FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För intravenöst bruk
Bulgarian: За интравенозно приложение
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Swedish: Smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, artralgi, nacksmärta, ansiktssmärta), pyrexi (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive nasofaryngit, faryngolaryngeal smärta, orofaryngeala blåsor, åtstramningskänsla i halsen)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Swedish: Vid biverkning måste antingen administreringshastigheten reduceras eller infusionen avbrytas.
Bulgarian: В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията.
Swedish: 50 eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I eller II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Swedish: Lösningen är klar eller lätt skimrande och färglös till blekgul.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Swedish: 25 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Swedish: 1 ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhet ≥ 98 %.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
Swedish: 1,6-2 g/kg kroppsvikt eller 2 g/kg kroppsvikt uppdelat på flera doser i 2 till 5 dagar tillsammans med acetylsalicylsyra som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Swedish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици до 3 месеца.
Swedish: Om utspädning önskas före infusionen kan Privigen spädas ut med en 5-procentig glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)*
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Swedish: Övervaka patienter för lungbiverkningar.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4 till 0,8 g/kg kroppsvikt som engångsdos, följd av minst 0,2 g/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdom (inklusive hudutslag, klåda, urtikaria, makulopapulärt utslag, erytem, fjällning)
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Swedish: 2 till 5 dagar i följd.
Bulgarian: в продължение на 2 до 5 последователни дни поддържаща доза:
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller human plasma ges.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du märker några sådana tecken under infusionen med Privigen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Swedish: Vissa biverkningar kan förekomma oftare: - vid hög infusionshastighet - hos patienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist - hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
Swedish: Substitutionsterapi Primära immunbristsjukdomar (PID)
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Swedish: Privigens bruksstabilitet efter utspädning med 5-procentig glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 %) har påvisats för 10 dagar vid 30 °C.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е проучен.
Swedish: • sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Swedish: De administrerade mediandoserna för de 3 respektive 4 veckor långa behandlingsschemana var nästan identiska med varandra (428,3 mot 440,6 mg IgG/kg kroppsvikt).PID-förlängningsstudien innefattade totalt 55 patienter i åldern 4 till 81 år.
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Swedish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (опаковка с 3 флакона) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (опаковка с 3 флакона)
Swedish: Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждане
Swedish: Förpackningsstorlekar
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Swedish: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Swedish: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Swedish: Humant normalt immunglobulin 100 mg IgG-renhet ............................... ≥ 98 % IgA ..................................................... ..
Bulgarian: Чистота на IgG ....................... ≥ 98 % IgA .......................... ≤ 25 микрограма
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...................... 69 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Swedish: Illamående
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)* Den rekommenderade startdosen är 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 2 till 5 dagar i följd, följt av underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1 till 2 dagar i följd var tredje vecka.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Swedish: Privigen är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om ditt barn erfar dessa eller några andra ovanliga symptom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Swedish: - om ditt barn har feber (vaccinationen måste då skjutas upp).
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Swedish: - om ditt barn är yngre än 6 veckor.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Swedish: Din läkare beslutar när den missade dosen skall ges.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, ATC kod: J07CA.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти инфекциозни, ATC код: J07CA.
Swedish: Spädbarn med moderat eller allvarlig febersjukdom bör endast vaccineras när de har tillfrisknat från den akuta fasen av sjukdomen.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Swedish: Som vid all vaccinering skall lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av att en anafylaktisk eller en anafylaktoid reaktion skulle inträffa.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Swedish: Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Swedish: - för barn som fötts av HbsAG-positiv moder.
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
Swedish: Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär två månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära åtta till elva månader som möjligt.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Swedish: Av dessa spädbarn var 1177 involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända pediatriska vacciner.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Swedish: Individer som efter en injektion utvecklar symptom som tyder på överkänslighet bör ej erhålla ytterligare injektioner av vaccinet.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Swedish: På grund av risken för immuntolerans (försämrad förmåga att svara på senare exponering av PRPantigen) rekommenderas ej användning av PROCOMVAX till spädbarn yngre än 6 veckor.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Swedish: Efter kraftig omskakning är PROCOMVAX en något ogenomskinlig, vit lösning.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Swedish: Av dessa monitorerades 1110 med avseende på både allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Swedish: Däremot var frekvensen av irritabilitet statistiskt högre efter alla tre injektionerna av PROCOMVAX kombinerat och efter den första injektionen av PROCOMVAX jämfört med de monovalenta vaccinerna.
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I flintglas).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Swedish: Eftersom PROCOMVAX ej har studerats på personer som har maligna sjukdomar eller på annat sätt har nedsatt immunförsvar är graden av immunsvar hos sådana personer okänd.
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
Swedish: Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Swedish: Grundlig omskakning är nödvändig för att uppnå
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
Swedish: Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccineringen.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Swedish: I en av dessa prövningar, en randomiserad multicenterstudie, inordnades 882 spädbarn i ett 3:1 ratio för att erhålla antingen PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugerat vaccin (Meningokockprotein konjugerat) (Merck PRP-OMPC vaccin) + Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder med daglig kontroll av barnen under fem dagar efter varje injektion med avseende på lokala och systemiska reaktioner.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytema, rodnad
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4) Hud
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Swedish: Sök medicinsk vård om tillståndet kvarstår eller förvärras.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Swedish: PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Swedish: Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit-B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd, och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit-B-vacciner har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Swedish: Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant
Bulgarian: Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
Swedish: Följande lokala och systemiska reaktioner rapporterades bland ≥ 1,0 % av barnen inom fem dagar efter varje injektion av PROCOMVAX: smärta/ömhet, erytema, svullnad/rodnad på injektionsstället; feber (> 38,3 ºC, rektalt); anorexi, kräkningar, diarré; irritabilitet, dåsighet, gråt inkluderande onormalt, gällt skrikande, ihållande gråt (> 4 timmar) och gråt ej specificerat på annat sätt; otitis media.
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Swedish: I kliniska prövningar där 7350 doser av PROCOMVAX har givits till 2993 friska spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader har PROCOMVAX i allmänhet tolererats väl.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Swedish: PROCOMVAX injektionsvätska, suspension
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Swedish: PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn.
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Swedish: PROCOMVAX inducerar ibland inte skyddande antikroppsnivåer omedelbart efter vaccinationen och alla vaccinerade individer erhåller inte ett skyddande antikroppssvar.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Swedish: Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid tidpunkten för vaccineringen.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
Swedish: Bland biverkningar som rapporterats finns reaktioner på injektionsstället som smärta, ömhet, rodnad och svullnad.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.