FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
English: The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Spanish: La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
English: The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Spanish: El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Spanish: SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Spanish: Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Spanish: Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Spanish: SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Spanish: Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Spanish: El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Spanish: Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Spanish: Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Spanish: SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Spanish: Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
English: See here for information on outcome of resubmission.
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
English: Do not increase or double the dose.
Spanish: No aumente ni duplique la dosis.
English: ATCvet code: QL01XE90.
Spanish: Código ATCvet: QL01XE90.
English: • Avoid contact with the eyes.
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/11/2008 Fecha de la última renovación:
English: Treatment should be discontinued in case of:
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en caso de:
English: Excretion takes place in the bile.
Spanish: La excreción tiene lugar en la bilis.
English: No corresponding information is available for dogs.
Spanish: No se dispone de la información correspondiente para perros.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Spanish: El comprimido debe administrarse siempre de la misma forma, con alimento.
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Spanish: Se trata de una enfermedad heterogénea que puede ser relativamente inocua o agresivamente maligna.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN ¿Cómo debo administrar Masivet a mi perro y durante cuánto tiempo?
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Spanish: Masivet, como cualquier otro medicamento, puede causar reacciones adversas.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Spanish: Las medidas específicas que deben tomarse en caso de que se produzcan las reacciones anteriores se describen en la sección 4.5.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Spanish: Su veterinario le indicará qué cantidad es la adecuada para su perro.
English: Please contact your veterinarian.
Spanish: Póngase en contacto con su veterinario.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Spanish: Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento después de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Spanish: No se dispone de información relativa a la posible resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Spanish: Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Spanish: ¿Qué precauciones especiales debe tomar la persona que administre Masivet?
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), proceden caso necesario
English: Each film-coated tablet contains:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene:
English: Number of tablets per day
Spanish: Número de comprimidos al día
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 3-6 horas aproximadamente.
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras trata a los perros.
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: 63800 Cournon d'Auvergne Francia
English: 30 tablets
Spanish: 30 comprimidos.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de “CAD”.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Spanish: El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario.
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Spanish: • Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos.
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Spanish: También inhibe el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR3).
English: Overdose:
Spanish: Sobredosis:
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Spanish: La respuesta al tratamiento con masitinib se expresó como enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa.
English: 1 plus
Spanish: 1 más
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de 30 comprimidos.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados se redujo la dosis diaria debido a reacciones adversas en aproximadamente el 16% de los perros tratados y principalmente a consecuencia de una elevación de las transaminasas.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: ¿Qué precauciones especiales debo tomar con mi perro?
English: Special information for the veterinarian
Spanish: Información especial para el veterinario
English: Very common effects:
Spanish: Efectos muy frecuentes:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguiente grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos.
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Spanish: En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Spanish: Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Spanish: La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Spanish: El masitinib se metaboliza principalmente por N-desalquilación.
English: Paris
Spanish: París
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Spanish: • Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución con el uso simultáneo de masitinib y otras sustancias.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Spanish: Informe a su veterinario de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos sin prescripción veterinaria, que tiene previsto administrar a su perro.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Spanish: Si administra un número de comprimidos superior al prescrito, póngase en contacto con su veterinario.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Spanish: En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Spanish: Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11-14 mg/kg de peso.
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Spanish: Reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y suspensión permanente del tratamiento:
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Spanish: El masitinib muestra una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 93%.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Spanish: los estudios efectuados en conejos no demostraron efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Spanish: No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Spanish: Los comprimidos están marcados con “50” o “150” por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K30
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7).
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg o 150 mg de masitinib, la sustancia activa.
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Spanish: El uso simultáneo de otras sustancias con un grado alto de unión a proteínas puede competir con la unión del masitinib y causar efectos adversos.
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en perros con neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos < 2.000/mm No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Spanish: Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que deberá respetar la persona que administre el medicamento a los animales
English: For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
Spanish: Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Spanish: Los principales órganos objetivo de toxicidad en los perros son el tracto gastrointestinal, el sistema hematopoyético, los riñones y el hígado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Spanish: Masitinib es un inhibidor de la proteína tirosina-quinasa que, in vitro, inhibe de forma potente y selectiva la forma mutada en la región yuxtamembranosa (JM), del receptor c-Kit.
English: Haemoglobin < 10 g/dL
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Spanish: En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Spanish: Masivet debe administrarse por vía oral a perros, siguiendo las instrucciones del veterinario.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Spanish: Su veterinario podrá describirle mejor dichas reacciones adversas.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Spanish: Se han observado signos de sobredosificación en estudios de toxicidad realizados en perros sanos tratados durante 39 semanas con dosis aproximadamente dos veces mayores que la dosis recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas y 4 semanas con dosis aproximadamente tres veces mayores que la dosis recomendada (41,7 mg de masitinib) y tratados durante 4 semanas con dosis aproximadamente diez veces mayores que la dosis recomendada (125 mg de masitinib).
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: lea el prospecto antes de usar
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Spanish: No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies destinadote destino