FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
Maltese: • kura tal-kanċer tas-sider li jkun negattiv għall-HER2 u li jkun infirex lil hinn mis-sit oriġinali f'pazjenti b'mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA1 jew BRCA2 li kienu kkurati b'ċerti mediċini kontra l-kanċer tas-sider (sakemm dawn il-mediċini ma kinux adegwati).
Polish: Analiza post-hoc.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Polish: Badanie SOLO1
Maltese: Studju SOLO1
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Maltese: Time from randomisation (months)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Polish: Chemioterapia n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Polish: Wiek - lata (mediana)
Maltese: Età - sena (medjana)
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Polish: Klasa układów i narządów wg MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Polish: Płeć (%)
Maltese: Sess (%)
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Polish: PFS2 (40% zdarzeń)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Polish: PFS (63% zdarzeń)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Polish: Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Polish: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Polish: Powłoka kapsułki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Guma gellan (E418) Potasu octan
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 5,5% (21/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Polish: * (test dwustronny)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Polish: PFS2 (65% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Polish: PFS2 (31% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mg sodu w tabletce 100 mg i 0,35 mg sodu w tabletce 150 mg, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Polish: Miejscowo zaawansowana Nowy rozsiany rak piersi (%) Obecność receptorów hormonalnych (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Polish: TFST (49% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki 150 mg).
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Polish: • itrakonazol, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Polish: • Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Polish: W warunkach in vitro, olaparyb nie powodował lub powodował tylko niewielkiego stopnia hamowanie UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 lub enzymów cytochromu P: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 2E1 i nie przypuszcza się, aby był on klinicznie istotnym zależnym od czasu inhibitorem tych enzymów cytochromu P. Olaparyb hamował UGT1A1 w warunkach in vitro, jednak symulacje PBPK sugerują, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit inibizzjoni jew xejn ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' wieħed minn dawn l-enzimi CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Polish: Analiza podgrup wskazywała na korzystny wpływ olaparybu na PFS w por. z leczeniem kontrolnym w podgrupie pacjentów z TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63, n=152) i w podgrupie pacjentów z HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Polish: PFS (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) NR (24,1-NR) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) NR (24.1-NR) HR (95% CI)
Polish: newirapina, efawirenz - stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Polish: Tabela 8.
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 50 mg olaparybu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Polish: Mediana TSST (miesiące)
Maltese: TSST medju (xhur)
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Polish: Tabela 7.
Maltese: Figura 5
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Maltese: PFS medju (xhur)
Polish: Nudności były przyczyną przerwania leczenia u 2,3% pacjentów leczonych olaparybem (stopnia 2. wg CTCAE) i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (stopnia 1. wg CTCAE); odpowiednio 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych olaparybem zakończyło leczenie z powodu wymiotów i niestrawności niskiego stopnia (stopnia 2. wg CTCAE).
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Polish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparyb 300 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Polish: Inne działania niepożądane to:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Polish: Wielkości opakowań:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że olaparyb jest inhibitorem BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 oraz MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Polish: Nie można wykluczyć, że olaparyb może zwiększać ekspozycję na substraty BCRP (np. metotreksat, rozuwastatynę), OATP1B1 (np. bozentan, glibenklamid, repaglinid, statyny oraz walsartan), OCT1 (np. metforminę), OCT2 (np. kreatyninę w surowicy), OAT3 (np. furosemid i metotreksat), MATE1 (np. metforminę) oraz MATE2K (np. metforminę).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Polish: Olaparyb 300 mg tabletki bd
Maltese: Olaparib 300 mg pillola bd
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Polish: W leczeniu podtrzymującym po zastosowaniu terapii pierwszego rzutu w raku jajnika pacjenci doświadczali nudności (77% w grupie otrzymującej olaparyb, 38% w grupie placebo), wymiotów (40% w grupie otrzymującej olaparyb, 15% w grupie placebo), biegunki (34% w grupie otrzymującej olaparyb, 25% w grupie placebo) i niestrawności (17% w grupie otrzymującej olaparyb, 12% w grupie placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Polish: • Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Polish: Pacjenci z mutacją BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: Mutat b'BRCA1/2 Mutat b'BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Olaparyb 300 mg bd
Maltese: Olaparib 300 mg bd
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (96%), typ endometrioidalny występował u 2% pacjentów.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Polish: Placebo Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____ placebo, oś x = czas od randomizacji w miesiącach, oś y = PFS (czas przeżycia wolny od progresji, ang. progression-free survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku- olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Polish: Biała, matowa kapsułka twarda rozmiaru 0, oznaczona „OLAPARIB 50 mg" oraz logo koncernu AstraZeneca czarnym atramentem.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Polish: Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Maltese: Olaparib 400 mg kapsula bd
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (> 90%), typ endometrialny zgłaszano u 6% pacjentów.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA1/2 (n=136; 51,3%, w tym u 20 pacjentów zidentyfikowano somatyczne mutacje BRCA1/2 w guzie nowotworowym) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Polish: Farmakokinetykę olaparybu stosowanego w dawce 300 mg w tabletkach charakteryzuje pozorny klirens osoczowy wynoszący ok. 7 L/h, pozorna objętość dystrybucji wynosząca ok. 158 L oraz czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszący 15 godzin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania itrakonazolu, który jest znanym inhibitorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie go z olaparybem zwiększa średnią wartość Cmax olaparybu o 42% (90% CI: 33-52%), a średnią wartość AUC o 170% (90% CI: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Polish: Po 24 i 36 miesiącach CR utrzymywała się odpowiednio u 68% i 45% pacjentów z grupy olaparybu oraz u 34% i 22% pacjentów z grupy placebo.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Polish: W badaniu tym przydział losowy do grup w stosunku 2:1 przeprowadzono u 391 pacjentów, którym podawano produkt Lynparza [300 mg (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę] lub placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Polish: Niedokrwistość obejmuje preferowane terminy oznaczające niedokrwistość, niedokrwistość makrocytarną, erytropenię, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, niedokrwistość normobarwliwą, niedokrwistość normobarwliwą normocytową, niedokrwistość normocytową i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; Neutropenia obejmuje preferowane terminy oznaczające agranulocytozę, gorączkę neutropeniczną, zmniejszenie liczby granulocytów, granulocytopenię, neutropenię idiopatyczną, neutropenię, zakażenie neutropeniczne, posocznicę neutropeniczną i zmniejszenie liczby neutrofilów; Małopłytkowość obejmuje preferowane terminy oznaczające zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wytwarzania płytek krwi, zmniejszenie wartości płytkokrytu i małopłytkowość; Leukopenia obejmuje preferowane terminy oznaczające leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek; Limfopenia obejmuje preferowane terminy oznaczające zmniejszenie liczby limfocytów B, zmniejszenie liczby limfocytów, limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów T; Kaszel obejmuje preferowane terminy oznaczające kaszel i kaszel z odkrztuszaniem; Wysypka obejmuje preferowane terminy oznaczające wysypkę złuszczającą, rumień uogólniony, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem;
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Polish: TSST- aproksymacja PFS2 (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Polish: OS (73% zdarzeń) (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm olaparybu (patrz punkt 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Olaparyb 400 mg bd Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
Polish: Występowanie zapalenia płuc, w tym przypadków zakończonych zgonem, zgłaszano u <1,0% pacjentów leczonych produktem Lynparza w badaniach klinicznych.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Polish: Wymioty, biegunka, nudności
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Polish: Jako kolejną terapię 0,5% i 8% pacjentów otrzymało inhibitor PARP odpowiednio w grupie leczonej olaparybem i w grupie kontrolnej, odpowiednio 29% i 42% pacjentów otrzymało następnie terapię związkami platyny.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Polish: Atrament do nadruku Szelak
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-investigatur ta' PFS kienet konsistenti ma' reviżjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u ‘blinded' ta' PFS.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem nie było dozwolone.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS dane dotyczące OS są niedojrzałe (21% zdarzeń), przy HR wynoszącym 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; wartość p=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).