FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni.
Hungarian: A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Italian: Sintesi delle ADR verificatesi nei pazienti trattati con RoActemra
Hungarian: 1. táblázat A RoActemra-val kezelt betegeknél jelentkező mellékhatások listája
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A diverticulitis szövődményei A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta a RoActemra è stata registrata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 15,4% dei pazienti trattati con RoActemra s.c.
Hungarian: A RoActemra teljes expozíciós populációban végzett rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő betegek 15,4%-ánál fordult elő.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tocilizumab
Italian: In uno studio in pazienti con AR, i livelli di simvastatina (CYP3A4) si sono ridotti del 57% una settimana dopo la somministrazione di una dose singola di RoActemra, a livelli simili, o lievemente superiori, a quelli osservati nei volontari sani.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a RoActemra egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Italian: Effetti indesiderati rari:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Italian: Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Hungarian: Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/l (25 mg/dL) per i pazienti del braccio RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Italian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Categorie di frequenze con termini preferiti
Hungarian: MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Hungarian: Placebo + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n=50
Italian: Cmean (µg/mL) Cmax d'accumulo Cmin d'accumulo Cmean d'accumulo o AUCτ*
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Italian: I dati disponibili con la formulazione IV suggeriscono che il miglioramento clinico si osserva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Hungarian: gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).
Hungarian: A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba).
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento di tutti i parametri esplorativi di efficacia, tra cui il punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71), nei pazienti naïve al trattamento con TCZ e ha consentito di mantenere tutti i parametri esplorativi di efficacia nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Italian: Le variazioni medie [DS] dei punteggi sono state le seguenti: RoActemra settimanale più 26 settimane, 5,61 [10,115], RoActemra a settimane alterne più 26 settimane, 1,81 [8,836], placebo più 26 settimane, 0,26 [10,702] e placebo più 52 settimane, -1,63 [6,753].
Hungarian: 26 hét csoportban 1,81 [8,836], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,26 [10,702] és a placebo plusz 52 hét csoportban -1,63 [6,753].
Italian: Riattivazione virale
Hungarian: Vírus reaktiváció
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
Hungarian: A tocilizumab karban a mellékhatások hasonló típusúak voltak a tocilizumab már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell'addome (pancia) sotto l'ombelico, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico.
Hungarian: 4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét • Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével.
Italian: Utilizzo nella popolazione pediatrica Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg
Hungarian: Alkalmazása gyermekpopuláció esetén 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek
Italian: I pazienti hanno manifestato una diminuzione simile (rispetto ai soggetti sani) della conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeknél az abszolút neutrophilszám az egészségesek esetében tapasztalthoz hasonló csökkenést mutatott a RoActemra beadását követően (lásd 4.8 pont).
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A RoActemra-t májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Italian: La penna preriempita non deve essere agitata.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con tocilizumab e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (tabella 4).
Hungarian: Az ízületek struktúrális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a tocilizumabbal kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (4. táblázat).
Italian: • Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Italian: RoActemra 162 mg soluzione iniettabile Tocilizumab s.c.
Hungarian: RoActemra 162 mg injekció tocilizumab sc.
Italian: • Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
Hungarian: • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának.
Italian: •Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
Hungarian: • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Italian: Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.
Hungarian: Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Italian: AR La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Hungarian: RA A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva.
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Italian: • Continui a tenere premuto il manicotto per l'ago.
Hungarian: • Tartsa benyomva a tűvédőt.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami eseguiti nello studio WA19977 con RoActemra in formulazione endovenosa, il 3,4% e il 10,4% dei pazienti hanno manifestato un incremento post basale del valore rispettivamente di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dl in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során az intravénásan alkalmazott RoActemra-val végzett WA19977 protokollszámú vizsgálatban a betegek 3,4%, illetve 10,4%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést 130 mg/dl-es értékre vagy afölé, illetve összkoleszterinszint emelkedést 200 mg/dl-es értékre vagy afölé bármikor a vizsgálat során.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Hungarian: Jellegüket tekintve az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül észlelt mellékhatások általánosságban hasonlóak voltak, mint az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások, lásd 4.8 pont.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
Hungarian: pontszámban RoActemra-val kezelt betegeknél a DMARD-okkal kezelt betegekhez hasonlítva.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro, o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől illetve az enyhén sárgás színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul passaggio di un paziente dalla terapia con RoActemra formulazione endovenosa a RoActemra formulazione sottocutanea a dose fissa.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a betegek RoActemra intravénás gyógyszerformájáról a fix dózisú subcutan RoActemra-ra történő átállítására vonatkozóan.
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, dell'AIGs, dell'AIGp o della CRS.
