FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnog doziranja u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postignuto do 5. dana doziranja.
Slovenian: Odmerek enkrat na dan
Croatian: Doza koju treba uzimati jedanput dnevno
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita, pa to treba uzeti u obzir kod istodobne primjene avatrombopaga s pripravcima interferona.
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Dopteleta nego što ste trebali
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Doptelet 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Doptelet 20 mg
Slovenian: Povprečna vrednost x 109/l P-vrednostc a Dvostranski 95-odstotni interval zaupanja na osnovi normalne aproksimacije.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 filmom obloženih tableta
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Croatian: Kod ovih se bolesnika ne očekuju prilagodbe doze.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Slovenian: MedDRA): različica 19.1.
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako: ste morali dugo boraviti u krevetu imate rak uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju ste nedavno operirani ili se ozlijedili ste izrazito prekomjerne tjelesne težine pušite imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Slovenian: P-vrednostc
Croatian: P vrijednostb
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Slovenian: Če opazite katere od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Slovenian: Posamezna škatla vsebuje en pretisni omot z 10 ali 15 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita ili neki drugi postupak za terapiju spasa zbog krvarenja bio je općenito sličan u svim podskupinama.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, okrugle tablete zaobljene na gornjoj i donjoj strani, s utisnutom oznakom „AVA" na jednoj strani i „20" na drugoj.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Slovenian: Karcinogeneza
Croatian: Kancerogeneza
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Croatian: Ako prestanete uzimati Doptelet
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Croatian: Dominantan put izlučivanja avatrombopaga je putem stolice.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Croatian: Najvažnija nuspojava nastala kod liječenja, povezana s avatrombopagom, bila je tromboza portalne vene.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Croatian: Avatrombopag nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Međutim, u tih bolesnika na dan postupka treba provjeriti je li se pojavio neočekivano visok porast broja trombocita (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Croatian: Težina želučanih lezija ovisila je o dozi i trajanju primjene avatrombopaga te je pokazala jasan trend prema reverzibilnosti tijekom razdoblja oporavka.
Slovenian: 60 mg (tri 20 mg tablete)
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih informacija, avatrombopag se smije koristiti samo u bolesnika s Child Pugh stupnjem C kada je očekivana korist veća od očekivanih rizika.
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Croatian: Ako dođe do predoziranja ili sumnje na predoziranje, uzimanje Dopteleta treba prekinuti, a broj trombocita treba pažljivo pratiti, jer je povećanje broja trombocita ovisno o dozi avatrombopaga.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Croatian: Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA" s jedne i „20" s druge strane.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Slovenian: 40 mg (dve 20 mg tableti)
Croatian: 40 mg (dvije tablete od 20 mg)
Slovenian: • bolečine v mišicah
Croatian: Bol u mišićima
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre stupnja Child Pugh C treba na dan postupka provjeriti prisutnost neočekivano visokog porasta broja trombocita.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Učinci su u nekliničkim ispitivanjima uočeni samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom u odnosu na maksimalnu izloženost u ljudi, ukazujući na malu relevantnost za kliničku primjenu.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Croatian: Ako se doza propusti, treba je uzeti čim prije.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.
Croatian: U ovih vrsta je avatrombopag bio povezan s histopatološkim promjenama u sluznici fundusa žljezdanog želuca, koje karakteriziraju degeneracija žljezdanog epitela sa smanjenjem broja zrelih parijetalnih stanica.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga s Pgp inhibitorima dovela je do promjena u izloženosti koje nisu bili klinički značajne.
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama avatrombopag nije imao učinka na plodnost u muškaraca i žena, kao ni na ranu embriogenezu u štakora (vidi dio 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre poznat je povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
Slovenian: Bolečina v kosteh
Croatian: Bol u kostima
Slovenian: Farmakokinetika avatrombopaga je bila po enkratnem odmerku od 10 mg (0,25-kratnik najnižjega odobrenega odmerka) do 80 mg (1,3-kratnik najvišjega odobrenega odmerka) sorazmerna odmerku.
Croatian: Avatrombopag je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jedne doze od 10 mg (0,25-struka vrijednost najmanje odobrene doza) do 80 mg (1,3-struka vrijednost najviše preporučene doze).
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Croatian: Koliko uzeti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Croatian: Uzimanje s bilo kojom vrstom hrane nije imalo nikakav klinički značajan učinak na stopu (Cmax) ili opseg (AUC)
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Croatian: Sigurnost avatrombopaga je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2, u kojima je 430 bolesnika s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom uzimalo ili avatrombopag (n = 274) ili placebo (n = 156) te imalo 1 sigurnosnu procjenu nakon uzimanja.
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
Slovenian: imenovanih agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ADAPT-1 i ADAPT-2 je došlo do pojave 1 događaja tromboze portalne vene u jednog bolesnika (n = 1/430) s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom, koji je prijavljen 14 dana nakon završetka liječenja Dopteletom.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Croatian: • osjećaj umora
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.