FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Opdivo se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
French: Les effets indésirables d'Opdivo ont été jugés gérables au moyen de mesures appropriées et étaient moins importants que les bénéfices.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
French: Pour usage unique.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
French: 3,6 (Non disponible)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
French: • sujets de moins de 18 ans.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
French: Grade 3 (première apparition)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
French: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corée
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
French: Différence ajustée sur les strates.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: < 75 ans
Croatian: < 75 godina
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
French: Statut ECOG
Croatian: ECOG status
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
French: Choix de l'investigateur
Croatian: Izbor ispitivača
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
French: ≥5 lignes de traitements systémiques antérieurs Radiothérapie antérieure GCSA antérieure
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
French: Réponse objective confirmée
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
French: Autres médicaments et OPDIVO
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Croatian: Ažurirana analiza (nakon 24 mjeseca praćenja)
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
French: EU/1/15/1014/001 flacon de 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon de 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon de 240 mg
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
French: La SG n'était pas mature au moment de l'analyse.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OPDIVO
Croatian: Ako prestanete primati OPDIVO
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
French: 25,0 (21,7 ; NE)
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
French: ≥ 75 ans
Croatian: ≥ 75 godina
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
French: L'ORR et la durée de réponse étaient également évalués.
Croatian: Ocjenjivali su se i ORR te trajanje odgovora.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
French: 31 mars 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
French: Maladie stable, n (%) Durée de réponse (mois)b
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre nivolumab et la chimiothérapie lors de l'analyse finale de SG.
Croatian: Nije primijećena statistički značajna razlika između nivolumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a.
French: ou arrêter complètement votre traitement par OPDIVO.
Croatian: ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
French: Hazard ratioa
Croatian: Omjer hazarda
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Croatian: U analizama podskupina, korisni učinci na preživljenje u odnosu na docetaksel nisu primijećeni u bolesnika koji nikada nisu pušili niti u onih čiji je tumor imao aktivirajuće mutacije EGFR-a; međutim, zbog malog broja bolesnika ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
Croatian: Svi su bolesnici ili doživjeli progresiju bolesti, bili cenzurirani ili su izgubljeni tijekom praćenja.
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon de 4 mL, 1 flacon de 10 mL ou 1 flacon de 24 mL.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml,1 bočicu od 10 ml ili 1 bočicu od 24 ml.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Croatian: • nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč zbrinjavanju.
French: (16,56, NR)
Croatian: (16,56; NP)
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom OPDIVO.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci a Post-hoc analiza; rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka u podskupinama i činjenice da u trenutku provedbe analize test za određivanje ekspresije PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nije bio analitički validiran za razine ekspresije od 10% i 50%.