FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y unirse a otra proteína de la superficie de los linfocitos llamada CD20, incluidos los linfocitos cancerosos que se observan en la LLC.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Spanish: Arzerra es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Bulgarian: Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Spanish: Contiene el principio activo ofatumumab y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената.
Spanish: Se utiliza junto con el clorambucilo o la bendamustina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y a los que no se les puede administrar tratamiento basado en otro medicamento, la fludarabina.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствата за рак хлорамбуцил или бендамустин при нелекувани преди това пациенти, които не могат да получат лечение на основата на друго лекарство - флударабин.
Spanish: Arzerra iba a utilizarse también en combinación con bendamustina para el tratamiento de adultos con LLC recidivante (LLC que reaparece después de un tratamiento anterior).
Bulgarian: Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arzerra?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arzerra?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Arzerra no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLC recidivante en combinación con bendamustina.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Arzerra en las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Употребата на Arzerra при одобрените показания не се променя.
Spanish: El 8 de noviembre de 2016, Novartis Europharm Ltd notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para utilizar Arzerra en una nueva combinación con bendamustina para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arzerra в нова комбинация с бендамустин за лечението на рецидивираща хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото за оттегляне е налично тук.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Ceprotin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ceprotin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMEA/H/C/000334/II/79
Bulgarian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Ceprotin при разрешеното показание.
Spanish: Una inyección de Ceprotin provoca un aumento inmediato,
Bulgarian: Инжектирането на Ceprotin води до незабавно, но
Spanish: Ceprotin contiene el principio activo proteína C humana y está autorizado en la UE desde julio de 2001.
Bulgarian: Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
Bulgarian: Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още оценява първоначалната документация, предоставена от фирмата.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom временно повишение на нивата на протеин C, което се контролират проблеми със съсирването при пациенти с дефицит на протеин C.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
Bulgarian: Представени са и резултатите от ретроспективно проучване, основаващо се на медицинските данни на 94 деца с вроден или придобит дефицит на протеин C.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено, тъй като в своята предварителна оценка CHMP иска допълнителни клинични данни в подкрепа на твърдението, че Ceprotin е ефективен и при пациенти с придобит дефицит на протеин C.
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: Заявителят е представил данни от 2 основни проучвания при общо 52 деца с дефицит на протеин C, дължащ се на тежка инфекция, в които Ceprotin е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
Bulgarian: Очаква се Ceprotin да се използва при пациенти с „придобит" дефицит на протеин C. „Придобит" означава, че заболяването не е наследствено, а се развива по време на живота на пациента и може да възникне поради причини като тежка инфекция, чернодробно заболяване или дефицит на витамин K.
Spanish: ¿Qué es Ceprotin?
Bulgarian: Какво представлява Ceprotin?
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Bulgarian: Ceprotin съдържа човешки протеин C, който е извлечен от човешка плазма (течната част от кръвта) и пречистен.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и поради това забавя образуването на съсиреци.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ceprotin?
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
Bulgarian: В организма протеин C контролира генерирането на тромбин, един от протеините, участващ в кръвосъсирването.
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
Bulgarian: Какво става с Ceprotin за лечение на пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ceprotin?
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С.
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
Bulgarian: Ceprotin е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C и за краткосрочно предотвратяване на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.
Spanish: 26 de julio de 2013
Bulgarian: 26 юли 2013 г.
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
Bulgarian: Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El 11 de julio de 2013, Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 11 юли 2013 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
Bulgarian: Всеки пациент оценява интензивността на болката си по скала от 0 до 10.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката 60 минути след приемането на таблетката.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което се използва за обезболяване от много години.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да намерите тук.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от времето, необходимо на всеки пациент да контролира 9 епизода на пристъпна болка за период от 21 дни.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP оценява документацията, представена от фирмата, и изготвя списък с въпроси.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата посочва, че е взела решение да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че представените данни не са достатъчни, за да разсеят опасенията на Комитета.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Effentora.
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
Bulgarian: Effentora се предлага под формата „букални таблетки" (таблетки, които се разтварят в устата).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Bulgarian: След като CHMP оценява отговорите на фирмата по въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от 3 основни проучвания при възрастни с пристъпна болка, които вече използват опиоиди.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.
Bulgarian: Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
Bulgarian: Ефектите на Effentora са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 79 пациенти с невропатична болка (болка поради увреждане на нерв) в едно проучване и при 77 пациенти с болка в кръста във второто проучване.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък за премахване на болката.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
Bulgarian: Третото проучване, което продължава 12 седмици, изследва ефектите на Effentora при 148 пациенти с дълготрайна болка, която не е причинена от рак.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
Bulgarian: Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение.
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
Bulgarian: При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
Bulgarian: Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
Bulgarian: Как се очаква да действа Effentora?
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
Bulgarian: В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
Bulgarian: Комитетът посочва, че в проучванията са съобщени няколко случая на неправилна употреба или злоупотреба с лекарството и има опасения относно риска от зависимост при пациенти без рак, когато използват Effentora продължително време.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Effentora no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con dolor de larga duración distinto del dolor asociado al cáncer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
Spanish: Se esperaba usar Effentora para tratar también el dolor irruptivo en adultos con dolor persistente prolongado debido a causas distintas del cáncer que ya estaban recibiendo tratamiento regular con opioides para controlar el dolor persistente.
Bulgarian: Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Effentora?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Effentora?
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
Bulgarian: Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
Spanish: ¿En qué situación queda Effentora para el tratamiento del dolor «irruptivo» en adultos con cáncer?
Bulgarian: Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
Spanish: 5 de octubre de 2012
Bulgarian: 05 октомври 2012 г.
Spanish: EMEA/H/C/000558/II/0043
Bulgarian: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
Spanish: Erbitux es un medicamento anticanceroso que lleva autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 29 de junio de 2004.
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
Spanish: Cuando se une al EGFR, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia puede consultarse en la pestaña «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
Spanish: Debía usarse combinado con quimioterapia con base de platino en los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
Spanish: Se emplea para tratar a adultos con cáncer colorrectal (un cáncer del intestino grueso) cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
Spanish: El estudio se había empleado anteriormente para apoyar una solicitud del uso de Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico, pero esta solicitud había sido denegada.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.