FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että tässä kohdassa mainittaisiin, että valasikloviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: De creatinineklaring moet frequent worden gecontroleerd, zeker gedurende de perioden dat de nierfunctie snel verandert, zoals bijvoorbeeld onmiddellijk na niertransplantatie of -implantatie.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tiheästi, varsinkin silloin, kun munuaisten toimintakyky muuttuu nopeasti, esim. heti munuais- tai kudossiirron jälkeen.
Dutch: De criteria varieerden per onderzoek, maar proefpersonen met een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden (Scr > ULN), Scr > 133 µmol/l, of een creatinineklaring van minder dan 35 ml/min werden uitgesloten.
Finnish: Kriteerit vaihtelivat eri tutkimuksissa, mutta tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus (Scr) ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN) (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) tai kreatiniinipuhdistuma oli alle 35 ml/min.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Dutch: De voorgelegde modelgegevens wezen er echter op dat de Cmax (verondersteld belangrijk te zijn voor de kortdurende behandeling van herpes labialis) en de AUC nog steeds voldoende zullen zijn in de groep met een CLcr van 30-49 ml/min.
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing, maar de klinische ervaring is beperkt.
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Finnish: Valasikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on voimakkaasti heikentynyt.
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Finnish: HSV-infektioon liittyvien silmäinfektioiden hoito ja ehkäisy Myyntiluvan haltija esitti useita tutkimuksia suun kautta annetun asikloviirin tehon arvioimiseksi HSV-infektioon liittyvän sarveiskalvotulehduksen hoidossa penetroivan keratoplastian jälkeen (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Finnish: Valasikloviiri oli lumelääkettä merkitsevästi tehokkaampi, kun tarkasteltiin genitaaliherpeksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: Tijdens de behandeling moet er voldoende vocht worden toegediend/ingenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
Finnish: Valasikloviiri ja asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Finnish: Valtrex 500 mg tabletit toimitetaan 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin kartongeissa.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Finnish: Kohdassa 4.2 oli jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Finnish: Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivin tubulaarisen erittymisen kautta.
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
Finnish: Valasikloviiri eliminoituu virtsaan pääasiassa asikloviirina (yli 80 % mitatusta annoksesta) ja asikloviirin CMMG-metaboliittina (noin 14 % mitatusta annoksesta).
Dutch: Zowel ouderen als patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van deze bijwerkingen.
Finnish: Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ovat suuremmassa vaarassa saada neurologisia haittavaikutuksia ja heitä on seurattava tarkoin näiden vaikutusten varalta.
Dutch: Aciclovir wordt voor een klein deel omgezet in de metabolieten 9-(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) door alcohol- en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) door aldehyde-oxidase.
Finnish: Asikloviiri muuttuu pienessä määrin inaktiiveiksi metaboliiteiksi 9(karboksimetoksi)metyyliguaniiniksi (CMMG) alkoholin ja aldehydidehyrogenaasin vaikutuksesta ja 8-hydroksiasikloviiriksi (8-OH-ACV) aldehydioksidaasin vaikutuksesta.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Finnish: Tutkimuksen P66-09 tulosten perusteella oletettiin, että eri valasikloviiriannoksilla saatu asikloviirin suhteellinen hyötyosuus ei ollut sidoksissa munuaisten toimintaan.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio esitti virallisen pyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta menettelystä tarkoituksena oli selvittää kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot ja yhdenmukaistaa ne. Lääkevalmistekomitea hyväksyi 20. marraskuuta 2008 luettelon kysymyksistä ja kolme muuta luetteloa selvittämättömistä seikoista.
Dutch: De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
Finnish: Toinen annos on otettava noin 12 tuntia (mutta vähintään 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen."
Dutch: Bij therapeutische doseringen valaciclovir worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien de dosering die het kind binnen krijgt minder dan 2% bedraagt van de therapeutische dosering van intraveneus aciclovir bij de behandeling van neonatale herpes (zie rubriek 5.2).
Finnish: Terapeuttisilla valasikloviiriannoksilla ei oleteta olevan vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen, koska lapsen saama annos on alle 2 % laskimonsisäisestä neonataaliherpeksen terapeuttisesta annoksesta (ks. kohta 5.2).
Dutch: De 5 855 proefpersonen zijn als volgt samengesteld: behandeling van herpes zoster (n=967), behandeling van herpes genitalis (n=1 160 met hoge dosis en n=1 203 met lage dosis), suppressie van herpes genitalis (n=1 009 met hoge dosis en n=269 met lage dosis), behandeling van koortslip (n=609 met hoge dosis en n=638 met lage dosis).
Finnish: Nämä 5 855 koehenkilöä käsittivät seuraavat ryhmät: vyöruusun hoito (n = 967), genitaaliherpeksen hoito (n = 1160 suuria annoksia saanutta ja n = 1203 pieniä annoksia saanutta), genitaaliherpeksen estohoito (n = 1009 suuria annoksia saanutta ja n = 269 pieniä annoksia saanutta) ja yskänrokon hoito (n = 609 suuria annoksia saanutta ja n = 638 pieniä annoksia saanutta).
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Finnish: Vaikka tällainen on harvinaista, sen ajatellaan liittyvän pikemmin korkeisiin huippupitoisuuksiin kuin AUC-arvoon.
Dutch: De primaire veiligheidsproblemen met aciclovir hebben echter voornamelijk betrekking op de omkeerbare acute effecten op de nierfunctie vanwege de kans op kristallisatie in nierkanaaltjes.
Finnish: Asikloviirin pääasialliset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat kuitenkin lähinnä palautuvia munuaisten toimintaan liittyviä akuutteja vaikutuksia, jotka johtuvat mahdollisesta kiteytymisestä munuaistiehyeissä.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Finnish: Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen imetyksen aikana ja vain silloin, kun se on kliinisesti perusteltua.
Dutch: Het welslagen van chemotherapie of een transplantatie wordt vaak in gevaar gebracht door infectie tijdens de periode van immuunsuppressie na de behandeling of operatie.
Finnish: Kemoterapian tai elimensiirron onnistumista vaikeuttavat usein infektiot, jotka puhkeavat, kun immuunivaste on heikennyt leikkauksen tai hoidon jälkeen.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat tartuntavaaran pienentyneen merkitsevästi valasikloviiriryhmässä verrattuna plaseboon: 75 % (oireellinen HSV-2 tartunta), 50 % (HSV-2-serokonversio) ja 48 % (HSV-2 tartunnat yhteensä).
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Dutch: Bij patiënten die hogere blootstelling aan valaciclovir krijgen (bijvoorbeeld bij doseringen voor behandeling van zoster of bij CMV-profylaxe) is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met middelen die de actieve renale tubulaire excretie remmen.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat suuria valasikloviiriannoksia (esim. vyöruusun hoitoon tai CMV-profylaksiaan), on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät aktiivista tubulaarista erittymistä munuaisten kautta.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Finnish: Valasikloviirin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Finnish: • silmän uusiutuvan HSV-infektion hoito ja estohoito (ks. kohta 4.4)
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
Finnish: Se, että asikloviirin aktivaatio vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen, selittää suurimmalta osalta sen selektiivisyyden.
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Finnish: Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
Dutch: Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon.
Finnish: Asikloviiri on puriinin (guaniinin) nukleosidianalogi.
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
Dutch: Het CHMP stelde voor om doses in geval van een gestoorde nierfunctie te verlagen, maar de vergunninghouder was van mening dat de vermelde voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik bij ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis, het zorgen voor voldoende vochttoediening en het in acht nemen van de aanbevolen doseringsverlagingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis afdoende en passend waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti niitä on ollut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken beschreven ter ondersteuning van het gebruik van valaciclovir bij de behandeling van koortslip (herpes labialis).
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua turvallisuus- ja tehokkuustutkimusta kuvattiin tukemaan valasikloviirin käyttöä yskänrokon (huuliherpeksen) hoidossa.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa on 5855 valasikloviirille altistunutta henkilöä ja tiedot kattavat useita käyttöaiheita (herpes zosterin hoito, genitaaliherpeksen hoito ja estohoito sekä yskänrokon hoito).
Dutch: Zowel in plasma als in liquor waren de concentraties aciclovir, CMMG en 8-OH-ACV gemiddeld respectievelijk 2, 4 en 5-6 maal hoger bij een ernstig verminderde nierfunctie dan bij een normale nierfunctie.
Finnish: Sekä plasman että selkäydinnesteen asikloviiri-, CMMG ja 8-OH-ACVpitoisuudet olivat keskimäärin 2-, 4- ja 5-6-kertaisia vakavan munuaishäiriön potilailla kuin niillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Finnish: Valtrex on ns. antiviraalinen lääke.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen:
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Finnish: Hemodialyysipotilaille Valtrex-annos tulee antaa heti hemodialyysin jälkeen.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in piekconcentraties of AUC's waargenomen tijdens gelijktijdige toediening van valaciclovir en mycofenolaatmofetil bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu muutoksia huippupitoisuuksissa tai AUCarvoissa, kun valasikloviiria ja mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Valtrex heeft ingenomen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet ottanut liikaa Valtrexia.
Dutch: Ter ondersteuning van deze voorgestelde indicatie legde de vergunninghouder twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (HS230027 en HS0028) [Spruance, 2003] over naar de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema van VACV, 2 000 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, vergeleken met placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Het toedienen van de dosering moet zo spoedig mogelijk beginnen.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.
Dutch: De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Valtrex krijgt voorgeschreven.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valtrexia on määrätty sinulle.
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Iso-Britannia
Dutch: • Gebruik Valtrex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos na EXP.: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: • Älä käytä Valtrexia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: AUC u.microgram/ml
Finnish: AUC h mikrog/ml
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
Finnish: Herpes zoster-, herpes simplex- tai HIV-infektiot eivät muuta valasikloviirin tai asikloviirin farmakokinetiikkaa merkitsevästi oraalisen valasikloviiriannoksen jälkeen verrattuna terveisiin henkilöihin.
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 21 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 21 tablettia
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Finnish: • sinulla on maksavaivoja
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Bij andere indicaties waar de normale dosis al vrij laag is, vinden dosisverlagingen bij nierfunctiestoornis pas plaats wanneer de CLcr lager is dan 30 ml/min, omdat bij deze blootstellingsniveaus de verwachte toename van blootstelling bij een CLcr van 30-49 ml/min niet als een groot veiligheidsrisico wordt gezien.
Finnish: Muissa käyttöaiheissa, joissa normaali annos on asteikon alapäässä, annosta ei pienennetä munuaisten vajaatoimintapotilailla, ellei CLcrea ole alle 30 ml/min, sillä näillä altistustasoilla altistuksen oletettua suurenemista, kun CLcrea on 30-49 ml/min, ei pidetä turvallisuusriskinä.
Dutch: Het CHMP besloot een verwijzing naar oculaire HSV-infectie op te nemen in rubriek 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi silmänseudun HSV-infektioita koskevan viittauksen lisäämisen kohtaan 5.1.
Dutch: Voor initiële episodes, die ernstiger van aard kunnen zijn, kan het noodzakelijk zijn de behandeling te verlengen naar 10 dagen.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Dutch: In het algemeen wordt een intraveneuze therapie gezien als de standaard voor de behandeling van zoster bij immunogecompromitteerde patiënten.
Finnish: Laskimonsisäistä hoitoa pidetään yleensä tavanomaisena immunosuppressoitujen potilaiden vyöruusun hoidossa.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van deze combinatie.
Finnish: Näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on vain vähän kokemusta.
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname/toediening.
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Dutch: De vergunninghouder handhaafde een passende waarschuwing in rubriek 4.6, Zwangerschap en borstvoeding, van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van de EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija säilytti asianmukaisen varoituksen EU:n yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.6 Raskaus ja imetys.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 oC.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van valaciclovir bij transplantatiepatiënten (ongeveer 200) met een groot risico op een CMV-aandoening (bijvoorbeeld donor CMV-positief/ontvanger CMV-negatief of gebruik van antithymocytglobuline-inductietherapie) duiden erop dat valaciclovir bij deze patiënten alleen gebruikt mag worden wanneer veiligheidsoverwegingen het gebruik van valganciclovir of ganciclovir uitsluiten.
Finnish: Suuressa CMV-taudin tartuntavaarassa olevista elinsiirtopotilaista (∼ 200) (esim. luovuttaja CMVpositiivinen ja vastaanottaja CMV-negatiivinen, tai antitymosyyttiglobuliini-induktiohoidon käyttö) saatu tieto osoittaa, että valasikloviiria tulee käyttää näillä potilailla vain, kun turvallisuusnäkökohdat estävät valgansikloviirin tai gansikloviirin käytön.