FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
Hungarian: Laropiprant Étellel együtt, szájon át bevett, 40 mg laropiprant-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a laropiprant gyorsan felszívódik, a Tmax közepes értéke 1 óra, az AUC0-∞ értéke átlagosan 13 μM hr, a Cmax értéke pedig átlag 1,6 μM.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Portuguese: As evidências disponíveis fornecidas por escrito pelo titular da AIM e no decorrer de uma explicação oral foram revistas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Portuguese: Esperava-se que informações importantes em falta, como os efeitos da exposição a longo prazo, hemorragia e acontecimentos cardiovasculares trombóticos, fossem esclarecidas através da farmacovigilância de rotina e através da monitorização dos doentes incluídos em ensaios clínicos, em particular no estudo HPS2-THRIVE.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Portuguese: • o CHMP considerou a totalidade dos dados disponíveis para a associação laropiprant/ácido nicotínico, incluindo os dados preliminares emergentes do estudo HPS2-THRIVE, que não se encontrava disponível no momento da Autorização de Introdução no Mercado original, as respostas dadas pelo titular da AIM, a avaliação do PRAC e as discussões em sede do CHMP;
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Portuguese: Tendo em conta tudo o que foi previamente referido, o CHMP considera que a relação risco-benefício para a associação ácido nicotínico/laropiprant não é favorável na indicação aprovada e recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo laropiprant/ácido nicotínico.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os resultados demonstram que a associação ácido nicotínico/laropiprant não tem eficácia adicional em termos de resultado cardiovascular enquanto tratamento adjuvante das estatinas.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TREDAPTIVE Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: O uso do Tredaptive não é recomendado em crianças com menos de 18 por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Portuguese: A dose inicial de Tredaptive é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tredaptive.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Outras informações sobre o Tredaptive
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tredaptive pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, reduzindo a frequência e a intensidade do rubor.
Hungarian: E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
Portuguese: Os efeitos do Tredaptive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Hungarian: A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Portuguese: O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Hungarian: A Tredaptive-ot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a corrente sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a tablettát, először a laropiprant jut a véráramba, és gátolja a PGD2 receptorokat.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Hungarian: A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente esclarecido.
Hungarian: Nagyobb adagokban - egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén - csökkenti a zsírok szintjét a vérben.
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Hungarian: A Tredaptive-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tredaptive durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Hungarian: A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Tredaptive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Como funciona o Tredaptive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Portuguese: Como foi estudado o Tredaptive?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive-ot?
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Portuguese: • A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: • Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
Hungarian: Nagy adagokban egy nem teljesen ismert mechanizmussal csökkenti a vérzsírszintet.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldte a valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves, em doentes a tomarem estes medicamentos.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Portuguese: • Observou-se um aumento da incidência de acontecimentos adversos não fatais, mas graves.
Hungarian: • A nem halálos, de súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatok hatását és adjon ki véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Hungarian: • A HPS2-THRIVE egy nagyméretű, hosszú távú vizsgálat volt 25 673 olyan beteg részvételével, akiknél vélhetően nagy volt a kórtörténetben szereplő elzáródásos érbetegség miatti szív- és érrendszeri események kockázata.
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
Hungarian: A betegeket 40 mg szimvasztatinnal vagy 40 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációval kezelték, hogy összkoleszterin szintjük 3,5 mmol/l alá csökkenjen, majd nikotinsav/laropiprant vagy placebo kiegészítő kezelésre randomizálták.
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
Hungarian: A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata 2012 decemberében kezdődött, miután napvilágot láttak egy nagy, hosszú távú vizsgálat, a HPS2-THRIVE adatai.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn két hatóanyagot tartalmaz: nikotinsav (1000 mg) és laropiprant (20 mg).
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként alkalmaznak (más néven niacin vagy B3-vitamin).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE:
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatokon alapulnak:
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento dos seus doentes com vista à interrupção do tratamento com estes medicamentos, que deixaram de estar disponíveis na UE.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk betegeik kezelését annak érdekében, hogy leállítsák az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést, mivel ezek a továbbiakban már nem kaphatók az Európai Unióban.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Hungarian: • A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Portuguese: O CHMP encorajou os doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos a marcarem uma consulta não urgente com os respetivos médicos para debaterem o seu tratamento.
Hungarian: A CHMP arra bíztatta az ezeket a gyógyszereket szedő betegeket, hogy kérjenek nem sürgős időpontot kezelőorvosuktól és beszéljék meg vele a kezelésüket.
Portuguese: O parecer do CHMP baseou-se numa recomendação emitida pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) no sentido de suspender estes medicamentos.
Hungarian: A CHMP véleménye a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ezen gyógyszerek felfüggesztésére irányuló javaslatán alapult.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a UE em 3 de julho de 2008 para o tratamento da dislipidemia em associação com uma estatina, quando o tratamento apenas com a estatina não é suficiente, ou isoladamente em doentes que não podem tomar estatinas.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban 2008. július 3-án engedélyeztek a diszlipidémia kezelésére, sztatinnal kombinációban, abban az esetben, ha a sztatin kezelés önmagában nem volt elegendő, vagy önmagában, azon betegeknél, akik nem szedhettek sztatinokat.