FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Slovak: - Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Finnish: Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bolo zahrnutých celkovo 1 469 pacientov so schizofréniou:
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Finnish: Merkit ja oireet
Slovak: Znaky a symptómy
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kokonaisbilirubiini -arvojen suureneminen
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dokončili 9-12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvyšovania priemernej hladiny glukózy v krvi spomalil po približne 6 mesiacoch.
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Slovak: Kvôli biochemickej a fyziologickej modifikácii a zníženiu svalovej masy sa táto lieková forma neodporúča u tejto podskupiny pacientov.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť poranenie ihlou.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú merateľné ešte niekoľko mesiacov po každej injekcii ZYPADHERY.
Finnish: Peroraalisten psykoosilääkkeiden käyttöä lisähoitona ei sallittu.
Slovak: Doplnková liečba perorálnymi antipsychotikami nebola povolená.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA
Slovak: Užívanie iných liekov a ZYPADHERY
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8-týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6.6).
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Slovak: Exacerbácia bola stanovená zhoršením bodov PANSS odvodenej BPRS pozitívnej škály a hospitalizácie na základe zhoršenia pozitívnych psychotických príznakov.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Slovak: Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18,9 l/hod) ako u mužov (27,3 l/hod) a u nefajčiarov (18,6 l/hod) ako u fajčiarov (27,7 l/hod).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {DD/KK/VVVV}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, kohonneet triglyseridiarvot14, ruokahalun voimistuminen.
Slovak: Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Slovak: Pacientov treba informovať o tomto možnom riziku a o potrebnom sledovaní počas 3 hodín po každom podaní ZYPADHERY v zdravotníckom zariadení.
Finnish: Erektiohäiriö miehillä
Slovak: Erektilná disfunkcia u mužov
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Finnish: Jauhe ei ole kokonaan liuennut: näkyviä paakkuja
Slovak: Nesuspendované: viditeľné zhluky
Finnish: Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
Slovak: Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Slovak: % injekcií a približne 2 % pacientov.
Finnish: Yleiset: Kohonneet kolesteroliarvot15
Slovak: Časté: Zvýšená hladina cholesterolu15
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
Finnish: Neulan pistämisen jälkeen aspiroi muutaman sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun.
Slovak: Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Slovak: Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Finnish: Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugaation ja oksidaation kautta.
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom konjugácie a oxidácie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05AH03
Finnish: Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
Slovak: Pri určovaní prvej dávky ZYPADHERY pre všetkých pacientov je potrebné vziať do úvahy schému v tabuľke 1.
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratorioarvojen muutokset.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Finnish: Hyvin yleiset: Pienentyneet kokonaisbilirubiiniarvot, kohonneet GGT-arvot, kohonneet plasman prolaktiiniarvot16.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Slovak: Všetky tri liečebné skupiny ZYPADHERY preukázali štatisticky významne vyššie zlepšenie ako placebo, ktoré začalo na konci 1. týždňa.
Finnish: 1,1 mg/kg annokset (3 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat kiimakiertoon, ja 3 mg/kg annokset (9 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat rotan lisääntymisparametreihin.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1,1 mg/kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Finnish: Kun kliiniisissä tutkimuksissa käytettiin olantsapiini-injektiokuiva-ainetta tai ZYPADHERAa, olantsapiinin käyttöön ei liittynyt absoluuttisen QT-ajan eikä QTc-ajan pysyvää pitenemistä.
Slovak: V klinických štúdiách s olanzapínom práškom na injekčný roztok alebo ZYPADHEROU nebol olanzapín spájaný s trvalým zvýšením absolútneho QT alebo QTc intervalu.
Finnish: Toisin kuin jotkin muut psykoosilääkkeet, olantsapiini voimisti anksiolyysitestissä havaittavia reaktioita.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen lääkettä.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Finnish: Kun pitoisuus vaihtelee välillä 7 ng/mlnoin 1 000 ng/ml, noin 93 % olantsapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Slovak: Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Ďalšími znakmi môžu byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Finnish: Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Finnish: • kävelyvaikeuksia
Slovak: • problémy s chôdzou
Finnish: Nuoria ja aikuisia potilaita vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Finnish: • puhumisvaikeuksia
Slovak: • problémy s rečou
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Finnish: 300 mg/2 viikkoa
Slovak: 300 mg/2 týždne
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovak: Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Olantsapiinilla oli suurempaa in vitro affiniteettia 5-HT2-serotoniinireseptoreihin kuin D2dopamiinireseptoreihin, ja sen 5-HT2-aktiivisuus oli suurempaa kuin sen D2-aktiivisuus in vivo malleissa.
Slovak: Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
Finnish: Yhden lihakseen annetun ZYPADHERA-injektion jälkeen olantsapiinipamoaattisuolan hidas liukeneminen lihaskudokseen alkaa välittömästi, ja olantsapiinia vapautuu hitaasti ja jatkuvasti yli neljän viikon ajan.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Finnish: Yksi injektiopullo, liuotin 3 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla.
Finnish: Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Slovak: Ak je doplnková liečba perorálnym olanzapínom klinicky indikovaná, potom kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/deň.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttöä ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt systeemiset pitoisuudet olivat kuitenkin yleisesti ottaen pienempiä kuin peroraalisissa tutkimuksissa käytetyt vaikuttavat pitoisuudet.
Slovak: Systémové koncentrácie v týchto štúdiách boli však vo všeobecnosti menšie ako tie, ktoré boli pozorované v účinných hladinách v perorálnych štúdiách; informácia o perorálnom olanzapíne je uvedená nižšie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hypotensiota tai sedaatiota.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky vyvolávajúce hypotenziu alebo sedáciu.