FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Polish: na dobę, podzieloną na 2 lub 3 dawki do podania w postaci powolnej infuzji dożylnej; pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymać dawkę nasycającą 9 mln j.m.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu można również podawać za pośrednictwem inhalatora lub nebulizatora w leczeniu utrzymujących się (przewlekłych) zakażeń bakteriami Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Polish: W ocenie uwzględniono tylko produkty podawane w postaci wstrzyknięć lub wziewnych roztworów wdychanych do płuc (leczenie układowe), zawierających kolistymetat sodu przekształcany w organizmie w substancję czynną - kolistynę.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Polish: W stosownych przypadkach u osób dorosłych zaleca się stosowanie dawki 125 000 j.m.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu podawany w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na lek u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Polish: • Wziewne roztwory kolistymetatu sodu można stosować w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Polish: • Dawki należy zawsze wyrażać w j.m.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Polish: Kolistymetat sodu podawany jest w postaci wstrzyknięć lub wziewnie, a następnie przekształcany w organizmie w kolistynę.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć podawanie leku w skojarzeniu z innym środkiem przeciwbakteryjnym.
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Polish: ), ale z uwagi na fakt, że dawkowanie kolistymetatu sodu można wyrażać na różne sposoby, zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie tabeli konwersji dawki.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu jest wskazane w leczeniu zarówno osób dorosłych, jak i dzieci (w tym noworodków) z poważnymi zakażeniami wywołanymi przez tlenowe bakterie Gramujemne, gdy inne możliwości leczenia są ograniczone.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zmniejsza się w zależności od klirensu kreatyniny.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Polish: Prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Polish: dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci - od 0,5 do 1 mln j.m.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Polish: Kolistymetat sodu może być również podawany wziewnie w postaci aerozolu do leczenia zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Polish: Australii), które w przeszłości były źródłem błędów w danych w literaturze medycznej i mogłyby prowadzić do poważnych błędów w leczeniu, opracowano następującą tabelę konwersji dawki do uwzględnienia w zaktualizowanej informacji o produkcie:
English: Colistimethate sodium (IU)
Polish: Kolistymetat sodu (j.m.)
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polish: Polimyksyny należą do grupy antybiotyków obejmującej kolistynę i kolistymetat sodu („prolek” przekształcany w organizmie w kolistynę).
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Polish: • Kolistymetat sodu w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
English: (sevelamer carbonate)
Polish: (węglan sewelameru)
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody”).
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Polish: Jak działa lek Sevelamer carbonate Winthrop
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Polish: Jak stosować lek Sevelamer carbonate Winthrop
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
English: ATC code: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
English: Descovy contains two active substances:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
English: 5 Study conducted with Descovy.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Descovy lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Polish: • leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego produktu Descovy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
English: Effect is unknown.
Polish: Działanie nie jest znane.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Polish: W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub innych leków we krwi.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.
English: < 50 years ≥ 50 years
Polish: Wiek < 50 lat
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt Descovy należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
English: Mean percent change in AUC,
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC,
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Descovy.
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
English: 3 had missing data.
Polish: 1 pacjenta brakuje danych.
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
English: Race Black Non-black
Polish: Czarna Inna niż czarna
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Polish: Dorośli: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Polish: 1 Jeśli podano dawki, są to dawki stosowane w badaniach klinicznych dotyczących interakcji lekowych.
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
English: Descovy containing regimen (n = 333)
Polish: Descovy (n = 333)
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Polish: Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Polish: Emtrycytabina wykazała niewielką rakotwórczość u myszy i szczurów.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Descovy, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności”.
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Descovy lub składników produktu Descovy jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Descovy.
English: What Descovy is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
English: < 20 copies/mL
Polish: < 20 kopii/ml
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Descovy.