FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Kuřata Ryby Prasata Telata Ovce Kozy
Bulgarian: Пилета Риба Прасета Телета Овце Кози
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Bulgarian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Portugalsko Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Bulgarian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Czech: Perorální suspenze Ptáci
Bulgarian: Перорален разтвор Птици
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 12.
Bulgarian: За продукти, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Czech: 1126 Budapest
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Bulgarian: за 132 продукта, посочени от държавите-членки, липсва или е недостатъчна информацията, предоставена на Комитета от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от националните органи и поради това не е възможно да се направи заключение за наличие или оценка на предупредителните изрази в КХП;
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Bulgarian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Intrauterinně
Bulgarian: Интравенозно
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Czech: Skot (nepřežvýkavý) Slepice (kromě nosnic)
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
Czech: Slepice
Bulgarian: Кокошки
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Czech: Drůbež (kuřata a krůty)
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Czech: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Bulgarian: 1MUI/g Колистин сулфат 200 mg/g оксолинична киселина
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Czech: Ryby (pstruzi)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Czech: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Czech: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Czech: POLAND
Bulgarian: Полша
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Bulgarian: Флумекин Амоксицилин трихидрат
Czech: Portugalsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Bulgarian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Bulgarian: Колистин сулфат 12 g Оксолинична киселина 100 g
Czech: Kyselina oxolinová, sodná sůl
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
Czech: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Bulgarian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: 300 mg/tableta Tablety
Bulgarian: 50 mg/таблетка Таблетки
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Czech: Lotyšsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin Na ml: 100 mg marbofloxacinu
Bulgarian: Marbocyl 10% Марбофлоксаци н за ml: марбофлоксаци н 100 mg
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Czech: Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Kuřata (kromě nosnic)
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (с изключение на кокошки носачки)
Czech: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Czech: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Joan Despi (Barcelona) ИСПАНИЯ
Czech: Danofloxacin 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Czech: Kuřata Prasata
Bulgarian: Прасета Пилета
Czech: Intramuskulárně
Bulgarian: Интрамускулно
Czech: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Czech: Telata Selata Brojleři
Bulgarian: Перорален разтвор Бройлери
Czech: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Czech: Švédsko Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal
Czech: Kolistin sulfát Kyselina oxolinová
Bulgarian: Колистин сулфат Оксолинична киселина
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Bulgarian: Амоксицилин трихидрат Флумекин
Czech: Perorální suspenze Prasata
Bulgarian: Перорален разтвор Прасета
Czech: Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání Veterinární léčivé přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku Celkem Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 318 přípravků ze skupiny (fluoro)chinolonů uspokojivé, a proto nebylo třeba u těchto přípravků přijmout další opatření.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Czech: Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Bulgarian: Нидерландия Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Czech: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Czech: Kožešinová zvířata
Bulgarian: Животни с ценна кожа
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Czech: 18. dubna 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Czech: 18. května 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Bulgarian: PRAC счита, че новодостъпните данни за безопасността потвърждават известния риск от непредвидимо и потенциално фатално увреждане на черния дроб.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.