FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Latvian: Ievērojami lielākai ar Taltz ārstēto pacientu daļai 12. nedēļā bija sasniegta pēc Itch NRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās par ≥ 4, pēc Taltz lietošanas ik pēc divās nedēļās, pēc Taltz lietošanas ik pēc četrās nedēļās un pēc placebo lietošanas bija attiecīgi: 84,6, 79,2 un 16,5%, un šis ieguvums ar Taltz ārstētajiem pacientiem, kuriem 12. nedēļā saskaņā ar sPGA skalu bija atbildes reakcija uz terapiju (ieguvuši 0 vai 1 vērtējumpunktu), saglabājās līdz 60. nedēļai.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Taltz jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Latvian: Taltz piesardzīgi jālieto pacientiem ar klīniski nozīmīgu hronisku infekciju.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Taltz nav pētīts šajās pacientu populācijās.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Latvian: Vērtējot pēc Depresijas simptomu ātrās pašvērtējuma skalas (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report), līdz pat Taltz terapijas 60. nedēļai netika novēroti nekādi depresijas pastiprināšanās simptomi.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Czech: 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %] ; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 %
Latvian: PPS analīze Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, atšķirība: -0,8 % [TI: -10,3 %; 8,7 %]),
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Latvian: Visu pētījumu 12. nedēļā Taltz lietošana bija izraisījusi statistiski nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas tika vērtēta pēc dzīves kvalitātes indeksa pacientiem ar ādas slimībām (DLQI) (pēc Taltz lietošanas 80 mg ik pēc divās nedēļās vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 10,2-11,1, pēc Taltz lietošanas 80 mg ik pēc četrās nedēļās vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 9,4-10,7, pēc etanercepta lietošanas vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 7,7-8,0, un pēc placebo lietošanas vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 1,0-2,0).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP".
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Latvian: J. Kā es varu zināt, ka injekcija ir pabeigta?
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Latvian: Izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā pētījumā SPIRIT-P1
Czech: Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Latvian: Taltz injicē zem ādas (zemādas injekcijas veidā).
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Latvian: ACR 70 atbildes reakcija, n (%) nedēļa 6 (5,7) 25
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Latvian: Psoriāzes patoģenēzē nozīme ir paaugstinātai IL-17A koncentrācijai, kas veicina keratinocītu proliferāciju un aktivizāciju; paaugstinātai IL-17A koncentrācijai ir nozīme arī psoriātiska artrīta patoģenēzē.
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Latvian: Svarīgi zināt
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Latvian: Jums nevajadzēs likt pamatnes vāciņu atpakaļšādi rīkojoties, Jūs varat sabojāt adatu vai nejauši savainoties pats.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Czech: Šedý píst
Latvian: Pelēks virzulis
Czech: 80 mg Q4W n = 293, Taltz 80 mg Q2W n = 303, Etanercept n = 306
Latvian: N = 293, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām N = 303, etanercepts N = 306.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Latvian: 24. nedēļā ar Taltz ārstēto pacientu grupā bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritērijiem (Psoriatic
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Latvian: Taltz ir paredzēts injicēšanai zemādā.
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak, (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas; - ja Jums ir Krona slimība; - ja Jums ir čūlainais kolīts; - ja Jūs saņemat kādu citu psoriāzes (piemēram, imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto gaismu) vai psoriātiskā artrīta ārstēšanu.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Latvian: Atstājiet adatas vāciņu uz šļirces, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Latvian: Veselu brīvprātīgo pētījumā neatklāja ar drošumu saistītas problēmas attiecībā uz divām inaktivētām vakcīnām (tetāna un pneimokoku), kas ievadītas pēc divu iksekizumaba devu lietošanas (vienas 160 mg lielas devas un pēc divām nedēļām ievadītas 80 mg devas), tomēr dati par imunizāciju nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par pietiekamu imūno atbildes reakciju uz šīm vakcīnām pēc Taltz lietošanas.
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja pēc pamatnes vāciņa noņemšanas adatas galā ir redzams šķidruma piliens?
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva.
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Latvian: Pazīmes un simptomi Ārstēšana ar Taltz būtiski samazināja slimības aktivitātes rādītājus, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: NA
Latvian: PASI
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Latvian: A. Tas ir normāli, ja pilnšļircē dažreiz ir gaisa burbuļi.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Czech: Injekční roztok
Latvian: Injicēšanas poga
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Latvian: c Herpes simplex (uz gļotādas vai ādas) definē kā notikumus, kuri atbilst šādiem vēlamajiem terminiem: Herpes infekcija mutes dobumā, Herpes simplex, dzimumorgānu Herpes infekcija, Herpes dermatīts un dzimumorgānu Herpes simplex infekcija d Mutes dobuma kandidoze definēta kā gadījumi, kuru raksturošanai izmantoti ieteicamie termini "mutes dobuma kandidoze" un "mutes dobuma sēnīšu infekcija".
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Latvian: Paredzams, ka caur nierēm izvadītais nemainīta iksekizumaba, IgG grupas monoklonālas antivielas, daudzums būs mazs un maznozīmīgs; tāpat IgG grupas monoklonālās antivielas tiek izvadītas galvenokārt intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs iksekizumaba klīrensu.
Czech: zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Latvian: (N = 200) pētījuma 12. nedēļā netika konstatēta sPGA (0,1) atbildes reakcija uz etanerceptu un kuriem pēc 4 nedēļas ilga zāļu izvadīšanas perioda no organisma terapiju nomainīja uz 80 mg Taltz ik pēc 4 nedēļām, 73% un 83,5% pacientu pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Taltz spēja sasniegt attiecīgi sPGA (0,1) un PASI 75.
Czech: 1:2:2:2 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:2:2:2) placebo, Taltz (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) vai 50 mg etanercepta lietošanai divreiz nedēļā 12 nedēļas.
Czech: Otočením sejměte kryt základny.
Latvian: Noskrūvējiet pamatnes vāciņu.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja pēc adatas vāciņa noņemšanas adatas galā ir redzams šķidruma piliens?
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Latvian: Pilnšļirce ir ievietota vienreiz lietojamā vienas devas pildspalvveida injektorā.
Czech: Taltz 80 mg injekce ixekizumabum Subkutánní podání
Latvian: Taltz 80 mg injekcija Ixekizumabum
Czech: 80 mg Q4W n = 313, Taltz 80 mg Q2W n = 320, Etanercept n = 312
Latvian: N = 313, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām N = 320, etanercepts N = 312.
Czech: • Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte.
Latvian: • NETURPINIET izmantot pilnšļirci.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots Taltz lietojošajiem pacientiem ar psoriātisku artrītu, ir atbilstošs drošuma profilam perēkļainās psoriāzes gadījumā, izņemot gripas un konjunktivīta biežuma ziņā - šīs blakusparādības pacientiem ar psoriātisku artrītu novēroja bieži.
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Latvian: Mērkaķiem vienu reizi nedēļā ievadītā 50 mg/kg deva aptuveni 19 reižu pārsniedz Taltz 160 mg sākumdevu un mērkaķiem izraisa iedarbību (AUC), kas vismaz 61 reizi pārsniedz prognozēto vidējo iedarbību cilvēkiem līdzsvara koncentrācijā, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:1:1) placebo vai Taltz lietošanai (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) 12 nedēļas.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg subkutānas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, pēc tam lietojot 80 mg (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, pilnšļirces korpusā ir jābūt redzamam zaļam virzuļa stienim.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo traucējumu pazīmēm.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Latvian: Būtiski izteiktāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Taltz salīdzinājumā ar placebo bija jau no 1. nedēļas, vērtējot ACR 20, no 4. nedēļas, vērtējot ACR 50, un no 8. nedēļas, vērtējot ACR 70, un tā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma adalimumabu vai placebo, 16. vai 24. nedēļā (atkarībā no atbildes reakcijas statusa) tika atkārtoti randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Taltz Q2W
Czech: Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global Assessment)) v týdnu 12, byli rerandomizováni do skupin, které dostávaly placebo nebo Taltz po dobu dalších 48 týdnů (UNCOVER-1 a UNCOVER-2).
