FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Orbactiv se haya reconstituido completamente en la solución.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Spanish: Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Orbactiv 400 mg para preparar una sola dosis IV de 1.200 mg de un solo uso.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Spanish: En los pacientes que requieran un control del TTPa en el plazo de 120 horas de la administración de oritavancina, se puede contemplar el uso de una prueba de coagulación no basada en fosfolípidos, como por ejemplo un ensayo de Factor Xa (cromogénico), o un anticoagulante alternativo que no requiera el control del TTPa.
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Spanish: 50 ml. - Orbactiv se comercializa en cajas de 3 viales.
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Spanish: Orbactiv puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Spanish: • dolor u opresión de pecho;
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima;
Spanish: Hasta 12 horas
Croatian: Do najviše 12 sati
Spanish: Urticaria, exantema, prurito
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Spanish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Spanish: Hasta 24 horas
Croatian: Do najviše 24 sata
Spanish: • Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Spanish: • falta de aliento;
Croatian: • Nedostatak zraka;
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo se haya reconstituido completamente en la solución.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Spanish: Orbactiv puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Spanish: 1.200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Spanish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: induración, prurito, exantema, edema periférico
Croatian: svrbež, osip, periferni edem
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en 36 sujetos sanos para evaluar el efecto de interacción farmacológica de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina sobre la farmacocinética de la S-warfarina tras una dosis única.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Spanish: • mareos;
Croatian: • Piskanje;
Spanish: • Extraer y desechar 120 ml de una bolsa intravenosa de 1000 ml de glucosa al 5 %.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Spanish: No se produjeron cambios relevantes en la farmacocinética de oritavancina en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de Orbactiv pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Spanish: • reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia).
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Spanish: La semivida plasmática media de eliminación terminal de oritavancina es de 245 horas (CV del 14,9 %) en función de un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg. Se estima que el aclaramiento total medio de la población es de 0,445 l/h (CV del 27,2 %).
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Spanish: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Spanish: Su médico le tratará según proceda
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim,
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Spanish: • escalofríos o temblores;
Croatian: • Tresavica ili drhtavica;
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Spanish: La influencia de Orbactiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Oritavancina presenta una actividad in vitro reducida frente a ciertos organismos grampositivos de los géneros Lactobacillus, Leuconostoc.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clasificación B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Via Filippo Serpero 2
Croatian: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Spanish: • dolor muscular;
Croatian: • Bol u mišićima;
Spanish: Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Spanish: • nivel bajo de azúcar en la sangre;
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Spanish: Hasta 18 horas
Croatian: Do najviše 18 sati
Spanish: Estos efectos son consecuencia de la unión de oritavancina a los reactivos fosfolipídicos que activan la coagulación en las pruebas de laboratorio de coagulación de uso rutinario, unión que evita la acción de los mismos.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas con oritavancina de los ensayos clínicos agrupados de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, con dosis únicas de oritavancina, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Spanish: Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Orbactiv.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često
Spanish: (síndrome del hombre rojo);
Croatian: • Naleti crvenila;
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de oritavancina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Spanish: Su médico debe vigilarle por si fuera el caso y tratarle según proceda.
Croatian: Vas mora pratiti ako se to dogodi i liječiti u skladu s tim.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Spanish: No es necesario u ajuste de la dosis de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Croatian: (povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza)
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Spanish: • picor, erupción cutánea;
Croatian: • Svrbež, osip kože;
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Orbactiv Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Orbactiv
Spanish: La tasa de notificación de reacciones adversas fue mayor en las mujeres que en los hombres.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Spanish: • sofocos;
Croatian: • Proljev;
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Para diluir:
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la Swarfarina tras una única dosis de 25 mg de warfarina administrada sola, o administrada al inicio,
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Spanish: Se produjeron reacciones a la perfusión de tipo histamínico inmediatamente después o poco después de la administración de oritavancina tanto en las ratas como en los perros.
Croatian: U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Orbactiv 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión oritavancina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Spanish: - si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Orbactiv.
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado oritavancina
Croatian: Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat oritavancin
Spanish: • erupción cutánea grave;
Croatian: • Teški osip;
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Biologici Italia Laboratories S.r.l
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Croatian: [14C]oritavancin izlučivao se u mlijeko i okot ga je apsorbirao tijekom dojenja.
Spanish: • estreñimiento;
Croatian: • Zatvor;
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Spanish: Orbactiv oritavancina
Croatian: Orbactiv oritavancin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.