FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
French: Analyse primaire (date de cut-off : 17-avr-2014)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
French: La plupart des sujets avaient, à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (67 %), un indice de performance ECOG de 0 (70 %), et une maladie viscérale (78 %).
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
French: La majorité des patients étaient porteurs d'une mutation BRAF V600E (91 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Swedish: Trametinib ska inte ges till ammande kvinnor.
French: Dans les essais cliniques, le délai médian de survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche, d'une insuffisance cardiaque, ou d'une diminution de la FEVG était entre 2 et 5 mois.
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Swedish: De sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad i ITT-populationen och total överlevnad (OS), total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och responsduration i den primära effektpopulationen och i ITT-populationen.
French: Posologie de dabrafenib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au trametinib
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
French: Chez les rats, une diminution du poids du fœtus et une augmentation des pertes post-implantatoires ont été observées à des expositions inférieures ou légèrement supérieures aux expositions cliniques, d'après l'ASC.
Swedish: Hos råtta sågs lägre fostervikt och ökade förluster efter implantation vid exponeringar under eller något över kliniska exponeringar, baserat på AUC.
French: Nouvelles tumeurs malignes
Swedish: Nya maligniteter
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie au-delà en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
French: EU/1/14/931/005 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/006 30 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
French: • Trametinib en association au dabrafenib
Swedish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de leur traitement par trametinib, et durant les 16 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
French: Si possible, montrez-leur la boîte et la notice de Mekinist.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen med Mekinist och den här bipacksedeln.
French: Chez le rat et le chien recevant du trametinib à des doses égales ou inférieures aux doses cliniques, une nécrose de la moelle osseuse, une atrophie lymphoïde du thymus et dans le tissu lymphoïde associé au tube digestif (GALT) et une nécrose lymphoïde des ganglions lymphatiques, la rate et le thymus ont été observées, pouvant affecter la fonction immunitaire.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
French: Une éruption cutanée a été observée chez environ 60 % des patients traités par la monothérapie et chez environ 24 % des patients dans les études avec l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna vid behandling med trametinib som monoterapi samt hos cirka 24 % av patienterna i kombinationsstudierna med trametinib och dabrafenib i den integrerade säkerhetspopulationen.
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) / dysfonction ventriculaire gauche Le traitement par trametinib doit être interrompu chez les patients présentant une diminution absolue > 10 % et asymptomatique de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à la valeur initiale et avec une valeur de la fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
French: Le volume de distribution du trametinib à l'état d'équilibre après administration d'une microdose intraveineuse de 5 µg est d'environ 1200 l.
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
French: Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d'environ 4,8 x 8,9 mm, gravé ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
French: EU/1/14/931/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/002 30 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement et surveillée pendant le traitement par trametinib, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
French: Trametinib est un substrat de BSEP et du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för BSEP och effluxtransportören P-gp.
French: 1,5 mg 1 fois par jour
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale (TRG) et une durée de réponse (DdR) plus longue a également été observée pour le bras de l'association comparé au bras du dabrafenib en monothérapie (Tableau 7).
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
French: • Rougeur, gerçure ou craquellement de la peau
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
French: • maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
French: Les patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib sont susceptibles de développer une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie.
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
French: Tableau 13 Résultats de SSR évaluée par l'investigateur pour l'Etude BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
French: Les critères secondaires comprennent la survie globale (SG, critère secondaire clé), l'absence de rechute (ADR) et la survie sans métastase à distance (SSMD).
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de trametinib radiomarqué en solution, la quantité totale de la dose retrouvée était faible (< 50 %) d'après les prélèvements effectués sur une période de 10 jours, du fait d'une longue demi-vie d'élimination.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
French: Traitement chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF Dans une étude clinique de phase II, à un seul bras, visant à évaluer le taux de réponse objective, la sécurité et les paramètres pharmacocinétiques du trametinib administré à la dose de 2 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E, V600K ou V600D (MEK113583), deux cohortes séparées ont été incluses : cohorte A patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF, que ce soit avec ou sans autre traitement antérieur ; Cohorte B : patients préalablement traités par chimiothérapie ou immunothérapie, sans traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
Swedish: Till en enarmad fas II-studie, utformad för att undersöka objektiv responsfrekvens, säkerhet och farmakokinetik efter dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen till patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-muterat metastaserat melanom (MEK113583), rekryterades två olika kohorter: Kohort A: Patienter som tidigare behandlats med en BRAF-hämmare, med eller utan annan tidigare behandling.
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale pour l'étude MEK115306 (population en intention de traiter)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
French: Chez le rat, une hypertrophie osseuse et une augmentation du renouvellement osseux ont été observées ; cependant cette hypertrophie osseuse n'est probablement pas cliniquement pertinente chez les adultes humains.
