FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata determinata la sicurezza di ganciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Italian: - Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, insufficienza renale acuta, aumento dei livelli di creatinina.
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Italian: Attenzione: ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Italian: Sudorazione notturna Prurito
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Italian: In pazienti senza compromissione renale l'emivita è risultata compresa tra 2,73 ± 1,29 ore (N = 6) e 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Italian: • infezione urinaria, i cui segni includono febbre, minzione più frequente o dolore durante la minzione
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Italian: Dopo la ricostituzione, Cymevene si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con ganciclovir ha presentato un peggioramento dell'udito dal basale a 6 mesi rispetto a 7 pazienti nel gruppo controllo (p < 0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Italian: Alopecia Orticaria Cute secca
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Italian: Durante il trattamento con Cymevene il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Italian: La ricostituzione di Cymevene liofilizzato richiede l'applicazione di tecniche asettiche.
Slovak: Rekonštitúcia lyofilizátu Cymevene má prebiehať za aseptických podmienok.
Italian: • mal di schiena, dolore al torace o alle articolazioni
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Italian: Attività antivirale
Slovak: Antivírusová aktivita
Italian: I valori stimati per la clearance di ganciclovir in relazione alla dialisi continua sono risultati inferiori (4,0-29,6 ml/min), ma hanno comportato un'eliminazione maggiore di ganciclovir nell'intervallo di dose.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Italian: Bambini e adolescenti
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Italian: Che cos'è Cymevene e a cosa serve
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo je Cymevene
Italian: Creatinina sierica [µmol/l])
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Italian: La somministrazione concomitante di ganciclovir e micofenolato mofetile, stavudina, trimetoprim o zidovudina non ha determinato interazioni farmacocinetiche significative.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Italian: Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Italian: Possono svilupparsi virus resistenti a ganciclovir per mezzo della selezione di mutazioni del gene della chinasi virale (UL97), responsabile della monofosforilazione di ganciclovir e/o del gene della polimerasi virale (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Italian: Compromissione della vista Congiuntivite
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Italian: • gravi problemi al fegato visibili dalle analisi
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Italian: Agglomerato solido di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Italian: • problemi ai reni o al fegato
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: • idrossiurea - utilizzata per il trattamento di una condizione denominata policitemia, dell'anemia a cellule falciformi e del cancro;
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
Slovak: Ganciklovir poškodzuje plodnosť a má teratogénne účinky u zvierat.
Italian: Dopo la diluizione:
Slovak: Po rozriedení:
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per assicurarsi la completa dissoluzione del medicinale.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Italian: Prelevare dal flaconcino il volume di concentrato necessario in base al peso del paziente con una siringa e diluirlo ulteriormente in un'idonea soluzione per infusione.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa ihlou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa nariedi do príslušného roztoku na infúziu.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Italian: - Epatotossicità: epatite, alterazione della funzionalità epatica.
Slovak: neutropénia, granulocytopénia - Hepatotoxicita: hepatitída, porucha funkcie pečene
Italian: In uno studio retrospettivo 122 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (età compresa tra 16 giorni e 18 anni; età mediana: 2,5 anni) sono stati trattati per un periodo minimo di 14 giorni con ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/BID, seguiti da monitoraggio preventivo con PCR per l'identificazione del CMV.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Italian: Edema maculare Distacco della retina Mosche volanti (miodesopsie) Dolore oculare
Slovak: edém makuly odlupovanie sietnice zákal v sklovci bolesť oka
Italian: Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale:
Slovak: Úpravy dávok pre pacientov s poruchou funkcie obličiek: CrCl
Italian: • mal di stomaco, diarrea o vomito
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Italian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
Italian: I valori medi relativi al volume di distribuzione allo stato stazionario (0,7 l/kg) e alla clearance sistemica (3,15 ± 0,47 m/min/kg a
Slovak: Priemerná hodnota pre rovnovážny stav distribučného objemu (0,7 l/kg)
Italian: • affanno.
Slovak: (nezmrazujte).
Italian: Dodici pazienti (9,8%) hanno sviluppato malattia da CMV (8 casi a elevato rischio vs. 4 casi a rischio normale, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Italian: Preparazione della soluzione per infusione diluita finale
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Italian: In uno studio prospettico 36 pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 16 anni) con severa immunocompromissione e affetti da HIV e infezione da CMV sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg/die per 2 giorni seguiti da ganciclovir per via orale per una mediana di 32 settimane.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Italian: Prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa e, successivamente, iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l'ago attraverso il centro del tappo in gomma e orientandolo verso la parete del flaconcino.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek podstupujúci hemodialýzu
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Italian: Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Cymevene, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Italian: Uso di questo medicinale
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika CMV ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo rimozione di ganciclovir extracellulare in cellule infettate da HSV e da HCMV con emivita di rispettivamente 18 ore e 6-24 ore.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Italian: L'esposizione valutata in base al valore medio dell'AUC0−∞ ai Giorni 1 e 14 era rispettivamente pari a 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, mentre i valori di Cmax corrispondenti erano pari a 7,59 ± 3,21 µg/ml (Giorno 1) e 8,31 ± 4,9 µg/ml (Giorno 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Italian: • dolore o spasmi muscolari
Slovak: • bolesť alebo kŕče vo svaloch
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté (≥
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cymevene.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Italian: A cosa serve Cymevene
Slovak: Na čo sa Cymevene používa
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Italian: Occorre consultare le linee guida terapeutiche.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Italian: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizzate per il trattamento del cancro;
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Italian: Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Cymevene deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Italian: (72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])
Slovak: (72) x (0,011
Italian: • depressione, ansia, stato confusionale o pensieri anomali
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per accertarsi la completa dissoluzione del medicinale.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka rozpustí.
Italian: • dal livello di funzionamento dei reni
Slovak: • toho, ako vám fungujú obličky
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: - ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/die per 6 settimane seguito da valganciclovir per via orale 17 mg/kg/BID per 6 settimane e, successivamente, una volta al giorno fino a 1 anno di età, oppure - valganciclovir per via orale 17 mg/kg/BID per 12 settimane e, successivamente, una volta al giorno per 9 mesi.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Italian: Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene e potrebbero causare la precipitazione del principio attivo.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Italian: Dose di induzione
Slovak: Indukčná dávka
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Italian: Rash*
Slovak: vyrážka*
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
Italian: • modifiche del numero di cellule nel sangue.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Italian: • dolore all'orecchio
Slovak: • bolesť • bolesť ucha
Italian: I bambini trattati prima del 2004 hanno ricevuto una dose orale di ganciclovir da 30 mg/kg fino a 1 g/kg tre volte al giorno
Slovak: dostali následne perorálne podaný ganciklovir trikrát denne v dávke 30 mg/kg až do g/dávku (n=
Italian: In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni.
Slovak: Pri súčasnom podávaní gancikloviru a imipenem-cilastatínu bol hlásený u pacientov výskyt kŕčov.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Italian: Flaconcino di vetro monodose da 10 ml con tappo in gomma laminata con film di fluororesina e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
Italian: Durante lo studio 29 pazienti dei 46 trattati con ganciclovir hanno manifestato neutropenia rispetto a 9 pazienti dei 43 nel gruppo controllo (p < 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Italian: Uomini Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene.
Italian: • sordità
Slovak: • hluchota
Italian: La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.