FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
Bulgarian: Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
Polish: Z przeprowadzonych badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Polish: Podanie należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високирискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Polish: W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.
Bulgarian: Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: NN:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 250 mg).
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Polish: - Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, etanol bezwodny, olej rycynowy rafinowany.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и рафинирано рициново масло.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości stężeń fulwestrantu ocenione w tym badaniu w osoczu u dzieci odpowiadały wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца в това проучване са съизмерими с тези при възрастни (вж. точка 5.2).
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu 250 mg do anastrozolu pod względem czasu wolnego od progresji choroby wynosi 0,95 (95,14% CI 0,82 do 1,10).
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че коефициентът на риск за преживяемост без прогресия при фулвестрант 250 mg спрямо анастрозол е 0,95 (95 % CI 0,82 до 1,10).
Polish: palbocyklib + fulwestrant ---- placebo + fulwestrant
Bulgarian: палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n = 172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
Bulgarian: В рамото на фулвестрант плюс плацебо (n=172), неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 7 (4,1 %) пациенти; неутропения степен 3 се съобщава при 1 (0,6 %) пациент.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Fulvestrant Mylan oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania".
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Bulgarian: 08 януари 2018
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
Polish: Fulwestrant jest rozlegle i szybko rozmieszczany w tkankach.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ФРАНЦИЯ
Polish: Benzoesan benzylu
Bulgarian: Бензилбензоат
Polish: Współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Polish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестант.
Polish: Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka i małopłytkowość.
Bulgarian: Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Polish: Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Polish: Fulvestrant Mylan jest stosowany:
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
Polish: Zestaw zawierający igłę z systemem osłaniającym składa się z:
Bulgarian: Съдържанието на комплекта с предварително напълнената спринцовка е от:
Polish: Interakcje z testami wykrywającymi estradiol opartymi na przeciwciałach Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opatymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиолови антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Polish: Bardzo często Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Polish: W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на лактация е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Farmakokinetykę fulwestrantu oceniono w badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym związanym z zespołem Mc Cune Albrighta (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: Клинично проучване
Polish: Łącznie 521 kobiet w okresie przed-/około- i pomenopauzalnym, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej, lub podczas albo w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby zaawansowanej, zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem lub do grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на фулвестрант плюс палбоциклиб или фулвестрант плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących fulwestrant będzie dobrze tolerowane.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Polish: W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny MYLAN S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S.
Polish: • choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*
Polish: W badaniach tych porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fulwestrantu, podawanego w dawce 250 mg raz na miesiąc i anastrozolu, inhibitora aromatazy, podawanego raz na dobę w dawce 1 mg.
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на фулвестрант 250 mg спрямо ежедневното приложение на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
Polish: Lek Fulvestrant Mylan posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Polish: Liczba pacjentek:
Bulgarian: Брой на пациентите в риск:
Polish: W podgrupie pacjentek z chorobą ograniczoną do przerzutów innych niż przerzuty do narządów trzewnych (n=208), HR wyniósł 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Bulgarian: д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
Polish: • w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Polish: Mediana wyznaczona na podstawie wykresu K-M Współczynnik ryzyka
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Polish: Fulvestrant Mylan należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę fulwestrantu.
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Polish: Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
Polish: d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Bulgarian: г „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Najczęstszymi (≥2%) działaniami niepożądanymi w stopniu nasilenia ≥3 były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Polish: W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Polish: Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.
Polish: • Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Polish: Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
Polish: W przypadku leczenia neoadjuwantowego guzów piersi u kobiet wykazano także, że fulwestrant w dawce 500 mg w większym stopniu ogranicza ekspresję receptora estrogenowego i markera proliferacji Ki67 niż fulwestrant w dawce 250 mg.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в поголяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8).
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg i 500 mg na dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Bulgarian: В двугодишно проучване при мишки за онкогенност (с ежедневно перорално приложение) се установява повишена честота на овариални стромални тумори от полови върви (както доброкачествени, така и злокачествени), при дози от 150 и 500 mg/kg/дневно.
Polish: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Polish: e Niedokrwistość obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.
Bulgarian: д „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Polish: Zmniejszenie ryzyka wykazano u kobiet w okresie przed-/okołomenopauzalnym (HR=0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]), u kobiet w okresie pomenopauzalnym (HR=0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), u pacjentek z lokalizacją przerzutów w narządach miąższowych (HR=0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) i lokalizacją przerzutów poza narządami miąższowymi (HR=0,48 [95% CI:
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Polish: W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
Polish: Leczenie neoadjuntowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno fulwestrantem w dawce 500 mg jak i fulwestrantem w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany grubości śluzówki macicy, co wskazuje na brak działania agonistycznego.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Polish: Leczenie neoadjuntowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno fulwestrantem w dawce 500 mg jak i fulwestrantem w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany w stężeniach markerów obrotu kostnego w surowicy.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Polish: Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwobólc, neuropatia obwodowa.
Bulgarian: б Терминът реакции на мястото на инжектиране не включва термините кръвоизлив на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, ишиас, невралгия и периферна невропатия.
Polish: dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polipropylenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Fulvestrant Mylan, roztwór do wstrzykiwań, każda.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.