FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 2 fournit des recommandations posologiques tenant compte des interactions médicamenteuses avec INCIVO.
Spanish: La tabla 2 contiene recomendaciones posológicas basadas en las interacciones de otros medicamentos con INCIVO.
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
Spanish: Sin embargo, cuando se alimentaron con la leche de ratas tratadas con telaprevir, la ganancia de peso corporal de las crías fue menor de lo normal (probablemente por rechazar su sabor).
French: Cinquantecinq des 60 patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg/jour et les 5 patients restant ont reçu une dose de ribavirine variable en fonction de leur poids.
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
French: Eruption cutanée légère : éruption cutanée localisée et/ou éruption cutanée de distribution limitée (jusqu'à plusieurs
Spanish: Exantema leve: erupción cutánea localizada y/o erupción cutánea con una distribución limitada (incluso en varios sitios aislados del
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car la dose de méthadone au cours du traitement d'entretien peut devoir être adaptée chez certains patients.
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
Spanish: Tras la administración oral, el aclaramiento aparente total (Cl/F) se estimó en 32,4 l/h con una variabilidad interindividual del 27,2%.
French: Des examens hématologiques (incluant la formule leucocytaire) sont recommandés aux semaines 2, 4, 8 et 12 et dès que médicalement approprié.
Spanish: Se recomienda realizar hemogramas (incluida la fórmula leucocitaria) en las semanas 2, 4, 8 y 12 y cuando esté clínicamente justificado.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
Spanish: Si no se observa una mejoría en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe considerar la interrupción o suspensión secuencial o simultánea de ribavirina y/o peginterferón alfa.
French: Le CYP3A4 est en partie responsable du métabolisme du télaprévir.
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
Spanish: La duración total del tratamiento dependió de la respuesta viral intra-tratamiento de cada paciente.
French: C-télaprévir à des sujets sains, 90% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces, l'urine et l'air expiré dans les 96 heures après la dernière dose.
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
French: Selon les études in vitro, le télaprévir peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) (voir tableau 2).
Spanish: En base a los estudios in vitro, telaprevir puede aumentar potencialmente las concentraciones plasmáticas de los medicamentos en los cuales la excreción dependa de los transportadores MATE-1 y MATE2-K (transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas) (ver tabla 2).
French: Des précautions sont nécessaires, et une réduction de la dose d'amlodipine doit être envisagée.
Spanish: Se debe usar con precaución y considerar una reducción de la dosis de amlodipino.
French: Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.5 et 4.6.
Spanish: Para más información, ver secciones 4.5 y 4.6.
French: Pbo/PR
Spanish: Placebo/PR
French: Informez votre médecin si vous devez faire attention à votre consommation en sel et suivre un régime pauvre en sel.
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
French: Eruption cutanée modérée : éruption cutanée diffuse recouvrant ≤ 50% de la surface
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
Spanish: Telaprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
French: Votre médecin peut demander une surveillance supplémentaire durant votre traitement par
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle controles adicionales durante su tratamiento con
French: L'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron et la ribavirine n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de plaquettes < 90 000/mm
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón y ribavirina no está recomendado en pacientes con plaquetas < 90.000/mm
French: - ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche
Spanish: - antecedentes de insuficiencia cardíaca con disminución de la fracción de eyección ventricular
French: Une co-administration de la fluticasone ou du budésonide avec le télaprévir n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient dépasse le risque d'effets indésirables des corticoïdes systémiques.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fluticasona o budesonida con telaprevir, a menos que el posible efecto beneficioso para el paciente sea mayor que el riesgo de efectos adversos de los corticoides sistémicos.
French: (7,0-8,9 g/dl ou toute diminution ≥ 4,5 g/dl)
Spanish: (7,0-8,9 g/dl o cualquier disminución ≥ 4,5 g/dl)
French: Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l'intervalle de temps entre deux doses peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique d'INCIVO.
Spanish: La toma de INCIVO sin alimentos o sin respetar el intervalo entre dosis puede hacer que disminuyan las concentraciones plasmáticas de telaprevir, con la consiguiente reducción de su efecto terapéutico.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
Spanish: En ratas y perros, telaprevir produjo una reducción reversible de los parámetros eritrocíticos, acompañada de una respuesta regenerativa.
French: Taux de RVS chez les patients avec ou sans cirrhose Patients sans cirrhose
Spanish: Tasas de RVS para los pacientes con o sin cirrosis
French: A moins que votre médecin vous donne l'instruction d'arrêter le traitement, vous devez continuer à prendre INCIVO pour que votre médicament continue à agir contre le virus.
Spanish: Salvo que su médico le indique que interrumpa el tratamiento, siga tomando INCIVO para tener la seguridad de que su medicación continúa actuando contra el virus.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
Spanish: Los niveles de hemoglobina descienden en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanzan sus valores más bajos al final del período de administración de INCIVO.
French: La significativité clinique de ce résultat est incertaine étant donné que l'administration du télaprévir avec une dose unique de buprénorphine, un substrat partiel de l'UGT1A3, à des adultes volontaires sains n'a pas provoqué d'augmentation des expositions à la buprénorphine.
Spanish: La importancia clínica de esto es incierta dado que la administración de telaprevir con una única dosis de buprenorfina, un sustrato parcial de UGT1A3, en voluntarios adultos sanos no produjo aumentos en la exposición a buprenorfina.
French: Le sildénafil et le tadalafil ont d'autres indications.
Spanish: Sildenafilo y tadalafilo tienen también otros usos.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de la eficacia y seguridad de metformina cuando se inicie o interrumpa INCIVO en los pacientes que estén recibiendo metformina.
French: Patients sous traitement à base d'éfavirenz
Spanish: Pacientes en tratamiento con efavirenz
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
Spanish: Tras la administración oral, se calculó que el volumen aparente típico de distribución (Vd) era de 252 litros, con una variabilidad interindividual del 72,2%.
French: Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes pediátricos.
French: Informez votre médecin si vous avez eu d'autres problèmes au niveau de votre foie tels qu'une insuffisance hépatique.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
French: Des cas fatals ont été décrits chez des patients ayant une éruption cutanée évolutive et des symptômes systémiques et qui ont continué à recevoir le traitement par INCIVO en association après qu'une réaction cutanée grave ait été identifiée.
Spanish: Se han notificado casos mortales en pacientes que presentaron una reacción cutánea progresiva y síntomas sistémicos y que continuaron recibiendo el tratamiento combinado con INCIVO después de haber identificado la reacción cutánea grave.
French: Les conséquences cliniques de cette obervation ne sont pas actuellement connues.
Spanish: Se desconocen actualmente las implicaciones clínicas de estos hallazgos.
French: INCIVO n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: pour réduire les taux de cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase)
Spanish: para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Spanish: Se deben supervisar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar en consecuencia la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
French: Les observations histopathologiques du foie étaient identiques dans les études réalisées chez le rat et le chien, et toutes n'étaient pas complètement redevenues normales après récupération.
Spanish: Los hallazgos histopatológicos en el hígado fueron similares en los estudios realizados tanto en ratas como en perros y no todos se resolvieron por completo tras el período de recuperación.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
French: Si l'éruption cutanée modérée devient sévère (≥ 50% de la surface corporelle), arrêter INCIVO définitivement (voir ci-dessous).
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
French: Une adaptation posologique de l'alfentanil ou du fentanyl peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fentanilo o alfentanilo.
French: Le télaprévir est fortement métabolisé par le foie, par hydrolyse, oxydation et réduction.
Spanish: Telaprevir se metaboliza extensamente en el hígado mediante hidrólisis, oxidación y reducción.
French: Les patients devaient avoir un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, et un taux de CD4 > 300 cellules/mm
Spanish: Se requería que los pacientes presentaran un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y un recuento de CD4> 300 células/mm
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée à votre cas.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la pauta posológica apropiada para usted.
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Spanish: Se puede mantener el peginterferón alfa salvo que su interrupción esté médicamente justificada.
French: Examens de laboratoire
Spanish: Alteraciones de laboratorio
French: Le cas échéant, une élimination de la substance active non absorbée sera obtenue par vomissement ou par lavage gastrique.
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
French: L'éruption cutanée rapportée au cours du traitement par INCIVO en association a été évaluée comme étant de type prurigineux, eczémateux, et recouvrant moins de 30% de la surface corporelle.
Spanish: Los casos de exantema notificados durante el tratamiento combinado con INCIVO se describieron típicamente como pruriginosos y eczematosos, y afectaron a menos del 30% de la superficie corporal.
French: Vous devez toujours prendre INCIVO avec de la nourriture car c'est important pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Spanish: Siempre debe tomar INCIVO con alimentos para conseguir las concentraciones adecuadas del medicamento en su organismo.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
French: La dose la plus élevée d'INCIVO administrée était de 1 875 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours chez des volontaires sains.
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
French: Aucune étude relative aux effets d'INCIVO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Spanish: Para más información sobre el exantema leve o moderado, vea sección 4.8.
French: Une administration concomitante peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique du télaprévir.
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.
French: Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
Spanish: Un total de 215 de los 1.169 pacientes tratados con un régimen de T12/PR en un ensayo clínico de fase 3 presentaron fracaso viral durante el tratamiento (n = 125) o recaída (n = 90).
French: amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine,
Spanish: amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino,
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant 1 flacon (total de 42 comprimés pelliculés) ou 4 flacons (total de 168 comprimés pelliculés).
Spanish: INCIVO está disponible en envases que contienen 1 frasco (un total de 42 comprimidos recubiertos con película) ó 4 frascos (un total de 168 comprimidos recubiertos con película).
French: - traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT mais dont le métabolisme ne dépend pas majoritairement du CYP3A4 (par exemple la méthadone, voir rubrique 4.5).
Spanish: - necesidad de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, pero cuyo metabolismo no depende principalmente del CYP3A4 (como metadona, ver sección 4.5).
French: Informez votre médecin si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B afin qu'il puisse décider si INCIVO convient à votre cas.
Spanish: Informe a su médico si presenta una infección por hepatitis B para que pueda decidir si INCIVO
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo del paciente en la farmacocinética de telaprevir utilizando la farmacocinética poblacional derivada de los datos de los ensayos de fase 2 y 3 realizados con INCIVO.
French: Les taux d'hémoglobine s'améliorent progressivement après la fin du
Spanish: Los valores de hemoglobina aumentan gradualmente después de finalizar la administración de INCIVO.
French: INCIVO doit toujours être pris avec de la nourriture.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
French: L'utilisation d'INCIVO doit être évitée chez les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, ou des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de mort subite.
Spanish: El uso de INCIVO se debe evitar en los pacientes con prolongación congénita del intervalo QT, o antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT o muerte súbita.
French: Par conséquent, INCIVO ne doit pas être co-administré avec la rifampicine.
Spanish: Por consiguiente, no se debe administrar INCIVO conjuntamente con rifampicina.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC de telaprevir fueron un 10% y un 21% mayores, respectivamente, que en sujetos sanos (ver sección 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
Spanish: Los médicos que prescriban INCIVO se deben asegurar que los pacientes estén debidamente informados del riesgo de exantema grave así como sobre la necesidad de consultar con su médico de inmediato si presentan un nuevo exantema o un empeoramiento del exantema ya existente.
French: Aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est nécessaire chez les patients transplantés hépatiques stables (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con trasplante hepático estable (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
Spanish: Eficacia en adultos con coinfección por el VHC/VIH-1
French: Lorsqu'INCIVO est utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique à un stade avancé, une surveillance très étroite et une prise en charge précoce des effets indésirables sont recommandées.
Spanish: Cuando se administre INCIVO en pacientes con enfermedad hepática avanzada, se recomienda hacer un seguimiento estrecho y un manejo precoz de los efectos adversos.
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des patients ayant obtenu une RVS avec un traitement comportant INCIVO a montré que plus de 99% (122/123) des patients ont maintenu leur statut RVS tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 22 mois).
Spanish: Un ensayo de seguimiento durante 3 años de los pacientes que consiguieron una RVS con un tratamiento basado en INCIVO reveló que > 99% (122/123) de los pacientes mantuvieron su estado de RVS durante todo el período de seguimiento disponible (mediana de la duración de 22 meses).
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
Spanish: La mitad de los exantemas aparecieron durante las primeras 4 semanas, pero el exantema puede aparecer en cualquier momento del tratamiento combinado con INCIVO.
French: • L'incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères
Spanish: • Incidencia de exantema y reacciones cutáneas graves
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INCIVO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INCIVO en uno o más grupos de la población pediátrica con hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
French: - peau rouge, craquelée, sèche, écaillée (eczéma), éruption cutanée avec peau rouge, craquelée,
Spanish: - piel roja, agrietada, seca, descamada (eczema), erupción cutánea con piel enrojecida, agrietada,
French: Patients transplantés hépatiques sans cirrhose
Spanish: Pacientes con trasplante hepático sin cirrosis
French: Se reporter également à la rubrique 4.3 pour les médicaments qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Spanish: Ver también en la sección 4.3 los medicamentos que están contraindicados con INCIVO.
French: Tous les variants résistants au télaprévir étudiés sont restés totalement sensibles à l'interféron-alfa, à la ribavirine et aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la polymérase du VHC représentatifs dans le système de réplicons.
Spanish: Todas las variantes virales resistentes a telaprevir estudiadas siguieron siendo totalmente sensibles a interferón-alfa, ribavirina e inhibidores representativos de la polimerasa del VHC, nucleósidos y no nucleósidos, en el sistema de replicones.