FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Swedish: Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos.
Finnish: Munuaispuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temozolomide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Accord Hur du tar Temozolomide Accord Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Middlesex, HA1 4HF, Storbitannien
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Swedish: - om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Swedish: Erfarenheter från kliniska prövningar
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Swedish: Detta kan leda till att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och/eller en minskad motståndskraft för infektioner.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei kuitenkaan katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Swedish: • långvariga eller upprepade krampanfall, skakningar eller ryckig gång, partiell förlamning,
Finnish: - pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
Finnish: Käytettäessä TMZ muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
Swedish: Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för TMZ.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä TMZ:n munuaispuhdistumassa väheneminen.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Swedish: I vissa fall försvårar samtidig exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen.
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen ska du fråga din läkare om läkemedel som kan hjälpa till att förhindra kräkningar eller att kontrollera kräkningar samt bästa tidpunkten för att ta temozolomid till dess att kräkningarna är under kontroll.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika (t½) in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun TMZ:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti oli PFS 6 kuukauden kuluttua.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Accord (se även nedan "Manlig fertilitet").
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i en dospåse innehållande 1 kapsel.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Finnish: Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Finnish: Kaikkia TMZ saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta PCP:n ilmaantuminen havaitaan.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar temozolomid och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra förändringar i blodcellerna, inklusive leukemi.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä saavilla potilailla olla pieni vaara verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Swedish: Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Swedish: Patienter behandlade med TMZ kan få myelosuppression, inklusive långvarig pancytopeni, vilket kan resultera i aplastisk anemi, som i vissa fall har resulterat i dödlig utgång.
Finnish: Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa, joka on saanut aikaan aplastisen anemian ja on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ-vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den korrekta dosen temozolomid som du ska ta baserat på din storlek (längd och vikt) och om du tidigare har fått någon cytostatikabehandling.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Swedish: Administrering av TMZ kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†.
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Swedish: Mycket sällsynta fall av utslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Swedish: Kapslarna innehåller en laktos (en sockerart).
Finnish: Kapselit sisältävät pienen määrän laktoosia (eräänlaista sokeria).
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du bara tar temozolomid (patienter som behandlas för hjärntumör som har kommit tillbaka eller som har spridit sig)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
Swedish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
Swedish: Din läkare kommer att besluta huruvida din behandling behöver ändras.
Finnish: Lääkäri päättää, jos hoitosi muuttaminen on tarpeen.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Finnish: Jos lymfopeniaa havaitaan, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Swedish: - om du har ett minskat antal blodkroppar, såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Finnish: - jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Swedish: Administrering av TMZ ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
Finnish: TMZ-anto tulee väliaikaisesti keskeyttää tai pysyvästi lopettaa samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Medicinsk vård kan krävas.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Swedish: Intag av misstag kan vara dödligt för barn.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
Swedish: Ibland kan dosen eller blandningen av kapslar du behöver ta skilja sig från den förra behandlingscykeln.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
Swedish: Temozolomide Accord kapslar används för att behandla särskilda former av hjärntumörer: - vuxna med nydiagnostiserad specifik form av hjärntumör (glioblastoma multiforme).
Finnish: Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).
Swedish: Om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Finnish: Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar snabbt blod-hjärnbarriären och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Swedish: *† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Swedish: Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel.
Finnish: - Varmista annos hoitohenkilökunnan kanssa ennen jokaisen uuden hoitojakson aloittamista.
Swedish: Beroende på dosen temozolomid som din läkare förskriver kan du behöva ta flera olika kapslar varje doseringsdag i behandlingscykeln.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä temotsolomidiannoksesta, saatat joutua ottamaan kerralla useita kapseleita hoitojakson annospäivinä.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti TMZ ja RT 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Swedish: Män som behandlas med TMZ råds att inte avla barn i upp till 6 månader efter att ha fått den sista dosen samt att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandlingen (se avsnitt 4.6).
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få temozolomide i 42 dagar i kombination med strålning.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar.
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det används i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålbehandling för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme, eller som monoterapi patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TMZ joko yhdessä RT:n kanssa tai monoterapiana RT:n jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, ilmoitetut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Swedish: Svälj kapseln (kapslarna) hela med ett glas vatten.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena ja juo lasillinen vettä.
Swedish: Du kan få andra läkemedel att ta före och/eller efter temozolomid för att undvika eller kontrollera kräkningar.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä muita lääkkeitä temotsolomidihoitoa ennen ja/tai jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga alkylerande medel, ATC-kod L01A X03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
Finnish: Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät temotsolomidilääkettä kunkin hoitojakson aikana, annostasi voidaan muuttaa tai myöhäistää tai hoito voidaan lopettaa.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Finnish: Luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa) havaittiin, jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien TMZ, annosta rajoittava haittavaikutus.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Finnish: TMZ:n farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med temozolomid.
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Finnish: TMZ hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3-metyyli(triatsen-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Swedish: Stödjande behandling ska ges när så behövs.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Swedish: Tabell 1.
Finnish: Kuva 1.
Swedish: Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare): Hudrodnad, kliande utslag med upphöjda gula eller vita bulor som omges av röda inflammationer, hudutslag, allergiska reaktioner.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot