FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen del CHMP se deriva de una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los derivados ergóticos en las indicaciones anteriores, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización en Europa y la bibliografía publicada:
Latvian: Dati iegūti no klīniskiem pētījumiem, Eiropā veiktās pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūras publikācijām:
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Latvian: Iepakojuma lielumi
Spanish: Cápsulas duras
Latvian: 28 kapsulas
Spanish: 150 mg
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
Latvian: Reģ. apl.
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
Spanish: (18,1; NE)
Latvian: (18,1; NA)
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Latvian: Galvenie dati ir apkopoti 2. tabulā.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Spanish: (ver sección 5.1)
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Latvian: Ex vivo saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēkiem ir > 99 %.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Latvian: Populācijā, kurā vērtēja efektivitāti, vecuma mediāna bija 62 gadi (46 % bija vismaz 65 gadus veci), 61 % bija vīrieši un 100 % bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
Spanish: Amenorrea *
Latvian: Amenoreja*
Spanish: Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Spanish: Material educacional
Latvian: Izglītojošais materiāls
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Latvian: Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: CCBm (n = 33)
Latvian: mBCC (n = 33)
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt ne vairāk kā uz 28 ārstēšanas dienām; lai turpinātu ārstēšanu, nepieciešama jauna recepte.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
Spanish: Pubertad precoz****
Latvian: Pāragra pubertāte****
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Latvian: Kaut identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, reakcijas ir nopietnas un to saistība ar vismodegibu ir ticama.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Spanish: ● Requisitos en caso de embarazo
Latvian: · nosacījumi grūtniecības gadījumā
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav pietiekami.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vismodegiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
Latvian: Tādēļ Erivedge lietošanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Latvian: · Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos" un "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (57 %); 8 % bija mBCC, bet 92 % - laBCC.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu izvairīties no Erivedge iedarbības uz embriju vai augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošus materiālus (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai uzsvērtu iespējamo risku saistībā ar Erivedge lietošanu.
Spanish: ● Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo
Latvian: · vietējās kontakta detaļas, lai paziņotu par aizdomām par grūtniecību;
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: ● sensación de cansancio,
Latvian: · nogurums;
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums pamatojās uz saliktu mērķa kritēriju, kas definēts iepriekš.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījums ilga tikai 7 dienas, un nevar izslēgt, ka vismodegibs, ilgstošas lietošanas gadījumā, inducē kontracepcijā izmantoto steroīdu metabolizējošos enzīmus.
Spanish: Test de embarazo
Latvian: Grūtniecības testi
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Latvian: · kontakttelefona numurs neatliekamos gadījumos.
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Erivedge
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt šī proteīna transportēto zāļu, piemēram, rosuvastatīna, topotekāna un sulfasalazīna iedarbību.
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
Spanish: ● La necesidad de asegurar que todos los pacientes rellenan y firman el formulario de verificación de asesoramiento de Erivedge, que está incluido en el material educacional para profesionales sanitarios
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Spanish: ● Listado para el profesional sanitario para asegurar que los pacientes reciben el asesoramiento adecuado
Latvian: · atgādinājuma kartīte veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Spanish: No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Latvian: ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP"
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Latvian: · nepieciešamība nosūtīt pacientu pie speciālista;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erivedge
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Latvian: Kā parādīts diagrammās 1. un 2. attēlā, kas atspoguļo maksimālo mērķa bojājuma(-u) izmēra samazināšanos katram pacientam, lielākajai daļai pacientu abās paraugkopās konstatēja audzēja izmēra samazināšanos pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.