FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Estonian: BRINAVESS'i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.
English: • decreased feeling or sensitivity
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
English: *The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Estonian: Aeg-ajalt: diastoolse vererõhu tõus * Tabelis esitatud kõrvaltoimed ilmnesid 24 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2) , esinemus oli > 0,1% vernakalanti saanud patsientidest ja suurem kui platseeboga.
English: The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: • irritation, itching at the infusion site
Estonian: • ärritus, sügelus infusioonikohas;
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Estonian: Kaheksas II ja III faasi uuringus osalenud 1018 patsiendilt saadud andmete põhjal olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 5%), mida täheldati esimese 24 tunni jooksul pärast vernakalandi saamist, düsgeusia (maitsehäire) (17,9%), aevastamine (12,5%) ja paresteesia (6,9%).
English: Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Estonian: ACT II oli III faasi topeltpime, platseeboga kontrollitud, paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 150 patsienti püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus 3...72 tundi), mis tekkis 24 tundi kuni 7 päeva pärast koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hindas raviarst vajadust vernakalandi manustamise eelse antikoagulantravi järele.
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Estonian: CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel eritub vernakalant peamiselt CYP2D6 poolt vahendatud O-demetüleerumise teel.
English: The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
English: Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Estonian: Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri.
English: -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Estonian: - Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 3 päeva.
English: In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Estonian: • kui te kasutate teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutusi (aeg-ajalt).
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Estonian: Südameklapi haigusega patsientidel esines vernakalandi patsientidel kuni 24 tundi pärast annustamist suurem vatsakeste arütmiajuhtude esinemus.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Estonian: 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu südame paispuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi südame paispuudulikkus.
English: • runny nose, sore throat
Estonian: • nohu, kurguvalu;
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Estonian: • tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Estonian: Patsiente peab korduvalt jälgima infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel või kui vernakalanti manustatakse koos 2D6 inhibiitoritega, ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida.
English: Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
Estonian: Soovitatavad lahustid on 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, Ringeri laktaadilahus või 5% glükoosi süstelahus.
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Estonian: Siinusrütmi taastumise osas ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi vernakalandi ja platseebo vahel kauem kestnud (> 7 päeva ja ≤ 45 päeva) kodade virvendusarütmiaga patsientidel, mida hinnati teisese efektiivsuse tulemusnäitajana kokku 185-l patsiendil.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED
English: Valvular heart disease
Estonian: Südameklapi haigus
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Estonian: Sage: bradükardia**, kodade laperdusarütmia** Aeg-ajalt: siinusseiskus, ventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, esimese astme AV-blokaad, täielik AV-blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad, siinusbradükardia, EKG-l QRS-kompleksi laienemine,kardiogeenne šokk
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist lugege hoolikalt läbi ravimi omaduste kokkuvõte ja meditsiinitöötaja teabekaart.
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Estonian: Sage: sügelus, liighigistus Aeg-ajalt: üldine sügelus, külm higi
English: Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
Estonian: Juhis 1: Enne manustamist tuleb BRINAVESS'i viaale visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (KARP) INFUSIOONIEELNE KONTROLLNIMEKIRI
English: For intravenous use after dilution.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
English: BRINAVESS contains sodium
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmiat 6,4%l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
English: Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmia 6,4%-l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
English: • generalised itching
Estonian: • üldine sügelus
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Estonian: Kuna vernakalandiga ravitud patsientidel on oluliselt suurem siinusrütmi taastumise sagedus, oli esimese 2 tunni jooksul bradükardia episoodide esinemissagedus suurem vernakalandiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 1,6% ja 0%).
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes (vastavalt 13,4% ja 4,7%).
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
English: Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker?
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Estonian: Sage: hüpotensioon Aeg-ajalt: õhetus, kuumahood, kahvatus
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Estonian: Sage: infusioonikoha valu, kuumatunne, infusioonikoha paresteesia Aeg-ajalt: väsimus, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha ülitundlikkus, infusioonikoha sügelus, halb enesetunne,
English: Pharmacodynamics effects
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
English: Read all steps before administration.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
English: Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults
Estonian: Siinusrütmi kiire taastamine hiljuti tekkinud kodade virvendusarütmia korral täiskasvanutel.
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalant puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kes said intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume kuni 4 tundi enne vernakalanti (vt lõik 4.3).
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Estonian: Vernakalant ei tohi manustada patsientidele, kes on saanud intravenoosseid antiarütmikume (I ja III klass) 4 tunni vältel enne vernakalandi manustamist (vt lõik 4.3).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Estonian: Patsientidel, kes ei allu ravile, võib kaaluda alalisvoolu-kardioversiooni teostamist.
English: The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
English: • coughing, sore nose
Estonian: • köha, valulik nina;
English: • feeling hot
Estonian: • külm higi, kuumahood;
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Estonian: Südamestimulaatoriga patsientidel on vernakalandi kasutamiskogemus piiratud.
English: • excessive sweating, itching
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Estonian: Vernakalanti saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
English: Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on põhilisteks eliminatsiooni mehhanismideks glükuronisatsioon ja eritumine neerude kaudu.
English: Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse kontsentraadi värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Estonian: Sage: köha, ebamugavustunne ninas Aeg-ajalt: hingeldus, kurguärritus,orofarüngeaalne valu, ninakinnisus lämbumistunne, kägistustunne, ninavoolus
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 18,1 mg vernakalandile.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Estonian: Täiendava teabe saamiseks enne BRINAVESS'i manustamist tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõtte ja õppematerjaliga.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 181 mg vernakalandile.