FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
Swedish: CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Swedish: Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Swedish: Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Swedish: Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
Swedish: Vad händer med Tygacil för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner samt komplicerade bukinfektioner?
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Swedish: Tygacil var också avsett för behandling av vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Swedish: Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Swedish: Ansökan var på dag 150 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Danish: Den 15. marts 2012
Swedish: 15 mars 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
Danish: Hvad er Tyverb?
Swedish: Vad är Tyverb?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Swedish: Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Swedish: Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
Danish: Den 26. juli 2012
Swedish: 26 juli 2012
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Den 2 juli 2012 underrättade Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Velcade?
Swedish: Vad är Velcade?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Swedish: Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Skrivelsen finns här.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter avseende den metodik som hade använts för att analysera resultaten, som innebar att vissa osäkerheter kvarstod när det gällde den observerade effekten.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Swedish: När proteiner i cancerceller, t.ex. de som reglerar cellernas tillväxt, inte bryts ned påverkar det cancercellerna så att de slutligen dör.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Swedish: Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Swedish: Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af Velcade dels i kombination med rituximab, dels anvendt alene.
Swedish: Studien var utformad för att bedöma effekten på dessa patienter av att använda Velcade i kombination med rituximab jämfört med att använda rituximab enbart.
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.