FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Hungarian: Haemagglutinin filamentum
German: Diphtherietoxoid, adsorbiert
Hungarian: Diphteria toxoid
German: Tetanustoxoid, adsorbiert
Hungarian: Tetanus toxoid
German: 1 Fertigspritze
Hungarian: Pertactin
German: • Nicht einfrieren.
Hungarian: Nem fagyasztható.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
German: Maßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Hungarian: A vakcina hatékonysága 84% volt.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 23. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. október 23.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Hungarian: Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse orvosát.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Hungarian: Általában 2 - 3 nappal az oltás beadása után alakulnak ki.
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos gyermekének írta fel.
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40,0°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBRE VONATKOZTATVA
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
German: In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban az oltásokat különböző helyekre adták be.
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA12 In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA12 A klinikai vizsgálatokból származó, az egyes komponensekre vonatkozó eredmények az alábbi
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Hungarian: • Gyermeke összesen kettő vagy három oltást fog kapni legalább 1 hónapos időközönként az egyes injekciók között.
German: Er sollte daher nicht an Dritte weitergegeben
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/153/001
Hungarian: EU/1/00/153/010
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Hungarian: Amennyiben második adag hepatitis B vakcina adására ezen kor előtt van szükség, monovalens hepatitis B oltóanyagot kell beadni.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Infanrix Penta
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infanrix Penta
German: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Hungarian: • igen korán (a terhesség 28.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
German: 25 Mikrogramm
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Hungarian: • Az Infanrix Penta fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Hungarian: Az Infanrix Penta-nak 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
German: Monate N= 884
Hungarian: hónap N= 884
German: • Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére (vagy Ön nem biztos ebben), beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix Penta-t.
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Infanrix Penta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Hungarian: Fontos információ az Infanrix Penta néhány segédanyagáról Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
German: N = Anzahl der Kinder † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 1 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 10 TŰVEL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
German: • Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen KeuchhustenImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Hungarian: • a korábbiakban, amikor Infanrix Penta-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül - ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Hungarian: • Tetanusz: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
German: Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha erre akkor kerül sor, amikor már elhagyták az orvosi rendelőt.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban, nem jelent ellenjavallatot az Infanrix Penta alkalmazásakor.
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Hungarian: • amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
German: Monate N= 326
Hungarian: hónap N= 326
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3aluminium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
German: Monate N= 1146
Hungarian: hónap N= 1146)
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni amíg homogén opálos, fehér szuszpenziót nem
German: Monate N= 55
Hungarian: hónap N= 55
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Hungarian: A mért antitest szint nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben 4 adag monovalens hepatitis B
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Hungarian: A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix Penta adását követően azonos az Infanrixéval, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
German: Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: Beadás előtt a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Hungarian: 0.5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt (I.típusú üveg) előretöltött fecskendőben.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Hungarian: • Görcs lázzal vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint
German: Injektionssuspension
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz
German: 8 D-Antigeneinheiten 32 D-Antigeneinheiten
Hungarian: 8 D-antigén egység 32 D-antigén egység
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mI.E./ml) † Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Hungarian: (5 EL,U/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † Anti-Polio 1-es típus (1/8 higítás) †
German: Monate N=554
Hungarian: hónap N=554
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást sőt, halált is okozhat.
German: Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3,5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90%-ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
German: Wie Infanrix Penta aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Infanrix Penta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Klinische Daten belegen, dass Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff verabreicht werden kann.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy az Infanrix Penta egyidejűleg adható b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával.
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
German: Infanrix Penta darf nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Hungarian: Az Infanrix Penta nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
German: 8 Mikrogramm
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban).
German: In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a
German: • Kollaps
Hungarian: • köhögés
German: • Fieber (38°C oder höher)
Hungarian: • 39,5°C-nál magasabb láz
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
German: Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHOKriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende
Hungarian: Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok ( 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították: