FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Finnish: Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpesvirusne okužbe.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Finnish: Älä käytä Protopyia
Slovenian: Ne poskušajte
Finnish: Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Dvakrat na dan (N=210)
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Finnish: Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
Finnish: Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista, se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.
Slovenian: Če pride mazilo na katerega od teh predelov, ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Slovenian: Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/001
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Finnish: Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Finnish: Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovenian: Uporaba pri odraslih (16 let in več)
Finnish: Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s Protopyom 0,1% dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: Erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vednar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=186)
Finnish: : {KK/VVVV}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Finnish: Kuuden kuukauden randomisoidussa kaksoissokko-, monikeskustutkimuksessa annosteltiin 0,1% takrolimuusivoidetta kaksi kertaa päivässä aikuisille, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Slovenian: V šestmesečni multicentrični, dvojno slepi randomizirani raziskavi so 0,1% mazilo s takrolimusom dvakrat na dan aplicirali odraslim z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Finnish: Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa, johon he ovat levittäneet voidetta.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Slovenian: Za 0,03% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Finnish: Takrolimuusi 0,03% (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03% (N=189)
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Finnish: Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo mazila Protopy na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Slovenian: Občasen neželen učinek so akne.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je mogoče zdravljenje s Protopyom ponoviti.
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
Finnish: Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
Slovenian: Beli vazelin Tekoči parafin Propilenkarbonat Beli vosek Trdi parafin
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimusa; opažali so
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
Slovenian: V 2 urah od uporabe mazila Protopy se na istem predelu ne sme aplicirati emoliensov.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Finnish: odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Slovenian: proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
Finnish: Rokotusta ei tulisi antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Finnish: Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Protopy in vsebina pakiranja
Finnish: Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z mazilom Protopy odpraviti.
Finnish: Infektiot Yleinen:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Finnish: Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Finnish: Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Protopyia.
Slovenian: Pred uporabo Protopya se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
Slovenian: Za odrasle bolnike (bolnike, stare vsaj 16 let) sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovenian: Rezultati kliničnih raziskav pri bolnikih
Finnish: Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Slovenian: § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1%
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pomarketinško: pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Finnish: Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,1% VOIDE (10 g PUTKILO)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPY 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovenian: Folikulitits, srbenje
Finnish: Älä käytä voidetta märkäisille alueille.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene spremembe.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,03% VOIDE (10 g PUTKILO)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPY 0,03% MAZILO (10 g TUBA)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,03% voide
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo
Finnish: Aikuisille potilaille on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
Slovenian: Za odrasle bolnike sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,1% voide
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,1% mazilo
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
Slovenian: Ker - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopy pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Finnish: Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Slovenian: Protopy je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Finnish: • Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Slovenian: • Zdravila Protopy se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim
Finnish: Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Slovenian: Zdravilo Protopy 0,1 % je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, zdravilo Protopy 0,03 % pa je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.