FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
French: Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT à un moment quelconque ont conservé l'IT au Mois 30, avec une durée de l'IT minimum de 21,2 mois et maximum de 56,3 mois (N = 11).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
French: La numération globulaire et d'autres examens appropriés doivent être rapidement envisagés dès lors que des symptômes cliniques évocateurs de saignement apparaissent.
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
French: • maladie des gencives
Slovak: • ochorenie ďasien
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
French: • Administrer chaque poche de perfusion de Zynteglo par perfusion intraveineuse sur une durée de moins de 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Slovak: Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak so Zynteglom neprekročil dátum exspirácie.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
French: Chez le seul patient qui n'avait pas obtenu l'IT, une réduction de 75,8 % des besoins en volume de transfusion et une réduction de 74,9 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite de l'étude, par rapport à ses niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
French: Numéro de lot Identifiant COI
Slovak: Identifiká tor vaku
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Slovak: Pripojte infúzny vak a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
French: Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, évaluée à tout moment durant l'étude après la perfusion de Zynteglo.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní Zyntegla.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
French: • Le Guide sur la manipulation et la méthode d'administration destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les instructions sur la réception et la conservation de Zynteglo et comment vérifier
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
French: • gêne au niveau de la tête
Slovak: • ťažkosti v oblasti hlavy
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
French: Pyrexie, état grippal, gêne thoracique, douleur thoracique, réaction au site d'injection, hémorragie au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleur thoracique d'origine non cardiaque, douleur au site d'insertion du cathéter, douleur au site d'injection, douleur au site de ponction, douleur
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
Slovak: Epistaxia, zápal hltanu
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
French: Cellules CD34+
Slovak: CD34+ bunky
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
French: Troubles du rein et des voies urinaires
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
French: Pour qu'un patient atteint de TDT puisse être traité par Zynteglo, il doit être éligible à la greffe de CSH (voir rubrique 4.4).
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
French: (JJ/MM/A AAA)
Slovak: (DD/MM/
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
French: • étourdissements, fatigue
Slovak: • závrat, únava
French: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Slovak: HGB-205 HGB-204
French: Pétéchies, ecchymose, douleur cutanée, purpura palpable, pétéchies, prurit généralisé, purpura, affections des glandes sudoripares, urticaire, sécheresse cutanée
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
French: Médicament de chimiothérapie
Slovak: Liek na chemoterapiu
French: Fibrillation auriculaire
Slovak: Fibrilácia predsiene
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
French: À conserver en phase vapeur d'azote liquide à une température ≤ 140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
French: • altérations du goût
Slovak: • nezvyčajné vnímanie chuti
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
Slovak: Zynteglo a manipulácii s ním pozri v časti Spôsob podávania nižšie a časť 6.6.
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
Slovak: Bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom
French: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
French: • tension artérielle basse
Slovak: • nízky tlak krvi
French: NR
Slovak: C.
French: La thrombocytopénie et les saignements doivent être surveillés chez les patients, conformément aux recommandations standards.
Slovak: Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
French: • petite déchirure du tissu qui tapisse l'anus
Slovak: • malé trhliny v tkanive v oblasti konečníka
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
French: Études HGB-204 et HGB-205
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
French: Assurez-vous que l'identité du patient à traiter correspond bien aux renseignements uniques du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion et la/les cassette(s) métallique(s) avant la perfusion.
Slovak: Pred infúziou sa uistite, že identita pacienta zodpovedá jedinečným informáciám o pacientovi, ktoré sa nachádzajú na infúznom vaku (vakoch) a kovovej kazete (kazetách).
French: (g/dl) à 6 mois n médiane (min, max)
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Slovak: Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
French: À quel moment
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
French: ID de la poche
Slovak: COI ID
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Slovak: o Rozsah registra a spôsob registrácie pacientov.
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
French: o Le risque potentiel à court terme du traitement par Zynteglo est l'échec de prise de greffe, qui doit être pris en charge par l'administration de cellules du prélèvement de secours.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
French: Les biopsies de moelle osseuse prélevées avant le traitement concordaient avec le diagnostic de TDT, notamment par un faible ratio myéloïde/érythroïde (N=15, HGB-207), ce qui reflète une hyperplasie érythroïde.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
French: ID de la poche :
Slovak: COI ID:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zynteglo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zynteglo, obráťte sa na svojho lekára.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Slovak: Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Slovak: Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak neprekročil dátum exspirácie.
French: Étude HGB-205
Slovak: Štúdia HGB-205
French: Hémorragie conjonctivale
Slovak: Krvácanie spojiviek
French: Résultats finaux : T4
Slovak: Konečné výsledky:
French: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
French: Une étude de pharmacologie, de biodistribution, et de génotoxicité a été menée dans un modèle murin de β--thalassémie.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén so silou 1,2 - 20 ×
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Slovak: • výsledky testov krvi mimo normy (znížená hladina horčíka a draslíka
French: Hb : hémoglobine totale.
Slovak: Hb = celkové
French: Résultats d'efficacité chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Tabuľka č. 5 Výsledky účinnosti u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených liekom Zynteglo (skúšanie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: Hypoxie, dyspnée, épanchement pleural, râles, syndrome de toux d'origine des voies respiratoires supérieures, toux, douleur laryngée, hoquet
Slovak: Hypoxia, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, krepitácie, syndróm kašľa v horných dýchacích cestách, kašeľ, bolesť hrtanu, čkanie
French: Bouffées vasomotrices
Slovak: Počet infúznych vakov