FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Spanish: ¿Cómo se usa Amgevita?
Swedish: Hur används Amgevita?
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Spanish: Hasta 10
Swedish: Upp till 10
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Spanish: Suspensión oral.
Swedish: Oral suspension.
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Spanish: Tras la primera apertura 30 días.
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Swedish: Biotransformering och eliminering
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Spanish: Administre siempre el medicamento antes de la alimentación.
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Spanish: También son importantes las reacciones adversas recabadas del uso en adultos debido a la pequeña base de datos disponible en niños.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Spanish: − en pacientes con porfiria;
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Spanish: Aspectos generales
Swedish: Allmänna aspekter
Spanish: Con respecto al segundo y al tercer trimestre, los datos publicados no mostraban efectos fetotóxicos.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Spanish: No es necesario agitar el frasco antes de la administración.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Spanish: Para cada administración 10.
Swedish: Vid varje administrering 10.
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Spanish: Deje que el niño succione.
Swedish: Låt barnet suga i sig innehållet.
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Spanish: Por consiguiente, no se debe recetar a estos pacientes, y se recomienda de forma enérgica el uso de un tratamiento alternativo, si se dispone de él.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Spanish: La guía para el prescriptor deberá contener la siguiente información esencial:
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Spanish: Tras la administración oral, la glibenclamida se absorbe de forma rápida e induce su efecto en un plazo de 2,5 horas con una duración de hasta 15 horas, aunque la semivida de eliminación es de 5 a 10 horas.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda hacer un seguimiento y un ajuste posológico de la ciclosporina cuando ambos medicamentos se administren de forma concomitante.
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
Spanish: Pacientes de riesgo
Swedish: Hos riskpatienter
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Spanish: • Amglidia está disponible en cuatro cajas diferentes correspondientes a cuatro presentaciones diferentes (cuatro concentraciones diferentes):
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Spanish: Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
Swedish: Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
Spanish: Para el primer uso 5.
Swedish: Vid första användningen 5.
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Spanish: A continuación, se indican aquellos no mencionados anteriormente que se podrían producir también en niños.
Swedish: Nedan listas biverkningar som inte redan nämnts men som skulle kunna uppträda hos barn.
Spanish: Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Spanish: Se deberá recordar a los pacientes o a sus cuidadores que usen la jeringa correcta indicada en la receta.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Spanish: Ni los profesionales sanitarios ni los pacientes deben usar nunca otra jeringa distinta de la incluida en la caja con objeto de evitar errores en la dosis que podrían causar daños graves.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
Swedish: Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
Spanish: − en pacientes que tomen bosentán (ver sección 4.5);
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Spanish: Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños pequeños que las inyecciones regulares de insulina.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Spanish: Tras la inclusión, los pacientes continuaron tomando sus dosis habituales de glibenclamida en comprimidos durante 1 mes.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Spanish: Diez pacientes cambiaron su tratamiento por glibenclamida en suspensión oral, tratamiento que continuó durante 3 meses.
Swedish: Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Spanish: Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Spanish: Se considera que la concentración activa mínima para el efecto es de 30-50 ng/ml de glibenclamida.
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Spanish: Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
Swedish: Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
Spanish: Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A).
Swedish: Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
Spanish: - El principio activo es glibenclamida.
Swedish: - Den aktiva substansen är glibenklamid.
Spanish: Estos valores fueron un 40 % mayores, aproximadamente que los obtenidos para el comprimido triturado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Spanish: La estimulación de la secreción de insulina por la glibenclamida en respuesta a una comida tiene gran importancia.
Swedish: Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Spanish: Antes del lanzamiento de Amglidia en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo para Amglidia, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Spanish: Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.
Swedish: Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Spanish: Un niño presentó dispepsia, que se consideró relacionada con el medicamento.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Spanish: La glibenclamida se metaboliza por completo en el hígado en tres metabolitos inactivos que se excretan por la bilis (60 %) y la orina (40 %); la eliminación es completa en 45 a 72 horas.
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.