FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Esperoct condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri tessuti e organi.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esperoct upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: In uno studio su pazienti di età compresa tra i 12 e i 66 anni, 175 pazienti trattati con Esperoct ogni 4 giorni o due volte alla settimana a scopo di profilassi hanno avuto, in media, circa 4 episodi emorragici all'anno, raggiungendo l'obiettivo dello studio, che era inferiore a 8,5 episodi all'anno.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
Italian: Quando si sono verificati, gli episodi emorragici sono stati trattati efficacemente con una o due ulteriori iniezioni nel 94 % dei casi.
Slovenian: Ko so se epizode krvavitve pojavile, so bile v 94 % primerov uspešno zdravljene z eno ali dvema dodatnima injekcijama.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esperoct sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esperoct, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esperoct so se pokazale v študijah?
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per il trattamento o la profilassi delle emorragie; inoltre dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Italian: Cos'è Esperoct e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj se uporablja?
Italian: Molto raramente i pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto contenute nel medicinale e avere reazioni allergiche.
Slovenian: Zelo redko lahko bolnik razvije protitelesa proti beljakovinam hrčka, ki jih vsebuje zdravilo, kar povzroči alergijsko reakcijo.
Italian: Esperoct non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di criceto.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčkov.
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esperoct?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esperoct?
Italian: Sintesi di Esperoct e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Esperoct in zakaj je odobreno v EU
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare l'iniezione di Esperoct autonomamente, a casa, dopo avere ricevuto le opportune istruzioni.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Esperoct injicirajo sami doma.
Italian: Il principio attivo di Esperoct, turoctocog alfa pegilato, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esperoct, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
Italian: In questi pazienti, che hanno avuto in media circa 32 episodi emorragici all'anno, Esperoct è riuscito a fermare le emorragie nel 97 % dei casi dopo 1 o 2 iniezioni.
Slovenian: Ti bolniki so imeli v povprečju približno 32 epizod krvavitev na leto, zdravilo Esperoct pa je bilo uspešno pri zaustavljanju krvavitev v 97 % primerov po eni ali dveh injekcijah.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 68 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct kot preventivno zdravljenje zmanjšalo število krvavitev na približno dve epizodi na leto.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole (PEG), che serve a fare rimanere il medicinale nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Slovenian: Del učinkovine je kemična snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Italian: Gli studi hanno riscontrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A. Poiché Esperoct è "pegilato", i pazienti che lo assumono potrebbero anche ricevere iniezioni in numero inferiore o meno frequenti rispetto a quelle necessarie con i prodotti FVIII convenzionali.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Esperoct učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Ker je zdravilo „pegilirano", potrebujejo bolniki, ki ga jemljejo, manj ali manj pogoste injekcije, kot bi jih pri standardnih zdravilih s faktorjem VIII.
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Italian: Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Italian: Tuttavia, a seguito di un trattamento prolungato, parte del principio attivo di Esperoct (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra l'altro in una struttura del cervello chiamata plesso corioideo.
Slovenian: Vendar pa se lahko del učinkovine zdravila Esperoct (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Italian: Altri dodici pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto Esperoct non in profilassi bensì per il trattamento delle emorragie al bisogno.
Slovenian: Dvanajst dodatnih bolnikov v tej študiji ni prejelo preventivnega zdravljenja, ampak so zdravilo Esperoct za zdravljenje krvavitev prejeli „na zahtevo".
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje z injiciranjem v veno.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Slovenian: Esperoct je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, znane kot faktor VIII.
Italian: Come agisce Esperoct?
Slovenian: Kako zdravilo Esperoct deluje?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esperoct je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol.
Italian: Come si usa Esperoct?
Slovenian: Kako se zdravilo Esperoct uporablja?
Italian: Saranno necessari anche:
Slovenian: Potrebovali boste tudi:
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
Slovenian: b Osnova izračuna je 67 profilov.
Italian: La confezione contiene:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Slovenian: Po potrebi ponovitev po 24 urah.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot vaše dlani (glejte sliko A).
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o all'aria.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja, da se prepričate, da vsebuje pravo zdravilo.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Slovenian: To je zlasti pomembno v primeru menjave laboratorija in/ali menjave reagentov, uporabljanih za preizkus.
Italian: La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvesti standardne postopke za zdravljenje šoka.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Slovenian: Profilaksa pri otrocih (mlajših od 12 let)
Italian: New Hampshire
Slovenian: West Lebanon New Hampshire
Italian: Uso su bambini e adolescenti
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Quanto medicinale usare
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Italian: Anticorpi anti-PEG
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
Slovenian: To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
Italian: (pre e post-intervento)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja še nadaljnjih 7 dni za ohranjanje aktivnost faktorja VIII od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Italian: Fino a che l'emorragia non si risolve
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Po pripravi (po tem, ko ste prašek zmešali z vehiklom): Ko je zdravilo Esperoct pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so se kakor koli poškodovali.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v okvirnem času 2 minut.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Italian: Da 12 a meno di 18 anni N=3
Slovenian: od 12 do 18 let N = 3
Italian: • tamponi sterili imbevuti di alcool
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
Italian: Dei 175 adulti/adolescenti in profilassi, 70 (40%) non hanno avuto sanguinamenti.
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Italian: Attività massima del fattore VIII (UI/dL)a t1/2 (ore)
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi ter pomaga pri preprečevanju in zaustavljanju krvavitev.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzazione
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Slovenian: večji kirurški posegi
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Italian: Parametri farmacocinetici
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Esperoct
Italian: • oppressione al petto
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Slovenian: otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma può continuare per tutta la vita, sebbene il rischio sia inusuale.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
Slovenian: Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono scomparse.
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.