FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immunogesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Dutch: 6,9 t/m 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen vanaf een leeftijd van 18 dagen.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Dutch: tot 9,0x10
Icelandic: til 9,0x10
Dutch: Door het vaccin getriggerde antistoffen verschaffen kruisreactiviteit tegen F4ab- en F4ad-positieve E. coli-stammen.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Dutch: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) en levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Dutch: Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
Dutch: 27 80689 München DUITSLAND
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Dutch: levende niet-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac): ..........2,8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Dutch: tot 3,0x10
Icelandic: til 3,0x10
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Icelandic: Endanlegu dreifuna sem inniheldur bóluefnið skal gefa innan við 4 klst.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie, afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
Dutch: - Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Icelandic: Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar.
Dutch: Fles (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Dutch: EU-nummer
Icelandic: i
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
Icelandic: Þetta veldur í
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Dutch: De inhoud van beide vormen zal identiek zijn.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Dutch: 24 Februari 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Innsigluð pakkning.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Þú mátt taka töfluna með eða án matar.
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Dutch: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Dutch: Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
Dutch: • Druk in de onderbuik
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
Dutch: De farmacokinetiek van lasofoxifen is niet onderzocht bij kinderen .
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de conclusie dat lasofoxifen geen intrinsieke oestrogeenagonistische activiteit heeft in borstweefsel.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
Dutch: • als u een ernstige leverziekte hebt.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Dutch: WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á núgildandi öryggis upplýsingar, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Icelandic: Aukningin sást við 12. mánuð og jókst ekki marktækt til loka 3 ára tímabilsins.
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN FABLYN inniheldur laktósa.
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Dutch: (pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van
Icelandic: (verkur sem finnst í mjóbaki, rasskinn, og/eða annars staðar í fótlegg og fæti; einkum öðru megin á líkamanum)
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Icelandic: Því eru blæðingar úr leggöngum meðan á FABLYN meðferð stendur óvæntar.
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Dutch: Driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "Pfizer" en aan de andere zijde "OPR 05" gegraveerd.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: De effecten van FABLYN op de fractuurincidentie (tabel 2) werden gedurende 5 jaar onderzocht; en BMD en botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose werden gedurende 3 jaar onderzocht in het PEARL-onderzoek.
Icelandic: Áhrif FABLYN á tíðni beinbrota (tafla 2) voru rannsökuð í 5 ár; og beinþéttni og beinvísar hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu voru rannsakaðir í 3 ár í PEARL rannsókninni.
Dutch: Watervrije lactose
Icelandic: Vatnsfrír laktósi