FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Forenede Kongerige tyder desuden på aftagende effektivitet af vaccinen med alderen, hvilket antagelig ligeledes afspejler den forløbne tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
Danish: Der er imidlertid ikke påvist fosterskader ved anvendelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i begyndelsen af en ikke erkendt graviditet".
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο σε περιπτώσεις όπου χορηγήθηκαν εμβόλια κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που δεν γνώριζαν ότι διένυαν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους».
Danish: Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
Greek: Επιπροσθέτως, υπάρχουν αναφορές εμφάνισης εγκεφαλίτιδας από ιλαρά μετά από εμβολιασμό με MMR σε παιδιά με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια και δυσγαμμασφαιριναιμία (βλ. Bitnun et al. 1999
Danish: Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέρχονταν από αυθόρμητες αναφορές και από τα μητρώα κυήσεων δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά αυτόματες αποβολές ή συγγενείς δυσμορφίες που να σχετίζονται με την άκαιρη χορήγηση του Priorix σε εγκύους.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte, at der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brug af Priorix hos ammende kvinder, og at vaccination af ammende kvinder kan overvejes, hvis fordelen ved vaccination overstiger risikoen.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Priorix σε γυναίκες που θηλάζουν και ότι ο εμβολιασμός κατά τη γαλουχία πρέπει να εξετάζεται μόνον εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί των κινδύνων.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: I den senere tid er Priorix blevet administreret sammen med Haemophilus influenzae type b- (Hib) og meningokok Ckonjugatvaccine og med inaktiveret hepatitis A-vaccine og 7-valent pneumokok-konjugatvaccine.
Greek: Πρόσφατα, το Priorix έχει συγχορηγηθεί με εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και συνεζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου C καθώς και μέσω ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A και συνεζευγμένου επταδύναμου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at det kan være nødvendigt at omformulere kontraindikationen for immunkompromitterede personer for alle MFR-vacciner i takt med den videnskabelige udvikling og den immunologiske viden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η αντένδειξη για ανοσοκατεσταλμένα άτομα χρήζει ενδεχομένως γενικότερης αναδιατύπωσης σε όλα τα εμβόλια MMR βάσει της προόδου της επιστήμης και των σημαντικών γνώσεων που έχουν κατακτηθεί στο πεδίο της ανοσολογίας.
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με τον ιό της ερυθράς.
Danish: Det produktresumé (SmPC), der anvendes i de medlemsstater, der har fulgt den gensidige anerkendelsesprocedure, afviger en smule fra det, der anvendes i de medlemsstater, der har været omfattet af de nationale procedurer.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και των κρατών μελών που εφάρμοσαν εθνικές διαδικασίες παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις εγκριθείσες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα MedDRA.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Priorix og relaterede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: CHMP bemærkede, at denne teoretiske teratogene risiko var årsag til, at WHO i 2011 anbefalede, at vaccination af gravide mod røde hunde i princippet bør undgås, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Greek: Επειδή όμως η ανοσολογική απόκριση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Priorix είναι μειωμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, προστέθηκε σχετική αναφορά στις παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1, και συγκεκριμένα, η φράση «Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.»
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη μιας ειδικής υπο-παραγράφου σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix kan administreres sammen med levende svækket varicellavaccine, DTPa-IPV og kombineret hepatitis A/B-vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington og Goa, 2003).
Greek: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Priorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς, με εμβόλιο DTPa-IPV και με συνδυασμένο εμβόλιο κατά των ιών της ηπατίτιδας A/B (Marshall et al., 2006.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
Greek: Η CHMP χαρακτήρισε παρωχημένη την παράγραφο σχετικά με την ανοσοκαταστολή που πρότεινε ο ΚΑΚ και εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή της.
Danish: Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
Greek: Γονιμότητα Η πρόταση τροποποιήθηκε σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων ως εξής: «Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελετών γονιμότητας».
Danish: Sikkerheden af mæslingevaccine er dokumenteret hos hiv-smittede børn uden tegn på immunosuppression, og risikoen for vaccineinduceret virussygdom er meget lav.
Greek: Σε παιδιά με λοίμωξη HIV που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις ανοσοκαταστολής, το εμβόλιο κατά της ιλαράς αποδείχθηκε ασφαλές, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης της νόσου μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ μικρός.
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Danish: Personer med immundefekter
Greek: Υποκείμενα με ανοσοανεπάρκειες
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αντένδειξη που αναγράφεται επί του παρόντος στην ετικέτα είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες (Moss et al. 2003) έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ της απουσίας αντισωμάτων ειδικών για την ιλαρά μετά από εμβολιασμό και του χαμηλού αριθμού CD+ T-λεμφοκυττάρων (<600 κύτταρα/mm3).
