FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bronchitol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali paskatinti osmosę (skysčio tėkmę per membraną).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba 400 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą, arba 50 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą (ši dozė laikyta neveiksminga, todėl naudota kaip placebas (netikra gydymo priemonė).
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Lithuanian: Bronchitol buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 642 6-56 metų pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo cistine fibroze.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
Lithuanian: Dėl Bronchitol saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pasiūlytų priemonių pakanka bronchų spazmo ir skrepliavimo krauju rizikai sumažinti.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 400 mg (tam reikia įkvėpti 10-ies po vieną į inhaliatorių įstatomų kapsulių turinį), vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bronchitol rinkodaros teisę.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Bronchitol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Bronchitol poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Lithuanian: Bronchitol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manitolio.
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Lithuanian: Bronchitol gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti vaistą savo pacientams, gautų su saugumu susijusią svarbią informaciją, įskaitant informaciją apie plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimo ir atsikosėjimo krauju riziką, ir kaip kontroliuoti šią riziką.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
Lithuanian: Veiklioji Bronchitol medžiaga manitolis yra natūralus poliolis (cukraus alkoholis), plačiai naudojamas kaip osmosinė medžiaga.
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Lithuanian: Šią pirmą 400 mg Bronchitol dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui tokioje vietoje, kurioje būtų galima tinkamai stebėti jo kvėpavimą ir pasinaudoti gaivinimo įranga.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
Lithuanian: Rimčiausias Bronchitol sukeliamas šalutinis poveikis yra bronchų spazmas (plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas) atliekant pradinės dozės poveikio vertinimą ir skrepliavimas krauju (atkosėjamas kraujas) gydymo Bronchitol laikotarpiu.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei manitolis
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
Lithuanian: Bronchitol taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas.
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, gydyti Bronchitol negalima.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (40 mg), kurių viduje yra sausi inhaliaciniai milteliai, kuriuos reikia vartoti naudojant inhaliatorių.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bronchitol in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bronchitol vartojimu?
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Bronchitol buvo patvirtintas?
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) manitoliui.
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nors atliekant tyrimus Bronchitol vartojusių pacientų FIT1 padidėjo nedaug, šis vaistas gali būti naudingas pacientams, sergantiems cistine fibrozė, jeigu jis bus vartojamas kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
Lithuanian: Tai sukelia virškinimo ir maisto įsisavinimo sutrikimus, dėl kurių sulėtėja augimas, o dėl plaučiuose susikaupusio gleivių pertekliaus prasideda ilgalaikė plaučių infekcija ir uždegimas.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles bei žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo per vieną sekundę tūrio (FIT1) padidėjimu per 26 savaites, pakoregavus duomenis pagal pacientų amžių, ūgį ir lytį.
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
Lithuanian: Kai kurie pacientai papildomai gydyti rekombinantine žmogaus deoksiribonukleaze (kita priemone nuo cistinės fibrozės).
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Bronchitol nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Bronchitol?
Lithuanian: Kas yra Bronchitol?
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
Lithuanian: Bronchitol vartojamas naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad per 26 gydymo Bronchitol savaites pacientų FIT1, pakoregavus duomenis pagal amžių, ūgį ir lytį, padidėjo maždaug 2-3 % (palyginti su placebu).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bronchitol.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bronchitol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat voor volwassen patiënten met cystische fibrose de voordelen van Bronchitol naast de standaardbehandeling groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bronchitol.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bronchitol, vartojamo kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant cistine fibroze sergančius suaugusius pacientus, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Bronchitol gydant cistinę fibrozę, nežinoma.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze, šie skysčiai sutirštėja ir pasidaro tąsūs, užkimšdami kvėpavimo takus ir sustabdydami virškinimo sulčių tekėjimą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bronchitol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bronchitol rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
Lithuanian: Bronchitol skiriamas gydant cistine fibroze sergančius suaugusiuosius, kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Dutch: Hoe is Bronchitol onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bronchitol?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Kadangi cistine fibroze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2005 m.
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Lithuanian: Kaip veikia Bronchitol?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bronchitol.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bronchitol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
Lithuanian: Manoma, kad įkvėpus Bronchitol, į plaučių kvėpavimo takų sekretą priteka daugiau skysčio, todėl jis tampa ne toks tąsus ir lengviau pasišalina iš plaučių.
Dutch: Hierbij wordt de dosis Bronchitol verhoogd tot in totaal 400 mg om te controleren op bronchiale hyperreactiviteit (een toestand waarin de luchtwegen van de longen gemakkelijk vernauwen).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, būtina atlikti pradinės dozės poveikio vertinimą, kurio metu pacientai turi įkvėpti vis didesnę - bet iš viso ne daugiau kaip 400 mg - Bronchitol dozę siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia bronchų hiperreaktyvumas (būklė, kai plaučių kvėpavimo takai lengvai susiaurėja).
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Bronchitol.
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Bronchitol, rasite jo pakuotės lapelyje pateikiamoje instrukcijoje.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Dutch: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Lithuanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 serotipo antigenų ≥ 8,1
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai su butilo elastomero uždoriu
Dutch: EU-nummers
Lithuanian: ES numeris
Dutch: Farmaceutische vorm
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Dutch: Bluetongue virus serotype 1 antigeen ≥ 8.1 CCID50*
Lithuanian: CCID50*
Dutch: Schapen en runderen.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Lithuanian: Al3+ (hidroksido)
Dutch: Jaarlijks.
Lithuanian: Kasmetinė.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Dutch: • Primovaccinatie
Lithuanian: • Pirminė vakcinacija
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Dutch: 50 doses (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Dutch: Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Dutch: De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Lithuanian: Imuniteto trukmė avims ir galvijams - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos, ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Dutch: • Hervaccinatie
Lithuanian: • Revakcinacija
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt bij koeien.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Lithuanian: *( žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami).
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien.
Lithuanian: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (≤ 1 cm2).
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2 avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų (≤ 1 cm2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie.
Lithuanian: Homogeninė pieno baltumo injekcinė suspensija.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Dutch: 30 HU**
Lithuanian: 30 HV**.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste hernieuwing:
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-12-17 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Dutch: EU/2/10/112/002
Lithuanian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Dutch: - 2de injectie: na 3-4 weken.
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Lithuanian: BTVPur AlSap 1 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalines gyvūnų sveikatos teisės aktus.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Dutch: Zeer zelden werd een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur opgemerkt, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, en die kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat:
Lithuanian: Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml bevat:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.