FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je bil kreatininski očistek pomembna sospremenljivka peroralnega očistka pregabalina, medtem ko je bila telesna masa pomembna sospremenljivka navideznega peroralnega volumna porazdelitve pregabalina.
Polish: Ze względu na to, że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, natomiast po zabiegu hemodializy należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Slovenian: Ker je izločanje skozi ledvice glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšna sprememba vida, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva k.s., kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače, je bila povečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence (glejte poglavje 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo zgłosiło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Polish: Kapsułki, twarde
Slovenian: trda kapsula
Polish: według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Slovenian: normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: in vsebina pakiranja
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Slovenian: 100 mg in 200 mg so na voljo v pakiranju po 21, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Slovenian: V obdobju trženja so bili najpogosteje opisani neželeni učinki ob prevelikem odmerjanju pregabalina somnolenca, zmedenost, agitacija in nemirnost.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: • Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Slovenian: • pteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranju po 14, 56, 98 ali 100 trdih kapsul.
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Slovenian: 25 mg in 50 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 21, 56, 84, 98 in100 trdih kapsul.
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Slovenian: Zmanjšano delovanje spodnjega gastrointestinalnega trakta V obdobju trženja so ob sočasni uporabi pregabalina z zdravili, ki povzročajo zaprtost, kot npr. opioidni analgetiki, poročali o učinkih, povezanih z zmanjšanjem delovanja spodnjega gastrointestinalnega trakta (npr. črevesna zapora, paralitični ileus, zaprtje).
Polish: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśni, bóle szyi, sztywność mięśni
Slovenian: Otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo starostno oslabelo delovanje ledvic, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka pregabalina (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Slovenian: Sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Polish: - Żelaza tlenek czarny (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Slovenian: − titanov dioksid (E171)
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Polish: to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Lyrica i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Lekarze mogą zdecydować się na zmniejszenie dawki u pacjentów z dolegliwościami ze strony nerek.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym oczekuje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, które wykazało, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Przerywając leczenie produktem Pregabalin Zentiva k.s., dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów z półpaścem lub zaburzeniami nerwów wywołanymi przez cukrzycę, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: W kwietniu 2010 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu na obszarze Niemiec, a w czerwcu 2010 r. na obszarach wszystkich pozostałych zainteresowanych państw członkowskich UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Polish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Slovenian: 2900 AA Capelle a/d
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Polish: Ponadto CVMP uznał, że należy wdrożyć środki tymczasowe, i dlatego zaleca wycofanie wszystkich serii produktu z hurtowni farmaceutycznych.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Polish: Uważa się również, że produkt zapewnia częściową ochronę krzyżową przeciwko BVDV typu 2.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.
Polish: W tym szczególnym przypadku dotyczącym środka profilaktycznego, jakim jest szczepionka, liczba ta została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnej choroby.
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Pregsure BVD I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Polish: • etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest nieznana, a czynniki ryzyka związane z chorobą muszą jeszcze zostać ustalone;
Slovenian: • Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu ni znana, dejavnike tveganja, povezane z boleznijo, pa je treba še določiti.
Polish: Przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt były zgłaszane w jedenastu państwach członkowskich UE.
Slovenian: O neonatalni pancitopeniji pri govedu so poročali v enajstih državah članicah EU.
Polish: Od marca 2009 r. na obszarze 11 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu, zgłoszono ponad 400 zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt (w odniesieniu do ponad 2000 zwierząt).
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedsięwziął środki ostrożności w celu wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Slovenian: Imenik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel preventivne ukrepe za ustavitev prodaje zdravila v EU.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują na ogólną zależność liczby zgłoszeń przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt od czasowego i geograficznego rozkładu sprzedaży szczepionki Pregsure BVD, w tym liczby dawek sprzedanych w różnych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je ugotovil, da podatki o farmakovigilanci (poročila o neželenih primerih) kažejo splošen trend med poročanimi primeri neonatalne pancitopenije pri govedu ter začasno in geografsko porazdelitvijo prodaje zdravila Pregsure BVD, vključno s številom prodanih odmerkov v različnih državah članicah EU.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym dowody naukowe wskazujące, że podanie szczepionki matkom zgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego nie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt lub zaproponować środki postępowania pozwalające na zmniejszenie tego ryzyka i wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom nacionalnim pristojnim organom predložiti znanstvene dokaze za to, da dajanje cepiva materam v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne povzroča povečanega tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu, ali predlagati ukrepe za obvladovanje tveganja, da se tveganje zmanjša in dokaže ugodno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że szczepionka pobudza wytwarzanie allo- lub autoprzeciwciał, co może tłumaczyć szybki rozwój choroby u cieląt, które ostatnio połknęły siarę zaszczepionych matek.
