FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Parecoxib nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van parecoxib bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, - jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Dynastat kann zusammen mit Opioidanalgetika gegeben werden.
Dutch: Dynastat kan in combinatie met opioïde analgetica toegediend worden.
German: Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5 % des Wirkstoffs unverändert im Urin gefunden werden.
Dutch: Valdecoxib wordt uitgescheiden via metabolisering in de lever met minder dan 5% onveranderd valdecoxib uitgescheiden in de urine.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.)
Dutch: De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.)
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität traten Verluste nach Einnistung, Resorptionen und eine verringerte Gewichtszunahme beim Fötus bei Dosen auf, die bei Studien an Kaninchen keine maternale Toxizität zeigten.
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
German: Postoperative CABG-Studien zur Verträglichkeit
Dutch: CABG postoperatieve veiligheidsstudies
German: In diesem Fall ist es ratsam, die Patienten erst zu rehydrieren und dann mit der Dynastat-Therapie zu beginnen.
Dutch: Het is raadzaam in dit geval patiënten eerst te rehydrateren, alvorens de behandeling met Dynastat te starten.
German: Bei älteren Patienten, volumenreduzierten Patienten (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, führen.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
German: Die Omeprazol (CYP2C19-Substrat)-Plasmaexposition von 40 mg einmal täglich war nach Anwendung von Valdecoxib 40 mg zweimal täglich für 7 Tage um 46 % erhöht, während die Plasmaexposition von Valdecoxib unverändert war.
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
German: Der Blutdruck sollte während des Therapiebeginns und während der gesamten Therapiedauer engmaschig überwacht werden.
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd bij de start van de behandeling met parecoxib en gedurende de gehele behandeling.
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dynastat mit Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met warfarine en andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
German: Andere Anwendungsarten als i.v.
Dutch: Toedieningswijzen anders dan i.v.
German: Dynastat darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dynastat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) (zie rubriek 4.2).
German: • wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)
Dutch: • als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)
German: Bei jungen Probanden hatte die Gabe von 40 mg Dynastat zweimal täglich keinen klinisch signifikanten Effekt auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij jonge proefpersonen had Dynastat 40 mg tweemaal daags geen klinisch significant effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de plaatjesfunctie (zie rubriek 4.5).
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus haben
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Von den mit Parecoxib behandelten Patienten erhielten 317 Patienten Parecoxib bis zu 4 Tage lang, 32 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 8 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 1 Patient 7 oder mehr Tage behandelt.
Dutch: Van de patiënten behandeld met parecoxib kregen 317 patiënten parecoxib gedurende maximaal 4 dagen, 32 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 8 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 1 patiënt gedurende 7 of meer dagen.
German: oder i.m.
Dutch: of i.m.
German: Da die Exkretion über den Urin kein entscheidender Eliminationsweg für Valdecoxib ist, wurde keine Veränderung der Valdecoxib-Clearance beobachtet, nicht einmal bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat renale eliminatie van valdecoxib niet belangrijk is voor de afbraak van valdecoxib, werden geen veranderingen in de valdecoxibklaring waargenomen, zelfs niet bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
German: • Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus
Dutch: • Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Dutch: De placebo/valdecoxib behandeling werd ook geassocieerd met een hogere incidentie van cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen versus de placebo behandeling, maar dit verschil was niet statistisch significant.
German: Aufgrund der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetiek is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.
German: In einer Reihe von kleinen Studien mit mehrmaliger Gabe an junge und ältere Probanden hatte die Gabe von 20 oder 40 mg Dynastat zweimal täglich keine Auswirkungen auf die Thrombozytenaggregation oder Blutung - verglichen zu Placebo.
Dutch: In een aantal kleine studies met meervoudige doses bij jonge en oudere proefpersonen had Dynastat 20 mg of 40 mg tweemaal daags geen effect op de plaatjesaggregatie of bloedingstijd in vergelijking met placebo.
German: Die Wirkungen von Parecoxib in der Spätphase der Trächtigkeit oder in der prä- und postnatalen Phase wurden nicht untersucht.
Dutch: De effecten van parecoxib zijn niet onderzocht bij gevorderde zwangerschap of in de pre- en postnatale periode.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie Hyperglykemie, anorexie
German: Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Dutch: Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.
German: Wirkung von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib) auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Dutch: Effecten van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib) op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
German: • Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag
German: appliziertem Midazolam.
Dutch: midazolam.
German: Das Ausmaß des analgetischen Effektes einer 40-mg-Dosis war vergleichbar mit der Gabe von 60 mg Ketorolac i.m.
Dutch: De omvang van het analgetisch effect van de 40 mg dosis was vergelijkbaar met 60 mg i.m.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib)
German: • Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut
Dutch: • Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
German: • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
Dutch: Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Dutch: De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend.
German: Eine Behandlung mit Valdecoxib (40 mg zweimal täglich über 7 Tage) führte bei Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen.
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
German: Die Elimination von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschließlich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20 %) der Sulfonamid-Untereinheit.
Dutch: Eliminatie van valdecoxib gebeurt door extensief metabolisme in de lever, waarbij meerdere metabole routes zijn betrokken, waaronder cytochroomP450(CYP)3A4- en CYP2C9-iso-enzymen en glucuronidering (ongeveer 20%) van het sulfonamidedeel.
German: Weißes bis fast weißes Pulver
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
German: Parecoxib wird verdächtigt, schwerwiegende Geburtsdefekte zu verursachen, wenn es während des letzten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, da es wie andere Arzneimittel, für die eine Prostaglandinhemmung bekannt ist, einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli oder Wehenschwäche verursachen kann (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Dutch: Parecoxib veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het, net zoals het gebruik van andere geneesmiddelen die de prostaglandine remmen, kan leiden tot een voortijdige sluiting van de ductus arteriosus of tot weeënzwakte (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
German: Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)
Dutch: Derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
German: • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
German: Die im Voraus definierten Ereignisse, die in allen drei Behandlungsgruppen am häufigsten auftraten, betrafen die Kategorie „postoperative Wundheilungsstörungen" und schlossen tiefe Infektionen von Operationswunden und Komplikationen bei der sternalen Wundheilung ein.
Dutch: Vooraf gespecificeerde voorvallen met de hoogste incidentie in alle drie de behandelingsgroepen betroffen de categorie van de chirurgische wondcomplicaties, waaronder diepe chirurgische infecties en sternale wondhelingscomplicaties.
German: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die 4 bis 7 Tage lang (mediane Dauer 4 Tage) Parecoxib erhielten, war nach Behandlungstag 3 gering und mit Placebo vergleichbar.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij patiënten die parecoxib kregen gedurende 4-7 dagen (mediane duur 4 dagen), was laag na 3 behandeldagen en vergelijkbaar met placebo.
German: • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Dutch: Voorgeschiedenis van een type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dynastat anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Darüber hinaus führte die gleichzeitige Gabe von Valdecoxib zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die hepatische oder intestinale CYP3A4-vermittelte Metabolisierung von oral eingenommenem Midazolam.
Dutch: Bijkomend, gelijktijdige toediening van valdecoxib had geen klinisch significant effect op het hepatisch of intestinaal CYP3A4-gemedieerde metabolisme van oraal toegediend midazolam.
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Parecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).
German: Weiterhin wurden die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR beobachtet, die auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden können: Bronchospasmen und Hepatitis.
Dutch: Daarnaast werden de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en kunnen niet uitgesloten worden voor Dynastat: bronchospasmen en hepatitis.
German: • Omeprazol - angewendet zur Behandlung von Geschwüren
Dutch: • Omeprazol - gebruikt bij de behandeling van zweren
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Dynastat bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
German: Die mittlere (Standardabweichung) Dauer der Behandlung betrug 4,1 (0,4) Tage bei Parecoxib und 4,2 (0,5) Tage bei Placebo; der Bereich betrug 4 bis 7 Tage bei Parecoxib und 4 bis 9 Tage bei Placebo.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelduur was 4,1 (0,4) dagen voor parecoxib en 4,2 (0,5) dagen voor placebo, het bereik was 4-7 dagen voor parecoxib en 4-9 dagen voor placebo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, die nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden sollte, wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
German: Die Inhibition von Prostaglandinen durch NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, kann die Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablockern und Diuretika herabsetzen.
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Dutch: • Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)
German: • schwere Leberfunktionseinschränkung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
Dutch: Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score  10).
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Dutch: ), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Schmerzlinderung im Vergleich zur Monotherapie mit Opioiden.
Dutch: Er werd een toename in verlichting van de pijn aangetoond in vergelijking tot opioïden alleen.
German: Nach Rekonstitution mit den zulässigen Lösungsmitteln darf Dynastat nur i.v.
Dutch: Na reconstitutie met aanvaardbare oplosmiddelen mag Dynastat uitsluitend i.v.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire aandoeningen.
German: Die Serumkonzentration von Lithium muss bei Patienten, die Lithium erhalten, zu Beginn oder bei einer Änderung der Parecoxib-Therapie engmaschig überwacht werden.
Dutch: De serumconcentratie van lithium moet nauwgezet worden gecontroleerd, wanneer een behandeling met parecoxib wordt gestart of gewijzigd bij patiënten die met lithium worden behandeld.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
German: Nach koronaren Bypass-Operationen haben Patienten, denen Dynastat verabreicht wird, ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für z. B. kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall/ TIA, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, siehe Abschnitte 4.3 und 5.1), tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung.
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
German: Bei Tieren konnte nachgewiesen werden, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Parecoxib zu erhöhten Verlusten vor und nach der Einnistung und erhöhter embryofetaler Letalität (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3) führt.
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
German: Die intravenöse Anwendung von 40 mg Parecoxib zeigte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von entweder i.v.
Dutch: parecoxib 40 mg had geen significant effect op de farmacokinetiek van i.v.
German: Bei Operationsstudien, in denen Parecoxib präoperativ angewendet wurde, ergab sich kein Hinweis auf eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen verabreichtem Parecoxib und den inhalierbaren Anästhetika Lachgas und Isofluran (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
German: Es ist eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und im Anschluss in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
Dutch: De patiënt dient goed gehydrateerd te zijn en bij aanvang van de gelijktijdige behandeling dient de noodzaak tot controle van de nierfunctie te worden beoordeeld en daarna periodiek gecontroleerd te worden.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Dutch: De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
German: Acetylsalicylsäure und andere NSAR
Dutch: Acetylsalicylzuur en andere NSAID's
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
German: Valdecoxib, nicht aber Parecoxib, wird extensiv an Erythrozyten gebunden.
Dutch: Valdecoxib, maar niet parecoxib, wordt in hoge mate verdeeld in de rode bloedcellen.
German: Gastrointestinale Studien
Dutch: Gastro-intestinale studies
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Dynastat niet worden gegeven, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Dutch: Bevat tevens dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en natriumhydroxide.
German: Zu Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Die Anwendung erfolgt als intramuskuläre (i.m.)
Dutch: Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.)
German: Dies betrifft orale Antikoagulanzien einschließlich Warfarin/ Cumarin-Derivate und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).