FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - N'allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
Finnish: - Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
French: Fréquent hypertension hypertension
Finnish: Yleinen hypertensio hypertensio
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: PD-L1 négatif n = 428
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
French: Lymphome de Hodgkin classique
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
French: Quarante-cinq pourcent n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour le mélanome avancé.
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli pembrolitsumabia saaneilla 8,4 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneilla 7,1 kuukautta.
French: • Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'un jaunissement.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Finnish: Klassisesta Hodgkinin lymfoomasta ja muista kasvaintyypeistä saatujen turvallisuustietojen perusteella näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Finnish: Taulukossa 27 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista populaatiolle, jossa TPS on ≥ 50 %.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Finnish: BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
Finnish: Annoksen suurentaminen 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa oli sallittua samoin ehdoin.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
French: (voir tableau 22).
Finnish: Kit -testillä (ks. taulukko 22).
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
Finnish: Potilailla, jotka saivat koko 24 kuukauden hoidon tai joilla todettiin täydellinen vaste, pembrolitsumabihoito voitiin aloittaa uudelleen taudin edettyä ja sitä voitiin antaa vielä enintään vuoden ajan.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pembrolizumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pembrolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Myocardite de Grades 3 ou 4 Encéphalite de Grades 3 ou 4 Syndrome de Guillain-Barré de Grades 3 ou 4
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
Finnish: PD-L1-status melanoomassa
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Finnish: Hypotyreoosi parani 153 potilaalla (23,7 %), joista kymmenellä oli jälkiseurauksia.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
Finnish: Niistä potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (79 %), 69 % (n = 294) oli PD-L1-positiivisia ja 31 % (n = 134) oli PD-L1-negatiivisia.
French: Pembrolizumab n = 257
Finnish: Pembrolitsumabi n = 257
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
French: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
French: Les médecins doivent prendre en considération l'efficacité retardée du pembrolizumab avant d'initier le traitement chez les patients ayant des facteurs pronostiques défavorables et/ou une maladie agressive.
Finnish: Lääkärin on otettava huomioon pembrolitsumabin vaikutuksen alkamisen viive ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on huonompaan ennusteeseen viittaavia ominaisuuksia ja/tai aggressiivinen tauti.
French: Les facteurs suivants n'ont pas montré d'effet cliniquement important sur la clairance de pembrolizumab : l'âge (de 15 à 94 ans), le sexe, l'origine ethno-géographique, une insuffisance rénale légère ou modérée, une insuffisance hépatique légère et la charge tumorale.
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
French: La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.
French: Les effets indésirables connus pour survenir avec pembrolizumab ou avec les chimiothérapies administrés seuls peuvent apparaître pendant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques avec le traitement en association.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Ipilimumab :
Finnish: ipilimumabi:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pembrolitsumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja pembrolitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2.
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
French: RNAseq (par ex. la signature génétique par Nanostring ARN)
Finnish: sekvensointia (RNAseq) (esim. Nanostring-RNA-geenisignatuuri)
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
French: Le pembrolizumab était administré avant la chimiothérapie le jour 1.
Finnish: Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
French: Les types histologiques de tumeurs les plus fréquents étaient : lymphome de Hodgkin (11,7 %), glioblastome multiforme (9,1 %), neuroblastome (6,5 %), ostéosarcome (6,5 %) et mélanome (5,2 %).
Finnish: Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
French: Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA - si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
French: KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
French: Vingt-et-un pourcent des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs systémiques au stade métastatique.
Finnish: 21 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin yhteydessä.
French: Sur la base d'une requête standard incluant bradyarythmie et tachyarythmie.
Finnish: Perustuu vakiomuotoiseen kyselyyn, johon sisältyivät bradyarytmiat ja takyarytmiat.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
French: Grades 3 ou 4, ou Grade 2 récurrent
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Finnish: Aksitinibihoito voitiin keskeyttää tai annos pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja seuraavaksi 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa toksisten vaikutusten pitämiseksi hallinnassa.
French: - Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d'environ 30 minutes.
Finnish: - Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KEYTRUDAvalmisteen käytöstä Hodgkinin lymfooman hoidossa yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, le traitement par pembrolizumab en association doit être utilisé avec prudence, en considérant attentivement et au cas par cas le rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa on käytettävä ≥ 75-vuotiaille potilaille varovaisuutta noudattaen huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon mahdolliset potilaskohtaiset hyödyt ja riskit (ks. kohta 5.1).
French: Pembrolizumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Finnish: Yleinen hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia hyponatremia, hypokalsemia hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia
French: TPS 1 à 49 %
Finnish: TPS 1-49 %
French: Grade ≥ 3 avec créatinine > 3 fois la LSN
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, kreatiniiniarvo > 3 kertaa ULN
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
French: • Données sur le profil ARN et protéomique du sérum ème trimestre 2020
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
French: • Marquage IHC pour PD-L2
Finnish: • PD-L2:n IHC-värjäys
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
Finnish: Potilaista 65 %:lla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 9 %:lla oli aiemmin todettu etäpesäkkeitä aivoissa, 66 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa ja 34 % oli saanut yhden aiemman hoidon.
French: L'utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs systémiques doit être évitée avant le début du traitement par pembrolizumab, du fait de leur possible interférence avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité de pembrolizumab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
Finnish: Useimmat pembrolitsumabihoidon aikana ilmenevät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset olivat korjautuvia, ja niitä hoidettiin keskeyttämällä pembrolitsumabihoito sekä antamalla kortikosteroideja ja/tai tukihoitoa.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA Comment utiliser KEYTRUDA
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: N'agitez pas le flacon.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
French: Dans le traitement adjuvant du mélanome, KEYTRUDA doit être administré jusqu'à récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou pendant une durée allant jusqu'à un an.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
French: Dans l'étude KEYNOTE-051, 154 patients pédiatriques (60 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans et 94 adolescents âgés de 12 à 18 ans) atteints d'un mélanome avancé ou de tumeurs solides avancées PD-L1 positives, en rechute ou réfractaires, ou d'un lymphome ont reçu pembrolizumab à 2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Finnish: KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrista potilasta (60 vähintään 6 kuukauden mutta alle 12-vuoden ikäistä lasta ja 94 iältään 12-18-vuotiasta nuorta), joilla oli edennyt melanooma tai PD-L1-positiivisia edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma, sai pembrolitsumabia annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (TPS ≥ 50% ou <50 %), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS ≥ 50 % tai < 50 %), HPV-statuksen (positiivinen tai negatiivinen) ja ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1) mukaan.
French: Sur la base des patients (n = 145) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base des patients (n = 18) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 31 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 9 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 7 patients avec des réponses de 12 mois ou plus
Finnish: Perustuu potilaisiin (n = 145), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu potilaisiin (n = 18), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 31 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 9 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 7 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 12 kuukautta
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistä tutkittiin retrospektiivisesti immunohistokemiallisella analyysillä käyttäen 22C3 PD-L1 -vasta-ainetta.
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.
French: Alors que l'analyse des patients avec des tumeurs PD-L1 positives était un co-critère principal, des analyses par sous-groupes prédéfinis ont été réalisées chez des patients dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives, et la mutation BRAF positive ou négative.
Finnish: Vaikka toisena ensisijaisena päätetapahtumana analysoitiin potilaat, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia, toteutettiin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit potilaista, joiden kasvaimet olivat PD-L1-negatiivisia, BRAF-mutaatiopositiivisia tai -negatiivisia.
French: Non atteinte (22 - ND)
Finnish: Ei saavutettu (22, NA)
French: • sunitinib 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de fenêtre thérapeutique.
Finnish: • sunitinibia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon hoitotauko.
French: Ipilimumab (n = 170)
Finnish: Ipilimumabi (n = 170)
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
Finnish: Taulukko 2: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset*
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin riskiluokkien (suotuisa, kohtalainen tai huono ennuste) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Länsi-Eurooppa ja "muu maailma") mukaan.
French: • Pembrolizumab 200 mg avec pemetrexed 500 mg/m2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine
Finnish: • pembrolitsumabia 200 mg pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin
French: Parmi les patients porteurs de tumeurs avec mutation BRAF, 139 (46 %) avaient reçu un traitement préalable par inhibiteur de BRAF.
Finnish: Potilaista, joiden kasvaimessa oli BRAF-mutaatio, 139 (46 %) oli saanut aiemmin hoitoa BRAF-estäjällä.
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome oculaire sont limitées (voir rubrique 5.1).
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta silmän melanoomaa sairastavilla potilailla on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
French: L'hyperthyroïdie s'est résolue chez 191 (78,3 %) patients, 5 avec des séquelles.
Finnish: Hypertyreoosi parani 191 potilaalla (78,3 %), joista viidellä oli jälkiseurauksia.
French: - Insuffisance surrénalienne - Hypophysite symptomatique - Diabète de type I associé à une hyperglycémie de Grade ≥ 3 (glucose > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) ou associé à une acidocétose - Hyperthyroïdie de Grade ≥ 3
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta Oireinen hypofysiitti Tyypin 1 diabetes, johon liittyy vaikeusasteen ≥ 3 hyperglykemia (glukoosiarvo > 250 mg/dl tai > 13,9 mmol/l) tai ketoasidoosi Vaikeusasteen ≥ 3 hypertyreoosi
French: Les concentrations de pembrolizumab à l'état d'équilibre ont été atteintes après 16 semaines d'administrations répétées toutes les 3 semaines et le ratio d'accumulation systémique était de 2,1.
Finnish: Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
French: Favorable
Finnish: Suotuisa
French: - KEYTRUDA peut être nocif pour l'enfant à naître ou provoquer son décès.
Finnish: - KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
French: * Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1 Sur la base de la meilleure réponse de la maladie, stable ou meilleur Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 84 patients avec une réponse de 6 mois ou plus
Finnish: * Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 84 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
French: Le tableau 17 résume les critères clés d'efficacité pour la population entière (TPS  1 %) et pour la population de patients avec TPS  50 % et la figure 11 montre la courbe de Kaplan-Meier pour l'OS (TPS  1 %), basée sur une analyse finale avec un suivi médian de 42,6 mois.
Finnish: Taulukossa 17 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista koko tutkimuspopulaatiolle (TPS  1 %) ja sellaisten potilaiden alaryhmälle, joiden TPS oli  50 %, ja kuvassa 11 on esitetty kokonaiselinajan (TPS  1 %) Kaplan-Meier-kuvaaja, joka perustuu lopulliseen analyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 42,6 kuukautta.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
Finnish: Samaa pisteytysjärjestelmää (MEL-pistemäärä) käytettiin metastasoituneen melanooman yhteydessä.
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
Finnish: Taulukko 18: Tutkimusten KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 tehoa koskevat tulokset
French: Les patients cliniquement stables avec une preuve initiale de progression de la maladie pouvaient rester sous traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Finnish: Potilaat, joiden kliininen tila oli vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaittiin, saivat jatkaa hoitoa, kunnes taudin eteneminen varmistui.
French: Les résultats rapportés pour l'OS sont issus de l'analyse finale réalisée après un suivi médian de 25 mois.
Finnish: Lopullisen analyysin tulokset, jotka koskivat kokonaiselinaikaa, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 25 kuukautta.
French: En cas de réintroduction de l'axitinib, une réduction de la dose peut être envisagée comme mentionné dans le RCP de l'axitinib.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste p-arvo