FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
Hungarian: Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor- vagy peptikus [OGYI_001_47](a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta.
Bulgarian: Selten verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen); es ist jedoch nicht sicher, dass diese durch Alendronate HEXAL verursacht wurden.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (ideértve az ásványvizet is) csökkentik az Alendronat HEXAL hatékonyságát.
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
Bulgarian: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.
Hungarian: Alendronsav
Bulgarian: Schweden - Alendronat
Hungarian: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.
Bulgarian: Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Bulgarian: Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Bulgarian: Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Bulgarian: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Bulgarian: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Hungarian: Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát-kezelés mellett elért BMD növekedés minden betegben azonos volt a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegeknél tapasztalttal, az ösztrogénnel nem kezelt, postmenopausában levő nők kivételével.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Bulgarian: Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Bulgarian: Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Bulgarian: Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine Östrogentherapie erhalten, beträgt einmal
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Bulgarian: sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte.
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Bulgarian: „Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Hungarian: Biszfoszfonátot szedő betegeknél csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be.
Bulgarian: Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Bulgarian: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Hungarian: Hiányos étrend [OGYI_001_8]esetén a betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Bulgarian: Препоръчителна е употребата на ръкавици.
Hungarian: Esemény**
Bulgarian: Събитие**
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Hungarian: Log rank p-érték*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Hungarian: Monitorozás
Bulgarian: Мониториране
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Bulgarian: Свързването не се повлиява значително от различните степени на бъбречно увреждане.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Hungarian: A betegek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.