FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
German: • Ohrgeräusch
Latvian: • Galvassāpes
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Priligy ist erforderlich
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Priligy, nepieciešama šādos gadījumos
German: Priligy darf nicht eingenommen werden,
Latvian: Nelietojiet Priligy šādos gadījumos
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
German: • Stuhldrang.
Latvian: • Sausa mute.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
German: • Verschwommensehen
Latvian: • Redzes miglošanās
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
German: • Schwindelgefühl nach körperlicher Anstrengung
Latvian: • Reibonis pēc fiziskas slodzes
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
German: Wie Priligy aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Priligy ārējais izskats un iepakojums
German: • Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Latvian: • Jums agrāk ir bijis reibonis zema asinsspiediena dēļ;
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Latvian: • Vājums, miegainība, letarģija vai nespēks
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Latvian: Satur laktozi.
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
Latvian: • ja Jums ir lēkmes (krampji);
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
German: • Durchfall, Verstopfung oder Blähungen
Latvian: • Caureja, aizcietējums vai gāzu izdalīšanās
German: PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
German: • Sicherheitsfragen
Latvian: • Drošuma jautājumi
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
German: • Wirksamkeitsfragen
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
German: Anzahl der Teilnehmer
Latvian: Personu skaits
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
German: Was noch wichtiger ist, es ergeben sich statistisch signifikant mehr Responder auf 60 mg in den verschiedenen Responder-Analysen, einschließlich der primären Responder-Analysen.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
German: und 60 mg q.d.
Latvian: un 60 mg q.d.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
German: Bei keinem dieser 7 Studienteilnehmer wurde während der Ereignisse eine ventrikuläre Tachykardie (VT) oder eine andere schwerwiegende Herzrhythmusstörung beobachtet.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Latvian: Ņemot vērā, ka PE nav dzīvību apdraudoša slimība, tika uzskatīts, ka papildu ieguvums 60 mg devai salīdzinājumā ar 30 mg (5-10% vairāk personu, kas reaģēja) ir pārāk mazs, lai atsvērtu iespējamo smagu sinkopes gadījumu paaugstināto risku.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Obwohl also nicht in jeder Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ermittelt wurde, muss aus dem Gesamtbild geschlussfolgert werden, dass ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zwischen 30 mg und 60 mg festgestellt wurde.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
German: Abschließend ist festzustellen, dass mit 60 mg bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 30 mg eine nicht vernachlässigbare Verbesserung erreicht werden kann.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Latvian: Visi sinkopes gadījumi, kas tika novēroti III fāzes klīniskās attīstības programmā un apkopoti reģistrācijas pieteikumā, radās pirms pasākumu ieviešanas, kas paredzēti sinkopes gadījumu samazināšanai, ieskaitot norādījumu sniegšanu pacientiem un izslēdzot ortostatiskus manevrus no pētījuma veida, kas liecina, ka sinkopi varētu kontrolēt ar pacientu un medicīnas darbinieku instruēšanu/mācībām.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, galvenās reakcijas, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiskas SSAI grupas zālēm.
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
German: Die 4 PRO-Parameter betrafen die Unfähigkeit zur Ejakulationskontrolle, den persönlichen Leidensdruck im Zusammenhang mit dem Ejakulationszeitpunkt, die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Beziehungsprobleme.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
German: Nach Berichten über Ejakulationsverzögerung bei Patienten, die Dapoxetin gegen schwere depressive Störung einnahmen, und aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes und Eliminationsprofils des Wirkstoffes wurde es später als Arzneimittel zur Behandlung von EP nach Bedarf (p.r.n.)
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
German: In Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke scheint der mittlere (bzw. mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
German: Von den 6 081 Studienteilnehmern, die in den Phase-III-Studien für die Behandlung randomisiert wurden, berichteten 41 Teilnehmer über schwerwiegende Nebenwirkungen (25 unter Dapoxetin, 16 unter Placebo).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
German: Außerdem kann geschlussfolgert werden, dass auf 60 mg bis zu etwa 10 % mehr Patienten ansprechen als auf 30 mg.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.