FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
Czech: Procedurální komplikace
Slovak: Postprocedurálna komplikácia
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Czech: Bolest na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudi
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Slovak: Ak je potrebný centrálny venózny katéter (CVK), musí sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVK vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte.
Czech: Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Slovak: Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Czech: Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Czech: Frekvencea
Slovak: Frekvenciaa
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Czech: Bolesti hlavy
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Czech: Injikujte intravenózně.
Slovak: Injektujte intravenózne.
Czech: Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Czech: Reakce v místě injekce
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
Czech: Komplikace léčby související s použitím katétru
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.
Czech: Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Slovak: Boli sústredené údaje o vyvolaní imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s inhibítormi.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Czech: Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Slovak: Hemostáza bola počas tohto obdobia stále udržiavaná a ako hladina faktora VIII, tak aj hodnoty klírensu sa vrátili na dostatočné hodnoty do 15. pooperačného dňa.
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Slovak: Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Czech: Méně časté (PTP)d
Slovak: Menej časté (PTP)d
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Slovak: Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Slovak: Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje.
Czech: Návod na přípravu a podání
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Slovak: Nesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
Czech: Ve vztahu k chirurgickému výkonu
Slovak: Súvisiace s chirurgickým zákrokom
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: - Má být použit aseptický postup
Slovak: - Má byť použitá aseptická technika
Czech: Chirurgické výkony Menší
Slovak: Chirurgický zákrok Malý
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný.
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Slovak: Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu
Slovak: Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním různého poločasu.
Slovak: Reakcie jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môžu in vivo odlišovať a dosiahnuť odlišné hladiny obnovenia faktora VIII a preukázať rôzne polčasy.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Slovak: Nenasajte vzduch do injekčnej striekačky.
Czech: Výrobci:
Slovak: Výrobcovia
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Czech: Jak se ADVATE podává
Slovak: Ako sa ADVATE podáva
Czech: Co je ADVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat Jak se ADVATE používá
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Czech: Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru).
Slovak: Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
Czech: Nepříjemné pocity
Slovak: Nezvyčajný pocit
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Slovak: V rámci čiastkovej štúdie PNP 060103 bola zdokumentovaná liečba ITI u 11 predtým neliečených pacientov (PUP).
Czech: Inhibice faktoru VIII
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Czech: Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Slovak: Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Slovak: ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: ADVATE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Slovak: Nežiaduce reakcie vysvetlené v časti nižšie.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora VIII
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Czech: ADVATE má být podáván intravenózně.
Slovak: ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke změně jeho barvy.
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.