FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Vipdomet трябва да се коригира по време на терапията с другия лекарствен продукт и при нейното преустановяване.
English: Other medicines and Vipdomet
Bulgarian: Други лекарства и Vipdomet
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Bulgarian: Тези промени вероятно нямат клинично значение (вж.
English: Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: Vipdomet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
English: Vipdomet with alcohol
Bulgarian: Vipdomet с алкохол
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява приблизително по същото време.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната леко забавя и намалява степента на абсорбцията на метформин.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Bulgarian: В такъв случай пропуснатата доза не трябва да се приема.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Bulgarian: В тези проучвания 696 от лекуваните с алоглиптин/метформин пациенти са на възраст ≥65 години.
English: Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Bulgarian: Тези нарушения може да се предотвратят чрез прием на метформин 2 пъти дневно по време на хранене или след нахранване.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, особено, когато се използва в комбинация с инсулин или пиоглитазон.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на алоглиптин и метформин обаче намаляват съответно с 13% и 28%, когато Vipdomet е прилаган с храна.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия.
English: Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Bulgarian: Това е доказано при терапевтични дози в контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания; метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Bulgarian: Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран преди това захарен диабет тип 2
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не прeвишават 4 микрограма/ml, дори при максимални дози.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Vipdomet преди или по време на инжекцията.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка, не може да се продава отделно.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Bulgarian: Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: Няма установени метаболити при хора.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки алоглиптин и метформин.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipdomet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. Точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Bulgarian: Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст <65 години.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: - Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
English: ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Bulgarian: ACE инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vipdomet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Vipdomet за жената.
English: You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Bulgarian: Приемайте това лекарство с храна, за да се намали вероятността от стомашно неразположение.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Bulgarian: Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Vipdomet.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след приложение на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Bulgarian: При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин е свързано с намалена абсорбция на витамин В12, което като цяло изглежда няма клинично значение.
English: The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или метформин поотделно.
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на Vipdomet върху фертилитета при хора не е проучен.
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако забележите някоя от симптомите на следните сериозни нежелани реакции:
English: What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
English: Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Bulgarian: - ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на мeтформин е >400 ml/min, което показва, че мeтформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vipdomet, ако сте бременна.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст <65 години.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vipdomet и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bulgarian: След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Bulgarian: В много редки случаи обаче това може доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон K30,
English: Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Vipdomet адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipdomet трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipdomet не трябва да се подновява.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vipdomet
English: As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Bulgarian: Тъй като Vipdomet съдържа метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва, че циметидин (400 mg два пъти дневно) повишава системната експозиция на метформин (площ под кривата, AUC) с 50% и Cmax с 81%.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Bulgarian: Минимални количества алоглиптин се отстраняват чрез хемодиализа (приблизително 7% от веществото се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (>99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
English: Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Bulgarian: Приложението на Vipdomet с храна не води до промяна в общата експозиция (AUC) на алоглиптин или метформин.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vipdomet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Bulgarian: Ако има съмнения за лактатна ацидоза, потърсете медицинска помощ от лекар или болница.
English: What you need to know before you take Vipdomet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
English: Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Bulgarian: Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата.
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и метформин не създава нови токсичности и не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Vipdomet и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Vipdomet по време на и известно време след процедурата.
English: Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Vipdomet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин стационарни плазмени концентрации се постигат за 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
English: Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на Vipdomet в комбинация с лекарства, наречени пиоглитазон или инсулин, може да понижи твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: What Vipdomet is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet и за какво се използва
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet.
English: Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Vipdomet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Биотрансформация Meтформин се екскретира непроменен в урината.
English: Nonfatal Myocardial Infarction
Bulgarian: Нефатален инфаркт на миокарда Нефатален инсулт
English: The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Bulgarian: Количеството на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента - само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните таблетки алоглиптин и метформин.
English: No data are available (see section 4.2 and above).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе).
English: Crospovidone Type A Magnesium stearate
Bulgarian: Кросповидон Тип А Магнезиев стеарат
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Bulgarian: - метформин принадлежи към група лекарства, наречени бигванидини, които също способстват за намаляване на количеството на захарта, произведена в черния дроб, и за по-ефективното действие на инсулина.