Latvian: Ārstēšanai ar Taltz randomizētos pacientus, kuriem 12. nedēļā bija sPGA (0,1) atbildes reakcija (static Physicians Global Assessment - statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums), atkārtoti randomizēja placebo vai Taltz lietošanai vēl 48 nedēļas (UNCOVER-1 un UNCOVER-2); placebo, etanercepta vai
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Latvian: Taltz satur aktīvo vielu iksekizumabu.
Czech: Stlačte píst.
Latvian: Nospiediet virzuli.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Latvian: (p<0,001), bija konstatējams būtisks fizisko funkciju uzlabojums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, vērtējot pēc Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (HAQ-DI) 24. nedēļā, un pētījumā SPIRIT-P1 šāds uzlabojums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Latvian: PPS analīze Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, atšķirība: -0,8 % [TI: -10,3 %; 8,7 %]), un pārāks par ADA, vērtējot PASI 100 24. nedēļā (60,1 % Taltz grupā un 46,6 % ADA grupā, p=0,001); šie mērķa kritēriji bija pētījuma galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzētu tvertni pildspalvveida injektora izmešanai.
Czech: Šedý píst stříkačky
Latvian: Pelēks šļirces virzulis
Czech: - rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
Latvian: - izsitumi; - straujš kakla, sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums (angioedēma)
Czech: ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Latvian: §p < 0,001, salīdzinot ar ustekinumabu (p vērtība ir norādīta tikai primārajam mērķa kritērijam).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo (95% TI)
Czech: Likvidace předplněné stříkačky.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin, které dostávaly placebo, etanercept nebo Taltz, a kteří byli non-respondéři sPGA (0/1), dostávali Taltz po dobu dalších 48 týdnů.
Latvian: Taltz lietošanai randomizētie pacienti bez sPGA (0,1) atbildes reakcijas saņēma Taltz līdz 48 nedēļām ilgi.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Latvian: Perēkļainā psoriāze - Pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) zemādas injekcijas veidā.
Czech: Bezpečnostní rady
Latvian: Informācija par drošumu
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Latvian: Pēc 160 mg sākumdevas lietošanas, izmantojot dozēšanas shēmu pa 80 mg ik pēc 2 nedēļām, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 8. nedēļai.
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē visu organismu).
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (divas injekcijas), pēc tam 80 mg (viena injekcija) ik pēc divām nedēļām pirmajās 12 nedēļās, un tad ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Taltz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Latvian: Cita informācija par Taltz
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas pēc 16-20 nedēļām, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Taltz.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Taltz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Taltz.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Latvian: Tās ievada ar zemādas injekciju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Taltz lietošanu?
Czech: Taltz ixekizumabum
Latvian: Taltz iksekizumabs
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot pacienti ar potenciāli nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Taltz lietošanu.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Taltz un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Taltz (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā un deguna, rīkles vai krūšu kurvja infekcijas.
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar Taltz ik pēc 4 nedēļām 48 nedēļas, 78 % pacientu āda bija tīra vai gandrīz tīra.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 4 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 48 % ar etanercepta ārstētiem pacientiem divos pamatpētījumos.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A, iksekizumabs bloķē tā darbību un samazina imūnsistēmas aktivitāti, tādējādi samazinot psoriāzes simptomus.
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Latvian: Turklāt 82 % pacientu, kuri lietoja Taltz, āda pēc 12 nedēļām bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 4 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 39 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Taltz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Latvian: Divos pētījumos ārstēšanu turpināja pacientiem, kuriem psoriāzes ārstēšana uzlabojās, lietojot Taltz ik pēc 2 nedēļām 12 nedēļas.