FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Estonian: Komplitseerunud neutropeenia
Slovenian: > 10 % bolnikov
Estonian: ≥10% patsientidest.
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Estonian: Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta, võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Estonian: Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Estonian: Lööve esines enamasti ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Estonian: Dotsetakseeli kõige sagedasem kõrvaltoime on neutropeenia.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (PF/KRT) KRT-d.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0...42 nädalat).
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C-dotsetakseeliga.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala > 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastusumaabiga1 n = 92
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Slovenian: Rak glave in vratu
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Slovenian: Pri bolnicah s 4+ bezgavkami razmerje korist/tveganje za TAC v vmesnih analizah ni bilo docela definirano (glejte poglavje 5.1).
Estonian: TAC kasu/riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pomembne informacije o sestavinah v Docefrez
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: 4.2.1 Za pripravo potrebnega odmerka za pacienta boste morda morali uporabiti več kot eno vialo.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: Klinični podatki
Estonian: Kliinilised andmed
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Estonian: Mõlemat kombinatsiooni manustati ühel päeval iga kolme nädala järel.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z Docefrezom, se vam svetuje, da med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem ne oplodite svoje partnerice ter, da poiščete nasvet glede konzervacije sperme, kajti Docetaksel lahko vpliva na plodnost moškega.
Estonian: Kui olete mees ja teid ravitakse Docefreziga, on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi ning uurida enne ravi algust sperma säilitamise võimalusi, sest dotsetakseel võib mõjutada meeste viljakust.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7 päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Slovenian: Celotno preživetje
Estonian: Üldine elulemus
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Slovenian: Razmerje tveganj*
Estonian: Riskide suhe*
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvencionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy...2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66.. .70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DOCEFREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DOCEFREZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Slovenian: Viala z vehiklom:
Estonian: Lahusti viaal:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia ohu tõttu vajalik hematoloogilise seisundi järelkontroll.
Slovenian: Ni raziskav o vplivu Docefreza na zmožnost vožnje in uporabe strojev.
Estonian: Docefrezi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovenian: Glavna značilnost motoričnih motenj je šibkost.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Estonian: Ravi ajal Docefreziga EI TOHI
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikale.
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati le v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO randomizirali v enega od dveh krakov.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Slovenian: Histološka stopnja
Estonian: Histoloogiline diferentseerumisaste
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed, nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo TCF, morajo profilaktično prejemati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Estonian: TCF-ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Slovenian: Kljub temu, glede na to, da lahko povzroči vrtoglavico, utrujenost in omedlevico, v primeru da se pojavijo ti neželeni učinki ne vozite ali uporabljajte strojev.
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Slovenian: Med zdravljenjem morata in moški in ženska uporabljati kontracepcijsko zaščito, moški pa jo mora mora uporabljati še vsaj šest mesece po zdravljanja.
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Slovenian: (95 % IZ)
Estonian: (95% CI)
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.