FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Czech: Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%)
Croatian: Smanjenje napadaja u odnosu na početnu vrijednost (%)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • priikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Croatian: Pričekati tri minute za suspendiranje.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima pokazala su distribuciju u mozgu nakon primjene i intravenskim i peroralnim putem.
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Croatian: Votubia može naštetiti dojenčetu.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Croatian: Ne smatra se da se everolimus može dijalizirati do nekog značajnog stupnja (kroz 6 sati hemodijalize uklonjeno je manje od 10% lijeka).
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Croatian: Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o zdravlju određenih organa
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Croatian: Zabilježeno je, međutim, da je CYP3A4 aktivnost smanjena pri rođenju te da raste tijekom prve godine života, što može utjecati na klirens u toj populaciji bolesnika.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Croatian: Za sada nema dovoljno podataka iz kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj situaciji.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Croatian: U ukupnoj populaciji, 57,3% bolesnika bilo je muškog spola, a 93,2% bijele rase.
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Croatian: Doza se određuje pojedinačno na temelju površine tijela (PT) korištenjem Dubois formule, pri čemu se tjelesna težina (T) izražava u kilogramima, a visina (V) u centimetrima:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Croatian: Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda sažeto su prikazani u tablici 5.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika:
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Croatian: Posebne upute za njegovatelje
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Croatian: • Škare za otvaranje blistera
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite ove upute da biste znali pravilno pripremiti lijek za uporabu.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Croatian: Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Croatian: Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u štrcaljki.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Czech: Non-respondéři - n (%)
Croatian: Osobe bez odgovora - n (%)
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu everolimusa bili su praćeni do prekida uzimanja lijeka ili dovršetka ispitivanja.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Croatian: Analiza prve ključne mjere sekundarnog ishoda, promjene u učestalosti napadaja, nije dala definitivne rezultate; stoga, usprkos uočenim pozitivnim rezultatima za iduće dvije mjere sekundarnog ishoda (vrijeme do progresije SEGA-e i stopa odgovora kožnih lezija), nije bilo moguće te rezultate proglasiti statistički značajnima.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Croatian: Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne otopi(e) (otprilike 7 minuta) te sadržaj čaše potom odmah popijte.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Croatian: U objedinjenim onkološkim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih everolimusom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Croatian: U tom se slučaju ne smije premašiti 25% doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu).
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladunčadi majmuna nisu otkrila nikakve značajne toksične učinke.
Czech: Jak užívat tento lék
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji everolimusa u ljudskom mozgu.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Votubia malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Croatian: Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Croatian: Zbrinjavanje teških i/ili nepodnošljivih suspektnih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid terapije Votubiom.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti višu ili nižu dozu na temelju Vaših individualnih potreba u liječenju, primjerice ako imate problema s jetrom ili ako uzimate određene druge lijekove uz Votubiu.
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Chybějící
Croatian: Nedostaje
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito dobro uravnotežene s obzirom na demografske značajke i početne značajke bolesti te prijašnje terapije za liječenje SEGA-e.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Croatian: Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer).
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Votubie prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 18 tjedana za sve tri skupine u osnovnoj fazi i 90 tjedana (21 mjesec) kad se uzmu o obzir i osnovna faza i faza nastavka liječenja.
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Croatian: Nakon što je bolesnik popio otopinu, sve ostatke treba iznova otopiti u jednakom volumenu vode i popiti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite se svome liječniku.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Croatian: Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Croatian: • Štrcaljka za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml (za jednokratnu uporabu): vidjeti sliku ispod
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Croatian: Polako potisnite klip prema gore kako biste istisnuli većinu zraka (u redu je ako manja količina zraka ostane oko vrha).
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Votubiom.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votubiu: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već treba uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
Croatian: Votubia s hranom i pićem Tijekom liječenja Votubiom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Croatian: Upute za bolesnike ili njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem male čaše:
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Croatian: Ovo su upute za primjenu doze od 1 mg do 10 mg.
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Croatian: Kad je to moguće, tijekom liječenja potrebno je koristiti iste testove i laboratorij za praćenje terapijskih učinaka lijeka.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje ili Votubie ili odgovarajućeg placeba.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Croatian: Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Croatian: Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Croatian: Potpuni i ilustrirani skup uputa za uporabu nalazi se na kraju upute o lijeku „Upute za uporabu".
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Croatian: PJP/PCP se može povezati s istodobnom primjenom kortikosteroida ili drugih imunosupresiva.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Votubia superiorna u odnosu na placebo kada je riječ o mjeri primarnog ishoda najboljeg ukupnog odgovora SEGA-e (p<0,0001).
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Croatian: Ako su simptomi umjereni, mora se razmisliti o prekidu liječenja do poboljšanja simptoma.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ukoliko dođe do promjene doze Vašega antiepileptika, molimo da o tome obavijestite svoga liječnika.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Croatian: Nadalje, kod svih 8 bolesnika u skupini koja je primala Votubiu koji su imali radiološki dokaz prisutnosti hidrocefalusa pri određivanju početnih vrijednosti došlo je do smanjenja u volumenu moždanih klijetki.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Croatian: Zdravstveni djelatnici i bolesnici moraju budno pratiti pojavu znakova i simptoma krvarenja tijekom razdoblja liječenja, osobito ako postoje združeni čimbenici rizika za krvarenje.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Croatian: Everolimus može sniziti razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Croatian: Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa žlice i čaše.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Croatian: Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi everolimus može promijeniti
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Votubie.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Czech: Snížení od výchozího stavu
Croatian: Smanjenje od početne vrijednosti
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Croatian: Medijan vremena do progresije SEGA-e na temelju centralnog radiološkog očitanja nije bio postignut ni u jednoj terapijskoj skupini.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Croatian: Votubia je dostupna u dva farmaceutska oblika: tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu Kako uzimati Votubiu
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Croatian: Učinak ketogene dijete može biti posredovan mTOR inhibicijom.