FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být zahájena vhodná léčba (viz "Ukončení léčby" níže).
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av fingolimod er nødvendig, bør muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet vurderes og pasienter bør monitoeres for relevante tegn og symptomer og passende behandling skal initieres etter behov (se "Avslutning av behandling" nedenfor).
Czech: Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS.
Czech: Příručka pro pacienta/rodiče/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: • Je nutné kontrolovat jaterní funkce v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté; je nutné podávat schválenou dávku 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon skal overvåkes ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis; den godkjente doseringen på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter i 10 års alder og over med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) skal administreres.
Czech: Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Norwegian Bokmål: Ønsket effekt av Gilenya-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt.
Czech: Případy PML se objevily přibližně po 2-3 letech léčby v monoterapii bez přechozí expozice natalizumabem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 år med monoterapi behandling uten tidligere eksponering for natalizumab.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí při ukončení léčby fingolimodem kvůli riziku rebound fenoménu (viz "Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem" výše).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når fingolimodbehandling avsluttes på grunn av risikoen for tilbakefall (se "Tilbakefall av sykdomsaktivitet" ovenfor) etter avsluttet behandling med fingolimod.
Czech: Protože fingolimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi prostřednictvím redistribuce do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených přípravkem Gilenya použít k hodnocení populace lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Siden fingolimod reduserer antall lymfocytter i blodet via redistribusjon til sekundære lymfoide organer, kan ikke antall lymfocytter i perifert blod benyttes til å bestemme status for undertyper av lymfocytter hos en pasient behandlet med Gilenya.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti u látek, které mohou inhibovat CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některé makrolidy jako například klarithromycin nebo telithromycin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med legemidler som kan hemme CYP3A4 (proteasehemmere, azol-antimykotika, noen makrolider slik som klaritromycin eller telitromycin).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Czech: Hladiny ALT se vrátily k normálu přibližně 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivået gikk tilbake til normalen i løpet av ca. 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya.
Czech: Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilenyas effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Czech: Co je roztroušená skleróza
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Czech: Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy.
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser.
Czech: • Ženám exponovaným přípravku GILENYA během těhotenství se doporučuje vstoupit do těhotenského registru, který monitoruje výsledky těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for GILENYA under graviditeten anmodes til å bli med i registeret over eksponerte svangerskap.
Czech: Užití přípravku Gilenya spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Gilenya zesílit účinky na srdeční činnost.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Norwegian Bokmål: > 6 til 8 timer etter første dose o dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose, forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Czech: Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Gilenya, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt.
Czech: Specificky u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter:
Czech: Pokud je přerušení léčby přípravkem Gilenya považováno za nezbytné, je nutné pacienty během této doby sledovat kvůli odpovídajícím příznakům možného výskytu rebound fenoménu.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Gilenya anses som nødvendig, bør pasientene følges opp i løpet av denne tiden for relevante tegn på mulig tilbakefall.
Czech: Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Norwegian Bokmål: Effektene på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning kan komme tilbake ved gjenopptak av behandling med Gilenya, avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden oppstart av behandling med Gilenya.
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
Czech: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimod-fosfátu se neliší u mužů a žen, u pacientů různého etnického původu ani u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Czech: V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v rovnovážném stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: I en omfattende studie av QT-intervall ved steady state med fingolimoddoser på 1,25 eller 2,5 mg, samtidig som en negativ kronotrop effekt av fingolimod fremdeles var tilstede gav fingolimod forlenget QTcI, med en øvre grense på 90 % KI ≤ 13,0 ms. Dose-respons eller eksponerings-respons er ikke relatert til fingolimod og QTcI-forlengelse.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
Czech: V případě PML má být aktualizován bod 4.4 souhrnu informací o přípravku a bod 2 příbalové informace, aby se zdůraznila důležitost MRI nálezu.
Norwegian Bokmål: Vedrørende PML, skal preparatomtalen pkt 4.4 og pakningsvedlegget avsnitt 2 oppdateres til å fremheve viktigheten av MR-funn.
Czech: Tabulka 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hlavní výsledky
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer og andre maligniteter, særlig i huden.
Czech: RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy.
Norwegian Bokmål: MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen.
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: - Po prvním užití přípravku Gilenya nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše " Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ").
Norwegian Bokmål: • Første gang du tar Gilenya, eller når du bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, vil legen din overvåke hjertefrekvensen og hjerteslagene dine (se "Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag" ovenfor).
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av [
Czech: Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 1.
Czech: Negativní chronotropní efekt přípravku Gilenya přetrvává i po 6 hodinách a postupně slábne během následujících dnů léčby (podrobnosti viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av Gilenya fortsetter også etter 6 timer og svekkes i økende grad de påfølgende dagene med behandling (se pkt.
Czech: Chronická léčba fingolimodem vede k mírnému poklesu počtu neutrofilů na přibližně 80 % výchozích hodnot.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av fingolimod medfører en svak nedgang i antall nøytrofile, til ca. 80 % av utgangsnivået.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je u pediatrických pacientů doporučeno dokončit kompletní imunizaci v souladu s platnými imunizačními směrnicemi (viz část "Infekce" výše).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 12 měsíců základní studie TRANSFORMS mohli vstoupit do zaslepeného prodloužení studie (D2302E1) a dostávat fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Czech: Další případy PML byly pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.
Norwegian Bokmål: Ytterligere PML tilfeller har forekommet hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet med natalizumab, som har en kjent sammenheng med PML.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med fingolimod ≥ 5 mg (10 ganger anbefalt dose) er imidlertid assosiert med en doseavhengig økning av luftveismotstand.
Czech: Inverze T vlny***
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon***
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u dávky 0,5 mg v klinických studiích i během postmarketingového sledování (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Czech: Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
Czech: - Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler (se pkt.
Czech: Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 - 3 měsíce od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggseffekten Gilenya kan ha på hjertefrekvensen bør ikke Gilenya-behandling startes opp hos pasienter som behandles med disse substansene (se også pkt.
Czech: • Lékaři musí být obezřetní ohledně klinických příznaků nebo MRI nálezů naznačujících PML.
Norwegian Bokmål: o Leger skal være oppmerksom på kliniske symptomer eller MR-funn som indikere PML.
Czech: Pokud se neobjeví klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové hladiny jaterních aminotransferáz v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske symptomer bør levertransaminaser monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling og periodevis deretter.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
Czech: ** PML a kryptokokové infekce, včetně případů kryptokokové meningitidy, byly hlášeny po uvedení na trh (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: ** PML og kryptokokkinfeksjoner (inkludert tilfeller av kryptokokkmeningitt) har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Czech: • Pacienti musí mít provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før de mottar første dose med GILENYA;
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v premarketingových klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni přípravkem Gilenya, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
Czech: • Přípravek GILENYA má imunosupresivní účinky, což pro pacienty znamená riziko infekcí, včetně oportunních, které mohou být fatální a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů (včetně mycosis fungoides) a jiných malignit, zejména kožních.
Norwegian Bokmål: • GILENYA har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer (inkludert mycosis fungoides) og andre maligniteter, spesielt i huden.
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient krever farmakologisk intervensjon under overvåkingen av den første dosen, bør overvåkingen fortsette over natten på egnet helseinstitusjon og overvåkningen av første dose bør gjentas etter den andre dosen med Gilenya.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft.
Czech: • Zdůraznit pacientovi nutnost compliance a riziko nesprávného užívání, zejména přerušení léčby a důležitost opakování kardiovaskulárního monitorování;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør sørge å overholde medisinering og unngå feilbruk, særlig med tanke på behandlingsavbrudd, og gjenta kardiovaskulær overvåkning;
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Gilenya").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků na přípravek Gilenya je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Czech: Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart.
Czech: Po skončení užívání přípravku Gilenya je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluttet å bruke Gilenya, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Czech: stupně (prodloužený PR interval na EKG) pozorován po zahájení léčby u dospělých a pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble AV-blokk grad I (forlenget PR-intervall på EKG) observert etter oppstart av behandling hos voksne og pediatriske pasienter.
Czech: ARR u pacientů převedených z interferon beta-1a na fingolimod 0,5 mg činil 0,33 (0,48 v základní studii).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i hovedstudien).
Czech: Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu).
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
Czech: 98 tobolek
Norwegian Bokmål: 98 kapsler
Czech: o Ženy ve fertilním věku, včetně dospívajících dívek, jejich rodiče (nebo právní zástupci) a opatrovníci musí být poučeni před zahájením léčby a pravidelně poté o závažném riziku užívání přípravku GILENYA pro plod, prostřednictvím těhotenské pacientské připomínkové karty.
Norwegian Bokmål: o Fertile kvinner, inkludert ungdomsjenter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner skal, basert på det graviditetsspesifikke pasientkortet, rådgis før behandlingsoppstart og deretter regelmessig om den alvorlige risikoen av GILENYA for fosteret.
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
Czech: Léčba přípravkem Gilenya musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.