FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, trois études publiées1,2,3 ont rapporté respectivement des augmentations des transaminases chez 3 %, 31 %
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
French: Sur la base des inquiétudes en matière de sécurité que suscitent les cas ci-dessus et après prise en compte des preuves actuellement disponibles concernant l'efficacité de la flupirtine dans le traitement des douleurs chroniques et aiguës, la BfArM a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans le traitement des douleurs chroniques et qu'il est potentiellement favorable pour les douleurs aiguës, sous réserve d'une mise en œuvre efficace de mesures de minimisation des risques (p. ex. durée de traitement limitée, surveillance étroite du foie) et, en conséquence, a lancé, le 28 février 2013, une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Abbażi tat-tħassib dwar is-sigurtà ta' hawn fuq u wara kunsiderazzjoni tal-evidenza attwali tal-effikaċja ta' flupirtine fil-kura ta' uġigħ kroniku u akut, il-BfArM ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju ma kienx favorevoli fil-kura ta' uġigħ kroniku u potenzjalment favorevoli f'uġigħ akut soġġett għallimplimentazzjoni effettiva ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji (eż. tul limitat ta' kura, monitoraġġ tal-fwied mill-qrib) u għalhekk fit-28 ta' Frar 2013 bdiet proċedura urġenti tal-unjoni taħt lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques et non cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée, relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant de la flupirtine, ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité;
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
French: Au total 570 rapports de cas hépatiques sous flupirtine graves (421) et non graves (149) ont été déclarés jusqu'au 28 mars 2013, d'après la base de données de sécurité du principal titulaire d'AMM du marché.
Maltese: Sat-28 ta' Marzu 2013 ġie rrapportat total ta' 570 rapport ta' każijiet epatiċi serji (421) u mhux serju (149) bi flupirtine, kif xieraq lid-dejtabejż dwar is-sigurtà tal-MAH mexxej tas-suq.
French: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine mill-PRAC
French: Elle est autorisée dans l'Union européenne depuis 1984 en tant qu'analgésique, comme alternative aux opioïdes et aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques (comme les contractures musculaires douloureuses, les céphalées de tension, les douleurs cancéreuses, la dysménorrhée et les douleurs consécutives à un traumatisme, une opération ou des blessures).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Maltese: Każijiet possibbilment relatati ma' kura bi flupirtine, u bl-għoti mill-ġdid irrapportati, kellhom aggravar tas-sintomi jew is-sintomi reġgħu feġġew mill-ġdid fi 93% tal-każijiet.
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
Maltese: 10 ta' April 2014
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR annwali li ġej sa:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS filpreżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
French: 00-113 Warsaw Pologne
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Maltese: 821 02 Bratislava
French: Trancopal Dolo capsule
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Maltese: Katadolon Kinderzäpfchen suppositorju
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
French: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Maltese: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
French: ANNEXE I
Maltese: Anness I
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: Republique Tchèque
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: FLUPIZEN 100 mg capsule
Maltese: FLUPIZEN 100 mg kapsula
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
French: 102 37 Praha 10
Maltese: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew reviżjoni mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) li ta daqqa t'għajn lejn il-problemi fil-fwied irrappurtati bi flupirtine, li jvarjaw minn livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied sa insuffiċjenza tal-fwied.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - mediċina għall-użu mill-bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza, rakkomandazzjonijiet ġodda biex jillimita l-użu tal-mediċini orali u s-suppożitorji ta' flupirtine.
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza kien Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali (UK/H/5072/001).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Maltese: Data mil-letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) turi li formulazzjonijiet differenti ta' flurbiprofen (sprej u pastilji) urew profili komparabbli ta' effikaċja u ta' sigurtà, minkejja n-nuqqas ta' ċiklodestrini mill-pastilji, u ġew ikkunsidrati wkoll.
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Maltese: Il-prodott tat-test għandu xi differenzi kwantitattivi u kwalitattivi mal-prodott ta' referenza, jiġifieri;
French: i) la concentration: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence;
Maltese: i) il-konċentrazzjoni: 17.16 mg/ml fil-prodott mediċinali tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza;
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
Maltese: i) konċentrazzjoni differenti: 17.16 mg/ml fil-prodott tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza (0.096 % differenza ta' kontenut tas-sustanza tal-mediċina f'piż/volum)
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Maltese: prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għal Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali saret skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
Maltese: L-applikant Geiser Pharma S.L. issottometta applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, soluzzjoni u ismijiet assoċjati (ES/H/0552/001/DC). Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Maltese: Din id-differenza żgħira fil-konċentrazzjoni (5.93 %) hija mistennija li titnaqqas saħansitra aktar mill-bżieq disponibbli fil-ħalq.
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet filwaqt li ġie kkunsidrat li din kienet applikazzjoni ibrida skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(Ko)Relatur;
French: Les résultats des essais in vitro effectués par le demandeur ont démontré l'équivalence des caractéristiques essentielles pour la qualité qui ont été soumises aux essais (contenu d'un seul actionnement, distribution des tailles des gouttelettes, petites particules du médicament, profil de pulvérisation, géométrie du panache formé et amorçage), ce qui suggère que les différences quantitatives et qualitatives entre le médicament de référence et le médicament à l'essai ne modifient pas le dépôt de la pulvérisation au site d'action (la cavité buccale).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
Maltese: Barra minn hekk, evidenza ppubblikata tenfasizza li formulazzjonijiet kompletament differenti ta' flurbiprofen (eż. pastilja, granuli u sprej) applikati għall-kavità orali wrew bijoekwivalenza.
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Maltese: Flurbiprofen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAID) li għandhom karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
French: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
French: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
French: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Flurbiprofen Geiser fis-16/12/2019.
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.