FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
French: • Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé vyvýšené plôšky na koži končatín a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
French: Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté à la discrétion du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie pegfilgrastimu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým bezpečnostným chráničom ihly.
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Slovak: Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste v tom neboli zaškolený/-á.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
French: Si Grasustek est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Grasustek ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaný.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les patients présentant une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur au sommet de l'épaule.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Slovak: Ak chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps (voir rubrique 4) ;
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela (pozri časť 4).
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Grasustek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Étape 1 : préparation générale
Slovak: 1. krok: Príprava
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
French: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Slovak: PODÁVANIA Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Grasustek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva, ktoré je priamo pod kožou (subkutánne podanie).
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému systému
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Slovak: Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation du pegfilgrastim, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés, sur le pegfilgrastim chez l'adulte.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení pegfilgrastimu na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie, en raison du maintien de la chimiothérapie myélosuppressive selon le schéma prévu.
Slovak: Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktoré spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par scanner et un retour à la normale a généralement été observé après l'arrêt du G-CSF.
Slovak: Aortitída bola najčastejšie diagnostikovaná pomocou CT vyšetrenia a po vysadení G-CSF došlo zvyčajne k jej vyliečeniu.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfigrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Slovak: Podať sa môže iba číry a bezfarebný roztok.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, une maladie hématologique maligne sous-jacente peut être mise en cause.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
French: Le pegfilgrastim semble être éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: Tournez le piston pour déplacer l'étiquette de manière à pouvoir détacher l'étiquette de la seringue.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
French: Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes.
Slovak: Zatlačte piest pomocou opierok na prsty.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients sous pegfilgrastim n'est pas connu.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených pegfilgrastimom nie je známy.
French: Comment utiliser Grasustek
Slovak: Ako používať Grasustek
French: Sortez la barquette de la seringue préremplie de l'emballage et rassemblez les fournitures nécessaires à l'injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un pansement adhésif et un collecteur d'aiguilles (non fourni).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a nádobu na ostré predmety (nie je priložená).
French: Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : -Retirez l'aiguille du site d'injection et relâcher le piston jusqu'à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l'aiguille.
Slovak: Po dokončení aplikácie injekcie postupujte jedným z nasledovných spôsobov: - Vyberte ihlu z miesta podania injekcie a piest uvoľnite, až kým nebude celá ihla zakrytá chráničom.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kDa molekuly polyetylénglykolu (PEG).
French: Grasustek peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovak: Grasustek možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) jedenkrát maximálne na 72 hodín.
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
French: Mise en garde/précaution : si la protection d'aiguille n'est pas activée ou ne l'est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d'aiguille.
Slovak: Ak sa chránič neaktivuje alebo aktivuje iba čiastočne, striekačku zlikvidujte bez nasadenia krytu ihly.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
French: Profil de concentration sérique médiane du pegfilgrastim et nombre absolu de neutrophiles (NAN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
French: Pegfilgrastim ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
French: Élévations des taux de lactate déshydrogénase et des phosphatases alcalines
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque dose de 6 mg, ce qui équivaut à 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
French: Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Slovak: Grasustek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) počas maximálne 3 dní.
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Slovak: Nepokúšajte sa zohrievať injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od AML.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont révélé les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
French: 01-607 Warsaw, Poland.
Slovak: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Slovak: - Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: La sécurité et l'efficacité de Grasustek n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
French: Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Slovak: Grasustek sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
French: Hémorragie pulmonaire
Slovak: Pulmonálne krvácanie
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
Slovak: Ak zabudnete použiť Grasustek
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
French: Neuf cent vingt-huit patients ont été randomisés afin de recevoir soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après la chimiothérapie dans chaque cycle.
Slovak: 928 pacientov bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
French: Thrombocytopénie et anémie
Slovak: Trombocytopénia a anémia
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických pacientov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým karcinómom prsníka v II. až IV. štádiu, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à une chimiothérapie cytotoxique‚ pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration de cette chimiothérapie.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
French: Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
Slovak: Použitý liek okamžite zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa návodu vášho zdravotníckeho pracovníka.
French: Exceptionnellement, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo ARDS (syndrómu akútnej respiračnej tiesne), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
French: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovak: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie, ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique, parfois fatals, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
French: Après une administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.