FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdések-válaszok dokumentumban találhatók.
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Hungarian: A Biograstim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Biograstim a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Hungarian: A Biograstim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Biograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Hungarian: A Biograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázatának vannak kitéve;
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Hungarian: A Biograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Hungarian: A Biograstim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní" přípravek.
Hungarian: A Biograstim „bioekvivalens" gyógyszer.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Biograstim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Hungarian: Bár a Biograstim-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Hungarian: A Biograstim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Hungarian: A Biograstim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biograstim?
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Biograstim-ot?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Biograstim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak se přípravek Biograstim používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének.
Czech: Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Hungarian: Ezen felül a halálozás is gyakoribb volt ebben a betegcsoportban, mint a fiatalabb betegeknél.
Czech: - Alergické reakce:
Hungarian: - Allergiás reakciók:
Czech: To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Hungarian: Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
Czech: Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Czech: 2 roky
Hungarian: 2 év
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegcsoportok bármelyikébe tartozik:
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Czech: Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Czech: Fáze korekční
Hungarian: Korrekciós fázis
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát.
Czech: Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Czech: Kožní reakce*
Hungarian: Bőrreakciók*
Czech: z dostupných údajů nelze určit
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Czech: Pouze k jednomu použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Czech: - Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Hungarian: - Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Hungarian: A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Czech: Doporučená dávka přípravku je...
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja…
Czech: Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Czech: Tromboembolické příhody
Hungarian: Thromboemboliás események
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do zdravotní dokumentace pacienta.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Hungarian: Ennek megfelelően a téta-epoetinnel kezelt betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szoros ellenőrzésére és beállítására.
Czech: Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Czech: Použití epoetinů v kontrolovaných klinických studiích prokázalo:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az epoetin alkalmazása kimutatottan:
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Czech: Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Czech: Fáze udržovací
Hungarian: Fenntartó fázis
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Czech: Účinek na růst nádoru
Hungarian: A tumor növekedésére gyakorolt hatás
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
Hungarian: Túladagolásban polycythaemia fordulhat elő.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Czech: Preklinická účinnost
Hungarian: Preklinikai hatásosság
Czech: Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Czech: 89079 Ulm
Hungarian: 89079 Ulm Németország
Czech: Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Czech: Na konci krytu jehly je víčko.
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Hungarian: Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Czech: Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Czech: které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Czech: Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Hungarian: Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.
Hungarian: Amennyiben szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e a Biopoin adagjának módosítása.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
Hungarian: A téta-epoetin beadását követően mind az erythrocytaszám, mind a hematokrit-érték, illetve a reticulocytaszám emelkedik.