FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Spanish: Eventos (%)
Estonian: Juhud (%)
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Spanish: 4Q2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecte a la farmacocinética de nivolumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Spanish: NE: no estimable
Estonian: NE: mittehinnatav
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Estonian: Teadaolevalt inimese IgG4 läbib platsentaarbarjääri ja kuna nivolumab on IgG4, on võimalik nivolumabi kandumine emalt arenevale lootele.
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped.
Estonian: Siirik-peremehe-vastu haigus.
Spanish: No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Spanish: Entre estos 37 pacientes, el tratamiento con nivolumab obtuvo una TRO de 59,5% (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabiga 44% patsientidest.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses a Los resultados del análisis post-hoc deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra de los subgrupos y a que en el momento del análisis, el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx no estaba validado analíticamente para los niveles de expresión del 10% o 50%
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Estonian: Puuduvad andmed adjuvantravi kohta järgmiste riskifaktoritega melanoomipatsientidel (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Spanish: Preparación y administración de OPDIVO
Estonian: OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Spanish: Nivolumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Estonian: PD-L1+ kasvajaga seotud immuunrakkude (TAIC) leidu kasvaja mikrokeskkonnas hinnati kvalitatiivselt ja iseloomustati kui „arvukat", „vahepealset" ja „vähest", mis põhines patoloogi hinnangul.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Spanish: No conocida meningitis asépticah
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith
Spanish: Número (n)/ seguimiento mínimo (meses)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
Estonian: Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka patsiendi teavituskaart.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Spanish: Otras formas de interacción
Estonian: Muud koostoimed
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Estonian: Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada: Südameprobleeme nagu näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión a al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorelacionada
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Estonian: Nivolumabi monoteraapia:
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de ipilimumab en monoterapia, por favor consulte la Ficha Técnica de ipilimumab.
Estonian: Lisateabe saamiseks ipilimumabi monoteraapia ohutusprofiili kohta lugege palun ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen cuidadosamente tanto a los pacientes individualmente como las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Spanish: Estado funcional ECOG 2
Estonian: ECOG sooritusvõime indeks 2
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde OPDIVO se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen OPDIVO tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 28 meses.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Spanish: Sesenta y cuatro por ciento de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).