FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP), orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 26 mg laktózy a 10 mikrogramov hlinitého laku červene Allura AC.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: → Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) pikaajalise manustamisega on seostatud seemnetorukeste atroofia teket isastel loomadel (vt lõik 5.3).
Slovak: Liečba ambrisentanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naistel tohib alustada ravi ambrisentaaniga ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n =
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Slovak: Hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia, po ktorých nasleduje vylučovanie žlčou, a preto je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Estonian: Ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga ning seetõttu võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Slovak: EU/1/19/1368/004
Estonian: EU/1/19/1368/003 EU/1/19/1368/004
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Slovak: EU/1/19/1368/002
Estonian: EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised
Slovak: Štúdia ARIES-1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Slovak: Sinusitída, rinitída
Estonian: Sinusiit, riniit
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Slovak: ULN vo všetkých štúdiách fázy 2 a 3 (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Slovak: Expozícia ambrisentanu sa zvýšila o 35 % pri hodnotení pomocou AUC(0-inf) a o 20 % pri hodnotení pomocou Cmax.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Slovak: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová tableta v tvare kapsule s označením „M" na jednej strane a „AN1" na druhej strane.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1".
Slovak: Po dlhodobom podávaní boli u hlodavcov pozorované zápal a zmeny epitelu nosovej dutiny pri expozíciách nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Slovak: Mylan je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Estonian: Ambrisentan Mylan'i tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovak: Vzhľadom na to, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Estonian: Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (−3
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: U potkanov je hyperplázia nosovej mušle známou reakciou na zápal nosovej sliznice, a to na základe skúseností s inými látkami.
Estonian: Teiste ravimite kasutamiskogemuse põhjal on rottidel täheldatud ninaluu hüperplaasia teadaolev reaktsioon ninapõletikule.
Slovak: Tadalafil v monoterapii
Estonian: Tadalafiili monoteraapia
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2 ×
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Estonian: Pärast ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, N-desmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Preukázalo sa, že ambrisentan nie je inhibítor transportu žlčových kyselín ani nevyvoláva zjavnú hepatotoxicitu.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Estonian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Slovak: Celkovo vzaté, údaje in vitro naznačujú, že sa nepredpokladá, že by ambrisentan v klinicky významných koncentráciách (plazmatická Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Slovak: Nie je známe, či Ambrisentan Mylan prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Ambrisentan Mylan eritub rinnapiima.
Slovak: Ketokonazol
Estonian: Ketokonasool
Slovak: Liečivo je ambrisentan.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Slovak: Na základe známych údajov o biotransformácii sa nepredpokladajú žiadne špecifické liekové interakcie so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy ani s prostanoidmi (pozri časť 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Koos tsüklosporiin A-ga manustamisel peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: Štúdia skúmajúca vplyv jedla, v ktorej bol ambrisentan podávaný zdravým dobrovoľníkom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku poukázala na to, že hodnota Cmax sa znížila o 12
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Slovak: V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na > 3×
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Slovak: • vracanie (dávenie)
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku warfarínu.
Estonian: Ambrisentaanil ei olnud kliiniliselt olulist toimet varfariini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako 10 mg. U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel seostati 50 mg ja 100 mg ühekordseid annuseid (5...10 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest) peavalu, õhetuse, pearingluse, iivelduse ja ninakinnisuse tekkega.
Slovak: Väzba ambrisentanu na plazmatické bielkoviny in-vitro bola v priemere 98,8
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Slovak: • pocit slabosti
Estonian: • nõrkustunne
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prínosových dutín
Estonian: • nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
Slovak: Ambrisentan je substrát pre Pgp-sprostredkovaný eflux.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Slovak: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou sa kategória frekvencie vzťahuje na vyššiu dávku ambrisentanu.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
Slovak: Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Estonian: Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Slovak: Ambrisentan v kombinácii s tadalafilom
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Slovak: Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN".
Slovak: Ako užívať Ambrisentan Mylan
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Estonian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane, s priemerom približne 5,7 mm.
Estonian: Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel „AN", läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires suurenevad Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Slovak: Po podávaní opakovaných dávok rifampicínu sa však na 8. deň nezistil klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
Slovak: Mylanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Ravi Ambrisentan Mylan'iga tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Mylan 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Kongescia v oblasti horných dýchacích ciest (napr. kongescia nosovej sliznice, kongescia sliznice prinosových dutín), sinusitída, nazofaryngitída, rinitída
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 filmom obalených tabliet a blistre s jednotlivou dávkou po 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Slovak: Abnormality dolnej čeľuste, jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Estonian: Kõigi uuritud annuste puhul täheldati alalõualuu, keele ja/või suulae muutusi.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Estonian: Võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Slovak: Ambrisentan je preto kontraindikovaný u pacientov s IPF so sekundárnou pľúcnou hypertenziou alebo bez nej (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST > 3×
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik 4.3).
Slovak: Okrem toho ambrisentan neindukoval expresiu proteínov MRP2, Pgp alebo BSEP v potkaních hepatocytoch.
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (ligikaudu 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PAH nebola farmakokinetika ambrisentanu významne ovplyvnená pohlavím alebo vekom (pozri časť 4.2).
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: • helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes perifeersete tursete esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 45%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud perifeersete tursete esinemissagedusega (vastavalt 38% ja 28%).
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa ambrisentan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ambrisentaan eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Veľmi časté
Estonian: Aeg-ajalt
Slovak: Jadro tablety
Estonian: Tableti sisu
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Estonian: → Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal.