FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts die u Leflunomide Teva heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
Dutch: Omdat de kans bestaat dat u meer bijwerkingen krijgt, wordt het niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Leflunomide Teva te gebruiken.
Icelandic: Þar sem hætta er á auknum aukaverkunum er ekki mælt með töku þessara lyfja og Leflunomide Teva samtímis.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 194,5 mg lactosemonohydraat en 6,25 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Icelandic: − ef þú hefur fengið berkla eða millivefslungnasjúkdóm (lungnasjúkdómur).
Dutch: - Smaakstoornissen.
Icelandic: − Truflun á bragðskyni.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Teva.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Icelandic: Því verður að íhuga og meta þessa kosti/áhættuþætti vandlega við upphaf leflúnómíðmeðferðar og er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingi fyrst eftir að skipt er um meðferð.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 97,25 mg lactosemonohydraat en 3,125 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Icelandic: 10 Mars 2011
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder Tumor Necrose Factor alfa-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Dutch: HDPE tablettencontainer met polypropyleen draaidop.
Icelandic: HDPE töfluílát með pólýprópýlen skrúfloki.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel:
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg daags) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C
Dutch: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Icelandic: Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: - Ernstige allergische reactie.
Icelandic: − Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen voor een langere periode boven de 0,02 mg/l zijn .
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Dutch: Het is bekend dat geneesmiddelen die immunosuppressieve eigenschappen bezitten zoals leflunomide een patiënt vatbaarder kunnen maken voor infecties, inclusief opportunistische infecties.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á blóð eða ofnæmi, sjá síðar), jafnvel eftir að meðferð með leflúnómíði hefur verið hætt.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Neysla áfengis samhliða töku
Dutch: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Dutch: - Ontsteking van de mond of mondzweren.
Icelandic: Sár í munni eða bólgur.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die worden afgebroken door een enzym genoemd CYP2C9 bijv. fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen).
Icelandic: − Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d. fenýtóín (lyf við flogaveiki), warfarín og fenprókoumon (blóðþynningarlyf) og tolbútamíð (lyf gegn sykursýki af tegund 2).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að verði breytingar á öryggisupplýsingum um frumlyfið sem krefjast breytinga á áætlun um áhættustjórnun eða upplýsingum um lyfið séu þær breytingar strax gerðar fyrir
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (studie MN301) en 49,4% vs. 26,3% (studie US301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Dutch: - Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
Icelandic: Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van tenminste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Dutch: - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Teva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Icelandic: − Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.
Dutch: - Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Icelandic: − Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínfosfókínasa (CPK)).
Dutch: Verpakgroottes met 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide Teva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Teva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indigo karmín Aluminium Lake (E132)
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer leflunomide samen wordt gegeven met geneesmiddelen, anders dan NSAIDs, die gemetaboliseerd worden door CYP2C9 zoals fenytoïne, warfarine, fenprocoumon en tolbutamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Dutch: - Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Icelandic: − Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Leflunomide Teva.
Dutch: Leflunomide Teva kan soms problemen met uw bloed, lever ,longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Icelandic: Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4 tríflúorómetýlanilín).
Dutch: • vóór het starten van de behandeling met leflunomide
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Icelandic: − Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33 til 35 föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 μg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Teva wordt overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Teva er hætt.
Dutch: Uw arts kan een behandeling aanbevelen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen.
Icelandic: Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Dutch: - Vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Icelandic: - Þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Icelandic: - Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er lengi í líkamanum, geta skipti yfir í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf (t.d. metótrexat) án þess að útskolun sé framkvæmd (sjá síðar) aukið líkurnar á samanlagðri áhættu, jafnvel löngu eftir skiptin (þ.e. lyfjahvarfamilliverkun, eiturverkanir á líffæri).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Dutch: Een tuberculinetest moet overwogen worden bij patiënten die andere risicofactoren voor tuberculose hebben.
Icelandic: Íhuga skal berklapróf hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir
Dutch: - Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Icelandic: − Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis, als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)).
Dutch: Leflunomide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Icelandic: − Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Icelandic: Leflunomide Teva getur aukið hættu á lifrarskaða.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Icelandic: 18 mánuðir
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Dutch: Aangezien de actieve metaboliet van leflunomide, A771726, een hoge eiwitbinding heeft en uitgescheiden wordt via hepatische omzetting en uitscheiding via de gal, is het te verwachten dat de plasmaspiegels van A771726 verhoogd zijn bij patiënten met hypoproteïnemie.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, er mikið próteinbundið og skilst út við umbrot í lifur og gallseytingu, má gera ráð fyrir að styrkur þess í plasma hækki hjá sjúklingum með blóðpróteinskort.
Dutch: Neem voor meer informatie over het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Leflunomide Teva.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis bijv. methotrexaat en azathioprine (immunosuppressieve geneesmiddelen), chloroquine en hydroxychloroquine (antimalaria middelen), goud (via de mond of injectie) en D-penicillamine.
Icelandic: − Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki, t.d. metótrexat og azatíóprín (ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem stungulyf) og D-penisillamín.
Dutch: - Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis te behandelen.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Tél: +(34) 91 387 32 80
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Teva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
Icelandic: A771726 er línuleg við lækningalegt þéttnibil.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Dutch: - Als u leverproblemen hebt.
Icelandic: Ef þú ert með hættulega sýkingu
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Icelandic: Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Dutch: - Abnormale gewaarwordingen op de huid zoals branderigheid, prikkelingen, jeuk of tintelingen
Icelandic: − Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).
Dutch: Teva Santé
Icelandic: Teva Pharma
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide en de metabolieten zijn niet precies bekend.
Icelandic: Ensím sem taka þátt í umbroti leflúnómíðs og umbrotsefnum þess eru ekki þekkt að fullu.
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100