FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikovlet med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
German: Woche 2
Slovenian: 2. tednu.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
German: Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Revmatoidni artritis Starost ali telesna masa
German: Bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis wurden bei 4,8 % der Patienten (12/249) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim uveitisom so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 4,8 % (12/249) bolnikov, ki so jih zdravili z adalimumabom.
German: Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 mesecev NP
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIAassoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
German: Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.
Slovenian: Med pritiskanjem belega nosilca bata lahko iz igle steče odvečna tekočina.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
German: Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Slovenian: Nato dajte vašemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
German: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
German: ACHTUNG:
Slovenian: OPOMBA:
German: Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Posledično se zdravilo Humira lahko uporablja med dojenjem.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem peresniku.
German: Humira n = 274
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči
German: • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
German: Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Humira jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Humira jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksat) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe,
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do hudo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
German: • Gutartige Tumoren
Slovenian: • benigni tumorji
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
German: Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
German: Humira wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja kot subkutana injekcija.
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Slovenian: Stopnje vzdrževanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 23.
German: Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem pädiatrischem Morbus Crohn betrug unter der Behandlung mit Adalimumab die Rate der Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern 3,3 %.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo pri bolnikih, ki so prejeli adalimumab in razvili protitelesa proti adalimumabu je bil 3,3 %.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Humira auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo v drugih jakostih in/ali oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
German: • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
German: Erosion Score JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Humira c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Slovenian: Preglednica 14 Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
German: TNFα ist beteiligt an
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Slovenian: • je napolnjena injekcijska brizga padla ali se zdrobila.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Humira/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Slovenian: ACR 50 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z zdravilom Humira/metotreksat z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z zdravilom Humira in kombinirane terapije z zdravilom Humira/metotreksat z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z zdravilom Humira in monoterapije z metotreksat z Mann-Whitneyevim testom U.
German: Nicht infektiöse Uveitis
Slovenian: Neinfekcijski uveitis
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Humira napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za iglo in vsebina pakiranja
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem)
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
German: Humira (n = 30)
Slovenian: Zdravilo Humira (N = 30)
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Humira ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = HUMIRA (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Slovenian: • V redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko življenjsko ogrožajoča.
German: Sehr häufig erhöhte Blutfettwerte
Slovenian: zelo pogosti zvišani jetrni encimi
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Humira oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Humira erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden med dvojno slepim obdobjem, med katerim so bolniki dobivali zdravilo Humira ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali zdravilo Humira.
German: Die Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Humira (p < 0,001) überlegen.
Slovenian: Za doseganje nizkega stanja bolezni pri bolnikih z nedavno diagnosticiranim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom je bila kombinirana terapija z zdravilom Humira in metotreksatom klinično in statistično boljša od monoterapije z metotreksatom (p < 0,001) in monoterapije z zdravilom Humira (p < 0,001).
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba še naprej uporabljati metotreksat.
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Slovenian: • Odprite eno škatlo, ki vsebuje eno brizgo, en adapter za vialo, dva alkoholna zloženca in eno iglo.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges und
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
German: • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.
Slovenian: • Trdno potiskajte napolnjen injekcijski peresnik proti mestu injiciranja, dokler injiciranje ni končano.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira gegenüber Placebo a
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom a
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Humira-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseženo statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: • Drücken Sie die weiße Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Jetzt sehen Sie den Stopfendeckel der Durchstechflasche.
Slovenian: • Odstranite belo plastično zaporko z viale, da bo viden zgornji del zamaška viale.
German: Die mit Humira behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
German: • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Humira med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
German: • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: • če ima vaš otrok aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
German: Humira n = 208
Slovenian: Zdravilo Humira n = 208
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
German: Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih.
German: SCHRITT 7
Slovenian: KORAK 7
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Humira uporabljeno skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko povrnejo, če prenehate jemati zdravilo Humira.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti)
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Slovenian: 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
German: • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Humira erhielten.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, ni.