FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Polish: U niemowląt otrzymujących gancyklowir obserwowano lepszy rozwój układu nerwowego w 6. i 12. miesiącu, w porównaniu do niemowląt, które nie otrzymywały leku przeciwwirusowego.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Czech: • krev v moči
Polish: • krew w moczu
Czech: Infekce močových cest Kvasinkové infekce včetně kandidózy ústní dutiny
Polish: Zapalenie tkanki łącznej Zakażenie dróg moczowych Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej
Czech: (viz bod 4.5).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Czech: Vyrážka*
Polish: Wysypka*
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Polish: Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek w moczu wykrywano ponad 90% podanej dożylnie dawki gancyklowiru w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rekonstytucji utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami badań wykazujących rakotwórcze działanie gancyklowiru u myszy.
Czech: - PROFYLAXE:
Polish: - Profilaktyka:
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
Polish: Lekarz określi wielkość stosowanej dawki.
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru podawanego dożylnie badano również u niemowląt i dzieci z prawidłową czynnością nerek w wieku od 9 miesięcy do 12 lat.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Czech: Srdeční arytmie
Polish: Arytmie serca
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
Czech: Na základě výskytu aspermatogeneze při expozicích gancikloviru pod terapeutickými hladinami ve studiích na zvířatech se má za to, že ganciklovir může pravděpodobně vyvolávat přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze u člověka (viz bod 4.4).
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Polish: Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Czech: Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Czech: • probenecid - k léčbě dny,
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej;
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Polish: Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 /ml) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Polish: • ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów, • zaburzenia wzroku lub ból oka,
Czech: z 19 kontrolních pacientů (p < 0,01).
Polish: w porównaniu do 9/43 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,1).
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Polish: Okresy półtrwania u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wahały się od 2,73 ± 1,29 (N =6) do
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Czech: Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi, i może powodować wady wrodzone lub nowotwory.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Polish: Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Czech: K nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkům gancikloviru patří hematologické účinky včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene