FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Exforge HCT" i „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Exforge HCT» og
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Exforge HCT-om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Exforge HCT.
Croatian: Promjene vrijednosti laboratorijskih parametera opažene s kombinacijom Exforge HCT tijekom 8tjednog kontroliranog kliničkog ispitivanja bile su manje i u skladu s farmakološkim mehanizmom djelovanja pojedinačnih komponenti.
Norwegian Bokmål: I den 8-ukers kontrollerte kliniske studien var endringer i laboratorieparametre observert med kombinasjonen Exforge HCT ubetydelige og konsekvente med de farmakologiske virkningsmekanismene til monoterapisubstansene.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena Exforge HCT-a i NSAIL-a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije i povećanja kalija u serumu.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av Exforge HCT og NSAIDs føre til forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Croatian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajivanjem srca i bolešću koronarnih arterija, osobito pri najvišoj dozi Exforge HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg, jer su dostupni podaci u ovoj populaciji bolesnika ograničeni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Croatian: Istodobna primjena Exforge HCT s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exforge HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
Croatian: Najčešći razlozi prekida terapije Exforge HCT-om u ovom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju bili su omaglica i hipotenzija (0,7%).
Norwegian Bokmål: I denne aktiv-kontrollerte kliniske studien var svimmelhet og hypotensjon (0,7 %) de vanligste årsakene til seponering av behandling med Exforge HCT.
Croatian: Pojedinačna komponenta Exforge HCT-a
Norwegian Bokmål: Exforge HCT individuell komponent
Croatian: Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, anurijom ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Exforge HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Exforge HCT i odmah se javite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exforge HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajenjem srca i bolešću koronarnih arterija, posebno u najvišoj dozi Exforge HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Exforge HCT-a s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Exforge HCT.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez kolestaze, najviša preporučena doza valsartana je 80 mg te Exforge HCT stoga nije pogodan za ovu skupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Exforge HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Croatian: Ne uzimajte Exforge HCT s grejpom ili sokom od grejpa.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Exforge HCT med eller uten mat. Ikke innta Exforge HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Croatian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Exforge HCT-a i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke re-administreres.
Croatian: Manje često Manje često Ekstrapiramidni sindrom -
Norwegian Bokmål: Ekstrapyrimidalt syndrom -
Croatian: Prilikom prebacivanja hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) s oštećenjem jetre na Exforge HCT, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina kao komponente.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Croatian: Prestanak liječenja Exforge HCT-om može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Exforge HCT Avslutning av behandlingen med Exforge HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Croatian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Liječenje Exforge HCT-om smije se započeti tek nakon korigiranja hipokalijemije i eventualne prateće hipomagnezijemije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exforge HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Croatian: Tijekom dojenja je poželjno alternativno liječenje s bolje utvrđenim sigurnosnim profilom, posebno kod dojenja novorođenčeta ili nedonoščeta.
Norwegian Bokmål: Dersom Exforge HCT brukes ved amming bør dosene holdes så lave som mulig.Det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Croatian: Kako uzimati Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Exforge HCT
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tableta (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere 294 (3x98) tabletter (multipakning)
Croatian: • Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Croatian: Koncentracija željeza u jetri (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Croatian: i jednom (1x)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Norwegian Bokmål: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Croatian: - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 3-6 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver 3.- 6. måned)
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne pasienter med MDS.
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
Croatian: EXJADE se mora primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: EXJADE må brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere det europeiske legemiddelkontoret og CHMP om resultater av overvåkningsprogrammet i hvert medlemsland.
Croatian: 1, neutropenija
Norwegian Bokmål: 1, neutropeni
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Croatian: U 250 bolesnika koji su praćeni do pet godina nije primijećeno daljnje smanjenje u srednjim razinama klirensa kreatinina.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Croatian: • Promjena boje kože
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: • Nenormalna razina kiseline u krvi
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Croatian: • serumski kreatinin ostaje značajno povišen i
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Croatian: Granule u vrećici (granule) Bijele do gotovo bijele granule
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt granulat
Croatian: • nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne.
Croatian: katarakta, makulopatija
Norwegian Bokmål: Katarakt, makulopati
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Croatian: Drugi lijekovi i EXJADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EXJADE
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EXJADE
Croatian: Možda će biti potrebna hitna medicinska skrb.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Croatian: EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med tabletter.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er og hva det brukes mot
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje granula.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene granule.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Croatian: • poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Norwegian Bokmål: • Deretter månedlig o Behovet for å redusere dosen med 10 mg/kg dersom serumkreatinin øker:
Croatian: Lijek uzimati na prazan želudac.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
Croatian: Tablete nemojte gutati cijele.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Croatian: EXJADE sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmaks på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Croatian: Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Croatian: povišene transaminaze
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser
Croatian: Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Croatian: o potreba da se razmotri biopsija bubrega:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE granulat leveres som hvitt til lysegult granulat i doseposer.
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Før lansering av deferasiroks filmdrasjerte tabletter vil helsepersonell motta et informasjonsbrev som følger:
Croatian: „NVR".
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Croatian: hepatitis, kolelitijaza
Norwegian Bokmål: Hepatitt, cholelithiasis
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til deferasiroks når Exjade granulat ble tatt sammen med mat.
Croatian: • potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
Croatian: • Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka EXJADE se treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Croatian: Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Serumske transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter o Behovet for monitorering av serumkreatinin
Croatian: Povećanje
Norwegian Bokmål: Økning
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller svelges hele (se også pkt.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.
Croatian: • EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Croatian: • Ako imate česte žgaravice,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
Croatian: • Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter - et detaljert brev som forklarer byttet mellom formuleringene
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.