FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2006 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL) - yhtä monta kuin vuonna 2005 ja kaksi vähemmän kuin vuodeksi ennustettiin.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)τον ίδιο αριθμό με το 2005, και 2 λιγότερες από τις προβλεπόμενες για το έτος.
Finnish: Hyväksyi kinolonien ja fluorokinolonien käyttöä EU:ssa käsittelevän tausta-asiakirjan, jossa tarkasteltiin kriittisesti uutta tietoa näiden aineiden käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen.
Greek: Ενέκρινε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση κινολονών και φλουοροκινολονών στην ΕΕ, στο οποίο επανεξετάζονται κριτικά τα πρόσφατα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τους και τις πιθανές επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Finnish: Kaikista vuonna 2005 ilmoitetuista vioista laadittiin analyysi, joka julkaistiin.
Greek: Μια ανάλυση όλων των ελαττωματικών προϊόντων που αναφέρθηκαν το 2005 ολοκληρώθηκε και δημοσιεύθηκε.
Finnish: 2.8 Rinnakkaisjakelu
Greek: 2.8 Παράλληλη διανομή
Finnish: Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
Greek: Δεδομένα για τη διαχείριση κινδύνων παρασχέθηκαν επίσης στην αρχική φάση της αξιολόγησης των νέων αιτήσεων, μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους σε επίπεδο CHMP.
Finnish: Uusien MRL:ien vahvistamisesta annetut lausunnot
Greek: Γνώμες για τον καθορισμό νέων MRL
Finnish: Myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annettiin enemmän kuin koskaan ennen, ja saatavana onkin 51 uutta lääkettä, joista 11 on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon.
Greek: Εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνώμες υπέρ νέων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από κάθε προηγούμενο έτος, γεγονός που συνέβαλε στη διαθεσιμότητα 51 νέων φαρμάκων, εκ των οποίων 11 προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Finnish: Kahdeksan yritystä jätti myyntilupahakemuksen.
Greek: 8 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että nämä lääkevalmisteet antavat edelleen tehokkaan suojan B-hepatiittia vastaan, mutta suositteli kuitenkin joitakin muutoksia lääkemääräystietoihin.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα εν λόγω φάρμακα συνεχίζουν να παρέχουν αποτελεσματική προστασία έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, ωστόσο συνιστώνται κάποιες αλλαγές στις πληροφορίες χρήσης.
Finnish: Henkilöstömenot yhteensä
Greek: Συνολικές δαπάνες για το προσωπικό
Finnish: Vuonna 2006 eläinlääkekomitea (CVMP) antoi yhteensä 13 myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Greek: Το 2006, η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εξέδωσε συνολικά 13 θετικές γνώμες για αιτήσεις χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών βελτιώθηκε και χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο από χορηγούς φαρμάκων.
Finnish: Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
Greek: Οι εν λόγω δράσεις εστιάστηκαν στη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων, στην αύξηση της διαθεσιμότητας των νέων φαρμάκων και στην ενίσχυση της επιστημονικής ικανότητας εντός του δικτύου.
Finnish: Raportointimenettelyjä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmään kehitettiin merkittävästi vuoden aikana.
Greek: Οι διαδικασίες υποβολής εκθέσεων στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary ενισχύθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους.
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
Greek: Προτού ολοκληρώσω, θα ήθελα να αποτίσω φόρο τιμής στη μνήμη του αγαπητού φίλου και μέλους του διοικητικού συμβουλίου, καθηγητή Gianmartino Benzi, ο οποίος απεβίωσε τον Νοέμβριο του 2006.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
Greek: Πληροφόρηση και επικοινωνία σχετικά με κτηνιατρικά θέματα
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
Greek: Το 2006, ο μέσος απαιτούμενος χρόνος για την ολοκλήρωση των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών ήταν 55 ημέρες.
Finnish: EU:sta EU:n ulkopuolelta
Greek: για αγορές εκτός ΕΕ
Finnish: Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Greek: Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία συμφωνήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον EMEA.
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμάκων.
Finnish: Koordinaattorit ja arvioijat/asiantuntijat osallistuvat johdonmukaisesti jokaiseen tieteellisen neuvonnan menettelyyn suunnitteluvaiheessa ja ennen hakemusten jättöä.
Greek: Οι συντονιστές και οι αξιολογητές/εμπειρογνώμονές τους συμμετέχουν πλέον συστηματικά στη φάση σχεδιασμού/προ-υποβολής όλων των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Finnish: Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.
Greek: Ο Οργανισμός αποδέχθηκε στη συνέχεια μια θέση στη συντονιστική ομάδα που συστάθηκε για να μετατρέψει τα τμήματα της ατζέντας που αφορούν κανονιστικά θέματα σε σχέδιο δράσης.
Finnish: Kaikki muutoksia koskevat hakemukset käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισμένων χρονικών ορίων.
Finnish: Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
Greek: Διενεργήθηκε μια ετήσια ανασκόπηση της διαχείρισης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εργαλεία διαχείρισης είναι αποτελεσματικά και κατάλληλα.
Finnish: EMEA:lla on myös ollut tärkeä tehtävä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden strategisten tutkimuslinjausten kehittämisessä seitsemännessä puiteohjelmassa, joka on EU:n tärkein tieteellisen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen rahoitusväline vuosina 2007
Greek: Τέλος, ο EMEA συνέβαλε σημαντικά στην ανάπτυξη στρατηγικών σχεδίων έρευνας για τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στο πλαίσιο του 7ου προγράμματος-πλαισίου, του βασικού εργαλείου της ΕΕ για τη χρηματοδότηση της επιστημονικής έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης κατά την περίοδο 2007 - 2013.
Finnish: Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
Greek: Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Finnish: Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sydän- ja verisuoniturvallisuus uusien kliinisten ja lääke-epidemiologisten tutkimusten perusteella.
Greek: Την καρδιαγγειακή ασφάλεια μη εκλεκτικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) που προέρχονται από νέα δεδομένα κλινικών και φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών.
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta
Greek: 3.1 Παροχή επιστημονικών συμβουλών
Finnish: Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto ja EMEA julkistivat heinäkuussa 2006 yhteisen toimintasuunnitelman (JPAP) asetuksen täytäntöönpanoa varten, ja virastossa perustettiin mietintäryhmä tämän suunnitelman hallinnoimista varten.
Greek: Η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο EMEA δημοσίευσαν ένα κοινό σχέδιο δράσης προτεραιοτήτων τον Ιούλιο του 2006 για την εφαρμογή του κανονισμού, και συστάθηκε μια ειδική ομάδα δράσης εντός του Οργανισμού για τη διαχείριση του εν λόγω σχεδίου.
Finnish: EMEA on pyrkinyt tietoisesti huomioimaan potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset entistä paremmin suuntaamalla heille yhä runsaampaa ja parempaa tietoa lääkkeistä etenkin EudraPharm-tietokannan käyttöönoton avulla ja kannustamalla heitä osallistumaan viraston työhön.
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
Greek: EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
Finnish: Uusien ilmoitusten lisäksi virasto sai 2 201 muutosilmoitusta, joita oli 120 % enemmän kuin vuonna 2005 (1 018).
Greek: Επιπλέον των αρχικών γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε 2.201 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις, που αντιστοιχούν σε αύξηση 120% σε σύγκριση με το 2005 (1.018).
Finnish: 1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
Greek: 1.6 Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
Finnish: Lausuntojen kokonaismäärä sisältää asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaiset tieteellisistä kysymyksistä annetut lausunnot.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν τις πρώτες «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα», βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Finnish: EMEA perusti 15. joulukuuta 2005 pk-yritysten toimiston, joka edistää innovaatioita ja uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kehittämistä pk-yrityksissä antamalla taloudellista ja hallinnollista tukea mikro- ja pk-yrityksille.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2005, ο EMEA ίδρυσε ένα «Γραφείο για τις ΜΜΕ» ώστε να παρέχει οικονομική και διοικητική υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση από τις ΜΜΕ.
Finnish: Kaikki immunologisia valmisteita koskevat hakemukset liittyivät laatumuutoksiin.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
Finnish: Yhteensä:
Greek: Μεταξύ αυτών:
Finnish: Jatkaessaan valmistautumista influenssapandemiaa varten virasto on saavuttanut useita ihmisten ja eläinten terveyteen liittyviä virstanpylväitä vuonna 2006.
