FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Greek: Οι μονάδες αυτές δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Greek: Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10.000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5.000 U ή 10.000 U τοξίνης.
English: Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από την ανάλυση εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Greek: Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Greek: Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων Αναστολή της έκλυσης της ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις στη νευρομυϊκή σύναψη
English: Intramuscular use.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με ενδομυϊκές ενέσεις εφάπαξ δόσεων σε πιθήκους cynomologus.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Greek: Η αρχική δόση των 10.000 U πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Greek: Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Greek: Πνευμονία από εισρόφηση που προκαλείται από σωματίδια τροφίμων ή εμετού που εισέρχονται στους πνεύμονες, και αναπνευστική νόσος, έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης (Τύπου A και Τύπου B).
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Greek: Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού).
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Greek: Εάν υπάρχουν ορατά σημεία αποσύνθεσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά να απορρίπτεται τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται εξαιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, ο γιατρός θα επιβεβαιώσει ότι όλα τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, καθώς και οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Greek: Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, το NOAEL ήταν 300 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γενική τοξικότητα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά και 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Greek: Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό, ο οποίος είναι εξοικειωμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Greek: Το NeuroBloc παρέχεται σε φιαλίδια για μία και μόνο χρήση.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeuroBloc ήταν ξηροστομία, δυσφαγία, δυσπεψία και άλγος στο σημείο της ένεσης.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του NeuroBloc και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Greek: Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Greek: Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Greek: Πώς χορηγείται το NeuroBloc το NeuroBloc θα χορηγηθεί με ένεση στους μυς του αυχένα ή των ώμων σας, ανάλογα με το ποιοι προκαλούν το πρόβλημα ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μέρος της δόσης με ένεση σε διαφορετικές θέσεις στους μυς σας
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Greek: Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας ασθένειας που αποκαλείται αυχενική δυστονία (ραιβόκρανο).
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα Κλωστηριδίου αλλαντίασης Ορότυπου Β (Στέλεχος Bean).
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσφαγίας μετά από ένεση σε σημεία εκτός του αυχενικού μυϊκού συστήματος.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Greek: Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Greek: Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι 5.000 U/ml.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Greek: Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Greek: Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0,1 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0,3 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
English: Post marketing experience
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
English: Mean at Week 4
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 47,9
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Greek: Το NeuroBloc θα σας χορηγηθεί από ιατρό, ο οποίος είναι ειδικευμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Greek: Η διάρκεια και ο χρόνος της ορομετατροπής ήταν παρόμοια στους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τοξίνη Α και σε εκείνους που λάμβαναν πρώτη φορά την τοξίνη Α, και μεταξύ των ανθεκτικών στην τοξίνη Α ασθενών και σε εκείνων που ανταποκρίνονται στην τοξίνη Α.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Greek: Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Greek: Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Greek: Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό.
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Greek: Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάδοση της τοξίνης απέχουσες από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί: υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (³ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι).
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 39,5 Tιμή P*
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ξηροστομία, κεφαλαλγία ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Renal and hepatic impairment
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton).
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Neurobloc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο.
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Greek: Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Greek: Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται, όλα τα φιαλίδια ληγμένου NeuroBloc και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Greek: Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή
English: Disodium succinate Sodium chloride
Greek: Χλωριούχο νάτριο
English: Change from Baseline -2.0 P-Value*
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 2,0 ml
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυασθένεια
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 1,0 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 2,0 ml
English: Seroconversion
Greek: Ορομετατροπή
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας