FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Romanian: Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Swedish: Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Swedish: I synnerhet måste kvalitetsprinciperna uppfyllas när det gäller att de aktiva substanserna tillverkas i enlighet med kraven för god tillverkningssed i EU.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 13 iulie 2011.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Romanian: Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Romanian: Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
Swedish: Efter godkännande ska en 12 månader lång övervakningsperiod genomföras.
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare de 12 luni în urma autorizării.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Romanian: Monosol şi clorura de sodiu de 0,9% pentru soluţii de hemodializă au fost retrase imediat de pe piaţă, întrucât erau disponibile alternative.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Romanian: În urma înlocuirii produsului de la Castlebar, măsură finalizată în mare parte în aprilie 2011, s-a observat o scădere a numărului de cazuri de peritonită aseptică raportate.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Romanian: CHMP solicită ca inspectarea unităţii din Castlebar să fie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, iar rezultatul inspecţiei să fie pus la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Romanian: Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de EMA
Swedish: Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
Romanian: S-a observat că riscul de peritonită aseptică creşte dacă pacientul utilizează una sau mai multe pungi afectate din lotul/loturile conţinând niveluri crescute de endotoxine.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu planul de gestionare a schimbărilor pentru dezvoltarea de acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale la Castlebar.
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată a fost urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara SEE (Spaţiul Economic European), întrucât aceste produse au fost evaluate ca fiind echivalente din punct de vedere terapeutic cu produsele UE şi existau suficiente garanţii în ceea ce priveşte calitatea acestora.