FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om måneden sammen med eller efter foderet.
Estonian: Manustage närimistablett(e) kord kuus koos söögiga või pärast söömist.
Danish: Giv veterinærlægemidlet sammen med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Estonian: Manustage veterinaaravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast sööttmist.
Danish: I in vitro studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud lotilaneeri toimet teatud lülijalgsetele resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: Credelio tyggetabletter lotilaner (mg)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks närimistablett sisaldab: Credelio närimistabletid lotilaneer (mg)
Danish: til katte (0,5-2,0 kg) til katte (> 2-8,0 kg)
Estonian: kassidele (0,5-2,0 kg) kassidele (> 2-8,0 kg)
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud mis tahes kõrvaltoimet isas- ja emasloomade paljunemisvõimele.
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Estonian: Kõik Credelio närimistablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Danish: Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
Estonian: Lotilaneeri toimet ei mõjutanud resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Danish: Hvide til brunlige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
Estonian: Valged kuni pruunikad ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Danish: Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose
Estonian: Pärmipulber (maitseaine) Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Pulbertselluloos
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puukide (Ixodes ricinus) vastu.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet või mis tahes kõrvaltoimet isasja emasloomade paljunemisvõimele.
Danish: Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad puugid (I. ricinus) surevad 8 tunni jooksul.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indgiv veterinærlægemidlet med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Manustage veterinaarravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söötmist.
Danish: Cellulose, pulver
Estonian: Pulbertselluloos
Danish: Det smagssatte veterinærlægemiddel skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Estonian: Maitsestatud veterinaarravimit tuleb manustada kooskõlas järgmise tabeliga, et tagada ühekordne annus 6 kuni 24 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta.
Danish: Veterinærlægemidlet skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada kooskõlas järgmise tabeliga, et tagada annus 20 kuni 43 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta.
Danish: Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Estonian: Koerte kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puugiliikide, nagu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, vastu.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 6 tunni jooksul.
Danish: Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud uuringutest 8 nädala vanuste ning vanemate ja 0,5 kg ning suurema kehakaaluga kassidega.
Danish: Lactosemonohydrat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Kødsmagsstof
Estonian: Laktoosmonohüdraat Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Liha kuivmaitseaine Krospovidoon
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Ixodes ricinus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve erinõuded :
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger gamle og vejede 1,3-3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kutsikatele vanuses 8-9 nädalat ja kaaluga 1,3-3,6 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid kuni viiekordselt maksimaalset soovitatavat annust (43 mg, 129 mg ja 215 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed hos katte under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus kassidel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Estonian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg.
Estonian: Kõik ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud 8 nädala vanuste ning vanemate ja 1,3 kg ning suurema kehakaaluga koerte ja kutsikatega.
Danish: Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 18 timer.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad puugid surevad 18 tunni jooksul.
Danish: Fertilitet:
Estonian: Sigivus:
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 1,3 kg kehakaaluga kutsikatel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab seetõttu põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust kassidel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte.
Estonian: Kasside kirbu- ja puugiinfestatsioonide raviks.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde, drægtige eller diegivende hunde.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus suguloomadel ega tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Danish: til hunde (1,3-2,5 kg) til hunde (>2,5-5,5 kg) til hunde (>5,5-11 kg) til hunde (>11-22 kg) til hunde (>22-45 kg)
Estonian: koertele (1,3-2,5 kg) koertele (> 2,5-5,5 kg) koertele (> 5,5-11 kg) koertele (> 11-22 kg) koertele (> 22-45 kg)
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B.
Danish: Brug af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Danish: 14 kapsler
Estonian: 14 kapslit
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Estonian: 100 mg Kõvakapsel
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Estonian: Kapsli pikkus: 24,2 mm.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Estonian: Tavapärane annus esimese kahe päeva järel
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Estonian: Kliinilised kogemused teiste liikidega on väga piiratud (Lichtheimia spp.
Danish: (mekanisme ukendt)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Danish: 48 måneder
Estonian: 48 kuud
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Estonian: Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada toetavat ravi.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Estonian: ^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Estonian: Teisi statiine ei uuritud.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kliiniline kogemus eakate patsientidega on piiratud.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Estonian: Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Estonian: Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Estonian: Eelravimi plasmakontsentratsioonid on väga madalad ja tuvastatavad ainult lühiajaliselt pärast intravenoosset manustamist.
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Danish: CRESEMBA kapsler skal synkes hele.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Danish: Isavuconazol var negativ i en bakteriel tilbagemutationstest, var svagt klastogen ved cytotoksiske koncentrationer i L5178Y tk+/muselymfom-kromosomaberrationsanalysen og viste ingen biologisk relevant eller statistisk signifikant stigning i hyppigheden af mikronuklei i en mikronukleustest in vivo på rotter.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Danish: Forhøjede levertransaminaser eller hepatitis
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Danish: Som vist i nedenstående Tabel 4 er den absolutte biotilgængelighed af isavuconazol 98% efter oral administration af en enkelt dosis CRESEMBA.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Danish: Serumkoncentrationerne af digoxin bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Danish: Koffein:
Estonian: Kofeiin:
Danish: Hold øje med bivirkninger
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Danish: (OCT2-hæmning)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus