FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Croatian: Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: • s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog ritma);
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Croatian: Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Croatian: Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Croatian: Detaljan popis svih nuspojava prijavljenih za lijek Nuedexta dostupan je u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Croatian: Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje dekstrometorfana u tijelu.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Croatian: Zašto je lijek Nuedexta odobren?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Croatian: Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna, potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Croatian: Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Croatian: Kako lijek Nuedexta djeluje?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Croatian: Kako se lijek Nuedexta koristi?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Croatian: 2 bočice + 2 štrcaljke
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Croatian: EMA broj postupka Zaštićeno ime
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Croatian: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
Croatian: Nije se utvrdio nikakav obrazac u uzrocima smrti.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Croatian: Pretrage mogu pokazati:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат:
Croatian: PML često vodi do teške invalidnosti ili smrti.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Croatian: 1. godina [95% CI]
Bulgarian: Година 1 [95%
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
Croatian: Ispitivanja u odraslih štakora i majmuna nisu dala slične nalaze.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da, ako osjete ove simptome, izbjegavaju obavljanje potencijalno rizičnih zadataka kao što su upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Croatian: Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije imala vidljive toksične učinke.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Croatian: Možete dobiti simptome kojih sami ne morate biti svjesni.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Croatian: Dublin 15 - Irska
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Croatian: Dugoročan nastavak u Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Croatian: Do 3. godine*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Croatian: Infuzija prve doze treba se dati neposredno prije operacije ili za vrijeme operacije, ali prije završetka uspostave vaskularnih anastomoza presatka.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Croatian: Polioma virus
Bulgarian: Полиом а вирус
Croatian: Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Croatian: Ako ste alergični na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: 5. dan, 14. dan i 28. dan
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Croatian: Početna faza
Bulgarian: Начална фаза
Croatian: Na kartici će pisati ime i broj telefona Vašeg liječnika te datum kad ste započeli liječenje, datum zadnje doze i datum kad trebate primiti sljedeću dozu.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Croatian: Bolesnicima s visokom vrijednošću PRA često treba pojačana imunosupresija.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Croatian: Ciklosporin N= 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
Croatian: Djelotvornost MI i LI režima je bila slična, dok je LI režim imao bolji ukupni sigurnosni profil.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Croatian: U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Croatian: Tijekom 1. mjeseca nakon presađivanja organa zadržalo se 85% zasićenosti CD86.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Croatian: Plazmafereza može ubrzati uklanjanje belatacepta.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Croatian: NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Croatian: Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Croatian: Ukupno je 45 od 847 bolesnika (5,3%) razvilo protutijela tijekom liječenja belataceptom.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
Croatian: Ispitivanje 2: darivatelji prema proširenim kriterijima
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Croatian: Slab apetit, gubitak okusa, oslabljen sluh
Bulgarian: Намален апетит, загуба на вкус, намален слух
Croatian: Učinci lijeka NULOJIX u trudnica nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Croatian: Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
Croatian: Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Croatian: Opasno sniženje krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do kolapsa, kome i smrti Moždani udar
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
Croatian: Do 1. godine
Bulgarian: До година 1
Croatian: Iako je svega nekoliko bolesnika razvilo protutijela i nije bilo očite korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava, podaci su previše ograničeni da bi se mogla napraviti konačna procjena (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Croatian: Titar protutijela općenito je bio nizak, obično nije dugo trajao i često je prestajao biti mjerljiv s nastavkom liječenja.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Croatian: One mogu prouzročiti odbacivanje presađenog bubrega.
Bulgarian: Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i uporabom preparata s visokim faktorom zaštite.
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Croatian: Najniža koncentracija belatacepta dosljedno se održavala do 5 godina nakon presađivanja.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Croatian: Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Croatian: Neprikladna proizvodnja hormona nadbubrežne žlijezde Niske razine vitamina D
Bulgarian: Нарушено производство на хормони от надбъбречните жлези Ниски нива на витамин D
Croatian: Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: Do 3. mjeseca nakon presađivanja organa uz preporučeni režim doziranja, razina zasićenosti CD86 održala se na približno 70%, a u 12. mjesecu na približno 65%.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati profilaksu CMV-a tijekom najmanje 3 mjeseca nakon presađivanja organa, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se primijeniti intravenskom infuzijom relativno stalne brzine u razdoblju od 30 minuta.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Croatian: Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Croatian: Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Croatian: Nema podataka o primjeni belatacepta i njegovom učinku na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
Croatian: Posljedično, belatacept blokira CD28 posredovanu kostimulaciju T-stanica, inhibirajući njihovu aktivaciju.
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
Croatian: Primjena profilakse pneumocistične upale pluća preporučuje se tijekom najmanje 6 mjeseci nakon presađivanja organa.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Croatian: Preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina(IL)-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
Croatian: Usmjerite mlaz prema staklenoj stijenci bočice, a ne u prašak.
Bulgarian: Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (u kg) i izračunat će je zdravstveni radnik.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Croatian: Najčešća infekcija središnjeg živčanog sustava bila je kriptokokni meningitis.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Croatian: Što je NULOJIX i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва 2.
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
Croatian: 2. Slučajevi PTLD-a razlikovali su se prema serološkom statusu.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
Bulgarian: Има данни, че белатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Croatian: 2. U skupini koja je primala ciklosporin prijavljen je jedan slučaj PML-a (Ispitivanje 1) 82 mjeseca nakon presađivanja (više od 56 dana nakon prekida terapije).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
Croatian: Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li taj lijek imati isti učinak kao prije.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Croatian: Klinička važnost takvih protutijela nije jasna.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Croatian: Upala jetre (citolitički hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)
Croatian: NULOJIX slabi sposobnost tijela da se obrani od infekcija.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Croatian: Aktivirane Tstanice glavni su posrednici imunološkog odgovora na presađeni bubreg.
Bulgarian: Активираните Т-клетки са главните медиатори на имунния отговор към трансплантирания бъбрек.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Croatian: Bolesnici ne moraju prethodno biti liječeni zbog sprječavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Nosite zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Croatian: U ispitivanju belatacepta nije bio utvrđen virusni status, no kako je ovaj virus čest u majmuna, najvjerojatnije je bio prisutan i u ovih majmuna.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Croatian: Nije poznato ukazuju li ovi nalazi na rizik od razvoja autoimune bolesti u ljudi izloženih in utero abataceptu ili belataceptu.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se trebate cijepiti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio PML, PTLD ili druge infekcije.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na belatacept ili neku od pomoćnih tvari.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от помощните му вещества.
Croatian: Nemojte čuvati preostalu neiskorištenu otopinu za infuziju za ponovnu primjenu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka belatacepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u presađivanju bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Croatian: ** Uključuje sve događaje zabilježene tijekom medijana od 3,3 godine u ispitivanjima Faze III, i medijana od približno 7 godina u ispitivanju Faze II.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минимално понижение на серумния IgG и минимално до тежко лимфоидно изчерпване на герминалните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)