FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją nr 4 (21 września 2010 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Se parar de tomar Possia, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Portuguese: O aumento na deteção de pausas ventriculares pelo Holter com ticagrelor foi superior em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) comparativamente à população geral do estudo durante a fase aguda do SCA, mas não durante um mês com ticagrelor ou comparativamente a clopidogrel.
Polish: Zwiększenie liczby wykrytych dzięki badaniu Holtera pauz komorowych podczas leczenia tikagrelorem było wyraźniejsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca niż w populacji ogólnej w ostrej fazie OZW, ale nie w obserwacji jednomiesięcznej stosowania tikagreloru, ani nie w porównaniu z klopidogrelem.
Portuguese: • o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos do coração - isto diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode provocar dor no peito a qual vai e vem (chamada "angina instável").
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o
Portuguese: Aumentos da creatinina: No PLATO, a concentração de creatinina sérica aumentou significativamente > 30% em 25,5% dos doentes tratados com ticagrelor comparativamente a 21,3% dos doentes tratados com clopidogrel e > 50% em 8,3% dos doentes tratados com ticagrelor comparativamente a 6,7% dos doentes tratados com clopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny: w badaniu PLATO obserwowano istotne zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30% u 25,5% pacjentów przyjmujących tikagrelor i u 21,3% pacjentów stosujących klopidogrel oraz zwiększenie o ponad 50% u 8,3% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 6,7% w grupie z klopidogrelem.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película com a gravação "90" acima de um "T" numa face.
Polish: Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90" powyżej litery „T" po jednej stronie.
Portuguese: Com um histórico de AAS diário, ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mostrou superioridade face a 75 mg de clopidogrel na prevenção do objetivo primário composto por morte cardiovascular [CV], enfarte do miocárdio [EM], ou AVC, com devendo-se a diferença à morte CV e EM.
Polish: W połączeniu z dobową dawką ASA, tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę był lepszy niż klopidogrel w dawce 75 mg na dobę w zapobieganiu wystąpieniu złożonego punktu końcowego (śmierć sercowo-naczyniowa [CV], zawał mięśnia sercowego [MI] lub udar), przy czym różnica wynikała głównie z liczby zgonów CV i MI.
Portuguese: • Inibidores fortes do CYP3A4 - A co-administração de cetoconazol com ticagrelor aumentou a Cmáx de ticagrelor e a AUC similar a 2,4 vezes e 7,3 vezes, respetivamente.
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 - jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tikagrelorem spowodowało 2,4-krotne zwiększenie Cmax i 7,3-krotne AUC tikagreloru.
Portuguese: Possia, administrado conjuntamente com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com Síndromas Coronários Agudos (angina instável, Enfarte do Miocárdio sem elevação ST [NSTEMI] ou Enfarte do Miocárdio com elevação ST [STEMI]); incluindo doentes sujeitos a tratamento médico, e aqueles sujeitos a intervenção coronária percutânea (PCI) ou bypass aortocoronário (coronary artery by-pass grafting - CABG).
Polish: Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Portuguese: Dados pré-clínicos para ticagrelor e do seu metabolito principal não demonstraram risco inaceitável para efeitos adversos em seres humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e de potencial genotóxico.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego
Portuguese: Possia pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Portuguese: Ticagrelor é ativo oralmente, e interage reversivelmente com o recetor plaquetário ADP P2Y12.
Polish: Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12.
Portuguese: Hemorragia na ferida, Hemorragia traumática
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Portuguese: O aumento nas pausas ventriculares na fase aguda do SCA foi mais pronunciado em doentes ticagrelor com história de ICC (9,2% versus 5,4% em doentes sem história de ICC; para doentes clopidogrel, 4,0% história de ICC naqueles com versus 3,6% naqueles sem história de ICC).
Polish: Zwiększona częstość pauz komorowych w ostrej fazie OZW lub ACS obserwowana była wyraźniej u pacjentów leczonych tikagrelorem z CHF w wywiadzie (9,2% vs 5,4% pacjentów bez CHF w wywiadzie; w przypadku klopidogrelu, 4,0% pacjentów z CHF w wywiadzie i 3,6% pacjentów bez CHF).
Portuguese: A função renal deverá ser verificada um mês após e posteriormente de acordo com a prática médica de rotina, com especial atenção a doentes ≥ 75 anos, doentes com compromisso renal moderado/grave e aqueles a fazerem tratamento concomitante com um antagonista do recetor da angiotensina (ARA).
Polish: Należy dokonać oceny czynności nerek po miesiącu stosowania, a następnie zgodnie ze stosowaną praktyką, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy
Portuguese: Para artrite gotosa, os AAs notificados foram 0,2% para ticagrelor versus 0,1% para clopidogrel; nenhum destes acontecimentos adversos foi avaliado com relação de causalidade pelos investigadores.
Polish: Działania niepożądane w postaci dnawego zapalenia stawów były zgłaszane przez 0,2% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,1% pacjentów stosujących klopidogrel; żadne z tych działań niepożądanych nie zostało uznane przez badaczy za związane przyczynowo.
Portuguese: • blisters normalizados (com símbolos sol/lua) em embalagens de 60 e 180 comprimidos
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Portuguese: É esperado que outros inibidores potentes do CYP3A4 (claritromicina, nefazodona, ritonavir, e atanazavir) tenham efeitos similares e a sua utilização concomitante com Possia é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Przewiduje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) wywołują podobne działanie i ich jednoczesne podawanie z produktem Possia jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: • outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no tratamento da azia), alcalóides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dores de cabeça).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Possia durante este período.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Portuguese: Informe também o seu médico que por estar a tomar Possia, pode ter um risco aumentado de hemorragia, se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente conhecidos como ‘diluentes de coágulos' tais como a estreptoquinase ou a alteplase.
Polish: Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Possia i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami
Portuguese: Contudo, nenhuma evidência de reacções adversas clinicamente significativas foi observada no estudo PLATO após administração concomitante com um ou mais medicamentos conhecidos por induzir bradicardia (p. ex. 96% bloqueadores beta, 33% bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e 4% digoxina) (ver secção 4.5).
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Portuguese: • Atorvastatina - A co-administração de atorvastatina e ticagrelor aumentou a Cmáx da atorvastatina ácida em 23% e a AUC em 36%.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia gastrointestinald Hematemese, Úlcera hemorrágica gastrointestinale, Hemorragia Hemorróidaria, Gastrite, Hemorragia oral (incluindo sangramento gengival), Vómitos, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Dispepsia
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Portuguese: Destes AAs 0,05% para ticagrelor versus 0,02% para clopidogrel foram considerados pelos investigadores como tendo relação de causalidade.
Polish: Z tych działań niepożądanych 0,5% dla tikagreloru i 0,02% dla klopidogrelu badacze uznali za związane przyczynowo.
Portuguese: AstraZeneca S.p.A.
Polish: AstraZeneca A.E.
Portuguese: Estas células muito pequenas ajudam a parar o sangramento juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
Portuguese: Possia é esperado não ter ou ter influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt Possia nie powinien mieć lub ma nieistotny wpływ na zdolność
Portuguese: O efeito do tratamento de ticagrelor em relação a clopidogrel parece ser consistente entre vários subgrupos, incluindo peso; sexo; história clínica de diabetes mellitus, ataque isquémico transitório ou AVC não hemorrágico, ou revascularização; terapêuticas concomitantes incluindo heparinas, inibidores GpIIb/IIIa e inibidores da bomba de protões (ver secção 4.5); indexação final do diagnóstico do evento (STEMI, NSTEMI, ou AI); e, tipo de tratamento na aleatorização (invasiva ou médica).
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar nie związany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie zdarzenia indeksującego (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie
Portuguese: Outras Graves: Clinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina em 30-50 g/l ou transfusão de 2-3 unidades de glóbulos vermelhos; ou incapacidade significativa.
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Portuguese: Exposições elevadas a ticagrelor (aproximadamente 25% para a Cmáx e a AUC) e ao metabolito ativo foram observadas em doentes idosos (≥ 75 anos) com SCA comparativamente a doentes jovens pela análise farmacocinética da população.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia eletiva e para a qual não seja desejável um efeito anti-plaquetário, Possia deve ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, produkt Possia należy odstawić na 7
Portuguese: A administração conjunta de Possia com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir) está contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Portuguese: Ticagrelor, assim como o metabolito ativo, são substratos da P-gp.
Polish: Zarówno tikagrelor jak i czynny metabolit są substratami
Portuguese: Não se verificou efeito da sinvastatina nos níveis plasmáticos de ticagrelor.
Polish: Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu.
Portuguese: Hemorragia TIMI Grave: Clinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina > 50 g/l ou hemorragia intracraniana.
Polish: Ciężkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50g/l lub krwotok
Portuguese: Nos doentes PLATO submetidos a bypass aortocoronário com enxerto (CABG), Possia teve mais hemorragias que clopidogrel quando suspenso 1 dia antes da cirurgia, mas uma taxa similar de hemorragias graves comparativamente a clopidogrel, após suspensão da terapêutica 2 ou mais dias antes da cirurgia (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalnowieńcowemu (CABG), w grupie leczonej produktem Possia wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em estudo de farmacologia clínica, a exposição (Cmáx e AUC) a ticagrelor em indivíduos Japoneses foi de aproximadamente 40% (20% após ajuste por peso corporal) superior comparativamente aos Caucasianos.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Possia afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Possia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
Portuguese: No estudo PLATO, Possia foi frequentemente administrado com AAS, inibidores da bomba de protões, estatinas, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos recetores da angiotensina quando necessário para situações clínicas concomitantes a longo prazo e também heparina, heparina de baixo peso molecular e inibidores GpIIb/IIIa intravenosos de curta duração (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos dietéticos e medicamentos à base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety i lekach roślinnych.
