FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaat CYP2C8:n estäjät ovat vasta-aiheisia dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
Finnish: Exvieraa + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklíngum sem voru ekki asískir.
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Icelandic: efavirenz, nevirapin, etravirin
Finnish: Kaikki hoidon aikana syntyneet NS5A-variantit olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Hjá flestum þeirra sjúklinga þar sem þessi alvarlegu tilvik komu fram voru vísbendingar um langt gengna skorpulifur eða skorpulifur ásamt versnandi lifrarstarfsemi áður en meðferð hófst.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, vaihto pienempään pravastatiini/rosuvastatiiniannokseen on mahdollista (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
Icelandic: Virkni í frumuræktun og lífefnafræðilegar rannsóknir
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Finnish: Tässä analyysissä yli 200:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1b -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat Y93H (7,5 %) NS5A:ssa ja C316N (17,0 %) ja S556G (15 %) NS5B:ssä.
Icelandic: á yfir 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki amínótransferasaaukningu.
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Entsalutamidi
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Enzalutamid
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Icelandic: AUC-gildin fyrir dasabuvir M1 Voru 6% lægri, 10% lægri og 13% lægri, í þeirri röð.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Finnish: Valtaosalla (86,8 %) HCV-RNA-arvo oli lähtötilanteessa vähintään 800,000 IU/ml.
Icelandic: Flestir (86,8%) voru með HCV RNA gildi við grunnlínu a.m.k.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá ribavirin nema notuð sé örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: 33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
Icelandic: Þrjátíu og þrír af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Finnish: Teriflunomidi saattaa suurentaa dasabuviirialtistuksia, joten sitä on käytettävä varoen.
Icelandic: Teriflunomid getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota með varúð.
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Icelandic: TURQUOISE II (opin)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar
Finnish: Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons/pa racetamols)
Finnish: Ei oleellinen ombitasviiri
Icelandic: Á ekki við ombitasvir
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Finnish: VAIKUTUS
Icelandic: ÁHRIF
Finnish: Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat (E470b).
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Finnish: metadoni
Icelandic: methadon
Finnish: Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Finnish: Rosuvastatiini
Icelandic: Rosuvastatin
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus (ilman blue box -tietoja)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 60/60 (100 %).
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Finnish: Myyntiluvan haltija AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Icelandic: Markaðsleyfishafi AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Icelandic: Notkun með statínum
Finnish: Beige, soikeahko, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV2".
Icelandic: Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2".
Finnish: Tässä analyysissä yli 500:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1a -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat M28V (7,4 %) NS5A:ssa ja S556G (2,9 %) NS5B:ssä.
Icelandic: á yfir 500 sýnum af arfgerð 1a í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi M28V (7,4%) í NS5A og S556G (2,9%) í NS5B.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Finnish: M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Finnish: Exvieraa on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Oletettavasti:
Icelandic: Áætlað:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Runsain metaboliitti plasmassa oli M1, jonka osuus oli 21 % lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta verenkierrossa (AUC) kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Finnish: Lisätietoa tietyistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um sérstök getnaðarvarnarlyf með hormónum í kafla 4.3 og 4.4.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALT (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Icelandic: Klínískt eftirlit og minni skammtar af imatinibi eru ráðlagðir.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Finnish: Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasabuviiri ei estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eikä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 14-30 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Finnish: • gemfibrotsiili
Icelandic: Gemfibrozil
Finnish: Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
Icelandic: Lopinavir / ritonavir
Finnish: Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Finnish: Biokemiallisissa määrityksissä dasabuviirin aktiivisuus HCV-genotyyppien 2a, 2b, 3a ja 4a NS5B-polymeraaseja vastaan oli heikentynyt (IC50-arvojen vaihteluväli: 900 nM - > 20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkeaineet
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Finnish: ↔ dasabuviiri ↔ ombitasviiri ↔ paritapreviiri
Icelandic: Áætlað: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól 3350 Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Finnish: Esomepratsoli Lansopratsoli
Icelandic: Esomeprazol Lansoprazol
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er tekið.
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem Exviera er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Finnish: Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á gögnum úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
Finnish: Fluvastatiini
Icelandic: Fluvastatin
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Exviera hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum