FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Spanish: En un estudio de dosis única, no hubo efectos clínicos significativos en el AUC de retigabina en voluntarios con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh entre 5 y 6).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu.
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, zvláště při titrování dávky, byly hlášeny nežádoucí účinky jako je závrať, somnolence, diplopie a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Spanish: Síntomas y signos Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Spanish: En estos pacientes se recomienda que se realice un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Trobalt y en aquellos pacientes con un intervalo QT >440 ms corregido, se repita el electrocardiograma al alcanzar la dosis de mantenimiento.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Spanish: • sudoración excesiva
Czech: • výrazné pocení
Spanish: Por lo tanto, Trobalt puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt No tome Trobalt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace, makulopatie s viteliformním charakterem léze nebo změny vidění, má léčba TROBALTEM pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení vyváženosti rizik léčby jejími výhodami.
Spanish: Medicamento con autorización anulada los datos de los estudios clínicos y aunque este análisis no se considera tan robusto como los estudios de interacción clínica individuales, los resultados apoyan los datos in vitro.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Spanish: Trastornos de la piel
Czech: Kožní poruchy
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Spanish: Informe a su médico si nota estos cambios durante el tratamiento con Trobalt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Spanish: Otros medicamentos antiepilépticos
Czech: Další antiepileptika
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: Aumento de las pruebas de función hepática
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Visión borrosa Maculopatía viteliforme adquirida
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trobalt
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Spanish: Responsables de la fabricación
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Spanish: Malestar general Edema periférico
Czech: Astenie, malátnost, periferní otok
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 84 potahovaných tablet
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Spanish: • sentirse desorientado, ansiedad
Czech: • dezorientovanost, úzkost
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se han notificado retención urinaria, disuria y dubitación en la micción, generalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Spanish: En pacientes que tengan insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh ≥7, ver sección 5.2) se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Spanish: Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Spanish: Goma xantana.
Czech: Xanthanová klovatina.
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina
Spanish: Cómo tomar Trobalt
Czech: Jak přípravek Trobalt uchovávat
Spanish: Los envases contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Spanish: - la proporción de respuesta (definida como el porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% de la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días) desde la situación basal a la fase de mantenimiento (sólo en los estudios 301 y 302).
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Spanish: Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.
Czech: Pokud je nutné provést rozbor krve nebo moči, sdělte osobě, která Vám test doporučila, že užíváte přípravek Trobalt.
Spanish: • mareo
Czech: • ospalost
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 400 mg
Spanish: • dificultad para tragar
Czech: • obtíže se zahájením močení
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 200 mg
Spanish: El resultado de un estudio de dosis única muestra que, en voluntarios adultos jóvenes y sanos, la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 65% mayor en mujeres que en hombres, y en voluntarios sanos de edad avanzada (de 66 a 82 años de edad) la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 75% mayor en mujeres en comparación con los hombres.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Czech: Nauzea, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 8,1 mm x 18 mm, morados, alargados, marcados con "RTG400" en una cara.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 300 mg
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Spanish: 50 mg comprimidos:
Czech: 50 mg tablety:
Spanish: Toma de Trobalt con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Spanish: Trobalt retigabina
Czech: Trobalt retigabinum
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Trobalt
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: A los pacientes de más edad y a pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves deberá administrárseles una dosis más baja.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt el 28.03.11.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trobalt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Spanish: En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Spanish: Se utiliza en la epilepsia con o sin ‘generalización secundaria' (cuando la actividad eléctrica excesiva alcanza a todo el cerebro).
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
Czech: Co je Trobalt?
Spanish: El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Spanish: No obstante, en razón del riesgo de decoloración, que podría producir alteraciones de la visión, el CHMP concluyó que el uso de Trobalt debe limitarse únicamente a aquellos pacientes con los cuales han resultado ser inadecuados o no toleran otros medicamentos antiepilépticos.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
Spanish: Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Spanish: Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Trobalt byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Trobalt, incluida una recomendación detallada para los distintos grupos de pacientes, consulte el resumen de características del producto, que también forma parte del EPAR.
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Trobalt no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.