FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Procoralan é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
Maltese: Procoralan m'għandux jintuża f'pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew akuta (f'daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Procoralan (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Procoralan (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa fenomeni mdawla jew "fosfeni" (dawl temporanju fil-kamp viżiv).
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, Procoralan foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados ao atenolol.
Maltese: Fir-raba' studju fi 889 pazjent, Procoralan kien aktar effettiv mill-plaċebo, meta t-tnejn li huma żdiedu ma' atenolol.
Portuguese: Um sexto estudo comparou Procoralan com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
Maltese: Is-sitt studju qabbel Procoralan mal-plaċebo fi 19,102 pazjenti b'marda tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Portuguese: Procoralan é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Maltese: Procoralan huwa mediċina tal-qalb li jintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, fix-xedaq u fid-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda tal-qalb ikkaġunata mill-imblukkar fil-vażi li jfornu d-demm lill-muskolu tal-qalb).
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Procoralan a amlodipina não resultou num benefício adicional.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Procoralan ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata tat-taħbit tal-qalb u s-sintomi tal-pazjent.
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Portuguese: Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (acedido a 14/11/14).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan estão disponíveis na forma de comprimidos.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bradicardia com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (17,9% vs.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: O Corlentor e o Procoralan são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ivabradina.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Portuguese: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan receberam uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a UE em 25 de outubro de 2005.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da ocorrência de fibrilhação auricular.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolari għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali.
Portuguese: • A dose inicial de Corlentor e Procoralan não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e a dose de manutenção de Corlentor e Procoralan não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: • No tratamento sintomático dos doentes com angina de peito estável crónica, a administração de Corlentor e Procoralan só deve ser iniciada se a frequência cardíaca em repouso do doente for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm).
Maltese: • Fil-kura sintomatika ta' pazjenti b'anġina kronika stabbli, Corlentor/Procoralan għandu jinbeda biss jekk ir-rata tal-qalb tal-pazjent fil-mistrieħ hija daqs jew iktar minn 70 taħbita fil-minuta (bpm).
Portuguese: A revisão dos medicamentos Corlentor e Procoralan foi primeiro levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan twettqet l-ewwel mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão realizada pela EMA dos dados finais obtidos no estudo SIGNIFY1, a qual demonstrou que, num subgrupo de doentes com angina de peito sintomática, ocorreu um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (3,4% vs. 2,9% nas taxas de incidência anuais).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma abbażi tar-reviżjoni tal-EMA tad-data finali minn studju tasSIGNIFY1, li wera li f'sottogrupp ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kien hemm żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (3.4% vs 2.9% rati ta' inċidenza annwali).
Portuguese: • O Corlentor e o Procoralan são medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
Portuguese: Na sua avaliação, a EMA avaliou igualmente dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Corlentor e do Procoralan, os quais demonstraram que o risco de fibrilhação auricular surge aumentado nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan em comparação com os controlos (4,9% vs. 4,1%).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
Portuguese: A revisão dos medicamentos Procoralan e Corlentor foi iniciada em 8 de maio de 2014, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Portuguese: Cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Portuguese: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: Peso em quilogramas
Maltese: Piż f'kilogrammi
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Portuguese: • Hipersensibilidade à penicilamina.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Portuguese: Trato gastrointestinal
Maltese: Gastrointestinali
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Mhux komuni: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Portuguese: Revestimento da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) índigo carmim (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Portuguese: In vitro: o bitartrato de cisteamina é um substrato da gp-P e do OCT2, mas não um substrato da BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Portuguese: Hipertensão intracraniana benigna
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Portuguese: A ingestão de alimentos reduz a absorção de PROCYSBI a 30 minutos pré-dose (diminuição aproximada de 35% em termos de exposição) e a 30 minutos pós-dose (diminuição aproximada de 16 ou 45% em termos de exposição relativamente às cápsulas inteiras e abertas, respetivamente).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Portuguese: Experiência pós-comercialização com bitartrato de cisteamina de libertação imediata Foi notificada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) com papiledema; lesões cutâneas, pseudotumores musculoides, estrias cutâneas, fragilidade cutânea; hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva e escoliose com bitartrato de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Portuguese: Pouco frequentes: Leucopenia
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Portuguese: PROCYSBI contém sódio
Maltese: PROCYSBI fih sodium
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 250 cápsulas
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 250 kapsula
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 60 cápsulas
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 60 kapsula
Portuguese: População por protocolo (PP) (N=39) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Portuguese: A dose máxima recomendada de cisteamina é de 1,95 g/m2/dia.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Portuguese: Foram aleatorizados quarenta e três doentes (43); vinte e sete (27) crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos), quinze (15) adolescentes (com idades compreendidas entre os 12 e os 21 anos) e um (1) adulto com cistinose e com função renal nativa baseada numa taxa de filtração glomerular (TFG) estimada (corrigida relativamente à área de superfície corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2.
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Portuguese: A substância ativa é cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Portuguese: PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca povidona K-17 dióxido de titânio (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Portuguese: A dose de 1,95 g/m2/dia de bitartrato de cisteamina de libertação imediata tem sido associada a uma taxa aumentada de abandono do tratamento devido a intolerância e incidência elevada de acontecimentos adversos.
Maltese: Id-doża ta' 1.95 g/m2/jum ta' bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat ġiet assoċjata ma' rata ogħla ta' rtirar mill-kura minħabba nuqqas ta' tolleranza u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi.
Portuguese: Dados in vitro sugerem a probabilidade de o bitartrato de cisteamina ser metabolizado por várias enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta ċ-cysteamine tingħata waqt il-perjodu ta' organoġenesi f'doża ta' 100 mg/kg/jum.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
Maltese: Lewkopenja u funzjoni anormali tal-fwied
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna, também denominada pseudotumor cerebral, com o uso de cisteamina.
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ-cysteamine.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg ou 75 mg de cisteamina.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 0,6 g//dia no rato, o que corresponde a ligeiramente menos do que a dose de manutenção de cisteamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,3 g//dia.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Portuguese: Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades.
Maltese: Organi differenti jkunu affettwati f'etajiet differenti.
Portuguese: Não se pode excluir que a cisteamina seja um indutor clinicamente relevante das enzimas CYP, inibidor da gp-P e da BCRP a nível intestinal e inibidor dos transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 6 de setembro de 2013 Data da última renovação: 26.09.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Portuguese: Trinta e nove (39) doentes foram incluídos na análise de eficácia final principal por protocolo.
Maltese: Disgħa u tletin (39) pazjent kienu inklużi fl-analiżi finali primarja skont il-protokoll tal-effikaċja.
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em "Não tome PROCYSBI").
Maltese: Tużax din il-mediċina jekk qiegħda tredda' (ara sezzjoni 2 taħt "Tużax PROCYSBI").
Portuguese: O exame histológico revelou glomerulonefrite membranosa do aloenxerto renal em um caso e hipersensibilidade intersticial no outro.
Maltese: L-istoloġija wriet glomerulonefrite fil-membrani talallograft renali f'każ minnhom u nefrite interstizjali ta' ipersensittività fl-ieħor.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos.
Maltese: L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-kliewi u leskrezzjoni ta' ammonti żejda ta' glukożju, proteini, u elettroliti.
Portuguese: Os outros componentes são: oNas cápsulas: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: oFil-kapsuli: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1),
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Portuguese: Uma sobredosagem de cisteamina pode causar letargia progressiva.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' toħloq letarġija progressiva.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Portuguese: O Procysbi está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (25 e 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Portuguese: O Procysbi é um «medicamento híbrido».
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Portuguese: Outras informações sobre o Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Portuguese: O EPAR completo sobre o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Procysbi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Portuguese: Por que foi aprovado o Procysbi?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Portuguese: O medicamento de referência do Procysbi é o Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Portuguese: A substância ativa no Procysbi, a mercaptamina, reage com a cistina para formar um outro aminoácido, denominado cisteína, e um composto chamado sal de cisteína-cisteamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.