FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se veče na VEGF in tako prekine njeno delovanje.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Slovenian: ● če ste noseči.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Greek: Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Greek: ● μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Greek: ● οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία.
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Greek: * πρωταρχική ανάλυση
Slovenian: * primarna analiza
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: (Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με Zirabev μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με την μπεβασιζουμάμπη.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Greek: 5,5 - ΔΕ 6,1 - ΔΕ 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovenian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Greek: ● o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση του Zirabev.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας έχετε τάση εμφάνισης προβλημάτων αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος, για οποιονδήποτε λόγο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Greek: Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Greek: Δόση και συχνότητα χορήγησης
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Greek: Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 18 ημέρες για μια τυπική γυναίκα ασθενή και 20 ημέρες για έναν τυπικό άνδρα ασθενή.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Slovenian: Organski sistem (SOC - system organ class)
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)**
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odzivom p-vrednost
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συνολικής επιβίωσης, κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που κάνει τη δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Zirabev.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Greek: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Greek: Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο)
Slovenian: Viala (neodprta)
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για μια μεμονωμένη κατάσταση ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν αντικειμενική (μερική) ανταπόκριση και όλοι είχαν λάβει δόση 10 mg/kg μπεβασιζουμάμπης.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli objektivni (delni) odziv; vsi so prejemali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Εκατοστιαία θέση 25-75 (μήνες)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Greek: (τιμή p Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Slovenian: (p-vrednost Sekundarni opazovani dogodki
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι άγνωστες.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62%) συνέχισε να λαμβάνει διάφορες αντικαρκινικές θεραπείες που δεν καθορίζονταν από το πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία και/ή αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, ενώ έως και τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Greek: Το Zirabev είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: ● To zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po kirurškem posegu.
Greek: ● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη μελέτης AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Greek: • αλλαγές στην ομιλία,
Slovenian: • motnje v govoru,
Greek: • αύξηση της καρδιακής συχνότητας (σφυγμός),
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katerokoli zdravilo.