FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Icelandic: Votubia dreifitöflur innihalda virkt efni sem kallast everolimus.
English: Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru gefnar ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
English: Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
English: For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA eða flog er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
English: For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Icelandic: Þú verður að blanda dreifitöflunum út í vatn til að búa til skýjaðan vökva (kallast mixtúra, dreifa).
English: 75% resp. 75 to <100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Icelandic: Ekki má nota lyfjaformin tvö saman til að fá tilætlaðan skammt.
English: When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð“ hér fyrir framan).
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
English: For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá samhliða öfluga virkja við upphaf meðferðar með everolimus geta við samhliðagjöf þurft aukinn skammt af Votubia.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
English: Response rate (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% CI)
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Icelandic: Að loknu grundvallarmeðferðartímabilinu gátu sjúklingarnir tekið þátt í framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem rúmmál SEGA var mælt á 6 mánaða fresti.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Icelandic: Þetta lýsti sér með fósturlátum og minnkuðum fósturþunga.
English: Take Votubia tablets once a day.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sveppalyf nema sveppasýking hafi verið greind (sjá kafla 4.5).
English: Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
English: Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
English: The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%).
Icelandic: Fjöldi krabbameinssjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með everolimus var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Icelandic: Greining á fyrsta lykilaukaendapunkti, breytingu á tíðni krampa, var ekki afgerandi, því var ekki hægt að fullyrða formlega að niðurstöður varðandi tvo síðari aukaendapunkta (tíma fram að sjúkdómsversnun SEGA og svörunarhlutfall sára á húð) væru tölfræðilega marktækar þrátt fyrir að jákvæðar niðurstöður kæmu fram varðandi þá.
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
English: Responders - n (%) Response rate 95% CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
English: At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
Icelandic: Þegar lokagreining var gerð (4 árum eftir að síðasta sjúklingnum var slembiraðað) var miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus 204,1 vikur (á bilinu 2 til 278).
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Icelandic: Notaðu skæri til að opna þynnuna eftir punktalínunni.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Icelandic: Útbúðu mixtúruna, dreifuna með því að blanda dreifitöflunni við vatn, annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Icelandic: Burtséð frá hugsanlegri undantekningu sem var áhrif á augastein sem var bundin við rottur (þar sem ung dýr virtust vera næmari) virðist sem enginn marktækur munur sé á næmni ungra dýra fyrir aukaverkunum everolimus samanborið við fullorðin dýr.
English: Votubia contains lactose
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Icelandic: Samantekið er everolimus mjög virkt í þessu taugalíkani hnjóskaherslis og virðist mega rekja ávinning þess til áhrifa á mTORC1 hemlun.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
English: Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sem fengu Votubia dreifitöflur kom fram tilhneiging fyrir lægra Cmin stöðluðu yfir í skammt (sem mg/m2) hjá yngri sjúklingum.
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi tíðni floga í meðferðarhópunum 35, 38 og 42 flog á 28 dögum hjá Votubia LT, Votubia HT og lyfleysuhópnum, talið í sömu röð.
English: 12 to <18 years n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
English: Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Votubia stendur.
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu everolimus eftir slembiröðun og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir slembiröðun og skiptu svo yfir í everolimus sýndi fram á varanlega svörun.
English: LT target of 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Icelandic: Ef þú ert á sérstöku mataræði til að draga úr tíðni floga skaltu láta lækninn vita af því áður en þú byrjar að nota Votubia.
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Icelandic: efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum á meðferð með Votubia, sérstaklega þegar um er að ræða samhliða meðferð með virkum efnum sem vitað er að hafa áhrif á verkun blóðflagna eða sem geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingarsjúkdóma.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem einkenni lungnabólgu án sýkingar eru veruleg, skal stöðva Votubia meðferð og gefa barkstera eftir þörfum þar til klínísk einkenni hverfa.
English: Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Icelandic: Sjúklingar með flog sem fá samhliða öfluga CYP3A4 virkja (t.d. ensím örvandi flogaveikilyf carbamazepin, fenobarbital og fenytoin) við upphaf meðferðar með everolimus þurfa aukinn upphafsskammt til að ná lágmarksþéttni sem nemur 5 til 15 ng/ml (sjá töflu 1).
English: Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta enn frekar til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Icelandic: Votubia er ekki ætlað börnum eða unglingum með hnjóskahersli sem eru með æðavöðvafituæxli í nýrum þegar SEGA er ekki til staðar, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Icelandic: Það getur dregið úr stærð heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas) sem einnig eru af völdum hnjóskaherslis.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
English: Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
Icelandic: Dragðu upp um það bil 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp þar til hann er við 5 ml merkið á sprautunni.
English: phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir krampa eða flog.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Icelandic: verapamil eða diltiazem, notuð við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Phase II study in patients with SEGA
Icelandic: III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með SEGA
English: A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Icelandic: Gerð var framvirk, opin II stigs rannsókn með stökum armi (rannsókn CRAD001C2485) til að meta öryggi og verkun Votubia hjá sjúklingum með SEGA.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Icelandic: Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
English: It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá börnum 2 ára og eldri og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga (flogaveiki) í tengslum við erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) sem ekki er hægt að ná stjórn á með öðrum flogaveikilyfjum.
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru sem stungulyf (sjá kafla 4.4).
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi (hjá fullorðnum) og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Icelandic: Votubia töflur og Votubia dreifitöflur má ekki nota í staðinn fyrir hverjar aðrar.
English: Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Icelandic: TSC1 eða TSC2 leiðir til aukins magns af rheb-GTP, sem er GTPasi sem tilheyrir ras fjölskyldunni, sem milliverkar við mTORC1 fléttuna til að virkja hana.
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Icelandic: Virkjun mTORC1 leiðir til keðjuverkunar „downstream“ kínasa merkjagjafar, þar með talið virkjunar S6 kínasa.
English: In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
Icelandic: In vitro er everolimus samkeppnishemill á CYP3A4 og blandaður hemill á CYP2D6.
English: A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
English: Important information for caregivers
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
English: The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Icelandic: 8 vikna áhorfsfasa; 18 vikna tvíblindum kjarnafasa meðferðar með samanburði við lyfleysu (samanstóð af tímabili skammtabreytinga og viðhaldstímabili), framlengingarfasa sem stóð í ≥48 vikur þar sem allir sjúklingar fengu Votubia og í ≤48 vikur eftir framlengingarfasa þar sem allir sjúklingar fengu Votubia.
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).