FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Spanish: Las formas de «liberación modificada» de estos medicamentos liberan lentamente el principio activo, a menudo durante muchas horas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Spanish: No obstante, con relación a los medicamentos de liberación modificada que contienen un «sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato», el Comité concluyó que las autorizaciones de comercialización debían suspenderse.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Spanish: Dichas suspensiones seguirán vigentes hasta que los fabricantes de esos medicamentos las hayan reformulado para aumentar su estabilidad en presencia del alcohol.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de abril de 2011.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de noviembre de 2010.
English: Procedure start date:
Spanish: Eso significa que casi la mitad
English: Member State in EEA
Spanish: Estado miembro UE/EEE
English: Marketing authorisaton holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: DCI + concentración Forma farmacéutica Vía de administración
English: Product name
Spanish: Denominación de fantasía
English: Human Medicines Evaluation Division
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Spanish: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Hormosan Pharma Gmbh
Spanish: Ratiopharm Gmbh
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
English: EU/1/17/1176
Spanish: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Spanish: 84 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Spanish: Vía oral blister (PVC/ PCTFE/Al)
English: Yargesa
Spanish: Dosis
English: EMA Number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: Similar results were seen after a year.
Spanish: Los resultados fueron similares al cabo de un año.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
English: Other information about Simulect:
Spanish: Otras informaciones sobre Simulect:
English: It should be given under qualified medical supervision.
Spanish: Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
English: Simulect was more effective than placebo.
Spanish: Simulect fue más eficaz que el placebo.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: This summary was last updated in 10-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de fracasos del tratamiento (muerte, pérdida del nuevo riñón o signos de rechazo) durante el primer año después del trasplante.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Spanish: Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SIMULECT Resumen del EPAR para el público general
English: It contains the active substance basiliximab.
Spanish: Contiene el principio activo basiliximab.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Simulect puede encontrarse aquí.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Spanish: Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Spanish: De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
English: Simulect is given as two injections.
Spanish: Simulect se administra en dos inyecciones.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Spanish: Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Spanish: La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Spanish: En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Spanish: Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Spanish: Simulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Spanish: Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente, el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo (201 de 359).
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Spanish: Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
English: What is the risk associated with Simulect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Spanish: Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.