FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties nosūtīt Jūs uz acu izmeklēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Slovak: Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Latvian: Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Latvian: Reti novērots sirdsdarbības ātrums zem 40 sitieniem minūtē.
Slovak: Najväčší denný pokles absolútnej hodinovej priemernej srdcovej frekvencie po podaní dávky sa pozoruje v 1. deň, keď sa pulz zníži v priemere o 5 až 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi malignitami.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Avšak zvyškové farmakodynamické účinky, napr. účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Latvian: Tomēr reziduālie farmakodinamiskie efekti, kā pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi pacientiem, kuri saņem Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekļus, QT intervālu pagarinošas zāles ar zināmām aritmogēnām īpašībām, sirdsdarbības ātrumu samazinošos kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citas vielas, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo ir iespējama aditīva ietekme uz sirdsdarbības ātrumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Latvian: Siponimodu jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti precitlivení na arašidy alebo sóju nemajú užívať siponimod (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot siponimodu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Prechodný pokles srdcovej frekvencie závislý od dávky sa pozoroval počas začiatočnej fázy podávania a ustálil sa pri dávkach ≥5 mg. Bradyarytmické udalosti (AV blokády a sínusové pauzy) sa zistili s vyššou incidenciou pri podávaní siponimodu v porovnaní s placebom.
Latvian: Sākotnējās dozēšanas fāzē tika novērota pārejoša, no devas atkarīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās, kas sasniedza plato pie devas ≥5 mg. Bradiaritmiski notikumi (AV blokādes un sinusa pauzes) ar lielāku biežumu novēroti ar siponimodu salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, ārsts veiks asins vai siekalu analīzes, lai noteiktu, kura deva nepieciešama Jums.
Slovak: Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Latvian: Siponimoda terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Slovak: Tieto toxicity vznikli pri viac ako 30-násobne vyšších systémových hladinách siponimodu, ako je expozícia u ľudí na základe AUC pri udržiavacej dávke 2 mg/deň.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
Slovak: Tabuľka 4 Účinok genotypu CYP2C9 na CL/F a systémovú expozíciu siponimodu
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekme uz siponimoda CL/F un sistēmisko iedarbību
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumu izmēros:
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Slovak: Ak žena otehotnie alebo chce otehotnieť, siponimod sa musí vysadiť.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas, kamēr pacienti lieto siponimodu un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pred začatím liečby musia pacienti poskytnúť výsledky aktuálneho vyšetrenia kompletného krvného obrazu.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Slovak: Nemusíte si všimnúť žiadne príznaky včasných štádií makulárneho edému, ktorý môže mať niektoré zrakové príznaky rovnaké ako atak SM (zápal očného nervu).
Latvian: Makulas tūskas agrīnā stadijā Jums var nebūt simptomu, un tā var izraisīt tādus pašus redzes simptomus kā MS paasinājums (optisks neirīts).
Slovak: - Pacienti s anamnézou atrioventrikulárnej blokády (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokády tretieho stupňa, sinoatriálnej blokády srdca alebo sick-sinus syndrómu, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
Latvian: - Pacienti ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja nav implantēts elektrokardiostimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
Latvian: CYP2C9*2*2 pacientiem sagaidāma siponimoda AUC palielināšanās 2,7 reizes mērenu CYP2C9/CYP3A4 inhibitoru klātbūtnē.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný enzým a o účinku liekových interakcií v prítomnosti liečiv ovplyvňujúcich CYP3A alebo CYP2C9 sa predpokladá, že závisia od genotypu CYP2C9.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs enzīms, un ir paredzams, ka zāļu mijiedarbība (drug-drug interaction, DDI) CYP3A vai CYP2C9 ietekmējošo zāļu klātbūtnē būs atkarīga no CYP2C9 genotipa.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Latvian: Lietojiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Latvian: Slikta dūša Caureja Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť počas liečby siponimodom a 4 týždne po jej skončení (pozri časť 4.4).
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana ir saistīta ar infekcijas risku, tādēļ no tās jāizvairās ārstēšanas laikā ar siponimodu un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem siponimoda saistīšanās ar olbaltumvielām ir >99,9%.
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Latvian: Cik daudz Mayzent lietot
Slovak: Vzhľadom na funkčný antagonizmus na receptoroch S1P1 má začiatočná titrácia siponimodu za následok zníženie citlivosti kanálov GIRK, až kým sa dosiahne udržiavacia dávka.
Latvian: Funkcionāla antagonisma ar S1P1 receptoriem dēļ, siponimoda sākotnējā titrēšana secīgi desensitizē GIRK kanālus, līdz tiek sasniegta uzturošā deva.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija Mayzent lietošanas laikā un vismaz 10 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS kopējais infekciju biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri saņēma siponimodu un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 49,0% un 49,1%).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāti neuzskata par apdraudētu, ja siponimoda terapija tiek apturēta no 1 nedēļas pirms vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Latvian: Pētījuma A2304 klīniskie un MRI rezultāti
Slovak: Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Latvian: Izlaista(-s) deva(-s) ārstēšanas uzsākšanas laikā
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ārstēšana ar kādu no minētajām vielām siponimoda terapijas uzsākšanas laikā, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Latvian: T2 bojājuma tilpuma atšķirība
Slovak: Pravidelné zhodnotenia CBC sa tiež odporúčajú počas liečby.
Latvian: PAA novērtējumi ieteicami arī periodiski ārstēšanās laikā.
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Latvian: Pacientu ar 6-mēnešiu CDP procentuālā daļa
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar siponimodu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītā siponimoda farmakokinētikas AUC ir par 15% un 50% augstāka, salīdzinot ar veseliem indivīdiem 0,25 mg vienas devas pētījumā.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Slovak: Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijas: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijās jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
Latvian: • Ja sievietei ārstēšanas laikā ar siponimodu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par atgriezenisko mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam jākonsultē par siponimoda izraisītiem nopietniem riskiem auglim, ko veic izmantojot pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Slovak: Siponimod (N=1 099)
Latvian: Siponimods (N=1099)
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz PML ir izslēgta.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Slovak: o Predĺženie QTc >500 ms o Ťažká neliečená spánková apnoe o Symptomatická bradykardia v anamnéze o Rekurentná synkopa v anamnéze o Neliečená hypertenzia o Súbežná liečba s antiarytmikami triedy
Latvian: o QTc pagarināšanās >500 ms, o smaga neārstēta miega apnoja, o simptomātiska bradikardija anamnēzē, o atkārtotas sinkopes anamnēzē, o nekontrolēta hipertensija.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Latvian: • Neuzsāciet siponimoda lietošanu pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr infekcija nav izārstēta.
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
Slovak: Krvný tlak sa má pravidelne kontrolovať počas liečby siponimodom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātam pasliktinājumam par vismaz par 20% 25 pēdu noieta attāluma laika testā (timed 25-foot walk test, T25W), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un izmaiņas T2 bojājumu apjomā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Slovak: Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Latvian: • Pacientiem ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo sirds blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja viņiem nav implantēts elektrokardiostimulators.
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Slovak: Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs par to informēs.
Slovak: Osobitné populácie
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, lūdzu, ziņojiet par to Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nelabvēlīgajiem iznākumiem.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Latvian: Tomēr tika ziņots par herpes zoster infekcijas biežuma palielināšanos, lietojot siponimodu (2,5%) salīdzinājumā ar placebo (0,7%).
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot siponimodu pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus sakarā ar aditīvu ietekmi uz sirdsdarbības ātruma samazināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Cieľové ukazovatele
Latvian: Mērķa kritēriji
Slovak: Opatrnosť je potrebná počas súbežného podávania pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby a v týždňoch po ukončení podávania ktoréhokoľvek z týchto liekov (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Latvian: MS pacientiem šķietamais sistēmiskais klīrenss (CL/F) ir 3,11 l/st.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Slovak: Preto sa odporúča vykonať oftalmologické vyšetrenie po 3-4 mesiacoch od začatia liečby.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Latvian: Iespējamās aditīvās iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar siponimodu parasti nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar šīm vielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Latvian: • Nenozīmējiet siponimodu pacientiem, kuri ir homozigoti pēc CYP2C9*3*3 genotipa.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu un 6-mēnešu CDP sākumam bija ievērojami vēlāks siponimoda gadījumā, ar 3-mēnešu CDP riska samazināšanos par 21%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) un 6-mēnešu CDP riska samazināšanos par 26%, salīdzinot ar placebo (HR 0,74, p=0,0058).