FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Swedish: Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Swedish: Dessa övergående falskt positiva reaktioner
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Swedish: • Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Swedish: Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Swedish: De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Swedish: Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Swedish: Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Swedish: Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Swedish: • Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Vaccination bör ske intradermalt.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Bulgarian: 0,1 ml.
Swedish: Krage
Bulgarian: Ръб
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Swedish: 4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
Swedish: Geometrisk medeltiter (1/dil)
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Swedish: Intradermal användning
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Swedish: Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Swedish: Den innehåller information som är viktig for dig.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия, лекар ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Swedish: Dosering
Bulgarian: Артралгия
Swedish: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Tel: +46 8-634 50 00 United Kingdom Sanofi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och IDflu
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Swedish: IDflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Swedish: NN:
Bulgarian: Производител:
Swedish: SN:
Bulgarian: Tel:
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Swedish: Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
Bulgarian: Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: IDflu är ett vaccin.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Swedish: Hur verkar IDflu?
Bulgarian: Как действа IDflu?
Swedish: IDflu innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med IDflu är större än riskerna och rekommenderade att IDflu skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av IDflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Swedish: Vaccinet innehåller fragment av influensavirus som inaktiverats (behandlats för att förhindra att de orsakar infektion).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Swedish: Varför har IDflu godkänts?
Bulgarian: Защо IDflu е разрешен за употреба?
Swedish: IDflu används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Swedish: Förmågan hos IDflu att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Swedish: IDflu innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av IDflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Swedish: I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Swedish: IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Swedish: I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av IDflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
Swedish: Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Bulgarian: Валидната понастоящем
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.