FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron Abraxane cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
French: Rare : hypersensibilité grave
Spanish: Raras: Hipersensibilidad grave
French: Neuropathie périphérique : grade 3 ou 4
Spanish: Neuropatía periférica: grado 3 o 4
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Spanish: El 59 % de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
French: Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale (TRG), évalués tous les deux par une analyse radiologique indépendante centralisée en aveugle selon les critères RECIST (version 1.0).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par Abraxane sont présentées dans le tableau 6 (Abraxane en monothérapie), le tableau 7 (Abraxane en association avec la gemcitabine) et le tableau 9 (Abraxane en association avec le carboplatine).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de Abraxane se incluyen en la Tabla 6 (Abraxane en monoterapia), en la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Abraxane plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
French: Interrompre le traitement
Spanish: Suspender tratamiento
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27 % seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40 % uniquement en traitement métastatique et 19 % dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Spanish: El 14 % de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27 % había recibido quimioterapia sólo durante el tratamiento adyuvante, el 40 % como tratamiento de la enfermedad metastásica y el 19 % como tratamiento adyuvante y metastásico.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29 % des patients et une diarrhée chez 25 % des patients.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
French: Peu fréquent : purpura thrombopénique thrombotique
Spanish: Poco frecuentes: púrpura trombótica trombocitopénica
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Spanish: Paclitaxel con solventes (175 mg/m2)
French: Sur les 17 cas de pneumopathie observés chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, deux ont été d'issue fatale.
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
French: Dose d'Abraxane
Spanish: Dosis de Abraxane
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: Dose de gemcitabine
Spanish: Dosis de gemcitabina
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement, bien que l'âge n'ait pas d'effet sur l'exposition plasmatique au paclitaxel.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Spanish: A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la disolución completa del polvo.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Par conséquent, l'exposition au paclitaxel non lié a été plus importante avec Abraxane qu'avec la formulation paclitaxel-solvant, malgré une exposition totale comparable.
Spanish: Esto produjo una exposición significativamente mayor a paclitaxel sin fijar con Abraxane en comparación con paclitaxel con solventes, aunque la exposición total es comparable.
French: Des données provenant de 106 patients ayant participé à deux études ouvertes simple bras, et de 454 patients traités au cours d'une étude comparative randomisée de phase III, sont disponibles pour soutenir l'utilisation d'Abraxane dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Spanish: Datos procedentes de 106 pacientes reclutados en dos ensayos clínicos abiertos no controlados y de 454 pacientes que recibieron tratamiento en un ensayo fase III comparativo y aleatorio, avalan el uso de Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
French: Taux de survie, % (IC à 95 %) à
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
French: Cette analyse incluait des patients ayant une fonction hépatique normale (n = 130) et des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère (n = 8), modérée (n = 7) ou sévère (n = 5) (selon les critères du Organ Dysfunction Working Group du NCI).
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
French: Le paclitaxel est susceptible de provoquer des malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
French: • Taux faible de potassium dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre
French: La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDra Enfermedad pulmonar intersticial.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de
French: Abraxane est responsable de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Abraxane provoca infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à Abraxane ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastrointestinales.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de Abraxane son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
French: Fréquent : neutropénie fébrile
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril
French: Il n'a pas été observé de différence dans le taux de réponse globale entre les bras de traitement chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie non épidermoïde (N = 602, 26 % versus 25 %, p = 0,808).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento en los pacientes con histología no escamosa (N=602, el 26 % frente al 25 %, p = 0,808).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Abraxane en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Abraxane con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
French: Première Deuxième
Spanish: Primera Segunda
French: L'AUC du paclitaxel est diminuée d'environ 25 % chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25 % inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
Spanish: De acuerdo con la literatura publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel en concentraciones entre 0,1 y 50 µg/ml) indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous Abraxane.
Spanish: Se produjo neutropenia febril en cuatro pacientes tratados con Abraxane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abraxane
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée chez les patients traités par Abraxane/gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SSP médiane.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: La capacité à tolérer Abraxane en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Abraxane en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration d'Abraxane à des patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Abraxane en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Abraxane dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein et de l'adénocarcinome du pancréas métastatiques et du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Fréquent : cholangite
Spanish: Frecuentes: colangitis
French: Tableau 13 : Analyses de non-infériorité de la survie sans progression et de la survie globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
French: Sujets âgés L'analyse pharmacocinétique de population d'Abraxane incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Abraxane incluyó a pacientes con edades comprendidas entre los 24 y los 85 años y muestra que la edad no influye significativamente en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Spanish: 1.ª reducción del nivel de dosis 2.ª reducción del nivel de dosis Si se requiere una reducción de dosis adicional
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement avec Abraxane.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë Peu fréquent : syndrome hémolytique et urémique
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
French: Les flacons non ouverts d'Abraxane sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Los viales sin abrir de Abraxane permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: L'erlotinib ne doit pas être administré de façon concomitante avec Abraxane en association avec la gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
French: Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Spanish: Abraxane se suministra como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
French: Dose de carboplatine (AUC mg•min/mL)
Spanish: Dosis de carboplatino (AUC mg•min/ml)1
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Spanish: Los estudios con Abraxane en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
French: Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
Spanish: Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
French: 20,9 [15,7 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 19,3] (n = 135) 0,011
Spanish: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
French: • Douleurs musculaires
Spanish: • Dolor muscular
French: Comment utiliser Abraxane
Spanish: Cómo usar Abraxane
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
Spanish: Tabla 8: anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
French: Toxicité gastrointestinale : Mucite ou diarrhée de grade 3
Spanish: Toxicidad gastrointestinal: Mucositis o diarrea grado 3
French: Abraxane contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Spanish: Abraxane contiene nanopartículas de un tamaño de aproximadamente 130 nm constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Spanish: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
French: • Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d'appétit
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Abraxane.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Abraxane.
French: • Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, tanto el aclaramiento plasmático de paclitaxel (43 %) como su volumen de distribución (53 %) fueron mayores con Abraxane que con paclitaxel en solución.
French: Chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
Spanish: En los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
French: • Congestion nasale
Spanish: • Congestión nasal
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76 % présentaient plus de 3 sites métastatiques.
Spanish: El 64 % de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79 % tenía metástasis viscerales; y el 76 % presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Abraxane/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la SG fueron mejores en el grupo de Abraxane/gemcitabina en la mayoría de los subgrupos previamente especificados (entre ellos sexo, Performance status de Karnofsky, región geográfica, localización primaria del cáncer de páncreas, estadificación al diagnóstico, presencia de metástasis hepáticas, presencia de carcinomatosis peritoneal, procedimiento de Whipple previo, presencia de stent biliar al inicio, presencia de metástasis pulmonares y número de lugares metastásicos).
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Abraxane dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: No hay uso relevante de Abraxane en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
French: Affections cardiaques
Spanish: Trastornos cardiacos
French: • Douleur de l'oreille, bourdonnements d'oreille
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos