FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Lithuanian: Su pediatrinio (10-17 metų) amžiaus pacientais atliktų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu 17% kvetiapiną ir 2,5% placebą vartojusių pacientų priaugo ≥ 7% kūno svorio.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPAR Tāpat kā citas zāles, arī Seroquel XR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visie Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kā ums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet blakusparādībām J Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no
Lithuanian: Seroquel XR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Latvian: Kā lietot Seroquel XR Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Seroquel XR Sīkāka informācija
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR Kaip vartoti Seroquel XR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Seroquel XR Kita informacija
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiap fumarāta veidā).
Lithuanian: Seroquel XR tabletėje yra 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg arba 400 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
Latvian: • svara pieaugums.
Lithuanian: • Svorio prieaugis.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas slimības Seroquel XR piesardzīgi lietojams pacientiem ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sist izrais jāapsver devas samazināšana vai daudz pakāpeniskāka titrēšana.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos Seroquel XR skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus.
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
Latvian: Klīniskā
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar rekurenti depresī pašnāvību saistītu gadījumu biežums jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 2,1% (3/144) kvetiapīna un 1,3% (1/75) placebo grupā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių pastebėta 2,1% (3/144) kvetiapiną ir 1,3% (1/75) placebą vartojusių jaunų suaugusių (iki 25 metų) pacientų.
Latvian: ārējais izskats un iepakojums sulas formā ar iegravētu XR un stiprumu.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Latvian: Priapizms, galaktoreja cējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja kvetiap svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,56 kg un randomizācijas perioda 48. kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā grupā, vidējais svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,39 kg un randomizācija nedēļā vidēji 0,89 kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā perioda sākumā.
Lithuanian: Vartoti placebą randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,39 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 0,89 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje).
Latvian: Kvetiapīns un tā aktīvais atrodas cilvēka plazmā (N-dealkilkvetiapīns), mijiedarbojas ar daudziem nervu im receptoriem.
Lithuanian: Kvetiapinas ir žmogaus plazmoje randamas aktyvus metabolitas norkvetiapinas sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz papildinošo terapiju atbilstoša iedarbība ir pier kas nav reaģējuši uz vismaz vienu antidepresanta terapiju.
Lithuanian: - CHMP pripažino, kad įrodytas reikšmingas kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės poveikis pacientams, kurių gydymas bent vienu antidepresantu buvo neveiksmingas.
Latvian: CHMP tāpat arī secināja, ka, neskatoties uz to, ka nav datu par ilgtermiņa drošumu, potenci bažas par ilgtermiņa drošumu (jo īpaši, metaboliskajām izmaiņām, ar EPS s notikumiem), ieskaitot potenciāli iespējamās kvetiapīna kā papildinošās tera var risināt, ap
Lithuanian: - CHMP taip pat padarė išvadą, kad nors nesurinkta ilgalaikio saugumo duomenų, su ilgalaikiu vaisto saugumu susiję galimi rūpestį keliantys klausimai (ypač dėl medžiagų apykaitos pokyčių ir su EPS susijusių reiškinių), įskaitant susijusius su galimais kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės deriniais, bus tinkamai išspręsti kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis;
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Lithuanian: Be to, šiomis ligomis ir didžiuoju depresiniu sutrikimu pacientas gali sirgti vienu metu.
Latvian: SĪKĀKA INFORM
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz tuvāko slimn līdz savu Seroquel XR paciņu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Latvian: līdzekļus);
Lithuanian: I priedą);
Latvian: 50 mg tabletes ir mg tabletes ir baltas, 200 mg tabletes ir dzeltenas, 300 mg tabletes ir gaiši dzeltenas, baltas.
Lithuanian: 50 mg tabletės yra rausvai oranžinės, 150 mg - baltos, 200 mg - geltonos, 300 mg - blyškiai geltonos, 400 mg - baltos.
Latvian: ZĀĻU FORMA 10 ilgstošās darbības tabletes bletes ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības ta
Lithuanian: 10 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni:
Latvian: ums un adrese} <{fakss}>
Lithuanian: }> <{faksas}> <{el.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi depresīvu nekā placebo grupas a tika saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, bieži vienlaikus ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas nemalonus ar varginantis nenustygimas vietoje ir poreikis judėti, dažnai taip pat išnyksta gebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (-es), atsižvelgiant į IV priede nustatytas sąlygas.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem aknu enzīmu indukt uzsākama tikai tādā gadījumā, ja ārsts apstiprina, ka ieguvums no Seroquel XR l iespējamo risku pēc aknu enzīmu induktoru atcelšanas.
Lithuanian: Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams Seroquel XR skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaistinio preparato palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktorių vartojimą.
Latvian: ēdienreizes vai naktsmiera.
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
Latvian: Nav pieejami aktīvi kontrolēti ilgtermiņa dati pacientiem ar smagiem depresijas placebo kontrolētie nejaušas izlases atteikumu dati ir ar ierobežotu vērtību sak samazinājušos pacientu skaitu.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikį preparato saugumą iš vaistais su veikliąja medžiaga kontroliuojamų DDS sergančių pacientų tyrimų nėra, o placebu kontroliuojami atsitiktinės atrankos būdu surinkti pasitraukimo iš tyrimo duomenų vertė nedidelė, nes laikui bėgant sumažėjo pacientų skaičius.
Latvian: AstraZeneca Hoffsveien 70B, (PO Box 200)
Lithuanian: NO- Norvegija AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Latvian: Neiroleptisko līdzekļu lietošanas laikā ir aprakstīta QT intervāla pagarināšanās, sird aritmija, pēkšņa, neizskaidrota iemesla izraisīta nāve, sirdsdarbības apstāšanās u Uzskata, ka minēto parādību tendence ir raksturīga šīs preparātu grupas īpašība.
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai vartojant neuroleptikus pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelių aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis, prasidėjo torsades de pointes tipo aritmija.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sakarā ar kvetiapīna ietekmi individuālā panesamība.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Seroquel XR 200 mg tabletes: dzeltenas, kurām vienā pusē iegravēts uzraksts "XR 200".
Lithuanian: Seroquel XR 200 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje paženklintos „XR 200".
Latvian: Tā kā pacientiem, tori, pirms ārstēšanas ar tificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiskie pasākumi.
Lithuanian: Dėl to prieš skiriant Seroquel XR ir gydymo metu reikia identifikuoti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius ir imtis profilaktinių priemonių.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju biežum ārstēti ar kvetiapīnu vai placebo grupu.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių pasireiškimo dažnis Seroquel ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pacientu nāvi klīnisko pētījumu laikā, kad akūti pārdozēts Seroquel , ie 13,6 gramus un pēc-reģistrācijas laikā ar tik zemu devu kā 6 grami.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie mirtį, ištikusią klinikinių tyrimų metu po ūminio perdozavimo pavartojus 13,6 g, ir mirties atvejus nuo 6 g perdozuoto vieno Seroquel, kai jis buvo jau pateiktas jį į rinką.
Latvian: (3) Dažiem pacientiem, lietojot kvetiapīnu, novērota asimptomātiska transamināzes (ALAT, GT līmeņa palielināšanās serumā.
Lithuanian: 3 Kai kuriems kvetiapiną vartojusiems pacientams nustatytas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos serume padidėjimas.
Latvian: • ziniet, ka Jums kādreiz ir bijis pazemināts balto asinsķermenīšu neatkarīgi no citu medikamentu lietošanas;
Lithuanian: • žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;
Latvian: ūkums un negaidīta piena izdalīšanās no krūtīm;
Lithuanian: • Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (iespējamas mazāk kā 1 nokatriem 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
Latvian: Divos monoterapijas pētījumos vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanā kvetiap labāka efektivitāte nekā placebo mānijas simptomu mazināšanā pēc 3 un efektivitāte īnam bija 12 nedēļām.
Lithuanian: Dviejų monoterapijos tyrimų metu Seroquel veiksmingiau negu placebas palengvino manijos epizodais (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) sirgusių pacientų manijos simptomus po 3 ir 12 gydymo savaičių.
Latvian: Laboratorijas virzes, kuras vēl nav termiņa klīniskā izpētē: žurkām tika novērota pigmenta izgulsnēšanās vairogdziedzerī; mērkaķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu hipertrofiju, plazmas T3 līmeņa pazemināšanos, ju un samazinātu balto un sarkano asinsķermenīšu skaitu; suņiem rojumus, kvetiapīna terapijas ieguvums jāizsver attiecībā pret iespējamo risku pacienta drošībai.
Lithuanian: Esant klinikai reikšmingai ekspozicijai, laboratoriniams gyvūnams rasta šių ilgalaikiais klinikiniais tyrimais nepatvirtintų nukrypimų: pigmento sankaupos skydliaukėje (žiurkėms); skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3 koncentracija plazmoje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija bei sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius (Cynomolgus beždžionėms); lęšių drumstis ir katarakta (šunims).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var rasties tādas pašas blakusparā
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
Latvian: Medikamentozās terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti ir r jāuzrauga.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę.
Latvian: Stiprums
Lithuanian: Svoris
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Lithuanian: 2 Gali pasireikšti mieguistumas, ypač per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Lithuanian: Todėl svarstyta galima papildomos kvetiapino terapijos nauda.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
Lithuanian: Dviejuose papildomos kvetiapino terapijos poveikio pacientams, kuriems taikyta pirminė antidepresantų monoterapija buvo nepakankamai veiksminga, tyrimuose nustatytas palankus trumpalaikio veiksmingumo santykis ir jau žinomos kvetiapino saugumo charakteristikos.
Latvian: • grūtības norīt; • galvenokārt sejas vai mēles patvaļīgas kustības.
Lithuanian: • prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
Latvian: Īstermiņa fiksētas devas (50 mg/d līdz 800 mg/d), placebo kontrolētos pētījumos (il nedēļas) svara pieaugums kvetiapīna pacientu grupā bija no 0,8 kg pie 50 mg dienas devas l pie 600 mg dienas devas (ar mazāku svara pieaugumu pie 800 mg dienas devas), pieaugumu 0,2 kg placebo grupā.
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg, vartoję 800 mg - mažiau, o vartoję placebą - 0,2 kg svorio.
Latvian: Seruma transamināžu (ALAT, ASAT)3 palielināšanās, samazināts neitrofilu īmenim7
Lithuanian: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume 3, sumažėjęs neutrofilų skaičius, iki hiperglikeminės padidėjusi gliukozės koncentracija
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, bija augstākas attiecīgi par aptuveni 62% un 49% bērniem 8% un 14% pusaudžiem (13-17 gadu vecumā).
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC 10-12 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62%, Cmax - 49 %, 13-17 metų paauglių - atitinkamai 28% ir 14%.
Latvian: Pacientu, kuru svars palielinājās par >7% procent kvetiapīna grupā bija robežās no 5,3% pie 50 mg dienas devas līdz 15,5% pie 400 mazāku palielinājumu pie 600 un 800 mg dienas devas), salīdzinot ar 3,7% place
Lithuanian: 7% ar daugiau kūno svorio priaugo 5,3% 50 mg kvetiapino per parą, 15,5% 400 mg kvetiapino per parą (600 mg ar 800 mg kvetiapino per parą vartojusių pacientų procentas buvo mažesnis) ir 3,7% placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Seroquel satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Lithuanian: Seroquel XR sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Lithuanian: Ar 150 mg paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, sprendžiama įvertinus konkretaus paciento būklę.
Latvian: Šīs zāles nevajadz nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galak
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: • dzeltena āda un acis (dzelte); • ilgstoša un sāpīga erekcija (priapizms);
Lithuanian: • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Latvian: Šī palielināšanās parasti izzuda, turpinot kvetiapīn (4) Tāpat kā, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus ar alfa1 adrenobloķējošu iedarbību ortostatisku hipotensiju, kas izraisa reiboni, tahikardiju un dažiem pacientiem sinko titrēšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: 4 Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēta kas saņēma 600 mg dienā, salīdzinot ar 300 mg grupu (skatīt virs 300 mg anci, klīniskajos dz minimāli 200
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neparodė geresnio poveikio 600 mg dozę vartojusių pacientų grupei negu vartojusiai 300 mg dozę (žr.
Latvian: Minēta ziņojumiem, ka ilgstošās Seroquel XR terapijas gadījumā pacientiem neno nevēlamas blakusparādības un tiem nepalielinās ķermeņa masas pieaugums.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad po ilgalaikio Seroquel XR vartojimo nepadaugėjo pranešimų apie nepageidaujamus ekstrapiramidinės sistemos reiškinius ir svorio prieaugį.
Latvian: Leikopēnija1
Lithuanian: leukopenija 1
Latvian: AstraZeneca UK L Silk Road Business Macclesfield, Cheshire, SK United Kingdom2NA,
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Didžioji Britanija
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kvetiapīnu vai kādu citu Seroquel XR sastāvdaļu (skatīt punktu 6. Sīkāka informācija).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel XR medžiagai (žr.
Latvian: Klīniskos pētījumos un, lietojot saskaņā ar zāļu aprakstu, kvetiapīns neizraisīja pas intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Latvian: AstraZeneca 151 85 Södertälje
Lithuanian: SE - Švedija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (50, 200 un 300 mg tabletēs)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg tabletėse) 6.2 Nesuderinamumas
Latvian: Ņemot vērā klīniskajo izmaiņas, atsevišķiem pacientiem iespējama metabolā riska profila pasliktināšanās, klīniskai nepieciešamībai (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: skyrelį „Hiperglikemija") ir lipidų koncentracijos pokyčių manoma, kad atskiriems pacientams gali padidėti metabolinė rizika, kurią reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį (taip pat žr.
Latvian: 3. Skatīt apakšpunktu 5.1.
Lithuanian: 3 Žr. 5.1 skyrių.
Latvian: • lietošanas pārtra bezmiegs, slikta dūša, galvass Ieteicams pakāpeniski pārtraukt lietošanu 1 līdz 2 nedēļu laikā.
Lithuanian: • Nutraukimo simptomai (simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Seroquel XR vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1-2 savaites).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kvetiapīnu, litija farmakokinētika netika ietekmēta.
Lithuanian: Kartu vartojamas kvetiapinas įtakos ličio farmakokinetikai neturėjo.
Latvian: Kad Jūs s, ārsts turpinās ārstēšanu ar Seroquel XR.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Latvian: (15) Pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību ziņojumiem klīniskajos pētījumos par paaugstinātu kreatīna ti>18 gadiem): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) vieriešiem; >30 μg/L (>1304,34
Lithuanian: > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l), moterims > 30 μg/l (> 1304,34 pmol/l).
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Latvian: Kvetiapīns var īt ortostatisku hipotensiju, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā un tāpēc, ja tas notiek, devas titrēšana u pacientiem, kuri tika nas gadījumā,
Lithuanian: Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jai pasireiškus, svarstytinas dozės sumažinimo ar lėtesnio jos didinimo tikslingumas.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods eikta.
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Lithuanian: Atliktų toliau nurodytus naujus DDS sergantiems pacientams skiriamo vaisto poregistracinius saugumo tyrimus, kad būtų galima išsamiau apibūdinti kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių ilgalaikį saugumą ir vartojimą ir nustatyti specializuotos priežiūros sąlygas:
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Seroquel XR
Lithuanian: Nustojus vartoti Seroquel XR
Latvian: ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Latvian: kūtos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvas sāpes, caureja, vemšana, reibonis, uzbudināmība.
Lithuanian: 10 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Latvian: Placebo kontrolētos monoterapijas pētījum 10 /l, vismaz vienā gadījumā ar neitrofilo leikocītu skaitu <1,5 x 10 /l rašanā pacientiem, kurus ārstēja ar kvetiapīnu, salīdzinot ar 0,73% pacientu, kuri lieto klīniskos pētījumos (placebo kontrolētos, atklātos, aktīvi salīdzinošos; pacientiem neitrofilo leikocītu skaitu ≥1,5 x 109/l) vismaz vienā gadījumā neitrofilo leikocīt rašanās biežums bija 0,21% ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem, un 0% ar place pacientiem.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu (įskaitant placebu kontroliuojamus, atvirus ir su aktyvaus gydymo lyginamąja grupe, skaičiuojant pacientus, kuriems neutrofilų skaičius iki gydymo buvo ≥ 1,5 × 109/l) neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l bent kartą nustatytas 0,21% kvetiapiną ir 0% placebą vartojusių pacientų, ≥ 0,5 x 109/l ir < 1 x 109/l - atitinkamai 0,75% ir 0,11% pacientų.
Latvian: Tā kā kvetiapīns tiek plaši metaboliz aknu bojājumiem sagaidāma paaugstināta tā k āmiem aknu ēts aknās, populācijai ar oncentrācija plazmā.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje turėtų susidaryti didesnė koncentracija.
Latvian: 2009. gada 15. maijā visas dalībvals reģistrācijas apliecībā (NL/H/156/08-011/II/058), ko iesniedza reģistrācijas apliec Astra Zeneca AB, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), lai iekļautu a ārstēšanu pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem (MDD), izslēdzot šo zāļu k ārstēšanas līdzekļa izmantošanu kā arī izmantošanu tādos gadījumos, kad pacientie ārstēšana ar alternatīviem antidepresantiem.
Lithuanian: visos susijusios valstybės narės atmetė rinkodaros teisės turėtojo bendrovės „Astra Zeneca AB" pateiktą paraišką dėl Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) rinkodaros teisės sąlygų II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekiant ją papildyti didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių epizodų gydymo indikacija, vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o tuomet, kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas.
Latvian: Četros 8 nedēļu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenas vai smagas depresijas epizodēm, bipolāru I vai bipolāru II traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā attiecīgajiem rādītājiem: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā vismaz 50 % uzlabošanos MADRS kopējā skalā salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Keturių papildomų 8 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu 300 mg ir 600 mg Seroquel IR (greito atpalaidavimo) per parą reikšmingai labiau už placebą palengvino I ar II tipo bipolinio sutrikimo depresijos epizodus (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) pagal atitinkamus veiksmingumo rodikliusvidutinį MADRS pagerėjimą ir reakciją, apibūdinamą kaip MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su buvusiu iki gydymo.