FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kyprolis stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Kyprolis är större än riskerna och att Kyprolis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kyprolis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPovzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Swedish: Vilka fördelar med Kyprolis har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kyprolis so se pokazale v študijah?
Swedish: EMA noterade det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre förbättras av tillgängliga behandlingar.
Slovenian: Agencija je opozorila na neizpolnjene medicinske potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljivo zdravljenje.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, och hypertoni (högt blodtryck) som kan vara svår.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra ter hipertenzijo (visok krvni tlak), in so lahko zelo resni.
Swedish: Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Kyprolis in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Kyprolis godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis odobreno v EU?
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Swedish: Kyprolis är receptbelagt och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Kyprolis och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj se uporablja?
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
Slovenian: Multipli mielom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kyprolis 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: När karfilzomib hindrar proteasomet från att bryta ner proteiner i cancercellerna leder detta till att proteinerna ansamlas och dödar cellerna, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
Slovenian: Ko karfilozomib ustavi proteasom in tako prepreči razgrajevanje beljakovin v rakavih celicah, se te v celici kopičijo, celice pa sčasoma odmrejo, s čimer se upočasni rast raka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kyprolis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kyprolis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so dispneja, akutna poškodba ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), reakcije, povezane z infuzijo, trombocitopenija, notranje krvavitve, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (možganska motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, zmedenostjo, krči in izgubo vida, ki pa se sčasoma izboljša), kot tudi trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS (bolezni, za katere so značilne težave s sistemom strjevanja krvi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), povišana telesna temperatura, dispneja (težave z dihanjem), okužba respiratornega trakta (dihal), kašelj in nevtropenija (nenormalno znižanje števila nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kyprolis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kyprolis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Kyprolis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyprolis?
Swedish: EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je podaljšanje časa brez poslabšanja bolezni, ki so ga opazili pri zdravilu Kyprolis, klinično pomembno.
Swedish: Efter den första veckan höjs dosen om biverkningarna är hanterbara.
Slovenian: Če so neželeni učinki obvladljivi, se odmerek po prvem tednu poveča.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om sjukdomen förvärras eller om patienten får svåra biverkningar.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Slovenian: Kyprolis je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali samo z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma.
Swedish: I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason.
Slovenian: V drugi študiji so pri 929 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen poslabšala po predhodnem zdravljenju, primerjali kombinacijo zdravila Kyprolis in deksametazona z bortezomibom in deksametazonom.
Swedish: Kyprolis som gavs tillsammans med lenalidomid och dexametason har jämförts med lenalidomid plus dexametason i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
Swedish: Cancerceller har ett större behov av att producera och bryta ner proteiner eftersom de förökar sig snabbt.
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Swedish: Hur används Kyprolis?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Swedish: Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smejo uporabljati doječe matere.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
Slovenian: Čeprav so bili pri zdravljenju z zdravilom Kyprolis opaženi neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Swedish: Hur verkar Kyprolis?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Swedish: Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Swedish: b. Statistiskt signifikant.
Slovenian: b. Statistično značilno.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Swedish: Andel överlevande utan progression
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Swedish: Antal individer med risk:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Swedish: Andel överlevande
Slovenian: Delež preživelih
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Swedish: För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Swedish: a. Studie PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Swedish: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Swedish: mycket mörk urin och mycket blek avföring
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Kyprolis
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Kyprolis
Swedish: Månader från randomisering
Slovenian: meseci od randomizacije
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga dobili preveč.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Swedish: Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Swedish: • Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Swedish: Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Swedish: • Minskad aptit
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Swedish: Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),