FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eptifibatide Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Eptifibatide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Eptifibatide Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Integrilin.
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accord vaikuttaa?
Portuguese: Como foi estudado o Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Portuguese: O CVMP notou que o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos é um medicamento genérico da pasta oral Tribrissen (autorizada nos Países Baixos) e que as preocupações da França apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justificassem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Portuguese: Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Portuguese: 10 frascos de vidro
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Portuguese: 1 seringa précarregada
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
Portuguese: Só devem ser vacinados animais saudáveis.
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Portuguese: 50 UA
Finnish: 50 AU
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Portuguese: Programa de vacinação:
Finnish: Rokotusohjelma:
Portuguese: • Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais tarde
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Portuguese: 375 microgramas
Finnish: 375 mikrogrammaa
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta.
Portuguese: 125 microgramas
Finnish: 125 mikrogrammaa
Portuguese: 62,5 microgramas
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYSIVAROITUKSET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Portuguese: Fosfatidilcolina
Finnish: Fosfatidyylikoliini
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que é indicado no rótulo.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: O ciclo de apresentação do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado para a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) durante dois anos, a que se devem seguir relatórios anuais durante um período subsequente de dois anos e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Portuguese: Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/05/056/001
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyvilleulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Administrar uma dose (1 ml) estritamente por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:
Finnish: 1 annos (1 ml) injisoidaan suoraan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Portuguese: A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {numero}
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Portuguese: Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Portuguese: Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
Finnish: Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiivisen immuniteetin stimulointi hevosinfluenssaa vastaan.
Portuguese: É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta vacina.
Finnish: On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
Finnish: Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2°C - 8°C, valolta suojassa.
Portuguese: Conservar a 2 - 8ºC, proteger da luz.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C valolta suojassa.
Portuguese: Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que não foram adequadamente primo-vacinados.
Finnish: Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
Portuguese: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeiro revacinação
Finnish: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Portuguese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Finnish: EU/2/05/056/002
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de alumínio.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 1 ml:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää:
Portuguese: Substâncias ativas
Finnish: Vaikuttavat aineet
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 1 ml.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml lihaksensisäisesti