FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Harvoni Ledipasvir und Sofosbuvir enthält, kann es während der Behandlung mit Harvoni zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Romanian: Deoarece Harvoni conține ledipasvir și sofosbuvir, la utilizarea Harvoni poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcţie hepatică normală.
German: Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass Erschöpfung bei Patienten unter Ledipasvir/Sofosbuvir häufiger auftrat als unter Placebo.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la faptul că oboseala a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A-RAV, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului.
German: Nur Patienten mit SVR12 oder Relapse wurden in Relapse-Analysen berücksichtigt.
Romanian: Numai pacienții la care s-au înregistrat RVS12 sau recădere au fost incluși în analizele privind recăderea.
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
German: * Ohne Patienten, die für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren oder ihre Einwilligung widerrufen haben.
Romanian: * Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 191) lagen die AUC0-24 und Cmax von Ledipasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 24 % bzw. 32 % niedriger.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute şi, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea sofosbuvirului nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ledipasvir ein schwacher Induktor metabolisierender Enzyme wie CYP3A4, CYP2C und UGT1A1 sein könnte.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ledipasvirul poate fi un inductor slab al enzimelor metabolizante, cum sunt CYP3A4, CYP2C și UGT1A1.
German: Ja d
Romanian: Da d
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor.
German: GS-331007 wird durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 53 % wirksam entfernt.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
German: Erwachsene mit HCV/HIV-Koinfektion - ION-4
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ION-4
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der verabreichten Sofosbuvir-Dosis.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ledipasvir und Metabolite von Sofosbuvir in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației de digoxină.
German: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Romanian: ↔ Emtricitabină ↑ Tenofovir
German: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Romanian: • cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
German: Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
German: f. Bei einem Patienten, bei dem die Viruslast am Ende der Behandlung < LLOQ war, lagen keine NS5A-Daten zu Studienbeginn vor, weshalb er aus der Analyse ausgeschlossen wurde.
Romanian: f. Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose sollte Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 mg täglich in Teildosen angewendet werden.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică decompensată, ribavirina trebuie administrată în doză inițială de 600 mg, în doză zilnică divizată.
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Harvoni engmaschig zu überwachen.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Harvoni.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric vor determina scăderea concentrației de ledipasvir.
German: Alle Patienten waren hinsichtlich einer HCV-Behandlung therapienaiv und hatten keine Zirrhose, 26 % (13/50) der Patienten waren hinsichtlich einer antiretroviralen HIV-Behandlung therapienaiv und 74 % (37/50) der Patienten erhielten gleichzeitig eine antiretrovirale HIV-Therapie.
Romanian: Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten zeigten sich in maternal toxischen Dosierungen bei den sich entwickelnden Nachkommen mittlere Gewichtsabnahmen und geringere Zunahmen des Körpergewichtes, nachdem diese in utero (über die Behandlung der Muttertiere) und während der Laktation (über die Milch) einer maternalen Exposition entsprechend dem 4-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis ausgesetzt waren.
Romanian: Într-un studiu prenatal și postnatal la șobolani, la doza maternă toxică, dezvoltarea puilor de șobolan a prezentat valori medii scăzute ale greutății și ale câștigului ponderal la expunerea in utero (prin administrarea la femelele gestante) și în timpul alăptării (prin laptele matern) la o expunere maternă de 4 ori mai mare decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Romanian: - Un tratament cu Harvoni timp de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
German: Tabelle 8: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Romanian: Ledipasvirul nu a avut nicio reacție adversă asupra împerecherii și fertilității.
German: Aktivität von Sofosbuvir (EC50, nM)
Romanian: Activitatea sofosbuvirului(CE50, nM)
German: In den Studien an Ratten konnte die Sofosbuvir-Exposition nicht bestimmt werden, der Bereich der Exposition gegenüber dem wichtigsten menschlichen Metaboliten war jedoch ungefähr 5-fach höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Romanian: În studiile la şobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
German: Aufgrund des begrenzten Umfangs der Studien wurde der Einfluss von NS5A-RAV zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit CHC vom Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 nicht vollständig untersucht.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienţi din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
German: Eine konservative Behandlungsdauer über 24 Wochen wird bei allen vorbehandelten Genotyp-3-Patienten und bei den therapienaiven Genotyp-3-Patienten mit Zirrhose empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă o durată conservatoare de 24 săptămâni a tratamentului la toți pacienții cu genotip 3 tratați anterior și la pacienții cu genotip 3, cu ciroză hepatică, netratați anterior (vezi pct. 4.2).
German: Die Plasmakonzentrationen von Wirkstoffen, die Substrate dieser Enzyme sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert sein.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale compușilor care sunt substraturi ale acestor enzime pot fi scăzute în cazul administrării concomitente de ledipasvir/sofosbuvir.
German: Unverändertes Ledipasvir, das mit dem Stuhl ausgeschieden wurde, war im Mittel für 70 % der verabreichten Dosis verantwortlich, während 2,2 % der Dosis auf den oxidativen Metaboliten M19 zurückzuführen sind.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată excretat în materiile fecale a reprezentat o medie de 70% din doza administrată, iar metabolitul oxidativ M19 a reprezentat 2,2% din doză.
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Ledipasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte clase de medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
German: Patienten waren auf einer stabilen antiretroviralen HIV-1-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei gleichzeitiger Gabe von Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir.
Romanian: Pacienții se aflau sub tratament antiretroviral stabil pentru HIV-1 care includea emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, administrate împreună cu efavirenz, rilpivirină sau raltegravir.
German: Für Patienten ohne dekompensierte Zirrhose, bei denen die Zugabe von Ribavirin zum Behandlungsregime erforderlich ist (siehe Tabelle 1), ist die tägliche Ribavirin-Dosis abhängig vom Gewicht (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und sollte in zwei Dosen aufgeteilt werden, die jeweils zusammen mit einer Mahlzeit oral anzuwenden sind.
Romanian: La pacienții fără ciroză hepatică decompensată la care este necesară adăugarea de ribavirină la schema de tratament (vezi Tabelul 1), doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
German: Vorbehandelte Erwachsene mit Zirrhose - SIRIUS - Genotyp 1
Romanian: Adulți cu ciroză hepatică tratați anterior - SIRIUS - Genotip 1
German: Orange, rautenförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 10 mm, mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7985" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Ledipasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 12-fache.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activităţii anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
German: INSGESAMT (n = 865)
Romanian: TOTAL (n = 865)
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 156,8 mg și lac de aluminiu galben amurg FCF 261 micrograme.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Inhibitoren noch Induktoren von CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Enzymen.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfat glucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Romanian: 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren für gesunde erwachsene Probanden und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
German: • Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
German: Protonenpumpeninhibitoren in Dosen, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind, können gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden.
Romanian: Se pot administra doze de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu omeprazol 20 mg, simultan cu Harvoni.
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Ledipasvir wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Harvoni.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir beruht auf gepoolten Daten aus drei klinischen Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) mit 215, 539 bzw. 326 Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, sowie mit 216, 328 bzw. 328 Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang eine Kombinationstherapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin erhielten.
Romanian: Evaluarea privind siguranța ledipasvirului/sofosbuvirului se bazează pe datele coroborate din trei studii clinice de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), la care au participat 215, 539 și 326 pacienți cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și 216, 328 și 328 pacienți cărora li s-a administrat tratament combinat ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
German: Die Filmtabletten sind orange, rautenförmige Tabletten, mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7985" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
German: Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 400 mg annähernd proportional zur Dosis.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir şi GS-331007 sunt aproximativ proporţionale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg şi 400 mg.
German: Tabelle 14: Ansprechraten in der ION-4-Studie.
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
German: Therapienaive Erwachsene ohne Zirrhose - ION-3 (Studie 0108) - Genotyp 1
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
German: Nach Verabreichung an laktierende Ratten wurde Ledipasvir im Plasma der gesäugten Ratten nachgewiesen, vermutlich weil Ledipasvir in die Milch übergeht.
Romanian: La administrarea la femelele de șobolani care alăptau, ledipasvirul a fost detectat în plasma șobolanilor hrăniți cu lapte matern, probabil din cauza excretării ledipasvirului în lapte.
German: Genotyp 6a b b
Romanian: Genotip 6a b b
German: Genotyp 1
Romanian: Genotip 1
German: Sofosbuvir wurde rasch resorbiert und die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden ~ 1 Stunde nach Verabreichung erreicht.
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
German: Die gezielte Mutagenese der Y93H-Substitution in den Genotypen 1a und 1b sowie der Q30R- und L31M-Substitution in Genotyp 1a führte zu einer erheblich geringeren Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir (Änderung des EC50-Wertes um das 544- bis 1.677-fache).
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei Y93H în repliconi de genotip 1a și 1b, precum și substituția Q30R și L31M la genotipul 1a a fost asociată cu niveluri crescute de sensibilitate redusă la ledipasvir (nivelul de modificare a CE50 variind între valori de 544 ori până la 1677 ori mai mari).
German: f. Zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) von Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Darunavir/Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Harvoni führte zu vergleichbaren Ergebnissen.
Romanian: f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
German: INSGESAMT (n = 647)
Romanian: TOTAL (n = 647)
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
German: Bei Infektionen vom Genotyp 3 wurde Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin ebenfalls für 12 Wochen gegeben (Tabelle 17).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 17).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Ledipasvir bei gesunden Probanden nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir im Nüchternzustand betrug 47 Stunden.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
German: • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Romanian: • rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
German: Dieser Patient wurde anschließend erneut mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 24 Wochen behandelt, wobei nach der erneuten Behandlung eine SVR erreicht wurde.
Romanian: Acest pacient a fost retratat ulterior cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 24 săptămâni și s-a obținut RVS după repetarea tratamentului.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
German: Zur genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Cu privire la activitatea virusologică și clinică specifică împotriva genotipurilor, vezi pct. 5.1.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Romanian: În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi 6a, s-a observat apariţia repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Romanian: Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
German: • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Romanian: • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;