FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Après avoir sorti Plegridy du réfrigérateur, laisser le médicament atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant environ 30 minutes avant l'injection.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
French: 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et injecter Plegridy en seringue préremplie.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
French: La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
French: Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections.
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
French: • Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
English: Mean age (years)
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
English: Alanine aminotransferase increased
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
French: En cas de lésion cutanée, éventuellement accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin traitant.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
French: c. Continuez à maintenir le stylo appuyé fermement contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
French: Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
French: Tableau à l'intérieur du couvercle Calendrier d'injection Jour 0 (63 microgrammes) Jour 14 (94 microgrammes) Date
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
French: b. Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
French: Étape 5 : Retirez fermement le capuchon de l'aiguille
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
French: Les moments d'apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
French: c. Laissez le site d'injection sécher de lui-même avant d'injecter votre dose.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
French: Seringue préremplie de Plegridy (voir figure A) Avant utilisation - Composants de votre seringue préremplie de Plegridy (figure A)
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)
English: - For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401),
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 1 poussée l'année précédente et ≥ 9 lésions T2 ou ≥ 1 lésion Gd+
English: • After the needle is in, let go of your skin.
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
French: Depuis la commercialisation, des événements d'hypersensibilité grave incluant des cas d'anaphylaxie (fréquence indéterminée) ont été rapportés après l'administration de Plegridy.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
French: Les concentrations sériques du peginterféron bêta-1a étaient proportionnelles aux doses comprises dans l'intervalle de 63 à 188 microgrammes comme observé dans une étude à dose unique et une étude à dose multiple chez les sujets sains.
English: If you forget to use Plegridy
French: Si vous oubliez d'utiliser Plegridy
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
French: Les données issues de patients traités jusqu'à 2 ans par Plegridy suggèrent que moins de 1 % (5/715) ont développé des anticorps neutralisants persistants contre la fraction interféron bêta-1a du peginterféron bêta-1a.
English: b. Check the medicine window.
French: b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
French: • Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
French: Les propriétés pharmacologiques de Plegridy concordent avec celles de l'interféron bêta-1a et pourraient être médiées par la partie protéique de la molécule.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
French: Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
French: • Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
French: Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
French: L'efficacité et la sécurité de Plegridy ont été évaluées versus placebo après un an dans l'étude clinique randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans réalisée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude ADVANCE).
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
French: Patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes, et 1 poussée au cours de l'année précédente, avec un score EDSS de ≤ 5,0
English: Which dose
French: Quelle dose
English: Pulmonary arterial hypertension┼
French: Hypertension artérielle pulmonaire┼
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
French: Chez les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux, le délai médian d'apparition de ces symptômes était de 10 heures (intervalle interquartile, 7 à 16 heures) après l'injection et la durée médiane de ces symptômes était de 17 heures (intervalle interquartile, 12 à 22 heures).
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
French: • 1 stylo Plegridy (voir figure A)
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
French: La durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas excéder 30 jours.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort , gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
French: Avec l'autre main, saisissez fermement le capuchon de l'aiguille et retirez-le en tirant vers le haut (voir figure F).
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
French: La durée de cette réponse était maintenue et prolongée pour Plegridy, avec des élévations détectées jusqu'à 15 jours versus 4 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
English: This may cause the pen to accidently lock.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
French: Des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne sont recommandés chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou selon les symptômes cliniques.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
French: Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
French: Chaque hémodialyse a réduit la concentration du peginterféron bêta-1a d'environ 24 %, ce qui suggère que l'hémodialyse élimine partiellement le peginterféron bêta-1a de la circulation systémique.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes rhésus avec des doses atteignant 400 fois (sur la base de l'exposition, l'ASC) la dose thérapeutique recommandée, aucun effet autre que les faibles réactions pharmacologiques à l'interféron bêta-1a connues chez les singes rhésus n'a été observé suite à la première et la deuxième dose hebdomadaire.
English: • It is expired.
French: • La date de péremption est dépassée.
English: Step 7: Inject medicine
French: Étape 7 : Injectez le médicament
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.
English: Hyperthermia
French: Hyperthermie
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
French: Selon le profil pharmacologique connu de l'interféron bêta-1a et l'expérience clinique avec l'interféron bêta, le potentiel de carcinogénicité serait faible.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
French: Remarque : ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
English: - Depression
French: - Dépression
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
French: Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors du réfrigérateur, jetez les stylos.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
English: You should see green stripes.
French: Vous devez voir des rayures vertes.
English: Serious side effects - Liver problems
French: Effets indésirables graves - Problèmes hépatiques
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
French: Une seringue préremplie de Plegridy est contenue dans un stylo injecteur à ressort, à usage unique, jetable,et dénommé Stylo Plegridy.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
French: • Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.