FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene i studie 301 var 11 pasienter i alderen 16 til 18 år ved innmelding.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Icelandic: Grænn stimpill
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Palynziq til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser med Palynziq som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Reduserte plasmafenylalaninverdier og redusert kroppsvektsøkning var reversibel etter at behandlingen ble avsluttet.
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palynziq.
Icelandic: Hver bakki inniheldur 1 sprautu.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet ditt er for lave, kan legen be deg om å endre kostholdet og/eller senke dosen med Palynziq.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den ser skadet ut eller er brukt.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker.
Icelandic: Haltu um miðju áfylltu sprautunnar og taktu hana úr bakkanum (sjá mynd C).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
Icelandic: Með því að auka skammtinn smám saman fær líkaminn færi á að aðlagast lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt 164 tidligere behandlede Palynziq-pasienter (152 pasienter fra studie 301 og 12 pasienter fra andre Palynziq-studier) fortsatte behandlingen i opptil 13 uker.
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Norwegian Bokmål: Eksempel på trinn for å nå fenylalaninmålet i blodet ditt Palynziq-dose og hvor ofte det skal brukes
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu eru gefnar í kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om oppbevaring i avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Norwegian Bokmål: Tre reaksjoner ved injeksjonsstedet som samsvarte med granulomatøse hudlesjoner, ble rapportert (hver reaksjon oppsto hos én pasient): granulomatøs dermatitt (oppsto 15 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 16 dager), xantogranulom (oppsto 12 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (oppsto 9 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 9 måneder).
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Norwegian Bokmål: På cut-off-datoen for data hadde 188 av de 261 pasientene mottatt behandling i minst 1 år, 4 pasienter hadde fullført behandlingen og 69 seponerte behandlingen i det første året.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Norwegian Bokmål: • Kontroller hver eske og sprøyte før du injiserer Palynziq, for å være sikker på at du har den riktige ferdigfylte sprøyten til den dosen som er forskrevet til deg.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortsette å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt under behandling og kan justere dosen med Palynziq eller be deg om å endre kostholdet ditt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell vil sette injeksjonen med Palynziq til du (eller en omsorgsperson) kan gjøre det på egenhånd.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: 16 vikur2
Norwegian Bokmål: 16 uker2
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála (sjá kaflann „Ónæmingargeta").
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle fenylalaninverdien i blodet én gang i måneden.
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru útbrot, ofsakláði og ofnæmi.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem voru upphaflega skráðir í rannsókn 301 höfðu 3 sjúklingar náð blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l eftir 12 mánuði, 7 sjúklingar höfðu náð þessum mörkum eftir 24 mánuði og 8 sjúklingar eftir 36 mánuði.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Icelandic: Í afkvæmum þessara dýra var ekki sýnt fram á altæka útsetningu fyrir pegvalíasa.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Norwegian Bokmål: Symptomer på humør (domenene forvirring, utmattelse, depresjon, spenningsangst, vigør og sinne) ble evaluert ved hjelp av POMS-verktøyet (Profile of Mood States) som har blitt modifisert til å gjelde spesifikt for PKU (PKU-POMS).
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å holde fenylalaninverdiene i blodet under kontroll før og under graviditet.
Icelandic: Ef þú dælir inn Palynziq ásamt öðru inndælingarlyfi sem inniheldur PEG, svo sem pegýleruðu medroxýprógesterónasetati, getur verið að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Palynziq med et annet injiserbart legemiddel som inneholder PEG, f.eks. PEGylert medroksyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaksjon.
Icelandic: Hættu að dæla inn Palynziq ef þú tekur eftir einhverjum skyndilegum alvarlegum ofnæmiseinkennum eða samblandi af einkennunum sem talin eru upp hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Slutt med å injisere Palynziq dersom du merker noen alvorlige plutselige tegn til allergi eller kombinasjon av tegnene nevnt nedenfor.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
Norwegian Bokmål: Ved høye pegvaliase Cthrough-konsentrasjoner ≥10 000 ng/ml er de fleste fenylalaninverdiene i blodet (97 %) ≤30 mikromol/l, selv når fenylalanininntaket gjennom kostholdet er høyt.
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Bruk en rask bevegelse for å føre kanylen helt inn i den sammenklemte huden i en 45 til 90 graders vinkel (se figur L)
Icelandic: Ekki sást munur hvað varðar öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, umönnunaraðilar og eftirlitsaðilar í hverju aðildarríki þar sem Palynziq er markaðssett og sem vænta má að ávísi, noti eða hafi eftirlit með gjöf Palynziq, hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Icelandic: Sermissótt stóð yfir í að meðaltali 5 daga, nánar tiltekið á bilinu 1 til 8 daga.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá sermissótt hjá 7 af 285 sjúklingum (2%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble serumsyke rapportert hos 7 av 285 pasienter (2 %).
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu í tengslum við notkun adrenalíns þegar Palynziq er ávísað.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að bera ávallt á sér adrenalíninndælingarbúnað meðan á meðferð með Palynziq stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa á stungustaðnum skaltu þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda honum þar í u.þ.b. 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Icelandic: 1 vika2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Palynziq á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Icelandic: Palynziq-bakkann/-bakkana úr öskjunni og skoðaðu fyrningardagsetninguna:
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
Norwegian Bokmål: Av disse 188 pasientene fikk 164 pasienter behandling i minst 2 år, 2 pasienter fortsatte behandling, men hadde ennå ikke nådd 2 år med behandling og 22 pasienter seponerte i det andre året og 9 pasienter seponerte etter 2 år med behandling.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í mánuði 12, mánuði 18, mánuði 24 og mánuði 36 hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Icelandic: Palynziq áfylltar sprautur eru fáanlegar í þremur mismunandi styrkleikum: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige i 3 forskjellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf pegvalíasa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Icelandic: Meðaltalsbreyting minnstu fervika á blóðgildum fenýlalaníns (míkrómól/l) í viku 8 á RDT-tímabilinu hjá sjúklingum með PKU (rannsókn 302)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: LS gjennomsnittlig endring fra RDT-baseline i fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) ved RDT uke 8 hos pasienter med PKU (studie 302)
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla Palynziq inn.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere Palynziq.
Icelandic: Viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í ≥ 14 daga Í klínískum rannsóknum fengu 133 af 285 sjúklingum (47%) sem fengu meðferð með Palynziq viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga.
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) varte ≥14 dager I kliniske studier opplevde 133 av 285 (47 %) pasienter som ble behandlet med Palynziq, kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) som varte i minst 14 dager.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um töku lyfjaforgjafar sem inniheldur H1-viðtakablokka, H2-viðtakablokka og hitalækkandi lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Norwegian Bokmål: • «Bruksanvisningen» (avsnitt 7 i dette pakningsvedlegget) viser deg: o hvordan du klargjør og injiserer Palynziq og o hvordan du kaster Palynziq-sprøyter på riktig måte etter at du har brukt dem.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
Norwegian Bokmål: Anti-fenylalaninammoniakklyase (PAL) IgM ble registrert hos alle pasienter der de fleste behandlede pasienter (98 %) ble positive innen 2 måneder.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Av de 261 innmeldte pasientene nådde 195 (75 %) av pasientene sin randomiserte vedlikeholdsdose (103 pasienter i armen med 20 mg én gang daglig, 92 pasienter i armen med 40 mg én gang daglig).
Icelandic: Þessi aðstoðarmanneskja verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pegvaliase-induserte anti-PEG IgM- og IgG-responser ble registrert hos de fleste pasienter (98 %), og titer toppet seg 1 til 3 måneder etter behandlingsstart og returnerte til baselinenivåer hos de fleste pasienter innen 6 til 9 måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Icelandic: • grisja eða bómullarhnoðri
Norwegian Bokmål: • gaskompress eller bomullsdott
Icelandic: Í þessari rannsókn var viðhaldstímabil skilgreint sem að minnsta kosti 3 vikur þar sem slembiraðaði skammturinn 20 mg eða 40 mg einu sinni á sólarhring var gefinn.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
Icelandic: 1 Blóðgildi fenýlalaníns áður en meðferð með Palynziq er hafin.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Icelandic: Greining á gögnum um þéttni pegvalíasa úr klínískum rannsóknum benti til þess að líkamsþyngd, kyn og aldur hafi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf pegvalíasa.
Norwegian Bokmål: Analyse av pegvaliasekonsentrasjonsdata fra kliniske studier indikerte at kroppsvekt, kjønn og alder ikke hadde noen merkbar effekt på farmakokinetikken til pegvaliase.
Icelandic: Hækkun á gildum C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (high sensitivity CRP)6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre legemidler som inneholder PEG, mens du bruker Palynziq Palynziq består av en ingrediens som heter polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som seponerte behandlingen, seponerte 40 pasienter på grunn av en bivirkning, 29 pasienter seponerte etter pasientens ønske, 10 pasienter seponerte etter legens ønske og 21 pasienter seponerte av andre grunner (f.eks. tapt i oppfølging, graviditet eller protokollavvik).
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for håndtering av bivirkninger.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (du finner mer informasjon i avsnitt 2), trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Icelandic: Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antallet esker som du trenger til dosen din, fra kjøleskapet.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.