FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione della frazione di eiezione*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Italian: Non è noto se il trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Czech: Stanovení objemu roztoku:
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2 + nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Italian: Valore di p versus AC→P
Czech: Hodnota p versus AC→P
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Italian: Durata della risposta, mediana mesi
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30°C).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per trastuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Czech: Srdeční selhání (kongestivní)
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herzuma se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Italian: Non deve essere somministrata come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Italian: (ipertonia)
Czech: (hypertonie)
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Italian: (12,3 - n.a.)
Czech: (12,3 - ne)
Italian: (6,2 - n.a.)
Czech: (6,2 - ne)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
Czech: Ačkoli počet případů identifikovaných vyhledáváním v bezpečnostní databázi a splňujících CairoBishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Italian: Sopravvivenza globale, mediana mesi
Czech: Celkové přežití, medián měsíců
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento (%)
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati:
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.
Italian: Prima di decidere di effettuare un trattamento con Herzuma occorre valutare con attenzione il rapporto rischio-beneficio.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Czech: Léčba přípravkem Herzuma samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Italian: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: EGIS Praha, spol.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herzuma.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con trastuzumab ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Czech: *Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti **Konečná analýza (zahrnující „crossover" na trastuzumab u 52 % pacientů v rameni sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
Italian: Incremento della pressione sanguigna
Czech: Vzestup krevního tlaku
Italian: Un caso di sindrome da lisi tumorale con la somministrazione di trastuzumab in monoterapia fornisce ulteriore sostegno.
Czech: Jeden případ syndromu nádorového rozpadu při podávání trastuzumabu v monoterapii potřebuje další podpůrné údaje.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Italian: N° di pazienti con evento
Czech: - Počet pacientů s příhodou