FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen vakaa tila saavutettiin yleensä 8 päivän jälkeen, ja ribosiklibin kumuloitumisen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli 2,51 (vaihteluväli 0,97-6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Finnish: Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksia plasmassa Kisqali saattaa muuttaa
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Finnish: Terveet henkilöt saivat suun kautta 400-600 mg:n kerta-annoksia tai toistuvia 400 mg:n vuorokausiannoksia 8 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen kliniske data for disse dosejusteringene.
Finnish: Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Finnish: • Heitehuimaus tai pyörrytys
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 131, lumelääke: 187 Riskitiheyssuhde = 0,553
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 131, Placebo: 187 Hasard Ratio = 0,553
Finnish: Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Finnish: Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
Norwegian Bokmål: Kisqali virker ved å blokkere proteiner kalt cyklin-avhengige kinaser 4 og 6.
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,568; 95 % lv [0,457, 0,704] Kaplan-Meier -mediaani - Ribosiklibi: 25,3kuukautta; Lumelääke: 16,0 kuukautta Log-rank p-arvo = 9,63*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti.
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Finnish: Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for pasienter som har forhøyet ASAT/ALAT av grad ≥ 3 ved baseline har ikke blitt fastslått.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
Finnish: Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja Kisqali-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Eventuelle avvik bør korrigeres før oppstart av behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ensilinjan tai toisen linjan potilaita (19,1 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Finnish: Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Finnish: LEQ803-metaboliitin (ribosiklibin merkittävä metaboliitti, joka tuottaa alle 10 % kanta-aineen altistuksesta) Cmax-arvo pieneni 96 % ja AUClast-arvo 98 %.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Finnish: In vitro -tiedot eivät riitä sulkemaan pois ribosiklibin potentiaalia indusoida CYP2B6-toimintaa CAR-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: In vitro-data er ikke tilstrekkelige for å ekskludere en mulighet for at ribosiklib induserer CYP2B6 via CAR.
Finnish: Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Finnish: Aste 3**
Norwegian Bokmål: Grad 3**
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue, svimmelhet eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib anbefales derfor.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller peanøtter, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
Finnish: Kisqaliryhmässä 43,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja 52,4 % oli saanut hormonitoimintaa estävää hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseenottoa.
Norwegian Bokmål: I Kisqali-gruppen hadde 43,7 % av pasientene fått kjemoterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, og 52,4 % hadde fått antihormonbehandling som neoadjuvant eller adjuvant behandling før de ble med i studien.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta, tauottamaan Kisqali-hoidon tai lopettamaan sen kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du får visse bivirkninger, kan legen din be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali eller stoppe behandlingen permanent.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Finnish: • Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Finnish: Aika (kk)) Ribosiklibi+ fulvestrantti Lumelääke + fulvestrantti
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali virker
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har fått sin siste menstruasjonsblødning (menopause) vil også bli behandlet med et legemiddel kalt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti).
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Finnish: Toistuvien annosten tutkimuksissa ribosiklibin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kohde-elimiä ovat luuydin (hyposellulaarisuus), lymfaattiset elimet (imukudoskato), suolen limakalvo (atrofia), iho (atrofia), luu (vähentynyt luunmuodostus), munuainen (tubulusten epiteelisolujen samanaikainen degeneraatio ja regeneraatio) ja kivekset (atrofia).
Norwegian Bokmål: Målorganer assosiert med den farmakologiske virkningen til ribosiklib i studier med gjentatt dosering inkluderer benmarg (hypocellularitet), lymfesystem (lymfoid deplesjon), tarmslimhinne (atrofi), hud (atrofi), skjelett (nedsatt beindannelse), nyrer (samtidig degenerasjon og regenerasjon av tubulære epitelceller) og testikler (atrofi).
Finnish: Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Finnish: LEQ803-metaboliittia esiintyi merkittävinä määrinä ulosteessa ja virtsassa, ja noin 13,9 % annetusta annoksesta erittyi tämän metaboliitin muodossa ulosteeseen ja 3,74 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% Iv) p-arvo a
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi a
Finnish: Ihottuma: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma.
Norwegian Bokmål: Utslett: utslett, makulapapulært utslett, kløende utslett.
Finnish: Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Finnish: Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
Finnish: Kisqali Annos
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
Finnish: Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Finnish: • Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid i plasma (basert på akkumuleringsratio) var 32,0 timer (63 % CV), og geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady-state ved 600 mg hos pasienter med fremskreden kreft.
Finnish: 600 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (total overlevelse)
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon type A Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Finnish: Ribosiklibib absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Finnish: Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene utvikler ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN sammen med totalbilirubin > 2 x ULN uavhengig av baseline grad, skal behandling med Kisqali seponeres.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ribosiklibi poistuu ihmisillä pääosin CYP3A4välitteisen maksametabolian kautta.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter var ikke tillatt å bytte fra placebo til Kisqali under studien eller etter sykdomsprogresjon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kisqali i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Finnish: Analyysin tulokset viittasivat siihen, että ribosiklibi pidentää QTc-aikaa pitoisuuksista riippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Finnish: Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
Finnish: ALATtai ASAT-arvon nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi ja samanaikaista kokonaisbilirubiiniarvon nousua yli 2 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi tilanteessa, jossa AFOSarvo oli normaali eikä potilaalla ollut kolestaasia, todettiin 6 potilaalla (4 potilaalla A2301tutkimuksessa [MONALEESA-2]), joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 154 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta, ja F2301-tutkimuksessa [MONALEESA-3] 2 potilaalla, joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 121 ja 532 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta).
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 8,4 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneiden ryhmien potilaista ja 3,2 %:lla lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista oli vähintään yksi QT-ajan pitenemistapahtuma (joita olivat QT-ajan piteneminen EKGtutkimuksessa sekä pyörtyminen).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Finnish: Hoitoa ei tauoteta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerte gjennomsnittlige QTcF-økningen fra baseline ca. 10 msek høyere i undergruppen som fikk tamoksifen og placebo, sammenlignet med undergruppen som fikk ikke-steroid aromatasehemmer og placebo.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Finnish: Potilaat stratifioitiin maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeiden suhteen (Kyllä [n = 351 (48,3 %)]) vs. Ei [n = 375 (51,7 %)]) ja aiemman endokriinisen hoidon suhteen (A [n = 354 (48,8 %)] vs. B [n = 372 (51,2 %)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] vs. Nei [n=375 (51,7 %)]), og i forhold til tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] vs. B [n=372 (51,2 %)]).
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Finnish: ** Asteen 3 neutropenia ja yhden kerran kuumetta > 38,3 °C (tai yli 38 °C yli yhden tunnin ajan ja/tai samanaikainen infektio)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Finnish: 3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.