FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Finnish: Potilaan on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Finnish: Yhdessä tabletissa on 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Finnish: Joissakin tapauksissa painon nousu voi olla oire sydämen vajaatoiminnasta.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %, 0,5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glidipion -hoidon aikana.
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden geneutraliseerd door een vermindering van de insulineresistentie.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutus näyttää perustuvan insuliiniresistenssin pienenemiseen.
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Finnish: Kliinisen käytön alettua on saatu raportteja diabeettisen makulaedeeman ilmaantumisesta tai pahenemisesta, kun potilaita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla, mukaan lukien pioglitatsoni.
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien sekä paastonaikainen että myös aterianjälkeinen verensokeritasapaino paranee.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tablettia.
Dutch: soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Dutch: vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid (flatulentie)
Finnish: - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glidipion inneemt.
Finnish: Glidipion -valmiste sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen bij metformine en gliclazide.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä Glidipion -tabletteja kotelossa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Finnish: Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Dutch: De verbeterde glykemische instelling gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
Finnish: Parantuneeseen verensokeritasapainoon on liittynyt alentunut paasto- ja aterian jälkeinen insuliinitaso.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Finnish: Mitä Glidipion -valmiste sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
Finnish: Hermosto hypestesia yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen päänsärky yleinen melko harvinainen heitehuimaus yleinen unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Finnish: Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Dutch: vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1henkilöllä 10:stä ) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (katso kohta 4.8).
Dutch: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Finnish: Tel: +35621693533
Dutch: Glidipion 15 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met aan een kant ‘TZ15' gegraveerd.
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm.
Dutch: Hoe gebruikt u Glidipion?
Finnish: Miten Glidipion valmistetta käytetään
Dutch: In klinische studies met pioglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename voorgekomen, wat kan komen door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd was met vochtretentie.
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä, ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt nesteen kerääntymistä.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Finnish: Naisilla havaittiin enemmän murtumia pioglitatsoniryhmässä (2,6 %) kuin vertailuryhmässä (1,7 %).
Dutch: Anemie
Finnish: Imetys
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8 100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7 400 potilasta.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonilla on hoidettu potilaita, joilla on jo aikaisemmin esiintynyt sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Glidipion -valmisteen ruoan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Dutch: Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Finnish: Glidipion -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Finnish: Glidipion auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Finnish: Vuoden jälkeen sokeritasapaino oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä, kun mittana käytettiin HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtöarvoon verrattuna.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (esiintyy 1 henkilöllä 10:stä ) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Dutch: Oedeem5
Finnish: LIITE II
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Glidipion
Finnish: Muita tietoja Glidipionista
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
Finnish: Komitea suositteli, että Glidipionvalmisteelle annetaan myyntilupa.
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Finnish: Glidipionia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Glidipion on geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken.
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glidipionin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Waarom is Glidipion goedgekeurd?
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Dutch: Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Finnish: Glidipioninia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is eveneens te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Wat is Glidipion?
Finnish: Mitä Glidipion on?
Dutch: Hoe is Glidipion onderzocht?
Finnish: Miten Glidipionia on tutkittu?
Dutch: Glidipion wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Glidipion?
Finnish: Mitä riskejä Glidipioniin liittyy?
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine worden voorgeschreven, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is (duale of tweeledige therapie).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.
Finnish: Lisätietoja Glidipion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Pioglitazon
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Dutch: Hoe wordt Glidipion gebruikt?
Finnish: Miten Glidipionia käytetään?
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Glipidion worden geëvalueerd.
Finnish: Glidipion-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Dutch: Daarom werd in juni 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4, in gang gezet.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Dutch: Dit houdt in dat de samenstellingen van de verschillende sterkten dezelfde invloed zullen hebben op de absorptie in vivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Dutch: Glimepiride is sinds 1996 in de EU goedgekeurd.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Dutch: De aanvrager heeft daarom alleen de vereiste bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens en de door de aanvrager ingediende onderbouwing heeft beoordeeld,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Dutch: Tot slot stelde de aanvrager dat glimepiride lineaire farmacokinetische eigenschappen vertoont.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Dutch: Het resultaat hiervan is dat alle tabletten hetzelfde gemiddelde gewicht hebben (170 mg) en een identieke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van functionele excipïënten, met als uitzondering een aantal kleine verschillen in de hoeveelheid vulstof, lactosemonohydraat, dat proportioneel gebruikt wordt om eventuele verschillen qua inhoud van de werkzame stof (minder dan 5 % van het totale gewicht van de tablet) als gevolg van de verschillende tabletsterkten te compenseren.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Dutch: Wat betreft de deeltjesgrootte van de werkzame stof stelde de aanvrager dat er een gemicroniseerde kwaliteit van glimepiride wordt gebruikt, waardoor 95% van de deeltjes kleiner is dan 10 μm en 50% van de deeltjes kleiner is dan 4 μm.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Finnish: Hakija ilmoitti ottaneensa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen suunnittelussa huomioon eettiset huolenaiheet, jotka liittyvät hypoglykemian riskiin terveillä aikuisilla.
Dutch: Daarnaast wordt de geabsorbeerde fractie glimepiride consequent beschreven als niet-dosisafhankelijk en bijna 100%, zoals blijkt uit de snelle en volledige absorptie in het maag-darmkanaal met lineaire toename van Cmax en AUC.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Dutch: De aanvrager verklaarde ook dat de voorgestelde tabletten als ‘lookalike'-formuleringen worden ontwikkeld.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Glimepirida Parke-Davis ingediend op grond van claims van wezenlijke overeenkomst met een referentiegeneesmiddel dat al in de handel verkrijgbaar is.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Dutch: De aanvrager overwoog vervolgens de aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een onderzoek met de tablet van 1 mg teneinde af te kunnen zien van onderzoeken met de hogere sterkten.
Finnish: Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.