FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
Spanish: Si toma más OCALIVA del que debe
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Spanish: No tome OCALIVA: - si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Spanish: Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Spanish: Pacientes que responden, n (%)
Slovak: Respondenti, n (%)
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU Ako užívať OCALIVU
Spanish: Código ATC: A05AA04
Slovak: A05AA04
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Spanish: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Slovak: Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el tratamiento con OCALIVA en el estudio clínico de fase III se indican en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Spanish: El ácido obeticólico es un potente agonista selectivo del receptor X farnesoide (FXR), un receptor nuclear que se expresa en grandes cantidades en el hígado y el intestino.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Spanish: Estudio de intervención 747-401
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y precinto de inducción de aluminio.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Slovak: • opuch rúk a nôh
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos de los estudios en animales y las características farmacológicas deseadas, no se prevé que el ácido obeticólico interfiera en la lactancia ni en el crecimiento o el desarrollo de un niño amamantado con leche materna.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda systémových orgánov
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Spanish: Se observaron reducciones medias de FA ya en la semana 2 que se mantuvieron hasta el mes 12 en los pacientes que tomaron la misma dosis hasta finalizar 12 meses de tratamiento.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
Slovak: Pre odporúčané dávkovanie pozri tabuľku 1.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Spanish: Reducción media de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Slovak: Priemerné zníženie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Slovak: Svrbenie kože je obvykle veľmi častý vedľajší účinok, ktorý začína počas prvého mesiaca po začatí liečby s OCALIVOU a postupom času sa zmierňuje.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina obeticholová vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Slovak: Kyselina obeticholová sa metabolizuje v pečeni a črevách.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Slovak: Expozície kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej a celkovej kyseliny obeticholovej sa zvyšujú viac než proporčne s dávkou.
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Spanish: c Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) para que recibieran 10 mg de OCALIVA una vez al día durante los 12
Slovak: c Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bola podávaná OCALIVA 10 mg raz denne po celých 12
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Spanish: El cociente internacional normalizado (INR) disminuye después de administrar de forma conjunta warfarina y ácido obeticólico.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Spanish: 5 mg una vez a la semana
Slovak: 5 mg raz týždenne
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Slovak: Konjugáty môže v ileu a hrubom čreve dekonjugovať črevná mikroflóra, čo vedie ku konverzii na kyselinu obeticholovú, ktorá môže byť reabsorbovaná alebo vylúčená v stolici, hlavnou cestou eliminácie.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Si olvidó tomar OCALIVA
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Spanish: Continuar aumentando la dosis a 10 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.