Slovenian: Možnosti, da cepivo sproža tvorbo alo- ali avto-protiteles, ni mogoče izključiti, poleg tega to lahko razloži hiter nastop bolezni pri teletih, ki so nedavno zaužila mlezivo cepljenih mater.
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Slovenian: Splošna pojavnost poročanih primerov neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila je bila med leti 2004 in 2009 ocenjena na več kot 0,016 % v EU, pri čemer je ocena temeljila na posameznem odmerku.
Polish: Ocenione dane sugerują, że szczepionka Pregsure BVD może być jednym z czynników związanych z występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt, chociaż obecnie prowadzone są badania mające na celu określenie wszystkich czynników związanych z tą chorobą i jej przyczynami.
Slovenian: Proučevani podatki kažejo, da je zdravilo Pregsure BVD eden izmed dejavnikov, ki prispevajo k neonatalni pancitopeniji pri govedu, čeprav trenutno potekajo preiskave za ugotovitev vseh dejavnikov, povezanih z boleznijo in temeljnim vzrokom.
Polish: Uznano, że potencjalne ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu produktu jest niedopuszczalne w porównaniu z korzyściami oferowanymi przez produkt.
Slovenian: Možno tveganje neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila v primerjavi s koristmi zdravila ni bilo ocenjeno za sprejemljivo.
Polish: Korzyści ekonomiczne oraz dotyczące zdrowia i dobrostanu zwierząt wynikające ze szczepienia przeciwko BVDV typu 1 są uznane, istnieją jednak zatwierdzone alternatywne szczepionki przeciwko BVD dostępne w obrocie rynkowym w UE, mające wpływ podobny do szczepionki Pregsure BVD.
Slovenian: Medtem ko so gospodarske koristi cepiva proti BVDV tipa 1 ter njegove koristi za zdravje in blaginjo živali priznane, obstajajo na trgu EU veljavna alternativna cepiva BVD s podobnimi učinki kot zdravilo Pregsure BVD.
Polish: • nie można zalecić żadnych szczególnych środków, aby zagwarantować, że stosowanie produktu nie będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Slovenian: • Ni bilo mogoče priporočiti specifičnih ukrepov za zagotovitev, da pri odobrenih pogojih uporabe zdravilo ni povezano z nesprejemljivim tveganjem neonatalne pancitopenije pri govedu.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Slovenian: CVMP je sklenil, da celokupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych wykazano także, że szczepienie może zmniejszyć utratę płodności z powodu zakażenia BVDV typu 1 we wczesnym okresie ciąży.
Slovenian: Z laboratorijskimi preiskavami je bilo dokazano, da lahko cepivo zmanjša izgubo plodnosti zaradi okužbe z BVDV tipa 1 na zgodnji stopnji gestacije.
Polish: Po ocenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD, danych epidemiologicznych i wyników projektów badawczych dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt, urząd niemiecki (Paul-Ehrlich Institut, PEI) zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego.
Slovenian: Po ovrednotenju poročil o neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila Pregsure BVD, epidemioloških podatkov in izsledkov raziskovalnih projektov v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu je nemški organ (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) izrazil pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Slovenian: Živalska vrsta
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Slovenian: Ta poročila so bila povod za pomisleke glede morebitne povezave z uporabo zdravila Pregsure BVD.
Polish: Zwrócono uwagę, że w państwach członkowskich, gdzie preparat Pregsure BVD nie znajdował się w obrocie rynkowym, lub w stadach, w których nie stosowano szczepionki Pregsure BVD, zgłaszano pojedyncze przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, które mogą odpowiadać przypadkom tak zwanej idiopatycznej noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovenian: Ugotovili so, da so v državah članicah, v katerih zdravilo Pregsure BVD ni bilo na trgu, oz. v čredah, v katerih se zdravilo BVD ni uporabljalo, v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu poročali o posameznih primerih, ki so skladni s tako imenovano idiopatsko neonatalno pancitopenijo pri govedu.