FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Romanian: Având în vedere că Zirabev este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Zirabev.
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Zirabev se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a revenit după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
Romanian: Legându-se de FCEV, Zirabev îi blochează efectul.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?
Romanian: De ce este Zirabev autorizat în UE?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Romanian: Cum se utilizează Zirabev?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zirabev este Avastin.
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
Romanian: Cum acționează Zirabev?
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
Romanian: Zirabev poate fi utilizat ca tratament, mai puțin în cazul în care cancerul își are originea într-un anumit tip de celule numite celule scuamoase;
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect (ultima parte a intestinului), când s-a extins la alte părți ale organismului;
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zirabev produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Romanian: În plus, un studiu pe cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici a arătat că eficacitatea Zirabev este echivalentă cu cea a Avastin în cazul acestei boli.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Zirabev se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: • karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,
Romanian: • cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este în stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Zirabev, citiți prospectul.
Czech: Medián věku byl 64 let.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Romanian: Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Czech: ● jste těhotná.
Romanian: ● sunteți gravidă.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
Czech: NR = nebylo dosaženo.
Romanian: NA = nu a fost atins.
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
Czech: • změny v řeči,
Romanian: • modificări de vorbire,
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s výsledky získanými z různých analýz citlivosti a v klinicky relevantních podskupinách.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
Czech: ● Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Romanian: • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
Czech: Účinek (frekvence*)
Romanian: Reacții (frecvența*)
Czech: Jiný faktor
Romanian: Alt factor
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Romanian: Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare,
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Romanian: Ca urmare, la acești pacienți trebuie manifestată prudență înainte de începerea tratamentului.
Czech: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Romanian: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
Czech: • změny ve vnímání chutí,
Romanian: • modificări ale percepției gustului,
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Romanian: Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două regimuri chimioterapeutice:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Romanian: Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP".
Czech: Nepoužívejte přípravek Zirabev jestliže:
Romanian: Nu utilizați Zirabev dacă:
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Romanian: injecție intravenoasă în bolus imediat după leucovorin
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Romanian: Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Romanian: Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută".
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní potenciál bevacizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Romanian: Nu există informații suficiente pentru a stabili siguranța și eficacitatea bevacizumab la copiii cu gliom de grad înalt nou-diagnosticat.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Romanian: Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la FOLFOX-4 a condus la o prelungire a supraviețuirii semnificativă statistic.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a k dlouhému terminálnímu poločasu.
Romanian: Legarea IgG de receptorul FcRn conduce la protecția față de metabolizarea celulară și un timp de înjumătățire terminal lung.
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
Czech: * primární analýza
Romanian: *analiza primară
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Romanian: A fost permisă terapia hormonală anterioară pentru tratamentul bolii metastazate.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns
Czech: Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Romanian: Bevacizumab nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Romanian: Zirabev poate să provoace, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră.
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deși unii pacienți au prezentat sechele neurologice.
Czech: Porovnání léčby
Romanian: Compararea tratamentelo
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Rameno 1
Romanian: Brațul 1
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Romanian: Au existat 2 răspunsuri parțiale și niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Czech: U králíků se prokázalo, že bevacizumab je embryotoxický a teratogenní.
Romanian: Administrat la iepuri, bevacizumab s-a dovedit embriotoxic și teratogen.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab v monoterapii).
Romanian: Au fost randomizați opt sute douăzeci și nouă de pacienți (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 și 244 bevacizumab în monoterapie).
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Romanian: • presiune anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Czech: Účinky byly hlášeny v různých časových bodech během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než 1 rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina účinků se projevuje v prvních 6 měsících léčby.
Romanian: Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară/hemoptizie recentă (> 2,5 ml sânge) nu trebuie tratați cu Zirabev.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Czech: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Romanian: Conform modelului dublu compartimental, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru un pacient tipic de sex feminin și de 20 de zile pentru un pacient tipic de sex masculin.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Romanian: Flacon (nedeschis)
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menționate) în dosarul pacientului.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidența cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienții cu vârsta > 65 de ani, decât la grupul cu pacienți mai tineri (< 65 de ani).
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Romanian: Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
Czech: Farmakokinetické údaje pro bevacizumab jsou dostupné z deseti klinických studií provedených u pacientů se solidními nádory.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienții cu tumori solide.
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Romanian: Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po uvedení přípravku na trh, a proto frekvence ani stupeň dle NCI-CTCAE nejsou známy.
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piață și de aceea, frecvența și gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus numai în trecut.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro hodnocení NO16966.
Romanian: În brațele cu chimioterapie, în regimul conținând FOLFOX-4 s-au utilizat aceleași doze și aceeași schemă prezentate în Tabelul 6 pentru studiul NO16966.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Regimuri terapeutice în studiul NO16966 (CmCR)
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate cheie de eficacitate pentru analiza de superioritate (populația IT, studiul NO16966)
Czech: Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Romanian: În plus, la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creșterea creatininei și simptome neurologice.
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: ● sunteți alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienți aveau o valoare a statusului de performanță ECOG de 0, 43% dintre pacienți o valoare de 1 și 0,4% dintre pacienți aveau valoarea 2.
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.