FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: Mivel az összes rövid hatású béta-agonistát nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh).
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) 1 konszenzussal jóváhagyta a „rövid hatású béta-agonisták” elnevezésű gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó új ajánlásokat.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, közvetlenül végrehajtásra kerül azokban a tagállamokban, ahol ezeket a gyógyszereket engedélyezték.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Hungarian: Mivel a PRAC ajánlásait a CMDh konszenzussal hagyta jóvá, azok a tagállamokban közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Hungarian: Az uniós felülvizsgálatban szereplő gyógyszerek a következők: fenoterol, hexoprenalin, izoszuprin, ritodrin, szalbutamol és terbutalin, amelyeket engedélyeztek tokolítikus kezelésre (szülési összehúzódások csillapítására).
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Hungarian: Ugyanakkor alkalmazásukat korlátozni kell a 22. és 37. terhességi hét közötti várandósokra, és a gyógyszereket kapó nőket szakértő felügyelet alatt kell tartani a kezelés ideje alatt, amely legfeljebb 48 órára korlátozódik.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Hungarian: • Bár ezeket a gyógyszereket asztma kezelésére is alkalmazzák, ilyen esetben általában alacsonyabb dózisban adják; ha Ön rövid hatású béta-agonista kezelésben részesül, és kérdései vagy aggodalmai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatosan, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Hungarian: • Ha koraszülés esetén kapja ezeket a gyógyszereket ilyen formában, a kezelőorvosa megfigyelés alatt tartja Önt és a babát a kezelés alatt és leállítja a kezelést, ha bármilyen szívproblémára utaló jelet talál.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Hungarian: Visszavonásra kerül azon szájon át szedhető és kúp formátumú készítmények forgalomba hozatali engedélye, amelyeket csak szülészeti indikációkkal engedélyeztek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának legkésőbb 2013. november 25-ig ki kell vonnia ezeket a forgalomból.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók szájon át vagy kúp formájában szülészeti indikációkkal (várandós nők kezelésében), mint például a koraszülés megállítása vagy a túlzott szülési fájások csillapítása.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Hungarian: • Ezek a gyógyszerek továbbra is adhatók intravénásan (vénába) a koraszülés megállítására, de alkalmazásuk legfeljebb 48 órára korlátozott, és csak a terhesség 22. és 37. közötti hetében lévő nők esetében alkalmazhatók.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Hungarian: A simaizom számos szervben megtalálható, beleértve a légutak, vérerek, gyomor és belek, valamint a méh belső borítását.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Hungarian: Ezek az ajánlások követik az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) beszámolóját, amely a nagy dózisban adott rövid hatású béta-agonisták kardiovaszkuláris mellékhatásainak (a szívet és az ereket befolyásoló problémák) ismert kockázatát vizsgálta tokolítikumként (olyan gyógyszerek, amelyek a szülési összehúzódások csillapítását célozzák) való alkalmazás esetén.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Hungarian: A szájon át adott gyógyszereken és kúpokon felül ez a tanulmány kiterjedt a tokolítikumként injekciós formában alkalmazott rövid hatású béta-agonistákra is.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos körülmények között ezek a gyógyszerek injekció formájában a jövőben is adhatók rövid távú szülészeti célokra.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy fennáll a súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata mind az anya, mind a meg nem született baba esetében, ha nagy dózisban rövid hatású bétaagonistákat alkalmaznak szülészeti indikációkkal, valamint az adatok arra utalnak, hogy ezek legtöbbször elhúzódó kezelés esetén jelentkeznek.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Hungarian: • A parenterális rövid hatású béta-agonisták hatékonyak rövid távon, és továbbra is alkalmazhatók valamennyi engedélyezett szülészeti indikációval (koraszülés megállítása, külső magzatfordítás, bizonyos esetekben sürgősségi alkalmazás).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Hungarian: Ezek az ajánlások a fenoterol, hexoprenalin, izoszuprin, ritodrin, szalbutamol és terbutalin tartalmú gyógyszerek rendelkezésre álló kardiovaszkuláris biztonsági adatainak felülvizsgálatát követik szülészeti indikációk esetén.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták úgy hatnak, hogy a sejtek felszínén található, „béta-2-adrenerg receptor” elnevezésű receptorokat stimulálják, amely simaizom elernyedést vált ki.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Hungarian: Figyelembe véve e gyógyszerek szájon át szedhető és kúp formájának kardiovaszkuláris kockázatát, valamint a hatékonyságukra vonatkozó, igen korlátozott adatokat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezek előny-kockázat profilja kedvezőtlen, és e gyógyszerek adása szülészeti indikációkkal a továbbiakban ellenjavallt.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az injekciós forma engedélyezett külső magzatfordítás (olyan módszer, amellyel a babát a megfelelő szülési pozícióba fordítják) és bizonyos esetekben sürgősségi alkalmazás esetén, a PRAC azt javasolja, hogy azok ilyen indikációkkal továbbra is engedélyezettek maradjanak.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Hungarian: • A parenterális rövid hatású béta-agonisták alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség vagy szívbetegségre vonatkozó kockázati tényező szerepel vagy a terhesség fenntartása az anya vagy a magzat számára veszélyes.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Hungarian: • A nagy dózisú rövid hatású béta-agonisták összefüggésbe hozhatók súlyos kardiovaszkuláris szövődményekkel mind az anya, mind a magzat esetében, főként elhúzódó alkalmazás esetén.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Hungarian: Kaphatók tabletta, orális oldat, oldatos injekció és infúzió, valamint kúp formájában.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Hungarian: • A rövid vagy hosszú távú tokolítikumként alkalmazott, szájon át szedhető formák és a kúpok felismert kardiovaszkuláris szövődményprofilját, valamint az előnyeikre vonatkozó, igen korlátozott adatokat figyelembe véve az ilyen készítmények adása szülészeti indikációkkal a továbbiakban ellenjavallt.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Hungarian: • A magas dózisú rövid hatású béta-agonista kezelés során az anya és a meg nem született baba számára is fennálló, a szívet és a keringést érintő problémák kockázata miatt ezeket a gyógyszereket tilos szájon át vagy kúp formájában alkalmazni a koraszülés megállítására várandós nőknél.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság kizárólag a koraszülés megállítására használhatják legfeljebb 48 óráig, a 22. és 37. terhességi hét között és szakértő felügyelete mellett, az anya és a magzat folyamatos monitorozásával.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Hungarian: Hat hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásának hatásait nem vizsgálták.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Hungarian: Az allergén provokáció eredményei alátámasztották ezeket az eredményeket.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként emedasztint tartalmaz (0,5 mg/ml).
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emadine-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Similar results were seen in adults and in children.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett vizsgálat esetében hasonló eredmények születtek.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Hungarian: Ha egynél több típusú szemkezelést kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább tíz percnek el kell telnie, és bármilyen szemkenőcsöt utoljára kell alkalmazni.
English: Emadine emedastine
Hungarian: Emadine emedasztin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Hungarian: Ez a dokumentum az Emadine-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Hungarian: Az Emadine-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a viszketés és a vörösség csökkenése volt, amelyet egy kilencpontos skála alapján mértek több mint hat héten keresztül.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Hungarian: 1999. január 27-én az Európai Bizottság az Emadine-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emadine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Hungarian: Ez egy olyan vizsgálat, melynek során az allergiás személynek - akinél aktuálisan nem mutatkoznak az allergiás tünetek - meghatározott adagban allergént (allergiát okozó anyag) adnak, az allergiás reakció kiváltása érdekében.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Hungarian: Az üveg kiszerelésű Emadine benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely köztudottan elszínezi a lágy kontaktlencséket.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Emadine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Hungarian: E tünetek közé tartozik a viszketés, vörösség és duzzanat.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Hungarian: Az Emadine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-2 betegnél fordulnak elő) a szem fájdalma, a szem viszketése, és a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szemben, ami a szem vörösségét okozza).
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Hungarian: Az Emadine nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknek vagy máj-, illetve vesebetegség esetén.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Hungarian: A vállalat benyújtotta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyekben a betegek Emadine-t, levokabasztint és placebót (hatóanyag nélküli készítményt) kaptak mielőtt allergén provokációnak tették ki őket.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Emadine-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Other information about Emadine
Hungarian: Az Emadine-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Hungarian: Az Emadine-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Hungarian: Az Emadine hatóanyaga, az emedasztin, egy antihisztamin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Emadine előnyei a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelésében meghaladják a kockázatokat.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Hungarian: Az Emadine-ből naponta kétszer egy cseppet az érintett szem(ek)be kell cseppenteni.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Hungarian: Üvegben és egyszeri adagot tartalmazó kiszerelésben kapható.
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Hungarian: Hasonló csökkenést tapasztaltak a vörösséggel kapcsolatos pontszámok tekintetében is, amelyek öt perc után 4,5-ről 3,7-re, 2 óra után pedig 2,7-re csökkentek.
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Hungarian: Hosszú távon a viszketésre adott pontszámok az első napi átlagos 3,9 körüli értékről Emadine esetén 0,8-ra, levokabasztin esetén pedig 2,0-re csökkentek hat hét elteltével.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emadine alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Hungarian: A vörösség esetén a pontszámok 2,7 körüli értékről az Emadine esetén 0,5-re, levokabasztin esetén pedig 1,1-re csökkentek.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Hungarian: Az Emadine-t 222, négyévesnél idősebb, szezonális kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg bevonásával készült fő vizsgálatban a levokabasztinnel (egy másik antihisztamin) hasonlították össze.
English: How is Emadine used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emadine-t?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Hungarian: Az Emadine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How has Emadine been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emadine-t?
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Hungarian: Az Emadine áttetsző szemcseppentő oldat.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Hungarian: Az Emadine legalább olyan hatékonyan enyhítette a kötőhártya-gyulladás tüneteit, mint a levokabasztin.
English: What is the risk associated with Emadine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emadine alkalmazása?
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Hungarian: 5,1 értékről 5 perc után 3,8-ra, két óra után pedig 2,7-re csökkentek.
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez a hisztamin normál esetben kötődik.
English: How does Emadine work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emadine?
English: Why has Emadine been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emadine forgalomba hozatalát?
English: Avoid the introduction of contamination.
Hungarian: Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
English: Shake well before use.
Hungarian: Használat előtt jól felrázandó.
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Hungarian: Az üvegeket és flakonokat egyenként kartondobozba csomagolják.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Hungarian: Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismételten forduljon orvoshoz.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Hungarian: Az Európa Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkelyének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy: