FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Slovak: 65i
Bulgarian: 65и
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Slovak: Neprehltnite vysúšadlo.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Slovak: Ak sa počas rutinného vyšetrenia pacienta pozorujú zvýšenia ALT alebo AST a existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom, liečba upadacitinibom sa má prerušiť dovtedy, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Slovak: Tabuľka 1. Laboratórne parametre a pokyny na monitorovanie
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: -0,6 -0,9g
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Slovak: Taliansko a
Bulgarian: ИТАЛИЯ и
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) и холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (вж. точка 4.8).
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Bulgarian: Експозициите на упадацитиниб в плазмата са пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Bulgarian: Инструкции как да се осъществява достъп до електронна информация за медицински специалисти
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Slovak: SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
Slovak: Odporučenie pre zdravotníckych pracovníkov, aby informovali pacientov o význame
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
Slovak: ** herpes simplex zahŕňa orálny herpes
Bulgarian: Херпес симплекс включва орален херпес
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Bulgarian: Използването на живи, атенюирани ваксини по време на или непосредствено преди терапията с упадацитиниб не се препоръчва.
Slovak: Ak sa počas užívania upadacitinibu zistí DNA vírusu hepatitídy B, je potrebné poradiť sa s hepatológom.
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Slovak: Príručka pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Slovak: V štúdiách SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE viedla liečba upadacitinibom 15 mg k významne väčšiemu zlepšeniu v priemernom trvaní rannej stuhnutosti kĺbov v porovnaní s placebom alebo MTX.
Bulgarian: В проучванията SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT и SELECT-COMPARE лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено подобрение в средната продължителност на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или MTX.
Slovak: 57 74g
Bulgarian: 57 74ж
Slovak: 49i
Bulgarian: 49и
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: В рамките на проучванията фаза 3 ефикасността, наблюдавана при 15 mg упадацитиниб веднъж дневно, като цяло е сходна с наблюдаваната при 30 mg упадацитиниб веднъж дневно.
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Slovak: Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
Slovak: Maximálna inhibícia bola pozorovaná 1 hodinu od podania dávky, do konca dávkovacieho intervalu sa upravila na takmer východiskovú úroveň.
Bulgarian: Максимално инхибиране се наблюдава 1 час след приложението, което до края на дозовия интервал се връща към стойности, близки до изходните.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Slovak: o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: o Описание на признаците/симптомите на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, които пациентът трябва да знае, за да може да потърси помощ от медицински специалист.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Поливинилхлорид/полиетилен/полихлоротрифлуороетилен - алуминиеви календарни блистери в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti upadacitinibu
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Slovak: Riziko malformácie plodu o Informácie o teratogenite upadacitinibu u zvierat o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko expozície počas gravidity u žien vo fertilnom veku, založené na kontraindikácii upadacitinibu počas gravidity, ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby upadacitinibom a 4 týždne od podania poslednej dávky upadacitinibu, a aby ihneď informovali svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné alebo je tehotenstvo potvrdené.
Bulgarian: Риск от малформация на плода o Текст относно тератогенността на упадацитиниб при животни o Подробна информация как да се намали рискът от експозиция по време на бременност при жени с детероден потенциал въз основа на следното: упадацитиниб е противопоказан по време на бременност; жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 седмици след последната доза упадацитиниб; пациентите трябва да бъдат съветвани да информират незабавно своя лекар, ако смятат, че биха могли да са бременни или ако се потвърди бременност
Slovak: Všeobecný úvod s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré pomôžu pri rozhovore s pacientmi pri predpisovaní upadacitinibu.
Bulgarian: Общ въвеждащ текст, че брошурата за медицински специалисти съдържа важна информация, която да подпомогне комуникацията с пациентите при предписването на упадацитиниб.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Bulgarian: Метотрексат и рН-модифициращи лекарствени продукти (напр. антиацидни препарати или инхибитори на протонната помпа) нямат ефект върху плазмената експозиция на упадацитиниб.
Slovak: Liečebná skupina MTX
Bulgarian: Група на лечение MTX
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Slovak: RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).
Bulgarian: RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s poklesmi priemerných hladín hsCRP od východiskového stavu už v 1. týždni, ktoré sa udržali pri pokračovaní v liečbe.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Slovak: Upadacitinib je metabolizovaný najmä prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Упадацитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4.
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Slovak: 38i
Bulgarian: 38и
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: 29 12 34g
Bulgarian: 29 12 34ж
Slovak: 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Poznámka: Údaje v 48. týždni získané metódou Analýzy kompletného súboru (Full Analysis set, FAS) u randomizovanej skupiny vrátane pacientov bez odpovede
Bulgarian: Данните за седмица 48 са получени от анализ на цялата анализирана група (FAS) по рандомизирани групи чрез методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите