FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Betaferon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Betaferon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Betaferon y para qué se utiliza?
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Betaferon consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Spanish: Betaferon recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de noviembre de
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
Spanish: Betaferon (interferón beta‑1b)
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Spanish: El principio activo de Betaferon es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudar a combatir virus y otras agresiones.
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Spanish: • que hayan presentado por primera vez signos de EM y estos sean lo suficientemente graves como para necesitar tratamiento con corticosteroides inyectables (medicamentos antiinflamatorios).
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Spanish: Betaferon está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor articular, malestar, sudor, dolor de cabeza y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Betaferon en los estudios realizados?
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31 % con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes necesitaron utilizar una silla de ruedas (39 %).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Spanish: Betaferon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Betaferon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
French: Comment Betaferon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Spanish: En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Betaferon?
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Spanish: • que tengan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM recurrente remitente), cuando su enfermedad está activa.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Spanish: Antes de usar Betaferon, el médico debe descartar otras posibles causas de los síntomas;
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Spanish: ► Consejos importantes que debe tener en cuenta
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: No se venden por separado.
French: Réduction du risque
Spanish: Disminución del riesgo
French: A) Conseils généraux
Spanish: A) Consejos generales
French: Vision anormale Λ
Spanish: Visión anormal Λ
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Spanish: No está completamente establecida la dosis óptima.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Spanish: A esto se le llama desmielinización.
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es muy limitada.
French: A-1121 Vienne
Spanish: A-1121 Viena
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
French: Variables d'efficacité primaires
Spanish: Variables principales de eficacia
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Spanish: Esto es lo que se conoce como "Ciclo de Rotación".
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Spanish: Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Spanish: # Durante el estudio de seguimiento BENEFIT, no se observó ningún cambio del perfil de riesgo conocido de Betaferon.
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Spanish: No se observaron malformaciones en los animales supervivientes.
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
French: Usage unique.
Spanish: Un solo uso.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
French: Autres médicaments et Betaferon
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
Spanish: Este envase satisface las necesidades del paciente para las primeras 12 inyecciones.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos graves.
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
French: C) Reconstitution de la solution, étape par étape 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer les opérations.
Spanish: C) Reconstitución de la solución, paso a paso 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Spanish: Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Spanish: Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Spanish: El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Spanish: Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento no presentaron una progresión de la discapacidad durante el periodo de cinco años.
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe a continuación.
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente:
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Spanish: Número de pacientes que finalizaron la fase de ensayo
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Spanish: La tabla también incluye los efectos adversos que ocurrieron en menos del 10% pero se asociaron significativamente al tratamiento.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Spanish: 18 - Ya está listo para la inyección.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Spanish: Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
French: Protéinurie positive
Spanish: Proteinuria positiva
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Betaferon puede ser utilizado durante la lactancia.
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Betaferon
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Betaferon
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Betaferon con alimentos y bebidas
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Spanish: No obstante, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, ya que los datos se recogieron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectar y/o confirmar el embarazo.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Spanish: * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Spanish: Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe una inmunogenicidad potencial.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
French: Vomissements Λ
Spanish: Vómitos Λ
French: Cher patient, chère patiente,
Spanish: Estimado paciente,
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Spanish: 2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Spanish: Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Spanish: Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Spanish: No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento.
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
Spanish: Disolver completamente el producto sin agitar.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia sobre la progresión a EMCD en todos los subgrupos evaluados.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.