FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con severa compromissione epatica è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide, probabilmente correlato all'aumentata distribuzione nei tessuti.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu, co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
Italian: HR è relativo a placebo e valori <1 sono a favore di enzalutamide
Polish: HR określa się w odniesieniu do placebo, przy czym wartość <1 wskazuje na przewagę enzalutamidu.
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che enzalutamide influenza il sistema riproduttivo in ratti e cani maschi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid ma negatywny wpływ na układ rozrodczy samców szczura i psa (patrz punkt 5.3).
Italian: Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide.
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
Italian: Si rivolga al medico se ha una delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób.
Italian: La rPFS mediana (sopravvivenza senza progressione radiografica, endpoint primario dello studio) era di 8,1 mesi (95% CI: 6,1, 8,3).
Polish: Mediana rPFS (czas przeżycia bez progresji potwierdzonej radiologicznie, pierwszorzędowy punkt końcowy badania) wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 8,3).
Italian: Non vi sono antidoti per enzalutamide.
Polish: Brak antidotum na enzalutamid.
Italian: Il cibo non ha effetti clinicamente significativi sulla portata dell'esposizione a enzalutamide.
Polish: Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień ekspozycji na enzalutamid.
Italian: Dati in vitro indicano che enzalutamide può essere un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid może być inhibitorem nośnika błonowego P-gp.
Italian: La rPFS mediana è stata di 19,7 mesi nel gruppo enzalutamide e 5,4 mesi nel gruppo placebo.
Polish: Mediana rPFS wynosiła 19,7 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,4 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Polish: Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.
Italian: Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: Nelle condizioni di uso clinico enzalutamide è un potente induttore del CYP3A4, un induttore moderato del CYP2C9 e del CYP2C19 e non ha effetti clinicamente rilevanti sul CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W warunkach klinicznych, enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4, umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19, nie wykazuje natomiast klinicznie istotnego wpływu na CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Italian: Nello studio PREVAIL sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico, naïve alla chemioterapia, mentre nello studio AFFIRM sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico che precedentemente avevano ricevuto docetaxel; e nello studio PROSPER sono stati arruolati pazienti con CRPC non metastatico.
Polish: Do badania PREVAIL włączono pacjentów z CRPC z przerzutami, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, podczas gdy do badania AFFIRM włączono pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych uprzednio docetakselem, a do badania PROSPER włączono pacjentów z CRPC bez przerzutów.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 77% mentre la Cmax è diminuita del 19%.
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC zwiększyło się o 77% a Cmax zmniejszyło o 19%.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w krańcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: NR= non raggiunto
Polish: NR = nieosiągnięte
Italian: Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Polish: ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono astenia/affaticamento, vampate di calore, fratture e ipertensione.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są astenia/zmęczenie, uderzenia gorąca, złamania i nadciśnienie tętnicze.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO CON BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY Z „BLUE BOX"
Italian: Malattia ischemica cardiaca
Polish: Choroba niedokrwienna serca
Italian: Nello studio PROSPER sono stati arruolati 1401 pazienti con CRPC non metastatico ad alto rischio, asintomatico, che hanno continuato la terapia di deprivazione androgenica (ADT, androgen deprivation therapy, definita come trattamento con analoghi del LHRH o precedente orchiectomia bilaterale).
Polish: Do badania PROSPER zakwalifikowano 1401 pacjentów z bezobjawowym CRPC wysokiego ryzyka, bez przerzutów, którzy kontynuowali terapię antyandrogenową (ADT; zdefiniowaną jako analog LHRH lub stan po obustronnej orchidektomii).
Italian: L'AUC di docetaxel è diminuita del 12% [rapporto medio geometrico (Geometric Mean Ratio, GMR) =0,882 (CI 90%: 0,767; 1,02)], mentre la Cmax è diminuita del 4% [GMR = 0,963 (CI 90%: 0,834; 1,11)].
Polish: AUC docetakselu zmniejszyło się o 12% [stosunek średniej geometrycznej (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767; 1,02)], a Cmax zmniejszyło się o 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834; 1,11)].
