FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
Slovenian: Če se zdravilo pri drugih bolnikih uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Spanish: Para qué se utiliza Flebogamma DIF
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que emplean diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Spanish:  Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Spanish: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Spanish: La velocidad de administración debe ser lenta en las administraciones iniciales.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para colgar tirar aquí
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj.
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (10 g y 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Slovenian: ● zmanjšano število eritrocitov in levkocitov,
Spanish: • hipotensión
Slovenian: • hipotenzija.
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección no tratada o con inflamación crónica.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Spanish: Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID) z zmanjšano tvorbo protiteles.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección sin tratamiento o con inflamación crónica.
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Spanish: Consulte a su médico si aumentan los efectos adversos.
Slovenian: V primeru zvečanih neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel)
Slovenian: ● eritem (rdečica kože),
Spanish: Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina está completamente biodisponible en la circulación del paciente.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in v celoti biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Spanish: • síndrome de las vías respiratorias altas
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF
Spanish: • malestar y distensión abdominal)
Slovenian: ● občutek neugodja v trebuhu in napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija),
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
Spanish: Poco frecuentes Raras
Slovenian: izpuščaj redki
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanish: 0,8-1 g/kg o
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
Slovenian: ● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Spanish: • malestar en una extremidad
Slovenian: ● občutek neugodja v okončinah,
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (5 g, 10 g y 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Spanish: Frecuencia por perfusión
Slovenian: Pogostnost na infundiranje
Spanish: Los pacientes que reciben IgIV deben ser monitorizados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Slovenian: Ig, spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Spanish: • hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en varias dosis durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Slovenian: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Slovenian: pogosti občasni
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Spanish: - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
Slovenian: - Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Spanish: Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Spanish: - Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Slovenian: - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2) - Kronični vnetni demielinizacijski poliradikulonevropatiji (CIDP) - Multifokalni motorični nevropatiji (MMN)
Spanish: Frecuencia de perfusión
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g, 10 g y 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g, 10 g in 20 g)
Spanish: - monitorizar la diuresis - monitorizar los niveles de creatinina sérica - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Spanish: Se recomienda monitorizar las constantes vitales de los pacientes pediátricos cuando se administre Flebogamma DIF.
Slovenian: Pediatrična populacija Kadar dajemo zdravilo Flebogamma DIF pediatričnim bolnikom, je priporočljivo spremljati bolnikove vitalne znake.
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Spanish: El contenido en IgA es inferior a 50 microgramos/ml.
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Spanish: Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Spanish: Determinadas reacciones adversas (tales como cefalea, eritema, escalofríos, mialgia, dificultad respiratoria, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Spanish: • diabetes
Slovenian: • sladkorno bolezen
Spanish: Dosis de mantemiento:
Slovenian: Začetni odmerek:
Spanish: En caso de que se produzca una reacción adversa, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Spanish: • espasmos musculares
Slovenian: • krči v mišicah,
Spanish: • estado nervioso
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Spanish: • epistaxis (hemorragia nasal)
Slovenian: ● epistaksa (krvavitev iz nosu),
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Spanish: En bebés y niños pequeños, la intolerancia a la fructosa hereditaria puede no haberse diagnosticado y puede resultar mortal; por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a bebés y niños menores de dos años.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih fruktozna intoleranca morda še ni bila diagnosticirana in utegne biti usodna, zato se tega zdravila dojenčkom in otrokom, mlajšim od dveh let, ne sme dajati.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Spanish: La dosis y frecuencia de la perfusión dependen de la enfermedad que se trate, y pueden tener que ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, este medicamento es eficaz como tratamiento de reposición de los anticuerpos del paciente.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Spanish: También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Flebogamma DIF el 2 de septiembre de 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, sólo han sido necesarios dos estudios pequeños para confirmar la eficacia y la seguridad de Flebogamma DIF en los pacientes.
Slovenian: Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Flebogamma DIF pri bolnikih zadostovali le dve manjši študiji.
Spanish: • el síndrome de Guillain-Barré, que produce múltiples inflamaciones de los nervios del organismo;
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
Spanish: • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en niños que contrajeron el VIH al nacer y sufren infecciones con frecuencia.
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta durante el estudio de tres meses.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
Spanish: Flebogamma DIF se utiliza en pacientes que necesitan más anticuerpos en la sangre para combatir infecciones y otras enfermedades.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo več protiteles v krvi, da jim pomagajo pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flebogamma DIF.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF.