FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Italian: Le autorità per i medicinali dei singoli paesi approveranno i dettagli dell'avvertenza visiva in funzione della loro situazione nazionale.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Italian: Le nuove misure approvate dal CMDh rafforzano pertanto le precedenti restrizioni sull'utilizzo di valproato e la necessità di informare le donne sui rischi.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Italian: Inoltre, alla confezione sarà allegata una scheda di allerta per i pazienti, in modo che i farmacisti possano esaminarla con il paziente quando distribuiscono il medicinale.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Italian: Il CMDh ha convenuto con il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha svolto un riesame e ha raccomandato le nuove misure, che, nonostante le precedenti raccomandazioni fossero finalizzate a informare meglio le pazienti sui rischi di questi medicinali, le donne interessate non sempre ricevevano le informazioni giuste in modo tempestivo.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Italian: Le misure si basano su un riesame delle prove scientifiche disponibili, compresi gli studi sull'utilizzazione dei medicinali e le prove cliniche e di laboratorio degli effetti del medicinale.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Italian: • In gravidanza valproato è controindicato ed è necessario optare per un trattamento alternativo, insieme a un'adeguata consulenza specialistica, per le donne che pianificano una gravidanza; tuttavia, ci può essere un numero limitato di donne affette da epilessia per le quali non esiste un trattamento adatto alternativo al valproato e che devono essere adeguatamente sostenute e consigliate.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Italian: Le nuove misure comprendono il divieto di utilizzare tali medicinali per l'emicrania o il disturbo bipolare durante la gravidanza e il divieto di trattare l'epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili altre terapie efficaci.
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Italian: Includerà anche uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare qualsiasi associazione tra l'esposizione a valproato negli uomini e il rischio di malformazioni e disturbi dello sviluppo, tra cui l'autismo, nella prole e uno studio osservazionale per valutare e individuare le migliori pratiche per interrompere e cambiare il trattamento a base di valproato.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Italian: Ciò comprenderà indagini tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare la portata e l'efficacia delle nuove misure e l'uso dei dati provenienti dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente le malformazioni note come sindrome anticonvulsiva fetale nei bambini le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza e per svolgere un confronto rispetto ad altri medicinali antiepilettici.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Italian: Inoltre, questi medicinali non devono essere utilizzati in donne o ragazze in età fertile, salvo che non vengano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Italian: Inoltre, si deve apporre un'avvertenza visiva riguardo ai rischi in gravidanza (sotto forma di testo inserito in un riquadro con altri possibili elementi come un simbolo di avvertenza) sulla confezione dei medicinali e si devono riportare avvertenze sulle schede per i pazienti allegate alla confezione e fornite insieme al medicinale ogni volta che viene distribuito.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Italian: • I medicinali a base di valproato sono dunque ora controindicati, ossia non devono essere utilizzati, in ragazze e donne in età fertile, a meno che non si seguano i termini di un particolare programma di prevenzione della gravidanza.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a effettuare studi supplementari sulla natura e sull'entità dei rischi e a monitorare l'uso di valproato e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Italian: • I medicinali contenenti valproato sono disponibili nei paesi dell'UE da molti anni per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, dell'emicrania.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Italian: • Per tener conto di queste nuove condizioni, saranno apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto (al foglio illustrativo per i pazienti e al riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari) e alla confezione del medicinale, compresa un'avvertenza visiva sotto forma di testo inserito in un riquadro che può essere accompagnata da altri elementi quali un simbolo.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Italian: Le ditte che commercializzano valproato devono effettuare ulteriori studi in modo da descrivere la natura e l'entità dei rischi posti da valproato e monitorare l'uso continuativo del medicinale e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'UE per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione dell'emicrania.
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
Spanish: Trastornos del desarrollo
Italian: Disturbi dello sviluppo
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Spanish: Si una mujer quiere planear un embarazo
Italian: Se una donna desidera pianificare una gravidanza
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
Spanish: • Utilizar la mínima dosis eficaz y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis pequeñas para tomarlas a lo largo del día.
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
Spanish: Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
Spanish: Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continua el tratamiento con valproato durante el embarazo, se recomienda:
Italian: Se, a fronte di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, il trattamento con valproato viene continuato durante la gravidanza, si raccomanda di:
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Spanish: Por lo tanto, en neonatos, se deben analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Spanish: Aunque no se puede excluir el papel de factores de confusión, existe evidencia en niños expuestos a valproato de que el riesgo de insuficiencia intelectual puede ser independiente de CI materno.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Spanish: Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Spanish: Preferiblemente <Nombre de fantasía> se debe prescribir como monoterapia y a la menor dosis eficaz, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]