FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Spanish: Grados de toxicidada
Bulgarian: Степени на токсичностa
Spanish: Reducción de dosis 1(mg/ m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Spanish: - insuficiencia hepática aguda; - inflamación del páncreas; - destrucción muscular;
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад
Spanish: Debe haber al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el final de tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con Teysuno.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Spanish: <0,5·109/l
Bulgarian: <0,5 x 109/l
Spanish: Debe hacerse todo lo posible para garantizar la detección precoz de las reacciones oculares, como por ejemplo una consulta oftalmológica precoz en el caso de que algún síntoma persista o reduzca la visión, como el lagrimeo o los síntomas corneales.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Spanish: Valor de referencia o grado 1
Bulgarian: Изходна или от степен 1
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и за честотата на нежеланите реакции.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de uracilo volvieron a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la administración de las dosis, lo que refleja el carácter reversible de la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Spanish: La unión a las proteínas en suero humano no dependió de la concentración en un intervalo de 0,1 µg/ml a 1,0 µg/ml para el oteracilo y el gimeracilo y 5-FU y de 1,2 µg/ml a 11,8 µg/ml para el tegafur.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешкия серум не зависи от концентрацията в диапазон от 0,1 до 1,0 µg/ml за отерацил, гимерацил и 5-FU, и 1,2 до 11,8 µg/ml за тегафур.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (ver tabla 6) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (вж. таблица 6), след което лечението се възобновява с 1 ниво намаление на дозата.
Spanish: Además el trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP) se incorpora al ARN y provoca la interrupción de las funciones del ARN.
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Spanish: La principal ruta metabólica del tegafur consiste en su conversión a 5-FU mediante la enzima CYP2A6 en el hígado, mientras que el gimeracilo resultó ser estable en homogeneizado de hígado humano (fracción S9) junto con la sal de litio de 3'-fosfoadenosina-5'-fosfosulfato (PAPS, un cofactor de la sulfotransferasa) o la forma reducida del fosfato de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADPH).
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Spanish: El perfil de seguridad de Teysuno del estudio de farmacovigilancia realizado en Japón con 4.177 pacientes de cáncer de estómago avanzado tratados con Teysuno resultó fundamentalmente similar a lo observado con este tratamiento en los estudios de registro japonés (p. ej las toxicidades más importantes fueron la leucocitopenia, la anorexia y las náuseas y los vómitos).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Teysuno при постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността в Япония при 4 177 пациенти, лекувани с Teysuno за рак на стомаха в напреднал стадий, като цяло е подобен на този, наблюдаван при този режим, и в японските проучвания по регистър (т.е. основните прояви на токсичност са левкоцитопения, анорексия и гадене/повръщане).
Spanish: La evaluación in vitro utilizando cultivos de hepatocitos humanos señaló que el tegafur (0,7-70 µM), el gimeracilo (0,2-25 µM) y el oteracilo (0,04-4 µM) tenían poco o ningún efecto inductor de la actividad metabólica de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro оценяване с използване на първични култури от човешки хепатоцити показва, че тегафур (0,7-70 µM), гимерацил (0,2-25 µM) и отерацил (0,04-4 µM) притежават малък или не притежават индуктивен ефект върху метаболитната активност на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5.
Spanish: Interrumpir el tratamiento aDe acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación del Tratamiento Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., versión 3.0. bPara las náuseas o vómitos de grado 2, debe mejorarse el tratamiento antiemético antes que suspender el tratamiento de Teysuno.
Bulgarian: Adverse Events (CTCAE)) на Програмата за оценка на лечението на рака (Cancer Therapy Evaluation Program), Национален институт по рака на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0. b За степен 2 гадене и/или повръщане антиеметичното лечение трябва да бъде оптимизирано преди спиране на Teysuno.
Spanish: En cuanto a los metabolitos, entre el 9,5% y el 9,7% del tegafur administrado se eliminó por la orina en forma de 5-FU y aproximadamente entre el 70% y el 77% se transformó en FBAL, lo que representa aproximadamente entre un 83% y un 91% de la dosis de Teysuno administrada (tegafur + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Относно метаболитите, от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Spanish: <30 ml/min a
Bulgarian: <30 ml/mina
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Bulgarian: Съобщава се за централна и периферна невропатия при пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
Spanish: Leucoencefalopa tía, anosmia
Bulgarian: Левкоенцефало патия, аносмия
Spanish: Criterios de reanudación del tratamiento de Teysuno Tabla 6: criterios mínimos para reanudar el tratamiento de Teysuno tras una suspensión debida a su toxicidad
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
Spanish: Se compararon 218 pacientes con insuficiencia renal leve al inicio del estudio (AC = 51 a 80 ml/min) con 297 pacientes con un funcionamiento renal normal al inicio del estudio (AC >80 ml/min) tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS señaló que no había diferencias clínicas importantes en cuanto a la seguridad entre los pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con un funcionamiento renal normal.
Bulgarian: Сравнение на 218 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (CrCl от 51 до 80 ml/min) с 297 пациенти с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCl >80 ml/min), лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, в проучването FLAGS сочи, че не съществуват клинично значими разлики по отношение на безопасността между пациенти с лека степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: El gimeracilo aumenta la exposición al 5-fluorouracilo (5-FU) al inhibir la DPD, la principal enzima en el metabolismo del 5-FU.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
Bulgarian: - Ниският брой на тромбоцитите води до увеличен риск от кървене: o Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа, дихателните пътища, стомаха, червата и т.н., спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Spanish: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Bulgarian: Производител Nordic Pharma Tolweg 15
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък (тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения; вж. точка 4.2, таблица 5)
Spanish: Los estudios de toxicidad con repetición de dosis en ratas, perros y monos produjeron cambios típicamente asociados con la administración de medicamentos antineoplásicos y provocaron efectos citotóxicos en las poblaciones de células de división rápida, como anemia, descenso de la actividad del sistema inmunitario y el aparato digestivo, interrupción de la espermatogénesis y atrofia de los órganos reproductores en machos y hembras.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Spanish: El término neuropatía periférica incluye las siguientes reacciones adversas notificadas: neuropatía sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatía periférica, polineuropatía, neurotoxicidad y disestesia.
Bulgarian: Терминът периферна невропатия включва следните съобщени нежелани реакции: периферна сетивна невропатия, парестезия, хипоестезия, периферна невропатия, полиневропатия, невротоксичност и дизестезия.
Spanish: El oteracilo contenido en Teysuno no afectó a la farmacocinética del 5-FU, el tegafur, el gimeracilo, el FBAL o el uracilo.
Bulgarian: Компонентът на Teysuno отерацил не променя фармакокинетичните профили на 5-FU, тегафур, гимерацил, FBAL или урацил.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство").
Spanish: Dolor osteomuscular
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Spanish: Los portadores del VHB que requieran tratamiento con Teysuno deben someterse a un control estricto por si presentan signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento y es recomendable que se sometan a un control de seguimiento con pruebas de la función hepática o marcadores víricos.
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налата лечение с Teysuno трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчват проследяващи тестове за чернодробната функция или вирусни маркери.
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes >70 años (ver sección 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж. точка 4.8).
Spanish: Las dosis habituales y reducidas de Teysuno y cisplatino y cálculos en función del área de la superficie corporal (ASC) para las dosis de Teysuno administrado en combinación con cisplatino se presentan en la tabla1 y tabla 2 respectivamente.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area, BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Spanish: o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Spanish: En este estudio, se trató a 7 pacientes con insuficiencia renal moderada con 20 mg/m2 de Teysuno dos veces al día, mientras que 7 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Teysuno 20 mg/m2 una vez al día.
Bulgarian: В това проучване, 7 пациенти с умерено бъбречно увреждане са били лекувани с 20 mg/m2 Teysuno два пъти дневно, докато 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане са получавали 20 mg/m2 Teysuno веднъж дневно.
Spanish: A pesar de que los estudios de Teysuno en combinación con cisplatino que se llevaron a cabo en Japón utilizaron dosis y pautas posológicas diferentes al tratamiento referido en esta ficha técnica, el perfil de seguridad de todos estos estudios resultó similar y las toxicidades más frecuentes fueron de tipo hematológico y gastrointestinal, junto con cansancio y anorexia.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията на Teysuno в комбинация с цисплатин, проведени в Япония, се използват дози и схеми на прилагане, различни от този режим, профилът на безопасност от тези проучвания е подобен, като най-честите прояви на токсичност са хематологична, стомашночревна токсичност, отпадналост и анорексия.
Spanish: Reducción de dosis 2(mg/ m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
Spanish: Tabla 1: dosis habitual y reducciones de dosis contempladas para Teysuno y/o cisplatino.
Bulgarian: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин
Spanish: Las dosis no administradas debido a la toxicidad del medicamento durante un ciclo no deben sustituirse.
Bulgarian: Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Bulgarian: - Диария, гадене, повръщане, запек o Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в устата, придружена с диария, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Spanish: La concentración plasmática máxima de uracilo se observó a las 4 horas, con una vuelta a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la dosis, lo que muestra el carácter reversible de la inhibición del gimeracilo sobre la DPD.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на урацил е наблюдавана на четвъртия час с възвръщане към изходните нива за около 48 часа след прилагане на дозата, като показва обратимостта на инхибирането на DPD от гимерацил.
Spanish: Otras fluoropirimidinas
Bulgarian: Други флуоропиримидини
Spanish: Tras su administración oral, el tegafur va convirtiéndose de manera paulatina in vivo en 5-FU, fundamentalmente por la actividad de la enzima CYP2A6 en el hígado.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активността в черния дроб.
Spanish: Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Bulgarian: Начало на лечението с 1 ниво намаление на дозата
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват бременност, докато са подложени на лечение с този лекарствен продукт.
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и подрастващи Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
Bulgarian: В случай че употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.
Spanish: A pesar de no existir datos intravenosos para Teysuno en seres humanos, el volumen de distribución puede estimarse de manera aproximada a partir del volumen de distribución aparente y de los datos de eliminación urinaria como 16 l/m2, 17 l/m2, y 23 l/m2 para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo,
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
Bulgarian: Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за очните нарушения, наблюдавани при лечението с цисплатин.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios in vitro, los jugos gástricos degradan una parte del oteracilo de manera no enzimática hasta 5-azauracilo (5-AZU) y posteriormente es convertido en ácido cianúrico (AC) en el tubo digestivo.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашния сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Spanish: El gimeracilo se aclara principalmente a través de los riñones (ver sección 5.2); así, en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del gimeracilo será menor y, por tanto, la exposición al 5-FU será más larga.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de Teysuno en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
Spanish: Hematológicos
Bulgarian: Хематологична
Spanish: En seres humanos, la semivida de eliminación terminal aparente (T1/2) del 5-FU observada tras la administración de Teysuno (que contiene tegafur, un profármaco del 5-FU) fue más larga (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) que la notificada anteriormente para la administración intravenosa de 5-FU (10 a 20 minutos).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа) от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la distribución de compuestos radiomarcados de Teysuno.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino se han notificado reacciones adversas de grado 3 o mayor, como un aumento de la creatinina plasmática, un descenso del aclaramiento de creatinina, nefropatía tóxica e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Spanish: Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la farmacocinética de los componentes de Teysuno y sus metabolitos en pacientes con cáncer con insuficiencia renal comparada a la de aquellos con función renal normal.
Bulgarian: Проведено е фаза I проучване, за оценка на ФK на съставките на Teysuno и техните метаболити, при пациенти с карцином, с нарушена бъбречна функция, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.