FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria svedese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 luglio 2009.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Bluefish.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Italian: uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Svezia) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Bluefish si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che pertanto deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Italian: 27 agosto 2009, 26 October 2009
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Italian: Che cos'è Pantoprazole Bluefish?
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Bluefish sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dalle Agenzie regolatorie per i medicinali olandese, tedesca, irlandese e italiana relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Bluefish e Pantecta.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Italian: Perché Pantoprazole Bluefish è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Italian: La Bluefish Pharmaceuticals AB ha presentato Pantoprazole Bluefish all'Agenzia regolatoria per i medicinali della Svezia per una procedura decentralizzata.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Italian: Pantoprazole Bluefish è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Pantoprozole Bluefish è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Bluefish, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Italian: Pantoprazole Bluefish pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Italian: 29 maggio 2009
Danish: 20. august 2009
Italian: Pantoprazole Bluefish è disponibile in compresse gastroresistenti.
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Italian: 20 gennaio 2012
Danish: Den 20. januar 2012
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 gennaio 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Italian: Che cos'è Priligy?
Danish: Hvad er Priligy?
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
Danish: Priligy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af for tidlig sædafgang hos mænd i alderen 18 til 64 år.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Priligy?
Danish: Hvorfor blev Priligy revurderet?
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è stato dimostrato che il potenziale accresciuto rischio di sincope è gestibile.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at den potentielle øgede risiko for synkope er påvist at være kontrollerbar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Priligy in compresse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 febbraio 2011 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Italian: La ditta che commercializza Priligy in Svezia, Janssen-Cilag AB, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (compresse da 30 mg e 60 mg) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 6 febbraio 2009.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg tabletter) via den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den indledende godkendelse, der var udstedt af Sverige den 6. februar 2009.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg) EMA/106775/2012
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg) EMA/106788/2012
Italian: Si ritiene che Priligy ritardi il tempo dell'eiaculazione aumentando i livelli di un neurotrasmettitore nel sistema nervoso centrale.
Danish: Priligy antages at forøge tiden til sædafgang ved at øge mængden af en neurotransmitter mellem nervecellerne.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg)
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Priligy 60 mg sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (30 mg e 60 mg) deve essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato con la compressa da 60 mg; il passaggio alla compressa da 60 mg è possibile soltanto se il paziente non ha risposto in maniera adeguata al trattamento con compresse da 30 mg e in assenza di reazioni avverse da moderate a gravi o di sintomi prodromici di sincope.
Danish: Patienterne bør ikke sættes i behandling med 60 mg tabletter og må kun overgå til 60 mg, hvis de ikke har responderet tilfredsstillende på 30 mg tabletterne og ikke har haft moderate eller svære bivirkninger eller symptomer, der kan være tegn på synkope.
Italian: Il principio attivo, dapoxetina, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agisce impedendo al neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (detto anche serotonina) di essere riassorbito nelle cellule nervose cerebrali e spinali, aumentando quindi la quantità di serotonina presente a livello di sistema nervoso centrale.
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della compressa da 60 mg (in relazione alla quale era emerso il disaccordo) sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia per Priligy può essere rilasciata anche in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved 60 mg tabletten (som der var uenighed om) faktisk opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse for Priligy, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri in relazione al rapporto rischi/benefici della compressa da 60 mg; rispetto alla compressa da 30 mg, i benefici sarebbero infatti troppo modesti a fronte del rischio accresciuto di gravi casi di sincope (perdita di conoscenza) osservati in studi condotti con il medicinale.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 luglio 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Italian: EMEA/495508/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia e Slovenia (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Italian: Londra, 16 luglio 2009 Doc.
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Italian: Prof Pirożynski (Polonia)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Italian: Dott.ssa van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Italian: Inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica ceca deve essere sospesa.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Italian: 23 aprile 2009
Danish: 23 april 2009
Italian: 25 settembre 2008
Danish: 25 september 2008
Italian: È indicato anche nel caso di infezioni sistemiche (infezioni che riguardano l'intero organismo), comprese le infezioni tropicali.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Italian: Che cos'è Prokanazol?
Danish: Hvad er Prokanazol?
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Prokanazol capsule contenenti itraconazolo 100 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Italian: La ditta PRO.MED.CS Praha a. s. ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Prokanazol sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Repubblica ceca il 30 luglio 2003.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Italian: Perché Prokanazol è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere ad un accordo, l'autorità ceca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 31 luglio 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Italian: Prokanazol è commercializzato anche con il nome Prokanaz.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Italian: Può essere impiegato per infezioni topiche, quali infezioni della vulva o vagina (organi genitali femminili) o infezioni della cute o dell'occhio.
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Prokanazol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Inoltre il comitato ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prokanazol nella Repubblica ceca sia sospesa.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nella Repubblica ceca non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Italian: Il principio attivo di Prokanazol, itraconazolo, è una sostanza antifungina appartenente al gruppo dei "triazoli".
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa negli
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Correlatore/i:
Danish: Medrapportør(er):
Italian: Risposte fornite dalla ditta in data: 15 dicembre 2008 Data del parere:
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Italian: Prokanazol è un medicinale antimicotico indicato per il trattamento di adulti che presentano infezioni causate da funghi.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Italian: Dr Enzmann (Germania)
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Italian: Le principali parti armonizzate sono le seguenti:
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Italian: Dr Calvo-Rojas (Spagna)
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Italian: Che cos'è Protium?
Danish: Hvad er Protium?
Italian: Protium è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex art. 301.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Italian: Perché Protium è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Nycomed.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Italian: 6 aprile 2009, 24 agosto 2009 e 19 ottobre 2009
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Italian: Protium è disponibile nell'UE e nel SEE anche sotto altre denominazioni commerciali: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Italian: La dose delle compresse può essere raddoppiata in casi di mancata risposta al trattamento.
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'impiego concomitante di atazanavir e altri medicinali anti-HIV non debba essere controindicato, ma che debba essere aggiunta un'avvertenza nella sezione 4.4.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Italian: Il 3 settembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Protium e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Italian: 15 aprile 2010
Danish: 15. april 2010
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Tale dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno in casi di recidiva dei sintomi dell'esofagite da reflusso.
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.