FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée en cas d'administration concomitante.
Icelandic: Því er mælt með nánu eftirliti með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferð stendur.
French: • réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,
French: • élévation des taux d'azote uréique, de créatinine et d'acide urique dans le sang
Icelandic: aukning köfnunarefnis í þvagi, kreatíníns og þvagsýru í blóði
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
French: Voir rubrique 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
French: Loc. Fontana del Ceraso
Icelandic: Fontana del Ceraso
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
French: Age (années): médiane (intervalle)
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu)
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
French: Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
French: Tous N=126
Icelandic: Allir N= 126
French: Tous N=41
Icelandic: Allir N= 41
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
French: Fluconazole
Icelandic: ↔ Fluconazol
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Schéma thérapeutique et durée
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir commencé un traitement avec des
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram notkun Daklinza allt meðferðartímabilið.
French: ** Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS *** Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 à 1 200 mg par jour (<ou ≥ à 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
French: ↑ Daclatasvir ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Télaprévir
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
French: Semaine 12 du traitement :
Icelandic: 12 vikna meðferð
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
French: Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-trifluoro-éthylène (PVC/PCTFE) .
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à un schéma thérapeutique de 24 semaines n'est pas établie.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
French: Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum.
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
French: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust ef eitthvert þessara lyfja er notað.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Icelandic: Bakslag felur í sér upplýsingar út eftirfylgnitímabilið viku 24.
French: Traitement de 8 semaines
Icelandic: 48 vikna meðferð.
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Icelandic: Þær algengustu eru taldar upp hér að neðan.
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1)
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza, ou de l'azithromycine ou de la ciprofloxacine n'est nécessaire.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza, azithromycins né ciprofloxacins.
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
French: 600 mg par jour 400 mg par jour 200 mg par jour Arrêter la ribavirine
Icelandic: 600 mg daglega 400 mg daglega 200 mg daglega Hætta gjöf ribavirins
French: Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
French: La substance active est le daclatasvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
French: La RVS12 était atteinte chez 97% (149/153) des patients traités par daclatasvir et sofosbuvir pendant 12 semaines dans ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite de votre taux de sucre dans le sang et / ou d'un ajustement de votre traitement contre le diabète après le début de d'un traitement par Daklinza.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Daklinza.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Icelandic: • • Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
French: Le daclatasvir est embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins à des expositions ≥ 4fois (rat) et 16 fois (lapin) celle chez l'homme.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
French: Les variants les plus résistants avec une substitution unique d'acide aminé dans les virus de génotype 2a et de génotype 3a étaient respectivement F28S (CE50 > 300 nM) et Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur
French: La sécurité et l'efficacité de Daklinza chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
Icelandic: Daclatasvir sem er mjög vægur CYP3A4 virki dró um 13% úr útsetningu fyrir midazolami.
French: Daclatasvir est un inhibiteur des P-gp, OATP1B1 et BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour, par voie orale, à prendre avec ou sans nourriture.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
French: Télaprévir 500 mg toutes les 12h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de Daklinza n'ont pas été établies dans cette population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
French: RVS12
Icelandic: SVR12
French: Teл.
Icelandic: Loc.
French: La conversion du score du FibroTest au score METAVIR correspondant suggère que 35 % de l'ensemble des patients (49 % des patients présentant un échec de traitement antérieur par IP, 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3) avaient une fibrose hépatique de stade ≥ F3.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðarbil (sjá töflu 4).
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
French: Les 3 patients co-infectés par le VHC et le VIH ont atteint la RVS12.
Icelandic: Allir 3 sjúklingarnir sem voru með HCV/HIV sýkingu samhliða náðu SVR12.
French: La réponse était rapide (la charge virale à la semaine 4 montrait que plus de 95% des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le génotype IL-28B.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 95% sjúklinganna svaraði meðferð) og IL28B arfgerðin hafði ekki áhrif á hana.
French: Parmi les 258 patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 38 mois, aucune rechute n'a été observée (les rechutes ont été définies comme un taux d'ARN-VHC confirmé ou le dernier disponible ≥ LIQ).
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 38 mánuðir varð ekkert bakslag (bakslag skilgreint sem staðfest HCV RNA ≥ LLOQ eða það sem lá síðast fyrir).
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
French: Pour les recommandations posologiques avec les antirétroviraux VIH, voir rubrique 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
French: Les 44 patients infectés par un VHC de génotype 2 (n=26) ou 3 (n=18) étaient naïfs de tout traitement.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
French: Total N=152
Icelandic: Samtals N= 152
French: La posologie de daclatasvir était de 60 mg une fois par jour, avec des ajustements de la posologie pour une utilisation concomitante d'antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Skammtur daclatasvirs var 60 mg einu sinni á dag með skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar veirulyfja (sjá kafla 4.5).
French: Daklinza + peginterféron alfa + ribavirine
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
French: Daklinza doit être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.