FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)b
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Croatian: Broj ispitivanja Regija Dobni raspona
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Croatian: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Croatian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
Polish: Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Polish: Numer badania
Croatian: BROJ SERIJE
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Polish: Y = lata.
Croatian: G = godine.
Polish: Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
Polish: Nie podawać produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku do 12 miesięcy.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju medicinskog otpada.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Croatian: Djelatne tvari su: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Polish: Szczepy dopasowane
Croatian: Podudarni sojevi
Polish: (45,4; 62,9)c mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu d mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu a M = miesiące.
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: 107,0±0,5 FFU*** 107,0±0,5 FFU*** 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) .......................................................................................................po dozi od 0,2 ml * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Polish: Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Polish: FLUENZ aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Croatian: Fluenz sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
Polish: Liczba uczestników badania
Croatian: Broj ispitivanja Regija
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio d U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: korek tłoka zabezpieczenie końcówki dyszy tłok zacisk separatora dawki
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog podrijetla, tip A) argininklorid natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije
Polish: JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA
Croatian: Samo za primjenu u nos.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
Polish: Dzieciom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie wydaje zalecenia dotyczące szczepów wirusa grypy, które mają być zawarte w szczepionkach w nadchodzącym sezonie grypy.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Polish: Produkt Fluenz zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.