FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Volibris.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet var 30,6 m (95 % KI: 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg gruppen i henholdsvis ARIES-1 og -2.
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med endose blister á 10x1 eller 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Verwijder één tabletvakje; scheur (of knip) langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging wordt gevonden, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg dosen.
Dutch: In in vitro en in vivo niet-klinische onderzoeken werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro og in vivo studier.
Dutch: Ontstekingen en veranderingen van het epitheel in de neusholte zijn waargenomen na chronische toediening aan knaagdieren in blootstellingsniveaus onder de therapeutische niveaus die worden bereikt bij mensen.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom har blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Dutch: De effecten van een herhaalde dosering ambrisentan (10 mg) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine zijn onderzocht bij 15 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Dutch: Patiënten die een behandeling met ambrisentan ondergaan moeten nauwkeurig gecontroleerd worden als ze starten met een behandeling met rifampicine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt 4.4 og 4.5).
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibro-adenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
Norwegian Bokmål: Det var en liten økning av fibroadenom i brystvev, en godartet svulst, hos mannlige rotter og kun ved den høyeste dosen.
Dutch: EU/1/08/451/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/002 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/451/002 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/451/001
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's werden gebruikt bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Norwegian Bokmål: I løpet av 12 uker lange, placebokontrollerte Fase 3 kliniske utprøvninger ble gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon redusert hos pasienter i ambrisentan-gruppene.
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 8 Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt og leverskade under behandling med ambrisentan.
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Dutch: • geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
Dutch: Het optreden van nasale verstopping was dosisgerelateerd tijdens de behandeling met ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 7 Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in vivo onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Dutch: Zie rubriek Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen De frequentie van hoofdpijn leek hoger met 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Dutch: EU/1/08/451/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk har vært rapportert ved ambrisentanbehandling.
Dutch: De effecten van een acute en een herhaalde dosering rifampicine (600 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) zijn bestudeerd bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effektene av akutt og gjentagende dosering av rifampicin (600 mg en gang daglig) på "steady-state" farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg en gang daglig) ble studert i friske frivillige.
Dutch: (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Dutch: - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende lange-termijn klinische respons
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Dutch: Het moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een dieproze, ovale, convexe tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "KE3".
Norwegian Bokmål: Volibris 10 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en mørkerosa, oval, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Dutch: Daarom moet niet met ambrisentan gestart worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (>3xBGN) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosering warfarine (25 mg), gemeten in PT en INR, zijn onderzocht bij 20 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekt av "steady-state" ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkel dose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
Dutch: Het aantal patiënten dat gelijktijdig ambrisentan en sildenafil kreeg in de onderzoeken ARIES-E en AMB222, bedroeg respectievelijk 22 patiënten (5,7%) en 17 patiënten (47%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22
Dutch: Het effect van een zevendaagse dosering sildenafil (20 mg driemaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan en het effect van een zevendaagse dosering ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek op een enkelvoudige dosering van sildenafil zijn onderzocht bij 19 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALT- en/of AST-uitgangswaarde van >3xBGN (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes hos pasienter med utgangsverdier av ALAT og/eller ASAT >3xULN (se pkt.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeen potentieel in twee jaar durende onderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: 2 årige orale studier i rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
Dutch: Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
Norwegian Bokmål: Lyserosa, firkantet, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "K2C" på den andre siden.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95%-BI: 1,05, 2,32
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 500 niet eerder behandelde PAH-patiënten, respectievelijk gerandomiseerd 2:1:1.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1.
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die een acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van een pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Dutch: Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forhåndsregler for destruksjon.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 21. april 2008
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrasjon av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikk av ambrisentan (se pkt.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Volibris bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 om 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) te vormen, dat verder wordt geglucuronideerd tot 4-hydroxymethyl ambrisentanglucuronide (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteurs zoals Pgp, BCRP, MRP2,
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering tadalafil en de effecten van steady state tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan ved "steady-state" (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose tadalafil, og effekten av tadalafil ved "steady-state" (40 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose ambrisentan, ble studert hos 23 friske frivillige.
Dutch: Dieproze, ovale, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "KE3".
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Dutch: EU/1/08/451/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/004 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/004 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7
Dutch: In ARIES-2 leidde de behandeling met ambrisentan (gecombineerde doseringsgroep) tot een aanzienlijk uitstel van het tijdstip van klinische regressie van PAH in vergelijking met placebo (p< 0,001); het relatief risico vertoonde een reductie van 80% (95% BI: 47% tot 92%).
Norwegian Bokmål: I ARIES-2 forsinket ambrisentan (gruppe med kombinert dose) signifikant tiden til klinisk forverring av PAH sammenlignet med placebo (p<0,001).
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Norwegian Bokmål: (N=247)
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.
Dutch: *** Waargenomen bij postmarketing toezicht, niet waargenomen in klinische studies.
Norwegian Bokmål: *** Observert i forbindelse med overvåking etter markedsføring, ikke observert under kliniske studier.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Dutch: 6-12 jaar
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Dutch: • De bereide oplossing dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen bør fortrinnsvis benyttes umiddelbart.
Dutch: Laat bloed terugvloeien tot aan het einde van de slang.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme til enden av slangen.
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Dutch: Aangezien Voncento zowel FVIII als vWF bevat, is het belangrijk te weten welke factor u het meest nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Dutch: Controleer uzelf op mogelijke bijwerkingen die onmiddellijk optreden.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: Zie rubriek 2 "Voncento bevat Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
Dutch: Een infectie met het parvovirus-B19 kan ernstig zijn
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Dutch: Vaak Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige
Dutch: Voncento bevat natrium
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: For å hindre store blødninger under eller etter kirurgiske inngrep, bør administreringen starte 1-2 timer før inngrepet.
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusia)
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.