FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 15. aprillil 2016 algatas Euroopa Komisjon menetluse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel; ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata kanagliflosiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu, analüüsida, kas tegemist võib olla kogu ravimiklassi puudutava probleemiga ning avaldada 31. märtsiks 2017 soovitus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, peatada või tühistada või tuleks neid muuta ning kas kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks on vaja võtta ajutisi meetmeid.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Latvian: Nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto vienlaikus ar diētu un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu vienus pašus, vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka veikt izmaiņas zāļu Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy reģistrācijas apliecības noteikumos.
Estonian: Seetõttu ei ole praegu võimalik teha kindlaks, kas suurenenud amputatsioonirisk kujutab endast klassi toimet.
Latvian: Tādējādi šobrīd nav iespējams noteikt, vai paaugstinātais amputācijas risks ir raksturīgs visai šai zāļu grupai.
Estonian: Seetõttu taotles Euroopa Komisjon 6. juulil 2016 asjaomase menetluse laiendamist kõikidele SGLT2 inhibiitorite klassi kuuluvatele ravimitele, millele on antud müügiluba.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskata, ka Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja zāļu aprakstā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Estonian: Lisaks ravimiametile laekunud teabele soovitas uuringute CANVAS ja CANVAS-R sõltumatu andmejärelevalve komisjon, millel on juurdepääs kõikidele südame-veresoonkonna (pimemenetluse katkestamise teel) avatud tulemusnäitajatele ja ohutusandmetele, uuringut jätkata, võtta meetmeid võimaliku riski vähendamiseks ja teavitada uuringus osalejaid sobival viisil sellest riskist.
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
Estonian: Teatises soovitati tervishoiutöötajatel ühtlasi kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kel esineb amputeerimiseelseid tüsistusi.
Latvian: Šajā informācijā veselības aprūpes speciālistiem tika arī norādīts apsvērt terapijas pārtraukšanu pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju.
Estonian: Nende uuringute lõppanalüüs pärast pimemenetluse katkestamist annab rohkem teavet SGLT2 inhibiitorite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta, eeskätt alajäsemete amputatsioonide riski korral.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Estonian: • kuna konkreetseid riskitegureid ei ole veel õnnestunud kindlaks teha, välja arvatud üldised riskitegurid, mis võisid amputatsioonivajadust soodustada, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tagada patsientide teavitamise korrapärasest ennetavast jalahooldusest ja piisavast hüdratsioonist üldnõuannetena, et ennetada amputatsiooni;
Latvian: • tā kā nav nosakāmi specifiski riska faktori, izņemot vispārīgus amputācijas riska faktorus, kas ir iespējami attiecināmi uz konkrētajiem gadījumiem, PRAC ieteica informēt pacientus regulāri veikt profilaktisku pēdu kopšanu un uzturēt atbilstošu hidratāciju kā galveno nosacījumu amputācijas novēršanai;
Estonian: 2. mail 2016 saadeti tervishoiuspetsialistidele otseteatis, et teatada tervishoiutöötajatele kanagliflosiini kliinilises uuringus täheldatud kaks korda suuremast alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide esinemissagedusest ning rõhutada vajadust teavitada patsiente korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusest.
Latvian: 2016. gada 2. maijā tika izlaista informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) par to, ka klīniskajā pētījumā ar kanagliflozīnu tika novērots divreiz lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits; turklāt tika izcelta nepieciešamība informēt pacientus par regulāras profilaktiskas pēdu kopšanas nozīmīgumu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed alajäsemete amputatsiooni riski kohta naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoritega ravitud 2. tüüpi melliitdiabeediga patsientidel;
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu attiecībā uz apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku pacientiem, kuriem ārstēts 2. tipa cukura diabēts ar nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitoriem;
Estonian: Kõikidel kõnealuse klassi ravimitel on sama toimemehhanism ja ühtki konkreetselt kanagliflosiiniga seostatavat põhjusmehhanismi ei ole kinnitatud.
Latvian: Šīs grupas zālēm ir viens darbības mehānisms, un nav noteikts mehānisms, kas būtu raksturīgs tieši kanagliflozīnam.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et klassi toimet ei ole võimalik välistada, kuna kõikidel SGLT2 inhibiitoritel on sama toimemehhanism, kuna võimalik amputatsiooniriski suurendav mehhanism ei ole teada ning kuna praegu ei ole suudetud kindlaks teha algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka nevar izslēgt iespēju, ka šī iedarbība raksturīga visai zāļu grupai, jo visiem SGLT2 inhibitoriem ir viens darbības mehānisms, nav zināms potenciālais mehānisms, kas rada paaugstinātu amputācijas risku, un šobrīd nav iespējams noteikt tikai kanagliflozīnu saturošām zālēm raksturīgu pamatcēloni.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid, on veel teadmata;
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et suurenenud amputatsioonirisk on seni ilmnenud vaid kanagliflosiini korral, kuid praegu on käimas ulatuslik südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuring DECLARE (dapagliflosiin) ning lõpule viidud ulatuslikus südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringus EMPA-REG (empagliflosiin) ei ole amputatsioonijuhtusid süstemaatiliselt täheldatud.
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
Estonian: • seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealune risk võib endast kujutada klassi toimet;
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A lisas nimetatud SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ning riskijuhtimiskavas esitatakse täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka A pielikumā minēto SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu aprakstā un papildu farmakovigilances darbības tiek atspoguļotas riska pārvaldības plānā.
Estonian: Ka uuringu CANVAS-R korral, milles keskendutakse neerutalitluse tulemusnäitajatele sarnases populatsioonis, näitas analüüs amputatsioonide arvu erinevust.
Latvian: Turklāt, notiekoša nieru pētījuma CANVAS-R analīze salīdzinājumā ar pētījumam CANVAS līdzīgu populāciju uzrādīja nevienlīdzīgu amputācijas gadījumu skaitu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka papildinformācija par amputācijas gadījumiem ir jāapkopo, izmantojot atbilstošas datu reģistrācijas veidlapas klīniskajiem pētījumiem, apsekošanas anketas par pēcreģistrācijas gadījumiem, bieži lietoto MedDRA vēlamo terminu sarakstus pazīmēm, kas liecina par vēlāk nepieciešamu amputāciju, kā arī atbilstošas lielu pētījumu, tostarp kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumu, metanalīzes.
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringute CANVAS ja CANVAS-R laienev andmekogum amputatsioonide kohta kinnitab suurenenud amputatsiooniriski kanagliflosiini korral; tõenäoliselt ei ole kanagliflosiini suurem amputatsioonirisk võrreldes platseeboga juhuslik.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka pieaugošā statistika par amputācijas gadījumiem pētījumos CANVAS un CANVAS-R apstiprina paaugstināto amputācijas risku kanagliflozīnam; maz ticams, ka atšķirības starp amputācijas risku kanagliflozīnam salīdzinājumā ar placebo ir nejauša sakritība.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta eespool nimetatud A lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām iepriekš minētajām, A pielikumā iekļautajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kättesaadavad andmed amputatsioonijuhtude kohta uuringutes CANVAS ja CANVAS-R kinnitavad seda, et kanagliflosiinravi võib suurendada alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsiooni riski;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūtie dati par amputāciju apstiprina, ka terapija ar kanagliflozīnu var radīt paaugstinātu apakšējo ekstremitāšu, it īpaši kājas pirksta, amputācijas risku;
Estonian: Pärast kõikide esitatud andmete läbivaatamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest tulenevalt, et eespool loetletud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid et kõikide müügiloaga SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet tuleb muuta, lisades teabe alajäsemete amputatsiooni riski kohta, ning et riskijuhtimiskavasse tuleb lisada täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Latvian: Tāpēc, apsverot visus iesniegtos datus atbilstīgi iepriekš norādītajam, PRAC secināja, ka iepriekš minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskatīja, ka ir pamatotas izmaiņas zāļu aprakstā visiem apstiprinātajiem SGLT2 inhibitoriem, pievienojot informāciju par apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku, kā arī riska pārvaldības plānā ir jāatspoguļo papildu farmakovigilances darbības.
Estonian: Ühtlasi leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine teataval määral piiratud.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka dati par amputācijas gadījumiem no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošām zālēm nav pieejami tādā apjomā kā kanagliflozīnu saturošām zālēm vai bija daži ierobežojumi datu apkopošanas procesā.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un neattiektos uz citām tās pašas grupas zālēm;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un nevis citām tās pašas grupas zālēm.
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
Latvian: • PRAC norādīja, ka dati par amputācijas gadījumiem no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošām zālēm nav pieejami tādā apjomā kā kanagliflozīnu saturošām zālēm vai bija daži ierobežojumi datu apkopošanas procesā.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südameveresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Latvian: 2016. gada martā kanagliflozīna reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) par aptuveni divkārtīgu apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumu skaitu pieaugumu ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo RAĪ sponsorētā un notiekošā kardiovaskulāro (CV) notikumu pētījumā CANVAS.
Estonian: Menetluse algul väljaselgitatud lahknevused kõrvaldati.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas procedūras sākumā, ir novērstas.
Estonian: London, 13. detsember 2006 EMEA/407636/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 13. decembris EMEA/407636/2006
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas oma otsuse 13. detsembril 2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 2006.
Estonian: Esildise läbivaatamise menetlus algas 17. märtsil 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 JÄRGSE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Estonian: • Zollinger-Ellison sündroom.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms.
Estonian: Agoptonile ja sarnastele nimetustele (lansoprasool) oli antud müügiluba siseriiklike menetluste tulemusena Euroopa Liidu 16 liikmesriigis ning samuti Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir atļautas valstu procedūras kārtībā 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus;
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon samaaegselt H. pylori'st tingitud haavandite raviks sobivate antibiootikumidega;
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) iznīdēšana ar vienlaicīgi ievadītu atbilstošu antibiotiku terapiju,
Estonian: See ilmnes teiste lansoprasooli sisaldavate ravimite vastastikuse tunnustamise menetlustes, milles asjaomased liikmesriigid ei suutnud näidustuste ja annustamise suhtes kokku leppida erinevuste tõttu viiteravimi Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, siseriiklikes müügilubades.
Latvian: Tas kļuva skaidrs citu lansoprazolu saturošu zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrās, kurās, sakarā ar atšķirībām valstu reģistrācijas apliecībās Wyeth Lederle Nordiska AB atsauces zālēm Agopton, iesaistītās dalībvalstis nevarēja vienoties par terapeitiskajām indikācijām un devām.
Estonian: Agopton ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību III pielikumā.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse niisuguste haiguste raviks, mille ravi eeldab maohappe erituse pärssimist.
Latvian: Lansoprazolu lieto tādu slimību ārstēšanai, kuru ārstēšana ir saistīta ar skābes sekrēcijas nomākšanu kuņģī.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused (lansoprasool) on prootonpumba inhibiitorid, mis pärsivad maohappe eritust, vähendades sellega maohappe nõristust parietaalrakkude poolt.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa sulas sekrēciju un tāpēc samazina skābes sekrēciju no parietālajām šūnām.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused on näidustatud peptiliste haavandite, refluksösofagiidi ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAID) tingitud haavandite raviks ja profülaktikaks ning koos antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles ir indicētas kuņģa čūlu, atviļņa ezofagīta un Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai, NSPL izraisītu čūlu ārstēšanai un profilaksei, un, kombinācijā ar antibiotikām, Helicobacter pylori izskaušanai.
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 18.-21. septembri 2006. a koosolekul arvamusel, et Agoptoni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmistel näidustustel:
Latvian: CPMP sanāksmē no 2006. g. 18. līdz 21. septembrim, pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu šādām indikācijām:
Estonian: 21. septembril 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Agoptoni ja sarnaste nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
Latvian: CHMP 2006. g. 21. septembrī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus (SPC), etiķetes un lietošanas pamācību.
Estonian: • mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
Latvian: • duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana
Estonian: Siseriiklike menetluste tulemusena ei olnud ravimi omaduste kokkuvõte kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras ühesugune.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega;
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NSPL
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika vastava riskiga (vt lõik 4.2) ja ravi jätkamist vajavatel patsientidel;
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt nodaļu
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās iestādes turpinās šo zāļu regulāras pārbaudes.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
Latvian: Šīs zāles tika apstiprinātas arī Norvēģijā un Īslandē.
Estonian: TAUSTTEAVE
Latvian: PAMATOJOŠĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas Lēmumā 03.09.2007. *
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): bicalutamide
Estonian: Asjaomaste raviminimede loetelu on esitatud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
Latvian: Norīkotā referente un līdzreferents attiecīgi bija Dr Julia Dunne un Dr Ingemar Persson.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2007. gada 22. maijā.
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
Latvian: Bicalutamide 150 mg saturošām zālēm (skatīt 1. pielikumu)
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
Latvian: KOPSAVILKUMA INFORMĀCIJA PAR NOSŪTĪJUMA ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
Latvian: Nosūtījuma procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
Latvian: To īstenojot, tiks veikts jauns epidemioloģisks pētījums, kas būs daļa no pieņemtā riska pārvaldības plāna.