Greek: Συνεχίζοντας τις προσπάθειες ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, το 2006 ο Οργανισμός έκανε αρκετά βήματα αποφασιστικής σημασίας στον τομέα της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Finnish: Osana tätä prosessia perustettiin erityistyöryhmä, jonka tehtävänä on määrittää hallintoneuvoston tehtävät ja vastuualueet uudelleen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, δημιουργήθηκε μια ad hoc ομάδα εργασίας προκειμένου να επαναπροσδιορίσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου.
Finnish: CHMP teki sen johtopäätöksen, että näiden dermatologisten lääkkeiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, mutta niiden käytössä on noudatettava aiempaa suurempaa varovaisuutta, jotta ihosyövän ja lymfooman riski on mahdollisimman pieni.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη που συνδέονται με τα εν λόγω δερματολογικά φάρμακα υπερέχουν των κινδύνων, ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγαλύτερη προσοχή προκειμένου να μειωθούν κατά το δυνατόν οι δυνητικοί κίνδυνοι εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Finnish: Valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla turvalliset jäämien enimmäismäärät ravintoa tuottaville eläimille.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Finnish: Hankkeiden tila vuoden 2006 lopulla
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Finnish: Vain aikuisilla esiintyvät sairaudet Sekä lapsilla että aikuisilla esiintyvät sairaudet Vain lapsilla esiintyvät sairaudet
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά
Finnish: Näistä 21 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (19 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Finnish: Osallistuminen maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan
Greek: Συμβολή στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρμα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Greek: Τα περισσότερα σχέδια που δεν επανεξετάστηκαν αφορούσαν ενεργές ουσίες των οποίων το προφίλ ήταν ευρέως γνωστό.
Finnish: EMEA osallistui joulukuussa 2006 annetun uuden lastenlääkeasetuksen2 valmisteluun.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στην εκπόνηση του νέου παιδιατρικού κανονισμού2, ο οποίος δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2006.
Finnish: Toissijaisen käytön ja rajoitettujen markkinoiden määrittämistä tarkennetaan edelleen, jotta ohjeiden helppokäyttöisyys ja yhdenmukainen täytäntöönpano koko EU:ssa voidaan varmistaa.
Greek: Περαιτέρω εργασίες καταβάλλονται ώστε να προσδιοριστούν καλύτερα οι ήσσονες χρήσεις και οι περιορισμένες αγορές, προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των κατευθυντήριων γραμμών και να επιτραπεί μια εναρμονισμένη εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: 1.5 Parempia lääkkeitä lapsille
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman kehittämistä jatkettiin.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
Finnish: Lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistavat Euroopan unionin järjestelmässä:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Greek: 1.1 Βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain kolme odotetun seitsemän sijaan.
Greek: Επίσης, σημειώθηκε έλλειμμα στον αριθμό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκαν μόνο 3 από τον προβλεπόμενο αριθμό των 7 αιτήσεων.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Greek: Αυτή ήταν η πρώτη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της νέας διάταξης περί φαρμακοεπαγρύπνησης του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: (Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση βρέθηκε για μία ακόμη φορά στο επίκεντρο των προσπαθειών του Οργανισμού το 2006, ο οποίος έχει να επιδείξει σημαντικές επιτυχίες στον εν λόγω τομέα προτεραιότητας.
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset Kielteiset lausunnot
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
Finnish: Lisäksi käynnissä on hanke, jonka tavoitteena on laatia julkiset EPAR-yhteenvedot myös ennen vuotta 2006 myyntiluvan saaneista valmisteista.
Greek: Επιπλέον, βρίσκεται σε εφαρμογή ένα σχέδιο με στόχο την εκπόνηση τέτοιων περιλήψεων για προϊόντα που εγκρίθηκαν πριν από το 2006.
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Finnish: Määrän kasvu johtui rinnakkaisjakeluvalmisteita koskevien yhteisön myyntilupien liitteiden toistuvasta päivittämisestä ja muista rinnakkaisjakelijoiden ehdottamista muutoksista (esimerkiksi alkuperämaiden lisäämisestä).
Greek: Αυτό οφείλεται στην τακτική ενημέρωση των παραρτημάτων στις κοινοτικές άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων παράλληλης διανομής και σε άλλες αλλαγές που πρότειναν οι παράλληλοι διανομείς (π.χ. προσθήκη των χωρών προέλευσης).
Finnish: Ensimmäinen muuntogeeninen, bioteknisesti eläimissä tuotettu lääke: veren hyytymistä estävän ihmisproteiinin kopio, joka on saatu sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty ihmisproteiinin tuotannon mahdollistava geeni.
Greek: Το πρώτο φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε μέσω της διαγονιδιακής βιοτεχνολογίας σε ζώα: ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που αποτρέπει τη δημιουργία θρόμβων αίματος και εξάγεται από το γάλα αιγών στις οποίες έχει εισαχθεί ένα γονίδιο που τους επιτρέπει να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Finnish: Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Greek: Αντενδείξεις, επισημάνσεις ανά κατηγορία και προειδοποιήσεις
Finnish: Toisessa tapauksessa testitulos johti valmiste-erän markkinoilta vetämiseen.
Greek: Σε μία περίπτωση, ο έλεγχος είχε ως αποτέλεσμα την ανάκληση μιας παρτίδας του προϊόντος.
Finnish: EMEA tuki edelleen kaikkia jäsenvaltioita hyvään valmistustapaan (GMP), hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP), hyvään laboratoriokäytäntöön (GLP) ja lääkevalvontaan liittyvissä tarkastuksissa.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την απόσυρση αιτήσεων πριν από τη γνωμοδότηση και μετά την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Greek: Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Finnish: Varoituksia ja vasta-aiheita lisättiin seuraaviin lääkeluokkiin (luokitusmerkinnät):
Greek: Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις προστέθηκαν για τις κατωτέρω κατηγορίες φαρμάκων (επισήμανση ανά κατηγορία):
Finnish: Tämä katsaus on tarkoitettu komission tueksi, kun se raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisesta.
Greek: Στόχος της εν λόγω παρουσίασης ήταν η στήριξη της Επιτροπής κατά την προετοιμασία της έκθεσής της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την εφαρμογή των σχετικών νομοθετικών διατάξεων που συνδέονται με τα παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
Finnish: Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
Greek: Επιπλέον των ικανοποιητικών επιδόσεων σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς, ο EMEA συνέβαλε επίσης αποφασιστικά σε σειρά σημαντικών ευρωπαϊκών πρωτοβουλιών για τη δημόσια υγεία, όπως η ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, η ευρωπαϊκή παιδιατρική πρωτοβουλία, η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνων, η παροχή καλύτερων πληροφοριών σε ασθενείς, και η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Finnish: Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός παρέλαβε 79 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα φαρμακευτικό προϊόν που προοριζόταν αποκλειστικά για χρήση εκτός της ΕΕ.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Greek: Η εν λόγω στρατηγική καλύπτει μεγάλο αριθμό σχεδίων, των οποίων κύριος σκοπός είναι να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παρέχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και τους χρήστες φαρμάκων, και να συμβάλλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Finnish: Virasto kuuluu maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön ohjausryhmään ja auttoi viimeistelemään sen strategista tutkimuslinjausta, jolla pyritään edistämään eläinten terveyttä edistävien innovatiivisten valmisteiden markkinoille pääsyä, mukaan lukien rajoitetuille markkinoille tarkoitetut valmisteet.
Greek: Ο Οργανισμός ανήκει στο διευθύνον συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο και συνέβαλε στην ολοκλήρωση της ατζέντας στρατηγικής έρευνας της Πλατφόρμας, της οποίας στόχος είναι η προώθηση της πρόσβασης στην αγορά καινοτόμων προϊόντων για την υγεία των ζώων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προορίζονται για περιορισμένες αγορές.
Finnish: Vuonna 2006 tyypin II muutoksista annetuista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lausunnoista 79 koski varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Greek: Από τις γνώμες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εκδόθηκαν το 2006 για τροποποιήσεις τύπου II, 79 αφορούσαν ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης.