FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Virologische respons in week 25 op basis van CD4-celtelling bij baseline, resistentie tegen integraseremmers en algehele gevoeligheidsscore (Overall Susceptibility Score, OSS)* voor onderzoek TMB-301 Aantal proefpersonen dat <50 HIV-1 RNA-kopieën/ml bereikte (n/N)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Dutch: Daarna dient de onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te worden hervat.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Dutch: • gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Dutch: Oplaaddosis van 2.000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Dutch: Ibalizumab-dosis
Latvian: Ibalizumaba flakoni
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Latvian: Šim cilvēkam ibalizumaba terapijas dažādos laikos bija 8 veidu izsitumu blakusparādības, tostarp 1 gadījums makulāru izsitumu, 1 gadījums ģeneralizētu izsitumu un 6 gadījumi makulopapulāru izsitumu.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Latvian: To lieto kopā ar citām HIV zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Dutch: Intraveneus gebruik
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde bijwerking ondervindt, kan de observatietijd na de infusie worden verkort tot 15 minuten.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, pēc tam novērošanas laiku pēc infūzijas var samazināt līdz 15 minūtēm.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Dutch: Onderhoudsdosis van 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Dutch: Vaak een warm gevoel
Latvian: Karstuma sajūta
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: • abnormale hartslag
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Dutch: Vaak papula, pruritus, erythema nodosum
Latvian: Papulas, nieze, mezglainā eritēma
Dutch: De proefpersonen hadden zeer veel behandelingservaring: 53% van de deelnemers was voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek met 10 of meer antiretrovirale geneesmiddelen behandeld; 98% procent was behandeld met NRTI's, 98% met PI's, 80% met NNRTI's, 78% met INSTI's, 30% met gp41-fusieremmers en 20% met CCR5- coreceptorantagonisten.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Dutch: Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te gaan geven?
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Latvian: Ja nav radušās ar infūziju saistītas blakusparādības, turpmāko infūziju (uzturošās devas) ilgumu var samazināt līdz ne mazāk par 15 minūtēm.
Dutch: Gebruikt u naast Trogarzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Dutch: infuus.
Latvian: Nesasaldēt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibalizumabs.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem direct contact met uw arts of verpleegkundige op als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg ibalizumaba.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam,
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: Kontroles perioda beigas
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Dutch: Zoutzuur
Latvian: Sausa mute
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Dutch: Water voor injecties
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab per week voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozi lietojamus šķīdinātājus.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Kracht
Latvian: Ievadīšanas veids
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Dutch: Respons voor BSS < 5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar iepriekš minētajām zālēm.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Dutch: eluxadoline
Latvian: Eluxadolinum
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Latvian: Paaugstināts ASAT
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Latvian: Miegainība un sedācija
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Dutch: 56 tabletten
Latvian: 56 tabletes.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Latvian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.