FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Dutch: Alleen verzorger
Slovak: Len opatrovateľ
Dutch: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Dutch: Belangrijke informatie:
Slovak: Dôležitá informácia:
Dutch: % vermindering (RR)
Slovak: % zníženie (RR)
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die "monoklonale antilichamen" worden genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Dutch: Wat is Hemlibra?
Slovak: Čo je Hemlibra
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Index Utility Score
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten is er bij patiënten die worden behandeld met emicizumab kans op een immuunrespons.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Dutch: Voorbeelden:
Slovak: Príklady:
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Slovak: Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Slovak: liek obsahuje častice.
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Dutch: ● koorts
Slovak: ● horúčka
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami bude závisieť od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Slovak: Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Slovak: Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou".
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
Dutch: Soortgelijke farmacokinetische profielen werden gezien na subcutane toediening in de buik, bovenarm en dij.
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Slovak: Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Slovak: Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Slovak: U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Slovak: U pacientov sa zistila trombocytopénia, mikroangiopatická hemolytická anémia a akútne poškodenie obličiek, bez závažne zníženej aktivity proteázy ADAMTS13.
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).