FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna embriotossicità o malformazioni a seguito della somministrazione intramuscolare di paliperidone palmitato a ratte gravide fino alla dose più elevata (160 mg/kg/die) corrispondente a 2,2 volte il livello di esposizione nell'uomo alla massima dose raccomandata di 525 mg. Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Portuguese: Não foi observada embriotoxicidade ou malformações após a administração intramuscular de palmitato de paliperidona em fêmeas de rato grávidas até à dose máxima (160 mg/kg/dia), correspondente a 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg. Outros antagonistas da dopamina, quando administrados em fêmeas grávidas, causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor das crias.
Italian: Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoide a o nel gluteo)
Portuguese: Depois administrar TREVICTA (no músculo deltoide ou glúteo)
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nelraggiungere o mantenere l' erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, assenza del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de indivíduos que não teve recidiva ao final das 48 semanas da fase de dupla ocultação, com base na curva de Kaplan-Meier estimada às 48 semanas (TREVICTA: 91,2%, palmitato de paliperidona injeção mensal: 90,0%).
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato 1 siringa pre-riempita
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% di tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato a somministrazione mensile.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA il 5,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa relativa al sito di iniezione.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
Italian: Questa riporta i regimi raccomandati di conversione della dose che consentono ai pazienti precedentemente stabilizzati con dosi diverse di TREVICTA di ottenere una simile esposizione a paliperidone compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: A tabela seguinte fornece os regimes de conversão de dose recomendados para permitir que os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de TREVICTA alcancem uma exposição de paliperidona semelhante com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta in media del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondenti a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) rispettivamente di 1,5, 2,6 e 4,8 volte rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: A depuração total de paliperidona foi reduzida em indivíduos com compromisso da função renal em 32%, em média, no caso de compromisso renal ligeiro (CrCl = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso de compromisso renal moderado (CrCl = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso de compromisso renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), correspondendo a um aumento médio da exposição (AUCinf) em 1,5, 2,6 e 4,8 vezes, respetivamente, quando comparado com indivíduos saudáveis.
Italian: Iniezione nel gluteo a prescindere dal peso del paziente raccordo giallo
Portuguese: Independentemente do peso do doente: conector amarelo
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
Italian: Disturbi renali e urinari incontinenza urinaria, pollachiuria, disuria ritenzione urinaria
Portuguese: Doenças renais e urinárias incontinência urinária, polaquiúria, disúria retenção urinária
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico stabilirà la dose appropriata di TREVICTA sulla base della dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile che stava ricevendo.
Portuguese: Se tem problemas renais ligeiros, o seu médico irá determinar a dose apropriada de TREVICTA com base na dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona que tem recebido.
Italian: Dopo aver agitato la siringa per almeno 15 secondi, controllare l'aspetto della sospensione nella finestrella di ispezione.
Portuguese: Após agitar a seringa durante, pelo menos, 15 segundos, verifique a aparência da suspensão através da janela de visualização.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas, notificadas em ≥ 5% dos doentes em dois ensaios clínicos controlados, com dupla ocultação, de TREVICTA foram aumento de peso, infeção das vias respiratórias superiores, ansiedade, cefaleia, insónia e reação no local de injeção.
Italian: Paliperidone palmitato iniezione trimestrale versus altre formulazioni di paliperidone
Portuguese: Injeção trimestral de palmitato de paliperidona de ação prolongada versus outras formulações de paliperidona
Italian: • assunzione di acqua in maniera pericolosamente eccessiva
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água
Italian: I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale.
Portuguese: Os doentes que estão a ser adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (preferencialmente durante 4 meses ou mais) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para injeção trimestral de palmitato de paliperidona .
Italian: • incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore durante la minzione
Portuguese: • incontinência (falta de controlo) da urina, urinar frequentemente, dor ao urinar
Italian: Paliperidone palmitato e paliperidone non sono stati genotossici.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA è stata proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 175-525 mg, e circa proporzionale alla dose per la Cmax.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de TREVICTA foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 175-525 mg, e aproximadamente proporcional à dose para a Cmax.
