FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20 mg pantoprazol.
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Danish: Efter 7 dage var procentdelen af patienter, som opnåede fuldstændig lindring af syreregurgitation mellem 61,5% og 84,4%, efter 14 dage mellem 67,7% og 90,4%, og efter 28 dage mellem 75,2% og
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
German: Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse.
German: Ausschlag/Exanthem/ Eruption; Hautjucken
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe.
Danish: I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter 7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol.
German: In gezielten Untersuchungen mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
German: UMKARTON FÜR BLISTER MIT KARTONVERSTÄRKUNG
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER MED KARTONFORSTÆRKNING
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
German: Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Danish: De fleste patienter vil opnå symptomfrihed af halsbrand og sure opstød indenfor en uge.
German: • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können.
Danish: • de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en alvorlig lidelse.
German: - andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.
Danish: - Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber.
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Deutschland
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
German: Studie BY1023/BGI022 wurde besonders hervorgehoben.
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
German: Linderung typischer GORD-Symptome
Danish: Lindring af typiske GORD-symptomer
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
German: Dauer N (ITT)
Danish: Behandling Varighed N (ITT)
German: Primärziel
Danish: Primært mål
German: Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da CONTROLOC Control mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da CONTROLOC Control er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Danish: Som en konsekvens heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort før fødslen.
German: Es ist möglich, dass CONTROLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
German: Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels (UAWs) erwartet.
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
German: Pantoprazol war Lansoprazol nach 4 Wochen Behandlung nicht unterlegen
Danish: 375 Pantoprazol var ikke ringere end lansoprazol efter 4 ugers behandling
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Danish: Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved samtidig behandling efter markedsføringen.
German: Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol);
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
German: Ähnliche Ergebnisse lieferte die veröffentlichte Studie M3-316, in der die Wirksamkeit von 20 und 40 mg Pantoprazol bei der Behandlung von GORD-Symptomen verglichen wurde.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
German: Thrombozytopenie; Leukopenie
Danish: Trombocytopeni, leukopeni,
German: Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt.
German: Zeit bis zur ersten Symptomlinderung GORD-bedingter Symptome bei GORD der Stufe 0
Danish: Tid, der går til første lindring af GORDrelaterede symptomer i GORD Fase 0
German: Endoskopische Heilung erosiver Ösophagitis
Danish: Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
German: Unter nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen würden sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden, falls nach 14 Tagen keine Besserung der Symptomatik erreicht worden wäre, was den Wert der Studie in dem nicht verschreibungspflichtigen Kontext begrenzt.
Danish: For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
German: Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in den Studien FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006, die für 20 mg Pantoprazol ebenfalls eine Überlegenheit bei der Behandlung von Refluxsymptomen gegenüber 300 mg Ranitidin ergaben.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt natur- eller homøopatiske lægemidler.
German: Linderung der GORDSymptome nach 7 und 28 Tagen Behandlung
Danish: Lindring af GORDsymptomer efter 7 og 28 dages behandling
German: Die Ergebnisse dieser Studie stehen im Einklang mit denen anderer veröffentlichter Studien (Studie VMG305 und M3-320), die zeigten, dass die Wirksamkeit von Pantoprazol der anderer PPI (wie Lansoprazol und Esomeprazol) nicht unterlegen ist.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er på linje med andre publicerede undersøgelser (undersøgelse VMG305 og M3-320), der viste, at virkningen af pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (som f.eks. lansoprazol og esomeprazol).
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CONTROLOC Control jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Danish: For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for CONTROLOC Control.
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Danish: Hypersensitivitet (inklusive anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk chok)
German: Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt.
Danish: Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
German: Sonstiger Bestandteil: enthält 1,06 Mikrogramm entölte Phospholipide aus Sojabohnen pro magensaftresistente Tablette.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Danish: Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat.
German: Die Einreichungsdaten der PSUR für CONTROLOC Control 20 mg Filmtabletten sollen sich an den Einreichungsdaten der PSUR des Referenzarzneimittels orientieren.
Danish: Indsendelsen af PSUR for CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter skal følge indsendelsen af PSUR for referencelægemidlet.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄR VERPACKUNG KARTONVERSTÄRKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTONFORSTÆRKNING
German: Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: - Du bør ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie CONTROLOC Control zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Danish: Du må gerne tage CONTROLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
German: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests).
Danish: Synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med atazanavir (se pkt.
German: Aus diesem Grunde liefern die sechs oben aufgeführten Studien keine klinischen Daten, die sich maßgeblich auf die Beurteilung des Antrags auswirken würden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Studien BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309, für die der einjährige Unterlagenschutz beantragt wird, im Hinblick auf die Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" nicht relevant und erforderlich sind.
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
German: Linderung der GORDLeitsymptome und anderer GI-Symptome
Danish: Lindring af de vigtigste GORD-symptomer og andre gastrointestinale symptomer
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
German: Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
Danish: Søvnforstyrrelser Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg nach ein- und zweiwöchiger Behandlung verglichen.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen af omeprazol 10 mg med virkningen af pantoprazol 20 mg efter en og to ugers behandling.
German: Linderung der Symptome bei GORD der Stufe 0/I nach 4 Wochen Behandlung
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase 0/I efter 4 ugers behandling
German: Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens wirksam; Pantoprazol war Omeprazol nicht unterlegen, nicht-signifikanter primärer Endpunkt
Danish: 521 De to PPI'er var lige effektive; pantoprazol var ikke dårligere end omeprazol, ikkesignifikant primært endepunkt
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CONTROLOC Control ist erforderlich Sprechen Sie zuerst mit ihrem Arzt, wenn - Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten - Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CONTROLOC Control Tal med lægen først - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær - hvis du er over 55 år og har nye symptomer eller symptomer, der for nyligt har ændret sig.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
German: - Seltene Nebenwirkungen:
Danish: - Sjældne bivirkninger:
German: Sie dürfen CONTROLOC Control nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
German: Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Danish: CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
German: Beide PPI waren vergleichbar wirksam; Pantoprazol war Esomeprazol nicht unterlegen
Danish: 529 De to PPI'er var lige virkningsfulde; pantoprazol var ikke dårligere end esomeprazol
German: • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
German: - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Danish: - Alvorlige hudreakioner (hyppighed ikke kendt): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Danish: 4/8 uger 346 Pantoprazol og omeprazol var lige effektive
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nycomed GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed GmbH
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under amning.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control mit anderen Arzneimitteln CONTROLOC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterotabletter
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen, Besserung der GORDSymptome nach 2 und 4 Wochen
Danish: Endoskopisk helbredelse af GORD Fase I efter 8 uger, forbedring af GORDsymptomer efter 2-4 uger