FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Estonian: Ainult Daklinza ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Estonian: Alfa-2a-interferoon; alfa-2b-interferoon; beeta-1ainterferoon; beeta-1b-interferoon; alfa-2a-peginterferoon; alfa-2b-peginterferoon; beeta-1a-peginterferoonPulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (EPITT nr 18059)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Estonian: Daklatasviir; sofosbuviir; sofosbuviir, ledipasviir - arütmia (EPITT nr 18177)
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Estonian: Seisundi raskuse tõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb ajakohastada.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Estonian: Avaldatud kliiniliste ja mittekliiniliste andmete ja spontaansete teadete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ei saa välistada põhjuslikku seost alfa- ja beeta-interferoonide kasutamise ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni - harva, kuid raske haigusjuhu - tekke vahel.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad <kohandada ravimi järgi> ravi.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza ravimi omaduste kokkuvõtted Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Estonian: Arvestades EudraVigilance andmebaasisjuhtumiteadete olemasolevaid tõendeid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kokku, et võib olla põhjuslik seos kapillaaride lekke sündroomi ja trabektediini kasutamise vahel.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komitee ja inimravimite komitee kokkulepitud teksti ja teabevahetusplaaniga.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel <Väljamõeldud nimetus (käändes)>.
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Estonian: Sellest tulenevalt leppis komitee kokku järgmises.
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Estonian: • Arvestades, et amiodarooni ja teiste ravimite koostoime mehhanism on ebaselge, peavad müügiloa hoidjad tagama, et kavandatud mittekliinilistes uuringutes uuritakse nii võimalikku farmakodünaamilist kui ka farmakokineetilist toimet.
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza pakendi infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Ravimi nimetus> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult <Väljamõeldud nimetus (käändes)> patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed [Alfainterferoone sisaldavad ravimid]
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad <Ravimi nimetus (käändes)> kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Danish: • svimmelhed
Estonian: • minestamine.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed Amiodaroon
Danish: • åndenød
Estonian: • raskendatud hingamine,
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Estonian: Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Estonian: Muud ravimid ja <Ravimi nimetus> Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Estonian: [Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
Danish: 4.4 og 4.8).
Estonian: Lõik 4.8c
Danish: Hjertearytmier
Estonian: Südame rütmihäired
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan,
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse koos mis tahes järgmise ainega, ei tekita ükski ravim eeldatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, AKE-inhibiitori klassi ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), amiodaroon, disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon [Alfainterferoone sisaldavad ravimid]
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Estonian: Esinemissagedus „aeg-ajalt": trabektediini kasutamisel on teatatud võimalikest kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Danish: 26 februar 2015
Estonian: 26 veebruar 2015
Danish: Punkt 4.8:
Estonian: Lõik 4.8:
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Danish: Endokrine sygdomme:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Estonian: Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hüperprolaktineemia
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Danish: Bivirkninger
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Danish: Tabel over bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Danish: Tilbagehold dosis
Estonian: Kõrvaltoimed
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Hud og subkutane væv
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
Danish: 22. januar 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Estonian: Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Estonian: Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)