FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie die tijdens een epidemie werd uitgevoerd kreeg 1% van de mensen die Tamiflu namen griep nadat zij in contact met grieppatiënten waren gekomen, tegenover 5% van de mensen op een placebo.
Maltese: Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza wara kuntatt, meta mqabbla ma' 5 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Het kan ook de incidentie van griep verminderen bij patiënten die tijdens een grieppandemie met de ziekte in contact zijn gekomen.
Maltese: Jista' jnaqqas ukoll l-inċidenza tal-influwenza f'pazjenti li jkunu ġew f'kuntatt mal-marda jew matul pandemija.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen is 75 mg, wat gedurende minimaal 10 dagen na contact met een besmette persoon eenmaal daags wordt gegeven.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Dutch: De werkzame stof in Tamiflu, oseltamivir, werkt in op het influenzavirus door bepaalde enzymen op het oppervlak ervan (neuramidasen) te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tamiflu, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Dutch: Waarom is Tamiflu geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Tamiflu huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om influenza (griep) te behandelen of te voorkomen.
Maltese: Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Dutch: Oseltamivir werkt in op de neuramidasen van zowel influenza A(de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Maltese: L-oseltamivir taħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (ittip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Dutch: Dermatitis (waaronder allergische en atopische dermatitis)
Maltese: Dermatite (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Dutch: Natriumdiwaterstofcitraat (E331[a])
Maltese: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Dutch: Triplex doordrukstrip (PVC/PE/PVDC, afgesloten met aluminiumfolie).
Maltese: Pakkett b'folja triplex (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju).
Dutch: Tamiflu bevat fructose
Maltese: Tamiflu fih fructose
Dutch: Titaniumdioxide (E171) FD en C Blue 2 (indigokarmijn, E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Dutch: • Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi
Dutch: In 2008 werd H275Y in > 99 % van de circulerende H1N1-influenza-isolaten in Europa gevonden.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Dutch: Natriumsaccharide (E954)
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Dutch: Angioneurotisch oedeem, Erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom, Toxische epidermale necrolyse
Maltese: Edima anġjonewrotika, Eritema multiforme, Sindrome StevensJohnson, Nekroliżi epidermika tossika
Dutch: Anafylactische reacties, Anafylactoïde reacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, Reazzjonijiet anafilattojdi
Dutch: Eczeem, Dermatitis, Huiduitslag, Urticaria
Maltese: Ekżema, Dermatite, Raxx, Urtikarja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Dutch: Overgevoelighei dsreactie
Maltese: sensittività eċċessiva
Dutch: - Tamiflu is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
Maltese: - Tamiflu huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Dutch: Fulminante hepatitis, Leverfalen, Hepatitis
Maltese: Epatite fulminati, Insuffiċjenza talfwied, Epatite
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in onderzoeken waarin Tamiflu als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering [30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi fi studji li nvestigaw Tamiflu għall-kura u l-prevenzjoni talinfluwenza fit-tfal (dożaġġ ibbażat fuq l-età/piż [30 mg sa 75 mg o.d.])
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Dutch: 2,0 ml (of 3,0 ml)
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Dutch: Een bruine glazen fles van 100 ml (met kindveilige polypropyleen schroefdop, buitenkant: polyethyleen; binnenkant: polypropyleen; tussenlaag: polyethyleen) met 13 g poeder voor orale suspensie, een plastic flesadapter (lage dichtheid polyethyleen), plastic dispensers voor orale toediening van 3 ml (0,1 ml schaalverdeling) en 10 ml (0,5 ml schaalverdeling) (spuit en zuiger: polypropyleen, siliconen ring voor verzegeling) en een plastic maatbekertje (polypropyleen).
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
Dutch: De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus kwam tijdens de behandeling vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, variërend van minder dan 1% bij volwassenen tot 18% bij baby's jonger dan 1 jaar.
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Dutch: Een fles gereconstitueerde suspensie (65 ml) bevat 390 mg oseltamivir.
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni rikostitwita (65 ml) fih 390 mg ta' oseltamivir.
Dutch: 5 ml oseltamivir suspensie geeft 0,9 g sorbitol.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide (E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Dutch: Renale klaring
Maltese: Eliminazzjoni renali
Dutch: 1 capsule
Maltese: 11-il kapsula
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine, antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten), rimantadine of warfarine (bij patiënten die stabiel zijn op warfarine en zonder influenza).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn oseltamivir u l-metabolu prinċipali tiegħu meta oseltamivir ingħata flimkien ma' paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine, antaċidi (magnesium u aluminium hydroxides u calcium carbonates), rimantadine jew warfarin (f'individwi stabbli fuq warfarin u mingħajr influwenza).
Dutch: Tamiflu suspensie en Tamiflu harde capsules zijn bio-equivalente preparaten.
Maltese: Is-suspensjoni Tamiflu u l-kapsuli ibsin Tamiflu huma formulazzjonijiet bioekwivalenti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATCcode: J05AH02
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' neuraminidase, kodiċi ATC:
Dutch: Van deze kinderen werden er 851 behandeld met oseltamivirsuspensie.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Dutch: 3,0 ml (of 5,0 ml)
Maltese: 3.0 ml (jew 5.0 ml)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni
Dutch: • Een theelepel (5 ml lepel)
Maltese: • Kuċċarina (ta' 5 ml)
Dutch: 12,5 ml oseltamivir suspensie geeft 2,1 g sorbitol.
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 6 mg oseltamivir.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 6 mg oseltamivir.
Dutch: Hoest, Zere keel, Rinorroe
Maltese: Sogħla, Uġigħ filgriżmejn, Rinoreja
Dutch: De gegevens van 504 met influenza B besmette personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies.
Maltese: Dejta nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Dutch: 3 kg t/m 10+ kg
Maltese: 3 kg sa 10+ kg
Dutch: Bronchitis, Herpes simplex, Nasofaryngitis, Bovensteluchtw eginfecties, Sinusitis
Maltese: Herpes simplex, Nażofarinġite, Infezzjonijiet fl apparat respiratorju ta' fuq,
Dutch: De incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza was 2,9 % (7/238) in de placebogroep en 2,1 % (5/237) in de oseltamivirgroep (95 % BI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Dutch: Volwassenen, adolescenten of kinderen (> 40 kg) die in staat zijn capsules door te slikken, kunnen de geschikte doses Tamiflu capsules krijgen.
Maltese: Adulti, adoloxxenti jew tfal (> 40 kg) li jistgħu jibilgħu l-kapsuli jistgħu jieħdu dożi adattati ta' kapsuli Tamiflu.
Dutch: Verwijder de dispenser uit de fles.
Maltese: Neħħi d-dispenser minn ġol-flixkun.
Dutch: In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis Tamiflu per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).
Maltese: Total ta' 158 tifel u tifla rċevew id-doża rakkomandata ta' Tamiflu darba kuljum fi studju dwar il-profilassi wara espożizzjoni fi djar (n = 99), fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 6 ġimgħat (n = 49) u fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 12-il ġimgħa f'individwi immunokompromessi (n = 10).
Dutch: Een tweede studie werd afgerond bij 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 t/m 12 jaar, waarvan 53,6 % influenzapositief was.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
Dutch: De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Tamiflu 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en water met toegevoegd 0,05 % m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Maltese: L-ispiżjar jista' jħallat suspensjoni ta' 6 mg/ml minn kapsuli Tamiflu ta' 30 mg, 45 mg jew 75 mg blużu ta' ilma li għandu miżjud 0.05% w/v sodium benzoate bħala preservattiv.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet na het bereiken van een steady-state situatie was 25-35 % hoger bij oudere personen (leeftijd 65-78 jaar) dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar met vergelijkbare doseringen van oseltamivir.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolu attiv fi stat fiss kienet minn 25 % sa 35 % ogħla f'persuni akbar (età minn 65 sa 78 sena) meta mqabbla ma' adulti b'età inqas minn 65 sena li ngħataw dożi komparabbli ta' oseltamivir.