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες από τις οποίες να συνάγεται η ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με την επίδραση της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών, προτάθηκε η αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με τη χορήγηση του Priorix σε άτομα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ως εξής:
Danish: at ordlyden om vaccinationsalder slettes (dækkes af punkt 4.2).
Greek: διαγραφή του κειμένου σχετικά με την ηλικία εμβολιασμού (καλύπτεται στην παράγραφο 4.2) Η εταιρεία πρότεινε επίσης την αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με την ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΘΠ).
Danish: En række af undersøgelserne viste, at risikoen for fåresyge øgedes med den forløbne tid siden vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Greek: Σειρά μελετών κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης παρωτίτιδας αναλογικά προς το διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Vandermeulen et al., 2004.
Danish: Fåresyge- og røde hunde-vaccinevirus er ikke kendt for at forårsage alvorlige komplikationer hos hiv-smittede personer, men svært immunkompromitterede personer bør ikke vaccineres på grund af den tvivlsomme fordel ved vaccinationen og muligheden for komplikationer.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ιούς της παρωτίτιδας και της ερυθράς που περιέχονται στο εμβόλιο, δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρές επιπλοκές σε άτομα με λοίμωξη HIV, όμως καθότι το όφελος για τα άτομα αυτά είναι σχεδόν μηδενικό ενώ, αντιθέτως, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ανοσοανεπαρκών ατόμων.
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της αναφοράς σε συγκριτικές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν στατιστικά σημαντική χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης πόνου, ερυθρότητας και οιδήματος στο σημείο έγχυσης του Priorix έναντι του προϊόντος αναφοράς (Ipp et al., 2004.
Danish: Priorix er indiceret til vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Greek: «Η μετάδοση των ιών της ιλαράς και της παρωτίτιδας από εμβολιασμένα σε ευαίσθητα άτομα δεν έχει τεκμηριωθεί ποτέ.
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
Greek: αντικατάσταση της μακροσκελούς παραγράφου σχετικά με τη χρήση επινεφρίνης με μια γενική σύσταση σχετικά με τη διαθεσιμότητα κατάλληλης ιατρικής αγωγής και επίβλεψης μετά τη χορήγηση του εμβολίου προσαρμογή της διατύπωσης σχετικά με τα HIV οροθετικά άτομα και την υπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου για σκοπούς εναρμόνισης προς την παράγραφο 4.3
Danish: Udvalget konstaterede, at intramuskulær indgift er standardpraksis i mange medlemsstater trods de begrænsede data herom.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Danish: Derfor fastlagdes følgende ordlyd: "Priorix er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε αντίστοιχα το σχετικό τμήμα και πρόσθεσε μια ακόμη πρόταση που αναφέρεται στην τεκμηριωμένη διαπλακουντιακή μετάδοση, η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: ikke mindre end 103,7 CCID50
Greek: όχι λιγότερο από 103.7 CCID50
Danish: ikke mindre end 103,0 CCID50
Greek: όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Danish: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Danish: * Styrke gældende for alle lande Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme)
Greek: * Περιεκτικότητα που ισχύει σε όλες τις χώρες Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Danish: Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 - afledt af Jeryl Lynn-stamme)
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, παραγόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)
Danish: Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme)
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3)
Danish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Greek: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Middlesex UB11 1BT
Greek: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Greek: 1124 Budapest Csörsz u 43
Danish: LT-01112, Vilnius Lithuania
Greek: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Greek: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Greek: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A
Greek: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Danish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Greek: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 11. december 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 1998
Danish: Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Pritor.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Pritor.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge Pritor tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Pritor στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση)
Danish: Hvis du har glemt at tage Pritor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pritor
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pritor, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:
Danish: Tag ikke Pritor
Greek: Μην πάρετε το Pritor
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pritor:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor:
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Pritor.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Pritor.
Danish: Pritor kan både tages med mad og uden.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Pritor με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Pritor hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Pritor κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pritor (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Pritor bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Greek: Το Pritor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες.
Danish: Pritor kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Greek: Το Pritor μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Danish: Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Pritor.
Greek: Υποογκαιμία και/ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Pritor.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Pritor til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Pritor σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Pritor, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Pritor προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Pritor.
Danish: Tag først din Pritor-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Pritor από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Danish: Hvis du tror, at virkningen af Pritor er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pritor είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Danish: Pritor indeholder sorbitol.
Greek: Το Pritor περιέχει σορβιτόλη.
Danish: Pritors sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pritor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pritor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-karhændelser.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidlig.
Greek: To Pritor δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Danish: Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Pritor.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pritor.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια(≥1/10.000 έως < 1/1.000) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.