FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů byly stanoveny ochranné lhůty a bylo doporučeno několik kontraindikací a varovných vět, aby se zajistilo bezpečné použití přípravků.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych ustalono okresy karencji oraz wprowadzono szereg przeciwwskazań i ostrzeżeń, których należy przestrzegać w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów.
Czech: Riziko na individuální úrovni by mohlo být u králíků vyšší než u jiných druhů.
Polish: W przypadku królików istnieje możliwość wzrostu ryzyka na poziomie osobniczym w porównaniu z innymi gatunkami.
Czech: U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).
Polish: U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (np. obrzęk).
Czech: Všechna léčená zvířata vykazovala rychlé zlepšení funkcí mléčné žlázy a mezi oběma léčebnými režimy nebyly zjištěny klinické rozdíly.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Czech: Klinická účinnost doporučené dávky u infekcí dýchacích cest nicméně nebyla prokázána.
Polish: Jednak nie wykazano skuteczności klinicznej zalecanej dawki w leczeniu zakażenia dróg oddechowych.
Czech: Ovce a kozy
Polish: Owce i kozy
Czech: - v jiné studii bylo izolováno 56 kmenů Staph.
Polish: - W kolejnym badaniu wyizolowano 56 szczepów Staph.
Czech: U některých závažných indikací u zvířat mohou být fluorochinolony jedinou dostupnou alternativou (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Czech: Vyléčení či zlepšení bylo pozorováno u 85 až 90 % zvířat léčených enrofloxacinem, přičemž nejlepší výsledky byly získány při parenterálním podání s následným perorálním podáním.
Polish: Wyleczenie lub poprawę zaobserwowano u 85% do 90% zwierząt leczonych enrofloksacyną, przy czym najlepsze wyniki uzyskano u zwierząt leczonych najpierw pozajelitowo, a następnie doustnie.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Czech: Dostupné údaje plně prokazují účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku při léčbě septikemie.
Polish: Dostępne dane w pełni wykazują skuteczność tego weterynaryjnego produktu leczniczego w leczeniu posocznicy.
Czech: Španělsko Bayer Hispania S.L.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
Czech: Byly poskytnuty výsledky jedné experimentální a jedné terénní studie.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania populacyjnego.
Czech: aureus izolovaných při mastitidě koz byl také velmi nízký.
Polish: aureus wyizolowanych od kóz z zapaleniem gruczołu mlekowego był również bardzo niski.
Czech: Lokální reakce v místě injekčního podání
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji
Czech: aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg.
Polish: aureus) wynosił 39,5% w grupie otrzymującej dawkę 2,5 mg/kg mc. i 82% w grupie otrzymującej dawkę 5 mg/kg mc.
Czech: Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.
Polish: Nie stosować u ptaków, przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Czech: Prvním kritériem účinnosti byl bakteriologický úspěch.
Polish: Bakteriologiczny współczynnik powodzenia stanowił główne kryterium skuteczności.
Czech: Analýza výsledků nicméně neumožnila rozlišit mezi údaji o účinnosti a přičíst účinnost konkrétnímu dávkovacímu režimu.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w odniesieniu do konkretnego schematu dawkowania.
Czech: Údaje o hodnotách MIC u různých izolátů bakterie M. haemolytica potvrzují vysokou citlivost tohoto patogenu vůči enrofloxacinu i velmi nízkou úroveň rezistence.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M.haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Czech: Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte vodou.
Polish: W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Mycoplasma bovis, tento mikroorganismus je obtížné identifikovat a hodnotit, protože se často účastní smíšených infekcí.
Polish: W przypadku bakterii Mycoplasma bovis identyfikacja i ocena tego drobnoustroju jest utrudniona z uwagi na jego częsty udział w zakażeniach mieszanych.
Czech: Vysoká účinnost enrofloxacinu v terapii syndromu MMA byla potvrzena i metaanalýzou a systematickým přezkoumáním 6 klinických studií a studií citlivosti u MMA/PDS a enrofloxacinu v letech 1990 až 1998.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.
Czech: aureus, ii) v současnosti jsou dokumentovány izoláty Staph.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielooporność bakterii Staph.
Czech: Ve vzorcích mléka byly zjištěny patogeny Staph.
Polish: W próbkach mleka zidentyfikowano patogeny takie jak Staph.
Czech: Ačkoli bylo k dispozici pouze omezené množství údajů, procentuální podíl rezistentních bakterií Staph.
Polish: Pomimo ograniczonych dostępnych danych odsetek opornych bakterii Staph.
