FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mažesnė nei tiesinė didžiausios koncentracijos ir AUC didėjimo priklausomybė nuo dozės didėjimo gali būti sąlygota riboto burnos gleivinės absorbcijos pajėgumo, vartojant vaistinį preparatą po liežuviu. Skiriant vaistinį preparatą du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Icelandic: Neysla vatns nokkrum (2 eða 5) mínútum eftir gjöf asenapins dregur úr útsetningu fyrir asenapini (19 % og 10 %).
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyti kliniškai reikšmingi nepageidaujami poveikiai buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem greindust í rannsókn hjá börnum með geðhvarfasýki og geðklofa voru svipaðar þeim sem sáust í rannsóknum hjá fullorðnum með geðhvarfasýki og geðklofa.
Lithuanian: Pacientas gali pargriūti dėl vieno ar kelių iš šių nepageidaujamų reiškinių: somnolencijos, ortostatinės hipotenzijos, svaigulio, ekstrapiramidinių simptomų.
Icelandic: Byltur geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d.: svefndrungi, réttstöðuþrýstingsfall, sundl, utanstrýtueinkenni.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Remiantis nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymo azenapinu pradžioje distonijai vaikai yra jautresni, jeigu nesilaikoma laipsniško dozės didinimo grafiko (žr.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum virtust börn vera viðkvæmari fyrir truflun á vöðvaspennu við fyrstu skammta af asenapini þegar skammtur var ekki aukinn smám saman (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą po liežuviu, azenapinas greitai absorbuojamas ir po 0,5-1,5 valandos pasiekia pikinę plazmos koncentraciją.
Icelandic: Asenapin frásogast hratt og hámarksblóðþéttni næst innan 0,5 til 1,5 klst eftir gjöf undir tungu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Azenapinas nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti (žr.
Icelandic: Börn Asenapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo hipotezė buvo patvirtinta vieno dvigubai aklo, fiksuotos dozės, lygiagrečių grupių, 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 367 I tipo bipoliniu sutrikimu sirgę ir ūminį manijos ar mišrų epizodą patiriantys pacientai, iš kurių 126 gavo placebą, 122 buvo gydyti azenapino po 5 mg du kartus per parą, o 119 - azenapino po 10 mg du kartus per parą dozėmis.
Icelandic: I með bráðar geðhæðarlotur eða blandaðar lotur með 367 sjúklingum þar sem 126 fengu lyfleysu, 122 fengu asenapin 5 mg tvisvar á sólarhring og 119 fengu asenapin 10 mg tvisvar á sólarhring studdi tilgátu um meginverkun.
Lithuanian: Azenapinas buvo šiek tiek toksiškas vaikingos patelės organizmui ir sukėlė nedidelį vaisiaus skeleto formavimosi sulėtėjimą.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var einstaka sinnum greint frá yfirliði meðan á meðferð með Sycrest stóð.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Icelandic: Utanstrýtueinkenni Tormæli
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Lithuanian: Poodinio karcerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nebuvo užfiksuotas dažnesnis tumorų atsiradimas.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við gjöf undir húð hjá rottum og músum varð ekki aukning á æxlum.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sycrest vartoti nerekomenduojama.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Lithuanian: Nesutraiškykite jos.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatytos kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos įprastai buvo panašios į stebėtąsias klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Lithuanian: Jei suvartojote per daug Sycrest, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Sycrest hefur verið tekinn á strax að hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Dozę galima padidinti iki po 10 mg du kartus per parą remiantis individualiu klinikiniu atsaku ir toleravimu (žr.
Icelandic: Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli.
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant I tipo bipolinį sutrikimą Azenapino efektyvumas gydant I tipo bipolinio sutrikimo manijos ar mišrius epizodus, su psichozės simptomais ar be jų (pagal DSM-IV klasifikaciją), buvo vertinamas atliekant du panašiai suplanuotus 3 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, kintamos dozės skyrimo, placebu ir veikliuoju preparatu (olanzapinu) kontroliuotus monoterapijos tyrimus, kuriuose, atitinkamai, dalyvavo 488 ir 489 pacientai.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest.
