FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus (ühes osales 351 täiskasvanut ja teises 207 last vanuses 6-17 aastat) uuriti Zonegrani kasutamist lisaks olemasolevale ravile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zonegraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zonegran zonisamid
Estonian: Zonegran sonisamiid
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zonegrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
Estonian: Need kanalid edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Estonian: Zonegran oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo, kui seda kasutati olemasoleva ravi lisaravimina.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib Zonegrani manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
Estonian: Karbamasepiini saavatel patsientidel ei esinenud kuue kuu jooksul episoode 74,7% patsientidest.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode kuue kuu jooksul.
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Estonian: Zonegrani ei tohi kasutada patsiendid, kes on sonisamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Estonian: Zonegrani kasutatakse patsientide raviks, kellel esinevad partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiaepisoodid, sh ka nendel, kelle epilepsiaepisoodid on sekundaarse generaliseerumisega (kui epilepsiaepisood levib edasi üle kogu aju).
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
Estonian: Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
Estonian: Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 500 mg.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Ööpäevas 500 mg Zonegrani kasutanud patsientidel vähenes episoodide sagedus keskmiselt 51% ja platseebot kasutanutel 16%.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Estonian: Ühe või kahe nädala järel tohib päevast annust suurendada 1 mg kaupa kehakaalu kg kohta ühe või kahe nädala jooksul, kuni saavutatakse sobiv annus.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Estonian: Epilepsiaepisoode põhjustab aju elektrilise talitluse häire.
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtumeid (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon).
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300-500 mg ööpäevas.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Zonegrani platseebo (näiva ravimi) toimega.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg na deň.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300 mg ööpäevas.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
Estonian: Pärast ühenädalast ravi tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel veel 100 mg kaupa nädalas olenevalt patsiendi ravivastusest.
Slovak: V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Estonian: Täiskasvanute uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja partsiaalsete episoodide sageduse muutus: võrreldi episoodide sagedust 12 nädala jooksul enne ravi algust ja 18-nädalasel püsiannusega perioodil.
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
Estonian: Kanalite blokeerimisega takistab sonisamiid närvirakkude talitluse sünkroniseerimist ja elektrilise talitluse häire levikut ajus.
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegrani võrreldi karbamasepiiniga (teise epilepsiaravimiga) põhiuuringus, milles osales 583 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud partsiaalne epilepsia.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina äsja diagnoositud täiskasvanuil ning lisaravimina täiskasvanuil ja vähemalt 6-aastastel lastel, kes juba saavad mõnd epilepsiaravimit.
Slovak: V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Estonian: Lasteuuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle episoodide arv vähenes vähemalt poole võrra, kui võrreldi nende esinemist 8 nädala jooksul enne ravi ja 12-nädalasel stabiilse annuse kasutamise perioodil.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
Estonian: Laste uuringus vähenes episoodide arv vähemalt kaks korda Zonegrani ravi rühmas 50%-l ning platseebo rühmas 31%-l patsientidest.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zonegrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. märtsil 2005.
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
Estonian: Miks Zonegran heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
Estonian: Mis riskid Zonegraniga kaasnevad?
Slovak: Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.
Estonian: Zonegran mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja suurendada annust aeglasemalt.
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Estonian: Zonegrani toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
Estonian: Sonisamiidi toime seisneb närvirakkude pinnal olevate spetsiifiliste naatriumi- ja kaltsiumikanalite blokeerimises.
Slovak: Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse äsja diagnoositud patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
Estonian: Zonegrani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), peapööritus, mäluhäired, unisus, diploopia (kahelinägemine) ja vere bikarbonaadisisalduse suurenemine; kuigi ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, esines mõni kõrvalnäht lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
Estonian: Enne Zonegrani kasutamise katkestamist tuleb selle annust järkjärgult vähendada.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Zonegrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zonegran užívaný samostatne je prínosný u dospelých s parciálnymi záchvatmi: 69,4
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegran oli partsiaalsete episoodidega patsientidel kasulik: kuue kuu jooksul ei esinenud episoode 69,4% patsientidest.
Slovak: Zonegran účinkuje?
Estonian: Kuidas Zonegran toimib?
Slovak: Ak sa liek
Estonian: Zonegran on retseptiravim.
Slovak: Zonegran používa?
Estonian: Kuidas Zonegrani kasutatakse?
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhaduje na približne 100 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Slovak: Poznámka: a.
Estonian: Märkus: a.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
Estonian: Peale selle on omandatud ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Deti a dospievajúci (5-18 rokov)
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased)
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovak: - Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Slovak: Uriach y Compania S.A.
Estonian: J. Uriach y Compania S.A.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: IS95 %
Estonian: Vahe Usaldusvahemik95%
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Estonian: Zonisamiidi on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid zonisamiidi vähemalt 1 aasta jooksul.
Slovak: Reial 51-57
Estonian: Av Cami Reial 51-57
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Mylan ukončiť.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Mylan'i kasutamise katkestama.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad teisi nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Zonisamide Mylan koos toidu ja joogiga Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: 30 mesiacov
Estonian: 36 kuud
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03A X15
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1...1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Estonian: Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude mediaanne vähenemine on seotud zonisamiidi annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300-500 mg ööpäevas.
Slovak: • vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2...3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
Estonian: • Zonisamide Mylan'it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 - 30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15...30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Estonian: Seoses zonisamiidi raviga esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib zonisamiidi kasutamise ajal lööve, tuleb hoolikalt jälgida, olles eriti ettevaatlik patsientide suhtes, kes kasutavad samal ajal teisi epilepsiavastaseid aineid, mis võivad iseseisvalt nahalöövet põhjustada.
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu začiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolne atsidoos tekib tavaliselt ravi alustades varakult, kuid võib tekkida ka kogu ravi kestel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, ei tohi zonisamiidi kasutada, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning vaid sel juhul, kui risk lootele on põhjendatav ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi tasakaalukontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a s následkom smrti.
Estonian: On esinenud kuumarabanduse juhtumeid, mille puhul vajati haiglaravi ja mis lõppesid surmaga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
Estonian: Zonisamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Slovak: Iné lieky a Zonisamid Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Zonisamide Mylan
Slovak: Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Mylan.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonisamide Mylan'i kasutamist.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1,7 või 12 mg/kg päevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Slovak: Zonisamid Mylan môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Estonian: Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Patsientidele (ja nende hooldajatele) tuleb soovitada pidada enesetapuga seotud mõtete ja käitumise nähtude korral nõu arstiga.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on esitatud tabelis 1.