FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal študije o septikemiji, ki so bile stare, neprimerjalne in so vključevale majhno število bolnikov.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek többségében a cefuroximot probeneciddel kombinációban alkalmazták, és nem önmagában.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések" indikációt elfogadhatónak találta.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve" indikációt elfogadhatónak találta.
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Hungarian: gonorrhoeae és C. trachomatis kórokozókkal, vagy N. gonorrhoeae és anaerob baktériumokkal egyidejűleg fertőzött betegek kezelésére.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Hungarian: Húgyuti fertőzések
Slovenian: Okužbe sečil
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Slovenian: Češka
Hungarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Hungarian: 37135 Verona
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Hungarian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Hungarian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Slovenian: Thverholt 14
Hungarian: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intramuskularna uporaba/ intravenska uporaba
Hungarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Slovenian: Curocef 250 mgTrockenstecha mupllen intramuskularna uporaba ali intravenska uporaba
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom