FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych oraz produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym spiramycyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 3 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne Francia
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Italian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
Italian: Mannheimia haemolytica Bovini Staphylococcus aureus
Polish: Mannheimia haemolytica Bydło Staphylococcus aureus
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei bovini e tutte le indicazioni nei suini dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
Polish: Ponadto porównanie starszych danych dotyczących wartości MIC z nowszymi nie jest łatwe ze względu na zastosowanie odmiennych metod badań laboratoryjnych oraz brak stężeń granicznych zatwierdzonych dla leków weterynaryjnych.
Italian: Per tutte le altre indicazioni e per tutti gli altri regimi posologici nei bovini (ossia metrite, infezioni enteriche, onfalite, onfaloflebite, artrite, ascessi interdigitali) e per tutte le indicazioni nei suini i dati non sono sufficienti o non sono disponibili dati.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilità dei batteri bersaglio.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnej (regionalnej, na poziomie gospodarstwa) informacji epidemiologicznej dotyczącej wrażliwości bakterii docelowych.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
Polish: Według analizy statystycznej1 eliminacja pozostałości w miejscach wstrzyknięcia sugeruje 52-dniowy okres karencji.
Italian: Vacche in lattazione
Polish: Krowy w okresie laktacji
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Italian: Il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Italian: La spiramicina è una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva.
Polish: Spiramycyna jest słabą, nie ulegającą jonizacji i rozpuszczalną w tłuszczach zasadą, która z łatwością przenika przez błony komórkowe na drodze dyfuzji biernej.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore e rischio ambientale non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è ritenuto negativo per tali indicazioni nei bovini e per tutte le indicazioni nei suini.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Italian: La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione.
Polish: Spiramycyna wpływa na syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S i hamowanie procesu translokacji.
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Italian: Di conseguenza, queste indicazioni/questi regimi posologici nei bovini e nella specie di destinazione suini devono essere cancellati dalle informazioni sul prodotto.
Polish: W konsekwencji wskazania do stosowania/schematy dawkowania u bydła i świń jako gatunków docelowych należy usunąć z informacji o produkcie.
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
Polish: Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) Zakres
Italian: Sebbene i risultati provenienti da laboratori diversi possano essere confrontati solo con riserva, a causa dei diversi metodi utilizzati, le concentrazioni minime inibenti (MIC) di spiramicina per i patogeni del tratto respiratorio pertinenti, come Pasteurella e Mannheimia spp., erano in genere distribuite in un modello monomodale sul lato destro della curva di distribuzione delle MIC, con valori di MIC90 intorno a 64 µg/ml per isolati da bovini, suggerendo una limitata sensibilità in vitro di questi batteri alla spiramicina.
Polish: Choć wyniki badań przeprowadzonych w różnych laboratoriach można porównywać jedynie z pewnymi zastrzeżeniami z uwagi na stosowanie odmiennych metod badań, ogólny rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) spiramycyny względem określonych patogenów dróg oddechowych, takich jak Pasteurella i Mannheimia spp., był jednomodalny po prawej stronie krzywej rozkładu wartości MIC, z wartościami MIC90 wynoszącymi około 64 µg/ml w przypadku izolatów pochodzących od bydła, co sugeruje ograniczoną wrażliwość in vitro tych bakterii na spiramycynę.
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Polish: Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Italian: Riguardo ai patogeni respiratori nei bovini, come Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, i valori delle MIC in vitro della spiramicina sono in genere elevati, ma il loro modello di distribuzione monomodale non indica una frazione resistente di rilievo.
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących choroby układu oddechowego u bydła, takich jak Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, wartości MIC spiramycyny in vitro są na ogół duże, jednak ich jednomodalny rozkład nie wskazuje na występowanie oporności u znacznego odsetka szczepów.
Italian: Poiché Spirovet si è dimostrato bioequivalente a Suanovil 20, si può presumere che il tempo richiesto per li livelli di residui nel muscolo diverso dal sito d'iniezione, nel fegato, nel grasso, nel rene e nel latte sia identico per i due prodotti.
Polish: Wykazano, że produkt Spirovet jest biorównoważny w stosunku do produktu Suanovil 20, w związku z czym można założyć, że czas utrzymywania się stężenia pozostałości w mięśniach, wątrobie, tkance tłuszczowej, nerkach i mleku, które nie są miejscem wstrzyknięcia, jest taki sam w przypadku obydwu produktów leczniczych.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
Polish: Stężenie spiramycyny w tkankach i płynach było jeszcze większe wówczas, gdy lek był podawany we wstrzyknięciu po raz drugi po 48 godzinach.
Italian: Poiché lo studio presentava alcuni difetti (assenza di dati per tessuti diversi dal sito d'iniezione e in alcuni campioni residui nell'area circostante il sito d'iniezione più elevati che nel centro), si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo e aggiungere un margine di sicurezza del 30 %, ottenendo così un tempo di attesa di 68 giorni per la carne e i visceri di bovino.
Polish: Ze względu na pewne braki w badaniu (brak danych dotyczących innych tkanek poza miejscem wstrzyknięcia, w niektórych próbkach stężenie pozostałości wokół miejsca wstrzyknięcia było większe niż w części środkowej), uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy oraz dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, co daje 68-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła.
Italian: Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012:
Polish: Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007-2012 od chorych zwierząt pochodzących z Europy:
Italian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf da ceppi sensibili, a una dose di 30 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 24 ore d'intervallo.
Polish: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: Poiché non sono stati forniti studi sulla deplezione dei residui nel latte, non si raccomanda alcun tempo di attesa per il latte.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 75 dni.
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 62 dni.
