FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'oseltamivir est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par oseltamivir ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par oseltamivir ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Spanish: El perfil general de seguridad de oseltamivir se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron oseltamivir o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban oseltamivir o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Ebilfumin décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos agrupados indica que con el régimen posológico de Ebilfumin descrito en la sección 4.2 Posología y forma de administración, se consigue una menor exposición al metabolito activo en mujeres embarazadas (30 % de media en todos los trimestres) comparado con mujeres no embarazadas.
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec l'oseltamivir en traitement de la grippe.
Spanish: Un total de 1.473 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años de edad y niños asmáticos de 6-12 años de edad) participaron en ensayos clínicos de oseltamivir para el tratamiento de la gripe.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu de l'oseltamivir pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu de l'oseltamivir et 8 le placebo) ont reçu de l'oseltamivir ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
French: Patients avec Mutations de Résistance (%)
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
French: 3 mg par kg, une fois par jour mg par kg = mg par kilogramme de poids de l'enfant.
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ebilfumin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ebilfumin
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir de l'oseltamivir pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
Spanish: En un estudio doble ciego para el tratamiento de la gripe, se randomizaron un total de 199 pacientes adultos inmunodeprimidos (para evaluar la seguridad) para recibir oseltamivir durante 10 días: 98 pacientes recibieron la dosis estándar (75 mg dos veces al día) y 101 pacientes recibieron dosis doble (150 mg dos veces al día).
French: Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml Volume total de suspension à préparer
Spanish: Número de cápsulas y cantidad de vehículo necesario para elaborar el volumen total del preparado farmacéutico en forma de suspensión de 6 mg/ml Volumen total para elaborar el preparado en forma de suspensión
French: Du fait de l'activité extracellulaire de la neuraminidase, le carboxylate d'oseltamivir est distribué dans tous les sites de prolifération du virus.
Spanish: Puesto que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, oseltamivir carboxilato se distribuye a todos los lugares de diseminación del virus influenza.
French: Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales/ des insuffisances hépatiques.
Spanish: Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal.
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques d'oseltamivir, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de oseltamivir que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :
Spanish: Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:
French: L'oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Spanish: Sólo debe administrarse oseltamivir como tratamiento y prevención de la gripe cuando datos epidemiológicos fiables indiquen que el virus influenza está circulando en la población.
French: Volume par dose 6 mg/ml
Spanish: Volumen por dosis 6 mg/ml
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Spanish: Los efectos adversos observados en lactantes de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año).
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Spanish: * No hay una combinación de esta dosis de cápsulas para conseguir la concentración correcta, por lo tanto, utilice cápsulas de dosis diferente.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'oseltamivir dans les indications approuvées.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
French: Les études in vitro ont montré qu'il ne devrait pas y avoir d'augmentation significative de l'exposition à l'oseltamivir, ni de diminution significative de l'exposition à son métabolite actif chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: De los estudios in vitro se concluye que en los pacientes con insuficiencia hepática no cabe esperar un aumento significativo de la exposición al oseltamivir ni tampoco una disminución significativa de la exposición a su metabolito activo (ver sección 4.2).
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.
French: Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon les tableaux de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
Spanish: Si es posible, se puede marcar o resaltar en la jeringa para uso oral la graduación correspondiente a la dosis apropiada (según la tabla posológica anterior) para cada paciente.
French: Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique et de sécurité d'emploi montrant que cette posologie chez les nourrissons de 0 à 12 mois, permet d'obtenir des concentrations plasmatiques en pro-drogue et en métabolite actif pour lesquelles on s'attend à une efficacité clinique et un profil de tolérance comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2).
French: Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Spanish: Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días.
French: • Ecoulement nasal
Spanish: • Congestión nasal
French: Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)
Spanish: Dosis de profilaxis (para 10 días)
French: S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites tout boire au patient.
Spanish: Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) Poids de l'enfant
Spanish: Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término) Peso del niño
French: 60 ml ou 75 ml*
Spanish: 60 ml o 75 ml*
French: Nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus : La pharmacocinétique de l'oseltamivir a été évaluée chez des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 1 à 16 ans, lors d'études de pharmacocinétique à dose unique.
Spanish: Lactantes y niños de 1 año o mayores: La farmacocinética de oseltamivir se ha investigado en estudios farmacocinéticos de dosis única en lactantes, niños y adolescentes con edades de 1 a 16 años.
French: L'efficacité d'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca y/o enfermedad respiratoria crónica.
French: Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Spanish: Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
French: Le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables était plus faible dans le groupe recevant une dose standard comparé au groupe recevant une dose double (49,0% contre 59,4% respectivement) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron acontecimientos adversos fue menor en el grupo de dosis estándar comparado con el grupo de dosis doble (49,0 % vs 59,4 %, respectivamente) (ver sección 5.1).
French: Volume par dose (6 mg/ml)
Spanish: Volumen por dosis (6 mg/ml)
French: Dans ces tableaux, les EIs sont classés dans la catégorie de fréquence appropriée, conformément à l'analyse poolée provenant des études cliniques.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los estudios clínicos.
French: Voir la première partie des instructions ci-après.
Spanish: Vea el apartado superior de las instrucciones.
French: Ces mutations tendent à être spécifiques d'un sous type viral.
Spanish: Las mutaciones de resistencia parecen originar un subtipo de virus específico.
French: - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
Spanish: Prevención de la gripe - Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'oseltamivir de l'enfant, de l'adolescent de 12 ans ou plus et de l'adulte sont similaires.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de oseltamivir en niños y adolescentes de 12 años o mayores son similares a los obtenidos en adultos.
French: Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus
Spanish: Adultos, adolescentes de 13 años en adelante, y niños que pesan 40 kg o más
French: • Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Spanish: • Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
French: • Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Spanish: • Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
French: Le profil de sécurité rapporté chez les sujets ayant reçu de l'oseltamivir en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
French: Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable d'oseltamivir et lors de l'administration d'oseltamivir à des enfants.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare la suspensión oral de oseltamivir y cuando se administren las presentaciones de oseltamivir a los niños.
French: Pour le dosage, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para ajustes posológicos, ver sección 4.2.
French: Le temps moyen de disparition des symptômes (TMDS) était similaire entre le groupe avec une dose standard (103 heures [90% CI 75,4 - 110,0]) et le groupe avec une dose double (104 heures [90% CI 65,8-131,0]).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la resolución de los síntomas fue similar entre el grupo de dosis estándar (103 horas [IC 90 % 75,4-110,0]) y el grupo de dosis doble (104 horas [IC 90 % 65,8-131,0]).
French: Une incidence globalement plus élevée de résistance à l'oseltamivir a été observée chez les patients adultes immunodéprimés traités avec une dose standard ou une dose double d'oseltamivir pendant une durée de 10 jours [14,9% (10/67) dans le groupe dose standard et 2,8% (2/71) dans le groupe dose double], par rapport aux données provenant d'études chez des patients adultes en bonne santé traités par oseltamivir.
Spanish: Se observó una mayor incidencia global de resistencia a oseltamivir en pacientes adultos inmunodeprimidos tratados con dosis estándar o dosis doble de oseltamivir durante un período de 10 días (14,9 % [10/67] en el grupo de dosis estándar y 2,8 % [2/71] en el grupo de dosis doble), en comparación con los datos de estudios en pacientes adultos sanos tratados con oseltamivir.
French: Clairance de la créatinine
Spanish: Aclaramiento de Creatinina
French: Etape 4 : Aspirez le mélange liquide
Spanish: Paso 4: Preparar la mezcla líquida
French: Traitement : La dose orale recommandée est de 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours chez l'adulte (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
Spanish: En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/kg/día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/kg/día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo, respectivamente.
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
Spanish: Profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de profilaxis estacional de la gripe en 475 pacientes inmunodeprimidos (388 pacientes con trasplante de órgano sólido [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 pacientes con trasplante de células madre [43 placebo, 44 oseltamivir], ningún paciente con otro tipo de inmunosupresión), incluyendo 18 niños con edades de 1 a 12 años.
French: Il n'y a pas d'interaction cinétique entre l'oseltamivir et l'amoxicilline, qui a la même voie d'élimination, suggérant que le risque d'interaction par ce mécanisme est faible.
Spanish: Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada.
French: • d'une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d'administrer la dose
Spanish: • Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
French: Pour mesurer 12,5 ml d'eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.
Spanish: Para medir 12,5 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 10 ml.
French: In vitro, le carboxylate d'oseltamivir inhibe les neuraminidases des virus grippaux A et B. Le phosphate d'oseltamivir inhibe l'infection due au virus grippal et la réplication virale in vitro.
Spanish: Oseltamivir carboxilato inhibe in vitro las neuraminidasas del virus influenza A y B. Oseltamivir fosfato inhibe in vitro la infección y replicación del virus influenza.
French: Boîte de 10 gélules.
Spanish: Envase con 10 cápsulas.
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non, l'efficacité (ITT) a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
French: Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre los lactantes.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient.
Spanish: Primero, calcular el volumen total necesario para preparar y dispensar a cada paciente un tratamiento de 5 días o 10 días de profilaxis.
French: Conjonctivite (dont rougeur oculaire, larmoiement et douleur oculaire)
Spanish: Conjuntivitis (incluyendo enrojecimiento de los ojos, lagrimeo y dolor ocular)
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
Spanish: De los pacientes de edad avanzada, el 64 % fueron positivos para el virus influenza, y de los que tenían enfermedad respiratoria y/o cardiaca crónica, el 62 % fueron positivos para el virus influenza.
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Spanish: Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Ebilfumin.
French: Préparation extemporanée
Spanish: Formulación extemporánea
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
French: Etudes cliniques : Le risque d'émergence de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance vraie à l'oseltamivir a fait l'objet d'une évaluation lors des études cliniques dont Roche a été promoteur.
Spanish: Ensayos clínicos: El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en estudios clínicos realizados por Roche.
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Spanish: No se observaron reacciones adversas con dosis de 500 mg/kg, incluyendo tratamientos crónicos prolongados (500 mg/kg/día administrados de 7 a 21 días postparto).
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg
Spanish: No para niños que pesan menos de 40 kg
French: Traitement de la grippe dans les populations à haut risque : Chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et les patients atteints de pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, recevant 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, la durée médiane de la grippe n'a pas été réduite de manière significative.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
French: Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1).
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir de las cepas circulantes del virus de la gripe ha demostrado ser muy variable (ver sección 5.1).
French: Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Spanish: Tome Ebilfumin tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
French: Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l'administration de la préparation de la pharmacie, et pour l'administration de la préparation au domicile.
Spanish: Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa.
French: Patients sous dialyse péritonéale*
Spanish: Pacientes en diálisis peritoneal*
French: Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicación a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
French: Toutefois, une attention particulière est nécessaire quand l'oseltamivir est prescrit simultanément avec des produits ayant la même voie d'élimination mais ayant une faible marge thérapeutique (par ex. chlorpropamide, méthotrexate, phénylbutazone).
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
French: Fumarate stéarique de sodium
Spanish: Estearilfumarato sódico