FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PKS dienas devas procentuālais samazinājums (20. - 24. nedēļā) pēc definētām devas samazināšanas kategorijām, saglabājot astmas kontroli (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžto sumažinimo kategorijos dozes (žr.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Lithuanian: Trisdešimt septyni paaugliai (12-17 metų) buvo įtraukti dalyvauti keturiuose placebu kontroliuojamuose nuo 24 iki 52 savaičių trukmės tyrimuose (25 tiriamiesiems mepolizumabas buvo leistas į veną arba po oda).
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Latvian: Ir konstatēts, ka paaugstināts iekaisumu veicinošo citokīnu (piem., IL-6) līmenis, mijiedarbojoties ar tiem radniecīgajiem receptoriem uz hepatocītiem, var nomākt CYP450 enzīmu un zāļu transportētāju veidošanos, tomēr sistēmisko, iekaisumu veicinošo marķieru paaugstināšanās smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas gadījumā ir minimāla, un nav pierādījumu par IL-5 alfa receptora ekspresiju uz hepatocītiem.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir ar asinsizplūdumu, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Latvian: • Raugieties, lai virzulis būtu līdz galam nospiests uz leju, līdz aizturis sasniedz šļirces apakšu un viss šķīdums ir injicēts.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra įstumtas iki galo, kamštis pasiekė švirkšto dugną ir visas tirpalas yra suleistas.
Latvian: Nepieskarieties ar adatu nevienai virsmai.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo prieš vartojant Nucala reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir įvertinti tirpalo skaidrumą.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Miltelius tirpinti galima tik aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu antivielas pret mepolizumabu neradīja būtisku ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku, un nebija pierādījumu par korelāciju starp antivielu titriem un eozinofilo leikocītu skaita pārmaiņām asinīs.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Lithuanian: • Norėdami pradėti injekciją, visą laiką spauskite švirkštiklį prie odos jo neatitraukdami.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pilnšļirces lietošanu.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 1 ml paruošto Nucala tirpalo.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
Lithuanian: Paūmėjimai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų kiekiui kraujyje.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Lithuanian: Kas 4 savaites po oda leidžiant kartotines vaistinio preparato dozes, esant pusiausvyrinei apykaitai buvo stebėtas maždaug dvigubas vaistinio preparato kaupimasis.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Latvian: Nucala ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ja pacienti inficējas Nucala terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija uz prettārpu terapiju, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia gydymo Nucala metu ir nereaguoja į gydymą nuo kirmėlių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia laikinai pertraukti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija vai
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Latvian: Nesildiet šļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Latvian: Pacienti saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni, 75 mg mepolizumaba intravenozi vai placebo terapiju reizi četrās nedēļās 32 nedēļas.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Latvian: Parazītu invāzijas
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem mepolizumaba vidējais izkliedes tilpums ir 55 ─ 85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Lithuanian: • alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja jāļauj pildspalvveida pilnšļircei vai pilnšļircei pirms Nucala injekcijas sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Latvian: Mepolizumabs (100 mg s.c.) N=194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Latvian: 95% TI p vērtība
Lithuanian: 95 % PI
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas, gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Latvian: • urīnceļu infekcija (asinis urīnā, sāpīga un bieža urinācija, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā);
Lithuanian: • šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas,
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas un reakcijas injekcijas vietā
Lithuanian: Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pilnšļirces lietošanu.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar perifēro un plaušās esošo eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos bez toksikoloģiskām atradēm.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Latvian: nucala šļirce
Lithuanian: Nucala švirkštiklis
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja šķīdums izskatās duļķains vai mainījis krāsu, vai ja tajā ir daļiņas.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Lithuanian: Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius.
Latvian: Nelietot Nucala pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima.
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
Lithuanian: (pasirodo, kai injekcija yra baigta)
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmām personām vai astmas pacientiem mepolizumabs uzsūcās lēni, un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) bija 4 - 8 dienas.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Latvian: Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas darbību, šīs zāles ierobežo papildu eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs un samazina eozinofilo leikocītu skaitu asinsritē un plaušās.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų skaičių kraujotakoje ir plaučiuose.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti Nucala ir į žastą.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovelę reikia sušvirkšti vertikaliai į liofilizuotų miltelių gabalėlio centrą.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka izšķīdinātas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta 8 valandas, jeigu vaistinis preparatas yra laikomas žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirce;
Lithuanian: • Nucala užpildytą švirkštą;
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pilnšļirces pareizu darbību.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu ant adatos galiuko pasirodo tirpalo lašas.
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci, kamēr neesat pārliecināts, ka injekcija ir pabeigta.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
Latvian: Smaga, grūti ārstējama eozinofila astma
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Latvian: Nucala var Jums mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns jau lietojat citas zāles, piemēram, lielas inhalējamu līdzekļu devas, bet šīs zāles nenodrošina labu astmas kontroli.
Lithuanian: Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz.
Latvian: 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Latvian: Pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštikliai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Lithuanian: (adata yra viduje)
Latvian: Sagatavošanās
Lithuanian: Pasiruoškite
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM) Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Lithuanian: Ištraukite skaidrų adatos dangtelį
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nucala Nucala vartoti negalima
Latvian: Pārbaudes lodziņš (iekšā zāles)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Latvian: un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns.
Lithuanian: bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Lithuanian: 40 mg vartojimo instrukcijos
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Geltonos spalvos apsauginis gaubtelis sulįs į švirkštiklį.