FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Finnish: Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4).
Finnish: Raportit huomattavista trombosytopeniaan liittyvistä jälkitaudeista ovat olleet satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg alebo 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Finnish: • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log-rank-p-arvo
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Finnish: • Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Finnish: HYCAMTIN 1 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: HYCAMTIN 1 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden farmakokinetiikkaa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoiminnassa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Finnish: Viinihappo (E334) Mannitoli (E421) Kloorivetyhappo (E507) Natriumhydroksidi
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank-p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Finnish: Progressioon kuluva aika (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen oli 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Finnish: HYCAMTIN 4 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Hycamtinom.
Finnish: • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat
Slovak: Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách.
Finnish: • Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö
Slovak: Bolesť žalúdka; zápcha, porucha trávenia.
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.
Slovak: Obsahuje tiež: kyselinu vínnu (E 334), manitol (E 421), kyselinu chlorovodíkovú (E 507), hydroxid sodný.
Finnish: Hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Slovak: Hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Finnish: Tutkimuksissa annokset olivat 1,2-3,1 mg/m2/vrk ja 4 mg/m2/vrk annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Finnish: Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4-9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Finnish: Ainoastaan kemoterapiaan perehtyneen lääkärin tulee määrätä HYCAMTIN-kapseleita.
Slovak: Kapsuly HYCAMTINU má predpísať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Finnish: Kaiken kaikkiaan ulosteeseen ja virtsaan erittyneistä topotekaaniyhdisteistä N-desmetyylimetaboliittia oli keskimäärin alle 6 % (vaihteluväli 48 %).
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 33 %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,5 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 6 % (rozsah 4-8
Finnish: Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1:n (P-gp) ja ABCG2:n (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100-1 000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC0-∞ suureni noin 2,5-kertaiseksi (ks. lähemmin kohta 4.5).
Slovak: (P-gp) a ABCG2 (BCRP), elakridaru (GF120918), v dávke 100 až 1 000 mg s perorálnym topotekánom sa hodnota AUC0-∞
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla.
Slovak: Ak sa liečite Hycamtinom, nedojčite.
Finnish: Käyttöönvalmistettava.
Slovak: Vnútorné použitie.
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "1 mg".
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3, 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Finnish: Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1 000:sta:
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Finnish: Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut.
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Finnish: Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: V porovnávacej štúdii topotekánu (n =
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
Slovak: Ak počas liečby Hycamtinom začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Finnish: Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Finnish: Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Slovak: Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Slovak: %, nepozoroval sa sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Finnish: Koska injektiopullossa on 10 % ylitäyttö, valmis liuos sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Slovak: Pretože injekčná liekovka obsahuje 10 % prebytok, číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Finnish: Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Vaaleankeltainen tai vihertävä jauhe.
Slovak: 9) s refraktérnymi solídnymi nádormi.
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "0.25 mg".
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN" a „0.25 mg".
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Finnish: Lääkärin määräämä määrä kapseleita niellään kokonaisina kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Finnish: Topotekaanilla hoidettujen potilaiden myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkärin laskema Hycamtin-annos perustuu
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Finnish: 5 x 4 mg injektiopulloa
Slovak: 5 x 4 mg injekčná liekovka
Finnish: Hycamtinin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Zápal mukózy
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Finnish: Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg topotekánu (ako chlorid).
Finnish: Haittavaikutusten riski saattaa olla tavallista suurempi, jos saat samanaikaisesti siklosporiini A:ta.
Slovak: A, môžete byť vystavený zvýšenému riziku vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 4 mg topotekaania.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Finnish: Ripulin ennaltaehkäisy lääkkeillä on tärkeää.
Slovak: Je dôležité proaktívne liečiť hnačku antidiaroikami.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (3. ja 4. aste, Hb  80 g/l) todettiin 25 %:lla potilaista (12 % hoitojaksoista).
Slovak: a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Slovak: % cyklov) vyskytla horúčka a u 26 % pacientov (9 % cyklov) sa vyskytla infekcia.
Finnish: Tapauksista 4 % oli astetta 3 ja 0,4 % astetta 4.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %.
Finnish: Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Finnish: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: EMEA/H/C/000123
Finnish: Hycamtinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtinia varten 12. marraskuuta 1996.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hycamtin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Finnish: Hycamtinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), huonovointisuus, oksentelu ja ripuli (kaikki nämä voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, limakalvotulehdus (suun haavaumat), alopesia (hiustenlähtö), ruokahaluttomuus (joka voi olla vakavaa), infektiot, pyreksia (kuume), astenia (heikkous) ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Finnish: Muita tietoja Hycamtin-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).