FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1.000-1.250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
Slovenian: Naslednje farmakokinetične parametre so pridobili iz odmerkov v razponu med 500 in 2.592 mg/m površine telesa, ki so bili infundirani med 0,4 in 1,2 ure.
Swedish: Antal trombocyter (x10
Slovenian: trombocitiov 100.000 (x 10
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Swedish: Kombinationsbehandling
Slovenian: Kombinirana uporaba
Swedish: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja) (Vss): 150 l/m površine telesa (razpon
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslem (glejte poglavje 4.4)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
Swedish: CHMP höll med om att gemcitabin som monoterapi har visat aktivitet mot icke-småcellig lungcancer men ansåg att kombinationsbehandling med gemcitabin+cisplatin är första linjens behandling för patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer och bad därför innehavaren av godkännandet för försäljning att ytterligare motivera indikationen för Gemzar som kombinationsbehandling och som monoterapi vid icke-småcellig lungcancer, med tanke på att monoterapi vanligen begränsas till patienter där performance status ligger på gränsen, till äldre patienter eller till förbehandlade patienter.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je uporaba gemcitabina kot samostojnega sredstva pokazala aktivnost proti NSCLC vendar je menil, da je kombinacijsko zdravljenje z gemcitabinom in cisplatinom zdravljenje izbire pri bolnikih z napredovalim/metastatskim NSCLC, tako da je zaradi tega prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj nadalje utemelji indikacijo za uporabo zdravila Gemzar za kombinacijsko zdravljenje ter samostojnega sredstva proti NSCLC, pri tem pa naj upošteva, da bo monoterapija s tem zdravilom navadno omejena na bolnike z mejnim statusom učinkovitosti, starostne bolnike ali že zdravljene bolnike.
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen
Slovenian: Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom.
Swedish: Hur Gemzar ska förvaras Övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gemzar Dodatne informacije
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Swedish: • Svettningar.
Slovenian: • Znojenje
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaključil, da so v študijah dokazali boljši učinek za gemcitabin in karboplatin kot karboplatin v pogledu časa do napredovanja bolezni (TtDP) in mere odziva pri ponovnem pojavu na platino občutljivega raka jajčnikov.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rahlo slamnato-obarvane raztopina.
Swedish: • Diarré.
Slovenian: • Diareja
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Slovenian: Intravenska uporaba gemcitabina je postala široko sprejeta kot standard kemoterapijske nege bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, vendar so rezultati take uporabe pri kombinacijskemu zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim (ki ga ni mogoče odstraniti kirurško) ali metastatskim rakom trebušne slinavke razočarali, tako da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upošteval, da bo ostala monoterapija z gemcitabinom standard za kemoterapijsko nego bolnikov z napredovalim/metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki ga ni mogoče odstraniti kirurško.
Swedish: Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
Slovenian: Resna poškodba jeter, vključno s jetrno popuščanje Kap
Swedish: • blåscancer, tillsammans med cisplatin
Slovenian: • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
Swedish: Feber
Slovenian: Vročina
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
Slovenian: • zelo pogosti: pri več kot 1 od 10 bolnikov
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Trombocytopeni
Slovenian: • Trombocitopenija
Swedish: • Asteni
Slovenian: • Astenija
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer med recidiverande sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi visade gemcitabin i kombination med paklitaxel en statistiskt signifikant förlängning av tid till dokumenterad sjukdomsprogression från 3,98 till 6,14 månader (log-rank p=0,0002) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije naraščajo skladno z odmerki gemcitabina 35 do 350 mg/m2 površine telesa/30-minut, kar daje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4-5 µg/ml.
Swedish: • Mild proteinuri.
Slovenian: • Blaga proteinurija
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Swedish: Bröstcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med paklitaxel enligt följande: 175 mg/m paklitaxel infunderas intravenöst under ca 3 timmar dag 1 och därefter infunderas gemcitabin (1250 mg/m 2) intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Slovenian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Swedish: Denna utökning betyder i princip en fullständig inhibering av den fortsatta DNA-syntesen, vilket leder till celldöd (apoptos).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Swedish: Färdigberedd lösning:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III s 135 bolniki s stopnjo IIIB ali IV nedrobnoceličnega karcinoma pljuč je kombinacija gemcitabina in cisplatina pokazala statistično značilno višjo stopnjo odziva kot kombinacija cisplatina in etopozida (40,6 % in oziroma 21,2 %, p=0,025).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Gemzar Zdravilo Gemzar vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 200 mg viali ter 17,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 1.000 mg viali.
Swedish: • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
Slovenian: • rak dojke, skupaj s paklitakselom
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma dojke, dan v kombinaciji s paklitakselom Absolutna koncentracija granulocitov (x 10
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Slovenian: • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
Swedish: Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1g injektionsflaska).
Slovenian: Celotni volumen po rekonstituciji je 5,26 ml (200 mg viala) ali 26,3 ml (1.000 mg viala).
Swedish: • Feber
Slovenian: • Vročina
Swedish: Hjärtsvikt.
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Slovenian: Če draženje še traja, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Sömnighet.
Slovenian: • Zaspanost
Swedish: Farmakokinetik dFdCTP Denna metabolit återfinns i blodets perifera mononukleära celler och kinetiken refererar till dessa celler.
Slovenian: Ta presnovek najdemo v enojedrnih celicah periferne krvi in spodnji podatki se nanašajo na te celice.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: „Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: För indikationen blåscancer tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning data från två fas 2studier och från en pivotal fas 3-studie.
Slovenian: Za indikacijo raka sečnega mehurja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil dve študiji II.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
Slovenian: Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Swedish: Grad 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Swedish: • Neutropeni med feber • Trombocyter < 25 x 10
Slovenian: • trombociti < 25.000 x 10
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemzar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemzar Kako uporabljati zdravilo Gemzar Možni neželeni učinki
Swedish: • Blås- och sårbildning.
Slovenian: • Tvorba mehurjev in ran
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär skada.
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
Swedish: • ovarialcancer, tillsammans med karboplatin
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
Swedish: • Anemi.
Slovenian: • Anemija
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Swedish: • Hematuri.
Slovenian: • Hematurija
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Swedish: Inom en behandlingscykel
Slovenian: Med ciklusom
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Slovenian: • redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 MVAC jämfört med gemcitabin plus cisplatin
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje MVAC proti gemcitabinu s cisplatinom