FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Czech: • Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Czech: Doporučení agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout je zasláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Czech: Bylo uvedeno, že v současné době probíhají tři klinické studie:
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Czech: Jde o potenciálně věrohodný mechanismus, který je nutné dále prozkoumat.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Czech: Probíhá v 9 zemích a zahrnuje přes 400 pacientů.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Czech: Zde už nejsou žádní aktivně léčení pacienti.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Czech: V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Czech: ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Czech: Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Czech: Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Czech: Podává se podkožně v dávce 150 mg jednou měsíčně.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Czech: Odhaduje se, že po registraci přípravku jím bylo léčeno v Evropském hospodářském prostoru (EHP) 3 290 pacientů (z čehož přibližně 2 890 pacientů v Německu) a na celém světe 5 086 pacientů.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Czech: Z důvodu závěrů předchozího předložení věci k přezkoumání a na základě klinických charakteristik pacientů se držitel rozhodnutí o registraci již v lednu 2018 rozhodl tuto studii do 30. března 2018 ukončit.
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Czech: Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Czech: Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.
Slovak: Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 s přihlédnutím k důvodům stanoveným v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe odôvodnení uvedených v článkoch 116 a 117 smernice 2001/83/ES,
Czech: Tento nežádoucí účinek se jeví jako nepředvídatelný a v tomto stadiu nebyla identifikována žádná opatření k minimalizaci daného rizika.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Czech: EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Czech: SUSTAIN: Otevřená studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost daklizumabu beta u pacientů převedených z natalizumabu v 5 zemích, 3 v EU (Německo, Itálie a Spojené království).
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Czech: Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Czech: Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Czech: Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
Slovak: V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
Czech: Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Slovak: Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Czech: Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky by mohly kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta,
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto nežiaduce reakcie môžu byť v príčinnej súvislosti s liekom Zinbryta,
Czech: Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
Slovak: Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
Czech: • na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
Slovak: • na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
Czech: Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Czech: Bylo konstatováno, že probíhají klinické studie, v nichž držitel rozhodnutí o registraci, jak informoval výbor PRAC, ukončí léčbu daklizumabem beta.
Slovak: Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Czech: Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
Slovak: NK môže viesť k vyššej cytotoxickej reakcii, ktorá môže spôsobiť patogenézu autoimunitnej hepatitídy a iných autoimunitných chorôb.
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Czech: Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
Slovak: Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Czech: Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
Slovak: Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
Czech: I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
Slovak: Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Slovak: Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených reakcí a biologické věrohodnosti je třeba prozkoumat riziko imunitně zprostředkované encefalitidy a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jakož i posoudit adekvátnost opatření na minimalizaci rizik z hlediska imunitně zprostředkovaného postižení centrálního nervového systému (encefalitidy).
Slovak: Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Czech: U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
Slovak: Štyria z piatich pacientov mali aj horúčku, leukocytózu, vyrážku/kožné reakcie, čím pravdepodobne splnili kritériá liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Czech: • výbor PRAC doporučil pozastavit používání a registraci přípravku Zinbryta a stáhnout všechny šarže tohoto léčivého přípravku z trhu až po úroveň lékáren a nemocnic,
Slovak: • výbor PRAC odporučil pozastaviť používanie lieku Zinbryta a jeho povolenie na uvedenie na trh a stiahnuť všetky šarže lieku z trhu až do úrovne lekární a nemocníc,
Czech: Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
Slovak: Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)", z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby byla zdravotnickým pracovníkům rozeslána informace o rizicích souvisejících s přípravkem Zinbryta a poskytnuty pokyny týkající se vysazení léčby a následného sledování pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta.
Slovak: • výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován nadbytkem IL-2 vytvářeným aktivovanými T-lymfocyty, který se nemůže vázat na IL-2 receptory s vysokou afinitou, ale je dostupný pro IL2 receptory se střední afinitou.
Slovak: Tento účinok pravdepodobne sprostredkováva nadmerný IL-2 vytvoreným aktivovanými T bunkami, ktorý sa nemôže naviazať na vysoko afinitné receptory IL-2, ale môže sa viazať na stredné receptory IL-2.
Czech: Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
Slovak: Výbor okrem toho PRAC vzal do úvahy, že ukončenie liečby u pacientov, u ktorých je ochorenie dobre kontrolované daklizumabom beta, môže vyvolať relapsy, avšak usúdil, že závažné riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity preváži prínos daklizumabu beta u pacientov s relapsom, u ktorých je povolená indikácia.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Slovak: Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Slovak: Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Czech: U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Slovak: Celkovo bolo u pacientov so sklerózou multiplex liečených daklizumabom beta zistených 12 prípadov encefalitídy alebo encefalopatie.
Czech: V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
Slovak: Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
Slovak: Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Czech: Některé z těchto případů se nezmírnily ani po léčbě kortikosteroidy a/nebo plazmaferéze.
Slovak: Klinickú situáciu nezlepšilo ani okamžité podanie kortikosteroidov a/alebo placebom.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 s přihlédnutím k důvodům stanoveným v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: č. 726/2004 pri zohľadnení dôvodov uvedených v článkoch 116 a 117 smernice 2001/83/ES sú potrebné naliehavé opatrenia na ochranu pacientov.
Czech: • kromě toho výbor PRAC také zvážil známou závažnou jaterní toxicitu spojenou s přípravkem Zinbryta i další potenciální imunitně zprostředkované poruchy postihující jiné orgány než mozek a játra,
Slovak: • výbor PRAC okrem toho vzal na vedomie aj známe závažné toxické pôsobenie na pečeň spôsobené poruchou imunity súvisiace s liekom Zinbryta, ako aj iné poruchy spôsobené poruchou imunity s vplyvom na iné orgány než mozog a pečeň,
Czech: Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dôsledne zvážil vyššie uvedené prípady, pravdepodobný mechanizmus pôsobenia pri týchto nepriaznivých udalostiach, ako aj existujúce riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity, ktoré údajne súvisia s liekom Zinbryta, mechanizmus pôsobenia lieku, biologickú hodnovernosť i to, že nie je možné predpokladať žiadne opatrenia na minimalizáciu rizík (RMM), ktoré by v tomto štádiu zabránili výskytu takýchto rizík u pacientov liečených daklizumabom beta.
Czech: Souhrnem, bylo hlášeno 12 případů závažných a potenciálně fatálních imunitně zprostředkovaných příhod postihujících centrální nervový systém s příznaky zpočátku odpovídajícími relapsu roztroušené sklerózy a později vysvětlené neočekávaným patologickým nálezem v nervovém systému s predominantním zánětlivým procesem a eozinofilními granulocyty.
Slovak: Celkovo bolo nahlásených 12 prípadov závažných a potenciálne smrteľných udalostí spôsobených poruchou imunity postihujúcou CNS s príznakmi kompatibilnými s relapsom SM, ktoré boli neskôr vysvetlené neočakávanými zisteniami v neuropatológii s prevažne zápalovým procesom a eozinofilnými granulocytmi.