FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling, blev CR rapporteret for 1 patient (9 %), og PR blev rapporteret for 4 patienter (36 %).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Romanian: Cu toate că prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu prezice în mod necesar manifestarea unei reacţii datorate perfuziei (IRR), a existat o incidenţă mai mare de IRR-uri observate la pacienţi cu rezultat pozitiv în mod repetat la testul anticorpilor anti-medicament (AAM), faţă de pacienţii cu rezultat pozitiv în mod tranzitoriu la testul AAM şi pacienţii cu rezultat negativ la testul AAM.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenzalignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Romanian: - sindrom Stevens-Johnson - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADCETRIS blev evalueret i et randomiseret, open-label, 2-armet multicenterforsøg med 1.334 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim deschis, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 1334 pacienți cu LH avansat netratat anterior în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]).
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev der observeret maksimale serumkoncentrationer ved slutningen af infusionen, og elimination udviste et multieksponentielt fald med en t1/2z på cirka 4 til 5 dage.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile plasmatice maxime de ADC au fost observate aproape de finalul perfuziei, iar eliminarea a prezentat un scădere multiexponențială cu un t1/2z de aproximativ 4-5 zile.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Romanian: Doză totală: greutatea pacientului înmulţită cu doza recomandată [1,8 mg/kg
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Romanian: Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.
Danish: Ud af de behandlede patienter fortsatte 8 responderende patienter med at få allogen ASCT.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Danish: 378 M (57) 286 K (43)
Romanian: 378M (57) 286F (43)
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Romanian: Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 7 %, dosisreduktioner hos 21 % og udsat dosering hos 1 % af patienterne.
Romanian: Neuropatia periferică a determinat oprirea tratamentului la 7%, reducerea dozei la 21% și întârzierea administrării dozei la 1% dintre pacienți.
Danish: De 32 patienter (53 %), som ikke efterfølgende fik ASCT, fik også ADCETRIS i et mediant antal serier på 7 (interval 1 til 16 serier).
Romanian: Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Danish: - oplever en fløjtende lyd, når du trækker vejret (hvæsen), åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller hævelser (tegn på en reaktion mod infusionen).
Romanian: - dacă manifestaţi un şuierat în timpul respiraţiei (respiraţie grea)/dificultate în respiraţie, urticarie, mâncărime sau umflături (semne ale unei reacţii datorate perfuziei).
Danish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Romanian: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, candidoză bucală
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a arătat că parametrii farmacocinetici ai ADCETRIS în asociere cu AVD au fost în concordanță cu cei aferenți monoterapiei.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reacție anafilactică
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Romanian: LH recidivat sau refractar
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice, neuropatia asociată tratamentului a apărut la 59% din populație, neuropatia motorie periferică a apărut la 14% dintre pacienți.
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Romanian: Neuropatia periferică a condus la întreruperea tratamentului la 15%, la reducerea dozei la 15% și la amânări ale administrării dozelor la 17% dintre pacienţi.
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni, stafylokokbakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Romanian: O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et fase 1/2-studie med pædiatriske patienter i alderen 7-17 år (n = 36) med recidiverende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Romanian: Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Danish: p-værdi =
Romanian: Valoarea p
Danish: Studie SGN35-005
Romanian: Studiul SGN35-005
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Danish: IRF blev udført efter patienternes bedste respons på salvage-behandling før ASCT, HL-status efter primær behandling, alder, køn, vægt ved baseline, ECOG-performancestatus ved baseline, antal behandlinger før ASCT, geografisk område, PET-status før ASCT, B-symptomstatus efter svigt af primær behandling samt status for ekstranodal sygdom før ASCT.
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup prespecificate ale SFP conform IRF, în funcție de cel mai bun răspuns al pacienților la tratamentul de urgență pre-TCSA, starea LH după tratamentul de primă linie, vârstă, sex, greutatea corporală la momentul inițial, indicele de performanță ECOG la momentul inițial, numărul de tratamente pre-TCSA, regiunea geografică, rezultatul la scanarea PET pre-TCSA, starea simptomelor B după eșecul tratamentului de primă linie și starea bolii extranodale pre-TCSA.
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Romanian: Volumul total care trebuie diluat b = doza totală împărțită la concentrația flaconului reconstituit [5 mg/ml])
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at serum-albuminkoncentrationen ved baseline var en vigtig kovariat for MMAE-clearance.
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Danish: Brentuximab vedotin medførte embryo-føtal letalitet hos drægtige hunrotter.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for henholdsvis ADC og MMAE i serum og plasma efter administration af brentuximab vedotin i kombination med AVD svarede til monoterapi.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice serice și plasmatice ale ADC, respectiv MMAE după administrarea de brentuximab vedotin în asociere cu AVD au fost similare celor din monoterapie.
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling (se pkt.
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 64% din pacienţii cu LH trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0003, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusion (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Danish: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Polska Sp.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, som fik ADCETRIS + AVD sammenlignet med patienter, som fik ABVD, i de fleste subgrupper.
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ADCETRIS până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă la 0,9 mg/kg o dată la 2 săptămâni.
Danish: 62 år (22-83)
Romanian: 62 ani (22-83)
Danish: Efter fortynding infunderes Adcetris-opløsningen umiddelbart ved den anbefalede infusionshastighed.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie ADCETRIS la viteza de perfuzare recomandată.
Danish: • B-symptomer ved recidiv før ASCT
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții retratați cu ADCETRIS (SGN35-006, vezi pct. 5.1) au fost în concordanță cu cele observate în studiile pivot combinate de fază 2, cu excepția neuropatiei motorii periferice, care a prezentat o incidență mai crescută (28% față de 9% în studiile pivot de fază 2) și a fost în principal de gradul 2.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: - har alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig tilstand kendt som pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Romanian: - dacă aveţi durere la nivelul abdomenului severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecţiuni grave şi potenţial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Danish: I studiet af ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD hos 662 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL (C25003) var de mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %): neutropeni, kvalme, obstipation, opkastning, træthed, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyreksi, alopeci, perifer motorisk neuropati, vægttab, abdominalsmerter, anæmi, stomatit, febril neutropeni, knoglesmerter, insomni, appetitmangel, hoste, hovedpine, artralgi, rygsmerter, dyspnø, myalgi, infektion i de øvre luftveje og forhøjet alaninaminotransferase.
Romanian: În studiul în care ADCETRIS a fost administrat în tratament asociat cu AVD la 662 pacienți cu LH avansat netratat anterior (C25003), reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 10%) au fost: neutropenie, greață, constipație, vărsături, oboseală, neuropatie senzitivă periferică, diaree, pirexie, alopecie, neuropatie motorie periferică, scădere ponderală, durere abdominală, anemie, stomatită, neutropenie febrilă, ostealgie, insomnie, scăderea apetitului alimentar, tuse, cefalee, artralgie, dorsalgie, dispnee, mialgie, infecție la nivelul tractului respirator superior, creșterea valorii alaninaminotransferazei.
Danish: (Mdr.)
Romanian: (luni)
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Romanian: Douăzeci și opt de pacienți (47%) au continuat cu efectuarea unui TCS după o medie de 7 cicluri (interval: 4-16 cicluri) de tratament cu ADCETRIS.
Danish: 398 M (59) 272 K (41)
Romanian: 398M (59) 272F (41)
Danish: Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Sygdomskarakteristika
Romanian: Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Caracteristicile bolii
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Romanian: Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALAT/ASAT)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/ aspartataminotransferazei (ALT/AST)
Danish: Ikke almindelig:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev steady state-dalkoncentrationerne for ADC og MMAE opnået ved behandlingsserie 3.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile minime de ADC și MMAE la starea de echilibru au fost atinse până în Ciclul 3.
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (Child-Pugh A; n=1), moderat (Child-Pugh B; n=5) eller svært (Child-Pugh C; n=1) nedsat leverfunktion.
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 1), moderată (Child-Pugh B; n = 5) și severă (Child-Pugh C; n = 1).
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Danish: Patienter med diagnosen Mycosis Fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellelymfom [pcALCL] blev anset for at være egnede til studiet.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie Monoterapie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Romanian: Număr de flacoane necesare = volum total care urmează să fie diluat împărţit la volumul total al flaconului [10 ml/flacon]
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și activitatea antitumorală a ADCETRIS la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, cu un singur agent, cu creșterea dozelor (C25002).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de ADCETRIS per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.