FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
English: The CMDh agreed to:
Portuguese: O CMDh concordou em:
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
English: • radiotherapy or drug therapy
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Portuguese: A domperidona é comercializada em diversas formulações, para administração oral ou retal, sob diversos nomes comerciais.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Portuguese: Tendo em conta o risco cardíaco, o uso não conforme deve ser monitorizado.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
English: 1 - PRAC recommendation
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Portuguese: Não obstante, o PRAC considerou ser adequado providenciar a realização de estudos adicionais que documentassem a eficácia da domperidona em crianças nesta indicação e na posologia recentemente recomendada.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 1 (geração de dados de eficácia pediátrica).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Portuguese: − medicamentos de associação contendo domperidona/cinarizina,
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Portuguese: Exerce a sua ação através da inibição dos recetores da dopamina no intestino humano, e na zona desencadeante quimiorrecetora, a qual se situa fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Portuguese: As indicações autorizadas da domperidona, conforme enumeradas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são apresentadas de seguida:
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Portuguese: Em consequências das novas doses máximas recomendadas, o PRAC considerou que determinadas formulações, como os comprimidos de 20 mg e os supositórios de 60 mg, apresentam um perfil benefício-risco negativo e devem, por conseguinte, ser revogadas.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Portuguese: Subsequentemente, os acontecimentos cardiovasculares, incluindo o risco de prolongamento do intervalo QT, arritmia e morte súbita cardíaca com outras formas farmacêuticas da domperidona, têm vindo a ser debatidos a nível europeu pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP).
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Portuguese: A domperidona é um antagonista do recetor D2 periférico da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em suporte da eficácia da domperidona, o PRAC concluiu que, globalmente, existe evidência suficiente1,2,3 que suporta o uso numa indicação geral para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em adultos.
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Portuguese: É utilizada no tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos de origem variável.
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo domperidona referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Portuguese: o sensação epigástrica de saciedade, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal no quadrante superior o inchaço, eructação e flatulência o náuseas e vómitos o azia com ou sem regurgitações do conteúdo gástrico na boca
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Portuguese: o não é favorável na associação domperidona/cinarizina,
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, em 1 de março de 2013, a Bélgica informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, da sua decisão de desencadear um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º, com o intuito de solicitar a recomendação do PRAC sobre se a relação entre os benefícios e os riscos para estes medicamentos continuava a ser positiva nas indicações aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC relativamente aos medicamentos contendo domperidona:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Portuguese: o PRAC, em consequência, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona continua a ser favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 2 (estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam uma comparação entre as formulações retal e oral).
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Portuguese: O CMDh teve em linha de conta o pedido realizado por um titular da AIM relativamente aos prazos para o cumprimento de algumas das condições, tal como propostas pelo PRAC.
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que o risco seja minimizado através da restrição da dose máxima (10 mg até 3 vezes ao dia em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg), limitação da duração do tratamento ao período mais curto necessário para controlar os sintomas e contraindicação de administração concomitante de outros medicamentos também conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
English: Postgrad Med J.
Portuguese: Postgrad Med
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos disponíveis indicam de forma consistente que existe um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves e potencialmente fatais associadas ao uso da domperidona.
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Portuguese: o não é favorável nas formulações retais de dose alta (60 mg) ou formulações retais aprovadas para uso pediátrico (10 mg),
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Portuguese: A domperidona está também autorizada como um medicamento de associação de dose fixa com a cinarizina, indicada na prevenção e no tratamento dos sintomas associados à cinetose.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Portuguese: • O complexo de sintomas dispépticos, frequentemente associado a um esvaziamento gástrico retardado, refluxo gastroesofágico e esofagite:
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Portuguese: Os riscos são mais elevados nos doentes com idade superior a 60 anos, a tomar doses elevadas e/ou que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos que podem aumentar os níveis plasmáticos de domperidona.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 6 de março de 2014, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos ou revogação, conforme aplicável, das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Portuguese: Neste ponto, o PRAC constatou ainda que, além de serem limitados, os dados de eficácia não demonstram verdadeiramente a superioridade da associação relativamente ao medicamento de componente único.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Portuguese: • o PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e eficácia da domperidona,
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de reações adversas medicamentosas cardíacas graves pode ser minimizado através da utilização de doses inferiores de domperidona, limitação da duração do tratamento e contraindicação do tratamento a doentes com risco particularmente elevado (doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes com prolongamento existente conhecido dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, doentes com distúrbios significativos dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como a insuficiência cardíaca congestiva) e a doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores potentes da CYP3A4.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que a associação domperidona/cinarizina, que contém 15 mg de domperidona (mais elevada do que a dose individual recentemente recomendada), apresenta um perfil benefício-risco negativo.
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados existentes, embora limitados, são indicativos de eficácia na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos»,
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Portuguese: • o PRAC concluiu que a domperidona está associada a um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves, incluindo prolongamento do intervalo QT e morte súbita cardíaca.
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Portuguese: Além disso, os dados que suportam a eficácia da associação domperidona/cinarizina na cinetose são limitados, não demonstram a superioridade da associação relativamente ao medicamento de componente único e, por conseguinte, não justificam expor os doentes ao risco adicional associado a um medicamento de associação,
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco das formulações retais para uso pediátrico é negativo, devido ao potencial de sobredosagem.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o PRAC concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação de outras medidas de minimização dos riscos, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona:
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o PRAC também concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona: