FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Slovenian: Poleg tega se je delež odziva po ACR ohranil pri večini bolnikov, ki so jih med odprto nadaljevalno fazo spremljali do 104. tedna.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Slovenian: Tabela 5: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih raziskave III
Polish: • W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se ne sme uporabljati nekaterih cepiv.
Polish: Należy podkreślić, że w większości tych doniesień informowano o gruźlicy pozapłucnej, tzw. rozsianej.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila v večini teh primerov tuberkuloza zunajpljučna, tj. diseminirana.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48% predhodno dobilo drugo terapijo proti TNF.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Slovenian: • To izkaznico pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca, visok krvni pritisk;
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Slovenian: Po očiščenju se zamaška ne dotikajte več z rokami.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Slovenian: V vseh študijah (I-VII) so bili bolniki, ki so imeli zvišano ALT, asimptomatski; zvišanje je bilo večinoma prehodno in je med nadaljevanjem zdravljenja minilo.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Polish: • osłabienie mięśni;
Slovenian: • mišična šibkost;
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo: tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim); pljučna bolezen.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do pet mesecev, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • To izkaznico imejte pri sebi še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe, kajti neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku tega zdravila.
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa temnomoder in označen z '2'.
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
Slovenian: V študiji V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte tabelo 6).
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija CHARM.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Slovenian: Če pomotoma injicirate Trudexo pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v tabeli 3.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh raziskav po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64%.
Polish: Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub) prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z bolniki z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Uporaba Trudexe brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Slovenian: To bo vključevalo natančno poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Polish: • Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Slovenian: • Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnego jak i nieczynnego (utajonego) zakażenia gruźlicą.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, je treba uporabo Trudexe prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Trudexa pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušena.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Slovenian: Primarna končna točka v raziskavah I, II in III ter sekundarna končna točka v raziskavi IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Slovenian: Trudexo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano badań potencjalnego działania rakotwórczego i standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).
Slovenian: Zelo pogosto (≥1/10 bolnikov): • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem).
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba adalimumaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 oseb (2,6%), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9,4%) pacjentówglikokortykosteroidami.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1%) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4%) bolnikov pa glukokortikoide.
Polish: U pacjentów nie otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4%, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6%.
Polish: Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Slovenian: ACR 20 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. teden 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Polish: Dane uzyskane w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby wskazują, że zmniejszenie szybkości postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5 sekund.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Trudexa nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie komórek efektorowych T i B i komórek NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje tabela 10.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Trudexa w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Polish: • uczucie zmęczenia;
Slovenian: • utrujenost;
Polish: Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Zdravljenja s Trudexo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Odpowiedź
Slovenian: odziv
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Polish: Badanie VII
Slovenian: Študija VII
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Polish: Badanie IIIa**
Slovenian: Raziskava IIIa**
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Slovenian: • Med bolniki, ki so jemali Trudexo ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Polish: Spośród tych pacjentów 66 nie wykazało postępów uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w całkowitej skali Sharp - TSS (ang.
Slovenian: Med temi bolniki jih 66 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosi izražene s spremembo celotne Sharpove ocene 0 ali manj.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Polish: Poważne zakażenia
Slovenian: Resne okužbe:
Polish: Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
Slovenian: Bel tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Polish: • astma, duszność;
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.