Czech: • cílové druhy zvířat,
Polish: • gatunków docelowych,
Czech: Kočky Králíci
Polish: Koty Króliki
Czech: Mírné a přechodné poruchy zažívacího traktu jsou běžné u mnoha antibiotik, včetně fluorochinolonů.
Polish: Łagodne i przejściowe zaburzenia czynności przewodu pokarmowego są typowe w przypadku stosowania wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów.
Czech: Očekává se, že použití těchto přípravků v této indikace nebude vysoké, protože přípravek se králíkům podává parenterálně formou každodenní injekce po dobu 5 až 10 dní.
Polish: Oczekuje się, że stosowanie omawianych produktów w tym wskazaniu może być ograniczone, gdyż produkt ma być podawany królikom pozajelitowo we wstrzyknięciu raz na dobę przez okres od 5 do 10 dni.
Czech: Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Ze získaných výsledků nelze potvrdit, zda nižší dávka (2,5 mg/kg živé hmotnosti) vedla u zvířat k vyléčení či zlepšení.
Polish: Na podstawie uzyskanych wyników nie można było potwierdzić, czy podawanie zwierzętom niższej dawki (2,5 mg/kg mc.) skutkowało wyleczeniem bądź poprawą.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly dobrý klinický vývoj zvířat při testovaných dávkách, mikrobiologické výsledky ale nebyly poskytnuty nebo ukazovaly na neúplnou eliminaci patogenu.
Polish: Wyniki tych badań klinicznych wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Czech: Poté, co výbor CVMP vyjádřil obavy týkající se obou výše uvedených indikací, doporučil výbor jejich odstranění z informací o přípravku.
Polish: W następstwie wyrażonych przez CVMP obaw dotyczących wyżej wymienionych wskazań CVMP zalecił usunięcie ich z informacji o produkcie.
Czech: Systematický přehled a metaanalýza více než 50 studií ukázaly vysokou účinnost enrofloxacinu při léčbě komplexu onemocnění dýchacích cest u prasat, ačkoliv etiologičtí původci nebyli podrobně uvedeni.
Polish: W przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie ponad 50 badań wykazano wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu oddechowego świń, jednak nie wyszczególniono czynników etiologicznych.
Czech: Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Czech: u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.
Polish: Nie stosować u młodych psów w okresie wzrostu, tzn. u ras małych psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras dużych młodszych niż 12 miesięcy, u ras bardzo dużych młodszych niż 18 miesięcy.
Czech: Byla zahrnuta neléčená skupina.
Polish: W badaniu uczestniczyła grupa nieleczona.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: odtrutki), jesli konieczne
Czech: Indikace u králíků chovaných na farmách by tedy měly být považovány za extrapolaci z jiných údajů (z perorální cesty podání u králíků chovaných na farmách a/nebo z injekční cesty u domácích mazlíčků).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików hodowlanych należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików hodowlanych i/lub domowych z podaniem we wstrzyknięciu).
Czech: Byly přezkoumány výsledky různých dobře kontrolovaných studií u přirozených střevních infekcí.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
Czech: Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření.
Polish: Datę usunięcia należy zapisać na na etykiecie fiolki po pierwszym otwarciu.
Czech: U plazů a ptáků se ve velmi vzácných případech mohou objevit svalové podlitiny.
Polish: U gadów i ptaków w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić sińce.
Czech: V těchto studiích byly podávány různé dávky (celkové rozmezí 1-6 mg/kg živé hmotnosti / den) a plán studií neumožnil hodnotit účinnost každé dávky individuálně.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg mc./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Czech: nebylo možné z poskytnuté dokumentace odvodit specifické závěry vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů (neumožňující hodnotit účinnost přípravku specificky proti každému z izolovaných mikroorganismů) či vzhledem k tomu, že bakterie M. hyopneumoniae nebyla úplně eliminována.
Polish: wyciągnięcie konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji nie było możliwe z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych (uniemożliwiających ocenę skuteczności produktu przeciwko każdemu z wyizolowanych drobnoustrojów) lub brak całkowitej eliminacji bakterii M. hyopneumoniae.
Czech: Autoři dospěli k závěru, že rezistence vůči antimikrobiálním přípravkům je u izolátů Staph.
Polish: Autorzy stwierdzili, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Staph.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za rzadkie i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Czech: aureus a bakteriologického vyléčení u 66,67 %.
Polish: aureusuzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor byl toho názoru, že kontraindikace použití u koní by měla být u síly 50 mg/ml a 100 mg/ml do informací o přípravku zařazena.
Polish: Choć konie nie należą do zatwierdzonych gatunków docelowych, Komitet uznał, że przeciwwskazanie do stosowania u rosnących koni powinno zostać zawarte w informacji o produkcie dla mocy dawki 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Czech: Byly zohledněny následující informace týkající se rizika pro veřejné zdraví (spotřebitelů i manipulujících osob) z důvodu možné selekce kmenů Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zastrzeżeń dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo zajmujących się hodowlą i/lub ubojem królików) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Czech: (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Polish: (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.
Czech: U síly 100 mg/ml by tato indikace měla být omezena na skot ve věku do 2 let.
Polish: W odniesieniu do mocy dawki 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
Czech: Celkové hodnocení předložených údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence) ukázalo, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den neumožňuje kompletní eliminaci bakterií a může vést ke zvýšenému rozvoji rezistence.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
Czech: Čirý, nažloutlý roztok.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Czech: Použití nad rámec schválených indikací ponechává rozhodnutí o dávkování při použití přípravku na veterinárním lékaři a nese s sebou možné riziko zneužití, čímž se může zvyšovat riziko rozvoje antimikrobiální rezistence.
Polish: Stosowanie niezgodne z zaleceniami pozostawia decyzję dotyczącą dawkowania lekarzowi weterynarii i niesie ze sobą potencjalne ryzyko niewłaściwego stosowania leku, zatem może zwiększyć ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: Nadměrný objem injekce nutný u síly 50 mg/ml navíc může vést k překročení povoleného množství reziduí.
Polish: Ponadto nadmierna objętość wstrzyknięcia podczas podawania dawki o mocy 50 mg/ml mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Czech: aureus multirezistentní vůči několika typům léčivých přípravků a iii) může docházet k přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka, což se týká jak spotřebitelů, tak osob manipulujících s králíky.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
Czech: V písemném prohlášení výboru CVMP ohledně dostupnosti přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 se uvádí, že skot (zvířata určená k produkci mléka a masa) a ovce (zvířata k produkci masa) jsou považovány za většinové druhy určené k produkci potravin.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności.
Czech: Byly získány údaje o míře vyléčení z klinického a bakteriologického hlediska.
Polish: Uzyskano wyleczenie kliniczne i bakteriologiczne.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Czech: Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)".
Polish: Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w działaniu farmakokinetycznym enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Czech: Bylo přezkoumáno několik publikací i soukromých studií.
Polish: Dokonano przeglądu kilku publikacji oraz badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Výsledky farmakokinetické/farmakodynamické analýzy u bakterie M. haemolytica plně nepredikují klinickou účinnost.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Czech: Závěrem lze tedy říci, že tato indikace u prasnic může být akceptována u síly 100 mg/ml, ale nikoli u síly 50 mg/ml, protože podání přípravku s nižší silou není u zvířat o větší hmotnosti v praxi proveditelné.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla dawki 100 mg/ml, ale nie dla dawki 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych dawek produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Pasteurella multocida, z poskytnuté dokumentace není možné odvodit konkrétní závěr vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů a vzhledem k tomu, že extrapolace údajů od jiných lékových forem není v tomto případě odůvodněná.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida nie można było wyciągnąć żadnych konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz fakt, że w tym przypadku uzasadnienie ekstrapolacji danych dotyczących innych preparatów nie jest możliwe.
Czech: Pokud se jedná o indikaci „septikemie", ta byla přítomna pouze v experimentální studii.
Polish: Do wskazania „posocznica" odwołano się jedynie w badaniu eksperymentalnym.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Czech: V případě bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae bylo prozkoumáno několik odkazů na experimentální a terénní studie provedené u selat a prasat.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
Czech: Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Czech: 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Metabolizmus látek a činnost imunitního systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
Czech: Byla stanovena přítomnost bakterií včetně E. coli.
Polish: Oznaczono obecność bakterii, w tym bakterii E. coli.
Czech: Co se týče cílových druhů skot a prasata, bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné velikosti dávky proti cílovým patogenům u skotu a prasat.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
Czech: U léčených zvířat byl pozorován nižší index izolace E. coli.
Polish: Zaobserwowano niższy wskaźnik izolacji bakterii E. coli u leczonych zwierząt.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Czech: U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce.
Polish: U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne.
Czech: Účinnost proti bakteriím M. haemolytica a Mycoplasma bovis byla odůvodněna několika experimentálními studiemi, ve kterých byla navozena infekce bakteriemi M. haemolytica a M. bovis.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku baniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów.
Czech: Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Czech: Doplní se národní údaje.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Na podporu indikací u koz nebyly předloženy žádné terénní studie.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań populacyjnych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Czech: Předložené údaje sestávají ze studií provedených s několika režimy dávkováni, kde častěji byla používána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg mc.