FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4.24. týždni
Norwegian Bokmål: CDF av prosentvise negative urinprøver for ulovlige opioider over uke 4-24
Slovak: - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige pustevansker - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er påvirket av alkohol eller opplever skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner som er forårsaket av alkohol
Slovak: Tabuľka č. 5. Vplyv poruchy funkcie pečene (zmena vzhľadom na zdravých účastníkov) na farmakokinetické parametre buprenorfínu po podaní sublingválneho buprenorfínu/naloxónu (2,0/0,5 mg) u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene Farmakokinetický parameter
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon (endring i forhold til friske personer) på farmakokinetiske parametere for buprenorfin etter sublingval buprenorfin/nalokson administrering (2,0/0,5 mg) hos friske personer og hos personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon Farmakokinetisk parameter lett nedsatt leverfunksjon
Slovak: Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ (mí) a κ (kappa).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en partiell opioidagonist/antagonist som binder seg til μ (my) og κ (kappa) opioidreseptorer i hjernen.
Slovak: • opioidné analgetiká: po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Norwegian Bokmål: • opioidanalgetika: Tilstrekkelig smertestillende effekt kan være vanskelig å oppnå ved administrering av en fullstendig opioidagonist til pasienter som får buprenorfin.
Slovak: U pacientov s respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou) sa musí buprenorfín používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose).
Slovak: Buvidal je určený len na subkutánne podávanie.
Norwegian Bokmål: Buvidal er kun beregnet til subkutan administrering.
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Norwegian Bokmål: Buprenorfin elimineres i feces ved galleutskillelse av de glukurokonjugerte metabolittene (70 %).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av buprenorfin hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Norwegian Bokmål: - Så snart som kanylen er helt fjernet fra huden, ta tommelen sakte vekk fra stempelet og la sprøytebeskyttelsen automatisk dekke den synlige kanylen (se fig. 8).
Slovak: Pred
Norwegian Bokmål: Før
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt påvist noen effekt av buprenorfin på fruktbarhet hos dyr (se pkt.
Slovak: Ak použijete viac buprenorfínu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye buprenorfin
Slovak: Počas 48týždňovej liečby mohli pacienti podľa klinického úsudku lekára meniť medzi týždennými a mesačnými injekciami Buvidalu a rôzne dávky (8 mg až 32 mg Buvidalu týždenne a 64 mg až 160 mg Buvidalu mesačne).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden kunne pasientene overføres mellom ukentlige og månedlige injeksjoner med Buvidal og mellom doser (8 mg til 32 mg ukentlig Buvidal og 64 mg til 160 mg månedlig Buvidal) i henhold til legens kliniske vurdering.
Slovak: zvýšené svalové napätie, poruchy reči, - slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka), - palpitácie, - nízky tlak krvi, - kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída, - zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka, - vyrážka, svrbenie, žihľavka, - bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí, - bolestivé obdobie, - reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku, - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Norwegian Bokmål: munntørrhet, diaré - Utslett, kløe, elveblest - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, bensmerter - Smertefull menstruasjon - Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. smerte, kløe, rød hud, hevelse og hard hud, hevelse i ankler, føtter eller fingre, svakhet, ubehag, feber, kuldegysninger, abstinenssyndrom hos nyfødte, brystsmerter - Unormale leverprøveresultater
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten etter utløpsdatoen som står på pappesken eller på sprøyteetiketten.
Slovak: Buprenorfín môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného použitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti na opioidoch.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikkeopioidavhengige pasienter ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
Slovak: Vlastnosti predĺženého uvoľňovania lieku by sa mali brať do úvahy počas liečby, vrátane začatia a ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til legemidlets depotegenskaper under behandling, inkludert oppstart og seponering.
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Norwegian Bokmål: Hepatitt og leverreaksjon
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter som inneholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg eller 128 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Obrázok č. 4: - Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
Norwegian Bokmål: - Klyp huden på injeksjonsstedet mellom tommel og finger som vist (se fig. 5).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes for tegn og symptomer på fremkalt opioidabstinens, toksisitet eller overdose forårsaket av økte nivåer av buprenorfin.
Slovak: Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Norwegian Bokmål: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg inneholder små mengder med etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením a 1 piestom
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsinnretning og 1 stempelstang
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným použitím buprenorfínu s ďalšími látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol, gabapentinoidy (ako je pregabalín a gabapentín) (pozri časť 4.5) alebo iné opioidy.
Norwegian Bokmål: Det har også vært melding om dødsfall i forbindelse med samtidig bruk av buprenorfin og andre beroligende midler som alkohol, gabapentinoider (som pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos barn under 16 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Buvidal je určený len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Buvidal er kun for engangsbruk.
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Norwegian Bokmål: 6.1 Alvorlig respirasjonssvikt
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med stopper, kanyle, kanylehette, sikkerhetsinnretning og 1 stempelstang.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Buvidal
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhøye cerebrospinalvæsketrykket, noe som kan forårsake krampeanfall.
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Norwegian Bokmål: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gis hver uke.
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Norwegian Bokmål: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gis hver måned.
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Norwegian Bokmål: Overlegenheten til Buvidal versus sublingval buprenorfin/nalokson ble møtt (forhåndsdefinert testrekkefølge) for det sekundære endepunkt kumulative fordelingsfunksjonen (CDF) for prosentandel av opioid-negative urinprøver i behandlingsuke 4 til 24 (tabell 4).
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Norwegian Bokmål: Effektvariabler i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, fleksibel-dosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig opioidavhengighet
Slovak: Hyperhidróza Abstinenčné príznaky
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Legemiddelabstinenssyndrom Smerter
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten hvis væsken inneholder partikler eller er grumset.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Norwegian Bokmål: Buvidal unngår første-pass-effekter og CYP3A4-induktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller rifampicin) forventes å ha mindre effekt på buprenorfinmetabolismen når de administreres sammen med Buvidal sammenlignet med samtidig administrering med sublingval buprenorfin.
Slovak: Užívanie na domáce použitie alebo samo-podávanie lieku pacientmi nie je povolené.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke utleveres til pasientene for hjemmebruk eller selvadministrering.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovak: Pokračovanie liečby a úprava dávky
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling og dosejustering
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten hvis væsken har synlige partikler eller er grumset.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s sublingválnym buprenorfínom.
Norwegian Bokmål: Buvidal unngår først-pass-effekter og CYP3A4-hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azol-antifungaler som ketokonazol eller itrakonazol eller makrolidantibiotika) forventes å ha mindre effekt på buprenorfinmetabolismen når de administreres sammen med Buvidal sammenlignet med samtidig administrering av sublingval buprenorfin.
Slovak: Pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako je vykonanie návštev v rámci ďalšieho sledovania pacienta s klinickým monitorovaním podľa potrieb pacienta.
Norwegian Bokmål: Passende forsiktighetsregler, for eksempel utføre oppfølgingsbesøk med klinisk overvåking i henhold til pasientens behov, bør tas ved forskrivning og dispensering av buprenorfin.
Slovak: - S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Norwegian Bokmål: - Håndter sikkerhetssprøyten forsiktig for å unngå og bli stukket.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Svrbenie v mieste vpichu injekcie Erytém v mieste vpichu injekcie Opuch v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie Stvrdnutie v mieste vpichu injekcie Zdurenie v mieste vpichu injekcie Periférny edém Asténia
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Masse på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Norwegian Bokmål: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (brukes til å behandle epilepsi eller nevropatiske smerter).
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Norwegian Bokmål: • Håndter sikkerhetssprøyten forsiktig for å unngå å bli stukket.
Slovak: Premenná účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektvariabel
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosemodifikasjon basert på nyrefunksjonen er nødvendig, men forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Pri stanovení dĺžky liečby treba vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu a Buvidalu s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo účinkom predávkovania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Den lange virkningstiden til buprenorfin og den forlengete frigivelsen fra Buvidal bør tas i betraktning når nødvendig behandlingstid vurderes for å reversere effekten av en overdose (se pkt.
Slovak: Miesto podania by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal roteres mellom steder på sete, lår, mage eller overarm (se fig. 3) med minst 8 uker mellom injeksjonene på et injeksjonssted som er brukt tidligere.
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Norwegian Bokmål: 64 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 64 mg buprenorfin i 0,18 ml oppløsning 96 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 96 mg buprenorfin i 0,27 ml oppløsning 128 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 128 mg buprenorfin i 0,36 ml oppløsning
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
Slovak: 1,6-násobný nárast
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger økning
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku veľmi pomalého alebo plytkého dýchania spôsobeného užívaním buprenorfínu s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, alkohol alebo iné opioidy.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å være klar over - Pustevansker: Enkelte mennesker har dødd på grunn av svært langsom eller overfladisk pust fordi de har tatt buprenorfin med andre CNS-depressiva (stoffer som senker hjerneaktiviteten noe) som benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Norwegian Bokmål: - monoaminoksidasehemmere (brukes til å behandle depresjon), som fenelzin, isokarboksasid, iponiazid og tranylcypromin, da de kan øke virkningen av dette legemidlet.
Slovak: Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Norwegian Bokmål: • Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administrering må unngås.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 og for seponering, se pkt.
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sublingvale buprenorfin/nalokson-gruppen (n = 215) fikk ukentlige placebo-injeksjoner i løpet av de første 12 ukene og månedlige placebo-injeksjoner i løpet av de siste 12 ukene, pluss daglig sublingval buprenorfin/nalokson-tabletter i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i løpet av de første 12 ukene og 8 mg til 32 mg de siste 12 ukene).
Slovak: Zoznam pomocných látok Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sójový fosfatidylcholín Glycerol dioleát
Norwegian Bokmål: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soyafosfatidylkolin Glyseroldioleat
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myksødem, hypotyreose eller binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom).
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med stopper, kanyle, kanylehette, sikkerhetsinnretning og 1 stempelstang.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes dersom sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
Slovak: Veľkosti balenia:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Norwegian Bokmål: 8 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 mg buprenorfin i 0,16 ml oppløsning 16 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 16 mg buprenorfin i 0,32 ml oppløsning 24 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 24 mg buprenorfin i 0,48 ml oppløsning 32 mg: Ferdigfylt sprøyte som inneholder 32 mg buprenorfin i 0,64 ml oppløsning
Slovak: Liečebný rozdiel (%)a
Norwegian Bokmål: SL BPN/NX Behandlingsdifferanse (%)a (95 % KI)
Slovak: Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.
Norwegian Bokmål: Seponering kan resultere i forsinket abstinenssyndrom.
Slovak: Ak je liečba Buvidalom prerušená, je potrebné zvážiť jeho charakteristiky predĺženého uvoľňovania a akékoľvek abstinenčné príznaky, ktoré sa vyskytli u pacienta, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom Buvidal-behandlingen seponeres, må legemidlets depotegenskaper og pasientens eventuelle abstinenssymptomer vurderes, se pkt.
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av buprenorfin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være gjennomsiktig.
Slovak: 1,7-násobný nárast
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger økning
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var smerter på injeksjonsstedet (8,9 %), pruritus på injeksjonsstedet (6,1 %) og erytem på injeksjonsstedet (4,7 %).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Norwegian Bokmål: På den annen side, dersom en pasient som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hemmer stopper behandlingen med CYP3A4-hemmeren, bør pasienten overvåkes for abstinenssymptomer.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Norwegian Bokmål: - Nålebeskyttelsen på sikkerhetssprøyten kan inneholde gummilatex som kan forårsake allergiske reaksjoner hos personer som er latexfølsomme.
Slovak: Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, liečba Buvidalom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné mierne až stredné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For å unngå å fremkalle abstinenssymptomer, bør behandling med Buvidal innledes når objektive og klare tegn på mildt til moderat abstinens kan påvises (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra sublingval buprenorfin, var andelen pasienter med ulovlige opioidnegative urinprøver 78,8 % ved baseline og 84,0 % ved slutten av den 48 ukers behandlingsperioden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller hvis det er grumset.
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotran
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Leverenzymer økt
Slovak: - Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).
Norwegian Bokmål: - Samtidig som sprøyten holdes ved hjelp av kanylebeskyttelsen, sett stempelstangen inn i stempelstopperen ved å rotere stempelstangen forsiktig til høyre til den er festet (se fig. 2).
Slovak: Ospalosť Závrat
Norwegian Bokmål: Somnolens Svimmelhet
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet: Dette legemidlet kan forårsake søvnighet, spesielt når det brukes sammen med alkohol eller andre CNS-depressiva (stoffer som senker hjerneaktiviteten noe) som benzodiazepiner, andre legemidler som reduserer angst eller forårsaker søvnighet, pregabalin eller gabapentin.
Slovak: Infekcia Chrípka Zápal hltanu Nádcha
Norwegian Bokmål: Infeksjon Influensa Faryngitt Rhinitt