FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je stabilno 1 leto, če se shranjuje zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -150 °C).
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Slovenian: • Ker se zdravilo YESCARTA izdela iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo za pripravo zdravila vzeli vaše celice.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
Polish: 17,4 (11,6, NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres: od 0,8 do 12,2 miesiąca).
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Polish: • Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 500-1 000 mg doustnie i difenhydraminy w dawce 12,5 do 25 mg dożylnie lub doustnie (lub równoważnej) na około 1 godzinę przed infuzją produktu YESCARTA.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Slovenian: Pogosti zastoj srca srčno popuščanje
Polish: Dysfagia*
Slovenian: Pogosti disfagija*
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Slovenian: Poleg tega se daje deksametazon 10 mg intravensko s prvim odmerkom tocilizumaba, odmerek pa se vsakih 6 ur ponovi.
Polish: Średnia liczba uprzednich terapii (min., maks.) Pacjenci z chorobą oporną na ≥2 uprzednie linie leczenia Pacjenci, u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 1 roku od ASCT
Slovenian: ECOG 0 ECOG 1 Mediano število predhodnih zdravljenj (min, maks) Bolniki z boleznijo, neodzivno na ≥ 2 predhodni vrsti zdravljenj
Polish: Obrzęk płuc
Slovenian: Pogosti pljučni edem
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Slovenian: • preveril okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali HIV.
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Polish: Bardzo często
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Polish: Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Slovenian: 49 od teh bolnikov je imelo tip GCB in
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
Polish: Stopień 1
Slovenian: 1. stopnja
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
Polish: Po rozmrożeniu produkt YESCARTA jest trwały w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kite Pharma EU B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kite Pharma EU B.V.
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj dispneja hipoksija plevralni izliv
Polish: Zmęczenie Gorączka Obrzęk Dreszcze
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost pireksija edem mrzlica
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani z nevrološkimi neželenimi učinki, so vključevali encefalopatijo (58 %), glavobol (40 %), tremor (31 %), omotico (21 %), afazijo (18 %) in delirij (17 %).
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA si 3 do 4 tedne dvakrat na dan merite telesno temperaturo.
Polish: Co zawiera lek YESCARTA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YESCARTA
Polish: Klarowna do opalizującej dyspersja w kolorze od białego do czerwonego.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia masy ciała i trudności z oddychaniem, zmniejszone stężenie wapnia w wynikach badań krwi, zakażenia krwi powodowane przez grzyby, zmniejszone stężenie albumin widoczne w badaniach krwi,
Slovenian: To lahko povzroči pridobivanje telesne mase in težave z dihanjem znižana raven kalcija, kar pokažejo krvne preiskave okužbe v krvi, ki jih povzročajo glive znižana raven albumina, kar pokažejo krvne preiskave, kožni izpuščaj zvišana raven bilirubina, ki odraža delovanje vaših jeter, kar pokažejo krvne preiskave znaki in simptomi krvnih strdkov težave s spanjem preobčutljivost
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Slovenian: YESCARTA morajo biti na voljo vsaj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome) in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Polish: Po upływie pierwszych 10 dni od infuzji, o monitorowaniu pacjentów zdecyduje lekarz.
Slovenian: Po prvih 10 dnevih od infundiranja je treba bolnike spremljati po presoji zdravnika.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku YESCARTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Polish: • w trakcie leczenia lekiem YESCARTA;
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
Polish: Lek ten zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena sterilna vreča za infundiranje.
Polish: Przedłużająca się cytopenia
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Polish: Po tych pierwszych 10 dniach o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Slovenian: Po prvih 10 dneh po infundiranju je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Slovenian: dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Polish: - trudności w zrozumieniu liczb, utrata pamięci, napady drgawek, utrata kontroli ruchowej, - niewydolność nerek, na skutek której organizm zatrzymuje płyny, stan może być ciężki i zagrażać życiu, - płyn w płucach, - zakażenie płuc, - nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca), jest to stan ciężki i zagrażający życiu, - niewydolność serca, skurcze mięśni, trudności w połykaniu, przesączanie płynu z naczyń krwionośnych do otaczających tkanek.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) težave z razumevanjem številk, izguba spomina, epileptični napadi, izguba nadzora nad telesnimi gibi odpoved ledvic, zaradi česar telo zadržuje tekočino, kar je lahko resno ali smrtno nevarno tekočina v pljučih okužba pljuč nenadna, nepričakovana zaustavitev srca (zastoj srca); to je resno in smrtno nevarno srčno popuščanje mišični krči težave s požiranjem iztekanje tekočine iz krvnih žil v sosednje tkivo.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Polish: Tachykardia Arytmia
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Polish: Lek YESCARTA ma postać klarownej do opalizującej dyspersji do infuzji w kolorze od białego do czerwonego.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je bistra do motna, bela do rdeča disperzija za infuzijo, na voljo v infuzijski vreči, posamično pakirani v kovinsko kaseto.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Polish: Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) in virusom hepatitisa C (HCV)
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Polish: Pacjent musi otrzymać infuzję leku YESCARTA w kwalifikowanej placówce klinicznej.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo YESCARTA se mora dajati v usposobljenem kliničnem okolju.
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Polish: Po otrzymaniu leku YESCARTA
Slovenian: Po prejemu zdravila YESCARTA
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatię (22%), afazję (4%), stan majaczeniowy (4%) i drgawki (1%), u pacjentów, którym podawano produkt YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Polish: Przygotowanie produktu YESCARTA
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Slovenian: - zagotovitev podrobnih navodil za postopek odtajanja zdravila,
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Slovenian: Bolniki z boleznimi OŽS (kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija), iztisnim deležem srca manj kot 50 % ali nasičenostjo s kisikom na sobnem zraku manj kot 92 % ali avtoimunsko boleznijo, ki jo je bilo treba zdraviti s sistemsko imunosupresijo, niso bili primerni.
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dyspersja do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje Ena sterilna vreča za infundiranje.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Slovenian: Bolnike je treba vsaj 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov CRS v usposobljeni klinični ustanovi.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze povišana raven aspartataminotransferaze
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Slovenian: • Ponovno potrdite ujemanje identitete bolnika z identifikacijskimi informacijami o bolniku na vreči zdravila YESCARTA.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku YESCARTA, - jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: (b) Leczenie neurologicznych działań niepożądanych - patrz Tabela 2.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Polish: ZUMA-1 (analiza obejmująca okres 12 miesięcy)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Polish: Koagulopatia
Slovenian: Pogosti koagulopatija
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.