FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υφίσταται υποψία συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, ο ασθενής πρέπει να διακόψει το Moventig και να επικοινωνήσει με τον γιατρό του.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, περιλαμβανομένου και του εικονικού φαρμάκου, οι βελτιώσεις των θεματικών ενοτήτων PAC-SYM που παρατηρήθηκαν στη μελέτη Kodiac 4, διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που συνέχισαν στην Kodiac 7.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
Czech: U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí opioidů.
Greek: Αναφέρθηκε ότι συχνά περιλάμβαναν ενόχληση οφειλόμενη σε κράμπα.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής υπό θεραπεία με οπιοειδή λάβει υπερδοσολογία της ναλοξεγκόλης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για πιθανή ένδειξη συμπτωμάτων από στέρηση οπιοειδών ή αναστροφή της κεντρικής αναλγητικής δράσης.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moventig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
Greek: Σημείωση: Η επιλογή των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνοτήτων τους έγινε με βάση τη δόση των 25 mg αΑντανακλά τους Προτιμώμενους Όρους MedDRA: «κοιλιακό άλγος», «άνω κοιλιακό άλγος», «κάτω κοιλιακό άλγος» και «γαστρεντερικό άλγος».
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα.
Czech: Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Greek: Το συνολικό προφίλ οφέλουςκινδύνου για κάθε ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-gp
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, έως ότου διαπιστωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα του δισκίου στην άλλη.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει στα έντερά σας, ή μπορεί να υπάρχει, απόφραξη ή σας έχουν προειδοποιήσει ότι τα έντερά σας έχουν κίνδυνο απόφραξης.
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig Πώς να πάρετε το Moventig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Moventig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Jak se přípravek Moventig užívá
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: • διάρροια (συχνές, υδαρείς κενώσεις)
Czech: • průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice)
Greek: Υπάρχει θεωρητική δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο έμβρυο με τη χρήση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών στη μητέρα, η οποία λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
Greek: Κατά συνέπεια, η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς OIC με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα κλινικών μελετών, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ναλοξεγκόλη (≥ 5%) είναι: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και μετεωρισμός.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Moventig
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν συμπτώματα ενδεικτικά στέρησης οπιοειδών κατά τη λήψη ναλοξεγκόλης 25 mg σε ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για την επώδυνη νόσο τους.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Greek: • ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη - για τη θεραπεία HIV
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Greek: Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 25 mg καθημερινά.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig.
Czech: možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Moventig.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στον πληθυσμό αυτό ήταν για το εικονικό φάρμακο 30,0%, για τα 12,5 mg 44,3% και για τα 25 mg 44,4%.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης της ναλοξεγκόλης σε αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις των αναστολέων P-gp στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν μικρές σε σχέση με τις επιδράσεις των αναστολέων CYP3A4, οι δοσολογικές συστάσεις για το Moventig όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή τόσο της P-gp όσο και του CYP3A4, πρέπει να στηρίζονται στο βαθμό αναστολής του CYP3A4 - ισχυρό, μέτριο ή ασθενή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Greek: Για το άλγος των άκρων, η συχνότητα εμφάνισης για τη ναλοξεγκόλη 25 mg ήταν 3,5% έναντι 3,3% για τη συνήθη φροντίδα.
Czech: Frekvence hlášení bolesti končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
Greek: Σε περιπτώσεις γνωστής ή πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας από ναλοξεγκόλη, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Greek: Σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2.
Greek: Η μακροχρόνια έκθεση σε ναλοξεγκόλη 25 mg, για διάστημα έως 52 εβδομάδων, ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή στη θεραπεία των ασθενών OIC με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Greek: Παθήσεις με αυξημένη πιθανότητα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, κατά τα οποία η ναλοξεγκόλη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Greek: Ορισμός ανεπαρκώς ανταποκρινόμενου σε καθαρκτικά Για να κριθούν ως LIR, κατά τις δύο εβδομάδες πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αναφέρει ταυτόχρονα συμπτώματα OIC τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας, ενώ ελάμβαναν τουλάχιστον μια κατηγορία καθαρτικών για διάστημα τεσσάρων ημερών τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν την ένταξή τους στη μελέτη.
Czech: Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem studie.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ναλοξεγκόλη είναι ένας πλήρης ουδέτερος ανταγωνιστής του μυποδοχέα των οπιοειδών.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Greek: Στους ασθενείς απαγορεύτηκε η χρήση καθαρτικών εκτός της βισακοδύλης ως καθαρτικόύ διάσωσης, εάν δεν είχαν κένωση επί 72 ώρες.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης οπιοειδών έχουν αναφερθεί στο κλινικό πρόγραμμα της ναλοξεγκόλης (DSM-5).
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Greek: Ο σχεδιασμός αμφότερων των μελετών ως προς τη στατιστική ισχύ και τη στρωματοποίηση διασφάλιζε ότι τουλάχιστον το 50% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε θεραπεία και οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια των αρχικών μετρήσεων μπορούσαν να κατηγοριοποιηθούν ως ανεπαρκώς ανταποκρινόμενοι σε καθαρτικά (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Greek: Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από > 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά > 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Czech: Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu 3 z posledních 4 týdnů.
Greek: Χρησιμοποιείται στην περίπτωση που τα καθαρτικά δεν παρείχαν ικανοποιητική ανακούφιση από τη δυσκοιλιότητα.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης ή σε ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε ναλοξεγκόλη 25 mg ημερησίως (άπαξ) ή συνήθη θεραπευτική φροντίδα για OIC επί 52 εβδομάδες.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα ως περιφερικά-δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή, χωρίς να επιδρά στο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na centrální nervový systém.
Greek: Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, προσδιορίστηκε ένα σύνολο 6 μεταβολιτών στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Greek: Moventig 25 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 13 x 7 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «25» στην άλλη.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναφορές ισχυρού κοιλιακού άλγους και διάρροιας σε κλινικές δοκιμές με τη δόση των 25 mg, που συνήθως εμφανίζονταν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).