FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: soole, MSKCC riskirühmale (positiivne, keskmine, halb), ECOG olekule (0 vs 1), diagnoosimisest randomiseerimiseni kuluvale ajale (< 1 aasta vs ≥ 1 aasta), tuumori MET-seisundile (kõrge vs madal vs teadmata), luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele metastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele ja luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), eelnevate VEGFR-TKI-de arvule (1 vs ≥ 2), esimese VEGFR-TKI vältusele (≤ 6 kuud vs > 6 kuud).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
Maltese: Jekk ir-reazzjoni avversa ma tgħaddix, waqqaf CABOMETYX b'mod permanenti.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg ööpäevas 27 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas kabosantiniibi kliirensit (29% võrra) ning suurendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 38% võrra.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 54% (251/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 9,9% kõrvaltoimetest.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia, peavalu, peapööritus perifeerne sensoorne neuropaatia krambid tserebrovaskulaarne sündmus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża disgewżja, uġigħ ta' ras, sturdament newropatija tassensazzjoni periferali konvulżjoni inċident ċerebrovaskulari
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata żieda ta' 19% f'Cmax tal-formulazzjoni talpillola (CABOMETYX) meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-kapsula (COMETRIQ).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
Maltese: • Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar
Estonian: Tabel 4: ORR tulemuste kokkuvõte vastavalt sõltumatu radioloogide komitee (independent radiology committee, IRC) ülevaatele ja uurijate ülevaatele neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF)
Maltese: Tabella 4: Sommarju ta' sejbiet tar-ORR skont kumitat ta' analiżi radjoloġika indipendenti (IRCindependent review committee) u analiżi tal-investigatur, f'individwi b'RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn il-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor)
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 2,6% (2/78) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Estonian: Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %.
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Estonian: Fistulid
Maltese: Treddigħ
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
Maltese: F'karċinoma epatoċellulari wara terapija sistemika preċedenti, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew fi 62% u 84%, rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CELESTIAL).
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
Maltese: Figura 3: Kurva Kaplan Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn IRC f'individwi b'RCC li ma ngħatawx trattament qabel
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Fataalsed perforatsioonid esinesid kabosantiniibi kliinilises programmis.
Maltese: Perforazzjonijiet fatali seħħew fil-programm kliniku dwar cabozantinib.
Estonian: Kliinilised andmed ja hepatotsellulaarne kartsinoom
Maltese: Data klinika f'Karċinoma Epatoċellulari
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Maltese: CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/003
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija, rifampitsiini (600 mg ööpäevas 31 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele suurendas kabosantiniibi kliirensit (4,3 korda) ning vähendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 77% võrra.
Maltese: L-għoti tal-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntiera f'saħħithom żied it-tneħħija ta' cabozantinib (b'4.3 darbiet) u naqqas l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib filplażma (AUC) b'77%.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Estonian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Estonian: PPE*, alopeetsia, lööve
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Estonian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Estonian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Estonian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Estonian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Estonian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Estonian: Munasarjavähk n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Estonian: Caelyx'it manustatakse intravenoosse infusioonina.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused harv lihhenoidne keratoos väga harv multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (ravimiga seostatud, ravist tingitud) kombinatsioonravi (Caelyx + bortesomiib) korral olid iiveldus (40%), kõhulahtisus (35%), neutropeenia (33%), trombotsütopeenia (29%), oksendamine (28%), kurnatus (27%) ja kõhukinnisus (22%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Estonian: Multiipelmüeloomi programm
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Estonian: EU/1/96/011/003 (1 viaal) EU/1/96/011/004 (10 viaali)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C ).
Estonian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Estonian: 60 mg/m 2 kõige paremini kirjeldatav kahekambrilise mittelineaarse mudeliga null-järgu sisendi ja Michaelis-Menteni eliminatsiooni kineetikaga.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Estonian: Standardsele doksorubitsiinvesinikkloriidile on iseloomulik intensiivne jaotumine kudedesse (jaotusruumala: 700…1100 l/m2) ja kiire eliminatsioon (kliirens 24…73 l/t/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Estonian: EU/1/96/011/001 (1 viaal) EU/1/96/011/002 (10 viaali)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Estonian: PPE*, lööve
Maltese: PPE*, raxx
Estonian: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Estonian: Sekundaarsed suuõõne kasvajad
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: * palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte-jalgade sündroom).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Estonian: Aneemia, leukopeenia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100, < 1/10); Harv (≥ 1/1000, < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Estonian: Bortesomiibi raviskeem koosneb 1,3 mg/m2 annuste manustamisest 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala tagant.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
Estonian: aste** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Estonian: TROMBOTSÜÜDID
Maltese: Tromboċitopenija
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Estonian: Vähendage annust 25% võrra; jätkake 4-nädalase intervalliga
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Estonian: Plaatinale mitte-tundliku haigusega patsientide alarühmas olid ravitulemused sarnased: riski määr 1,069 (95% usaldusvahemikus: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Estonian: Endomüokardiaalne biopsia teostati 8 soliidtuumoriga haigel, kellel kumulatiivne antratsükliini annus oli vahemikus 509 mg/m2…1680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx'it annuses 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Estonian: (vahemik 1,67…2,40 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.95 l/m 2 (medda 1.67 - 2.40 l/m 2).
Estonian: Üks ml Caelyx'it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Estonian: aste 4% vs 2%) ja stomatiit (22% vs 15%; 3./4.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage neutropeenia, aneemia, leukopeenia sage trombotsütopeenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna newtropenija, anemija, lewkopenija komuni tromboċitopenija
Estonian: Caelyx'i toimeaineks on doksorubitsiinvesinikkloriid, Streptomyces peucetius var. caesius'est saadav tsütotoksiline antratsükliinide gruppi kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Estonian: PPE-d täheldati 16% multiipelmüeloomi põdevatest patsientidest, kes said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Estonian: Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21…75-aastased) on Caelyx'i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 74,1%, 51,2% ja 28,4%, võrreldes topotekaaniga 66,2%, 31,0% ja 17,5%.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Estonian: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Estonian: -(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)--metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool (MPEG-DSPE) täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin (HSPC) kolesterool ammooniumsulfaat sahharoos histidiin süstevesi soolhape (pH kohandamiseks) naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: 1,10…1,64 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.46 l/m 2 (medda 1.10 - 1.64 l/m 2).
Estonian: Vaginiit
Maltese: Vażodilatazzjoni
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Estonian: Palavik ≥ 38ºC ja ANC < 1000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli bortesomiibi monoteraapia patsientide seas 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja Caelyx pluss bortesomiibi kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Estonian: Leukopeeniaga seotud sepsist täheldati samuti harva (< 1%).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Estonian: Perifeerne neuropaatia, neuropaatia, paresteesia, polüneuropaatia, pearinglus, düsgeusia
Maltese: Newropatija periferali, newropatija, parasteżija, polinewropatija, sturdament, tibdil fittogħma
Estonian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 41,5%, 21,1% ja 13,8%, võrreldes topotekaaniga 43,2%, 17,2% ja 9,5%.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Estonian: 100-l 929-st soliidtuumoriga patsiendist (10,8%) täheldati Caelyx'i manustamise ajal järgmistele Costart'i terminitele vastavaid infusiooniga seotud reaktsioone: allergiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, astma, näopiirkonna turse, hüpotensioon, vasodilatatsioon, urtikaaria, seljavalu, valu rindkeres, külmavärinad, palavik, hüpertensioon, tahhükardia, düspepsia, iiveldus, pearinglus, hingeldus, farüngiit, lööve, nahasügelus, higistamine, reaktsioon süstekohas ja ravimite koostoime.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Estonian: Rottidel täheldati Caelyx'i korduval manustamisel annuses  0,25 mg/kg/ööpäevas munandite kaalu vähenemist ja hüpospermiat ning koertel annuse 1 mg/kg/ööpäevas korduval manustamisel seemnetorukeste difuusset degeneratsiooni ning spermatogeneesi olulist pärssumist (vt lõik 4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Estonian: Ventrikulaarne arütmia
Maltese: Anemija ipokromika
Estonian: Letargia, hüpesteesia, sünkoop, düsesteesia
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Ainult üks patsient (kumulatiivse antratsükliini annusega 944 mg/m2) oli sunnitud ravi kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomite tõttu katkestama.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Caelyx'i keskmine sisemine kliirens oli 0,030 l/t/m (vahemik 0,008...0,152 l/t/m 2) ja keskmine tsentraalne jaotusruumala 1,93 l/m 2 (vahemik
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'
Estonian: CAELYX KARP 50 mg/25 ml - 1 viaal CAELYX KARP 50 mg/25 ml - 10 viaali
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Estonian: Leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Estonian: Väiksemate annuste korral (10 mg/m 2…20 mg/m 2) on Caelyx'i farmakokineetika lineaarne.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
Estonian: Kliiniliselt olulisi (3. ja 4. aste) kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides täheldati Caelyx'it saanud patsientidel harva, üldbilirubiini, AST ja ALT kõrgenenud väärtusi esines vastavalt 2,4%, 1,6% ja < 1% patsientidest.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage anoreksia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: 4. nädal
Maltese: Grad 4