FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische (PK) analyses zijn er geen a priori dosisaanpassingen van Vargatef nodig (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nintedanib bij zwangere vrouwen, maar uit preklinisch dieronderzoek is reproductietoxiciteit van deze werkzame stof (zie rubriek 5.3) gebleken.
Latvian: Informācijas par Vargatef lietošanu grūtniecības laikā nav, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem iepriekš bijušas vēdera dobuma operācijas, vai pacientus ar nesenu doba orgāna perforāciju anamnēzē.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu.
Dutch: Eénarmige studie om te onderzoeken of genetische/genomische markers (alleen of gecombineerd met klinische hulpvariabelen) kunnen worden gebruikt om de totale overleving (OS) te voorspellen bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met nintedanib.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het behandelen van patiënten met een hoger cardiovasculair risico, waaronder bekende coronaire hartziektes.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ārstējot pacientus ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, tai skaitā diagnosticētu koronāro sirds slimību.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 mīkstā kapsula.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 100 mg devas absolūtā biopieejamība bija 4,69% (90% TI: 3,615 - 6,078).
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
Latvian: "Vietēji recidivējošs" nozīmē vietēju audzēja atkārtošanos bez metastāzēm pētījuma sākumā.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mens of dier beschikbaar over mogelijke effecten van nintedanib op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Nav datu par nintedaniba iespējamo ietekmi uz sieviešu vai dzīvnieku mātīšu fertilitāti.
Dutch: Informatie over geselecteerde bijwerkingen waargenomen in de LUME-Lung 1-studie worden hieronder beschreven.
Latvian: Informācija par atsevišķām LUME-Lung 1 pētījumā novērotām nevēlamām blakusparādībām ir aprakstīta turpmāk.
Dutch: De waarden moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd of periodiek tijdens de behandeling, d.w.z. in de combinatiefase met docetaxel bij het begin van elke behandelingscyclus en maandelijks in geval Vargatef wordt voortgezet als monotherapie na stopzetting van docetaxel.
Latvian: Rādītāji jākontrolē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai vai periodiski ārstēšanas laikā, t.i. kombinācijas posmā ar docetakselu katra terapijas cikla sākumā un ik mēnesi, ja pēc docetaksela lietošanas pabeigšanas turpina Vargatef monoterapiju.
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden niet verwacht, omdat in preklinische studies nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide de CYP-enzymen niet remden of induceerden, noch werd nintedanib in een relevante mate door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
Dutch: * Primaire PFS-analyse uitgevoerd nadat 713 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen op basis van IRC-beoordeling in de totale ITT-populatie (332 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Latvian: Primārā PFS analīze veikta, kad bija novēroti 713 PFS gadījumi, pamatojoties uz NUK novērtējumu kopējā ITT populācijā (332 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Latvian: Transamināzes, SF un bilirubīna līmenis jāpārbauda pirms kombinētās Vargatef un docetaksela terapijas uzsākšanas.
Dutch: Daarom mogen vrouwen gedurende de behandeling met Vargatef geen borstvoeding geven.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Placebo + docetaxel
Latvian: Placebo + docetaksels
Dutch: Vargatef moet worden gestaakt bij patiënten met levensbedreigende veneuze trombo-embolische reacties.
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Systeem/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Stabiele hersenmetastase
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nintedaniba iedarbība, palielinoties pacienta vecumam, palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In toxicologische studies bij herhaalde dosering bij ratten hielden bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme (d.w.z. VEGFR-2-remming) van nintedanib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām nevēlamās blakusparādības (piemēram, epifizeālo plāksnīšu sabiezēšana, priekšzobu bojājumi) galvenokārt bija saistītas ar nintedaniba darbības mehānismu (t.i., VEGFR-2 inhibīciju).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Latvian: Pacientēm jāiesaka informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Vargatef terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Latvian: Grūtniecības analīzes jāveic vismaz pirms Vargatef terapijas.
Dutch: Voor informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis bij leverenzym- en bilirubineverhogingen, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Latvian: Informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Dutch: Preklinische studies toonden aan dat kleine hoeveelheden nintedanib/metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt wanneer ze Vargatef gebruikt, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Latvian: Ja Vargatef lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
Latvian: Caureja, Vemšana, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Latvian: Tomēr biežākus arteriālas trombembolijas gadījumus novēroja pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF), ja viņus ārstēja ar nintedaniba monoterapiju.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib, de werkzame stof van Vargatef, verhogen en kunnen dus het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4): - ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu): - ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Dutch: QT/QTc-metingen werden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van een speciaal onderzoek waarin nintedanib-monotherapie met sunitinib-monotherapie werd vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
Latvian: Dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi, kam ir izšķirīga nozīme endotēlija, kā arī perivaskulāro šūnu (pericītu un asinsvadu gludo muskuļu šūnu) proliferācijā un izdzīvošanā.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežums nebija lielāks pacientiem, kurus ārstēja ar nintedanibu un docetakselu, salīdzinot ar placebo un docetakselu.
Dutch: Onderbreking van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die klachten of symptomen van acute myocardischemie ontwikkelen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem izveidojas akūtas miokarda išēmijas pazīmes vai simptomi.
Dutch: De veiligheidsgegevens die in de rubrieken hierna worden gepresenteerd, zijn gebaseerd op de wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie 1199.13 (LUME-Lung 1) die de behandeling met nintedanib plus docetaxel tegen placebo plus docetaxel vergeleek bij patiënten met lokaal gevorderd, of gemetastaseerd, of terugkerend NSCLC na eerstelijns-chemotherapie en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos sniegtie drošības dati pamatojas uz globālu dubultmaskētu, randomizētu, pivotālu 3. fāzes pētījumu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurā salīdzināja ārstēšanu ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu attiecībā pret placebo kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu NSŠPV pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka nintedanibs nav OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vai MRP-2 substrāts vai inhibitors in vitro.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Latvian: Pacientiem ar zināmu alerģiju pret zemesriekstu proteīnu ir paaugstināts smagu reakciju pret sojas izstrādājumiem risks.
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Latvian: Retrospektīvi analizējot rādītājus adenokarcinomas pacientiem, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā ≥ 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma, atšķirība nebija statistiski nozīmīga (RA attiecībā uz OS: 0,89, 95% TI 0,66 - 1,19).
Dutch: De belangrijkste route van eliminatie van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [14C]-nintedanib was via fecale/biliaire excretie (93,4% van de dosis, 2,61% gCV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules EU/1/14/954/001
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Latvian: To adenokarcinomas pacientu populācijā, kuru ārstēšanas prognoze, iestājoties pētījumā, tika uzskatīta par īpaši sliktu, proti, to pacientu, kuru slimība pirms iestāšanās pētījumā progresēja pirmās izvēles terapijas laikā vai uzreiz pēc tās, tika veikts iepriekš noteikts vērtējums.
Dutch: Er werd voor nintedanib geen QT-prolongatie waargenomen in het klinisch onderzoeksprogramma (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nintedaniba lietošanas laikā QT intervāla pagarināšanās netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Latvian: Audzēju angioģenēze ir būtisks faktors, kas veicina audzēja augšanu, progresēšanu un metastāžu veidošanos, un to galvenokārt izraisa proangiogēno faktoru, ko izdala audzēja šūna, atbrīvošanās (t.i., VEGF un bFGF), lai piesaistītu saimniekendotēlija, kā arī perivaskulārās šūnas skābekļa un uzturvielu piegādes veicināšanai caur saimnieka asinsvadu sistēmu.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
Dutch: Waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van nintedanib, d.w.z. verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale symptomen.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Latvian: Ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši nintedanibu IPF un NSŠPV ārstēšanai.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib werd niet beïnvloed door het geslacht (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (geschat aan de hand van creatinineklaring), levermetastasen, ECOG-prestatiescore, alcoholgebruik, en P-gp-genotype.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana caurejas, vemšanas un citu nehematoloģisku vai hematoloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā CTCAE* nevēlamā blakusparādība
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 300 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts uw aanbevolen dagdosering van Vargatef tot 200 mg per dag (twee capsules van 100 mg) verlagen.
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).