FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) -rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss-hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
Czech: Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss" myší.
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS-sirrtokanyylille ja liuottimelle)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla)
Finnish: Se on kliinisten kokemusten ja pitkäaikaisen käytön perusteella tehokas, hyvin siedetty epätyypillinen psykoosilääke.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Finnish: Kiinnitä neula tiukasti Needle-Pro -laitteeseen työntämällä ja kiertämällä myötäpäivään.
Czech: Jehlu Needle-Pro upevněte přitlačením a otočením ve směru hodinových ručiček.
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Czech: Během prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA by proto měla být podávána perorální antipsychotická suplementace (viz bod 4.2).
Finnish: • ruokahalun väheneminen, ruokahalun lisääntyminen
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
Czech: • Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut suurempi kuin 4 mg viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos voi olla 37, 5 mg.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Yhdessäkään faasi 3:n tutkimuksessa, jossa tutkittiin risperidonin tehoa ja turvallisuutta, ei havaittu yhteyttä plasmassa mitatun aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuden ja PANSS-asteikon (Positive And Negative Syndrome Scale) tai ESRS-asteikon (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) kokonaispistemäärissä tutkimuksen aikana tapahtuneiden muutosten välillä.
Czech: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QTajan pitenemistä.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Finnish: Kierrä neula irti ruiskusta ja hävitä neula asianmukaisesti.
Czech: Jehlu oddělte od stříkačky a jehlu vhodným způsobem znehodnoťte.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Czech: Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
Finnish: Risperidonin ja 9-hydroksi-risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
Czech: Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
Finnish: Jos potilaat eivät parhaillaan käytä suun kautta otettavaa risperidonia, RISPERDAL CONSTAn suositusannos on 25 mg kahden viikon välein.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Czech: Výbor CHMP posoudil potřebu varování, které by nabádalo neužívat přípravek Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, ale dospěl k názoru, že vyvolávat v tomto případě obavy o bezpečnosti není oprávněné ani klinicky odůvodněné a že neexistují žádná zvláštní rizika použití přípravku Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, která by varování opodstatňovala.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn suositeltu aloitusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Risperdal Consta je 25 mg každé dva týdny.
Finnish: Melko harvinainen Kouristus, pyörtyminen, asentohuimaus, hypestesia, parestesia, letargia, hypersomnia
Czech: Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
Finnish: Risperdalia on käytettävä varovasti potilailla, joilla on aiemmin todettu hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla saattaa olla prolaktiiniin liittyviä kasvaimia.
Czech: Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu."
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Jos potilas sietää hyvin suun kautta otetun vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksen, voidaan antaa 25 mg:n RISPERDAL CONSTA -injektio kahden viikon välein.
Czech: Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.
Finnish: Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
Finnish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Liettua
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Czech: Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hammaskipu, suun kuivuminen, mahavaivat, gastriitti
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL CONSTA -hoito) on keskeytettävä.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä ja kouristuksia on ilmoitettu.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Finnish: Ennen RISPERDAL CONSTA -hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,
Czech: Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Finnish: Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen RISPERDAL CONSTA -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 25 mg Risperdal Constaa kahden viikon välein.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny.
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Czech: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Finnish: RISPERDAL CONSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Finnish: Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5.2).
Czech: Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem (viz bod 5.2).
Finnish: Ekstrapyramidaalisten oireiden tulisi olla ryhmitetty termi alakappaleessa Hermosto, ja yksittäisiin oireisiin on lisättävä tähtimerkki (*).
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
Finnish: Jos potilaalle annetaan vain osa injektiopullon sisällöstä, potilas ei välttämättä saa aiottua risperidoniannosta.
Czech: Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu.
Finnish: RISPERDAL CONSTAN SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Czech: JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT [Doplní se národní údaje]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem)
Finnish: Imeytyminen RISPERDAL CONSTAn sisältämä risperidoni imeytyy täydellisesti.
Czech: Absorpce Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Czech: Krytem neotáčejte, aby se jehla Needle-Pro neuvolnila.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Czech: Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru.
