FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Portuguese: Pontuações Haem-A-QoL na semana
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Portuguese: Tabela 3 Caracterização do tratamento com aPCC* nos estudos no conjunto dos ensaios clínicos de fase III
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Romanian: În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os doentes apresentaram trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática e lesão renal aguda, sem deficiências graves na atividade ADAMTS13.
Romanian: Pacienţii au prezentat trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică şi afectare renală acută, neasociate cu deficienţe severe în activitatea ADAMTS13.
Portuguese: O tempo médio de exposição (+DP) para todos os doentes em estudo foi de 21,38 semanas (12,01).
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose de Hemlibra.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Portuguese: Hemlibra é uma solução injetável.
Romanian: Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Romanian: Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecţie.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar Hemlibra antes de se submeter a testes laboratoriais para medir a capacidade de coagulação do seu sangue.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
Romanian: Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de "agentes de bypass" (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea "substanţelor de bypassing" (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Portuguese: ● Repita os passos acima até que tenha retirado as bolhas de ar maiores.
Romanian: ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Portuguese: escurecimento da pele - este sintoma pode ser um sinal de dano grave no tecido da pele.
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Portuguese: Seja cauteloso se estiver em alto risco para esta doença (teve essa doença no passado, ou um membro da sua família foi afetado), ou se estiver a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver esta doença, como ciclosporina, quinina ou tacrolímus.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Hemlibra e as seringas de polipropileno ou policarbonato, adaptadores de policarbonato para frascos para injetáveis e agulhas de aço inoxidável.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Portuguese: Recomendação que o diretor do laboratório contacte o médico assistente do doente e discuta quaisquer resultados anormais nos testes.
Romanian: Recomandări cu privire la faptul ca şeful de laborator trebuie să îl contacteze direct pe medicul curant al pacientului pentru a discuta rezultatele anormale în urma testelor de laborator.
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate cu Hemlibra în regiunea superioară exterioară a braţului trebuie efectuată de un aparţinător sau cadru medical.
Portuguese: Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e FVIIa recombinante (rFVIIa).
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Quarenta e um doentes com idade igual ou superior a 12 anos foram avaliados quanto à eficácia com uma mediana de tempo de observação de 25,6 semanas (intervalo 24,1-29,4).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: O esquema posológico de manutenção deve ser selecionado com base nas preferências do médico e do doente/cuidador, para suportar a adesão terapêutica.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Portuguese: ● Caso veja gotas de sangue no local da injeção, pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção durante pelo menos 10 segundos, até a hemorragia parar.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Romanian: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Portuguese: Em menos de 5% dos doentes o teste foi positivo para anticorpos anti-emicizumab e <1% dos doentes tinham anticorpos anti-emicizumab com potencial neutralizante (com base na farmacocinética decrescente).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Portuguese: ● Não congelar.
Romanian: ● A nu se congela.
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Portuguese: ● Se não ouvir o clique, verifique se a agulha está totalmente tapada pela proteção de segurança.
Romanian: ● Dacă nu auziţi „clic"-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Portuguese: PREPARAÇÃO
Romanian: PREGĂTIREA
Portuguese: A mediana do tempo observação para esses doentes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 a 63,0 semanas).
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com BPA, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu BPA, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Portuguese: Preparar a seringa para injeção:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Romanian: Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A quantidade de solução de Hemlibra administrada a cada injeção não pode ser superior a 2 ml.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Portuguese: ● dor nas articulações
Romanian: ● durere la nivelul articulaţiilor
Portuguese: Depois de concluído, mantenha o adaptador para frascos para injetáveis no frasco e volte ao Passo 5 "Remover bolhas de ar".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoane cu această afecţiune.
Portuguese: Apenas cuidador
Romanian: Doar persoana care vă îngrijește
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Romanian: Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
Portuguese: As RAMs mais frequentes notificadas em ≥ 10% dos doentes tratados com pelo menos uma dose de Hemlibra foram: reações do local de injeção (20%), artralgias (15%) e cefaleias (14%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
Portuguese: Os testes laboratoriais de coagulação baseados na coagulação intrínseca, incluindo o tempo de coagulação ativado (TCA), tempo de tromboplastina parcial ativada (por exemplo, aPTT) medem o tempo de coagulação total, incluindo o tempo necessário para a ativação de FVIII a FVIIIa pela trombina.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Romanian: ● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
Romanian: - capacul care acoperă dopul lipseşte.
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important: