FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Czech: U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
English: Pack size: 1 vial.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Czech: Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce ledvin není pravděpodobně ovlivněna.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Czech: Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
English: • vomiting
Czech: • zvracení;
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: RECONSTITUTION
Czech: REKONSTITUCE
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
English: Haematologic adverse drug reactions
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
English: What you need to know before you are given Dacogen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje decitabinum 50 mg.
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Czech: • Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje decitabinum 50 mg.
English: • nausea
Czech: • průjem;
English: Xtandi (enzalutamide)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
English: Other information about Xtandi
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
English: What is Xtandi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
English: Metastatic prostate cancer
Czech: Metastatický karcinom prostaty
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Non-metastatic prostate cancer
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
English: How does Xtandi work?
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
English: How is Xtandi used?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Czech: Dr. Antonio Addis (Itálie)
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Czech: č. EMEA/CHMP/173435/2009
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Czech: Společnost požadovala, aby rozhodnutí o registraci bylo uznáno také v Rakousku, Dánsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku a Švédsku (dotčených členských státech).
English: What is Uman Big?
Czech: Co je Uman Big?
English: London, 09 March 2009 Doc.
Czech: Londýn 9. března 2009 Dok.
English: Co-rapporteur:
Czech: Spoluzpravodajka:
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Why was Uman Big reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Uman Big přezkoumáván?
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Czech: Dne 31. října 2008 předložila italská agentura pro léčivé přípravky (Agenzia Italiana del Farmaco) tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Czech: • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat,
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Czech: Společnost Kedrion S.p.A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Czech: • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ml, injekčního roztoku.
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Czech: Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Czech: • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B,
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
Czech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch,
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Czech: Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B. Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Czech: Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B. Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech:
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Uman Big lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B, 180 IU/ml, injekční roztok
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Czech: Dr Catherine Moraiti (Řecko) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
English: What is Priorix?
Czech: Co je Priorix?
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
English: Why was Priorix reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).