FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 3: Alteração de critérios de avaliação clínica em relação aos valores iniciais até à ultima observação no estudo rhLAMAN-10 (dados originais: rhLAMAN-10)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Portuguese: O tratamento concomitante prolongado com doses elevadas de ibuprofeno foi referido como fator contributivo potencialmente causal da ocorrência do acontecimento.
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Portuguese: Valor de p [IC 95%]
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes em estudos clínicos.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem velmanaze alfa.
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade(1)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost(1)
Portuguese: Critério
Slovenian: Kriterij
Portuguese: frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in prednostnem izrazu z navedbo pogostnosti po MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: A velmanase alfa exibiu um perfil farmacocinético linear (isto é, de primeira ordem) e a Cmax e a AUC aumentaram de forma proporcional à dose com doses que variaram entre 0,8 e 3,2 mg/kg (correspondendo a 25 e 100 unidades/kg).
Slovenian: Velmanaza alfa je pokazala linearni (tj. prvega reda) farmakokinetični profil, vrednosti Cmax in AUC pa sta se zvišali sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bili odmerki v razponu od 0,8 do 3,2 mg/kg
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri bolnikih z blago do zmerno alfamanozidozo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lamzede
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lamzede
Portuguese: - As reações relacionadas com a perfusão incluem tonturas, dores de cabeça, náuseas, tensão arterial baixa, cansaço e febre.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Portuguese: Farmacodinâmica
Slovenian: Farmakodinamika
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Portuguese: Ensaio de fase II, em aberto, multicêntrico, com a duração de 24 meses, para investigar a segurança e eficácia do tratamento repetido com velmanase alfa (alfa-manosidase humana recombinante) em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com alfamanosidose.
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: d) A solução reconstituída é extraída lentamente de cada frasco para injetáveis com cuidado para evitar a formação de espuma na seringa.
Slovenian: d) Rekonstituirano raztopino je treba iz vsake viale povleči počasi in previdno, da preprečite penjenje v brizgi.
Portuguese: Última observação Alteração em % em relação ao valor inicial (DP)
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Como é utilizado Lamzede Efeitos secundários possíveis Como conservar Lamzede
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Slovenian: ≥ 18 let(2) (1) Za celokupno vrednost: prikazani sta prilagojena srednja sprememba in prilagojena srednja razlika, ocenjena z modelom ANCOVA (2) Po starosti: prikazani sta neprilagojena srednja vrednost in vrednost SD.
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Slovenian: FVC (% predvidene) Celokupna vrednost(1)
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Slovenian: Skupno 58 % bolnikov (19 od 33) z alfa manozidozo, ki so v kliničnih študijah prejemali velmanazo alfa, je bilo ob začetku študije starih od 6 to 17 let.
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se velmanaza alfa ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Portuguese: Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O doente recebeu uma perfusão de solução salina num enquadramento hospitalar, tendo tido alta após 6 horas de observação.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Portuguese: Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído injetando lentamente 5 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior de cada frasco para injetáveis.
Slovenian: Vsaka viala se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije, ki se počasi vbrizga vzdolž stene viale.
Portuguese: Domínio
Slovenian: Področje
Portuguese: Uma vez preparado, o medicamento será administrado através de uma bomba de perfusão (gota-agota) numa veia, durante um período de, pelo menos, 50 minutos, sob a supervisão do seu médico.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
Portuguese: A solução reconstituída de Lamzede deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Portuguese: Hiperidrose(1)
Slovenian: hiperhidroza(1)
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Portuguese: As reações adversas que refletem a exposição de 33 doentes tratados com velmanase alfa em estudos clínicos, estão indicadas abaixo na tabela 1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
Slovenian: Skupno količino infuzije se določi glede na telesno maso bolnika in jo je treba aplicirati najmanj
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Lamzede é fornecido num frasco para injetáveis na forma de um pó para perfusão que será preparado com água para preparações injetáveis antes de ser administrado.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je na voljo v viali kot prašek za raztopino za infundiranje, ki se pred dajanjem pripravi z vodo za injekcije.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min) Global(1)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min) Celokupna vrednost(1)
Portuguese: Reação anafilactoide(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Portuguese: Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,278
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser invertido, rodado vigorosamente ou agitado.
Slovenian: Viale ni dovoljeno obračati, vrteti ali stresati.
Portuguese: Funcional
Slovenian: Funkcija
Portuguese: (2) Reação adversa selecionada, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Slovenian: (2) Izbrani neželeni učinki, kot so opisani v poglavju spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: Velmanase alfa vs. placebo
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
Slovenian: (antihistaminiki), zdravila za zdravljenje povišane telesne temperature (antipiretiki) in zdravila za nadzor vnetja (kortikosteroidi).
Portuguese: Deve estar prontamente disponível suporte médico adequado quando se administra velmanase alfa.
Slovenian: Pri uporabi velmanaze alfa mora biti nujno na voljo ustrezna zdravniška podpora.
Portuguese: Lamzede contém sódio
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Portuguese: A fim de obter dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento com Lamzede e de caracterizar toda a população alfa-manosidose, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progressão e história natural, pede-se ao titular da AIM que apresente os resultados de um estudo baseado numa fonte adequada de dados obtidos de um registo de doentes com alfa-manosidose.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Portuguese: Lamzede é administrado por perfusão intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se daje v obliki intravenske infuzije.
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Zdravilo Lamzede bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali.
Portuguese: Dose (ml)
Slovenian: Odmerek (ml)
Portuguese: A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfamanosidose.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Portuguese: Lamzede deve ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Portuguese: Os anticorpos podem desempenhar um papel nas reações relacionadas com o tratamento observadas com a utilização de velmanase alfa.
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Portuguese: Dor na região superior do abdómen Frequentes Náuseas(1)
Slovenian: zelo pogosti bolečina na mestu katetra mrzlica(1)
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 2 mg de velmanase alfa.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Portuguese: Perda de consciência(2)
Slovenian: Bolezni živčevja zmedenost izguba zavesti(2)
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
Slovenian: 6MWT (metri) Celokupna vrednost(1)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če doživite katerega od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Foram notificadas RRP (incluindo hipersensibilidade, náuseas, vómitos, pirexia, arrepios, sensação de calor, mal-estar, urticária, reação anafilactoide e hiperidrose) em 9% dos doentes (3 de um total de 33 doentes) em estudos clínicos.
Slovenian: Pri 9 % bolnikov (3 od 33 bolnikov) v kliničnih študijah so poročali o IRR (vključno s preobčutljivostjo, navzeo, bruhanjem, pireksijo, mrzlico, občutkom vročine, neugodjem, urtikarijo, anafilaktoidno reakcijo in hiperhidrozo).
Portuguese: (fadiga) - erupções na pele (urticária), aumento da transpiração (hiperidrose) - sangramento do nariz - dor nas articulações, dor de costas, rigidez das articulações, dor nos músculos, dor nas extremidades (mãos, pés) - irritação dos olhos, inchaço das pálpebras (edema palpebral), vermelhidão dos olhos - aumento do apetite
Slovenian: - bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah (rokah, nogah) - draženje oči, otekanje vek (edem vek), pordelost oči - povečan apetit
Portuguese: Como conservar Lamzede
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa
Portuguese: Três domínios Dois domínios Um domínio Nenhum domínio
Slovenian: Dve področji
Portuguese: Insuficiência renal aguda
Slovenian: Akutna odpoved ledvic
Portuguese: Urticária(1)
Slovenian: bruhanje(1)
Portuguese: Cefaleia resultante do procedimento Frequentes
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zelo pogosti
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) - izguba zavesti (omedlevica, ki se lahko pojavi po občutku omotice, vrtoglavice ali zmedenosti) - akutna ledvična insuficienca (težave z ledvicami, ki se kažejo kot zastajanje vode, otekanje nog,
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje Prašek bele do belkaste barve.
Portuguese: Deve administrar-se um volume de 10 ml de solução de cloreto de sódio através do sistema de perfusão para perfundir a fração restante de Lamzede na linha do doente.
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
Portuguese: Edema palpebral
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE