FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: För intravenöst bruk.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Swedish: För att minska risken för hopklibbning är det viktigt att begränsa mängden blod som kommer in i slangen.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Swedish: I en del fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner såsom de som beskrivs ovan, bör du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Swedish: Om du har lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått kirurgisk behandling finns det en ökad risk för proppbildning (koagulationskomplikationer).
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Swedish: I händelse av allvarliga allergiska reaktioner bör alternativa hemostatiska åtgärder övervägas.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Swedish: Om du är allergisk mot hamsterprotein.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Swedish: I tabellen listas biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar av tidigare behandlade patienter samt identifierats vid användning efter godkännande för försäljning.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Swedish: I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Swedish: Otillräckligt svar på behandlingen*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Swedish: Den genomsnittliga dosen (± standardavvikelse) för profylax var 63,7 (±19,1) IE/kg vid intervaller på 3-7 dagar.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats till följd av denna observation.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas till en nivå behaglig för patienten.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig för att se eventuell utveckling av inhibitorer (se "Varningar och försiktighet").
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Swedish: BeneFIX verkar genom att ersätta faktor IX hos hemofili B patienter för att göra det möjligt för deras blod att koagulera.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Romanian: Reacţie anafilactică*
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Romanian: Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
Swedish: Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i 1 ml normal human plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Swedish: Somnolens, tremor
Romanian: Somnolenţă; tremor
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Romanian: EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Swedish: • Snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Swedish: Rengör proppen med den medföljande kompressen med alkohol eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Swedish: Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället (inklusive klåda och rodnad vid infusionsstället), smärta och obehag vid infusionsstället
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Romanian: Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Romanian: • reacţie anafilactică
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Swedish: Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter små partiklar före administrering.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Swedish: En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX (inklusive 9 patienter som endast deltog i den kirurgiska studien), som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
Romanian: Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Swedish: Dos och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Romanian: Cantitatea de BeneFIX pe flacon Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationssjukdom som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.