FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas na medula óssea.
Hungarian: A myeloma multiplex a csontvelőben található plazma sejtek rákos betegsége.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se tornaram "independentes de transfusão", o que significava que a sua anemia era controlada sem a necessidade de uma transfusão de sangue durante um período de oito semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
Portuguese: Desconhece-se a forma exacta como a lenalidomida actua nas síndromes mielodisplásicas, mas pensase que esta bloqueia o crescimento das células tumorais na medula óssea, ao mesmo tempo que permite o crescimento de células normais da medula óssea, incluindo as células que produzem os eritrócitos.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe-ot 2004. március 8-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Portuguese: Esta retirada não traz consequências para o uso de Revlimid, que também contém lenalidomida, na sua indicação autorização.
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on"), egyhetes kezelésmentes időszak („off") sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a doentes que estavam dependentes de transfusões de sangue para tratar a anemia e cujas síndromes mielodisplásicas estavam associadas a uma mutação genética específica (supressão de parte do cromossoma 5), e que apresentavam um risco baixo a intermédio de progredirem para leucemia ou morte.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a ser utilizado no tratamento da anemia (contagem baixa de eritrócitos) causada pelas síndromes mielodisplásicas, um grupo de condições nas quais a medula óssea produz muito poucas células sanguíneas.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
Portuguese: A substância activa do Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomidana, é um agente imunomodulador.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Portuguese: O que é o Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Lenalidomide Celgene Europe-tól?
Portuguese: Londres, 21 de Setembro de 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. szeptember 21.
Portuguese: Os estudos envolveram um total de 1237 doentes com uma idade média superior a 60 anos.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: ref. EMEA/389475/2006
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dronedarona
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda havia algumas questões por resolver.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: A fibrilhação e o flutter auriculares são patologias muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
Portuguese: Os efeitos do MULTAQ começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: Consequentemente, na altura da retirada, a posição do CHMP era de que seriam necessários mais estudos para avaliar adequadamente os riscos e os benefícios do medicamento.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Portuguese: Em 6 de Setembro de 2006, a sanofi-aventis notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que desejava retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento MULTAQ, para o tratamento da fibrilhação auricular e do flutter auricular.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Portuguese: Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão até ao dia 180.
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Portuguese: O estudo mediu as alterações na frequência cardíaca entre o início do estudo e o dia 14 do tratamento.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido de autorização estava no dia 174 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Portuguese: Todos os doentes tinham tido fibrilhação ou flutter auriculares pelo menos uma vez nos últimos 3 meses, embora tivessem um ritmo cardíaco normal no início do estudo.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Portuguese: Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Portuguese: O MULTAQ é um medicamento sob a forma de comprimidos que contêm 400 mg de dronedarona.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O MULTAQ ajudaria a manter um ritmo cardíaco normal e a reduzir a frequência cardíaca nos doentes.
Hungarian: A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
Portuguese: A fibrilhação auricular e o flutter auricular são provocados por problemas na condução dos impulsos eléctricos nas câmaras superiores do coração (aurículas).
Hungarian: A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Portuguese: Como deveria funcionar o MULTAQ?
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma elevada frequência cardíaca, no entanto, a fibrilhação auricular também torna irregular o ritmo cardíaco.
Hungarian: Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
Hungarian: Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com MULTAQ.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
Portuguese: A substância activa no MULTAQ, dronedarona, é um agente antiarrítmico.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Portuguese: Prevê-se que corrija o ritmo cardíaco alterado ao afectar a actividade eléctrica do músculo cardíaco.
Hungarian: Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
Portuguese: Os estudos verificaram quanto tempo demorava uma nova ocorrência de fibrilhação ou flutter auriculares.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Hungarian: Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
Portuguese: As frequências cardíacas dos doentes foram medidas quando estes estavam em repouso.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Portuguese: O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
Hungarian: A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.
Portuguese: O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
Hungarian: A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: O que é o MULTAQ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ?
Portuguese: De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
Hungarian: A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
Hungarian: Milyen betegségek esetére tartották alkalmazhatónak a MULTAQ-ot?
Portuguese: O MULTAQ destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
Hungarian: A MULTAQ-ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Portuguese: Londres, 26 de Janeiro de 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. január 26.
Portuguese: Link à carta de retirada.
Hungarian: Link a visszavonó levélhez.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Rubitecan
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Rubitecan
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para Orathecin
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Link ao comunicado de imprensa da EMEA sobre a retirada.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Portuguese: O Orathecin contém 0,5 mg ou 1,25 mg da substância activa, rubitecan.
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Portuguese: ref. EMEA/604220/2007
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Portuguese: Os alcalóides são substâncias que se encontram de forma natural em plantas.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Portuguese: Em que ponto se encontrava a avaliação do pedido no momento em que foi retirado?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.