FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Croatian: Lot {broj}
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Stoga odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u cijepljenoj životinji.
Greek: Για το μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο Bluetongue Virus ορότυποι 2 ή 4, ή για ένα διδύναμο εμβόλιο που περιέχει και τους δύο ορότυπους 2 και 4 μαζί μία ένεση είναι επαρκής.
Croatian: Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 2 ili 4, ili kod bivalentne vakcine koja sadrži oba serotipa 2 i 4 zajedno, jedna injekcija je dovoljna.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza pri čuvanju
Greek: Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή ισχύος με οροεξουδετέρωση σε αρουραίους γίνεται, όταν μια παρτίδα απελευθερώνεται.
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει: Δραστικά συστατικά*:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži: Djelatne tvari*:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Greek: Φιάλη των 100 ml
Croatian: Bočica od 100 ml
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυποι 2 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Πρόβατα και βοοειδή
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm στα πρόβατα), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočena je pojava prolaznog malog otoka (najviše 32 cm u goveda i
Greek: Δραστικά συστατικά*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυπους 1, 8 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 100 ml και 50 ml): 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 1, 8 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (100 ml i 50 ml bočica): 2 godine.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Croatian: Karencija: nula dana
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Croatian: Bočica od 10 ml i 50 ml
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Croatian: Karencija: nula dana.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Greek: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Croatian: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιείται άμεσα.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Croatian: Kutija s 10 bočica od 100 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: Saponin
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του Bluetongue virus.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika ………………≥ nivo specifičnog soja (log10 piksela)** * maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Croatian: • Docjepljivanje:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za sprečavanje viremije* uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 2, 4 i/ili 8 te smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml,
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 ml
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg Σαπωνίνη ................................................................................................................................ 30 HU** Haemolytic units
Croatian: (kao hidroksid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolitičke jedinice
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprečavanje viremije* i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipovi 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Greek: 1.82 log10 pixels/mL
Croatian: 1,82 log10 piksela/mL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Croatian: KARENCIJA(E)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibanj 2016.
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: ↘ Aνοίξτε εδώ
Croatian: Ovdje otvoriti
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο
Croatian: Kada pozvati hitnu pomoć
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
Croatian: BUCCOLAM s hranom i pićem
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Croatian: Poduprite djetetovu glavu nečim mekim, kao što je jastuk ili Vaše krilo.
Greek: Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
Croatian: Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
Croatian: To je iznimno važno, jer istodobno uzimanje više od jednog lijeka može pojačati ili oslabiti učinak lijekova o kojima se radi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj lijek propisan.
Greek: Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
Croatian: Uvijek provjerite s njima ako niste sigurni.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Croatian: Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Greek: Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Croatian: Flumazenil može biti koristan kao antidot.
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Croatian: Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. rujna 2011.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Croatian: Midazolam se može upotrebljavati tijekom trudnoće ako je to prijeko potrebno.
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Croatian: • ne možete isprazniti štrcaljku ili Vam se izlio dio sadržaja
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Croatian: Molimo porazgovarajte s liječnikom ako Vam je potreban dodatni savjet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από εκτεθειμένες κυήσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Croatian: Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam pokaže kako uzeti ili primijeniti ovaj lijek.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Croatian: Nemojte dati lijek u količini većoj od one koju je liječnik propisao bolesniku.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Croatian: Ovisno o dobi, Vaše će dijete primiti jednu od sljedećih doza iz pakiranja označenih različitim bojama:
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Croatian: Rizik za novorođenčad treba uzeti u obzir u slučaju primjene midazolama u trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
Croatian: BUCCOLAM može kod bolesnika izazvati pospanost, zaboravnost ili može utjecati na njegovu koncentraciju i koordinaciju.
Greek: Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Croatian: Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Manje od 1% doze izluči se u mokraći kao nepromijenjeni lijek.
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
Croatian: • Nemojte djetetu davati drugu dozu BUCCOLAMA.
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Greek: Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
Croatian: Drugi lijekovi i BUCCOLAM
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
Croatian: • smanjena budnost
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Croatian: Početni poluvijek eliminacije iznosi 27 minuta, a završni 204 minute.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Croatian: To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Croatian: Približno 96-98% midazolama veže se na proteine plazme.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
Croatian: Ako se pražnjenjem želuca ne postigne poboljšanje, potrebno je smanjiti apsorpciju primjenom aktivnog ugljena.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Croatian: Njegovatelji smiju primijeniti samo jednu dozu midazolama.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
Croatian: Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ο ασθενής παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Croatian: Nemojte davati više od jedne doze.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
Croatian: Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Midazolam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
Croatian: Terminalni poluvijek se smanjio za otprilike 50-60%.
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
Croatian: Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAC) inhalacijskih anestetika.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Croatian: Prstom i palcem nježno uhvatite djetetov obraz i povucite ga.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
Croatian: Ako je tako propisao liječnik (za veće volumene i/ili manje bolesnike), možete polako dati otprilike polovicu doze u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu u drugu stranu djetetovih usta.
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Croatian: S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Croatian: • Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene pozovite hitnu medicinsku pomoć.
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i
Greek: Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
Croatian: Respiratorna depresija javlja se u stopi do 5% iako je to poznata komplikacija konvulzivnih napadaja a također i komplikacija koja se povezuje s primjenom midazolama.
Greek: • Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Croatian: • napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Greek: • Καρδιακή προσβολή.
Croatian: • Srčani udar.
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
Croatian: Primjena velikih doza BUCCOLAMA tijekom 3 zadnja mjeseca trudnoće može prouzročiti nenormalne otkucaje srca nerođenog djeteta.
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
Croatian: Prosječni poluvijek veći je u gojaznih bolesnika u usporedbi s onima normalne težine (5,9 naspram 2,3 sata).
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Croatian: Makrolidni antibiotici
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή ή τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο αν ο ασθενής εμφανίσει τα ακόλουθα:
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili pozovite hitnu medicinsku pomoć ako u bolesnika opazite sljedeće:
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Croatian: Ne prestane li napadaj unutar 10 minuta nakon primjene midazolama, mora se pozvati hitna medicinska pomoć te pokazati zdravstvenim djelatnicima prazne štrcaljke radi informacije o dozama koje je primio bolesnik.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Croatian: Farmakološko djelovanje midazolama odlikuje se kratkim trajanjem zbog brze metaboličke transformacije.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Croatian: Posljedično tome, možda nije potrebno prestati dojiti nakon pojedinačne doze midazolama.
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Croatian: Sindrom apneje u snu.