FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non lasci sciogliere la compressa in bocca.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Italian: Dato che la funzionalità renale diminuisce con l'età, questo è l'unico fattore che deve essere considerato (vedere sezione sull'insufficienza renale).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Italian: È importante tentare di prevenire l'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una malattia dolorosa che può risultare difficile da curare.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Italian: • se ha problemi ai reni
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
Italian: • è fumatore/fumatrice (perché ciò può aumentare il rischio di problemi ai denti)
Dutch: • u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
Italian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
Italian: Prima di ricevere il trattamento, deve informare il medico/infermiere (operatore sanitario) se:
Dutch: Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
Italian: Mediante un'analisi multivariata, l'età non si è dimostrata un fattore indipendente per alcuno dei parametri farmacocinetici valutati.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare un'osteonecrosi della mandibola, si devono prendere alcune precauzioni.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Italian: Se lei indossa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano fissate correttamente.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: • se è allergico ad altri bifosfonati
Dutch: • Als u allergisch bent voor een andere bisfosfonaat
Italian: • ha ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o curare disturbi ossei)
Dutch: • u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) Placebo n=277
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaat, ATC-code: M05BA06.
Italian: È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Italian: • integratori a base di calcio, magnesio, ferro o alluminio
Dutch: • supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
Italian: Se il medico le ha riferito che lei non tollera o non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio se ha un'intolleranza al galattosio, un deficit di Lapp lattasi o problemi nell'assorbimento di glucosio-galattosio), ne parli con il medico prima di prendere questa medicina.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u een galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte dei tessuti molli della bocca.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Italian: Durante il trattamento, lei deve mantenere una buona igiene orale (che comprende lavare i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.
Dutch: Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
Dutch: • jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
Italian: • se ha livelli bassi o elevati di vitamina D o qualunque altro minerale nel sangue
Dutch: • Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Dutch: Deze behoort tot een groep die bisfosfonaten worden genoemd.
Italian: Il meccanismo d'azione dei bifosfonati si basa sull'inibizione dell'attività osteoclastica, anche se il meccanismo preciso non è ancora stato chiarito.
Dutch: Bisfosfonaten werken door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Italian: • sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Italian: L'osteonecrosi della mandibola può manifestarsi anche successivamente all'interruzione del trattamento.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Acido Ibandronico Sandoz in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Italian: Se prende una compressa a giorni alterni o una volta a settimana chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dutch: Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Italian: Patologie ereditarie rare
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni significativamente superiori all' esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Italian: Tali fratture trasverse o brevi oblique possono manifestarsi in qualunque punto del femore tra l'area immediatamente al di sotto del piccolo trocantere a quella immediatamente al di sopra della svasatura sovracondiloidea.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen overal langs het femur voorkomen van vlak onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con 45Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactief tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Italian: Interazioni medicinale-alimenti
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Dutch: Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz e ne parli subito con il suo medico (vedere paragrafi 3 e 4).
Dutch: Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per la dose e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister di Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio con 3, 6, 9, 28 o 84 compresse, confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVCaluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
Italian: Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcera della gola o del canale alimentare (esofago), spesso con sintomi di forte dolore al petto, forte dolore dopo aver ingoiato cibo e/o bevande, forte nausea o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere d'acqua pieno e/o se ci si corica entro un'ora dall'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Italian: Osteonecrosi della mandibola†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) †
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Italian: Contatti il suo medico e il suo dentista nel caso manifestasse problemi alla bocca o ai denti come oscillazione dei denti, dolore, gonfiore, non guarigione di infezioni o secrezioni, poiché potrebbe trattarsi dei segni di un'osteonecrosi della mandibola.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Italian: • non riceve cure dentarie di routine o non si è sottoposto/a ad un controllo odontoiatrico per lungo tempo
Dutch: • u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Dutch: Stevens-Johnson syndroom†, multiform erytheem†, bulleuze dermatitis†
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con acido ibandronico rispetto a placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Italian: 3 compresse rivestite con film 6 compresse rivestite con film 9 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) vasten en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Italian: Se ha gravi problemi renali il suo medico può ridurre la dose a una compressa a settimana.
Dutch: Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.
Italian: • forte dolore allo stomaco.
Dutch: • pijn op de borst
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali, pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una lesione della diafisi femorale è necessario esaminare il femore controlaterale.
Dutch: De fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten met een femurschachtfractuur die met bisfosfonaten zijn behandeld het contralaterale femur ook worden onderzocht.
Italian: Le reazioni avverse più serie riportate sono reazioni anafilattiche/shock anafilattici, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazioni gastrointestinali e infiammazioni oculari (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Italian: Acido acetilsalicilico e NSAID
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Italian: Deve essere presa in considerazione una momentanea interruzione del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz fino a quando la malattia non sia guarita e i fattori di rischio concomitanti siano quanto possibile ridotti.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Italian: - I pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
Italian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken- urineleidersyndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Italian: Studi clinici condotti su pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee hanno dimostrato che esiste un effetto inibitorio dose-dipendente sull'osteolisi dell'osso, espressa dai marcatori del riassorbimento osseo, e un effetto dose-dipendente sugli eventi scheletrici.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Italian: • Prenda la compressa al mattino prima dell'assunzione di cibi, bevande o altri medicinali o integratori.
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Italian: Utilizzo di analgesici*
Dutch: Analgeticagebruik *
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
Italian: Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa.
Dutch: Het vasten moet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet worden voortgezet.
Italian: Assunzione di questo medicinale
Dutch: Innemen van dit middel