FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Czech: Z 81 dosud PI neléčených pediatrických pacientů, kteří byli léčeni fosamprenavirem/ritonavirem, dosáhlo 15 pacientů protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
Czech: Abyste svou dávku mohl(a) přesně odměřit, je v balení přiložena dávkovací stříkačka s desetimililitrovou stupnicí.
Hungarian: Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně měli starší pacienti ve věku 12 až 18 let o 20 % nižší plazmatickou hladinu APV AUC(0-24), 23 % nižší Cmax a 20 % nižší hodnoty Cmin.
Hungarian: Összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer, a 12-18 éves személyeknél a plazma APV AUC(0-24) 20%-kal, a Cmax 23%-kal és a Cmin 20%-kal volt alacsonyabb.
Czech: methylparaben (E218), propylparaben (E216).
Hungarian: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216).
Czech: Tato data byla dále podložena podpůrnou studií APV20003; avšak byl použit jiný dávkovací režim než ve studii APV29005.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005-vizsgálatban alkalmaztak.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky přípravku Telzir v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ritonavirrel kombinációban adott Telzir-nek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Czech: Dodatečně pozorované mutace, které mohou přispívat k rezistenci, byly: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Hungarian: További megfigyelt mutációk, amelyeknek szerepe lehet a rezisztenciában: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů infikovaných HIV.
Hungarian: A Telzir ritonavirrel történő együttadását követően a amprenavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken és HIV-fertőzött betegeken vizsgálták, és nem találtak számottevő különbséget a két csoport között.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Czech: Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az amprenavir fehérjekötődése kb.
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
Hungarian: Összes alany Érzékeny a FPV/RTV-re <4 mutáció a pontszámból
Czech: Klinicky validovaný systém vyhodnocující fenotyp může být použít ve spojitosti s údaji týkajícími se genotypu k odhadu aktivity amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru u pacientů s nálezy rezistence vůči inhibitorům proteázy.
Hungarian: Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Czech: Děti od 6 do 11 let (n = 9) užívající fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrát denně měly o 26 % vyšší AUC(0-24) a podobné hodnoty Cmax a Cmin ve srovnání s dospělou populací, která užívala 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně.
Hungarian: A 6-11 éves gyermekeknél (n=9), akik 18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt kaptak naponta kétszer, az AUC(0-24) 26%-kal magasabb, a Cmax és a Cmin pedig hasonló volt, összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer.
Czech: ART již léčení, PI dosud neléčení PI již léčení
Hungarian: ART-kezelésben még nem részesült betegek ART-kezelésben már részesült, PI-kezelésben még nem részesült betegek PI-kezelésben már részesült betegek
Czech: V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat.
Hungarian: A Telzir-t azonban tovább szedheti.
Czech: 225 ml perorálního roztoku
Hungarian: 225 ml belsőleges szuszpenzió palackonként.
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Hungarian: Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
Czech: Zvýšení S-alaninaminotransferázy Zvýšení
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Emelkedett lipázszint
Czech: 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Hungarian: 1000 - 10 000 kópia/ml >10 000 - 100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml AAUCMB obszervációs elemzés
Czech: Tricyklická antidepresiva:
Hungarian: Triciklusos antidepresszáns: ↑ várható
Czech: Pacienti s hemofílií
Hungarian: Haemophiliás betegek
Czech: Dospělí pacienti již léčení antiretrovirotiky V randomizované otevřené studii (APV30003) u pacientů již předtím léčených inhibitorem proteázy,
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek Egy randomizált nyílt vizsgálatban (APV30003), proteázgátlókkal (kettő vagy kevesebb PI-vel)
Czech: Další léčivé přípravky a Telzir
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Hungarian: Az önmagában adott fozamprenavirhoz képest a ritonavir fozamprenavirral történő együttes adása közel kétszeresére növeli a plazma amprenavir AUC-értékét és 4-6-szorosára a Cτ,ss-értéket.
Czech: • paritaprevir (užívaný k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Hungarian: - paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Hungarian: Az amprenavir terápiás adagjának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Czech: Fosamprenavir je po perorálním podání při průchodu střevním epitelem rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát; do systémové cirkulace se vstřebává amprenavir.
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul hidrolízissel, mivel a bél epitheliumából szívódik fel.
Czech: • flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu,
Hungarian: • flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges.
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás, Pgp indukció)
Czech: Děti mají užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Hungarian: Gyermekeknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Czech: Zdánlivý distribuční objem amprenaviru po podání přípravku Telzir je přibližně 430 l (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volným průnikem amprenaviru do tkání mimo systémovou cirkulaci.
Hungarian: 430 liter (6 l/ttkg, 70 kg-os testtömeggel számolva), ami nagy megoszlási térfogatra utal és arra, hogy az amprenavir szabadon penetrál a szövetekbe a szisztémás keringésből.
Czech: V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
Hungarian: A Telzir-rel végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a ritonavirrel együtt fozamprenavirt szedő beteg körében nem volt arra bizonyíték, hogy a bőrkiütések kockázata fokozódott volna azoknál a betegeknél,
Czech: Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Hungarian: Emelkedett szérum triglicerid-szint
Czech: Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.
Hungarian: A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Czech: Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49 % užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (40 % užívalo ≥ 2 předchozí
Hungarian: A korábbi proteázgátló kezelés időtartama átlagosan 149 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (49% kapott előzőleg kettő vagy több PI-t), és 130 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (40%
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Hungarian: • Hasmenés • A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety
Hungarian: Telzir 700 mg filmtabletta
Czech: Děti a dospívající by měli užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171)
Hungarian: A tabletta filmbevonata: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Glicerin-triacetát Vörös vas-oxid (E172)
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 77 již dříve PI léčených pacientů léčeno režimy založenými na fosamprenaviru/ritonaviru; 43 pacientů dosáhlo protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban PI-kezelésben már részesült 77 beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir alapú terápiás protokoll szerint, és 43 betegnél álltak fenn a vizsgálatban definiált virológiai kudarc kritériumai az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Hungarian: A korábbi NRTI (nukleozid-analóg reverztranszkrpitáz-inhibitor) kezelés időtartama átlagosan 257 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (79% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t), és 210 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (64% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t).
Czech: Testování genotypových rezistencí Systémy vyhodnocující genotypy mohou být používány k odhadu působení amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonavir u jednotlivců s izoláty rezistentními na inhibitory proteázy.
Hungarian: Genotípus rezisztenciatesztek Genotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan személyeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Czech: • kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebyli specificky studováni.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A TELZIR/ritonavir együttadása alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,
Hungarian: P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátjai, pl. alfuzozin, amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, per os midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban), per os triazolám, szildenafil, ha azt a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazzák (a szildenafil alkalmazásáról erectilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Hungarian: Óvatosság szükséges és szoros monitorozás ajánlott, ha e kombinációt integrázgátlókkal szemben rezisztens betegeknek adják.
Czech: 600 mg jednou denně
Hungarian: 600 mg naponta egyszer
Czech: Dihydroergotamin Ergotamin Ergometrin Methylergometrin
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
Czech: Doporučení k úpravě dávkování nelze vydat.
Hungarian: Dózisajánlás nem adható.
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Hungarian: Az ITT (E) populációra (ITT: intent-to-treat - kezelésbe bevont) vonatkozó Time to loss of virological response (TLOVR - a virológiai válasz megszűnéséig eltelt idő) analízisben azoknak a betegeknek az aránya, akiknél < 400 kópia/ml szinteket mértek, 73% volt (315/434) a fozamprenavirt ritonavirrel együtt kapó csoportban, összehasonlítva a lopinavir/ritonavirrel kezelteknél talált 71%-kal (317/444), és 95% volt a [-4,84%; 7;05%] különbség konfidenciaintervalluma.
Czech: S kombinací Telzir/ritonavir se nedoporučuje užívat tyto léčivé přípravky:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:
Czech: 200 mg jednou denně po dobu čtyř dnů
Hungarian: 200 mg naponta egyszer 4 napig
Czech: Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].
Hungarian: (Olvassa el a Telzir belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatóját arra vonatkozóan, hogy étellel vagy anélkül kell-e bevenni.)
Czech: Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 10 ml,
Hungarian: A csomagolás tartalmaz még egy polietilén csatlakozó feltétet a fecskendőhöz, és egy 10 ml-es orális adagoló fecskendőt is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Czech: Doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.4).
