FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek zdravila Emtriva je ena 200 mg trda kapsula, peroralno, enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v zadnji fazi (ESRD, end-stage renal disease), z drugimi oblikami dialize, kot je npr. ambulantna peritonealna dializa, ni bilo raziskav.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Slovenian: Indikacija temelji na študijah bolnikov, ki se zdravijo prvič in bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa ter imajo stabilno stanje virusa v telesu.
Bulgarian: Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Slovenian: Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek peroralne raztopine Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg do maksimalno 240 mg (24 ml) enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Slovenian: Primeri telesne mase in pripadajočih odmerkov ter volumnov peroralne raztopine, ki jih je treba jemati dnevno, so navedeni v spodnji preglednici.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния разтвор, които трябва да се приемат всеки ден:
Slovenian: Emtriva trde kapsule imajo belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom.
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.
Slovenian: Dojenje Pokazalo se je, da se emtricitabin izloča v materino mleko Podatki o učinku emtricitabina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин при новородени/кърмачета.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovenian: Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek zdravila Emtriva za otroke, stare 4 mesece ali več in mladostnike, stare do 18 let, s telesno težo najmanj 33 kg, ki lahko pogoltnejo trdo kapsulo, je ena 200 mg trda kapsula, peroralno, enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Slovenian: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Bulgarian: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
Bulgarian: Метаболизмът на емтрицитабин е ограничен.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na osebah, ki niso okužene s HBV virusom in z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine je 240 mg (24 ml) enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Slovenian: Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom dimenzije 19,4 mm x 6,9 mm. Na vsaki kapsuli je na pokrovčku odtisnjeno "200 mg" in na telesu "GILEAD" ter [Gilead logo].
Bulgarian: Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери 19,4 mm x 6,9 mm.
Slovenian: Pri bolniku, ki je prejel prevelik odmerek zdravila, je potrebno biti pozoren na znake zastrupitve in če je potrebno, pričeti z osnovnim podpornim zdravljenjem zastrupitve.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: • Odrasli: ena 200 mg trda kapsula dnevno z ali brez hrane.
Bulgarian: Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
Slovenian: Emtriva 10 mg/ml peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml пероралният разтвор може да се приема със или без храна.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerki Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine prilagojeni očistku kreatinina
Bulgarian: Дневни дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор, адаптирани според креатининовия клирънс
Slovenian: V drugi študiji se je pri odraslih, ki se zdravijo dalj časa s PI osnovanim visoko aktivnim stabilnim protiretrovirusnim režimom zdravljenja (HAART, highly active antiretroviral therapy), v nadaljevanju naključno porazdeljeno uporabilo ali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z emtricitabinom ali pa so nadaljevali s PI-HAART režimom.
Bulgarian: Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 10 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):
Slovenian: Pri virološko stabilnih odraslih, ki se zdravijo že dalj časa, se emtricitabin, v kombinaciji z NRTI (ali stavudinom ali zidovudinom) in PI ali NNRTI, ni obnesel slabše od lamivudina glede na delež odzivov (< 400 virionov/ml) v obdobju 48 tednov (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Emtricitabin se izloča preko ledvic in izpostavljenost emtricitabinu je pomembno narasla pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.
Slovenian: zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Pogosti:
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия Хепатобилиарни нарушения:
Slovenian: 2 Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta pri uporabi emtricitabina pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8, Pediatrična populacija).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, Педиатрична популация) 3
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF09
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Slovenian: < 15 (funkcionalno anefričen, zahteva intermitentno hemodializo)*
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
Slovenian: Emtricitabin se ne priporoča za samostojno terapijo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Емтрицитабин не се препоръчва като монотерапия за лечение на инфекция с HIV.
Slovenian: Če vam je slabo (če bruhate)
Bulgarian: Ако повръщате
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še eno kapsulo.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
Slovenian: Jetrna insuficienca: Podatkov o priporočenem odmerjanju za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Slovenian: nevtropenija
Bulgarian: неутропения
Slovenian: Po odprtju: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte plastenko pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti:
Bulgarian: Психични нарушения:
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Emtriva, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
Slovenian: Ledvična insuficienca: Emtricitabin se izloča preko ledvic in izpostavljenost emtricitabinu je pomembno narasla pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Slovenian: Rumeno rjava polietilenska tereftalatska (PET) plastenka z za otroke varno zaporko.
Bulgarian: Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, със защитена от деца запушалка.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti Emtriva 200 mg trdih kapsul.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
Slovenian: Zaradi te razlike v biološki uporabnosti, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki 200 mg trde kapsule.
Bulgarian: Поради тази разлика в бионаличността 240 mg емтрицитабин приложени като перорален разтвор би трябвало да доведат до сходни плазмени нива като тези, наблюдавани след прилагането на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg.
