FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
German: PEARL II (offen)
Romanian: PEARL II (deschis)
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze farmacocinetica dasabuvirului
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare în laptele de șobolan a fost puțin mai scurt comparativ cu cel din plasmă, ASC a fost aproximativ de 2 ori faţă de cea din plasmă.
German: Behandlung der Multiplen Sklerose
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se ştie dacă dasabuvir și metaboliții acestuia se excretă în lapte la om.
German: 10 Studienteilnehmer (29,4 %) hatten zu mindestens einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert unter 10 g/dl.
Romanian: 10 subiecți (29,4%) au avut cel puțin o valoare a hemoglobinei mai mică de 10 g/dl, după momentul inițial.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Romanian: Luați un comprimat seara.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Romanian: Genotip 1b N=7 % (n)
German: I132Vc R155K D168A D168V
Romanian: R155K D168A D168V
German: Genotyp 1a N = 67b
Romanian: Genotip 1a N=67
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea P-gp și BCRP să determine creșteri relevante clinic ale expunerii la dasabuvir (Tabel 2).
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Romanian: La rozătoare, dasabuvir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității și nu a fost teratogen pentru două specii.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au cioză (pentru pacienţii cu ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Romanian: In vivo, dasabuvir este un inhibitor al BCRP.
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Romanian: Risc de decompensare hepatică şi de insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectați cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 și 3, inclusiv subiecții cu ciroză.
German: Deferasirox kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din tabelul 1.
German: KG Knollstraße
Romanian: KG Knollstrasse
German: Blutuntersuchungen
Romanian: Teste de sânge
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Romanian: Modificările expunerii la metabolit au fost, în general, în concordanţă cu modificările expunerii la dasabuvir, cu excepția studiilor cu inhibitorul CYP2C8, gemfibrozil, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu până la 95% și a studiilor cu inductorul CYP3A, carbamazepină, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu doar până la 39%.
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0,2 % (5/2044) und bei 4,8 % (99/2044) der Studienteilnehmer wurde die Ribavirin-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
German: Exviera sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Romanian: Activitatea dasabuvir asupra repliconului a fost atenuată de 12 până la 13 ori mai mult în prezența a 40% plasmă umană.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost neschimbate, cu 57% mai mici și respectiv cu 77% mai mari.
German: HCVGenotyp (GT)
Romanian: Genotipul VHC (GT)
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
German: In Zellkulturen
Romanian: În culturi de celule
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Exviera, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen: Männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Pacienţi şi partenerele acestora: atât pacienții de sex masculin cât şi partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 7 luni după tratament.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
German: Möglicherw eise aufgrund einer UGTHemmung durch
Romanian: Mecanism: posibil din cauza inhibării
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
German: In klinischen Studien
Romanian: În studiile clinice
German: Sími: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
German: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
German: Laborparameter
Romanian: Parametrii de laborator
German: Exviera darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Exemple de inhibitori CYP2C8 contraindicați sunt menţionate în continuare.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Romanian: Studii privind interacțiunea medicamentoasă
German: n/N % 95 % CI
Romanian: n/N % 95% IÎ
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die Ribavirin-Dosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die Ribavirin-Gabe unterbrochen.
Romanian: La 10 din 34 subiecți (29,4%) a fost modificată doza de ribavirină din cauza scăderii valorilor hemoglobinei și 2,9% (1/34) au întrerupt utilizarea ribavirinei.
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Romanian: Frecvența cu care au apărut creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecții care nu au utilizat ribavirină.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HCV Sofosbuvir
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC Sofosbuvir
German: Anwendung mit Statinen
Romanian: Utilizarea concomitentă cu statine
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Romanian: În plus, M1 este substrat al clasei transportorilor de absorbție hepatici, OATP și al OCT1 şi astfel, concentraţia hepatocitelor şi, prin aceasta, contribuția la eficacitate, poate fi mai mare decât a dasabuvir.
German: Ohne Zirrhose
Romanian: Fără ciroză
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Exviera trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
German: Wechselwirkungen zwischen Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni între asocierea Exviera - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Dasabuvir und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea dasabuvirului și a metaboliților în lapte (vezi pct.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
German: ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
German: Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Romanian: Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
German: Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt.
Romanian: De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină.
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Romanian: Medicamente metabolizate prin glucuronoconjugare In-vivo, dasabuvir este un inhibitor al UGT1A1.
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Romanian: Sexul sau greutatea pacienților
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii.
German: Arm B 24 Wochen N = 32
Romanian: Brațul B 24 săptămâni
German: Behandlungsergebnis
Romanian: Rezultatul tratamentului