Italian: • • Obbligo di condurre attività post-autorizzative:
Polish: • Zobowiązanie do przeprowadzenia działań po dopuszczeniu do obrotu
Italian: Enzalutamide (N = 872)
Polish: Enzalutamid (N = 872)
Italian: Considerando il precedente trattamento con chemioterapia, la percentuale di risultati dei pazienti con un decremento ≥ 50% nei livelli di PSA è stata del 22,1% e del 23,2%, rispettivamente per il gruppo di pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia e per il gruppo di pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.
Polish: Zgodnie z wcześniejszą historią leczenia chemioterapią, wyniki u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PSA o ≥ 50% proporcjonalnie wyniosły 22,1% i 23%, odpowiednio dla grup pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii lub ją otrzymali.
Italian: In un studio a braccio singolo (9785-CL-0410) in pazienti precedentemente trattati per almeno 24 settimane con abiraterone (più prednisone), il 22,4% ha avuto una diminuzione nei livelli di PSA ≥ 50% rispetto al baseline.
Polish: W badaniu z pojedynczym ramieniem (9785-CL-0410), z udziałem pacjentów leczonych wcześniej co najmniej przez 24 tygodnie abirateronem (dodatkowo przyjmowali prednizon), u 22,4% pacjentów wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie stężenia PSA w odniesieniu do wartości początkowych.
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibli effetti indesiderati').
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4.
Italian: I maggioramente rappresentati sono stati tumori benigni delle cellule di Leydig, papilloma uroteliale e carcinoma della vescica urinaria.
Polish: Do najważniejszych z nich należały łagodne guzy z komórek Leydiga, brodawczak urotelialny i rak pęcherza moczowego.
Italian: Capsule molli oblunghe (circa 20 mm x 9 mm) di colore da bianco a biancastro con impresso su un lato "ENZ" in inchiostro nero.
Polish: Białe lub prawie białe podłużne kapsułki miękkie (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ" po jednej stronie, wykonanym czarnym tuszem.
Italian: Il trattamento con enzalutamide ha ridotto del 37,5% il rischio di peggioramento di FACT-P in confronto al placebo (p < 0,0001).
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejszyło ryzyko degradacji FACT-P o 37,5% w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Italian: Allo steady-state, i valori medi di Cmax di enzalutamide e del suo metabolita attivo sono rispettivamente 16,6 μg/ml (23% coefficiente di variazione CV) e 12,7 μg/mL (CV 30%).
Polish: W stanie stacjonarnym, średnia wartość Cmax enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 16,6 μg/ml (23% współczynnika zmienności [CV]) oraz 12,7 μg/ml (30% CV).
Italian: L'eliminazione di enzalutamide avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico, con produzione di un metabolita attivo che ha attività pari all'enzalutamide e circola più o meno con la medesima concentrazione plasmatica di enzalutamide.
Polish: Enzalutamid jest usuwany z organizmu głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, z wytworzeniem aktywnego metabolitu, który jest tak samo aktywny jak enzalutamid i znajduje się w krążeniu w stężeniu zbliżonym do stężenia enzalutamidu w osoczu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti non metastatici (N=139) un totale di 19 pazienti su 70 (27,1%) trattati con enzalutamide e 49 su 69 (71,0%) trattati con bicalutamide avevano presentato eventi PSF (in totale 68 eventi).
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
Italian: Potenziale interferenza di altri medicinali sull'esposizione a enzalutamide
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na enzalutamid
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 27% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC zwiększyło się o 27% a Cmax ponownie nie uległo zmianie.
Italian: Se i pazienti devono essere trattati contemporaneamente con un inibitore potente del CYP2C8, la dose di enzalutamide deve essere ridotta a 80 mg una volta al giorno.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8, należy zmniejszyć dawkę enzalutamidu do 80 mg raz na dobę.
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (112 capsule molli).
Polish: Każdy karton zawiera 4 opakowania kieszonkowe (112 kapsułek miękkich).
Italian: Nel braccio di trattamento attivo, Xtandi è stato somministrato per via orale a una dose di 160 mg al giorno.
