FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Greek: Πώς δρα το Rebetol;
Maltese: X'inhu Rebetol?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Rebetol χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Greek: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Greek: Συσκευασία έναρξης: 2 φυσίγγια
Maltese: 2 skrataċ
Greek: 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 8,8 μικρογραμμαρίων και
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 8,8 μικρογραμμαρίων και
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rebif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Greek: Το Rebif περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Greek: Το Rebif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Μαΐου 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης ΣΚΠ σε διάστημα 24 μηνών ήταν 62,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif τρεις φορές την εβδομάδα και 75,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με ποσοστό 85,8% για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Το Rebif μελετήθηκε σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Greek: Η δραστική ουσία του Rebif, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Greek: Το Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Greek: Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Greek: Το Rebif δεν παρουσίασε ιδιαίτερη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, μείωσε ωστόσο τον αριθμό των υποτροπών κατά 30% περίπου.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Greek: Πώς δρα το Rebif;
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rebif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Greek: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Greek: Δείκτης αναλογικού κινδύνου Cox [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Greek: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Greek: Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Greek: Στατιστικά παραμέτρων
Maltese: Statistika talParametru
Greek: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Greek: Μετατροπή CDMS
Maltese: Konverżjoni CDMS
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο
Maltese: Sindromu nefrotiku
Greek: Εβδομάδες 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Maltese: Benzyl alkohol
Greek: Μετατροπή McDonald (2005) Αριθμός συμβάντων Εκτίμηση KM
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Mejju 2008
Greek: Εβδομάδες 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Greek: Εβδομάδες 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Greek: 8,8 μικρογραμμάρια tiw
Maltese: 8.8 mikrogrammi tiw
Greek: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Greek: 22 μικρογραμμάρια tiw
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Greek: 44 μικρογραμμάρια tiw
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Greek: L-Μεθειονίνη
Maltese: L-methionine
Greek: η εβδομάδα η και 4
Maltese: ni ġimgħa et u 4
Greek: Μείωση κινδύνου
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Greek: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Greek: • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη ημίσεια ζωή είναι 50 έως 60 ώρες, το οποίο είναι σύμφωνο με τη συσσώρευση που παρατηρείται μετά από πολλαπλή δοσολογία.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Greek: E.
Maltese: A.
Greek: • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο*, σπειραματοσκλήρυνση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07 Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07 Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Greek: Δύσπνοια*
Maltese: Urtikarja*
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Greek: Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Greek: Τι περιέχει το Rebif
Maltese: Tużax Rebif
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Disfunzjoni epatika
Greek: Οίδημα του Quincke (αγγειοοίδημα)*, πολύμορφο ερύθημα*, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος*, σύνδρομο Stevens Johnson* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα, βλ. ενότητα 4.4) , πανκυτταροπενία*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Greek: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Greek: Άλλα φάρμακα και Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη βήτα-1α.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Greek: Βιολογικοί δείκτες απόκρισης (π.χ. δραστηριότητα της 2',5'-OAS, νεοπτερίνη και βήτα-μικροσφαιρίνη) επάγονται από την ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από υποδόριες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Markaturi tar-rispons bijoloġiku (eż., 2',5'-attività OAS, neopterin u beta 2-microglobulin) huma indotti minn interferon beta-1a wara dożi taħt il-ġilda mogħtija lil voluntiera b'saħħithom.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Greek: Μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Greek: Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Greek: Πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Greek: • του ήπατος,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 66 μικρογραμμάρια (18 εκατομμύρια IU)/1,5 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
Maltese: • Tentattiv ta' suwiċidju
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Maltese: Tieqa trasparenti C.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 44 mikrogrammi(12 miljuni IU)/0.5 mL
Greek: • Τοποθετήστε το RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) στο δέρμα.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Greek: Το Rebif 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 εκατομμύρια IU)/0,2 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόποτου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Greek: Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Greek: Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Maltese: Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 7,5 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 7.5 mg benzyl alkohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: • βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rebif ġiet ippruvata f'pazjenti li jbatu minn attakki ripetuti ta' sklerożi multipla f'dożi li jvarjaw minn 11 sa 44 mikrogramma (3-12-il miljun IU), mogħtija minn taħt il-ġilda tlett darbiet fil-ġimgħa.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 22 mikrogrammi (6 miljuni IU)/0.5 mL
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Maltese: Jiġi prodotti fiċ-ċelluli mammaljani (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u hu għalhekk glikosilizzat bħal proteina naturali.
Greek: EU/1/98/063/018 12 φυσιγγίων.
Maltese: EU/1/98/063/018 12 skrataċċ
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα-1α (βήτα-2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi, dan ġie karaterizzat bħala ripetizzjoni ta' 2 każi jew aktar fl-aħħar sentejn (ara sezzjoni 5.1).
Greek: EU/1/98/063/019 12 φυσιγγίων.
Maltese: EU/1/98/063/019 12 skrataċċ
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμο για χρήση.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλωπεκία*
Maltese: Nekrożi fis-sit tal-injezzjoni, massa fis-sit tal-injezzjoni, axxess fis-sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni*, żieda fl-għaraq*
Greek: Εκτίμηση KM
Maltese: KM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Greek: 12 φυσιγγίων.
Maltese: 2 skrataċ.
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Επινοηθε ίσα ονομασία
Maltese: Numru tal-EU Isem Ivvintat
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/08/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/08/2016
Greek: Kωδικός ATCvet : QM01AC06
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QM01AC06.
Greek: Τηλ: +353 (0)1 4515011 Φαξ: +353 (0)1 4621859
Maltese: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax:
Greek: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Maltese: EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Greek: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Maltese: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/09/2011
Greek: Φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 10 ml, 50 ml jew 100 ml.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή:
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Frat:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Μελοξικάμη Μελοξικάμη Βοοειδή, αίγες, χοίροι, κόνικλοι, ιπποειδή
Maltese: Meloxicam Meloxicam Frat, mogħoż, majjali, fniek,