FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Bulgarian: Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Bulgarian: Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на озелтамивир при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Bulgarian: Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
English: • Altered level of consciousness
Bulgarian: Променено ниво на съзнание
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение) води до повишена експозиция (до 50%) на активния метаболит в сравнение с възрастни имунно некомпрометирани пациенти със сравним креатининов клирънс.
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Bulgarian: Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че нито озелтамивир, нито активният му метаболит са субстрати или инхибитори на основните изоформи на цитохром Р450.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Bulgarian: Озелтамивир няма кинетично взаимодействие с амоксицилин, който се елиминира по същия път, което показва, че взаимодействието на озелтамивир с този път е слабо изразено.
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Bulgarian: Доза Ebilfumin Брой капсули
English: Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Bulgarian: Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Bulgarian: Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Bulgarian: Дерматит (вкл. алергичен и атопичен дерматит)
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Bulgarian: Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелстванапример, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
English: See the upper set of instructions.
Bulgarian: Вижте указанията по-горе.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Bulgarian: Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Bulgarian: При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с озелтамивир.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Bulgarian: В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху спринцовките.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Bulgarian: Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Bulgarian: При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски области и популации пациенти (вж. точка 5.1).
English: • Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Bulgarian: Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Озелтамивир не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Bulgarian: Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Bulgarian: Проучване на фертилитета при плъхове в дози до 1 500 mg/kg/дневно не е показало нежелани реакции върху двата пола.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши:
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Bulgarian: Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Bulgarian: Плазмените концентрации на прекурсора и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не се повлияват от едновременно приложение с храна.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Bulgarian: Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Bulgarian: ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
English: Do not take Ebilfumin.
Bulgarian: Не приемайте Ebilfumin.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Bulgarian: Симулацията на приложение веднъж дневно на 3 mg/kg при кърмачета < 1 година показва експозиция в същите граници или по-висока от тази при приложение веднъж дневно на 75 mg при възрастни.
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Bulgarian: Ebilfumin е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35 % по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Bulgarian: По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи).
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Bulgarian: Повечето от пациентите с резистентен на озелтамивир вирус са инфектирани с грип тип A и имат продължително отделяне на вируса.
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Bulgarian: Отпускайте суспензията, приготвена в аптеката, с градуирана спринцовка за перорални форми за измерване на малки количества от суспензията.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че озелтамивир оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Bulgarian: Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Ebilfumin, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“, води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания за употребата на озелтамивир при бременни жени, въпреки че има доказателства от постмаркетингови и ретроспективни обсервационни проучвания, които показват полза от настоящата схема на дозиране при тази пациентска популация, в условията на ниска морбидност/смъртност.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Bulgarian: 137,5 ml (или 150 ml)*
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при имунокомпрометирани пациенти не са категорично установени.
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Bulgarian: Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Bulgarian: Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 612 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за профилактика на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата и две проучвания с цел сезонна профилактика.
English: Recommended dose for prevention
Bulgarian: Препоръчителна доза за профилактика
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Bulgarian: Резистентността към озелтамивир, възникваща по време на лечение, обаче не повлиява отговора към лечението и не предизвиква удължаване на симптомите на грипа.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Bulgarian: Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Bulgarian: Има тенденция мутациите за резистентност да бъдат специфични за вирусния подтип.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Bulgarian: Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Bulgarian: Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза озелтамивир веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица (n = 10).
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Bulgarian: Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Bulgarian: Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Bulgarian: Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвената в аптека суспензия вижте точка 6.3.
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Bulgarian: Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Bulgarian: Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички тези проучвания е била честотата на лабораторно потвърдени случаи на грип.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че не се очаква значимо повишаване на експозицията на озелтамивир, нито пък значимо намаление на експозицията на активния метаболит при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Bulgarian: Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Bulgarian: Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на детето да я изпие цялата.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Bulgarian: Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Bulgarian: Активният метаболит е селективен инхибитор на невраминидазните ензими на вируса на грипа, които представляват глюкопротеини, намиращи се на повърхността на вируса.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Bulgarian: В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите.
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Bulgarian: Получени са съобщения за предозиране с озелтамивир от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Bulgarian: По-малко от 20 % от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Bulgarian: Наличната информация за безопасност на озелтамивир, приложен за лечение на грип при кърмачета под едногодишна възраст, от проспективни и ретроспективни обсервационни проучвания (обхващащи общо повече от 2 400 деца от тази възрастова група), епидемиологично изследване на база-данни и постмаркетингови съобщения предполагат, че профилът на безопасност при кърмачета на възраст под една година е подобен на установения профил на безопасност при деца на възраст една година и по-големи.
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Bulgarian: Има много ограничена информация за деца, кърмени от майки, които приемат озелтамивир, и относно екскрецията на озелтамивир в кърмата.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за предотвратяване на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата, което е включвало възрастни, юноши и деца на възраст от 1 до 12 години, както като отделни случаи, така и като контактни в семейството.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи нежелани събития, е по-малък в групата със стандартна доза в сравнение с групата с двойна доза (съответно 49,0% спрямо 59,4%) (вж. точка 5.1).
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Bulgarian: При пациенти с грип, които са приемали озелтамивир, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или фатален изход.
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск“ [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Bulgarian: Липсват данни при кърмачета на възраст под 1 година за профилактика на грип след експозиция.
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Bulgarian: До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8 % в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7 % от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
English: Stir the mixture well.
Bulgarian: Разбъркайте добре сместа.