FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Inflectra reconstituído.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Inflectra από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Portuguese: ab
Greek: αβ
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του infliximab για την αναλογία των ασθενών με διατήρηση του κλεισίματος όλων των συριγγίων ως την 54
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30
Greek: Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Greek: Μετά την προετοιμασία κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após o ajuste posológico.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά την προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Manutenção com placebo (n=110)
Greek: Συντήρηση με εικονικό φάρμακο (n=110)
Portuguese: Se esses medicamentos funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για να:
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Inflectra.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Inflectra θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Inflectra reconstituído.
Greek: Η αραίωσημπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Inflectra από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09/2013.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Inflectra.
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inflectra
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inflectra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inflectra.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Greek: Το Inflectra χορηγείται συνήθως σε δόση 3mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Greek: Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatoide.
Greek: Το Inflectra συγκρίθηκε με το Remicade στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 606 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Inflectra είτε Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επί 30 εβδομάδες.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Inflectra είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) και ότι το Inflectra και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inflectra είναι το Remicade.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Inflectra αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με το 60 % περίπου των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αμφότερα τα φάρμακα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Inflectra απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Inflectra.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inflectra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Inflectra.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inflectra;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração.
Greek: Το Inflectra χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Greek: Το Inflectra χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn ή από σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Portuguese: Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: O que é o Inflectra e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Inflectra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια επιπρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγει το Inflectra στον οργανισμό είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
Portuguese: Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Inflectra πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inflectra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Portuguese: O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante».
Greek: Το Inflectra παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Inflectra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό προς τους ιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο σε ενήλικες και παιδιά, στο οποίο θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και μια ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inflectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Greek: Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Inflectra είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Remicade.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inflectra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Como se utiliza o Inflectra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inflectra;
Portuguese: É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:
Greek: Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inflectra μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Greek: Η ινφλιξιμάβη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inflectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O infliximab é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir infliximab.
Greek: Η ινφλιξιμάβη παράγεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Greek: Το Inflectra είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Inflectra é utilizado como tratamento.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Inflectra.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a proteínas murinas ou a quaisquer outros ingredientes do Inflectra.
Greek: Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inflectra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους
Portuguese: Como funciona o Inflectra?
Greek: Πώς δρα το Inflectra;
Portuguese: A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Inflectra, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του Inflectra για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento «biossimilar».
Greek: Το Inflectra είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας ή βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (μη φυσιολογικά περάσματα μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inflectra;
Portuguese: O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Inflectra διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inflectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas e inflamação das articulações);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: Evitar a contaminação durante a utilização.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Portuguese: Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas:
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή ανάμιξη, ακολουθείστε τα παρακάτω περιγραφόμενα βήματα:
Portuguese: Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Portuguese: As agulhas de transferência pré esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de equipamento médico.
Greek: Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
Portuguese: E.U.A
Greek: U.S.A.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Portuguese: Evitar múltiplas perfurações.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Carbómero Cloreto de sódio Água para injetáveis
Greek: Carbomer Sodium chloride Water for injection
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura.
Greek: Χρησιμοποιείστε το πλήρες περιεχόμενο του μίγματος εμβολίων, αμέσως μετά την ανάμιξη.
Portuguese: IM
Greek: ΕΜ
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Portuguese: Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao circovírus porcino do tipo 2.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Portuguese: Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras reações adversas além das descritas em 4.6.
Greek: Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto com a vacina acima mencionada.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από αυτό που αναφέρεται παραπάνω.