FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje:
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Slovenian: Odmerek (in število kapsul) zdravila Hycamtin, ki ga boste dobili, bo zdravnik določil glede na:
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila po mastnem obroku in na tešče podobna, tmax pa se je podaljšal z 1,5 na 3 ure (topotekanov lakton) oz. s 3 na 4 ure (celotni topotekan).
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno teče približno 30 minut.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Czech: Úplná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9 % pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11 % pacientů.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega topotekana s katero od učinkovin, ki zavira ABCB1 ali ABCG2, je treba bolnike natančno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Czech: Lahvičky 3 roky
Slovenian: Viale 3 leta
Czech: • Zežloutnutí kůže;
Slovenian: • rumeno obarvanje kože;
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Slovenian: 9/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Slovenian: - Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Slovenian: za intravensko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic, so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Hycamtin.
Czech: Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava driske 2. ali hujše stopnje je bil 9 dni.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 49 až 72 % (v průměru 57 %) perorálně podané dávky.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po uporabi petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 49 do 72 % (povprečje 57 %) uporabljenega peroralnega odmerka.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Czech: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Slovenian: Rezultati analize navzkrižne študije so pokazali, da se izpostavljenost topotekan laktonu, aktivni komponenti topotekana, poveča ob zmanjšani ledvični funkciji.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Czech: • Průjem.
Slovenian: • srbenje.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78, 1,40).
Czech: Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite zdravnika Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37 %), průjem (29 %), únava (26 %), zvracení (24 %), alopecie (21 %) a anorexie (18 %).
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Czech: Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky.
Slovenian: Driska zaradi peroralnega topotekana se lahko pojavi hkrati z nevtropenijo, povezano s tem zdravilom, in njenimi posledicami.
Czech: • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Slovenian: Bel pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena z zaporno folijo iz aluminija/polietilentereftalata (PET)/papirja.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n = 480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/96/027/001
Slovenian: HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/001
Czech: Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Hycamtin lahko povzroča utrujenost.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 10
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, morate oči takoj vsaj 15 minut izpirati z vodo, ki ne teče premočno.
Czech: Odstraňte vnější fólii: začněte v barevně označeném rohu, nadzdvihněte ho a odloupněte fólii z kapsy.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni v navodilu za uporabo cisplatina.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Hycamtin začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje peroralnega topotekana pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso določena.
Czech: V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bilo treba odmerek zmanjšati pod 1,5 mg/m 2/dan.
Czech: Karcinom děložního hrdla
Slovenian: Karcinom materničnega vratu
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m oproti 21,3 l/h/m 2) [n = 9]
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m v primerjavi z 21,3 l/uro/m
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).