FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro comparent la structure de la protéine et sa fonction biologique au moyen de techniques sensibles capables de détecter des différences mineures ayant un impact clinique entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
French: Extrapolation des données d'immunogénicité
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
French: Les études menées après la commercialisation du nouveau médicament permettent de surveiller les risques connus, mais aussi de déceler les effets indésirables rares qui apparaissent uniquement lorsque le médicament a été administré à un nombre élevé de patients sur une longue période.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Romanian: Se pot utiliza unele criterii finale de evaluare care măsoară activitatea farmacodinamică („ criterii finale de evaluare FD"), dacă sunt disponibile și prezintă relevanță pentru efectul clinic al medicamentului.
French: Un nombre croissant de médicaments biologiques sont des médicaments «biosimilaires», c'est-à-dire qu'ils présentent une forte similarité, dans tous leurs principaux aspects, avec un médicament biologique déjà approuvé.
Romanian: Un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt „biosimilare" - medicamente cu un grad înalt de similaritate, în toate aspectele esențiale, cu un medicament biologic deja aprobat.
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biologice din perspectiva evenimentelor pe termen lung sau cu latență lungă se face pe baza acelorași principii ca și în cazul medicamentelor cu moleculă mică.
French: Insuline glargine
Romanian: Insulină glargin
French: La plupart des médicaments biologiques utilisés dans la médecine actuelle contiennent des substances actives composées de protéines.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
French: Il convient que les études PK soient menées au sein d'une population homogène et sensible (volontaires sains ou patients) pour détecter d'éventuelles différences entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
French: Ces différences ne sont donc pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
French: Comparaison directe d'un médicament biosimilaire avec son médicament de référence destinée à exclure toute différence significative entre eux du point de vue de la structure et de la fonction.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
French: Une légère variabilité n'est permise que lorsqu'il est établi scientifiquement qu'elle n'influence pas la sécurité ni l'efficacité du médicament biosimilaire.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
Romanian: Molecula poate fi reprodusă cu un grad înalt de similaritate, datorită unor metode unice de fabricație și variabilității biologice naturale
French: Médicament biologique approuvé dans l'UE qu'une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Romanian: Medicament biologic aprobat în UE, ales de compania care dezvoltă un medicament biosimilar ca referință pentru compararea element cu element a calității, a siguranței și a eficacității.
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
French: Lorsqu'une société ne présente pas de demande pour toutes les indications du médicament de référence, les données d'efficacité dans les indications supplémentaires ne sont pas incluses dans le RCP du médicament biosimilaire; les données de sécurité sont en revanche prises en compte.
Romanian: În situația în care o companie nu solicită aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință, în RCP-ul medicamentului biosimilar nu se includ date privind eficacitatea în indicațiile suplimentare, însă se menționează datele privind siguranța.
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
Romanian: În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
Romanian: Atunci când Comisia Europeană aprobă un medicament nou, EMA publică și un rezumat destinat publicului larg, în care se explică de ce a fost aprobat medicamentul respectiv în UE.
French: Ce faible degré de variabilité peut être observé au sein d'un même lot ou entre divers lots du même médicament biologique (illustration 2), en particulier en cas de modification des procédés de fabrication au cours de la vie commerciale du médicament (par ex. augmentation de l'échelle de production).
Romanian: Acest minor grad de variabilitate poate apărea în cadrul aceleași serii sau între diferite serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2), în special atunci când pe parcursul comercializării medicamentului se modifică procesele de fabricație (de exemplu, prin creșterea scării de producție).
French: Pharmacovigilance Activités visant à repérer et évaluer les effets indésirables et autres effets des médicaments en usage.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
French: Études cliniques comparatives Pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité + sécurité + immunogénicité
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Romanian: În cazul în care pacientului i se schimbă un medicament biologic cu un alt medicament biologic având aceeaşi substanță activă, este important să se înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei fiecărui medicament.
French: La réglementation des médicaments biosimilaires de l'UE a influencé le développement de ces médicaments dans le monde, en établissant les principes fondamentaux qui sous-tendent leur développement dans d'autres régions très réglementées du monde.
Romanian: Reglementarea medicamentelor biosimilare în UE a influențat decisiv dezvoltarea medicamentelor biosimilare pe plan mondial, prin stabilirea principiilor fundamentale care stau la baza dezvoltării medicamentelor biosimilare în alte zone puternic reglementate din lume.
French: Les réactions graves liées à une augmentation de la réponse immunitaire sont très rares et, la plupart du temps, une réponse immunitaire contre un médicament biologique n'est associée à aucune conséquence clinique (par exemple les anticorps anti-médicament peuvent être transitoires).
Romanian: Reacțiile severe cauzate de un răspuns imun crescut sunt foarte rare, iar cel mai adesea un răspuns imun împotriva unui medicament biologic nu este asociat cu consecințe clinice (de exemplu, anticorpii împotriva medicamentului pot fi temporari).
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
French: Anticorps antimédicament
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
French: La séquence d'acides aminés (représentée par des cercles) et l'activité biologique de la protéine restent identiques dans tous les lots, même lorsque ces petites différences sont présentes dans la chaîne glucidique.
Romanian: Secvența de aminoacizi (reprezentată prin cercuri) și activitatea biologică a proteinei rămân identice în toate seriile, chiar și atunci când catenele de zaharuri prezintă aceste diferențe minore.
French: Des contrôles stricts sont toujours appliqués pour veiller à l'homogénéité entre les lots en dépit de cette variabilité et à ce que les différences n'aient pas d'incidence sur la sécurité et l'efficacité.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique, ainsi qu'études comparant la structure et l'activité biologique du médicament biosimilaire avec celles du médicament de référence
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
French: Les données obtenues au cours de dix années d'expérience clinique montrent que les médicaments biosimilaires approuvés par l'Agence européenne du médicament (AEM) peuvent être utilisés, pour toutes les indications approuvées, de manière aussi sûre et efficace que les autres médicaments biologiques.
Romanian: Dovezile obținute pe parcursul a 10 ani de experiență clinică demonstrează că medicamentele biosimilare aprobate prin intermediul EMA pot fi utilizate, în toate indicațiile lor aprobate, cu aceeași siguranță și eficacitate ca și alte medicamente biologice.
French: Études de la qualité pharmaceutique
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
Romanian: numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
French: Essais principalement conçus pour comparer le médicament avec un placébo ou avec un traitement de reference au moyen de critères d'évaluation «absolus» (par exemple résultats à long terme, mortalité, dommages structurels) et dans une population de patients appropriée en vue de démontrer un bénéfice
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
French: Des informations détaillées sur la façon dont chaque médicament biosimilaire a été développé et sur les études de comparabilité menées pour démontrer la biosimilarité figurent dans le rapport d'évaluation.
Romanian: Detaliile privind modul de dezvoltare a fiecărui medicament biosimilar și privind studiile de comparabilitate efectuate pentru demonstrarea biosimilarității sunt indicate în rapoartele de evaluare respective.
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
French: Les effets indésirables de nature immunologique (par ex. réactions liées à la perfusion ou au niveau du site d'injection) sont généralement sans gravité.
Romanian: În mod normal, reacțiile adverse de natură imunitară (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei sau reacțiile la locul de injectare) nu sunt severe.
French: Les médicaments biologiques sont fabriqués par des organismes vivants, qui présentent naturellement des variations.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
French: Les médicaments biologiques, souvent fabriqués au moyen de technologies de pointe, ont transformé les perspectives des patients atteints de nombreuses affections chroniques et souvent handicapantes.
Romanian: Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
French: L'approbation des médicaments biosimilaires se fonde sur les connaissances scientifiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du médicament de référence acquises dans le cadre de son utilisation clinique, de sorte que les données cliniques nécessaires sont moins nombreuses.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur les caractéristiques ou les spécifications mais pas sur la sécurité ni l'efficacité
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
French: Par conséquent, un plus grand nombre d'études sont necessaires pour l'approbation réglementaire des médicaments biosimilaires que pour les médicaments génériques afin de garantir que les petites différences n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
Romanian: În afară de reacțiile de natură imunologică, majoritatea reacțiilor adverse la medicamente pot fi estimate pe baza acțiunii farmacologice și apar atât la utilizarea medicamentului de referință, cât și a celui biosimilar (de exemplu, niveluri ridicate de hemoglobină în cazul epoetinelor).
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
Romanian: Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
French: Si les patients qui reçoivent des médicaments biosimilaires dans un environnement clinique (par exemple, à l'hôpital) souhaitent des informations sur leur médicament biosimilaire, ils peuvent demander la notice du médicament aux professionnels de santé qui s'occupent d'eux.
Romanian: Dacă pacienții cărora li se administrează medicamente biosimilare într-o unitate clinică (de exemplu, în spital) doresc să obțină informații despre medicamentul biosimilar, pot solicita prospectul personalului medico-sanitar.
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
French: Les lots consécutifs d'un même médicament biologique peuvent afficher un faible degré de variabilité (ombre jaune) dans les limites acceptables, par exemple dans la glycosylation (molécules de sucre fixées à la protéine qui sont représentées par les petits triangles bleus).
Romanian: Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
French: Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
French: Biosimilarité
Romanian: Biosimilaritate
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
French: Contributeurs
Romanian: Contribuții
French: Dans la plupart de ces cas, les autorités réglementaires approuvent les modifications du procédé de fabrication sur la base des études de comparabilité, et les essais cliniques ne doivent pas être répétés pour toutes les indications.
Romanian: În majoritatea cazurilor, autoritățile de reglementare aprobă modificările de fabricație pe baza studiilor de comparabilitate, studiile clinice nefiind repetate pentru toate indicațiile.
French: La comparabilité est un principe scientifique bien établi en science réglementaire: les études exhaustives de comparaison de la qualité permettent de démontrer la forte similarité des propriétés physicochimiques et de l'activité biologique.
Romanian: Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
Romanian: Controlul strict al calității medicamentelor biologice
French: Les prescripteurs peuvent avoir confiance dans l'utilisation des médicaments biologiques (y compris les médicaments biosimilaires) pour l'ensemble de leurs indications approuvées, étant donné que toutes les indications d'un médicament sont approuvées sur la base de preuves scientifiques.
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
French: Le principe des marges d'équivalence n'est pas propre aux essais sur les médicaments biosimilaires: ces marges sont utilisées régulièrement dans les essais cliniques comparant deux options de traitement, ou comparant le même médicament avant et après une modification du procédé de fabrication susceptible d'avoir un effet clinique3.
Romanian: Principiile de selectare a intervale de echivalență nu sunt specifice testării medicamentelor biosimilare: ele sunt utilizate în mod curent în studiile clinice la compararea tratamentelor alternative sau la compararea aceluiași medicament înainte și după introducerea modificărilor de fabricație care ar putea produce un efect clinic3.