FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling om ispaghulazaad niet te gebruiken bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt en bij patiënten met nietgediagnosticeerde rectumbloedingen en bij wie de stoelgang na het gebruik van een laxeermiddel uitblijft.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Spanish: Al mismo tiempo, esta semilla lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Spanish: blister (alu/alu)
Dutch: (Fantasie)naa m
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Dolor abdominal*
Dutch: Abdominal pain*
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Spanish: El perfil de seguridad, al cabo de un año, fue similar al descrito en pacientes adultos con ICC.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Spanish: 80 lpm.
Dutch: 40 spm.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Ivabradina Accord contiene lactosa
Dutch: Ivabradine Accord bevat lactose
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: Pacientes hipertensos que requieren modificaciones en el tratamiento de la presión arterial.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Spanish: Código de barras 2D con el identificador único incluido.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Spanish: Una dosis excesiva de Ivabradina Accord puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Accord kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Spanish: ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Dutch: sertindol, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Spanish: Como los comprimidos contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Cómo actúa Ivabradina Accord?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España Responsable de la fabricación: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Dutch: ECG verlengd QT-interval
Spanish: Latidos irregulares del corazón.
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Spanish: Náuseas Estreñimiento Diarrea
Dutch: Misselijkheid Obstipatie Diarree
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Accord inneemt.
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije of
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: Ivabradina Accord se debe tomar con el desayuno y la cena.
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Los efectos cardíacos son específicos del nodo sinusal sin efecto sobre los tiempos de conducción intrauricular, auriculoventricular o intraventricular ni tampoco sobre la contractilidad miocárdica ni sobre la repolarización ventricular.
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: La reducción en la variable de valoración principal se observó de manera uniforme independientemente del sexo, clase NYHA, etiología isquémica o no isquémica de la insuficiencia cardíaca y de los antecedentes de diabetes o hipertensión.
Dutch: De vermindering in het primaire eindpunt werd constant opgemerkt, ongeacht geslacht, NYHAklasse, etiologie van ischemisch of niet-ischemisch hartfalen en van antecedenten van diabetes of hypertensie.
Spanish: En el estudio SHIFT un mayor número de pacientes experimentaron episodios de aumento de la presión arterial mientras fueron tratados con ivabradina (7,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,1%).
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Spanish: La exposición elevada a la ivabradina, que puede ocurrir cuando se asocia la ivabradina con inhibidores potentes del CYP3A4, puede producir un descenso excesivo de la frecuencia cardíaca, aunque este riesgo disminuye con los inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Spanish: Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España o
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje of
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Spanish: Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.