FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Bulgarian: Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
French: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Bulgarian: Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Bulgarian: За тези 49 засегнати ветеринарномедицински продукти общото съотношение полза/риск остава положително, при условие че се изпълнят препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. Приложение III).
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като ограничаването на обема на инжектиране ще изисква възрастните животни да се инжектират 8 до 10 пъти на доза за лечение, това не се счита за подходящо както от практическо съображение, така и във връзка с хуманното отношение към животните.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Bulgarian: Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
French: En outre, lors de sa 66e réunion, le JECFA a examiné la tylosine et comparé la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de vache et dans le lait de brebis (JECFA, 20068).
Bulgarian: В допълнение, на своята 66-та среща JECFA преразгледа тилозин и сравни изчерпването на остатъчните количества на тилозин в млякото от крави и овце (JECFA, 20068).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителите и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи тилозин, Европейската комисия определи МДГОВ за тилозин в ядивните тъкани на овце.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Bulgarian: Въпреки това, на CVMP са предоставени две обществено достъпни проучвания.
French: Par conséquent, on estime que la forme chimique n'a aucune incidence sur l'absorption des résidus des tissus (y compris au niveau du site d'injection).
Bulgarian: Следователно, не се счита, че химическата форма влияе върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите (включително мястото на инжектиране).
French: En conséquence, le CVMP propose d'harmoniser le temps d'attente appliqué au lait des produits concernés au temps d'attente de 108 heures conformément à l'approche décrite dans la ligne directrice susmentionnée.
Bulgarian: Следователно CVMP предлага хармонизиране на карентния срок за млякото на засегнатите продукти на 108 часа вследствие на подхода, описан в посоченото по-горе ръководство.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés en médecine vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
French: Dans ce groupe de 49 produits, la substance active de la plupart des produits est la tylosine base, tandis que seuls cinq produits contiennent du tartrate de tylosine.
Bulgarian: В рамките на тази група от 49 продукта, повечето продукти съдържат като активна субстанция тилозин база, а само пет продукта съдържат тилозин тартарат.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
Bulgarian: Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
French: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Tylovectin, contenant 200 mg de tylosine par ml, l'État membre de référence étant la France (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
French: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
French: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link doivent être menées sur des animaux représentatifs de la population cible, il n'a pas été possible d'obtenir de telles données dans le cadre de cette procédure de saisine.
Bulgarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link настоящите стандарти проучванията за изчерпване на остатъчните вещества следва да се провеждат при животни, които са представителни за целевата популация, не е било възможно да се получат такива данни в контекста на тази процедура по сезиране.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus chez les principales espèces ovines, les Pays-Bas ont estimé que le temps d'attente pour les ovins du produit de référence (Tylan 200) n'était pas dûment justifié.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
French: Le comité a donc utilisé la méthode «alternative» de détermination du temps d'attente, conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
French: Le temps d'attente du produit de référence Tylan 200 est de 108 heures pour le lait de brebis; ce temps d'attente est identique pour le lait de bovins dans la plupart des États membres pour le même produit.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
French: Si, en théorie, une injection plus conséquente induirait un taux d'absorption identique à celui établi pour un volume de 0,6 ml, le temps d'attente devrait être prolongé d'environ 5 jours, soit un total de 33 jours (soit 21 jours auxquels viennent s'ajoutent un délai de sécurité de 30 % et 5 jours supplémentaires).
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
French: Une deuxième étude a été menée sur des brebis Najdi avec 200 mg/ml de tylosine (Tylan 200)7.
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
French: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
French: En outre, dans la mesure où le produit peut être utilisé chez des ovins adultes et où des volumes d'injection plus élevés seraient alors nécessaires, il a été calculé, en théorie, qu'un temps d'attente plus long de cinq jours (soit un total de 33 jours) pourrait tenir compte de l'augmentation du volume nécessaire pour traiter les ovins pesant jusqu'à 50 kg, avec un volume maximal de 2,5 ml.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
French: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
French: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
French: Cette étude a été réalisée avec le produit Tylosin/Anafasis, dont les excipients sont de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
French: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Bulgarian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
French: L'étude sur les résidus a été réalisée sur des ovins à une dose de 10 mg/kg de poids corporel (p.c.), administrée toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
French: Selon cette approche, un temps d'attente de 108 heures peut être établi pour le lait de brebis.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
French: D'après les informations relatives au produit de référence (Tylan 200) fournies par l'État membre de référence, à savoir la France, il est apparu clairement que le temps d'attente pour les ovins était fondé sur une extrapolation du temps d'attente observé pour les bovins de 28 jours.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
French: Indépendamment de la concentration de tylosine, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
French: Dans la mesure où le temps d'attente est établi en tenant compte de la persistance des résidus dans les sites d'injection et où un volume d'injection plus élevé peut entraîner une augmentation des résidus locaux dans les sites d'injection, un temps d'attente plus long serait nécessaire pour les ovins adultes traités par de la tylosine en intramusculaire.
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
French: En conséquence, pour pallier à l'absence de données sur les ovins adultes, il serait envisageable de limiter le volume d'injection au volume utilisé dans l'étude sur les résidus disponible concernant Tylosin/Anafasis (soit 0,6 ml).
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
French: • d'après les données soumises, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
French: 50 produits entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Bulgarian: В обхвата на тази процедура по сезиране са 50 продукта.
French: La demande du produit générique (Tylovectin) visait les bovins, les porcins, les ovins et les caprins en tant qu'espèces cibles, ce qui correspond au produit de référence autorisé en France (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
French: Dans cette étude, sept brebis (mérinos slovaques) ont été traitées par voie intramusculaire par du tylosine base à raison de 50 mg/ml à un dosage de 100 mg par 10 kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
French: Deux jours après la dernière dose, la tylosine était indétectable dans le lait de brebis.
Bulgarian: Два дни след последната доза, тилозин повече не може да се открие в овче мляко.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés de la tylosine entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
French: Dès lors, ces données indiquent qu'il est justifié d'utiliser une extrapolation 1:1 du temps d'attente appliqué au lait de vache pour obtenir le temps d'attente du lait de brebis.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
French: Un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire compte tenu du nombre limité d'animaux traités (n=3), de leur poids (12 kg de poids corporel en moyenne) et, par conséquent, du faible volume d'injection nécessaire pour traiter ces trois agneaux (0,6 ml), tout cela combiné à l'absence d'analyse d'échantillons de l'anneau au site d'injection, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
French: Trois des produits présentent une concentration de tylosine de 50 mg/ml, tandis que les 47 autres présentent une concentration de 200 mg/ml de tylosine.
Bulgarian: За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
French: Une mesure d'atténuation des risques supplémentaire consistant à limiter les volumes d'injection maximaux à 2,5 ml pour les ovins ayant un poids corporel égal ou inférieur à 50 kg a été envisagée par le CVMP.
Bulgarian: CVMP е разгледал допълнителна мярка за намаляване на риска за ограничаване на максималните инжекционни обеми на 2,5 ml за овце с телесно тегло 50 или по-малко килограми.
French: Le comité a estimé que, pour les 49 produits contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, les différences de concentrations n'entraîneront pas des taux d'absorption différents au site d'injection.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
French: Déplétion des résidus dans le lait de brebis
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Bulgarian: Всички препратки към овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.