FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so navedeni v preglednici 9, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 3.
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Α κατά Child-Pugh).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
Greek: Συνδυασμένες αυξήσεις στην AST και/ή ALT με ολική αύξηση της χολερυθρίνης, επί απουσίας χολόστασης
Slovenian: Kombinacija zvišanja vrednosti AST in/ali ALT z zvišanjem vrednosti celokupnega bilirubina brez prisotne holestaze
Greek: Διαγράψτε τον κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Φαρμακολογικά δεδομένα ασφάλειας
Slovenian: Varnostna farmakologija
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνέχεια κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Greek: Η επίδραση ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A4 στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη δε έχει μελετηθεί.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με περιστατικά υπερδοσολογίας με το Kisqali που έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Izkušenj s poročanimi primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kisqali je malo.
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
Slovenian: Predvideni zvišanji pri odmerku 200 mg enkrat dnevno sta 1,7-krat za Cmax in 2,8-krat za AUC.
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 83, Εικονικό φάρμακο: 109
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 83, placebo: 109
Greek: Οι πλειοψηφία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν Καυκάσιες (57,7%), Ασιάτισσες (29,5%) ή Μαύρες (2,8%) και σχεδόν όλες οι ασθενείς (99.0%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Slovenian: Večina vključenih bolnic je bila bele (57,7 %), azijske (29,5 %) ali črne rase (2,8 %) in skoraj vse bolnice (99,0 %) so imele izhodiščno oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: ORR: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση β
Slovenian: ORR: delež celokupnega odziva (overall response rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom b
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Kisqali ne smete uživati grenivk ali piti soka grenivke.
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
Slovenian: • metadon, ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in pri zdravljenju odvisnosti od opioidov,
Greek: Τα in vitro δεδομένα δεν είναι επαρκεί ώστε να αποκλειστεί η δυνατότητα η ριμποσικλίμπη να προκαλέσει την επαγωγή του CYP2B6 μέσω CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ALT και/ή AST > 3x ULN μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2x ULN ανεξάρτητα από τον αρχικό βαθμό, διακόψτε το Kisqali.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Greek: Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Λεκιθίνη σόγιας (Ε322) Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322) polivinil alkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 89 (13%) θανάτους HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
Slovenian: V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 89 (13 %)) (razmerje ogroženosti 0, 916 [95-odstotni IZ: 0,601; 1,396]).
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (znaki okužbe sečil),
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 200 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί αν αποφευχθεί, η θεραπεία με Kisqali πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 200 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali prekiniti.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε 200 mg ριμποσικλίμπης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih daje zdravnik.
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Greek: Χρόνος (μήνες) Ριμποσικλίμπη+Φουλβε στράντη Εικονικό φάρμακο+Φουλβεστρά ντηFulvestrant
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Αρχική εκτίμηση = πριν από την έναρξη της θεραπείας ULN =ανώτερο φυσιολογικό όριο
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** izhodišče = pred začetkom zdravljenja
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Greek: Αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη ριμποσικλίμπη.
Slovenian: Znano je, da navedeni vrsti sadja zavirata encime citokroma CYP3A4 in lahko povečata izpostavljenost ribociklibu.
Greek: Σε in vivo μελέτες που χρησιμοποιούν προερχόμενο από τον ασθενή θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού, οι συνδυασμοί ριμποσικλίμπης και αντι-οιστρογόνων (δηλ. λετροζόλη) οδήγησαν σε ανώτερη αναστολή της ανάπτυξης του όγκου με διατηρημένη υποστροφή του όγκου και καθυστερημένη εκ νέου ανάπτυξη του όγκου μετά από τη διακοπή της δόσης συγκριτικά με κάθε ουσία ως μονοθεραπεία.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Slovenian: Celokupno preživetje, celotna študijska populacija ribociklib 600 mg N=335
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v prsih, spremenjen srčni utrip (hitrejši ali počasnejši), palpitacije (neprijeten občutek močnega ali hitrega bitja srca), občutek, da boste izgubili zavest, izguba zavesti, omotičnost, pomodrelost ustnic, zadihanost, otekanje (edemi) nog ali kože (to so lahko znaki težav s srcem).
Greek: Για αυτό το λόγο η ριμποσικλίμπη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό των υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Iz tega razloga lahko pride do interakcij med ribociklibom in zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, kar lahko zvišuje koncentracije substratov CYP3A4 v serumu (glejte poglavje 4.5).
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, από αυτές τις 672 ασθενείς, 14% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο, 32,6% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 18,0% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας, 39,6% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 0,7% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Greek: Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Slovenian: Pri zdravljenju z odobrenimi kombinacijami z zdravilom Kisqali morajo ženske pred menopavzo ali v perimenopavzi prejemati tudi katerega od agonistov gonadoliberina v skladu z lokalno klinično prakso.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα CYP3A45 δεν μπορεί να αποφευγχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenju z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Greek: Κατά τον έλεγχο σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού με γνωστή κατάσταση ER, η ριμποσικλίμπη έδειξε ότι είναι αποτελεσματικότερη στις ER+ κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού σε σχέση με τις ER- σειρές.
Slovenian: Pri testiranju na vrsti celičnih linij raka dojke z znanim statusom estrogenskih receptorjev se je pokazalo, da je ribociklib bolj učinkovit pri celičnih linijah raka dojke s pozitivnim statusom estrogenskih receptorjev (ER+) kot pri tistih z negativnim statusom (ER-).
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα χρονοεξαρτώμενης αναστολής των CYP1A2, CYP2C9 και CYP2D6.
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka ali migrene, kot sta ergotamin in dihidroergotamin,
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 600 mg ribocikliba zmanjšalo AUCinf za 89 % in znižalo Cmax ribocikliba za 81 % v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba.
Greek: Τα ευρήματα αυτά περιελάμβαναν μειωμένους/μικρού μεγέθους πνευμονικούς λοβούς και επιπλέον αγγεία στο αορτικό τόξο και στη διαφραγματοκήλη, απουσία επικουρικού λοβού ή (μερική) σύντηξη πνευμονικών λοβών και μειωμένο/μικρού μεγέθους επικουρικό πνευμονικό λοβό (30 και 60 mg/kg), εξω/υποτυπώδεις δέκατους τρίτους λοβούς και ανώμαλο υοειδές οστό και μειωμένο αριθμό φαλαγγών στον αντίχειρα.
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Slovenian: Uživanje teh dveh vrst sadja lahko vpliva na to, kaj se v telesu dogaja z zdravilom Kisqali, in lahko poveča količino zdravila Kisqali v krvnem obtoku.
Greek: In vitro αξιολογήσεις υπέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη έχει δυνατότητα αναστολής της δράσης των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 και BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 400 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 200 mg.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,699 95% IZ [0,501; 0,976]
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (T1/2) της ριμποσικλίμπης ποίκιλλει από 29,7 έως 54,7 ώρες και ο γεωμετρικός μέσος όρος CL/F της ριμποσικλίμπης ποίκιλλε από 39,9 έως 77,5 l/ώρα στα 600 mg στις μελέτες σε υγιή άτομα.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 3 ή 4 αύξηση της ALT/AST, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 85 ημέρες για τα σκέλη του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo mediani čas do pojava tega zvišanja 85 dni.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 2, 3 ή 4 ουδετεροπενία, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 16 ημέρες, για τους ασθενείς που είχαν συμβάν.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje sojin lecitin.
Greek: Επιπλέον, η πιθανότητα εξέλιξης σε θεραπεία επόμενης γραμμής ή θανάτου (PFS2) σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ριμποσικλίμπη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovenian: Poleg navedenega je bila pri bolnicah, ki so predhodno v študiji prejemale ribociklib, verjetnost za napredovanje bolezni na naslednji liniji zdravljenja ali za smrt (PFS2) manjša kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo, z razmerjem ogroženosti 0,692 (95-odstotni IZ: 0,548; 0,875) v celotni študijski populaciji.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,712 95% IZ [0,535; 0,948]
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,7 meseca čas (meseci)
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών Η τιμή p λαμβάνεται από τον μονόπλευρο στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 400 mg ριμποσικλίμπης αύξησε την έκθεση της ριμποσικλίμπης (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε υγιή άτομα 3,2 και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg μόνο ριμποσικλίμπης.
Slovenian: Sočasno odmerjanje močnega zaviralca CYP3A4 ritonavirja (100 mg dvakrat na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 400 mg ribocikliba je povečalo izpostavljenost (AUCinf) ribociklibu za 3,2-krat in zvišalo njegovo najvišjo koncentracijo (Cmax) pri zdravih preiskovancih za 1,7-krat v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 400 mg ribocikliba.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟSS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (40,9%, 95% CI: 35,6, 46,2) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (29,7%, 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Slovenian: Delež celokupnega odziva (ORR-overall response rate) na osnovi ocene raziskovalca po kriterijih RECIST v1.1 je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (40,9 %; 95-odstotni IZ: 35,6; 46,2) kot v skupini s placebom (29,7 %; 95-odstotni IZ: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη στα ζώα σε μελέτες τοξικότητας ήταν γενικά μικρότερη από ή ίση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις 600 mg/day (βάσει της AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
Greek: Ο μεταβολίτης LEQ803 ήταν ένας σημαντικός μεταβολίτης στα απομακρυνόμενα προϊόντα και αντιστοιχούσε περίπου σε 13,9% και 3,74% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: V izločkih je bil v pomembni količini prisoten presnovek LEQ803, ki je v blatu predstavljal približno 13,9 %, v urinu pa 3,74 % danega odmerka.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno z ribociklibom prejemati močan zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την καταστολή ή την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3 ή OCT-1 in vitro.
Slovenian: Ribociklib in vitro ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT-1.
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η από του στόματος χορήγηση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εφάπαξ δόσης 600 mg ριμποσικλίμπης με πλούσιο σε λίπη, πλούσιο σε θερμίδες γεύμα δεν είχε επίδραση στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ριμποσικλίμπης.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.