FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Valori de laborator pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt PegIntron jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă PegIntron va fi administrat în asociere cu ribavirină).
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Trebuie consultate schemele actuale de tratament în vederea necesităţii efectuării unei puncţii hepatice înainte de începerea tratamentului.
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Romanian: Midazolam (substrat al izoenzimei CYP3A4)
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem PegIntron, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Romanian: În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu PegIntron poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (PegIntron), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (PegIntron) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (PegIntron) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (PegIntron) este administrat în concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem PegIntron lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu PegIntron sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby, dlatego dołączenie tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică avansată care urmează tratament TARAI pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice, motiv pentru care adăugarea tratamentului cu acest medicament singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul lor.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu PegIntron wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Romanian: La copii şi adolescenţi care au primit o doză de 60 µg/m2 şi săptămână PegIntron ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi care primesc 1,5 µg/kg şi săptămână.
Polish: Brak trwałej odpowiedzi
Romanian: Fără răspuns susţinut
Polish: Nie badano wpływu produktu PegIntron na rozrodczość.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych, związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Romanian: Dextrometorfan bromhidrat (substrat al enzimelor CYP2D6 și CYP3A)
Polish: - stwierdzono chorobę tarczycy niedającą się dobrze opanować lekami.
Romanian: - aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt PegIntron i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Romanian: Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere PegIntron/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
Polish: - POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
Romanian: - Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului.
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (PegIntron) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Romanian: În aceste studii, au fost investigate efectele regimurilor terapeutice cu doze multiple ale peginterferon alfa-2b (PegIntron) la subiecți cu hepatită C (1,5 mcg/săptămână) sau la subiecți sănătoși (1 mcg/săptămână sau 3 mcg/săptămână) (Tabelul 4).
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică, tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Romanian: Aceasta înseamnă că se administrează în stratul de grăsime de sub piele cu ajutorul unui cu ac scurt.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem PegIntron.
Romanian: Se recomandă ca pacienţilor care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea şi în cursul tratamentului.
Polish: PegIntron jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Romanian: PegIntron este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80.
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Romanian: În acest studiu, asocierea PegIntron (1,5 micrograme/kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa-2b şi ribavirină (Tabelul 8), în special la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 (Tabelul 9).
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea tioridazinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (PegIntron) asupra izoenzimei CYP2D6.
Polish: Genotyp 1*
Romanian: Genotip 1*
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Romanian: PegIntron 1,5 micrograme/kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie
Polish: U pacjentów dorosłych dawka rybawiryny zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Romanian: Nota 1: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de ribavirină este de 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Romanian: Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności lub zdekompensowana marskość wątroby.
Romanian: - Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată;
Polish: Leczenie skojarzone z rybawiryną
Romanian: Tratamentul asociat cu ribavirină
Polish: • Genotyp 1:
Romanian: • Genotip 1:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu PegIntron i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale PegIntron şi ribavirinei (capsule şi soluţie orală) după administrarea în doze multiple la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego PegIntron oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Doza care trebuie administrată Doza la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru PegIntron şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină.
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Romanian: Subiecți sănătoși (N=13)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Polish: Rozpuszczanie leku PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Polish: Pełna, ilustrowana instrukcja zamieszczona jest w załączniku do Ulotki dla Pacjenta.
Romanian: Instrucţiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (terapie dublă sau terapie triplă) (vezi pct. 4.3).
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Romanian: Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)
Romanian: Aspartat aminotransferază (AST)
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Romanian: Tabel 13 Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în asociere cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/HIV Studiul 1
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Romanian: Tabel 12 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu combinaţia terapeutică PegIntron 1,5 μg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Polish: W porównaniu z zaniechaniem leczenia nie obserwowano żadnego istotnego statystycznie wpływu na czas, jaki upłynął do momentu wystąpienia pierwszego zdarzenia klinicznego (dekompensacja czynności wątroby, rak wątrobowokomórkowy, zgon i (lub) przeszczep wątroby).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ statistic la momentul apariţiei primului eveniment clinic (decompensare hepatică, carcinom hepatocelular, deces şi/sau transplant de ficat) comparativ cu absenţa tratamentului.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie produktem PegIntron u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon, tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienţii la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării, ceea ce poate indica decompensarea hepatică.
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem PegIntron, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Romanian: Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii extinse cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama-glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei sanguine (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Polish: Całkowita dawka dobowa rybawiryny (mg)
Romanian: Doza zilnică totală de ribavirină (mg)
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Romanian: Eşecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului (ARN-VHC pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni).
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu PegIntron w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Romanian: La pacienţii adulţi la care se administrează PegIntron 1,0 µg/kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3c.
Polish: • Genotyp 4:
Romanian: • Genotip 4:
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku PegIntron w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Romanian: Nu injectaţi PegIntron într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, învineţită, infectată sau are cicatrice, vergeturi sau umflături.
Polish: Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia)
Romanian: Adulţi (terapie dublă şi monoterapie)
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Romanian: Farmacologic, ribavirina stimulează formarea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Polish: Takie skojarzenie leków może być również stosowane w leczeniu dorosłych pacjentów, u których leczenie za pomocą interferonu alfa lub peginterferonu alfa w skojarzeniu z rybawiryną, lub interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem.
Romanian: Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.
Polish: Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Romanian: Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut Pegintron").
Polish: Stosując 1,0 g/kg mc./tydzień należy podobnie dostosować objętości lub można użyć innej mocy tak, jak podano w Tabeli 2.
Romanian: Pentru doza de 1,0 µg/kg, se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentraţii alternative, după cum se arată în Tabelul 2.
Polish: • Genotyp 1: - U pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze dziewięć miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
Romanian: • Genotip 1: - La pacienţii care prezintă valori nedetectabile ale ARN-VHC la săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać pomocy.
Romanian: În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic.
Polish: Przed użyciem roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară și incoloră înainte de utilizare.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s-au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym mianem wirusa HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12. tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24. tygodniu, określano jako pacjenta, który uzyskał trwałą odpowiedź.
Romanian: * Orice subiect cu niveluri nedetectabile de ARN-VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
Polish: - Rozpuścić całą zawartość, kręcąc fiolką z lekiem PegIntron, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając w fiolce igłę z dołączoną strzykawką.
Romanian: - Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de PegIntron, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu PegIntron u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea PegIntron la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Romanian: Tabel 8 Răspuns virologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) PegIntron administrat în monoterapie
Polish: Tabela 4 Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Romanian: Tabel 4 Efectul peginterferon alfa-2b asupra medicamentelor administrate concomitent
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Romanian: Niciunul dintre pacienții copii și adolescenți cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Romanian: Dacă tulburările oculare se agravează sau dacă prezentaţi tulburări oculare noi, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: • Przy użyciu pokrętła należy wybrać zaleconą dawkę (patrz Rysunek 8).
Romanian: • Rotiți butonul de dozare pâna la doza prescrisă (vezi Figura 8).