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf studi di bioequivalenza nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00)3, per stabilire il profilo di deplezione dei residui nel sito d'iniezione sono necessari dati specifici per il prodotto.
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione iniettabile e il suo generico Spirovet sono soluzioni iniettabili che contengono 20 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Polish: Viale Colleoni, 15
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
Polish: Ulega ona rozległej dystrybucji w tkankach, osiągając szczególnie wysokie stężenie w wydzielinach oskrzelowych, miąższu płuc, makrofagach pęcherzykowych, wymionach i mleku.
Italian: Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
Polish: Należy leczyć wyłącznie ostre przypadki zapalenia wymienia wywołanego przez bakterie S. aureus z objawami klinicznymi obserwowanymi przez mniej niż 24 godziny.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 15 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce określono na 15 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zapalenia wymienia u bydła pochodziły głównie z zakażenia eksperymentalnego szczepem S. aureus, dla którego wartość MIC spiramycyny wynosiła 4 µg/ml.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
Polish: Parametry farmakokinetyczne otrzymane w ramach tego badania wykazują, że w omawianym schemacie leczenia uzyskano małe stężenie spiramycyny w osoczu (Cmax: 1,44 IU/ml, co odpowiada 0,45 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w mleku (50krotnie większe niż stężenie w osoczu).
Italian: Pertanto, Suanovil 20 non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
Polish: W związku z tym produktu Suanovil 20 nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Italian: La spiramicina è attiva nei confronti di Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Polish: Spiramycyna wykazuje działanie względem bakterii Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica oraz Pasteurella multocida.
Italian: La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Polish: Spiramycyna słabo wiąże się z białkami osocza.
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 68 dni.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 20 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce wstrzyknięcia określono na 20 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
Italian: Applicando questi concetti, si è giunti alla conclusione che, sulla base delle considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica nei bovini, dopo 2 iniezioni a una dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo a 48 ore d'intervallo, le concentrazioni di spiramicina nel polmone, nei macrofagi e nel lavaggio broncoalveolare hanno raggiunto quelle dei patogeni respiratori con MIC fino a 128 µg/ml.
Polish: Po zastosowaniu tych koncepcji stwierdzono, że w oparciu o parametry PK/PD u bydła po dwóch wstrzyknięciach dawki 100 000 IU/kg masy ciała podanych w odstępie 48-godzinnym stężenie spiramycyny w płucach, makrofagach oraz popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w miejscach występowania patogenów układu oddechowego osiągało wartość MIC do 128 µg/ml.
Italian: Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.
Italian: trimodale ottenuto per S. uberis indicava che, oltre alla frazione sensibile, il 10 % dei ceppi esaminati presentava una sensibilità intermedia e il 20 % era resistente.
Polish: W przypadku S. aureus odsetek ten wynosił poniżej 10% badanych szczepów, natomiast trójmodalny rozkład wartości MIC otrzymany w przypadku S. uberis wskazuje, że poza odsetkiem wrażliwym 10% przebadanych szczepów wykazywało wrażliwość umiarkowaną, natomiast 20% wykazywało oporność.
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego zwierzęcia.
Italian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Polish: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Italian: Si raccomanda pertanto un tempo di attesa di 62 giorni per carne e visceri.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 62 dni.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da studi specifici hanno dimostrato che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 6-10 UI/ml, corrispondenti a 2-3 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel lavaggio broncoalveolare (4-5 volte i livelli plasmatici) e nel tessuto polmonare (100 volte i livelli plasmatici).
Polish: Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych oparta na szczegółowych badaniach wykazała, że w wyniku zastosowania schematu leczenia uzyskano stosunkowo małe stężenie spiramycyny w osoczu krwi (Cmax: 6-10 IU/ml, co odpowiada 2-3 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (4-5-krotnie większe niż stężenie w osoczu) oraz w tkance płuc (100-krotnie większe niż stężenie w osoczu).
Italian: Nome del medicinale
Polish: Nazwa produktu
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Italian: Uno studio condotto alla dose raccomandata ha evidenziato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano al di sotto dei limiti massimi di residui (200 μg/kg) al giorno 52.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki wykazano, że w 52. dniu stężenie pozostałości w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia wynosi mniej niż maksymalny limit pozostałości (200 μg/kg).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della spiramicina alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo sono state esaminate in un unico studio.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spiramycyny podawanej w dawce 30 000 IU/kg masy ciała badano w jednym badaniu.
Italian: Per il trattamento delle malattie respiratorie dei bovini sono stati presentati diversi studi clinici adeguati, del 1988 e del 1989, che utilizzavano un regime posologico di 100 000 UI/kg di peso corporeo una o due volte a 48 ore d'intervallo.
Polish: W odniesieniu do leczenia chorób układu oddechowego u bydła przedstawiono wyniki kilku odpowiednich badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1988 i 1989, w których stosowano schemat dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała jedno- lub dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym.
Italian: I livelli polmonari determinati in seguito a questo regime di trattamento hanno raggiunto un multiplo dei livelli plasmatici corrispondenti da 4 ore dopo l'iniezione in avanti, persistendo a un livello elevato per 32 ore dopo una singola iniezione.
Polish: Począwszy od 4. godziny po wstrzyknięciu stężenie w płucach oznaczone po leczeniu według tego schematu dawkowania było wielokrotnie większe od odpowiedniego stężenia w osoczu krwi i utrzymywało się na wysokim poziomie przez 32 godziny po pojedynczym wstrzyknięciu.
Italian: Non somministrare più di 15 ml per ogni sito d'iniezione.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.
Italian: (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Polish: Zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu objawów klinicznych.