FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция в сравнение със здрави индивиди.
Polish: • ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Polish: przez 14 dni stosowano prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 150 mg raz na dobę.
Bulgarian: След прилагане на 900 mg натоварваща доза клопидогрел (с АСК) 56 пациенти с ОКС са лекувани за 14 дни или с прасугрел 10 mg един път дневно, или с клопидогрел 150 mg един път дневно, след което преминават или на клопидогрел 150 mg, или на прасугрел 10 mg за още 14 дни.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Efient powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient.
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, lub udar niezakończony zgonem
Bulgarian: Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Polish: Kwas acetylosalicylowy:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Polish: „10 MG" na jednej stronie i „4759" na drugiej stronie.
Bulgarian: Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение "10 MG" върху едната страна и "4759" върху другата.
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Polish: Jak stosować lek Efient
Bulgarian: Как да приемате Efient
Polish: 2,2% (0,3% śmiertelnych)
Bulgarian: 2,2% (0,3% фатален изход)
Polish: Ekspozycja na działanie aktywnego metabolitu (AUC)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Polish: 1,6% (0,2% śmiertelnych)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Polish: niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Polish: Krwiak podskórny
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Polish: Krwotok w miejscu nakłucia
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Polish: Syndrome - ACS) W badaniu 3 fazy TRITON porównywano Efient (prasugrel) z klopidogrelem.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява Efient (прасугрел) с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na aktywny metabolit prasugrelu jest około 30 do 40% większa u zdrowych osób i pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu do osób o masie ciała ≥60 kg. U pacjentów o masie ciała <60 kg należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително 30 до 40% повисока при здрави индивиди и пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези, които тежат ≥ 60 kg.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Polish: Efient 10 mg tabletki powlekane Efient 5 mg tabletki powlekane Prasugrel
Bulgarian: Efient 10 mg филмирани таблетки Efient 5 mg филмирани таблетки
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efient:
Bulgarian: Допълнителна информация за Efient:
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Efient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Polish: Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg.
Bulgarian: Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Efient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Polish: Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących produkt Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).
Bulgarian: В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej przez lekarza dawce.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Polish: Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Polish: Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie produktem Efient jest konieczne.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Polish: W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz na dobę.
Bulgarian: В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
Polish: Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel.
Bulgarian: Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Efient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt Efient był skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu.
Bulgarian: Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efient.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Polish: Prasugrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni.
Bulgarian: Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им.
Polish: Do badania włączono około 14 000 osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej.
Bulgarian: Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w dawce podtrzymującej 10 mg, porównywano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek); oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną.
Bulgarian: Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи" дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
Polish: Hamuje to „lepkość" płytek, co zmniejsza ryzyko wytworzenia skrzepu i pomaga w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
Polish: Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg stosowany w celu odblokowania naczyń krwionośnych zasilających serce.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Efient do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
Polish: Główną kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów mózgu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Efient zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Efient са установени в проучванията?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest Efient?
Bulgarian: Какво представлява Efient?
Polish: Leku Efient nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми.
Polish: Produkt Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
Bulgarian: Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно в Европейския съюз.
Polish: Substancja czynna produktu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Efient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efient?
Polish: Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania się (agregacji) szczególnych komórek krwi - płytek.
Bulgarian: Когато кръвта образува тромб, това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Polish: Jak działa produkt Efient?
Bulgarian: Как действа Efient?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Efient?
Bulgarian: За какво се използва Efient?
Polish: Jak stosować produkt Efient?
Bulgarian: Как се използва Efient?
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń objawiająca się tym, że dopływ krwi w naczyniach krwionośnych zasilających serce zostaje przerwany, powodując nieprawidłowe funkcjonowanie lub obumarcie tkanki sercowej, a także obejmuje niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Polish: 1,0 jednostka
Bulgarian: 1,0 единица
Polish: -4,6 jednostek <0,0001
Bulgarian: -4,6 единици < 0,0001
Polish: 59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Bulgarian: 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
Polish: Lek Eklira Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Eklira Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć "kliknięcia".
Bulgarian: Някои пациенти може да не чуят щракване.
Polish: Eklira Genuair Placebo
Bulgarian: Eklira Genuair Плацебо
Polish: Jak wygląda lek Eklira Genuair i co zawiera opakowanie Lek Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Eklira Genuair zawiera laktozę").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза").
Polish: Stosowanie leku Eklira Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Polish: W takim wypadku należy przerwać leczenie produktem leczniczym Eklira Genuair i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Eklira Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Polish: Grupa leczona produktem Eklira Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Jak każdy lek, Eklira Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Polish: Regularne stosowanie leku Eklira Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu związanej z chorobą, aby zminimalizować skutki choroby w życiu codziennym i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP trwającego kilka dni).
Bulgarian: Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowonaczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Eklira Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване.
Polish: Eklira Genuair zawiera laktozę
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
Polish: Stan zdrowia specyficzny dla choroby i korzyści dotyczące objawów Działanie produktu leczniczego Eklira Genuair zapewnia klinicznie istotną poprawę dotyczącą zadyszki (ocenianej na podstawie skali Transition Dyspnoea Index [TDI]) oraz stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Eklira Genuair, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Bulgarian: След многократни инхалации се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Polish: Nie stosować leku Eklira Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Polish: Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: Przedłożenie wyników uzgodnionego badania nad bezpieczeństwem leku po wydaniu pozwolenia (PASS) dla bromku aklidyny w celu oceny całkowitej śmiertelności i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym niemiarowości serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę, według protokołu zatwierdzonego przez komitet PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC