FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer som CYP3A4 kan også bidra til metabolismen, spesielt ved sterk CYP3A4-induksjon.
Danish: Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hjertets autonome respons, inkludert døgnvariasjoner av hjertefrekvens og respons på trening, påvirkes ikke av fingolimodbehandling.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis.
Norwegian Bokmål: Sjansen for at du utvikler makulaødem er større dersom du har diabetes eller har hatt en betennelse i øyet som kalles uveitt.
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
Danish: Forsinkelse i diagnose og behandling kan føre til permanente neurologiske sequelae.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i diagnostisering og behandling kan føre til varige nevrologiske følgesykdommer.
Danish: • Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør lese pakningsvedlegget nøye før oppstart av behandlingen, og bør ta vare på det i tilfelle det er behov for å lese det igjen under behandlingen;
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom antall lymfocytter bekreftes som < 0,2 x 10
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: • Avsluttet behandling med GILENYA kan føre til tilbakefall av sykdomsaktivitet.
Danish: Dette skyldes den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonshemming.
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Norwegian Bokmål: • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gilenyas effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Danish: Nogle patienter henvendte sig med tågesyn eller nedsat synsskarphed, men andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk tåkesyn eller redusert synsskarphet, mens andre var asymptomatiske og ble diagnostisert i forbindelse med rutinemessige synsundersøkelser.
Danish: Vaskulære tilstande
Norwegian Bokmål: Vaskulære hendelser
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Danish: Yderligere analyser af de kliniske forsøgsdata viser konsekvent behandlingseffekt hos yderst aktive undergrupper af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser av data fra kliniske studier viser konsekvente behandlingseffekter hos svært aktive subgrupper av pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Danish: - Patienter med et baseline QTc-interval på ≥ 500 msek (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
Danish: kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet.
Norwegian Bokmål: brennende følelse, kløe eller smerter i huden, vanligvis på overkroppen eller i ansiktet.
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
Norwegian Bokmål: EKG etter 6 timer bør også foretas og, i noen tilfeller, kan overvåkningen involvere et opphold over natten;
Danish: De har normalt ikke været behandlingskrævende og er ophørt i løbet af de første 24 timers behandling.
Norwegian Bokmål: De trengte vanligvis ikke behandling og opphørte i løpet av de første 24 timene med behandling.
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
Danish: Antal Gd-opladende T1-læsioner pr. scanning indtil måned 24
Norwegian Bokmål: Antall Gd-forsterkede T1-lesjoner per scanning frem til måned 24
Danish: [voksne kvinder], QTc >460 msek.
Norwegian Bokmål: [voksne kvinner], QTc > 460 msek.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
Danish: Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
Norwegian Bokmål: En studie med fire friske personer som fikk en intravenøs enkeltdose av en radioiodomerket fingolimodanalog, viste at fingolimod trenger inn i hjernen.
Danish: Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fingolimod endrer farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
Norwegian Bokmål: Dersom myokardiskemi mistenkes anbefales det å rådføre seg med en kardiolog.
Danish: Resultater fra to toxicitetsstudier med juvenile rotter viste en svag virkning på neuroadfærdsrespons, forsinket kønsmodenhed og nedsat immunrespons på gentagne stimuleringer med keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som ikke blev betragtet som uønskede.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to toksisitetsstudier hos juvenile rotter viste liten effekt på nevroatferdsrespons, forsinket kjønnsmodning og nedsatt immunrespons ved gjentatt stimulering med keyhole limpet haemocyanin (KLH), som ikke ble ansett som skadelig.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Norwegian Bokmål: MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen.
Danish: Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodtrykk monitoreres jevnlig under behandling med Gilenya.
Danish: Pædiatrisk population Gilenyas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gilenya hos barn i alderen under 10 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Danish: Hvis JCV-test foretages, skal det tages i betragtning, at indflydelsen af lymfopeni på nøjagtigheden af anti-JCVantistoftesten ikke er undersøgt hos patienter behandlet med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
Danish: Vejledning til patienter/forældre/omsorgsperson
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvensen ses inden for 6 timer efter dosering, og 70 % af den negative kronotrope virkning opnås den første dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Danish: Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Danish: Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya vil legen din bekrefte om du har nok hvite blodceller i blodet, og han/hun kan ønske å gjenta en regelmessig sjekk.
Danish: Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
Norwegian Bokmål: Merkel cellekarsinom kan også fremstå som en fast smertefri knute eller masse.
