FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második,28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú,hosszú időszak következett.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Spanish: - Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Spanish: Solución para perfusión 1 bolsa intravenosa
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios de dosis repetida consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento con prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad antiresortiva del fármaco.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: No se debe dejar que Ácido zoledrónico Hospira entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Hungarian: Alacsony foszfát-szint a vérben.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en custión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Pagetkóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Spanish: Urticaria.
Hungarian: szájszárazság.
Spanish: En pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los con tejidos blandos de la boca debe retrasarse el inicio del tratamiento o un nuevo ciclo de tratamiento, excepto en situaciones de emergencia médica.
Hungarian: A kezelés elinditását vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Spanish: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en mujeres en edad fértil.
Hungarian: A zoledronsav fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).
Hungarian: - Anti-angiogéngyógyszerek(rákkezelésbenalkalmazzák), mivel ezengyógyszerekZoledronsav Hospira-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Spanish: Ácido zoledrónico no se une de forma significativa a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y la unión es independiente de la concentración.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Hungarian: Hypophosphataemia Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az infúziós zsák felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás(túlérzékeny) azoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a Zoledronsav Hospira (6.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Hospira-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Hungarian: - Fokozott izzadás.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen, 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászatialkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación a placebo (Figura 1).
Hungarian: A zoledronsav-kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antiresortiva del compuesto.
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenségcsaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív) hatását tükrözi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y la evaluación individual del balance beneficio-riesgo antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Hungarian: Immunrendszeribetegségekéstünetek Nemismert
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de ácido zoledrónico.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Spanish: Extraer de la bolsa el volumen de solución de Ácido zoledrónico Hospira solución indicado antes de la administración.
Hungarian: Szívja ki az infúziós zsákból a Zoledronsav Hospira oldat megadott mennyiségét az adagolás előtt.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y la evaluación individual del balance beneficio-riesgo antes del tratamiento con bifosfonatos.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes) En pacientes a los que se les administra ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Hospira kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Spanish: Ácido zoledrónico fue bien tolerado cuando se administró por vía subcutánea a ratas y por vía intravenosa a perros en dosis de hasta 0,02 mg/kg diarios durante 4 semanas.
Hungarian: A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT Día 4
Hungarian: táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Hospira y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zoledronsav Hospira minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája a zoledronsavat kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Spanish: - En pacientes con función renal normal, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede ser usado inmediatamente sin ninguna preapración adicional.
Hungarian: - Egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥400 μmol/l o ≥4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Spanish: En los resultados agrupados, se observó un descenso similar en la valoración de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor respecto al valor basal durante más de 6 meses para ácido zoledrónico y risedronato.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát esetében.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 inferior.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Spanish: Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso.
Hungarian: 100 ml-es műanyag zsákban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Spanish: - La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Hungarian: - A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a felhígított ZoledronsavHospirainfúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezeléséreszolgáló gyógyszer),kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Spanish: Se indica precaución cuando se administra ácido zoledrónico conjuntamente con medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal (p.ej. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación) (ver sección 4.4).
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt a Zoledronsav Hospira-t beadják, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek: - veseproblémái vannakvagyvoltak.
Spanish: Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Hungarian: A beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló dehydratio
Spanish: CAD Después de abierto: 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után: 24 óra 2°C - 8
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 pacientes) Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Tilos Zoledronsav Hospira-t kapnia ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.