FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dosud neléčených pacientů (TN) nebo u pacientů již dříve léčených kombinacemi zahrnujícími interferon, peginterferon, ribavirin a/nebo sofosbuvir (TE-PRS), kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo celkem 97,5 % (1 252/1 284) SVR12, zatímco u 0,3 % (4/1 284) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,9 % (11/1 262) k relapsu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt.
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: maviret
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Czech: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Czech: TN=dosud neléčení, PRS-TE=dříve léčení (patří sem předchozí léčba, která zahrnovala pegIFN (nebo IFN) a/nebo RBV a/nebo sofosbuvir), PI=inhibitor proteázy a. Bylo zařazeno 33 pacientů se současnou infekcí HIV-1.
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n = 44) eller 16 uker (n = 3) BN=behandlingsnaive, TB-PRS=tidligere behandlet (inkluderer tidligere behandling som inkluderte pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og /eller sofosbuvir), PI=proteasehemmer a. Inkludert 33 pasienter koinfisert med HIV-1.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Norwegian Bokmål: Økning av serumbilirubin
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
Czech: U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer.
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er pakket i folieblistere.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Czech: e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Czech: U 280 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 34 až 88); 81,8 % mělo HCV genotypu 1;10 % mělo HCV genotypu 2; 4,6 % mělo HCV genotypu 4; 0,4 % mělo HCV genotypu 5; 3,2 % mělo HCV genotypu 6; 60 % byli muži; 9,6 % byli černoši.
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Czech: Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, nemá se dodatečná dávka přípravku Maviret užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Czech: b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Czech: Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
Norwegian Bokmål: Genotype (GT)
Czech: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Czech: d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Czech: Jaká dávka se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glecaprevirum/pibrentasvirum
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Czech: Jak se přípravek užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Norwegian Bokmål: P-gp og ikke ekskludert BCRP a. Median Tmax etter enkeltdoser av glekaprevir og pibrentasvir hos friske pasienter.
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir 400 mg jednorázová dávka (Inhibice P-gp/ BCRP)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdose
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Norwegian Bokmål: Av de 100 behandlede pasientene, var median alderen 60 år (variasjon: 39 til 78), 57 % hadde HCV genotype 1, 13 % hadde HCV genotype 2, 24 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 2 % hadde HCV genotype 6, 75 % var menn, 8 % var av afrikansk opprinnelse, 66 % var HCV behandlingsnaive, ingen hadde cirrhose og 80 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 80 % av pasientene var tidligere levertransplanterte og 20 % var tidligere nyretransplanterte.
Czech: Cyklosporin, takrolimus k potlačení imunitního systému
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciklosporin
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
Czech: Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Czech: Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Maviret je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Czech: (Primární cíl)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Czech: Rasa/etnicita
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Norwegian Bokmål: Frekvens hos kaukasiske
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Czech: Interference s hematologickými testy
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Czech: Potvrzený absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Czech: • jestliže máte infekci.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Czech: • Reprodukční toxicita:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Czech: • vakcíny.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují siponimod v dostatečném množství z těla.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Czech: Riziko infekcí
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.