FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eylea a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegek látásának megőrzésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a ranibizumab: a két vizsgálat eredményeit együtt értékelve a látásukat megőrző betegek aránya négyhetente adott 0,5 mg Eylea esetében 96,1% (538-ból 517), négyhetente adott 2 mg Eylea esetében 95,4% (559-ből 533), nyolchetente adott 2 mg Eylea esetében pedig 95,3% (535-ből 510) volt, szemben a négyhetente adott ranibizumabbal kezelt betegek 94,4%-ával (538-ból 508).
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Hungarian: E faktorok gátlásával az aflibercept csökkenti a vérerek növekedését, valamint szabályozza a szivárgást és a duzzadást.
Estonian: Blokeerides nende faktorite toimet, vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.
Hungarian: A makula biztosítja a szem központi éleslátását, amely az apró részletek látásához szükséges olyan mindennapi tevékenységek során, mint az autóvezetés vagy az olvasás, valamint az arcok felismeréséhez.
Estonian: Kollastähn tagab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, nt autojuhtimine, lugemine ja inimeste äratundmine.
Hungarian: Az említett betegségek a központi éleslátás fokozatos elvesztését eredményezik.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskosas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott adagnál többet tartalmaz, ezért az orvosnak az injekció előkészítésekor a többletmennyiséget ki kell nyomnia a fecskendőből, ügyelve a helyes adagolás betartására.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Hungarian: Az Eylea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Eylea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Eylea-t vagy havonta egyszer, vagy az első öt hónapban adott havi egyszeri injekciót követően kéthavonta alkalmazták.
Estonian: Eylead manustati kas üks kord kuus või üks kord iga kahe kuu tagant pärast esimest viit igakuist süsti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy nedves típusú AMD esetén a kezelés első évét követően az Eylea ugyanolyan hatásos volt a betegek látásának megőrzésében, mint a ranibizumab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Hungarian: Az Eylea-t forgalmazó vállalat naprakész oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak (a szembe adott injekcióval kapcsolatos kockázatok minimálisra csökkentése érdekében), valamint a betegek számára (hogy a betegek felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Hungarian: További információért az Eylea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Eylea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Eylea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
Estonian: Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.-52. nädala vahel harvem.
Hungarian: Nedves típusú AMD
Estonian: AMD märg vorm
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Hungarian: Az aflibercept olyan mesterséges (géntechnológiai úton előállított) fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kapcsolódik, és gátolja annak hatását.
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
Hungarian: A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
Hungarian: • diabétesz okozta makulaödéma miatti látászavar;
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Hilisemad toetava uuringu tulemused tõendasid pikendatud raviintervallide efektiivsust AMD märja vormiga patsientidel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Eyleaga kaasnevad?
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Hungarian: Az Eylea hatóanyaga az aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Eylea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Ezzel szemben a lézeres kezelésben részesülő betegek egy év után csak körülbelül egy betűvel tudtak többet elolvasni.
Estonian: Samas laserravi saanud patsientidel oli see näitaja ühe aasta möödudes paranenud ligikaudu ainult 1 tähe võrra.
Hungarian: Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavénaelzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Hungarian: Ezenkívül mindkét vizsgálatban tanulmányozták a hatás fennmaradását is a kezelés második évében, amelynek során az injekciók számát és gyakoriságát a látás és a szemben észlelt változások alapján módosították.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
Hungarian: Az Eylea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél okuláris vagy periokuláris fertőzés (szemfertőzés vagy szem körüli fertőzés), illetve annak gyanúja áll fenn, valamint a szem belsejében található súlyos gyulladás esetén.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Eylea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A kezelés második éve során a hatásosság általában fennmaradt: ebben az időszakban a betegek többsége az injekciókat megnövelt, 10 hetes adagolási intervallumban kapta, bár néhány betegnél időnként gyakoribb (például havi) injekciókra volt szükség.
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Hungarian: A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Hungarian: Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Estonian: Kuidas Eylea toimib?
Hungarian: A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Hungarian: • miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Hungarian: A vizsgálatokban az Eylea-t (négyhetente 0,5 mg, négyhetente 2 mg vagy nyolchetente 2 mg adagban adva, három kezdeti, havonta adott adagot követően) ranibizumabbal hasonlították össze: ez egy másik, AMD elleni kezelés, amelyet szembe adott injekció formájában, négyhetente alkalmaztak.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Hungarian: Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Hungarian: (központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Hungarian: Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Hungarian: Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Hungarian: Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Hungarian: Az Eylea a központi retinavéna-elzáródást, illetve a retina mellékvéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegeknél is jelentős látásjavulást eredményezett.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Hungarian: Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Hungarian: Az összes változás reverzibilis volt.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Hungarian: Fejlődési NOAEL-t nem azonosítottak.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak.
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
Estonian: Imendumine / jaotumine
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Hungarian: A pozitív érték az Eylea-nak kedvez.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Hungarian: Ugyanakkor csak a „szabad aflibercept" képes az endogén VEGF megkötésére.
Estonian: Siiski ainult "vaba aflibertsept" suudab siduda endogeenset VEGF-i.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezért a szisztémás farmakodinámiás hatások, úgymint a vérnyomásváltozás előfordulása nem valószínű.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Hungarian: Az Eylea-kezelés abbahagyása
Estonian: Eylea-ravi lõpetamine
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Hungarian: DMO-ban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegekkel kevés a tapasztalat.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: Nominális p-érték
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Hungarian: Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Hungarian: • Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea-kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.