FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
English: Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Dutch: Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Dutch: Hiertoe behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?
English: How does Dengvaxia work?
Dutch: Hoe werkt Dengvaxia?
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven.
English: How is Dengvaxia used?
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Dutch: Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dengvaxia.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Dutch: Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere denguevirusinfectie.
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
English: Immediate Packaging
Dutch: Verpakkings-grootte
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Dutch: 2 injectieflacons
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Epoetin alfa HEXAL beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
English: Your body can also make too much sugar.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Dutch: Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).
English: Elimination Following administration of an oral [
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
English: - if you have liver problems.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
English: What is type 2 diabetes?
Dutch: Wat is diabetes type 2?
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Dutch: Er mag echter niet tegelijkertijd een dubbele dosis worden genomen.
English: (95% CI)
Dutch: (95% BI)
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Dutch: De naam van uw tablet is Jentadueto.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Dutch: Het lichaamsgewicht verschilde niet significant tussen de groepen.
English: • Diabetic pre-coma.
Dutch: • Diabetisch pre-coma.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid om carcinogeniciteit bij de mens.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Dutch: Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch betekenisvol.
English: Lipase increased*
Dutch: Verhoogd lipase*
English: Other side effects of Jentadueto include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Jentadueto zijn onder andere:
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Dutch: In dit geval dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Dutch: Gezien de beperkte dataset dienen de gegevens met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jentadueto bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: No interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties verricht.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De rode bloedcellen lijken een secundair distributiecompartiment te vormen.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde tussen 63-276 l.
English: Organic cation transporters (OCT)
Dutch: Organisch kation-transporters (OCT)
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf Jentadueto innemen totdat uw arts vertelt dat u mag stoppen.
English: Concomitant use not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
English: In vitro assessment of interactions
Dutch: In vitro beoordeling van interacties
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt er zich suiker (glucose) op in het bloed.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
English: Oral contraceptives:
Dutch: Orale anticonceptiva:
English: Number of Subjects (%)
Dutch: Aantal proefperson en (%)
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Dutch: De effecten op plasmalipiden waren doorgaans neutraal.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Dutch: De resultaten waren consistent voor patiënten die werden behandeld met of zonder metformine.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Dutch: Renale klaring bij steady-state was ongeveer 70 ml/min.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Jentadueto zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Jentadueto te stoppen.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Dutch: Neem Jentadueto niet in als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Jentadueto beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie zeer zelden
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd circa 6,5 uur.
English: In vivo assessment of interactions
Dutch: In vivo beoordeling van interacties
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Dutch: Ter voorkoming hiervan wordt aanbevolen om Jentadueto tijdens of na de maaltijd in te nemen.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Dutch: Diabetische huidproblemen zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel OCT1- en OCT2-transporters.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bv. iedere 3-6 maanden.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Dutch: Het effect van Jentadueto op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is niet bekend.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Dutch: Patiënten met overgewicht moeten doorgaan met hun energiebeperkt dieet.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze meteen worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en wordt ongeveer op hetzelfde moment bereikt.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: - Als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Dutch: De veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.