FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den inhiberade transporten av OATP1B1 (östradiol-17β-glukuronid) vid koncentrationer endast 5 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Romanian: BCRP) (metotrexat) şi polipeptidul transportor de anioni organici OATP1B3 (octapeptidul colecistochinină - CCK8) la concentraţii de cel puţin 15 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice, în timp ce a inhibat transportul OATP1B1 (17-beta estradiol glucuronoconjugat) la concentraţii de numai 5 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a survenit la 68 pacienţi (18,3%) trataţi cu cabazitaxel.
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Romanian: Anemie de gradul ≥ 3
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Swedish: Hydronefros Urinretention Urininkontinens Ureteral obstruktion
Romanian: Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
Swedish: Injektionsflaskorna med koncentrat och spädningsvätska ska användas omedelbart.
Romanian: Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat.
Swedish: Cabazitaxel bör inte användas under amning.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Lösningen med koncentrat och spädningsvätskan ska vara klar.
Romanian: Soluţia de concentrat şi solventul trebuie să fie limpezi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Tel: +39.800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av infusionslösningen.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Swedish: Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Romanian: JEVTANA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Swedish: Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Tabelul 3 - Eficacitatea JEVTANA în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în cadrul studiului EFC6193
Swedish: Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Swedish: Mer än en injektionsflaska med lösningen innehållande koncentrat och spädningsvätska kan behövas för att ge den förskrivna dosen.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Swedish: Neutropenia*
Romanian: Neutropeniea* Anemiea
Swedish: Om den inte används på en gång är förvaringsförhållanden och förvaringstid användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2-8° C såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Swedish: Steg 2.1
Romanian: Pasul 2.1
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SPÄDNINGSVÄTSKA för JEVTANA
Romanian: SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA JEVTANA
Swedish: Illamående Kräkning Förstoppning Magsmärta Dyspepsi Övre magsmärtor Hemorrojder Gastroesofagal refluxsjukdom Rektalblödning Muntorrhet Bukspänning
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att man efter den första spädningen med HELA innehållet i flaskan med spädningsvätska får en koncentration med cabazitaxel 10 mg/ml.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Swedish: Tabell 5 - Summering av säkerhetsdata för cabazitaxel 25 mg/m armen jämfört med cabazitaxel
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Swedish: Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Swedish: Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml med cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
Romanian: Se extrage în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Lista med biverkningar i tabellformat
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Swedish: Steg 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Swedish: ml nominell volym (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Romanian: Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent
Swedish: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Swedish: Steg 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Romanian: - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Swedish: Steg 2.3
Romanian: Pasul 2.3
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Romanian: • dureri de stomac
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Romanian: • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Swedish: Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga läkemedel mot diarré.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Swedish: Alla grader av biverkningara (%) Diarré
Romanian: Reacții adverse (toate gradele)a (%) Diaree
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
Romanian: Următoarele reacţii adverse raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri au fost: fatigabilitate (40,4% comparativ cu 29,8%), neutropenie clinică (24,2% comparativ cu 17,6%), astenie (23,8% comparativ cu 14,5%), febră (14,6%
Swedish: Man ska tänka på användningen av säkerhetsutrustning, skyddsåtgärder för personalen (t.ex. handskar) och beredningsanvisningar.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiei JEVTANA trebuie efectuată cu prudenţă, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Swedish: Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Swedish: Beredning
Romanian: Dispepsie
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Swedish: Mer information om Jevtana
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Jevtana kabazitaxel
Romanian: Jevtana cabazitaxel
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Swedish: Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Swedish: Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Swedish: Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Swedish: Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Swedish: Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
Swedish: Vad är Jevtana och vad används det för?
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
Swedish: Varför har Jevtana godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Swedish: Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Swedish: Det ges i kombination med prednison eller prednisolon som tas dagligen under hela behandlingen.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon, care se iau zilnic pe toată durata tratamentului.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.