FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
German: Die Dabrafenib-Dosis sollte 150 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
German: o es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind, das einmal täglich eingenommen werden muss.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
German: • Fieber (siehe „Fieber" weiter oben im Abschnitt 4)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
German: • Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten, falls erforderlich unter entsprechender Überwachung.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk samt overvåkes hvis nødvendig.
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
German: • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
German: Patienten im DTIC-Arm durften nach unabhängiger radiologischer Bestätigung der initialen Progression auf Dabrafenib wechseln.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra DTIC-armen fikk lov til å bytte til dabrafenib etter uavhengig radiografisk bekreftelse av den initiale progresjonen.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Norwegian Bokmål: • Statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
German: Es wurden nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei nicht-kaukasischen Patienten erhoben.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av dabrafenib hos ikke-kaukasiske pasienter er tilgjengelig.
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
German: Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in die klinischen Studien mit Dabrafenib eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonenes nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med dabrafenib.
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
German: Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
German: Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 ºC steigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
German: Es wurde kein klinisch relevanter Effekt von Dabrafenib oder seinen Metaboliten auf das QTc-Intervall beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Effektdata fra pasienter med hjernemetastaser (BREAK-MB-studien)
German: Erythem, generalisiertes Erythem i
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
German: Die mittlere Akkumulation anhand des AUC-Verhältnisses am Tag 18/Tag 1 betrug 0,73.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Männer und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
German: Sekundäre Endpunkte beinhalten das Gesamtüberleben (OS, overall survival; wesentlicher sekundärer Endpunkt), Rezidivfreiheit (FFR, freedom from relapse) und das fernmetastasen-freie Überleben (DMFS, distant metastasis-free survival).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer oralen Einzeldosis beträgt 8 Stunden auf Grund einer resorptionsbegrenzenden Elimination nach oraler Gabe („Flip-Flop"-Pharmakokinetik).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon ("flip-flop" farmakokinetikk).
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Norwegian Bokmål: Terminale halveringstid for hydroksy-dabrafenib ligner på modersubstansens med en halveringstid på 10 timer mens karboksy-dabrafenib og desmetyl-metabolittene har lengre halveringstider (21-22 timer).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen können.
Norwegian Bokmål: • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Dabrafenib im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC) hinsichtlich PFS nach Einschätzung durch den Prüfarzt.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
German: In einigen Fällen entwickelten Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck und Schwindel.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet.
German: Die Patienten sollen während der Behandlung routinemäßig auf visuelle Anzeichen und Symptome (wie verändertes Sehvermögen, Photophobie und Augenschmerzen) hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes rutinemessig for visuelle tegn og symptomer (som synsendringer, fotofobi og smerter i øynene) under behandling.
German: • eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
German: Ungeklärte Bauchschmerzen sollten umgehend untersucht werden, einschließlich einer Bestimmung der Serum-Amylase und Lipase.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
German: Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
German: Sollte die Patientin unter der Behandlung mit Dabrafenib schwanger werden, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med dabrafenib skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) wie Rifampicin
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
German: Kombination mit Trametinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trametinib
German: Dabrafenib ist in vitro ein Inhibitor der humanen Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
German: Die Einnahme von Tafinlar oder der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
German: Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere.
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reversible hematologiske effekter er observert hos hunder og rotter som fikk dabrafenib.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
German: Keine Zensierung der Patienten zum Zeitpunkt des Überwechselns
Norwegian Bokmål: (a) Pasientene ble ikke sensurert ved tidspunkt for overkrysning
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Dabrafenib gezeigt, die bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance ved intravenøs administrasjon er 12 l/time.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Warfarin führt zu einer verringerten Warfarin-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i AUC og Cmax for dabrafenib ble vurdert som ikke klinisk betydningsfulle.
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonen kan være betydelig og føre til tapt eller redusert effekt.
German: Die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten sollten während der Therapie routinemäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientenes serumkreatinin måles rutinemessig.
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Dieser Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
German: Nach Abklingen des Fiebers sollte die Behandlung mit Dabrafenib zusammen mit einer geeigneten Prophylaxe mit Antipyretika erneut aufgenommen werden, entweder 1) in gleicher Dosis oder 2) in einer um eine Stufe reduzierten Dosis, falls das Fieber wieder auftritt und/oder von anderen ernsthaften Symptomen einschließlich Dehydration, Hypotension oder Niereninsuffizienz begleitet wird.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Norwegian Bokmål: Primær tumor eller metastatisk tumor ble undersøkt ved hjelp av et IUO-assay (Investigational Use Only).
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MB-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.