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, ki so jih doživeli odrasli, sta se v kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV, pogosteje pojavili anemija in sprememba obarvanosti kože (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
Slovenian: Merica ima črtice, ki označujejo mililitre raztopine.
Bulgarian: По чашката са отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Za uporabo Emtriva 200 mg trde kapsule je na voljo posebno navodilo za uporabo.
Bulgarian: За Emtriva 200 mg твърди капсули има отделна листовка.
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 72 ur
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 72 часа
Slovenian: Izgled zdravila Emtriva in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката
Slovenian: Emtricitabin ni inhibiral delovanja encima za glukuronidacijo.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането.
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo tudi drugih protiretrovirusnih zdravil.
Bulgarian: Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.
Slovenian: Vsaka trda kapsula zdravila Emtriva vsebuje 200 mg emtricitabina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg emtricitabina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez.
Bulgarian: Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Zdravilo Emtriva 10 mg/ml perorala raztopina se jemlje enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice intervala odmerjanja 200 mg trdih kapsul, prilagojene očistku kreatinina
Bulgarian: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Slovenian: PRILOGA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 24 ur
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа
Slovenian: Vsebina kapsule krospovidon magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Повидон (E1201)
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtriva bruha, naj vzame drugi odmerek.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза.
Slovenian: Zato je potrebno pozorno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo pri bolnikih, ki se zdravijo z zmanjšanim odmerkom emtricitabina (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничният отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Emtriva 200 mg je podoben nivoju po uporabi 24 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор.
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine (24 ml), zagotavljalo podoben plazemski nivo, kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Slovenian: Rezistenca: Rezistenca virusa HIV-1 na emtricitabin se razvije kot posledica sprememb v kodonu 184
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: Приложение V.
Slovenian: driska, navzea
Bulgarian: диария, гадене
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572),
Bulgarian: Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še en odmerek.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, вземете друга доза.
Slovenian: Pripročen interval odmerjanja za 200 mg trde kapsule
Bulgarian: Препоръчителен дозов интервал за твърди капсули от 200 mg
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih, so se v kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV, pogosteje pojavili anemija (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (31,8 %).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergična reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Bulgarian: обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Bulgarian: 24 октомври 2003
Slovenian: okuženih z virusom HIV, ki so prejemali dva 4-dnevna cikla emtricitabina v obliki peroralne raztopine, od prvega tedna do 3 mesecev starosti z odmerkom 3 mg/kg enkrat dnevno.
Bulgarian: При отворено, несравнително проучване са получени данни за фармакокинетиката при 20 новородени от майки, инфектирани с HIV, които са получили два 4-дневни курса на лечение с перорален разтвор емтрицитабин между първата седмица от живота и 3 месечна възраст при дози от 3 mg/kg веднъж дневно.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Emtriva 200 mg trde kapsule se jemljejo enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emtriva
Bulgarian: Как да съхранявате Emtriva
Slovenian: Z izjemo famciklovira in dizoproksiltenofovirata fumarata niso bili ovrednoteni učinki sočasne uporabe emtricitabina z zdravili, ki se izločajo po ledvični poti, ali z drugimi zdravili, za katera je znano, da vplivajo na ledvično funkcijo.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се екскретират от бъбреците или такива, за които е известно, че засягат бъбречната функция, не е проучван, с изключение на фамцикловир и тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je pri dojenčkih, starih 4 mesece ali več, otrocih in bolnikih, ki ne morejo pogoltniti trdih kapsul ter bolnikih z ledvično insuficienco na voljo tudi v obliki 10 mg/ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je emtricitabin.
Bulgarian: Активното вещество е emtricitabine.
Slovenian: Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starih 4 mesece in več, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1
Bulgarian: Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z emtricitabinom ali s katerokoli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Slovenian: povidon (E1201)
Bulgarian: Индиготин (E132)
Slovenian: 1 ml Emtriva peroralne raztopine vsebuje 10 mg emtricitabina.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine).
Slovenian: Izsledki treh glavnih študij so naslednji:
Bulgarian: Резултатите от трите основни проучвания са следните:
Slovenian: Emtriva emtricitabin
Bulgarian: Emtriva emtricitabine
Slovenian: Pri otrocih je bilo pogosto opaziti razbarvanje kože.
Bulgarian: При децата много често се среща обезцветяване на кожата.
Slovenian: Ta razlika se je ohranila tudi po 48 tednih zdravljenja (73 % in 56 %);
Bulgarian: Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtriva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtriva?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni odmerek peroralne raztopine znaša od 6 mg na kilogram telesne mase do največ 240 mg (24 ml) enkrat na dan.
Bulgarian: Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtriva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Emtriva:
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Emtriva.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na voljo v obliki kapsul (200 mg) in raztopine (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Bulgarian: Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално приложение.
Slovenian: Zdravilo Emtriva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Bulgarian: Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila prilagoditi.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи да се коригира дозата.