FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Croatian: Duljina sonde (cm)
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Croatian: Kontracepcija - u muškaraca i žena
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Croatian: VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Croatian: Iz tih razloga lijek VITRAKVI potrebno je koristiti samo ako nema mogućnosti liječenja za koje je utvrđena klinička korist ili kad su takve mogućnosti iscrpljene (tj. nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja).
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: [intervalo]
Croatian: (neutropenija).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Croatian: Parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - promjena osjeta okusa (disgeuzija) - povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Croatian: Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Croatian: Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do prvog odgovora (medijan, mjeseci) [raspon]
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Croatian: Ako prestanete uzimati VITRAKVI
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Croatian: Djeca (n=15)b
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
Croatian: - 1,6 mg propilenglikola u 1 ml.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Portuguese: Análise em tumores sólidos incluindo tumores primários do SNC (n=102)a, b
Croatian: Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Croatian: Tablica 7: Preporučene dimenzije sonde prema dobnoj skupini Bolesnici
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom VITRAKVI i tijekom 3 dana nakon zadnje doze.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Croatian: Vanjski promjer nazogastrične sonde treba izabrati u skladu sa značajkama bolesnika.
Portuguese: Num vasto painel de ensaios de enzimas purificadas, o larotrectinib inibiu as TRKA, TRKB e TRKC com valores de CI50 entre 5-11 nM.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Croatian: Sistemska toksičnost bila je procijenjena u ispitivanjima svakodnevne oralne primjene u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i majmunima.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VITRAKVI sadrži
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE53.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Farmacologia da segurança
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Croatian: Volumen punjenja sonde (ml)
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose em macacos.
Croatian: Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
Portuguese: O aumento do peso corporal foi reduzido em crias fêmea e macho pré-desmame, com um aumento pós-desmame em crias fêmea no final da exposição, enquanto se observou uma redução do aumento do peso corporal em crias macho também no pósdesmame sem recuperação.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Portuguese: - Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Croatian: - Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: VITRAKVI ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Croatian: Većina povišenja 3. stupnja bila je prolazna, a pojavila se u prvom ili drugom mjesecu liječenja i smanjila se na 1. stupanj do 3.-4. mjeseca.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid, sniženje doze ili potpuni prestanak primjene lijeka VITRAKVI ovisno o težini i upornosti trajanja tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Croatian: Sondu treba ponovo isprati s najmanje 10 ml vode kako bi se osigurala isporuka lijeka VITRAKVI te očistila sonda.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT" NCT02637687
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Croatian: Većina nuspojava bila je 1. ili 2. stupnja težine (vidjeti tablicu 3) i povukle su se bez prilagodbe doze lijeka VITRAKVI ili prekida liječenja.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Croatian: Pedijatrijski bolesnik (u dobi od 6 mjeseci u trenutku uključenja u ispitivanje) s lokalno uznapredovalim neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom s potpunim kirurškim odgovorom.
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Croatian: Lijek VITRAKVI se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer učinak lijeka VITRAKVI na nerođeno dijete nije poznat.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Portuguese: Tumor do estroma gastrointestinala Osteossarcomaa Colangiocarcinomaa
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumora Sarkom kostia Kolangiokarcinoma
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Portuguese: As reações adversas de perturbação da marcha (17% versus 3% em doentes com menos de 65 anos) e aumento da fosfatase alcalina sanguínea (4% versus 2% em doentes com menos de 65 anos) foram mais frequentes em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Croatian: PRILOG IV. ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Portuguese: O larotrectinib foi negativo no teste de micronúcleos do ratinho in vivo com a dose máxima tolerada de 500 mg/kg.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Croatian: Od njih je 77 % prethodno primilo sistemsku terapiju s medijanom od 1 prethodno primljenog terapijskog protokola.
Portuguese: A área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmax) do larotrectinib após uma dose única em indivíduos adultos saudáveis foram proporcionais à dose até 400 mg e ligeiramente mais do que proporcionais em doses de 600 a 900 mg.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) larotrektiniba nakon jedne doze u zdravih odraslih ispitanika bile su proporcionalne dozi do 400 mg i nešto veće od proporcionalnih kod doza od 600 do 900 mg.