FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Czech: (před a po operaci)
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Finnish: Haittavaikutus*
Czech: Nežádoucí účinek*
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávky.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a jiné typy infekcí.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Finnish: Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Finnish: Emil-von-Behring-Straße 76
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Finnish: • henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a další patogeny.
Finnish: Jos käytät enemmän Voncento-valmistetta kuin sinun pitäisi Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Voncento než jste měl(a) V klinických studiích bylo hlášeno pět případů předávkování.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Czech: Voncento obsahuje sodík
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, okamžitě zastavte používání přípravku a kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Finnish: Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Časté Velmi časté
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a jedinců s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Finnish: *Haittatapahtumat, joiden on arvioitu liittyvän Voncenton antoon.
Czech: * Nežádoucí účinky hodnocené ve vztahu k podávání přípravku Voncento.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste annetaan hitaana injektiona/infuusiona laskimoon nopeudella, joka tuntuu potilaasta miellyttävältä.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Czech: ** vyrobeno z plazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
Finnish: Voncento-valmistetta saa antaa raskaana oleville tai imettäville vWF-puutteisille naisille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Finnish: Käytössä olevat toimenpiteet saattavat tehota heikosti vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Czech: N Medián (rozsah)
Finnish: A-hemofilia
Czech: Hemofilie A
Finnish: Laskimoon annettu vW-tekijä sitoutuu endogeeniseen hyytymistekijään VIII (jota potilaan elimistössä normaalisti muodostuu) ja tämän tekijän stabiloitumisen avulla vältetään sen nopea hajoaminen.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Finnish: Injektiopullon sisältämän F VIII:C:n ja vWF:RCo:n suhde on noin 1:2,4.
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha koagulace krve vázaná na pohlaví, která vzniká v důsledku snížené hladiny FVIII a jejím následkem je těžké krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, či už spontánním nebo v důsledku náhodného poranění nebo chirurgického výkonu.
Finnish: Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Finnish: Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Finnish: Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Finnish: Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV) sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV).
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, F VIII -korvaushoito saattaa suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Finnish: Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Finnish: Voncenton spesifinen vWF-aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 100 IU vWF/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ovat oletettavasti samanlaiset kuin aikuisilla.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä ovat:
Czech: Mezi ně patří:
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.