Hungarian: Az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Ritonavir: AUC ↑ 45 %*
Hungarian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * történelmi adatokkal összehasonlítva
Czech: U šestnácti ze 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Hungarian: Az ESS100732 vizsgálatban a vizsgált 434, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, és naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt kapó beteg közül 16-nál tapasztaltak sikertelen virológiai választ a vizsgálat 48. hetére, 14 izolátum genotipizálásával.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně byl amprenavir rychle absorbován, s geometrickým průměrem (95% CI) maximálních ustálených plazmatických koncentrací amprenaviru (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml a času dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) přibližně 1,5 (0,75-5,0) hodiny po podání.
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
Czech: 300 mg jednou denně
Hungarian: 300 mg naponta egyszer
Czech: Pozorujete-li jakékoli svalové obtíže:
Hungarian: Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Hungarian: A Telzir hatékonysága csökkenhet az amprenavir plazmakoncentrációjának csökkenése következtében azokban a betegekben, akik egyidejűleg szedik ezeket a gyógyszereket (lásd 4.5 pont).
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Hungarian: Egy antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végzett, randomizált nyílt vizsgálatban (ESS100732 - KLEAN) fozamprenavirt (700 mg) adtak együtt kis dózisú ritonavirrel (100 mg), naponta kétszeri adagolási rendben, hozzáadva naponta egyszer egy abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációs tablettát.
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Hungarian: Klinikai kémiai rendellenességek: A ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1%-ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4.
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Hungarian: Midazolám: ↑ várható (3-4-szeres a parenterális midazolám esetén)
Czech: Při současném podávání perorální suspenze s jídlem však nemohla být prokázána bioekvivalence.
Hungarian: bioegyenértékűség azonban nem volt kimutatható, amennyiben a belsőleges szuszpenzió bevétele étkezés közben történt.
Czech: Podání fosamprenaviru v lékové formě perorální suspenze s vysoce tučným jídlem (967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) snížilo plazmatickou AUC (0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a prodloužilo Tmax o 0,72 hodiny.
Hungarian: 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) az amprenavir AUC(0-∞)-értékét 28%-kal, a Cmax-értéket 46%-kal csökkentette, a Tmax pedig 0,72 órával hosszabb lett.
Czech: Medián změny počtu CD4+ buněk vůči vstupnímu počtu těchto buněk (počet buněk/µl)
Hungarian: A CD4 sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest (sejt/µl)
Czech: Primární metabolická cesta vede přes izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4).
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim végzi.
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a felismeréseknek klinikai jelentősége lenne.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované HIV terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki.
Czech: Děti od šesti let a dospívající Tablety a perorální suspenze fosamprenaviru s ritonavirem v kombinaci s NRTI byly hodnoceny u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorú betegek, hat éves kor felett A ritonavirral együtt, NRTI-kkel kombinációban alkalmazott fozamprenavir tablettát és belsőleges szuszpenziót értékelték proteázgátló kezelésben még nem részesült, valamint proteázgátlóval már kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Tablety Telzir lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Hungarian: A Telzir tabletta bevehető tekintet nélkül az étkezésekre.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako 700mg potahované tablety.
Hungarian: A Telzir 700 mg-os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Hungarian: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott halofantrinnal vagy (szisztémás) lidokainnal (lásd 4.5 pont).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Hungarian: A Telzir-t végleg le kell állítani súlyos kiütés jelentkezésekor, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártyatünetek társulnak (lásd 4.8 pont).
Czech: Studie APV29005 zahrnovala 30 pacientů ve věku 6 až 11 let (většina z nich byla léčena fosamprenavirem/ritonavirem 18/3 mg/kg dvakrát denně nebo tabletami v režimu dospělých), a 40 pacientů ve věku 12 až 18 let, jejichž většina byla léčena tabletami v dávkovacím režimu pro dospělé.
Hungarian: 18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt vagy pedig a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott), 40 beteg 12-18 éves volt (ezek többsége a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott).
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon (K30) magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Czech: 400 mg/100 mg 2krát denně
Hungarian: 400 mg/100 mg naponta kétszer
Czech: Inhibitory proteázy:
Hungarian: Proteázgátlók:
Czech: Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Hungarian: A Telzir szuszpenzió szájon át alkalmazandó.
Czech: U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Czech: V balení je přiložena 10ml kalibrovaná dávkovací stříkačka a adaptér.
Hungarian: Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban.