FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Najnovije preporuke rezultirat će usklađivanjem informacija o lijeku s obzirom na primjenu metformina u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i mjere opreza za laktičnu acidozu na prostoru Europske unije.
Bulgarian: Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
Croatian: Ova se preporuka sada promijenila te dopušta primjenu tih lijekova u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Croatian: Ovi se lijekovi i dalje ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim smanjenjem funkcije bubrega (vrijednost GFR-a manja od 30 ml/min).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Croatian: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
Croatian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Bulgarian: et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване", J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 13. listopada 2016. da se lijekovi koji sadrže metformin odsad mogu primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR [brzina glomerularne filtracije, prema engl. glomerular filtration rate] = 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
Croatian: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
Croatian: Kontraindikacija će i dalje vrijediti za bolesnike s teškim smanjenjem funkcije bubrega (GFR manji od 30 ml/min).
Bulgarian: Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Croatian: 2218. Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o tabletama metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Croatian: Odjeljak 3. Kako koristiti <zaštićeni naziv>?
Bulgarian: Как да използвате <свободно избрано име>?
Croatian: Odjeljak 6.1. Popis pomoćnih tvari [U ovaj odjeljak treba uključiti informacije o vrsti povidona, primjerice K25 ili K30.]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта
Croatian: [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Bulgarian: Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран.
Croatian: Odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текст]
Croatian: Na dan 2. travnja 2014.
Bulgarian: На 2 април 2014 г.
Croatian: • PRAC je razmatrao proporcionalan odgovor na dokaz o štetnosti.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Dodatku V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
Croatian: Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
Croatian: Metadon je sintetički opijat.
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
Croatian: 2007.) uz vjerojatno nedostatno prijavljivanje.
Bulgarian: 2007), като се счита за вероятно данните да не се съобщават в непълна степен.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio suspenziju ovog lijeka.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Croatian: Ova informacija nije bila dostupna za ostala tri bolesnika.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije ovih odobrenja za stavljanje u promet opisan je u Dodatku IV.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
Croatian: To uzrokuje „bolest pohrane povidona" koji može uzrokovati ozbiljno oštećenje.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон", която може да причини сериозно увреждане.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Croatian: Procjena je obuhvatila 15 slučajeva ozbiljnih nuspojava prijavljenih u Norveškoj.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
Croatian: Većina bolesnika bila je prethodno ili trenutno uključena u OST programe.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
Croatian: Međutim, dostupni podatci ne pokazuju djelotvornost povidona u smanjivanju ovog rizika.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не демонстрират ефективността на повидон при ограничаване на този риск.
Croatian: Ukupna djelotvornost terapije održavanja metadonom utvrđena je u literaturi te je proučavana u nekoliko članaka.
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
Croatian: Dostupni podatci iz znanstvene literature ukazuju na to da povezanost između naslaga povidona i oštećenja bubrega nije jasno utvrđena.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
Croatian: Također se raspravljalo o nadziranoj primjeni svake doze, ali to bi bilo teško dosljedno inkorporirati u dnevnu OST praksu te bi uzrokovalo ozbiljno nepridržavanje.
Bulgarian: Също е обсъдено контролирано въвеждане на всяка доза, но последователното внедряване на това във всекидневната OST практика ще е трудно и ще доведе до сериозно неспазване на изискванията.
Croatian: Terapiju metadonom treba davati u kontekstu šireg programa rehabilitacije i terapije nadomještanjem opijatima (OST).
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
Croatian: Razmatrana su dodatna upozorenja na naljepnici, ali izravna informacija za bolesnika i dalje je izazov te prema mišljenju stručnjaka nije vjerojatno da će takve mjere nadalje smanjiti rizik od injekcije.
Bulgarian: Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
Croatian: Procjena lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon počela je 10. travnja 2014 u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Za 12 od 15 bolesnika bio je dostupan dokaz da im je bio propisan metadon ili da su koristili metadon (uzorak urina ili bolesnikova izjava).
