FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bortezomiba, talidomīda un deksametazona devas tika pielāgotas saskaņā ar ražotāju informāciju par attiecīgo zāļu lietošanu.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir bortezomib, talidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 8 skammtar)
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki gefa
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes pacientiem, kuri ārstēti ar daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un kopumā tās ietvēra 1404 pacientu ar normālu aknu darbību (kopējais bilirubīna [KB] līmenis un aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmeni, kas ≤ ar normas augšējo robežu [NAR]), 189 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (TB no 1,0 x līdz 1,5 x NAR vai AST > NAR) un 8 pacientus ar vidēji smagiem (TB > no 1,5 x līdz 3,0 x NAR; n=7) vai smagiem (TB > 3,0 x NAR; n=1) aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
Latvian: CR vai labāku c n (%)
Icelandic: MRD neikvætt gildi ásamt CR eða betra n(%)
Latvian: Sešu bortezomiba ciklu laikā perorāli tika lietotas 100 mg talidomīda dienas devas.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Latvian: Kopumā tika randomizēti 737 pacienti: 368 DRd grupā un 369 Rd grupā.
Icelandic: 368 í DRd arminn og 369 í Rd arminn.
Latvian: CR: 22% D-VMP grupā un 18% VMP grupā; sCR biežums: 20% D-VMP grupā un 7% VMP grupā).
Icelandic: 22% hjá D-VMP hópnum og 18% hjá VMP hópnum; sCR hlutfall:
Latvian: Toksikoloģijas dati iegūti no daratumumaba pētījumiem ar šimpanzēm un ar surogātu anti-CD38 antivielu makaka mērkaķiem.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.
Latvian: Informāciju par zālēm, kuras lieto kombinācijā ar DARZALEX, skatīt atbilstošajos zāļu aprakstos.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil 30 til 88 ára) og 12% voru ≥75 ára.
Latvian: Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē jāapsver zāļu pēc infūzijas, tajā skaitā īsas vai ilgstošas darbības bronhodilatatoru un inhalējamu kortikosteroīdu, lietošana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas
Icelandic: Lyfjagjöf fyrir innrennsli
Latvian: Primārajā PFS analīzē pētījumā MMY3007 tika pierādīts uzlabojums D-VMP grupā salīdzinājumā ar VMP grupu; D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 18,1 mēnesis, RA=0,5; 95% TI: 0,38, 0,65; p<0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 50% ar D-VMP ārstētajiem pacientiem.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3007a
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3007a
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 65 ár (bil 34 til 89 ára) og 11% voru ≥75 ára.
Latvian: Nelietojiet, ja ievērojat redzamas necaurspīdīgas daļiņas, šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
Icelandic: Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
Latvian: Ja ir plānota asins pārliešana, attiecīgā klīnika jāinformē par DARZALEX ietekmi uz netiešo antiglobulīna testu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð á að láta blóðbanka vita af þessari truflun á óbein andglóbúlín próf (sjá kafla 4.5).
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 3 nedēļām pirmo devu lieto 10. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 4 nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Latvian: • Aktīvā viela ir daratumumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daratumumab.
Latvian: 2. nedēļas (16 mg/kg) infūzija
Icelandic: 2 (16 mg/kg)
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama asins pārliešana, saskaņā ar vietējās asiņu bankas praksi var tikt pārlieti attiecībā uz krustotu saderību nepārbaudīti, ABO/RhD saderīgi eritrocīti.
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Latvian: Daratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas með þykkni inniheldur 100 mg af daratumumabi.
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, zāles lietojot kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu ([VTd], dozēšanas shēma 4 nedēļu ciklam)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Latvian: (trombocitopēnija),
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Latvian: Izlaista(-as) deva(-s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka izolēta zāles metabolizējošo enzīmu mainība varētu ietekmēt daratumumaba elimināciju.
Icelandic: Ekki er búist við að breytileiki í lyfjaumbrotsensímum sem slíkur hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs.
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrtāta testa.
