FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
English: Anti-PRP
Czech: Protilátky proti PRP
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
English: The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
English: The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
English: Clinical particulars
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
English: ≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
English: Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami registrované vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N= 96
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
English: What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
English: HOW TO STORE MENITORIX
Czech: Jak vakcínu Menitorix uchovávat
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
English: Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Antibody
Czech: Protilátky
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
English: Menitorix should not be given:
Czech: Po podání Menitorixu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
English: • Diarrhoea
Czech: • Nechutenství
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Má být vyplněno národně]
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví vyrážka (kopřivka), sevřené hrdlo, otok obličeje nebo krku nebo namáhavé dýchání, okamžitě to oznamte lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Príloha I - má být vyplněno národně]
English: How to store Menitorix Further information
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
English: <ANNEX IV
Czech: PŘÍLOHA IV
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
English: These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula“ dnů („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vydáván pouze na předpis.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr (nitisinone)
Czech: Nityr (nitisinonum)
English: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
English: Nityr is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
English: Other information about Nityr
Czech: Další informace o přípravku Nityr
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.