FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 7,4% hjá þeim sem fengu Lyxumia samanborið við 3,2% hjá lyfleysuhópnum meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímanum stóð.
Finnish: Osa 4 - VIOLETIN KYNÄN KÄYTTÖÖNOTTO
Icelandic: Kafli 4 - SKIPT YFIR Í FJÓLUBLÁAN LYFJAPENNA
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Lyxumia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 7,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma HbA1c < 7,0 %, % potilaista Perusinsuliinihoidon keskikesto lähtötilanteessa (v) Perusinsuliiniannoksen keskimuutos (yks.)
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% 28,3 Meðalmeðferðartími með grunninsúlíni við upphaf rannsóknar (ár) Meðalbreyting á grunninsúlínskammti (ein.)
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Finnish: Takaisinimeytymisen jälkeen se hajoaa metabolisesti pienemmiksi peptideiksi ja aminohapoiksi, jotka palaavat proteiinimetaboliaan.
Icelandic: Brotthvarf lixisenatids eins og annarra peptíða verður með gaukulsíun og síðan endurupptöku í nýrnapíplum og því næst niðurbroti í smærri peptíð og amínósýrur sem fara aftur inn í próteinefnaskipti líkamans.
Finnish: Jos kynässä on ilmakuplia, ks. osio Usein kysyttyä.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör".
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 22,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 23,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu og miðgildi tímalengdar rannsóknareftirfylgni var 25,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 25,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: • Yksi Lyxumia-kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma HbA1c < 7,0 %, % potilaista Paino, keskiarvo (kg) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan potilaan kliinisten oireiden ja löydösten mukainen, asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito, ja liksisenatidiannos pienennetään lääkemääräyksen mukaiseksi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklingsins og minnka skal lixisenatid skammtinn niður í ávísaðan skammt.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä pelkän perusinsuliinin kanssa tai perusinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa tai perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia verrattuna lumehoitoon.
Icelandic: Lyxumia gefið með grunninsúlíni einu sér, eða í samsettri meðferð með grunninsúlíni og metformíni, eða samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyf, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar HbA1c og glúkósa 2 klst.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen.
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn.
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Aloita aktivoimalla uusi kynä
Icelandic: Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).
Icelandic: Tíðni ógleði var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (26,1%) samanborið við lyfleysuhópinn (6,2%) og tíðni uppkasta var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (10,5%) samanborið við lyfleysuhópinn (1,8%).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Finnish: Tällöin voi ilmaantua liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Icelandic: Það er vegna þess að blóðsykurinn gæti lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä perusinsuliinin ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa, oireista hypoglykemiaa esiintyi 42,1 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 38,9 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,2 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: • nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
Icelandic: Syfja (svefnhöfgi)
Finnish: Hoidon aloituspakkauksessa on yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Finnish: 2 vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin ihon alle, rotalla ja hiirellä havaittiin kuolemaan johtamattomia kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð, sem stóðu í 2 ár, fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn hjá rottum og músum, sem eru talin orsakast af GLP-1 viðtakamiðluðu ferli, sem ekki hefur eiturverkun á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega næm fyrir.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Näiden tulosten perusteella varfariiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti liksisenatidin kanssa.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af warfaríni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með grunninsúlín í samsettri meðferð með 1-3 sykursýkilyfjum til inntöku tóku þátt í opinni, slembiraðaðri rannsókn á aukinni insúlínmeðferð.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
Icelandic: Í töflunni eru einnig aukaverkanir af tíðni ≥1% í hópnum sem fékk
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Icelandic: Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Finnish: Liksisenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.
Icelandic: Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum, þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun lixisenatids hjá þessum sjúklingum.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Finnish: 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Finnish: PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
Icelandic: PRAC hefur ekki fallist á niðurstöðu markaðsleyfishafans.
Finnish: • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Finnish: Medium 199 / Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamaatti Neomysiini
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Finnish: Pannikuliitti, kutina, purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa lapsille 9 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verisuoneen.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Icelandic: Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja haittaavat harvoin normaalia elämää vanhemmillakaan naisilla (35-45-vuotiaat).
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Finnish: Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur á IgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Icelandic: Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
Finnish: Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sikotauti (titteri ≥10 ELISA Ab yksikköä/ml)
Icelandic: Hettusótt (títer ≥10 ELISA Ab ein./ml)
Finnish: Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Icelandic: Í rannsóknum þessum fundust rauðkornakekkjunarbælandi (hemagglutination inhibition, HI) mótefni gegn mislingum í 95% næmra einstaklinga, hlutleysandi mótefni gegn hettusótt í 96% næmra einstaklinga og HI mótefni gegn rauðum hundum í 99% næmra einstaklinga eftir eina bólusetningu.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 1000:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Finnish: Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta annettiin 1965 lapselle (ks. kohta 5.1) ja sen yleinen turvallisuusprofiili oli verrattavissa Merck & Co. Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen turvallisuusprofiiliin.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.