FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvaimia ei myöskään havaittu rotilla tehdyssä 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες.
Finnish: Miten Zyclaraa käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Finnish: Hoitovastetta ei voida arvioida riittävän hyvin, ennen kuin paikalliset ihoreaktiot ovat parantuneet.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Finnish: Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä.
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Finnish: • Jos olet hiljattain ollut leikkauksessa tai saanut lääkitystä, joka on vaikuttanut hoidettavaan ihoalueeseen, odota kunnes iho on parantunut, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε λάβει φαρμακευτική θεραπεία, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να επουλωθεί η περιοχή που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä aurinkokeratoosin hoidossa, on havaittu hiustenlähtöä 0,4 %:lla (5/1 214) tutkittavista hoidettavalla alueella tai sen ympärillä.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία με Zyclara.
Finnish: Zyclara on tarkoitettu koko kasvojen alueella tai kaljuuntuvan päänahan alueella sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten, näkyvien tai palpoituvien aurinkokeratoosimuutosten paikallishoitoon immunokompetenteille aikuispotilaille silloin kun muut pinnalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai vähemmän sopivia.
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Greek: Η κρέμα ιμικουιμόδης αξιολογήθηκε σε μια βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφικά άτριχα ποντίκια που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Finnish: Toisen hoitomenetelmän käyttöä suositellaan, jos hoidetuissa ihomuutoksissa ei todeta riittävää vastetta Zyclara-valmisteelle.
Greek: Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset tämän lääkkeen käytön aikana seuraavia vaikeita haittavaikutuksia:
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Finnish: Tämä ilmaantuvuus sopii hyvin spontaanisti muodostuvien kasvainten vaihtelun piiriin hiiriä ja niiden ikiä koskevien vastaavuustietojen perusteella.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten perusteella muutokset olivat parantuneet täysin koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueelta 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tapahtuneella käynnillä eri hoitoryhmissä seuraavasti: 3,75-prosenttinen imikimodiemulsiovoide 35,6 % (57/160 potilasta; luottamusväli 28,2 %, 43,6 %) ja vehikkeli 6,3 % (10/159 potilasta; luottamusväli 3,1 %, 11,3 %).
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Finnish: Jos imikimodiemulsiovoidetta käytetään paikallisesti jatkuvasti liian suurina annoksina, seurauksena voi olla vaikeita paikallisia ihoreaktioita, ja systeemisten reaktioiden riski voi suurentua.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά την τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικουιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών αντιδράσεων.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa ei suositella, ennen kuin iho on parantunut mahdollisen aiemman lääketai leikkaushoidon jäljiltä.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης μέχρι την επούλωση του δέρματος μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Finnish: Seurantatutkimukseen osallistui potilaita, joiden aurinkokeratoosimuutokset oli alun perin saatu hoidettua 3,75-prosenttisella imikimodiemulsiovoiteella, ja heitä seurattiin vähintään 14 kuukauden ajan ilman jatkohoitoja; aurinkokeratoosi pysyi täysin poissa koko hoidetulta alueelta (koko kasvot tai päänahka) 40,5 %:lla potilaista.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Finnish: Siksi imikimodiemulsiovoiteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa tällaisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - Ihon värimuutokset Joillakin potilailla on ilmennyt ihon värimuutoksia Zyclaran levityskohdassa.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Finnish: Zyclara 3.75% emulsiovoide imikimodi
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Greek: Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσολογικής απάντησης.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodin (ei tämän 3,75-prosenttisen valmisteen) pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin paikallisesti käytettävään diklofenaakkiin (3-prosenttinen geeli).
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa lääkemääräyksen mukaisesti.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Jos kaikki ihomuutokset eivät ole parantuneet täysin 8 viikon kuluttua toisesta hoitosyklistä, jäljellä olevat ihomuutokset on tutkittava tarkasti, ja yhtä uutta 2 viikon Zyclara-hoitojaksoa voidaan harkita.
Greek: Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.
Finnish: Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Finnish: Kun noin 8 tuntia on kulunut, pese voiteen levityskohta miedolla saippualla ja vedellä.
Greek: Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή στην οποία έχει εφαρμοσθεί το Zyclara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Finnish: Se, mitä sytokiineja imikimodi indusoi, vaihtelee solun lähtökudoksen mukaan.
Greek: Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
Finnish: Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2 annospussia, joista kumpikin sisältää 250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen iholle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien väliin jää 2 viikon tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää useiden päivien ajaksi, jos potilas kokee hoidon aiheuttavan liiallista tukaluutta tai jos paikallisen ihoreaktion vaikeusaste sitä edellyttää.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης.
Finnish: Kasvaimia ilmeni aiemmin ja enemmän ryhmässä, jota käsiteltiin vehikkelivoiteella, kuin pieniannoksista UV-säteilyä saaneiden hiirten vertailuryhmässä.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Finnish: Tutkittavat levittivät päivittäin enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista Zyclara-emulsiovoidetta tai vehikkeliä sairaalle ihoalueelle (joko koko kasvojen alue tai kaljuuntuva päänahka, ei kuitenkaan molemmat) kahden 2 viikon pituisen hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Finnish: Zyclara levitetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ja sen annetaan vaikuttaa noin 8 tuntia.
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Finnish: Kun imikimodiemulsiovoidetta levitettiin hiiren iholle paikallisesti in vivo, IFN-pitoisuus ja tuumorinekroositekijän (TNF) pitoisuus suurenivat verrattuna hoitamattomien hiirten ihoon.
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών της ιδιοτήτων, η κρέμα ιμικουιμόδης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Iso-Britannia
Greek: Μεγάλη Βρετανία
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat yleisiä, mutta ne lievittyvät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat sen päätyttyä.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot koskevat kahta kaksoissokkoutettua tutkimusta, joihin osallistui 319 joko Zyclaraa tai pelkkää vehikkeliä käyttänyttä tutkittavaa.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Finnish: Pese ennen nukkumaanmenoa kädet ja hoidettava alue huolellisesti miedolla saippualla ja vedellä.
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide, joka näyttää tasakoosteiselta.
Greek: Κρέμα χρώματος λευκού έως υποκίτρινου με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Finnish: Potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei kuulunut kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
Finnish: Ainoastaan naarashiirillä maksasoluadenoomien ilmaantuvuus oli hieman suurempi verrokkeihin nähden.
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Finnish: Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Greek: Η κετυλική αλκοόλη και η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Finnish: Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle.
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
Finnish: kosketusherkkyyden lisääntyminen, arpeutuminen, kuumotus, ihon rikkoutuminen, vesikellot tai märkärakkulat - Heikkous - Vilunväristykset - Horrosmainen tila (letargia) - Epämiellyttävä olo - Kasvojen turvotus - Selkäkipu - Raajakipu - Nenän tukkoisuus - Kurkkukipu - Silmien ärtyminen - Silmäluomien turvotus - Masentuneisuus - Ärtyisyys - Suun kuivuus - Vatsakipu
Greek: σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Greek: Η μικρή ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων με μέση αναλογία κατά προσέγγιση 3 έως
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet imikimodin letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LDpolyeteenistä / alumiinifoliosta.
Greek: Κουτιά των 14, 28, και 56 φακελλίσκων μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - Levityskohdan muutokset, esim. verenvuoto, pienet näppylät, tulehdus, pistelyntunne,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολές στην περιοχή εφαρμογής, π.χ. αιμορραγία, μικρές διογκωμένες περιοχές στο δέρμα,
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 37,5 mg imikimodia.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Finnish: Stearyylialkoholi ja setyylialkoholi saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Greek: Η στεαρυλική αλκοόλη και η κετυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Finnish: Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
Finnish: 3,75 % imikimodiemulsiovoiteella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden koko kasvojen ja/tai päänahan alueelle (pinta-ala noin 200 cm2) levitettiin kerran vuorokaudessa 2 annospussillista (18,75 mg imikimodia/vrk) enintään kolmen viikon ajan, jolloin imikimodin systeemisen imeytymisen havaittiin olevan vähäistä.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Finnish: Jos olet levittänyt liikaa voidetta iholle, pese ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Finnish: Koska palamisherkkyys saattaa lisääntyä Zyclara-hoidon aikana, on suositeltavaa käyttää aurinkosuojavoidetta ja pitää auringonvalolle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solarium tai UVA-/UVBhoito) altistuminen mahdollisimman vähäisenä tai välttää sitä kokonaan.
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettu aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosimuutoksia oli keskimäärin 7.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Finnish: Sen jälkeen pidetään kahden viikon tauko, jonka jälkeen emulsiovoidetta levitetään taas iholle päivittäin loppujen kahden viikon ajan.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
Finnish: Imikimodia ei suositella sellaisten aurinkokeratoosimuutosten hoitoon, joissa on huomattavaa hyperkeratoosia tai hypertrofiaa, kuten ihosarvissa.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT VOIDEPUSSI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei osallistunut kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Se on imidatsoliinien johtoyhdiste.
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Finnish: Kukin annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (3,75 %).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Finnish: Voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, kuten nesteen tihkumista ihosta tai ihon rikkoutumista, voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vain muutaman käyttökerran jälkeen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης.
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Finnish: Gramma emulsiovoidetta sisältää 37,5 mg imikimodia
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης
Finnish: Jos aurinkokeratoosimuutos on kliinisesti atyyppinen tai jos muutoksen epäillään olevan pahanlaatuinen, siitä pitää ottaa koepala sopivan hoidon määrittämiseksi.
Greek: Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa tarkasti sellaisten potilaiden hoitoa, joilla verisolujen määrä on vähentynyt (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).