FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Greek: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Greek: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Greek: LT-08124 Vilnius
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Greek: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Greek: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Greek: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Greek: 69181 Leimen Germany
Czech: 69181 Leimen Německo
Greek: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Czech: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: 28760 Madrid Spain
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Greek: The Netherlands
Czech: Holandsko
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma Způsob podání
Greek: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Greek: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Greek: Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Czech: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
Greek: Ισπανία Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Czech: Španělsko Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Greek: Italy
Czech: Italie
Greek: 28046 Madrid Spain
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Greek: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Priorix injection μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Greek: Βουλγαρία Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Bulharsko Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Greek: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 103.0 CCID50
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Greek: Εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Czech: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 10 CCID50Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Czech: Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/32) - όχι λιγότερο από 103.0
Czech: Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/32) - ne méně než 103.0
Greek: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: Pº de la Castellana, 163
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus planých neštovic (zoster vivo) - 1350 PFU*
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Czech: 27. června 2013
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
Czech: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης ορισμένων περιπτώσεων, δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να τεκμαίρει με βεβαιότητα τη μη ύπαρξη συνάφειας.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Greek: Τι είναι τα MMRV;
Czech: Co jsou MMRV?
Greek: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
Greek: Τα MMRV περιέχουν εξασθενημένους πλην όμως ζωντανούς ιούς.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με τη χρήση μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς (MMRV) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Greek: Τα πολυδύναμα εμβόλια M-M-RVAXPRO και ProQuad, καθώς και το μονοδύναμο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα Zostavax είναι εγκεκριμένα μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Greek: Περιέχουν ζωντανές εξασθενημένες (αδύναμες) μορφές των ιών που ευθύνονται για τις εν λόγω ασθένειες.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Greek: Τα MMRV διατίθενται είτε ως μεμονωμένα εμβόλια για κάθε λοίμωξη χωριστά (μονοδύναμα) είτε ως συνδυασμός εμβολίων (πολυδύναμα).
Czech: MMRV se podávají buď ve formě jednotlivých vakcín na každou nemoc zvlášť (tzv. monovalentní vakcíny), nebo ve formě kombinovaných vakcín (tzv. multivalentní vakcíny).
Greek: Το ποσοστό δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό σε μη εμβολιασμένες γυναίκες.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από κλινικές μελέτες και εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Greek: Στα δεδομένα που εξετάστηκαν περιλαμβάνονται εκθέσεις σχετικά με περισσότερες από 3.500 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε άκαιρα εμβόλιο που περιέχει ιό ερυθράς κατά την έναρξη της κύησης, καθώς και περισσότερες από 1.800 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε εμβόλιο που περιέχει ιό ανεμευλογιάς κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ για το M-M-RVAXPRO, εδώ για το ProQuad, εδώ για το Zostavax και εδώ για τα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα MMRV πρέπει να τροποποιηθούν ή να διατηρηθούν.
Czech: Proto požádala belgická agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP, aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik při očkování těchto skupin a vydal stanovisko k otázce, zda se registrace vakcín MMRV má upravit, nebo zda se má ponechat v současné podobě.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των MMRV δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτά στην κύηση ή σε περιπτώσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας και, ως εκ τούτου εισηγήθηκε τη διατήρηση της αντένδειξης του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν συντρέχει λόγος αναβολής της κύησης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης που προέρχονται από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, και επικεντρώθηκε ιδιαίτερα στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, δυσπλασιών, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Greek: • Ο εμβολιασμός με MMRV εξακολουθεί να αντενδείκνυται σε έγκυες και σε ασθενείς με σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (όπως σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία ή AIDS).
Czech: • Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διευρύνει τα υπό εξέταση ζητήματα προκειμένου να συμπεριλάβει και τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας και να εξετάσει εάν συντρέχει λόγος τροποποίησης ή διατήρησης των αδειών κυκλοφορίας τους.
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
Greek: Τα MMRV αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, στους οποίους το εμβόλιο μπορεί να μην έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα, ενώ παράλληλα υπάρχει κίνδυνος να αναπτυχθεί σοβαρή ή εκτεταμένη ασθένεια.
Czech: Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο ο άκαιρος εμβολιασμός εγκύων με εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας ή/και ερυθράς δεν πρέπει να συνιστά λόγο διακοπής της κύησης.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství.
Greek: • Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος εντός διαστήματος ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό με κάποιο από τα εν λόγω εμβόλια, τούτο δεν συνεπάγεται ότι το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο ή ότι η κύηση πρέπει να διακοπεί.
Czech: • Nicméně pokud žena v průběhu jednoho měsíce po očkování některou z těchto vakcín otěhotní, neznamená to, že je plod určitě ohrožen, ani že je třeba těhotenství ukončit.
Greek: Σε ασθενείς με ελάσσονες ανοσοανεπάρκειες, ο εμβολιασμός μπορεί να εξετάζεται όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα MMRV;
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρές ανοσοανεπάρκειες διέτρεχαν κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση χορήγησης εμβολίων ζωντανών ιών, όμως τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα MMRV μπορούν να χορηγούνται με ασφάλεια και ενδέχεται να παρέχουν οφέλη σε ασθενείς με ελάσσονες ανοσοανεπάρκειες, περιλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από HIV αλλά έχουν επαρκείς συγκεντρώσεις κυττάρων CD4 στο αίμα (ένας τύπος λευκοκυττάρων που είναι σημαντικός για την καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Greek: Τα MMRV είναι εμβόλια που συμβάλλουν στην προστασία από τις ιογενείς λοιμώξεις της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (που μπορεί να προκαλέσει ανεμευλογιά ή έρπητα ζωστήρα).
Czech: MMRV jsou vakcíny, které pomáhají chránit organismus proti virové infekci vyvolávající spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (které mohou způsobit pásový opar).
Greek: Ωστόσο, οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες χρειάζεται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για έναν μόνο μήνα μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο άκαιρος εμβολιασμός ερυθράς σε έγκυες δεν συνιστά λόγο διακοπής της κύησης.
Czech: U žen, které chtějí otěhotnět, se však doporučuje odložit otěhotnění pouze o jeden měsíc po očkování, přičemž v případě těhotných žen, které jsou nedopatřením očkovány vakcínou proti zarděnkám, nemusí být toto očkování důvodem pro ukončení těhotenství.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι εφικτός και σε ασθενείς με λιγότερο σοβαρή ανοσοανεπάρκεια, μολονότι δεν παρέχεται ο ίδιος βαθμός προστασίας σε σχέση με άτομα με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Greek: • Ο εμβολιασμός είναι εφικτός και σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσοανεπάρκειες όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτόν (π.χ. ασυμπτωματικοί ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV, ασθενείς με εκλεκτικές ανεπάρκειες των υποτάξεων IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και ανεπάρκειες του συμπληρώματος).
Czech: • U pacientů s některými typy imunodeficience lze očkování zvážit, pokud jeho přínosy převyšují rizika (to se týká například pacientů s asymptomatickou infekcí HIV, se selektivní deficiencí podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickým granulomatózním onemocněním a deficitem komplementového systému).
Greek: • Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται κάποιο από τα εν λόγω εμβόλια πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη για διάστημα ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό.
Czech: • Ženy očkované některou z těchto vakcín by měly dodržovat příslušná opatření, aby v průběhu jednoho měsíce po očkování neotěhotněly.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ιοί αυτοί δεν είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν προβλήματα υγείας σε υγιείς ενήλικες, η χρήση τους σε εγκύους δεν έχει εγκριθεί λόγω δυνητικού κινδύνου για το κύημα, ενώ συνιστάται οι γυναίκες να μην μένουν έγκυες για διάστημα τριών μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Tyto viry jsou příliš slabé na to, aby u zdravého dospělého člověka způsobily zdravotní problémy, u těhotných žen však není jejich používání kvůli možnému ohrožení plodu povoleno.
Greek: Συγκεκριμένα, ο ιός της ερυθράς μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες και προβλήματα, ιδιαίτερα στα αφτιά, στα μάτια και στην καρδιά (κατάσταση γνωστή ως «σύνδρομο συγγενούς ερυθράς»), ενώ ο ιός της ανεμευλογιάς μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στα άκρα (γνωστές ως «σύνδρομο συγγενούς ανεμευλογιάς») σε νεογνά των οποίων οι μητέρες προσβάλλονται στο αρχικό στάδιο της κύησης.
Czech: Zejména zarděnky mohou u dětí, jejichž matky se v raném stadiu těhotenství nakazily, způsobit malformace (znetvoření) a problémy týkající se obzvláště uší, očí a srdce (tzv. vrozený zarděnkový syndrom), plané neštovice pak mohou vyvolat malformace končetin (tzv. vrozený syndrom planých neštovic).
Greek: • Τα εμβόλια αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιδιαίτερα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
Greek: Η διορθωτική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα MMRV δυνάμει του άρθρου 31 εκδόθηκε στις 27 Ιουνίου 2013.
Czech: Evropská komise vydala opravné rozhodnutí pro vakcíny MMRV podle článku 31 dne 27. června 2013.
Greek: Εντούτοις, κατόπιν της έγκρισης των εν λόγω εμβολίων, έχουν προκύψει νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια τόσο κατά τη διάρκεια της κύησης όσο και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκειες, τα οποία προέρχονται από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Greek: • Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς που εμβολιάζονται ενδέχεται να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσία και πρέπει να παρακολουθούνται για επακόλουθη εμφάνιση ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς μετά την επαφή με τις εν λόγω νόσους.
Czech: • U pacientů s oslabenou imunitou nemusí po očkování dojít ke vzniku odpovídající imunity, a proto je třeba je sledovat, zda se u nich poté, co se dostanou do kontaktu se spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi, tato onemocnění následně neprojeví.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς, σε καμία από τις 3.500 εκθέσεις και πλέον δεν αναφέρονται περιπτώσεις συνδρόμου συγγενούς ερυθράς ή συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε άκαιρα MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Riziko sice nelze zcela vyloučit, ale z více než 5 300 hlášených případů žen, které byly v těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou MMRV, není uveden ani jeden případ vrozeného zarděnkového syndromu nebo vrozeného syndromu planých neštovic.
Greek: Άλλα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Czech: EU, a to pod různými obchodními názvy, například Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το ProQuad δυνάμει του άρθρου 20 εκδόθηκε στις 18 Φεβρουαρίου 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu ProQuad podle článku 20 dne 18. února 2013.
Greek: Ο άκαιρος εμβολιασμός εγκύων με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς δεν συνιστά λόγο διακοπής της κύησης.
Czech: Nicméně pokud k očkování vakcínou obsahující viry zarděnek během těhotenství nedopatřením dojde, není to důvodem k ukončení těhotenství.
Greek: Ορισμένοι ιοί μπορούν να διαπεράσουν τον πλακούντα στις εγκύους και να προσβάλουν τα κυήματα.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.
Greek: Η ισχύουσα Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.