Danish: Influenza Sinusitis
Norwegian Bokmål: Influensa Sinusitt
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a 30 mikrog
Danish: o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
Norwegian Bokmål: o Behandling med GILENYA skal avbrytes 2 måneder før planlegging av graviditet.
Danish: Yderligere tilfælde af PML er set hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab, hvilket har en kendt årsagssammenhæng med PML.
Norwegian Bokmål: Ytterligere PML tilfeller har forekommet hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet med natalizumab, som har en kjent sammenheng med PML.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Danish: Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Danish: Fire tilfælde uden identificerede confounders og med understøttende kronologisk og klinisk forløb med forbedring/restitution efter ophør af fingolimod.
Norwegian Bokmål: • Fire tilfeller uten identifiserte konfundere og med støttende kronologi og klinisk forløp med forbedring/rekonvalesens etterfulgt seponering av fingolimod.
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt uveitt og pasienter med diabetes mellitus har økt risiko for makulaødem (se pkt.
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: *** Bivirkninger fra spontanrapporter og litteratur **** Frekvenskategorien og risikovurderingen ble basert på en estimert eksponering av mer enn 24000 pasienter med fingolimod 0,5 mg i alle kliniske studier.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet inkludert tap av foster og organdefekter, særlig vedvarende truncus arteriosus og ventrikkelseptumdefekt (se pkt.
Danish: Hvis seponering af Gilenya anses for nødvendigt, skal patienterne i denne periode overvåges for relevante tegn på en mulig recidiv.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Gilenya anses som nødvendig, bør pasientene følges opp i løpet av denne tiden for relevante tegn på mulig tilbakefall.
Danish: Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, ikke-øm knude, ofte på ansigt, hoved eller hals.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser.
Danish: Farmakokinetiske data er indhentet fra voksne, raske frivillige, nyretransplanterede voksne patienter og voksne patienter med multipel sklerose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fingolimod utskilles i melk hos diegivende dyr under behandling (se pkt.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Fordi Gilenya forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
Danish: C] fingolimod er de vigtigste fingolimod-relaterede komponenter i blodet, bedømt ud fra deres bidrag til AUC op til 34 dage efter dosering for samlet antal radioaktivt mærkede komponenter, fingolimod selv (23 %) fingolimodphosphat (10 %) samt inaktive metabolitter (M3 karboxylsyremetabolit (8 %), M29 ceramidmetabolit (9 %) og M30 ceramidmetabolit (7 %)).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Danish: Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene hadde ved minst ett tilfelle et minimumsnivå på under 200 celler/mikroliter.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner opptil 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Danish: Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Kræft i lymfesystemet (lymfom)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)
Danish: Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Økningen vedvarte utover i behandlingen.
Danish: Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel) førte ikke til endring i eksponering for orale antikonseptiva.
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Danish: Skønt de fleste patienter ikke krævede lægelig indgriben, fik én patient, som blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, isoprenalin for asymptomatisk Mobitz I atrioventrikulært blok af 2. grad.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Danish: Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MSpatienter i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - en tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES).
Danish: Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Danish: Ledningsforstyrrelserne, som blev set både i kliniske forsøg og efter markedsføringen, var typisk forbigående, asymptomatiske og fortog sig i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Danish: Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller farve over tid, eller nye modermærker.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at seponere fingolimod, bør muligheden for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet tages i betragtning og patienterne bør monitoreres for relevante tegn og symptomer, og passende behandling bør initieres om nødvendigt (se "Behandlingsophør" nedenfor).
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av fingolimod er nødvendig, bør muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet vurderes og pasienter bør monitoeres for relevante tegn og symptomer og passende behandling skal initieres etter behov (se "Avslutning av behandling" nedenfor).
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse, spesielt dersom: - synsfeltet ditt blir uklart eller har skygger - du utvikler en blind flekk i synsfeltet ditt - du har problemer med å se farger eller små detaljer
Danish: Nedenfor vises bivirkningerne af Gilenya 0,5 mg i studierne D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med 0,5 mg Gilenya i studie D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) er vist under.
Danish: Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet.
Norwegian Bokmål: Ønsket effekt av Gilenya-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt.
Danish: • Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse >470 msek.
Norwegian Bokmål: • GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o sinoatrielt hjerteblokk; o QTc-forlengelse > 470 msek.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis der opstår bradykardi-relaterede symptomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og monitoreringen skal fortsætte, indtil symptomerne er ophørt.
Norwegian Bokmål: Dersom bradyarytmirelaterte symptomer oppstår etter dosering, bør nødvendige kliniske tiltak igangsettes og overvåkning fortsette inntil symptomene har opphørt.
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).