FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus
Lithuanian: Su atsparumu susijusio aminorūgščių pasikeitimo išlikimas
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto Exviera vartojimo laiko, praleistosios Exviera dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldine
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Estonian: Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis buvo mažesnis tiriamiesiems, kurie nevartojo ribavirino.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti Exviera nėštumo metu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Lithuanian: Visos gydymo sukeltos NS5A mutacijos vis dar buvo aptinkamos 48-ąją savaitę po gydymo.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt 6%, 10% ja 13% väiksemad.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10% ir 13 %.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Estonian: Ärge andke Exviera't lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Exviera'ga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioon 400 mg ravimvormi ja 250 mg tablettide korral oli sarnane.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos, gautos vartojant 400 mg farmacinę formą ir 250 mg tabletę, buvo panašios.
Estonian: Exviera kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie Exviera vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Lithuanian: Nors pokyčių varfarino farmakokinetikai nesitikima, rekomenduojama stebėti TNS su visais vitamino K antagonistais.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Lithuanian: Nenustačius su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Estonian: ↑ norbupre norfiin ↑ naloksoon 1,18
Lithuanian: norbuprenorf ino ↑ naloksono ↑ 1,18
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali tikti mažesnė ribavirino dozė.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Lithuanian: Rilpivirino reikia skirti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Lithuanian: Dešimčiai iš 34 tiriamųjų (29,4 %) buvo koreguota ribavirino dozė dėl hemoglobino koncentracijos sumažėjimo ir 2,9 % (1 iš 34) teko pertraukti ribavirino vartojimą.
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Exviera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, paprastai buvo pastebėtas per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutiškai per 20 dienų, kitimo sritis nuo 8 iki 57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko, tęsiant gydymą.
Estonian: Eeldatav:
Lithuanian: Numatomas:
Estonian: See ravim on saadaval ilma retseptita.
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Estonian: Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt muutumatud, 57% väiksemad ja 77% suuremad.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Lithuanian: Metabolito ekspozicijų pokyčiai iš esmės sutapo su stebėtais dasabuviro pokyčiais, išskyrus tyrimus su CYP2C8 inhibitoriumi gemfibroziliu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo beveik iki 95 %, ir CYP3A induktoriumi karbamazepinu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo tik iki 39 %.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
Estonian: Nevirapiin etraviriin
Lithuanian: Nevirapinas etravirinas
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Estonian: Uuringu ülesehituse kokkuvõte
Lithuanian: Tyrimo plano santrauka
Estonian: Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Estonian: R155K D168A D168V
Lithuanian: I132Vc R155K D168A D168V
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri toimet ning Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir võivad mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro veikimui, taip pat Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU exviera
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Lithuanian: Kiekvienam tyrimui buvo nustatyta gydymo trukmė ir trukmė nepriklausė nuo tiriamojo HCV RNR koncentracijos (nebuvo jokio su atsaku susijusio algoritmo).
Estonian: Väljaheites tuvastati muutumatu dasabuviirina 26,2% ja metaboliidina M1 31,5% koguannusest.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Estonian: Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar dasabuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI (SISTEMINIO VARTOJIMO) Sulfametoksa zolas, trimetoprimas
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid dasabuviiri keskmised AUC väärtused vastavalt 21%, 37% ja 50% suuremad.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vidutiniai dasabuviro AUC rodmenys buvo didesni, atitinkamai, 21 %, 37 % ir 50 %.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Sugu või kehakaal
Lithuanian: Lytis ar kūno masė
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Estonian: Genotüüp 1b N = 7 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 7 % (n)
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Lithuanian: • Stebėkite kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų).
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę ryte.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli dasabuviiri M1 ekspositsiooni määr ligikaudu 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Estonian: PEARL II (avatud uuring)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Lithuanian: Buvo stebėtas gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas G558R ir D559G/N pozicijose, bet dasabuviro aktyvumo prieš šiuos mutantus įvertinti negalima dėl mažo replikacijos pajėgumo.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas dasabuviiri ekspositsiooni (AUC) kuni 30% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Estonian: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja biokeemilistes uuringutes
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Estonian: Vereülekannet ei saanud ükski uuritavatest.
Lithuanian: Nei vienam tiriamajam nebuvo perpilta kraujo.
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatite (nt levotüroksiin) puhul on soovitatav rutiinne kliiniline jälgimine.
Lithuanian: Vartojant siauro terapinio indekso vaistinius preparatus (pvz., levotiroksiną), rekomenduojamas įprastinis klinikinis stebėjimas.
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Estonian: Mehhanism: ei ole teada
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas
Estonian: Eeldatav: ↓ S-mefenütoiin
Lithuanian: Numatomas: S-mefenitoino ↓
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Lithuanian: 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama stebėti digoksino koncentracijas serume.
Estonian: NA Duloksetiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus varem dasabuviiriga või arvatavalt ristuvalt resistentsete preparaatidega ravitud patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti dasabuviru arba vaistiniais preparatais, kuriems gali pasireikšti kryžminis atsparumas, neįrodytas.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Estonian: Ribaviriini annuse muutmised ei mõjutanud püsiva viirusvastuse määrasid.
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Estonian: 24 nädalat n/N % CI
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Estonian: Ravimpreparaat / koostoime võimalik mehhanism
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Estonian: Exviera võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele
Lithuanian: Galimas Exviera poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Estonian: TURQUOISE III (avatud uuring)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Estonian: Arvestades valkudele seondumist ja M1 metaboliidi HCV 1. genotüübi vastast aktiivsust in vitro, võib selle rolli ravimi efektiivsuses pidada samasuguseks nagu dasabuviiril.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prisijungimą prie baltymų ir M1 in vitro aktyvumą prieš 1-ojo genotipo HCV, jo indėlis į veiksmingumą turėtų būti panašus kaip dasabuviro.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Lithuanian: Pradinės su atsparumu susijusios dėl aminorūgščių pasikeitimo R155 ir D168 NS3 pozicijose atsiradusios mutacijos buvo stebėtos retai (mažiau kaip 1 %).
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Lithuanian: 4.3 skyrių). Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Estonian: Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Exviera ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,5…0,7, mis näitab, et dasabuviir jaotus enam vereplasmasse kui kogu verre.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Estonian: Võtke üks tablett õhtul.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę vakare.
Estonian: Exviera õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistritesse.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o dasabuviro kaupimasis organizme yra minimalus.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Lithuanian: Rilpiviriną vartojant derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, rilpivirino ekspozicija reikšmingai padidėja (3 kartus), dėl to gali pailgėti QT intervalas.
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusevastaste ravimitega
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Estonian: Lisateave spetsiifiliste hormonaalsete kontratseptiivide kohta: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie specifinius hormoninius kontraceptikus žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Estonian: Kuna sellise sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga vastunäidustatud.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio vaistinius preparatus, buvo 26 %, tokie vaistiniai preparatai yra kontraindikuotini, vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada nende patsientide raviks, kellel on muud genotüübid kui 1. genotüüp.
Lithuanian: Exviera negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ilmnes pärast ravi alustamist ja saavutas maksimaalväärtuse esimesel ravinädalal, ning möödus enamasti ravi jätkamisel.
Lithuanian: Bilirubino koncentracija padidėjo, pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą, padidėjimas dažniausiai išnyko.
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriinravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
Lithuanian: Pacientams ir jų partnerėms: pacientai vyrai arba jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid dasabuviiri ekspositsioonid Aasia päritolu uuritavatel 29% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 29 % iki 39 % didesnės nei tiriamųjų ne azijiečių.
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Pacientėms: Vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su etinilestradioliu, gali padidėti ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviir
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Estonian: Exviera kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).