FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verminderen, kunnen leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil dan in nuchtere toestand het geval is, en doen het effect van verhoogde absorptie na voedselinname vaak teniet.
Slovenian: Zdravila za znižanje želodčne kislosti lahko znižajo biološko uporabnost aksetilcefuroksimata v primerjavi z vrednostjo ob uporabi zdravila na tešče in tako izničijo sicer povečano absorpcijo zdravila po jedi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Slovenian: Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo.
Dutch: Gebruik Zinnat na een maaltijd.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vzemite po jedi.
Dutch: Zinnattabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen voor een optimale absorptie.
Slovenian: Zinnat tablete je za optimalno absorpcijo treba vzeti po jedi.
Dutch: 60 to 120 2,5 tot 5
Slovenian: 3 do 6 mesecev 40 do 60 6 mesecev do 2 leti 60 do 120 2,5 do 5 2 do 18 let
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože (to so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize);
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis);
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinnat pri okvari ledvic
Dutch: Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida.
Slovenian: Tako kot pri ostalih antibiotikih lahko jemanje aksetilcefuroksimata povzroči pretirano rast kandide.
Dutch: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovenian: {MM/ YYYY} [izpolni država članica]
Dutch: Keer de fles en spuit om.
Slovenian: Stekleničko in brizgo obrnite navzdol.
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik van de doseringsspuit (indien meegeleverd)
Slovenian: Navodila za uporabo odmerne brizge (če je na voljo)
Dutch: Meng Zinnat niet met warme vloeistoffen.
Slovenian: Zdravila Zinnat ne smete mešati z vročimi pijačami.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložena tableta (tableta) [izpolni država članica]
Dutch: Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overgroei van andere ongevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waardoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči tudi pretirano rast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov in klostridijev (Clostridium difficile)).
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen.
Slovenian: Za določanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo aksetilcefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Dutch: Net zoals bij alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De gebruikelijke dosering Zinnat is 250 mg tot 500 mg tweemaal per dag, afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Dutch: Geneesmiddelen als Zinnat kunnen een overmatige groei van schimmel (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw).
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Dutch: Gebruik de orale doseringsspuit die in de verpakking is meegeleverd om uw dosis nauwkeurig af te meten.
Slovenian: Za natančno odmerjanje uporabite odmerno brizgo, ki je na voljo v pakiranju:
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Dutch: • de huid en weke delen
Slovenian: • kože in mehkih tkiv.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken.
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo.
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Dutch: Keer de fles om en schud krachtig (gedurende minstens 15 seconden) Zet de fles weer rechtop en schud krachtig.
Slovenian: Stekleničko obrnite navzdol in jo dobro stresajte (vsaj 15 sekund).
Dutch: Indien gewenst kan Zinnat-suspensie uit multidoseringflessen verder worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken.
Slovenian: Zdravilo Zinnat suspenzija iz večodmernih stekleničk lahko, dalje redčite s hladnimi sadnimi sokovi ali z mlečnimi napitki, vendar jo morate uporabiti takoj.
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Slovenian: • hidrolize z beta-laktamazami, vključno (a ne omejeno na) beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL - extended-spectrum beta-lactamases) in encimi Amp-C, ki so lahko inducirani ali stabilno dereprimirani v določenih aerobnih po Gramu negativnih bakterijskih sevih;
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Slik een Zinnat-tablet in zijn geheel met wat water door.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Tablete Zinnat pogoltnite cele z malo vode.
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: • bacteriële effluxpompen
Slovenian: • bakterijskih efluksnih črpalk.
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Slovenian: Stekleničko obrnite navzdol.
Dutch: Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi:
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het maken van suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Navodila za pripravo suspenzije iz vrečk Zrnca iz vrečke stresite v kozarec.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Zinnat in vsebina pakiranja
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Slovenian: V primeru vnetja ovojnic osrednjega živčevja cefuroksim prehaja preko hematoencefalne bariere.
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Dutch: 125 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per eenheidsdosis
Slovenian: 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na enoto odmerka.
Dutch: Meng goed en drink onmiddellijk op. Meng de suspensie of het granulaat niet met warme vloeistoffen.
Slovenian: Suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Granulaat voor orale suspensie [nationaal te implementeren]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Zrnca za peroralno suspenzijo [izpolni država članica]
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Slovenian: Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis" in „cistitis", tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Dutch: • cystitis
Slovenian: • cistitis;
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinnat en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinnat in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.