FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction cutanée de photosensibilité lors d'exposition à des sources lumineuses trop puissantes comme les appareils de photothérapie, les éclairages des blocs opératoires ou localement par des appareils lumineux comme les oxymètres de pouls.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een cutane fotosensitiviteitsreactie veroorzaken bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals fototherapie, lampen in operatiekamers, of plaatselijk, door licht uitzendende apparaten zoals pulse-oxymeters.
French: Les patients traités avec le chlorure de méthylthioninium en association avec des médicaments sérotoninergiques doivent être surveillés pour l'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met methylthioniniumchloride in combinatie met serotonerge middelen dienen te worden gecontroleerd op het optreden van serotoninesyndroom.
French: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Dutch: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
French: • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
Dutch: Die is te vinden op de etiketten van de doos, de blister en de ampul na EXP.
French: Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l'anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine.
Dutch: U mag Methylthioninium chloride Proveblue niet gelijktijdig toegediend krijgen met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of angst die een stof in de hersenen genaamd serotonine beïnvloeden.
French: Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kilogramme, administrée sur une durée de 5 minutes.
Dutch: Volwassenen, kinderen ouder dan 3 maanden en ouderen De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2 tot 0,4 ml per kilogram, toegediend in 5 minuten.
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Dutch: - Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
French: • le bupropion
Dutch: • bupropion;
French: Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij kinderen.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inducteur in vitro du CYP1A2.
Dutch: Methylthioninium chloride is een in-vitro remmer van CYP1A2.
French: Lors d'utilisation en association avec ces médicaments, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic vital.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn.
French: Voie intraveineuse uniquement
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
French: La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l'intervalle clinique normal.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,20,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Dutch: Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Aucun signe d'activité carcinogène n'a été observé chez des rates.
Dutch: Bij vrouwtjes ratten zijn geen aanwijzingen voor een carcinogene werking waargenomen.
French: L'utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n'est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l'emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een heldere, donkerblauwe oplossing voor injectie en wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
French: Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride.
French: Personnes ne présentant pas de méthémoglobinémie
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotoon en kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
French: La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administré sur une durée de 5 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
French: Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Toxicité sur la reproduction
Dutch: Reproductietoxicologie
French: - tremblements - urticaire - fièvre - respiration rapide - pupilles dilatées - selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues - augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
Dutch: Deze kan groen of blauw kleuren - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est un inhibiteur in vitro de la P-gp.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van P-gp.
French: Chaque étui en carton contient un plateau avec 5 ou 20 ampoules de 2 ml.
Dutch: Elke karton bevat een bakje met 5 of 20 ampullen met 2 ml.
French: Ce que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue - La substance active est le chlorure de méthylthioninium.
Dutch: - De werkzame stof is methylthioniniumchloride.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleur dans les extrémités - vertiges - transpiration - décoloration de la peau, qui peut devenir bleue - urine bleue ou verte - engourdissement et fourmillements - goût anormal dans la bouche - nausées
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
French: Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
French: Posologie Adultes
Dutch: Volwassenen
French: Populations spéciales Personnes âgées
Dutch: Ouderen
French: Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oplossing voor injectie
French: La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3-0,5 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06-0,1 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'une des maladies suivantes:
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais à une concentration différente.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat maar in een andere concentratie.
French: La dose chez les enfants de trois mois ou moins est de 0,3 à 0,5 mg/kg.
Dutch: De dosis voor kinderen in de leeftijd van drie maanden of jonger is 0,3 tot 0,5 mg/kg.
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première.
Dutch: Ook zij kunnen na één uur een herhalingsdosis krijgen toegediend.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
French: La dose habituelle chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois est de 1 à 2 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht.
French: • déficit en enzyme NADPH réductase.
Dutch: • tekort aan het enzym NADPH-reductase.
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
Dutch: • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD),
French: L'EPAR complet relatif à Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Methylthioninium chloride Proveblue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Parmi les substances pouvant provoquer une méthémoglobinémie figurent certains antibiotiques, des anesthésiques locaux, des nitrates présents dans l'eau de boisson et des pesticides.
Dutch: Stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer bepaalde antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première en cas de symptômes persistants ou récurrents, ou si le taux de méthémoglobine dans le sang reste supérieur au taux normal
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis worden toegediend als de symptomen aanhouden of terugkeren, of wanneer de methemoglobinespiegel in het bloed hoger blijft dan normaal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sous la forme de solution injectable (5 mg/ml), qui est injectée lentement dans une veine sur une durée de cinq minutes.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie (5 mg/ml) die gespreid over vijf minuten langzaam in een ader wordt ingespoten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Methylthioninium chloride Proveblue, le 6 mai 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Methylthioninium chloride Proveblue verleend.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
French: Les électrons sont ensuite transférés aux atomes de fer dans l'hémoglobine anormale, ce qui les convertit en forme ferreuse normale.
Dutch: De elektronen worden daarna overgebracht naar de ijzeratomen in de afwijkende hemoglobine, waardoor deze in normaal, tweewaardig ijzer worden omgezet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous chlorure de méthylthioninium sont les suivants: vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles du type «fourmillements»), dysgueusie (perturbations du goût), nausées (sensation de malaise), décoloration de la peau, chromaturie (coloration anormale de l'urine), transpiration, et douleur au site d'injection ou dans les extrémités.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), smaakstoornissen, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie (abnormaal gekleurde urine), zweten en pijn op de plaats van injectie of pijn in ledematen.
French: Pour transporter l'oxygène dans le sang, l'hémoglobine doit contenir un atome de fer sous forme «ferreuse» (Fe2+).
Dutch: Voor het zuurstoftransport in het bloed moet hemoglobine een ijzeratoom in de vorm van 'tweewaardig ijzer' (Fe2+) bevatten.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est utilisé chez les adultes et les enfants de tous les âges comme antidote pour traiter les symptômes de la méthémoglobinémie induite par l'utilisation de certains médicaments ou produits chimiques.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als een antidotum gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën.
French: • méthémoglobinémie induite par du nitrite dans le cadre d'un traitement contre un empoisonnement au cyanure,
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging,
French: Le médicament de référence pour Methylthioninium chloride Proveblue est Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
French: Le principe actif de Methylthioninium chloride Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène), contribue à accélérer la conversion de l'hémoglobine anormale en hémoglobine normale.
Dutch: De werkzame stof in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd), versnelt de omzetting van afwijkende hemoglobine terug in normale hemoglobine.
French: La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par l'excès d'une forme anormale d'hémoglobine dans le sang (appelée méthémoglobine), qui n'est pas capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Dutch: Methemoglobinemie is een aandoening waarbij er in het bloed te veel is van een afwijkende vorm van hemoglobine (methemoglobine genaamd), die niet in staat is om effectief zuurstof te transporteren.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est un «médicament hybride».
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een ' hybride geneesmiddel '.
French: L'exposition à certains médicaments ou produits chimiques peut entraîner un changement de l'atome de fer contenu dans l'hémoglobine vers la forme «ferrique» (Fe3+), que l'on observe dans la méthémoglobinémie et qui est moins capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Dutch: Blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën kan ertoe leiden dat het ijzer in hemoglobine wordt omgezet in 'driewaardig ijzer' (Fe3+), zoals bij methemoglobinemie het geval is, waardoor minder zuurstof kan worden getransporteerd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
French: • méthémoglobinémie due à un empoisonnement au chlorate,
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
French: Methylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à l'un des autres colorants thiaziniques
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor methylthioniniumchloride of voor enige andere thiazinekleurstoffen (de groep waartoe methylthioniniumchloride behoort).
French: Pour ce faire, il accepte des particules appelées électrons, qui portent une charge électrique négative, grâce à une enzyme, la «NADPH méthémoglobine réductase».
Dutch: Dit gebeurt doordat de stof negatief geladen elektronen opneemt via het enzym ‘NADPHmethemoglobinereductase'.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la longue expérience acquise avec le principe actif chlorure de méthylthioninium montre qu'il est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de lange ervaring met de werkzame stof, methylthioniniumchloride, blijkt dat het werkzaam is voor de behandeling van methemoglobinemie.
French: Methylthioninium chloride Proveblue chlorure de méthylthioninium
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioniniumchloride
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Dutch: Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue bevat de werkzame stof methylthioniniumchloride.
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Methylthioninium chloride Proveblue goedgekeurd?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue in?
French: Comme le chlorure de méthylthioninium est utilisé depuis plusieurs décennies dans l'Union européenne pour traiter la méthémoglobinémie, la société a présenté des données relatives à son utilisation fournies par la littérature scientifique et confirmant que le chlorure de méthylthioninium est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie induite par une exposition à un médicament ou à une substance chimique chez les adultes et les enfants.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Dutch: Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Methylthioninium chloride Proveblue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Rubrique 4.1.
Dutch: Rubriek 4.8.
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Dutch: Neem de tabletten in met drinken tijdens een maaltijd.
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Dutch: Voer daarna de dosis geleidelijk op volgens de instructies van uw arts.
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Dutch: Het stoppen van de behandeling moet geleidelijk gebeuren (gedurende 2 of 3 weken).
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Dutch: De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg per dag.