FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό και ρίγη εμφανίστηκαν σε υψηλότερο ποσοστό στα παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από κάθε άντληση.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής της αιμοσυγκολλητίνης (ΗΙ) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Greek: Τι είναι το Arepanrix και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.05 (ημερομηνία Σεπτέμβριος 2009) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή και είναι σε ισχύ προτού το προϊόν διατεθεί σε κυκλοφορία και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Greek: Ν=17 Ν=17
Norwegian Bokmål: N=17 N=17
Greek: 4 όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Norwegian Bokmål: 4alle individer var seronegative før vaksinasjon
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί τάχιστη ανακοίνωση πληροφοριών ασφαλείας, που είναι δυνατόν να έχουν πολύ σημαντικές επιπτώσεις στην αναλογία οφέλους- κινδύνου σε μια πανδημία.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωήανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης..
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 18-60 ετών
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Greek: Επιπρόσθετα, στα παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών, η ζάλη, η ευερεθιστότητα και η απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες) Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100) Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000) Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1έως 10 χρήστες ανά 10.000) Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 χρήστη ανά 10.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Greek: • αν έχετε μειωμένη ανοσολογική απόκριση (όπως για παράδειγμα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. θεραπείες με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο),
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Arepanrix δεν κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΗ ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ , καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να αναβληθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ θα υποστηρίξει μια προοπτική και μια αναδρομική μελέτη ασφάλειας κοορτής με το Arepanrix, σε τουλάχιστον 9000 ασθενείς, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα τα οποία υπεβλήθησαν στα πλαίσια του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Greek: Εμφάνιση του Arepanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: 30 Απριλίου 2010
Norwegian Bokmål: 30. april 2010
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Greek: 04 Ιουνίου 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Greek: 05 Μαρτίου 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Greek: Συστήνεται ότι τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Arepanrix, πρέπει να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Arepanrix (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Greek: Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: - Δοκιμασία με ετερόλογο πανδημικό στέλεχος H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Greek: (βουτυλικό καουτσούκ).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Greek: Αναθεωρημένη πορεία και διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Greek: NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Greek: • Τρέχουσες κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν μια μονή δόση Arepanrix (H1N1)
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Greek: Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση (0,25 ml) του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Greek: Αναδρομική κοόρτη: θα ξεκινήσει τον Φεβ 2010;
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) μπορεί να αυξηθεί σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική παρακολούθηση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
Greek: Ανάλυση ενός υποσυνόλου 36 ατόμων ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών έδειξε ότι 80.6 % είχαν 4πλάσια αύξηση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης στον ορό 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση (66.7 % σε 12 άτομα ηλικίας 6 έως 11 μηνών, 91.7 % σε 12 άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών και 83.3 % σε 12 άτομα ηλικίας 24 έως 35 μηνών).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, όπως τα πόδια ή τα χέρια
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με Arepanrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια τρέχουσα μελέτη αποτελεσματικότητας με το Arepanrix και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ελέγχει για πιθανές ανακολουθίες με άλλα πανδημικά εμβόλια τα οποία παρέχονται στην ΕΕ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Greek: Το εμβόλιο ακολουθεί τις συστάσεις του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστηματικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με τα εμβόλια για την εποχική γρίπη.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Greek: Μην πάρετε το Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό» AS03 προκειμένου να επάγει καλύτερη απόκριση ανοσοποιητικού.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγη Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα θερμότητας), εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κακουχία
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Greek: Το Arepanrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Greek: Επιπροσθέτως, μία ομάδα έξι κουναβιών ανοσοποιήθηκε με υποψήφιο εμβόλιο που περιέχει 3,75 µg H5N1 + πλήρη δόση AS03 και μία ομάδα ελέγχου συμπεριελάμβανε κουνάβια ανοσοποιημένα με μη-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (3,75 μικρογραμμάρια HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Greek: Ημέρα 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό και με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό ( 7,5 μικρογραμμάρια HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Greek: Δεδομένα από εγκύους που έχουν εμβολιαστεί με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχιακά εμβόλια δεν καταδεικνύουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Greek: Ορολογικός έλεγχος έδειξε άμεση συσχέτιση ανάμεσα στα εμβόλια που επήγαγαν ΗΙ και τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε προστατευμένα ζώα σε σχέση με ομάδες ελέγχου με αντιγόνο και ανοσοενισχυτικό.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Greek: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: • Πρησμένοι αδένες στη μασχάλη
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας μορφή του Arepanrix το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Greek: Για κάποιες ηλικιακές ομάδες υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας 60-79 ετών και παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών), πολύ περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών, παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 9 ετών) ή καθόλου δεδομένα (παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών) με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από Η5Ν1 ή από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, όπως περιγράφεται αναλυτικά στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί στον μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Arepanrix με άλλα πανδημικά εμβόλια με αντιγόνο Η1Ν1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Greek: Ημέρα 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Greek: δόση 21 ημέρες μετά τη 2
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Greek: 21 ημέρες μετά τη 1
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Greek: Το Arepanrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.