FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes umiddelbart.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Norwegian Bokmål: Pasientene med CrCL på 30 til 50 ml/min fikk en lavere dose Zavicefta enn det som vanligvis anbefales for pasienter i denne subgruppen.
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumkarbonat - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning ved administrering av Zavicefta hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, ceftazidim, kombinasjoner, ATC-kode: J01DD52
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Norwegian Bokmål: En infusjonspose på 100 ml kan brukes til å klargjøre infusjonen, basert på volumet pasienten trenger.
English: Unknown
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjon og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte hetteglasset skal brukes umiddelbart
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Norwegian Bokmål: 2 timer Avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, patogener og pasientens kliniske og bakteriologiske utvikling
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Norwegian Bokmål: Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkningene etter organklassesystem
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Zavicefta kan det ha effekt på hjernen og forårsake krampeanfall eller koma.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Kvalme og diaré var vanligvis av mild eller moderat intensitet.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet i kombinasjon med andre antibakterielle midler
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen metabolisme av avibaktam i humane leverkulturer (mikrosomer og hepatocytter).
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavicefta virker Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 444 mg natrium (finnes i bordsalt).
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Norwegian Bokmål: Zavicefta administreres som en intravenøs infusjon over 120 minutter med et infusjonsvolum på 100 ml.
English: Non-susceptible organisms
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme organismer
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av både ceftazidim og avibaktam hos mennesker er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
English: Intravenous use
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftazidim indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal-utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Norwegian Bokmål: Uendret avibaktam var den viktigste legemiddel-relaterte komponenten i humant plasma og urin etter dosering med [
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Norwegian Bokmål: • diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen - dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Norwegian Bokmål: • en type antibiotika som kalles et aminoglykosid - f.eks. gentamicin, tobramycin
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
English: After reconstitution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever anemi under eller etter behandling med Zavicefta skal undersøkes for denne muligheten.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Norwegian Bokmål: Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Norwegian Bokmål: Zavicefta brukes til å behandle voksne med:
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ceftazidim alene og/eller sett i de kliniske fase 2 og fase 3 studiene med Zavicefta.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning, er stabilt i opptil 12 timer ved romtemperatur.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Norwegian Bokmål: Mens DAGT serokonversjon hos pasienter som fikk Zavicefta var svært vanlig i kliniske studier (den estimerte serokonversjonfrekvensen i fase 3 studier var 3,2 % til 20,8 % hos pasienter med en negativ Coombs test ved baseline og minst én oppfølgingstest), var det ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Norwegian Bokmål: Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert IAI var de vanligste diagnosene (ca. 42 %) perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess.
English: Other infections
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) brytningspunkt fastsatt av European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing (EUCAST) er for ceftazidim/avibaktam som følger: Organisme
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
English: Do not use Zavicefta if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zavicefta:
English: Interference with laboratory tests
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med laboratorietester
English: Ceftazidime is not metabolised.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim metaboliseres ikke.
English: C]-avibactam.
Norwegian Bokmål: C]-avibaktam.
English: Clostridium difficile colitis
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile kolitt
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det hende at legen din gir deg en lavere dose.
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim skilles ut i human morsmelk i små mengder.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs".
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
English: 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske følgesykdommer, inkludert tremor, myoklonus, ikkekonvulsiv status epilepticus, krampetrekning, encefalopati og koma, har tidvis blitt rapportert ved ceftazidim når dosen ikke har blitt redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Norwegian Bokmål: • unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs".
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Zavicefta skal ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Norwegian Bokmål: Avibaktam og ceftazidim hemmer ikke de renale eller hepatiske hovedtransportørene ved det klinisk relevante eksponeringsområdet, derfor er interaksjonspotensialet via disse mekanismene vurdert som lave.
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) for både ceftazidim og avibaktam er omtrent 2 timer etter intravenøs administrering.
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test) serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
English: 5-10 days
Norwegian Bokmål: 5-10 dager
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Norwegian Bokmål: Penetrering av ceftazidim over en intakt blod-hjernebarriere er lav.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Norwegian Bokmål: Viktig: Vennligst les produktinformasjonen (SPC) før forskrivning.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at hemolytisk anemi kan oppstå i forbindelse med behandling med Zavicefta kan imidlertid ikke utelukkes.
English: ESRD including on haemodialysis
Norwegian Bokmål: ESRD inkludert i hemodialyse
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Norwegian Bokmål: Standard aseptisk teknikk skal brukes ved klargjøring og administrering av oppløsningen.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
English: What you need to know before you use Zavicefta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zavicefta
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Norwegian Bokmål: Penetrering av avibaktam over blod-hjernebarrieren er ikke klinisk undersøkt, men hos kaniner med inflammerte hjernehinner var imidlertid eksponering i CSV for ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 43 % og 38 % av plasma AUC.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Norwegian Bokmål: Både ceftazidim og avibaktam penetrerer over til human bronkial epitallagvæske (ELF) i samme grad, med konsentrasjoner på ca. 30 % av plasmakonsentrasjonene.
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antibakterielle midler skal brukes når man vet eller mistenker at disse patogenene bidrar til infeksjonsprosessen.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 24 timer ved 2-8 °C, etterfulgt av opptil 12 timer ved høyst 25
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: Reduserte doser kan oppnås ved å overføre et passende volum av oppløsningen til en infusjonspose basert på innhold av ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Norwegian Bokmål: Ceftazidimkonsentrasjoner på 4 til 20 mg/l eller mer oppnås imidlertid i CSV dersom hjernehinnene er inflammerte.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Norwegian Bokmål: • Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en svakt gul oppløsning, og den er partikkelfri.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av glass (Type 1) lukket med en gummipropp (halobutyl) og en omsluttende flip-off aluminiumshette.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni I en enkeltstudie hos pasienter med sykehuservervet pneumoni hadde 280/808 (34,7 %) VAP og 40/808 (5,0 %) hadde bakteriemi ved baseline.
English: 7-14 days
Norwegian Bokmål: 7-14 dager
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavicefta ser ut og innholdet i pakningen Zavicefta er et hvitt til gult pulver for konsentrat for infusjon, oppløsning i et hetteglass.
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserte tester for glykosuri.
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk administrert avibaktam i doser på 300 og 1000 mg/kg/dag var det en doserelatert lavere gjennomsnittlig føtalvekt og forsinket ossifikasjon, potensielt relatert til maternal toksisitet.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavicefta Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Norwegian Bokmål: In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
English: Frequency Infusion time
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig fra dyrestudier med ceftazidim.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 22,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Norwegian Bokmål: • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner".
English: Dry powder
Norwegian Bokmål: Tørt pulver
English: Toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det anbefalt å monitorere estimert kreatininclearance nøye.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forårsaket av aerobe Gram-negative organismer hos pasienter med begrensede behandlingsmuligheter
English: Volume of diluent to be added (mL)
Norwegian Bokmål: Volum av fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er utført en klinisk interaksjonsstudie på avibaktam og probenecid er ikke samtidig administrering med probenecid anbefalt.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.