FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Dutch: Tivozanib kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Tivozanib kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Dutch: 2 Perifere neuropathie, inclusief hyperesthesie, hypo-esthesie, mononeuropathie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie en paresthesie
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Dutch: Risicofactoren voor ATE zijn onder andere maligne ziekte, leeftijd > 65 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie en eerdere trombo-embolische ziekte.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Dutch: In-vitro-studies over het metabolisme hebben aangetoond dat CYP3A4 en CYP1A1 tivozanib kunnen metaboliseren.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE34
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Dutch: Verminderde eetlust
Danish: Manglende appetit
Dutch: Een toegenomen gewicht van de testes werd gezien bij een 7 maal hogere dosis dan de aanbevolen klinische dosis.
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Twee patiënten kregen te hoge doses tivozanib tijdens de monotherapiestudies.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tivozanib.
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Dutch: Baseline en periodieke monitoring van elektrocardiogrammen en het binnen de normale waarden houden van de elektrolyten (bv. calcium, magnesium, kalium) wordt aanbevolen.
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Dutch: Als een bloeding een medische ingreep noodzakelijk maakt, moet de behandeling met tivozanib tijdelijk onderbroken worden.
Danish: Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
Dutch: Contraceptiva
Danish: Kontraceptiva
Dutch: Objectief responspercentage (95%BI), ITT-populatie
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen, daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken.
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Dutch: Behandeling met Fotivda kan uw schildklier minder goed doen werken dan gebruikelijk.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Dutch: Als de patiënt graad 4 proteïnurie (nefrotisch syndroom) krijgt, moet tivozanib stopgezet worden.
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Dutch: Pancreatitis17 Dysfagie18 Braken Gastro-oesofageale reflux Opgezette buik Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsie Constipatie Droge mond Flatulentie
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Dutch: • nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Danish: Transportør in vitro studier
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
Danish: Det aktive stof i Fotivda er tivozanib, som er en proteinkinasehæmmer.
Dutch: Fotivda is voor oraal gebruik.
Danish: Fotivda er til oral administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tivozanib voorzichtig te gebruiken bij patiënten met een verleden van een verlenging van het QT-interval of andere relevante pre-existente hartaandoeningen en bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Fotivda
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige toediening van tivozanib met sterke CYP3A4-induceerders, indien gebruikt, voorzichtig toe te passen.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Dutch: Daarnaast was tivozanib in vitro geen inhibitor van OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 en MATE2-K of substraat van MRP2 en BCRP.
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar wel bij dieren bij blootstellingsgehalten die gelijkaardig zijn aan de klinische blootstellingsgehalten en met mogelijke relevantie voor het klinisch gebruik waren de volgende.
Danish: I det nedenstående er anført bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer lignende kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse.
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Danish: Varetagelsen af patienter, som oplever HFSR, kan omfatte topiske terapier for symptomatisk lindring med overvejelse af midlertidig afbrydelse og/eller reduktion af behandlingsdosis eller, i alvorlige eller vedvarende tilfælde, permanent standsning af behandling.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar uw rug
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Dierproeven wijzen erop dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloed kan worden door de behandeling met tivozanib (zie rubriek 5.3).
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Dutch: Studies bij zwangere konijnen toonden geen effect op de gezondheid van de moeder of op de ontwikkeling van het embryo of de foetus bij doses die ongeveer 0,6 maal de humane blootstelling waren bij de aanbevolen doses.
Danish: Studier med drægtige kaniner viste ingen effekter på maternel sundhed eller embryo-føtal udvikling ved doser, der var omkring 0,6 gange den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis.
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat symptomen van gastro-intestinale perforatie of fistel periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib en dat tivozanib voorzichtig gebruikt wordt bij patiënten met risico op GI-perforatie of -fistel.
Danish: Det anbefales at monitorere symptomer på gastrointestinal perforation eller fistel med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib og at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en risiko for GI perforation eller fistel.
Dutch: De blootstelling aan tivozanib was groter bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 4,0 maal) en bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 2,6 maal).
Danish: Eksponeringen for tivozanib var øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 4,0 gange) og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 2,6 gange).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren tijdens uw behandeling met Fotivda.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Dutch: Dysfonie, diarree, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlustverlies en hypothyreoïdie kwamen meer voor bij patiënten ≥ 65 jaar oud.
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Dutch: Risicofactoren voor hypothyreoïdie zijn onder andere een eerder verleden van hypothyreoïdie en het gebruik van antithyroïdgeneesmiddelen.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten werden anomalieën opgemerkt in groeiende snijtanden (dunne, broze tanden, verlies van tanden, malocclusie) bij doses die ongeveer 2 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis en werd groeiplaathypertrofie gezien bij doses die ongeveer 0,7 tot 7 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Dutch: 18 Dysfagie, inclusief dysfagie, odynofagie en orofaryngeale pijn 19 Glossitis, inclusief glossitis en glossodynie
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
Danish: • Åndedrætsbesvær; åndenød under anstrengelser; hoste.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Dutch: • Bloedneus, lopende neus, verstopte neus
Danish: • Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse.
