FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ χορήγησης (καθετήρας και πεταλούδα, αποστειρωμένα τολύπια με οινόπνευμα, επιθέματα γάζας και αιμοστατικά επιθέματα).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Greek: Ένεση του NovoSeven με προγεμισμένη σύριγγα μέσω συνδέσμων άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες (IV)
Italian: La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
Italian: Getti la siringa, l'adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια, τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και άλλα άχρηστα υλικά όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
Greek: • Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: • Prenda lo stantuffo dall'estremità finale e lo estragga dalla confezione.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Greek: Το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό του παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
Italian: Deficit di fattore VII
Greek: Έλλειψη Παράγοντα VII
Italian: Eventi tromboembolici - arteriosi e venosi
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια - αρτηριακά και φλεβικά
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Italian: Lereazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono ridotta risposta terapeutica, piressia, eruzione cutanea, eventi tromboembolici arteriosi, prurito e orticaria.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι μειωμένη θεραπευτική απόκριση, πυρεξία, εξάνθημα, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κνησμός και κνίδωση.
Italian: Negli studi in vitro, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Italian: Conservare al di sotto di 25°C Non congelare
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C Μην καταψύχετε
Italian: - Eventi tromboembolici arteriosi (infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi dell'arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale)
Greek: - Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Italian: Se è opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni.
Greek: Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 - 2 ηµέρες.
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
Italian: - Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και το δείκτη σας όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
Italian: La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia.
Greek: Η ακόλουθη δόση ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
Italian: Ogni confezione di NovoSeven contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:
Italian: 2) Una singola iniezione di 270 µg per kg di peso corporeo.
Greek: 2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Italian: Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Italian: Non vi sono studi sull'effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Greek: Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore.
Greek: Προσέξτε μην αγγίξετε το άκρο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Italian: Da somministrare immediatamente dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Italian: La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων θα μεταβάλεται ανάλογα με τη βαρύτητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή το χειρουργείο το οποίο διεξάγεται.
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore).
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Italian: I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.
Italian: Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Italian: Dose e intervallo tra le somministrazioni
Greek: Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: • Se ha una carenza di Fattore VII
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni per la profilassi si basa su risposte cliniche e varia da paziente a paziente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων για προφύλαξη πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
Greek: Αρχικά 2 - 3 ώρες µέχρις ότου επιτευχθεί αιµόσταση.
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita per evitare il trasferimento di germi.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Italian: Segua le istruzioni sull'uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
Italian: NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
Greek: Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Greek: • Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.
Italian: • Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Greek: 1. Προετοιμασία του φιαλιδίου και της σύριγγας
Italian: In tali casi deve essere considerato il trattamento con antistaminici e.v.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Greek: Μην απορρίψετε οποιοδήποτε από τα αντικείμενα έως ότου ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Italian: 1 siringa preriempita di solvente con un pistone separato 1 adattatore per flaconcino per la ricostituzione
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με ξεχωριστό έμβολο 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση
Italian: La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Italian: Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε NovoSeven κατά το ίδιο χρονικό διάστημα με συμπυκνωμένα συμπλέγματα προθρομβίνης ή rFXIII.
Italian: Unità Bethesda (UB)
Greek: VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU)
Italian: NovoSeven deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza di un episodio emorragico.
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά πώµατα από τα δύο φιαλίδια.
Italian: La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, è di 90 µg per kg di peso corporeo.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου είναι 90 µg για κάθε kg βάρους σώµατος.
Italian: Distribuzione e clearence
Greek: Κατανομή και αποβολή
Italian: Non riusi il materiale.
Greek: - Μην το καταψύχετε.
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra
Greek: • Φέρετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C).
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Calcio cloruro diidrato Glicilglicina
Greek: Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
Italian: Somministrare la soluzione in bolo endovenoso in 2 - 5 minuti.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dall'involucro senza togliere il cappuccio protettivo.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: Non tocchi i lati e la filettatura dello stantuffo.
Greek: Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου.
Italian: In un avanzato modello sperimentale cardiovascolare condotto su scimmie cynomolgus, un potenziale effetto sinergico del trattamento combinato di rFXIII e rFVIIa, a dosi inferiori rispetto alla somministrazione dei singoli componenti, si è manifestato con un'eccessiva risposta farmacologica (trombosi e morte).
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στο είδος πιθήκων cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογία (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης απ' όταν χορηγούνται τα μεμονωμένα συστατικά.
Italian: La prosecuzione del trattamento domiciliare può essere considerata solo dopo aver consultato il centro per il trattamento dell'emofilia.
Greek: Μόνο ύστερα από διαβούλευση με το κέντρο αιμορροφιλίας μπορεί να εκτιμηθεί η συνεχής κατ' οίκον θεραπεία.
Italian: Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν ασθενείς µε προχωρηµένη αθηροσκληρωτική νόσο, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC).
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Italian: • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης
Italian: NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante.
Greek: To NovoSeven περιέχει ενεργοποιηµένο ανασυνδυασµένο παράγοντα πήξης VII.
Italian: Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: • NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Greek: • Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Italian: Sodio cloruro
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Italian: Emofilia A e B con inibitori
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Italian: NovoSeven ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Italian: Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας.
Italian: Smettere di premere lo stantuffo e lasciarlo tornare indietro da solo, mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να κινηθεί πίσω μόνο του καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Italian: Conservare al di sotto di 25°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C
Italian: - Aumenti dei prodotti di degradazione della fibrina - Aumenti dei livelli di alanina amnotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina
Greek: - Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
Italian: • in pazienti con emofilia acquisita
Greek: • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
Greek: Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες για τον χρήστη του NovoSeven
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στον λαιμό ή στο σημείο της ένεσης.
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης.
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Greek: Η σοβαρότητα της κατάστασης της αιμορραγίας και η κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven πρέπει να καθοδηγούν τις δοσολογικές απαιτήσεις.
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
Greek: • Έλλειψη δραστικότητας ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: • Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
Greek: • Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο τελείως προς τα μέσα.
Italian: Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Italian: La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
Italian: Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Greek: Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.