FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că PCV-1 cauzează vreo boală.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rotarix?
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Danish: Hvad er Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Rotarix?
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
Danish: Hvordan virker Rotarix?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Romanian: - nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Danish: Statistisk signifikant
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Romanian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Danish: Hyppigheden angives som:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Danish: Studiepopulation
Romanian: Populație de studiu
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Danish: 1 dosis (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Romanian: Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Danish: har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Danish: Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Danish: Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Danish: 6 Infektiøse enheder
Romanian: 6 Unităţi infectante
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
Danish: Adresse
Romanian: Adresa:
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Romanian: La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Danish: Telefon Fax
Romanian: Telefon: Telefax:
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Danish: (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen).
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Romanian: Eficacitatea la sugari prematuri
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de 2022 săptămâni.
Danish: Studiedesign (region)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Romanian: Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.