FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
Norwegian Bokmål: Ingen av de gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt intravénás farmakokinetikai paraméterek a két, fázis III vizsgálat során 10 mg/ttkg Benlysta-val kezelt 563 beteg populációs paramétereinek becslésén alapulnak.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Hungarian: A Benlysta túladagolására vonatkozóan kevés a klinikai tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 52 héten át, hetente egyszer, subcutan 200 mg belimumabot és placebót kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Responsrate i uke 52
Hungarian: • égő érzés vizeletürítés közben;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse under vannlating
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
Hungarian: Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Hungarian: Soha nem szabad olyan területen beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, rød eller hard.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Norwegian Bokmål: Belimumab kan interferere med responsen på immuniseringen pga. virkningsmekanismen.
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Norwegian Bokmål: Studiene med intravenøs administrasjon ekskluderte ikke pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok is szerepelnek az alábbiakban.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Hungarian: Benlysta 200 mg belimumab sc.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Hungarian: Az ajánlott adagolási séma: 10 mg/ttkg Benlysta a 0., a 14. és a 28. napon, majd ezt követően 4 hetes időközönként.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.
Hungarian: A Benlysta más készítményekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozó fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biomarkerek megváltozását figyelték meg intravénás Benlysta alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (melyek a Benlysta-val kezelt és a standard terápiában részesült SLE-s betegek ≥ 5%-ánál, és ≥ 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a placebóhoz képest) a felső légúti vírusos fertőzés, bronchitis és hasmenés voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 % av pasientene med SLE behandlet med Benlysta i tillegg til standardbehandling og en frekvens på ≥ 1 % høyere enn placebo) var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og diaré.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Hungarian: A teljes SLE intravénás vizsgálati populáción belül a populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen med SLE administrert intravenøst, ble ikke eksponering for belimumab påvirket av alder i den populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
Norwegian Bokmål: • problemer med å snakke eller gå
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azon betegek terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezelnek és ahol az adagolást egyénileg határozzák meg (pl.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Hungarian: A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Hungarian: Egy további, korábban azonosított, szerológiailag aktív csoport, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, szintén magasabb relatív választ mutatott, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket lásd a 2. táblázatban.
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Hungarian: Az egészségügyi szakember megfelelő oktatást kell nyújtson a subcutan alkalmazás technikájáról, valamint a túlérzékenységi reakció jeleiről és tüneteiről
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Hungarian: A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig med andre midler i samme intravenøse linje.
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Hungarian: A belimumab egy fehérje, amelynél a várható metabolikus út a kis peptidekké és aminosavakká történő lebontás, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek segítségével.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Hungarian: • Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Benlysta hetente 200 mg (n = 554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Hungarian: 8. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 8
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek mintegy 0,9%-át érintették a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók, és ezek közé tartozott az anafilaxiás reakció, a bradycardia, a hypotensio, az angio-oedema és a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner hos ca. 0,9 % av de voksne pasientene, inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyse (univariat og multivariat) av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10, eller pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen, eller pasienter med lave komplementnivåer.
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Graviditet Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 62,2%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 88%-át mucocutan, 78%-át csont- és izomrendszeri, 8%-át hematológiai, 12%-át vese- és 8%-át vascularis érintettség jellemezte.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
Hungarian: Az 5-ből* bármely 3 összetevő esetében legalább 30%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Hungarian: Depresszió és öngyilkossági késztetés
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Hungarian: Fertőzések Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát a lupus-ban szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél, és a fiatalabb gyermekeknél fokozott a kockázat.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten inntil kroppen, og med kanylen bort fra deg. (Figur 6a)
Hungarian: Tárolás
Norwegian Bokmål: Lagring
Hungarian: • látásvesztés.
Norwegian Bokmål: • Synstap.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor olyan betegek Benlysta-val történő kezelését mérlegelik, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a kezelés folytatását mérlegelik olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú folyamatok fejlődtek ki.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes behandling med Benlysta hos pasienter med tidligere malignitet, eller når det vurderes å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, 7% volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 8% a placebót kapóknál.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger var 7 % av Benlysta-behandlede pasienter og 8 % av placebobehandlede pasienter.
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en sprøyte) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Hungarian: (9. ábra).
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek az összesített értékelésben.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala i den sammenslåtte analysen.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.