FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Finnish: Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Romanian: Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Finnish: • pahoinvointi.
Romanian: • greaţă.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, umflături asociate cu mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultăţi la respiraţie) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Romanian: Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Finnish: Pahoinvointi
Romanian: • ameţeală
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA)
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Finnish: • kuumotus
Romanian: • senzaţie de căldură
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Romanian: b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
Romanian: Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita ilmoittautumaan tarkkailuohjelmaan.
Romanian: Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).