FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y se debe reducir evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, excesivo consumo de alcohol, insuficiencia hepática y algunos trastornos asociados a hipoxia.
English: Iodinated contrast agents
Spanish: Agentes de contraste yodados
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: ● si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Spanish: Esta insuficiencia puede producir acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Spanish: ● Cetoacidosis diabética, precoma diabético;
English: ● Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4);
English: ● and delay of intestinal glucose absorption.
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Vokanamet no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73m2 o CrCl < 60 ml/min) debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de mareo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inesespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fátiga o somnolencia inusuales.
English: A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
English: 57.8b
Spanish: 47,8d
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
English: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Spanish: Macrogol (3350) Alcohol polivinílico Talco
English: Dual therapy with metformin (26 weeks)
Spanish: Tratamiento doble con metformina (26 semanas)
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Spanish: 1 x 20 comprimidos recubiertos con película 1 x 60 comprimidos recubiertos con película 180 (3 x 60) comprimidos recubiertos con película.
English: If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Spanish: Si presenta algunos de los síntomas de acidosis láctica, que incluye sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos), dolor de estómago, debilidad intensa, calambres musculares, pérdida de peso no explicada, respiración rápida, o sensación de frío o malestar, deje de tomar Vokanamet inmediatamente y póngase en contacto con un médico o acuda directamente al hospital más cercano.
English: For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Spanish: En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis.
English: Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Spanish: Posibles síntomas de acidosis láctica son: - sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos) - dolor de estómago - debilidad intensa - calambres musculares - pérdida de peso no explicable - respiración rápida - sensación de frío o malestar.
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
English: • Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Spanish: ● Insuficiencia renal moderada y grave (pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas y vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
English: ● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
English: b p < 0.05.
Spanish: p < 0,05
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,9%, el 8,7% y el 2,6% con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
English: Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: N/Ac a
Spanish: NPc a
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Spanish: En el apartado sobre “Deshidratación” de la sección 4 se enumeran los posibles síntomas de una pérdida excesiva de líquidos de su organismo
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
English: Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o vértigo pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
English: • vaginal yeast infection.
Spanish: ● infecciones vaginales por hongos.
English: Canagliflozin + metformin
Spanish: Canagliflozina + metformina
English: METFORMIN
Spanish: METFORMINA
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección micótica)
English: ● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Spanish: ● en pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre los diferentes tratamientos complementarios en las secciones 4.4, 4.5 y 5.1)
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placeboa
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Spanish: ● Hierba de San Juan o hipérico (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión)
English: Nervous system disorders common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como “shock” o dificultades para respirar
English: CANAGLIFLOZIN
Spanish: Canagliflozina
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes
English: Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar inmediatamente Vokanamet y consulte a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día, y del 1,1% con placebo.
English: ● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0034
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Spanish: Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo
English: ● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Spanish: ● si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar,
English: d p=0.013 compared to placebo.
Spanish: d p=0,013 comparado con placebo.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < Peso corporal
English: 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Spanish: Vokanamet se debe interrumpir antes de, o en el momento de realizar la prueba y no debe ser reanudado hasta pasadas 48 horas y solo después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.5).
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N = 378)
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N=378)
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Spanish: La fractura ósea se notificó en un 0,7% y 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg respectivamente, en comparación con el 0,3% para placebo.
English: ● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p=0,021)
English: ● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 12,7 acontecimientos/1.000 pacienteaños, p=0,017
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Spanish: ● corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Spanish: ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Spanish: Sitagliptina 100 m g + metformina y sulfonilurea (N=378)
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Spanish: Si toma Vokanamet, es posible que haya que medir la concentración de digoxina o digitoxina en su sangre
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra.
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Spanish: Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Spanish: e La fractura ósea se notificó en un 0,7% y 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg respectivamente, en comparación con el 0,3% para placebo.
English: • constipation
Spanish: ● estreñimiento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Spanish: n El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del fosfato sérico fue 3,6% y 5,1% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 1,5% para placebo.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.8 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
English: Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 30 a < 60 ml/min, las incidencias fueron del
English: (listed in section 6)
Spanish: (ver más adelante y sección 4.4).