FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Greek: - Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.
German: Levonorgestrel-haltige KHK (5-7 Ereignisse)
Greek: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
German: Die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit Nuvaring im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90]).
Greek: RR=0,96, σε σχεδόν διπλάσια αύξηση, RR=1,90.)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Desogestrel-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Greek: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστός πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με CHC που περιέχουν [προγεσταγόνο] σε συνδυασμό με την οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με τα CHC που περιέχουν χαμηλή δόση λεβονοργεστρέλης.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Symptome einer ATE Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Greek: Συμπτώματα ΑΘΕ Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Greek: Θρόμβους αίματος που φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
German: 2 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Greek: 2 Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών, χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
German: Risikofaktor
Greek: Παράγοντας κινδύνου
German: Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του φύλλου οδηγιών χρήσης]
German: Blutgefäße verstopfen
Greek: ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Greek: Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών, χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
German: Drospirenon-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Greek: CHC που περιέχει δροσπιρενόνη (9-12 συμβάντα)
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
Greek: • εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος)",
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel");
Greek: • εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος)",
German: Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Schlaganfall
Greek: Υπέρταση
German: • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα",
German: - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Greek: - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Greek: Δεν κρίθηκαν απαραίτητες περαιτέρω τροποποιήσεις.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά κατά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Greek: Συνολικά, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορούν να αποβούν μοιραία στο 1-2% των περιπτώσεων.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Greek: Οι μελέτες για τη διενογέστη και τη νομεγεστρόλη βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά τους θα υποβληθούν όταν είναι διαθέσιμα.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Greek: Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2).
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα λανθασμένης διάγνωσης καθώς η θρομβοεμβολή εκδηλώνεται με διάχυτα συμπτώματα και αποτελεί σπάνιο συμβάν για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, unterliegen den Bedingungen, die in Anhang IV dargelegt sind.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη υπόκεινται στους όρους που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
German: Es existieren auch bestimmte erblich bedingte thrombophile Defekte, die das Risiko erhöhen.
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τα οφέλη τους.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Greek: «Κατά την επανεκκίνηση της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)».
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III aufgeführt.
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί θρόμβωση και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει αναγνωρίσιμα συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chlormadinon eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας της χλωρμαδινόνης καλούνται να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας.
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
Greek: Σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και δεν είναι έγκυες τα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής που εμφανίζονται κάθε χρόνο ανέρχονται περίπου σε 2 ανά 10.000 γυναίκες.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden und Norgestimat enthalten, geändert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη και νοργεστιμάτη πρέπει να τροποποιηθούν.
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ διότι, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής (ΤΕ), η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών δεν ήταν πλέον θετική για την εγκεκριμένη ένδειξη της αντισύλληψης.
German: Das VTE-Risiko ist bei Bestehen intrinsischer Faktoren ebenfalls erhöht.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος όταν συνυπάρχουν εγγενείς παράγοντες κινδύνου.
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΦΘ).
German: Darüber hinaus wurden proaktive Informationen zur Mitteilung der Ergebnisse der vorliegenden Überprüfung und zur Hervorhebung des Risikos für thromboembolische Ereignisse anhand einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) empfohlen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την προληπτική παροχή πληροφοριών με σκοπό τη δημοσιοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
German: Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien kombinierter hormonaler Kontrazeptiva und empfahl eine deutliche Kennzeichnung der Symptome thromboembolischer Ereignisse sowie der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
German: Arzneimittel, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten, sind in der Europäischen Union als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) zugelassen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC).
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das VTE-Risiko zwischen den Arzneimitteln verschieden ist, wobei Arzneimittel mit niedrigerem Risiko jene sind, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron und Norgestimat enthalten.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής δεν είναι ίδιος με όλα τα προϊόντα, είναι δε χαμηλότερος με προϊόντα που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη και νοργεστιμάτη.
German: Daher erkannte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Evidenz an, dass der Nutzen der Anwendung eines CHC gegenüber den Risiken schwerer unerwünschter Ereignisse bei den meisten Frauen deutlich überwiegt.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αναγνώρισε ότι, στις περισσότερες γυναίκες, τα οφέλη της χρήσης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν μακράν του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, sowie die Auffassungen einer Ad-hoc-Expertengruppe zur Wirksamkeit und Sicherheit von CHC, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
German: Arzneimitteln (d. h. Chlormadinon, Dienogest, Nomegestrol) liegen derzeit keine hinreichenden Daten vor, um Risikovergleiche zu den Arzneimitteln mit niedrigerem Risiko herzustellen.
Greek: Για ορισμένα προϊόντα (χλωρμαδινόνη, διενογέστη, νομεγεστρόλη), τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του κινδύνου σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass der Abschnitt zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase aufzunehmen, damit eine Übereinstimmung mit dem Abschnitt der Warnhinweise der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sichergestellt ist.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι η παράγραφος της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία πρέπει να τροποποιηθεί κατά τρόπο ώστε αφενός να αποτυπώνεται ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά τον τοκετό και, αφετέρου, να διασφαλίζεται η εναρμόνιση με την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron enthalten, am niedrigsten ist: Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 5 bis 7 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, auftreten werden;
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι χαμηλότερη με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη και νορεθιστερόνη: εκτιμάται ότι κάθε χρόνο φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίζουν 5 έως 7 γυναίκες στις 10.000 που χρησιμοποιούν τα φάρμακα αυτά.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das VTE-Risiko während des ersten Jahres, in dem eine Frau die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva beginnt oder in dem sie nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, in dem sie diese nicht angewendet hat, die Anwendung wieder aufnimmt, am höchsten ist (Dinger et al,.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
German: Allerdings empfahl der PRAC Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer Erweiterung des Wortlauts der Produktinformationen, um das aktuelle Wissen um die Risiken (Inzidenzrate) sowie die Symptome von VTE und ATE aufzunehmen und über Situationen aufzuklären, in denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC εισηγήθηκε τη λήψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αυστηρότερη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τόσο οι γνώσεις που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες σχετικά με τον κίνδυνο (συχνότητα εμφάνισης) όσο και τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής και να αποσαφηνιστούν οι περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αυτά τα προϊόντα.
German: Für Chlormadinon wird dies anhand einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS), die im Folgenden näher erläutert wird, untersucht werden.
Greek: Ο κίνδυνος της χλωρμαδινόνης θα διερευνηθεί μέσω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας η οποία θα αναλυθεί στη συνέχεια.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, eine Empfehlung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet von Arzneimitteln, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol in Kombination mit einem Östrogen (Ethinylestradiol oder Estradiol) enthalten, beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
German: Außerdem erlegte der PRAC eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auf, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Chlormadinon im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln besser zu charakterisieren.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Greek: Κατά συνέπεια, στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη πρόταση:
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren, Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung, Patientinnen, die rauchen, und Patientinnen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für Thromboembolien kontraindiziert sein.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει ιδίως να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, σε ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις , σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση θρομβοεμβολής.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis kombinierter hormonaler Kontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten vorbehaltlich von Einschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen positiv ist.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών είναι θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Gestoden, Desogestrel und Drospirenon mit jährlich 9 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen ebenfalls höher ist;
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη και με τα προγεσταγόνα γεστοδένη, δεσογεστρέλη, δροσπιρενόνη και ανέρχεται σε 9 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.