FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Lithuanian: ** pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4 %, palyginti su 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 %, palyginti su 6,1 %; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3 %, palyginti su 7 %; p = 0,021).
English: Fully supplemented Patients
Lithuanian: Ištisai papildomai gydyti pacientai
English: 1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
Lithuanian: 1 x 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakonas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakonas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakonas (1000 mg/40 ml)
English: 50% of previous dose a
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės a
English: Instructions for use, handling and disposal
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Lithuanian: Vienoje Armisarte pakuotėje yra vienas flakonas.
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Lithuanian: Be to, Armisarte tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
English: It contains the active substance pemetrexed.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
English: Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: Pemetreksedo infuzinis tirpalas išliko chamiškai ir fiziškai stabilus 3 parų kambario temperatūroje ir 21 parų šaldytuve.
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti);
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Lithuanian: Pediatrinei populiacijai Armisarte vartoti netinka.
English: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Lithuanian: Sindan-Pharma S.R.L.
English: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Lithuanian: SINDAN-PHARMA S.R.L.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Lithuanian: • jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra - 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis).
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Lithuanian: Trijų 2 fazės ir 3 fazės tyrimų duomenimis, kliniškai svarbus 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis laboratoriniams rodmenims vartojant vieną pemetreksedą buvo panašus (n = 164) į aprašytą anksčiau, išskyrus neutropeniją (12,8 %, palyginti su 5,3 %) ir alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą (15,2 %, palyginti su 1,9 %).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Lithuanian: Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Armisarte sumaišys su 5 % gliukozės injekciniu tirpalu.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo rezultatų gali būti pakeista dozė ar gydymas atidėtas.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Lithuanian: Tyrimo metu, siekiant susilpninti toksinį poveikį, papildomai nedidelėmis dozėmis buvo skirta vartoti folio rūgšties ir vitamino B12.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis (pH koreguoti), bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
English: 4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
Lithuanian: 4 ml flakonas 20 ml flakonas 34 ml flakonas 40 ml flakonas
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
English: Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trometamolis, bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Lithuanian: ∗∗∗∗ Jungtinė išraiška, apimanti pavadinimas apima kreatinino padaugėjimą serume (kraujyje), glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą, inkstų nepakankamumą bei kitokius inkstų/urogenitalinius sutrikimus.
English: definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Lithuanian: NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Lithuanian: 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedas įjungtas nebuvo.
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Lithuanian: Armisarte vartojimas kartu su cisplatina.
English: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Lithuanian: Viale Pasteur 10
English: Pemetrexed N=265
Lithuanian: Pemetreksedas (n = 265)
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Lithuanian: Pemetreksedas netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą pemetreksedo grupėje, palyginti su placebo grupe (n = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95% PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Lithuanian: Armisarte gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
English: Patient with hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
English: 50% of previous dose 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
English: Dose of pemetrexed (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2)
Lithuanian: Pemetreksedo (mg/m2) dozė Cisplatinos (mg/m2) dozė
English: Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Lithuanian: Armisarte kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Lithuanian: Armisarte 25 mg/ml sterilus koncentratas Pemetrexedum i.v.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Lithuanian: Po paskutinės Armisarte dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Lithuanian: Gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti.
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, bromobutilo gumos kamštis ir metalo (aliuminio) dangtelis su polipropileno diskeliu.
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedas yra aktyviai sekretuojamas
English: Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina n = 830)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Armisarte dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo,
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Armisarte vartoti negalima:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Lithuanian: įskaitant vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Lithuanian: /AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
English: Common Dehydration
Lithuanian: Dehidracija
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n = 862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą (pritaikytas RS: 0,94; 95% PI = 0,84 - 1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP n = 863).
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n=283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n=288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; n = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], n = 288).
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Lithuanian: Pemetreksedas vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Armisarte laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Lithuanian: Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant
English: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Lithuanian: PLIVA CROATIA Ltd.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr.
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Lithuanian: Tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, su gumos kamščiu ir metalo (aliuminio) dangteliu su polipropileno diskeliu.
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Lithuanian: Mezotelioma Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai aklu būdu atliktas 3 fazės tyrimas EMPHACIS rodo, kad pemetreksedu kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena 2,8 mėnesio ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
English: (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Lithuanian: buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis ir palygintas su pacientų, kuriems buvo taikyti > 6 gydymo pemetreksedu ciklai (n = 281), dažniu.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Lithuanian: Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500 ląstelių/mm
English: Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3 ir kraujavimasa, kad ir koks būtų mažiausias
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Lithuanian: Rekomenduojama pemetreksedo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
English: CTCa Grade
Lithuanian: BTKa laipsnis
English: Median HR (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (m) 95 % medianos PI
English: PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros išgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu , palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Lithuanian: atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96; p = 0,0195).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Lithuanian: Pogrupių pagal histologinių tyrimų duomenis pacientams kliniškai reikšmingo pametreksedo saugumo skirtumo nebuvo.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Lithuanian: ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien pemetreksedu arba juo kartu su cisplatina.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: palyginti su 28,9 %; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1 %, palyginti su 27,3 %; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8 %, palyginti su 4,5 %; p = 0,002).
English: Side effects with Armisarte may include:
Lithuanian: Galimas šalutinis Armisarte poveikis
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Lithuanian: veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedo kartu su cisplatina kursų.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: 2-8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Lithuanian: Nuo ≥ 1 % iki < 5 % atsitiktiniu imčių būdu atrinktų pacientų, gydytų pemetreksedu, pasireiškęs kliniškai svarbus toksinis poveikis pagal BTK yra infekcija be neutropenijos, febrilinė neutropenija, alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
English: *P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Lithuanian: naudojant Fisher Exact testą **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: n = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: n = 539) tyrimų metu pasireiškė > 5% iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien placebu, dažnis ir sunkumas.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Lithuanian: Mukozitas (stomatitas)
English: Pemetrexed/ cisplatin (N=839)
Lithuanian: Dažnis Reiškinys** Pemetreksedas + cisplatina (n = 839)
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Lithuanian: Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas - 45 - 79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgštį (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs nuo ≥ 1 % iki < 5 % pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo AST aktyvumo padidėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas, infekcinė liga, febrilinė neutropenija, inkstų nepakankamumas, pireksija, dehidracija, konjunktyvitas ir kreatinino klirenso sumažėjimas.