FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei și angiogenezei, și în consecință, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) și KDR (FCEV-2), la suprafața celulelor endoteliale.
English: Results are presented in Table 11.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 11.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Romanian: Noi cazuri de insuficiență ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul de tratament cu mFOLFOX-6, comparativ cu 39% din grupul de tratament cu mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer mamar, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Romanian: Incidența acestor reacții în câteva studii clinice cu bevacizumab este frecventă (până la 5% la pacienții tratați cu bevacizumab).
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Romanian: Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt definitiv dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Romanian: În acest studiu, au existat două criterii principale: demonstrarea faptului că XELOX nu a fost inferior FOLFOX-4 și demonstrarea faptului că bevacizumab, în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
English: Thromboembolism (arterial)
Romanian: Tromboembolism (arterial)
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Romanian: Ajustarea pentru acești factori inițiali a condus la o rată de risc pentru tratament de 0,78 (IÎ 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicând o reducere cu 22% a riscului de deces la pacienții din brațul bevacizumab + IFN alfa-2a, comparativ cu brațul IFN alfa-2a.
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal, și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastazat (BO17705)
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro-intestinale, reprezentând 0,2% - 1% din numărul total al pacienților tratați cu bevacizumab.
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Romanian: Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro-intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și, ca urmare, tratamentul acestor pacienți trebuie făcut cu prudență.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate ale bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL sunt prezentate în Tabelul
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Romanian: Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Romanian: În ambele studii, expunerea la bevacizumab a tins să scadă o dată cu descreșterea greutății corporale.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Romanian: Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase au fost excluși din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienții cu histologie tumorală neidentificată au fost incluși.
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu rezultatele pacienților din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat, la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament chimioterapic numit interferon.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Romanian: Pacientele la care apar fistule GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale și pot necesita intervenții chirurgicale, precum și stomii de deviere.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Romanian: Zirabev poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
English: • problems with wound healing after surgery,
Romanian: • probleme cu vindecarea rănilor după intervenții chirurgicale,
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu cazuri severe de perforație gastro-intestinală.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, un substudiu efectuat la femei în premenopauză a arătat o incidență crescută a cazurilor noi de insuficiență ovariană în grupul tratat cu bevacizumab, comparativ cu grupul de control.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Romanian: ● o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Romanian: În unele cazuri, era prezentă o inflamație intraabdominală preexistentă, fie de la boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulita sau de la colita asociată chimioterapiei.
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Romanian: Asocierea Zirabev cu un alt medicament numit malat de sunitinib (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal) pot cauza reacții adverse severe.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Romanian: La nouăzeci și șapte (97) de pacienți din brațul cu IFN alfa-2a și 131 de pacienți din brațul cu bevacizumab a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, așa cum a fost specificat anterior în protocol.
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Romanian: Tabelul 14 Rezultate de eficacitate din studiul GOG-0240 în funcție de tratamentul cu bevacizumab
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO și SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătățire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T, comparativ cu brațul RT/T utilizat singur.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu bevacizumab au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree și durere abdominală.
English: Objective response rate Rate
Romanian: Rata de răspuns obiectiv Rata
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
Romanian: 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni Referitor la brațul de control
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Romanian: ● Acest medicament poate provoca sângerare, în special sângerare indusă de prezența tumorii.
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Romanian: • Înroșire a ochiului, mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane), durere la nivelul ochiului,
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 și 4.8)
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
English: Very rare Frequency not known
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină a condus la o prelungire semnificativă statistic a supraviețuirii la pacienții cu CmCR a căror boală a progresat în cazul administrării unui regim de primă linie conținând bevacizumab (IT = 819) (vezi Tabelul 9).
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Romanian: • uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii,
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă și diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),până la volumul de administrare necesar.
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate utilizării bevacizumab.
English: (p-value
Romanian: (valoarea p
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
English: If a dose of Zirabev is missed
Romanian: Dacă este omisă o doză de Zirabev
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Romanian: • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidențele tuturor gradelor de ICC au fost similare între brațele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) și cel cu antracicline + placebo (6,0%).
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Romanian: Pacienții pot prezenta risc de a dezvolta reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Romanian: Tabelul 9 Rezultate de eficacitate din studiul ML18147 (populația IT)
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Romanian: Datele de eficacitate din studiile AVF0780g și AVF2192g care au investigat bevacizumab în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave”.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 și 4.6)
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Romanian: În plus, la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creșterea creatininei și simptome neurologice.
English: Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Romanian: Tulburare gastrointestinală, Proctalgie
English: Pulmonary hypertension c,
Romanian: Hipertensiune pulmonară c,
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Romanian: În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Romanian: Tabelul 12 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17704
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Romanian: • reducere a aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Romanian: • fistulă: cale anormală de comunicare, de tip tubular, între organele interne și piele sau alte țesuturi, care în mod normal nu sunt în legătură, inclusiv căi de comunicare între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Romanian: ● A fost demonstrată non-inferioritatea brațelor cu terapie conținând XELOX, comparativ cu brațele cu terapie conținând FOLFOX-4, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii și supraviețuirea globală la populația eligibilă conform protocolului.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
Romanian: Testarea proteinuriei este recomandată înainte de inițierea terapiei cu Zirabev.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Romanian: Frecvența de apariție a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu bevacizumab + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurență și care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente și/sau fără recurențe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Romanian: Expunerea anterioară la antracicline și/sau radioterapia anterioară la nivelul peretelui toracic pot fi factori de risc potențiali pentru dezvoltarea ICC.
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Romanian: Incidența sângerărilor la nivelul SNC la pacienți cu metastaze ale SNC netratate cărora li se administra bevacizumab nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice randomizate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Romanian: La pacienții care dezvoltă SEPR, se recomandă recunoașterea precoce a simptomelor și tratamentul prompt al simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale (dacă este asociat cu hipertensiune arterială severă, necontrolată), în plus față de întreruperea tratamentului cu bevacizumab.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu bevacizumab.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Romanian: După corecția pentru greutatea corporală, pacienții de sex masculin au avut un clearance mai mare (+ 17%) al bevacizumab, față de pacienții de sex feminin.
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Romanian: Raportări mai puțin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu, fistule bronhopleurale și biliare) au fost observate pentru indicații terapeutice variate.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragia cutaneo-mucoasă a fost observată la până la 50% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienți copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârsta între 7 luni și 21 de ani, cu greutatea între 5,9 și 125 kg) înrolați în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populațională.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Pacienții cu reacții tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizați (NCI-CTCAE versiunea 3).
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 și a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două brațe de tratament.
English: Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
Romanian: Tabelul 15 Rezultate de supraviețuire globală din studiul GOG-0240 în funcție de tratamentul de studiu