FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при Abraxane в сравнение с разтворимата форма на паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
English: • Hardening/thickening of the skin (scleroderma).
Bulgarian: • Втвърдяване/удебеляване на кожата (склеродермия)
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N=602, 26% спр. 25 %, p=0,808).
English: If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако суспензията Abraxane попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тест за бременност, преди да започнете лечение с Abraxane.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abraxane във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на метастатичен карцином на гърдата, аденокарцином на панкреаса и недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Reconstitution of 100 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 100 mg:
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
English: Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното моделиране показва, че няма съотношение между чернодробната функция (демонстрирана от албумина на изходната линия или нивото на общия билирубин) и неутропенията след коригиране за експозицията на Abraxane.
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на Abraxane е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
English: • People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Bulgarian: При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили Abraxane, когато друга терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Bulgarian: Не прилагайте приготвената суспензия, ако във флакона се наблюдават видими частици.
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между Abraxane и карбоплатин.
English: Reconstitution of 250 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 250 mg:
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на Abraxane, отколкото на Taxol (съответно 54 % спрямо 28 % и 45 % спрямо 27 %).
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m
English: Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Bulgarian: Abraxane съдържа наночастици с човешки серумен паклитакселов албумин с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Bulgarian: Този анализ включва пациенти с нормална чернодробна функция (n=130) и съществуващо леко (n=8), умерено (n=7) или тежко (n=5) чернодробно увреждане (според критериите на NCI Organ Dysfunction Working Group).
English: Netherlands
Bulgarian: Холангит
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
English: Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол, лекувани с Abraxane, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението.
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Abraxane и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
English: • Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Bulgarian: Abraxane се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи група лекарства, наречени „антрациклини”.
English: For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на Abraxane, са неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.
English: Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на Abraxane/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
English: Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
English: Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Abraxane и гемцитабин не са оценени при хора.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68 % от пациентите, лекувани с Abraxane, като 10 % са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Bulgarian: При много възрастни пациенти (≥ 75 години), които получават Abraxane и гемцитабин, се наблюдава повисока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, включително хематологична токсичност, периферна невропатия, намален апетит и дехидратация.
English: Population pharmacokinetic analysis for Abraxane included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ за Abraxane включва пациенти на възраст в диапазона от 24 до 85 години и показва, че възрастта не повлиява значително максималната степен на елиминиране и системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
English: Grades 1-4
Bulgarian: Степени 1-4
English: Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи за Abraxane показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Bulgarian: Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане, прилагането на Abraxane на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо.
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
English: flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Bulgarian: (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored Abraxane and carboplatin (p ≤ 0.002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на Abraxane и карбоплатин (p ≤ 0,002).
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи Abraxane.
English: Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени за способността им да понесат Abraxane в комбинация с гемцитабин, като се обърне специално внимание на тяхното функционално състояние, съпътстващи заболявания и повишен риск от инфекции (вж. точка 4.2 и 4.8).
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Bulgarian: Следователно, в отсъствие на ФК проучване за лекарствените взаимодействия, е необходимо повишено внимание при прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови противогъбични продукти, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да бъде повишена поради повишената експозиция на паклитаксел.
English: Powder for suspension for infusion.
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти, съответно, е била 39,5 % (95 % ДИ: 24,9 %-54,2 %) и 47,6 % (95 %
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Abraxane е противопоказан в периода на кърмене.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28 % общо намаление на риска от смърт, 59 % подобрение на степента на едногодишната преживяемост и 125 % подобрение на степента на двугодишната преживяемост.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка”.
English: Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Bulgarian: Възобновете Abraxane при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2).
English: The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Bulgarian: Общото комбинирано време за съхранение на приготвения лекарствен продукт във флакона и в инфузионен сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Bulgarian: Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на Abraxane в доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% метаболитите 6-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75 % в рамото на Abraxane/гемцитабин и 85 % в рамото на гемцитабин.
English: CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо безплодие в резултат на лечението с Abraxane.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane
English: Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
Bulgarian: Фебрилна неутропения: 3-та или 4-та степен
English: Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Bulgarian: От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93 %) са бели, 4 % са чернокожи и 2 % са азиатци.
English: Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Bulgarian: Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95 % ДИ (%) pA/pT (95,1 % ДИ)