Polish: W grupie otrzymującej aktywne leczenie XTANDI produkt badany podawano doustnie w dawce 160 mg na dobę.
Italian: Tabella 2: Sommario dei risultati di efficacia nello studio PROSPER (analisi intent-to-treat)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie wyników badania PROSPER dotyczących skuteczności (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Italian: Titanio diossido (E171) Acqua depurata
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (metastasi free-survival, MFS), definito come il tempo a partire dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso qualunque si fosse verificato per primo entro 112 giorni dal termine del trattamento avvenuto senza evidenze di progressione radiografica, se non verificatesi in precedenza.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez przerzutów (MFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu w okresie 112 dni od zakończenia leczenia bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Le capsule molli di Xtandi sono capsule molli oblunghe di colore da bianco a biancastro (circa 20 mm x 9 mm) con impresso su un lato "ENZ".
Polish: Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie leku Xtandi to białe lub prawie białe podłużne, miękkie kapsułki (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ" po jednej stronie.
Italian: Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Xtandi.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.
Italian: Il trattamento in studio è stato proseguito fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiologica, un evento scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un farmaco sperimentale, oppure fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby (potwierdzona progresja w ocenie radiologicznej, zdarzenie ze strony układu kostno- szkieletowego lub progresja kliniczna) i rozpoczęcia chemioterapii lekami cytotoksycznymi lub badanym lekiem, lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Questo medicinale ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari poichè gli effetti indesiderati di Xtandi includono eventi psichiatrici e neurologici, comprese le convulsioni.
Polish: Lek ten wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn, ponieważ do działań niepożądanych leku Xtandi należą incydenty psychiatryczne i neurologiczne, w tym drgawki.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, Xtandi (160 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato per via endovenosa (75 mg/m2 in infusione ogni 3 settimane).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym CRPC produkt Xtandi (160 mg raz na dobę) nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (75 mg/m2 podawane we wlewie co 3 tygodnie).
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Polish: Substraty CYP1A2 i CYP2C8
Italian: Centodiciotto (14%) pazienti trattati con enzalutamide e 321 (40%) pazienti trattati con placebo hanno presentato un evento.
Polish: U sto osiemnastu (14%) pacjentów leczonych enzalutamidem i 321 (40%) pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło zdarzenie.
Italian: Per i 145 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 8,1 mesi (95% CI: 5,7, 8,3).
Polish: U 145 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii, mediana rPFS wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 5,7; 8,3).
Italian: È noto che il cancro della prostata è sensibile agli androgeni e risponde all'inibizione del segnale dei recettori degli androgeni.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i odpowiada na hamowanie przekazywania sygnałów przez receptory androgenowe.
Italian: Potenziale interferenza di enzalutamide sull'esposizione ad altri medicinali
Polish: Wpływ enzalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Italian: L'analisi ad interim pre-specificata nel protocollo dopo 520 decessi ha evidenziato una superiorità statisticamente significativa della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) tra i pazienti trattati con enzalutamide e quelli trattati con. placebo (Tabella 4 e Figure 7 e 8).
Polish: Protokół wcześniej zdefiniowanej analizy okresowej, przeprowadzonej po śmierci 520 pacjentów, wykazał statystycznie istotną wyższość czasu przeżycia całkowitego w grupie pacjentów otrzymujących enzalutamid, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (Tabela 4 oraz Ryc. 7 i 8).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide alla dose di 160mg una volta al giorno (N=933) o placebo (N=468).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 933) lub grupy otrzymującej placebo (N = 468).
Italian: L'analisi ha rilevato 448 eventi a carico dell'apparato scheletrico, 277 dei quali (62%) riguardavano radiazioni alle ossa, 95 (21%) compressione del midollo spinale, 47 (10%) fratture ossee patologiche, 36 (8%) variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 7 (2%) interventi chirurgici alle ossa.
Polish: Analiza obejmowała 448 zdarzeń dotyczących układu kostnego, spośród których 277 (62%) zdarzeń dotyczyło radioterapii kości, 95 (21%) ucisku rdzenia kręgowego, 47 (10%) złamań patologicznych, 36 (8%) zmiany leczenia przeciwnowotworowego na leczenie bólu kostnego oraz 7 (2%) zabiegu chirurgicznego kości.
Italian: Lo studio era a braccio singolo in 214 pazienti con pogressione di CRPC metastatico che hanno ricevuto enzalutamide (160 mg una volta al giorno) dopo almeno 24 settimane di trattamento con abiraterone acetato più prednisone.
Polish: Do badania z pojedynczym ramieniem włączono 214 pacjentów z progresją w przebiegu przerzutowego CRPC, którym podawano enzalutamid (160 mg raz na dobę) po co najmniej 24tygodniowym, wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu, jednocześnie przyjmujących prednizon.
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a mediana czasu do wystąpienia zdarzenia określającego PFS nie została osiągnięta w grupie enzalutamidu w porównaniu z 8,6 miesiąca w grupie bikalutamidu.
Italian: • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1)
Polish: • leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);
Italian: I seguenti dati demografici e le seguenti caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati nei due bracci di trattamento.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Per i 69 pazienti che avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 7,9 mesi (95% CI: 5,5, 10,8).
Polish: U 69 pacjentów otrzymujących wcześniej chemioterapię, mediana rPFS wynosiła 7,9 miesiąca (95% CI: 5,5; 10,8).
Italian: 1Il valore p è derivato da un test log-rank stratificato il rispetto al punteggio ECOG (0-1 vs. 2) e rispetto al punteggio del dolore medio (<4 vs. ≥4).
Polish: Wartość p pochodzi z testu log-rank, stratyfikowanego wg oceny stanu czynnościowego ECOG (0-1 vs. 2) i średniej oceny bólu (< 4 vs. ≥ 4)
Italian: • Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Polish: • Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Italian: La percentuale di pazienti trattati con enzalutamide con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta obiettiva dei tessuti molli è stata del 58,8% (CI 95%: 53,8; 63,7) in confronto al 5,0% (CI 95%: 3,0; 7,7) dei pazienti che ricevevano un placebo.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych enzalutamidem ze zmianami mierzalnymi choroby na początku badania, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź ze strony tkanek miękkich wynosił 58,8% (95% CI: 53,8; 63,7) w porównaniu z 5,0% (95% CI: 3,0; 7,7) w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 6.6).
Italian: Xtandi contiene sorbitolo (E420).
Polish: Produkt Xtandi zawiera sorbitol (E420).
Italian: Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragarfo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Xtandi, i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta.
Polish: Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Xtandi należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Italian: Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto.
Polish: Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto placebo e ai pazienti è stato consentito, ma non imposto, l'uso di prednisone (massima dose giornaliera consentita pari a 10 mg di prednisone o equivalente).
Polish: W tych trzech badaniach klinicznych pacjenci w grupach kontrolnych otrzymywali placebo i mogli dobrowolnie przyjmować prednizon (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Italian: Le capsule molli non devono essere masticate, disciolte o aperte, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Assunzione di Xtandi
Polish: Przyjmowanie leku Xtandi
Italian: Studio MDV3100-14 (PROSPER) (pazienti con CRPC non metastatico)
Polish: Badanie MDV3100-14 (PROSPER) (z udziałem pacjentów z CRPC bez przerzutów)
Italian: • Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o masticate, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2, enzalutamide non ha mostrato potenziale carcinogenico (assenza di evidenze neoplastiche) alle dosi fino a 20mg/kg al giorno (AUC24h ~317 µg.h/ml), che risulta in livelli di esposizione plasmatica simili all'esposizione clinica (AUC24h 322 µg.h/ml) in pazienti mCRPC che ricevevano 160 mg a l giorno.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu prowadzonym na myszach transgenicznych rasH2 enzalutamid nie wykazywał działania rakotwórczego (nie zaobserwowano zmian nowotworowych) w dawkach do 20 mg/kg na dobę (AUC24h: około 317 µg.h/ml), które zapewniały poziom ekspozycji osoczowej podobny do ekspozycji klinicznej (AUC24h: 322 µg.h/ml) u pacjentów z mCRPC, otrzymujących dawkę 160 mg na dobę.