FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos da sindrome (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
Norwegian Bokmål: Ved de første tegn på syndromet (uforklarlig feber, dyspné og/eller vektøkning, unormale auskultatoriske funn i brystet eller radiografiske avvik), skal behandlingen med arsentrioksid seponeres midlertidig og høye doser med steroider (deksametason 10 mg intravenøst to ganger om dagen) må straks iverksettes, uavhengig av antall leukocytter, og fortsettes i minst 3 dager eller mer til tegn og symptomer har avtatt.
Portuguese: A associação de quimioterapia ao tratamento com esteroides não é recomendada, já que não existe experiência da administração de esteroides e quimioterapia durante o tratamento da sindrome de ativação dos leucócitos devido ao trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av arsentrioksid.
Portuguese: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Portuguese: Um doente tratado num programa de uso de compassivo morreu por enfarte cerebral devido a leucocitose, após um tratamento com medicamentos quimioterápicos utilizados para diminuir as contagens de WBC.
Norwegian Bokmål: Én pasient i et "compassionate use"-program døde av cerebralt infarkt på grunn av leukocytose, etter behandling med kjemoterapeutiske legemidler for å redusere antallet hvite blodlegemer.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém trióxido de arsénio, que é um medicamento contra o cancro.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Portuguese: A fim de prevenir o desenvolvimento da síndrome de diferenciação APL durante o tratamento de indução, pode administrar-se prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por dia durante todo o tratamento de indução) desde o dia 1 da administração de trióxido de arsénio até terminar a terapêutica de indução em doentes com APL.
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med arsentrioksid til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet PML/RAR alfa skades eller nedbrytes.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de Trióxido de arsénio Accord, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ OVERHOLDES STRENGT VED ALL HÅNDTERING AV ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, DA DET IKKE ER TILSATT NOEN KONSERVERINGSMIDLER.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PML-RARα por RT-PCR ou pela distribuição dos núcleos tipo micro speckles de PML em células leucémicas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RAR-alfa ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar alergias como a febre do feno, chamados antihistamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
Portuguese: As porções não utilizadas de cada ampola devem ser adequadamente eliminadas.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudie n = 12
Portuguese: 32 dias
Norwegian Bokmål: 32 dager
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o trióxido de arsénio e outros medicamentos terapêuticos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
Portuguese: - dificuldade em respirar - tosse - dor no peito - febre
Norwegian Bokmål: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med arsentrioksid må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse, -modifisering og -reinnsetting
Portuguese: Num doente recentemente diagnosticado, o tratamento de indução foi terminado devido a prolongamento grave do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas no dia 3 do tratamento de indução.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico dar-lhe-á Trióxido de arsénio Accord uma vez por dia na forma de uma perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som ikke har blitt bedre av andre behandlinger Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan ta orale legemidler kan det vurderes å administrere dimerkaprol dosert med 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time til eventuell livstruende toksisitet har avtatt.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Arsenic trioxide Accord
Portuguese: ATRA + trióxido de arsénio (n = 77)
Norwegian Bokmål: ATRA + arsentrioksid (n = 77)
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio observou-se síndrome de diferenciação em 19% incluindo 5 casos graves.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Portuguese: Três doentes do estudo de um único centro e 15 doentes do estudo multicêntrico foram submetidos a transplantes de células estaminais após terem completado o tratamento com trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med arsentrioksid.
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Portuguese: O prolongamento do QTc foi observado entre 1 e 5 semanas após a perfusão de trióxido de arsénio e depois voltou ao valor inicial ao fim de 8 semanas após a perfusão de trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av arsentrioksid og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
Portuguese: No estudo multicêntrico, a média de idades dos doentes era de 40 anos (idades compreendidas entre os 5 e os 73 anos).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram < 10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 10
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Portuguese: Taquicardia ventricular
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Portuguese: • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B) cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
Norwegian Bokmål: Leukocytose oppsto hos 50 % av pasientene med APL, bestemt fra hematologiske evalueringer.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com Trióxido de arsénio Accord.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie N med CR = 34
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo o trióxido de arsénio sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og arsentrioksid ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar o prolongamento do intervalo QT e o bloqueio auriculoventricular completo.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord se - tem uma perturbação da função dos rins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Arsenic trioxide Accord dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Portuguese: Todas as soluções parentéricas têm de ser visualmente inspecionadas antes da administração, para ver se existem partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Portuguese: O prolongamento QT pode levar a uma arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til torsade de pointes-type ventrikulær arytmi som kan være fatal.
Portuguese: > 50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 10
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten i de sentrale studiene med tilbakevendende sykdom som følge av blødning forbundet med utbredt intravaskulær koagulering (DIC) var svært vanlig (> 10 %).
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: A utilização de trióxido de arsénio em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Portuguese: 59 dias
Norwegian Bokmål: 59 dager
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco O trióxido de arsénio foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de trióxido de arsénio associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av arsentrioksid i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, o trióxido de arsénio deve ser reduzido para a posologia anterior.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med arsentrioksid reduseres til foregående dose.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de trióxido de arsénio, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge (se pkt.
Portuguese: Mortes
Norwegian Bokmål: Deaths
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ATRA, foi observada síndrome de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI)
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Accord uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤ 10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyurea bør fortsette ved en gitt dose for å holde antallet hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol og deretter nedtrappes.
Portuguese: 54 dias
Norwegian Bokmål: 54 dager
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med arsentrioksid.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com trióxido de arsénio.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med arsentrioksid.
Portuguese: No estudo realizado apenas num centro, a média de idades dos doentes era de 33 anos (idades compreendidas entre os 9 e os 75 anos).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i enkeltsenterstudien var 33 år (alderen varierte fra 9 til 75).
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Portuguese: Prazo de validade após a diluição: a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC a 8ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 ºC-8 ºC.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
Portuguese: A perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan forlenges til inntil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.