FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Spanish: − hipotensión ortostática;
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Spanish: La fibrosis puede ser una enfermedad grave, en ocasiones mortal, a menudo de difícil diagnóstico por la aparición tardía de los síntomas, y puede ser irreversible.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud;
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Spanish: La revisión se inició para abordar las reservas identificadas por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) en una revisión de la farmacovigilancia nacional en 2011.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Spanish: Dado que las pruebas de los beneficios de estos medicamentos en estas indicaciones eran muy escasas, el CHMP concluyó que los beneficios en las indicaciones afectadas no son mayores que los riesgos de fibrosis y ergotismo.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Spanish: A petición de un fabricante de medicamentos que contienen dihidroergotoxina, uno de los derivados ergóticos, el CHMP llevó a cabo una revisión de su dictamen sobre este medicamento.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Spanish: Se mantendrán las autorizaciones de uso para los pacientes en estas indicaciones.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: La variable afinidad por los receptores serotoninérgicos de los diferentes derivados ergóticos y las dosis terapéuticas usadas pueden explicar las diferencias observadas en las frecuencias de notificación de las reacciones fibróticas.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Spanish: Estas indicaciones no se incluyeron en la revisión del CHMP, por lo que estos productos seguirán autorizados y podrán seguir empleándose en dichas indicaciones.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Spanish: − tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Spanish: Los medicamentos que contienen derivados ergóticos afectan a la circulación sanguínea y se han utilizado durante décadas para tratar afecciones relacionadas con problemas circulatorios.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Spanish: Hay pocos informes sobre reacciones fibróticas con los demás derivados ergóticos.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Spanish: También se han utilizado para tratar alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas (problemas con la memoria y los sentidos) y para prevenir las migrañas.
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP para la dihidroergocristina, la dihidroergotamina, la nicergolina y la dihidroergocriptina el 27 de septiembre de 2013 y el dictamen del CHMP para la dihidroergotoxina el 18 de diciembre de 2013.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Spanish: − tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en pacientes de edad avanzada (excepto la enfermedad de Alzheimer y otras demencias);
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Spanish: El CHMP observó que existe un mecanismo plausible por el cual los derivados ergóticos podrían causar fibrosis y ergotismo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Spanish: • Los medicamentos que contienen sustancias conocidas como derivados ergóticos pueden tener efectos secundarios graves: fibrosis y ergotismo.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (de estadio II);
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Spanish: − tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, probablemente de origen vascular;
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen derivados ergóticos se han autorizado mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varias denominaciones de fantasía.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Spanish: Determinados derivados ergóticos se han utilizado para tratar afecciones que normalmente afectan a los pacientes de edad avanzada, como la enfermedad arterial oclusiva periférica (PAOD, en la que se produce una obstrucción de las arterias grandes del cuerpo), que causan dolor al caminar, y el síndrome de Raynaud (en el que se bloquea la irrigación sanguínea a las extremidades, normalmente a los dedos de las manos y de los pies), así como alteraciones de la visión debidas a problemas de la circulación sanguínea.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Spanish: Esta restricción se basa en una revisión de los datos que ha demostrado un mayor riesgo de fibrosis (formación de un exceso de tejido conjuntivo que puede dañar los órganos y las estructuras corporales) y ergotismo (síntomas de intoxicación del ergot, como espasmos y obstrucción de la circulación sanguínea) con estos medicamentos.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Spanish: • Los casos de ergotismo o de síntomas posiblemente relacionados se han notificado con mayor frecuencia con la dihidroergotamina.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Spanish: Estos medicamentos se deben dejar de utilizar para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las cefaleas migrañosas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios en estas indicaciones.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Spanish: • Se sabe que los derivados ergóticos pueden inducir fibrosis, en concreto fibrosis de las válvulas cardíacas, a través de la activación de los receptores serotoninérgicos, como se ha descrito abundantemente en la bibliografía.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Spanish: También se han identificado varios casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados (como casos graves de síntomas de constricción de vasos sanguíneos periféricos) con los otros derivados ergóticos.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Spanish: En su revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre los beneficios y los riesgos de los derivados ergóticos, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Spanish: Los derivados ergóticos son sustancias derivadas de un grupo de hongos conocidos popularmente como cornezuelo.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Spanish: El dictamen del CHMP se deriva de una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los derivados ergóticos en las indicaciones anteriores, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización en Europa y la bibliografía publicada:
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Spanish: Por ello, se deben dejar de usar en la UE para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea (que normalmente afectan a pacientes de edad avanzada) o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las migrañas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contienen dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína, para cualquiera de las siguientes indicaciones:
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Spanish: En la revisión del CHMP se consideraron cinco derivados ergóticos: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina y la combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga alguna de las sustancias siguientes, debe concertar una cita no urgente con su médico: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE, los derivados ergóticos también están autorizados para otras indicaciones, como el tratamiento de la demencia, incluida la enfermedad por Alzheimer, y el tratamiento (pero no la prevención) de las cefaleas migrañosas agudas.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Spanish: • En algunos Estados miembros de la UE, algunos derivados ergóticos están aprobados para otras indicaciones terapéuticas, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Spanish: En algunos países de la UE, algunos derivados ergóticos también están aprobados para otras indicaciones terapéuticas no cubiertas por la revisión del CHMP, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Spanish: − profilaxis de la migraña;
Dutch: − profylaxe van migraine;
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Dutch: EU/1/13/848/001
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: Frasco (HDPE)
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Spanish: ● La parte nacional de la DHPC
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Spanish: No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
Dutch: Gebruik één zeer effectieve methode, zoals:
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Spanish: ● un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto,
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.