FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre P-gp a OAT3.
Polish: W badaniach transportu leku w warunkach in vitro wykazano, że sitagliptyna jest substratem dla glikoproteiny P oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3).
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowoglukozowego 2 (ang. SGLT2).
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva močoviny vo vašej krvi,
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zdrowych ochotników wskazują na to, że metformina i cyklosporyna nie wywierały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Polish: Steglujan a inne leki
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4)
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 i 15 mg w monoterapii przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,83 i 3,74 mmol/l.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC digoksyny zwiększyło się średnio o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu Fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Polish: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglujan u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Steglujanu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Steglujan u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosahujúce hodnotu 5 %, ale vyskytujúce sa s incidenciou > 0,5
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sitagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością o ˃ 0,5% większą u pacjentów leczonych sitagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Slovak: Ako užívať Steglujan
Polish: Jak przyjmować lek Steglujan
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre
Polish: Blistry z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych pacjentów, ponieważ zwiększenie tej wartości nie jest klinicznie istotne.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
Slovak: Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Polish: o Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Sitagliptyna należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby Steglujanom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego zaleca się wyrównanie tego stanu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Slovak: akútna pankreatitída a,*,b,2
Polish: Ostre zapalenie trzustki a, *,b,2
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100-mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sitagliptyny wynoszącej 100 mg osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 l. Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Slovak: U zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je farmakokinetika ertugliflozínu podobná.
Polish: Charakterystyka leku w populacjach pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Steglujan sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Steglujan w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Slovak: Zriedkavé trombocytopénia
Polish: Trombocytopenia
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci.
Slovak: Mutagenéza
Polish: Metabolizm
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Steglujan w zależności od wieku.
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Štúdie na dojčiacich zvieratách sa s kombináciou zložiek Steglujanu neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzonych składników produktu leczniczego Steglujan u karmiących samic zwierząt.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Polish: Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS
Slovak: Ertugliflozín 15 mg
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
Slovak: akútne zlyhanie obličiek a,2
Polish: Ostra niewydolność nerek a,2
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín
Polish: Ertugliflozyna i Sitagliptyna
Slovak: C]-sitagliptínu zdravým osobám sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Polish: C] sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Slovak: Časté deplécia objemu*
Polish: Częstsze oddawanie moczu Dysuria
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Cesta podania
Polish: Podanie dożylne
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovak: Ak sa to stane, prosím,
Polish: Jeśli to się zdarzy,
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Nie je štatisticky významné
Polish: Nieistotne statystycznie
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: zo 100 ľudí).
Polish: na 100 osób).
Slovak: Rádiografická odpoveď
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Slovak: Kožu príliš nestláčajte.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvažovať použitie STELARY u týchto pacientov.
Polish: Dlatego należy ze szczególną uwagą rozważyć zastosowanie produktu leczniczego STELARA u tych pacjentów.
Slovak: Menej časté: depresia
Polish: Niezbyt często: depresja
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
Polish: Pacjenci o masie ciała większej niż
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Polish: Należą do nich:
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Slovak: 12 týždňov.
Polish: 12 tygodni.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.