FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto vsaditve ali fuzije.
Swedish: Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega zdravila pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Slovenian: Vzorec nepovezanih pooperacijskih neželenih učinkov se je razlikoval glede na stopnjo kirurške travme, zaplete pri postopku in zdravje bolnika pred kirurškim posegom.
Swedish: Ingrepp på cervikalryggraden
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
Swedish: Intraossal användning.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
Slovenian: • Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
Swedish: Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
Slovenian: Bolnike z znano boleznijo srca v anamnezi ali pogostimi okužbami je treba identificirati in jih po kirurškem posegu pozorneje opazovati.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Slovenian: To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
Swedish: • benresorption (osteolys).
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Swedish: Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se kirurško nanese neposredno v lumbalni predel hrbtenice po kirurški pripravi mesta.
Swedish: Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Swedish: Rör varsamt om innehållet i skålen med en steril spatel för att underlätta blandning.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
Swedish: Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Slovenian: Pri dveletni raziskavi podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotopičnih kosti.
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi dve leti po vsaditvi,
Swedish: Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Swedish: Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12-18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Slovenian: • s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Slovenian: Ko se zdravilna učinkovina veže na površino celic, sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Swedish: 5 Hur Opgenra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Opgenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
Swedish: Immunreaktion
Slovenian: Imunski odziv
Swedish: • Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po rekonstituciji.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih po poročali kot o učinkih, ki bi lahko bili vzročno-posledično povezani z uporabo zdravila Opgenra.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
Slovenian: Preiskava CT je pokazala, da se lahko po kirurškem posegu pojavi pomemben medialen premik zdravila Opgenra, kar lahko povzroči medialno formacijo kosti.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Opgenra ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.