FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Italian: È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Italian: Perché Abilify Maintena è approvato?
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Danish: Det må ikke gives ved injektion i en vene eller under huden.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Italian: La dose può inoltre essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che rallentano la degradazione di aripiprazolo nell'organismo.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Italian: Come agisce Abilify Maintena?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Danish: Indhold (Koncentration)
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Danish: Paknings-størrelse r l
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Danish: Særnavn Styrke
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Danish: Ældre (65 år og over)
Italian: 3 anni.
Danish: 3 år.
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Italian: Si rivolga al medico se:
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Il tappo di gomma non va perforato più di una volta.
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Italian: Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Italian: • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Italian: Se le viene iniettato più Ablavar di quanto si deve:
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Italian: La dose di questo medicinale varia a seconda del suo peso.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Særlige populationer
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Italian: Non usi Ablavar:
Danish: Brug ikke Ablavar:
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Italian: Dolore alle braccia e alle gambe
Danish: Smerter i arme og ben
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Danish: Nedsat appetit
Italian: 5 Come conservare Ablavar
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Italian: Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l'80% e l'87% per le prime 4 ore dopo l'iniezione.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità acuta, tollerabilità locale, potenziale sensibilità da contatto e genotossicità.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate relative al prodotto sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Danish: Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Italian: Interazioni con test di laboratorio
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Danish: Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
Italian: Dolore al basso addome
Danish: Smerter i nedre abdomen
Italian: È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Italian: Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Italian: Ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo Pressione sanguigna bassa
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Sogni anomali
Danish: Abnorme drømme
Italian: Contenuto delle confezioni:
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Ablavar in donne in gravidanza.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Italian: Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).