FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fenitoina(200 mg una volta al giorno) ha ridottola Cmaxe l'AUC di posaconazolo del41 % e del50 %, rispettivamente.
Greek: Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41% και 50%, αντίστοιχα.
Italian: Range pCav(ng/
Greek: Τεταρτημόριο ΕύροςpCav(ng/m
Italian: Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord Questo perchè piccoli quantitativi possono passarenel latte materno.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστομητρικό γάλα.
Italian: squilibrioelettrolitico,anoressia, diminuzionedell'appetito,
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Accord.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό ήτον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
Italian: Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti
Greek: PosaconazoleAccord 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Italian: 300 mg una volta al giorno (300 mg due volte al giorno al giorno 1)*
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
Italian: Ladurata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sullarispostaclinica.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςθα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου,στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολήκαι στην κλινική ανταπόκριση.
Italian: La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da300 mg(tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.
Greek: Η συνήθηςδόση είναι 300 mg(τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και300 mg(τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Italian: ALLEGATO IIIETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Antagonistidel recettore H2e inibitori della pompa protonica Quando le compresse di posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2e inibitori della pompa protonica, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio delle compresse di posaconazolo quando lecompressedi posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2einibitori della pompa protonica.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόληςχρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2και αναστολείς τηςαντλίας πρωτονίων.
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Greek: Ηπιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72%])ήταν ηνεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενής λευχαιμία.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη σχετίστηκεμε αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνηςστο πλάσμα.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Greek: Υπάρχουνανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτεςσε ζώαέχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento peraspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Greek: Πίνακας 4.Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλοςτηςθεραπείαςγιαδιηθητική ασπεργίλλωση σεσύγκριση με μια εξωτερική ομάδαελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Italian: Destinare gliantifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοιδενέχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΤΥΠΟΥΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Italian: Altri effettiindesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Greek: Αυτό το όφελοςεπιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλατα αίτιαθανάτου (P= 0,0354), καθώς και τουςσχετιζόμενους με ΔΜΛ θανάτους (P = 0,0209).
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση τουσιρόλιμουςνα μειωθεί σημαντικά κατά τηνέναρξη της θεραπείας μεποσακοναζόληκαι να υπάρχειπολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων τουσιρόλιμους στοαίμα.Οισυγκεντρώσειςτου σιρόλιμουςθα πρέπει να μετρώνται πριν την έναρξη, κατά τη διάρκεια τηςταυτόχρονης χορήγησηςκαικατά τη διακοπή τηςθεραπείαςμε ποσακοναζόλη, με τις δόσειςσιρόλιμουςνα προσαρμόζονται ανάλογα.
Italian: Altrimedicinalie Posaconazolo Accord
Greek: Πώςνα φυλάσσετε τοPosaconazoleAccord
Italian: Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σεπερίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l'AUC di sirolimus (dose singola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
Greek: Ηχορήγηση επαναλαμβανόμενωνδόσεωνπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mgδύοφορέςημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τηCmaxκαι την AUC του σιρόλιμους(2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένανμέσο όρο 6,7 φορέςκαι8,9φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές) αντίστοιχα, σε υγιή άτομα.
Italian: DATADISCADENZA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Italian: • gonfiore del viso o della lingua
Greek: οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Greek: 4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης
Italian: Le esposizioni dopo somministrazione di compresse sono generalmente più elevate rispetto alle esposizioni ottenute dopo la somministrazione di posaconazolo sospensione orale, ma sovrapponibili.
Greek: Οι εκθέσεις μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης είναι γενικά υψηλότερες από, αλλά επικαλυπτόμενεςμε τις εκθέσεις μετά από τη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίωνποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των γηριατρικών ασθενών και των νεαρότερων ασθενών.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.VedereleTabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Italian: Cosa contiene Posaconazolo Accord
Greek: Τιπεριέχει το PosaconazoleAccord
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Italian: Aspergillosiinvasiva
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto verso l'ospite (graft-versus-host disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per posaconazolo in compresse.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρίασε παιδιατρικό πληθυσμό για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Lo Studio 1899 eraunostudiorandomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropeniciin corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblasticaacuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200mgdue volte al giorno).
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμουεναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορέςημερησίως) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης(400 mgμίαφοράημερησίως) ή πόσιμουδιαλύματοςιτρακοναζόλης(200 mg δύο φορές ημερησίως)σε ουδετεροπενικούς ασθενείςπουλάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενήλευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Italian: Seha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςβασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Italian: Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatinae atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνηκαι ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prenderePosaconazolo Accord.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463) Προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Italian: Insufficienza renale L'insufficienza renale lieve e moderata (n=18, Clcr≥ 20 mL/min/1,73m2) non ha mostrato diprodurre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale; non si rende pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio.In soggetti con insufficienza renale severa (n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC diposaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confrontoad altri gruppi con insufficienza renale[< 40 % CV].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
Italian: Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte algiorno il primo giorno, seguita da 300 mg(tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Italian: Sono state riscontrate meno infezioniintercorrentida Aspergillus nei pazienti trattati con posaconazolo rispetto ai controlli.
Greek: Υπήρχανλιγότερεςνεοεμφανιζόμενεςλοιμώξεις από Aspergillusσε ασθενείς που λάμβαναν προφύλαξη με ποσακοναζόλησεσύγκριση μεασθενείςελέγχου.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITIDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMI SSIONE INCOMMERCIO
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενοτηςσυσκευασίαςκαιλοιπέςπληροφορίες
Italian: Scad.
Greek: Ind.
Italian: Alcaloidi derivati dalla segale cornuta
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelleanalisidel sangue - i segnicomprendono sensazione di confusione o debolezza
Greek: Συχνές:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας - μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα,
Italian: 1 Flacone
Greek: 1 φιάλη
Italian: Usoorale
Greek: Συσκευασία
Italian: EU/1/19/1380/0
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Italian: 105 ml
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Italian: La durata della terapia dipende dall'affezione del paziente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazole AHCL sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Italian: La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazole AHCL sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali posaconazolo è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: La mancanza di ergosterolo determina la morte del fungo o ne evita la diffusione.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazole AHCL sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: È utilizzato in pazienti con un'infezione grave o con un sistema immunitario indebolito, in cui è improbabile che medicinali con applicazione topica (direttamente sulla zona infetta) siano efficaci.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Italian: Posaconazole AHCL è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non sono tollerati o non hanno avuto buon esito:
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Italian: Questo significa che Posaconazole AHCL contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazole AHCL, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazole AHCL.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il tessuto sottocutaneo, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Italian: Poiché Posaconazole AHCL è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazole AHCL sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Posaconazole AHCL è disponibile sotto forma di sospensione orale (40 mg/ml) da assumere duranti i pasti o con un integratore alimentare.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Italian: Posaconazole AHCL è impiegato inoltre per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazole AHCL.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Italian: Altre informazioni su Posaconazole AHCL
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Italian: Posaconazole AHCL contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Italian: Per la profilassi delle infezioni fungine invasive, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Per il trattamento delle infezioni fungine, fatta eccezione per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nel caso di pazienti che non si alimentano.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.