FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Symtuza bij ART-naïeve adolescente patiënten met een leeftijd van 12 jaar tot < 18 jaar die minstens 40 kg wegen wordt ondersteund door twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (TMC114-C230 en GS-US-292-0106).
Maltese: L-użu ta' Symtuza f'pazjenti adolexxenti li qatt ma kienu ħadu ART qabel mill-età ta' 12-il sena sa < 18-il sena, u li jiżnu mill-anqas 40 kg huwa sostnut minn żewġ provi f'pazjenti pedjatriċi infettati blHIV-1 (TMC114-C230 u GS-US-292-0106).
Dutch: De volgende viral load waarden werden waargenomen bij deze proefpersonen op week 96: 54 kopieën/ml, 78 kopieën/ml, 111 kopieën/ml, 152 kopieën/ml en 210 kopieën/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan tal-bidliet flistima tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bl-użu tal-formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) kien 4.0 mL/min/1.73 m² u 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati b'HIV-1 b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi B ta' Child-Pugh).
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Stofwisselingsparameters
Maltese: Parametri metaboliċi
Dutch: De antivirale activiteit van tenofoviralafenamide tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 subtype B is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocyten/macrofagen en CD4+-T-lymfocyten.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Dutch: De antivirale activiteit van emtricitabine tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra l-iżolati kliniċi u tal-laboratorju ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, fil-linja ta' ċelluli MAGI CCR5, u fil-PBMCs.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Dutch: Het is aangetoond dat nucleoside- en nucleotide-analogen in vitro en in vivo in wisselende mate schade aan de mitochondriën veroorzaken.
Maltese: Analogi tan-nukleosid u n-nukleotid intwerew in vitro u in vivo jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine - colchicine, wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidon - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindol, lurasidon (zie rubriek 4.5) - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil,
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivat tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (dwar kawtela għal midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil,
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD) en nam in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags toe tot 131 ± 49,9 l (gemiddelde ± SD).
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Dutch: De combinatie van avanafil en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Symtuza is gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend fase II-onderzoek, GS-US-299-0102 (N = 103 op darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [D/C/F/TAF]), gegevens van 2 fase IIIonderzoeken TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 op D/C/F/TAF) en TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 op D/C/F/TAF), en op alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance betreffende de componenten van het middel.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over tenofoviralafenamide bij patiënten met een eGFRCG < 15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Dutch: Na 48 weken had 92% (46/50) een hiv-1RNA-waarde van < 50 kopieën/ml bereikt, wat overeenkomt met responspercentages in onderzoeken bij behandelingsnaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Dutch: Verschil in verhoudingen
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Dutch: Na orale toediening van Symtuza was de mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine 17,2 uur.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Symtuza, il-medjan tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' emtricitabine hija 17.2 sigħat.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Bij tenofoviralafenamide was de Cmax in nuchtere toestand 1,82 keer zo hoog, terwijl de AUC in de nuchtere toestand 20% lager tot vergelijkbaar was tegenover de gevoede toestand.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Ittestjar ġenotipiku għandu jiggwida l-użu ta' Symtuza (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule (N=22) berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI Cyst C) bij D/C/F/TAF +4,4 ml/min/1,73 m².
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan ta' bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli kkalkulata bl-użu tal-formola CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) kien +4.4 mL/min/1.73 m² b'D/C/F/TAF.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de concentraties van clonazepam verhoogt (remming van CYP3A)
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi Symtuza huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' clonazepam (inibizzjoni ta' CYP3A)
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Symtuza għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'eGFRCG li tinżel taħt 30 mL/min matul it-trattament (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet) door cathepsine-A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen; en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (inklużi limfoċiti u ċelluli oħrajn filmira tal-HIV) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Dutch: Symtuza en sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir of daclatasvir kunnen gelijktijdig worden gebruikt zonder aanpassing van de doseringen.
Maltese: Symtuza u sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, jew daclatasvir jistgħu jintużaw flimkien mingħajr aġġustament fid-doża.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, Symtuza ma kien assoċjat ma l-ebda tnaqqis jew inqas tnaqqis fid-densita minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) meta mqabbel ma' DRV/COBI+F/TDF imkejjel permezz ta' analiżi DXA tal-għadma tal-ġenbejn (LS ifisser bidla perċentwali: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (LS ifisser bidla perċentwali: -0.68% vs -2.38%, p =0.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti ta' amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine flimkien ma' Symtuza huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Een virologische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de viral load (hiv-1-RNA) in het plasma van minstens 1,0 log10 ten opzichte van baseline (zie Tabel 7).
Maltese: Rispons viroloġiku ġie ddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 1.0 log10 versus il-linja bażi fl-ammont virali talRNA tal-HIV-1 fil-plażma (ara Tabella 7).
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Maltese: ≥ 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1 darbtejn konsekuttivi, jew f'każ ta' waqfien jew f'Ġimgħa 48/96 għal kwalunkwe raġuni, ≥ 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1 (darba) mil-linja bażi (inkluża) Exact Two-sided CI 95% ta' Clopper-Pearson
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Maltese: Is-sigurtà ta' Symtuza f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx investigata.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als claritromycine wordt gecombineerd met Symtuza.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta clarithromycin jiġi kombinat ma' Symtuza.
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Maltese: Il-medjan tal-għadd taċ-ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien 628 x 10
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir), die beperkte biologische beschikbaarheid en een kortere halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijke metabolisering.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Dutch: C]-emtricitabine werd de volledige dosis van emtricitabine teruggevonden in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
Dutch: - inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom.
Maltese: Sindrom infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan sint-janskruid de blootstelling aan DRV/COBI (inductie van CYP3A4) en TAF aanzienlijk verlagen.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjoni teoretika, St.John's wort jista' jnaqqas b'mod sostanzjali lesponimenti għal DRV/COBI (induzzjoni ta' CYP3A4) u TAF.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR22
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Dutch: De mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van tenofoviralafenamide was 0,3 uur bij toediening in de vorm van Symtuza.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' tenofovir alafenamide kien 0.3 sigħat meta ngħata bħala Symtuza.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van warfarine en Symtuza regelmatig de internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) te controleren.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jiġi mmonitorjat il-proporzjon normalizzat internazzjonli (INR, international normalised ratio) meta warfarin jingħata flimkien ma' Symtuza.
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
Maltese: Abbażi ta' test MH aġġustat skont l-istratum fejn il-fatturi ta' stratifikazzjoni huma l-livell ta' RNA ta' HIV-1 (≤100,000 jew > 100,000 kopja/mL) u l-għadd taċ-ċelluli CD4+ (< 200 or ≥200 ċellula/µL).
Dutch: (remming van CYP2D6 en/of CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP2D6 u/jew CYP3A)
Dutch: Op baseline was de mediane waarde voor hiv-1RNA in het plasma 4,7 log10 kopieën/ml, was het mediane aantal CD4+-cellen 456 cellen/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma kien 4.7 log10 kopja/mL, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien 456 ċelluli/mm
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90%.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Dutch: In het open-label onderzoek GS-US-292-0106 zijn de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide beoordeeld bij 50 met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve adolescenten die werden behandeld met vaste doses emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) samen toegediend met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie.
Maltese: Fl-istudju GS-US-292-0106, l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ġew evalwati fi studju fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema sustanza qed tintuża li fih 50 adoloxxent infettati bl-HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel irċivew emtricitabine u tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kkombinata b'doża fissa.
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Maltese: Medjan ta' Żieda mill-Linja Bażi f' Ġimgħa 48 D/C/F/TAF
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, u 10 mg tenofovir alafenamide (bħala fumarate).
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz tas-sistema CYP tal-fwied u kważi b'mod esklussiv permezz tal-isozima CYP3A4.
Dutch: Na 96 weken van behandeling met Symtuza waren de procentuele veranderingen (95%-BI) in BMD in de heup en de ruggengraat ten opzichte van baseline respectievelijk: -0,26 (-0,96; 0,45) % en -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Symtuza, il-bidliet perċentwali (95% CI) mil-linja bażi fil-BMD fil-parti tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu rispettivament: -0.26 (-0.96; 0.45) % u -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Dutch: Proefpersonen met ≥1 ontstane RAM, n
Maltese: Individwi li feġġitilhom RAM ≥1, n (%) Protease
Dutch: • symptomen van infectie of van auto-immuunziekten (inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Dutch: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Dutch: 6 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1).
Maltese: 6/L ta' ċelluli CD4+ (ara sezzjoni 5.1). * DRV-RAMs:
Dutch: • allergische reacties zoals netelroos (urticaria), jeuk
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Maltese: It-tip ta' ikel li tieħu mhuwiex importanti.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virussuppressie met antiretrovirale therapie (ART) het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapjija antiretrovirali (ART, antiretroviral therapy) ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Dutch: (inductie van CYP3A) Er wordt verwacht dat Symtuza de plasmaconcentraties van bosentan verhoogt.
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A) Symtuza huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine was bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•u/ml) hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie (11,8 mcg•u/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Symtuza vergeet.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' Symtuza.