FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Polish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Croatian: Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Focetria należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: • Jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Croatian: Sovicille (SI)
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy -35 miesięcy:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymetrze.
Croatian: Podaci o sigurnosti dostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Polish: Dorośli (18-60 lat):
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina):
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
Croatian: U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Polish: Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych): drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna
Croatian: Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000): Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
Polish: Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Croatian: Focetria se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki Focetria.
Croatian: Liječniku koji je propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać na różnych kończynach.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su stoga moguće reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Polish: Większość reakcji miała niewielkie nasilenie i szybko ustępowała.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Polish: Jeżeli jednak nie można tego uniknąć, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom i pracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
Croatian: Poremećaji dišnog sustava Kašalj.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Polish: Jeżli się utrzymują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A (H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RPM (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Polish: GMR (95% CI) Serokonwersja lub istotne zwiększenie (95% CI) * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI) *mjereno HI analizom **omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI)
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki modelowej (MF59C.1 szczepionka z adiuwantem H5N1) oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania skuteczności, toksyczności dawki wielokrotnej
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Polish: - w gotowej do użytku strzykawce, zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia;
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće: