FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa.
English: How Daptomycin Hospira is given
Portuguese: Como é que Daptomicina Hospira é administrado
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com SAB.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Portuguese: Grupo de idade 1 (n=113): 12 a 17 anos, tratado com dose de daptomicina de 5 mg/kg ou tratamento convencional (TC);
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Portuguese: Substitua a agulha por uma nova agulha para a perfusão intravenosa.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Portuguese: Em adultos, Daptomicina Hospira pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
English: 4 mg/kg every 48 hours
Portuguese: < 30 ml/min 6 mg/kg de 48 em 48 horas
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Portuguese: Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
English: Jaundice
Portuguese: Urticária
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Portuguese: Reações no local de perfusão, pirexia, astenia Pouco frequentes: Fadiga, dor
English: 5 mg/kg 30 minutes
Portuguese: 5 mg/kg 30 minutos
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Portuguese: Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete LENTAMENTE através do centro da tampa de borracha diretamente sobre o tampão do produto no frasco para injetáveis.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Portuguese: pediátricas n/N (%) Daptomicina Comparador Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) 68/69 (99%) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes Indivíduos que atingiram sucesso clínico (Resposta Clínica de “Cura” ou “Melhoria”) e sucesso microbiológico (nível de resposta-agente patogénico de “Erradicado” ou “Presumido Erradicado”) são classificadas como sucesso terapêutico global.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Portuguese: 12 mg/kg 60 minutos
English: Posology
Portuguese: Comentários
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 350 mg de daptomicina.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Portuguese: Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete LENTAMENTE através do centro da tampa de borracha diretamente sobre o tampão do produto no frasco para injetáveis.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Portuguese: Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: 7 mg/kg 30 minutes
Portuguese: 7 mg/kg 30 minutos
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 500 mg de daptomicina.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina.
English: 10 mg/kg 60 minutes
Portuguese: 10 mg/kg 60 minutos
English: Pathogen
Portuguese: Vaginite
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Portuguese: Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos) - Diminuição do apetite - Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perturbação do paladar - Tremores - Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão) - Indigestão (dispepsia), inflamação da língua - Erupção na pele com comichão - Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Portuguese: 5 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 30 minutos
English: 9 mg/kg 30 minutes
Portuguese: 9 mg/kg 30 minutos
English: 9 mg/kg 60 minutes
Portuguese: 9 mg/kg 60 minutos
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Portuguese: 12 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 60 minutos
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Portuguese: 10 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 60 minutos
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Portuguese: 7 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 30 minutos
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Portuguese: Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão daptomicina
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Portuguese: 9 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 30 minutos
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Portuguese: 9 mg/kg uma vez em cada 24 horas em perfusão durante 60 minutos
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Portuguese: Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Daptomicina
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Portuguese: Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão.
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Portuguese: Grupo de idade 1(n=21): 12 a 17 anos tratado com daptomicina doseada a 7 mg/kg ou TC; Grupo de idade 2 (n=28): 7 a 11 anos tratado com daptomicina doseada a 9 mg/kg ou TC;
English: 6 mg/kg once daily
Portuguese: ≥30 ml/min 6 mg/kg uma vez por dia Ver secção 5.1
English: Coagulase negative staphylococci
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Portuguese: Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão.
English: Rash, pruritus
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Portuguese: Valores dos parâmetros farmacocinéticos estimados utilizando uma abordagem com base num modelo com amostras farmacocinéticas recolhidas de doentes individuais do estudo.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Hospira para injeção após reconstituição do medicamento liofilizado com 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Hospira para injeção após reconstituição do produto liofilizado com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Alterações sanguíneas (p. ex., aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos) - Diminuição do apetite - Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perterbução do paladar - Tremores - Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão) - Indigestão (dispepsia), inflamação da língua - Comichão - Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares - Problemas renais - Inflamação ou irritação da vagina - Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga)
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) 43/44 (97,7%) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) 6/7 (85,7%)
English: Group G streptococci
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: 2 vials
Portuguese: 2 frascos para injectáveis
English: 3 hours before taking the other.
Portuguese: 3 horas antes de tomar o outro.
English: After taking one of them, wait at least 2 to
Portuguese: Após tomar um deles, espere pelo menos 2 a
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 1998 Data da última renovação: 03 de setembro de 2008
English: Therefore, do not take
Portuguese: Por isso, não tome
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
English: When Comtan is given at higher doses:
Portuguese: Quando Comtan é administrado em doses elevadas:
English: Comtan and iron supplements at the same time.
Portuguese: Comtan e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: What Comtan is and what it is used for
Portuguese: O que é Comtan e para que é utilizado
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
English: Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Comtan em doentes com menos de 18 anos é limitada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Comtan:
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Portuguese: Portanto, a utilização de Comtan em crianças ou adolescentes não pode ser recomendada.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Portuguese: Caso isto lhe suceda, não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas (ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em pessoas jovens e pessoas idosas.
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Portuguese: Estima-se que 80-90% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no homem.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase  com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Portuguese: Uma pequena quantidade de entacapona, o isómero(E), é convertida no seu isómero(Z).
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para pessoas idosas.
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Portuguese: Qual a composição de Comtan - A substância ativa é a entacapona.
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Comtan durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Portuguese: Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis para as características da SMN;
English: Other medicines and Comtan
Portuguese: Outros medicamentos e Comtan
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
English: [carton only]
Portuguese: [apenas na cartonagem]
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Portuguese: • Movimentos excessivos (hipercinésias), agravamento dos sintomas da doença de Parkinson,
English: If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Comtan Não pare de tomar Comtan, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Comtan, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Portuguese: Comtan poderá dificultar a sua digestão do ferro.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Portuguese: A entacapona e as preparações com ferro devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver a secção 4.8).
English: The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Comtan em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: What you need to know before you take Comtan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Comtan
English: Table 1* Adverse drug reactions
Portuguese: Tabela 1* Reações adversas do fármaco
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Portuguese: • Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias):
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtan com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtan com a sua próxima dose de levodopa.
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Como os comprimidos de Comtan serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
English: Comtan 200 mg [carton only]
Portuguese: Comtan 200 mg [apenas na cartonagem]
English: There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
Portuguese: Existem três tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60 ou 100 comprimidos).
English: Glycerol 85% Sucrose
Portuguese: Glicerol 85%
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Comtan são ligeiros a moderados.