 157)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
Finnish: Ikä (vuotta)
Estonian: Vanusevahemik (aastad)
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
Estonian: Lisaks väheneb tupesisene pH normaalse vahemiku suunas, soodustades nii normaalse bakteriaalse floora arengut.
Finnish: • Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja sen vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkoin.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Finnish: Aktivoi asetin vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy.
Estonian: Aplikaatori aktiveerimiseks tõmmake kolb välja, kuni see peatub.
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, syytä huoleen ei yleensä ole, mutta varaa silti vastaanottoaika lääkärille ja käy tarkastuksessa.
Estonian: Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia.
Finnish: Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
Estonian: Hormoonasendusravi mõju südamele ja vereringele
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Estonian: Vanusevahemik (aastat)
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles siis, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Finnish: Muut plasman proteiinipitoisuudet voivat suurentua (angiotensinogeeni/reniinin substraatti, alfa-I-antitrypsiini, keruloplasmiini).
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Finnish: - Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
Estonian: - Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Finnish: Vain suun kautta otettava estrogeeni*3
Estonian: Ainult östrogeen, suukaudne*3
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Estonian: Eritumine Süsteemset eliminatsiooni pole spetsiaalselt selle kasutuse jaoks uuritud.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Estonian: Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
Finnish: • diagnosoitu, sairastettu tai epäilty rintasyöpä
Estonian: • Teadaolev, varasem või kahtlustatav rinnavähk
Finnish: Asetin on aktivoitava ennen käyttöä.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida.
Finnish: • Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivisia toimintoja.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
Estonian: hoidke puhtas kohas.
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
Estonian: 389 hinnatava endomeetriumibiopsia uuringus, mis tehti 52 nädalat pärast Intrarosa-ravi, ei täheldatud histoloogilisi kõrvalekaldeid.
Finnish: 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla oli suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa (riskisuhde 1,43, 95 prosentin luottamusväli 1,31-1,56).
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Finnish: Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.
Estonian: Pärast ravi alustamist käige vähemalt kord iga 6 kuu järel arsti juures kontrollimas, kas on vaja Intrarosa kasutamist jätkata.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
Finnish: • Naisille, jotka eivät ole itse sairastaneet laskimotromboemboliaa mutta joiden lähisukulaisella on ollut se nuorella iällä, voidaan tarjota seulontaa sen jälkeen, kun seulonnan rajoitukset on selvitetty perusteellisesti (seulonnassa löydetään vain pieni osuus trombofiilisistä häiriöistä).
Estonian: • Naistele, kellel anamneesis ei ole venoosset trombembooliat, kuid kelle esimese astme sugulasel on esinenud noores eas tromboos, võib pakkuda sõeluuringut pärast selle piiratuse hoolikat selgitamist (ainult osa trombofiilsetest defektidest avastatakse uuringu käigus).
Finnish: Paraneminen
Estonian: Paranemine
Finnish: Kova rasva (adeps solidus)
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus)
Finnish: • akuutti maksasairaus tai sairastettu maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
Finnish: Sen vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta, kun valmiste on sellaisten naisten käytössä, joilta on poistettu kohtu endometrioosin vuoksi, etenkin, jos heillä tiedetään olevan jäännös endometrioosia, sillä emättimensisäisesti käytettävää prasteronia ei ole tutkittu endometrioosia sairastavilla naisilla.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega naistel, kellel on endometrioosi tõttu tehtud hüsterektoomia, eriti juhul, kui neil on teadaolev residuaalne endometrioos, sest intravaginaalset prasterooni pole endometrioosiga naistel uuritud.
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Estonian: See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.
Finnish: On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.
Estonian: Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta).
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Intrarosa-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Finnish: • Jos laskimotromboembolia kehittyy tällä lääkkeellä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen, hoito on keskeytettävä.
Estonian: • Kui venoosne trombemboolia tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Finnish: • Ota emätinpuikko varovasti pois muovikuoresta.
Estonian: • Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
Finnish: Kova rasva (adeps solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Finnish: Yleisin havaittu haittavaikutus oli valkovuoto.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Finnish: Muut hormonikorvaushoidon yhteydessä havaitut sairaudet
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
Finnish: Yleisin kliinisistä tutkimuksista ilmoitettu haittavaikutus oli emätinvuoto.
Estonian: Kõige sagedasem kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoime oli tupevoolus.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on hoitamaton hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg) ja kardiovaskulaarinen sairaus.
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
Finnish: Painon vaihtelu
Estonian: Kaalu kõikumine
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes ühene seisukoht puudub.
Finnish: Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä.
Estonian: Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään vaikeuspisteiden keskimääräinen muutos haitallisimman oireen eli yhdyntäkipujen osalta 12 viikon kuluttua sekä tähän liittyvä tilastollinen testaus lumelääkkeeseen liittyvän eron osalta tutkimuksessa 1 (ERC-231) ja tutkimuksessa 2 (ERC-238).
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Finnish: • Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Finnish: Haitallisinta oiretta, yhdyntäkipuja (yhdistetty päätetapahtuma), arvioitiin tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua, ja oireen vaikeusaste pisteytettiin seuraavasti: ei oireita = 0, lievä = 1, keskivaikea = 2 ja vaikea = 3.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
Finnish: • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Estonian: Hemorraagilise insuldi oht ei ole hormoonasendusravi ajal suurenenud.
Finnish: Riskin suureneminen ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen mutta se palautuu perustasolle muutaman (enintään viiden vuoden) kuluttua hoidon lopettamisesta.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid langeb normaalsele tasemele mõne aasta (hiljemalt 5 aasta) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:
Estonian: Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:
Finnish: Intrarosa siis eroaa muista estrogeenivalmisteista siinä, että se tuottaa myös androgeenien metaboliitteja.
Estonian: Seega erineb Intrarosa östrogeenipreparaatidest, sest see eraldab ka androgeeni metaboliite.
Finnish: Eksogeeninen prasteroni metaboloituu samalla tavalla kuin endogeeninen prasteroni.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Estonian: • suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Estonian: Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub.
Finnish: • Yleisesti tiedettyjä laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, ikääntyminen, suuret leikkaukset, pidempiaikainen immobilisaatio, lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2), raskaus/postpartaalivaihe, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Estonian: • Üldiselt teadaolevad venoosse trombemboolia riskifaktorid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI >30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Finnish: Kun päivittäinen prasteronihoito 6,5 mg:n vahvuisella emätinpuikolla (n=81 tutkimuksessa 1 ja n=325 tutkimuksessa 2) oli kestänyt 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta lumelääkehoitoon (n=77 tutkimuksessa 1 ja n=157 tutkimuksessa 2) verrattuna osoitti merkitsevää parantumista kolmessa yhdistetyssä -päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa: pintasolujen määrä oli lisääntynyt (p<0,0001), parabasaalisolujen määrä oli vähentynyt (p<0,0001) ja emättimen pH-arvo oli pienentynyt (p<0,0001).
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
Finnish: (Intrarosa: n=81) Lumelääke (n=77)
Estonian: (Intrarosa: n=81) (Platseebo: n=77)
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Finnish: Intrarosa voidaan asettaa emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Estonian: Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis oleva aplikaatori abil.
Finnish: Jos seuraava annos on otettava alle kahdeksan tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos käyttämättä.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 8 tunni, jätke unustatud vaginaalsuposiit vahele.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Asetin on hävitettävä, kun sitä on käytetty viikko (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Estonian: Aplikaator tuleb ära visata pärast nädalast kasutamist (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Finnish: Sepelvaltimotauti/hypertensio
Estonian: Pärgarterihaigus/hüpertensioon
Finnish: Seurantaa edellyttävät sairaudet
Estonian: Järelevalvet vajavad seisundid
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Finnish: • diagnosoidut trombofiiliset häiriöt (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4)
Estonian: • Teadaolevad trombofiilsed häired (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt punkt 4.4)
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi), esimerkiksi säärissä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
Finnish: Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Intrarosa-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.
Estonian: On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosa-ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peaksite pöörduma arsti poole.
Finnish: • Sepelvaltimotaudin riski on hieman suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavan hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Pärgarterihaiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeenprogestageeniga hormoonasendusravi saajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).
Finnish: Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden yhteydessä.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis tohib Intrarosa manustamist alustada ainult elukvaliteeti halvendavate sümptomite ilmnemisel.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski.