FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Hungarian: csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Maltese: newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Maltese: Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:
Hungarian: • magas testhőmérséklet;
Maltese: • ikollok temperatura għolja
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Myalepta f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH, Marketing Authorisation Holder) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Hungarian: Egy lipodystrophiával élő betegeken végzett támogató vizsgálatban a medián Tmax 4 óra volt
Maltese: Fi prova ta' sostenn f'pazjenti b'LD, il-medjan Tmax kien ta' 4 sigħat
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Hungarian: A fecskendő leolvasása
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
Hungarian: 5,8 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 5.8 mg ta' metreleptin Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta' metreleptin (5 mg/mL)
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag • Páciensek/gondozók számára készült oktatási anyag
Maltese: • Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: MILL-ISTATI
Hungarian: - akinek kórelőzményében haemolitikus anémia, haemolysis, vagy vesekárosodás szerepel.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Hungarian: >R (Rezisztens)
Maltese: >R (Reżistenti)
Hungarian: Felnőtt betegek
Maltese: Pazjenti Adulti
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Hungarian: disszeminált intravasculáris koaguláció
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Hungarian: Végső koncentráció
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Hungarian: 2 és 15 éves kor között
Maltese: 2 sa 15-il sena
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Hungarian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Hungarian: A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/kg) volt.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Hungarian: ¶ Klinikai hatékonyságot figyeltek még meg (< 5 beteg esetén) a következő Candida fajoknál: C. guilliermondii, C.
Maltese: L-effikaċja klinika ġiet osservata wkoll (< 5 pazjenti) fl-ispeċijiet ta' Candida li ġejjin: C.
Hungarian: 1A MIC értékek a C. tropicalis esetében 1-2 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans és a C. glabrata esetében.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2008
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Hungarian: Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Hungarian: Candida-fertőzés profilaxisa
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4.4 pont), túlérzékenység anaphylaxiás és anaphylactoid sokk (lásd 4.4 pont)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika / anafilattojdi (ara sezzjoni 4.4),
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Hungarian: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Hungarian: Elimináció és excretio Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 10-17 óra, és egészen a 8 mg/kg dózisig és egyszeri és ismételt alkalmazást követően állandó marad.
Maltese: Eliminazzjoni u eskrezzjoni Il-medja tal-half-life terminali hija madwar 10-17-il siegħa u tibqa' konsistenti tul dożi sa 8 mg/kg u wara għoti wieħed u ripetut.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, Antimikotiċi oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Maltese: Candida spp.oħra
Hungarian: A feloldott por térfogata
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml)
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Maltese: In-newtropenja ippersistiet għal medja ta' 13-il jum.
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Maltese: 001) u inċidenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni (p=0.001) mill-amphotericin B
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Hungarian: A mikafungin különböző vegyületekre bomlik le, melyek közül az M-1- (katekol forma), M-2- (az M-1 metoxi formája) és M-5- (az oldallánc hidroxilációja) mikafungin volt kimutatható a szisztémás keringésben.
Maltese: (forma methoxy ta' M1) u M-5 (idroksilazzjoni fil-katina tal-ġenb) ta' micafungin ġew rilevati f'ċirkulazzjoni sistemika.
Hungarian: (koncentráció)
Maltese: (miżjuda sa
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 19 nap volt a mikafungin és 18 nap a flukonazol esetén a felnőtt populációban (N=798) és 23 nap mindkét terápiás karon a gyermekpopuláció esetén (N=84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Hungarian: 50 mg
Maltese: 50 mg 100 mg
Hungarian: A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin-csoport 87,7%-ánál (228/260), míg a flukonazol-csoport 88,0%-ánál (227/258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95%-os CI: [-5,9%, 5,3%]).
Maltese: Grad endoskopu ta' 0 (kura endoskopika) fi tmiem it-trattament ġie osservat għal 87.7% (228/260) u 88.0%
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u tterminu preferut MedDRA.
Hungarian: 100 mg/nap*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Hungarian: Biocodex OÜ Tel: +45 4343 0355
Maltese: Tel: +45 4343 0355
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-inċidenza ta' xi reazzjonijiet avversi kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi milli f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Metodu ta 'Amministrazzjoni
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml)
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Maltese: It-tneħħija totali kienet ta' 0.15-0.3 ml/min/kg f'suġġetti b'saħħithom u pazjenti adulti u hija indipendenti mid-doża wara għoti wieħed u ripetut.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Kunjett 1
Hungarian: - Invazív candidiasis kezelése.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Maltese: Għadd żgħir ta' pazjenti (1.1%; 0.4% serji) waqqfu t-trattament minħabba każ epatiku.
Hungarian: 150 mg/nap
Maltese: 150 mg/kuljum
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Citric acid anhydrous (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Hungarian: 2 mg/kg/nap *A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 4 mg/kg dózisban alkalmazott mikafunginnal megközelítőleg olyan gyógyszerexpozíció érhető el, mint felnőtteknél az invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 100 mg/nap dózissal.
Maltese: * Micafungin f'doża ta' 4 mg/kg fi tfal li jiżnu inqas minn 4 xhur joqrob għall-esponimenti li nkisbu f'adulti li kienu qed jirċievu 100 mg/jum għall-kura ta' kandidjasite invażiva.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.