FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Hungarian: A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Hungarian: A laphámsejtes szövettani típusú előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél másodvonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt, globális III.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 1. táblázat
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Hungarian: Egy filmtabletta 50 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában) - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132) alumínium-hidroxid.
English: • Mouth sores and inflammation
Hungarian: • Szájfekély és -gyulladás
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Hungarian: Beleértve: Akne, gennyes akne, akne-szerű dermatitis Beleértve: Viszketés, generalizált viszketés Beleértve: Bőrszárazság, bőr berepedés A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Beleértve: Köröm-rendellenességek, onycholysis, köröm toxicitás, onychoclasia, benőtt köröm, apró benyomatok a körmön, onychomadesis, a köröm elszíneződése, köröm dystrophia, a köröm barázdáltsága és onychogryphosis.
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Hungarian: Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
English: Tell your doctor if a rash starts.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek.
English: • Nausea
Hungarian: • Láz
English: The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell a vízbe dobni, és időnként megkeverve kb.
English: • Decreased appetite
Hungarian: • Étvágytalanság
English: Recommended dosing
Hungarian: A javasolt adagolás
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Hungarian: * A nemkívánatos eseményt mutató betegek gyakorisága tekintet nélkül az oki összefüggésre Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya gyulladás, szájfekély, szájüregi nyálkahártya erózió, nyálkahártya erózió, nyálkahártya fekély Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is Beleértve: Akne, gennyes akne, akne-szerű dermatitis
English: When to take GIOTRIF
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
English: What GIOTRIF is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK A 20 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
English: • Vomiting
Hungarian: • Orrfolyás
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Hungarian: A GIOTRIF 50 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja ovális.
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Hungarian: 47%; p = 0,0017
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Hungarian: A plazma expozíció (AUCτ,ss) 26%-kal nőtt 42 kg-os beteg esetében (2,5-es percentil) és 22%-kal csökkent 95 kg-os testsúly esetén (97,5-ös percentil) 62 kg-os beteghez hasonlítva (ez a betegek medián testsúlya a teljes populációban).
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Hungarian: 55%; p = 0,0003
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 20 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Hungarian: A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek.
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Fehér-sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T20” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Hungarian: A GIOTRIF 30 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja kerek.
English: Delay of time to deterioration (months)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő (hónap)
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Hungarian: A kinyerhető dózis 88%-a az anyavegyület afatinib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK A 30 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
English: Progression-free survival
Hungarian: A progressziómentes túlélés ideje (hónap)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK AZ 50 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „T50” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Sötétkék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T30” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 30 mg
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Hungarian: Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya fertőzés, szájfekély, szájüregi nyálkahártya erózió, nyálkahártya erózió, nyálkahártya fekély Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Hungarian: Emésztési zavar Ajakgyulladás
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (A 20 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 40 mg
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrfolyás
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Hungarian: GIOTRIF 50 mg filmtabletta EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Hungarian: GIOTRIF 30 mg filmtabletta
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK A 40 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
English: 1, Overall
Hungarian: 1, teljes vizsgálati populáció
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Hungarian: GIOTRIF 40 mg filmtabletta
English: Women of childbearing potential
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Hungarian: GIOTRIF 30, 40 és 50 mg filmtabletta
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Hungarian: GIOTRIF 50 mg filmtabletta
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (30 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Hungarian: Kockázati hányados (95%CI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (50 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib
English: PC: SN: NN:
Hungarian: SN:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Hungarian: GIOTRIF 30 mg filmtabletta EU/1/13/879/004
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta EU/1/13/879/001
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással „T20” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 3 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap) N=229
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással „T50” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (40 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Hungarian: GIOTRIF 40 mg filmtabletta EU/1/13/879/007
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással „T30” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
English: Dyspepsia Cheilitis
Hungarian: • Laktóz-monohidrát
English: Left ventricular function
Hungarian: Balkamra funkció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Hungarian: GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással „T40” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/001
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T40” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/007
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
Hungarian: Beleértve: Orrfolyás, orrüregi gyulladás
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában) - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433).
English: BATCH NUMBER Lot
Hungarian: Log-rang próba P-érték
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Eltérések a májfunkciós vizsgálatokban
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Hungarian: 20 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
English: a Adverse reactions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Nausea
Hungarian: Dózisemelés
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Hungarian: A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó p-érték rétegzett lograng-próba alapján
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Hungarian: 50 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
English: - If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Hungarian: Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya gyulladás, szájfekély, nyálkahártya erózió Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is Beleértve: Viszketés, generalizált viszketés
English: Pruritus
Hungarian: Köhögés
English: MedDRA Preferred Term
Hungarian: MedDRA megnevezés
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Hungarian: 30 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Hungarian: 40 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
English: Dose escalation
Hungarian: Bármely fokozat
English: For any of the following:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
English: 30th January 2020
Hungarian: 2020. január 30.
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
English: Events (%)
Hungarian: Események (%)
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
English: (18, not estimable)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
English: (10.2, not estimable)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
English: Conditional approval
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
English: PC SN NN
Hungarian: PC SN
English: Other medicines and Bavencio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
English: Neuropathy peripheral
Hungarian: Perifériás neuropathia
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
English: Confirmed best overall response (BOR)
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Hungarian: Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
English: Guillain-Barré Syndrome*
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
English: A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Hungarian: Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
English: It may cause side effects (see section 4).
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
English: • you have had an organ transplant.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