FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Hungarian: A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja.
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, dupilumab može imati imunogeno djelovanje.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Croatian: Ako je to bilo potrebno za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa, bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma (koji su uključivali topikalne steroide veće potentnosti ili sistemske imunosupresive) prema odluci ispitivača.
Hungarian: 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Croatian: Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
Hungarian: HADS-depresszió ≥8
Croatian: HADS rezultatom za depresiju ≥ 8
Hungarian: Elsődleges végpont (24. hét)
Croatian: Primarna mjera ishoda (24. tjedan)
Hungarian: SOLO 1 a 16.
Croatian: SOLO 1 u 16. tjednu
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je dupilumab indiciran (vidjeti dio 4.1).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje doze oralnih kortikosteroida u cjelokupnoj populaciji, na temelju usporedbe doze oralnih kortikosteroida u razdoblju od 20. do 24. tjedna kojom se održavala kontrola astme i prethodno optimizirane doze oralnih kortikosteroida (koja se primjenjivala na početku ispitivanja).
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Croatian: Veći postotak bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo trebao je „rescue" liječenje (topikalne kortikosteroide ili sistemske nesteroidne imunosupresive) u usporedbi sa skupinom koja je primala dupilumab (58,8% u odnosu na 20,7%).
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, dermatitis készítményei,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Hungarian: A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Croatian: Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Croatian: Imuni odgovori na cijepljenje ocjenjivali su se u ispitivanju u kojem su se bolesnici s atopijskim dermatitisom liječili dupilumabom u dozi od 300 mg jedanput na tjedan tijekom 16 tjedana.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Croatian: SE = standardna pogreška a Svi bolesnici primali su osnovnu terapiju topikalnim kortikosteroidima, a bilo im je dopušteno koristiti i topikalne inhibitore kalcineurina.
Hungarian: • Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Croatian: • Ako na mjestu injiciranja vidite krv, nježno pritisnite komad pamučne vate ili gaze.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Croatian: Mjere ishoda ocjenjivale su se u 51. ili 52. tjednu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön
Croatian: Primjena tih lijekova (osobito onih koji se zovu kortikosteroidi) mora se prekidati postupno,
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Hungarian: héten.
Croatian: Tjedni
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Hungarian: Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Dupixent izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Hungarian: • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Croatian: • Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Croatian: Protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja: kod primjene svaki tjedan: 1,2%; svaka 2 tjedna: 4,3%; svaka 4 tjedna: 6,0%; svakih 8 tjedana: 11,7%.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu tako da se narančasti pokrov igle više ne vidi i držite je pritisnutom.
Hungarian: • A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.
Croatian: • Neupotrijebljene napunjene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Hungarian: hétre a placebóval összehasonlítva.
Croatian: U usporedbi s placebom,
Hungarian: Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Croatian: Parazitske infekcije (crijevni paraziti) Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrzés
Croatian: 3. korak: Pregledajte lijek
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent.
Hungarian: A feltételeknek megfelelő, a három vizsgálatba bevont betegek korábban nem reagáltak megfelelően a lokálisan alkalmazott gyógyszerekre.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Croatian: Osim toga, jedan je bolesnik imao serumsku bolest, a jedan reakciju nalik na serumsku bolest (< 0,1%) povezanu s visokim titrima protutijela na lijek (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti dupilumaba.
Hungarian: Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste to učinili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Croatian: Preporučuje se da adolescentima u dobi od 12 ili više godina Dupixent injicira odrasla osoba ili da se lijek primijeni pod nadzorom odrasle osobe.
Hungarian: Allergiás conjunctivitis Szemviszketés Blepharitis
Croatian: Poremećaji oka često alergijski konjunktivitis očni pruritus blefaritis
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 (IL-4)-alfa receptor ellenes, teljes egészében humán monoklonális antitest, mely az IL-4/IL-13 jelátvitelt gátolja, és amelyet kínai hörcsög ovarium sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Croatian: Dupilumab je potpuno humano monoklonsko protutijelo protiv interleukin (IL)-4 receptora alfa koje inhibira signalizaciju putem IL-4/IL-13, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije lijeka Dupixent.
Hungarian: A nem-lineáris clearance miatt a dupilumab, koncentráció-idő görbe alatti területtel meghatározott expozíciója, a dózissal együtt, az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a 75-600 mg egyszeri sc.
Croatian: Zbog nelinearnog se klirensa izloženost dupilumabu, mjerena područjem ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme, nakon jedne s.c. doze od 75 - 600 mg povećava više nego proporcionalno dozi.
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Hungarian: Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Croatian: Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dupixent-et:
Croatian: Nemojte primijeniti Dupixent
Hungarian: 5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Croatian: Tablica 5: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Hungarian: CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Croatian: CYP2C9.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Croatian: Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek smanjuje plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, stopa hospitalizacija i/ili posjeta hitnoj službi zbog teških egzacerbacija smanjila se za 25,5% i 46,9% uz dupilumab u dozi od 200 mg odnosno 300 mg svaki drugi tjedan.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Croatian: Randomizirani bolesnici IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc
Hungarian: Következésképpen, a dupilumabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Croatian: Stoga bolesnici koji se liječe dupilumabom mogu istodobno primiti inaktivirana ili neživa cjepiva.
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva.
Croatian: Držite čvrsto Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu.
Hungarian: Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot.
Croatian: Povucite žuti zatvarač ravno s brizgalice.
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
Croatian: U ispitivanju CAFE ocjenjivala se djelotvornost dupilumaba u odnosu na placebo tijekom 16-tjednog razdoblja liječenja, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida, u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano oralnim ciklosporinom ili koji ne podnose liječenje oralnim ciklosporinom ili kada je takvo liječenje u datom trenutku kontraindicirano ili nije medicinski preporučljivo.
Hungarian: • Amikor a narancssárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot.
Croatian: • Kod postavljanja narančastog pokrova igle na kožu uhvatite brizgalicu tako da vidite prozorčić.
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
Hungarian: • A betekintőablak citromsárga színűre változik.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika s rezultatom EASI-75 u 16. tjednu.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Croatian: Dupilumab se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme ili akutnih egzacerbacija.
Hungarian: heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés vágópont-dátuma előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Croatian: 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
Hungarian: Ne rázza fel!
Croatian: Ne tresti
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme:
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikája hasonló az atopiás dermatitisben és asthmában szenvedő betegeknél.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka od 300 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Hungarian: • a Dupixent előretöltött injekciós toll • 1 alkoholos törlőkendő*
Croatian: • Dupixent napunjenu štrcaljku • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: A dupilumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Mind a tetanus vakcinára, mind a meningococcus eredetű poliszacharid vakcinára adott antitestválasz hasonló volt a dupilumabbal kezelt és a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: Odgovori protutijela i na cjepivo protiv tetanusa i na meningokokno polisaharidno cjepivo bili su slični u bolesnika liječenih dupilumabom i u onih koji su primali placebo.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Hungarian: b A teljes analíziskészlet (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.