FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus sisälsi 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, jota seurasi enintään 52 viikon kaksoissokkoutettu poistumis- ja uudelleenhoitovaihe.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblint fráhvarfs- og endurmeðhöndlunartímabil.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Finnish: • lämmin, punoittava ja kipeä iho tai kipeä ihottuma ja rakkulat.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Finnish: Potilaiden rokotukset on suositeltavaa saattaa ajan tasalle paikallisten rokotussuositusten mukaisesti ennen Kyntheum-hoidon aloittamista.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við leiðbeiningar um bólusetningar sem gilda á hverjum stað fyrir sig áður en meðferð með Kyntheum hefst.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Icelandic: Kyntheum sem gefið er samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líftæknilyfjum, eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Finnish: Kun jaavanmakakeille oli annettu brodalumabia ihon alle viikoittain enintään 90 mg/kg 6 kuukauden ajan, brodalumabiin liittyvät vaikutukset rajoittuivat pistoskohdan reaktioihin ja mukokutaaniseen tulehdukseen, joka sopi isäntäorganismin seurannan farmakologiseen modulaatioon kommensaalisen mikroflooran suhteen.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin kuului 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja ustekinumabikontrolloitu induktiovaihe, jota seurasi kaksoissokkoutettu ylläpitovaihe, joka kesti enintään 52 viikkoa.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyntheum
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Finnish: Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Finnish: • Tarvittaessa voit säilyttää esitäytettyä Kyntheum-ruiskua huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa enintään 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Icelandic: Skrá ætti skýrt og greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í því skyni að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja.
Finnish: Kliinisten tutkimusten 12 viikon lumelääkekontrolloidulla jaksolla neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,8 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: IL-17A-, IL-17C- ja IL-17F-geeniekspression on todettu lisääntyneen psoriaasiläiskissä.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
Finnish: Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Settu öskjuna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Icelandic: Þegar um var að ræða daufkyrningafæð af völdum Kyntheum voru aukaverkanirnar oftast vægar, skammvinnar og afturkræfar.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Kyntheum.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Icelandic: Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum.
Finnish: • Äänen muuttuminen tai käheys
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef þyngd breytist 20% eða minna.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í meiri hættu á hjartasjúkdómum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA) lähtötilanteessa.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kyprolis-annokset sinulle.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Icelandic: Carfilzomib er P-glýcóprótein (P-gp) en ekki hvarfefni BCRP.
Finnish: Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Finnish: Deksametasoni (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Finnish: Kyprolis-hoitoa annettiin enintään 18 hoitojakson ajan, ellei sitä lopetettu ennenaikaisesti taudin etenemisen tai kestämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet pahenevaa väsymystä tai jos ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Finnish: Lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja apinoilla tehdyissä 28 vuorokauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa eikä pitkäaikaisissa 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa rotilla ja 9 kuukauden toksisuustutkimuksessa apinoilla.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmaantuivat yleensä Kyprolis-hoidon alkuvaiheessa (5 ensimmäisen hoitojakson aikana).
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio * Esiintymistiheys on laskettu sellaisten kliinisten tutkimusten tiedoista, joissa suurin osa potilaista sai ehkäisevää hoitoa
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksena ilmaantuneista hengenahdistustapauksista ei ollut vakavia (< 5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), hengenahdistus korjaantui, johti harvoin hoidon keskeyttämiseen ja alkoi tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (3 ensimmäisen hoitojakson aikana).
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram strax eftir eða allt að 24 klst.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið eða gætir nú verið með lifrarbólgu
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
Finnish: Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná stjórn á háþrýstingnum skal minnka skammt Kyprolis.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Finnish: Kyprolis annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan, ja tämän jälkeen on viikon pituinen tauko.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Finnish: Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, onko karfiltsomibi CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2B6-entsyymien induktori hoitopitoisuuksina.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Finnish: Tutkimus PX-171-011 oli avoin satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (N = 315; valintakriteerinä oli ≥ 3 aikaisempaa hoitoa).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda Kyprolis innrennslisstofni, lausn saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Finnish: Kyprolis voi aiheuttaa seerumin aminotransferaasiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að lesa samantekt á eiginleikum þeirra lyfja áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Finnish: • Kaikki muut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, jotka eivät ole hematologisia (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir ekki í blóði (sjá kafla 4.4)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Karfiltsomibi estää in vitro OATP1B1:n toimintaa (IC50 = 2,01 µM), mutta ei tiedetä, estääkö karfiltsomibi muiden kuljetusmekanismien, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n ja BSEP:n, toimintaa systeemisellä tasolla.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Icelandic: 25 mg/sólarhring a. Innrennslistími er 10 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Finnish: Taudin eteneminen / kuolema, n (%) 207 (52,3 %) PFS-mediaani, kk
Icelandic: Sjúkdómsframvinda/andlát, n (%) 207 (52,3%) Miðgildi PFS, mán.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,9 kuukautta pidempi KRd-hoitohaaran potilailla kuin Rd-hoitohaaran potilailla (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
Finnish: Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Ef greining á TTP og HUS er útilokuð má hefja meðferð með Kyprolis aftur.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei karfiltsomibi indusoinut ihmisen CYP3A4-entsyymiä viljellyissä ihmisen maksasoluissa.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Icelandic: Mergæxli er krabbamein í plasmafrumum (tegund hvítra blóðkorna).