FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac PCV Flex (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
German: Wenn ein Schwein die Impfung erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
German: Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
German: Infektionen mit PCV2 können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen.
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ingelvac PCV Flex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen (die vor der Impfung keine Antikörper gegen PCV2 hatten) mit Ingelvac PCV Flex die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Virusausscheidung aus der Nase und die Sterberate verringert.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
German: Der Hersteller von Ingelvac CircoFLEX hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ingelvac PCV Flex verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие").
German: Ingelvac PCV Flex wird bei Schweinen angewendet, die keine maternalen Antikörper (spezielle Proteine, die mit der Muttermilch aufgenommen werden und dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren) gegen PCV2 haben.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
German: Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му.
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
German: Ingelvac PCV Flex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex.
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
German: Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
German: Wie wirkt Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Как действа Ingelvac PCV Flex?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Bulgarian: Точка 4.8
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
German: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Bulgarian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
German: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
German: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
German: Deutschland Hexal Ag
Bulgarian: Германия Hexal Ag
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Bulgarian: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Bulgarian: Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Bulgarian: Anfarm Hellas Sa
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
German: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Nasenspray, Suspension
Bulgarian: Назален спрей, суспензия
German: Griechenland Iasis Pharma
Bulgarian: Iasis Pharma
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Bulgarian: Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
German: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Bulgarian: Medochemie Romania S.R.L.
German: Deutschland 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
German: Suspension für einen Vernebler
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Bulgarian: Janssen-Cilag Gmbh
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
German: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Bulgarian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Bulgarian: Astrazeneca österreich Gmbh
German: Budesonid 0,92 mg
Bulgarian: Будезонид 0,92 mg
German: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
German: Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
German: Budesonid 1,0 mg
Bulgarian: Будезонид 1,0 mg
German: Luxemburg Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
German: Norwegen Sandoz A-S
Bulgarian: Норвегия Sandoz A-S
German: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
German: Ljubljana Airflusan Forspiro
Bulgarian: Любляна Airflusan Forspiro
German: Schweden Hexal Ag
Bulgarian: Hexal Ag
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
German: Deutschland Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
German: Frankreich Astrazeneca France
Bulgarian: Astrazeneca France
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Bulgarian: Флунизолид 25mg флакон, салбутамол 10mg флакон
German: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Bulgarian: S.C. Sandoz S.R.L.
German: Niederlande Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
German: Deutschland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Bulgarian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
German: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
German: Norwegen Glaxosmithkline As
Bulgarian: Норвегия Glaxosmithkline As
German: Bulgarien Sopharma Ad
Bulgarian: Sopharma Ad
German: Österreich Sandoz Gmbh
Bulgarian: Sandoz Gmbh
German: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Österreich Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Bulgarian: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 125µg
German: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 250µg
German: Budesonid 800-µg-Einheiten
Bulgarian: Будезонид 800µg единици
German: Norwegen Astrazeneca As
Bulgarian: Норвегия Astrazeneca As
German: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Bulgarian: Будезонид 0,2mg/0.05ml
German: Frankreich Chiesi S.A.
Bulgarian: Chiesi S.A.
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
German: Bulgarien Orion Oyj
Bulgarian: Ирландия Orion Oyj
German: Deutschland Orion Corporation
Bulgarian: Германия Orion Corporation
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
German: Budesonid 0,8 mg/Kapsel
Bulgarian: Будезонид 0,8mg капсула
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg/Inhalation
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 400µg инхалация
German: Budesonid 1 mg/Ampulle
Bulgarian: Будезонид 1mg ампула
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
German: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
German: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Flixotide Evohaler
German: Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm, Salmeterolxinafoat 50 Mikrogramm
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500 микрограма, салметерол ксинафоат 50 микрограма
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 µg/Sprühstoß, Salbutamolsulfat 120 µg/Sprühstoß
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
German: Budesonid 0,5 mg
Bulgarian: Будезонид 0,5 mg
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
German: Budesonid 400 µg
Bulgarian: Будезонид 400µg
German: Fluticasonpropionat 100 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 100µg
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg/Inhalation
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 200µg инхалация
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Bulgarian: Glaxosmithkline Ab
German: Griechenland D.A.S.T.
Bulgarian: D.A.S.T.
German: Griechenland Win Medica Ltd
Bulgarian: Win Medica Ltd
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,05mg/2ml
German: Budesonid 100-µg-Einheiten
Bulgarian: Будезонид 100µg единици
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Bulgarian: Glaxosmithkline Aebe
German: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
German: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
German: Salbutamol Sulfate 0,602 mg/Durchstechflasche, Flunisolid 0,5 mg/Durchstechflasche
Bulgarian: Салбутамол 0,602mg флакон, флунизолид 0,5mg флакон
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Bulgarian: Германия Chiesi Farmaceutici S.P.A.
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Bulgarian: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Bulgarian: Glaxosmithkline Eood
German: 9 µg/Dosis
Bulgarian: 9µg
German: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
German: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 400-µgEinheiten
Bulgarian: Cyclocaps Beclometason Беклометазон дипропионат 400µg единици
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
German: Deutschland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Bulgarian: Германия Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
German: Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g
Bulgarian: 0,05mg/18.7 G
German: Deutschland Pari Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pari Pharma Gmbh
German: Slowenien Astrazeneca Ab
Bulgarian: Словения Astrazeneca Ab
German: Budesonid, mikronisiert 400 µg/Dosis Pulver zur Inhalation
Bulgarian: Доза будезонид, микронизиран 400µg Прах за инхалация
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
German: Informationen für Patienten
Bulgarian: Информация за пациентите:
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Bulgarian: Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.