FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
Spanish: Tabla 4: Dosis de radiación absorbida calculadas con la inyección intravenosa de Neuraceq en sujetos caucásicos
Portuguese: Tabela 4: Radiação estimada das doses absorvidas após injeção intravenosa de Neuraceq em indivíduos caucasianos
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
Spanish: Durante el embarazo solo se deben llevar a cabo las exploraciones esenciales cuando el beneficio esperado supere los riesgos para la madre y el feto.
Portuguese: Por conseguinte, só devem ser realizados os exames essenciais durante a gravidez, quando o provável benefício ultrapassar claramente o risco envolvido para a mulher e para o feto.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma radioatividade total máxima recomendada de uma dose de 360 MBq para um adulto com 70 kg de peso corporal é cerca de 7,0 mSv.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
Portuguese: Modo de administração Neuraceq destina-se a administração por via intravenosa e para utilização multidose.
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
Portuguese: A quantidade a administrar geralmente recomendada para as doses de adulto é de 300 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Spanish: Es obligatorio tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Spanish: Condición para la valoración
Portuguese: Condição para a avaliação
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Frecuentes
Portuguese: Tabela 3: Tabela das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que la unión inespecífica del radiofármaco a la vaina de mielina lipídica puede contribuir a aumentar la retención en la sustancia blanca.
Portuguese: Já surgiu a hipótese de que a ligação não específica do radiofármaco à bainha de mielina contentora de lípidos pode contribuir para a retenção de substância branca.
Spanish: El florbetaben (18F) se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>98,5 %).
Portuguese: O florbetabeno (18F) tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (>98,5%).
Spanish: Adquisición de imágenes
Portuguese: Obtenção de imagem
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación de escozor, cefalea, neuralgia (dolor intenso y típicamente intermitente a lo largo del recorrido de un nervio), temblor (un movimiento de agitación involuntario) - Vasos sanguíneos: rubor (enrojecimiento repentino de la cara y/o el cuello), hematoma (un moratón, una marca negra y azulada), hipotensión (descenso de la presión arterial) - Estómago: diarrea, náuseas (malestar) - Hígado: función hepática anormal - Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), sarpullido, erupción cutánea tóxica (dolencias agudas de la piel con eritema morbiliforme que posiblemente abarque ampollas y úlceras) - Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades - Trastornos en el lugar de la inyección: irritación en la zona de la inyección, dolor y molestias en la zona adyacente a la zona de inyección, hematoma en el lugar de la inyección (un moratón, una marca negra y azul en el lugar de la inyección), calor en el lugar de inyección, dolor en la zona de punción vascular, cansancio, sensación de calor y pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de ardor, dor de cabeça, nevralgia (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo do curso de um nervo), tremor (um movimento involuntário de estremecimento) - Vasos: rubor (vermelhidão repentina da cara e/ou pescoço), hematoma (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada), hipotensão (tensão arterial baixa) - Estômago: diarreia, náuseas (má disposição) - Fígado: função alterada do fígado - Pele: hiperhidrose (sudação excessiva), erupção na pele, erupção tóxica na pele (afeções agudas da pele com eritema tipo sarampo, incluindo potencialmente bolhas e feridas) - Músculos e ossos: desconforto no membro, dor na extremidade - Problemas no local da injeção: irritação no local da injeção, dor e desconforto em redor do local da injeção, hematoma no local da injeção (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada, no local da injeção), calor no local da injeção, cansaço, sensação de calor, pirexia (aumento da temperatura corporal, febre)
Spanish: En función de las investigaciones in vitro, el florbetaben (18F) se metaboliza predominantemente a través de las enzimas CYP2J2 y CYP4F2.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
Spanish: Calor en el lugar de inyección
Portuguese: Calor no local da injeção
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
Portuguese: 1 (Sem absorção do marcador)
Spanish: Se han observado errores en la interpretación de las imágenes en la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide, incluyendo falsos positivos y falsos negativos.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens na estimativa da densidade das placas neuríticas β-amiloides cerebrais, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
Spanish: Captación en los órganos
Portuguese: Absorção pelos órgãos
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Portuguese: Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
Spanish: Ref. del cliente
Portuguese: Referência do cliente
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con florbetaben (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica dado que la enfermedad o trastorno para el que está indicado el medicamento solo se presenta en la población adulta, y el medicamento específico no representa ningún beneficio terapéutico significativo con respecto a otros tratamientos existentes para los pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
Portuguese: Atividade: ≤ 3000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad de moderada a frecuente.
Portuguese: Uma imagem positiva indica a existência moderada a frequente de densidade.
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Spanish: Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: CAD {DD/MM/AAAA} {XX}:{XX} h {Huso horario}
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq Cómo usar Neuraceq
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, y la solución se debe extraer a través del tapón con una jeringa con aguja estéril desechable equipada con un blindaje protector adecuado o empleando un sistema automático autorizado.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
Spanish: En los ensayos de unión a radioligandos con una amplia diversidad de receptores humanos y animales, no se observó ninguna unión significativa a los canales iónicos ni a los transportadores.
Portuguese: Em estudos de ligação de radioligando, utilizando um vasto painel de recetores animais e humanos, canais de iões e transportadores, não foi detetada qualquer ligação significativa.
Spanish: - Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Portuguese: - Este medicamento contém até 33 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada unidade de dose.
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
Spanish: Erupción cutánea tóxica Erupción
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Exantema
Spanish: Transcurridos 90 minutos después de la administración de Neuraceq se suele realizar una exploración del cerebro.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Spanish: Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
Spanish: La actividad del florbetaben (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Portuguese: A radioatividade total de florbetabeno (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose) imediatamente antes da injeção.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Neuraceq
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Neuraceq
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo possível benefício.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de la imagen, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, factores que pueden conllevar errores en la interpretación.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100);
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
Portuguese: Dor na extremidade Desconforto no membro
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Spanish: Un estudio PET con florbetaben (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Portuguese: Uma PET com florbetabeno (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
Spanish: Antes de administrar ningún radiofármaco a una mujer en período de lactancia, se debe considerar seriamente la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta la finalización del período de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la excrección de radioactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes de se administrar radiofármacos a uma mulher que esteja a amamentar, deve ser tida em consideração a possibilidade de adiar a administração do radionuclídeo até a mulher deixar de amamentar e qual é a opção mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de radioatividade total no leite materno.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (cerebro) es de 4,5 mGy.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
Spanish: El flúor (18F) tiene un período de semidesintegración de 110 min.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
Portuguese: A absorção do marcador (i.e., intensidade do sinal) na substância cinzenta na região é inferior à absorção na substância branca.
Spanish: Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Portuguese: Evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas seguintes à injeção.
Spanish: En los casos en que no exista certeza en cuanto a la ubicación de la sustancia gris y del límite entre la sustancia gris y la sustancia blanca en el estudio PET y se disponga del corregistro reciente de imágenes de TC o RM, el lector que interprete las imágenes debe examinar la imagen fusionada de PET-TC o PET-RM para clarificar la relación entre la radioactividad del estudio PET y la anatomía de la sustancia gris.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM para clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
Spanish: Cómo usar Neuraceq
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
Spanish: • Información pertinente sobre Neuraceq como trazador PET de la placa β-amiloide, inclusive la indicación autorizada que conste en la ficha técnica, las limitaciones en el uso de Neuraceq, los errores de interpretación, los datos de seguridad y los resultados de los ensayos clínicos referentes al uso diagnóstico de Neuraceq.
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
Spanish: Un sujeto se clasificará como «resultado positivo» o «resultado negativo» conforme a la puntuación de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro o CPAE (tabla 2), derivada de las puntuaciones de CCRT en las cuatro regiones cerebrales (tabla 1).
Portuguese: Um indivíduo é classificado como "positivo" ou "negativo" com base na escala de carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) (Tabela 2) que deriva da escala AMRC nas quatro regiões do cérebro (Tabela 1).
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina principalmente por el sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación (ver sección 4.2).
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, e os doentes com compromisso da função hepática têm o potencial de exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
Spanish: Eritema en la zona de inyección/aplicación
Portuguese: (eritema no local da injeção/aplicação)
Spanish: Se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio, probablemente debida a la presencia del trazador en la acumulación local de sangre.
Portuguese: Por vezes, pode ser observada radioatividade total residual no seio sagital médio, provavelmente devido à presença do marcador na amostra sanguínea.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y debidamente autorizado en centros asistenciales autorizados.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição à radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Spanish: BOTE DE PLOMO (sin Blue-Box)
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
Spanish: La captación de radioactividad en el cerebro es rápida, alcanza el 6 % de la radioactividad inyectada a los 10 minutos de la inyección, aproximadamente.
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.