FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWFhaltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII-valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIII-valmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
German: Die Studie verfügt weder über das Design noch die Teststärke, um produktspezifische Daten in ausreichender Menge zu generieren und so Schlussfolgerungen bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung für einzelne Präparate ziehen zu können.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu eikä se ollut riittävä tuottamaan valmistekohtaisia tietoja eikä näin myöskään johtopäätösten tekemiseen yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Finnish: • Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
German: • Die FVIII-Präparate sind heterogen, und unterschiedliche Raten der Hemmkörperentwicklung zwischen den einzelnen Arzneimitteln sind durchaus plausibel.
Finnish: • FVIII-valmisteet ovat heterogeenisia, eikä voida poissulkea todennäköisyyttä siitä, että yksittäisten valmisteiden välillä on eroja inhibiittorien muodostumisen esiintyvyydessä.
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
German: Bei der SIPPET-Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, multinationale Multicenterstudie zur Untersuchung der Inzidenz neutralisierender Alloantikörper bei Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII-Plasmaspiegel < 1 %) unter Anwendung von entweder pdFVIII- oder rFVIIIKonzentraten.
Finnish: Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIIIvalmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
German: Die Klasse der rFVIII weist jedoch eine erhebliche Heterogenität auf, etwa aufgrund unterschiedlicher Herstellungsverfahren, und das Spektrum der von den verschiedenen Herstellern im Verlauf der letzten beiden Jahrzehnte produzierten Präparate ist äußerst vielfältig.
Finnish: Valmisteita on laaja valikoima eri valmistajilta viimeisen 20 vuoden ajalta.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Aufgrund der vorliegenden Daten vertrat der PRAC die Auffassung, dass eine Aktualisierung der SmPCs für die FVIII-Präparate gerechtfertigt sei: Abschnitt 4.4 sollte so geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
German: Das Risiko bei einer Bedarfsbehandlung ist höher als bei einer Prophylaxe, insbesondere im Zusammenhang mit Gefahrensignalen wie einem Trauma oder chirurgischen Eingriff; zudem steigt das Risiko mit einer Erstbehandlung im frühen Lebensalter.
Finnish: • Hoitoon liittyviä riskitekijöitä ovat altistuksen voimakkuus, altistuspäivien (ED) määrä, tarpeen mukaisella hoidolla on suurempi riski kuin profylaksialla, etenkin varoitussignaalien, kuten trauman tai leikkauksen, yhteydessä.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin osoittaa, onko eri tekijä VIII -valmisteiden välillä kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydessä, ja että tällaiset tiedot on periaatteessa kerättävä kultakin valmisteelta erikseen, sillä immunogeenisuuden astetta on vaikeaa yleistää kaikille valmisteluokille (eli rekombinanttitekniikalla tuotetuille vs. plasmaperäisille).
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Finnish: Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Finnish: • PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Finnish: RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIIIvalmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
German: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Finnish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Finnish: • Lopuksi, PRAC totesi, että toistaiseksi useimmat tutkimukset, joissa arvioidaan inhibiittoririskin eroja FVIII-valmisteluokkien välillä, kärsivät monista mahdollisista metodologisista puutteista, ja katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, ettei selvää ja yhdenmukaista näyttöä FVIIIvalmisteluokkien välisistä suhteellisen riskin eroista ole.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
German: Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Finnish: Factane 1 000 IU/10 ml
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Finnish: Fanhdi 250 I.E:
German: Injektionszubereitung
Finnish: Injektiokuiva-aine
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Finnish: Factane 500 IU - 5 ml
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Finnish: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Haemate P
Finnish: Haemate P
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Finnish: Faktor VIII Sdh
German: Griechenland Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
German: Griechenland Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Finnish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Finnish: Immunate 250 I.E.
German: Griechenland Fanhdi
Finnish: Tšekin tasavalta Fanhdi
German: Tschechische Republik
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Finnish: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Finnish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Finnish: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Finnish: Fanhdi 1500 I.E.
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Finnish: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Finnish: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Finnish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Finnish: Haemoctin Sdh 1000
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) 66,6 I.E./ml, humaner Von-WillebrandFaktor 160 I.E./ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 66,6 IU/ml, ihmisen von Willebrandtekijä 160 IU/ml
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Finnish: Haemoctin Sdh 250
German: Octapharma France Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Finnish: Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
German: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
German: Octanate LV Octapharma France Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Finnish: Octanate LV Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
German: Gerinnungsfaktor VIII 250 I.E./2,5 ml, humaner VonWillebrand-Faktor 650 I.E./2,5 ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 250 IU/2,5 ml, ihmisen von Willebrandtekijä 650 IU/2,5 ml
German: EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Finnish: EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003
German: 10 mg 10 mg 10 mg
Finnish: 10 mg 10 mg
German: Fampyra Fampyra Fampyra
Finnish: Fampyra Fampyra
German: Blister (Alu/Alu) Blister (Alu/Alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu) Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
German: 56 (4 Flaschen mit je 28 (2 Blister mit je 56 (4 Blister mit je
Finnish: 28 (kaksi 14 tabletin läpipainoliuskaa) 56 (neljä 14 tabletin läpipainoliuskaa)
German: Fampyra
Finnish: Pakkauskoko
German: Flasche (HDPE) 28 (2 Flaschen mit je
Finnish: 28 (kaksi 14 tabletin purkkia)
German: Retardtablette zur oralen Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Stärke
Finnish: Kauppanimi
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: − Muut aineet ovat:
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Fampyra-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Finnish: − jos olet altis infektioille
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
German: Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
German: Biotransformation:
Finnish: Biotransformaatio
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Finnish: Fampyra 10 mg kahdesti vuorokaudessa N = 315*
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio mukaan lukien), ja suurin osa näistä tapauksista esiintyi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Finnish: Tutkittavien lukumäärä (n)
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
German: Dies entspricht der pharmakologischen Wirkung von Fampridin.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).