FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
German: Bei Ratten passierten Retigabin und/oder seine Metaboliten die Plazenta und führten bei den Muttertieren und Feten zu vergleichbaren Gewebekonzentrationen.
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Icelandic: • tvísýni eða þokusýn
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
German: Die Notwendigkeit, umfassende ophthalmologische Untersuchungen inklusive Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie in Mydriasis und eine optische Kohärenztomografie der Makula (OCT) vor Behandlungsbeginn, und danach unter fortgesetzter Behandlung mindestens alle 6 Monate, durchzuführen.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
German: E-09400 Burgos
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: QT-Intervall
Icelandic: QT-bils
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Was Trobalt enthält
Icelandic: Trobalt inniheldur
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Icelandic: Auk þess hafa verið greind áunnin tilvik sem líkjast margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform-type maculopathy) sem hefur verið tilkynnt um bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð var greint frá ofskömmtun með retigabíni, umfram 2.500 mg/dag.
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Icelandic: Læknirinn mun hafa nákvæmara eftirlit með þér ef meðferð með Trobalt er haldið áfram.
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Á þéttnibilinu 0,1 til 2 míkróg/ml eru um 80% retigabíns bundin plasmapróteinum.
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
German: Diese Augenuntersuchung sollte unter fortgesetzter Trobalt-Behandlung mindestens alle 6 Monate wiederholt werden.
Icelandic: Endurtaka skal augnrannsóknina á minnst 6 mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Icelandic: Því er ekki líklegt að retigabín hafi hindrandi eða örvandi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna helstu cýtókróm-P450-ísóensímanna.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron)
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Icelandic: 21 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að sjúklingurinn fái viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
German: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
Icelandic: hægar eða skertar vöðvahreyfingar
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Icelandic: Retigabín getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums).
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
German: Trobalt ist zum Einnehmen.
Icelandic: Trobalt er hætt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
German: oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg Trobalt und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
German: Die Auswirkungen von Retigabin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Icelandic: Því er notkun Trobalt ekki ráðlögð á meðgöngu.
German: Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Icelandic: á hvíldarspennu himnunnar og heldur raförvun í taugafrumum undir þröskuldi, sem hindrar að boðspenna fyrir flogavirkni náist.
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Trobalt stendur.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
German: Harnentleerungsverzöge rung
Icelandic: Þvaglátstregða Seinkuð þvaglát
German: Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei gleichzeitiger Gabe mit Antiepileptika, die in den klinischen Prüfungen weniger häufig als Basistherapie eingesetzt wurden, einschließlich Levetiracetam, nicht eindeutig gezeigt.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.