FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Brūna, izliektas formas ovāla tablete ar slīpām malām un marķējumu “VIV” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval tablets, with “YIY”
Latvian: Rasitrio ārējais izskats un iepakojums - Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši violetas, izliektas formas ovālas tabletes ar slīpām malām un marķējumu “YIY” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Latvian: Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m aliskirēna lietošana kopā ar ARB vai AKEI ir kontrindicēta (skatīt 4.2, 4.4, 4.5 un 5.1 apakšpunktu).
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana, kas pāriet dedzinošā sajūtā;
English: dizziness
Latvian: Glikozūrija
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Ko Rasitrio satur - Katra Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: • itching, itchy rash (urticaria)
Latvian: • nieze, izsitumi (nātrene);
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
English: Intrahepatic cholestasis, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Latvian: Intrahepātiska holestāze, dzelte Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Latvian: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
English: - medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
Latvian: - Podagras ārstēšanai lietotas zāles
English: EU/1/11/730/053 EU/1/11/730/054
Latvian: EU/1/11/730/054
English: • fever.
Latvian: • reibonis.
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Latvian: Rasitrio nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Gaiši sarkana, izliektas formas ovāla tablete ar slīpām malām un marķējumu “UIU” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Latvian: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
English: • low level of sodium in the blood
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs;
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Ko Rasitrio satur - Katra Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: (asthenia)
Latvian: (vaskulīts);
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Latvian: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Latvian: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: EU/1/11/730/012 EU/1/11/730/008
Latvian: EU/1/11/730/008
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Latvian: Ārstēšana ar Rasitrio jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju.
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Latvian: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
English: • low level of potassium in the blood
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Latvian: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Latvian: vai tūsku (pietūkums); - zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu); - rifampicīnu (zāles infekciju novēršanai vai ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum) (augu valsts preparāts garastāvokļa uzlabošanai); - pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX - 2 inhibitorus) (īpaši lietotas pacientiem vecākiem par
English: EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006
Latvian: EU/1/11/730/006
English: Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Latvian: Vemšana, dispepsija, ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums),sausums mutē
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā), 10 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Latvian: Rasitrio ārējais izskats un iepakojums - Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, izliektas formas ovālas tabletes ar slīpām malām un marķējumu “UIU” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink, oval tablets, with “LIL”
Latvian: Rasitrio ārējais izskats un iepakojums - Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā, izliektas formas ovālas tabletes ar slīpām malām un marķējumu “LIL” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā), 10 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Latvian: Ja šo zāļu vienlaicīga lietošana ir absolūti nepieciešama, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, nieru funkcija un elektrolītu līmenis asinīs.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
English: EU/1/11/730/041 EU/1/11/730/042
Latvian: EU/1/11/730/042
English: Renal impairment and kidney transplantation
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: EU/1/11/730/036 EU/1/11/730/032
Latvian: EU/1/11/730/032
English: • abdominal discomfort
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā;
English: EU/1/11/730/024 EU/1/11/730/020
Latvian: EU/1/11/730/022
English: EU/1/11/730/029 EU/1/11/730/030
Latvian: EU/1/11/730/029
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda.
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) aliskirēna lietošana kopā ar ARB vai AKEI ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda.
English: difficulty breathing, dizziness.
Latvian: Ēstgribas zudums, viegli slikta duša, vemšana
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Latvian: Rezultātā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var sasniegt tikai subterapeitisko iedarbības līmeni.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: EU/1/11/730/048 EU/1/11/730/044
Latvian: EU/1/11/730/044
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: Hypotension General disorders and administration site conditions Common
Latvian: Hipotensija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
English: • feeling unwell
Latvian: • slikta pašsajūta;
English: EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
English: Patient specific up to 50 ml max
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
English: 1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
English: Intravenous use bag (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Karvea was used for two years or more.
Latvian: Karvea tika lietotas divus gadus vai ilgāk.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Karvea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Karvea.
English: Other information about Karvea
Latvian: Cita informācija par Karvea
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Karvea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Karvea irbesartan
Latvian: Karvea irbesartāns
English: Why has Karvea been approved?
Latvian: Kāpēc Karvea tika apstiprinātas?
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Latvian: Ietiecamā Karvea deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Latvian: Karvea ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Latvian: Šajā pētījumā Karvea salīdzināja ar placebo un amlodipīnu
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Latvian: Karvea sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot to ietekmi uz asinsspiedienu.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Latvian: Karvea salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot 712 pacientus, un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu), iesaistot 823 pacientus.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Karvea priekšrocības šajos pētījumos?
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Latvian: Nieru slimības gadījumā Karvea pētīja divos plašos pētījumos, iesaistot kopumā 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Karvea lietošanu.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Karvea pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Karvea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Latvian: Visbiežāk novērotā Karvea blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs).
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Latvian: Karvea lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Latvian: Karvea nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Karvea samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
English: What is Karvea?
Latvian: Kas ir Karvea?
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Latvian: Otrajā pētījumā noskaidroja, vai Karvea paildzina laikposmu, kurā divkāršojas kreatinīna (nieru slimības marķiera) koncentrācija asinīs, kā arī laikposmu, pēc kura pacientam nepieciešama nieru pārstādīšana vai dialīze, vai iestājas nāve.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Latvian: Karvea lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts (insulīnneatkarīgs diabēts).
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Karvea labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Karvea kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
English: What is the risk associated with Karvea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Karvea?
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Karvea labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
English: How does Karvea work?
Latvian: Kā Karvea darbojas?
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Latvian: Karvea aktīvā viela ibesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Karvea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How has Karvea been studied?
Latvian: Kā noritēja Karvea izpēte?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Karvea nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.
English: How is Karvea used?
Latvian: Kā lieto Karvea?
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
English: If you suddenly notice:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
English: Assessment Time point
Latvian: Novērtējuma laika punkts
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
English: Monitoring during treatment
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
English: Summary of safety profile
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
English: 95% Confidence Interval1
Latvian: 95 % ticamības intervāls pvērtība
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
English: Israel
Latvian: Izraēla
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
English: Instructions for preparation:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
English: Number of Patients with CR (%)2
Latvian: Pacientu ar CR skaits (%)
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
English: Patients over 100 kg body weight
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg