FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Hungarian: Önnek és gondozójának minden használt kötszert, illetve könnyel vagy orrváladékkal szennyezett hulladékot egy lezárt zacskóba kell helyeznie, mielőtt eldobják azokat.
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO (CONCENTRATO)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Italian: • L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Hungarian: • A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Italian: Presenza di o affiliazione con un chirurgo della retina esperto in chirurgia sottoretinica e in grado di somministrare LUXTURNA;
Hungarian: A subretinalis műtétekben jártas, és a LUXTURNA beadására képes retinasebész jelenléte vagy asszisztálása;
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Italian: Luxturna viene somministarto direttamente nell'occhio.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
Italian: Temporale
Hungarian: Temporalis
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
Italian: XA1
Hungarian: XE1
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Italian: • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio dei liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
Hungarian: • Folyadék-levegő csere végzendő, miközben a subretinalis injekció érdekében végzett retinotomia közeli folyadékszivárgást gondosan kerülni kell.
Italian: Fiale congelate non aperte
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Italian: Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomandata per l'iniezione
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
Italian: Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
Hungarian: Ocularis vagy periocularis fertőzés.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a gyógyszert tilos felhasználni!
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Hungarian: Alkalmazás A voretigen-neparvovec betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
Hungarian: • Bőrkiütés, arcduzzanat
Italian: XA2
Hungarian: XE2
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Italian: • Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Italian: Figura 1A Cannula per iniezione sottoretinica introdotta via pars plana
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Italian: Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Italian: Come conservare Luxturna
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata per iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
Italian: • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata, e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luxturna e contenuto della confezione Luxturna è un concentrato per soluzione per iniezione sottoretinica limpido, incolore, fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget.
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
Italian: A2
Hungarian: E2
Italian: A3
Hungarian: E3
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino di vetro da 10 mL almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg a 10 ml-es üveg injekciós üveget.
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore al labbro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Hungarian: Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A Luxturna elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
Hungarian: Egy állatnál, aminek 7,5 × 10
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
Hungarian: vektor genom voretigen-neparvovecet tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Hungarian: Ezért károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: A1
Hungarian: E1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem állapították meg.
Italian: Individui con distrofia retinica associata alla mutazione biallelica di RPE65 presentano perdita della vista, spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ad inclusione di parametri alterati di funzionalità visiva sia in termini di acuità visiva che di campo visivo; questa perdita visione della vista alla fine progredisce fino alla cecità completa.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Hungarian: Minden egyszeri 1,5 × 10
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Italian: Solvente per Luxturna
Hungarian: A Luxturna oldószere
Italian: Visita dello studio
Hungarian: Vizsgálati vizit
Italian: Post-operatorio
Hungarian: Műtét után
Italian: Trocar per vitrectomia
Hungarian: Vitrectomiás trokár
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor az egyadagos injekciós üveget tilos felhasználni!
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogatú oldószer 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
Hungarian: A Luxturna-kezelés alkalmazása után kérjük beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úszni menne.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét, vagy mutat-e bármilyen eltérést.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Hungarian: Mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Hungarian: A kontroll-csoportba randomizált 9 beteg egy éves obszerváció után keresztezett elrendezésben megkapta a subretinalis voretigen-neparvovec injekciót.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom, ajakfájdalom
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
Italian: Presenza di un oftalmologo con esperienza nella cura e nel trattamento di pazienti con distrofia retinica ereditaria;
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Luxturna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
Hungarian: Endotrachealis intubatiós szövődmény, sebszétválás Feltételezett mellékhatások bejelentése
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Hungarian: A Luxturna igazolt kétalléles RPE65 mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztés kezelésére javallott olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek elegendő életképes retinasejtje van.
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere utilizzato.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a készítményt tilos felhasználni!
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 novembre 2018
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: • Ansia
Hungarian: • Szorongás
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
Hungarian: Nem fognak Luxturna-t adni Önnek ha allergiás a voretigen-neparvovecre vagy a gyógyszer (6.
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz voretigen-neparvovec
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna
Hungarian: Tudnivalók a Luxturna beadása előtt
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Italian: Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Az oldószer nátrium-kloridot (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot (a pH beállításához), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot (a pH beállításához), poloxamer 188-at és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Hungarian: A Luxturna egy egyszer használatos injekciós üveg, kizárólag egy szembe történő, egyszeri beadásra.
Italian: Allattamento
Hungarian: Szóródás
Italian: 5 flaconcini
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EMA iktatási szám
Italian: Non aerare.
Hungarian: Ne levegőztesse.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
Italian: Ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Italian: Rimuovere la striscia dalla camera, lasciarla asciugare e tagliarla a metà.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.