Dutch: • Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
Maltese: • Flixkun ippreparat ta' Tamiflu suspensjoni orali
Dutch: Hoeveelheid Tamiflu suspensie
Maltese: Ammont ta' suspensjoni Tamiflu
Dutch: • methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
Maltese: • methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)
Dutch: Behandeling van influenza B-infectie: Over het geheel was 15 % van de influenzapositieve populatie geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33 % in afzonderlijke studies.
Maltese: Kura tal-infezzjoni tal-influwenza B: B'kollox, 15 % tal-pazjenti posittivi għall-influwenza kienu infettata bl-influwenza B, bil-proporzjonijiet li kienu jvarjaw minn 1 sa 33 % fl-istudji individwali.
Dutch: Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben.
Maltese: Sorbitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Dutch: Benodigd aantal Tamiflu capsules (mg oseltamivir)
Maltese: Numru meħtieġ ta' kapsuli Tamiflu (mg ta' oseltamivir)
Dutch: Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tas-suspensjoni mħallta fl-ispiżerija, ara t-taqsima 6.3.
Dutch: 1 ml bevat 6 mg oseltamivir.
Maltese: 1 ml fih 6 mg oseltamivir
Dutch: 2 capsules
Maltese: 20 kapsula
Dutch: Zie het eerste deel van de instructies.
Maltese: Ara it-tieni sett ta' istruzzjonijiet.
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Tamiflu zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
Maltese: Il-farmakokinetika, il-farmakodinamika u s-sigurtà ta' Tamiflu kienu evalwati f'żewġ studji open-label mhux ikkontrollati li kienu jinkludu tfal ta' età inqas minn sena infettati bl-influwenza (n=135).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Dutch: Tamiflu harde capsules en Tamiflu suspensie zijn bio-equivalente preparaten.
Maltese: Il-kapsuli ibsin u s-suspensjoni ta' Tamiflu huma sustanzi bioekwivalenti.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar profylaxe bij baby's < 1 jaar.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' profilassi fi trabi ta' età < sena.
Dutch: Oseltamivir verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5 % (53/200) bij de placebogroep tot 16 % (29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p = 0,013).
Maltese: Oseltamivir naqqas l-inċidenza ta' otite medja akuta minn 26.5 % (53/200) fil-grupp tal-plaċebo għal 16 % (29/183) fit-tfal ikkurati b'oseltamivir (p = 0.013).
Dutch: 3 mg/kg eenmaal daags
Maltese: 3 mg/kg darba kuljum
Dutch: Grieppreventie: dosis voor 10 dagen
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
Maltese: Bħalissa m'hemmx dejta disponibbli li tippermetti rakkomandazzjoni ta' doża għal tfal prematuri (età ta' < 36 ġimgħa wara l-konċepiment).
Dutch: Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Tamiflu is gebaseerd op gegevens van 6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met Tamiflu of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten die Tamiflu of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische studies.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' Tamiflu huwa bbażat fuq dejta minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku kkurati b'Tamiflu jew plaċebo għall-influwenza, u fuq dejta minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew Tamiflu jew plaċebo/l-ebda kura għall-profilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Dutch: In de totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67 % (variatie 46 % tot 74 %) van de aangeworven patiënten bevestigd.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat l-kura, l-infezzjoni tal-influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) talpazjenti.
Dutch: Schellak
Maltese: Tqalligħ
Dutch: 30 mg dosis 60 mg dosis
Maltese: 60 mg darbtejn kuljum 60 mg darba kuljum
Dutch: Algemene informatie
Maltese: Informazzjoni Ġenerali
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet uitgescheiden worden in humane melk.
Maltese: Dejta limitata tindika li oseltamivir u l-metabolit attiv tiegħu jiġu eliminati fil-ħalib uman.
Dutch: Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5 % ten opzichte van de actieve metaboliet.
Maltese: L-espożizzjoni għall-pro-droga hija ta' anqas minn 5 % meta mqabbla mal-metabolu attiv.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Roche Registration GmbH
Dutch: Na reconstitutie met 55 ml water bevat het bruikbare volume van de orale suspensie een totaal van 10 doses van 30 mg oseltamivir.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'55 ml ilma, il-volum li jista' jintuża tas-suspensjoni orali jippermetti l-irkupru ta' total ta' 10 dożi ta' 30 mg oseltamivir.
