FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Finnish: Miksi Otezla on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Otezla-t?
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Finnish: Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
Finnish: Tämä lääke ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
Hungarian: • A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Vaikea OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet) (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket is) (lásd 4.4 pont)
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
Finnish: Kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkasti.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Hungarian: Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
Hungarian: Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
Finnish: Ovaleap on kirkas ja väritön liuos.
Hungarian: Az Ovaleap átlátszó és színtelen oldat.
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä) Annoksen nostotarve (%)
Hungarian: Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovaleap-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ovaleap-et
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Hungarian: Injekciós tűk (rozsdamentes acél: 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½").
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
Finnish: Follitropiinialfaa ei pidä käyttää silloin, kun tehokasta vastetta ei voida saada.
Hungarian: Az alfa-follitropin nem használható, ha hatásos válasz nem érhető el.
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, korkea absoluuttinen tai nopeasti nouseva seerumin estradiolitaso (esim. >900 pg/ml tai >3 300 pmol/l anovulaatiossa; >3 000 pg/ml tai >11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. >3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥14 mm anovulaatiossa; ≥20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
Hungarian: A független kockázati tényezők, amelyek OHSS kialakulását eredményezhetik, többek közt a polycystás ovarium syndroma, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiol szint (pl. >900 pg/ml vagy >3300 pmol/l anovulatióban; >3000 pg/ml vagy >11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovarialis folliculusok nagy száma (pl. >3 folliculus ≥14 mm átmérővel anovulatio esetén; ≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
Finnish: Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Finnish: Älä käytä Ovaleap-valmistetta:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75-150 IU päivittäin.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, lopeta Ovaleap-pistokset ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
Finnish: Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül 2 héttel az Ovaleap-kezelés kezdődik meg.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Finnish: • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana.
Hungarian: • Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksa
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Németország
Finnish: Tiedot pienestä määrästä altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa follitropiinialfan kohdalla epämuodostumia aiheuttavaan tai fetaaliseen/neonataaliseen toksisuuteen.
Hungarian: Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhesség (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto/neonatális toxicitást az alfa-follitropin esetében.
Finnish: Lievät tai vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukana lukien anafylaktiset reaktiot ja sokki
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annettavan lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,75 ml
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (follitropiinialfa, FSH) tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille;
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Finnish: Gynekomastia, varikoseele
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
Hungarian: • a hypothalamus vagy a hypophysis daganata esetén;
Finnish: Valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelően kioktatott, ill. olyan betegek végezhetik, akik tanácsot tudnak kérni egy szakembertől.
Finnish: Ovaleap on biosimilaari lääkevalmiste.
Hungarian: A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ovaleap Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Emiatt a vizeletből kivont FSH általánosan alkalmazott összdózisánál a kevesebb alfa-follitropin adását megfelelőnek tartják nemcsak a folliculus fejlődés optimalizálása céljából, hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovarium hyperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Finnish: Follitropiinialfan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu iäkkäiden hoidossa.
Hungarian: Az alfa-follitropin biztonságosságát és hatásosságát idős populáció esetében nem igazolták.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
Hungarian: Ezeknek csekély a klinikai jelentősége, hiszen terhességben nem javallt az Ovaleap alkalmazása.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki az Ovaleap alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla").
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a „Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen "follikkelia stimuloivan hormonin" (FSH) kanssa.
Hungarian: Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a „follikulusstimuláló hormonnak" (FSH).
Finnish: Tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
Hungarian: Thromboembolia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt)
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.