FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits; - svara zudums, svara pieaugums; - pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam SUN als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Levetiracetam SUN drošumsun efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā līdz šim nav pierādīta.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam SUN beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen von Levetiracetam SUN geben.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Levetiracetamu SUN.
German: Verdünnungsmittel: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung - Ringer-Lactat-Injektionslösung - Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Latvian: Šķīdinātāji: - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Ringera-laktāta šķīdums injekcijām - Dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
German: Maximaldosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Latvian: Maksimālā deva: 30 mg/kg divas reizes dienā
German: Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Latvian: Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un ievadīta infūzijas veidā 15 minūšu laikā.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 KO des Patienten (m2)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------- x 1,73
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50 %.
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Latvian: Papildterapija bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Latvian: Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā (skatīt 6.6 apakšpunktā).
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par levetiracetāma monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko attīstību.
German: Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Latvian: Devas korekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln und unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25°C) über mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Latvian: Ir konstatēts, ka Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas ticis sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 °C.
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Latvian: Svara zudums, ķermeņa masas palielināšanās
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 10 flakoni ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Anwendung von Levetiracetam SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgot devu kā norādīts.
German: Levetiracetam SUN enthält Natrium
Latvian: Levetiracetam SUN satur nātriju
German: Wie Levetiracetam SUN aussieht und Inhalt der Packung Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-mlDurchstechflasche)
Latvian: 250 mg 2,5 ml (puse 5 ml flakona)
German: Siehe Abschnitt
Latvian: 6. punktā
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem levetiracetāma dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/A taxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörunge n
Latvian: Amnēzija, atmiņas pasliktināšanās, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzijas, uzmanības traucējumi
German: Arzneimittelexanthe m mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) , paaugstināta jutība (tai skaitā, angioedēma un anafilakse)
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstöru ngen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Latvian: Krampji, līdzsvara traucējumi, reibonis, letarģija, trīce
German: Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor) - Drehschwindel - Husten - Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit - Hautausschlag (Rash) - Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.
Latvian: (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana); - vertigo (griešanās sajūta); - klepus; - sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša; - izsitumi; - astēnija/nespēks (nogurums).
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit - Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu; - amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta - koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi
German: Infusionsdauer
Latvian: Infūzijas laiks
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Latvian: vai nepieciešams pielāgot devu.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten!
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: - Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Latvian: Pirms Levetiracetam SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
German: METHODE DER ANWENDUNG
Latvian: Lietošanas veids
German: Levetiracetam SUN ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Latvian: Levetiracetam SUN indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam SUN enthalten.
Latvian: Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, sk.
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterils koncentrāts levetiracetam
German: - primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Latvian: - primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
German: (Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen) - Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen - erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests - Haarausfall, Ekzem, Juckreiz - Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) - Verletzung.
Latvian: (koncentrēšanās spēju zudums); - diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze; - paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs; - matu izkrišana, ekzēma, nieze;
German: Sie können von den oralen Darreichungsformen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Latvian: Jūs varat pāriet no viena veida uz otru bez devas pielāgošanas.
German: Persönlichkeitsstöru ngen, anormales Denken, Delirium
Latvian: Pašnāvība, personības traucējumi, domāšanas traucējumi, delīrijs
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai levetiracetam
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2° līdz 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolētas sāls diēta.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Latvian: Farmakodinamikā iedarbība
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg bzw. 3.000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Ieteikumus Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
German: Antiepileptika
Latvian: Toksiska epidermas
German: 1.000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Latvian: 1000 mg 10 ml (divi 5 ml flakoni)
German: Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas satur sīkas daļiņas vai kam ir mainījusies krāsa.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Latvian: Devas korekcijas bērniem un pusaudžiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;
German: Zur Verteilung von Levetiracetam im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par izkliedi cilvēka audos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz" un uz flakona, pēc „EXP".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 1.500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Latvian: 1500 mg 15 ml (trīs 5 ml flakoni)
German: Wie ist Levetiracetam SUN anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Levetiracetam SUN
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
Latvian: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no četru gadu vecuma;
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (z. B. bei älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu atbrīvošanā no nervu šūnām.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Sun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Sun.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Sun die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Sun stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml).
German: Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. decembrī izsniedza Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma;
German: Levetiracetam Sun kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Latvian: Levetiracetam Sun var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Sun zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Sun lietošanu.
German: Levetiracetam Sun kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Latvian: Levetiracetam Sun var lietot arī papildterapijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Latvian: Pacientiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Sun un Keppra salīdzināma kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
German: Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Latvian: Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da Levetiracetam Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Sun verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Sun?
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Sun beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Latvian: Lietojot Levetiracetam Sun vienas pašas, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Levetiracetam vor.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par levetiracetāmu.
German: Wird Levetiracetam Sun zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Latvian: Pievienojot Levetiracetam Sun citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
German: Die Anwendung von Levetiracetam Sun Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Latvian: Levetiracetam Sun infūzijas metodi drīkst izmantot tikai īslaicīgi.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Sun
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Sun.
German: Levetiracetam Sun wird als Alternative bei Patienten angewendet, bei denen eine orale Behandlung vorübergehend nicht möglich ist.
Latvian: Levetiracetam Sun lieto gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama zāļu iekšķīga.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Latvian: pacientiem ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis) no 12 gadu vecuma.
German: Was ist Levetiracetam Sun?
Latvian: Kas ir Levetiracetam Sun?
German: Levetiracetam Sun ist ein „Generikum".
Latvian: Levetiracetam Sun ir „patentbrīvas zāles".
German: Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?
Latvian: Kā noritēja Levetiracetam Sun izpēte?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Keppra enthält.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra, papildpētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: 250 mg Apvalkotā tablete blisteris (PVH/PVdD/alu)
German: Packungsgröße
Latvian: Levetiracetam Teva
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Latvian: Abus parametrus ietekmē arī vecums.
German: Levetiracetam Teva muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Latvian: Levetiracetam Teva jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimester (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
German: Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40% (10-11 stundām).
German: * Prävalenz erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Latvian: *Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgam ap 4 gadu vecumu.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Latvian: Vairumam pacientu bija juvenīlā miokloniskā epilepsija.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Latvian: Nebija novērota ietekme uz embriju mirstību un nepalielinājās malformāciju rašanās biežums.