FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt*** (steady-state) (uke)
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af KANJINTI intravenøs formulering før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av KANJINTI intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Danish: Median opfølgning 12 måneder*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig nytte-risiko-vurdering før det tas en beslutning om behandling med KANJINTI.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i "Advarsler og forsigtighedsregler" (se pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Norwegian Bokmål: Score Kirurgiske prøverfargingsmønster
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Danish: 9744 AP Groningen Holland
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.
Danish: Du må ikke få KANJINTI, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller / leukopeni
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Danish: 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Norwegian Bokmål: 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
Danish: KANJINTI må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Norwegian Bokmål: KANJINTI må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Danish: KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Danish: Virkningerne kan være moderate til alvorlige og kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Danish: • udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Norwegian Bokmål: • utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier.
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra BO16348-studien
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft.
Danish: +Bronkospasmer
Norwegian Bokmål: +Bronkospasme
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning**
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging**
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med KANJINTI og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Danish: Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Danish: Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Volum av vann til injeksjonsvæsker
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med trastuzumab, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved trastuzumab-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Danish: 1 Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Danish: • udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastazumab.
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Danish: Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus.
Norwegian Bokmål: Administrasjon som intravenøs støtdose eller bolus er ikke tillatt.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Norwegian Bokmål: For å lette sporbarheten av dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere handelsnavnet og lotnummeret på legemidlet du har fått, i journalen din.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal KANJINTI ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med KANJINTI er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med KANJINTI er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med KANJINTI.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med KANJINTI.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
Danish: Behandling med KANJINTI alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Norwegian Bokmål: Behandling med KANJINTI alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Danish: KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: KANJINTI inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Danish: Hvis du har metastatisk eller tidlig brystkræft Du vil få KANJINTI i enten en 3-ugers eller en ugentlig serie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har metastatisk eller tidlig brystkreft Du vil få KANJINTI i sykluser på enten tre eller én uke.
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Danish: Din læge kan ordinere KANJINTI til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive KANJINTI for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Danish: Under en KANJINTI-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Under behandling med KANJINTI-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion skal kontrolleres oftere (hver 6. til 8. uge), du vil muligvis få behandling af hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med KANJINTI.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering gis slik det er foreskrevet.
Danish: Patienter, som behandles med KANJINTI, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KANJINTI har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne KANJINTI fra kroppen din.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2-signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med KANJINTI ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med KANJINTI anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og KANJINTI infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Norwegian Bokmål: Aseptisk rekonstituering og fortynning:
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med eller for tiden behandles med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Danish: Behandling med KANJINTI må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: KANJINTI-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.