FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kwam overeen met een totaal gemiddelde van 63% (bereik 5-161%) van de bij steady state waargenomen piekplasmaspiegels.
Romanian: Aceasta a corespuns la o medie generală de 63% (în intervalul 5-161%) din concentraţiile plasmatice maxime observate la starea de echilibru.
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Romanian: Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Romanian: • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 150 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente.
Dutch: Als bijwerkingen optreden die gerelateerd zijn aan erlotinib, kan de erlotinib dosering verlaagd worden.
Romanian: Dacă se observă reacţii adverse asociate administrării de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.
Dutch: Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
Romanian: Datele din studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, la doze apropiate dozei maxime tolerate şi/sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (embriotoxicitate la şobolan, embrioresorbţie şi fetotoxicitate la iepure) şi toxicitate asupra dezvoltării (scăderea creşterii puilor şi supravieţuire la şobolan), dar dozele nu au fost teratogene şi nu au afectat fertilitatea.
Dutch: Bij gevallen van meer ernstige of aanhoudende diarree, of bij gevallen die leiden tot dehydratie, met name bij patiëntengroepen met verzwarende risicofactoren (vooral bij gelijktijdige toediening van chemotherapie en andere medicatie, bijkomende symptomen of ziekteverschijnselen of andere predisponerende omstandigheden waaronder hoge leeftijd) dient Tarceva-therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten intensief intraveneus te hydrateren.
Romanian: În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare, în special la grupurile de pacienţi cu factori de risc agravanţi (în special administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a altor medicaţii, simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată), terapia cu Tarceva trebuie întreruptă şi trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă, intravenoasă a pacienţilor.
Dutch: Overgevoeligheid voor erlotinib of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Romanian: • Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Dutch: Het doel van het onderzoek was om de OS van eerstelijns onderhoudsbehandeling met erlotinib te vergelijken met erlotinib toegediend ten tijde van ziekteprogressie.
Romanian: Obiectivul studiului a fost compararea supravieţuirii generale în urma administrării terapiei de menţinere de primă linie cu erlotinib, în comparaţie cu erlotinib administrat în momentul progresiei bolii.
Dutch: Lokaal gevorderde populatie
Romanian: Populaţia cu boală avansată local
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten die huiduitslag ontwikkelden een langere OS hadden vergeleken met patiënten die geen huiduitslag ontwikkelden (mediane OS 7,2 maanden vs 5 maanden, HR: 0,61).
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii care au dezvoltat o erupţie cutanată au prezentat o perioadă de supravieţuire mai lungă comparativ cu pacienţii care nu au dezvoltat o erupţie cutanată (OS mediană 7,2 luni comparativ cu 5 luni, RR: 0,61).
Dutch: • Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Verminderde blootstelling kan ook voorkomen met andere inductoren bijv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of sint janskruid (hypericum perforatum).
Romanian: Expunerea redusă poate să apară şi în cazul utilizării altor inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
Romanian: Metaboliţii principali OSI-420 şi OSI 413 ai erlotinibului obţinuţi prin O-demetilarea lanţului lateral au potenţă comparabilă cu a erlotinibului în dozările non-clinice in vitro din studiile preclinice şi în modelele de tumori in vivo.
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij vermoedens van overdosering dient Tarceva gestaakt te worden en symptomatische behandeling dient gestart te worden.
Romanian: În cazul suspectării unui supradozaj, administrarea Tarceva trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Dutch: Er werd geen graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4.
Dutch: Aanpassen van de dosering (onderbreken of verlagen) als gevolg van huiduitslag en diarree was nodig bij respectievelijk 8,3% en 3% van de patiënten in onderzoek BO18192, en bij respectievelijk 5,6% en 2,8% van de patiënten in onderzoek BO25460.
Romanian: Au fost necesare modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate şi a diareei la 8,3% şi, respectiv, 3% dintre pacienţi în cadrul studiului BO18192 şi la 5,6% şi, respectiv, 2,8% dintre pacienţi în cadrul studiului BO25460.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea globală.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek een significante 2,8-, 1,5- en 9voudige reductie van respectievelijk de AUCinf, Cmax en plasmaconcentratie na 24 uur, na toediening van Tarceva bij rokers in vergelijking tot niet-rokers.
Romanian: Rezultatele studiilor de interacţiune farmacocinetică, au evidenţiat reduceri de 2,8, 1,5 şi 9 ori pentru ASCinf , Cmax şi respectiv, concentraţia plasmatică la 24 ore, după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători.
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, anorexie of braken geassocieerd met uitdroging, dient Tarceva-therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de uitdroging te behandelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul în care apar diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt şi trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Romanian: Deşi această diferenţă este semnificativ statistică, nu este considerată relevantă clinic.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Dutch: Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling met Tarceva permanent te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
Dutch: Bij aanvang waren demografische en ziektekenmerken van de patiënten gelijk tussen de 2 behandelgroepen, 100 mg Tarceva plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine, uitgezonderd van een enigszins groter aandeel vrouwen in de erlotinib/gemcitabine arm in vergelijking met de placebo/gemcitabine arm:
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor, demografice şi referitoare la boală, au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament, Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină, cu excepţia unui număr uşor mai mare de femei în braţul cu erlotinib/gemcitabină comparativ cu braţul placebo/gemcitabină:
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Romanian: Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.
Dutch: Veiligheidsevaluatie van Tarceva is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patiënten die werden behandeld met ten minste één dosis 150 mg Tarceva als monotherapie en meer dan 300 patiënten die 100 of 150 mg Tarceva kregen in combinatie met gemcitabine.
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării Tarceva se bazează pe datele provenite de la peste 1500 de pacienţi trataţi cu cel puţin o doză de 150 mg de Tarceva în monoterapie şi de la peste 300 de pacienţi la care s-a administrat Tarceva 100 mg sau 150 mg în asociere cu gemcitabină.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanţelor care reprezintă substraturi sau modulatori ai activităţii CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het effect van Tarceva op OS was gelijk bij patiënten met een baseline ECOG-score van 2-3 (HR = 0,77; 95% BI 0,6-1,0) of 0-1 (HR = 0,73; 95% BI 0,6-0,9), mannelijke (HR = 0,76; 95% BI 0,6-0,9) of vrouwelijke patiënten (HR = 0,80; 95% BI 0,6-1,1), patiënten < 65 jaar (HR = 0,75; 95% BI 0,6-0,9) of oudere patiënten (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0), patiënten met één eerder regime (HR = 0,76; 95% BI 0,6-1,0) of meer dan één voorafgaand regime (HR = 0,75; 95% BI 0,6-1,0), Kaukasische (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0) of Aziatische patiënten (HR = 0,61; 95% BI 0,4-1,0), patiënten met adenocarcinoom (HR = 0,71; 95% BI 0,6-0,9) of plaveiselcelcarcinoom (HR = 0,67; 95% BI 0,5-0,9), maar niet bij patiënten met andere histologieën (HR 1,04; 95% BI 0,7-1,5), patiënten met stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,92; 95% BI 0,7-1,2) of < stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,65; 95% BI 0,5-0,8).
Romanian: Efectul Tarceva asupra perioadei de supravieţuire globală a fost similar la pacienţii aflaţi la început în stadiile 2-3 de capacitate (ECOG) (RR = 0,77, 95% IÎ 0,6-1,0) sau 0-1 (RR = 0,73, 95% IÎ 0,6-0,9), bărbaţi (RR = 0,76, 95% IÎ 0,6-0,9) sau femei (RR = 0,80, 95% IÎ 0,6-1,1), pacienţi < 65 ani (RR = 0,75, 95% IÎ 0,6-0,9) sau vârstnici (RR = 0,79, 95% IÎ 0,6-1,0), pacienţi cu un tratament anterior (RR = 0,76, 95% IÎ 0,6-1,0) sau pacienţi cu mai multe tratamente anterioare (RR = 0,75, 95% IÎ 0,6-1,0), pacienţi de origine caucaziană (RR = 0,79, 95% IÎ 0,6-1,0) sau de origine asiatică (RR = 0,61, 95% IÎ 0,4-1,0), pacienţi cu adenocarcinom (RR = 0,71, 95% IÎ 0,6-0,9) sau carcinom cu celule scuamoase (RR = 0,67, 95% IÎ 0,5-0,9), dar nu şi la pacienţii cu alte tipuri histologice (RR = 1,04, 95% IÎ 0,71,5), pacienţii cu boală diagnosticată în stadiul IV (RR = 0,92, 95% IÎ 0,7-1,2) sau pacienţii cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV (RR = 0,65, 95% IÎ 0,5-0,8).
Dutch: Er was een tweede populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd die erlotinib gegevens omvatte van 204 patiënten met pancreaskanker die erlotinib plus gemcitabine kregen.
Romanian: O a doua analiză farmacocinetică populaţională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienţi cu neoplasm pancreatic cărora li s-a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină.
Dutch: De behandeling met Tarceva dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van oncologische therapieën.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Dutch: Patiënten factoren die correleerden met de farmacokinetiek van erlotinib waren serum totaal bilirubine, AAG en het huidige rookgedrag.
Romanian: Factorii individuali care au fost corelaţi cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală, AAG şi fumatul.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van de door de onderzoeker vastgestelde PFS in onderzoek ML20650 (EURTAC) (cut- off datum: april 2012).
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de către investigator în studiul clinic ML20650 (EURTAC) (data închiderii bazei de date Aprilie 2012)
Dutch: Uit dieronderzoek is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid gevonden.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tarceva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţiile neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici şi pentru neoplasm pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: • Infectie van de haarwortels
Romanian: • Infecţie a foliculilor părului
Dutch: Er was geen verandering in Tmax of halfwaardetijd.
Romanian: Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat.
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Romanian: Blister din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conţine 30 comprimate.
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
Romanian: -Alopecie -Xeroză cutanată1 -Paronichie -Foliculită -Acnee/dermatită acneiformă
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
Dutch: Waaronder met fataal verloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen werden bij ten minste 10% van de patiënten (in de Tarceva groep) gemeld en kwamen frequenter voor (≥ 3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de vergelijkende arm.
Romanian: RAM enumerate au fost cele raportate la minimum 10% (în grupul tratat cu Tarceva) dintre pacienţi şi care au apărut mai frecvent (≥3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva decât în braţul cu medicament comparator.
Dutch: De werkzaamheid van Tarceva als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-activerende mutaties bij NSCLC werd aangetoond in een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek (ML20650, EURTAC).
Romanian: Eficacitatea Tarceva în tratamentul de primă linie la pacienţii cu NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR, a fost demonstrată într-un studiu clinic deschis, randomizat, de fază III (ML20650, EURTAC).
Dutch: De krachtige werking van erlotinib in het blokkeren van EGFR-gemedieerde signaaltransductie in deze EGFR mutatie-positieve tumoren kan toegeschreven worden aan de sterke binding van erlotinib aan de ATP-bindingsplaats in het gemuteerde kinasedomein van EGFR.
Romanian: Eficacitatea puternică a erlotinibului în blocarea semnalelor mediate de EGFR în aceste mutaţii pozitive ale tumorilor EGFR este atribuită legării strânse a erlotinibului de situsul de legare a ATPului în domeniul kinazei mutante a EGFR.
Dutch: Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Dutch: • Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; vaak bij Japanse patiënten: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers in Europa en bij minder dan 1 op de 10 gebruikers in Japan).
Romanian: O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia).
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 1532 patiënten met gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde NSCLC na eerstelijns standaard op platinum gebaseerde chemotherapie; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Romanian: Aceste studii au fost derulate la un număr total de 1532 de pacienţi cu NSCLC avansat, recurent sau metastazat după tratamentul standard de linia întâi cu chimioterapie pe bază de săruri de platină; nu au fost identificate semnale noi în ceea ce priveşte siguranţa.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn sommige gevallen geassocieerd met gelijktijdige toediening van warfarine en sommige gevallen met gelijktijdige NSAID toediening (zie rubriek 4.5).
Romanian: În studiile clinice, unele cazuri au apărut în relaţie cu administrarea concomitentă de warfarină, iar unele cu administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.5).
Dutch: Bij patiënten die acuut nieuwe en/of progressieve niet te verklaren pulmonale symptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen, dient de Tarceva-therapie onderbroken te worden terwijl de diagnostische evaluatie plaatsvindt.
Romanian: La pacienţii la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze soorten middelen dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală
Dutch: Tarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van Pgp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan leiden tot een verandering in de distributie en/of een verandering in de eliminatie van erlotinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/sau a eliminării erlotinibului.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met carboplatine en paclitaxel tot een toename van de totale platinum AUC0-48 met 10,6%.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10,6% a ASC0-48 totale pentru sarea de platină.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat (E470 b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470 b)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu insuficienţă renală (concentraţie plasmatică a creatininei > 1,5 ori limita superioară normală).
Dutch: Bij de 45% patiënten met een bekende EGFR-expressie status, was de HR 0,68 (95% BI 0,49-0,94) voor de patiënten met EGFR-positieve tumoren en 0,93 (95% BI 0,63-1,36) voor de patiënten met EGFR-negatieve tumoren (vastgesteld door IHC met EGFR pharmDx kit en gedefinieerd als EGFRnegatief wanneer minder dan 10% van de tumorcellen aankleuren).
Romanian: La 45% dintre pacienţii cu status cunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,68 (95% IÎ 0,49-0,94) pentru pacienţii cu tumori EGFR pozitive şi 0,93 (95% IÎ 0,63-1,36) pentru cei cu tumori EGFR negative (definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx şi definind ca EGFR-negative tumorile cu < 10% celule tumorale colorate).
Dutch: Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4-substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
Romanian: Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance-ul substraturilor tipice pentru CYP3A4, midazolam şi eritromicină, dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral, cu până la 24%.