FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Tovanor Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Tovanor Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Spanish: Su envase de Tovanor Breezhaler contiene:
Latvian: Jūsu Tovanor Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Latvian: Tovanor Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Tovanor Breezhaler.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Latvian: Pirms Tovanor Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Tovanor Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Tovanor Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Tovanor Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Tovanor Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tovanor Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tovanor Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Latvian: Tovanor Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Latvian: Visbiežākās Tovanor Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), muskuļu un kaulu sāpes, kā arī gastroenterīts (caureja un vemšana).
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Tovanor Breezhaler, bija par 97 ml lielāks nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml lielāks nekā otrajā pētījumā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tovanor Breezhaler lietošanu?
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
Latvian: Tovanor Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, lieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Tovanor Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Tovanor Breezhaler
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Latvian: Turklāt, lietojot Tovanor Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos (dianas) de las células musculares de los pulmones.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) plaušu muskuļu šūnās.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Tovanor Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka Tovanor Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī novēroja HOPS simptomu atvieglojumu.
Spanish: Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Tovanor Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Latvian: Tovanor Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Spanish: Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Latvian: Tovanor Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tovanor Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Latvian: Tovanor Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Latvian: Tovanor Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Spanish: Información general sobre Tovanor Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Tovanor Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tovanor Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tovanor Breezhaler en la UE?
Latvian: Kāpēc Tovanor Breezhaler ir reģistrētas ES?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētudrošu un efektīvu Tovanor Breezhalerlietošanu.
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Latvian: Tovanor Breezhaler divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1888 pacientus ar HOPS, bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) HOPS simptomu atvieglošanā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kā Tovanor Breezhaler darbojas?
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
Latvian: EMA/326862/2018
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tovanor Breezhaler en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Tovanor Breezhalerieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: ¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Tovanor Breezhaler?
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Número de autorización de comercializaición de la UE
Latvian: (ES) numurs
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Spanish: Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted.
Latvian: Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Spanish: No se dispone de datos.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Spanish: No mastique el comprimido.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: Población especial
Latvian: Īpaša populācija
Spanish: Tabla 1: Cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento para las variables principales y secundarias seleccionadas.
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ Cómo tomar TOVIAZ
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas Kā lietot TOVIAZ
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
Spanish: De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha "mejorado enormemente" o "mejorado", usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
Spanish: - Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/o colocar al paciente en una habitación oscura.
Latvian: Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Spanish: Si olvidó tomar TOVIAZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de fesoterodina sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Spanish: Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.