Swedish: Hos råtta sågs hypertrofi av epifysplattan och ökad benbildning, men epifyshypertrofin förväntas inte vara kliniskt relevant för vuxna personer.
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie ont été majorées avec le traitement en association (voir le RCP de dabrafenib rubrique 4.4).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
Swedish: Justerad riskkvot (95 % CI) p-värde
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubrique 4.8).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synfenomen har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.8).
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 7 mois plus longue que celle du bras avec le dabrafenib en monothérapie (25,8 mois versus 18,7 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 32 % pour l'association versus 27 % pour le dabrafenib en monothérapie (Tableau 6, Figure 1).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
French: Diminution de la FEVG Bradycardie
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
French: Dans les études à doses répétées, une augmentation des follicules et une diminution des corps jaunes ovariens a été observée chez les rats femelles à des expositions inférieures à l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC.
Swedish: I studier med upprepad dosering sågs ökat antal cystiska folliklar och färre gulkroppar hos honråttor vid exponeringar som låg under den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
French: Si un décollement de la rétine est diagnostiqué, les recommandations d'adaptation de posologie du Tableau 3 doivent être suivies (voir rubrique 4.2) ; si une uvéite est diagnostiquée, veuillez vous référer au RCP de dabrafenib rubrique 4.4.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
French: Kératose séborrhéique
Swedish: Seborroisk keratos
French: MEK115306 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant l'association dabrafenib et trametinib avec le dabrafenib et placebo en première ligne de traitement chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600E/K.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
French: Figure 4 Courbes de Kaplan-Meier de SSR pour l'Etude BRF115532 (population en intention de traiter ITT, résultats mis à jour)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
French: Avant le début du traitement par trametinib ou par l'association au dabrafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
French: Nouveau mélanome primitif
Swedish: Nya primära melanom
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
French: Si vous avez d'autres questions sur les effets de ce médicament sur la fertilité, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel påverkar fertilitet kan du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 40 % (IC à 95 %: 31,2 ; 48,4) pour le bras avec l'association versus 33 % (IC à 95 %: 25,0 ; 41,0) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16 % (IC à 95 %: 8,4 ; 26,0) pour le bras avec l'association versus 14 % (IC à 95 %: 6,8, 23,1) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 40 % (95 % CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen jämfört med 33 % (95 % CI: 25,0; 41,0) för monoterapi med dabrafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen jämfört med 14 % (95 % CI: 6,8; 23,1) för monoterapi med dabrafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
French: Parmi ces patients, 211 ont été traités par trametinib pour un mélanome avec mutation BRAF V600 dans l'étude de Phase III MEK114267 (METRIC), randomisée, ouverte en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib et que la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC, référez-vous au RCP de dabrafenib (voir rubrique 4.2) pour la modification de la posologie du dabrafenib.
Swedish: När trametinib används i kombination med dabrafenib och patientens kroppstemperatur är ≥38,5 °C, vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.2) för dosjustering av dabrafenib.
French: La majorité des sujets étaient des hommes (53 %) de type caucasien (> 99 %), avec un âge médian de 56 ans (dont 28 % ≥ 65 ans).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
French: • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Swedish: • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
French: Comment se présente Mekinist et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: La détermination du statut de la mutation BRAF V600 était nécessaire chez les patients.
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
French: Problèmes au niveau des yeux
Swedish: Ögonproblem
French: 50 mg 2 fois par jour
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
French: Chez les patients traités par trametinib en association au dabrafenib, des cas de dysfonctionnements aigus, sévères du ventricule gauche dus à une myocardite ont été rapportés occasionnellement.
Swedish: Hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib, har det förekommit enstaka rapporter om akut, svår vänsterkammardysfunktion på grund av myokardit.
French: Association au dabrafenib
Swedish: Dabrafenib
French: Dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib en monothérapie, un cas de surdosage accidentel a été rapporté : une dose unique de trametinib de 4 mg. Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à ce surdosage.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
French: Il est recommandé pour les patients recevant trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib, de réaliser une surveillance de la fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois.
Swedish: Vid behandling med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib rekommenderas det att kontrollera patientens leverfunktion var fjärde vecka under 6 månader.
French: Inflammation des muqueuses Œdème du visage
Swedish: Slemhinneinflammation Ansiktsödem
French: La dose habituelle de Mekinist qu'il soit utilisé seul ou en association au dabrafenib, est d'un comprimé de 2 mg une fois par jour.
Swedish: Den vanliga dosen av Mekinist antingen som ensam behandling eller i kombination med dabrafenib är en 2 mg-tablett en gång dagligen.
French: Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).