FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Estonian: Orgaanilise katioonide transporteriga (OCT) seotud potentsiaalset koostoimet metüülnaltreksoonbromiidi ja OCT inhibiitori vahel uuriti 18 tervel uuringus osalejal, võrreldes metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse annuse farmakokineetilist profiili enne ja pärast tsimetidiini mitme 400 mg annuse kasutamist.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
Estonian: Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga.
Danish: Opioider ordineres af din læge.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Danish: Virkningen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder er ikke kendt.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
Estonian: Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25 % ravimiga seotud ainetest.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
Estonian: Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Relistor indeholder:
Estonian: Mida Relistor sisaldab
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Estonian: Eakad patsiendid Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor.
Estonian: Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage til det korrekte niveau på sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi kuni õige tasemeni (näiteks 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Estonian: 24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Danish: Den 4-ugers dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en 8-ugers ublindet periode, under hvilken methylnaltrexonbromid skulle anvendes efter behov, men ikke oftere end én gang daglig.
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Danish: • For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
Estonian: Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.
Danish: Patienterne havde opioidinduceret obstipation (<3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i screeningsperioden).
Estonian: Patsientidel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus (<3 päästeravimivaba istet nädala kohta sõelumise perioodi kestel).
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud patsientidel gastrointestinaalse (GI) perforatsiooni juhtumitest metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise järgselt, mis võivad olla seotud mao ja sooletrakti seina struktuurse terviku lokaalse või hajusa vähenemisega (nt peptiline haavandtõbi, pseudoobstruktsioon (Ogilvie sündroom), sopistised, seedetrakti infiltratiivsed pahaloomulised kasvajad või peritonaalmetastaasid.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksoonbromiidi subkutaanne annus 0,3 mg/kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Estonian: Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metabolism inimorganismis toimub tagasihoidlikus ulatuses, lähtudes eritistega väljuvast metüülnaltreksoonbromiidi metaboliitide kogusest.
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom (patienter i palliativ behandling)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus (palliatiivravi patsiendid)
Danish: Methylnaltrexonbromid er en selektiv antagonist for opioidbinding til my-receptoren.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on müü-opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Estonian: • Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
Estonian: Õhu väljutamiseks süstlast suruge kolbi ettevaatlikult alla õhu süstimiseks viaali.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Estonian: Läbipaistvast I tüübi klaasist süstel roostevabast terasest nõelaga, plastkolviga ja polüpropüleenist jäiga nõelakattega.
Danish: I alt 154 patienter (methylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %.
Estonian: Igal metüül-6-naltreksooli isomeeril on mõnevõrra vähem antagonistlikku toimet kui lähteühendil ning plasmas sisaldub neid vaid ligikaudu 8 % ravimiga seotud ainetest.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske, püsiva või süveneva kõhuvalu suhtes, nende esinemisel tuleb metüülnaltreksooni kasutamine lõpetada.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
Estonian: Uuringus erinevate neerupuudulikkuse astmetega vabatahtlikega, kellele manustati ühekordse annusena 0,30 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi, avaldas neerupuudulikkus metüülnaltreksoonbromiidi eritumisele neerude kaudu märgatavat mõju.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
Estonian: Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Danish: Brug kun dette lægemiddel, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder nogen flager eller partikler.
Estonian: Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Danish: Kontrollér, at du har det korrekte dosisniveau i sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Estonian: Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
Estonian: Visake süstal pärast kasutamist ohutusreegleid järgides ära (4. samm).
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Estonian: alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Danish: Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Estonian: Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kui kvaternaarse amiini võime läbida hematoentsefaalset barjääri on piiratud.
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Estonian: Patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul pärast esimest annust PI, osakaal oli 34,2% kombineeritud metüülnaltreksoonbromiidi grupis ja 9,9% platseebogrupis (p <0,001).
Danish: Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid, som virker ved at blokere de bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på tarmsystemet.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus täheldati seoses annuse 0,64 mg/kg manustamisega intravenoosse boolussüstina ortostaatilist hüpotensiooni.
Danish: 0,4 ml opløsning (8 mg methylnaltrexonbromid) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: 0,4 ml lahust (8 mg metüülnaltreksoonbromiidi) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: 0,6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Estonian: Seepärast ei tohi Relistoriga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava seedetrakti mehaanilise takistusega, võimaliku korduva takistuse suurenenud riskiga või ägeda kirurgilise kõhuhaigusega patsientidel võimaliku gastrointestinaalse perforatsiooni tõttu.
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Estonian: Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0,15 mg/kg või 0,3 mg/kg platseeboga.
Danish: Dosis gives normalt hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Estonian: Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Danish: Subkutane injektioner med Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte fertiliteten hos rotter.
Estonian: Subkutaansed Relistori süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottide fertiilsust.
Danish: Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
Estonian: Relistori võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Estonian: Teisene võtmetulemusnäitaja - nädalase PI-de arvu kohandatud keskmine muutus võrreldes baasjoonega - oli 4-nädalase topeltpimeda perioodi kestel 3,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ravigrupis, 2,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üle päeva manustanud ravigrupis ning 1,5 platseebo ravigrupis.
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Danish: Der opstod ingen bivirkninger i hverken unge eller voksne hunde ved en dosis på 5 mg/kg/dag (44 gange eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
Estonian: Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientide, kellel on krooniline mittekasvajaline valu, ravis demonstreeriti randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus (uuring 3356).
Danish: 1 hætteglas
Estonian: Üks viaal
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
Estonian: Kui te lõpetate Relistori kasutamise Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 3. samm: Relistori süstliga süstimine
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid eritub rottide rinnapiima.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Estonian: Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis palliatiivset ravi saavatel patsientidel tõestati kahes randomiseeritud, topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus.
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Estonian: Noorrottidel, kellele manustati metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosselt 13 nädala jooksul, esines kliinilisi kõrvaltoimeid (konvulsiooni ja düspnoe juhtumeid) annuste (≥3 mg/kg päevas) ja kokkupuudete (5,4 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul) korral, mis jäid alla annustele ja kokkupuudetele, mis põhjustasid samasugust toksilisust täiskasvanud rottidel (20 mg/kg päevas).
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Estonian: Loomkatsetes on metüülnaltreksoonbromiid rinnapiima imendunud.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
Estonian: Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Danish: Subkutane injektioner af Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte rotters fertilitet.
Estonian: Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Estonian: Peale selle näitas analüüs, et annus 8 mg kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul ja annus 12 mg kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul vastavad, lähtudes uuringutes 301 ja 302 osalenud patsientide kehakaalu jaotumisest, vastavalt keskmistele annustele 0,16 mg/kg (vahemik = 0,21...0,13 mg/kg) ja 0,16 mg/kg (vahemik = 0,19...0,11 mg/kg).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi)
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorrottidel, kellele manustati 1 mg/kg päevas, või täiskasvanud rottidel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (vastavalt 1,6 ja 7,8 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.