FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Lithuanian: Sandimmun Neoral nerekomenduojama vartoti vaikams ne transplantacijos indikacijoms, išskyrus nefrozinį sindromą (žr.
Danish: Hos visse patienter opstår GVHD, efter at ciclosporin-behandlingen er ophørt, men disse patienter reagerer normalt positivt på fornyet behandling.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams nutraukus gydymą ciklosporinu, pasireškia Transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL), tačiau atnaujinus gydymą ji paprastai išnyksta.
Danish: • Alvorlige leverproblemer både med og uden gule øjne og hud, kvalme, appetitmangel, mørk urin, hævelse ansigt, fødder, hænder og/eller hele kroppen.
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su akių ar odos pageltimu, pykinimu, apetito netekimu, tamsios spalvos šlapimu, veido, pėdų, plaštakų ir (ar) viso kūno patinimu arba be šių reiškinių pasireiškimo.
Danish: Når Sandimmun Neoral anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
Lithuanian: kortikosteroidais, arba šis vaistinis preparatas yra gydymo trimis ar keturiais vaistiniais preparatais sudėtinė dalis, iš pradžių gali būti skiriama mažesnė dozė (pvz.
Danish: sammen med produkter, der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at undgå blodpropper efter operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af højt blodtryk).
Lithuanian: su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės); su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Danish: Sandimmun Neoral leveres som en oral opløsning.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip geriamasis tirpalas.
Danish: Hos patienter, der behandles for andre indikationer end transplantation, skal behandling med Sandimmun Neoral påbegyndes med den samme daglige dosis, som blev anvendt for Sandimmun.
Lithuanian: Jei pacientas gydomas ne dėl transplantacijos indikacijų, reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Danish: • Ødelæggelse af røde blodlegemer, der giver nyreproblemer med symptomer som fx hævelse af ansigt, mave, hænder og/eller fødder, mindre vandladning, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter,
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių irimas, sukeliantis inkstų veiklos sutrikimą ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip veido, pilvo, plaštakų ir (arba) pėdų patinimas, sumažėjęs šlapimo kiekis,
Danish: • hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol med medicin.
Lithuanian: • jeigu sergate infekcine liga, kurios nepalengvina vartojami vaistai;
Danish: Allerede eksisterende infektioner kan også blive forværret, og reaktivering af polyomavirus kan medføre polyomavirus associeret nefropati (PVAN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoenfalopati (PML).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti prieš gydymą buvusių infekcijų eiga ir reaktyvuotis poliomos viruso infekcija, kuri gali sukelti su poliomos virusu susijusią nefropatiją (PVSN) arba su JC virusu susijusią progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Sandimmun Neoral visada vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Danish: Sandimmun Neural bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti gydymo imunosupresantais ir (arba) organų transplantacijos srityje patirties turintis gydytojas arba gydymas turi būti skiriamas glaudžiai bendradarbiaujant su šiuo gydytoju.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ciclosporin administreres sammen med lægemidler, der væsentligt øger eller reducerer ciclosporins plasmakoncentration ved at hæmme eller inducere CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (se pkt.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopindami ar skatindami CYP3A4 fermentą ir (arba) P-glikoproteiną reikšmingai didina ar mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Lithuanian: Sandimmun reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra neurologinis Behcet sindromas.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurių anksčiau nurodytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral arba gydymosi metu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
Lithuanian: Jei reikalingas didesnis kaip 1 ml vaisto tūris, naudokite 4 ml tūrio švirkštą.
Danish: Når Sandimmun Neoral anvendes til andre, godkendte indikationer end transplantation, skal følgende generelle bestemmelser overholdes:
Lithuanian: Ne transplantacijos indikacijos Sandimmun Neoral skiriant bet kuriai nustatytai ne transplantacijos indikacijai, reikia laikytis toliau išvardytų bendrųjų taisyklių.
Danish: Ciclosporin metaboliseres i stor udstrækning i leveren.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Danish: Dal-koncentrationen af ciclosporin i fuldblod skal initialt monitoreres inden for 4-7 dage efter skiftet til Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Sandimmun Neoral, ciklosporino mažiausioji koncentracija kraujyje turi būti nustatoma po 4-7 dienų.
Danish: Ciclosporin kan reducere clearance af digoxin, colchicin, HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) og etoposid.
Lithuanian: Toliau išvardyti kai kurie pavyzdžiai: ciklosporinas gali mažinti digoksino, kolchicino, 3-hidroksi-3-metil-gliutaril-kofermento A (HMG- CoA)
Danish: Det omfatter medicin, som indeholder kalium, kaliumtilskud, vanddrivende medicin (diuretika), som kaldes kaliumbesparende diuretika, og visse lægemidler, som sænker blodtrykket.
Lithuanian: kalį organizme sulaikančių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) ir kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistų.
Danish: Skift mellem én oral formulering af ciclosporin til en anden skal foretages under lægelig supervision, inklusive monitorering af plasma-ciclosporin for transplantationspatienter.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos vienos per burną vartojamos ciklosporino formos skyrimą keisti kita forma reikia prižiūrint gydytojui, įskatant ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimą.
Danish: Der bør anvendes antihypertensiva, som ikke interfererer med ciclosporins farmakokinetik, f.eks. isradipin (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama rinktis tuos vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, kurie neturi įtakos ciklosporino farmakokinetikai, pvz.
Danish: Hos transplantationspatienter skal Sandimmun Neoral indledes med den samme daglige dosis, som tidligere blev anvendt ved Sandimmun.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Lithuanian: Gali būti stebima mažų priemaišų ar nuosėdų, tačiau jos neįtakoja vaisto veiksmingumo ar saugumo savybių, o pipete nustatoma vaisto dozė išlieka tiksli.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Lithuanian: Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Lithuanian: Tirpalą reikia gerai išmaišyti prieš pat vartojimą.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 mg ciklosporino.
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Lithuanian: • Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui,
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.
Lithuanian: Nenutraukite Sandimmun Neoral vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med atopisk dermatitis.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Lithuanian: Atopinis dermatitas Sandimmun Neoral turi paskirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Lithuanian: Sandimmun Neoral taip pat gali sukelti nuo dozės priklausomą, laikiną bilirubino koncentracijos serume ir, retkarčiais, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (žr.
Danish: • Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Danish: Pædiatrisk population: Ciclosporin er vist effektivt ved af steroidafhængig nefrotisk syndrom.
Lithuanian: Nustatyta, kad ciklosporinas yra veiksmingas gydant nuo steroidų priklausomą nefrozinį sindromą.
Danish: Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1% udskilles uomdannet.
Lithuanian: Eliminacija Daugiausia vaistinio preparato išskiriama su tulžimi, tik 6 % išgertos dozės šalinama su šlapimu ir tik
Danish: Hvornår du skal tage Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Sandimmun Neoral
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia skiesti, geriau apelsinų ar obuolių sultimis.
Danish: Ved toksiske doser (rotter 30 mg/kg/dag og kaniner 100 mg/kg/dag oralt) var ciclosporin embryo- og føtotoksisk, hvilket indikeredes ved øget prænatal og postnatal dødelighed og reduceret fostervægt sammen med relateret forsinket knogledannelse.
Lithuanian: Sugirdyta toksinė ciklosporino dozė (30 mg/kg kūno svorio geriamoji paros dozė žiurkėms ir 100 mg/kg kūno svorio geriamoji paros dozė triušiams) sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, t. y.
Danish: Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Lithuanian: Lengvą lėtinę TPŠL formą reikėtų gydyti maža Sandimmun Neoral doze.
Danish: Efter samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin var lercanidipins AUC øget 3 gange, og ciclosporins AUC var øget 21 %.
Lithuanian: Ciklosporino vartojant kartu su lerkanidipinu, pastarojo AUC rodiklis padidėjo tris kartus, o ciklosporino
Danish: Hvis din læge skifter dig fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden Når du skifter fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden:
Lithuanian: Pakeitus vieno geriamojo ciklosporino preparato vartojimą kita farmacine forma:
Danish: Fremkaldelse af opkastning og maveskylning kan være en fordel inden for de først par timer efter oral indtagelse.
Lithuanian: Per pirmąsias kelias valandas po vaistinio preparato pavartojimo per burną gali būti naudinga skatinti vėmimą ar išplauti skrandį.
Danish: Sådan anvendes og virker Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kam Sandimmun Neoral vartojamas ir kaip Sandimmun Neoral veikia
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis er 35 mg/kg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė į veną leidžiama paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved atopisk dermatitis Sandimmun Neoral skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės atopiniu dermatitu sergantiems pacientams Gydymą Sandimmun Neoral gali reikėti nutraukti, jei vartojant šio vaistinio preparato atsiranda hipertenzija, kuri yra atspari tinkamam antihipertenziniam gydymui.
Danish: Hver afmærkning på sprøjten svarer til 0,05 ml.
Lithuanian: Švirkštas sužymėtas 0,05 ml padalomis.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svær leverinsufficiens for at holde plasmaværdierne inden for det anbefalede målområde (se pkt.
Lithuanian: Siekiant vaistinio prpeparato koncentraciją kraujyje išlaikyti rekomenduojamose tikslinėse ribose pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali reikėti mažinti dozę (žr.
Danish: Beskrivelse af Sandimmun Neoral
Lithuanian: Sandimmun Neoral sudėtis
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant bet kokį galimą šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Danish: Anbefaling
Lithuanian: Dozavimas
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Danish: Særlige populationer
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Lithuanian: Sandimmun Neoral naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Danish: På baggrund af ovennævnte datasæt fandt CHMP, at virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er godtgjort i 4 randomiserede kontrollerede og 5 ukontrollerede undersøgelser samt i undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Danish: Ciclosporin anvendes desuden ved en række sygdomme af kendt eller formodet autoimmun oprindelse (endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Danish: Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var på linje med den anvendte overordnede strategi om at foreslå en harmoniseret ordlyd på grundlag af den mest udbredte godkendte ordlyd i EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis,suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pakoreguotą formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė su vartojimo per burną metodu susijusią formuluotę, kuri yra patvirtinta 12 ES šalių.