FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκδήλωσαν σοβαρή λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα, διέθεταν τιμές λεμφοκυττάρων υψηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Greek: Σε μια μικρή, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) ηλικίας 13 έως 17 ετών (120 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 240 mg δύο φορές την ημέρα για το υπόλοιπο της θεραπείας, πληθυσμός ασφάλειας, n=22), ακολουθούμενη από μελέτη επέκτασης 96 εβδομάδων (240 mg δύο φορές την ημέρα, πληθυσμός ασφάλειας n=20), το προφίλ ασφάλειας φάνηκε παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: В малко 24-седмично, открито, неконтролирано проучване при педиатрични пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) на възраст от 13 до 17 години (120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно през останалата част от лечението; проучвана популация за безопасност, n=22), последвано от 96-седмично продължение на проучването (240 mg два пъти дневно, проучвана популация за безопасност n=20), профилът на безопасност изглежда подобен на наблюдавания при възрастни пациенти.
Greek: Η επίπτωση των γαστρεντερικών συμβαμάτων (π.χ. διάρροια [14% έναντι 10%], ναυτία [12% έναντι 9%], άλγος άνω κοιλιακής χώρας [10% έναντι 6%], κοιλιακό άλγος [9% έναντι 4%], έμετος [8% έναντι 5%] και δυσπεψία [5% έναντι 3%]) ήταν αυξημένη σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera συγκριτικά με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревните събития (напр. диария [14% срещу 10%], гадене [12% срещу 9%], болка в горната част на корема [10% срещу 6%], коремна болка [9% срещу 4%], повръщане [8% срещу 5%] и диспепсия [5% срещу 3%) е повишена при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
Greek: Μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του κύκλου του τρικαρβοξυλικού οξέος, χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксиловата киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Greek: Το Tecfidera αξιολογήθηκε σε μια προοπτική, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς με RRMS ηλικίας 13 έως 17 ετών (4 ασθενείς ήταν ηλικίας ≤14 ετών).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tecfidera
Bulgarian: Как да съхранявате Tecfidera
Greek: Επιπλέον, 17% των ασθενών είχε βαθμολογία κλίμακας EDSS >3,5, 32% είχε ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και 30% είχε λάβει προηγουμένως άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Greek: Παρατηρήθηκε αριθμός λεμφοκυττάρων <0,2x109/l σε 1 ασθενή ο οποίος είχε λάβει θεραπεία με Tecfidera και σε κανέναν από τους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора.
Greek: Καθώς ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας μεταβολίζονται από εστεράσες, χωρίς την συμμετοχή του συστήματος του CYP450, δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като диметилфумарат и монометилфумарат се метаболизират от естерази, без участието на системата на CYP450, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с чернодробно увреждане не е извършено.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, υποξία, υπόταση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα ή κνίδωση.
Bulgarian: Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия, хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария.
Greek: Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 240 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Greek: Σοβαρά γαστρεντερικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερίτιδας και της γαστρίτιδας, παρατηρήθηκαν στο 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Честотата на сериозните стомашно-чревни събития, включително гастроентерит и гастрит, се наблюдава при 1% от пациентите, лекувани с Tecfidera (вж. точка 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Tecfidera σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обмислете прекъсване на лечението с Tecfidera при пациенти със сериозни инфекции до отшумяване на инфекцията (вж. точка 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εκδηλώσουν ερυθρίαση ή γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η λήψη Tecfidera με το φαγητό ενδέχεται να βελτιώσει την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
Greek: Ωστόσο, το Tecfidera θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα όσον αφορά την ερυθρίαση ή τις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, Tecfidera трябва да се приема с храна, заради по-добрата поносимост по отношение на зачервяването или стомашно-чревните нежелани събития (вж. точка 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Tecfidera θα πρέπει να ξεκινά σταδιακά προκειμένου να μειωθεί η εμφάνιση ερυθρίασης και γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Лечението с Tecfidera трябва да се започне постепенно, за да се намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Greek: Παρουσιάστηκε PML σε κατάσταση μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: ПМЛ е възниквала в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.4).
Greek: Επιπλέον, 16% των ασθενών είχε βαθμολογία κλίμακας EDSS >3,5, 28% είχε ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και 42% είχε λάβει προηγουμένως άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) 1
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 1
Greek: Σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Tecfidera είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση: στο κύριο τελικό σημείο της Μελέτης 1, δηλαδή το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι υποτροπίασαν στα 2 έτη, καθώς και στο κύριο τελικό σημείο της Μελέτης 2, δηλαδή το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών στα 2 έτη.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, при третираните с Tecfidera пациенти има клинично значимо и статистически значимо намаление на: първичната крайна точка в Проучване 1 - дял на участниците с пристъп за 2 години; и първичната крайна точка в Проучване 2 - честота на пристъпите на годишна база за 2-годишния период.
Greek: Σοβαρή ερυθρίαση, η οποία μπορεί να χαρακτηρίζεται από γενικευμένο ερύθημα, εξάνθημα ή/και κνησμό, παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Честотата на сериозното зачервяване, което може да се характеризира с генерализиран еритем, обрив и/или пруритус, се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Tecfidera (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Greek: Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη, στην οποία 1.736 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση λαμβάνουν Tecfidera, περίπου το 5% των ασθενών εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα, τα οποία ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: В продължаващо дългосрочно разширено проучване, в което 1736 пациенти с МС са лекувани с Tecfidera, приблизително 5% имат един или повече случая на херпес зостер, повечето от които по тежест са леки до умерени.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: - Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Greek: Μεταξύ των 10 ασθενών με δεδομένα μαγνητικής τομογραφίας μεταξύ των εβδομάδων 64 και 72 της μελέτης επέκτασης, ο διάμεσος αριθμός των ατόμων με νέες ή πρόσφατα διευρυμένες υπέρπυκνες βλάβες T2 ήταν 0 (εύρος 0,2).
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λεμφοκυττάρων και απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Bulgarian: Диметилфумарат не е проучван при пациенти с предшестващи ниски стойности на броя на лимфоцитите и при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Greek: Επομένως, όλες οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις που σχετίζονται με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα πραγματοποιήθηκαν με τις συγκεντρώσεις του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα στο πλάσμα.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μακροχρόνια (> 4 εβδομάδων) συνεχής χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ψωρίαση, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας επηρέασε τους φαινοτύπους των λεμφοκυττάρων μέσω κατιούσας ρύθμισης των προφίλ των προφλεγμονωδών κυτοκινών (TH1, TH17) και προδιέθεσε σε παραγωγή αντιφλεγμονωδών κυτοκινών (TH2).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с псориазис диметилфумарат засяга лимфоцитните фенотипи чрез низходяща регулация на профилите на провъзпалителните цитокини (TH1, TH17) и ги отклонява към производство на противовъзпалителни вещества (TH2).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τα περισσότερα περιστατικά λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα ήταν μη σοβαρά και υποχώρησαν με τη χορήγηση θεραπείας.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Greek: Aπαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Bulgarian: Полът и възрастта не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на диметилфумарат.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera για σημεία και συμπτώματα έρπητα ζωστήρα, ειδικά στην περίπτωση που αναφέρεται συνυπάρχουσα λεμφοπενία.
Bulgarian: Проследявайте пациентите, приемащи Tecfidera, за признаци и симптоми на херпес зостер, особено когато е докладвана съпътстваща лимфоцитопения.
Greek: βΗ ανάλυση μαγνητικής τομογραφίας χρησιμοποιήθηκε στην κοόρτη μαγνητικής τομογραφίας *Τιμή p < 0,05, **τιμή p < 0,01, ***τιμή p < 0,0001, #μη στατιστικά σημαντική
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
Greek: Έχει αναφερθεί μια σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή (σύνδρομο Fanconi) με τη χρήση ενός φαρμάκου που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα, σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης (μιας δερματικής ασθένειας).
Bulgarian: Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αντισυλληπτικά από του στόματος που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα, ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση του Tecfidera στην έκθεσή τους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, но не се очаква влияние на Tecfidera върху тяхната експозиция.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι μικρός (περίπου 1 ώρα), ενώ δεν ανευρίσκεται φουμαρικός μονομεθυλεστέρας στην κυκλοφορία μετά από 24 ώρες, στην πλειονότητα των ανθρώπων.
Bulgarian: Терминалният полуживот на монометилфумарат е кратък (приблизително 1 час) и при повечето индивиди след 24 часа в кръвообращението не се открива монометилфумарат.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων ερυθρίασης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Предписващите лекари и пациентите трябва да внимават за тази възможност в случай на тежки реакции на зачервяване (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής του CYP δεν κατέδειξαν αλληλεπίδραση μεταξύ του Tecfidera και των αντισυλληπτικών από του στόματος.
Bulgarian: In vitro проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и перорални контрацептивни средства.
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν λεμφοπενία βαθμού 2 (<0,8 × 109/l έως 0,5 × 109/l) ή βαθμού 3 (<0,5 × 109/l έως 0,2 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, когато е докладвана, лимфопенията при повечето пациенти е от втора (<0,8 × 109/L до 0,5 × 109/L) или трета степен (<0,5 × 109/L до 0,2 × 109/L) (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν δυνητικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων από in vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP, από μελέτη με p-γλυκοπρωτεΐνη ή από μελέτες δέσμευσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα (βασικού μεταβολίτη του φουμαρικού διμεθυλεστέρα) από πρωτεΐνες.
Bulgarian: Потенциални рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на in vitro инхибиране и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 34% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν Tecfidera παρουσίασαν ερυθρίαση.
Bulgarian: При клинични проучвания 34% от лекуваните с Tecfidera пациенти имат зачервяване.
Greek: Στοιχεία από μελέτες με υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι η σχετιζόμενη με το Tecfidera ερυθρίαση είναι πιθανό να μεσολαβείται από προσταγλανδίνες.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с Tecfidera зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων <0,8x109/l ή <0,5x109/l (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на честотата на сериозните инфекции при пациенти с брой на лимфоцитите <0,8x109/l или <0,5x109/l (вж. точка 4.8).
Greek: DK-3400 Hillerod
Bulgarian: DK-3400 Hillerød
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή (επίπτωση >1%) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera ήταν η ερυθρίαση (3%) και τα γαστρεντερικά συμβάματα (4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до преустановяване на лечението (честота >1%) при пациенти, лекувани с Tecfidera, са зачервяване (3%) и стомашно-чревни събития (4%).
Greek: Μία μελέτη εφάπαξ δόσης 240 mg 14C-φουμαρικού διμεθυλεστέρα ταυτοποίησε τη γλυκόζη ως τον κύριο μεταβολίτη στα πλάσμα του ανθρώπου.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, χορηγήθηκαν δόσεις των δυο 240 mg με διαφορά 4 ωρών στο πλαίσιο ενός δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: При участници с множествена склероза са прилагани две дози от 240 mg с период от 4 часа между дозите, като част от схема на прием три пъти дневно.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα ήταν η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα (δηλαδή διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) при пациенти, лекувани с диметилфумарат, са зачервяване и стомашно-чревни събития (т.е. диария, гадене, коремна болка, болка в горната част на корема).
Greek: Η επίδραση του Tecfidera στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση της ανόδου των ηπατικών τρανσαμινασών σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
Greek: Σε ανθρώπους, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζεται εκτενώς από εστεράσες προτού φθάσει στη συστηματική κυκλοφορία, ενώ μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του κύκλου του τρικαρβοξυλικού οξέος, χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα (βλ. παρακάτω πίνακα) και η ασφάλεια καταδείχθηκαν σε ασθενείς με βαθμολογίες στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale, EDSS) που κυμαίνονταν από 0 έως και 5, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την τυχαιοποίηση ή στις 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση είχαν μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου που καταδείκνυε τουλάχιστον μία Gd προσλαμβάνουσα βλάβη (Gd+).
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έχουν συνολικά λάβει Tecfidera 2.468 ασθενείς και έχουν παρακολουθηθεί για χρονικές περιόδους έως και 4 έτη, με συνολική έκθεση ισοδύναμη με 3.588 ανθρωπο-έτη.
Bulgarian: 468 пациенти получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна на 3 588 човекогодини.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί παρουσία μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ευκαιριακής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της PML (βλ. παράγραφο 4.4 υποπαράγραφο PML).
Bulgarian: Ако терапията продължи при наличие на умерена до тежка продължителна лимфопения, рискът от опортюнистична инфекция, включително ПМЛ, не може да бъде изключен (вж. подточката относно ПМЛ).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ήταν αρνητικοί σε μια σειρά in vitro δοκιμασιών (Ames, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών).
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат дават отрицателен резултат в батерия от in vitro тестове (Ames, хромозомни аберации в клетки от бозайници).
Greek: Το Tecfidera μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας, τους νεφρούς και το ήπαρ σας.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων σε αρουραίους κατά τη χορήγηση δόσης εφ' όρου ζωής (μελέτη διάρκειας 2 ετών).
Bulgarian: Хиперплазия на бъбречните тубули е наблюдавана при плъхове с доживотен прием (2-годишно проучване).
Greek: Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане и, следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.2).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν είναι ποσοτικά προσδιορίσιμος στο πλάσμα μετά από την από του στόματος χορήγηση του Tecfidera.
Bulgarian: Диметилфумарат не се определя количествено в плазмата след перорално приложение на Tecfidera.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως η πολυουρία, η πολυδιψία και η εγγύς μυϊκή αδυναμία.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
Greek: Ο μηχανισμός επαγωγής της αναφυλαξίας από τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Механизмът на анафилаксия, индуцирана от диметилфумарат, е неизвестен.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
Greek: Το Tecfidera προορίζεται για χρήση από του στόματος Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι η σχετιζόμενη με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ερυθρίαση είναι πιθανό να μεσολαβείται από προσταγλανδίνες.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с диметилфумарат зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Greek: Τέσσερα τοις εκατό (4%) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera διέκοψαν λόγω των γαστρεντερικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради стомашно-чревни събития.