FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Latvian: Lietojot levonorgestrelu, noretidronu vai norgestimātu kā kontraceptīvus progestagēnus, deva nav jāpielāgo.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Latvian: • vai un cik ilgi Jums jālieto Maviret;
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis bija asimptomātisks, pārejošs un parasti radās ārstēšanas sākumā.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās iedarbības/ iespējamais mijiedarbības mehānisms
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto epilepsijas ārstēšanai)
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Latvian: Dažas NS5A substitūciju kombinācijas šajās pozīcijās bija saistītas ar samazinātu jutīgumu pret pibrentasvīru.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Latvian: Glekaprevīru un pibrentasvīru nevar nozīmīgā mērā izvadīt hemodialīzes ceļā.
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP57 glekaprevīrs un pibrentasvīrs
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Latvian: Kopējais drošuma profils transplantātu recipientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pētāmajām personām 2. un 3. fāzes pētījumos.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Latvian: Ja kopš ierastā Maviret lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 18 stundas, izlaistā deva nav jālieto, un pacientam jālieto nākamā deva saskaņā ar ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Latvian: • rifampicīnu (infekciju ārstēšanai)
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Latvian: Ja pēc Maviret lietošanas Jums ir slikta dūša (vemšana), tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Latvian: SVR12 pētāmajām personām bez cirozes 8 nedēļas
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Latvian: Lietot visas 3 tabletes, kas ir 1 blisterī, vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Latvian: Nelineāra iedarbības palielināšanās, lietojot <120 mg, var būt saistīta ar izplūdes transporta proteīnu piesātināšanos.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Latvian: • esoša vai iepriekš bijusi B hepatīta vīrusa infekcija;
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos.
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Latvian: Citiem P-gp, BCRP un OATP1B1/3 substrātiem var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Latvian: Maviret klīniskajos pētījumos piedalījušies 328 pacienti, kuru vecums bijis 65 vai vairāk gadu (13,8% no pētāmo personu kopskaita).
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavirenzu var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un nav ieteicama.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Latvian: 1., 2., 4., 5. un 6. genotips: sākotnējie polimorfismi 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa gadījumā neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Czech: Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai glekaprevīrs vai pibrentasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Latvian: Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze ar CHV inficētu pacientu ārstēšanā.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu parādīt ārstam, kādas zāles esat lietojis.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Latvian: Lielākā dokumentētā veseliem brīvprātīgajiem lietotā deva ir 1200 mg glekaprevīra vienreiz dienā 7 dienas un 600 mg pibrentasvīra vienreiz dienā 10 dienas.
Czech: c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.
Latvian: c. Ar CHV inficētiem transplantātu recipientiem, kuri saņēma mediānu ciklosporīna devu 100 mg dienā, glekaprevīra ekspozīcija bija palielināta līdz 2,4 reizēm vairāk, nekā tiem, kuri ciklosporīnu nesaņēma.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Latvian: Trīs tabletes vienā blisterī ir dienas deva.
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Latvian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) vai placebo (n=100) 12 nedēļas SURVEYOR-2b
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta ietekme uz glekaprevīru un pibrentasvīru šajā pētījumā netika tieši kvantitatīvi noteikta, taču glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā iedarbība bija būtiski vājāka, nekā agrākās pārbaudēs.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (vakarā, bez ēdiena)
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Latvian: Glekaprevīra aktivitāte in vitro pētīta arī bioķīmiskā testā, un IC50 vērtības dažādiem genotipiem bija līdzīgi zemas.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Latvian: Bultiņas virziens parāda glekaprevīra, pibrentasvīra un vienlaicīgi lietoto zāļu kopējās iedarbības (Cmax, AUC un Cmin) izmaiņu virzienu ↑ = pieaugums (vairāk nekā par 25%), ↓ = samazinājums (vairāk nekā par 20%), ↔ = bez izmaiņām (vienāds ar vai mazāks par samazinājumu par 20% vai pieaugumu par 25%)).
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Latvian: DORA (1. daļa) bija atklāts pētījums, kurā tika novērtēts drošums un efektivitāte pusaudžiem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem, kuri saņēma Maviret 300 mg/ 120 mg (trīs 100 mg/ 40 mg apvalkotās tabletes) 8 vai 16 nedēļas.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Atazanavīrs + ritonavīrs
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Latvian: Tas var pasliktināt Maviret darbību.
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Latvian: ANGIOTENSĪNA-II RECEPTORU BLOKATORI Losartāns
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas toksicitātes pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Latvian: Vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība, ja ir ēdienreize ar vidēju līdz augstu tauku saturu.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Latvian: Pibrentasvīra darbības mehānisms raksturots, pamatojoties uz pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrās un zāļu rezistences kartēšanas pētījumiem.
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Latvian: Pierādītā un iespējamā zāļu mijiedarbība
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Latvian: Neizmainīts glekaprevīrs bija galvenā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums Nav cirozes
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Latvian: Asins/plazmas attiecība Biotransformācija Metabolisms sekundāri nav
Czech: Účel použití léku
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka analizētajā vecuma diapazonā (no 12 līdz 88 gadiem) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz glekaprevīra vai pibrentasvīra kopējo iedarbību.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojums ar 84 (4 x 21) apvalkotajām tabletēm.
Czech: Časté astenie
Latvian: Bieži astēnija
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk nekā ieteicamo devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Latvian: P-gp, BCRP un OATP1B1/3
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Maviret neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Latvian: Paredzams: ↓ glekaprevīrs un ↓ pibrentasvīrs
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Latvian: • atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
Czech: Darunavir + ritonavir
Latvian: Darunavīrs + ritonavīrs
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz attīstību, Maviret sastāvdaļas lietojot atsevišķi organoģenēzes laikā, kad kopējā iedarbība līdz 53 reizes (žurkas; glekaprevīrs) vai 51 un 1,5 reizes (attiecīgi peles un truši; pibrentasvīrs) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Maviret devu.
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
Latvian: Aminoskābju substitūcija šūnu kultūrā selekcionētā NS3 vai NS5A vai tāda, kas bija nozīmīga inhibitoru klasei, tika fenotipiski raksturota replikonos.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvi pret substitūcijām, kas saistītas ar rezistenci pret NS5B nukleotīdu un nenukleotīdu inhibitoriem.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
Latvian: Pacienti ar 1. genotipa infekciju (un ļoti neliels skaits slimnieku ar 4. genotipa infekciju), kuri iepriekš bija neveiksmīgi ārstēti, izmantojot shēmas, kas var izraisīt rezistenci pret glekaprevīru/pibrentasvīru, tika pētīti MAGELLAN-1 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Latvian: Imūnsupresanti, kurus drīkstēja lietot vienlaikus, bija ciklosporīns ≤100 mg/dienā, takrolims, sirolims, everolims, azatioprīns, mikofenolskābe, prednizons un prednizolons.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Latvian: Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Latvian: United Kingdom AbbVie Ltd
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Latvian: CHV proteāzes inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS3 36., 43., 54., 55., 56., 155., 166. vai 170. pozīcijā neietekmēja glekaprevīra aktivitāti.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis serumā
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 100% (47/47).
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Latvian: Substitūcijas 80. aminoskābes pozīcijā nemazināja jutību pret glekaprevīru, izņemot Q80R gadījumā 3.a genotipam, kura jutība pret glekaprevīru samazinājās 21 reizi.
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Latvian: Paredzētais: ↑ fluvastatīns un ↑ pitavastatīns
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Latvian: Maviret tabletes ir iepakotas folijas blisteriepakojumos, kuros katrā ir 3 tabletes.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija attiecīgi aptuveni 63 un 102 reizes lielāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteikto devu.
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
Latvian: • dabigatrāna eteksilātu (asins recekļu veidošanās novēršanai)
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Latvian: Pibrentasvīra AUC pieaugums devās līdz 120 mg bija vairāk nekā devai proporcionāls (vairāk nekā desmitkārtīgs pieaugums, lietojot 120 mg reizi dienā salīdzinājumā ar 30 mg reizi dienā), bet devās ≥ 120 mg farmakokinētika bija lineāra.
Czech: NA = neaplikuje se
Latvian: NP = nav pieejams
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par glekaprevīru/pibrentasvīru hroniska C hepatīta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 12 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
Latvian: Kopovidons (K 28 tips)
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām, kurām veikta transplantācija, bija 98,0% (98/100).
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Latvian: Maviret 12 nedēļas N=233
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Latvian: DORA (1. daļā) bija iesaistītas 47 personas.
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Latvian: 1,3% pētāmo personu novēroja vismaz 2 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas bija saistīts ar glekaprevīra mediētu bilirubīna transporta proteīnu un metabolisma inhibīciju.
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Latvian: Maviret 8 nedēļas N=157
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par glekaprevīra vai pibrentasvīra lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Latvian: Glekaprevīra vai pibrentasvīra pētījumi ar žurkām/pelēm neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Latvian: Vienai GT3b IN pētāmajai personai radās recidīvs.
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Latvian: Toksiska iedarbība mātes organismā (anoreksija, mazāks dzīvsvars un mazāks svara pieaugums) ar noteiktu embriofetālu toksicitāti (lielāks tādu gadījumu skaits, kad notika augļa bojāeja pēc ieligzdošanās vai augļa uzsūkšanās, kā arī augļa svara samazināšanās) neļāva novērtēt glekaprevīru trušiem klīniskas iedarbības apstākļos.
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Latvian: Glekaprevīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS5A molekulā, savukārt pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS3 molekulā.
Czech: Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno (viz bod 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Latvian: Dažas substitūciju kombinācijas 1.a un 3.a genotipā (tostarp A30K+Y93H 3.a genotipā) bija saistītas ar samazinātu jutību pret pibrentasvīru.
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Latvian: Elvitegravīrs/kobicis tats/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds