FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Polish: Procedury.
Slovak: 25. január 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovak: Spojené kráľovstvo 13. júla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 33 ods.
Polish: W dniu 13 lipca 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął
Slovak: Plus a súvisiace názvy
Polish: dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
Slovak: 5. august 2011
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0354/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
Slovak: Spojené kráľovstvo, ako referenčný členský štát, 2. júla 2010 postúpilo Európskej agentúre pre lieky (EMA) túto vec podľa článku 33 ods.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Írsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Irlandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko współsprawozdawcy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Polish: W dniu 13 września 2011 r. i 10 marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał wyjaśnienia pisemne.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combimox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combimox do obrotu w Irlandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy i prednizolon
Slovak: Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Combimox pre laktujúce kravy (Combimox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Slovak: Žiadosť bola podaná ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy, uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Polish: Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0356/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Slovak: Spojené kráľovstvo 2. júla 2010, ako referenčný členský štát, postúpilo Európskej agentúre pre lieky (EMA) túto vec podľa článku 33 ods.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Francję (jedno z zainteresowanych państw członkowskich) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Slovak: Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0202/001/DC začala 19. januára 2007.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Polish: Opierając się na podstawach przekazania, CVMP rozważył następujące punkty:
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
Polish: W dniu 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Polish: • adekwatność dostępnych danych w odniesieniu do oceny zagrożenia środowiska dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych;
Slovak: ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Polish: ENRO-K 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
Slovak: EMEA/214378/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Holandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Slovak: Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 27 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Vzhľadom na to, že Španielsko malo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že prípravok APPM Respipharm môže byť potenciálne závažným rizikom pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, pokiaľ ide o kvalitu a účinnosť produktu, referenčný členský štát Slovensko predložil túto záležitosť dňa 7. októbra 2008 agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
Polish: Ponieważ podczas procedury wzajemnego uznania Hiszpania zgłosiła zastrzeżenia, że preparat APPM Respipharm może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska ze względu na jego jakość i skuteczność, w dniu 7 października 2008 r. referencyjne państwo członkowskie, Słowacja, skierowało sprawę do Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Slovak: 27 januára 201
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Slovak: Spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: 4 pre APPM Respipharm
Polish: 1, dotyczącej preparatu APPM Respipharm