FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Bulgarian: Нечести панкреатит (включително остър панкреатит), язва в горния отдел на стомашночревния тракт, езофагит, асцит*, анална фисура, дисфагия, гастроезофагеална рефлуксна болест
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt (inkludert akutt pankreatitt), sår i øvre mage-tarmsystem, øsofagitt, ascites*, analfissurer, dysfagi, gastroøsofagal refluksøsofagitt
Bulgarian: Дазатиниб и неговите метаболити се екскретират минимално чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av dasatinib og dets metabolitter er minimal.
Bulgarian: За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
Norwegian Bokmål: Videre ble komplett cytogenetisk respons (CCyR) oppnådd hos 22 % av pasientene i dasatinib-gruppen, mens kun 8 % oppnådde CCyR i imatinib-gruppen.
Bulgarian: Не е определена дозировка за приложение на прах за перорална суспензия при възрастни пациенти с напреднала, миелоидна или лимфоидна ХМЛ в бластна фаза или Ph+ ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Dose ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon til voksne pasienter med akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL har ikke blitt bestemt.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни нежелани реакции - застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция, перикарден излив, аритмии, палпитации, удължаване на QT интервала и инфаркт на миокарда (включително фатален), при пациенти, лекувани с дазатиниб.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på hjerte som hjertesvikt/hjertedysfunksjon, perikardeffusjon, arytmier, palpitasjoner, QT-forlengelse og hjerteinfarkt (inkludert fatale) ble rapportert hos pasientene som tok dasatinib.
Bulgarian: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene var også i overensstemmelse med det primære endepunktet henholdsvis innenfor 3 måneder (8 % og 0,4 %), 6 måneder (27 % og 8 %), 9 måneder (39 % og 18 %), 12 måneder (46 % og 28 %), 24 måneder (64 % og 46 %), 36 måneder (67 % og 55 %), 48 måneder (73 % og 60 %) og 60 måneder (76 % og 64 %).
Bulgarian: За 4 години 34%, p<.0055
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0055
Bulgarian: Общо 109 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (99 резистентни и 10 с непоносимост).
Norwegian Bokmål: Totalt 109 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (99 resistente og 10 intolerante overfor imatinib).
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Данните за концентрация при 32 педиатрични пациенти лекувани с прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2 е обобщена с данните за таблетната форма за популационен фармакокинетичен анализ (PPK), който показва че експозицията при праха за перорална суспензия (измерен като средна концентрация по време в равновесно състояние [Cavgss]) при 72 mg/m2 е приблизително 30% по-ниска от тази при таблетната форма в доза 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Denne viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon (som målt ved tidsberegnet gjennomsnittskonsentrasjon ved steady state [Cavgss] ved 72 mg/m2 var omtrent 30 % lavere enn for tabletten ved 60 mg/m2.
Bulgarian: Съхранявайте приготвената перорална супензия в хладилник (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevare rekonstituert mikstur, suspensjon i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
Bulgarian: ОСТАВЕТЕ ДА ИЗСЪХНЕ НА ВЪЗДУХ СЛЕД
Norwegian Bokmål: LA LUFTTØRKE MELLOM HVER BRUK
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Bulgarian: дължащ се на сърдечно заболяване, перинефрален излив, оток след интервенция, висцерален оток.
Norwegian Bokmål: hjertesykdom, perinefrittisk effusjon, ødem etter inngrep, viskeralt ødem.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 61 måneder.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Картонена кутия:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали CCyR за 1 година, е 97% (95% доверителен интервал: [94%-99%]) и за 2 години е 90% (95% доверителен интервал: [86%-95%]).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt CCyR i 1 år var 97 % (95 % KI: [94 %-99 %]) og i 2 år 90 % (95 % KI: [86 %-95 %]).
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ
Norwegian Bokmål: ANDEL I LIVE
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%) MaHR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) MaHR (95 % KI)
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater opprettholdt 95 % (95 % KI: [92 %-98 %]) av pasientene MCyR i 1 år og 88 % (95 % KI: [83 %-93 %]) opprettholdt MCyR i 2 år.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Bulgarian: 274 седмици).
Norwegian Bokmål: 1-91 måneder).
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon for pasienter med Ph+ KML-KF og pediatriske pasienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering) Kroppsvekt (kg)
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия дазатиниб
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n = 74)c
Bulgarian: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Bulgarian: SPRYCEL") за инструкции относно изхвърляне на останало неизползвано лекарство, спринцовка и бутилка.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner
Bulgarian: Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката SPRYCEL 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и "527" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL 20 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med "BMS" preget på en side og "527" på den andre.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при 1 до 5% от пациентите в терапевтичните групи.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med avansert fase KML og Ph+ ALL, ble grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin rapportert hos 1 % til 5 % av pasientene på tvers av behandlingsgruppene.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble behandlet med imatinib ble et annet spekter av mutasjoner observert.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.
Norwegian Bokmål: Med imatinib ble komplett hematologisk respons (CHR) på forhånd oppnådd hos 93 % av pasientene, og MCyR ble på forhånd oppnådd hos 28 % og 29 % av pasientene i henholdsvis dasatinib og imatinib-gruppen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Norwegian Bokmål: Påse at adapteren til sprøyten er godt trykket ned i flasken.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er også tilgjengelig for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og Ph+ ALL og voksne pasienter med KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter.
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Hvordan du deler en dose mikstur, suspensjon som er over 11 ml
Bulgarian: CHR Цитогенетичен отговорв (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95 % KI)
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОЛЛ
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ALL
Bulgarian: Напреднала фаза (n= 157)в
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n=157)c
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: CCyR (95 %
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от терапевтичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Norwegian Bokmål: CCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP, резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Приемайте SPRYCEL перорална суспензия на гладно или след храна.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Bulgarian: Ето защо, при пациентите, приемащи дазатиниб, не се препоръчва системното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (вж точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får dasatinib anbefales det derfor ikke å samtidig bruke en potent hemmer av CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 25 behandlede pasienter med en CCyR) var 52 % ved 24 måneder.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали 100 mg [14C]-белязан дазатиниб, непромененият дазатиниб представлява 29% oт радиоактивността в плазмата.
Norwegian Bokmål: representerte uforandret dasatinib 29 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: При пациентите, дазатиниб има голям привиден обем на разпределение (2 505 l),коефициент на вариация (CV% 93%) което предполага, че лекарственият продукт се разпределя в значителна степен в извънсъдовото пространство.
Norwegian Bokmål: I pasienter har dasatinib et stort distribusjonsvolum (2505 l), variasjonskoeffisient (CV% 93 %), noe som tyder på at legemidlet i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. Ved klinisk relevante konsentrasjoner av dasatinib var bindingen til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-forsøk.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, с непоносимост или резистентност към предшестващо лечение с иматиниб.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført hos pasienter med KML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante mot imatinibbehandling.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност), често уриниране, протеинурия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), hyppig vannlating, proteinuri
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristo-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: КОЕФИЦИЕНТ НА РИСК (95% CI)
Norwegian Bokmål: HAZARD RATIO (95 % KI)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige infeksjoner (inkludert bakteriell, viral, sopp, uspesifiserte)
Bulgarian: Степен на хематологичения отговорб (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) (95 % KI)
Bulgarian: При развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig grad 3 eller 4, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib, må behandlingen stanses til bivirkningen har gått over.
Bulgarian: За 3 години 24%, p<.0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Bulgarian: Степен на OS за 60 месеца (95% CI)
Norwegian Bokmål: Raten av OS ved 60 måneder (95 % KI)
Bulgarian: За 1 година 46%, p<.0001
Norwegian Bokmål: Ved 1 år p<,0001
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 094 възрастни пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ е 6,2 месеца (граници 0-93,2 месеца).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Bulgarian: б Включва кръвоизлив в централната нервна система, церебрален хематом, церебрален кръвоизлив, екстрадурален хематом, интракраниален кръвоизлив, хеморагичен инсулт, субарахноиден кръвоизлив, субдурален хематом и субдурален кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer CNS-blødning, cerebralt hematom, cerebral blødning, ekstraduralt hematom, intrakraniell blødning,
Bulgarian: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 22 лекувани пациенти със CCyR) е 50% на 24-ия месец.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 22 behandlede pasienter med en CCyR) var 50 % ved 24 måneder.
Bulgarian: Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастроезофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща обратно в гърлото)
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesproblemer: betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, oppsvulmet mage (abdomen), rift i endetarmen, svelgevansker, betennelse i galleblæren, blokkerte galleganger, gastroøsofagal refluks (en tilstand der syre og annet mageinnhold kommer tilbake opp i svelget)
Bulgarian: Уверете се че адапторъ т пасва плътно
Norwegian Bokmål: Påse at flaskeadaptere n er godt trykket ned
Bulgarian: SPRYCEL съдържа захароза
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
Bulgarian: Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Tabletten anbefales ikke for pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30 kg
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти CCyR Всички пациенти
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedrespons Alle pasienter
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.2, forventes å gi lik eksponering som en tablettdose på 60 mg/m2.
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 97 av de 130 pasientene med KML-KF ble behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 én gang daglig (maksimal dose 100 mg én gang daglig for pasienter med høy BSA).
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза на ХМЛ
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
Bulgarian: 10 до под 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Bulgarian: SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза, остеонекроза, мускулно възпаление, тендинит, артрит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse, osteonekrose, muskelbetennelse, tendonitt, artritt
Bulgarian: За 3 години 67%, p<.0055
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0055
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må rekonstitueres på apotek eller av kvalifisert helsepersonell før det leveres ut til pasienten.
Bulgarian: Хронична фаза ХМЛ
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или резистентна или с непоносимост към предходна терапия, включваща иматиниб (Ph+ CML-CP).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Bulgarian: За 2 години 64%, p<.0001
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0001
Bulgarian: С неизвестна честота реактивация на хепатит
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
Bulgarian: ГРУПА
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори потвърдени след 4 седмици):
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Stor ("major") hematologisk respons:
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).