FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • akutno kopičenje tekočine v pljučih, • akutna zožitev zračnih poti,
Romanian: • îngustare acută a căilor respiratorii
Slovenian: Ob končni analizi OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so opravili tudi analizo DFS.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Slovenian: +akutni pljučni edem neznana
Romanian: +Edem pulmonar acut
Slovenian: Celotno preživetje razmerje tveganja (95 % IZ)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI),
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 150 mg.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Romanian: • sângerare din nas • scurgeri nazale
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
Slovenian: • akne.
Romanian: • acnee
Slovenian: • tremor,
Romanian: • șoc
Slovenian: +insuficienca dihanja neznana
Romanian: +Insuficiență respiratorie
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala intravenski trastuzumab.
Romanian: la 2 din 30 pacienți cărora li s-a administrat în braţul de tratament trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom
Romanian: Deces (eveniment OS)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ontruzant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ontruzant este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Romanian: Ontruzant poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 875 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient sau avansat local a analizat eficacitatea medicamentelor Ontruzant și Herceptin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ontruzant.
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Romanian: Ontruzant este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe reacții adverse asociate cu Ontruzant sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Ontruzant, valori scăzute ale celulelor sanguine, în special ale globulelor albe, infecții și probleme pulmonare.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Ontruzant?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ontruzant pe parcursul studiilor?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Romanian: Alte informații despre Ontruzant
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ontruzant?
Slovenian: V tkivu, ki so ga odstranili s kirurškim posegom, so opazili odsotnost invazivnih rakavih celic pri 52 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in pri 42 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin, vendar glede na vse razpoložljive informacije iz študije ta razlika ni bila ocenjena kot pomembna.
Romanian: S-a remarcat absența celulelor canceroase invazive din țesutul înlăturat în timpul intervenției chirurgicale la 52 % din femeile cărora le-a fost administrat Ontruzant și la 42 % din cele cărora le-a fost administrat Herceptin, însă având în vedere toate informațiile disponibile din cadrul studiului, această diferență nu a fost evaluată ca fiind relevantă.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ontruzant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ontruzant.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ontruzant.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Ontruzant are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacții alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ontruzant este Herceptin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja samostojno.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacientele la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Slovenian: Študija je pokazala, da je po približno 14-mesečnem spremljanju brez ponovitve ali poslabšanja bolezni preživelo 94 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in 93 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin.
Romanian: Studiul a arătat că 94 % din femeile care au primit Ontruzant și 93 % din cele care au primit Herceptin au supraviețuit fără revenirea sau agravarea bolii după o perioadă de monitorizare de aproximativ 14 luni.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Romanian: Ontruzant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ontruzant, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Romanian: Substanța activă din Ontruzant, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2, care este supraexprimată în aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov so zaključili, da se bo zdravilo Ontruzant pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Romanian: Pe baza tuturor datelor furnizate, s-a concluzionat că Ontruzant se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Slovenian: S tem prepreči, da bi HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul oprește HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ontruzant daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Ontruzant: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Romanian: Pentru tumorile avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ontruzant se utilizează înainte de intervenția chirurgicală în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Ontruzant este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo".
Romanian: Ontruzant este un „medicament biosimilar".
Slovenian: Kako se zdravilo Ontruzant uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ontruzant?
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Slovenian: Ženske so pred kirurškim posegom in po njem prejemale eno ali drugo zdravilo s trastuzumabom ter druga zdravila za zdravljenje raka in obsevanje v skladu s standardno prakso.
Romanian: Femeile au primit unul dintre cele două medicamente pe bază de trastuzumab înainte și după intervenția chirurgicală, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului și cu radioterapie, în conformitate cu procedura standard.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Romanian: Având în vedere că Ontruzant este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ontruzant.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ontruzant primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Ontruzant po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ontruzant cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ontruzant este foarte similară cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Romanian: Ontruzant conține substanța activă trastuzumab.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ontruzant vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Ontruzant produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Ontruzant deluje?
Romanian: Cum acționează Ontruzant?
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Romanian: Ontruzant poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Slovenian: 1 steklenička
Romanian: 1 flacon
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Romanian: Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2007
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi - dimineaţa şi seara.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša jakost alergijske reakcije.
Romanian: Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 mai 2002
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovenian: Približno 60 do 70 % odmerka je bilo izmerjenega v urinu v obliki zdravilne učinkovine.
Romanian: Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti <glejte 1. stran
Romanian: Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.
Slovenian: Olopatadin je močno selektivno protialergijsko zdravilo/antihistaminik, ki svoje učinke doseže preko več različnih mehanizmov delovanja.
Romanian: Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Zdravila Opatanol ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila Opatanol in ogledalo.
Romanian: • Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Opatanol în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "Exp".
Slovenian: Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov.
Romanian: Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea Opatanol; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Romanian: În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, Opatanol a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opatanol (nadaljevanje)
Romanian: Cum să utilizaţi Opatanol (continuare)
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.