FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ, σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Greek: Προειδοποιήσεις προστέθηκαν στις παραγράφους 4.5 και 4.6 της ΠΧΠ σχετικά με τις πιθανές βλάβες στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων βοοειδών και αμνών, σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Greek: Ωστόσο, με τη μικρότερη δόση, οι τιμές των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 αλλά χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο δεύτερο χρονικό σημείο (ημέρα 4 μετά τη χορήγηση).
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Greek: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για ενέσιμα σκευάσματα, καθώς και ότι οι απαραίτητοι περιορισμοί που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor může tuto indikaci akceptovat vzhledem k tomu, že se jedná o injekční lékovou formu a že nezbytná omezení uvedená v souhrnu údajů o přípravku i ochranná lhůta budou působit ve prospěch přiměřenějšího používání tohoto veterinárního léčivého přípravku u králíků v porovnání s použitím v rámci kaskády.
Greek: Για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών χρησιμοποιήθηκε χρονικό διάστημα ασφάλειας της τάξης του 30%.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Greek: Γάλα (περιεκτικότητα των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα κατάλληλη κρίθηκε μόνο μία μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε κατάλληλη για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών, με αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 96 ώρες (4 ημέρες).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Greek: PFO "Vetos-Farma" Sp.
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 12 μόνο ζώα και, συνεπώς, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί στατιστική ανάλυση8 των δεδομένων.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων, είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 13 ημέρες.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε στατιστικά με τη μέθοδο υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), και διαμορφώθηκε σε 5,6 αρμέγματα / 3 ημέρες.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Greek: Lublin Πολωνία
Czech: Lublin Polsko
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Greek: Οι διχάλες αναδιπλασιασμού και τα μεταγραφικά συμπλέγματα δεν μπορούν να προχωρήσουν πέρα από τέτοιου είδους συμπλέγματα ένζυμο-DNA-φθοροκινολόνης και η αναστολή σύνθεσης του DNA και του mRNA πυροδοτεί γεγονότα που οδηγούν σε μια ταχεία συσσωρευμένη φαρμακοεξαρτώμενη θανάτωση των παθογόνων βακτηρίων.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Greek: Κάτω Χώρες Krka d.d.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Greek: Παρότι διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες με τη χρήση παρεντερικών δόσεων 2,5 και 5 mg/kg σωματικού βάρους, τα δεδομένα που παρουσίασαν μεγαλύτερη συνεκτικότητα ήταν τα δεδομένα που αφορούσαν την υψηλότερη δόση.
Czech: Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της εκτροφής κουνελιών και, συνεπώς, δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξάπλωσης ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) από το συγκεκριμένο είδος ζώων.
Czech: aureus pocházejících od jiných zvířat a lidí; - v jiném přezkoumání perorálního roztoku enrofloxacinu (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 dospěl výbor k závěru, že riziko je u králíků vzhledem k rozsahu jejich chovu v porovnání s dalšími druhy pravděpodobně malé a na základě toho nejsou považována za nutná žádná opatření pro minimalizaci rizika šíření methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) od králíků.
Greek: Πορτογαλία Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Czech: Portugalsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Greek: Puławy Πολωνία
Czech: Puławy Polsko
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Greek: Ωστόσο, ανησυχίες εγείρονται σχετικά με τα μέτρια έως υψηλά ποσοστά αντοχής που παρατηρούνται σε απομονωθέντα στελέχη του E. coli εντερικής προέλευσης σε βοοειδή και χοίρους.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, σε ό,τι αφορά όμοια προϊόντα ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα μείζονα μηρυκαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα ελάσσονα μηρυκαστικά με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 1,5 στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ενδεχόμενο τοπικής συγκέντρωσης καταλοίπων.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους σκύλους και τις γάτες, τα υποβληθέντα δεδομένα δείχνουν αύξηση των ποσοστών αντοχής των μη εντερικών E. coli και Staphylococcus spp.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Greek: στην σιπροφλοξασίνη: σε ποσοστό 45 έως 86% για τα βοοειδή και σε ποσοστό 4 έως 27% για τους χοίρους.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Greek: Γάλα (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Καθώς τα συναφή προϊόντα δεν αφήνουν τοπικά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα, ο χρόνος αναμονής που ορίσθηκε για τα μείζονα είδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας και για τα ελάσσονα είδη χωρίς να απαιτείται προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Greek: Bielawa Πολωνία
Czech: Bielawa Polsko
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα όλων των ζώων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 72 ώρες.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τις λοιμώξεις της πεπτικής οδού και τη σηψαιμία λόγω E. coli στους χοίρους.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Greek: Δεδομένα για την αντοχή των παθογόνων-στόχων στην ενροφλοξασίνη υποβλήθηκαν για βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, σκύλους και γάτες.
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Greek: Η χρήση της ενροφλοξακίνης σε αμνούς κατά την περίοδο ανάπτυξης στη συνιστώμενη δόση για 15 ημέρες, προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, που δε συνδέονται με κλινικά συμπτώματα.
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Greek: Ζωικό είδος
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Greek: Γι'αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 2 μελέτες με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Greek: Αυστρία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γάλα: 3 ημέρες
Czech: Mléko: 3 dny.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Czech: INDIKACE
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Greek: Πρόβατα:
Czech: Telata:
Greek: Με τη χορήγηση δόσεων 30 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, επί 14 ημέρες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου.
Czech: U dávky 30 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti / den po dobu 14 dní byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Greek: Σλοβενία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20% για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών της μελέτης, έχει ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση του χρόνου αναμονής στις 6 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια κουνελιών που έχουν λάβει υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους με το σκεύασμα περιεκτικότητας 25 mg/ml.
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση:
Czech: Po intravenózním podání:
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω αντίστοιχη διατύπωση:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Λόγω ανεπαρκειών στα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Greek: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Czech: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Greek: 10 Great North Way
Czech: 10 Great North Way York Business Park
Greek: Βουλγαρία Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε σκόπιμη για την αντιστάθμιση του μικρού αριθμού ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη.
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων από όλες τις κατηγορίες του σκευάσματος.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση επί 3 ημέρες.
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 3 dní.
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 3 ημέρες.
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní cestou intramuskulární injekce.
Greek: Κάτω Χώρες Animalcare Group plc.
Czech: Nizozemsko Animalcare Group plc.
Greek: Biowet Puławy Sp.
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από τις ενδείξεις «λοίμωξη της πεπτικής οδού και σηψαιμίας που προκαλείται από E. coli σε χοίρους»
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν χαμηλά ποσοστά αντοχής των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Greek: Βοοειδή (υποδόρια)
Czech: Prasata (selata)
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητα των 25 mg/ml): Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, αλλά μόνο στη μία εξ αυτών τα ζώα έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 10 ημέρες το μέγιστο.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες, η μία εκ των οποίων με δόση 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και η άλλη με δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες
Czech: s.c.: Maso: 12 dní.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι, εν γένει, η παρατηρούμενη ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη είναι υψηλή στην πλειονότητα των στελεχών των παθογόνων της αναπνευστικής οδού βοοειδών και χοίρων, καθώς και στο μη εντερικής προέλευσης βακτήριο E. coli.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Greek: Α. Για τα προϊόντα του παραρτήματος I που περιέχουν 25 mg ενροφλοξακίνης ανά ml
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 25 mg enrofloxacinu na ml
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
Greek: Τα Baytril injectable 2,5%, Baytril injectable 5%, Baytril injectable 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Greek: Πρόβατα και αίγες
Czech: Ovce a kozy
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 60 ώρες.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Czech: Prasata: Maso: 13 dní.
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Greek: Όπως επισημάνθηκε, οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής που εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ παρουσιάζουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών (ΕΕ/ΕΟΧ).
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
Greek: Λουξεμβούργο Animalcare Group plc.
Czech: Lucembursko Animalcare Group plc.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Baytril injectable 2,5%, του Baytril injectable 5%, του Baytril injectable 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, καθώς και των συναφών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.