FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Icelandic: Þetta getur komið fram við notkun stórra skammta af svipuðu lyfi (sem heitir ketamin) við langtímanotkun.
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Fyrir frekari aðstoð eða ef þú ert með einhverjar ábendingar má hafa samband við umboðsmann markaðsleyfishafa sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
English: ● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
English: 84 mg = 3 devices
Icelandic: 84 mg = 3 tæki
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu og vegna skorts á klínískri reynslu er notkun Spravato ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C).
English: If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur á að stöðva meðferðina og fræða sjúklinginn um mögulega hættu fyrir fóstrið og önnur meðferðarúrræði eins fljótt og unnt er.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
English: What Spravato is used for
Icelandic: Við hverju er Spravato notað
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Icelandic: Ef fleiri en 2 meðferðarlotur falla niður getur verið viðeigandi að aðlaga Spravato skammtinn eða tíðni skammta, samkvæmt klínísku mati.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Icelandic: Nefúðatækið er einnota tæki sem gefur í heildina 28 mg esketamin í 2 úðum (einn úði í hvora nös).
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Icelandic: Spravato ásamt sértækum serótónín-endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín-noradrenalínendurupptökuhemli (SNRI) er ætlað fullorðnum til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder) sem svarar illa meðferð og hefur ekki svarað a.m.k. tveimur mismunandi meðferðum með þunglyndislyfjum í yfirstandandi meðalsvæsinni eða svæsinni þunglyndislotu (sjá kafla 5.1).
English: 28 mg = 1 device
Icelandic: 28 mg = 1 tæki
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Icelandic: Hvaða aukaverkunum má gera ráð fyrir eftir gjöf Spravato og hvernig megi lágmarka áhrif þeirra.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf“ og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað, þarf að meta vandlega sjúklinga með aðra hjarta- og æðasjúkdóma og heilaæðasjúkdóma til að ákvarða hvort mögulegur ávinningur af Spravato vegi þyngra en áhættan.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Icelandic: Á 28 degi í TRD3005 rannsókninni var skömmtunin hjá sjúklingum sem hafði verið slembiraðað til þess að fá Spravato þannig að 64% sjúklinganna fengu 84 mg, 25% fengu 56 mg og 10% fengu 28 mg.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Icelandic: Cmax fyrir esketamin var 8% hærra og AUC∞ 103% hærra hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskerta) lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Icelandic: Skammtaháð aukning á hámarksplasmaþéttni (Cmax) og svæði undir plasmaþéttni-tíma kúrfu (AUC∞) esketamins nefúða varð við 28 mg, 56 mg og 84 mg skammta.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Icelandic: ● Lyf sem geta aukið blóðþrýsting t.d. skjaldkirtilshormón, astmalyf t.d. xantinafleiður, lyf vegna blæðinga í fæðingu (ergometrin) og hjartalyf t.d. vasopressin
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Icelandic: Skráning í TRD3003 dreifðist á u.þ.b. 2 ár.
English: Spravato is for nasal use only.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Icelandic: Á 28 degi í rannsókninni með sveigjanlegum skammti TRD3002 fengu 67% sjúklinga sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, 84 mg.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
Icelandic: Lyf notuð við taugaeinkennum eða verulegum verk (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar) eða lyf og drykkir sem innihalda alkóhól
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Icelandic: Tíðni greinilegrar óeðlilegrar hækkunar slagbilsþrýstings (≥40 mmHg hækkun) var á bilinu 8% (< 65 ára) til 17% (≥ 65 ára) og þanbilsþrýstings (≥ 25 mmHg hækkun) á bilinu 13% (< 65 ára) til 14% (≥ 65 ára) hjá sjúklingum sem fengu esketamin ásamt þunglyndislyfi til inntöku.
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Icelandic: Meðferð Spravato ofskömmtunar á að fela í sér meðferð á klínískum einkennum og viðeigandi eftirlit.
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Icelandic: Eitt tæki inniheldur 2 úða (1 úði í hvora nös)
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Icelandic: Lýsing á útliti Spravato og pakkningastærðir Spravato er nefúði, lausn.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem ≥ 50% lækkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í innleiðslufasanum.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni bráðs háþrýstings þurfa tafarlaust að fá bráðaaðstoð.
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru áhrif esketamins nefúða á vitræna starfsemi metin með tímanum og hélst hún stöðug.
English: ● problems with thinking
Icelandic: ● erfiðleikar við að hugsa
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Icelandic: Í rannsóknunum með sveigjanlega skammta, TRD3002 og TRD3005, var aukning Spravato skammta byggð á klínísku mati og hægt var að minnka skammta samkvæmt þoli.
English: How to use Spravato
Icelandic: Hvernig nota á Spravato
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma
English: The device dispenses two sprays.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spravato Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru skráðir beint fengu Spravato (56 mg eða 84 mg tvisvar í viku) ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 4 vikna opnum innleiðslufasa.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Icelandic: AUC∞ fyrir esketamin jókst um u.þ.b. 29%.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Icelandic: ● ert með hjartakvilla sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á t.d. lélegt blóðflæði í hjartaæðum, oft ásamt brjóstverk (t.d. hjartaöng), háan blóðþrýsting, hjartalokusjúkdóm eða hjartabilun
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Icelandic: Sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma á að gefa Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar.
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Icelandic: Gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur hafði engin áhrif á meðalplasmagildi AUC fyrir bupropion (stakur 150 mg skammtur), hvarfefni CYP2B6 í lifur.
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Icelandic: Öndunarbæling getur komið fram við stóra skammta eftir hraða inndælingu esketamins eða ketamins í bláæð þegar þau eru notuð við svæfingu.
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: 84 mg hámarksskammts hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Icelandic: Samkvæmt lækkuninni á MADRS heildarskori frá upphafsgildi, var hlutfall sjúklinga i rannsóknum TRD3001, TRD3002 og TRD3005 sem sýndu svörun við meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku hærra en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum (tafla 6).
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn u.þ.b. 40 mínútum eftir lyfjagjöf og síðan eins og við á klínískt þangað til gildin lækka.
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Icelandic: Greint hefur verið frá vitrænni skerðingu og minnisskerðingu við langtímanotkun ketamins eða misnotkun.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.