FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden.
Croatian: Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice.
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Croatian: No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Danish: Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Croatian: Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 5.3).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Croatian: Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Croatian: Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristiti lijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije: - opis lijeka - postavljanje u sterilno polje - otvaranje rane (meka i tvrda tkiva) - rekonstituciju lijeka - pripremu polja implantacije (hemostaza) - primjenu (implantacija) - zadržavanje implantiranog materijala (meka tkiva) - instrumentaciju - zatvaranje rane (drenaža) - mjere praćenja
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Croatian: Ta je pojava uočena nakon uporabe lijeka (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Croatian: Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Kliničke studije za ispitivanje djelotvornosti i neškodljivosti lijeka kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu provedene pa se ne preporučuje primjena izvan lumbalnog područja kralježnice.
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Croatian: Pažljivo i polako dodajte 2,5 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Croatian: • imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Croatian: • metode za zatvaranje mekog tkiva oko implantata.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
Danish: Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Croatian: Posebna briga mora se provesti da se spriječi curenje lijeka Opgenra uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Danish: Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
Croatian: S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Croatian: Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
Croatian: Okolno meko tkivo se nakon toga zatvara oko implantiranog materijala.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3).
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
Croatian: Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.
Danish: Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Croatian: Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Danish: Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Croatian: Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.
Danish: Til intraossøs anvendelse.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Croatian: Lagano promiješajte sadržaj zdjele sterilnom špatulom kako biste potpomogli miješanje.
Danish: Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Croatian: Zabilježene su moguće interakcije s lijekom Calstrux, punilom za šupljine u kostima (vidjeti dio 4.5).
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
Croatian: Rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Croatian: Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
Croatian: Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice (spondilolisteza) u slučajevima gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne smije koristiti.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Croatian: • boluju od autoimune bolesti, uključujući Kronovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Danish: Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
Croatian: Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Croatian: • lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
Danish: Immunreaktion
Croatian: Imunološki odgovor
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
Croatian: • trebaju artrodezu zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja nakon kirurškog zahvata koje nisu specifično povezane s ugrađenim materijalima uključivale su površinske infekcije rane, razdvajanje šavova na rani, osteomijelitis, komplikacije mehaničke potpore, nastanak hematoma, mučninu, povraćanje, vrućicu i bol.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Croatian: • embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Croatian: Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Danish: Fax +353-61-585151
Croatian: Tel +353-61-585100
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se sele na mjesto implantata iz koštane srži, pokosnice i mišića.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
Croatian: "{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Croatian: Podaci praćenja lijeka nakon stavljanja u promet ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za šupljine u kostima može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremene migracije implantiranog materijala (vidjeti dio 4.4).
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
Croatian: • Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Croatian: Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
Croatian: Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
Croatian: • imaju prethodnu anamnezu izloženosti proizvodima koji sadrže koštani morfogenetski protein
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Croatian: Razine protutijela na eptotermin alfa također su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine, a odgovarale su razini u majčinoj krvi.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Croatian: Prašak za suspenziju implantata.
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Croatian: Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).