Portuguese: Hemorragias de diferentes tipos podem estar aumentadas, por exemplo: - hemorragia nasal (frequente) - sangue na sua urina (pouco frequente) - fezes pretas ou sangue nas suas fezes (frequente) - sangue no seu olho (pouco frequente) - tossir bastante ou com sangue (pouco frequente)) - corrimento vaginal espesso, ou que acontece em diferentes ocasiões da hemorragia do período normal (menstrual) (pouco frequente) - hemorragia após cirurgia ou de cortes e feridas mais frequentemente que o normal
Polish: - krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne - krwawienia miesiączkowe (niezbyt często) - krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub ze skaleczeń i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle (często) - krwawienie ze śluzówki żołądka (owrzodzenie) (niezbyt często) - krwawienie z dziąseł (niezbyt często) - krwawienie z ucha (rzadko)
Portuguese: Com Possia, 0,9% dos doentes descontinuaram a medicação do estudo devido a dispneia, comparativamente a 0,1% a tomar clopidogrel.
Polish: Z powodu duszności, 0,9% pacjentów stosujących Possia w porównaniu do 0,1% pacjentów z grupy leczonej klopidogrelem zakończyło udział w badaniu.
Portuguese: Contudo, nenhuma evidência de reações adversas clinicamente significativas foi observada no estudo PLATO após administração concomitante com um ou mais medicamentos conhecidos por induzir bradicardia (p. ex. 96% bloqueadores beta, 33% bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e 4% digoxina).
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie niepożądanych interakcji po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% betaadrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna).
Portuguese: cIRG = isquémia recorrente grave; IR = isquémia recorrente; AIT = ataque isquémico transitório; EAT = evento arterial trombótico.
Polish: Ujemna wartość cSRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
Portuguese: Os AA de hiperuricemia notificados foram 0,5% para ticagrelor versus 0,2% para clopidogrel.
Polish: Hiperurikemia była zgłaszana jako działanie niepożądane u 0,5% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,2% pacjentów stosujących klopidogrel.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra ticagrelor a doentes com história de hiperuricemia ou artrite gotosa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tikagreloru u pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie.
Portuguese: PLATO incluiu doentes com insuficiência cardíaca congestiva de base, doença pulmonar obstrutiva crónica, ou asma; estes doentes, e os idosos, eram mais prováveis de notificar dispneia.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos ticagrelor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia 90 mg tabletki powlekane tikagrelor
Portuguese: O estado estacionário do volume de distribuição de ticagrelor é de 87,5 l. Ticagrelor e o metabolito ativo ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (> 99,0%).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym
Portuguese: Figura 1 - Tempo para a primeira ocorrência de morte CV, EM e AVC (PLATO) Possia reduziu a ocorrência do objetivo primário composto de eficácia comparativamente a clopidogrel em ambas as populações AI/NSTEMI e STEMI (Tabela 3).
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Portuguese: P
Polish: Wartość p
Portuguese: A mudança de prasugrel para Possia não foi investigada.
Polish: Nie badano zmiany terapii z prasugrelu na produkt Possia.
Portuguese: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Polish: Tlf: + 47 21 00 64 00
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg possivelmente se tiveram PCI) ou 180 mg de ticagrelor.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não se observou efeito de ticagrelor nos níveis plasmáticos de diltiazem.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.
Portuguese: A coadministração pode levar a um aumento substancial na exposição ao Possia (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować istotne zwiększenie narażenia na produkt Possia (patrz
Portuguese: Os sintomas de dispneia mais notificados foram de intensidade ligeira a moderada, e a maioria foi notificada como episódio único após o tratamento ser iniciado.
Polish: Większość zgłaszanych objawów duszności miała nasilenie łagodne do umiarkowanego,.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a hemorragia sem intervenção foi mais comum com ticagrelor (2,9%) do que com clopidogrel (1,2%; p < 0,001).
Polish: Zaprzestanie leczenia ze względu na wystąpienie krwawień nie związanych z zabiegami występowało częściej w przypadku tikagreloru (2,9%) niż
Portuguese: A administração concomitante de Possia aumentou a Cmáx da digoxina em 75% e a AUC em 28%.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia zwiększa Cmax i AUC digoksyny odpowiednio o 75% i 28%.