FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Studien traten gelegentlich schwere Hypoglykämie-Ereignisse auf und waren innerhalb der Gruppen, die mit Dapagliflozin bzw. Placebo behandelt wurden, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder virkestoffet dapagliflozin.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: 10,0 % av pasientene hadde hatt tidligere hjertesvikt ved baseline.
German: Die Hazard Ratio für die Zeit bis zur Nephropathie (anhaltende eGFR-Abnahme, terminale Niereninsuffizienz und renaler Tod) betrug 0,53 (95 % KI 0,43; 0,66) für Dapagliflozin gegenüber Placebo.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for tid til nefropati (vedvarende eGFR-reduksjon, terminal nyresvikt og -død) var 0,53 (95 % KI 0,43, 0,66) for dapagliflozin versus placebo.
German: Edistride und andere Arzneimittel gegen Diabetes Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Norwegian Bokmål: Edistride og andre legemidler mot diabetes Edistride brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
German: Die im Zusammenhang mit Dapagliflozin am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes waren Genitalinfektionen, die bei Frauen häufiger auftraten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
German: Dapagliflozin reduzierte das Auftreten von Ereignissen im kombinierten Endpunkt aus bestätigter, anhaltender Abnahme der eGFR, terminaler Niereninsuffizienz und renalem oder kardiovaskulärem Tod.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et nyreproblem - legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas oralt én gang daglig og skal svelges hele.
German: Eine weitere Bewertung von Patienten, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren hatten, ergab, dass die meisten Serum-Kreatininänderungen von ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Reabsorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: - svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst - svært søvnig eller trett - lite eller ingen urinering - rask hjerterytme.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22,4 % hatt diabetes i ≤ 5 år.
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47,0 % bzw. 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tid til første hendelse med sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
German: • Dapagliflozin sollte nur solchen Patienten verordnet werden, die in der Lage sind, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen und die darüber aufgeklärt sind, wann dies am besten zu tun ist.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal kun gis til pasienter som klarer å overvåke ketonnivået, og som har opplæring i når det er mest hensiktsmessig å gjøre det.
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Edistride".
German: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
German: Wofür Edistride angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hva Edistride brukes mot
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balantitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter for eksempel de forhåndsdefinerte foretrukne termene: vulvovaginal mykotisk infeksjon, vaginal infeksjon, balanitt, genital soppinfeksjon, vulvovaginal candida, vulvovaginitt, candidabalanitt, genital candida, genital infeksjon, genital infeksjon menn, penisinfeksjon, vulvitt, bakteriell vaginitt, vulval abscess.
German: In beiden Studien verbesserte Dapagliflozin 10 mg plus die übliche antidiabetische Behandlung in Woche 12 den HbA1c-Wert und senkte den Placebo-korrigierten systolischen Blutdruck durchschnittlich um 3,1 bzw. 4,3 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 i begge studier, ga dapagliflozin 10 mg pluss vanlig antidiabetesbehandling forbedring i HbA1c og reduserte gjennomsnittlig placebokorrigert systolisk blodtrykk med henholdsvis 3,1 og 4,3 mmHg.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität, die niedrigste getestete Dosis, ist mit einem Vielfachen der maternalen systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 19-Fachen der Humanwerte bei der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet, ved den laveste dosen som ble testet, assosieres med en maternell systemisk eksponering som er ca. 19 ganger den humane verdien ved den maksimale anbefalte humane dosen.
German: • Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose - dette er sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
German: • Zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Dapagliflozin vor einem operativen Eingriff oder im Fall einer Hospitalisierung aufgrund einer akuten, schweren Erkrankung.
Norwegian Bokmål: • Behandling med dapagliflozin skal midlertidig avbrytes før kirurgiske prosedyrer eller ved sykehusinnleggelse for akutt alvorlig sykdom.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevante.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die mittlere Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag in Woche 48 bzw. 18,3 IU/Tag in Woche 104 (mittlere Dosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: - skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme - sultfølelse, hodepine, synsendringer - humørsvingninger eller forvirring.
German: • Der Wirkstoff ist Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dapagliflozin.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis moderat und führten selten zum Abbruch der Behandlung mit Dapagliflozin, und die Personen sprachen auf eine Erstbehandlung mit einer Standardtherapie an.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozin-behandling.
German: Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1, som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
German: Die Anzahl an Patienten mit schwerer Hypoglykämie war über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen (6,9 % und 7,5 % in Woche 24 in der Dapagliflozin-5-mg- bzw. in der Placebogruppe).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig hypoglykemi var balansert på tvers av behandlingsgruppene (6,9 % og 7,5 % ved uke 24 for henholdsvis gruppen med dapagliflozin 5 mg og placebogruppen).
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
Norwegian Bokmål: Av de 27 pasientene med DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin, fikk 22 pasienter samtidig insulinbehandling da hendelsen oppstod.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin gjennom hemodialyse er ikke undersøkt.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
German: Schwere Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei 58 (0,7 %) der mit Dapagliflozin behandelten Patienten und bei 83 (1,0 %) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypoglykemiske hendelser ble rapportert hos 58 pasienter (0,7 %) som ble behandlet med dapagliflozin og 83 pasienter (1,0 %) som ble behandlet med placebo.
German: Die Messung der Ketonkörper-Spiegel im Blut ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner i blod foretrekkes fremfor måling i urin.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Norwegian Bokmål: 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1, ble 548 pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg pluss justerbart insulin, og 532 ble behandlet med placebo pluss justerbart insulin.
German: Klinisches Stadium
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Klinisk stadium
German: Ergebnisse von 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) oder Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Norwegian Bokmål: Resultater av 24-ukers placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med sulfonylurea-derivat (glimepirid) eller metformin og et sulfonylureaderivat
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Norwegian Bokmål: p-verdiene er tosidige, p-verdi for de sekundære endepunktene og enkeltkomponenter er nominelle.
German: Nach einer 8-wöchigen Vorlaufphase, um die Diabetes-Behandlung (glykämische Kontrolle einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, Ernährung, Bewegungsmuster) jedes einzelnen Patienten zu optimieren, wurden insgesamt 1.646 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % auf die Gruppen 5 mg Dapagliflozin einmal täglich, 10 mg Dapagliflozin einmal täglich oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Norwegian Bokmål: Etter en 8-ukers innledningsperiode for å optimalisere diabetesbehandlingen til hver pasient (oversikt over glykemisk kontroll, inkludert hyperglykemi og hypoglykemi, diett og fysisk aktivitet), ble totalt 1646 pasienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % randomisert til 5 mg dapagliflozin én gang daglig, 10 mg dapagliflozin én gang daglig eller placebo én gang daglig.
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin 40 % og 67 % høyere enn hos friske kontrollpersoner.
German: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponering ble funnet å avta med økt vekt.
German: Berichtet in der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten.
Norwegian Bokmål: Rapportert i studien på kardiovaskulære utfall hos pasienter med diabetes type 2.
German: • Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
German: Verstopfung Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Munntørrhet
German: Glykämische Kontrolle bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung CKD 3A (eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min / 1,73 m
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
German: • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal i et eget opplæringsbesøk informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for, og tegn eller symptomer på DKA, hvordan og når man måler ketonnivå og hva man skal gjøre ved forhøyet ketonnivåmåling (se pkt.
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig med en lavere dose insulin eller et insulinstimulerende legemiddel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
German: Edistride wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller presenterte tilstanden seg atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
German: Differenz zu Placebo 95 % KI
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % KI)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die DKA-Häufigkeit bei mit Dapagliflozin behandelten Typ-1-Diabetespatienten nach Implementierung der RMMs in Europa abzuschätzen, soll der MAH eine observationelle Kohortenstudie unter Verwendung existierender Datenquellen in europäischen Ländern, in denen Dapagliflozin zur Behandlung des Typ-1-Diabetes in den Markt gebracht werden wird, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Norwegian Bokmål: PASS - ikke intervensjonsstudier: For å estimere forekomsten av DKA hos brukere av dapagliflozin med T1DM etter implementering av risikominimeringsaktiviteter i Europa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en observasjonell kohortstudie ved å bruke eksisterende datakilder i de europeiske landene hvor dapagliflozin lanseres mot T1DM.
German: Die primäre Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte im Rahmen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (bis zu 24 Wochen), in denen 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier, med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 behandlet med placebo.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.