FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cymevene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hematologische cytopenie of met een geneesmiddelgerelateerde hematologische cytopenie in de anamnese en bij patiënten die behandeld worden met radiotherapie.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Estonian: Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt gantsikloviiriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Dutch: leukopenie, neutropenie, granulocytopenie
Estonian: neutropeenia, granulotsütopeenia.
Dutch: Behandeling van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Estonian: Kuna Cymevene on inimestele potentsiaalselt teratogeenne ja kantserogeenne, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik.
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Estonian: Koos gantsikloviiriga manustatud didanosiini plasmakontsentratsioon leiti olevat püsivalt suurenenud.
Dutch: huiduitslag*
Estonian: lööve*
Dutch: depressie angst verwardheid abnormaal denken
Estonian: depressioon, ärevus, segasusseisund, ebanormaalne mõtlemine.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Estonian: Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Estonian: Cymevene't kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Estonian: • maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimeid
Dutch: • zich moe, duizelig, minder energiek of algemeen niet lekker voelen
Estonian: • väsimus, pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne;
Dutch: Let op bijwerkingen
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: • lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalides sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Dutch: Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
Estonian: Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige.
Dutch: • kortademigheid.
Estonian: • hingeldus.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Dutch: hoofdpijn slapeloosheid dysgeusie (smaakstoornis) hypo-esthesie paresthesie perifere neuropathie convulsie duizeligheid
Estonian: peavalu, unetus, düsgeusia (maitsehäire), hüpesteesia, paresteesia, perifeerne neuropaatia, krambid, pearinglus.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Dutch: 5 injectieflacons
Estonian: 5 viaali
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Estonian: • hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Dutch: Verdere informatie over speciale populaties
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts;
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Estonian: • mükofenolaatmofetiil - kasutatakse elundisiirdamise järgselt;
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Estonian: • ekseem, nahaprobleemid, sügelus;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Estonian: • vererakkude arvu muutused;
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäired;
Dutch: - Profylaxe:
Estonian: Ettevaatust:
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Dutch: Wat is Cymevene?
Estonian: Mida Cymevene sisaldab
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole gantsikloviiriga nõuetekohaseid ohutusuuringuid teostatud, kuid gantsikloviiri eelravimi valgantsikloviiri kasutamiskogemuse põhjal on aktiivse ravimi üldine ohutusprofiil sarnane lastel ja täiskasvanud patsientidel.
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Estonian: kreatiniini kliirensi langus, neerukahjustus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Dutch: verminderd zicht conjunctivitis
Estonian: nägemishäired, konjunktiviit.
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Estonian: • nahareaktsioon süstekohas - põletik, valu ja turse.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahused on värvitud kuni kergelt kollaka värvusega.
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Estonian: • söögiisu vähenemine, isutus või kaalulangus;
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Estonian: VIAALI ETIKETT
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: aritmie
Estonian: Fertiilsus
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Dutch: • uw bloedcelaantallen
Estonian: • teie vererakkude arvust,
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Dutch: Het wordt waarschijnlijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het optreden van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel ajutiselt või püsivalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 4.4).
Dutch: 2,5 mg/kg/dag
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus ära kasutada kohe.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100):
Dutch: • beven (tremor), trillen
Estonian: • treemor, värisemine;
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Estonian: 1 viaal või 5 viaali pakendis.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Estonian: Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.