FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
French: Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps neutralisants) contre Refixia.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Swedish: Om du slutar att använda Refixia
French: La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
French: Solution d'histidine
Swedish: Histidinlösning
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Swedish: Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent interrompre immédiatement leur traitement et contacter leur médecin.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
Swedish: Refixia har en förlängd halveringstid jämfört med omodifierad faktor IX.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
French: Si vous oubliez d'utiliser Refixia
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
French: Aucune différence du profil pharmacocinétique n'a été observée entre les patients avec un poids normal et ceux en surpoids.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'arrêt de l'étude sur Refixia chez des patients non préalablement traités (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
French: Un total de 69 (98,6 %) des 70 épisodes hémorragiques a été traité par une seule injection.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans vos veines, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
French: La solution reconstituée sera limpide et incolore.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
French: Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
French: L'utilisation de facteurs IX de grande pureté tels que Refixia est rarement associée à ce type de réactions indésirables.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
French: Refixia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Refixia har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
French: Comme attendu, la clairance ajustée en fonction du poids corporel était plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (551 sur 591).
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
French: Ne congelez pas la solution de Refixia reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin.
Swedish: Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
French: Dans le cadre de l'essai mené spécifiquement en chirurgie, l'analyse d'efficacité comprenait 13 interventions chirurgicales majeures réalisées sur 13 patients adultes et adolescents préalablement traités.
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
French: Demi-vie (t1/2) (heures)
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
French: À l'état d'équilibre, des taux résiduels moyens d'activité de facteur IX supérieurs à 15 % ont été observés dans toutes les tranches d'âge ; voir rubrique 5.2 pour plus d'informations.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
French: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
French: Chez les patients atteints d'une hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
French: Chez le singe, lors d'une étude de toxicologie effectuée en administration répétée, des tremblements corporels légers et transitoires ont été observés 3 heures après l'administration de la dose, puis ont diminué en 1 heure.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée à l'aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée européenne.
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
French: Avec Refixia, certains activateurs entraînent une sous-estimation de l'activité du facteur IX (30 % à 50 %), tandis que la plupart des réactifs à base de silice provoquent une forte surestimation de l'activité du facteur IX (plus de 400 %).
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
French: Excipient à effet notoire Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en Unités Internationales (UI) sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez des signes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, des marques rouges, des démangeaisons sur de grandes surfaces de peau, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés à avaler ou à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine, une peau froide et pâle, des battements de cœur rapides et/ou des vertiges.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
French: Si un dispositif accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel krävs, ska risken för komplikationer relaterade till detta, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern, beaktas.
French: Après reconstitution, la solution est un liquide limpide et incolore, dépourvu de particules visibles.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
French: La surveillance de routine des taux d'activité du facteur IX à des fins d'ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
French: La sécurité et l'efficacité de Refixia chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
French: Les patients atteints d'une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
French: • Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
French: Après la première semaine, en raison de la longue demi-vie de Refixia, la fréquence d'administration en postopératoire peut passer à une fois par semaine jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie et cicatrisation.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
French: Ces tremblements corporels ont été observés à des doses de Refixia (3 750 IU/kg) 90 fois plus élevées que les doses recommandées chez les hommes (40 UI/kg).
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
French: Refixia contient du sodium
Swedish: Refixia innehåller natrium
French: Si vous possédez ce type d'anticorps, vous pouvez présenter un risque accru de réactions allergiques soudaines et sévères (par exemple une réaction anaphylactique) lors d'un futur traitement par le facteur IX.
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
French: Selon les données de modélisation utilisant les demi-vies terminales observées (15 à 49 jours) dans des études de distribution tissulaire chez le rat, l'état d'équilibre de la fraction polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa sera atteint dans tous les tissus humains en 1 à 2 ans de traitement.
Swedish: Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
French: • essoufflement ou respiration sifflante
Swedish: • andnöd eller väsande andning
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
French: Si vous remarquez des particules ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
French: Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère (par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia.
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
French: Refixia est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
French: En raison de l'interférence du polyéthylène-glycol (PEG) avec différents activateurs du TCA lors du test chronométrique en un temps, il est recommandé d'utiliser un dosage chromogénique (par exemple Rox Factor IX ou Biophen) lorsqu'une surveillance est nécessaire.
Swedish: På grund av interferens i en-stegs koagulationstestet mellan polyetylenglykol (PEG) och olika aPTTreagens rekommenderas det att en kromogen substratmetod används (t.ex. Rox Factor IX eller Biophen) när övervakning krävs.
French: Dans des études de distribution et d'excrétion menées chez la souris et le rat, la fraction polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa de Refixia a été largement distribuée dans les organes, puis éliminée des organes et excrétée du plasma dans l'urine (44-56 %) et les selles (28-50%).
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal si vous n'avez encore jamais été traité avec des médicaments contenant des facteurs IX (en particulier chez les enfants en bas âge).
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
French: • N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
French: Instructions d'utilisation de Refixia
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique doit être mise en place afin de détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de coagulopathie thrombotique par un test biologique adapté lors de l'administration de ce produit à des patients atteints d'une maladie hépatique, en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients à risque de complication thrombotique ou de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD).
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.