FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Privigen są stale monitorowane.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Polish: Co to jest lek Privigen i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak działa lek Privigen
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
Polish: Jak stosować lek Privigen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Privigen do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Privigen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej: − w przypadku dużej szybkości infuzji,
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - nagy sebességű infúzió esetén,
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Polish: Częstości występowania zostały ocenione zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10),
Hungarian: A gyakoriságot a következő besorolás alapján értékelték: nagyon gyakori ((≥1/10), gyakori
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Polish: Do tych środków zalicza się:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Polish: Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci:
Hungarian: A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők, ha gondoskodnak arról, hogy:
Polish: Senność, drżenie,
Hungarian: Somnolencia, tremor
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Polish: Specjalne środki ostrożności
Hungarian: Különleges óvintézkedések
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
Polish: Dawka początkowa:
Hungarian: kezdő adag:
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Polish: 1 ml zawiera:
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Hungarian: A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Hungarian: Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Hungarian: Összességében 42 beteg (74%) thrombocytaszáma legalább egyszer a ≥ 50 × 109/l-es érték fölé emelkedett az első infúziót követő 6 napon belül, ami jóval a várt tartományon belül volt.
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Hungarian: *Az adag a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott adag alapján került megállapításra.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Hungarian: Amennyiben a kezelés hatásos, a hosszú távú kezelést a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg kezelésre adott válaszát alapul véve.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Hungarian: Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.