FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Romanian: Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Število bolnikov s tveganjem
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti Povprečna starost (leta) Povprečno trajanje bolezni (leta)
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Romanian: Design-ul studiului Tratament
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Romanian: Niveluri scăzute ale unui tip de celule albe în sânge (denumite limfocite):
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Romanian: - dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite zdravnika:
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Slovenian: Zgodovina bolezni
Romanian: Istoricul bolii
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Slovenian: To je normalno; pred injiciranjem mehurčkov ni treba iztisniti.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Romanian: Statele Unite ale Americii
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Romanian: Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Slovenian: Daklizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta niso preučevali.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Romanian: Pasul 6: Injectați medicamentul
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Slovenian: • okužba pljuč (npr. pljučnica, bronhitis) Znižano število rdečih krvničk (avtoimunska hemolitična anemija):
Romanian: • infecție pulmonară (de exemplu pneumonie, bronșită) Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică autoimună):
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Slovenian: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, au apărut predominant în primul an de tratament, iar frecvența acestora a scăzut pe măsură ce tratamentul cu Zinbryta a continuat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Slovenian: Odstotek pred uporabo DMT (%)
Romanian: Procent înainte de utilizarea tratamentului modificator de boală (%)
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba ni bilo očitne korelacije.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Slovenian: Kumulativne incidence največjih zvišanj ALT ali AST (na podlagi laboratorijskih podatkov), ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Romanian: 1,0 puncte ameliorare p=0,0008
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Povprečno število bolnikov s tveganjem
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
Romanian: • Cardul pacientului;
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Slovenian: Pri večini so bili odzivi s protitelesi proti zdravilu zaradi zdravljenja prehodni (12 % [110/913]), pri preostali manjšini (7 % [65/913]) pa so bili obstojni.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva
Romanian: Procentul pacienţilor fără recurenţă
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Romanian: Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții au continuat tratamentul cu Zinbryta.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zinbryta 150 mg vsake 4 tedne v primerjavi s placebom je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidivov (ARRannualised relapse rate) in tveganje za recidiv v primerjavi s placebom.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, în comparație cu placebo, a redus semnificativ rata anualizată a recurențelor (ARR - annualised relapse rate) și riscul de recurență.
Slovenian: Prejeli boste Opozorilno kartico za bolnika z dodatnimi informacijami o stvareh, na katere morate biti med uporabo zdravila Zinbryta pozorni.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
Slovenian: • hudo vnetje jeter, ki je lahko življenjsko nevarno ali celo povzroči smrt Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • inflamație severă a ficatului, care poate pune în pericol viața sau cauza decesul Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Romanian: Figura 2: Procentul pacienților cu dizabilitate confirmată la 24 de săptămâni (studiul clinic DECIDE)
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Slovenian: Izhodišče
Romanian: Moment iniţial
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.