FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Spanish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Czech: PT - Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Spanish: Polvo para solución para perfusión i.v.
Czech: Prášek na přípravu roztoku na infuze i.v.
Spanish: Ostac, Concentrado para solución para perfusión 30 mg/ml
Czech: Ostac, concentration for roztok na infuze30 mg/ml
Spanish: ALENDRONATO PENSA 70 mg comprimidos
Czech: ALENDRONATO PENSA 70 mg tablety
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Czech: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletata
Spanish: 91,371 mg Comprimido
Czech: 91,371 mg Tableta
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Reino Unido
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie
Spanish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Spanish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Spanish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Suecia
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Spanish: 91,363 mg Comprimido
Czech: 91,363 mg Tableta
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Spanish: Actonel® 30 mg, filmomhulde comprimidoten
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Czech: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletaten
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Reino Unido
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Czech: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Spanish: Sedron 70 mg comprimidoki powlekane
Czech: Sedron 70 mg tabletaki powlekane
Spanish: DE - Alemania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: DE - Německo Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Spanish: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ COMPRIMIDOY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Spanish: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Czech: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Spanish: Juverital 5mg potahované comprimidoy
Czech: Juverital 5mg potahované tabletay
Spanish: Apotex Europe B.V.
Czech: HU - Maďarsko Apotex Europe B.V.
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Spanish: ALENDRONAT ORION 70 mg comprimidota
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Spanish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Czech: PT - Portugalsko PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Spanish: 75MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Spanish: Actonel Plus Ca & D 35mg comprimido recubierto + 1000mg/800 IU Granulado efervescente
Czech: Actonel Plus Ca & D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Spanish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Comprimidos
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Spanish: Alendronate Arrow 70 mg comprimidos
Czech: Alendronate Arrow 70 mg tablety
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 35MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 35MG
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Czech: Tevanate 10 mg Tabletaten
Spanish: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Spanish: SK - Eslovaquia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Czech: SK - Slovensko Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Comprimidoten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Spanish: Tevanate Once Weekly 70mg Comprimidos
Czech: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety
Spanish: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmcomprimidota
Czech: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmtabletata
Spanish: 91,36 mg Comprimido
Czech: 91,36 mg Tableta
Spanish: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Czech: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Czech: Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je-li pro tyto indikace považován za nezbytný.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Spanish: Concentración
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Alemán
Czech: Německo
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: Estado Miembro EU
Czech: Členský stát EU/EHP
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
Czech: - dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (SCCHN), - dlaždicobuněčný karcinom vnějších genitálií: karcinom penisu, karcinom děložního hrdla, - Hodginův lymfom, non-hodgkinské lymfomy a jiné maligní lymfomy, - karcinom varlete, - intrapleurální terapie maligního pleurálního výpotku.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Bleomicina Pharmachemie y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: Concentración oppløsning
Czech: injekčního roztoku
Spanish: Polvo: 38,5 µg Solución: 10 ml
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Spanish: BLINCYTO 38,5 µg Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
Spanish: Acondicionamiento primario
Czech: Intravenózní podání
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 18 de junio de 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
Spanish: Otra información sobre Blincyto
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Blincyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Czech: Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.