FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Slovenian: Pri miših je dasatinib povzročil imunosupresijo, ki je bila odvisna od odmerka in se je lahko učinkovito nadzirala z zmanjšanjem odmerka in/ali spremembo odmerne sheme.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pacientui
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo SPRYCEL
Lithuanian: Kiek laiko vartoti SPRYCEL
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, razpolavljati ali žvečiti.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Lithuanian: 4 Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki 180 mg 1 kartą per parą.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Slovenian: CCyR (95% IZ) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Lithuanian: CCyR (95% PI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Slovenian: Bolečina: bolečina v mišicah (med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja) in bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu arba jį nutraukus), pilvo skausmas.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Slovenian: Levkemija je rakava bolezen belih krvnih celic.
Lithuanian: Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
Slovenian: • Če celotnega predpisanega odmerka ne morete dobiti iz ene plastenke, uporabite še drugo plastenko.
Lithuanian: • Jei vieno buteliuko turinio visai paskirtai dozei neužtenka, tai panaudokite ir antrą buteliuką.
Slovenian: Pogostnost hematoloških nepravilnosti stopnje 3 in 4 je prikazana v preglednici 8.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Lithuanian: Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL 4.
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL 4.
Slovenian: MaHRb (95% IZ) CHRb (95% IZ) NELb (95% IZ) MCyRc (95% IZ) CCyR (95% IZ)
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Slovenian: Počasi izvlecite predpisano količino peroralne suspenzije zdravila SPRYCEL s potegom bata brizge, dokler le-ta ne doseže oznake predpisanega odmerka.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL zavira deljenje teh levkemičnih celic.
Lithuanian: SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
Slovenian: 1 plastenka s 33 g praška 1 nastavek za plastenko 1 brizga za peroralno dajanje
Lithuanian: 1 buteliukas su 33 g miltelių 1 buteliuko adapteris 1 geriamasis švirkštas
Slovenian: Pri opicah, ki so zdravilo prejemale do 9 mesecev, so bile spremembe v ledvicah omejene na mineralizacijo.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms šio vaistinio preparato duota iki 9 mėn., inkstų pokyčiai apsiribojo padidėjusia fonine mineralizacija.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas dantims.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti protiteles anti-ADAMTS13 s sočasno nizko aktivnostjo ADAMTS13 se zdravljenja z zdravilom SPRYCEL ne sme ponovno uvesti.
Lithuanian: Jei anti-ADAMTS13-antikūnas yra padidėjęs kartu su mažu ADAMTS13 aktyvumu, gydymas SPRYCEL neturėtų būti atnaujintas.
Slovenian: intrakranialno krvavitev, hemoragično kap, subarahnoidno krvavitev, subduralni hematom in subduralno krvavitev.
Lithuanian: intrakranialinis kraujavimas, hemoraginis insultas, subarachnoidalinis kraujavimas, subduralinė hematoma ir subduralinis kraujavimas.
Slovenian: Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stopnja 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 25< 50 × 109/l, stopnja 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin; stopnja 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stopnja 4 < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Infekcijos (sukeltos bakterijų, virusų arba grybelių).
Slovenian: Redki globoka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Lithuanian: giliųjų venų trombozė, embolija, livedo reticularis.
Slovenian: MESECI
Lithuanian: MĖNESIAI
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Lithuanian: Dazatinibo ikiklinikinis saugumas vertintas remiantis daugelio tyrimų in vitro ir in vivo su pelėmis, žiurkėmis, beždžionėmis ir triušiais duomenimis.
Slovenian: Diagnostiko PAH je treba izvesti v skladu z običajnimi smernicami.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Slovenian: Čas do MMR je grafično prikazan na sliki 1.
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo pavaizduotas grafiškai 1 pav.
Slovenian: Pogosti kontuzije a Vključuje zmanjšan apetit, zgodnji občutek sitosti in povečan apetit.
Lithuanian: a Sumažėjęs apetitas, ankstyvas sotumas, padidėjęs apetitas.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.
Slovenian: n/a Trajanje MaHR (%; Kaplan-Meierjeva ocena) 1 leto n/a
Lithuanian: n/a MaHR trukmė (% Kaplan-Meier metodu) 1 metai n/a
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL:
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile medsebojno delovanje med dasatinibom in drugimi zdravili, ki se vežejo na proteine, niso bile izvedene.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Slovenian: V primeru s TMA povezanih rezultatov laboratorijskih ali kliničnih preiskav v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti temeljito oceno za potrditev TMA, vključno z določanjem aktivnosti ADAMTS13 in prisotnosti protiteles antiADAMTS13.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Slovenian: Srce in pljuča: zasoplost.
Lithuanian: Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Lithuanian: leukocitoklastinis vaskulitas, odos fibrozė.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo analizirano po principu vseh vključenih bolnikov ("intent-to-treat"), bolnike pa so spremljali do pojava dogodkov, vključno s kasnejšim zdravljenjem.
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih ni bilo pomembne razlike v farmakokinetiki dasatiniba.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas so grafično prikazani na sliki 3.
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant grafiškai pavaizduoti 3 pav.
Slovenian: % z MR4.5
Lithuanian: % pasiekusių MR4.
Slovenian: BRIZGE NE RAZSTAVLJAJTE
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Slovenian: Če je PAH potrjena, je treba zdravljenje z dasatinibom trajno prekiniti.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Slovenian: Neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Lithuanian: Dažnis nežinomas hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Redki anafilaktični šok Bolezni endokrinega sistema
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Užfiksuotas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
Slovenian: Priporoča se povečanje ali zmanjšanje odmerka na osnovi odziva in prenašanja zdravila pri vsakem posameznem bolniku.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas trajanja cCCyR (merilo trajanja odziva), čas do dosega cCCyR, delež dobrega molekularnega odziva (MMR; "major molecular response"), čas do dosega MMR, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression free survival") in celokupno preživetje (OS; "overall survival").
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Slovenian: Pred pripravo odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje bolniku si pripravite naslednje pripomočke:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
Slovenian: Če dojite, to povejte zdravniku.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Občasni zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze
Lithuanian: padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija kraujyje, padidėjusi gama glutamiltransferazės koncentracija.
Slovenian: Občasni preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
Lithuanian: padidėjęs jautrumas (įskaitant mazginę eritemą).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je pojav plevralnega izliva, dispneje, kašlja, perikardialnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja verjetnejši kot pri mlajših bolnikih, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Občasni limfadenopatija, limfopenija
Lithuanian: limfadenopatija, limfopenija.
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovenian: Pri največjem dnevnem odmerku 16 ml peroralne suspenzije to po priporočilih SZO ustreza 1,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
Slovenian: *manjši odmerek v obliki tablet ni na voljo
Lithuanian: *Mažesnio stiprumo tablečių nėra.
Slovenian: Po rekonstituciji plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije od katerih je 90 ml namenjenih odmerjanju in aplikaciji.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Slovenian: b Vključuje krvavitve v osrednjem živčevju, cerebralni hematom, cerebralno krvavitev, ekstraduralni hematom,
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Slovenian: Občasni hipotenzija, tromboflebitis, tromboza
Lithuanian: hipotenzija, tromboflebitas, trombozė.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Slovenian: Občasni pljučna arterijska hipertenzija, bronhospazem, astma
Lithuanian: plaučių arterijos hipertenzija, bronchų spazmas, astma.
Slovenian: Rezultati so na voljo za 150 bolnikov: 101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Slovenian: Zaradi teh biokemijskih parametrov zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri nobenem bolniku ni bilo prekinjeno.
Lithuanian: Dėl šių biocheminių laboratorinių rodiklių pokyčių SPRYCEL vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Slovenian: Uporaba zdravila SPRYCEL med nosečnostjo ni priporočljiva.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų jiems nereikia.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Slovenian: če se pojavijo modrice, krvavitve, zvišana telesna temperatura, omotica in zmedenost v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ker je ledvični očistek dasatiniba in njegovih presnovkov manjši od 4%, pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjšanja skupnega telesnega očistka ne pričakujemo.
Lithuanian: Dazatinibo ir jo metabolitų inkstų klirensas sudaro mažiau kaip 4 %, todėl inkstų nepakankamumas bendro organizmo klirenso sumažėjimo neturėtų sukelti.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Slovenian: Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
Slovenian: Zdravili SPRYCEL filmsko obložene tablete in SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo nista bioekvivalentni.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: po jo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V primeru pojava teh kliničnih znakov ali simptomov je priporočljivo, da zdravnik zdravljenje z dasatinibom prekine in presodi o potrebi po alternativnem specifičnem zdravljenju KML.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Slovenian: V povezavi z uporabo dasatiniba so poročali o pojavu PAH (prekapilarni pljučni arterijski hipertenziji, potrjeni s kateterizacijo desne strani srca).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Slovenian: Pri opicah so pri akutni študiji z enim peroralnim odmerkom opazili kožne krvavitve, vendar pa pri študijah s ponavljajočimi se odmerki kožnih krvavitev pri opicah ali podganah niso opazili.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
Lithuanian: Atsako dažnis pateikiamas 14 lentelėje.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Slovenian: Opomba: Če morate rekonstituirati več kot eno plastenko, najprej dokončajte z rekonstitucijo ene plastenke.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Slovenian: g Mišično-skeletne bolečine o katerih so poročali med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: g skeleto raumenų skausmas praneštas per arba po gydymo nutraukimo.