FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il est peu probable que la clofarabine inhibe l'une des 5 isoformes principales du CYP humain (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ou qu'elle soit un inducteur de 2 de ces isoformes (1A2 et 3A4) aux concentrations plasmatiques obtenues suite à une perfusion intraveineuse de 52 mg/m²/jour.
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Portuguese: O seu tratamento com Evoltra foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
French: Ces infections peuvent entraîner un choc septique, une insuffisance respiratoire, une insuffisance rénale et/ou une défaillance multiviscérale.
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
French: Fréquent : contusions
Portuguese: Frequentes: Contusão
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Portuguese: No entanto, a maioria destes casos de hipotensão foi notificada em doentes que tinham infeções graves como fatores de confundimento.
French: La toxicité rénale la plus fréquente chez les patients pédiatriques était l'augmentation du taux de créatinine.
Portuguese: A toxicidade renal mais prevalente em doentes pediátricos foi a creatinina elevada.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca; - qualquer medicamento que altera a tensão arterial; - medicamentos que afetem o fígado ou os rins; - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: La clofarabine était tératogène chez le rat et le lapin.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
French: Survie globale (semaines)
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
French: L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Atualmente a experiência em doentes sujeitos a mais do que 3 ciclos de tratamento é limitada, (ver secção 4.4).
French: Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
French: Les taux de clairance de la clofarabine semblent être bien plus élevés que la filtration glomérulaire suggérant que la filtration et la sécrétion tubulaire font partie des mécanismes de l'élimination rénale.
Portuguese: As taxas de depuração da clofarabina parecem ser muito mais elevadas do que as taxas de filtração glomerular, sugerindo a filtração e a secreção tubular como mecanismos de eliminação pelo rim.
French: La quasi-totalité des patients (98%) a présenté au moins un évènement indésirable considéré comme lié à la clofarabine par l'investigateur de l'étude.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
French: Absorption et distribution
Portuguese: Adsorção e distribuição
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Portuguese: Tempo mediano para a progressão (semanas)** (95% CI)
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a clofarabina não foi mutagénica, no ensaio de mutação inversa bacteriana, mas induziu efeitos clastogénicos no ensaio de aberração cromossómica não-ativada nas células do Ovário do Hamster Chinês (OHC) e no ensaio micronuclear in vivo nos ratos.
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Portuguese: Como conservar Evoltra
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos nos ratos, consistentes com uma cardiomiopatia, e contribuíram para os sinais de insuficiência cardíaca, após ciclos repetidos de tratamento.
French: Durée de rémission (semaines)
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade  2 dans les 15 jours.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença aparente na farmacocinética, entre os doentes que apresentem LLA ou LMA, ou entre o sexo masculino e o feminino.
French: Très fréquent : syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, prurit
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
French: 75,4 à 124,8
Portuguese: 75,4 a 124,8
French: La majorité de ces cas étaient associés à une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como acontecimento adverso em 9% (10/115) dos doentes.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Portuguese: A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se você (ou o seu filho) tiver um implantado.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique Élimination :  demi-vie de la clofarabine
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica Eliminação:
French: Une analyse multidimensionnelle a montré que la pharmacocinétique de la clofarabine dépendait du poids et bien que la numération leucocytaire ait été identifiée comme ayant un impact sur la pharmacocinétique de la clofarabine, ce facteur n'a pas semblé suffisant pour permettre de déterminer un régime posologique pour chacun des patients en fonction de leur numération leucocytaire.
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, isto não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
French: Chez la majorité des patients (8/10), l'épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d'importance clinique légère ou nulle d'après l'examen échocardiographique.
Portuguese: Na maioria dos doentes (8/10), o derrame pericárdico e a pericardite foram considerados assintomáticos e de pouca ou nenhuma importância clínica na avaliação ecocardiográfica.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Portuguese: Foi registada uma glomerulonefropatia em ratos, com níveis de exposição 3 a 5 vezes superiores à AUC clínica, após 6 ciclos de administração de clofarabina.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Portuguese: A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Genzyme Europe B.V.
French: Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d'efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes participaram num único estudo de segurança e eficácia de fase I (n = 12) ou dois de fase II (n=14 / n=14) e receberam doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (ver secção 5.1).
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
French: Par conséquent, il est peu probable que la clofarabine puisse interagir avec des substances actives ayant une activité inhibitrice ou inductrice d'enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Portuguese: Foram notificados dois casos pediátricos (1,7%) de doença veno-oclusiva (DVO) considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
French: La clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Portuguese: A clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Portuguese: Sessenta e oito doentes (59%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso grave relacionado com clofarabina.
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Portuguese: RC * Duração de remissão verificada na altura do transplante ** Doente recebeu um transplante após terapêutica alternativa *** Doente recebeu um transplante após recidiva
French: A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique de la clofarabine chez les patients pédiatriques présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
French: Taux de Rémission Globale (RG)
Portuguese: Taxa de Remissão Total (RT)
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Antes de participarem no estudo, 58 dos 61 doentes (95%) tinham recebido 2 a 4 regimes diferentes de indução e 18/61 (30%) destes doentes tinham sido submetidos a, pelo menos, um transplante hematológico de células estaminais (THCE.).
French: En raison de l'immuno-déficience préexistante de ces patients et d'une neutropénie prolongée pouvant résulter du traitement par clofarabine, les patients présentent un risque élevé d'infections opportunistes sévères, à type de septicémie sévère d'évolution parfois fatale.
Portuguese: Devido à imunossupressão pré-existente nestes doentes e à neutropenia prolongada que pode resultar do tratamento com clofarabina, os doentes correm um maior risco de infeções oportunistas graves, incluindo sépsis grave com resultados potencialmente fatais.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
French: La plupart de ces patients avaient reçu des chimiothérapies de conditionnement incluant du busulfan, du melphalan et/ou une association cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Portuguese: • Rutura da integridade da membrana mitocondrial com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção
French: Fréquent : épanchement péricardique*, tachycardie*
Portuguese: Frequentes: Derrame pericárdico*, taquicardia*
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas isso também não foi acompanhado por alterações bioquímicas.
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes) et affections du système immunitaire L'administration de clofarabine s'accompagne d'une réduction rapide des cellules leucémiques périphériques.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Portuguese: As anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes observadas em doentes tratados com clofarabina foram anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Portuguese: Se não for evidente a existência de leucemia persistente, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25% da dose anterior, após a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos para ≥ 0,75 × 109/l.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
French: Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.
Portuguese: Nessa altura, é recomendado que a clofarabina seja administrada com mais uma redução de 25% da dose.
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
Portuguese: Estes representam, provavelmente, a sobreposição de alterações degenerativas e regenerativas, como resultado dos ciclos de tratamento, e não estiveram associados a alterações bioquímicas.
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Portuguese: Não utilize Evoltra: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.
French: Chez les patients atteints de LAL ou de LAM à un stade avancé la causalité des effets indésirables peut être difficile à évaluer étant donné la diversité des symptômes liée à l'affection sous-jacente, à sa progression et à la co-administration de nombreux médicaments.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter estados clínicos confusos que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif : le clofarabine 5'-triphosphate.
Portuguese: Primeiro, a clofarabina tem de difundir-se ou ser transportada para as células-alvo, onde é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares e, depois, finalmente, no conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Portuguese: • Deve considerar-se a administração profilática de alopurinol, caso se espere hiperuricemia (lise tumoral).
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement par clofarabine, la patiente devra impérativement être informée des dangers potentiels encourus par le fœtus.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
French: Excipients : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: La clofarabine est un antimétabolite nucléoside purique.
Portuguese: Mecanismo de ação: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.