FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór de introductie van SCENESSE in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingspakket, en over de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
Dutch: Het implantaat wordt binnen 50 tot 60 dagen na toediening door het lichaam geabsorbeerd.
Lithuanian: Implantą organizmas absorbuoja per 50-60 dienų nuo implantacijos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SCENESSE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Lithuanian: 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug.
Dutch: Er wordt aangenomen dat afamelanotide de farmacologische activiteit van de endogene verbinding nabootst door activering van de synthese van eumelanine die door de MC1R-receptor wordt gemedieerd.
Lithuanian: Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: • voorlichtingsvideo;
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Lithuanian: • tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą;
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Dutch: EPP-patiënten met een lichte huid zullen waarschijnlijk eerder om behandeling vragen en zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van met UV-licht geassocieerde huidveranderingen, waaronder kanker; - veranderingen in pigmentlaesies op te sporen en in de gaten te houden, waardoor vroege opsporing van melanoom mogelijk is.
Lithuanian: EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; - nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą.
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Lithuanian: Nustatyta, kad per 180 dienų tyrimo laikotarpį afamelanotidą vartojantys EPP sergantys pacientai tiesioginėje saulė šviesoje (nuo 10 iki 18 val.) buvo ilgiau, nei vartoję placebą (p = 0,044;
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Lithuanian: SCENESSE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas.
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Dutch: Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Dutch: Hemangioom
Lithuanian: hemangioma
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Lithuanian: Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-MSH.
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Lithuanian: Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Dutch: - reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, roodheid, jeuk, bloeduitstortingen en kleurveranderingen van de erboven liggende huid.
Lithuanian: - reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, raudonį, niežėjimą, kraujosruvas ir odos virš implanto spalvos pokyčius.
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas hipercholesterolemija padidėjęs apetitas
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Lithuanian: pažiūrėkite, ar implantas neliko kateteryje.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Lithuanian: Nedažnas hipertenzija
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Dutch: Wondcomplicatie Open wond Valincidenten Proceduregerelateerde misselijkheid
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdos komplikacijos atvira žaizda kritimai pykinimas procedūros metu
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Lithuanian: SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Dutch: - Hevige en verlengde menstruatie, afwijkende menstruatie, drukgevoeligheid van de borsten, onregelmatige menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
Lithuanian: - stiprus ir ilgiau nei įprastai trunkantis kraujavimas menstruacijų laikotarpiu, neįprastos menstruacijos, skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis;
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: Verhoogde concentratie alanineaminotransferase Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Abnormale leverfunctietestwaarden Verhoogde concentratie transaminasen Verlaagde transferrineverzadiging Verhoogde concencentratie cholesterol in het bloed Verhoogde concentratie glucose in het bloed Verlaagde concentratie ijzer in het bloed
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Dutch: 4 jaar.
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Dutch: - Hartkloppingen, snelle hartslag, bloeduitstortingen, hoge bloeddruk, moeite met het maken van sommige geluiden;
Lithuanian: - garsus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, negalėjimas ištarti tam tikrų garsų;
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Dutch: Ziekteregister
Lithuanian: Ligų registras
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 6.2 Nesuderinamumas
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.