FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Bulgarian: Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Bulgarian: Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Bulgarian: Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Bulgarian: Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.
Portuguese: A aplicação errada deve ser evitada (injecção na artéria ou fora da veia,) pois pode provocar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tais como nódoa negra e vermelhidão.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Bulgarian: Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Bulgarian: Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o octocog alfa liga-se ao Factor de von Willebrand endógeno na circulação do doente.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Bulgarian: Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Bulgarian: Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
Bulgarian: Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета.
Portuguese: Não utilize ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Portuguese: Singapura
Bulgarian: Сингапур
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Bulgarian: Понижен хематокрит
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou o da sua criança não estiver a ser controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Bulgarian: Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter no tratamento Se o dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for necessário, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Portuguese: A solução deve ser administrada devagar, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Portuguese: Pequena
Bulgarian: Малка
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Portuguese: Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Portuguese: A actividade de factor VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em UI (relativas ao padrão internacional para o factor VIII no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Portuguese: Prevenção da hemorragia
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Portuguese: - se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Bulgarian: Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Portuguese: Hematoma no local da punção na veia Pouco frequente Fadiga
Bulgarian: Хематом на мястото на пункция на съда Нечести Умора
Portuguese: Inibição do factor VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Portuguese: Frequente
Bulgarian: Честотаa
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Bulgarian: - Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos e relatórios espontâneos
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Portuguese: Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida.
Bulgarian: Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране.
Portuguese: - Para a administração, é necessário utilizar uma seringa com luer-lock.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
Portuguese: O octocog alfa (factor VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Portuguese: Reacção adversa
Bulgarian: Нежелана реакция
Portuguese: Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b).
Bulgarian: Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
Bulgarian: А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Instruções para injecção
Bulgarian: Указания за инжектиране
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Portuguese: O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
Bulgarian: Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.