FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.
Slovak:  Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Aprovel ausgeglichen werden.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Slovak: V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32%
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fällen von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Slovak: porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Slovak: Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
German: Schwangerschaft: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Slovak: Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurden in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
German: Wie ist Aprovel einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Aprovel
German: 14 - 28 - 56 - 98 Tabletten: Mo
Slovak: 14 - 28 - 56 - 98 tabliet:
German: Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Eine ein Mal tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Slovak: Najnižšia a priemerná odpoveď po 24 hodinách pri dávke 150 mg raz denne bola podobná, ako pri tej istej celkovej dávke podanej v dvoch denných dávkach.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Slovak: Veľmi časté:
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, führt die zusätzliche Verabreichung einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zu einer weiteren Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12,5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický) v porovnaní s placebom.
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach samotného irbesartanu nie sú významne ovplyvnené sérové hladiny draslíka.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
German: Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg Irbesartan ein Mal täglich begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 75 mg
German: Aprovel 300 mg Tabletten
Slovak: Aprovel 300 mg tablety
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg
German: Aprovel 150 mg Tabletten
Slovak: Aprovel 150 mg tablety
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
German: Aprovel 75 mg Tabletten Irbesartan
Slovak: Aprovel 75 mg tablety irbesartan
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita v klinicky relevantných dávkach.
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Slovak: Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Slovak: Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
German: Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z. B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká: na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 300 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg
German: Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Slovak: dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Slovak: Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
German: Während die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in der Gesamtpopulation verringert werden konnte, wurde bei Frauen in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Amlodipin basierenden Behandlung eine erhöhte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt.
Slovak: Zvýšený výskyt nefatálneho IM a cievnej mozgovej príhody bol pozorovaný u žien liečených irbesartanom oproti liečbe amlodipínom.
German: Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
Slovak: Aprovel 150 mg tablety irbesartan
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Siliciumdioxid-Hydrat Maisquellstärke Poloxamer 188
Slovak: Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
German: Packungen mit 56 x 1 Filmtablette in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 56 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: Aprovel 300 mg Tabletten Irbesartan
Slovak: Aprovel 300 mg tablety irbesartan
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť 4.2).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
German: Natrium- und/oder Volumenmangel: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
German: Renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom metabolizovaným CYP2C9.
German: Begriffe, die mit einem Stern (*) versehen sind, beziehen sich auf unerwünschte Reaktionen, die zusätzlich bei > 2 % der diabetischen, hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
German: Husten
Slovak: únava
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer ein Mal täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Slovak: Zníženie tlaku krvi je dávkovo závislé s tendenciou smerovať k plateau pri dávkach nad 300 mg raz denne.
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Slovak: Toto je základ súčasného postupu pri postúpení veci.
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
German: Candesartan 32
Slovak: Kandesartan 32
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
German: Diese Grenze wird als ein ausreichend belastbarer Schwellenwert für API angesehen, der technisch erreichbar ist.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
German: Gegebenenfalls wurden angemessene regulatorische Maßnahmen (wie z. B. Quarantäne oder Chargenrückrufe) ergriffen.
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
German: Die Auswirkungen von NDMA und NDEA auf die menschliche Gesundheit werden aktuell lediglich von tierexperimentellen Studien extrapoliert.
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
German: Sartan enthaltende Arzneimittel sind wichtige Behandlungsoptionen für schwerwiegende oder potenziell schwerwiegende Erkrankungen wie Hypertonie oder bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen.
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
German: Grenzwert in ppm im API
Slovak: Limitná hodnota v ppm v API
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
German: Anfangs war dies nur für Valsartan enthaltende pharmazeutische Wirkstoffe (API) von wenigen Herstellern erforderlich, wurde später jedoch auch für einige andere Sartane mit einem Tetrazolring notwendig.
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
German: Der Grenzwert von 0,03 ppm für NDMA und NDEA wird nach einer Übergangsphase von 2 Jahren ab Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission durchsetzbar sein.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit NNitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Slovak: Okrem toho, cieľový orgán (orgány) toxicity NDMA/NDEA u ľudí stále nie je dostatočne jasný.
German: Nitrosamine sind chemisch einfache Moleküle und können sich bei pharmazeutischen Herstellungsschritten bilden, wenn sekundäre (oder tertiäre) Amine und Nitrite vorhanden sind (in der Regel unter sauren Bedingungen).
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
German: Insbesondere war der CHMP der Auffassung, dass die NDMA- und NDEA-Grenzwerte so niedrig wie technisch möglich sein sollten.
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
German: Aus diesen Gründen sollten N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Sartanen, die für die Langzeitanwendung vorgesehen sind, so weit wie möglich reduziert werden.
Slovak: Z týchto dôvodov je potrebné N-nitrózamínové nečistoty v liekoch, ako sú sartany, určených na dlhodobé používanie, čo najviac znížiť.
German: Die ICH-Leitlinie M7(R1) legt Grundsätze für die Bestimmung von Grenzwerten für mutagene/DNAreaktive Verunreinigungen fest.
Slovak: V usmernení ICH M7(R1) sú uvedené zásady na určovanie limitov pre mutagénne/DNA-reaktívne nečistoty.
German: Neben NDMA und NDEA wurden in einigen sartanhaltigen Arzneimitteln auch andere N-Nitrosamine nachgewiesen.
Slovak: Okrem NDMA a NDEA sa v niekoľkých liekoch obsahujúcich sartan zistili aj iné N-nitrozamíny.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
German: • Der CHMP prüfte Daten zur Qualität im Hinblick auf den Herstellungsprozess von Sartanen mit einer Tetrazolgruppe, analytische Daten einschließlich Testergebnisse und verfügbarer Methoden und toxikologische Daten, die für die N-Nitrosamine verfügbar sind, welche in einigen dieser Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal údaje o kvalite, pokiaľ ide o výrobné postupy sartanov s tetrazolovou skupinou, analytické údaje vrátane výsledkov testov a dostupných metód a toxikologické údaje dostupné pre N-nitrozamíny zistené v niektorých týchto liekoch.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Sartane mit einer Tetrazolgruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan).
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce sartany s tetrazolovou skupinou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan),
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die Risiken bei mehreren Expositionen in Patienten summieren, da mutagene Karzinogene aktuell als Toxine gelten, deren Wirkung sich aufsummiert.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
German: Im Vergleich zu den täglichen Aufnahmemengen, die basierend auf ICH M7(R1) unter Verwendung nicht-klinischer Toxikologie berechnet wurden, ist es möglich, zusätzliche Sicherheitsfaktoren von 2,73-27,3 für NDMA und 10,0-100 für NDEA zu generieren, indem 0,03 ppm als der gemeinsame technische Zielgrenzwert für NDEA und NDMA in Sartan-API mit Tetrazolring festgelegt wird.
Slovak: V porovnaní s hladinami denného príjmu vypočítanými na základe usmernenia ICH M7(R1) s použitím neklinických toxikologických údajov možno vytvoriť ďalšie bezpečnostné faktory v rozsahu 2,73 - 27,3 pre NDMA a 10,0 - 100 pre NDEA definovaním 0,03 ppm ako spoločného technického cieľového limitu pre NDEA a NDMA v API obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom.