FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Dutch: Indien het middel echter gecombineerd wordt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Tivicay verminderen, wordt de dosering verhoogd tot één 50 mg-tablet tweemaal daags.
Slovenian: Če se zdravilo Tivicay daje v kombinaciji z določenimi zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost, pa se odmerek poveča na eno 50-miligramsko tableto dvakrat na dan.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Slovenian: Za tiste, ki so starejši od 12 let, je odmerek običajno ena 50-miligramska tableta na dan.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Slovenian: • Pri bolnikih z virusom, ki ni odporen proti zaviralcem integraze, je običajen odmerek ena 50-miligramska tableta na dan.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Dutch: Tevens moet in dergelijke gevallen worden vermeden dat Tivicay gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan verminderen.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi zdravila Tivicay v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, ga morajo bolniki z virusom, ki je odporen proti zdravilom iz te skupine, jemati skupaj s hrano, saj ga bo telo tako lažje absorbiralo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Dutch: • Voor patiënten bij wie het virus vermoedelijk of daadwerkelijk resistent is tegen integraseremmers, wordt een dosering van één 50 mg-tablet tweemaal daags toegepast.
Slovenian: • Odmerek pri bolnikih z virusom, ki je ali bi lahko bil odporen proti zaviralcem integraze, je ena 50-miligramska tableta dvakrat na dan.
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Slovenian: Odmerek pri odraslih je odvisen od tega, ali je okužba odporna proti zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Tivicay (zaviralci integraze), oziroma bi to lahko domnevno bila.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Slovenian: Kako zdravilo Tivicay deluje?
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tivicay uporablja?
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tivicay.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Dutch: Hier openen.
Slovenian: Odprite tu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovenian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Slovenian: Nato začnete z novim krogom.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Slovenian: Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Slovenian: Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Slovenian: Kašelj ni bil povezan z bronhospazmom.
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Slovenian: NE POZABITE:
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
Slovenian: Preglejte uporabljeno kapsulo.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Slovenian: Pri farmacevtu se pozanimajte, kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.
Dutch: Capsule inhoud
Slovenian: Vsebina kapsule
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji so preiskave sluha izvajali v izbranih študijskih centrih, opravila jih je približno četrtina bolnikov vključenih v študijo.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Dutch: Mag niet afzonderlijke worden verkocht.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi in je bolj pogosta pri odraslih.
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
Slovenian: 56 kapsul in 1 inhalator
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih študij je v vsakem dodatnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja prišlo do zvišanja podobnega obsega kot v 6 mesecih v študijah, kontroliranih s placebom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija ali Parkinsonova bolezen.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je bila aplikacija odmerka zdravila TOBI Podhaler hitrejša s povprečno razliko približno 14 minut (6 minut v primerjavi z 20 minutami apliciranja raztopine za nebulator).
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Slovenian: Pri rezistenci na tobramicin sodelujejo različni mehanizmi.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o predhodni in sočasni uporabi sistemskih aminoglikozidov in diuretikov v poglavju 4.4.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Slovenian: Inhalator Podhaler in njegov zaščitni etui sta izdelana iz plastičnih materialov (iz polipropilena).
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Dutch: • Ophoesten van bloed (zeer vaak) • Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak).
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Slovenian: Na osnovi dostopnih podatkov iz študij na živalih ni mogoče izključiti tveganja za toksično delovanje (na primer za ototoksičnost) pri stopnji izpostavljenosti v času pred rojstvom.
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Slovenian: • Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba aplicirati z inhaliranjem s pomočjo inhalatorja Podhaler (za podrobna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6).
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
Slovenian: Tobramicin se izloča iz sistemskega obtoka predvsem z glomerulno filtracijo nespremenjene spojine.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid op de borst en een piepende ademhaling veroorzaken.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči občutek stiskanja v prsih in piskanje pri dihanju.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.