FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Antagoniști de H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos a determinat creșterea biodisponibilității acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidității gastrice scăzute.
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilității este de aproximativ 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Romanian: După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Romanian: 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Romanian: (sub formă de ibandronat sodic monohidrat)
Maltese: bħala ibandronate sodium monohydrate).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienții tratați cu acid ibandronic față de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Romanian: țLa om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice și, astfel, interacțiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puțin probabile.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă (estimată la 40-50% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Romanian: Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este indicat la adulți pentru prevenția evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate conține lactoză și nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucozăgalactoză.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' implantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żjieda fil-varjazzjonijiet fil-vixxri (sindrome tal-uretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil-frieħ F1 fil-firien.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Romanian: Pacienții nu trebuie să se așeze în clinostatism timp de 60 minute după administrarea Acid ibandronic Sandoz.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
Maltese: Esofaġite, uġigħ addominali, dispepsja, nawseja
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile și a potențialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Sandoz trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastrointestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Ibandronic acid Sandoz jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard ieħor talesofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Romanian: • După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse din cele 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenția evenimentelor osoase la pacienți cu neoplasm mamar și metastaze osoase: 152 de pacienți tratați cu Acid ibandronic Sandoz 50 mg, administrat oral) și din experiența ulterioară punerii pe piață.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse ale medicamentului raportate pentru administrarea orală a acidului ibandronic
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (Clcr ≤ 30 mL/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentrații plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecții cu funcție renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min).
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz EMA/140299/2015
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Romanian: Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara ddokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Romanian: Ambalajul
Maltese: 3 pilloli
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Performaţa WHO*
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Romanian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Romanian: ATC: M05-BA06
Maltese: M05-BA06
Romanian: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Romanian: Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Romanian: ATC: M05BA06
Maltese: M05BA06
Romanian: Azotemie (uremie)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Septembrie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Romanian: • nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Romanian: • film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Romanian: Acid ibandronic 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Romanian: Opadry white YS-1-7003 Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Romanian: Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Romanian: Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Romanian: nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic film: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Romanian: Macrogol 400 Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Romanian: Osteonecroza de maxilar*†, osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Romanian: Esofagită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile BM 16549 şi MF 4411 de fază III şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Romanian: Parestezie, disgeuzie (alterarea gustului)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Romanian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Romanian: Artralgie, mialgie, durere musculo scheletică,
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit "aminoglicozidă" cum este gentamicina.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-au administrat zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Romanian: Teva UK Limited
Maltese: Teva UK Ltd
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 1 comprimat filmat EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 3 comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare.
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Romanian: Paciente vârstnice ( > 65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 84 comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro, la concentraţii terapeutice)
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Acid ibandronic Teva 150 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ%
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)