FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Swedish: Huvudvärk Tremor Perifer neuropati
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Swedish: Neoplasierbenigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Swedish: >3 gånger ULN (grad 2 eller högre) och samtidigt bilirubin >2 gånger ULN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Swedish: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Swedish: Infektion*
Hungarian: Fertőzés*
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Procenttal
Hungarian: Százalék
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szójából származó) Makrogol 3350
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: - rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen.
Hungarian: - vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén,
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga
Hungarian: Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Hungarian: Áttétes colorectalis rák (CRC)
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Swedish: Avvikande laboratorietester
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Swedish: Den totala incidensen av hand-fot hudreaktion (74,8% CRC, 88,2% GIST och 67,1% HCC) var högre hos asiatiska patienter behandlade med Stivarga jämfört med andra etniciteter.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Swedish: Den kliniska signifikansen av neomycin interaktionen är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Hungarian: Körömrendellenességek, erythema multiforme
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Swedish: Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Swedish: Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Swedish: Hyperbilirubinami
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).