FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Bulgarian: Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за >2 седмици.
English: There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
English: In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
English: Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Bulgarian: Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените мерки за свеждане на риска до минимум няма да се справят адекватно с установения риск.
English: Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
English: Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
English: For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
English: The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Bulgarian: Непрякото сравнение за ефикасност, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр. всеобхватна стратегия за търсене, прозрачни и повтаряеми критерии за включване) и това ограничава надеждността на изводите, които могат да бъдат изведени от него.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
English: No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
English: Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
English: In particular, Akathisia was reported at lower rates in patients treated with Iloperidone than in patients treated with the active comparators in the active-controlled trials submitted, where the comparators were antipsychotics with an acknowledged degree of propensity to cause Akathisia at the doses studied.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
English: • Quality
Bulgarian: Качество
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
English: Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
English: The arrhythmogenicity of Iloperidone is mechanistically related to its selective inhibition of cardiac potassium channels leading to delayed repolarization which is seen in the characteristic action potential prolongations in ventricular dog Purkinje fibres.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
English: Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
English: In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: В обобщение, безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
English: In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
English: In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
English: At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
English: In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
English: compared to 1.3 msec in the group receiving quetiapine (negative control).
Bulgarian: 12 mg два пъти дневно и 15,4 msec в групата, приемаща илоперидон 24 mg веднъж дневно, в сравнение с 1,3 msec в групата, приемаща кветиапин (отрицателна контрола).
English: In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
English: As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Пиоглитазон Actavis действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ е съгласувал с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Bulgarian: Ръководството на предписващия подчертава следното:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Пиоглитазон Actavis може да се наложи да бъде променена.
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Пиоглитазон Actavis е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Пиоглитазон Actavis и за какво се използва
English: When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Bulgarian: Когато Пиоглитазон Actavis се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими
English: Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Пиоглитазон Actavis.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Пиоглитазон Actavis.
English: If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Пиоглитазон Actavis с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте Пиоглитазон Actavis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
English: If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Пиоглитазон Actavis, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis може да бъде приеман със или без храна.
English: Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Пиоглитазон Actavis.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
English: Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Пиоглитазон Actavis ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Carmellose calcium
Bulgarian: Кармелоза калций
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Bulgarian: При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Пиоглитазон Actavis, като използвате календара, отпечатан на блистера.
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Пиоглитазон Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Пиоглитазон Actavis
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Пиоглитазон Actavis.
English: Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките Пиоглитазон Actavis съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Bulgarian: като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо поради наличието на противопоказания или непоносимост.
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.