FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IJSLAND
Polish: ISLANDIA
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Dutch: Elektronische indiening
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Polish: Agencja przeprowadza ciągłe przeglądy swojej polityki przejrzystości w celu zwiększenia dostępu do informacji oraz w celu poprawy zrozumienia sposobów jej działania.
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
Polish: Ostateczne środki na rzecz budżetu na rok 2004.
Dutch: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Dutch: Verder steeg het aantal reis- en hotelboekingen voor afgevaardigden die een onkostenvergoeding ontvangen, met 40% en het aantal hotelboekingen voor afgevaardigden die geen vergoeding ontvangen, groeide met 20%.
Polish: Doszło do dalszego zwiększenia o 40% liczby rezerwacji środków transportu i hoteli na rzecz delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
Dutch: Artikel 29
Polish: Art. 29
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dutch: Hierdoor is het EMEA nu veel beter in staat alle vergaderingen en conferenties te organiseren.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Dutch: Ontvangsten
Polish: Dochody
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 2002-2004
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Dutch: Europese Gemeenschap - Canada
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Polish: Zidentyfikowano dwa kolejne wyniki badań analitycznych niezgodne ze specyfikacjami.
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Polish: Wyłączono urzędowe zwalnianie serii
Dutch: De raad van bestuur heeft in 2004 zeer veel tijd besteed aan het opstellen van de routekaart naar 2010.
Polish: W 2004 r. Zarząd koncentrował się na przygotowywaniu Mapy Drogowej EMEA do roku 2010.
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Dutch: Stand van implementatie
Polish: Stan wdrażania
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA.
Polish: Poprawa dostępności produktów leczniczych stanowi jeden z podstawowych celów działalności EMEA.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Dutch: In april gaf het EMEA een discussiedocument vrij voor openbare raadpleging, getiteld "De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst".
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Salarissen
Polish: Wynagrodzenia
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
Dutch: De resultaten kwamen op een enkele uitzondering na, waarbij vooral de trage implementatie van EudraVigilance door lidstaten aparte vermelding behoeft, overeen met de planning.
Polish: Nastąpiło bardzo niewiele odstępstw od zaplanowanych rezultatów, przy czym jedynym istotnym wyjątkiem było zbyt wolne wdrażanie systemu EudraVigilance przez Państwa Członkowskie.
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Polish: Zapewniono kompleksową aktualizację MMS, którą wykonano terminowo i w ramach dostępnego budżetu.
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMEA is ingevoerd met toestemming van de Europese Commissie.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMEA zostało wdrożone za zgodą Komisji Europejskiej, po uzyskaniu korzystnej opinii Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oraz po zatwierdzeniu przez Zarząd EMEA.
Dutch: De toepassing van een pneumokokkenvaccin is uitgebreid naar de leeftijdscategorie van twee tot vijf jaar en er is een nieuwe behandelingsmogelijkheid geschapen voor kinderen jonger dan zes met hemofilie A.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Dutch: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten
Polish: Grupy robocze i doraźne Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GMP
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Polish: Jãnis OZOLINŠ (zastępca: Inguna ADOVICA)
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Dutch: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Przewodniczący: Hans HOOGLAND Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Polish: Pobieranie prób na rynkach w różnych krajach jest wykonywane przez krajowe inspektoraty, a badania analityczne są wykonywane przez Urzędowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL) koordynowane przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Dutch: Werkgroep met belangengroepen Voorzitter: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Dutch: Bereik
Polish: Zakres
Dutch: Type IBwijzigingen
Polish: Zmiany typu IB
Dutch: Uitsluitend geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Polish: Eksperci z każdej z omawianych dziedzin dokonywali przeglądów tych kwestii i okresowo publikowali zaktualizowane dokumenty programowe, tak by stanowiły odzwierciedlenie aktualnego stanu wiedzy.
Dutch: Artikel 31
Polish: Art. 31
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Polish: Załącznik 12 Wytyczne i dokumenty robocze w 2004 r.
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Polish: Przychody z opłat
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Dutch: Datacentrum
Polish: Centrum danych
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Dutch: Evaluaties
Polish: Oceny
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Polish: W czerwcu 2004 r. Komitet przyjął kluczowy dokument programowy, decydujący o dalszym definiowaniu problemu i oferujący rozwiązania służące próbie rozwiązania istniejących problemów z perspektywy regulacyjnej.
Dutch: Leden
Polish: Członkowie
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Polish: Dokument ten przekazano do konsultacji zewnętrznych we wrześniu 2004 r. Jego celem jest wprowadzenie przejrzystego procesu opracowywania, konsultowania, finalizacji i wdrażania wytycznych farmaceutycznych.
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Polish: Inne części wytycznej zostały zweryfikowane w 2004 r., przy czym należy oczekiwać, że Komisja Europejska opublikuje znowelizowaną wersję w pierwszym kwartale 2005 r.
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Polish: • Nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy koksybów, który działa poprzez wybiórcze zahamowanie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy2 (COX-2), służący łagodzeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.