FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, peso corporeo, gravità al basale secondo PASI, localizzazione delle placche, artrite psoriasica concomitante e un precedente trattamento con un biologico.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Italian: Alla settimana 52, la variazione media dal basale dell'indice mTSS è stata 0,27 per placebo/Taltz Q4W, 0,54 per Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 per adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Italian: Abbreviazioni: ACR 20/50/70 = tassi di risposta del 20%/50%/70% secondo l'indice ACR (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = area di superficie corporea; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; n = numero di pazienti nella categoria specifica; NRI = imputazione dei valori dei pazienti che non rispondono alla terapia; PASI 100 = miglioramento del 100% secondo l'indice PASI (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Hungarian: Rövidítések: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology szerinti 20%/50%/70%-os válaszarány; ADA = adalimumab; BSA = testfelszín; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; N = a betegek száma a vizsgált populációban; n = a betegek száma az adott kategóriában; NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele; PASI 100 = psoriasis area and severity index (psoriasis területi és súlyossági index) 100%-os javulása; PBO = placebo.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
Italian: Cosa contiene Taltz - Il principio attivo è ixekizumab.
Hungarian: Mit tartalmaz a Taltz? - A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Italian: Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di ixekizumab immodificato, una IgG MAb, dovrebbe essere bassa o di scarsa importanza; similmente, le IgG MAb sono eliminate principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di ixekizumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Italian: Per i pazienti che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0,1) alla settimana 12 e che sono stati ri-randomizzati al gruppo in cui la terapia era sospesa (cioè al gruppo placebo), il tempo mediano di ricaduta (sPGA ≥ 3) è stato di 164 giorni negli studi integrati UNCOVER-1 e UNCOVER2.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (IXORA-Q) è stato condotto in 149 soggetti adulti (24% di sesso femminile) con psoriasi genitale di grado da moderato a severo
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (IXORA-Q) végeztek 149 olyan közepesen súlyos, illetve súlyos genitális psoriasisban (sPGA-G [genitális területek] pontszám ≥3)
Italian: Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; LSM = media dei minimi quadrati (least squares mean); N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; PBO = placebo; ES = errore standard; DS = deviazione standard.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Taltz è prescritto a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, inoltre i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknek írják fel, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Italian: Taltz ha mostrato anche una noninferiorità (margine pre-specificato di -12%) rispetto a ADA in termini di ACR 50 (analisi ITT, intention-to-treat: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% di differenza vs. ADA; intervallo di confidenza del 95% [-4,3%; 12,1%]; analisi PPS, per protocol set : Taltz : 52,3%, ADA: 53,1%, differenza: -0,8% [IC: -10,3%; 8,7%]) e superiorità in termini di PASI 100 alla settimana 24 (60,1% con Taltz vs 46,6% con ADA, p=0,001) che costituivano gli obiettivi secondari principali dello studio.
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate in tre studi di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Italian: Quando smaltisce la penna preriempita e il contenitore per materiali taglienti:
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Italian: sPGA di "0" o "1" è equivalente a "clear" o "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale Artrite psoriasica
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
Italian: Cose importanti da sapere
Hungarian: Fontos tudnivalók
Italian: Entrambi i regimi di dosaggio di Taltz prevedevano una dose iniziale di 160 mg.
Hungarian: Mindkét Taltz adagolási mód esetén 160 mg-os kezdődózist alkalmaztak.
Italian: Oltre il 58,9% e il 22,3% dei pazienti con artrite psoriasica presentava rispettivamente entesite o dattilite al basale.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione dell'artrite psoriasica.
Hungarian: A Taltz-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis psoriatica indikáció esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Taltz in gravidanza.
Hungarian: A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Italian: Aspettare 30 minuti per consentire che la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Efficacia nei pazienti che non hanno risposto alla terapia con Etanercept: Relativamente ai pazienti identificati come non-responder a etanercept, non avendo raggiunto un punteggio sPGA (0,1), alla settimana 12 nello Studio UNCOVER-2 (N = 200) e che sono passati a Taltz 80 mg Q4W dopo un periodo di 4 settimane di washout, il 73 % e l'83,5 % dei pazienti sono stati in grado di raggiungere, rispettivamente, un punteggio sPGA (0,1) e un PASI 75 dopo 12 settimane di trattamento con Taltz.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Italian: f Negli studi sulla psoriasi a placche, reazioni in sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 60 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % per i gruppi combinati Q2W e Q4W).
Hungarian: f A plakkos psoriasiban végzett vizsgálatokban az injekció beadásnak helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő < 60 kg testtömegű alanyoknál, mint a ≥ 60 kg testtömegűek csoportjánál (25% vs.
Italian: NON rimettere il cappuccio alla base.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Italian: Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Italian: Lo 0,1 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato una conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Italian: • NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz.
Hungarian: • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra!
Italian: Simboli di blocco/sblocco
Hungarian: Zárva/Nyitva jelzések
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Italian: Taltz è risultato efficace nel mantenimento della risposta in pazienti mai trattati con un medicinale sistemico, in pazienti mai trattati con un medicinale biologico, in pazienti esposti a biologico/anti-TNF e in pazienti che hanno fallito il trattamento con biologico/anti-TNF.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Italian: La progressione del danno alle articolazioni valutata radiograficamente è stata inibita da Taltz (Tabella 9) alla settimana 24 e la percentuale di pazienti senza progressione del danno articolare valutata radiograficamente (definita come variazione dell'indice mTSS dal basale ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata 94,8% per Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% per Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% per adalimumab (p<0,001), tutte rispetto al 77,4% del placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Italian: Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Italian: Nello Studio 1 sull'Artrite Psoriasica (SPIRIT-P1), i pazienti naïve alla terapia biologica con artrite psoriasica attiva sono stati randomizzati a iniezioni sottocutanee di placebo, adalimumab 40 mg una volta ogni 2 settimane (braccio di controllo attivo di riferimento), Taltz 80 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da una dose di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Italian: Mantenimento della Risposta alla settimana 60
Hungarian: A klinikai válasz fennmaradása a 60.
Italian: Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che qualcuno l'aiuti.
Hungarian: A karba való injekciózáshoz külső segítségre lehet szüksége.
Italian: Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" di grado da moderato a grave.
Hungarian: A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák.
Italian: • Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla siringa preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: • Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla penna preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Punteggio SFQ-item 2, "0" (mai limitato) o "1" (raramente limitato) a Abbreviazioni: NRI = imputazione dei valori dei pazienti che non rispondono alla terapia; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Life Quality Index; b Punteggio totale DLQI di 0,1 indica che la condizione cutanea non ha alcun effetto sulla vita del paziente.
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1" (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis
Italian: Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1085/001
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Italian: Le ADR da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó gyógyszermellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a severo: - La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Italian: Il 73,2% dei pazienti con uso concomitante di MTX ne assumeva una dose di 15 mg o maggiore.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexáttal kezelt betegek 73,2%-a kapott 15 mg-os vagy nagyobb heti dózist.
Italian: Taltz è stato efficace in pazienti mai trattati con un medicinale sistemico, in pazienti mai trattati con un medicinale biologico, in pazienti esposti a biologico/anti-TNF e in pazienti che avevano fallito il trattamento con biologico/anti-TNF.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Italian: Taltz non deve essere usato con vaccini vivi.
Hungarian: A Taltz élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal nem alkalmazható.
Italian: Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Italian: • Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Hungarian: • A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
Italian: Elimini la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti resistente alla perforazione, richiudibile.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Italian: Assicurarsi di tenere l'ago in posizione.
Hungarian: A tűt gondosan tartsa a helyén.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna preriempita.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban.
Italian: e UNCOVER-2); i pazienti randomizzati a placebo, etanercept o Taltz che non avevano risposto, non avendo raggiunto un punteggio sPGA (0,1), hanno ricevuto Taltz fino a 48 settimane.
Hungarian: Azok a Taltz-ra, placebóra vagy etanerceptre randomizált betegek, akiknél nem alakult ki az sPGA (0,1) válasz, legfeljebb 48 hétig tartó Taltz-kezelésben részesültek.
Italian: sPGA "0" (clear) o "1" (minimal) mantenuto
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - mughetto orale (candidosi orale).
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szájpenész (orális kandidiázis) - influenza - orrfolyás
Italian: - se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l'artrite psoriasica.
Hungarian: (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno avuto una progressione, valutata radiograficamente, del danno articolare dalla randomizzazione alla settimana 52 è stata 90,9% per placebo/Taltz Q4W, 85,6% per Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% per adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1085/004
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/004
Italian: 80 mg Q2W (induzione) / Placebo (mantenimento) (N = 211)
Hungarian: 80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
Italian: I tassi di infezione osservati negli studi clinici sull'artrite psoriasica sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici sulla psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
Italian: (rinofaringite).
Hungarian: (szubkután injekció).
Italian: - eczema - eruzione cutanea - rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
Hungarian: - a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Italian: • Non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Italian: R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della penna preriempita.
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll eldobásához perc
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80;
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Italian: Come conservare Taltz
Hungarian: Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
Italian: Dopo la dose iniziale di 160 mg, lo stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 8 con un dosaggio di 80 mg ogni 2 settimane (Q2W).
Hungarian: Az ixekizumab a 160 mg-os kezdő adagot követően a dinamikus egyensúlyi koncentrációt a 8. hétre érte el a 2 hetente adott 80 mg-os (Q2W) adagolási rendben.
Italian: Mantenimento della Risposta e dell'Efficacia alla settimana 60 (Studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
Hungarian: héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
Italian: Circa il 9-17 % dei pazienti con psoriasi a placche trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano con un basso titolo e non associati con una riduzione della risposta clinica fino a 60 settimane di trattamento.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel végzett Taltz-kezelésben részesülő, plakkos psoriasisban szenvedő betegek körülbelül 9-17%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és a kezelés 60.
Italian: Mantenere la base trasparente con fermezza contro la cute.
Hungarian: Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Italian: Psoriasi a placche - La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Italian: Taltz viene iniettato sotto cute (iniezione per via sottocutanea).
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).