Hungarian: A kezelést csak az RA, az sJIA, a pJIA vagy a CRS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 4 db 10 ml-es injekciós üveg
Italian: L'efficacia di RoActemra nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Hungarian: A RoActemra hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Italian: Occorre cautela nel considerare di iniziare il trattamento con RoActemra in pazienti che presentano una bassa conta di piastrine (cioè conta piastrinica inferiore a 100 x 103/µL).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a RoActemra-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma alacsony (pl. vérlemezkeszám 100 × 103/μl alatt van).
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Italian: Le variazioni dei punteggi del questionario EQ5D dal basale alla settimana 52 sono state le seguenti: RoActemra settimanale più 26 settimane, 0,10 [0,198], RoActemra a settimane alterne più 26 settimane, 0,05 [0,215], placebo più 26 settimane, 0,07 [0,293] e placebo più 52 settimane, -0,02
Hungarian: héten a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,10 [0,198], a kéthetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,05 [0,215], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,07 [0,293] és a placebo plusz 52 hét csoportban -0,02 [0,159] volt.
Italian: TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
Hungarian: TCZ 4 mg/ttkg + MTX n = 288
Italian: 1 flaconcino da 20 mL 4 flaconcini da 20 mL
Hungarian: 1db 20 ml-es injekciós üveg 4 db 20 ml-es injekciós üveg
Italian: • Pizzicare la cute è importante per essere sicuri di riuscire a inserire correttamente l'ago sotto la pelle (nel tessuto adiposo), ma non più in profondità (nel muscolo).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Italian: • Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
Hungarian: • A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert.
Italian: In tutti i pazienti, e in particolare negli anziani, prima di iniziare la terapia con RoActemra si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Hungarian: Minden betegnél, de különösen az idős betegeknél, javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento del punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71) mediano nei pazienti naïve al trattamento con RoActemra e ha consentito di mantenere il punteggio JADAS-71 mediano nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Italian: Tenere il(i) flaconcino(i) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
Italian: *τ = 2 o 3 settimane per i due regimi s.c.
Hungarian: *τ = 4 hetes iv dózis, 2 vagy 3 hetes mindkét testtömeg szerinti sc dózisnál
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di tocilizumab, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
Hungarian: Amikor nagyobb tocilizumab koncentrációknál a nem lineáris clearance út telítődik, az elimicációt főleg a lineáris clearance határozza meg.
Italian: Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati di seguito.
Hungarian: 100 kg, vagy nagyobb testtömegnél a RoActemra becsült átlag (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC, Cmin és Cmax értéke 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, és 226 ± 50,3 μg/ml volt, ami magasabb, mint a betegpopulációban mért, a fentiek szerint jelentett átlagos expozíció értékek (minden testtömegre vonatkozóan).
Italian: Per quanto riguarda la dose di 162 mg somministrata a settimane alterne, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC2 sett, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 3.430 ± 2.660 μg•h/mL, 5,7 ± 6,8 μg/mL e 13,2 ± 8,8 μg/mL.
Hungarian: A kéthetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó egyensúlyi RoActemra AUC2 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 3430 ± 2660 h μg/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml, ill.
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Hungarian: Hígítás után intravénás infúzióhoz A felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Per incrementi di ALT o AST > 3-5 volte ULN, confermati da un test ripetuto, il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Hungarian: A normálérték felső határának 3 - 5-szörösénél nagyobb, ismételt vizsgálattal igazolt GPT- vagy GOT- (ALAT- vagy ASAT-) emelkedés esetén a RoActemra-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os RoActemra és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,25 mL/h.
Hungarian: lineáris clearance-et, a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsülték meg, és értéke 6,25 ml/h volt.
Italian: Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
Hungarian: A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
Hungarian: elszíneződött vagy csomók vagy részecskék vannak benne, mert előfordulhat, hogy nem biztonságos az alkalmazása.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
Hungarian: tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
Italian: Interrompa l'allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con tocilizumab sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Hungarian: A gastrointestinalis perforációt elsősorban mint a diverticulitis szövődményeit, így mint diffúz purulens peritonitist, a bélrendszer alsó szakaszának perforációját, fisztulákat és tályogot jelentették a tocilizumab-kezelés során.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (összesen 6/3778 betegnél jelentkezett) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Italian: Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.
Italian: La popolazione con esposizione totale comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra nel periodo di controllo in doppio cieco o in fase di estensione in aperto degli studi.
Hungarian: Az összes expozíciós populáció magában foglal minden beteget, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Hungarian: A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Italian: Tutti i 112 i pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab al basale.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Italian: Pazienti affetti da AIGp:
Hungarian: pJIA-s betegek:
Italian: • Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
Hungarian: • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az