FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Croatian: To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Croatian: Kako čuvati Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Croatian: Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a}za primjenu „co.fix 150 mm" u sterilnoj tubi
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm i en steril tube
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Croatian: • ukočenost zgloba
Norwegian Bokmål: • leddbåndskader
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Croatian: • bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Intratekalno
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Croatian: Kontrola(N=42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Norwegian Bokmål: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ni za jedno ispitivanje posjeti s n < 5 nisu iscrtani.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Croatian: Udio koji je postigao pogoršanje za 4 boda
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Ett hetteglass per eske.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Spinraza er og hva det brukes mot
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.