FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Estonian: • Krampe ja märgatavat erutust: bensodiasepiinidega
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Estonian: Südamehäired
Icelandic: hjartsláttarónot
Estonian: Neelu-kõrivalu; Köha;
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas TOVIAZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseerub maksas CYP2D6 ja CYP3A4 osalusel karboksü-, karboksüN-desisopropüül- ja N-desisopropüülderivaadiks.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: Kõhulahtisus; Seedehäire;
Icelandic: Meltingartruflun; Hægðatregða; Ógleði
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar niðurstöður varðandi hjarta
Estonian: Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 8 mg, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Estonian: Fesoterodiini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nagu näiteks karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
Estonian: südame rütmihäired või südamepuudulikkus - kui teil on hüpokaleemia, mis tähendab, et vere kaaliumitase on väga madal.
Icelandic: ef þú ert með kalíumskort, þ.e. óeðlilega lítið kalíummagn í blóðinu.
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Icelandic: TOVIAZ 8 mg forðatöflur fesóteródín fumarat
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
Estonian: Kõhupuhitus;
Icelandic: Niðurgangur;
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada .
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Estonian: Tracleer'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Estonian: Tracleer'i kasutatakse:
Icelandic: Tracleer er notað við:
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Puuvilja maitseaine Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam Magneesiumstearaat
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tracleer'i kasutada".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Icelandic: Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Estonian: Pange tähele, et Tracleer'i turustatakse ka 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või raskuste korral õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Icelandic: Í AC-052-352 rannsókninni voru 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Estonian: Ärge katkestage Tracleer-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Estonian: Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað Tracleer því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Estonian: Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Tracleer-ravi teile mõjub.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við Tracleer.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu Tracleer-ravi kestel.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Icelandic: Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10-20 kg, 20-40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052331 24 nädalat.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Tracleer og önnur lyf"
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib Tracleer-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af Tracleer eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui te unustate Tracleer'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Tracleer
Estonian: Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Ärge võtke Tracleer'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tracleer Ekki má nota Tracleer:
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuria põdejatele.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Estonian: Andmed Tracleer'i farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Estonian: Et Tracleer'i mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/004
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/004
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Estonian: Kuid Tracleer võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tracleer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil Tracleer'i taluvust.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Estonian: Tracleer-ravi taasalustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui Tracleer-ravi võimalikud kasutegurid kaaluvad üles ravi võimalikud riskid ning juhul, kui maksa aminotransferaaside aktiivsuse tase jääb ravieelse mõõtmise piiridesse.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt Tracleer.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Estonian: Tracleer'i võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Estonian: - Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, viinhape, puuvilja maitseaine, aspartaam (E951, lugege lisateavet lõigu 2 lõpust), kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile Tracleer'iga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af Tracleer tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Hoidke tabletist pöidla ja nimetissõrmega mõlemalt poolt murdejoont kinni, veenduge, et murdejoon on suunaga üles ja murdke tablett piki murdejoont pooleks (vt alltoodud joonist).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Icelandic: Eftir 16 vikur hafði meðal súrefnismettun aukist í bósentan hópnum um 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) í samanburði við lyfleysuhópinn (n = 17), sem sýndi fram á að bósentan leiddi ekki til aukins vefildisskorts.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Icelandic: EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 3,7 mg aspartaami (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Estonian: Seega, kui tunnete Tracleer'i võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Estonian: Juuni ______
Icelandic: Júní ______
Estonian: Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on Tracleer vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Tracleer má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Tracleer'iga kasutada;
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með Tracleer.
Estonian: Lisage lusikale veel pisut vett ja neelake kogu vedelik alla veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Icelandic: Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Estonian: Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasooli) manustamist koos Tracleer'iga.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með Tracleer.
Estonian: Tracleer'i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Icelandic: Virkni Tracleer hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíestarasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Tracleer og pakkningastærðir
Estonian: Pärast ravi dispergeeruva tabletiga oli bosentaani kontsentratsioon madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul (AUC0-∞ geomeetriliste keskmiste suhe oli 0,87 [90% usaldusvahemik: 0,78, 0,97]).
Icelandic: Útsetning fyrir bósentani eftir meðferð með dreifitöflunni reyndist vera lægri en með filmuhúðuðu töflunni (hlutfall rúmfræðilegs meðaltals fyrir AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer