FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Brimonidina este metabolizată extensiv de oxidaza aldehidă hepatică cu formarea de 2oxobrimonidină, 3-oxobrimonidină, metaboliţii principali fiind 2,3-dioxobrimonidină.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Romanian: Data deschiderii (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Romanian: Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
Romanian: Data deschiderii (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur tal-isożimi taċ-ċitokromju P-450.
Romanian: În cazul supradozelor orale cu alţi agoniști ai receptorilor alfa-2, au fost raportate simptome cum sunt hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmii, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie și convulsii.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Romanian: 1, esofagită
Maltese: 1, esofaġite
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact„SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu"), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Romanian: Valoarea medie a reducerii PIO faţă de momentul inițial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită a fost mai mare cu SIMBRINZA (6-9 mmHg) comparativ cu monoterapia fie cu brinzolamidă (5-7 mmHg) sau cu brimonidină (4-7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Romanian: , stare depresivă 2, insomnie scădere a libidoului
Maltese: , burdata depressa 2, insomnja libido imnaqqas
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(i)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Romanian: Vigilență mintală
Maltese: Viġilanza mentali
Romanian: 2, flatulenţă hipoestezie orală
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
Romanian: 2, sinuzită
Maltese: 2, sinużite
Romanian: SIMBRINZA conține brinzolamidă, care este un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Romanian: Cmax, ASC și timpul de înjumătățire al brimonidinei sunt similare la vârstnici (> 65 ani) comparativ cu subiecții tineri adulți.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Romanian: 1 ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Romanian: Tulburări acido/bazice
Maltese: Disturbi fl-aċidità/alkalinità
Romanian: Data deschiderii (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu
Maltese: Użu ta' lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride
Romanian: Profilul de siguranță al SIMBRINZA în terapia adjuvantă a fost similar celui observat pentru SIMBRINZA în monoterapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Romanian: Alte surse de informaţii
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Sommarju f'tabella ta 'reazzjonijiet avversi
Romanian: Pacienţii tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (vezi pct. 4.5) Pacienții tratați cu antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserin) (vezi pct. 4.5)
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija b'inibituri ta 'monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjoni 4.5) Pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin) (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Romanian: Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jtellfu r-rispons ipotensiv fl-għajn ta ' SIMBRINZA.
Romanian: Reducerile medii procentuale ale PIO cu SIMBRINZA faţă de momentul iniţial au variat de la 23 la 34%.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju fl-IOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 23 sa 34%.
Romanian: reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brinzolamidă reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brimonidină
Maltese: 2, edima periferali reazzjoni avversa osservata b'SIMBRINZA reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brinzolamide reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brimonidine
Romanian: Simptomele supradozajului cu brimonidină (inclusiv pierderea conştienţei, hipotensiune arterială, hipotonie, bradicardie, hipotermie, cianoză și apnee) au fost raportate la nou-născuții și sugarii cărora li s-a administrat brimonidină picături oftalmice ca parte a tratamentului medical al glaucomului congenital.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva ta 'brimonidine (inkluż telf tal-koxxjenza, pressjoni baxxa, ipotonija, bradikardija, ipotermja, ċjanożi u apnea) kienu rrappurtati fi trabi tat-twelid u trabi li rċevew qtar għall-għajnejn brimonidine bħala parti mill-kura medika ta 'glawkoma konġenitali.
Romanian: Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici.
Maltese: Brinzolamide jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa inibituri ta 'carbonic anhydrase u brimonidine tartrate jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2 adrenerġiċi.
Romanian: Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
Romanian: Mai puţin frecvente: disfuncţie erectilă
Maltese: Mhux komuni: disfunzjoni erettili
Romanian: Mai puţin frecvente: detresă cardiorespiratorie
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Romanian: Un studiu cu brinzolamidă la o populaţie de origine japoneză comparativ cu subiecți non-japonezi a indicat o farmacocinetică sistemică similară între cele două grupuri.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
Romanian: 1 reacţie adversă observată cu SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Romanian: În studiul CQVJ499A2401, asocierea SIMBRINZA + PGA (adică travoprost, latanoprost sau bimatoprost) a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + PGA după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -3,44 mmHg (IÎ 95%, -4,2, -2,7; valoare p <0,001).
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
Romanian: Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'SIMBRINZA fi tfal u adolexxenti b'età minn sentejn sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Nu a fost stabilită relația farmacocinetică/farmacodinamie pentru scăderea presiunii intraoculare la om.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika fil-bnedmin għat-tnaqqis fl-IOP ma ġietx determinata.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Maltese: Mhux komuni: sensittività eċċessiva
Romanian: Luna 6
Maltese: Dublin 4
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active: brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Maltese: SIMBRINZA fih żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate.
Romanian: Într-un studiu cu brinzolamidă la subiecţi cu insuficienţă renală, a fost demonstrată o creștere de 1,6 până la 2,8 ori a expunerii sistemice la brinzolamidă și N-desetil-brinzolamidă între subiecții sănătoși și cei cu insuficienţă renală moderată.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Romanian: Oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice,codul ATC: S01EC54
Maltese: Oftalmoloġiċi, Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, de non-inferioritate, cu durata de 6 luni, care a înrolat 890 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu medicamente multiple pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne între 26-27 mmHg la momentul iniţial, a fost demonstrată non-inferioritatea SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml + brimonidină 2 mg/ml administrate concomitent la toate vizitele din timpul studiului în ceea ce privește reducerea medie a PIO diurne comparativ cu momentul iniţial (Tabelul 1).
Maltese: Fi studju kliniku ikkontrollat dwar nuqqas ta 'inferjorità li dam 6 xhur u li rreġistra 890 pazjent bi glawkoma tat-tip open-angle (inkluż psewdoeksfoljazzjoni jew komponent ta 'dispersjoni ta 'pigment) u/jew pressjoni għolja fl-għajn li, fl-opinjoni tal-investigatur, ma kinux ikkontrollati biżżejjed b'monoterapija jew li diġà kienu qed jieħdu bosta prodotti mediċinali li jbaxxu l-IOP, u li kellhom IOP medja ta 'matul il-ġurnata fil-linja bażi ta '26 sa 27 mmHg, in-nuqqas ta 'inferjorità ta 'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL mogħtija flimkien intweriet filvisti kollha matul l-istudju rigward it-tnaqqis medju fl-IOP ta' matul il-ġurnata mil-linja bażi (Tabella 1).
Romanian: 2, spasme musculare
Maltese: 2, spażmi fil-muskoli
Romanian: Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 61,7% la grupul SIMBRINZA, 40,1% la grupul de tratament cu brinzolamidă și de 40,0% în grupul de tratament cu brimonidină.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta '+2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta 'filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta 'pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 61.7% fil-grupp ta 'SIMBRINZA, 40.1% fil-grupp ta 'Brinzolamide, u 40.0% fil-grupp ta 'Brimonidine.
Romanian: Răsuciți capacul flaconului.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: 2, vărsături
Maltese: 2, epistassi
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: DATA TA 'SKADENZA
Romanian: De asemenea, farmacocinetica plasmatică la starea de echilibru a brimonidinei din produsul combinație a fost similară celei observate pentru brimonidina administrată ca monoterapie, cu excepția grupului de tratament cu SIMBRINZA cu administrare de două ori pe zi, pentru care valoarea medie a ASC0 - 12 ore a fost cu aproximativ 25% mai mică decât cea pentru brimonidina în monoterapie cu administrare de două ori pe zi.
Maltese: B'mod simili, il-farmakokinetiċi fi stat fiss fil-plażma ta 'brimonidine mill-kombinazzjoni kienu simili għal dawk osservati għal brimonidine mogħti waħdu, bl-eċċezzjoni tal-grupp ta 'kura ta 'SIMBRINZA darbtejn kuljum, li għalih l-AUC0-12-il siegħa medja kienet madwar 25% inqas minn dik ta' brimonidine waħdu mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu analogi de prostaglandină (PGA) au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + PGA comparativ cu PGA în monoterapie în scăderea PIO.
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' SIMBRINZA flimkien ma' analogi ta' prostaglandin (PGA) uriet wkoll leffikaċja superjuri ta' SIMBRINZA + PGA biex inaqqsu l-IOP meta mqabbla mal-PGA biss.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta 'għoti topiku fl-għajn ta 'SIMBRINZA fuq il-fertilità umana.
Romanian: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Maltese: EMEA/H/C/003698
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Simbrinza sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Simbrinza brinzolamidă/tartrat de brimonidină
Maltese: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Romanian: Alte informații despre Simbrinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simbrinza
Romanian: Reducerea medie a presiunii intraoculare în asociere cu Simbrinza după 3 luni a fost de 8,5 mmHg, în comparaţie cu 8,3 mmHg în tratamentul combinat.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b'Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma' 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simbrinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simbrinza?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Simbrinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza.
Romanian: De ce a fost aprobat Simbrinza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simbrinza?
Romanian: Un al doilea studiu principal, care a implicat 890 de pacienţi, a comparat Simbrinza cu un tratament combinat de brinzolamidă şi tartrat de brimonidină administrate sub formă de picături separate.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma' kura kkombinata oħrajn talbrinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat.
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare după 3 luni a fost mai mare la pacienţii care au utilizat Simbrinza (o scădere medie de 7,9 mmHg) decât la cei care au utilizat brinzolamidă sau tartrat de brimonidină (6,5 şi, respectiv, 6,4 mmHg).
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f'pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta' 7.9 mmHg) minn f'dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).
Romanian: Un studiu principal a implicat 560 de pacienţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis, a căror presiune intraoculară medie înainte de tratament, măsurată în unităţi numite mmHg, era de 26 mmHg.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b'ipertensjoni okulari jew glawkoma b'angolu miftuħ, li kellhom medja ta' pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla b'unitajiet imsejħa mmHg, ta' 26 mmHg.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simbrinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Simbrinza fit-18 ta' Lulju 2014.
Romanian: Brinzolamida acţionează prin blocarea unei enzime numită anhidrază carbonică, care produce bicarbonatul necesar pentru formarea umorii apoase, în timp ce tartratul de brimonidină blochează o altă enzimă, cunoscută sub numele de adenilat ciclază, care este de asemenea implicată în formarea umorii apoase.
Maltese: Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour.
Romanian: Substanţele active din Simbrinza, brinzolamida şi tartratul de brimonidină, ajută la scăderea presiunii intraoculare reducând producerea de umoare apoasă.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Simbrinza, il-brinzolamide u l-brimonidine tartrate, jgħinu biex titnaqqas il-pressjoni intra-okulari billi jnaqqsu l-produzzjoni tal-aqueous humour.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare în studiile cu Simbrinza au fost hiperemie oculară (ochi roşii) şi reacţii alergice la nivelul ochiului, care au apărut la aproximativ 6-7 % din pacienţi, şi disgeuzie (alterarea gustului) la aproximativ 3 % din pacienţi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet allerġiċi fl-għajn, li seħħew f'madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f'madwar 3% tal-pazjenti.
Romanian: Simbrinza este o soluţie de picături oftalmice care conţine două substanţe active: brinzolamidă şi tartrat de brimonidină.
Maltese: Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/11/2015
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/191/001-018
Maltese: EU/2/15/191/001-018
Romanian: Simparica comprimate masticabile sarolaner (mg)
Maltese: Simparica pilloli li jintmagħdu sarolaner (mg)
Romanian: EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 comprimate)
Maltese: EU/2/15/191/016 (120 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 pilloli)
Romanian: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimat)
Maltese: EU/2/15/191/001 (5 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/004 (10 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 pilloli)
Romanian: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimate)
Maltese: EU/2/15/191/010 (40 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/013 (80 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 pilloli)
Romanian: În timpul testelor clinice în teren, nu s-au observat interacţiuni între Simparica comprimate masticabile pentru câini şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit la câini.
Maltese: Waqt provi kliniċi, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Simparica pilloli li jintmagħdu għal klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b'mod ta' rutina.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maximă de expunere de 4 mg/kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.
Maltese: Fi studju dwar il-marġni ta' sigurtà, il-prodott mediċinali veterinarju ġie amministrat b'mod orali lil ġriewi tar-razza Beagle ta' età ta' 8 ġimgħat b'dożi ta' 0, 1, 3 u 5 darbiet aktar mid-doża massima ta' 4 mg/kg f'intervalli ta' 28 ġurnata għal 10 dożi.
Romanian: Lot {număr}
Maltese: U LUŻU
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: În studiile de siguranţa, în laborator, nu s-au observat interacţiuni, când sarolaner a fost administrat împreună cu milbemicină, moxidectină şi pirantel pamoat (În aceste studii nu a fost investigată eficacitatea).
Maltese: Fi studji tas-sigurtà fil-laboratorju, ma ġewx osservati interazzjonijiet meta sarolaner ingħata fl-istess ħin ma' milbemycin oxime, moxidectin u pyrantel pamoate.
Romanian: Simparica sarolaner
Maltese: Sarolaner
Romanian: Conține substanța activă sarolaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sarolaner.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simparica este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina/imidaclopridul și procentul de câini tratați cu Simparica care nu mai aveau acarieni vii a fost de 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % și 100 % în zilele 30, 60, 90, 120, 150 și, respectiv, 180.
Maltese: Simparica kien effettiv daqs moxidectin/imidacloprid u l-perċentwal ta' klieb ikkurati b'Simparica mingħajr dud mejjet kienu 15%, 69%, 93%, 94%, 100% u 100% f'jiem 30, 60, 90, 120, 150 u 180, rispettivament.
Romanian: Alte informații despre Simparica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica
Romanian: 189 de câini au fost tratați cu Simparica timp de trei luni, iar la 96 de câini s-a administrat alt medicament, spinosad.
Maltese: 189 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb ingħataw mediċina oħra, spinosad.