FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Mylan taotluse toetuseks.
Portuguese: Como o Docetaxel Mylan contém a mesma substância activa que o Taxotere e se destinava a ser directamente administrado numa veia, a empresa não considerou necessária a realização de estudos adicionais sobre o Docetaxel Mylan, em conformidade com a regulamentação da UE.
Estonian: Et Docetaxel Mylan sisaldab sama toimeainet kui Taxotere ning et seda manustatakse veeni, leidis ettevõte, et Docetaxel Mylani lisauuringud ei ole Euroopa Liidu nõuete kohaselt vajalikud.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Estonian: Docetaxel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Docetaxel Mylan destinado a utilização no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
Portuguese: O Docetaxel Mylan destinava-se a ser utilizado para o tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e pescoço.
Estonian: Docetaxel Mylanit kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks Seda kavatseti kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Docetaxel Mylan não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile nägi inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Docetaxel Mylan ei või anda müügiluba.
Portuguese: Outras substâncias são adicionadas ao docetaxel para o ajudar a formar pequenas estruturas esféricas denominadas "micelas" que são adequadas à injecção.
Estonian: Dotsetakseelile lisatakse abiaineid, mille abil moodustuvad väikesed kerakujulised osakesed, mitsellid, mis sobivad süstimiseks.
Portuguese: Não obstante, as substâncias adicionadas ao Docetaxel Mylan e ao Taxotere para formar as micelas não são as mesmas.
Estonian: Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.
Portuguese: "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 120", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
Portuguese: O Docetaxel Mylan foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A substância activa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Estonian: Docetaxel Mylani toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/352882/2010
Estonian: 18. märts 2010
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Mylan?
Estonian: Milline on Docetaxel Mylani eeldatav toime?
Portuguese: (Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.)
Estonian: (Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.)
Portuguese: EMA/396891/2016
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Portuguese: Dado que o Docetaxel Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos baseados na bibliografia e de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Estonian: Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro, conforme o tipo de cancro e a resposta a tratamentos anteriores.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
Portuguese: Previa-se que o Docetaxel Sun fosse utilizado no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e do pescoço.
Estonian: Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido para o Docetaxel Sun por motivos comerciais.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Portuguese: O que é o Docetaxel Sun?
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
Portuguese: Porém, as soluções que contêm micelas podem apresentar comportamentos diferentes umas das outras, pelo que o CHMP considerou ser necessária mais informação que demonstrasse uma similaridade suficiente em composição e em comportamento entre a solução de Docetaxel Sun e de Taxotere, a ponto de permitir a omissão do estudo de bioequivalência.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
Portuguese: Em particular, o CHMP observou que o docetaxel existente no Docetaxel Sun e no Taxotere está contido em pequenas gotículas (micelas) feitas com outra substância, o polissorbato 80, que ajuda na dissolução do docetaxel.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Sun.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Sun é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Portuguese: A empresa não realizou nenhum estudo que demonstrasse a bioequivalência do Docetaxel Sun ao medicamento de referência, uma vez que tal procedimento não é necessário para os casos em que os medicamentos são soluções simples, destinadas a serem administradas numa veia.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: O Docetaxel Sun é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Docetaxel Sun para o tratamento do cancro não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Sun e do Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Portuguese: Em 6 de junho de 2016, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Portuguese: O Docetaxel Sun foi desenvolvido como «medicamento genérico», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
Portuguese: O Docetaxel Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Taxotere.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
Portuguese: Como deveria funcionar o Docetaxel Sun?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação de problemas ligados às BPC.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz deveria ser utilizado para o tratamento de depressão major, dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes com diabéticos) e perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões sobre se os dois estudos realizados com a finalidade de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento e o medicamento de referência tinham sido efetuados de acordo com as diretrizes relativas às Boas Práticas Clínicas (BPC), sendo de parecer que o Duloxetine Sandoz para o tratamento de depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cujo conteúdo não se decompõe no estômago, mas liberta o medicamento no intestino) contendo 30 ou 60 mg de duloxetina.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Portuguese: Na medida em que o Duloxetine Sandoz é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Duloxetine Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Portuguese: Em 8 de abril de 2015, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetine Sandoz, para o tratamento da depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Portuguese: A substância ativa do Duloxetine Sandoz, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotoninanoradrenalina.
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores disponíveis para a comunicação entre as células.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Duloxetine Sandoz?
Estonian: Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Portuguese: O que é o Efgratin?
Estonian: Mis on Efgratin?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Efgratin.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Portuguese: O medicamento de referência do Efgratin é o Neulasta.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não podia dar resposta às preocupações do CHMP no prazo previsto.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
Portuguese: Um estudo adicional realizado em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
Portuguese: A segurança do Efgratin foi comparada com a do Neulasta em diferentes estudos que incluíram pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Efgratin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos sobre o modo como o organismo processa o Efgratin, em comparação com o Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Efgratin?
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Portuguese: EMA/912780/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/912780/2019
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção sob a pele.
Estonian: Seda kavatseti manustada nahaaluse süstena.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822770/2016
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.