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
Croatian: Uključivanje povidona K90 u oralne otopine metadona u početku je bilo namijenjeno za povećavanje viskoznosti i smanjivanje rizika od zloporabe injekcije.
Bulgarian: Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
Croatian: Za ostalih osam slučajeva nisu provedene biopsije bubrega, ali su naslage povidona nađene u bioptatima drugih tkiva.
Bulgarian: За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
Croatian: Dotični slučajevi ticali su se sadašnjih intravenskih korisnika droga koji su zlorabili lijek injektiranjem, u dobi od 24 do 53 godine.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
Croatian: Terapija održavanjem fleksibilnom dozom metadona klinički je djelotvornija od drugih terapija kod ovisnika o opijatima.
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
Croatian: PRAC je zabilježio da je svih 15 slučajeva prijavilo „namjernu zloporabu lijeka", „deponiranje lijeka" i „primjenu lijeka pogrešnim načinom" te su bili procijenjeni u regionalnom centru za farmakovigilanciju u Norveškoj kao moguće ili vjerojatno povezane s injekcijom povidona.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че във всички 15 случаи е съобщена „умишлена злоупотреба с лекарството", „отлагане на продукта" и „неподходящ път на въвеждане на лекарството", както и че и регионалният център по лекарствена безопасност в Норвегия ги оценява като възможно или вероятно свързани с инжектирането на повидон.
Croatian: Za pet bolesnika prijavljeno je uništavanje kosti i/ili zahvaćenost koštane srži (uključujući anemiju), a nalazi biopsije pokazali su akumulaciju povidona u koštanoj srži.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.
Croatian: Norveška agencija za lijekove, NOMA, pokrenula je arbitražu u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ u vezi lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu te povidon tražeći od PRAC-a da procijeni omjer koristi i rizika za sve peroralne lijekove koji sadrže metadon i polivinilpirolidon (poznatiji kao povidon ili PVP) odobrene u EU-u i da dadne preporuku Skupini za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) o bilo kojim mjerama potrebnim za osiguravanje sigurne i djelotvorne uporabe te o tome je li odobrenje za stavljanje u promet potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Bulgarian: Норвежката агенция по лекарствата, NOMA, започва сезиране по член 107i от Директива 2001/83/ЕО относно метадоновите лекарства за перорално приложение, съдържащи повидон, като изисква от PRAC да преразгледа съотношението полза/риск на всички перорални метадонови лекарства, съдържащи поливинилпиролидон (polyvinylpyrrolidone) (по-известен като повидон или PVP), разрешени за употреба в ЕС, и да даде препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, и относно това, дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija ovaj lijek treba preformulirati na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.
Croatian: Također je zabilježeno da zloporaba injektiranjem lijekova koji sadrže metadon predstavlja svojstven rizik u ciljnoj populaciji s dokazom koji pokazuje učestalost injiciranja metadona za peroralnu primjenu kod intravenskih korisnika droga od 5,0 % do 79,5 % (Winstock et al.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Croatian: Postoji dokaz da se povidon niže molekulske mase (< 25 000) brzo izlučuje, ali se povidon više molekulske mase (> 110 000) ne izlučuje ili se izlučuje samo djelomično (> 70 000).
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
Croatian: U devet slučajeva anamneza zloporabe lijeka putem injiciranja supstanci specifično je pojašnjena te u osam od devet tih slučajeva prijavljena anamneza injiciranja metadona koji je bio namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
Croatian: Distribucija i eliminacija intravenski primijenjenog povidona dobro je ispitana, a ispitivanja koja su koristila radioaktivno označeni povidon različitih molekulskih masa dokazala su da klirens polimera nakon intravenske primjene ovisi o molekulskoj masi.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
Croatian: U većini slučajeva moguće je potvrditi propisivanje ili uporabu metadona dok su pojedini bolesnici također priznali i injektiranje peroralne otopine metadona;
Bulgarian: В повечето случаи може да бъде потвърдено, че е предписан или използван метадон, като някои лица признават, че са инжектирали метадон за перорално приложение.
Croatian: Informacije o oralnim otopinama metadona već sadrže jasan savjet da se lijek ne smije injicirati.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
Croatian: Ako se ova oralna otopina opetovano injicira povidon će se trajno zadržati i akumulirati unutar organa i tkiva te uzrokovati potencijalno ozbiljno oštećenje.
Bulgarian: Ако този перорален разтвор бъде инжектиран многократно, повидонът ще бъде перманентно задържан и ще се натрупа в органите и тъканите, водейки до потенциално сериозно увреждане.
Croatian: Prikazani su rezultati 6 biopsija bubrega i svi dokazuju depozite povidona u tubularno-intersticijskom području.
Bulgarian: Представени са шест бъбречни биопсии, като всичките демонстрират отлагания на повидон в тубулоинтерстициалната област.
Croatian: U svim slučajevima bojanje bioloških uzoraka podržalo je zaključak da se povidon akumulira u zahvaćenim organima.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
Croatian: Metadon se koristi u liječenju umjerene do teške boli te se također koristi kao lijek za održavanje/nadomještanje u liječenju ovisnosti o opijatima.
Bulgarian: Използва се при лечение на умерено тежка до тежка болка и също като поддържаща/заместителна терапия при лечение на опиоидна зависимост.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je rizik od zloporabe lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu putem injiciranja dobro poznat u ciljnoj populaciji, a dokaz je dostupan u literaturi;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че рискът от злоупотреба чрез инжектиране на метадонови продукти за перорално приложение е добре известен при целевата популация, доказателства за което са налични в литературата;
Croatian: Povidon velike molekulske mase (> 110 000) neće se izlučiti putem bubrega i stoga će se zadržati u tijelu ako se opetovano injicira te može uzrokovati ozbiljno oštećenje;
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
Croatian: Uzimajući u obzir prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući i zahvaćenost koštane srži (primjerice anemija) i patološke prijelome, kao i potencijal za akumulaciju povidona visoke molekulske mase prilikom injiciranja pored prepoznate poteškoće u odgovarajućem smanjenju dobro poznatog rizika od zloporabe u ciljnoj populaciji, PRAC je zaključio da koristi više ne nadmašuju rizike za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon K90.
Bulgarian: Предвид съобщените сериозни нежелани реакции, включително засягане на костния мозък (напр. анемия) и патологични фрактури, както и потенциала за натрупване на повидон с високо Mw при инжектиране, в допълнение към признатата трудност за достатъчно ограничаване на известния риск от злоупотреба при целевата популация, PRAC заключава, че за метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон K90, ползите вече не надвишават рисковете.
Croatian: Uglavnom se koristi u oralnim otopinama (K90) kao agens koji povećava viskoznost ili kao vezni agens (primjerice, K25, K30) u tabletama.
Bulgarian: Използва се основно в перорални разтвори (K90) като повишаващо вискозитета средство или като свързващо средство (напр. K25, K30) в таблетки.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice s obzirom na rizike povezane sa zloporabom injektiranjem peroralnog metadona koji sadrži povidon.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
Croatian: Za jednog od pet bolesnika biopsija koštane srži pokazala je da oko 90 % histiocističnih karakteristika infiltracije histiocita za depozite povidona i samo oko 5 % koštane srži dostupne za eritropoezu.
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz objavljene literature, nekliničkih i kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti peroralnih lijekova koji sadrže metadon i povidon, odgovore koje su predali nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH-ovi) napismeno i tijekom usmenih objašnjenja, ishod ad-hoc stručnog savjetodavnog sastanka, kao i podneske dionika posebice s obzirom na rizike povezane sa zloporabom lijekova putem injiciranja što je dobro poznat rizik u ciljnoj populaciji;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Croatian: U kontekstu procjene lijekova s metadonom koji sadrže povidon, PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase prisutan samo u oralnoj otopini metadona u dozi od 2 mg/ml (sadržavajući 11,7 mg/ml povidona visoke molekulske mase, K90).
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da dodatne mjere minimizacije rizika nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90).
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).