FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cheagul de fibrină este încorporat în matrice, ceea ce permite EVARREST să se fixeze ferm pe ţesutul adiacent.
Norwegian Bokmål: Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet.
Romanian: Aplicarea EVARREST
Norwegian Bokmål: Påføring av EVARREST
Romanian: În total, nu trebuie să rămână în organism mai mult decât echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm, întrucât experienţa pe termen lung cu cantităţi mai mari este limitată.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Romanian: Partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Romanian: EVARREST a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale retroperitoneale, intraabdominale, pelviene sau toracice, al sângerărilor perforaţiilor pentru sutură în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare şi hemoragiilor parenchimale în timpul intervenţiilor chirurgicale hepatice sau renale, în toate studiile clinice, care au implicat 381 subiecţi trataţi cu EVARREST şi 272 subiecţi-martor.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Romanian: EVARREST trebuie aplicat astfel încât să se extindă cu aproximativ 1 până la 2 cm dincolo de marginile zonei hemoragice vizate.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Romanian: Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Romanian: EVARREST conţine componente de soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
Romanian: Acest medicament conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Romanian: Înainte să primiţi tratament cu EVARREST, adresaţi-vă medicului dumneavoastră chirurg.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Romanian: Matricea pentru hemostază locală EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibilă pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Romanian: Frecvenţă
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
Romanian: Pătrundere neintenţionată de lichid în căile respiratorii (aspiraţie), acumulare excesivă de lichid în cavitatea din jurul plămânilor; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se utilizeze până la echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm pentru acoperirea întregii zone hemoragice, cu o porţiune suprapusă de aproximativ 1-2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Romanian: Ambele reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av begge disse bivirkningene var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Romanian: ● Dacă hemoragia apare în continuare în timpul sau după durata de compresie specificată, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi inspectaţi locul hemoragiei.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Romanian: 40 UI Conţine o matrice pentru hemostază locală (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) Clorhidrat de arginină
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de acoperirea insuficientă a zonei hemoragice, se pot aplica matrice pentru hemostază locală EVARREST suplimentare.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Romanian: Aplicaţi-le într-un singur strat şi asiguraţi-vă că marginile se suprapun (pe o porţiune de aproximativ 1-2 cm) cu matricea pentru hemostază locală EVARREST existentă.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Romanian: Produsul este activat la contactul cu fluidele, iar acesta aderă şi se conformează la ţesut.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
Romanian: Dacă plasarea EVARREST nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Romanian: Aplicaţi o bucată de EVARREST de dimensiune corespunzătoare pentru a acoperi în mod adecvat întreaga zonă hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1-2 cm pe ţesutul nehemoragic, pentru a spori aderenţa la locul leziunii.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Romanian: Dacă plasarea nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Romanian: EVARREST conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVARREST matrice pentru hemostază locală
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Romanian: • Eliberare oficială a seriei:
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Romanian: Conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de fibrinogen în sânge; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Romanian: Trombină umană
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Romanian: EVARREST se prezintă sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 10,2 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: EVARREST presenteres som en matriks til vevslim og har en størrelse på10,2 cm x 10,2 cm, pakningsstørrelse på 1.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de aderenţa incompletă la ţesut (acolo unde hemoragia persistă sub pansament), îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Romanian: Păstrarea EVARREST
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av EVARREST
Romanian: ● Dacă se formează cute, pliuri sau şanţuri în matricea pentru hemostază locală EVARREST, poate fi necesară retratarea.
Norwegian Bokmål: ● Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
Romanian: Utilizând foarfece sterile, tăiaţi cu atenţie EVARREST la dimensiunea şi forma necesare pentru a acoperi şi a menţine contactul cu zona hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1-2 cm.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemidlet før påføring, se pkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE EVARREST conţine pe cm2
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) EVARREST inneholder pr. cm2 humanfibrinogen humantrombin
Romanian: Retratarea
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Romanian: Fibrinogen uman
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
Romanian: EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic sau pe o matrice pentru hemostază locală EVARREST adiacentă.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Romanian: 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: Bestanddel 1:
Romanian: Matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester).
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Romanian: Componenta 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Romanian: Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Romanian: Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar EVICEL i kjøleskap etter at den har nådd romtemperatur.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Romanian: 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Romanian: Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Romanian: Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Romanian: Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Romanian: Nu utilizați EVICEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Romanian: Hidrocefalie
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Romanian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Romanian: A nu se congela.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Romanian: Distanța recomandată față de țesutul țintă
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Romanian: Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL: