FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1236/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/17/1236/001
Finnish: Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Finnish: tutkimuksessa 24 viikon aikana Trelegy Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikeanpahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Trelegy Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Finnish: Trelegy Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Trelegy Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Finnish: Trelegy Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Norwegian Bokmål: Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Finnish: Jos käytät enemmän Trelegy Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Finnish: Jos unohdat käyttää Trelegy Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Finnish: Kliinisissä Trelegy Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1236/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/17/1236/003
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Trelegy Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trelegy ellipta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trelegy ellipta
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Trelegy Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta (N = 4 151)
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta (N = 4151)
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trelegy Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseutredning før behandling
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for relevant medisinsk oppfølging av pasientene.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450-substrater
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Finnish: Herpes simplex -infektiot
Norwegian Bokmål: Herpes simplex-infeksjoner
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av guselkumab hos gravide kvinner.
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tremfya
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Finnish: Näin ollen imetettävälle lapselle tänä ajanjaksona aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Følgelig kan en risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: • 1 terävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia (ks. vaihe 3)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for bedre effekt p < 0,001 for ikke dårligere effekt, p = 0,062 for bedre effekt formelle statistiske analyser ble ikke foretatt
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning aktiveres
Finnish: Guselkumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Den eksakte metabolismeveien til guselkumab har ikke blitt fastslått.
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Norwegian Bokmål: 5.3 for informasjon om utskillelse av guselkumab i melk hos dyr (cynomolgusaper).
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble også undersøkt i en dobbeltblindet studie sammenlignet med sekukinumab.
Finnish: Guselkumabi
Norwegian Bokmål: Guselkumab
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
Norwegian Bokmål: Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha.
Finnish: Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
Finnish: Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først.
Finnish: Histopatologisissa tutkimuksissa ei havaittu preneoplastisia muutoksia eläimillä, joita hoidettiin enintään 24 viikon ajan, eikä 12 viikon toipumisjakson jälkeen, jolloin lääkettä oli seerumissa havaittavissa.
Norwegian Bokmål: Ingen preneoplastiske forandringer ble observert ved histopatologiske undersøkelser av dyr behandlet i inntil 24 uker, eller etter en 12 ukers utvaskingsperiode hvor legemidlet kunne påvises i serum.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Niistä potilaista, joilla vaste ustekinumabiin oli satunnaistamisajankohtana riittämätön, havaittiin merkittävästi suurempaa tehon paranemista siinä potilasjoukossa, joka siirtyi guselkumabihoitoon, verrattuna ustekinumabihoitoa jatkaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderte utilstrekkelig på ustekinumab ved randomiseringstidspunktet, ble det observert signifikant større forbedring av effekt hos pasienter som byttet til guselkumabbehandling sammenlignet med pasienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin pitää tarkistaa kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta lisätiedot ja ohjeet immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling eller lysbehandling Sikkerhet og effekt av Tremfya i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske midler og lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Tremfya ble evaluert ved hjelp av et sensitivt og legemiddeltolerant immunoassay.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger: