FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Portuguese: Azomyr contém lactose
Dutch: Azomyr bevat lactose
Portuguese: Deste modo, espera-se que a eficácia de Azomyr comprimido orodispersível seja idêntica à de Azomyr comprimidos.
Dutch: Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
Portuguese: Em estudos cruzados de administração única de Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis e Azomyr 5 mg comprimidos convencionais, as formulações foram bioequivalentes.
Dutch: In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 2 comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 21 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película~ 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Num ensaio clínico farmacológico, Azomyr comprimidos tomado concomitantemente com álcool, não potenciou a diminuição do desempenho provocada pelo álcool (ver secção 5.1).
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Azomyr comprimido orodispersível.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Azomyr orodispergeerbare tablet is veranderd.
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: Volwassenen Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Azomyr deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Azomyr 2,5 mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para Azomyr comprimidos orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2,5 mg em doentes pediátricos de 6 a 11 anos de idade.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met 11 jaar.
Portuguese: Azomyr 2,5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada com "K".
Dutch: Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Portuguese: O que é Azomyr comprimido orodispersível e para que é utilizado
Dutch: Wat is Azomyr orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A eficácia de Azomyr xarope não foi investigada em ensaios pediátricos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr: - se sofre de insuficiência renal.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als uw nieren niet goed werken
Portuguese: Reações adversas observadas com Azomyr
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Azomyr
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos secundários com Azomyr na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo.
Dutch: Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Azomyr in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo).
Portuguese: Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Portuguese: A eficácia de Azomyr solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efetuados separadamente.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Portuguese: Na dose recomendada, Azomyr 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Azomyr 5 mg comprimido convencional de desloratadina.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering van desloratadine.
Portuguese: Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada com "A".
Dutch: Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Azomyr foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticariapatiënten bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urtica te verminderen.
Portuguese: Este medicamento contém 2,9 mg de fenilalanina por cada dose de 5 mg de Azomyr comprimido orodispersível.
Dutch: Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 1,4 mg de fenilalanina por cada dose de 2,5 mg de Azomyr comprimido orodispersível.
Dutch: Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Portuguese: Azomyr solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças, multicamada e revestimento externo de polietileno.
Dutch: Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
Portuguese: O que é Azomyr e para que é utilizado
Dutch: Wat is Azomyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Azomyr foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Dutch: Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Portuguese: Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Azomyr é um comprimido orodispersível de 2,5 mg colocado na boca uma vez por dia.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering van Azomyr is eenmaal per dag één 2,5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen
Portuguese: Não é recomendado que tome Azomyr se está grávida ou a amamentar.
Dutch: Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Azomyr 5 mg estão acondicionados em blisters em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Dutch: Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.
Portuguese: Azomyr comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool Azomyr comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Portuguese: Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Dutch: Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr.
Dutch: Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoelang u Azomyr drank moet innemen.
Portuguese: Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Portuguese: Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
Portuguese: Além disso, Azomyr comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Portuguese: Azomyr solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
Dutch: Azomyr drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop die moeilijk door kinderen te openen is.
Portuguese: Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma concentração maior de desloratadina.
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
Portuguese: ● alteração da forma como o coração bate
Dutch: ● verandering in hartslag
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de Azomyr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Azomyr heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Portuguese: Azomyr com alimentos, bebidas e álcool Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Azomyr drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: EU/1/00/157/059 30 ml com 1 colher EU/1/00/157/060 50 ml com 1 colher EU/1/00/157/061 60 ml com 1 colher EU/1/00/157/062 100 ml com 1 colher EU/1/00/157/063 120 ml com 1 colher EU/1/00/157/064 150 ml com 1 colher EU/1/00/157/067 150 ml com 1 seringa para uso oral EU/1/00/157/065 225 ml com 1 colher EU/1/00/157/066 300 ml com 1 colher
Dutch: EU/1/00/157/059 30 ml met 1 lepel EU/1/00/157/060 50 ml met 1 lepel EU/1/00/157/061 60 ml met 1 lepel EU/1/00/157/062 100 ml met 1 lepel EU/1/00/157/063 120 ml met 1 lepel EU/1/00/157/064 150 ml met 1 lepel EU/1/00/157/067 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening EU/1/00/157/065 225 ml met 1 lepel EU/1/00/157/066 300 ml met 1 lepel
Portuguese: Azomyr é indicado em adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e crianças com idades entre os 6 e os 11 anos para o alívio dos sintomas associados a: rinite alérgica (ver secção 5.1) urticária(ver secção5.1)
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten van 12 jaar en ouder en kinderen van 6 tot en met 11 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Qual o aspeto de Azomyr e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Azomyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Os materiais do blister consistem numa fita de blister formado a frio de 4 camadas de folha de alumínio laminado e revestimento de folha de alumínio laminado revestida a papel.
Dutch: De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koude vorm blister film van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfolie dichting.
Portuguese: Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Azomyr é um comprimido uma vez por dia.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Azomyr is één tablet eenmaal per dag.
Portuguese: Quando deve Azomyr ser utilizado
Dutch: Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Portuguese: Azomyr é fornecido em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
Dutch: Azomyr wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Portuguese: Se tomar mais Azomyr comprimido orodispersível do que deveria Só tome Azomyr comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito.
Dutch: Neem Azomyr orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Portuguese: Azomyr é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a: rinite alérgica (ver secção 5.1) urticária(ver secção5.1)
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
Dutch: Azomyr wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Portuguese: Azomyr 0,5 mg/ml solução oral desloratadina
Dutch: Azomyr 0,5 mg/ml drank desloratadine
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Portuguese: Azomyr é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Dutch: Azomyr is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Portuguese: Azomyr é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: rinite alérgica (ver secção 5.1) urticária(ver secção5.1)
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Qual o aspeto de Azomyr comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Azomyr orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A segurança e eficácia de Azomyr 0,5 mg/ml solução oral, em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azomyr 0,5 mg/ml drank bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Azomyr 0,5 mg/ml solução oral
Dutch: Azomyr 0,5 mg/ml drank
Portuguese: O blister formado a frio é composto por película de cloreto de polivinilo (PVC) laminada aderida a película de poliamida (OPA) orientada laminada, aderida a folha de alumínio laminada, aderida a película de cloreto de polivinilo (PVC).
Dutch: De koude blister film bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA) film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn vastgehecht.
Portuguese: Crianças entre 6 e 11 anos de idade A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
Portuguese: Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtten Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azomyr 2,5 mg comprimidos orodispersíveis, em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos indesejáveis com Azomyr em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
Portuguese: Embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos orodispersíveis.
Dutch: Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Azomyr comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u echter meer Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, Azomyr foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Portuguese: EU/1/00/157/001 1 comprimido EU/1/00/157/002 2 comprimidos EU/1/00/157/003 3 comprimidos EU/1/00/157/004 5 comprimidos EU/1/00/157/005 7 comprimidos EU/1/00/157/006 10 comprimidos EU/1/00/157/007 14 comprimidos EU/1/00/157/008 15 comprimidos EU/1/00/157/009 20 comprimidos EU/1/00/157/010 21 comprimidos EU/1/00/157/011 30 comprimidos EU/1/00/157/012 50 comprimidos EU/1/00/157/013 100 comprimidos
Dutch: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tabletten EU/1/00/157/003 3 tabletten EU/1/00/157/004 5 tabletten EU/1/00/157/005 7 tabletten EU/1/00/157/006 10 tabletten EU/1/00/157/007 14 tabletten EU/1/00/157/008 15 tabletten EU/1/00/157/009 20 tabletten EU/1/00/157/010 21 tabletten EU/1/00/157/011 30 tabletten EU/1/00/157/012 50 tabletten EU/1/00/157/013 100 tabletten
Portuguese: A segurança e eficácia de Azomyr, 5 mg comprimidos revestidos por película, em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Azomyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azomyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azomyr.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azomyr.
Portuguese: O Azomyr também foi estudado em 416 doentes com urticária.
Dutch: Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
Portuguese: Foram apresentados estudos adicionais destinados a demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são processados pelo organismo do mesmo modo que os comprimidos e que podem, portanto, ser utilizados com segurança em crianças.
Dutch: Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, orale oplossing en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Azomyr foi comparada à do placebo (tratamento simulado).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azomyr são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico's ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azomyr.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azomyr verleend.
Portuguese: O Azomyr foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em doentes que também sofriam de asma).
Dutch: Azomyr is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Portuguese: O Azomyr é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.
Dutch: Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.