FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
Polish: Przeprowadzić badanie z jednym ramieniem w podobnej populacji pacjentów jak populacja pacjentów z sALCL, oceniające odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek (drugiego) ASCT i dane z subpopulacji (z włączeniem, ale niekoniecznie ograniczone do stanu i wieku pacjentów z ALK) w oparciu o protokół badania uzgodniony z CHMP (badanie C25006).
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano powikłania żołądkowo-jelitowe, w tym niedrożność jelit, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, nadżerki, owrzodzenia, perforacje i krwawienia.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych brentuksymab vedotin podawano jako wlew dożylny.
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Polish: Analizy post-hoc w podgrupach dotyczące zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO dla pacjentów w stadium IV choroby przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, regionu, zajętych tkanek pozawęzłowych w punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, stanu ogólnego według ECOG w punkcie początkowym i płci.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT liečených s 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Polish: Analiza farmkokinetyki w populacji wykazała, że farmakokinetyka produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD była spójna z farmakokinetyką w monoterapii.
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Polish: 37 lat (18-83)
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony żołądka i jelit należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i zapewnić właściwe leczenie.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki działania toksycznego na płuca, w tym zapalenia płuc, śródmiąższowych chorób płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Polish: Występowanie neutropenii 3. stopnia zaobserwowano u 18% pacjentów, a występowanie neutropenii 4. stopnia zaobserwowano u 47% pacjentów.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Sila liečebného účinku u podtypov CD30+
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu.
Slovak: 3,6 liekoviek
Polish: 3,6 fiolki
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Polish: Charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 6.
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 11% pacjentów, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF.
Slovak: Dávka a frekvencia
Polish: Dawka i częstość stosowania
Slovak: Portugal, Lda.
Polish: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: ADC po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 29,8 µg/ml a 67,9 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 34,4 µg/ml a 77,8 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Polish: Mediany Cmax i AUC ADC po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 29,8 µg/ml and 67,9 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 34,4 µg/ml i 77,8 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Polish: = Liczba potrzebych fiolek produktu ADCETRIS
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Polish: Osiemnastu (18) pacjentów (18%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 9 (zakres od 1 do 16).
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne występowały u 10% pacjentów, zaś posocznica lub wstrząs septyczny występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Slovak: Štúdia C25003
Polish: Badanie C25003
Slovak: Trvanie odozvy
Polish: Odpowiedź częściowa
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 36% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w terapii skojarzonej.
Slovak: PRÍLOHA II
Polish: Stadium II
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Polish: 1,44 fiolki
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia u ≥2% pacjentów, obejmowały obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową i obwodową neuropatię ruchową.
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa dosiahli minimálne koncentrácie pred podaním ďalšej dávky ADC a MMAE v ustálenom stave v cykle 3.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Polish: 2,4 fiolki a.
Slovak: Tel: +371 67840082
Polish: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Slovak: Neznáme:
Polish: Nieznane
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Polish: W przypadku każdego podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu ADCETRIS.
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli (patrz punkt 5.1).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd, ból w miejscu wlewu i gorączka, zaobserwowano u 9% pacjentów.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) w ocenie Niezależnej Komisji Opiniującej wynosił 75% (76 ze 102 pacjentów w grupie zakwalifikowanej do badania [ang. intent-to-treat, ITT]) a zmniejszenie guza nowotworowego uzyskano u 94% pacjentów.
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Polish: Ból kości, ból stawów, ból pleców, ból mięśni
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neutrofily/granulocyty; LLN = dolný limit normálu b.
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute, NCI, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 3.0; patrz neutrofile/granulocyty; DGN= dolna granica normy.
Slovak: Už rekonštituovaný ADCETRIS sa môže nariediť aj do 5 % roztoku dextrózy na injekciu alebo do Ringer laktátového roztoku.
Polish: Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Slovak: NETRASTE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) i półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Slovak: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
Slovak: Takeda France
Polish: Takeda AS
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Polish: W badaniach klinicznych neutropenia spowodowała opóźnienie podania dawki u 14% pacjentów.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Slovak: Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Polish: Po rekonstytucji ADCETRIS można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Polish: Pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego [MF] lub pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T [pcALCL] uznano za kwalifikujących się do badania.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Slovak: Trvanie odpovede
Polish: Odpowiedź stabilna
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Polish: 42,9 miesiąca (95% CI [30,4; 42,9])
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zapalenie płuc; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - świąd; - zwiększone stężenie cukru we krwi.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
Slovak: Štúdia SG035 0004
Polish: Badanie SG035-0004
Slovak: Febrilná neutropénia
Polish: Gorączka neutropeniczna
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone.
Slovak: Kombinovaná liečba
Polish: Terapia skojarzona
Slovak: Hepatotoxicita
Polish: Hepatotoksyczność
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
Polish: Zaawansowanie choroby oceniane według klasyfikacji Ann Arbor.
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Slovak: % preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu ADCETRIS na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Slovak: Medián počtu systémových terapií (rozsah)
Polish: Mediana liczby schematów leczenia systemowego (zakres) MF, n(%)
Slovak: Stav ECOG n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG (%)
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Polish: Przeprowadzone analizy wykazały stałą tendencję do większej korzyści klinicznej u pacjentów, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ABVD w większości podgrup.
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej remisję całkowitą zaobserwowano u 1 pacjenta (9%), a remisję częściową u 4 pacjentów (36%).
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Polish: Spośród 8 pacjentów z sALCL, u 3 dwukrotnie wznowiono leczenie, przy czym łączna liczba przypadków wznowionego leczenia wyniosła 11.