FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
German: die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
Czech: Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigpens, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
German: Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen mit Repatha
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Repatha
German: Teile der Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
German: Wofür Repatha angewendet wird
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Pen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
German: Piep-Piep-Piep-Piep-Piep
Czech: píp-píp-píp
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
German: • Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C8 °C).
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: H Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
German: NIEMALS die Fertigspritze anwenden, wenn: irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
German: • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
German: TESLA war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie über 12 Wochen bei 49 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 12 bis 65 Jahren.
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
German: Die Statusanzeige wechselt auf ein dauerhaftes Grün und das Gerät piept, wenn der Vorgang beendet ist.
Czech: Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
German: Sie könnten Signaltöne hören.
Czech: Můžete slyšet pípání.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
Czech: Nežádoucí účinky
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
German: Schritt 4: Abschluss A Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
German: Benutzter Kolben
Czech: Použitá jehla
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
German: Arzneimittel Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
German: RUTHERFORD-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 12 Wochen bei 329 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die lipidsenkende Therapien erhielten.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
German: 420 mg QM
Czech: 420 mg 1x měsíčně
German: 3 SureClick Fertigpens.
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind im Anwendungsgebiet der homozygoten familiären Hypercholesterinämie nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
German: 2 SureClick Fertigpens.
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
German: Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
German: VERFALLDATUM
Czech: Expiration date
German: RUTHERFORD-2
Czech: RUTHERFO RD-2
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
German: D Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
German: C Wählen Sie die Injektionsstelle.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
German: Eine atherosklerotische Regression wurde bei 64,3 % (95 % KI 59,6; 68,7) bzw. 47,3 % (95 % KI 42,6; 52,0) der Patienten, die entweder Repatha oder Placebo erhielten, anhand des PAV beobachtet.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer einzelnen Patrone mit dem automatischen Minidosierer.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
German: Orangefarbene Kappe, aufgesetzt
Czech: Nasazený oranžový kryt
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
German: • Pflaster.
Czech: • Náplast.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 420 Patrone
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
German: • Pflaster
Czech: • Náplast
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
German: B Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Czech: Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
German: Gebrauchsanleitung: Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
German: Siehe Gebrauchsanleitung
Czech: Viz Návod k použití
German: • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
German: Fest drücken
Czech: Pevně zatlačte klap
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
German: Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (ohne Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
German: Wichtig: Fahren Sie unverzüglich mit dem nächsten Schritt fort, nachdem Sie den automatischen Minidosierer beladen haben.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
German: Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
German: HERUNTERDRÜCKEN
Czech: PŘITLAČIT
German: P Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
German: Es wurden vierzehn Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren in klinische Studien eingeschlossen.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.