FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, e in seguito mensilmente durante l'assunzione di questo medicinale e per 6 mesi dalla sua interruzione.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (AR) oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten, war bei den Studienteilnehmern, die < 65 Jahre alt waren, im Vergleich zu denen, die ≥ 65 Jahre alt waren, ähnlich.
Italian: La percentuale di soggetti che sono andati incontro a reazioni avverse (Adverse reactions AR) e a reazioni avverse gravi (Serious Adverse Reactions SAR) è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib erhalten, die Leberfunktion alle 4 Wochen für 6 Monate zu kontrollieren.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib la funzionalità epatica venga monitorata ogni quattro settimane per 6 mesi.
German: Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per analizzare la farmacocinetica di trametinib nei pazienti pediatrici.
German: Wenn eine RPED diagnostiziert wird, sollte das Dosismodifikationsschema in der Tabelle 3 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, seguire lo schema di modifica della dose di trametinib nella seguente Tabella 3 (vedere paragrafo 4.4).
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ULN (65 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) und eine viszerale Erkrankung (73 %) vor Beginn der Behandlung.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamt-Ansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
German: Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Italian: Non vi sono dati con trametinib nei pazienti con compromissione renale severa; pertanto la necessità potenziale di un aggiustamento della dose iniziale non può essere determinata.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 1).
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 1).
German: In einer einarmigen Phase-II-Studie (MEK113583), die dazu entwickelt wurde, die objektive Ansprechrate, Sicherheit und Pharmakokinetik nach Gabe von Trametinib in einer Dosis von 2 mg einmal täglich bei Patienten mit metastasiertem Melanom und einer BRAF-V600E-, V600K- oder V600D-Mutation zu prüfen, erfolgte die Rekrutierung in zwei getrennten Kohorten: Kohorte A: Patienten mit vorausgegangener Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor entweder mit oder ohne weiterer vorausgegangener Therapie, Kohorte B: Patienten mit mindestens 1 vorausgegangenen Chemotherapie oder Immuntherapie, ohne vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor.
Italian: In uno studio di fase II a singolo braccio, disegnato per valutare il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica dopo una dose di trametinib di 2 mg una volta al giorno in pazienti con melanoma metastatico positivo per le mutazioni BRAF V600E, V600K, o V600D (MEK113583), sono state arruolate due coorti distinte: Coorte A: pazienti con precedente trattamento con un inibitore di BRAF con o senza altre terapie precedenti, Coorte B: pazienti con almeno una precedente chemioterapia o immunoterapia, senza un precedente trattamento con un inibitore di BRAF.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte bei asymptomatischen Patienten mit einer absoluten Verringerung der LVEF um > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und einer Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Trametinib deve essere interrotto nei pazienti che hanno una diminuzione assoluta, asintomatica >10% nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Ratten und Hunden, denen Trametinib in klinischen oder subklinischen Dosen gegeben wurde, wurden Knochenmarknekrosen, Lymphatrophien des Thymus und des mit dem Darm assoziierten Lymphgewebes sowie lymphatische Nekrosen in den Lymphknoten, der Milz und im Thymus beobachtet, die das Potenzial für eine Beeinträchtigung der Immunfunktion haben.
Italian: Nei ratti e nei cani trattati con trametinib a esposizioni pari o inferiori all'esposizione clinica, sono state osservate necrosi del midollo osseo, atrofia linfoide nel timo e nel tessuto linfoide associato all'intestino (Gut Associated Lymphoid Tissue GALT), necrosi linfoide nei linfonodi, nella milza e nel timo, che potenzialmente possono compromettere la funzione immunitaria.
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Italian: • vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè
German: ORRb % (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Italian: ORRb % (95% CI) Differenza ORR (95% IC)
German: Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Mekinist bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
German: Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen.
Italian: Mekinist può causare pressione alta del sangue (ipertensione) di nuova insorgenza o che peggiora.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Trametinib: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Trametinib durch andere Arzneimittel unwahrscheinlich ist.
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
German: Nach Gabe von Einzel- und wiederholten Dosen ist der im Plasma zirkulierende Hauptbestandteil Trametinib selbst.
Italian: Dopo dosi di trametinib singole e ripetute, trametinib è il principale componente che circola nel sangue come composto originale.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Italian: Il tasso di risposta confermata valutata dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
German: (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Italian: (95% IC) Differenza ORR (95% IC)
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se avverte forte dolore all'addome.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a Il profilo di sicurezza di MEK116513 è generalmente simile a quello di MEK115306 con le eccezioni di seguito elencate: 1) Le seguenti reazioni avverse hanno una categoria di frequenza superiore rispetto a MEK115306: spasmo muscolare (molto comune); insufficienza renale e linfedema (comune); insufficienza renale acuta (non comune); 2) Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in MEK116513 ma non in MEK115306: insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, malattia polmonare interstiziale (non comune).
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Trametinib im Vergleich zur Chemotherapie bezüglich PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E/K-Mutation ohne Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (n = 273), die die primäre Wirksamkeitspopulation darstellen.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la valutazione dell'efficacia di trametinib in confronto alla chemioterapia rispetto alla PFS nei pazienti con melanoma avanzato/metastatico, positivo per la mutazione BRAF V600E/K senza precedente anamnesi di metastasi cerebrali (N = 273), che è considerata la popolazione di efficacia primaria.
German: Flasche nach Öffnung
Italian: Flacone aperto
German: Bei juvenilen Ratten wurden erhöhte Herzgewichte ohne histopathologische Befunde bei 0,35 mg/kg/Tag (dem ungefähr zweifachen der klinischen Exposition beim Erwachsenen auf Basis der AUC) beobachtet.
Italian: Nei ratti giovani, è stato osservato un aumento del peso del cuore senza rilievi istopatologici a dosi di 0,35 mg/kg/die (approssimativamente due volte l'esposizione clinica dell'uomo adulto basata sull'AUC).
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso contiene dessiccante (piccolo contenitore cilindrico).
German: Wie ist Mekinist einzunehmen?
Italian: Come prendere Mekinist
German: Wie ist Mekinist aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mekinist
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
German: • Schwellung des Gesichts
Italian: • Gonfiore del viso
German: Bauchschmerzen g
Italian: Dolore addominale g
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Italian: Dose di dabrafenib* Solo quando usato in associazione con trametinib
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
German: Bei Tieren, denen Dabrafenib gegeben wurde, wurden Wirkungen auf die Spermatogenese beobachtet.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi negli animali ai quali è stato somministrato dabrafenib.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Italian: Negli studi clinici, il test centrale per la mutazione BRAF V600 è stato condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
German: Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).
Italian: Compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato e biossido di silice colloidale (E551).
German: Trametinib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Trametinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • Energiemangel, Schwächegefühl
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
German: Trametinib ist ein Substrat des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Italian: Trametinib è un substrato in vitro del trasportatore di efflusso P-gp.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta rossore e irritazione agli occhi, visione offuscata, dolore agli occhi e altri cambiamenti nella visione durante il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 2).
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 2).
German: Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse erfordern eine geeignete klinische Abklärung und eine Behandlung wie indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere un'appropriata valutazione clinica e un trattamento come indicato (vedere paragrafo 4.4).
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
German: Trametinib wird bei Patienten mit einem Netzhautvenenverschluss (RVO) in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Italian: Trametinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
German: Bluthochdruck Hämorrhagie b
Italian: Ipertensione Emorragia b
German: Tabelle 13 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Tabella 13 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassungen für Trametinib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib
Italian: Grado (CTC-AE)* Modifiche della dose raccomandata di trametinib Usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)
Italian: • Cuore che pompa in maniera meno efficiente, causando respiro corto, estrema stanchezza e gonfiore delle caviglie e delle gambe (insufficienza cardiaca)
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il monitoraggio epatico può essere continuato successivamente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
German: • Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)
Italian: • Pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
German: Erste Dosis-Reduktion
Italian: Prima riduzione della dose
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, stordimento, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
German: Primäranalyse (Stichtag: 17-Apr-2014)
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17Apr-2014)
German: Kohorte A n = 76
Italian: Coorte A N=76
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Italian: Il medico può organizzarle un controllo della funzionalità dei polmoni prima di iniziare il trattamento con il medicinale.
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Italian: La specificità del test è stata del 94% nei campioni degli studi non clinici e clinici (n = 876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft:
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di fase III e uno studio di supporto di fase I/II.
German: Seborrhoische Keratose
Italian: Keratosi seborroica
German: 1,5 mg einmal täglich
Italian: 1,5 mg una volta al giorno
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, kann eine Pyrexie von schwerem Rigor, Dehydration und niedrigem Blutdruck, der in einigen Fällen zu akuter Niereninsuffizienz führen kann, begleitet sein.
Italian: Nei pazienti a cui viene somministrato trametinib in combinazione con dabrafenib, la piressia può essere accompagnata da brividi severi, disidratazione e ipotensione che in alcuni casi possono portare a insufficienza renale acuta.
German: Mekinist sollte entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Italian: Mekinist deve essere preso o con la dose del mattino di dabrafenib o con la dose serale di dabrafenib.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è disponibile alcun dato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum aktualisierten Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier dell'analisi dell'OS aggiornata per lo studio MEK116513
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
German: Sie werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
German: Bei kombinierter Einnahme von Trametinib und Dabrafenib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit und zwar entweder mit der morgendlichen oder mit der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Italian: Quando trametinib e dabrafenib sono assunti in associazione, la dose singola giornaliera di trametinib deve essere presa alla stessa ora ogni giorno o con la dose del mattino o della sera di dabrafenib.
German: • Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Italian: • Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
German: Trametinib ist ein Substrat von BSEP und des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Italian: Trametinib è un substrato in vitro di BSEP e del trasportatore di efflusso P-gp.
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%) Schätzwerte für OS (Monate) Median (95 %-KI)
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%) Stima di OS (mesi) Mediana (95% CI)
German: p-Wert f
Italian: P value f
German: Wirkungen von Trametinib auf Arzneimittel-metabolisierende Enzyme und Transportsysteme: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Trametinib unwahrscheinlich ist.
Italian: Effetti di trametinib sugli enzimi che metabolizzano i farmaci e i trasportatori: dati in vitro e in vivo suggeriscono che sia improbabile che trametinib abbia effetto sulla farmacocinetica di altri medicinali.
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist wichtig, Mekinist auf nüchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst (siehe Abschnitt 3).
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
German: Die Sicherheit von Trametinib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation von 329 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Trametinib 2 mg einmal täglich in den Studien MEK114267, MEK113583 und MEK111054 behandelt wurden.
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten EU/1/14/931/001
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/001
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non prenda Mekinist: - se è allergico a trametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Trametinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation und zeigt Antitumorwirkungen in Melanom-Tiermodellen mit der BRAF-V600-Mutation.
Italian: Trametinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden im Teil C dieser Studie bei den 45 Patienten, die aus dem Dabrafenib-Monotherapie-Arm in den Kombinationsarm mit 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich gewechselt waren, gesehen.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
German: • Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
Italian: • urine scure a causa di danno del rene
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) unter Trametinib waren Hautausschlag, Durchfall, Fatigue, peripheres Ödem, Übelkeit und akneiforme Dermatitis.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib sono state rash, diarrea, affaticamento, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme.