FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Romanian: ► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat Jak se přípravek Extavia užívá
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Romanian: Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conţine precipitate sau prezintă modificări de culoare.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Romanian: 17 - Nu scoateţi capacul acului.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Romanian: Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat".
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Romanian: 15 - Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Romanian: - Dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate şi în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Romanian: 8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Romanian: Tulburări gastrointestinale Diaree
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Romanian: Pot apărea probleme (sindrom de permeabilizare capilară sistemică) ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Czech: Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b.
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Romanian: S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Romanian: Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie durere şi hipersensibilitate.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Czech: PLOCHA 2
Romanian: Lista 2:
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Romanian: dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*.
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Romanian: Scleroză multiplă recurentremisivă
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
Romanian: Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Romanian: ► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Romanian: Bilirubinemie crescută
Czech: ČÁST III: EXTAVIA Karta pro záznamy o léčbě Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí - Začněte svojí první injekcí (nebo svojí poslední injekcí, pokud nebudete novým uživatelem
Romanian: Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
Czech: Odlomte a zlikvidujte ochranný kryt z konce předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušností.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut ca sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina).
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Extavia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Romanian: În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto-administrarea Extavia subcutanat.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Romanian: 6 - Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii", „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Romanian: Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Czech: v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") - chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou,
Romanian: inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), - simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului,
Czech: Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Romanian: Dacă prezentaţi soluţii de continuitate la nivelul pielii, asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
Czech: Bolest končetin
Romanian: Durere lombară
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Czech: viz bod 2 "Upozornění a opatření", - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže.
Romanian: (trombocitopenie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii", - tentative de sinucidere, - modificări ale dispoziţiei, - convulsii, - pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conţinând interferon beta.
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Romanian: ► Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Czech: B) Příprava k aplikaci (podání) injekce
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Romanian: Alte informații despre Extavia
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Betaferon, care este deja autorizat în UE.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Extavia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?