FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1).
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Portuguese: A taxa se seroproteção, taxa de seroconversão do reforço e fator de reforço contra A/Indonesia/05/2005, 21 dias após a vacinação de reforço foi de 100%, 99,7% e 123,8, respetivamente.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr ja kordusvaktsineerimise tegur A/Indonesia/5/2005 vastu olid 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist vastavalt 100%, 99,7% ja 123,8.
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrixi annust.
Portuguese: Mês 24 N=38
Estonian: Kuu 24 N = 38
Portuguese: Taxa de seroproteção1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
Portuguese: Como conservar Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrixi säilitada
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose N=411
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Portuguese: Dose dupla (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Portuguese: Dose única N=51
Estonian: Üks annus N = 51
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele teistsugust zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Dose única (N=86)
Estonian: Üks annus (N = 86)
Portuguese: Dose dupla N=10
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos da vacina de preparação para a pandemia estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas de preparação para a pandemia).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
Portuguese: Vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas: Doenças do sistema imunitário
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinid 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Portuguese: Dose dupla N=92
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Portuguese: 12 meses após a 1ª dose N=559
Estonian: 12 kuud pärast 2. annust N = 559
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrixi hiljutisest manustamisest.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Portuguese: Dose dupla (N=81)
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Portuguese: Mês 6 N=48
Estonian: Kuu 6 N = 48
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Estonian: 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4kordne suurenemine 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Portuguese: Dose única (N=140)
Estonian: Üks annus (N = 140)
Portuguese: - Vasculite:
Estonian: - Vaskuliit:
Portuguese: Adjupanrix contém sódio e potássio
Estonian: Adjupanrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina contra A/Vietnam/1194/2004 nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 89,6% e 95,7%, respetivamente.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon et saada
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Estonian: 50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles hinnati AS03-adjuveeritud vaktsiini immunogeenust, mis sisaldas 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004, isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused järgmised:
Portuguese: Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Adjupanrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Portuguese: dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Estonian: − Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Estonian: Adjupanrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2 PO4) Cloreto de potássio (KCl)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após reforço com A/Vietnam N=46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Portuguese: Mês 6 N=40
Estonian: Kuu 6 N = 40
Portuguese: Dose única N=48
Estonian: Ühekordne annus N = 48
Portuguese: 21 dias após 2a dose
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Estonian: Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
Portuguese: anticorpo anti-HA
Estonian: anti-HA antikeha
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Mês 24 N=47
Estonian: Kuu 24 N = 47
Portuguese: Dose completa (N=41)
Estonian: Täisannus (N = 41)
Portuguese: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) I.M.
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 6 aos 9 anos
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 6…9-aastased
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Adjupanrix por via subcutânea.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Portuguese: Dose completa N=35
Estonian: Täisannus N = 35
Portuguese: Fator de reforço3
Estonian: Kordusfaktor3
Portuguese: Mês 12 N=47
Estonian: Kuu 12 N = 47
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
Portuguese: Em 297 indivíduos > 60 anos de idade, as taxas de seroproteção e de seroconversão em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/05/2005 ao dia 42 após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 23% e o fator de seroconversão foi de 2,7.
Estonian: 297-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Estonian: Adjupanrixi vaktsiini ja vaktsiini poole annuse (st 875 μg HA ja poole koguse AS03 adjuvandi) manustamise kohta 3- kuni 9-aastastele lastele päevadel 0 ja 21 on olemas piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed.
Portuguese: Dia 42 N=46
Estonian: Päev 42 N = 46
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Portuguese: - Nevrite:
Estonian: - Neuriit:
Portuguese: Dose única N=13
Estonian: Ühekordne annus N = 13
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Portuguese: Dose completa (N=35)
Estonian: Täisannus (N = 35)
Portuguese: * anti-HA ≥1:40 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Estonian: * anti-HA ≥ 1 : 40 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1 : 40;
Portuguese: indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Estonian: esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeeni suspensiooniga segada.
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de Adjupanrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
Portuguese: • Sensação de cansaço
Estonian: • Väsimus
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Estonian: Poolannus (N = 50)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 3 aos 5 anos
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 3…5-aastased
Portuguese: 3 fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Estonian: 12 ja 24 kuud hiljem olid seroprotektsiooni määrad vastavalt 16,3% ja 4,7%.
Portuguese: Dia 21 N=140
Estonian: Päev 21 N = 140
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.