FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Portuguese: A razão mais provável para estas diferenças foi as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos adultos ou doentes pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos.
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
German: Ein Ausbruch von Aspergillus-Infektionen wurde bei 1 vs. 7 Patienten beobachtet und nachgewiesen bzw. ein wahrscheinlicher Ausbruch einer Candida-Infektion wurde bei 4 vs. 2 Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. Fluconazol-Gruppe beobachtet.
Portuguese: O surgimento de infeções por Aspergillus foi observado em 1 versus 7 doentes e o surgimento de infeções comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em 4 versus 2 doentes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente.
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Portuguese: Se teve uma reação alérgica, ou uma reação grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
German: Verminderte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im FKS1 und FKS2Genen, das für die Hauptuntereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
Portuguese: A reduzida sensibilidade às equinocandinas esteve associada a mutações nos genes Fks1 e Fks2 que codificam para uma importante subunidade da glucano sintase.
German: Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate Indikation Behandlung von invasiver Candidose
Portuguese: Utilização em crianças (incluindo recém-nascidos) < 4 meses de idade Indicação Tratamento de candidíase invasiva
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagens de micafungina.
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) em voluntários saudáveis, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 71,0% nas fezes, ao longo de 28 dias.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycamine enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Mycamine
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
Portuguese: Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.
German: MHK Breakpoint (mg/L)
Portuguese: Breakpoints de CIM (mg/L)
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4).
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento foi estatística e significativamente superior na micafungina do que no fluconazol (1,6% versus 2,4% de infeções surgidas).
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Portuguese: Consequentemente, pode ser esperada a ocorrência destas respostas adversas com o uso clínico da micafungina em humanos.
German: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Portuguese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml
German: Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Portuguese: A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e a potencial formação de tumores hepáticos subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Portuguese: Idosos: Quando administrada uma dose de 50 mg, como perfusão única, durante 1 hora, a farmacocinética da micafungina no idoso (idades 66-78 anos) foi semelhante à dos indivíduos jovens (20-24 anos).
German: Am Behandlungsende wurde ein endoskopischer Schweregrad von 0 (endoskopische Heilung) bei 87,7 % (228/260) der Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. 88,0 % (227/258) in der Fluconazol-Gruppe beobachtet (95-%-KI für Differenz: [-5,9 %, 5,3 %]).
Portuguese: No fim do tratamento, foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos doentes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]).
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
Portuguese: As CIMs para a C. krusei necessitam de, aproximadamente, mais três séries de diluições duplas do que as CIMs de C. albicans e, de forma semelhante, as CIMs para a C. guilliermondii necessitam de, aproximadamente, mais oito séries de diluições duplas.
German: Kinder: Bei Patienten im Kindesalter waren die AUC-Werte in einem Dosisbereich von 0,5-4 mg/kg proportional zur Dosierung.
Portuguese: Doentes pediátricos: Em doentes pediátricos, os valores da AUC foram proporcionais à dose num intervalo de 0,5-4 mg/kg.
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Portuguese: A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
German: Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Portuguese: Frasco para injetáveis selado: 3 anos.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Portuguese: Nos ratos, foram observados sinais de anemia hemolítica após uma injeção repetida em bólus de micafungina.
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Portuguese: Volume do cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) a ser adicionado por frasco
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: o compromisso renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min) não influencia significativamente a farmacocinética da micafungina.
German: Mycamine enthält Natrium
Portuguese: Mycamine contém sódio
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: É pouco provável que a micafungina influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Portuguese: Candidíase invasiva: A duração do tratamento de infeção por Candida deve ser, no mínimo, de 14 dias.
German: Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
Portuguese: Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Portuguese: A incidência total de reações adversas hepáticas, em doentes tratados com micafungina em ensaios clínicos, foi de 8,6% (260/3 028).
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml, de vidro do Tipo I, com uma rolha vedante de borracha de isobutileno-isopropeno (PTFE-laminado) e tampa exterior.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de micafungina no leite materno.
German: Nachgewiesen wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
German: Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Portuguese: Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Portuguese: A micafungina e a anfotericina B lipossómica foram administradas durante um período médio de 15 dias (intervalo de 4 a 42 dias em adultos; 12 a 42 dias em crianças).
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Mycamine
German: Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Portuguese: O frasco para injetáveis é para uso único.
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Portuguese: Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado.
German: Bei Eintritt in die Studie war der Anteil von Kindern mit Neutropenie um ein Mehrfaches höher als der von Erwachsenen (40,2 % Kinder vs. 7,3 % Erwachsene); dies traf auch auf allogene HSZT (29,4 % bzw. 13,4 %) und hämatologische Malignitäten (29,1 % bzw. 8,7 %) zu.
Portuguese: No início do estudo, a proporção de doentes pediátricos com neutropenia era muito superior à de doentes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respetivamente), assim como com HSCT alogénico (29,4% e 13,4%, respetivamente) e malignidade hematológica (29,1% e 8,7%, respetivamente).
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi mais elevada nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (ver secção 4.8).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden.
Portuguese: Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
German: Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten betrug 0,15-0,3 ml/min/kg, unabhängig davon, ob die Substanz als Einzelgabe oder wiederholt angewendet wurde.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato.
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a micafungina atravessou a barreira placentária e foi observada toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads.
Portuguese: A maioria das reações adversas hepáticas foi ligeira e moderada.
German: In Studien an Hunden wurde nach wiederholter Verabreichung keine hämolytische Anämie beobachtet.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em caso de suspeita de infeção do sistema nervoso central (SNC), uma dosagem mais elevada (p. ex.:10 mg/kg) deve ser utilizada, devido à penetração de micafungina no SNC que é dose-dependente (ver secção 5.2).
German: • zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos.
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
German: Zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Para administração intravenosa
German: Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet.
Portuguese: Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Mycamine deve ser tomada, tendo em conta o benefício do aleitamento materno para o bebé e o benefício da terapêutica com Mycamine para a mãe.
German: Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes pediátricos < 1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas (ver secção 4.8).
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
German: Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
German: In Candidose Tiermodellen wurde eine Korrelation zwischen der Micafungin Exposition bezogen auf die MHK (AUC/MHK) und Wirksamkeit, definiert als das Verhältnis, das erforderlich ist, um fortschreitendes Pilzwachstum zu verhindern, beobachtet.
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
German: Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Portuguese: Numa notificação espontânea, foi reportado o caso de administração da dosagem de 16 mg/kg/dia, a um doente recém-nascido.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano materno.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Beeinträchtigung der Blutgerinnung - (allergischer) Schock - Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod - Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - distúrbio no sistema de coagulação do sangue - choque (alérgico) - danos nas células do fígado; incluindo morte - problemas renais; falência renal aguda
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
German: 1 Die MHKs für C. tropicalis sind 1-2 Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und C. glabrata.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.4).