FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Estonian: Imnovidi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest mõned võivad olla rasked, on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide, teatud leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, perifeerne turse (vedelikupeetusest tingitud jäsemeturse), perifeerne neuropaatia (kätes ja jalgades kirvendust, valu ja tuimust põhjustav närvikahjustus) ning infektsioonid, sealhulgas pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Estonian: Samuti märkis amet, et Imnovidi kõrvalnähud on nende patsientide korral vastuvõetavad ning sarnased muude sama tüüpi ravimite kõrvalnähtudega.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Imnovidi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hur används Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Estonian: Veel ühes uuringus uuriti 559 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe lenalidomiidi sisaldava ravikuuri ja kellel haigus ei olnud progresseerunud viimase ravikuuri jooksul või pärast seda.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Estonian: Imnovidi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 455 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kellel haigus oli taastunud.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Estonian: Patsiendid, keda raviti Imnovidi, bortesomiibi ja väikses annuses deksametasooniga elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt 11,2 kuud ning bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga ravitud patsiendid 7,1 kuud.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Estonian: Ravimit võetakse 3-nädalase ravitsükli esimesel 2 nädalal, kui seda manustatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 4-nädalase ravitsükli esimesel 3 nädalal, kui seda manustatakse üksnes koos deksametasooniga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Estonian: Mis riskid Imnovidiga kaasnevad?
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Estonian: Samuti kasutatakse seda koos deksametasooniga täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks lenalidomiidi ja bortesomiibi sisaldavat ravikuuri ja kellel haigus on süvenenud.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Estonian: Haiguse süvenemisel või teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi Imnovidiga katkestada või lõpetada või ravimi annust vähendada.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Swedish: Ta inte Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Swedish: 31 augusti 2023
Estonian: 31. august 2023
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Swedish: Cykel 9 och vidare
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Swedish: e, p-värde f
Estonian: p-väärtus f
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Swedish: Om du blir gravid trots preventivmedelsanvändning:
Estonian: Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Estonian: Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Swedish: Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
Estonian: Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Swedish: Antal patienter i risk
Estonian: Riskiga patsientide arv
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Swedish: Hematologiska händelser
Estonian: Hematoloogilised juhud
Swedish: Får inte användas under graviditet eller amning.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Estonian: Iga järgmise languse korral < 25 x 10
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Swedish: • Implantat
Estonian: • implantaat,
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).