FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
Croatian: Belgija je stoga smatrala da je predmet potrebno uputiti CVMP-u u interesu zaštite zdravlja životinja i sigurnosti potrošača u Uniji.
Slovak: Keďže toto predloženie podnetu nezahŕňalo bezpečnosť cieľových zvierat, u ošípaných nie sú známe žiadne nežiaduce udalosti.
Croatian: Iako sigurnost ciljne životinje nije obuhvaćena ovim arbitražnim postupkom, nema poznatih štetnih događaja u svinja.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osiguravaju da predmetni nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Croatian: Zaključno, CVMP je smatrao da djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potkrijepljena ni za jednu indikaciju i doziranje.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Slovak: Vzorky cieľových tkanív sa analyzovali metódou HPLC spolu s detekciou pomocou MS/MS.
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
Croatian: Razdoblje karencije treba se temeljiti na pouzdanim i cjelovitim podatcima (faza testiranja životinja i potvrda analitičke metode) u skladu s važećim smjernicama.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Croatian: Veličina uzorka ciljnih sojeva nije bila optimalna za utvrđivanje razlike između sojeva divljeg tipa i populacije koja je stekla determinante otpornosti.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Croatian: Međutim, nema pretkliničkih i kliničkih podataka koji podupiru indikaciju za liječenje sindroma MMA u krmača.
Slovak: Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenja nije opravdano, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nije dostavio kliničke podatke koji bi opravdali preporučenu dozu.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Parofor 175 mg/ml injekčný roztok, pričom referenčným členským štátom bolo Belgicko (BE/V/0027/003/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Croatian: Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Slovak: Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
Croatian: Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Croatian: Referentni VMP je „Gabbrovet otopina za injekciju", odobren u nekoliko država članica.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Croatian: Kako bi se opravdala djelotvornost VMP-a, dostavljeni su podatci o osjetljivosti za bakterije E. coli i A. pleuropneumoniae te je provedena analiza farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Croatian: Međutim, nedostatci uočeni u ispitivanju (nedostatak podataka o stabilnosti čuvanja, širok raspon stopa oporavka u uzorcima mišića i nedostatak uzorka susjednog tkiva pri uzorkovanju mjesta primjene injekcije) ne mogu se nadoknaditi nijednim sigurnosnim rasponom.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Ak sa v čase pozastavenia povolení na uvedenie na trh preukáže účinnosť iného dávkovacieho režimu ako je schválený dávkovací režim, je potrebné preskúmať z hľadiska bezpečnosti:
Croatian: • Ako se dokaže djelotvornost drugačijeg režima doziranja u usporedbi s režimom doziranja koji je bio odobren u vrijeme privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a promet, potrebno je s obzirom na sigurnost preispitati sljedeće točke:
Slovak: Predložiť posúdenie prínosu a rizika, z ktorého vyplýva, že klinické prínosy týchto veterinárnych liekov prevyšujú potenciálne riziká súvisiace so zdravím zvierat a rozvojom rezistencie a (ak je to aplikovateľné) riziká pre životné prostredie a používateľov.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Slovak: V prípade E. coli bola farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza priaznivá len v prípade kmeňov s hodnotami MIC rovnajúcimi sa 4,44 µg/ml alebo nižšími.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.
Slovak: Kvantifikácia paromomycínu v tkanivách sa uskutočnila s použitím platných analytických metód HPLCMS/MS.
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Slovak: Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
Croatian: Stoga nije prihvatljiva indikacija za liječenje kolibaciloze koja se temelji na precijenjenom uspjehu teorijskog modela djelovanja protiv bakterije E. coli koja se nalazi isključivo u plazmi, tijekom trajanja liječenja koje nije opravdano niti je potvrđeno kliničkim podatcima.
Slovak: Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Croatian: Štoviše, ovaj model vrijedi samo za ciljane sojeve u plazmi ili tkivima s jednakom raspodjelom paromomicina te se ne može očekivati predvidljivost u slučaju patogena koji se nalaze u drugim tkivima.
Slovak: o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Slovak: Údaje o rezíduách
Croatian: Podatci o reziduima
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Slovak: V prípade antimikrobiálnych liekov, ako je paromomycín, ktorých účinnosť závisí od koncentrácie, sú vysoké hladiny plazmatickej koncentrácie v pomere k MIC patogéna (pomer Cmax/MIC, známy aj ako inhibičný kvocient alebo IQ) hlavným ukazovateľom klinickej účinnosti; pomer Cmax/MIC >
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky vzhľadom na prvky opísané v oznámení o predložení podnetu zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Slovak: V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, mastitídy, enteritídy, abscesu, rán, psej leishmaniózy a chirurgického zákroku.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
Croatian: • CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Croatian: Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Slovak: Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Isti nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavio je podatke kako bi opravdao primjenu VMP-a „Gabbrovet otopina za injekciju" u svinja u dozi od 14 mg baze paromomicina/kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Slovak: 2600 Antwerpen
Croatian: 1130 Brussel Belgium
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.