FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja posible, durante el período de tiempo más corto, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: Hypertension and oedema
Spanish: Hipertensión y edema
English: Hypertensive Patients:
Spanish: Pacientes hipertensos:
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
English: However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con lumiracoxib; concretamente el 18 de enero de 2005.
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
English: Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
English: - Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Spanish: - Adición de una descripción detallada de los primeros signos de reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
English: Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
English: The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, no parece que lumiracoxib esté asociado a un número infrecuentemente elevado de informes de reacciones cutáneas graves.
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Spanish: No existe una inhibición significativa de la COX-1 (evaluada como inhibición ex vivo de tromboxano B2) a dosis de hasta 800 mg en voluntarios sanos.
English: CYP2C9 polymorphism:
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
English: This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Spanish: No hay un beneficio adicional por un aumento de la dosis hasta 400 mg al día.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando lumiracoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
English: Renal Insufficiency:
Spanish: Insuficiencia renal:
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Spanish: No hubo indicios de potencial genotóxico en tres estudios in vivo en ratas (ensayos de micronúcleos en médula ósea e hígado y ensayo comet en hígado).
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej. eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, establecer el tratamiento sintomático necesario.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Spanish: Sólo un 5% de la dosis administrada se recuperó en las excreciones como lumiracoxib inalterado.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Spanish: {Marca de fantasía} 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa (23,3 mg y 46,6 mg, respectivamente).
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
English: No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración global de los riesgos de cada paciente concreto.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Spanish: Está contraindicado el uso de lumiracoxib en el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros fármacos de los que se conoce que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso.
English: Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Spanish: La administración de 100 mg, 200 mg o 400 mg una vez al día supuso un >90% de inhibición del pico de COX-2.
English: Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
English: TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Spanish: El ensayo TARGET incluyó pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas (75-100 mg diarios) para prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiaca coronaria.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco debido a su elevada unión a proteínas.
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de {Marca de fantasía} se pueden administrar sin tener en cuenta la hora de las comidas.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumiracoxib no es un inhibidor importante de otras isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, y CYP3A4.
English: As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Spanish: La vida media plasmática de lumiracoxib es de aproximadamente 4 horas.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
English: In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, se observó un aumento de crías nacidas muertas y una reducción de la supervivencia embrio-fetal, a dosis tóxicas maternas de ≥3 mg/kg.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Spanish: Se han observado elevaciones pronunciadas (>8xLSN) en 0,3% con 100 mg una o dos veces al día y en 0,6% de los pacientes con 200 mg una vez al día.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de peso
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Spanish: En los estudios preclínicos, lumiracoxib ha demostrado que no es mutagénico ni carcinogénico.
English: Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Spanish: Lumiracoxib no se acumula en el plasma tras la administración de una o dos dosis diarias y el primer día de la administración se alcanza el estado estacionario, sin que se observe un incremento de la Cmax o de la AUC después de una administración prolongada.
English: In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Spanish: En ratas aumentó la incidencia de pérdidas pre-implantación a dosis de 100 mg/kg/día, (10,4 veces la exposición terapéutica humana tras una dosis de 200 mg), lo que causó toxicidad materna.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Spanish: Para el alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a grave asociado con: dismenorrea primaria, cirugía dental, cirugía ortopédica.
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
English: GI effects
Spanish: Efectos GI
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán tomar los comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman lumiracoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lumiracoxib a individuos sanos, el 54% del material relacionado con el fármaco se excretó en orina y el 43% en heces.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Spanish: Otros AINE: Lumiracoxib puede utilizarse con dosis bajas de aspirina.
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, es prudente iniciar el tratamiento de estos pacientes con la dosis más baja recomendada (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Spanish: Hay un elevado riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales u otras complicaciones gastrointestinales) cuando se toma lumiracoxib concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Spanish: Los otros metabolitos no son activos como inhibidores de la COX-1 o la COX-2.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Spanish: Hacer un seguimiento e informar en el Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) de una lista de acontecimientos adversos acordados.