FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží)
Bulgarian: цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)
Czech: Rifabutin: Současnému užívání s posakonazolem je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием с позаконазол трябва да бъде избягван, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол с 41 % и съответно 50 %.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. d:
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně) díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI a sníženou tolerancí léčby
Bulgarian: Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГФ)/пациенти с непоносимост към други лекарства за ИГФ
Czech: Poté by se měly pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu by měla být podle potřeby upravena.
Bulgarian: След това кръвните нива на такролимус трябва да бъдат проследявани внимателно по време на съвместното приложение и непосредствено след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází ke vzniku mykotických infekcí.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да бъдат стриктно проследявани за белези на развитие на неконтролирана гъбична инфекция.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Bulgarian: Главният критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими, външни експерти, неинформирани за приеманите медикаменти, по време на периода на лечение.
Czech: Posakonazol by měl být u pacientů se závažným jaterním postižením užíván se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Позаконазол трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Czech: Jaterní toxicita: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Bulgarian: Чернодробни нарушения (напр. леко до умерено повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Czech: Şos.
Bulgarian: А.
Czech: Nízký počet všech krevních buněk, poruchy srážlivosti, krvácení Závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřnaté vyrážky a odlupování kůže Snížená funkce nadledvin
Bulgarian: Пневмония и други белодробни увреждания Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive 50 %.
Bulgarian: Ефавиренц (300 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem by měla být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Bulgarian: При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които са на лечение с циклоспорин, дозата на циклоспорина трябва да се намали (напр. до около ¾ от предишната доза).
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen
Bulgarian: Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с алкалоиди на моравото рогче (вж. точка 4.5).
Czech: Srdeční selhání nebo infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu Mrtvice, krevní sraženiny v mozku, končetinách nebo plících Krvácení do střeva
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или белодробни съдове Кръвоизлив от червата
Czech: akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený sérový kreatinin renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
Czech: Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.
Czech: Nevolnost (pocit na zvracení), ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, podráždění žaludku, zvracení, plynatost, sucho v ústech
Bulgarian: Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „разстроен" стомах, повръщане, газове, сухота в устата
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12ti hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Bulgarian: Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
Czech: • Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Bulgarian: Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини
Czech: Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu za 48 hodin o 58 % ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При здрави доброволци, които постят, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на по 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 58 % за 48 часа.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 10 000 pacientů) jsou: Pneumonie a jiné plicní poškození:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Jedna lahev se 105 ml perorální suspenze Odměrná lžička
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия Мерителна лъжица
Czech: Neužívejte Posaconazole SP
Bulgarian: Не приемайте Posaconazole SP
Czech: Xanthanová klovatina
Bulgarian: Ксантанова гума
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované perorální podávání posakonazolu (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3 násobnému, respektive 4,6 násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózního midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); Podávání posakonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6 násobnému, respektive 6,2 násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózního midazolamu.
Bulgarian: При друго изпитване със здрави доброволци, многократното прилагане на перорален позаконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно с 1,3 и 4,6 пъти съответно; Позаконазол 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам с 1,6 и съответно 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
Czech: Stevens Johnsonův syndrom, puchýřnatá vyrážka
Bulgarian: обриви улцерации в устата, алопеция синдром на Stevens-Johnson, везикулозен обрив
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години в доза 800 mg/дневно.
Czech: • sinusová bradykardie
Bulgarian: Синусова брадикардия
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Bulgarian: Главният критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими, външни експерти,
Czech: Vyrážka
Bulgarian: Обриви
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
Bulgarian: Нарушения в ендокринната система Редки:
Czech: Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Bulgarian: Както и при другите азоли, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж.
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy křeče, neuropatie, hypestezie, tremor cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
Bulgarian: парестезии, виене на свят, сомнолентност, главоболие гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze
Bulgarian: ПРОДУКТ Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия
Czech: Menstruační poruchy
Bulgarian: Менструални нарушения
Czech: Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Bulgarian: Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Czech: Proto je třeba se současnému užívání posakonazolu a vinka alkaloidů vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на позаконазол и винка алкалоиди трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза от проучваните медикаменти плюс 7 дни; в проучване 316 е периодът от първата до последната доза на проучваното лекарство плюс 7 дни.
Czech: A. terreus A. niger
Bulgarian: А. fumigatus А. flavus А.
Czech: Užití u jaterního poškození: K dispozici jsou jen omezená farmakokinetická data týkající se pacientů s jaterním poškozením; proto se nelze vyjádřit k případné úpravě dávky.
Bulgarian: Поради ограничените фармакокинетични данни при пациенти с чернодробни увреждания не може да се препоръча коригиране на дозата.
Czech: Posaconazole SP nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се приема с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават
Czech: Co Posaconazole SP obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Posaconazole SP
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom: 9 z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Bulgarian: 9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол 800 mg/дневно в разделени дози за средно 268 дни и не повече от 377 дни.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu by následně měly být během současného podávání obou přípravků i a po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu by měla být upravena podle potřeby.
Bulgarian: Циклоспориновите нива трябва да се следят внимателно по време на съвместното приложение и непосредствено след прекратяване на лечението с позаконазол, като при нужда дозата на циклоспорина трябва да се коригира.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4): Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати):
Czech: Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
Bulgarian: Rue de Stalle 73
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Czech: Současné perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5 násobnému, respektive 2,5 násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Bulgarian: След едновременно приложение на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 1,5 и съответно 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Czech: Infekce způsobené houbami zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Bulgarian: Б да бъде спряно; - Инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - Инфекции, дължащи се на гъбички, наречени Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с един или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде спряно; - Инфекции на устата и гърлото („кандидоза"), причинени от гъбички от вида Candida, развила се като първична инфекция.
Czech: Porucha citlivosti, pohyblivosti, třes, křeče
Bulgarian: Главоболие, замаяност, изтръпване
Czech: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки, които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Czech: Koncentrace sirolimu by měly být velmi často monitorovány, zejména pak při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a případně je třeba dávky sirolimu upravit.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevující se alespoň u 1 z 1 000 pacientů) jsou: Anémie, nízký počet buněk zvaných destičky, které napomáhají srážení krve, nízký počet některých typů bílých krvinek, zvětšení lymfatických uzlin
Bulgarian: Анемия, понижен брой на тромбоцитите - клетките, спомагащи за кръвосъсирването, понижен брой на някои типове бели кръвни клетки, уголемени лимфни възли Алергични реакции
Czech: • Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Bulgarian: ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a efavirenz je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Czech: Užití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и младежи до 18-годишна възраст не е установена, затова позаконазол не се препоръчва за употреба от пациенти под 18-годишна възраст (вж.
Czech: Při předpisu přípravku Posaconazole SP pacientům s přecitlivělostí na ostatní azolová antimykotika by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Czech: Sirolimus: Opakované perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých osob v průměru k 6,7 násobnému, respektive 8,9 násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC přípravku sirolimus (2 mg v jedné dávce).
Bulgarian: Многократното прилагане на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) е повишило Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно 6,7 и съответно 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави доброволци.
Czech: pyrexie (horečka), astenie, únava otok, bolest, zimnice, malátnost otok jazyka, otok tváře
Bulgarian: пирексия (фебрилитет), астения, умора отоци, болки, втрисане, ригор, неразположение оток на език, отоци по лицето
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Posaconazole SP
Bulgarian: АЗБУКА Posaconazole SP
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také tekutou glukosu.
Bulgarian: Съдържа течна глюкоза.
Czech: * Během sledování po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno těžké poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за тежко чернобдобно увреждане с фатален изход
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 11-2006г.
Czech: Suspenzi určenou k perorálnímu použití je potřeba před použitím řádně protřepat.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба трябва да се разклати добре преди употреба.
Czech: Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky jsou nauzea (nevolnost, 6 %) a bolest hlavy (6 %).
Bulgarian: Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%).
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Používá se u pacientů, kteří se ještě s tímto onemocněním neléčili.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти, които не са били лекувани за това заболяване преди това.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří vykázali úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълен или частичен отговор към лечението.
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Bulgarian: То действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a na odpovědi pacienta.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само с рецепта.
Czech: Další běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují neutropenii (nízký počet bílých krvinek), elektrolytovou nerovnováhu, anorexii (nedostatečnou chuť k jídlu), závratě, parestézii (brnění), ospalost, zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsii (špatné zažívání), sucho v ústech, flatulenci (plynatost), známky poškození jater v krvi, vyrážku, astenii (slabost), únavu a pyrexii (horečku).
Bulgarian: Други чести странични ефекти (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж, парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема), диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове), данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Posaconazole SP platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 25. října 2005.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешително за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за Posaconazole SP на SP Europe на 25 Октомври 2005г.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přestože do hlavní studie nebyla zařazena kontrolní skupina, účinnost přípravku Posaconazole SP u mykóz nereagujících na jiná antimykotika byla prokázána.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че въпреки че основното проучване няма контролна група, ефективността на Posaconazole SP при гъбични инфекции, рефрактерни на други противогъбични лекарства, е била показана.
Czech: Posaconazole SP se podává spolu s jídlem nebo výživovým doplňkem.
Bulgarian: Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка.