FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Greek: Έχει αναφερθεί σπάνια μια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει οίδημα του ματιού, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα).
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Greek: Οι γαργάρες στο στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Greek: Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Greek: Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Greek: Σε όρους ασφάλειας, δεν ανιχνεύτηκε μεταβολή στις τιμές της προωινής κορτιζόλης στο σίελο (Papi et.
English: How to store {INVENTED NAME} 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 6.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Greek: Οι συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, B17MP, αξιολογούνται μετρώντας τις επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Greek: Κατά τη μείωση ή τη διακοπή της από του στόματος λαμβανόμενης θεραπείας κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αποκαλυφθούν κλινικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις.
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Greek: • πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα).
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Greek: Η συγγένεια της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της, μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), προς τον ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών έχει καθοριστεί.
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση του κύριου ενεργού μεταβολίτη B17MP πραγματοποιείται τόσο από την εναπόθεση στους πνεύμονες όσο και από την από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
Greek: Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από τη δεσμίδα, αρχίζοντας από την κορυφή,
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Greek: Ως εκ τούτου, η πλειονότητα των επιδράσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών σχετίζεται με τη συστηματική έκθεση στο B17MP.
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Greek: • Προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη ή αίσθημα στεναχώριας, ανησυχία, νευρικότητα, υπερβολικός ενθουσιασμός ή ευερεθιστότητας
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Greek: Κωδικός ATC: R03 BA01.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της BDP και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα, ενώ η κύρια οδός της απομάκρυνσης της BDP είναι μέσω των κοπράνων κυρίως με τη μορφή πολικών μεταβολιτών.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
English: • feeling tired.
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Greek: Εναιώρημα εισπνοής με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
English: Turn on the nebuliser.
Greek: Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε την φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Greek: 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,
English: For inhalation use only.
Greek: Για χορήγηση μόνον με εισπνοή.
English: 6.1 List of excipients
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πολυσορβικό 20
English: What {INVENTED NAME} contains
Greek: Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Place the mask or mouth piece
Greek: Τοποθετήστε τη μάσκα ή το εξάρτημα της στοματικής προσαρμογής.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
English: • throat irritation, hoarse voice
Greek: • ερεθισμός του φάρυγγα, βράγχος φωνής
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια
English: Do not inject into a vein or use orally.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν ούτε ως ενδοφλέβια ένεση ούτε από το στόμα.
English: During nebulisation
Greek: Κατά τη χορήγηση με εκνέφωση
English: Then contact your doctor straightaway.
Greek: Μετά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Greek: Διπλώστε την φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
English: Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
English: After nebulisation
Greek: Μετά τη χορήγηση με εκνέφωση
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία} από την κανονική
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
English: Annex III Product information
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Greek: Λαουρική σορβιτάνη Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
English: Laryngitis, pharyngitis
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη της ρινικής και παραρινικής κοιλότητας πρέπει να την αντιμετωπίσετε με κατάλληλη θεραπεία, παρόλο που η λοίμωξη αυτή δεν συνιστά ειδική αντένδειξη για τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: HOW TO STORE {INVENTED NAME}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
English: For inhalation use.
Greek: Αποκλειστικά για χορήγηση με εισπνοή.
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Greek: Πρόσθετα ο χρόνος μέχρι την πρώτη παρόξυνση ήταν μακρύτερος στα παιδιά που λάμβαναν {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη δράση και περιορισμένη αλατοκορτικοειδή δράση.
English: Leave the rest in the pouch.
Greek: προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στο θύλακα.
English: Headache
Greek: Φύσιγγα
English: *Rare
Greek: *Σπάνιες
English: Adrenal suppression**
Greek: Σπάνιες*
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 1 ml.
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 1 ml.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 2 ml.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 2 ml.
English: Batch:
Greek: Αραίωση:
English: via a nebulizer.
Greek: Απλός έρπητας
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Greek: 400 - 800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 800-1.600 μικρογραμμαρίων.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Blitzima.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Greek: Οι ασθενείς με GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Blitzima εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Blitzima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Blitzima.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη
English: Other information about Blitzima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blitzima
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Blitzima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα με το MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Blitzima είναι το MabThera.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Greek: Επειδή το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Blitzima και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Blitzima και 73% (43 από τους 59 ασθενείς) με το MabThera.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.