Dutch: 10 capsules (750 mg)
Maltese: 10 kapsuli (750 mg)
Dutch: Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen.
Maltese: Aħżen il-mediċina taħt 25 ºC sa 10 ijiem.
Dutch: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: > 23 kg t/m 40 kg 60 mg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg 60 mg darbtejn kuljum
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg dosis bij baby's van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Dutch: Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te mengen met 55 ml water.
Maltese: Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali huwa disponibli fi flixkun li fih 13 g ta' trab biex jitħallat ma' 55 ml ilma.
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen preventiedosering van Tamiflu na blootstelling is:
Maltese: Id-doża ta' prevenzjoni ta' Tamiflu rakkomandata wara l-espożizzjoni hija:
Dutch: Tamiflu 30 mg en 45 mg capsules zijn beschikbaar als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu 6 mg/ml suspensie.
Maltese: Kapsuli Tamiflu ta' 30 mg u ta' 45 mg huma disponibbli bħala alternattiva għad-doża rakkomandata tas-suspensjoni Tamiflu 6 mg/ml.
Dutch: Tutti fruttismaakstof (inclusief maltodextrinen [maïs], propyleenglycol, arabic gum (E414) en natuurlijk identieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).
Maltese: Togħma ta' tutti frutti (li fih maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi naturali identiċi għal dawn it-togħmit [li prinċiparjament jikkonsistu f'togħmiet tal-banana, tal-pajnepil u tal-ħawħ])
Dutch: Veranderd bewustzijnsnive au,
Maltese: Prevenzjoni wara l-espożizzjoni:
Dutch: Pijn,
Maltese: Uġigħ,
Dutch: Voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder: De aanbevolen dosering Tamiflu 6 mg/ml orale suspensie is aangegeven in onderstaande tabel.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-suspensjoni orali ta' Tamiflu 6 mg/ml hija indikata fit-tabella taħt.
Dutch: Oseltamivir verminderde in vergelijking met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95 % BI 0,1 - 1,6 dagen; p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8°C), hoesten en coryza met één dag (95 % BI 0,4 - 1,7 dagen; p < 0,001).
Maltese: Oseltamivir naqqas iż-żmien li damu biex ittaffew is-sintomi kollha b'0.7 ta' jum (95 % CI 0.1 - 1.6 jiem; p = 0.022) u l-perijodu bid-deni (≥ 37.8 °C), bis-sogħla u bil-koriża b'jum (95 % CI 0.4 - 1.7 jiem; p < 0.001), imqabbel mal-plaċebo.
Dutch: De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een nefroloog noodzakelijk geacht.
Maltese: Il-metodu tal-kura jista' jinbidel minn APD għal CAPD jekk ikun ikkunsidrat neċessarju minn nefroloġista.
Dutch: Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie Totale volume van te bereiden suspensie
Maltese: Numru ta' kapsuli u l-ammont ta' likwidu meħtieġa għall-preparazzjoni tal-volum totali ta' suspensjoni ta' 6 mg/ml imħallta fl-ispiżerija Volum totali ta' suspensjoni mħallta li għandu jiġi ppreparat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie
Maltese: Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Dutch: Cardiale / respiratoire aandoening
Maltese: Mard tal-qalb/ respiratorju
Dutch: Extrapancreatische activiteit
Maltese: Attività extrapankrejatika
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italië Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Duitsland
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Dutch: Er vond geen relevante opstapeling plaats.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Duitsland
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Dutch: zeer zelden zeer zelden
Maltese: rari ħafna rari ħafna
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Dutch: De verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
Dutch: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italië
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
Dutch: Risico gerelateerd aan glimepiride
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
Dutch: 5 Maagdarmklachten komen zeer zelden voor en leiden zelden tot staken van de therapie.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
Dutch: Polycysteus ovariumsyndroom
Maltese: Sindromu poliċistiku fl-ovarji