FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Slovak: % oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Italian: • problemi ad urinare, incontinenza urinaria
Slovak: • problémy pri močení, neschopnosť udržať moč
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 può essere aumentata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže zvýšiť na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
Italian: Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo pred nariedením zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara pericolosa per la vita.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.8).
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
Italian: Reazioni di ipersensibilità a esordio immediato (ad es. anafilassi) e tardivo (ad es. malattia da siero) sono state riscontrate in pazienti trattati con Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť a príznaky sa musia liečiť.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
Italian: Se il paziente manifesta per la seconda volta una IRR di grado 3, l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta druhýkrát vyskytne IRR 3. stupňa.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Slovak: V skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou sa trombocytopénia vyskytovala častejšie v 1. cykle.
Italian: Piastrinopenia ed eventi emorragici
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Italian: Tabella 4 Leucemia linfatica cronica: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
Slovak: Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Slovak: Pacienti s FL stupňa 3b boli zo štúdie vylúčení.Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď Gazyvara
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Slovak: PVC, polyuretánovými (PUR) alebo PE infúznymi súpravami
Italian: Congestione nasale, rinorrea, dolore orofaringeo
Slovak: Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Italian: La progenie esposta non ha mostrato alcun effetto teratogeno ma al ventottesimo giorno dopo il parto si è osservata la completa deplezione dei linfociti B. L'esposizione della progenie al ventottesimo giorno dopo il parto indica che obinutuzumab è in grado di attraversare la barriera emato-placentare.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Italian: I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento di induzione con Gazyvaro in associazione a chemioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) devono continuare a ricevere Gazyvaro 1.000 mg in monoterapia di mantenimento una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Italian: L'età mediana era pari a 59 anni, l'81% dei pazienti era caucasico, il 53% era di sesso femminile e il 79% presentava un punteggio FLIPI ≥ 2.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky populácie pacientov boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené; priemerný vek bol 59 rokov, 81 % tvorili belosi, 53 % tvorili ženy,
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato per infusione con una dose di 1.000 mg nei giorni 1 , 8 e 15 del ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-6 e, nei pazienti che non hanno avuto progressione della malattia, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima) Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 2 per tutti i cicli di trattamento (Cicli 1-6) a 90 mg/m2/giorno, quando somministrato in combinazione con Gazyvaro o 120 mg/m2/giorno, quando somministrata da sola .
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, iniziare la somministrazione a 50 mg/h.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Slovak: (1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
Italian: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Italian: Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gazyvaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Súhrny stanoviska
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Italian: Altre informazioni su Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Italian: In caso di risposta al trattamento i pazienti possono continuare ad assumere Gazyvaro una volta ogni due mesi per un periodo massimo di due anni o fintantoché ne traggono beneficio.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Italian: Nei rimanenti cicli la dose è somministrata soltanto il giorno 1.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione europea.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Il 23 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gazyvaro, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nei giorni 8 e 15 del primo ciclo si somministrano quindi dosi ulteriori, di 1 000 mg. Nei rimanenti cinque cicli la dose di 1 000 mg di Gazyvaro è somministrata soltanto il giorno 1.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Italian: È anche usato in associazione al medicinale bendamustina in pazienti che non hanno risposto al trattamento con il medicinale rituximab o in cui il cancro ha mostrato una progressione durante o fino a sei mesi da tale trattamento.
Slovak: Takisto sa používa s bendamustínom u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu obsahujúcu rituximab, alebo u ktorých došlo k progresii rakoviny počas alebo do 6 mesiacov po takejto liečbe.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate "rare" e Gazyvaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: In presenza di reazioni all'infusione causata dalla prima dose da 100 mg, la seconda dose deve essere posticipata al giorno 2.
Slovak: V prípade reakcií na prvú dávku 100 mg súvisiacich s infúziou sa druhá dávka má oddialiť do 2. dňa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC ed LF prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato.
Slovak: Agentúra sa domnievala, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Italian: Legandosi alla CD20 sui linfociti B, obinutuzumab rende questi ultimi un obiettivo del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo, che li distrugge.
Slovak: Naviazaním sa na CD20 na Blymfocytoch obinutuzumab spôsobuje, že sa z B-lymfocytov stáva cieľ pre imunitný (obranný) systém tela, ktorý ich zabíja.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Italian: La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi.
Slovak: CLL je rakovina Blymfocytov, typu bielych krviniek.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.
Slovak: • s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorá v minulosti nebola liečená.
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
Slovak: Gazyvaro je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný počas niekoľkých hodín.
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Italian: Per pazienti con LLC sono previsti cicli da 28 giorni.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
Slovak: V prípade FL sa liek Gazyvaro podáva v dávke 1 000 mg na 1., 8. a 15. deň prvého cyklu 21-dňového alebo 28-dňového liečebného cyklu.
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Gazyvaro povolený?
Italian: Gazyvaro è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov:
Italian: Per quanto riguarda la LLC, è stato dimostrato che Gazyvaro ritarda significativamente la progressione della malattia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina.
Slovak: V prípade CLL sa preukázalo, že liek Gazyvaro výrazne odďaľuje zhoršenie ochorenia u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ďalšie choroby, a preto nie sú spôsobilí na liečbu na báze fludarabínu.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
Slovak: Potom, ako ochorenie odpovedalo na liečbu, sa liek Gazyvaro následne používa samostatne ako udržiavacia liečba FL.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gazyvaro?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a bendamustínom žili v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným bendamustínom (29,2 mesiaca v porovnaní s 13,7 mesiaca).
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gazyvaro?
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Italian: In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media notevolmente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 781 pacientov žili pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 11,1 mesiaca).
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Italian: Gazyvaro è utilizzato con clorambucile (un altro medicinale antitumorale) in pazienti per i quali l'impiego del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato;
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chlorambucilom (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorým sa neodporúča liek fludarabín;
Italian: Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con rituximab e clorambucile (26,7 vs 15,2 mesi).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom žili v priemere tiež významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení rituximabom a chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 15,2 mesiaca).
Italian: Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Gazyvaro boli preukázané v štúdiách?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gazyvaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Gazyvaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come si usa Gazyvaro?
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Italian: Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie dei linfociti B. Nella LLC e nell'LF i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue) e nei linfonodi.
Slovak: Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala proteín CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa naň.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Italian: • linfoma follicolare (LF), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è usato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) in pazienti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti per LF in stadio avanzato.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu pokročilého FL.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 202 pacientov s predtým neliečeným FL, sa preukázalo, že liek Gazyvaro je prínosom.
Italian: 30 × 1 compresse (dose unitaria)
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.