FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas dos sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde.
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Estonian: - Ekspositsioon heteroloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Portuguese: A frequência de reações adversas locais e gerais solicitadas, por dose, observada nos grupos de crianças que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml), exceto para a vermelhidão na faixa etária dos 6-9 anos.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
Estonian: Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi sisestatud.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Pumarix com outras vacinas.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
Portuguese: Nos adultos dos 18 aos 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (80,5%), dores musculares (37,2%), fadiga (25,2%), cefaleias (25,1%), dor nas articulações (17,7%) e calafrios (11,1%).
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Portuguese: Frequentes: vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, febre, calafrios Pouco frequentes: reações no local de injeção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
Portuguese: Num estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) aos vinte e um dias e aos seis meses após a segunda dose foram as seguintes:
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não a conservar acima dos 30°C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pumarix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Estonian: Pumarixi viaali maht pärast segamist on vähemalt 5 ml.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Estonian: Kui kaalutakse manustamist koos teise vaktsiiniga, tuleb vaktsiin manustada erinevatele jäsemetele.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse segamise juhiseid vt lõik 6.6.
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Estonian: • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal
Estonian: Pumarix sisaldab tiomersaali
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Portuguese: • Libertação oficial do lote:
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de carga (challenge) com furões.
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Estonian: • kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Pumarix por via subcutânea.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Portuguese: Ao dia 42, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpo neutralizante sérico
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud ka platseebovaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes saadud kõrvaltoimed (lisateavet platseebovaktsiinide kohta vt lõik 5.1).
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos e em 80,4% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust saavutati A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 94,4% 18...60aastastest uuritavatest ja 80,4% > 60aastastest uuritavatest.
Portuguese: España
Estonian: Espańa
Portuguese: Em indivíduos > 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (58,0%), dores musculares (19,7%), fadiga (13,5%), cefaleias (12,4%) e dor nas articulações (10,3%).
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Estonian: Muud kõrvalnähud
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 84,2% dos indivíduos com 18-60 anos e em 92,6% dos indivíduos com >60 anos de idade.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses de outra Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1, produzida em Dresden, Alemanha) indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Portuguese: Foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180 e 100% dos indivíduos apresentavam um título de pelo menos 1:80 aos dias 42 e 180.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Portuguese: Uma embalagem de Pumarix é constituída por:
Estonian: Üks pakk Pumarixi sisaldab:
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle hemaglutinatiooni inhibitsiooni (HI) tiiter oli ≥ 1:40; 2
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para Pumarix, o CHPM é da opinião que o balanço benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa de fragmentos do antigénio purificados do virião fragmentado inativado A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) é favorável sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Estonian: pärast ühte ettevalmistavat annust pärast kahte ettevalmistavat annust
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência
Estonian: Emulsioon on
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), eliminar a vacina.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Portuguese: Num outro ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) em indivíduos com 18-64 anos foram as seguintes:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Estonian: Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa; Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja
Portuguese: A vacina reconstituída é numa emulsão esbranquiçada.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Portuguese: Dia 180 N=141
Estonian: 180. päev n=141
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Estonian: Harva Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Pumarix.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para injetáveis
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de uma alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Alused müügiloa tingimuste muutmiseks
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Portuguese: No estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 1860 anos e em 24,1% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >