FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
Slovenian: Druge štiri študije (s 1 894 bolniki) so izvajali z bolniki na dializi, ki so že predhodno prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
Slovenian: Med trajanjem študij ni bila pri nobenem zdravljenju opažena sprememba koncentracije hemoglobina.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so že prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk, so se pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Mircera, koncentracije hemoglobina vzdrževale enako učinkovito kot pri bolnikih, ki so še naprej jemali obstoječa zdravila.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mircera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Weitere Informationen über Mircera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
Slovenian: V teh študijah so bolniki še naprej jemali zdravila, ki so jih že prejemali, ali pa namesto njih jemali zdravilo Mircera, injicirano v veno ali pod kožo vsaka dva ali štiri tedne.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
Slovenian: Zdravilo Mircera se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri odraslih s kroničnim ledvičnim obolenjem (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Mircera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mircera?
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Slovenian: Mircera metoksipolietilenglikol epoetin beta
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mircera izkazalo med študijami?
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mircera, in bolnikih, ki so jemali darbepoetin alfa, opaženo podobno povečanje ravni hemoglobina (približno 2 g/dl).
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Slovenian: V drugi študiji s 324 bolniki, ki niso bili na dializi, so 28 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano pod kožo vsaka dva tedna, in ga primerjali z darbepoetinom alfa.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera, metoksipolietilenglikol epoetin beta, deluje kot naravni eritropoetin pri stimulaciji tvorjenja rdečih krvničk, ker se lahko veže na iste receptorje kot eritropoetin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
Slovenian: CHMP je sklenil, da zdravilo Mircera uravnava in vzdržuje koncentracijo hemoglobina pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem in da so njegovi učinki primerljivi z učinki drugih epoetinov.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Mircera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
Slovenian: Epoetin beta se proizvaja s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen, s katerim lahko tvori epoetin beta.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
Slovenian: V prvi študiji s 181 bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi, ki se uporablja pri napredovalem ledvičnem obolenju) so 24 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano v veno vsaka dva tedna, in ga primerjali z epoetinom alfa ali beta.
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mircera odobreno?
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
Slovenian: Zdravilo Mircera je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino metoksipolietilenglikol epoetin beta.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mircera, glejte navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera je sestavljena iz epoetina beta, vezanega na kemijsko snov, imenovano metoksipolietilenglikol.
German: Wie wurde Mircera untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mircera raziskano?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
Slovenian: Odmerek in pogostost odmerjanja sta odvisna od tega, ali zdravilo Mircera nadomešča drugo zdravilo, ki se uporablja za stimulacijo tvorbe rdečih krvničk, ali ne. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic iz kostnega mozga.
German: Wofür wird Mircera angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mircera uporablja?
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
Slovenian: Zdravilo Mircera je bilo pri uravnavanju in vzdrževanju koncentracije hemoglobina enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
German: Was ist Mircera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mircera?
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
German: Wie wird Mircera angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mircera uporablja?
German: Wie wirkt Mircera?
Slovenian: Kako zdravilo Mircera deluje?
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Slovenian: Večodmerni vsebnik z brezzračno črpalko (PP/TPO/HDPE)
German: Erfolg an Tag 29
Slovenian: Uspeh na 29. dan
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2014 Datum zadnje obnove: 22. novembra 2018
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Slovenian: CEA in PSA so bili določeni, kot sledi:
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot vam je bilo predpisano.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni za to starostno skupino.
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
Slovenian: V določenih primerih se lahko simptomi pojavijo izven zdravljenega področja.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Slovenian: Če simptomi ostanejo enaki ali se le malo izboljšajo, lahko količino gela postopoma povečujete.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Slovenian: Običajno so blagi do zmerni po resnosti, zaradi njih pa običajno ni treba prekiniti zdravljenja.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Slovenian: Rezultati dolgoročne odprte študije pri 449 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem do enega leta so pokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Mirvaso varna in učinkovita.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Slovenian: Celokupna pogostnost neželenih učinkov za to študijo je navedena v Preglednici 1 zgoraj, njihova pogostnost pa je največja v prvih 29 dneh uporabe.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Slovenian: V primeru hudega draženja ali kontaktne alergije je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Slovenian: Brimonidin lahko pri nekaterih bolnikih povzroči klinično nepomembno znižanje krvnega tlaka.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V večini primerov se je to zgodilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Slovenian: Porazdelitev Vezave brimonidina na beljakovine niso preučili.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Slovenian: Če kdor koli, zlasti otrok, po nesreči zaužije zdravilo Mirvaso, ima to lahko za posledico resne neželene učinke, kar zahteva zdravljenje v bolnišnici.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v enakem 24-urnem obdobju bi lahko povzročili neželene učinke, kot je nizek krvni tlak, dremavost ali zaspanost.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Slovenian: Pred prvo uporabo črpalko pripravite tako, da jo večkrat pritisnete navzdol, dokler si zdravila ne iztisnete na konico prsta.
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
Slovenian: Pri do 1 od 6 bolnikov se pordelost ponovi v hujši obliki kot pred zdravljenjem.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme nanašati na razdraženo kožo (vključno po laserskem zdravljenju) ali odprte rane.
German: - Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
Slovenian: - imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
German: Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der Haut:
Slovenian: Poslabšanja pordelosti, vročinskih oblivov ali pekočega občutka na koži:
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se brimonidin/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Slovenian: Če boste izpustili dnevni odmerek, se rdečina tisti dan ne bo zmanjšala.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Slovenian: Dnevna zmanjševanja eritema pri prvem mesecu uporabe (kot je bilo izmerjeno po lestvici SEA in PSA) so bila podobna tistim, opaženih pri kontrolnih preskušanjih, in ta zmanjšanja so bila dosežena za obdobje do 12 mesecev brez očitnih zmanjšanj učinkov v določenem času.
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
Slovenian: - imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jetri.
German: Drücken Sie solange die Pumpe, bis Sie die Anzahl von erbsengroßen Mengen erhalten haben, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (jedoch nicht mehr als 5 erbsengroße Mengen)
Slovenian: Nadaljujte s pritiskanjem črpalke, dokler ne dobite količine, ustrezne številu grahovih zrn, ki vam jih je predpisal vaš zdravnik (vendar ne več kot skupno 5 grahovih zrn).
German: Ziehen Sie dann die Kappe ab.
Slovenian: Nato zaporko snemite.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, kot so antihipertenzivi in/ali srčni glikozidi, sočasno z brimonidinom potrebna previdnost.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), o njih pa so poročali pri uporabi zdravila Mirvaso, bodisi v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja zdravila (oznčeni z zvezdico (*) v preglednici 1).
German: Bradykardie und Hypotonie
Slovenian: Bradikardija in hipotenzija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Slovenian: Ob prvem odpiranju tube/črpalke pazite, da ne izlijete več gela, kot ga potrebujete.