FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Merisone un Myoson gadījumā bioekvivalentuma pētījums tukšā dūšā ir pietiekams, lai izdarītu secinājumus par bioekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušiem pacientiem un ka uzskatāms, ka Merisone un Myoson ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Latvian: Tā kā nesen atjaunināja Mydeton lietošanas instrukciju, norādot to, ka zāles jālieto kopā ar pārtiku, Vācija un Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršanai nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu kopā ar pārtiku.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Latvian: Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pamatojoties uz atsauces zālēm Mydeton, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka, tā kā pārtika ietekmēs aktīvās vielas uzsūkšanos un Merisone un Myoson aktīvās vielas īpašības tādā pat veidā kā Mydeton, papildu pētījumi nav nepieciešami.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Latvian: Tā kā Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Mydeton ir bioekvivalentas.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju, kuru izsniedza 2010.gada 18. martā Ungārijā, uzņēmums Meditop Pharmaceutical Co.
German: EMA/252261/2015 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1411
Latvian: EMEA/H/A-29/1411
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 11. septembrī.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst Francijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Latvian: Mifepristone Linepharma decentralizētas procedūras veidā jau ir reģistrēts Dānijā, Somijā, Islandē, Norvēģijā un Zviedrijā.
German: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1331
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas Zāļu aģentūra 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija domstarpības starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm jautājumā par zāļu Mifepristone Linepharma reģistrāciju.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras dēvē par Mifegyne un kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Latvian: Komiteja arī ieteica veikt prospektīvu novērojumu, lai uzraudzītu Mifepristone Linepharma parakstīšanu.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Latvian: Linepharma France iesniedza pieteikumu par Mifepristone Linepharma savstarpēju atzīšanu, pamatojoties uz pirmo, 2010. gada 3. decembrī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī atšķirība nerada bažas, jo mifepristona drošums un efektivitāte daudz lielākās devās (līdz pat 600 mg) ir labi pierādīti un to apstiprina arī ar Mifepristone Linepharma veiktie atbalstošie pētījumi.
German: Mifepriston Linepharma wird als 200 mg-Einzeldosis verabreicht; 36-48 Stunden nach der Einnahme muss ein weiteres Arzneimittel namens Gemeprost eingenommen werden.
Latvian: Mifepristone Linepharma lieto vienreizējas 200 mg devas veidā, pēc 36 - 48 stundām lieto vienu devu citu zāļu, ko dēvē par gemeprostu.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mifepriston Linepharma in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica izsniegt Mifepristone Linepharma reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
Latvian: CHMP arī secināja, ka zāļu aprakstā jāiekļauj norāde, ka par 200 mg lielākas devas nedrīkst lietot.
German: Was ist Mifepriston Linepharma?
Latvian: Kas ir Mifepristone Linepharma?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl daher, die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU anzuerkennen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Mifepriston Linepharma ist ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir zāles, ko lieto grūtniecības pārtraukšanai.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mifepristonu, kas darbojas, bloķējot hormona progesterona ietekmi.
German: Warum wurde Mifepriston Linepharma überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Mifepristone Linepharma lietu?
German: Der CHMP stellte fest, dass die von dem Unternehmen zu Mifepriston Linepharma vorgelegten Daten eine geringe Abweichung vom Akzeptanzbereich für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigten: Mifepriston Linepharma 200 mg erzeugte etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Körper als Mifegyne 200 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka uzņēmuma iesniegtie dati liecināja par nelielu Mifepristone Linepharma novirzi no pieņemamā bioekvivalences diapazona ar atsauces zālēm, 200 mg Mifepristone Linepharma radīja organismā nedaudz augstāku aktīvās vielas līmeni nekā 200 mg Mifegyne.
German: Mifepriston Linepharma ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Latvian: Mifepristone Linepharma ir hibrīdzāles.
German: Beide Arzneimittel sind als 200 mg-Tabletten erhältlich, während Mifegyne aber in Dosierungen von 600 mg und 200 mg zugelassen wurde, ist Mifepriston Linepharma nur in der Dosierung von 200 mg zugelassen.
Latvian: Mifegyne bija reģistrēts lietošanai 600 mg un 200 mg devās, bet Mifepristone Linepharma bija reģistrēts tikai 200 mg devā.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenz zwischen Mifepriston Linepharma und dem Referenzarzneimittel Mifegyne 200 mg nicht nachgewiesen worden war.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja tādēļ, ka Mifepristone Linepharma nebija pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Mifegyne 200 mg. Turklāt par zāļu drošumu un efektivitāti pieejamie dati nebija pietiekami, lai kompensētu bioekvivalences trūkumu.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. februārī.
German: Was ist Nanotop?
Latvian: Kas ir Nanotop?
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
Latvian: Nanotop ir paredzēts diagnostiskai lietošanai.
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
Latvian: Tas satur cilvēka olbaltumvielas albumīna daļiņas, kas pirms lietošanas ir piesaistītas radioaktīvajam tehnēcijam (99mTc).
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nanotop in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Latvian: Tā ieteica izsniegt Nanotop reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nanotop lietu?
German: EMA/795874/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1386
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1386
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung von Nanotop in Finnland, Frankreich, Italien, Norwegen,
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai Nanotop reģistrāciju atzītu Austrijā, Somijā, Francijā, Itālijā, Norvēģijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 26. September 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2013. gada 26. septembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhte auf einem Antrag aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung, der sich auf veröffentlichte Daten zu einem ähnlichen Arzneimittel, Nanocoll, stützte.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība bija izsniegta, pamatojoties uz labi zināmas lietošanas pieteikumu, kas balstījās uz publicētajiem datiem par līdzīgām zālēm - Nanocoll.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Partikelgröße und die Chargenvariabilität bei Nanotop und Nanocoll ähnlich sind.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Nanotop un Nanocoll daļiņu lielums un sēriju mainīgums ir līdzīgs.
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Latvian: Nanotop ir komplekts radioaktīvas suspensijas injekcijām pagatavošanai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nanotop gegenüber den Risiken überwiegt und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Nanotop sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Nach der Injektion durchläuft es das lymphatische System (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten und in die Blutbahn transportieren).
Latvian: Pēc injicēšanas tas nokļūst limfātiskajā sistēmā (vadu tīkls, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti).
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
Latvian: Daļiņu lielums ir ļoti nozīmīgs zāļu darbības veidu nosakošs faktors, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos limfātiskajā sistēmā.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Nanotop ein Schiedsverfahren ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Nanotop reģistrāciju.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Schwedens, dass Nanotop nicht als qualitativ mit Nanocoll vergleichbar erachtet werden kann, insbesondere wegen der vermeintlichen Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln in Bezug auf die Partikelgrößen.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Zviedrijas izteiktās bažas, ka nevar uzskatīt, ka Nanotop kvalitāte būtu salīdzināma ar Nanocoll kvalitāti, īpaši ņemot vērā iespējamās daļiņu lieluma atšķirības abām zālēm.
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
Latvian: Tas palīdz iegūt skaidru limfātiskās sistēmas attēlu un noteikt, vai audzēji pacientiem ar krūts vēzi vai ļaundabīgu melanomu (ādas vēža veids) ir izplatījušies uz limfmezgliem.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass diese Arzneimittel als qualitativ vergleichbar erachtet werden können und der Nutzen von Nanotop gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šīs zāles var uzskatīt par salīdzināmām kvalitātes ziņā un ka Nanotop sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku.
German: ROTOP Pharmaka AG beantragte für Nanotop im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 8. Dezember 2011.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo Vācijas zāļu aģentūras izsniegto reģistrācijas apliecību, ROTOP Pharmaka AG 2011. gada 8. Decembrī iesniedza Nanotop savstarpējās atzīšanas procedūrai.
German: Der CHMP beurteilte die zusätzlichen unterstützenden Daten, die vom Unternehmen zum Vergleich der Partikelgrößen von Nanotop und Nanocoll und der Variabilität der Partikelgröße bei verschiedenen Chargen der jeweiligen Arzneimittel vorgelegt wurden.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos papildu apliecinošos datus par Nanotop un Nanocoll daļiņu lieluma salīdzinājumu un daļiņu lieluma atšķirībām starp dažādām katru zāļu sērijām.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern1 sowie in Island und Norwegen.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā1, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Merck Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Merck Sharp & Dohme.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Latvian: Informācija ar grozījumiem ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: EMA/39886/2015
Latvian: 2015. gada 19. janvārī EMA/39886/2015
German: Nasonex enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat.
Latvian: Nasonex satur aktīvo vielu mometazona furoātu.
German: Am 19. Januar 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 19. janvārī.
German: Fragen und Antworten zu Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (Mometasonfuroat, 50 Mikrogramm, Nasenspray)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm (mometazona furoāts, 50 mikrogrami,
German: Der CHMP beschloss, dass Nasonex nicht angewendet werden darf bei:
Latvian: CHMP vienojās, ka Nasonex nedrīkst lietot šādos gadījumos:
German: • zur Behandlung bei Nasenpolypen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Latvian: • nazālu polipu ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile;
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mometazona furoātu vai kādu no pārējām sastāvdaļām;
German: 1 Nasonex wird in Zypern gemäß Artikel 126 Absatz a der Richtlinie 27/2004 EG in Verkehr gebracht, der es einem Land erlaubt, ein Arzneimittel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für eine begrenzte Anzahl von Jahren in Verkehr zu bringen.
Latvian: 1 Kiprā Nasonex reģistrēts atbilstoši Direktīvas 27/2004 EK 126a. pantam, kas ļauj dalībvalstij, pamatojoties uz attaisnotiem sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem, izsniegt atļauju zāļu laišanai tirgū uz ierobežotu gadu skaitu.
German: Nasonex ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von drei Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (durch gelegentliche oder langdauernde Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge) angewendet wird.
Latvian: Nasonex ir pretiekaisuma zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma, lai ārstētu sezonālu alerģisku vai pastāvīgu rinītu (epizodiskas vai ilgtermiņa alerģijas izraisīts deguna eju iekaisums).
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung bei Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) eingesetzt.
Latvian: Turklāt vēl to lieto, lai pieaugušajiem ārstētu deguna polipus (deguna gļotādas veidojumi).
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1997 über nationale Verfahren zugelassen worden.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1997. gada.
German: • Patienten, die sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen oder eine Wunde in der Nase haben, da Nasonex die Wundheilung stören kann.
Latvian: • pacienti, kuriem nesen veikta deguna operācija vai degunā ir brūce, jo Nasonex palēnina brūces dzīšanu.
German: Warum wurde Nasonex überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nasonex lietu?
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Nasonex zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka Nasonex var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 20. novembrī pabeidza Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
German: • Patienten mit unbehandelter und lokalisierter Infektion, wie z. B. Herpes, die das Naseninnere betrifft;
Latvian: • pacienti ar neārstētu lokalizētu infekciju, piemēram, herpes gadījumā, ja skarta deguna gļotāda;
German: Aus diesem Grund übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit am 17. September 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nasonex in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2013. gada 17. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Nasonex reģistrācijas apliecības ES.
German: Der Ausschuss beschloss darüber hinaus, dass Nasonex nicht länger zur Behandlung bei akuter Sinusitis empfohlen werden sollte, wie dies in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen war, da die vorliegenden Daten, die für eine solche Anwendung sprechen, als begrenzt angesehen wurden.
Latvian: Komiteja vēl vienojās, ka Nasonex indikācija akūta sinusīta ārstēšanai, kas apstiprināta dažās dalībvalstīs, nav apstiprināma, jo šo lietojumu atbalstošie pieejamie dati ir ierobežoti.
German: Da Nasonex in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Latvian: Tā kā Nasonex ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.