FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o scădere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept; inflamație a învelișului inimii - modificări ale culorii părului; piele uscată, cu senzație de mâncărime; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Romanian: Mai puţin frecvente revărsat pericardic, pericardită revărsat pericardic miocardită
Bulgarian: Нечести перикардна ефузия, перикардит перикардна ефузия миокардит
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
Romanian: După administrarea pembrolizumab s-a raportat apariţia fatigabilității (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
Romanian: Tabelul 27:
Bulgarian: Таблица 27:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor - inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept - o gaură la nivelul intestinului subțire - umflături sensibile, roșii sub piele - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Romanian: • Placebo și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, împreună cu paclitaxel 200 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 43 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 16 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult NA = nu este disponibil
Bulgarian: Въз основа на оценките по Kaplan-Meier; включва 43 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Bulgarian: Фигура 10: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в KEYNOTE-407
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
Romanian: Infecții și infestări Frecvente pneumonie pneumonie pneumonie
Bulgarian: Чести пневмония пневмония пневмония
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SG și SFP, pe baza evaluării prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ПБП съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Romanian: Insuficiența suprarenală a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 4 (0,1%) пациенти.
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Bulgarian: KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
Romanian: 5,6 (1,6+ - 25,6+) 4,6 (1,4+ - 31,4+) NR (1,5+ - 38,9+) 5,0 (1,4+ - 38,7+)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Romanian: % (IÎ 95%)
Bulgarian: % (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 65 ani (interval: 29 până la 88); 55% cu vârsta de 65 ani sau peste; 81% bărbaţi; 77% de rasă caucaziană; statusul de performanță ECOG 0 (29%) și 1 (71%); și 8% cu metastaze cerebrale tratate la momentul inițial.
Bulgarian: 29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
Romanian: KEYNOTE-001: Studiu deschis efectuat la pacienți cu melanom, netratați anterior și tratați anterior cu ipilimumab
Bulgarian: Отворено проучване при пациенти с меланом, без и с предшестващо лечение с ипилимумаб
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-426 (populația cu intenție de tratament)*
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Romanian: Un flacon cu 4 ml de concentrat conține pembrolizumab 100 mg.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SFP, pe baza IRO, utilizând RECIST versiunea 1.1 și SG.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ПБП, оценена чрез IRO с помощта на RECIST, версия 1.1 и ОП.
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie în funcție de expresia PD-L1 în KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
Romanian: Substanța activă din Gutal este oxidul de zinc.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Gutal.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Romanian: Huvepharma NV a depus o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Gutal în Regatul Unit prin procedură descentralizată.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Romanian: Gutal este un medicament de uz veterinar generic bazat pe un produs de referință, ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, care este autorizat în Regatul Unit.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Romanian: Produsul este indicat pentru prevenirea diareii postînțărcare la purcei.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
Romanian: La 6 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a încheiat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că a fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, dar există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Franței și Țărilor de Jos conform cărora autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu, măsurile de reducere a riscurilor propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, aplicarea lor în toate fermele de porci nu este fezabilă.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat includerea mai multor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Gutal poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Romanian: Ce este Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Romanian: De ce a fost evaluat Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 30 septembrie 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele moduri:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Romanian: GABA reduce activitatea electrică a creierului.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kigabeq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Romanian: Printre alte reacții adverse frecvente se numără tulburări psihice cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie și reacții paranoide, precum și nivel scăzut de conștiență și confuzie.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în apă pentru a se obține o soluție pe care pacientul să o bea.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Romanian: Kigabeq este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și 7 ani.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Romanian: Kigabeq este utilizat în epilepsia parțială numai când pacienții au încercat deja toate celelalte tratamente corespunzătoare sau nu le pot utiliza din cauza reacțiilor adverse.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Romanian: Deoarece efectele asupra vederii pot duce la orbire, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a posibilelor alternative, iar vederea pacienților trebuie testată periodic în timpul tratamentului.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea tratată și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate solubile de 100 mg sau 500 mg care prezintă o linie mediană pentru a putea fi rupte în jumătate.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Romanian: Compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate vigabatrinei în utilizările aprobate.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Romanian: Acest lucru contribuie la suprimarea activității electrice anormale care determină spasmele infantile și epilepsia parțială, iar simptomele acestor afecțiuni sunt, astfel, ținute sub control.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Romanian: Blocând enzima care o descompune, cantitatea de GABA prezentă în creier crește și, astfel, efectul său este intensificat.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratarea epilepsiei parțiale (convulsii care afectează o parte a creierului), inclusiv atunci când convulsiile se răspândesc la alte părți ale creierului și devin mai generalizate.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Romanian: Alte informații despre Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Romanian: Rar, pot apărea efecte asupra retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului), encefalopatie (leziuni cerebrale) sau încercări de suicid.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kigabeq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: La pacienții care nu pot bea soluția, este posibilă administrarea cu ajutorul unui tub introdus în stomac.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu vigabatrina (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt defecte de câmp vizual (efecte asupra vederii), oboseală, somnolență și dureri de articulații.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Kigabeq este disponibil într-o formă diferită și în concentrații diferite.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratarea spasmelor infantile (sindromul West), o tulburare epileptică rară care debutează la o vârstă foarte fragedă, de obicei în primele luni de viață;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;