FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
French: En raison de la nature observationnelle de ces deux études, visant à comparer des contraceptifs oraux combinés nouvellement commercialisés avec un groupe témoin, il n'y avait pas de restriction à des associations hormonales orales spécifiques dans le groupe de comparaison.
Finnish: Nämä kaksi tutkimusta, joissa vertailtiin hiljattain markkinoille tulleita yhdistelmäehkäisytabletteja vertailuryhmän käyttämiin valmisteisiin, olivat luonteeltaan havainnoivia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché en matière de sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
French: Un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP ont été incluses dans l'étude, soit 5,5 % de la population totale de l'étude, selon le 6e rapport intermédiaire de cette étude en cours.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
French: Événements thrombo-emboliques
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
French: • le PRAC a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
French: 29 août 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
French: Rapport final de l'étude avant le:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: E ép. 5. em.
Finnish: 5. em.
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
French: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
French: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
French: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
French: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
French: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
French: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
French: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
French: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
French: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
French: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
French: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
French: Marketing authorisaton holder
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
French: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
French: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
French: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
French: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
French: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
French: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
French: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
French: Informations aux patientes
Finnish: Tietoa potilaille
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Finnish: Aknen hoitoon niitä saa kuitenkin käyttää vain siinä tapauksessa, että muut hoidot, kuten iholle annosteltavat hoidot ja antibiootit, eivät ole tehonneet.