FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Croatian: Zatvarač štrcaljke sastoji se od brombutilne gume i polipropilenskog zatvarača s evidencijom otvaranja.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (2 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Dutch: Raak de bovenkant van de spuit onder de dop niet aan.
Croatian: Ne dotičite vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Dutch: Het oplosmiddel van NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Croatian: Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
Croatian: B Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Dutch: Als u de scherpe punt van de injectieflaconadapter aanraakt, kunnen
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke,
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)
Dutch: Bevestig de zuigerstang in de spuit
Croatian: Pričvrstite potisni klip na štrcaljku
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Dutch: Na mengen, bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, schroef de mengnaald stevig vast op de spuit.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Croatian: • u bolesnika s prirođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Croatian: • Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Croatian: Okrenite štrcaljku s bočicom naopako i izvucite sadržaj bočice u štrcaljku.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de injectieflacon, plaats het beschermkapje weer op de mengnaald en draai de mengnaald van de spuit.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Croatian: - Navale crvenila - Angioedem
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Dutch: Na mengen (reconstitutie), bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Croatian: Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog).
Dutch: NovoSeven werd gebruikt bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg) Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
Dutch: Charge:
Croatian: Serija:
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Croatian: Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, pripazite da probijete sredinu gumenog čepa.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Dutch: (Fantasie) naam
Croatian: Zaštićeno ime
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Belangrijke informatie
Croatian: Važna informacija
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Croatian: Primjena u male djece
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Croatian: Nuspojave u djece:
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Croatian: NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.