FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizaţi Coagadex: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Coagadex so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
Slovenian: Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Coagadex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Romanian: O doză de Coagadex 2000 UI administrată la un pacient cu greutatea de 70 kg ar trebui să determine, după administrarea perfuziei, o creştere maximă a valorii factorului X de 2000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (adică 57% din valoarea normală)
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Slovenian: Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg și zi la nicio grupă de vârstă.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite običajno po manj kot eni minuti (ali največ po 5 minutah),
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Slovenian: Natančen nadzor nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev.
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Slovenian: 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami.
Romanian: Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
Slovenian: Natančen nadzor nad odmerkom in trajanjem zdravljenja je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov.
Romanian: Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
Slovenian: V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Zdravilo nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Romanian: Din cauza variabilității interpacienți și intrapacient, se recomandă ca valorile minime ale factorului X să fie monitorizate la anumite intervale de timp, în special în primele săptămâni de tratament sau după modificările dozei.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Slovenian: 537 profilaktičnih infuzij (v povprečju 59,7 infuzij na bolnika).
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.
Romanian: Coagadex trebuie utilizat în decurs de o oră.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Slovenian: Kirurška hemostaza
Romanian: Hemostaza chirurgicală
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Romanian: Concentraţiile de 250 UI sau 500 UI trebuie reconstituite utilizând 2,5 ml şi respectiv 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Slovenian: V zdravstvenem centru boste prejeli posebno posodo za morebitne ostanke raztopine, uporabljene injekcijske brizge, igle in prazne vsebnike.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Slovenian: 3. korak: Obrnite vialo z vehiklom, pri tem mora biti pribor za prenos vehikla še vedno pritrjen.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Slovenian: OZNAKA NA VIALI 2,5 ml IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Romanian: ETICHETĂ FLACON 2,5 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Slovenian: Količina zdravila Coagadex
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Slovenian: - če se vehikel ni prenesel v vialo (to pomeni, da v viali ni bilo vakuuma, zato praška ne smete uporabiti); - če raztopljeni prašek in vehikel tvorita gel ali strdek (v tem primeru obvestite svojega zdravstvenega delavca in sporočite številko serije, ki je odtisnjena na viali).
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră
Slovenian: • Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij pri 27 zdravljenih bolnikih Organski sistem po MedDRA
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: OZNAKA NA VIALI 5 ml IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Romanian: ETICHETĂ FLACON 5 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
Slovenian: - Vehikel: voda za injekcije.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Slovenian: Volumen vehikla
Romanian: Volumul de solvent
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Slovenian: • Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na potrebni volumen dodane vode.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Slovenian: FX:C < 5 i.e./dl) so ocenjevali farmakokinetiko zdravila Coagadex po dajanju nominalnega odmerka
Romanian: (FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Romanian: Coagadex conține sodiu
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. - Druge sestavine zdravila so: citronska kislina, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid in saharoza (za dodatne informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).