FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: Upplýsingar um pravafenix og við hverju það er notað
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Icelandic: Ef grunur leikur á um gallsteina á að rannsaka starfsemi gallblöðru.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Bulgarian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal mæla gildi kreatínkínasa (sjá hér á eftir).
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pravafenix hjá öllum undirhópum barna við röskunum á umbroti lípóprótína og annarri blóðfituhækkun (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn).
Bulgarian: Polietilena visoke gostote (HDPE) 3 leti
Icelandic: HDPE flöskur 3 ár.
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
Bulgarian: traja približno 20 ur.
Icelandic: 2 ár.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Icelandic: Apo B (g/L)
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so prejemali
Icelandic: 12 hvað varðar sjúklinga sem fengu
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Icelandic: LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt' kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Bulgarian: Med zdravljenjem
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Icelandic: Áhrif pravastatíns og fenófíbrats, hvors um sig, bæta hvort annað upp.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki verulega fyrir tilstilli cýtókróms P450 og virðist ekki vera hvarfefni eða hemill P-glýkóprótíns heldur hvarfefni annarra flutningsprótína.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Icelandic: HDL kólesteról gildi aukast oft.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð hverfur 47% af skammtinum brott með útskilnaði um nýru og 53% með útskilnaði með galli og lífumbroti.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Icelandic: - Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin vinnur eftir að þú hefur töku
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Icelandic: Sérstaklega hefur verið sýnt fram á að ekki eru milliverkanir milli pravastatíns og tiltekinna lyfja, aðallega hvarfefni/hemlar CYP3A4 t.d. diltiazem, verapamíl, ítrakónasól, ketókónasól, próteasahemlar, greipaldinsafi og CYP2C9 hemlar (t.d. flúkónasól).
Bulgarian: utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Icelandic: Þreyta, slappleiki, inflúensulíkur sjúkdómur.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eiturverkanir á fósturvísa við skammta á því bili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Icelandic: 90 hörð hylki
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi.
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Icelandic: - Ef þú tekur eða hefur tekið eða verið gefið lyf sem nefnist fúsidínsýra (lyf við sýkingum af völdum sýkla) síðast liðna 7 daga
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er bráður og hugsanlega banvænn sjúkdómur í beinagrindarvöðvum sem kann að þróast hvenær sem er meðan á meðferð stendur og lýsir sér í viðamikilli eyðingu vöðva ásamt mikilli aukningu kreatínkínasa (yfirleitt > 30 eða 40 sinnum ULN) sem leiða til vöðvarauðamigu.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Icelandic: Ekki varð nein klínískt marktæk minnkun á aðgengi né meðferðarvirkni þegar pravastatín var gefið einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir kólestýramíni eða einni klukkustund á undan kólestípóli.
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Icelandic: Tíðni fer eftir því hvort áhættuþættir eru fyrir hendi eða ekki (glúkósi í blóði á fastandi maga ≥ 5,6 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, saga um háþrýsting).
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Icelandic: Meiri hætta er á slíku ef þú ert með hátt sykur- og fitumagn í blóðinu, ert í yfirþyngd og með háan blóðþrýsting.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Icelandic: Grunngildi kreatínkínasa geta einnig reynst nytsamleg sem viðmiðun ef gildin aukast síðar í samsettu meðferðinni.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Bulgarian: Natrijev pravastatinat
Icelandic: Pravastatín natríum
Bulgarian: (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov)), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p = 0,074.
Icelandic: 1,0 % [48/4900 sjúklingar] samanborið við fenófíbrat 1,4% [67/4895 sjúklingar]; p = 0,074).
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Icelandic: Áhrif á taugakerfi: svimi (óstöðugleikatilfinning), höfuðverkur, svefntruflanir (svo sem svefnerfiðleikar og martröð), smástingir og dofi (náladofi).
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhóp (glúkósi á fastandi maga 5,6 til 6,9 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur), bæði í klínísku og lífefnafræðilegu tilliti, í samræmi við landlæg tilmæli.
Bulgarian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Pravafenix verður að taka með fæðu þar sem fæða eykur aðgengi fenófíbrats (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: utrujenost občasni
Icelandic: Þreyta og svimi
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Icelandic: á um arfgengan vöðvasjúkdóm hjá þessum sjúklingum er ekki mælt með að hefja meðferð með Pravafenix á ný.
Bulgarian: učinki na prebavo:
Icelandic: Áhrif fæðu aukast eftir fituinnihaldi:
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, svo sem gallskorpulifur, eða virkur lifrarsjúkdómur, svo sem óútskýrð viðvarandi hækkun á lifrarprófum (svo sem hækkun transamínasa í sermi) sem nemur meira en 3 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Icelandic: 3 rannsóknir fólu í sér 12 vikna slembiraðað, tvíblint tímabil með virkum samanburði og opnu framlengingartímabili og ein var 24 vikna opin rannsókn.
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Icelandic: Láróýl makrógólglýseríð af gerð 1500 Hýdroxýprópýlsellúlósi Makrógól 20 000
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Icelandic: Ógegnsæjar, hvítar HDPE flöskur með 14, 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Icelandic: Ekki má nota pravastatín á meðgöngu og aðeins skal gefa það konum á barneignaraldri ef ólíklegt er að viðkomandi sjúklingar geti orðið þungaðir og þeir hafa verið fræddir um áhættuna.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstaka tilvik millivefslungnasjúkdóms í tengslum við sum statín, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Druga zdravila
Icelandic: Önnur lyf
Bulgarian: Pri podganah in miših so pri visokih odmerkih našli
Icelandic: Hjá rottum og músum hafa lifraræxli fundist við stóra skammta sem eru taldi stafa af fjölgun oxunarkorna.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Bulgarian: (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Bulgarian: Pri miših je dveletna študija kancerogenosti
Icelandic: Hjá rottum sýndi 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í skömmtum sem námu
Bulgarian: Ker se zdravilo
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Icelandic: Því skal meta hugsanlegt ávinnings-/áhættuhlutfall Pravafenix vandlega áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar merki um eiturverkanir á vöðva.
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Icelandic: Pravafenix og pakkningastærðir
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Icelandic: 30 hörð hylki
Bulgarian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Icelandic: Tilteknir áhættuþættir, svo sem aldur > 70, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi, skjaldvakabrestur, saga um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats, eigin eða fjölskyldusaga um arfgengar vöðvaraskanir eða misnotkun áfengis, kunna að auka hættu á eiturverkunum á vöðva og því skal mæla kreatínkínasa áður en samhliða meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá hér á eftir).
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
Bulgarian: 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo in dvojno zakrito paralelno študijo z dvema skupinama, je bilo 248 bolnikov z visokim
Icelandic: Í lykilrannsókninni, evrópskri, fjölsetra, 64 vikna klínískri rannsókn sem fól í sér 12 vikna slembiraðað, tvíblint, tvílyfleysu, 2-arma, samhliða rannsóknartímabil, var 248 sjúklingum með blandaða blóðfituröskun sem voru í mikilli hættu á að fá æðasjúkdóma slembiraðað í einn af meðferðarhópunum tveimur:
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar með 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Icelandic: 60 hörð hylki
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt var um ofskömmtun komu engin einkenni fram og ekki varð vart við afbrigðileg rannsóknarpróf.
Bulgarian: s citokromom P450
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450