FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Italian: La figura 1 mostra la curva di Kaplan-Meier per lo Studio EMBRACA.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Italian: È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Italian: Condotta sull'ITT con popolazione con malattia misurabile che aveva mostrato una risposta obiettiva.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Italian: Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Talzenna mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Italian: Se ha preso più Talzenna della sua dose normale, si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Italian: L'operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo opravil preiskavo za potrditev, da je zdravilo Talzenna pravo za vas.
Italian:  Grado 1
Slovenian:  stopnja 1
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov Prekinite zdravljenje z zdravilom Talzenna, dokler ravni ne dosežejo
Italian: I pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina.
Slovenian: Bolniki z rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje (HR - hormone receptors), so se morali predhodno zdraviti z endokrinim zdravljenjem ali pa so morali biti neprimerni za endokrino zdravljenje.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami del sangue durante il trattamento con Talzenna per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere incinte all'inizio del trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Italian: Contraccezione ormonale per via sistemica Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della PFS - Studio EMBRACA
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji PFS - študija EMBRACA
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 3 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Coerentemente con i risultati complessivi, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia e di decesso a favore del braccio trattato con talazoparib in tutti i sottogruppi di pazienti (Figura 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Italian: L'esposizione al talazoparib è generalmente aumentata in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 0,025 mg a 2 mg in seguito alla somministrazione giornaliera di dosi multiple.
Slovenian: Izpostavljenost talazoparibu se na splošno zvečuje sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,025 mg do 2 mg po vsakodnevnem dajanju več odmerkov.
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
Slovenian: Skupaj so o MDS/AML poročali pri 2 od 584 (0,3 %) bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so jih v kliničnih študijah zdravili s talazoparibom.
Italian: Il talazoparib viene metabolizzato a livello epatico in misura minima nelle persone.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata valutata in pazienti < 18 anni di età.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Italian: Successivamente all'assunzione orale del talazoparib, il tempo mediano a Cmax (Tmax) rientrava generalmente tra 1 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Italian: I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'escrezione urinaria del talazoparib immodificato era la via di eliminazione del 55% della dose somministrata, mentre il talazoparib immodificato rilevato nelle feci era pari al 14%.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega talazopariba v urin je bila glavna pot izločanja, ki je predstavljala 55 % danega odmerka, nespremenjeni talazoparib, ki so ga odkrili v blatu, pa je predstavljal 14 %.
Italian: Gli enzimi PARP sono coinvolti nelle vie di segnalazione della risposta cellulare al danno del DNA quali la riparazione del DNA, la trascrizione genica e la morte cellulare.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Italian: Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Come prendere Talzenna 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per valutare l'impatto del danno renale severo sulla CL/F di talazoparib in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je priporočeni začetni odmerek zdravila Talzenna 0,75 mg enkrat na dan.
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Italian: C]talazoparib nelle persone, non è stato rilevato alcun metabolita principale circolante nel plasma e il talazoparib era l'unica entità derivata da farmaci circolante rilevata.
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Italian: Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilo Talzenna deluje tako, da zavira PARP, ki je encim, ki popravlja poškodovano DNK v določenih rakavih celicah.
Italian: Il tasso di risposta completa è stato del 5,5% con talazoparib rispetto allo 0% del braccio di trattamento con chemioterapia.
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Italian: Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Italian: Abbreviazioni: BICR=Revisione centralizzata indipendente in cieco; IC=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=risposta completa; IQR=intervallo interquartile; ITT=intent-to-treat; ORR=tasso di risposta obiettiva; OS=sopravvivenza globale; PR=risposta parziale; RECIST 1.1=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
Italian: In alcuni studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani, i risultati principali a esposizioni subterapeutiche includevano l'ipocellularità del midollo osseo con riduzione dose-dipendente delle cellule ematopoietiche, deplezione del tessuto linfonodale in più organi e atrofia e/o alterazioni degenerative in testicoli, epididimi e tubuli seminiferi.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Italian: I PARP-inibitori (PARPi) esercitano effetti citotossici sulle cellule tumorali mediante 2 meccanismi, inibizione dell'attività catalitica di PARP e cattura di PARP, laddove il legame delle proteine PARP a un PARPi non si dissocia rapidamente dal DNA danneggiato, impedendo quindi la riparazione, la replicazione e la trascrizione del DNA, determinando quindi l'apoptosi e/o la morte cellulare.
Slovenian: Zaviralci PARP (PARPi - PARP inhibitors) delujejo citotoksično na rakave celice z 2 mehanizmoma, in sicer z zaviranjem katalitske aktivnosti PARP in ujetjem PARP, pri čemer beljakovina PARP, vezana na PARPi, ne disociira zlahka s poškodbe DNK in tako prepreči popravilo, podvojevanje in prepisovanje DNK, kar povzroči apoptozo in/ali celično smrt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) in pazienti trattati con talazoparib in questi studi clinici sono state stanchezza (57,1%), anemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefalea (26,5%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Italian: Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Italian: Quando il forte inibitore della P-gb viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z močnim zaviralcem P-gp je treba odmerek zdravila Talzenna povečati (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca P-gp) na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca P-gp (glejte poglavje 4.5).
Italian: Abbreviazioni: BRCA = gene di suscettibilità al carcinoma mammario; ER = recettore estrogenico; HER2=recettore del fattore di crescita epidermico umano 2; N=numero di pazienti; n=numero di pazienti nella categoria; PgR = recettore per il progesterone.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Italian: Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da lahko zdravilo Talzenna uporabljamo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Italian: È stata condotta un'analisi di farmacocinetica di popolazione usando dati di 490 pazienti con carcinoma al fine di valutare l'impatto dell'età (dai 18 agli 88 anni), del sesso (53 uomini e 437 donne) e del peso corporeo (dai 35,7 kg ai 162 kg) sulla farmacocinetica di talazoparib.
Slovenian: Populacijsko FK analizo so opravili s podatki 490 bolnikov z rakom za oceno vpliva starosti (v razponu od 18 do 88 let), spola (53 moških in 437 žensk) in telesne mase (razpon od 35,7 kg do 162 kg) na FK talazopariba.
Italian: Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Italian: L'effetto del talazoparib sulla ripolarizzazione cardiaca è stato analizzato mediante ECG programmati volti a valutare il rapporto tra la variazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) al basale e le concentrazioni corrispondenti di talazoparib nel plasma in 37 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Italian: Riepilogo dei risultati sull'efficacia - Studio EMBRACA Talazoparib
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Italian: Prima di iniziare la terapia con Talzenna è necessario eseguire un emocromo completo e continuare a monitorarlo mensilmente e quando clinicamente indicato (vedere tabella 2 e paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Italian: Dose da assumere La dose raccomandata è una capsula da 1 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Priporočeni odmerek je ena 1 mg kapsula, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati in EMBRACA, 287 sono stati randomizzati al braccio di trattamento con Talzenna e 144 al braccio di trattamento con chemioterapia.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con danno renale severo (CrCl < 30 ml/min) o che necessitano di emodialisi.
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente (Vss/F) di talazoparib della popolazione era di 420 L. In vitro, talazoparib si lega per il 74% circa alle proteine del plasma senza dipendenza della concentrazione dall'intervallo di concentrazione compreso tra 0,01 µM e 1 µM.
Slovenian: Srednji navidezni volumen porazdelitve talazopariba v populaciji (Vss/F)je bil 420 l. In vitro se na beljakovine v plazmi veže približno 74 % talazopariba, pri čemer vezava v razponu koncentracij od 0,01 µM do 1 µM ni odvisna od koncentracije.
Italian: L'attività antitumorale del talazoparib è stata osservata anche in un modello di xenotrapianto di carcinoma mammario con mutazione BRCA paziente derivato (PDX), in cui il paziente era stato precedentemente trattato con regime a base di platino.
Slovenian: Protitumorsko aktivnost talazopariba so opazili tudi pri modelu heterolognega presadka raka dojk z mutacijami gena BRCA, ki so ga pridobili od bolnika (PDX - patient-derived xenograft), pri katerem so bolnika predhodno zdravili s shemo na osnovi platine.
Italian: Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba zmanjšati odmerek zdravila Talzenna (glejte poglavje 4.2).
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Italian: L'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione ha inoltre mostrato che l'uso concomitante di forti inibitori della P-gp ha incrementato l'esposizione al talazoparib del 45% rispetto al talazoparib somministrato da solo.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
Italian: Talazoparib è un substrato delle proteine di trasporto del farmaco P-gp e BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario) e viene eliminato principalmente per escrezione renale come composto immodificato.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev zdravil P-gp in beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRPbreast cancer resistance protein) in se večinoma v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Si rivolga al suo operatore sanitario per ricevere indicazioni sul metodo contraccettivo più adatto a lei.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejeli naslednja predhodna zdravljenja, n (%) taksan antraciklin platina
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Talzenna.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Italian: La dose potrà essere ridotta a 0,75 mg (presa sotto forma di tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno, oppure a 0,5 mg (presa sotto forma di due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno o a 0,25 mg (presa sotto forma di una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno.
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della P-gp (inclusi ma non limitati a amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir, propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamil) deve essere evitato.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide EU/1/19/1377/005
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 capsule in un flacone in HDPE.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.