FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
Swedish: Totalt sett anses det datapaket som sökanden lämnat in tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan).
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
Swedish: Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Italian: la conclusione generale è che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a sostenere l'efficacia del prodotto nella specie bersaglio suina alla dose di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att effektdatasetet som helhet är tillräckligt för att styrka produktens effekt hos djurslaget svin i dosen 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol;
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
Italian: Come nel caso della domanda iniziale per i bovini, questa domanda di estensione è stata presentata agli Stati membri menzionati sopra per procedura decentrata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini.
Swedish: Sammanfattningsvis bedöms nytta-riskförhållandet vara positivt för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la concessione dell'estensione alla specie suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till godkännande av utvidgning av godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.
Swedish: I en randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk fältstudie i enlighet med GLP visade sig Florgane 300 mg/ml vara likvärdigt vid behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin med engångsdoser på både 22,5 mg/kg och 30 mg/kg kroppsvikt i.m.
Italian: Dosaggio Specie animale
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Swedish: Utvärdering och slutsats om nytta-riskförhållandet
Italian: Allegato III
Swedish: Bilaga I
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
Swedish: en gång kan leda till en lång subterapeutisk period (t.ex. under MIC) och därmed utveckling av resistens mot florfenikol.
Italian: Il medicinale veterinario di riferimento è Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
Swedish: Det veterinärmedicinska referensläkemedlet är Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
Swedish: Referensprodukten var Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Swedish: --1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**per una dose da 0,5 ml
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Italian: Uso intramuscolare Siringa preriempita (vetro) senza ago
Swedish: Förfylld spruta (glas) utan nål
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
Italian: Vi hanno partecipato 5 000 persone a partire dall'età di quattro anni.
Swedish: I studierna ingick fler än 5 000 personer från fyra års ålder.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Italian: La composizione di Flucelvax Tetra sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell'OMS e dell'UE.
Swedish: Flucelvax Tetras sammansättning kommer att uppdateras varje år i enlighet med rekommendationerna från WHO och EU.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
Italian: Ulteriori informazioni su Flucelvax Tetra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Italian: La dose raccomandata è di una singola iniezione (da 0,5 ml) in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enda injektion i en muskel (0,5 ml), helst i överarmen.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in linea con le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Italian: Gli studi hanno valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi protettivi.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Flucelvax Tetra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Flucelvax Tetra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flucelvax Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito d'iniezione, arrossamento della pelle e indurimento nel sito d'iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flucelvax Tetra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta vid injektionsstället, hudrodnad och förhårdnader vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet och muskelsmärta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Flucelvax Tetra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Flucelvax Tetra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Flucelvax Tetra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Flucelvax Tetra sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Flucelvax Tetra kontinuerligt.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Flucelvax Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: I virus usati per produrre Flucelvax Tetra sono coltivati in cellule di mammifero.
Swedish: De virus som används för att tillverka Flucelvax Tetra är odlade i däggdjursceller.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzali, A e B, ciascuno dei quali circola sotto forma di ceppi e sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Swedish: Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flucelvax Tetra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra?
Italian: Flucelvax Tetra contiene le proteine di quattro ceppi inattivati differenti dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B), selezionati in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin.
Italian: Sintesi di Flucelvax Tetra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Flucelvax Tetra och varför det är godkänt inom EU
Italian: Perché Flucelvax Tetra è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Flucelvax Tetra godkänt i EU?
Italian: L'inclusione di due ceppi influenzali di tipo B in Flucelvax Tetra può fornire una protezione più ampia contro l'influenza di tipo B. In termini di sicurezza gli effetti indesiderati di Flucelvax Tetra sono simili a quelli osservati con vaccini contenenti tre ceppi influenzali e sono per la maggior parte da lievi a moderati.
Swedish: Att låta två influensa B-stammar ingå i Flucelvax Tetra kan ge ett bredare skydd mot influensa B. När det gäller säkerhet liknar de biverkningar som orsakas av Flucelvax Tetra de som setts med vacciner som innehåller tre influensastammar och biverkningarna är oftast lindriga till måttliga.
Italian: L'altro vaccino si basa su Optaflu ma contiene l'altro ceppo B di Flucelvax Tetra.
Swedish: Det andra vaccinet är baserat på Optaflu men innehåller den andra B-virusstammen i Flucelvax Tetra.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza adulti e bambini a partire dall'età di nove anni.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn från 9 års ålder mot influensa.
Italian: Flucelvax Tetra è altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare risposte immunitarie contro i quattro ceppi contenuti nel vaccino in persone a partire dall'età di nove anni.
Swedish: Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
Italian: In passato i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo AH1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. Flucelvax Tetra comprende un ceppo aggiuntivo di virus di tipo B.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Italian: Uno dei vaccini usati è Optaflu, un vaccino precedentemente autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra e ha un'efficacia comprovata nel prevenire l'influenza.
Swedish: Ett av vaccinerna var det tidigare godkända vaccinet Optaflu som innehåller tre av de fyra influensastammar som Flucelvax Tetra innehåller och vars effektivitet när det gäller att förebygga influensa är väl etablerad.
Italian: Altre informazioni su Flucelvax Tetra
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e per che cosa si usa?
Swedish: Vad är Flucelvax Tetra och vad används det för?
Italian: Insieme i vaccini di confronto contengono i quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra.
Swedish: Tillsammans innehåller jämförelsevaccinerna de fyra influensastammarna i Flucelvax Tetra.
Italian: Flucelvax Tetra contiene proteine della superficie di quattro ceppi diversi di virus influenzali.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från ytskiktet av fyra olika influensavirusstammar.
Italian: In base ai risultati Flucelvax Tetra determina livelli di anticorpi protettivi simili a quelli prodotti dai vaccini di confronto in persone a partire dall'età di nove anni.
Swedish: Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
Italian: Quali benefici di Flucelvax Tetra sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Flucelvax Tetra har visats i studierna?
Italian: In seguito il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusproteinerna som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Flucelvax Tetra finns i bipacksedeln.
Italian: Quali sono i rischi associati a Flucelvax Tetra?
Swedish: Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
Italian: Flucelvax Tetra è stato confrontato con altri due vaccini in due studi principali.
Swedish: I två huvudstudier jämfördes Flucelvax Tetra med två jämförelsevacciner.
Italian: Flucelvax Tetra è disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Swedish: Flucelvax Tetra finns som en injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Italian: Come si usa Flucelvax Tetra?
Swedish: Hur används Flucelvax Tetra?
Italian: Come agisce Flucelvax Tetra?
Swedish: Hur verkar Flucelvax Tetra?
Italian: se è allergico:
Swedish: om du är allergisk mot:
Italian: PRIMA di ricevere il vaccino
Swedish: INNAN du får vaccinet
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Italian: Efficacia del vaccino*
Swedish: Vaccinets effekt*
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi.
Swedish: I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
Italian: I dati di non inferiorità sono riassunti nella tabella 2.
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Italian: I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Italian: • Febbre (> 38 °C)
Swedish: • Feber (> 38 °C)
Italian: Numero di soggetti con influenza
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
Italian: La febbre è stata comune negli adolescenti e nei bambini.
Swedish: Feber var vanligt hos ungdomar och barn.
Italian: I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso.
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Italian: Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
Swedish: Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Swedish: Skakas före användning.
Italian: • Informi il medico sa ha una malattia acuta associata a febbre.
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
Italian: Grassetto- criteri di immunogenicità CHMP soddisfatti.
Swedish: Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
Italian: Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali.
Swedish: Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Italian: Adulti e bambini da 9 anni d'età:
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder:
Italian: Grassetto = criterio di non inferiorità soddisfatto.
Swedish: Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
Italian: Si raccomanda la rivaccinazione annuale con i vaccini antinfluenzali attuali, poiché l'immunità diminuisce nel corso dell'anno dopo la vaccinazione e i ceppi circolanti dei virus influenzali cambiano di anno in anno.
Swedish: Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Italian: Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Italian: • Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Flucelvax Tetra").
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet "Andra läkemedel och Flucelvax Tetra").
Italian: La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Italian: Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno.
Swedish: Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
Italian: Il vomito è stato non comune negli anziani.
Swedish: Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
Italian: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: • Dopo o anche prima di un'iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l'infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai 9 anni: Una dose di 0,5 ml
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder: En dos om 0,5 ml