FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento è proseguito fino a fallimento del trattamento (definito come progressione della malattia in base al peggioramento dei sintomi, alla progressione radiologica o al deterioramento del performance status) o a tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Italian: Biomarcatori
Croatian: Biomarkeri
Italian: Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Italian: • L'uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Italian: Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Italian: • teofillina, usata per l'asma
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Italian: Il sottotipo istologico era simile in entrambi i bracci di trattamento: 33% sottotipo ialino-vascolare, 23% sottotipo plasmacitico e 44% sottotipo misto.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Italian: Altri effetti comprendono:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Italian: Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Croatian: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva sa siltuksimabom, sadašnji podaci ne ukazuju na povišen rizik za zloćudne bolesti.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Italian: In questo studio 37 pazienti con CD (35 pazienti con MCD) sono stati trattati con siltuximab.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Italian: I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Italian: Criteri per il trattamento
Croatian: Kriteriji za liječenje
Italian: I seguenti fattori non hanno mostrato alcun effetto clinico sulla clearance di siltuximab: sesso, età ed etnia.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
Croatian: Medijan trajanja liječenja siltuksimabom bio je 5,52 godine (raspon: 0,8 do 10,8 godina); više od 50% bolesnika primalo je liječenje siltuksimabom tijekom ≥5 godina.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT.
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
Croatian: Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva "sepsa").
Italian: L'età mediana era di 47 anni (range 20-74) nel braccio siltuximab e di 48 anni (range 27-78) nel braccio placebo.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Italian: 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Croatian: Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm).
Italian: Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all' 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Italian: Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi che possono essere associati o possono suggerire perforazione GI.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Italian: L'esame istopatologico dei tessuti linfoidi di feti al GD140 non ha mostrato anomalie morfologiche nello sviluppo del sistema immunitario.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Italian: La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Croatian: • SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: Tuttavia, ci sono anche evidenze che suggeriscono che l'inibizione di IL-6 può sopprimere la risposta immunitaria e la sorveglianza immunologica e diminuire le difese contro tumori esistenti.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell'intestino (perforazione gastrointestinale).
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Italian: La clearance di siltuximab aumenta con l'aumentare del peso corporeo; tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose poiché la posologia è espressa in mg/kg.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: Il tasso di risposta tumorale globale è stato valutato sulla base dei criteri di Cheson modificati sia da una revisione indipendente che dallo sperimentatore.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Italian: Le sacche per l'infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO), o polipropilene (PP) o polietilene (PE).
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Italian: • se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
Croatian: • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti - zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.
Italian: La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Italian: Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i dati in forma tabellare al CHMP ogni 12 mesi in linea con il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) includendo i dati solo per quei pazienti che sono candidati al trattamento con siltuximab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
Croatian: Stoga, liječnici koji su propisali lijek moraju pažljivo pratiti bolesnike koji primaju liječenje kako bi uočili ozbiljne infekcije.
Italian: Nei pazienti che non tollerano l'infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
Italian: L'effetto di siltuximab sull'attività enzimatica del CYP450 può persistere per molte settimane dopo l'interruzione della terapia.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Italian: Informi subito il medico se nota i segni di un'infezione durante il trattamento con SYLVANT.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT.
Italian: In aggiunta a quelli dello Studio 1, sono disponibili i dati di efficacia di uno studio di Fase 1 a braccio singolo in pazienti con CD (Studio 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Italian: 0,0084; HR
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Italian: EU/1/14/928/001 (100 mg)
Croatian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Italian: La reazione avversa più grave associata all'uso di siltuximab è stata la reazione anafilattica.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Italian: Ad ogni ciclo è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale di segni e sintomi relativi alla MCD e del punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati.
Croatian: U svakom ciklusu izračunat je postotak promjene od početne vrijednosti kod znakova i simptoma povezanih s MCD-om i rezultat za ukupne simptome povezane s MCD-om.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost tijekom liječenja siltuksimabom (vidjeti dio 5.3).
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Italian: • infezioni del tratto urinario
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
Croatian: Interleukin-6 je pleiotropni, proupalni citokin kojeg proizvode različite vrste stanica, uključujući T-stanice, B-stanice, limfocite, monocite i fibroblaste, kao i maligne stanice.
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Dopo la prima somministrazione di siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose e la clearance (CL) è stata indipendente dalla dose.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Italian: L'effetto dello stato anticorpale anti-siltuximab non è stato esaminato, poiché il numero dei pazienti positivi agli anticorpi anti-siltuximab era insufficiente.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.