FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Latvian: Pētījums I: Diennakts ON laiks (h) Entakapons (n=85)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Latvian: Aprēķināts, ka 80-90% devas tiek izvadīta ar fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti.
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Latvian: (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Latvian: • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Latvian: • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC-arvosta.
Latvian: (Z)-izomērs un citu metabolītu pēdas veido atlikušos 5%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. septembris.
Finnish: Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Latvian: Comtan lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
Finnish: Imeytyminen Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Latvian: Uzsūkšanās Entakapona absorbcijai ir lielas intra- un interindividuālas variācijas.
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponihoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
Latvian: Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt kolīta pazīme.
Finnish: • jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).
Latvian: • ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan);
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Latvian: Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO-B inhibitors), bet selegilīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus.
Finnish: Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Latvian: Lietojot devas 1 400 līdz 2 000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem entakapons tiek izdalīts ar pienu.
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Latvian: Apmēram 10-20% tiek ekskretēti ar urīnu.
Finnish: Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Latvian: Comtan var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • Sirdslēkme.
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
Latvian: Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīgi.
Finnish: • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Latvian: • sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
Latvian: Tabula Nr. 2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība ar benserazīdu nav pētīta.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia.
Latvian: Katra tablete satur 1,82 mg saharozes.
Finnish: Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
Latvian: Ja Comtan tiek lietots lielās devās:
Finnish: Jos lopetat Comtanin oton Älä lopeta Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Comtan Nepārtrauciet Comtan lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Latvian: Lielākā daļa entakapona (95%), kas tiek izvadīta ar urīnu, ir konjugēta ar glikuronskābi.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Latvian: Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Latvian: EU/1/98/081/001 30 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/002 60 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/003 100 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/005
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtan, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä).
Latvian: • ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku);
Finnish: Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Latvian: Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas,
Finnish: Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Latvian: Tāpēc Comtan nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Latvian: Ir trīs dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60 vai 100 tabletes).
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • varfariinia verenohennukseen
Latvian: • varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Finnish: • jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon 1 on kerätty entakaponin haittavaikutukset, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Tabulā Nr. 1 apkopotas blaknes, kas novērotas klīniskajos pētījumos un entakapona lietošanā pēc tā parādīšanās tirgū.
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkittävästi entakaponin imeytymiseen.
Latvian: Ēdiens neietekmē entakapona absorbciju būtiskā apjomā.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella entakaponi voi estää katekoliryhmiä sisältävien lääkeaineiden metaboliaa ja voimistaa niiden vaikutuksia.
Latvian: Sava darbības mehānisma dēļ entakapons var iespaidot kateholgrupu saturošu preparātu metabolismu un pastiprināt to iedarbību.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Latvian: Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Latvian: Vienas devas pētījumos, veseliem brīvprātīgajiem netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un imipramīnu, kā arī starp entakaponu un moklobemīdu.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas ticamāk saistāma ar entakapona dzelzs helējošo iedarbību.
Finnish: Tarvittaessa entakaponihoito ja muu dopaminerginen lääkitys on lopetettava hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopaannoksen nostaminen olla tarpeen.
Latvian: Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās pazīmes/simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas.
Finnish: • jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta.
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtan tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Comtan un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Latvian: Raksturojums pacientos
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välillä tulisi kulua vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Comtan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Lumelääke (n=86)
Latvian: Placebo (n=86)
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1 400-2 000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.
Finnish: Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Nelietojiet Comtan grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Latvian: No urīnā atrodamajiem metabolītiem tikai aptuveni 1% ir radušies oksidācijas ceļā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtania
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Comtan
Finnish: Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita toistuvaisannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
Latvian: Tāpat netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un selegilīnu atkārtotas devas pētījumos parkinsonisma pacientiem.
Finnish: Comtan auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Latvian: Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi useammin entakaponihoidon kuin lumehoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Latvian: Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4,2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Latvian: • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai.
Finnish: Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Latvian: Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Latvian: Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania Miten Comtania otetaan
Latvian: Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas Kā lietot Comtan
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
Latvian: • halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti,
Finnish: • tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
Latvian: • Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta hieman enemmän (5-10 %) käytettäessä tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita kuin käytettäessä tavanomaisia levodopa/karbidopa-valmisteita.
Latvian: Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10%) nekā no standarta levodopas/karbidopas preparātiem.
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien suurenemiseen sekä imeytymis- että eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia)
Latvian: • Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija);
Finnish: Eläinkokeissa, joissa altistustaso oli huomattavasti korkeampi kuin terapeuttinen altistustaso, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Latvian: Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk novēro ārstēšanas sākumā.
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Latvian: - Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (neuroleptic malignant syndrome - NMS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita käyttävillä potilailla levodopa-annosta on ehkä pienennettävä enemmän, kun entakaponihoito aloitetaan.
Latvian: Tādēļ, pacientiem, kas saņem standarta levodopas/benserazīda preparātus, uzsākot entakapona lietošanu, var būt nepieciešama ievērojamāka levodopas devas samazināšana.
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2 000 mg entakapona.
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan kuitenkin harkita (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos otat enemmän Comtania kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Comtan vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Finnish: Mitä Comtan sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi.
Latvian: Ko Comtan satur - Aktīvā viela ir entakapons.
Finnish: Entakaponi voi värjätä virtsan punaruskeaksi, mikä on kuitenkin vaaratonta.
Latvian: Urīnu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnā krāsā, bet tā ir nekaitīga izpausme.
Finnish: • Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Latvian: • reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Finnish: Sisältää sakkaroosia.
Latvian: Satur saharozi.
Finnish: Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonlaskun estämiseksi.
Latvian: Pacientiem ar caureju ir ieteicama svara kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu svara samazināšanos.
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Entakaponu var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Latvian: Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Sarkanais dzelzs oksīds (E172), Titāna dioksīds (E171), Magnija stearāts.
Finnish: - Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyserolia 85 %, sakkaroosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, polisorbāts 80, 85% glicerīns, saharoze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Finnish: Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Latvian: Tas ir atgriezenisks, specifisks un pamatā perifēras darbības KOMT inhibitors, kas paredzēts lietošanai kopā ar levodopas preparātiem.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Latvian: Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. kohta 4.8).
Latvian: Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/benserazīda terapijai (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee myös käytettäessä niitä samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Latvian: Šo levodopas preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu.
Finnish: Entakaponi saattaa voimistaa levodopasta johtuvaa ortostaattista hypotensiota.
Latvian: Entakapons var pastiprināt levodopas izraisīto ortostatisko hipotensiju.