FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Hungarian: A dokumentum itt érhető el: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Hivatkozás típusa: internetes közlemény
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Polish: 169 29 Solna Sweden
Hungarian: 169 29 Solna
Polish: 00-867, Warsaw Poland
Hungarian: 00-867, Warsaw
Polish: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Polish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Polish: 80339 München Germany
Hungarian: 80339 München
Polish: 1087 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Polish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Polish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Polish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Polish: 69181 Leimen Germany
Hungarian: 69181 Leimen
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Hungarian: *PFU: plaque-formáló egység
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Polish: VACUNA MSD ANTI
Hungarian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Hungarian: Rīga LV-1001
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: 28046 Madrid Spain
Hungarian: 28046 Madrid
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Törzskönyvezett név
Polish: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Polish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Hungarian: Halandri 15232, Athens Greece
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Polish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Polish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Polish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Hungarian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Polish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Polish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Polish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Hungarian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Polish: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Hungarian: Via degli Aldobrandeschi, 15
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Polish: Sanofi Pasteur MSD GmbH
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Hungarian: Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
Polish: Nykær 68
Hungarian: Csörsz u 43
Polish: (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki
Hungarian: Lynn törzs); legalább 103,0 CCID50 rubeola vírustörzs.
Polish: Enders-Edmonston nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50 wirusa świnki
Hungarian: Edmonston törzs; legalább 5 x 103,0 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl
Polish: Tatoiou Str.
Hungarian: Paul-Ehrlich-Str.
Polish: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
Hungarian: RUBEATEN BERNA Rubeola vírus élő (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50
Polish: Priorix-Tetra lag jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: Priorix-Tetra lag Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Polish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Hungarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Polish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: Varivax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 1350 PFU*
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Polish: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Hungarian: R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50;
Polish: 28 lutego 2013 r.
Hungarian: 2013. június 27.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Hungarian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Hungarian: (Ez nem vonatkozik a Zostavax-ra, amely különböző erősségben és javallatokkal kapható.)
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
Hungarian: Az MMRV védőoltások gyengített, de élő vírusokat tartalmaznak.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
Hungarian: Az említett betegségeket okozó vírusok élő, attenuált (legyengített) változatát tartalmazzák.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
Hungarian: Miért került sor az MMRV-k felülvizsgálatára?
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.
Polish: Choć są one zbyt słabe, aby spowodować problemy zdrowotne u zdrowych osób dorosłych, nie zatwierdzono ich do stosowania u kobiet w ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, a szczepionym kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez trzy miesiące od momentu szczepienia.
Hungarian: Bár ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy egészséges felnőtteknél egészségügyi problémát okozzanak, a védőoltások alkalmazását terhes nőknél nem engedélyezték a magzatot érintő potenciális kockázat miatt, a beoltott nőknek pedig azt ajánlják, hogy kerüljék a teherbe esést az oltást követő három hónapban.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ugyanakkor az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálatát terjessze ki a központosított eljárásban engedélyezett készítményekre is, megvizsgálva azt, hogy forgalomba hozatali engedélyük módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Polish: Poliwalentne szczepionki M-M-RVAXPRO i ProQuad oraz monowalentna szczepionka przeciwko półpaścowi Zostavax zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury scentralizowanej.
Hungarian: A multivalens M-M-RVAXPRO és ProQuad védőoltásokat és a monovalens, zoster (övsömör) elleni védőoltást, a Zostavax-ot központosított eljárás keretében engedélyezték az Európai Unió (EU) egész területén.
Polish: Szczepienie może być rozważane u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az oltás megfontolható egyes enyhe immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknél, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan itt, a ProQuad-ra vonatkozóan itt, a Zostavax-ra vonatkozóan itt, a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre vonatkozóan pedig itt olvasható.
Polish: U pacjentów z poważnymi niedoborami odporności w przypadku podania szczepionek zawierających żywe wirusy istniało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ale wg uzyskanych danych u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV z wystarczającą liczbą komórek CD4 (typu białych krwinek pełniących ważną rolę w zwalczaniu zakażeń) we krwi, szczepionki MMRV mogłyby być bezpiecznie stosowane z korzystnym rezultatem.
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó védőoltást kapó, súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében fennállt a súlyos mellékhatások kockázata, az enyhe immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél azonban - ideértve azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknek a vérében a CD4-sejtek (a fertőzésekkel szembeni küzdelemben fontos szerepet játszó fehérvérsejttípus) száma megfelelő volta bizonyítékok arra utaltak, hogy az MMRV biztonsággal alkalmazható és előnyös lehet.
Polish: Inne mono- i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej są dostępne od wielu lat i zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych na terenie państw członkowskich UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym jako Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni egyéb monovalens és multivalens védőoltások évek óta kaphatók és nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezettek az EU-tagállamokban, különböző kereskedelmi elnevezések alatt, mint például: Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax és kapcsolódó nevek.
Polish: Jednak dane te, w tym dane z badań kontrolnych niektórych przypadków, nie były dla Komitetu wystarczającym dowodem braku związku zdarzeń niepożądanych ze szczepieniami.
Hungarian: A bizonyítékok azonban (beleértve egyes esetek utánkövetését is) nem voltak elégségesek a bizottság számára ahhoz, hogy egyértelműen kizárja az oltások és a fenti események közötti összefüggést.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
Hungarian: Mivel azonban ezeket a védőoltásokat engedélyezték, a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó újabb adatok váltak elérhetővé az oltások biztonságosságára vonatkozóan terhesség alatt, illetve immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében.
Polish: Ocena objęła zgłoszenia dotyczące ponad 3500 kobiet, którym we wczesnej ciąży przypadkowo podano szczepionkę przeciwko różyczce, oraz ponad 1800 kobiet, którym w czasie ciąży podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Hungarian: Az áttekintett adatok között szerepelt több mint 3500 olyan nőre vonatkozó jelentés, akiket véletlenül rubeolatartalmú vakcinával oltottak be terhességük korai szakaszában, illetve több mint 1800 olyan nőre vonatkozó jelentés, akik varicellatartalmú oltást kaptak a terhesség alatt.
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a belga gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy értékelje az oltás előny-kockázat profilját ezekben a csoportokban, és nyilvánítson véleményt arra vonatkozóan, hogy az MMRV-k forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Polish: Choć ryzyko nie może zostać całkowicie wykluczone, wśród ponad 5300 zgłoszeń dotyczących kobiet, którym w czasie ciąży przypadkowo podano szczepionkę MMRV, nie wykryto żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej ani zespołu wrodzonej ospy wietrznej.
Hungarian: Bár a kockázat nem zárható ki teljesen, a terhesség alatt MMRV védőoltásokkal véletlenül beoltott több mint 5300 nővel kapcsolatos jelentésekben nem számoltak be egyetlen kongenitális rubeola- vagy kongenitális varicellaszindrómás esetről sem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
Hungarian: Az Ügynökségnél működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy ezeket a védőoltásokat továbbra is kerülni kell terhesség alatt, de ha terhes nőknél véletlenül morbilli-, mumpsz- és/vagy rubeolatartalmú védőoltást alkalmaztak, az nem indokolja a terhesség megszakítását.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Hungarian: A bizonyítékok viszont arra utaltak, hogy az oltás után nem kell egy hónapnál tovább késleltetni a teherbe esést.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Hungarian: Terhes nőknél egyes vírusok képesek áthaladni a placentán és megfertőzni a magzatot.
Polish: • Kobiety nie powinny otrzymywać mono- ani poliwalentnych szczepionek MMRV w czasie ciąży.
Hungarian: • Terhesség alatt a nők nem kaphatnak monovalens vagy multivalens MMRV oltásokat.
Polish: Dodatkowo stosowania szczepionek MMRV należy w dalszym ciągu unikać w przypadku pacjentów z najcięższymi typami osłabienia układu odpornościowego, ale ich stosowanie można rozważyć w przypadku mniej poważnych niedoborów odporności.
Hungarian: Továbbá az MMRV oltásokat továbbra is kerülni kell a súlyosan gyengült immunrendszerű betegeknél, de alkalmazásuk megfontolható kevésbé súlyos immunhiányos betegségek esetén.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
Hungarian: Az MMRV-k ellenjavalltak az immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében is, mert előfordulhat, hogy náluk a védőoltások nem hatnak megfelelően, és fennáll a veszély, hogy súlyos vagy nagy kiterjedésű betegség alakul ki náluk.
Polish: Szczepionki MMRV mogą być dostępne jako osobne szczepionki przeciwko poszczególnym chorobom (monowalentne) lub jako szczepionki skojarzone (poliwalentne).
Hungarian: Az MMRV-k az egyes fertőzések elleni egyedi (monovalens) vagy kombinált (multivalens) védőoltások formájában kaphatók.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Hungarian: • Ha egy nő az oltást követő egy hónapon belül esik teherbe, ez nem jelenti azt, hogy magzata egyértelműen kockázatnak van kitéve, és nem indokolja a terhesség megszakítását.
Polish: • Nie należy podawać tych szczepionek pacjentom z poważnym osłabieniem układu odpornościowego.
Hungarian: • A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknél tilos alkalmazni ezeket a védőoltásokat.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.
Hungarian: A kevésbé súlyos immungyengeségben szenvedő betegek esetében az oltás megfontolható, bár a vakcina nem mindig nyújt ugyanolyan szintű védelmet, mint egy egészséges immunrendszerű személynél.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej Komitet CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży oraz pacjentów z poważnymi niedoborami odporności nie przewyższają ryzyka i zalecił utrzymanie przeciwwskazania do stosowania wspomnianych szczepionek u tych grup pacjentów.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az MMRV előnyei nem haladják meg a kockázatokat terhesség alatt, illetve súlyos immunhiányos betegségek esetében, és azt javasolta, hogy az oltás maradjon továbbra is ellenjavallt ezekben a csoportokban.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a monovalens és multivalens morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella védőoltások (MMRV) terhesség alatti, illetve immunhiányos betegségekben szenvedő (gyengült immunrendszerű) betegeknél történő alkalmazására vonatkozó felülvizsgálatot.
Polish: Jednak kobiety starające się o dziecko muszą opóźnić zajście w ciążę tylko o jeden miesiąc od momentu szczepienia, a przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przeciwko różyczce nie stanowi wskazania do przerwania ciąży.
Hungarian: Az oltást követően azonban a terhességet tervező nőknek csak egy hónapig kell késleltetniük a teherbe esést, és a terhes nők rubeolavakcinával való véletlen beoltása nem indokolja a terhesség megszakítását.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV, uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na ryzyku wystąpienia poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wad rozwojowych, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó, az MMRV terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a spontán abortusz (spontán vetélés), a halvaszületés, a fejlődési rendellenességek, a magzati éretlenség és az alacsony születési testsúly kockázatára.