FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Greek: Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο σύµφωνα µε ένα προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
German: • Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner sicher ist.
Greek: • Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες.
German: Wie bei vielen Adjuvans-Impfstoffen kann an der Injektionsstelle eine Schwellung auftreten, die etwa 14 Tage anhalten kann.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
German: Am 01/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N2 in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N2 (Neuraminidase 2).
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N2 (νευραµινιδάση 2).
German: Der Impfstoff darf nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verwendet werden, weil für die Bekämpfung der aviären Influenza die nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission verantwortlich sind.
Greek: Το εµβόλιο θα χρησιµοποιείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Die Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs basierten auf veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten und unternehmensinternen Berichten.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσµατικότητας του εµβολίου βασίστηκαν σε δηµοσιευµένες επιστηµονικές εργασίες και σε εκθέσεις της ίδιας της εταιρείας.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N2, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N2 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
Greek: Όταν χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N2 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: EMEA/V/C/118 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Greek: Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N2 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
German: Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.
Greek: Περιελήφθησαν µελέτες που διεξήχθησαν για άλλα είδη πτηνών (πάπιες, γαλοπούλες, φασιανούς), καθώς και µελέτες για την υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση του εµβολίου.
German: Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre Influenzaantigen von Nobilis Influenza.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
German: Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι τα εµβολιασµένα πτηνά παράγουν αντισώµατα κατά των δύο αυτών αντιγόνων.
German: Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
Greek: Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
German: Der Impfstoff enthält ein Mineralöl.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
German: Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen.
Greek: Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N2 sehr ähnlich ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
German: Es wurden Studien an nicht infizierten Eintagesküken und 2 bis 4 Wochen alten Hühnern durchgeführt.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
Greek: • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N2;
German: Was ist Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H5N2;
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Greek: Πρέπει να κατατεθεί πρόταση.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/076/001-004
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Greek: Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007.
German: Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
German: II.E.
Greek: ΙΙ.Ε.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Greek: Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αδρανοποιηµένο εµβόλιο, κωδικός ATCvet : QI01AA23
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
German: Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Τα κάτωθι συστατικά που περιέχονται στο τελικό προϊόν περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα II του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου:
German: Intervet International BV, Standort De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ-Αµινών που προέρχονται από την Quest/Kerry.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Greek: Δοκιµή ταυτοποίησης: Θα πρέπει να εισαχθεί µια δοκιµή παρτίδας του τελικού προϊόντος, για την αναγνώριση του στοιχείου της νευραµινιδάσης και την επιβεβαίωση της σωστής σύστασης του εµβολίου.
German: II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Greek: ΙΙ.F.1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, άν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0,25 ή 0,5 ml, ανάλογα µε την ηλικία.
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Greek: Από 8 - 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
German: 4.11 Wartezeit(en)
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Greek: Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Greek: Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N6 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών-µελών, σύµφωνα µε την εθνική πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εµβολιασµένων πτηνών πρέπει να γίνεται µε καθυστέρηση, έως ότου µειωθούν τα αντισώµατα αυτά.
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Greek: Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα καθορίσει τη(τις) NZ-Αµίνη(ες) που χρησιµοποιεί στην παραγωγή και ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και αυτή(ές) τη(τις) καθορισµένη(ες) NZ-Αµίνη(ες) από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες "δηλώσεις γάλακτος" έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.