FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III.
Romanian: Inflamaţie severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecţii virale), infecţia sau inflamaţia severă în interiorul ochiului*, glaucom (o boală de ochi în care creşterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic), dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină), ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)*, scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanţei gelatinoase
Bulgarian: Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото*, глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния слой от задната част на окото*
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Romanian: Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (%)
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1)
Romanian: Este posibil să auziţi un „clic" în timpul injectării OZURDEX;
Bulgarian: По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване.
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Bulgarian: Очна хипертония, субкапсуларна катаракта, хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена зрителна острота*, увреждане/нарушение на зрението, отлепване на стъкловидното тяло*, плаващи частици в стъкловидното тяло*, помътняване на стъкловидното тяло*, блефарит, болка в окото*, фотопсия*, оток на конюнктивата*, хиперемиия на конюнктивата*
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон е тератогенен при мишки и зайци след локално очно приложение.
Romanian: În cazul ocluziei venei retiniene, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 2% din pacienţii care primesc OZURDEX; la aceşti pacienţi nu au fost raportate evenimente adverse de tip hemoragic.
Bulgarian: Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu OZURDEX
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Bulgarian: ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор
Romanian: 21,3% a
Bulgarian: 21,3% а
Romanian: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон (dexamethasone).
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi RCP, pct. 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8).
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Bulgarian: Дръжте дългата ос на апликатора успоредно на лимбуса.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a AVCO a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au fost însă suficient de solide pentru a stabili echivalența dintre Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Romanian: Deși pot exista situații în care se poate accepta o comparație indirectă pentru a susține o derogare de la studiile de bioechivalență, după evaluarea literaturii de specialitate furnizate, CHMP a concluzionat că datele nu erau nici suficient de solide, nici suficient de convingătoare pentru a înlocui necesitatea unei comparații directe prin metode identice și aplicate concomitent pentru produsul testat și pentru cel de referință și, prin urmare, trebuie considerate doar date de susținere.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Португалия отнася процедурата до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) в съответствие с член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Bulgarian: Лекарствен а форма
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Romanian: Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Romanian: Tratament În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educațional vizează toți medicii care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze pioglitazona.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Romanian: Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân >3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz.
Romanian: Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Bulgarian: Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано.
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Romanian: Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: - foarte rare (< 1/10000);
Bulgarian: - Много редки (< 1/10 000)
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Romanian: - Acest pachet educațional vizează consolidarea gradului de conștientizare privind riscurile importante identificate, de cancer al vezicii urinare și insuficiență cardiacă, precum și recomandările generale menite să optimizeze raportul risc-beneficiu la nivel de pacient.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
Romanian: Dacă această situaţie este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Romanian: Paglitaz vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Bulgarian: Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Romanian: Nu se ştie dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно, дали пиоглитазон се отделя в човешката кърма.
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Romanian: Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
Romanian: Data primei autorizări: 21/3/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Romanian: Vârstnici
Bulgarian: Възрастни хора
Romanian: Relevanţa la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.