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk die leidt tot een beroerte, blozende huid
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Dutch: Hypothyreoïdie Hyperthyreoïdie Struma1
Danish: Hypothyroidisme Hyperthyroidisme Struma1
Dutch: Hoge bloeddruk is de meest ernstige en een zeer vaak voorkomende bijwerking (zie ook in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: In de hoofdstudies over NCC traden bepaalde bijwerkingen meer op bij oudere patiënten (zie rubriek
Danish: I kerne RCC-studierne var nogle bivirkninger mere almindelige hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis tivozanib verlaagd worden tot 890 microgram eenmaal daags met het normale behandelschema van 21 dagen dosistoediening, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Danish: Når en dosisreduktion er nødvendig, kan dosis af tivozanib reduceres til 890 mikrogram én gang om dagen med det normale behandlingsskema med en dosering i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat metabolieten van tivozanib UGT-gemedieerde biotransformatie kunnen ondergaan via de UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- en UGT1A10-routes.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze tivozanib innemen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør undgå at blive gravide, mens de tager tivozanib.
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch was bij zwangere ratten bij doses die 5 maal lager waren dan de aanbevolen klinische doses (gebaseerd op een mens van 60 kg).
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Dutch: De klinische effecten van sterke CYP3A4-induceerders op herhaalde dagelijkse toediening van tivozanib werden niet bestudeerd, maar de gemiddelde tijd om de steady state te bereiken en de gemiddelde steady-stateconcentratie van tivozanib in het serum kunnen verlaagd zijn door de daling van de halfwaardetijd.
Danish: De kliniske effekter af potente CYP3A4-induktorer på gentagne daglige doseringer af tivozanib er ikke blevet undersøgt, men den gennemsnitlige tid for at nå steady-state og den gennemsnitlige steady-state-serumkoncentration af tivozanib kan potentielt være reduceret på grund af reduceringen af halveringstiden.
Dutch: Hoewel de impact van verdere achteruitgang van de nierfunctie op de globale verwerking van tivozanib niet bekend is, heeft een klinische studie aangetoond dat geen ongewijzigde tivozanib uitgescheiden wordt in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Dutch: Draaiduizeligheid Tinnitus
Danish: Vertigo Tinnitus
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
Danish: Der er udført kliniske studier med tivozanib hos RCC-patienter med en serum-kreatinin koncentration ≤ 2 gange den øvre normalgrænse, herunder patienter som muligvis havde haft en tidligere nefrektomi.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Dutch: Pijn27 Asthenie Vermoeidheid
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules EU/1/17/1215/002
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Dutch: In een cardiale veiligheidsstudie van 50 patiënten met gevorderde vaste tumoren, behandeld met tivozanib 1340 microgram per dag gedurende 21 dagen, bedroeg de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline in QTcF 6,8 ms op dag 21 van toediening.
Danish: I et hjerte-sikkerhedsstudie med 50 patienter med avancerede solide tumorer behandlet med tivozanib ved 1340 mikrogram pr. dag i 21 dage, var middelændringen fra baseline i QTcF 6,8 ms på doseringens dag 21.
Dutch: Na chronische toediening van tivozanib aan NCC-patiënten gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder toediening van tivozanib, is tivozanib Cmin ongeveer 16,0 tot 30,9 ng/ml.
Danish: Efter en kronisk dosering af tivozanib hos RCC patienter i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden administration af tivozanib, er tivozanib Cmin på omkring 16,0 til 30,9 ng/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ BEHOLDER
Dutch: Er wordt niet verwacht dat matig sterke CYP3A4-induceerders een klinisch relevant effect hebben op de blootstelling aan tivozanib.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Dutch: Bij aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van een antihypertensieve behandeling moet de dosis tivozanib verlaagd worden of de behandeling onderbroken worden en opnieuw opgestart worden met een lagere dosis zodra de bloeddruk onder controle is, in overeenstemming met het klinisch oordeel (zie rubriek 4.2).
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Dutch: De ervaring van het gebruik van tivozanib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en voorzichtigheid wordt aangeraden.
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Dutch: Als u al een geneesmiddel gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen en uw arts de dosis Fotivda verlaagt of de behandeling onderbreekt of stopt, zal u regelmatig gecontroleerd worden op een lage bloeddruk.
Danish: Hvis du allerede tager en medicin for at behandle højt blodtryk, og din læge reducerer dosis af Fotivda eller afbryder eller standser behandlingen, vil du jævnligt blive kontrolleret for lavt blodtryk.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u uw dosis minder vaak laten innemen, tot eenmaal elke twee dagen (d.w.z. één capsule van 1340 microgram elke twee dagen).
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Dutch: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Dutch: Drukinkt (geel)
Danish: Blæk (gul)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler tivozanib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Hypothyreoïdie kon op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling met tivozanib optreden, zelfs al binnen twee maanden na het starten van de behandeling.
Danish: Forekomsten af hypothyreoidisme er blevet observeret på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen med tivozanib, og den har udviklet sig så tidligt som inden for to måneder efter initiering af behandlingen.
Dutch: Na orale toediening van tivozanib wordt de piekconcentratie in het serum bereikt na ongeveer 2 tot 24 uur.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.