FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη δράσης του Duaklir Genuair ήταν συγκρίσιμη με την επίδραση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων.
Czech: Nástup účinku přípravku Duaklir Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Czech: Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů.
Greek: To Duaklir Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost", „hrudní příznaky" a „kašel a sputum" (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής του δράσης, το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη, επίσχεση ούρων ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Duaklir Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Duaklir Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Duaklir Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Duaklir Genuair s opatrností.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και ενδέχεται να απαιτούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη) ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Czech: • léky zvané betablokátory, které se mohou používat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου PROactive σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0002).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Duaklir Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Greek: Το Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Greek: Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Duaklir Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Duaklir Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Duaklir Genuair, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Duaklir Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost.
Greek: EU/1/14/964/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/964/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Czech: EU/1/14/964/001 1 inhalátor se 60 dávkami EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Duaklir Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: - jestliže se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Duaklir Genuair, απλώς λάβετέ την το συντομότερο δυνατόν και λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duaklir Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Duaklir Genuair, použijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku použijte v obvyklou dobu.
Greek: Δεδομένου ότι το Duaklir Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Duaklir Genuair.
Czech: Vzhledem k tomu, že Duaklir Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Duaklir Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Czech: Složkami přípravku Duaklir Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů.
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Po inhalaci jedné dávky přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Duaklir Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Greek: Ο FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης και ο FEV1 πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FEV1) (σε σύγκριση με το ακλιδίνιο 400 μικρογραμμαρίων και τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα) ορίστηκαν ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών, προκειμένου να καταδείξουν τη συμβολή της φορμοτερόλης και του ακλιδινίου που περιέχει το Duaklir Genuair στη βρογχοδιαστολή, αντίστοιχα.
Czech: FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 (v porovnání s aklidiniem 400 mikrogramů a s formoterolem 12 mikrogramů) byly definovány jako současné primární cílové ukazatele v obou základních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a aklidinia v přípravku Duaklir Genuair.
Greek: Το Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p < 0,0001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Greek: Μετά την εισπνοή του Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Czech: Po inhalaci z přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až 24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu v rozmezí 11-33 hodin a u formoterolu 12-18 hodin.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Duaklir Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Czech: Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Duaklir Genuair, έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων βραχείας δράσης β2-αδρενεργικά βρογχοδιασταλτικά, µεθυλοξανθίνες και τόσο από του στόματος όσο και εισπνεόμενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Czech: Ačkoli s přípravkem Duaklir Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné 29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci) u přípravku Duaklir Genuair v porovnání s placebem (míra výskytu připadající na jednoho pacienta a jeden rok: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání přípravku Duaklir Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Duaklir Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Czech: Vysoké dávky přípravku Duaklir Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Duaklir Genuair a k čemu se používá
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Duaklir Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.
Czech: • jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Duaklir Genuair.
Greek: Μετά επαναλαμβανόμενων εισπνοών Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, η συστηματική έκθεση του ακλιδινίου και της φορμοτερόλης, όπως μετρήθηκαν από την AUC, είναι παρόμοια σε Ιάπωνες και Καυκάσιους ασθενείς.
Czech: Po opakovaném podávání přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά (Εικόνα Β).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση των εξής καταστάσεων: o κατάθλιψη (όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθροµυκίνη), o αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά).
Czech: K těm patří léky k léčbě: odeprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); oalergických reakcí (antihistaminika).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Duaklir Genuair στη συνιστώμενη δόση του.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Duaklir Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Greek: Επιπρόσθετα, το Duaklir Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Czech: Navíc přípravek Duaklir Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), o συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη).
Czech: K těm patří: okortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); odiuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον χρόνο αντοχής σε άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας (55 δευτερόλεπτα [95% CI=5,6, 104,8, p=0,0292], αρχική τιμή: 456 δευτερόλεπτα).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech léčby ve srovnání s placebem (55 sekund [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], výchozí hodnota: 456 sekund).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Greek: Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Duaklir Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Duaklir Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN.
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku DuaklirGenuair.
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Czech: Návod k použití
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Greek: Η χορήγηση Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Czech: OZNAČENÍ NA INHALÁTORU
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Duaklir Genuair σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Duaklir Genuair v indikaci CHOPN.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Greek: Το Duaklir Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Duaklir Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Duaklir Genuair.
Czech: Ukažte balení přípravku Duaklir Genuair.