FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥ 15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
Estonian: Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Portuguese: NN - não notificado
Estonian: Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: → pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Portuguese: • perda de audição repentina.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Imetamine".
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥ 65 anos de idade.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício-risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Estonian: Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Portuguese: Foi realizado um estudo com 492 doentes (ambrisentano N=329, placebo N=163) com fibrose pulmonar idiopática (FPI), 11% dos quais apresentavam hipertensão pulmonar secundária (Grupo 3 da OMS), que foi interrompido precocemente quando foi determinado que o objetivo primário de eficácia não poderia ser atingido (estudo ARTEMIS-IPF).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga (IKF) patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3. grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Portuguese: Durante este período, em cinquenta por cento dos doentes, o ambrisentano foi aumentado de 5 mg para 10 mg.
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Portuguese: A endotelina tem um papel significativo na fisiopatologia da HAP.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Portuguese: A HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (56%), seguida de HAP devida à doença do tecido conjuntivo (37%), HAP associada a fármacos e toxinas (3%), cardiopatia congénita simples corrigida (2%) e VIH (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Portuguese: A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etünüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Portuguese: Outra informação clínica
Estonian: Muud kliinilised andmed
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, uma sobredosagem de ambrisentano poderá potencialmente resultar em hipotensão (ver secção 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib ambrisentaani üleannustamine viia hüpotensiooni tekkeni (vt lõik 5.3).
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Portuguese: No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano diariamente nas primeiras 8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da tolerabilidade (ver secção 5.1).
Estonian: Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Portuguese: As exposições ao ambrisentano, como expressas pelas medidas por AUC(0-inf) e Cmax, foram aumentadas em 35% e 20%, respetivamente.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Portuguese: A eficácia de ambrisentano em monoterapia não foi estabelecida em doentes de classe funcional IV de HAP da OMS.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud PAH-i WHO IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Portuguese: Sinusite, rinite
Estonian: Sinusiit, riniit
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Portuguese: Foram também efetuadas comparações de suporte do grupo em terapêutica de associação versus os grupos em monoterapia individual.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Portuguese: Na linha basal, os doentes estavam na Classe Funcional da OMS II (31%) e III (69%).
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan Como tomar Ambrisentano Mylan Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
Portuguese: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Portuguese: Num estudo aberto (AMB222), o ambrisentano foi estudado em 36 doentes para avaliar a incidência do aumento das concentrações das transaminases séricas em doentes que tinham previamente descontinuado a terapêutica com outro ARE devido a anomalias nas transaminases.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERAga ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: • Que Ambrisentano Mylan é teratogénico em animais
Estonian: • Ambrisentan Mylan on loomadele teratogeenne
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes, o ambrisentano não teve efeito generalizado na dose semanal de anticoagulantes tipo-varfarina, tempo de protrombina (TP) e INR (Razão Normalizada Internacional).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Portuguese: O tratamento com ambrisentano resultou num aumento do índice cardíaco médio, numa diminuição na pressão arterial pulmonar média, e numa diminuição na resistência pulmonar vascular média.
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis keskmise südameindeksi suurenemise, kopsuarteri keskmise rõhu languse ja keskmise pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemiseni.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ambrisentaan on teratogeenne.
Portuguese: Diminuição na hemoglobina
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo apresentavam HAP idiopática ou HAP associada a doença do tecido conjuntivo (PAH-DTC).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega seotud PAH (PAH-CTD).
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Portuguese: Irlanda ou
Estonian: Iirimaa või
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus
Portuguese: A excreção de ambrisentano no leite não foi estudada em animais.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: O ambrisentano e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bílis após metabolização hepática e/ou extra-hepática.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e Ambrisentano Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ambrisentan Mylan
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Estonian: • kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Portuguese: Distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (metros, variação mediana)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4.2).
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20 - 40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4-hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus