FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Abraxane y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Abraxane plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
Latvian: • grūtības staigāt, pietūkums,
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de Abraxane/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota Abraxane/gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Abraxane visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente) Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % (%) pA/pT (IC del 95,1 %) Valor de pa
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) pA/pT (95,1% TI) P vērtībaa
Spanish: Vial sin abrir
Latvian: Devas neievadīt
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Abraxane y gemcitabina (ver sección 5.1).
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 19-9 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Abraxane no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
Latvian: Paklitaksela klīrensu galvenokārt nosaka CYP2C8 un CYP3A4 mediēts metabolisms, kam seko izdalīšanās ar žulti, bet gemcitabīnu inaktivē citidīna deamināze, kam seko izdalīšanās ar urīnu.
Spanish: • Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
Latvian: • ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥75 años) que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
Latvian: (≥75 gadus veciem), kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de Abraxane durante
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi pēc Abraxane 260 mg/m
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo el 10 % de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
Latvian: • sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,
Spanish: Toxicidad hematológica
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama
Latvian: Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con Abraxane.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par sastrēguma sirds mazspēju un kreisā kambara disfunkciju pacientiem, kas saņem Abraxane.
Spanish: • Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda
Latvian: • stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.
Spanish: Toxicidad cutánea: grado 2 o 3
Latvian: Ādas toksicitāte: 2. vai 3. pakāpe
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Spanish: Gemcitabina
Latvian: Gemcitabīns
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Latvian: Blakusparādības novērtēja 421 pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā.
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Abraxane un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de Abraxane/carboplatino en comparación con el grupo control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N=450, el 41 % frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con Abraxane en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Latvian: Abraxane drošums tika izvērtēts divsimt divdesmit deviņiem pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Spanish: <1500/mm3)
Latvian: ANS <1500/mm
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Abraxane en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Abraxane kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai nu kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, tanto el aclaramiento plasmático de paclitaxel (43 %) como su volumen de distribución (53 %) fueron mayores con Abraxane que con paclitaxel en solución.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot Abraxane, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n=65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n=61), moderada (n=23) o grave (n=1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti ar normālu nieru darbību (n = 65) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 61), vidēji smagiem (n = 23) vai smagiem (n = 1) nieru darbības traucējumiem (saskaņā ar FDA (Food and Drug Administration) 2010. gada vadlīniju kritērijiem).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF. Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Latvian: Jebkuras citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz toksicitāte uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Spanish: En los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA (una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Latvian: Sākot ievadīšanu uzreiz pēc Abraxane infūzijas pabeigšanas, karboplatīnu intravenozi ievadīja devā AUC = 6 mg•min/ml tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, extremidades frías
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Spanish: Durante el tratamiento con Abraxane, debe realizarse una monitorización frecuente del hemograma.
Latvian: Abraxane terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
Spanish: Reconstitución de 250 mg:
Latvian: 250 mg sagatavošana
Spanish: Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólisis epidérmica tóxica2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes,
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: Bērna barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada
Latvian: Šķīdinātāju saturošs paklitaksels (200 mg/m2 ik pēc
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Latvian: Šajā analīzē ietilpa pacienti ar normālu aknu darbību (n = 130) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 8), vidēji smagiem (n = 7) vai smagiem (n = 5) aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCI (National Cancer Institute) Orgānu darbības traucējumu darba grupas kritērijiem).
Spanish: Qué es Abraxane Abraxane contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
Latvian: Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Spanish: El estudio comparó Abraxane en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Spanish: El 64 % de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79 % tenía metástasis viscerales; y el 76 % presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Spanish: Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane ir jāveic grūtniecības tests.
Spanish: • Derrame de medicamento fuera de la vena
Latvian: • zāļu noplūde no vēnas,
Spanish: • si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
Latvian: • ja Jums ir tirpšana, durstīšanas sajūta, pastiprināta jutība pret pieskārieniem vai muskuļu vājums,
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Latvian: Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre Abraxane y carboplatino.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Abraxane un karboplatīna mijiedarbības nebija.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15 %.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de Abraxane tras >6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dabiskā izzušanas gaita līdz sākotnējam līmenim netika izvērtēta un joprojām nav zināma sakarā ar Abraxane kumulatīvo toksicitāti pēc >6 ārstēšanas kursiem.
Spanish: Se recomienda a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como informarse sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu (N = 421)
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Latvian: ABX/GEM : GEM :
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,
Spanish: HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Latvian: RAA+G/G (95% TI)
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en combinación con gemcitabina.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja Abraxane lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Abraxane lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento de forma inmediata e iniciar un tratamiento sintomático.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de Abraxane/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
Latvian: Abraxane/gemcitabīna grupā pacientu ārstēšanas mediānais ilgums bija 3,9 mēneši un gemcitabīna grupā - 2,8 mēneši.
Spanish: Abraxane se suministra como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
Latvian: Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Spanish: 30 minutos.
Latvian: 3 gadi.
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Latvian: To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Abraxane se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Abraxane.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā) uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.
Spanish: Grados 1-4
Latvian: 1.-4. pakāpe
Spanish: La influencia de Abraxane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Latvian: Abraxane maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.