FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek CS4 (CHERISH) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling dat is uitgevoerd bij 126 symptomatische patiënten met SMA die later begon (symptomen deden zich voor het eerst voor na de leeftijd van 6 maanden).
Lithuanian: Tyrimas CS4 (CHERISH) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, atliktas su 126 simptomų turinčiais pacientais, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje (pacientai, kuriems simptomai pasireiškė vyresniame nei 6 mėnesių amžiuje).
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een urineonderzoek uit te voeren om te controleren of de nieren van u of uw kind normaal werken.
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti šlapimo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko inkstai gerai veikia, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno (2,4 mg/ml).
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I of II zouden ontwikkelen.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo arba II tipo SRA.
Dutch: SMA is een progressieve neuromusculaire aandoening die het gevolg is van mutaties in chromosoom 5q in het SMN1-gen. Een tweede gen, SMN2, dat zich in de nabijheid van SMN1 bevindt, is verantwoordelijk voor de productie van een kleine hoeveelheid SMN-eiwit.
Lithuanian: SRA yra progresuojanti nervų ir raumenų liga, pasireiškianti dėl 5q chromosomos mutacijų SMN1 gene.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Lithuanian: , galvos skausmo ir nugaros skausmo), negalima vertinti kūdikių populiacijoje, gydomoje Spinraza, dėl riboto bendravimo, kuris būdingas tos amžiaus grupės pacientams.
Dutch: Het onderzoek CS3B (ENDEAR) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling (sham), uitgevoerd bij 121 symptomatische zuigelingen ≤ 7 maanden oud bij wie SMA was vastgesteld (symptomen deden zich voor het eerst voor op een leeftijd jonger dan 6 maanden).
Lithuanian: Tyrimas CS3B (ENDEAR) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 121 simptomų turintis ≤ 7 mėnesių kūdikis, kuriam buvo diagnozuota SRA (simptomai atsirado iki 6 mėnesių amžiaus).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dutch: Er werd een aanhoudende verbetering gezien bij patiënten met SMA-type II die een gemiddelde verbetering van de HFMSEscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden van 5,1 (SD 4,05; n=11) op dag 253 en 9,1 (SD 6,61; n=9) op dag 1050.
Lithuanian: Pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas II tipo SRA sergantiems pacientams, kuriems vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253-ą dieną ir 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1 050-ą dieną.
Dutch: Voor vier patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen) was continue respiratoire interventie > 6 uur/dag op ≥ 7 dagen nodig.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2 SMN2 kopijos) reikėjo kvėpavimo intervencijos > 6 valandas per parą ≥ 7 paras iš eilės, jiems visiems pagalbinės ventiliavimo priemonės pradėtos teikti ūminio grįžtamojo ligos pasireiškimo metu.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
Lithuanian: II tipo SRA sergantiems pacientams buvo atliktas viršutinių galūnių modulinis testas, vidutinis pagerėjimas buvo 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253-ą dieną ir 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1 050-ą dieną.
Dutch: 19,7% (95%-BI: 10,9 - 31,3) p=0,0811
Lithuanian: 19,7 % (95 % PI: 10,9, p = 0,0811
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Lithuanian: 3,9 (95 % PI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Dutch: Patiënten in de sham-controlegroep
Lithuanian: Netikros kontrolinės procedūros grupės pacientai
Dutch: Bij een meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Spinraza trad stabilisatie of verbetering van de motorische functie op.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių nusinerseno dozių farmakokinetika (FK), leidžiant į povoratinklinę ertmę, nustatyta pacientams vaikams, kuriems diagnozuota SRA.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas
Dutch: Van de 13 patiënten met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde, voldeden 7 van de 9 patiënten (78%; 95%-BI: 45, 94) in de Spinraza-groep en 0 van de 4 patiënten (0%; 95%-BI: 0, 60) in de sham-controlegroep aan de criteria voor motorische-mijlpaalrespons (volgens HINE sectie 2:
Lithuanian: Tarp 13 pacientų, kuriems SRA pasireiškė kūdikystėje, 7 iš 9 pacientų (78 %; 95 % PI: 45, 94) Spinraza grupėje ir 0 iš 4 pacientų (0 %; 95 % PI: 0, 60) netikros kontrolinės procedūros grupėje atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (pagal HINE 2 skyrių: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus ir pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas).
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Lithuanian: Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama spinaline raumenų atrofija (SRA), sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Op onderzoeksdag 289 overleed echter één patiënt van de controlegroep.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus 1-ąją tyrimo dalį, visi Spinraza vartoję pacientai buvo gyvi, tačiau kontrolinėje grupėje vienas pacientas 289-ą dieną mirė.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 49,8 (SN 12,46) 253-ą dieną ir 52,6 (SN 12,78) 1 050-ą dieną.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeursterm Frequentiecategorie voor Spinraza, n=84
Lithuanian: Spinraza dažnio kategorija, n = 84
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die worden gerelateerd aan de lumbaalpunctie gemeld in CS4 (eerste SMAsymptomen op latere leeftijd) met een incidentie die ten minste 5% hoger is bij patiënten die behandeld werden met Spinraza ten opzichte van de controlegroep die een schijnbehandeling kreeg
Lithuanian: Su juosmeninės punkcijos procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos tyrimo CS4 metu (vėliau prasidėjusi SRA) nustatytos mažiausiai 5 % dažniau Spinraza vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems atlikta netikra kontrolinė procedūra
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst.
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą.
Dutch: Criteria die in het protocol waren vastgelegd voor klinische manifestatie van SMA waren een voor de leeftijd gecorrigeerd lichaamsgewicht lager dan het vijfde percentiel volgens de WHO, een afname van 2 of meer grote percentielen in de gewichtsgroeicurve, plaatsing van een percutane maagsonde, en/of het niet bereiken van de verwachte WHO-mijlpalen voor hun leeftijd (zitten zonder ondersteuning, staan met hulp, kruipen op handen en knieën, lopen met hulp, zelfstandig staan en zelfstandig lopen).
Lithuanian: procentilį, svorio kreivės sumažėjimas per 2 ar daugiau pagrindinių procentilių, perkutaninio skrandžio zondo įvedimas ir (arba) nesugebėjimas pasiekti numatytų, amžių atitinkančių PSO tikslų (sėdėjimas be pagalbos, stovėjimas su pagalba, ropojimas ant rankų ir kelių, ėjimas su pagalba, savarankiškas stovėjimas ir savarankiškas ėjimas).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden patiënten een gemiddelde score van 21,6 op de Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), een gemiddelde Revised Upper Limb Module (RULM) van 19,1, hadden allen bereikt dat ze zelfstandig konden zitten en had geen enkele patiënt bereikt om zelfstandig te kunnen lopen.
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) buvo 19,1; visi pacientai pradėjo savarankiškai sėdėti ir nė vienas pacientas nepradėjo savarankiškai vaikščioti.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenum
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
Dutch: - Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 12 mg nusinersen.
Lithuanian: - Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij presymptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3verlengingsonderzoek (NURTURE (SM201)) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems dar nepasireiškė spinalinės raumenų atrofijos simptomai, registruotojas turi atlikti ir pateikti II fazės atvirojo tyrimo (NURTURE [SM201]) rezultatus
Dutch: Post-marketingervaring
Lithuanian: Vartojimo po vaistinio preparato registracijos patirtis
Dutch: 4Beoordeeld aan de hand van de werkzaamheidsset na 15 maanden (Spinraza n=66; sham-controlegroep n=34); analyses zijn gebaseerd op geïmputeerde gegevens wanneer er ontbrekende gegevens zijn.
Lithuanian: 4 Buvo vertinamas naudojant 15 mėnesio veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 66; netikros kontrolinės procedūros grupė:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Spinraza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Gemiddelde verandering in totale RULM-score na 15 maanden ten opzichte van uitgangssituatie2,3
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) vidutinis pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo2,3
Dutch: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Bij patiënten met SMA-type III werd een gemiddelde verbetering van de HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen van 1,3 (SD 1,87; n=16) op dag 253 en 1,2 (SD 4,64; n=11) op dag 1050.
Lithuanian: III tipo SRA sergantiems pacientams nustatytas vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253-ą dieną ir 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1 050-ą dieną.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Dutch: Bij het bereiden van Spinraza-oplossing voor intrathecale toediening dienen aseptische technieken te worden gebruikt.
Lithuanian: Ruošiant Spinraza tirpalą leisti į povoratinklinę ertmę, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I zouden ontwikkelen.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo SRA.
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof (CSV) equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio (likvoro) tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren grotendeels vergelijkbaar bij patiënten die Spinraza kregen en bij patiënten die de schijnbehandeling kregen, behalve dat onder de patiënten die Spinraza kregen er, in vergelijking met de patiënten die de schijnbehandeling kregen, in de uitgangssituatie een hoger percentage was met een paradoxale ademhaling (89% vs. 66%), pneumonie of respiratoire symptomen (35% vs. 22%), moeite met slikken of voedingsproblemen (51% vs. 29%) en een noodzaak tot ademhalingsondersteuning (26% vs. 15%).
Lithuanian: su 66 %), pneumonijos ar kvėpavimo sistemos simptomų (35 % plg. su 22 %), rijimo ar maitinimo sutrikimų (51 % plg. su 29 %) ir pagalbinių kvėpavimo priemonių poreikio (26 % plg.
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst (zie rubriek 6.4).
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą (žr.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spinraza.
Dutch: Eerste symptomen op zuigelingenleeftijd
Lithuanian: Pasireiškimas kūdikystėje
Dutch: 5,9% (95%-BI: 0,7 - 19,7)
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Dutch: Er werd een aanvullend klinisch onderzoek, CS7 (EMBRACE), geopend voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek CS3B of onderzoek CS4 vanwege de screeningleeftijd of het aantal kopieën van het SMN2-gen. CS7 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek met sham-procedure met symptomatische patiënten gediagnosticeerd met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde (≤ 6 maanden) of SMA die zich later manifesteerde (> 6 maanden) en 2 of 3 kopieën van het SMN2-gen (deel 1), met een langdurige openlabelvervolgfase (deel 2).
Lithuanian: CS7 yra II fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, skirtas simptomų turintiems pacientams, kuriems diagnozuota kūdikystėje (≤ 6 mėnesių) pasireiškusi SRA arba vėlesniame amžiuje (> 6 mėnesių) pasireiškusi SRA ir nustatytos 2 arba 3 SMN2 kopijos (1-oji dalis), o po šios tyrimo dalies pereinama į ilgalaikio atviro tęstinio vartojimo fazę (2-oji dalis).
Dutch: Renale toxiciteit
Lithuanian: Toksinis poveikis
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
Lithuanian: Spinraza klinikinių tyrimų metu jokių sunkių juosmeninės punkcijos komplikacijų, pvz.
Dutch: Spinraza is bestemd voor intrathecaal gebruik via lumbaalpunctie.
Lithuanian: Spinraza reikia leisti į povoratinklinę ertmę, atliekant juosmeninę punkciją.
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti žmonės, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Lithuanian: 4 taškais p < 0,0001
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMAtype II of III zouden ontwikkelen.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams pasireikš II tipo arba III tipo SRA.
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Lithuanian: Spinraza gydyti pacientai
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dutch: Spinale spieratrofie wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit, survival motor neuron (SMN) genaamd, in het lichaam.
Lithuanian: survival motor neuron - SMN) baltymu, stoka organizme.
Dutch: Immunogeniciteit
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie, waaronder acute, ernstige trombocytopenie, zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Lithuanian: Suleidus kitus po oda arba į veną leidžiamus priešprasmius oligonukleotidus, buvo stebėta trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai, įskaitant ūminę sunkią trombocitopeniją. Jei kliniškai indikuotina, prieš vartojant Spinraza rekomenduojama atlikti trombocitų kiekio nustatymo ir krešėjimo laboratorinius tyrimus.
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
Lithuanian: 4,2 (95 % PI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Dutch: Bij het bereiden en toedienen van Spinraza dienen aseptische technieken te worden gebruikt; zie de instructies voor gebruik in rubriek 6.6.
Lithuanian: Spinraza ruošti ir vartoti reikia aseptinėmis sąlygomis; žr.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Dutch: Dit vervangt het ontbrekende eiwit, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Lithuanian: Juo pakeičiamas trūkstamas baltymas ir taip numalšinami ligos simptomai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spinraza vartojimą?
Dutch: Spinraza nusinersen
Lithuanian: Spinraza nusinersenas
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet is getest bij patiënten met de ernstigste en lichtste vormen van SMA, wordt verwacht dat het bij deze patiënten vergelijkbare voordelen zal opleveren.
Lithuanian: Nors šis vaistas neišbandytas su pacientais, kurie serga sunkiausios ir lengviausios formos SRA, manoma, kad šiems pacientams šis vaistas turėtų panašų teigiamą poveikį.
Dutch: Daarnaast leefden de meeste met Spinraza behandelde baby's langer en hadden ze later ademhalingsondersteuning nodig dan de baby's die placebo kregen.
Lithuanian: Be to, dauguma Spinraza gydytų kūdikių išgyveno ilgiau ir jiems pagalbos kvėpuojant prireikė vėliau, nei tiems kūdikiams, kuriems buvo paskirtas placebas.
Dutch: Bij baby's konden niet alle bijwerkingen worden beoordeeld, aangezien niet met de baby's gecommuniceerd kon worden.
Lithuanian: Kūdikiams kai kurių šalutinių reiškinių nebuvo įmanoma nustatyti, nes jie negalėjo apie juos pranešti.
Dutch: Overige informatie over Spinraza
Lithuanian: Kita informacija apie Spinraza
Dutch: Het SMN-eiwit is gemaakt van twee genen, SMN1 en SMN2.
Lithuanian: SMN baltymą gamina du genai - SMN1 ir SMN2.
Dutch: De aandoening houdt verband met een defect op chromosoom 5q en de symptomen beginnen meestal kort na de geboorte.
Lithuanian: Ši liga siejama su chromosomos 5q defektu ir paprastai jos simptomai pasireiškia vos gimus.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spinraza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spinraza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Spinraza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spinraza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rugpijn en braken.
Lithuanian: Dažniausi Spinraza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nugaros skausmas ir vėmimas.
Dutch: De eerste dosis moet na 2, 4 en 9 weken worden gevolgd door nog 3 doses en elke 4 maanden daarna door één dosis.
Lithuanian: Suleidus pirmąją vaisto dozę, reikia suleisti dar tris dozes - praėjus 2, 4 ir 9 savaitėms, vėliau kas 4
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons van 12 mg.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 12 mg flakonuose injekcinio tirpalo forma.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno.
Dutch: Waarom is Spinraza goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Spinraza buvo patvirtintas?
Dutch: Het bedrijf dat Spinraza op de markt brengt zal lopende studies naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel afronden bij patiënten die symptomen van SMA vertonen en patiënten die nog geen symptomen vertonen.
Lithuanian: Spinraza prekiaujanti bendrovė užbaigs šiuo metu tebevykdomus šio vaisto ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimus su pacientais, kuriems SRA simptomai pasireiškia ir kuriems jie dar nepasireiškia.
Dutch: In zijn beoordeling erkende het Europees Geneesmiddelenbureau de ernst van de aandoening en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
Lithuanian: Atlikdama vertinimą, Europos vaistų agentūra pripažino, kad ši liga yra sunki ir kad būtina kuo greičiau rasti veiksmingų jos gydymo būdų.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Spinraza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Spinraza santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De aanbevolen dosis is 12 mg (één flacon) en moet zo spoedig mogelijk worden toegediend nadat de SMA bij de patiënt is vastgesteld.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 12 mg (vienas flakonas); ją reikia suleisti vos tik diagnozuojama SRA.
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid van Spinraza beoordeeld bij kinderen van wie de SMA minder ernstig was en in een later stadium (op een gemiddelde leeftijd van 3 jaar) was vastgesteld.
Lithuanian: Kitame tyrime vertintas Spinraza veiksmingumas vaikams, kurie sirgo lengvesnės formos SRA ir kuriems ši liga buvo diagnozuota vėlesniame etape (esant vidutiniškai 3 metų amžiaus).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spinraza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spinraza.