FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: - Hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av rasburikase vurderes å være av mindre betydning.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 1,5 mg/1 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 1,5 mg
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Slovak: Nie je pravdepodobná interakcia iných liekov s rasburikázou, keďže sama je enzým.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, skal fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske til totalt 50 ml.
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Slovak: Ak sa vám podá viac Fasturtecu ako má
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fasturtec
Slovak: - Rinitída
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Slovak: 1,5 mg
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/1 ml
Slovak: Rozpúšťanie:
Norwegian Bokmål: Prøvetaking:
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: POKYNY NA POUŽITE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Fasturtec sa podáva pomaly do žily.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml rasburikase, som videre skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Norwegian Bokmål: (10 av 268 pasienter i APEX-studien).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Slovak: Krka a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer glukuronidering, som NSAID og probenecid, kan i teorien påvirke eliminasjon av febuksostat.
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales en reduksjon av dosen merkaptopurin/azatioprin.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka
Slovak: Induktory glukuronidácie
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Norwegian Bokmål: INR og faktor VII-aktivitet ble heller ikke påvirket ved samtidig bruk av febuksostat.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i noen andre tumortyper, verken hos hann- eller hunnmus eller hann- eller hunnrotter.
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
Slovak: Febuxostát 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu.
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg kan brukes hos pasienter som behandles samtidig med teofyllin uten risiko for økende teofyllinnivå i plasma.
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne cez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostát glukuronid bol vytvorený najmä v systéme UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Krka, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho zlyhávania srdca.
Norwegian Bokmål: Identifiserte risikofaktorer hos disse pasientene var en sykehistorie med aterosklerotisk sykdom og/eller hjerteinfarkt eller med hjertesvikt.
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Slovak: Krka je pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Krka, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxénu ani iných NSAID/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ikke bruk av naproksen eller andre NSAID/COX-2-hemmere relatert til noen klinisk signifikant økning i bivirkninger.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det vanligvis observert effekter ved doser over den maksimale humane eksponering.
Slovak: Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et svært begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av febuksostat på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Slovak: Dnový záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostátu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat (2 ganger anbefalt høyeste dose) ble brukt som sikkerhetsvurderingsdose.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že Febuxostat Krka nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0 - 1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Slovak: Zriedkavé Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch pivotných štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum over tid for hver behandlingsgruppe i de to pivotale fase 3-studiene er vist i figur 1.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - abnormálne výsledky pečeňových testov - hnačka - bolesti hlavy - vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - unormale leverprøveresultater - diaré - hodepine - utslett (inkludert forskjellige typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og
Slovak: Štandardná séria testov genotoxicity neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet viste ingen biologisk relevante gentoksiske effekter for febuksostat.