FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Des ajustements de la dose d'acide valproïque et d'Intuniv peuvent être indiqués en cas d'administration concomitante.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
German: Guanfacin ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 und die Exposition wird von CYP3A4- und CYP3A5-Induktoren und -Inhibitoren beeinflusst.
French: Dans les études de phases II et III randomisées en double aveugle en monothérapie, des augmentations de l'intervalle QTc corrigé selon les formules de Fridericia et de Bazett représentant une variation > 60 ms par rapport à la valeur initiale ont été observées chez respectivement 0 (0 %) et 2 (0,3%) des patients recevant le placebo et 1 (0,1 %) et 1 (0,1 %) des patients traités par Intuniv.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
German: • Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
French: En supplément, les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent Laque aluminique d'indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
German: Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
French: Dans quel cas Intuniv est-il utilisé ?
German: Wofür wird Intuniv angewendet?
French: Un ajustement de la dose est recommandé en cas d'association avec des inhibiteurs modérés ou puissants des CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, jus de pamplemousse) ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple carbamazépine) (voir rubrique 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Effet indésirable très rare : effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
German: Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
French: La prudence est recommandée lors du traitement par Intuniv chez des patients ayant des antécédents d'hypotension, de bloc cardiaque, de bradycardie ou de maladie cardiovasculaire ou chez les patients ayant des antécédents de syncope ou présentant un état susceptible de les prédisposer aux syncopes, par exemple hypotension, hypotension orthostatique, bradycardie ou déshydratation.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
French: Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
French: Un effet significatif des inhibiteurs des CYP3A4/5 sur la pharmacocinétique de la guanfacine a été observé en cas d'administration concomitante avec de tels produits.
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
French: Labilité émotionnelle
German: Affektlabilität
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
German: Hypotonie, Bradykardie und Synkope
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
French: Trois cent trente-sept patients âgés de 6 à 17 ans ont été évalués dans l'étude pivot de phase III SPD503-316, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour).
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
German: 58,5 kg und mehr Höchstdosis= 7 mg
French: Affections du rein et des voies urinaires Énurésie
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
French: Avant de prescrire le médicament, une évaluation initiale doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru de somnolence et de sédation, d'hypotension et de bradycardie, d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies, de prise de poids ou d'obésité.
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
French: Description de certains effets indésirables
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
French: Une augmentation substantielle de la vitesse d'absorption et de l'exposition de la guanfacine a été observée en cas d'administration avec le kétoconazole ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient augmentées de 2 et 3 fois respectivement.
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
French: L'étude SPD503-315 était une étude de 41 semaines évaluant le maintien de l'efficacité du traitement au long cours qui comportait une phase en ouvert (d'une durée allant jusqu'à 13 semaines) suivie d'une phase de sevrage randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (d'une durée allant jusqu'à 26 semaines), menée chez des patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
French: • démangeaisons (prurit) ;
German: • Hautjucken (Pruritis)
French: Dimésylate de lisdexamphétamine
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
French: Autres médicaments et Intuniv
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Il a également été observé chez les patients traités par la guanfacine une amélioration significative de l'apprentissage et du fonctionnement scolaire et familial, mesurés par le score de l'échelle d'évaluation WFIRS-P (Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
German: Guanfacin zeigte auch eine signifikante Besserung bei der Lernleistung, beim schulischen Verhalten sowie beim Verhalten in der Familie, wie die gemessenen WFIRS-P-Werte belegten.
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement ou perte de conscience (syncope).
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
German: Abtitrierung und Absetzen des Arzneimittels
French: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infections fongiques (mycoses) Crizotinib, imatinib
German: Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
French: Comment conserver Intuniv
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
French: Nausées et vomissements
German: Übelkeit und Schwindel
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: Primidone
German: Primidon
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
German: • Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die
French: Telaprévir
German: Telaprevir
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
French: Ne prenez jamais Intuniv :
German: Intuniv darf nicht eingenommen werden,
French: Comprimés ronds verts mesurant 7,94 mm portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
French: Comprimés ovales blancs à blanc cassé mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
German: Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „2MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
French: Intuniv guanfacine
German: Guanfacin
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
French: Cependant, en ce qui concerne les avantages liés à Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme solution de remplacement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
French: Le traitement par Intuniv doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles comportementaux des enfants et des adolescents.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
French: Autres informations relatives à Intuniv:
German: Weitere Informationen über Intuniv
French: Une surveillance hebdomadaire est nécessaire au début du
German: Zu Beginn der Behandlung sind wöchentliche
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
French: Deux autres études de courte durée impliquant 631 patients ont également montré qu'Intuniv à différentes doses améliore davantage les scores de THADA qu'un placebo.
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).