FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Norwegian Bokmål: a Lavere skår (negativ endringsskår) gjenspeiler bedre funksjon.
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Norwegian Bokmål: Årlig blødnigsrate og prosentandel av pasientene med null blødninger ble beregnet (se tabell 11).
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Finnish: ● Sinun pitää pistää pistos aina eri kohtaan, vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisellä kerralla käyttämästäsi alueesta.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må aldri utsettes for temperaturer over 30 °C.
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Norwegian Bokmål: ● ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at i hver medlemsstat hvor Hemlibra er markedsført skal alt helsepersonell, pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Hemlibra, samt laboratorier, ha tilgang til/få utdelt følgende opplæringspakke:
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Norwegian Bokmål: ● Hold godt på stempelet for å sikre at det ikke dras tilbake.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Finnish: ● Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment til bruk under veiledning fra helsepersonell.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pediatriske pasienter
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Norwegian Bokmål: Store luftbobler kan føre til at dosen du får blir mindre.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hemlibra
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
Norwegian Bokmål: Håndtering i perioperativ setting
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om kanylen er fullstendig dekket av sikkerhetsskjoldet.
Finnish: Miten Hemlibra toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra virker
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere to doser på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Norwegian Bokmål: ● Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose lett på stedet.
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Pasientens dose (i mg) og volum (i ml) beregnes slik:
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på tap av effekt bør det vurderes å endre behandlingen.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Total dose aPCC bør ikke overskride 100 E/kg de første 24 timene med behandling.
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasient/omsorgsperson bør inneholde:
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibrahoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet er under ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og risikoen ved å bruke produktet.
Finnish: Näiden potilaiden havainnointiajan mediaani oli 29,6 viikkoa (vaihteluväli: 18,4-63,0 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for disse pasientene var 29,6 uker (område: 18,4 til 63,0 uker).
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia - Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 1 mg/kg mellom 80,4 % og 93,1 %, avhengig av injeksjonssted.
Finnish: ● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
Norwegian Bokmål: ● Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan Hemlibra injiseres.
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en utilsiktet overdose skal umiddelbart kontakte lege og må monitoreres tett.
Finnish: ● Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua.
Norwegian Bokmål: ● Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette.
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Finnish: 1,5 mg/kg kerran viikossa
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
Norwegian Bokmål: 41 pasienter ≥ 12 år ble evaluert for effekt med en median observasjonstid på 25,6 uker (område 24,1-29,4).
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Behandling med bypass-midler bør avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling.
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
Norwegian Bokmål: Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Finnish: Kaikki verenvuodot
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Finnish: Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Finnish: Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Finnish: Laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Finnish: Hoitohaara D:
Norwegian Bokmål: Arm D:
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Norwegian Bokmål: ● Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson gir injeksjonen).
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun data før opptitrering for pasienter som fikk dosen sin opptitrert.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Finnish: ● Ruisku, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa Tärkeää:
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum Viktig:
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Finnish: Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: ● Monitorering ved bruk av en FVIII kromogen analyse kan gi veiledning i administrering av koagulasjonsfaktor, og testing for trombofile egenskaper kan vurderes.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med slike egenskaper ble inkludert i kliniske studier.
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen:
Norwegian Bokmål: Kassering av legemiddel og utstyr:
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Norwegian Bokmål: I stedet kan det benyttes en kromogen Bethesda-analyse med en storfebasert faktor VIII kromogen test som ikke er følsom for emicizumab.
Finnish: Vähintään yhden Hemlibra-annoksen saaneilla potilailla yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot (20 %), nivelsärky (15 %) ja päänsärky (14 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østerrike
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emicizumab ble fastslått via ikke-kompartment-analyse i friske forsøkspersoner og ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse på en database som besto av 389 pasienter med hemofili A.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL-skalaen går fra 0 til 100; lavere skår gjenspeiler bedre HRQoL.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aikuisilla ja nuorilla
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Finnish: ● potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Itävalta
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østerrike
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Finnish: Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser på samme dag for å gjøre opp for en glemt dose.
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon etter injeksjonen:
Finnish: Kliinisiä emisitsumabitutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av emicizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Emicizumab forårsaket ingen endringer i reproduksjonsorganene hos hann- eller hunncynomolgusaper opptil de høyeste undersøkte dosene på 30 mg/kg/uke (tilsvarende 11 ganger human eksponering ved høyeste dose på 3 mg/kg/uke, basert på AUC).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet tydelig nedtegnes.
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Finnish: ● Turvamekanismilla varustettu injektioneula (käytetään lääkkeen injisoimiseen).
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold (brukes til å injisere legemidlet).
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissa mukana olleista A-hemofiliapotilaista munuaisten toiminta oli normaali (N = 332; kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥ 90 ml/min) tai heillä oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal nyrefunksjon (N = 332, kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller lett nedsatt nyrefunksjon (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Finnish: Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
Finnish: Japani
Norwegian Bokmål: Japan
Finnish: ● Jos näet pistoskohdassa veripisaroita, voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella vähintään 10 sekunnin ajan, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.
Finnish: Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten med oppløsning i kjøleskapet.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla A-hemofiliapotilailla oli normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, N = 300) tai lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1,0-1,5 × ULN ja ASAT mikä tahansa, N = 51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).