FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato una perizia tecnica contenente una revisione dello studio di bioequivalenza originario eseguito dalla Alkem, nel quale si attesta che non erano state osservate anomalie nei dati ECG.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika liekov, v prípade ktorých nie je stanovená biologická rovnocennosť, nemôže považovať za pozitívny, keďže možné problémy s bezpečnosťou/znášanlivosťou alebo účinnosťou sa nemôžu vylúčiť.
Italian: Il richiedente per il medicinale contenente ibuprofene interessato da questa revisione (Ibuprofen Orion) non ha presentato dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovak: Žiadateľ pre lieky obsahujúce ibuprofén, ktorých sa toto preskúmanie týka (Ibuprofen Orion), nepredložil alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: Per i medicinali contenenti cefuroxima interessati da questa revisione (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma), la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata sulla base di uno studio di bioequivalenza alternativo, condotto in una differente struttura (studio 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Slovak: Pre lieky obsahujúce cefuroxim, ktorých sa týka toto preskúmanie (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe alternatívnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorá sa uskutočnila v inom zariadení (štúdia 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Italian: Dopo aver valutato lo studio alternativo, il CHMP ha ritenuto che esso supporti la bioequivalenza di questi medicinali rispetto al medicinale di riferimento Zinnat.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto alternatívnu štúdiu a usúdil, že podporuje biologickú rovnocennosť týchto liekov s referenčným liekom Zinnat.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non può essere dimostrata l'efficacia e la sicurezza dei medicinali in oggetto e pertanto il rapporto rischio/beneficio di tali medicinali non può essere ritenuto positivo.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza di Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Italian: Per i medicinali contenenti riluzolo interessati da questa revisione (Riluzole Alkem), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alcuni dati relativi ai profili di dissoluzione comparativi per sostenere che, poiché per cefuroxima e riluzolo i profili di dissoluzione in diversi mezzi sono simili a quelli dei medicinali di riferimento, la probabilità che i medicinali siano bioequivalenti è elevata.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce riluzol, ktorých sa týka toto preskúmanie (Riluzole Alkem), držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil komparatívne údaje o rozpúšťaní v rámci tvrdenia, že vzhľadom na to, že profily rozpúšťania cefuroximu a riluzolu vo viacerých médiách sú podobné ako v prípade referenčných liekov, pravdepodobnosť biologickej rovnocennosti liekov je vysoká.
Italian: In riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen Orion, il CHMP ritiene che essa non dimostri la bioequivalenza con il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che pertanto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfi i requisiti per l'autorizzazione.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen Orion, výbor CHMP usúdil, že žiadateľ nestanovil biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňa kritériá na povolenie.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato alcuni dati allo scopo di dimostrare che i medicinali di riferimento autorizzati negli Stati Uniti e in Australia sono simili al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che gli studi di bioequivalenza che mettono a confronto il riluzolo generico in oggetto con il medicinale originatore autorizzato negli Stati Uniti e in Australia ne hanno decretato la bioequivalenza, pertanto è molto probabile che il medicinale sia anche bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje na preukázanie, že referenčný liek povolený v USA a referenčný liek povolený v Austrálii sú podobné ako referenčný liek povolený v EÚ a že na základe štúdií biologickej rovnocennosti, v ktorých sa porovnával uvedený generický liek riluzol s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, sa stanovila biologická rovnocennosť, a preto je veľmi pravdepodobné, že liek je biologicky rovnocenný aj s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza dell'effetto terapeutico.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Italian: d. la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IA.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k vyššiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Italian: Le argomentazioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state esaminate, compresi i risultati degli studi riguardanti i medicinali originatori autorizzati negli Stati Uniti e in Australia; tuttavia i dati presentati non sono conformi ai requisiti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come previsto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Boli posúdené argumenty držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdií s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, pričom v rámci priložených údajov sa nerieši požiadavku preukázania biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, ako sa vyžaduje podľa článku 10 smernice 2001/83/ES.
Italian: I dati prodotti presso la struttura possono perciò essere considerati non affidabili allo scopo di stabilire la bioequivalenza tra il medicinale generico e il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovak: Údaje vygenerované na mieste preto nemusia byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischio/beneficio di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole;
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non è dimostrata.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Italian: • Il comitato ha concluso che, sia per le autorizzazioni all'immissione in commercio sia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato IA, erano disponibili dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: Dopo aver valutato i dati alternativi, il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka e conclude che, in riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cefuroxime Ingen Pharma, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata avvalendosi di dati alternativi.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka a v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cefuroxime Ingen Pharma dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov bola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
Italian: b. le autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB) non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE;
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non siano stati presentati o siano stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovak: Raigad - 410 208 (odkazy na kontrolu: Inštitút BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, Holandsko: VGR-1005124).
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la bioquivalenza tra il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e Riluzole Alkem non è dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je stanovená biologická rovnocennosť lieku Riluzole Alkem s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Italian: Repubblica Ceca Alkem Pharma GmbH
Slovak: Alkem Pharma GmbH
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Italian: Repubblica Ceca Krka d.d., Novo mesto
Slovak: Krka d.d.,
Italian: Slovacchia
Slovak: Slovenská republika
Italian: Cefuroxim Krka 500mg Filmtabletten
Slovak: Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Italian: Finora non sono stati forniti studi alternativi da altre fonti.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Italian: Le raccomandazioni specifiche del CHMP sono le seguenti:
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Italian: • I pazienti dovrebbero continuare ad assumere i medicinali come prescritto.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Italian: I risultati suscitano dubbi in merito al sistema di gestione della qualità attuato presso il sito e, pertanto, sull'affidabilità dei dati di studi di bioequivalenza condotti tra il marzo 2013 e il marzo 2015.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Italian: Il riesame di Alkem è stato avviato il 1° aprile 2016, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Di conseguenza, viene sospeso un medicinale.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP riguardanti tali medicinali sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.