FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Incentivos em matéria de taxas
Greek: Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Greek: Για να χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ θα πρέπει η αιτούσα επιχείρηση να συμπληρώσει το έντυπο με τίτλο «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Δήλωση σχετικά με την ιδιότητα μιας επιχείρησης ως πολύ μικρής ή μικρομεσαίας (ΜΜΕ)]
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Greek: • κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα)
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Greek: Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de
Greek: Μείωση του τέλους κατά 90% και αναστολή του υπόλοιπου 10%
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Greek: Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
Greek: Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά
Portuguese: Processo de qualificação das PME
Greek: Διαδικασία χορήγησης της ιδιότητας ΜΜΕ
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME)
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão Ver Comissão Europeia/Crescimento/Publicações Ver a área do Gabinete das PME em ema.europa.eu com as últimas contas anuais, informações sobre a propriedade e um comprovativo de estabelecimento no EEE.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
Portuguese: Definição de PME
Greek: για τις ΜΜΕ
Portuguese: 3, disponível na página de internet da EMA, deve ser preenchido e enviado para o Gabinete das PME, juntamente
Greek: 3, που διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού και να να την υποβάλλει στην υπηρεσία για ΜΜΕ μαζί με τους πιο πρόσφατους ετήσιους λογαριασμούς, τις πληροφορίες για το ιδιοκτησιακό καθεστώς της επιχείρησης καθώς και ένα πιστοποιητικό εγκατάστασής της στον ΕΟΧ.
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
Greek: Οδηγός χρήσης του EMA
Portuguese: Registo público de PME
Greek: Δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Portuguese: A Dopharma também descreveu a história do medicamento desde 1987, o ano da primeira autorização na Holanda.
Greek: Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
Portuguese: Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.º (CD 17 de Abril de 2008)
Greek: Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Holanda (REG NL 10411)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
Portuguese: Não foram apresentados RPAS na medida em que o medicamento ainda não foi comercializado.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Portuguese: Holanda (REG NL 8913)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
Portuguese: A Dopharma apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I, Parte IV e RPAS).
Greek: Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).
Portuguese: Os Titulares das AIM devem discutir a relação benefício/risco do medicamento, prestando uma atenção especial:
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR / REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Portuguese: A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33.º foi adoptada em 17 de Abril de
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Portuguese: 2.1 Perguntas feitas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: A Eurovet referiu-se ao medicamento original da Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Greek: Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Portuguese: Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam-se aos dois medicamentos.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM: Asprimax 850 mg/g
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g
Portuguese: Na qualidade de medicamento genérico, apenas a parte I, e não a parte IV do dossiê, foi apresentada.
Greek: Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου.
Portuguese: O Solacyl foi objecto de uma arbitragem nos termos do artigo 33.º, além da apresentação de um pedido descentralizado.
Greek: Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης.
Portuguese: Sabe-se que o salicilato de sódio, quando administrado por via intravenosa a bovinos antes da castração, não consegue atenuar a resposta do cortisol1.
Greek: 2. Είναι γνωστό ότι το σαλικυλικό νάτριο, όταν χορηγείται σε µόσχους πριν από τον ευνουχισµό µέσω ενδοφλέβιας οδού, δεν µειώνει την απόκριση στην κορτιζόλη1.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Portuguese: Bovinos e suínos
Greek: Μόσχοι και Χοίροι
Portuguese: 2.2 Documentação fornecida
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα ήταν ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, ήτοι το σαλικυλικό νάτριο 100%.
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
Greek: • στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας.
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
Greek: 1. Ζητήθηκε από τον εκάστοτε ΚΑΚ να παράσχει, από τον φάκελο που υποβλήθηκε σε κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχουν εγκριθεί τα προϊόντα: α) το µέρος Ι της περίληψης του φακέλου, περιλαµβανοµένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της πλήρους σύνθεσης των προϊόντων· β) εάν συντρέχει περίπτωση, το µέρος IV του φακέλου αίτησης· γ) εκτίµηση της Περιοδικής Ενηµερωτικής Αναφοράς Ασφάλειας (PSUR) σε σχέση µε την ασφάλεια του είδους ζώου και την ενδεχόµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
Greek: Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως.
Portuguese: Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει όλα τα υφιστάµενα δεδοµένα που θα µπορούσαν να αποδείξουν την αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου όταν χορηγείται σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση αυτών των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
Greek: Η χορήγηση σαλικυλικού νατρίου δεν ενδείκνυται σε νεογνά ή µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων.
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους, η επιτροπή συνέστησε να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο και προορίζονται για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Portuguese: Salicilato de sódio Bovinos e suínos
Greek: Σαλικυλικό νάτριο Μόσχοι και Χοίροι
Portuguese: apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I e Parte IV) bem como um estudo de determinação da dose, que não foi incluído na Parte IV do dossiê do pedido.
Greek: Η Chevita Ges m.b.H υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (µέρος I και µέρος IV) καθώς και τη µελέτη προσδιορισµού της δόσης, η οποία δεν περιλαµβανόταν στο µέρος IV του φακέλου αίτησης.
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Greek: Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Greek: SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
Greek: • στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας.
Portuguese: Pó para solução oral
Greek: Κόνις για πόσιµο διάλυµα
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Greek: του σαλικυλικού νατρίου σε µόσχους και τη σηµαντική διακύµανση των συγκεντρώσεών του σε µεµονωµένους χοίρους µετά τη θεραπεία2, ο ΚΑΚ καλείται να τεκµηριώσει ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι σταθερές και διατηρούνται µετά την από του στόµατος χορήγηση του φαρµάκου µέσω αγωγής µε νερό, καθώς και να υποβάλει όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήµα του σαλικυλικού νατρίου, όταν χορηγείται από το στόµα σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
Greek: NA-SALICYLAAT, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Greek: Η Ιρλανδία κρίνει ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Greek: 100% Βοοειδή και χοίροι
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
Greek: 1. Τον φάκελο αίτησης και οποιαδήποτε στοιχεία προστέθηκαν σε αυτόν έως την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v), τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε όλα τα µέλη της CVMP και στον ΕΜΕΑ.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας σε απάντηση της αξιολόγησης φάσης Ι και φάσης ΙΙ όσο και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v).
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
Greek: Στη συνέχεια, το συγκεκριµένο διάλυµα προστίθεται, ενώ αναδεύεται, σε µια ποσότητα πόσιµου νερού η οποία θα καταναλωθεί εντός 3-4 ωρών περίπου.
Portuguese: Administração: oral na água de beber ou no leite (alimento de aleitamento)
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος στο πόσιµο νερό ή σε γάλα (ως υποκατάστατο του νερού).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Ιρλανδίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Greek: Στις 26 Νοεµβρίου 2007, οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral pó
Greek: Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα κόνις
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι, σε περίπτωση που οι διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι ανησυχίες που ήγειρε η Ιρλανδία θα µπορούσαν να διευθετηθούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Portuguese: Vitelos: 20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
Greek: Βοοειδή: 20 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους δις ηµερησίως, για 1 έως 3 ηµέρες.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος σε πόσιµο νερό.
Portuguese: Suínos: 35 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 3 a 5 dias.
Greek: Χοίροι: 35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, για 3 έως 5 ηµέρες.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Greek: 2. Να υποδείξει και να τεκµηριώσει, όπου χρειάζεται, τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι ίδιο µε το προϊόν αναφοράς και ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Portuguese: Espéciesalvo
Greek: Περιεκτικότη τα
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Greek: Εναλλακτικά, το Solacyl µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε πόσιµο νερό ως θεραπεία ώσεως Η µισή από την συνολική ηµερήσια ποσότητα κόνεως αναµειγνύεται σε 5-10 λίτρα καθαρού νερού και αναδεύεται έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Na água de bebida.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Solamocta poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Δανία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Solamocta μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Portuguese: Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar.
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα σε φρέσκο τρεχούμενο νερό αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Foi fornecido o fundamento para a inclusão dos excipientes.
Greek: Δόθηκε το σκεπτικό για τη συμπερίληψη των εκδόχων.
Portuguese: Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η κατανάλωση του νερού με το φάρμακο, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas.
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν νερό πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από 12 ώρες.
Portuguese: Dispensa do requisito de estudos de bioequivalência
Greek: Απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Portuguese: Cada um destes excipientes encontra-se bem estabelecido e é amplamente utilizado em medicamentos e produtos alimentares.
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω έκδοχα είναι καλώς τεκμηριωμένο και χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά προϊόντα και τρόφιμα.