Lithuanian: Trumpalaikiai (6 savaičių) šizofrenijos tyrimai parodė, kad azenapiną vartojusiems pacientams egzistuoja nuo dozės priklausantis ryšys su akatizijos išsivystymu, be to, didinant dozę didėjo ir polinkis dažniau pasireikšti parkinsonizmui.
Icelandic: Í skammtíma (6 vikna) rannsóknum á geðklofa virðast vera skammtaháð tengsl við hvíldaróþol hjá sjúklingum sem fengu asenapin og aukin tilhneiging til Parkinson heilkennis við stærri skammta.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, antipsichoziniai preparatai, ATC kodas - N05AH05.
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefndrunga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder) hjá nýfæddum ungabörnum.
Lithuanian: Paaugliams vartojant po 10 mg dozę du kartus per parą, azenapino koncentracija nebuvo didesnė nei vartojant po 5 mg du kartus per parą dozę.
Icelandic: Hjá unglingum varð ekki aukning á útsetningu eftir 10 mg tvisvar á sólarhring miðað við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Sycrest buvo nustatytas prolaktino koncentracijos padidėjimas.
Icelandic: Hækkun prólaktíns kom fram hjá sumum sjúklingum sem fengu Sycrest.
Lithuanian: 134 dienos
Icelandic: 134 dagar
Lithuanian: 206 dienos
Icelandic: 206 dagar
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Icelandic: (N/A; N/A)b
Lithuanian: 200 Great Valley Parkway
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Icelandic: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: 0,0084; RS
Icelandic: 0,0084; HR
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Lithuanian: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, jei dėl per pirmas 48 savaites pasireiškusio su gydymu susijusio toksiškumo buvo atidėtas daugiau nei dviejų dozių vartojimas.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Lithuanian: • Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Icelandic: SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
Lithuanian: Histidinas Histidino hidrochloridas monohidratas
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis žinoma, kad interleukinas-6 (IL-6) slopina citochromo P450 (CYP450) aktyvumą.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum er þekkt að interleukin 6 (IL-6) dregur úr virkni cýtókróms P450 (CYP450).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Icelandic: Cork Írland
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Icelandic: Pennsylvania
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Icelandic: • hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
Lithuanian: Siltuksimabo imunogeniškumas buvo įvertintas, naudojant antigenų persidengimo imunofermentinių mėginių (angl., the antigen-bridging enzyme immunoassay [EIA]) ir elektrochemiluminescencija (ECL) pagrįstų imunologinių mėginių (angl., the electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay [ECLIA]) metodus.
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Lithuanian: Nepasiektas
Icelandic: Ekki náð
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Icelandic: Heildarlækkun IgG, IgA og IgM frá eðlilegum gildum kom fram hjá 4 til 11% sjúklinga í rannsókn á útbreiddum Castlemans sjúkdómi (rannsókn 1).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti siltuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis KL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Icelandic: Í opinni, fjölsetra óslembaðri 2. stigs rannsókn var öryggi og verkun metið í framlengdri rannsókn með siltuximabi hjá 60 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem höfðu áður verið skráðir í rannsókn 1 (41 sjúklingur) eða rannsókn 2 (19 sjúklingar).
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Icelandic: 55% sjúklinga í siltuximab hópnum og 65% sjúklinga í lyfleysuhópnum fengið altæka meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi og 30% sjúklinga í siltuximab hópnum og 31% í lyfleysuhópnum notuðu stera.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
Icelandic: Þó eru einnig vísbendingar þess efnis að IL-6 hemlar geti bælt ónæmissvörun, ónæmiseftirlit og dregið úr vörnum gegn staðfestum æxlum.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Lithuanian: Johannes Vermeerplein 11
Icelandic: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Lithuanian: kuris išsilaikė ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Icelandic: 18 vikur áður en meðferð brást.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SYLVANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Hvernig geyma á SYLVANT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Labai dažni
Icelandic: Æðar Mjög algengar
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Icelandic: Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Lithuanian: Bendras aptinkamų antisiltuksimabo antikūnų dažnis buvo 0,9 % (4 iš 432) ir 2,1 % (4 iš 189) pacientams, kuriems bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
Lithuanian: SYLVANT sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzinio tirpalo likučių laikyti ir dar sykį vartoti negalima.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.