FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, 21 dei 106 (20%) pazienti trattati con KANUMA, tra cui 9 neonati su 14 (64%) e 12 su 92 (13%) bambini e adulti, hanno manifestato segni e sintomi coerenti o possibilmente correlati con una reazione di ipersensibilità.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden 21 van de 106 (20%) met KANUMA behandelde patiënten, waaronder 9 van de 14 (64%) zuigelingen en 12 van de 92 (13%) kinderen en volwassenen, tekenen en symptomen die ofwel overeenstemden met of die mogelijk verband hielden met een overgevoeligheidsreactie.
Italian: È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (deficit di LAL).
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Italian: Non è stato osservato un accumulo alla dose di 1 mg/kg (una volta alla settimana o a settimane alterne), né alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Dutch: Er werd geen stapeling waargenomen bij 1 mg/kg (eenmaal per week of eenmaal om de twee weken) of 3 mg/kg eenmaal per week.
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: (osservata molto comunemente [può interessare più di 1 soggetto su 10] nei neonati sotto i 6 mesi di età; e osservata comunemente [può interessare fino a 1 soggetto su 10] in bambini e adulti), con sintomi che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, respiro rapido, battito cardiaco accelerato, fastidio al torace, lieve gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, naso che cola, vampate e orticaria.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen kunnen bestaan uit een allergische reactie (zeer vaak waargenomen [kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen] bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, of vaak [kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen] bij kinderen en volwassenen) met symptomen, waaronder ademhalingsproblemen, gezwollen keel, snelle ademhaling, snelle hartslag, ongemakkelijk gevoel op de borstkas, milde zwelling van de oogleden, rode ogen, loopneus, opvlieger en netelroos.
Italian: Iperlipidemia transitoria
Dutch: Voorbijgaande hyperlipidemie
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Dutch: Vervanging van de werking van het LAL-enzym leidt tot dalingen in het vetgehalte in de lever en transaminasen, en maakt het metabolisme van cholesterylesters en triglyceriden in het lysosoom mogelijk, wat leidt tot dalingen in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol en non-high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, triglyceriden, en stijgingen van HDL-cholesterol.
Italian: Il deficit di LAL è una patologia autosomica recessiva da accumulo lisosomiale caratterizzata da un difetto genetico che determina una marcata riduzione o una perdita dell'attività dell'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL).
Dutch: LAL-deficiëntie is een autosomale recessieve lysosomale stapelingsstoornis die wordt gekenmerkt door een genetisch defect, wat leidt tot een duidelijke afname of verlies van werking van het lysosomale zure lipase (LAL)-enzym.
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Dutch: Het is een oplossing die helder tot enigszins opaalachtig is, en kleurloos tot enigszins gekleurd.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u of uw kind gedurende nog een uur na de infusie opvolgt.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml 20 mg/10 ml
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van gegevens van volwassenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de doseringen van 1 en 3 mg/kg.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzione epatica ridotta influisca sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Dutch: Bijgevolg wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 33 mg di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 33 mg natrium.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit di LAL in rapida progressione è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij zuigelingen (< 6 maanden oud) die snel progressieve LAL-deficiëntie hebben, is 1 mg/kg, toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal per week.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal om de twee weken via een druppelinfuus in een ader.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LAL-deficiëntie hebben LAL-CL02 was een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 66 kinderen en volwassenen met LAL-deficiëntie.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito l'attività dell'enzima e un paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito la captazione cellulare dell'enzima.
Dutch: Er waren geen patiënten die antilichamen ontwikkelden die in vitro de enzymwerking remden en één patiënt ontwikkelde antilichamen die in vitro opname van het enzym in de cellen remden.
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
Italian: Sessantacinque dei 66 pazienti sono entrati nel periodo di trattamento in aperto (fino a 130 settimane) per ricevere una dose di KANUMA di 1 mg/kg a settimane alterne.
Dutch: Vijfenzestig van de 66 patiënten werden opgenomen in de open-label periode (maximaal 130 weken) bij een KANUMA-dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Italian: FLACONCINO da 10 ml
Dutch: INJECTIEFLACON VAN 10 ml
Italian: Il deficit di LAL è una malattia rara che si associa a una morbilità e mortalità significative e che colpisce dall'infanzia all'età adulta.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Dutch: Bij 4 van de 65 patiënten in de open-label periode werd de dosis op basis van de klinische respons verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Italian: Nello studio LAL-CL02, 5 dei 35 bambini e adulti valutabili (14%) trattati con KANUMA durante le 20 settimane del periodo in doppio cieco dello studio hanno sviluppato ADA.
Dutch: In LAL-CL02 ontwikkelden 5 van de 35 evalueerbare kinderen en volwassenen (14%) ADA; zij kregen KANUMA toegediend tijdens de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Italian: I pazienti trattati con placebo hanno fatto osservare valori persistentemente elevati delle transaminasi sieriche e livelli dei lipidi sierici anomali durante il periodo in doppio cieco.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Italian: Periodo in aperto
Dutch: Open-label periode
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Italian: In un altro studio condotto su neonati, uno dei cinque pazienti valutabili ha sviluppato anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek bij zuigelingen ontwikkelde één van de vijf evalueerbare patiënten antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Italian: La sebelipasi alfa catalizza l'idrolisi lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi in colesterolo libero, glicerolo e acidi grassi liberi.
Dutch: Sebelipase alfa katalyseert de lysosomale hydrolyse van cholesterylesters en triglyceriden tot vrije cholesterol, glycerol en vrije vetzuren.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Dutch: Alle patiënten kregen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale da parte sua o di suo figlio/a.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren.
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: Nel fegato, questo accumulo determina epatomegalia, aumento del contenuto di grasso epatico, aumento delle transaminasi indicante un danno epatico cronico e progressione in fibrosi, cirrosi e complicanze dell'epatopatia allo stadio terminale.
Dutch: In de lever leidt deze stapeling tot hepatomegalie; toegenomen vetgehalte in de lever; verhoging van transaminase, wat duidt op een chronisch leverletsel, en progressie tot fibrose, cirrose; en complicaties van terminale nierinsufficiëntie.
Italian: Temperatura corporea aumentata, saturazione di ossigeno diminuita, pressione arteriosa aumentata, frequenza cardiaca aumentata, frequenza respiratoria aumentata a
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogd, zuurstofsaturatie verlaagd, bloeddruk verhoogd, hartfrequentie verhoogd, ademhalingsfrequentie verhoogd a Zeer vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA in vena e iniziare a somministrare un trattamento medico adeguato.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Italian: gonfiore delle palpebre agitazione pressione del sangue alta riduzione del tono muscolare difficoltà respiratorie respiro sibilante pallore naso chiuso o gonfio starnuti tosse bruciore di stomaco (malattie da reflusso)
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat (lees voor het gebruik de bijsluiter) Citroenzuurmonohydraat
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Dutch: Larynxoedeem e, dyspneu b,c,e
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi ad anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Italian: Molto comune Brividi, ipertermia, piressia b, edema
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, pyrexie b, oedeem
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Dutch: Dyslipidemie komt vaak voor met verhoogde LDL en triglyceriden en lage HDL, gepaard gaand met een verhoogd vetgehalte in de lever en verhoogde transaminase.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is daardoor geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Italian: Ogni flaconcino di KANUMA è esclusivamente monouso.
Dutch: Elke injectieflacon van KANUMA is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
Italian: Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins gekleurde oplossing.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Dutch: Geëvalueerd bij patiënten bij wie MEGE-MRI-beoordelingen zijn uitgevoerd (n=32 voor KANUMA; n=25 voor placebo).
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
Italian: Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Italian: Per le indicazioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) La Settimana 22 per i pazienti trattati con placebo è reimpostata alla Settimana 0, ossia la prima settimana di trattamento attivo AUCss = area sottesa alla curva concentrazioni plasmatiche-tempo allo stato stazionario Cmax = concentrazione massima Tmax = tempo al conseguimento della concentrazione massima CL = clearance Vc = volume di distribuzione centrale T1/2 = emivita
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
Italian: Neonati affetti da deficit di LAL
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KANUMA e contenuto della confezione KANUMA è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Dutch: (waaronder rash papulair en rash pruritus), pruritus e,
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa.
Italian: conati di vomito diarrea orticaria eruzione cutanea vomito prurito eruzione cutanea in rilievo pelle arrossata e gonfia febbre gonfiore brividi respiro accelerato quantità insufficiente di ossigeno nel sangue battito cardiaco accelerato irritabilità
Dutch: braakneiging diarree netelroos huiduitslag braken jeuk huiduitslag met zwelling rode gezwollen huid koorts zwelling koude rillingen snelle ademhaling niet voldoende zuurstof in het bloed snelle hartslag prikkelbaarheid
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Italian: Parametro farmacocineti co
Dutch: Farmacokinetische parameter
Italian: KANUMA contiene sodio
Dutch: KANUMA bevat natrium
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het ontbrekende of beschadigde LAL-enzym vervangt bij patiënten met LAL-deficiëntie.
Italian: Bambini e adulti con deficit di LAL
Dutch: Zuigelingen die LAL-deficiëntie hebben
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Italian: Molto comune Tachicardiab
Dutch: Tachycardie b
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast KANUMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.