Finnish: MITEN RISPERDAL CONSTAA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVÁ
Finnish: Poista injektiopullosta värillinen muovikorkki.
Czech: Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky.
Finnish: Munuaistiehyeiden adenoomaa esiintyi RISPERDAL CONSTAa saaneilla urosrotilla annoksilla 40 mg/kg/2 viikkoa.
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Finnish: • yksi Needle-Pro -neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem).
Finnish: Käännä injektiopullo kokonaan ylösalaisin ja vedä suspensio hitaasti injektiopullosta.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL CONSTA -hoidon yhteydessä.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Finnish: ÄLÄ VARASTOI INJEKTIOPULLOA VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN TAI SUSPENSIO SAATTAA SAKKAUTUA.
Czech: PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.
Finnish: Hyvin yleinen Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
Finnish: Pakkauksessa olevia välineitä ei tule korvata muilla välineillä.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen myös annosvälillä 25-50 mg kahden viikon välein annetun injektion jälkeen.
Czech: Farmakokinetika risperidonu po jednorázovém podání přípravku RISPERDAL CONSTA je lineární v rozmezí dávek 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidonu je lineární také v rozmezí dávek 2550 mg při podání injekce jednou za 2 týdny.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDAL CONSTAn jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte RISPERDAL CONSTA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Ota ruisku ja vedä neulansuojus pois valmiiksisaattamisneulasta.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly určené k rekonstituci.
Finnish: Melko harvinainen Trombosytopenia, neutropenia Tuntematon
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Finnish: Hyvin yleinen Ylähengitystieinfektio Yleinen
Czech: Infekce a zamoření Velmi časté
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDAL CONSTAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Melko harvinainen Mania, sukuvietin heikkeneminen, hermostuneisuus a Veren suuri prolaktiinipitoisuus saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorreaa tai maidonvuotoa.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Czech: Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Finnish: Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Czech: „U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Smartinska cesta 53¨
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Finnish: Ejakulaatiohäiriö, emätinerite, kuukautishäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, kävelyn häiriöt, jano, vilunväristykset, ääreisosien kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä
Czech: Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on havaittu kliinisesti merkittävää hypotensiota, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavan lääkityksen kanssa.
Czech: V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy.
Finnish: luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTA -hoidon, et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat RISPERDAL CONSTA Účinek tohoto přípravku se ztratí.
Finnish: Lumekontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien, kuten aivohalvausten (myös kuolemaan johtaneiden) ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, tai elektrolyyttitasapainon häiriötä (hypokalemia, hypomagnesemia), risperidonia kuten muitakin psykoosilääkkeitä määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta, koska rytmihäiriöitä aiheuttavien vaikutusten riski saattaa tällöin olla lisääntynyt.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Finnish: • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Czech: • Nezacházejte nešetrně s ochranným krytem jehly, aby nedošlo k vysunutí jehly z krytu.
Finnish: Potilaille, joita on hoidettu 4 milligramman annoksella tai sitä pienemmällä annoksella suun kautta annettavaa risperidonia, on annettava 25 mg Risperdal Constaa, kun taas potilaille, joita on hoidettu suuremmalla suun kautta annettavalla annoksella, on harkittava suurempaa 37,5 milligramman Risperdal Consta -annosta.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
Finnish: Siihen viittaavaa tietoa ei ole, että pitkäkestoisesti RISPERDAL CONSTAa saaneilla koirilla esiintyisi munuaisiin liittyviä muutoksia.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Kuume, perifeerinen turvotus, rintakipu, väsymys, kipu, pistoskohdan kipu, heikkous, influenssankaltainen sairaus
Czech: Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Czech: Lahvičku vhodným způsobem znehodnoťte.
Finnish: Melko harvinainen Epänormaali olo, epämiellyttävä tunne rinnassa, induraatio, antopaikan induraatio, hitaus, antopaikan reaktio
Czech: Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace
Finnish: Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi repäise injektiopullon etiketin irrotettava osa irti ja kiinnitä se ruiskuun.
Czech: Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku.
Finnish: • yksi RISPERDAL CONSTA -injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta depotsuspensiota varten
Czech: • Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}