FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Danish: Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Danish: Det anbefales at tage dosis én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Danish: Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Danish: Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Bulgarian: − не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Danish: Hver karton indeholder 1 beholder.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Danish: Tag ikke Nityr - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Nitisinon har vist embryo-føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Danish: Antal patienter
Bulgarian: Всички пациенти
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Danish: Hver beholder indeholder 60 tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Danish: Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Danish: Nityr indeholder Lactose
Bulgarian: Nityr съдържа Лактоза
Danish: Hos rotter resulterede eksponering via mælk i en nedsat middelvægt for ungerne og læsioner af cornea.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Danish: Glyceroldibehenat
Bulgarian: Глицерол дибехенат
Danish: Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nityr
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nityr
Bulgarian: Други лекарства и Nityr
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
Danish: Bivirkninger, der påvirkede MedDRA-systemorganklassen blod og lymfesystem, blev svagere under fortsat behandling med nitisinon.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
Danish: Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, при тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Danish: Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Danish: Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Bulgarian: Срок на годност след първоначално отваряне - 2 месеца
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Danish: - Lægen har ordineret Nityr til Dem personligt.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Bulgarian: Как да приемате Nityr
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nityr
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Danish: Hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Bulgarian: − ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Danish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
Danish: Hverbeholder indeholder 60 tabletter.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
Danish: Emballagestørrelse
Bulgarian: Опаковка
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
Danish: Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
Danish: Nivestim fås kun på recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nivestim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nivestim er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Danish: Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
Danish: Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Danish: Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Indgivelsesvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Nivestim afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens kropsvægt og respons på behandlingen.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
Danish: Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Danish: Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Danish: Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
Danish: Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
Danish: Da Nivestim er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af filgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neupogen, ikke alle at blive gentaget for Nivestim.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
Danish: • til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
Bulgarian: при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Danish: Hvordan virker Nivestim?
Bulgarian: Как действа Nivestim?
Danish: Lægemidlet fås som fyldte sprøjter og gives ved injektion under huden eller som infusion (drop) i en blodåre.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på varigheden af alvorlig neutropeni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Nivestim har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neupogens, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Hvordan anvendes Nivestim?
Bulgarian: Как се използва Nivestim?
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Nivestim vil have de samme egenskaber som Neupogen, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nivestim opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft gentagne og svære infektioner
Bulgarian: за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката.
Danish: En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Bulgarian: Защо Neupogen е разрешен за употреба?
Danish: Sikkerheden ved Nivestim er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet, Neupogen.
Bulgarian: Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Danish: I hovedstudiet havde de patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en lige så lang tidsperiode som de patienter, der fik Neupogen.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.