FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Czech: Monitorování CMV DNA
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: (Čistý vliv není znám).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Czech: Týdny po transplantaci
Slovenian: Tedni po presaditvi
Czech: Parametr n (%)
Slovenian: parameter n (%)
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Slovenian: V celični kulturi so bili potrjeni mutanti CMV z zmanjšano občutljivostjo za letermovir.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Czech: Obecné informace
Slovenian: Splošne informacije
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila PREVYMIS.
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Slovenian: Opioidni agonisti Primeri: alfentanil, fentanil
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Czech: Antidiabetika repaglinid
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Czech: No (n=276, 153)
Slovenian: ne (n = 276, 153)
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Slovenian: Zdravila za zdravljenje HIV efavirenz
Czech: # (viz bod 4.4).
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Slovenian: ciklosporin A (n = 162, 90)
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Slovenian: Inkompatibilna zdravila
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS odmerke sočasno uporabljenih zdravil prilagodi, jih je treba po zaključku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS znova prilagoditi.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Czech: * Populační post-hoc predikce z populační analýzy farmakokinetiky s využitím údajů ze studie fáze 3
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
Czech: Čistý vliv in vivo není znám.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
Czech: Yes (n=49, 17)
Slovenian: da (n = 49, 17)
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Slovenian: Mediana starosti je bila 54 let (v razponu od 18 do 78 let), 56 preiskovancev (15,0 %) je bilo starih 65 let ali starejših, 58 % preiskovancev je bilo moških, 82 % belcev, 10 % Azijcev, 2 % črncev ali Afričanov, 7 % pa hispanskega ali latinskega porekla.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Slovenian: V izhodišču je bilo 12 % preiskovancev pozitivnih na CMV DNA.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija.
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Slovenian: Sočasni uporabi dabigatrana se je treba izogibati zaradi tveganja zmanjšane učinkovitosti dabigatrana.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri uporabi kliničnega odmerka 480 mg/dan.
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Czech: Vliv cyklosporinu
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Czech: Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas.
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Slovenian: Kadar se letermovir uporablja v kombinaciji s ciklosporinom:
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Czech: Letermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nově vytvořené virové DNA.
Slovenian: Letermovir zavira kompleks DNA terminaze CMV, ki je potreben za cepitev in pakiranje DNA novih virusov.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Slovenian: Letermovir vpliva na tvorbo enot genomov pravilne dolžine in moti zorenje virionov.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Czech: Netřeste s ním.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán.
Slovenian: Če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas, zdravila PREVYMIS ne smete prejeti.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Slovenian: Kot meja statistične pomembnosti je veljala 1-stranska p-vrednost ≤ 0,0249.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.