FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
Romanian: Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.
Czech: Rituximab byl podáván jednou týdně v dávce 375 mg/m po sobě jdoucí týdny (1. až 4. týden), následovala druhá kúra podávání rituximabu jednou týdně 4 po sobě jdoucí týdny (17. až 20. týden).
Romanian: Rituximab a fost administrat săptămânal în doză de 375 mg/m2 timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 1-4) urmat de o a doua cură de rituximab administrat săptămânal timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 17-20).
Czech: Léčba přípravkem IMBRUVICA má být přerušena při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4.
Romanian: Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariției oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoțită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că greutatea corporală (interval: 41-146 kg; medie (DS): 83 [19] kg) a avut un efect neglijabil asupra clearance-ului ibrutinib.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Czech: Subdurální hematom
Romanian: Hematom subdural
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Czech: Počet úmrtí (%) HR (95% CI)
Romanian: Număr de decese (%) RR (IÎ 95%)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem IMBRUVICA používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMBRUVICA la toate subgrupele de copii și adolescenți în LCM, LLC și limfom limfoplasmocitar (LPL) (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Romanian: IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la tratament.
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Romanian: • dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Romanian: La pacienții cu citopenii inițiale, îmbunătățirea hematologică de durată a fost astfel: trombocite 77,1% comparativ cu 42,9%; hemoglobină 84,3% comparativ cu 45,5% pentru ibrutinib și, respectiv, clorambucil.
Czech: Popis vybraných nežádoucíh účinků
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Czech: Celkem n = 111
Romanian: Total N = 111
Czech: Použití středně silných induktorů lze zvážit při současném podávání přípravku IMBRUVICA, avšak pacienty je nutné sledovat na možnou nedostatečnou účinnost přípravku.
Romanian: Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Czech: • léky označované jako blokátory kalciového kanálu používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi - diltiazem nebo verapamil
Romanian: • medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
Czech: • nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Czech: Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Czech: • léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen carbamazepină sau fenitoină.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) lze podávat přípravek IMBRUVICA pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a u pacienta jsou pečlivě sledovány známky toxicity.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) IMBRUVICA se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Czech: Jestliže je nutné použít induktor CYP3A4, je třeba u pacientů pečlivě sledovat příznaky nedostatečné účinnosti.
Romanian: Dacă trebuie utilizat un inductor al CYP3A4, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de lipsă de eficacitate a tratamentului cu IMBRUVICA.
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Romanian: • infecții severe în întregul organism (septicemie)
Czech: Středně silné a silné inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici ibrutinibu (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Romanian: Analiza de sensibilitate în care pacienții transferați din brațul de tratament cu ofatumumab nu au fost cenzurați la data administrării primei doze de IMBRUVICA.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
Czech: Velmi časté Pyrexie Periferní otok
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Czech: U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Romanian: La femelele de șobolan la care s-a administrat o doză ≥ 100 mg/kg și zi (de 20,3 ori marja de expunere a ASC) s-a observat o ușoară scădere a osului trabecular și cortical.
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Romanian: • medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Romanian: Cazurile raportate de infecţii fungice invazive au fost asociate cu evoluție letală.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Czech: Kaplan-Meierův hraniční odhad OS po 48 měsících v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA byl 85,5 %.
Romanian: Estimarea de referință Kaplan-Meier pentru SG la 48 de luni a fost 85,5% în brațul tratat cu IMBRUVICA.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.
Romanian: Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření před zahájením léčby a v jejím průběhu Syndrom nádorového rozpadu (TLS): V průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk.
Romanian: Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
Czech: Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, datele au arătat o creștere a expunerii la ibrutinib (vezi pct. 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
Czech: Nebylo dosaženo
Romanian: Nu a fost atinsă
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku IMBRUVICA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: Reakce související s infuzí jakéhokoli stupně byly pozorovány u 25 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 58 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alimente
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienților pentru aritmie cardiacă.
Czech: PR = PR+nPR.
Romanian: RP = RP+nRP.
Czech: Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
Romanian: Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Romanian: La momentul inițial, 56% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm, 26% dintre pacienți prezentau deleția 11q.
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Naopak, souběžné podání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici přípravku IMBRUVICA a současně k riziku ztráty účinnosti.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate determina scăderea expunerii la IMBRUVICA și în consecință apariția unui risc de lipsă a eficacității.
Czech: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
Czech: Údaje o účinnosti byly dále hodnoceny nezávislou hodnotící komisí (IRC), která prokázala hodnotu ORR 69 %, výskyt kompletní odpovědi (CR) 21 % a výskyt částečné odpovědi (PR) 48 %.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Întreruperea tratamentului și scăderea dozei din cauza reacțiilor adverse Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne cu celule B,5% au întrerupt tratamentul în principal datorită reacțiilor adverse.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Romanian: Infecţii cu Cryptococcus* Infecţii cu Pneumocystis* Infecţii cu Aspergillus* Reactivare a hepatitei B
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
Romanian: • în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Czech: In vitro studie prokázaly, že ibrutinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a intestinální (nikoli jaterní) CYP3A4 a neukazuje klinicky relevantní časově závislou inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul PCYC-1112-CA sunt prezentate în tabelul 7.
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
Romanian: De asemenea, fracțiunea liberă a ibrutinib, a crescut proporțional cu gradul de insuficiență hepatică, cu 3,0, 3,8 și 4,8% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și respectiv severă, comparativ cu 3,3% în plasma subiecților sănătoși corespunzători din grupul de control din cadrul acestui studiu.
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Romanian: • confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Romanian: Nouăzeci de pacienți randomizați să primească placebo + BR au fost trecuți pe tratament cu IMBRUVICA după confirmarea progresiei bolii de către IRC.
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Czech: Případy fibrilace síní a flutteru síní byly hlášeny zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, hypertenzí, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Romanian: Include evenimentele cu evoluție letală.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Czech: Na počátku studie byl medián hodnoty IgM v séru 3,5 g/dl a 60 % pacientů bylo anemických (hodnota hemoglobinu ≤ 11 g/dl nebo 6,8 mmol/l).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Czech: HR (95% CI) Celkový výskyt odpovědi
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Romanian: • medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Romanian: Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Czech: • nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
Romanian: • număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
Czech: Chlorambucil n = 133
Romanian: Clorambucil N = 133