FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
Icelandic: Rolufta Ellipta er til innöndunar.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Icelandic: Rolufta Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Portuguese: Esta aparência é normal.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Portuguese: África do Sul, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast skal fara aftur í hluta B og endurtaka skref 2, 3 og 4.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Portuguese: ND(7)
Icelandic: NA(7)
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
Icelandic: 1300 Wavre
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Tilbúið til notkunar
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Portuguese: Rotarix com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Rotarix með mat eða drykk
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Portuguese: Eficácia protetora em África
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Portuguese: Ensaio realizado em
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Portuguese: Graves†
Icelandic: Alvarleg†
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Icelandic: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Portuguese: • sangue nas fezes
Icelandic: • blóð í hægðum
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Portuguese: 50 bisnagas
Icelandic: 50 túpur
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Icelandic: Það er lítill oddur inni í efrihluta hettunnar - í miðjunni.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na América Latina avaliou Rotarix em mais de 20.000 indivíduos.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Portuguese: † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari * Sem significado estatístico (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).