Italian: Somministrare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, due dosi a distanza di una settimana (nel muscolo deltoide)
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
Italian: Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Portuguese: CARTONAGEM DE CARTÃO
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di livelli elevati di zucchero nel sangue.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observada em doentes a tomar este medicamento, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della salivazione e/o perdita di saliva, e una perdita di espressione a livello del viso
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da paliperidona.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREVICTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella schizofrenia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TREVICTA em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l'alto le bolle d'aria.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, perdita di cicli mestruali o altri problemi con il ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor no peito
Italian: TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
Italian: Una donna (2,4%) nel gruppo TREVICTA ha sviluppato una reazione avversa di amenorrea, mentre tra le donne del gruppo placebo, e tra gli uomini di entrambi i gruppi, non sono state osservate reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina.
Portuguese: No grupo de TREVICTA, uma mulher (2,4%) teve uma reação adversa de amenorreia, enquanto que não foram observadas quaisquer reações adversas potencialmente relacionadas com a prolactina nas mulheres do grupo de placebo.
Italian: • sintomi da sospensione del farmaco
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA lo 0,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa correlata a ipotensione ortostatica.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
Italian: Agitare la siringa vigorosamente per almeno 15 secondi
Portuguese: Agitar a seringa vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos
Italian: • ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
Italian: Polietilen glicole 4000
Portuguese: Macrogol 4000
Italian: In base agli studi in vitro condotti utilizzando enzimi di fegato umano, paliperidone non costituisce un substrato per il CYP1A2; pertanto il fumo non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di paliperidone.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verificou-se que a paliperidona não é um substrato para o CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
Italian: TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi.
Portuguese: TREVICTA pode depois ser reiniciado após o doente ter sido adequadamente tratado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona preferencialmente durante quatro meses ou mais.
Italian: • morte di cellule cutanee al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione.
Portuguese: • células mortas da pele no local de injeção, úlcera no local de injeção.
Italian: Il rapporto picco:valle medio allo stato stazionario per una dose di TREVICTA era di 1,6 dopo somministrazione nel gluteo e di 1,7 dopo somministrazione nel deltoide.
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
Italian: • valori elevati dei trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
Portuguese: • níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali con effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deve ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione sanguigna, anomalie dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anormali di faccia, corpo, braccia o gambe.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
Italian: TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1).
Italian: Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TREVICTA e contenuto della confezione TREVICTA è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro contenuta in una siringa pre-riempita, che il medico o l'infermiere agiteranno vigorosamente per sospendere bene il medicinale prima di iniettarlo.
Portuguese: Qual o aspeto de TREVICTA e conteúdo da embalagem TREVICTA é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, em seringa pré-cheia, que o seu médico ou enfermeiro irá agitar vigorosamente para ressuspender a suspensão antes de ser administrada na forma de injeção.
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com paliperidona.
Italian: Dose dimenticata
Portuguese: Doses omitidas
Italian: NOTA: Questo medicinale richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso rispetto a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Portuguese: NOTA: Este medicamento requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Italian: Non usi TREVICTA - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize TREVICTA - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Nello studio di non-inferiorità, 1429 soggetti con malattia riacutizzata (punteggio basale medio PANSS totale: 85,7) che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase in aperto e trattati con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per 17 settimane.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché l'esposizione materna a TREVICTA prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, porque a exposição materna a TREVICTA antes e durante a gravidez pode conduzir a reações adversas no recém-nascido.
Italian: TREVICTA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min).
Portuguese: TREVICTA não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di TREVICTA.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de TREVICTA.
Italian: Staccare l'etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.
Portuguese: Descole o rótulo da seringa e cole no registo do doente.
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), tintinnio nelle orecchio, dolore all'orecchio
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
Italian: L'ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo.
Portuguese: A agulha a ser utilizada para a administração de TREVICTA no músculo glúteo é a agulha de parede fina de 1½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) independentemente do peso corporal.
Italian: • è consapevole di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni
Portuguese: • tem conhecimento que tem um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal.
Italian: • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza,
Portuguese: • síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo perda súbita de fornecimento de sangue ao cérebro (AVC ou "mini" AVC), ausência de resposta a estímulos,
Italian: • interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, battito cardiaco rapido quando ci si alza, battito cardiaco rallentato, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), uma sensação de vibração ou batimentos no peito (palpitações)
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de, aproximadamente, 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
Italian: Fare riferimento a ‘sintomi extrapiramidali' sotto.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais".
Italian: TREVICTA non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: TREVICTA não foi estudado sem doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).