FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Czech: Datum posledního prodloužení:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (100, 200, 250 eða 500 ml PET hettuglös)
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Czech: Plodnost:
Icelandic: Frumbólusetning:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKYA POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Icelandic: Örsjaldan getur bólusetning valdið lítils háttar hitahækkun (venjulega ekki meira en 0,5
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: podkožní aplikace jedné 1 ml dávky.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling á einum 1 ml skammti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Czech: (Smyšlený)
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Czech: (11,1; NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Czech: Pacienti v riziku
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Icelandic: 19. maí 2016
Czech: Jestliže zvracíte
Icelandic: Ef þú kastar upp
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta einu sinni á sólarhring náðist jafnvægi innan 15 daga.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Icelandic: fúrósemíð) - lyf sem er notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt: amíódarón.
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Icelandic: 28 hörð hylki 112 hörð hylki
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Braftovi inniheldur
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Czech: FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Icelandic: Helmingunartími klofnunar encorafenibs var >30 klst. og leiddi til langvarandi pERK-hömlunar.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE46
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Czech: 44,3; 56,4) pro Enco 300 (část 1 a 2).
Icelandic: 44,3; 56,4) fyrir Enco 300 (hlutar 1 og 2).
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Czech: Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Czech: Kolitida k
Icelandic: Ristilbólga k
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Icelandic: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braftovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Braftovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Icelandic: Encorafenib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) encorafenibs var 6,32 klst. (3,74 til 8,09 klst.).
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Icelandic: 20. september 2018
Czech: Počet případů (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks andlitslömunar var 0,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 12,1 mánuðir).
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek Braftovi 75 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Þar sem Braftovi er notað í samsettri meðferð með binimetinibi skaltu lesa fylgiseðil binimetinibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Icelandic: Líkanaspár benda til þess að áhrif pósakónazóls eftir endurtekna gjöf gætu verið svipuð hvað varðar AUC (þreföld hækkun) og aðeins meiri hvað varðar Cmax (2,7-föld hækkun).
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Czech: U obou těchto pacientů šlo o nežádoucí účinek stupně 3.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Czech: Induktory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom engin greinileg leitni hvað varðar úthreinsun (CL/F) encorafenibs fram hjá sjúklingum með væga (eGFR 60 til 90 ml/mín/1,73 m2) eða miðlungsmikla (eGFR 30 to 59 ml/mín/1,73 m2) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 90 ml/mín/1,73 m2).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3-4.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi og binimetinibi áfram án skammtabreytinga.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.