FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in perforierten PVC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in einer Packungsgröße von 100 x 1 Kapsel erhältlich.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x 1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
German: Pregabalin Accord 25 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 50 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 100 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 150 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 200 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 225 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 300 mg Hartkapseln
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde
German: Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
Polish: Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
German: • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige
Polish: • Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
German: Jede Kapsel ist ca. 14,4 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.
German: Jede Kapsel ist ca. 19,3 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
German: Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
German: ein- oder zweimal täglich einmal täglich
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
German: Gelbsucht
Polish: Szelak
German: Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
German: Pregabalin Accord 150 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
German: Die Dosen können erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
German: Zum Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Accord sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Accord, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin Accord ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Am 28. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Accord in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z padaczką i zaburzeniami lękowymi.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen möglicherweise niedriger Dosen einnehmen.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Accord vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
German: Pregabalin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird;
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Accord ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Accord?
German: Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Lyrica, wirkt.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Pregabalin Accord enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Accord, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
German: Da Pregabalin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Accord nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Accord beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Pregabalin Accord
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Accord verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Accord zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
German: Pregabalin Accord ist ein „Generikum".
Polish: Pregabalin Accord jest lekiem generycznym.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
German: Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Pregabalin Accord?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
German: 3 Jahre.
Polish: 2 lata
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
German: • kalte Hände und Füße
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
German: Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
German: als Einzeldosis+
Polish: Dawka pojedyncza+
German: • unangemessenes Verhalten
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25 Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
German: Pregabalin Mylan und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
German: • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Kapseln ein.
Polish: • Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
German: • gesteigerter Appetit
Polish: • Zwiększenie apetytu
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
German: Pregabalin Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
German: Stevens Johnson Syndrom, kalter Schweiß
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
German: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: ein- oder zweimal täglich einmal täglich
Polish: Raz na dobę lub BID Raz na dobę
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Polish: • Płyn w płucach
German: Das N-MethylDerivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
German: Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
German: In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch relevanten Dosen gut vertragen.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Tinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Mylan für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
German: Was ist Pregabalin Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Mylan zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
German: HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
German: Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3.600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds sowie ausführliche Fundoskopie).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Mylan bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Mylan u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in in-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
German: Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety-RatingSkala (HAM-A) wurde innerhalb der 1.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
German: Unerwünschte Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.
Polish: Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.