FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
Dutch: Op basis van dit onderzoek werd een wachttijd van 28 dagen voor kalfsvlees en -orgaanvlees vastgesteld, wat ondersteund wordt door de andere verstrekte referenties.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Dutch: Met betrekking tot Salmonella werd een reeks van 27 verdere experimenten uitgevoerd bij kalveren, waarvan 15 therapeutische en 12 profylactische.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Dutch: In dit verband moet worden opgemerkt dat colibacillose bij kippen in feite een systemische infectie is waar diverse organen bij betrokken zijn, en dat het ademhalingsstelsel de voornaamste toegangsroute is.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Dutch: De herbeoordeling was gericht op de houdbaarheid van het product vóór eerste opening, die was teruggebracht van drie jaar tot 18 maanden.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vóór gebruik van het diergeneesmiddel worden vastgesteld.
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie in dit verband overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt voor Salmonella Pullorum.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
Dutch: Er waren geen recente gegevens beschikbaar over de gevoeligheid van Salmonella Gallinarum- of Salmonella Pullorum-isolaten die in klinische gevallen in Europa waren verkregen aangezien salmonellose veroorzaakt door deze serovars sinds 2007 niet meer in Europa is waargenomen.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen sprake van een verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het diergeneesmiddel Girolan.
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
Spanish: No usar en terneros con rumen funcional.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Spanish: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Dutch: 1500-392 Lisboa Portugal
Spanish: 2 x 106 UI
Dutch: 2 x 106 IE
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: van alle overgelegde residudepletie-onderzoeken werd er slechts één toereikend geacht voor statistische analyse.
Spanish: Se presentaron varios estudios de reducción de residuos en las diferentes especies de destino, que fueron variables en cuanto a la fiabilidad de los datos, el diseño y los informes presentados y posteriormente sus resultados.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Dutch: Deze onderzoeken werden in Griekenland, Italië en Jordanië uitgevoerd met 27-29 dagen oude vleeskuikens van commerciële landbouwbedrijven met een natuurlijke E. coli-infectie.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Spanish: En el Reglamento (CE) n.° 1177/200610 se desaconseja la utilización de antibióticos como parte de los programas nacionales de control de Salmonella debido a los riesgos para la salud pública relacionados con el desarrollo, la selección y la propagación de la resistencia.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: In rubriek 6.4 van de overeengekomen SPC voor het product staat dat er geen specifieke voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het bewaren van dit product.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Dutch: • Er werden geen specifieke voordelen vastgesteld voor het gebruik van antimicrobiële middelen in het geval van vleesproducerende kuddes.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Dutch: De tijdstippen voor het testen van deze batches zijn niet allemaal in overeenstemming met de huidige richtsnoeren maar in alle gevallen worden voor ten minste vijf tijdstippen gedurende het stabiliteitsonderzoek gegevens overgelegd en het is dus mogelijk trends in de gegevens vast te stellen.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten opzichte van de indicaties die in de meeste samenvattingen van de productkenmerken zijn goedgekeurd, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Dutch: Het verwijzingsverzoek was gebaseerd op bedenkingen in verband met de uiteenlopende beslissingen die EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie, onder andere met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties voor gebruik, dosering (dosis en duur) en wachttijden.
Spanish: En los motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC proponía un periodo de validez de 24 meses basándose en los datos de estabilidad presentados durante el procedimiento de arbitraje.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Dutch: Daarnaast genoot het gebruik van apramycine de voorkeur boven het potentiële gebruik van meer kritieke antimicrobiële middelen zoals fluorochinolonen.
Spanish: Tras examinar la información relevante presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para solicitar la revisión por el TAC, el Comité concluyó que el dictamen previo del CVMP debía revisarse de la manera siguiente:
Dutch: Na beoordeling van de relevante informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het Comité dat het eerdere CVMP-advies als volgt moet worden herzien:
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over deze kwestie en de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan (hierna Girolan genoemd) te harmoniseren.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) para Girolan y su denominación asociada Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
Dutch: De sachets zijn verpakt in kartonnen dozen van 50 sachets.
Spanish: El CVMP señaló que, en toda la información sobre el producto Girolan, el principio activo se expresaba como «g de actividad de la apramicina».
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos aportados y de conformidad con la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1», el periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta, que era de 3 años, se redujo a 18 meses.
Dutch: Verder werd, rekening houdend met de ingediende gegevens en in lijn met de ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking, die drie jaar was, verlaagd tot 18 maanden.
Spanish: Aunque no está claro si los datos de la estabilidad se obtuvieron en condiciones controladas o no, la ausencia de cambios significativos en el contenido de principio activo y el hecho de que el producto tuviera históricamente un periodo de validez de 3 años han llevado a considerar que los datos son adecuados para justificar el periodo de validez de 2 años propuesto por el TAC para el producto terminado.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk is of de stabiliteitsgegevens wel of niet onder gecontroleerde omstandigheden werden gegenereerd, worden de gegevens, gezien het ontbreken van een significante verandering in de werkzame stof en het feit dat de houdbaarheid van het product historisch gezien drie jaar was, toereikend geacht ter ondersteuning van een houdbaarheid van twee jaar voor het eindproduct zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Spanish: Eso tampoco se consideró aceptable, por considerarse que lo más adecuado, a efectos de la reproducibilidad de la dosis, era que la dosis se basara en el peso del producto, por lo que se eliminó de la información sobre el producto toda referencia al dispositivo de medición.
Dutch: Dit werd ook niet aanvaardbaar geacht, aangezien dosering op basis van het gewicht van het product in termen van reproduceerbaarheid van de dosis het meest geschikt werd geacht; alle verwijzingen naar het meethulpmiddel werden derhalve uit de productinformatie verwijderd.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
Dutch: Resistentie tegen apramycine kan worden beïnvloed door co-selectie (beschreven is dat resistentie tegen apramycine gelokaliseerd is in hetzelfde mobiele genetische element als andere resistentiedeterminanten in Enterobacteriaceae) en kruisresistentie (bijv. met gentamicine).
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
Spanish: Los programas europeos de control de Salmonella en las aves de corral en Europa se han centrado en Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow y Salmonella Infantis, como los cinco serotipos más frecuentes en las salmonelosis humanas (Reglamento (CE) n.° 2160/20039).
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de gepubliceerde literatuur.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
Dutch: Waar beschikbaar moeten nationale bestrijdingsprogramma's worden gevolgd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado doce ensayos de campo en apoyo de la eficacia para la indicación contra E. coli.
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
Spanish: D-61352 Bad
Dutch: D-61352 Bad Homburg Germany
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
Dutch: Er zijn tijdens de verwijzingsprocedure geen versnelde gegevens verstrekt.
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Dutch: De verkregen resultaten wezen op een statistisch significant verschil met betrekking tot mortaliteit tussen alle apramycine-groepen en de controlegroepen die geen apramycine kregen toegediend.
Spanish: Se demostró que la apramicina era eficaz a juzgar por el mayor aumento de peso, la mayor eficiencia del pienso, la disminución de la tasa de mortalidad y la disminución de la intensidad de la diarrea y los signos clínicos.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.