FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Finnish: tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus").
German: Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), - Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, - Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,
Finnish: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten
German: D Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Finnish: D. Pidä annostelunappula pohjassa.
German: Lantus in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Finnish: Lantus esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-ml-Durchstechflasche)
Finnish: ULKOPAKKAUS (5 ml injektiopullo)
German: Patienten unter 18 Jahren sollte es abends verabreicht werden.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille valmiste on annettava iltaisin.
German: Lantus wird einmal täglich verabreicht.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
German: Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
German: Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
German: Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
German: Wie wirkt Lantus?
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
German: Weitere Informationen über Lantus:
Finnish: Muita tietoja Lantusista
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Finnish: Miten Lantusia on tutkittu?
German: Was ist Lantus?
Finnish: Mitä Lantus on?
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
German: Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
German: Wie wird Lantus angewendet?
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
German: Positive Wirkungen
Finnish: Myönteiset vaikutukset
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Finnish: Doksorubisiinihoidon keston mediaani oli kuitenkin 18 viikkoa tutkimusryhmän ja 23 viikkoa kontrolliryhmän osalta.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Finnish: Välittömiä muita kuin anafylaktisia reaktioita raportoitiin 9,3 prosentilla potilaista ja ne olivat vakavuusluokaltaan 1/2.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on sairaus, joka käsittää useita eri kasvainhistologioita, joista osalla on erilainen ennuste ja joita hoidetaan erilaisilla hoidoilla.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
German: Negative Wirkungen
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
German: Übelkeit, Neutropenie und Ermüdung waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten UE.
Finnish: Pahoinvointi, neutropenia ja väsymys olivat yleisimpiä hoidon aikana havaittuja haittatapahtumia.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Finnish: Vaikka ANNOUNCE-tutkimus ei luonut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kaikki olaratumabiin liittyvät huolenaiheet tekevät Lartruvon hyöty-riskitasapainosta negatiivisen, koska tutkimuksessa ei havaittu terapeuttisia vaikutuksia.
German: Die mediane Anzahl an erhaltenen Zyklen war in der Kontrollgruppe höher (6 gegenüber 7) und die mediane kumulierte Dosis pro Körperoberfläche (mg/m2) war in der Kontrollgruppe ebenfalls höher (409 gegenüber 483).
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
German: Anscheinend gibt es keinen einzelnen Grund für die Diskrepanz der Ergebnisse zwischen der Phase-IIJGDG-Studie und der Phase-III-ANNOUNCE-Studie.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.