FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baseras på en farmakokinetisk populationsanalys med försökspersoner i åldern 24-83 år hade åldern hade ingen kliniskt relevant påverkan på albiglutids farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
Swedish: Frekvensen symtomatisk hypoglykemi var högre för Eperzan när det användes i kombination med sulfonylurea (15-22 %) eller insulin (18 %) jämfört med vid kombinationer där inte sulfonylurea eller insulin ingick (1-4 %).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Swedish: Dehydrering, som ibland orsakar nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med albiglutid och har inträffat hos patienter utan gastrointestinala biverkningar.
Maltese: Id-deidrazzjoni, li xi kultant twassal għal indeboliment renali u insuffiċjenza tal-kliewi akuta, ġiet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'albiglutide u seħħet f'pazjenti mingħajr effetti gastrointestinali.
Swedish: Bland de patienter som randomiserats till att få andra jämförelseläkemedel var incidensen symtomatisk hypoglykemi 7-33 % när det gavs med sulfonylurea eller insulin och 2-4 % i
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling (embryofetal dödlighet och skelettförändringar) sågs vid 50 mg/kg/dag (vid låga multiplar av klinisk exponering).
Maltese: Effetti fuq l-iżvilupp embriju-fetali (letalità embriju-fetali u varjazzjonijiet skeletali) kienu osservati f'50 mg/kg/kuljum (f'multiplu baxx ta' espożizzjoni klinika).
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring vid vecka 26b Skillnad mot sitagliptinb (95 % CI)
Maltese: Linja bażi (medja) Tibdil fil-Ġimgħa 26b Differenza minn sitagliptinb (95%
Swedish: Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Maltese: Il-frekwenzi tal-pazjenti huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Swedish: Sluta ta Eperzan.
Maltese: Ieqaf ħu Eperzan.
Swedish: Den sammanlagda dagliga startdosen av insulin glargin varierade mellan 2- och 40 enheter (median daglig dos på 10 enheter) och varierade vid vecka 52 mellan 3 och 230 enheter (median daglig dos på 30 enheter).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=999).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Swedish: Eperzan 30 mg/50 mg per vecka
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba filġimgħa
Swedish: Behandlingsskillnaden för HbA1c på 0,1 % (-0,04; 0,27) vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, uppnådde den förutbestämda gränsen för "noninferiority" (0,3 %) för Eperzan och insulin glargin.
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Swedish: Exponering vid doser om 30 mg och 50 mg följde en dosproportionell ökning.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Swedish: Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Swedish: Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Swedish: Mer information om Eperzan
Maltese: Eperzan albiglutide
Swedish: Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Swedish: Hur verkar Eperzan?
Maltese: Kif jaħdem Eperzan?
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur
Maltese: HbA1c jagħti indikazzjoni kemm ilglukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Swedish: 100 mg /ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Swedish: Oral lösning
Maltese: Użu orali
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Swedish: Epidyolex (cannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Swedish: Mer information om Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Swedish: Hur verkar Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Maltese: Epidyolex hija mediċina li tintuża flimkien ma' clobazam, mediċina oħra tal-epilessija, għall-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn li għandhom is-sindrome ta' Lennox-Gastaut jew is-sindrome ta' Dravet, tipi rari ta' epilessija li jibdew fit-tfulija u li jistgħu jkomplu f'età adulta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Epidyolex hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Sukralos (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Swedish: E-post: info@gwpharm.com
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Swedish: c Nominellt p-värde.
Maltese: c Valur-p nominali.
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Swedish: Vattenfri etanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Swedish: Valproat
Maltese: Valproate
Swedish: 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Swedish: 79 mg vattenfri etanol
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Swedish: N Undergrupp med klobazam N
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Swedish: Cannabidiol och metaboliten 7-OH-CBD interagerar inte med de viktigaste upptagstransportörerna i njurar och lever och det är därför osannolikt att relevanta läkemedelsinteraktioner inträffar: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Swedish: De fas I-metaboliter som identifierades i standardanalyser in vitro var 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD och 6-OH-CBD (en mindre, cirkulerande metabolit).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Swedish: Varje ml lösning innehåller:
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Maltese: GWPCARE3 Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum GWPCARE4 Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Maltese: p=0.0032c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI (ANALIŻI
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Swedish: Pneumonia, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektion
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Swedish: De viktigaste CYP450-isoformerna i fas I-metabolismen av cannabidiol är CYP2C19 och CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Swedish: Raffinerad sesamolja
Maltese: Żejt tal-ġulġlien raffinat
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam och rufinamid.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Swedish: Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Swedish: Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Swedish: In vitro var > 94 % av cannabidiol och dess fas I-metaboliter bundna till plasmaproteiner, företrädesvis till humant serumalbumin.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Swedish: Cannabidiol minskar hyperexcitabilitet i nervceller genom modulering av intracellulärt kalcium via G-proteinkopplad receptor 55 (GPR55) och vanilloidreceptor 1 (TRPV1), samt genom modulering av adenosinmedierad signalering genom hämning av cellernas adenosinupptag via ekvilibrativ nukleosidtransportör 1 (ENT-1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Swedish: Cannabidiol genomgår omfattande metabolism i levern via CYP450-enzymer och UGT-enzymer.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: I de kliniska fas 3-prövningarna var den observerade frekvensen av status epilepticus likartad i cannabidiol- och placebogrupperna.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Swedish: När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Swedish: Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Swedish: Intensivövervakning
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar mediastinum Magtarmkanalen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner med antiepileptika Potentiella interaktioner mellan cannabidiol (750 mg två gånger dagligen till friska frivilliga och 20 mg/kg/dag till patienter) och andra antiepileptika har undersökts i läkemedelsinteraktionsstudier på friska frivilliga och patienter, samt i en populationsfarmakokinetisk analys av läkemedelskoncentrationen i plasma i placebokontrollerade studier av behandling av LGS-patienter.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Swedish: Det förelåg ett signifikant positivt samband mellan AUC för cannabidiol och sannolikheten för en ≥ 50-procentig respons.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, it-twaqqif ta' cannabidiol inkiseb billi tnaqqset id-doża b'madwar 10% kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ökad aptit
Maltese: Żieda fl-aptit