FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására NS5Aban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott daszabuvir-kezelést kapott.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporinszinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Hungarian: A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Hungarian: A szirolimusz a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval való együttes alkalmazásakor 0,2 mg szirolimuszt kell beadni hetente kétszer (a hét minden 3. vagy 4. napján, minden héten azonos napokon).
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0 < 90, n (%)
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és a daszabuvir kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.
Czech: Trvání odpovědi Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNSeredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Exviera, ke snížení hladiny cukru v krvi
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Czech: Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Hungarian: A daszabuvirt étkezés közben kell bevenni.
Czech: N = 509 n (%)
Hungarian: 12 hét N = 509 n (%)
Czech: Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u pacientů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Hungarian: A 17. táblázat az SVR12 elsődleges hatásossági elemzését mutatja HCV GT1/HIV-1
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV-kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Czech: Pokud se společně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Czech: Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a daszabuvir- és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt alkalmazó kezelés esetében.
Czech: Společné podávání dasabuviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT. v případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Hungarian: A daszabuvir és a ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir napi egyszeri együttes alkalmazása rilpivirinnel csak olyan betegek esetében jöhet szóba, akiknél nem áll fenn ismert QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Hungarian: A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Czech: Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a, 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Hungarian: A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV-kezelést.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos Kezelés:
Czech: Další informace týkající se dalšího podávání a instrukcí pro sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro takrolimus nebo sirolimus.
Hungarian: Az adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: < 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v tabulce 14.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja GT1a cirrhotikus betegek relapszus rátáját a kiinduláskori laborértékek függvényében.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Hungarian: Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) daszabuvirt és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során daszabuvirral + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
Czech: 400 mg
Hungarian: Egy 400 mg 14C
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B-ben.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás egy más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem-hormonális módszerek) a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: TURQUOISE-I: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt, és a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedéssel összefüggőnek értékelték.
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir és paritaprevir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját mérték fel NS5B-ben, NS5A-ban és NS3-ban, 1a genotípussal fertőzött betegeknél IIb fázisú vizsgálatokban.
Czech: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru byl také hodnocen bez ribavirinu u 18 pacientů s infekcí GT1a a GT4; žádné nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly u těchto subjektů pozorovány.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
Hungarian: - ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; - jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Czech: Bez předchozí léčby, bez cirhózy
Hungarian: genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Czech: Není známo Jaterní dekompenzace a selhání jater Jaterní dekompenzace a selhání jater
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakoriság nem ismert hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu byl hodnocen u 68 subjektů s infekcí genotypu 1 s cirhózou nebo bez s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD (viz bod 5.1).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol,
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Hungarian: (100%) 4-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg elérte az SVR12-t.
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis7
Czech: Interakce mezi dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Hungarian: 2. táblázat: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, nemá být takrolimus podáván v den, kdy je zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
Hungarian: Amennyiben a takrolimuszt a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval együtt alkalmazzák, a takrolimuszt nem szabad a daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdésének napján adni.
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15 IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Hungarian: Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt, olyan betegekenél, akiknél a HCV RNS < 15 NE/ml volt az utolsó kontrollnál minimum 51 napos kezelés esetén)
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci dasabuvir
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Hungarian: részben, kivéve azok az a vizsgálati alanyok a G karon, akik nem a javasolt kezelési sémát kapták b.
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin
Hungarian: Kialakuló aminosav szubsztitúcióka
Czech: Velmi časté Astenie
Hungarian: Nagyon gyakori viszketés
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Czech: Primární hodnocení v části 2, subjekty s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Hungarian: 17. táblázat A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
Czech: U subjektů dostávajících dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV-replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
Czech: SAPPHIRE I
Hungarian: SAPPHIRE II
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális gyógyszert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkel - melyeket általában hormonpótlásos terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALAT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban 1%).
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: A Cmax-ra kifejtett hatás és a közvetlen antivirális szerek és a lopinavir AUC értéke hasonló volt ahhoz az értékhez, amelyet a napi kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együttes alkalmazásakor figyeltek meg.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a darunavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem podle populace pacientů
Hungarian: 1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a daszabuvir-kezelés időtartama betegcsoportok szerint
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Hungarian: (0,97-1,05) Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Czech: Po skončení léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem mají být vhodná dávka a frekvence podávání takrolimu stanoveny vyhodnocením koncentrací takrolimu v krvi.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés befejezését követően a takrolimusz megfelelő dózisát és adagolási gyakoriságát a takrolimusz vérben mért koncentrációjának értékelése alapján kell megállapítani.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Czech: ritonavirem s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4 s CKD 4 nebo 5 (Ruby II), byl poměr SVR12 94,4 % (17/18), u žádného subjektu nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
Hungarian: Egy másik nyílt elrendezésű, 12 hetes fázis IIIb vizsgálatban nem cirrhosisos, korábban nem kezelt, 1a vagy 4-es genotípussal fertőzött, 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél értékelték a ribavirin nélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (Ruby II); az SVR12 választ elérők aránya 94,4% (17/18) volt és egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Czech: Mechanismus: neznámý paritaprevir paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Hungarian: A darunavir ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazva nem javasolt a túlzott PI rezisztenciával rendelkező betegeknél.
Czech: Ve všech osmi studiích se dasabuvir podával v dávce 250 mg dvakrát denně a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byla 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be
Czech: RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Hungarian: RUBY-I: Korábban nem, vagy pegIFN+RBV-vel kezelt, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Czech: Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 56 db (4 csomagban egyenként 14 db) filmtabletta
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem nebo bez (s dávkou podle úvahy zkoušejícího) u infekce genotypu GT1 a GT4
Hungarian: daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, 12 vagy 24 héten át, ribavirinnel vagy anélkül (vizsgálatvezető által választott adag), 1-es és 4-es genotípussal fertőzöttek
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 7