FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Dutch: De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Polish: Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.
Dutch: Byetta was werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Polish: Jak działa lek Byetta?
Dutch: Waarom is Byetta goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Dutch: Na start van de behandeling dient het eerste echocardiogram gemaakt te worden binnen 3-6 maanden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy.
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Dutch: Alle patiënten moeten een cardiovasculair onderzoek ondergaan, inclusief echocardiogram, om de mogelijke aanwezigheid van een asymptomatische klepziekte vast te stellen.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Dutch: Aanvullende passende onderzoeken zoals erythrocytensedimentatiesnelheid en metingen van de serumcreatinine dienen te worden uitgevoerd indien nodig ter ondersteuning van de diagnose van een fibrotische aandoening.
Polish: Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy krwi, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Dutch: Gedurende de behandeling:
Polish: Podczas leczenia:
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met pergolide bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op mogelijke verschijnselen van progressieve fibrose.
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Dutch: Vóór instelling van langdurige behandeling:
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Dutch: Tijdens langdurige behandeling:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Dutch: Vervolgens dient de frequentie van de echocardiografische controle vastgesteld te worden op basis van de individuele klinische bevindingen met specifieke aandacht voor de bovengenoemde klachten en symptomen.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy co najmniej co 6-12 miesięcy.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Dutch: • Pleuropulmonale ziekte zoals dyspnoe, kortademigheid, aanhoudend hoesten of pijn op de borst.
Polish: • choroby opłucnej i(lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [merknaam] inneemt "Zwangerschap en borstvoeding" <voor cabergolinebevattende geneesmiddelen die alleen toegelaten zijn in de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid>:
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje(pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Dutch: Daarom dienen patiënten met de laagst werkzame dosering te worden behandeld.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo często: wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Dutch: Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) Permax per dag vanwege het risico op fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Dutch: Cabergoline dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Dutch: Op individuele basis dient de noodzaak van verdere klinische controle (bijv. lichamelijk onderzoek, cardiale auscultatie, radiografie, CT scan) te worden vastgesteld.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt Gebruik [productnaam] niet als u:
Polish: Punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem [nazwa leku] Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Dutch: De erythrocytensedimentatiesnelheid (ESR) blijkt abnormaal verhoogd te zijn bij pleurale effusie/fibrose.
Polish: Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Dutch: Het is ook raadzaam om voorafgaand aan het begin van de behandeling baselineonderzoeken te verrichten van de erythrocytensedimentatiesnelheid of andere ontstekingsmarkers, longfunctie/radiografie van de borst en nierfunctie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Dutch: Pergolide dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Dutch: • Hartfalen; gevallen van valvulaire en pericardiale fibrose hebben zich vaak gemanifesteerd als hartfalen.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Dutch: Rubriek 3 Hoe wordt [productnaam] ingenomen?
Polish: Punkt 2 Jak stosować [nazwa leku]:
Dutch: • Nierinsufficiëntie of ureterale/abdominale vasculaire obstructie die mogelijk optreedt met pijn in de lendenen/zijkant van het lichaam en oedeem in de onderste ledematen, evenals abdominale massa's of gevoeligheid die kunnen wijzen op retroperitoneale fibrose.
Polish: • Niewydolność nerek lub niedrożność naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach/boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwymi patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie pozaotrzewnowe.
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met pergolide behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować pergolidu (patrz punkt 4.3).
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van hartklepaandoening of fibrose is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg."
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej."
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR PERGOLIDE BEVATTENDE PRODUCTEN
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Dutch: Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling.
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van fibrotische aandoeningen is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną.
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR PERGOLIDE BEVATTENDE PRODUCTEN
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Polish: - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę.
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Polish: - Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Dutch: Bij de meeste onderzoeken werd echter geen echocardiografische monitoring uitgevoerd, zodat een betrouwbare schatting van de incidentiepercentages niet mogelijk is.
Polish: Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń.
Dutch: Voor pergolide en cabergoline deed het merendeel (ongeveer twee derde) van de gevallen van valvulopathie zich voor bij doses ≥ 3 mg/dag.
Polish: W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek ≥ 3mg/dobę.
Dutch: - Aanscherping van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waarin wordt uiteengezet dat patiënten door middel van echocardiografie vóór en tijdens langdurige behandeling op tekenen van fibrose moeten worden gecontroleerd.
Polish: - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens dat de vergunninghouders een gedetailleerd protocol overleggen (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage') voor langdurige follow-up inzake de inachtneming en de effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie.
Polish: CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken met non-ergot- en ergotdopamineagonisten zijn schaars.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Dutch: Cabergoline en pergolide behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten, waartoe ook bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren.
Polish: Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ander geneesmiddelen.
Polish: Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken (open-labelonderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) zijn er bij gebruik van cabergoline en pergolide gevallen gemeld van fibrotische reacties en valvulopathie.
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter), zoals hieronder uiteengezet:
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride uit te brengen.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd met cabergoline en pergolide (met name bij doses van meer dan 3 mg/dag) een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) gemeld voor symptomatische valvulaire regurgitatie dan met bromocriptine en lisuride of met de nonergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.