FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal objetivo da terapia com testosterona (TT) consiste em alcançar níveis fisiológicos normais de níveis de testosterona para aliviar os sintomas do hipogonadismo como diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC e deficiência psicológica.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Portuguese: O PRAC reconheceu igualmente que a testosterona pode ter um efeito
Polish: PRAC potwierdził również, że testosteron może mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na układ krążenia.
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Portuguese: Em termos gerais, o PRAC concluiu que os achados publicados na literatura não demonstram sistematicamente um maior risco de acidentes cardiovasculares e não corroboram o sinal de um maior risco de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Portuguese: O hipogonadismo é classificado como falha testicular primária devido a um problema nos testículos e como falha testicular secundária devido a um problema no hipotálamo ou na glândula pituitária.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
Polish: Małe stężenie testosteronu zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, które potencjalnie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.
Portuguese: 31 de março de
Polish: 31 marca 2016 r.
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Polish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: Ringener Str. 45
Polish: KG Ringener Str. 45
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Portuguese: DK-2730 Herlev
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Polish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: 33611 Bielefeld
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Polish: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Reino Unido Laboratoires Besins International
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Polish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: 13353 Berlin
Polish: 13353 Berlin Germany
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Polish: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Polish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: 2% w/w gel
Polish: 2% w/w żel
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Polish: Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Germany
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Portuguese: 79111 Freiburg
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Portuguese: Cápsula mole
Polish: kapsułki podanie doustne
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Polish: 22,5 mg/patch system transdermalny
Portuguese: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: 1 g/100 g gel
Polish: 1 g/100 g żel
Portuguese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Portuguese: 24109 Kiel
Polish: 24109 Kiel Germany
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: 2 g/100 g gel
Polish: 2 g/100 g żel
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Polish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Polish: 30 mg/patch system transdermalny
Portuguese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Polish: 50 mg/sachet żel
Portuguese: 25 mg/sachet gel
Polish: 25 mg/sachet żel
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
Polish: 15 mg/patch system transdermalny
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Polish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: 25 mg/dose gel
Polish: 25 mg/dose żel
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Polish: 20 lutego 2015 r.
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos para Uso Humano informações decorrentes dos estudos em curso enquanto parte da próxima revisão regular de segurança (à qual estes medicamentos, à semelhança de todos os medicamentos na UE, estão sujeitos).
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.