FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Italian: Perché Loratadine Sandoz 10 è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Italian: EMEA/714043/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Italian: Dott. Pierre Demolis
Danish: Dr. Pierre Demolis
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Italian: Che cos'è Meronem?
Danish: Hvad er Meronem?
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Italian: 26 gennaio 2009, 25 maggio 2009, 3 luglio 2009
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Italian: 23 ottobre 2008
Danish: den 23. oktober 2008
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Italian: 23 luglio 2009
Danish: den 23. juli 2009
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Danish: Virksomhedens svar afgivet:
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Danish: Kontraindikationer
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario;
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Italian: • infezioni addominali complicate;
Danish: • komplicerede maveinfektioner
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem.
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
Italian: Correlatore:
Danish: Medrapportør :
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
Italian: Che cos'è Myderison?
Danish: Hvad er Myderison?
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Danish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Italian: 4 maggio 2009
Danish: 4. maj 2009
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi "all'impiego ben noto".
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Italian: 22 gennaio 2009
Danish: 22. januar 2009
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Italian: Risposte della società fornite il:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Italian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216