FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Swedish: Då det är kliniskt indicerat bör plasmanivåerna av koffein övervakas.
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere koncentrationerne af caffein i plasma med jævne mellemrum gennem hele behandlingen hos børn, der udviser utilstrækkelig klinisk respons eller tegn på toksicitet.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av koffein kan periodvis behöva övervakas under hela behandlingen vid ofullständigt kliniskt svar eller tecken på toxicitet.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Swedish: Det har inte genomförts några studier som undersöker koffeins farmakokinetik hos nyfödda barn med lever- eller njurinsufficiens.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Swedish: Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen, har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Danish: Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Swedish: Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Peyona
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Swedish: Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Swedish: Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Swedish: Koffein har förlängd halveringstid hos prematura nyfödda barn och det finns risk för ackumulering, vilket kan nödvändiggöra övervakning av spädbarn som behandlas under lägre tid (se avsnitt 5.2).
Danish: Caffeins metabolisme hos præmature nyfødte børn er meget begrænset på grund af deres endnu ikke fuldt udviklede leverenzymsystemer, og de fleste af de aktive stoffer udskilles i urinen.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Danish: Det skal de vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Brug ikke Peyona:
Swedish: Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Använd inte Peyona:
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Swedish: De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter organsystem och föredragen term (MedDRA).
Danish: Efter åbning af ampullen bør lægemidlet anvendes omgående.
Swedish: Efter att ampullen öppnats ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Swedish: Outspädda och utspädda parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) - lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet - hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället - hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Swedish: Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Swedish: Yttersta försiktighet måste iakttas om koffeincitrat används hos nyfödda barn med kramper.
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Därför ska koffeincitrat användas med försiktighet hos nyfödda barn med känd kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Swedish: Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Swedish: − spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Danish: Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning, och oral lösning.
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Swedish: Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem.
Danish: Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Peyona.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Swedish: Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Swedish: Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).
Danish: I tilfælde af signifikant nedsat nyrefunktion er det på grund af den øgede risiko for akkumulering nødvendigt at nedsætte den daglige vedligeholdelsesdosis af caffein, og fastsættelsen af dosis bør være vejledt af målinger af caffein i blodet.
Swedish: Av hänsyn till den ökade risken för ackumulering vid signifikant nedsatt njurfunktion måste den dagliga underhållsdosen sänkas och dosen bestämmas med ledning av mätningar av koffeinnivån i blod.
Danish: En gruppe spædbørn, som blev randomiseret til at få caffeincitrat, modtog en intravenøs loading-dosis på 20 mg/kg efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg.
Swedish: Spädbarn som randomiserats till att få koffeincitrat fick en intravenös laddningsdos på 20 mg/kg, följd av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Swedish: Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).
Danish: Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time.
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Swedish: Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Danish: Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
Swedish: Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Swedish: Även om det bara finns ett fåtal data på interaktioner mellan koffein och andra aktiva substanser hos prematura nyfödda barn kan det behövas lägre doser av koffeincitrat vid samtidig administrering av aktiva substanser som rapporterats minska koffeinelimineringen hos vuxna (t.ex. cimetidin och ketokonazol) och det kan behövas högre koffeincitratdoser vid samtidig administrering av aktiva substanser som ökar koffeinelimineringen (t.ex. fenobarbital och fenytoin).
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Swedish: 0,25 ml/kg kroppsvikt
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Swedish: När läkemedlet administreras tillsammans med infusionsvätskor ska den, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Swedish: Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Swedish: Effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura nyfödda barn (se avsnitt 5.3).
Danish: Endotracheal tube
Swedish: Endotrakealtub
Danish: Et nyligt, stort placebokontrolleret, multicenterforsøg (n=2006) undersøgte de kort- og langvarige (1821 måneder) resultater af caffeinbehandling hos præmature nyfødte børn.
Swedish: En nyligen genomförd stor placebokontrollerad multicenterstudie (n=2 006) undersökte kortsiktiga och långsiktiga (18-21 månader) utfall för prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat.
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
Swedish: Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Swedish: Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Interkonversion mellem caffein og teofyllin er blevet indberettet hos præmature nyfødte børn.
Swedish: Interkonversion mellan koffein och teofyllin har rapporterats hos prematura nyfödda barn.
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Swedish: En daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i upp till 10-12 dagar.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Swedish: • om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Swedish: Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Swedish: Koffein passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen, och utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Swedish: Dos av koffeincitrat (volym)
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Swedish: Laddningsdos 1,0 ml/kg kroppsvikt
Danish: Caffeinindtagelse
Swedish: Koffeinkonsumtion
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Hos prematura spädbarn med kolestatisk hepatit har man funnit att halveringstiden för eliminering av koffein är förlängd med förhöjda plasmanivåer som ligger över normalgränsvariationen, vilket talar för särskild försiktighet vid dosering till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Swedish: Leverns koffeinmetabolism utvecklas successivt under veckorna efter födelsen och hos äldre spädbarn kan leversjukdom kräva övervakning av koffeinnivåerna i plasma och dosjusteringar (se avsnitt 4.4 och
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderesrud fra data - infektion i blodet (sepsis) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse) - stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade - døvhed - gylpning, øget overløb fra maven - øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium) - ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - infektion i blodet (sepsis) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hypoglykemi), försämrad tillväxt, matintolerans - stimulering av centrala nervsystemet såsom irritabilitet, nervositet och rastlöshet, hjärnskada - dövhet - uppstötning av maginnehåll, ökad inandning av maginnehåll - ökad urinproduktion, ökad mängd av vissa ämnen i urinen (natrium och kalcium) - förändringar i blodprover (sänkta hemoglobinnivåer efter långvarig behandling och sänkt nivå av tyroidhormon i början av behandlingen).
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Swedish: Koffeins främsta effekt är stimulering av CNS.