FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Finnish: Ota ensimmäinen annoksesi aamulla.
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: − ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Karsinogeeniset/mutageeniset
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Slovak: EU/1/18/1310/001
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Finnish: Tee seuraavat toimet:
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Finnish: Muita haittavaikutuksia lapsilla
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Finnish: Verikokeet on tutkittava viikoittain.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa rajoittamaan kanssakäymistä muiden ihmisten kanssa mahdollisen infektiovaaran vähentämiseksi.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Slovak: V prípade neutropénie:
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä in vivo.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Finnish: Annos (mg, 3 kertaa päivässä)
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Finnish: Deferiproni metaboloituu pääasiassa glukuronidin konjugaatiksi.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
Finnish: Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Finnish: Deferipronihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on neutropenia.
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Finnish: Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
Finnish: Neuvo potilasta lopettamaan välittömästi deferipronin ja kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus ja neurologiset häiriöt
Slovak: Chronické predávkovanie a neurologické poruchy
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyllistä pienentää deferiproni-annosta ja sen jälkeen suurentaa annos takaisin alkuperäiselle tasolle.
Slovak: U niektorých pacientov je účinné redukovať dávku deferiprónom a potom ju postupne zvyšovať na pôvodnú dávku.
Finnish: Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Finnish: Suurempaa kuin 100 mg/kg päivittäistä kokonaisannosta ei suositella haittavaikutusten mahdollisuuden lisääntymisen vuoksi (ks. kohta 4.4, 4.8 ja 4.9).
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Finnish: Annosta on säädettävä yksittäisen potilaan vasteen ja terapeuttisten tavoitteiden mukaan (elimistön rautakuormituksen pitäminen ennallaan tai vähentäminen).
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Slovak: Váš lekár vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
Finnish: Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Finnish: Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja apinoilla.
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Finnish: Joissakin potilaissa tapahtui fibroosin etenemistä, mikä oli yhteydessä raudan ylivarastoitumiseen tai hepatiitti C:hen.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením preťaženia železom alebo hepatitídou C.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa deferipronin käytöstä 6-10-vuotiaiden lasten hoitoon, ja tiedot deferipronin käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon puuttuvat kokonaan.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Finnish: Deferiprone Lipomedin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Deferiprone Lipomed Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3-hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45-60 minuutin kuluttua kerta-annoksen antamisesta paastonneille potilaille.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Finnish: Lievempää neutropeniaa raportoitiin esiintyneen noin 5 %:lla potilaista.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
Finnish: Hoitovastetta tulee seurata säännöllisesti, ja haittavaikutuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilan kliininen tarkkailu on tarpeellista.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
Finnish: POTILAAN TAI HOITAJAN MUISTUTUSKORTTI
Slovak: KARTA PRIPOMIENOK PACIENTA/OPATROVATEĽA
Finnish: Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset ovat yleisempiä deferiproni-hoidon alussa ja ne häviävät useimmilta potilailta muutaman viikon kuluessa ilman hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin deferipronin tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť deferiprónu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia Miten Deferiprone Lipomedia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed Ako užívať Deferiprone Lipomed Možné vedľajšie účinky
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovak: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Finnish: Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Finnish: Koska deferiproni sitoutuu metallikationeihin, interaktioiden mahdollisuus on olemassa deferipronin ja kolmiarvoisten kationeista riippuvien lääkevalmisteiden kuten alumiinipohjaisten antasidien välillä.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. antacidá na báze hliníka.
Finnish: Deferiprone Lipomed yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Finnish: Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Slovak: Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta tämän lääkevalmisteen klastogeenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
Finnish: Tätä lääkettä määrääviä muistutetaan, että annostusta yli 100 mg/kg/päivä ei suositella.
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že použitie dávok nad 100 mg/kg/deň sa neodporúča.
Finnish: Imettävien äitien ei tule käyttää deferipronia.
Slovak: Deferiprón nesmú užívať dojčiace matky.
Finnish: Näissä tutkimuksissa deferipronin annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Slovak: Dávky deferiprónu podávané v rámci týchto štúdií boli od 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Deferiprone Lipomedin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Finnish: Vähemmän vaikean neutropenian muodon (neutrofiilejä < 1,5 x 109/l) havaittujen tapauksien määrä on 4,9 % (2,5 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden).
Slovak: Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 prípadov na 100 patiento-rokov).
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen neutrofiilien määrän säännöllisen seurannan tärkeydestä Deferiprone Lipomed -hoidon aikana
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o dôležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilov počas liečby liekom Deferiprone Lipomed;
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Slovak: Neužívajte Deferiprone Lipomed, ak dojčíte.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: Jos neutropenian yhteydessä todetaan infektioita, tarkoituksenmukaiset viljelyt ja diagnostiset toimenpiteet tulee suorittaa ja asiaankuuluva hoito aloittaa.
Slovak: Ak sa súčasne s neutropéniou objaví nejaký príznak infekcie, je potrebné urobiť príslušné kultivácie a diagnostické vyšetrenia a nasadiť patričný terapeutický postup.
Finnish: Siksi alumiinipohjaisten antasidien ja deferipronin samanaikaista nauttimista ei suositella.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu neodporúča.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Finnish: Jos seerumin alaniini-aminotransferaasi (ALAT) nousee pysyvästi, deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Finnish: Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Finnish: Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos neutrofiilien absoluuttisen määrän lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1,5 x 109/l.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed
Slovak: Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Finnish: Koska deferipronin käyttö on liitoksissa neutropeniaan ja agranulosytoosiin, immuunikatopotilaiden hoitoa ei pidä aloittaa, paitsi silloin kun hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan deferipronin samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi deferipronia päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Finnish: Deferiproni eliminoituu ihmisessä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75-90 % nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta-deferiproniyhdisteen muodossa.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75 % až 90 % požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Finnish: − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed")
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Finnish: Deferiprone Lipomed -hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Slovak: Po začatí liečby liekom Deferiprone Lipomed sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa deferiproniannoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky deferiprónu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Neužívajte liek Deferiprone Lipomed, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.