FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Latvian: Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Hungarian: 6-9 éves
Latvian: 6 - 9 gadi
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Pandemrix-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Latvian: Pirms Pandemrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
Latvian: Ir vērojama turpmāka imūnā reakcija pret otro 0,25 ml devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu starplaika.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pandemrix két tartályból áll:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns;
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek
Latvian: 24 - 35 mēneši
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 napos különbséggel), a második adag után a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakrabban fordultak elő, mint az első adag beadása után, különös tekintettel a hónaljban mért lázra (>38°C).
Latvian: 21 dienas starplaiku), reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas, it īpaši paaugstināta aksillārā temperatūra (>38°C).
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10, 0,5 ml-es adag
Latvian: 2,5 ml/flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu, kas ekvivalents:
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri.
Hungarian: N = 16
Latvian: N=16 TI]
Hungarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Hungarian: Súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
Latvian: • sacietējums un siltums injekcijas vietā
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Hungarian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Latvian: Drudzis (>38°C)
Hungarian: A Pandemrix tiomerzált tartalmaz
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
Hungarian: 71-80 éves
Latvian: 71-80 gadi
Hungarian: 61-70 éves
Latvian: 61-70 gadi
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Latvian: GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25 °C felett tárolni.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
Latvian: Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Hungarian: A felnőtt adag fele Felnőtt adag A felnőtt adag fele Felnőtt adag
Latvian: Pieaugušo deva Puse pieaugušo devas
Hungarian: Fél felnőtt adag
Latvian: Puse pieaugušo devas
Hungarian: Az összes bevont alany N = 75
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=75
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pandemrix
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pandemrix Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Fokozott verítékezés
Latvian: Pastiprināta svīšana
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási H5N1 vakcinatörzset tartalmazó modell-vakcinákkal végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Hungarian: Felnőtt adag
Latvian: Pieaugušo deva
Hungarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Hungarian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: 6 hónap - 9 év közötti gyermekek
Latvian: 6 mēnešus - 9 gadus veci bērni
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Latvian: Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszok
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Pandemrix (H1N1)v
Hungarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Hungarian: A Pandemrix alkalmazható szoptató nőknél.
Latvian: Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
Hungarian: 10-17 éves
Latvian: 10 - 17 gadi
Hungarian: Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Hungarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Hungarian: Átmeneti thrombocytopenia
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres, sárgás színű homogén tejszerű folyadék , sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Latvian: Kā Pandemrix darbojas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája:
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma divas Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas, vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, mialģija, drebuļi, svīšana un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Hungarian: Antigén szuszpenzió Pandemrix-hoz Influenza vakcina
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:
Hungarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási előírását.
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
Hungarian: N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Latvian: N=34 N = 32 N=30
Hungarian: szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Hungarian: Duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, fáradtság, hidegrázás
Latvian: Pietūkums un sāpes injekcijas vietā, nespēks, drebuļi
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
Hungarian: Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Hungarian: A.
Latvian: I.M.
Hungarian: • álmatlanság
Latvian: • bezmiegs
Hungarian: és nátrium-dezoxikolát).
Latvian: ciets mezgliņš (sacietējums).
Hungarian: 12. hónap N = 7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Latvian: Ūdens injekcijām
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1
Hungarian: 10 -17 év közötti gyermekek
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Latvian: Neitralizējo šas antivielas serumā
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. gyulladás, induratio, ecchymosis)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
Hungarian: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).