FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Dutch: Sinds die tijd zijn er andere middelen met ICS's beoordeeld en men was van mening dat de gegevens betreffende het risico van pneumonie met deze middelen in de COPD-populatie als geheel moesten worden beoordeeld, zodat het risico van pneumonie in deze patiëntenpopulatie verder kon worden gekarakteriseerd.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Dutch: • het PRAC beoordeelde de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in relatie tot het verhoogde risico van pneumonie bij patiënten met COPD in samenhang met ICS-bevattende geneesmiddelen;
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor ICSbevattende geneesmiddelen geïndiceerd bij de behandeling van COPD aanbevolen.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van COPD-patiënten, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Dutch: Om het risico van pneumonie te verlagen was het PRAC van oordeel dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in de productinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het verhoogde risico van pneumonie moet worden opgenomen in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD, met een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Dutch: Ook kan het overlijden als gevolg van panleukopenie voorkomen.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Dutch: In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Dutch: De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elke drie jaar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCP verleend.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCP groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCP.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Als de kitten in de baarmoeder en via de melk hoge concentraties antilichamen van de moeder heeft gekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Dutch: Op de injectieplaats kan zich een plaatselijke reactie voordoen, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een à twee weken verdwijnt.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCP bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de kat later aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt ze niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Dutch: Incidenteel ontstaat bij de katten tijdelijk apathie (geen belangstelling voor de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) gedurende een à twee dagen.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen als “vreemd” en maakt het antilichamen aan.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Dutch: Purevax RCP wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van acht weken te vaccineren tegen:
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Dutch: Purevax RCP mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Dutch: Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus gedurende één jaar na vaccinatie minder virussen worden uitgescheiden.
English: Purevax RCP is a vaccine.
Dutch: Purevax RCP is een vaccin.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Dutch: De werkzaamheid van Purevax RCP is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus of parvovirus.
English: Other information about Purevax RCP:
Dutch: Overige informatie over Purevax RCP:
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Dutch: Purevax RCP bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die feliene rhinotracheïtis, calicivirose en panleukopenie veroorzaken.
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Dutch: In veldonderzoeken naar Purevax RCP werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van drie à vier weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Purevax RCP is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Dutch: Purevax RCP is een diergeneeskundig vaccin dat de volgende stoffen bevat:
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Purevax RCP tijdens de studies te hebben?
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Dutch: • feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte die gepaard gaat met bloederige diarree).
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Dutch: • levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV)
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCP.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Dutch: In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
English: Why has Purevax RCP been approved?
Dutch: Waarom is Purevax RCP goedgekeurd?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene panleukopenie (levend verzwakt) en feliene calicivirose (geïnactiveerd)
English: What is Purevax RCP?
Dutch: Wat is Purevax RCP?
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Purevax RCP in?
English: How has Purevax RCP been studied?
Dutch: Hoe is Purevax RCP onderzocht?
English: How does Purevax RCP work?
Dutch: Hoe werkt Purevax RCP?
English: This summary was last updated in 12-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
English: It is available as tablets (30 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen doktersvoorschrift nodig.
English: Other information about ellaOne:
Dutch: Overige informatie over ellaOne
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
English: What is ellaOne?
Dutch: Wat is ellaOne?
English: Why has ellaOne been approved?
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Dutch: De aanvullende studie waarin vrouwen het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
English: What is the risk associated with ellaOne?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
English: How is ellaOne used?
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
English: How has ellaOne been studied?
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
English: How does ellaOne work?
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
English: (% of recommended starting dose)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Dutch: Deze “behandelingscyclus” wordt elke 4 weken herhaald.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met secundaire MDS werden uit de studie uitgesloten.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
English: You are also more likely to get infections.
Dutch: U bent ook meer vatbaar voor infecties.
English: Not Known
Dutch: Niet bekend
English: You may feel tired and pale.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was totale overleving.
English: Time (months) from Randomization
Dutch: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
English: # at risk months months
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.