FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Spanish: respectivamente, fueron colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%, colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%,
Italian: i Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
Spanish: Diferencia respecto a glimepirida (media ajustada) (IC del 95%)
Italian: Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,6% para placebo.
Italian: 300 mg, rispettivamente, rispetto al 2,7% per placebo.
Spanish: Canagliflozina aumentó la incidencia de tumores testiculares de células de Leydig en ratas macho con todas las dosis estudiadas (10, 30 y 100 mg/kg); la dosis más baja de 10 mg/kg es aproximadamente 1,5 veces la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
Italian: La dose più alta di 100 mg/kg, ha causato un'AUC fino a 14 volte quella dopo esposizione alla dose clinica di 300 mg. Canagliflozin ha aumentato l'incidenza di tumori nelle cellule di Leydig testicolari nei ratti maschi a tutte le dosi testate (10, 30 e 100 mg/kg); la dose più bassa, di 10 mg/kg, ha prodotto un'AUC di circa 1,5 volte l'esposizione alla dose clinica di 300 mg. Dosi alte di canagliflozin (100 mg/kg) in ratti maschi e femmine ha aumentato l'incidenza di feocromocitomi e tumori renali tubulari.
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento".
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come prendere Invokana".
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m2, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg y del 8,1% con canagliflozina 300 mg, en comparación con el 2,6%% en el grupo control.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1%
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 43,2
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
Spanish: Trastornos vasculares poco frecuentes
Italian: Patologie vascolari non comune
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 300 mg de canagliflozina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
Italian: Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%)
Spanish: k El porcentaje de la variación media respecto al valor basal de la creatinina fue 2,8% y 4,0% para canagliflozina 100
Italian: k Variazioni percentuali medie dal basale in creatinina erano 2,8% e 4,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film canagliflozin
Spanish: Fractura óseae
Italian: Frattura ossea
Spanish: Tiempo (semanas)
Italian: Tempo (Settimane)
Spanish: Si toma más Invokana del que debe
Italian: Se prende più Invokana di quanto deve
Spanish: Mortalidad por todas las causas
Italian: Mortalità per tutte le cause
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
Italian: % di soggetti con eventi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Spanish: • respiración rápida y profunda
Italian: • respirazione veloce e profonda
Spanish: Algunos pacientes sufrieron más de una amputación.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
Italian: Il 17% dei pazienti era ispanico.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
Italian: L'età media era di 63 anni e il 64% era di sesso maschile.
Spanish: • pérdida rápida de peso
Italian: • rapida perdita di peso
Spanish: En general, las elevaciones fueron transitorias y no precisaron ningún tratamiento específico.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
Spanish: Otros medicamentos e Invokana
Italian: Altri medicinali e Invokana
Spanish: Código ATC: A10BK02.
Italian: Codice ATC:A10BK02.
Spanish: Para más información, puede ser aconsejable contactar con el fabricante específico del ensayo 1,5-AG.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
Italian: Lo stato vitale è stato verificato per il 99,6% dei soggetti partecipanti agli studi.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
Spanish: Se trata de un acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
Spanish: * Dedos y mediopié † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma Integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
Spanish: • fimosis - dificultad para retirar el prepucio del extremo del pene.
Italian: • fimosi - difficoltà a retrarre il prepuzio attorno alla punta del pene.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 perchè Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
Italian: • insolita sonnolenza o stanchezza
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos poco frecuentes
Italian: Procedure mediche e chirurgiche non comune
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Spanish: • si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi.
Spanish: * Población por intención de tratar
Italian: * Popolazione intent-to-treat.
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico sérico de aproximadamente el 20%.
Italian: Ciò è stato accompagnato da una prolungata riduzione della concentrazione sierica di acido urico di circa il 20%.
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino.
Spanish: La HbA1c media en el momento basal era del 8,2% y la duración media de la diabetes era de 13,5 años.
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
Italian: • aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • Se è allergico a canagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: CrC ≥60 ml/min y requieren control glucémico adicional.
Italian: CrCl ≥ 60 mL/min e richiedono un controllo glicemico addizionale.
Spanish: Sujetos Placebo Cana
Italian: Soggetti Placebo Cana
Spanish: Los objetivos secundarios, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: - en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones, - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Spanish: Los hallazgos de AACM en este subgrupo fueron consistentes con los hallazgos globales.
Italian: I risultati MACE in questo sottogruppo erano coerenti con i risultati generali.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Invokana y durante el tratamiento:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Invokanae durante il trattamento:
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida
Italian: Infezioni ed infestazioni non noto
Spanish: Placebo (n = 4347) Participantes por 100 pacientes/año
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
Italian: • se ha subito un'amputazione a carico degli arti inferiori
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
Italian: Interferenza conmedicinale/test di laboratorio
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi, che in alcuni casi sono esitate in fimosi e/o circoncisione.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, fármacos antihiperglucemiantes, excluidas las insulinas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse insuline.
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Italian: Nel Programma CANVAS, la durata mediana dell'infezione è stata più lunga nel gruppo canagliflozin rispetto al gruppo placebo.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Spanish: Invokana se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Invokana è utilizzato in adulti per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
Italian: Effetti di canagliflozin su altri medicinali
Spanish: La experiencia en la clase III de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no existe experiencia en estudios clínicos con canagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Spanish: Estudios controlados con tratamiento activo
Italian: Studi controllati verso medicinale attivo
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Spanish: Tenga en cuenta que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante.
Italian: Bisogna essere consapevoli che l'infezione uro-genitale o l'ascesso perineale possono precedere la fascite necrotizzante.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea elevados) o potasio elevado
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (aumentata creatinina o urea) o aumento del potassio
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
Spanish: Invokana está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
Italian: Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia clínica para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Spanish: En base al gráfico de Kaplan-Meier para la primera aparición de AACM que se muestra a continuación, la reducción de AACM en el grupo de canagliflozina se observó ya en la semana 26 y se mantuvo durante el resto del estudio (ver Figura 1).
Italian: Sulla base del grafico di Kaplan-Meier per la prima manifestazione di MACE, mostrato di seguito, la riduzione di MACE nel gruppo canagliflozin è stata osservata già alla Settimana 26 ed è stata mantenuta per tutta la restante parte dello studio (vedere Figura 1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Invokana, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Italian: Prima di iniziare Invokana, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia amputaciones múltiples (algunas afectaron a los dos miembros inferiores), y en proporciones similares en ambos grupos de tratamiento.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.