FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
English: • Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
English: Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
German: Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
English: Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
English: In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
English: • Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
English: • If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
English: • Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
German: • Es sind weitere Studien erforderlich, um das Risiko für rezidivierende oder neu diagnostizierte hepatozelluläre Karzinome bei mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelten Patienten zu bewerten.
English: Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (in der EU unter den Bezeichnungen Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax im Verkehr)1 sind wichtige Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (dauerhafter) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung.
English: It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
English: These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
English: • If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
German: • Wenn Sie außerdem noch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können direkt wirkende antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
English: Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
English: The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
English: • You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
German: • Sie werden vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln auf Hepatitis B getestet, um zu prüfen, ob Sie dem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen.
English: • Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
German: • Es wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung (mit schweren Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und dem Hepatitis-C-Virus, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden, berichtet.
English: In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
German: Zusätzlich zu den Daten zur Hepatitis-B-Reaktivierung überprüfte die EMA auch Daten, die darauf hinweisen, dass mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelte Patienten, die zuvor gegen
English: The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
German: Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen das Hepatitis-B-Virus.
English: • Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
German: • Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen Hepatitis B.
English: • All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
German: Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
English: Description and strength
German: Beschreibung und Stärke
English: 31 March 2016 EMA/174254/2016
German: März 2016 EMA/174254/2016
English: More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Measures to avoid medication errors with Exjade
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
English: Not to be chewed or swallowed whole
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
English: If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: It has important information about your treatment and how to take the medicine.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
English: The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
English: Dispersed in water, orange juice or apple juice.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
English: • Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
English: • The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
English: This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
English: The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
English: • Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
English: • The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
English: • You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
English: Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator“ (Eisenkomplexbildner) handelt.
English: • The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
English: When to take tablets
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
English: The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
English: Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
English: The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
English: The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
English: Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
English: How to take tablets
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
English: This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
English: • To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
English: • Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
English: Does not contain lactose
German: Enthält keine Laktose
English: Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
English: • Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
English: Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
English: • Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
English: Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
English: Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
English: Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
English: If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
English: • Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
English: • Exjade film-coated tablets have been introduced.
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
English: Excipient: lactose
German: Hilfsstoff: Laktose
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
English: Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
English: Contains lactose
German: Enthält Laktose
English: Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw.
English: Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
English: Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
English: • Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
English: A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
English: After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
English: The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
German: Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
English: The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid