FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krever sykehusinnleggelse er rapportert.
French: Solution transparente et incolore.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av BPI fra utgangsnivå
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå langs hele lårbeinet, fra rett under den lille lårbeinsknuten til rett over den suprakondylære flaten.
French: - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
French: Si vous avez reçu plus d'Acide zolédronique Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Mylan Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonatet (høyere risiko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av bisfosfonater.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Date de première autorisation : 23.08.2012 Date du dernier renouvellement : 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.05.2017
French: Les patients ayant reçu l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse i øyet.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet (klassebivirkning for bisfosfonater).
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-skår fra utgangsnivå.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Mylan og informer legen din om tannbehandlingen din.
French: 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
French: - Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Norwegian Bokmål: - For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période de 52 semaines a été également bien tolérée.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotte og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hund i inntil 52 uker ble også godt tolerert.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Mylan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronic acid Mylan.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Mylan, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn i alderen 3-17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
French: L'incidence des SREs (événement /année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
French: Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
French: Proportion de patients avec complications osseuses ( %) Valeur p
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (INKLUDERT "BLUE BOX")
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Mylan n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Mylan er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Mylan ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate, car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Norwegian Bokmål: - Lite kalsium i blodet.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Mylan Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, car l'association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
French: La dose non létale la plus élevée en administration intraveineuse unique était de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotte.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Kraftig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av visse spesifikke blodprøver).
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Norwegian Bokmål: - En sykdom i nyrene som påvirker nyrefunksjonen, og som kalles Fanconis syndrom (lege din kan vanligvis påvise dette ved hjelp av visse urinprøver).
French: Pour évaluer les effets de l'acide zolédronique 4 mg par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre versus pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
French: - Puisqu' aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Mylan avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Mylan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronic acid Mylan med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronic acid Mylan ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lite fosfat i blodet.
French: Acide zolédronique Mylan doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Norwegian Bokmål: - Interstitiell lungesykdom (betennelse i vevet rundt luftblærene i lungene).
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårbeinet på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbeinsskaftet.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez des enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i én internasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 1 FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1 HETTEGLASS
French: Les patients traités par Acide zolédronique Mylan doivent recevoir la notice et la carte patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert hos pasienter som behandles med zoledronsyre.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Mylan est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en lavere dose Zoledronic acid Mylan, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske.
French: Acide zolédronique Mylan est fourni par boîte de 1, 4 ou 10 flacons ou en conditionnement multiple composé de 4 boîtes, chacune contenant 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan er tilgjengelige i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass eller som multipakninger med 4 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (Clcr) doivent être déterminées lors de l'instauration du traitement par l'acide zolédronique chez les patients présentant un myélome multiple ou des métastases osseuses de tumeurs solides.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Mylan pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Mylan, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Redusert mengde kalsium i blodet (hypokalsemi) som enkelte ganger har gitt muskelkramper, tørr hud, brennende følelse er sett hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le produit de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.