Icelandic: p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrata prófi.
Latvian: Aizdusa Plaušu tūska
Icelandic: Mæði Lungnabjúgur
Latvian: Informāciju par zāļu, kuras lieto kopā ar DARZALEX, devām un lietošanas shēmu, skatīt 5.1. apakšpunktā un atbilstošajos zāļu aprakstos.
Icelandic: Varðandi skammta og áætlanir fyrir lyf sem gefin eru með DARZALEX sjá kafla 5.1 og viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
Icelandic: Sjúklingar á einlyfjameðferð með daratumumabi (n=199) og samsettri meðferð (n=1.051) voru metnir með tilliti til and-meðferðar mótefnasvörunar við daratumumabi á mörgum tímapunktum meðan á meðferð stóð og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lauk.
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
Icelandic: Skammtaáætlun við samsetta meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (6-vikna meðferðarlotur):
Latvian: Aizcietējums Slikta dūša Vemšana Pankreatīts
Icelandic: Hægðatregða Ógleði Uppköst Brisbólga
Latvian: Ja pacientam vairs nerodas nekādi jauni ISR simptomi, var atsākt infūzijas ātruma palielināšanu ar atbilstošu soli un intervāliem (5. tabula).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas ar DARZALEX, tās laikā un vēlāk pēc ārstēšanas ar DARZALEX pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmju.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með DARZALEX hefst, á meðan henni stendur og í einhvern tíma eftir að henni lýkur.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér DARZALEX.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 400 mg af daratumumabi.
Latvian: Ja esat saņēmis DARZALEX vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
Latvian: Var apsvērt arī genotipēšanu; o neatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi; o plānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA); o norāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð eiga heilbrigðisstarfsmenn að láta blóðbanka vita af þessum truflunum á óbein andglóbúlín próf; o Áminningu um þörf þess að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC); o Áminningu um þörf þess að láta sjúklinga hafa öryggiskort fyrir sjúkling og að ráðleggja þeim að lesa fylgiseðilinn fyrir lyfið.
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Latvian: • drebuļi,
Icelandic: • berkjubólga
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Latvian: • niezošs, tekošs vai aizlikts deguns,
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Latvian: Apsveriet konsultāciju ar hepatīta speciālistu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er DARZALEX 16 mg/kg líkamsþyngdar gefið í innrennsli í bláæð samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlun í töflu 2.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Latvian: Citi bieži simptomi (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādi:
Icelandic: Önnur algeng einkenni (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Icelandic: D-VMP (N=350)
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
Icelandic: Þá daga sem DARZALEX innrennsli var gefið var dexametason skammturinn gefinn í bláæð sem lyfjaforgjöf fyrir innrennsli.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Icelandic: Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein.
Latvian: Pirmajā 6 nedēļu ciklā bortezomibu lieto divas reizes nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā, un pēc tam vēl astoņos 6 nedēļu ciklos to lieto vienu reizi nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DARZALEX Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: DARZALEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með lenalidomidi (4-vikna meðferðarlotur) og einlyfjameðferð
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
Latvian: 50 ml/stundā ik pēc stundas
Icelandic: 50 ml/klst. á hverri klst.
Latvian: Ietekme uz seruma proteīnu elektroforēzes un imūnfiksācijas testiem Daratumumabu var atklāt seruma proteīnu elektroforēzes (SPE) un imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto slimības monoklonālo imūnglobulīnu (M proteīna) kontrolei.
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
Latvian: Jānorāda, ka pie eritrocītiem saistījies daratumumabs var maskēt antivielu atklāšanu pret nelielā daudzumā esošiem antigēniem pacienta serumā.
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
Latvian: Dati atspoguļo DARZALEX (16 mg/kg) lietošanu 2066 pacientiem ar multiplo mielomu, tajā skaitā 1910 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinācijā ar fona shēmu, un 156 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapijā.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var būt nepieciešama devas atlikšana līdz brīdim, kamēr atjaunojas asins šūnu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skammti getur þurft að seinka til að blóðfrumufjöldi nái jafnvægi á ný ef fram koma eitrunaráhrif á blóðmynd (sjá kafla 4.4).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas með þykkni inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg/ml).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķām populācijas FK analīzēm (1.-4.) pacientiem, kuri saņēma daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), vecums (diapazons: 31-93 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba FK, un gados jaunākiem (vecumā līdz 65 gadiem, n = 518) un gados vecākiem (vecums no ≥65 līdz <75 gadiem, n=761; vecums ≥75 gadi, n=334) pacientiem daratumumaba iedarbība bija līdzīga.
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
Latvian: Daratumumaba farmakokinētika (FK) pēc intravenozas ievadīšanas daratumumaba monoterapijas gadījumā tika vērtēta pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, lietojot devu līmeņus no 0,1 mg/kg līdz 24 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daratumumabs eftir lyfjagjöf með daratumumabi sem einlyfjameðferð í bláæð voru metin hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð við skammtagildi frá 0,1 mg/kg að 24 mg/kg.
Latvian: Turklāt kopējā populācijā iegūtajiem rezultātiem atbilstoši bija arī drošuma analīzes rezultāti tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84).
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
Latvian: Vēlīnu ISR riska mazināšanai visiem pacientiem pēc DARZALEX infūzijām jālieto perorāli kortikosteroīdi.
Icelandic: Til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á að gefa öllum sjúklingum barkstera til inntöku eftir innrennsli með DARZALEX.
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu ([VMP]; lietošanas shēma 6 nedēļu ciklam)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Latvian: Daratumumaba mediētās šūnu līzes dēļ samazinās no mieloīdajiem audiem izdalīto supresoršūnu (CD38 un MDSC), regulējošo T šūnu (CD38 un Treg) un B šūnu (CD38 un Breg) apakšgrupa.
Icelandic: Undirtegundir af mergbælifrumum (CD38+MDSC), T stýrifrumum (CD38+Tregs) og B frumum (CD38+Bregs) fækkar vegna sundrunar frumu fyrir tilstilli daratumumabs.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK analīzi, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: 9/l, leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 1,0 x 10
Icelandic: 99,6%; mælt samkvæmt endurheimt daufkyrninga > 0,5 x 10
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í bláæð í skömmtunum 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 11) af endurteknum 28 daga (4-vikna) innleiðslumeðferðarlotum (lotur 1-4) og tveimur upprætingarlotum (lotur 5 og 6) í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu eftir lotu
Latvian: 16 mg/kg infūzijas ilguma mediāna 1. nedēļas, 2. nedēļas un turpmākajās infūzijās bija attiecīgi apmēram 7, 4 un 3 stundas.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar 16 mg/kg innrennsla voru u.þ.b. 7 klst. fyrir 1. vikuna, 4 klst. fyrir 2. vikuna og 3 klst.
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í innrennsli í bláæð í skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborð tvisvar sinnum í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 10) í endurteknum 21 dags (3-vikna) meðferðarlotum, í samtals 8 lotur.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru lungnabólga, berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi, lungnabjúgur, inflúensa, hiti, vessaþurrð, niðurgangur og gáttatif.
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, skaits (neitropēnija, limfopēnija,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð,
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu iespējamo ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti nav veikti.
Icelandic: Frjósemi Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að ákvarða möguleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Latvian: D-VMP=daratumumabs-bortezomibs-melfalāns-prednizons;
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Icelandic: DARZALEX með innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðaslöngu.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis vai ir asinsizplūduma vai asiņošanas pazīmes, informējiet veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.
Latvian: 100 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga kortikosteroīda deva, ko ievada intravenozi.
Icelandic: Metylprednisólon 100 mg eða jafngildur skammtur gefinn í bláæð.
Latvian: 250 Tabletes
Icelandic: 250 Töflur
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
Latvian: Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
Icelandic: Öryggissnið þessara einstaklinga var ekki frábrugðið því sem var í almenna þýðinu.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri: