FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare solo aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte samo sterilne igle in brizge.
Italian: Questo consente la discriminazione tra bovini vaccinati con questo vaccino e bovini infetti con virus di campo BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali.
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Italian: Gli animali esposti alla proteina di superficie gE saranno positivi al test (cioè i bovini infettati con virus originale BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) mentre gli animali non esposti saranno negativi al test (cioè gli animali non infettati, incluso quelli vaccinati con Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovenian: Pri živalih, ki so bile izpostavljene površinski beljakovini gE, bo test pozitiven (tj. govedo okuženo z BoHV-1 virusom ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja), za neizpostavljene živali pa bo test negativen (tj. za neokužene živali, vključno s tistimi, ki so bile cepljene s Hiprabovis IBR Marker Live).
Italian: SCAD {mese/anno} Una volta ricostituito, usare entro 6 ore.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano cepivo uporabite v 6 urah.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovenian: prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,
Italian: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: Faks +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Italian: Liofilizzato: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Liofilizat: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 5 in 25 odmerkov: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 30 odmerkov:: Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C..
Italian: Gli animali vaccinati con Hiprabovis IBR Marker live saranno positivi al test (insieme ai bovini infettati con virus BoHV-1 di campo o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) quando i campioni saranno analizzati nei test basati sull'identificazione di anticorpi ad ogni altro antigene BoHV-1.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile cepljene s cepivom Hiprabovis IBR Marker Live, bo test pozitiven (kot pri govedu, ki je okuženo z divjim virusom BoHV-1 ali je bilo cepljeno s cepivom za BoHV-1 brez markerja), kadar se vzorce analizira s testi, ki temeljijo na identifikaciji protiteles na katerega koli od drugih protiteles za BoHV-1.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo gli animali sani.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Italian: Liofilizzato per 5, 25 e 30 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Liofilizat za 5, 25 in 30 odmerkov: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 5 in 25 odmerkov:: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC)
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, eccetto il solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, namenjenim za uporabo s tem zdravilom.
Italian: Dopodiché, una dose singola di richiamo di 2 ml deve essere somministrata ogni sei mesi.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Italian: FLACONE PER IL SOLVENTE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: STEKLENIČKA ZA VEHIKEL IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Italian: Solvente: liquido omogeneo trasparente.
Slovenian: Vehikel: prozorna homogena tekočina
Italian: Le iniezioni vanno somministrate sul collo, alternando preferenzialmente l'uno e l'altro lato.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Italian: Solvente per HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: Vehikel za HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: Principi attivo:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Italian: Il solvente deve essere lasciato riscaldare per arrivare a temperatura ambiente tra 15 ºC e 20ºC prima della ricostituzione del liofilizzato.
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Italian: Solvente: Soluzione tampone fosfato
Slovenian: Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: LIOFILIZZATO DI 30 DOSI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV LIOFILIZATA
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Italian: Liofilizzato: polvere da bianco a giallastro.
Slovenian: Liofilizat: bela do rumenkasta prašek
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione per iniezione.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Cloruro di potassio Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Natrijev klorid Kalijev klorid Voda za injekcije
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: SOLVENTE DI 30 DOSI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV RAZTOPINE
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: Gli animali vaccinati possono essere differenziati dagli animali infettati da virus originale a causa della delezione del marcatore (gE-) per mezzo di kit diagnostici disponibili in commercio, a meno che gli animali non siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino convenzionale o infettati con virus originale.
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Italian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Italian: liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Italian: Nessuna.
Slovenian: Jih ni
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat
Italian: Reazioni avverse comuni:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Slovenian: Med rekonstitucijo in uporabo pazite, da ne vnesete kontaminantov.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse eccetto quanto menzionato nel paragrafo 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk-, ceppo CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50.
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di "richiamo" ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano?
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (karenca)?
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Italian: Il 27/01/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Italian: Il periodo di sospensione è di zero giorni.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Perché è stato approvato Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live odobreno?
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Italian: Stato membro UE/AEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Italian: Analisi dei dati disponibili
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Slovenian: Zato CVMP v skladu s členom 83(1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, navedenimi v Prilogi I mnenja CVMP.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da farmakovigilančni podatki (poročila o neželenih dogodkih) kažejo, da se pogostost dogodkov z anafilaktičnimi reakcijami, o katerih so poročali v EU, razlikuje.