FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
English: In addition, toxicities have been observed with GdCAs in other organs, such as kidney (leading to NSF) and skin (leading to skin plaques), which are considered to be related to Gadolinium released from the chelate.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
English: Enhancement of the DN and globus pallidus (GP) in unenhanced scans after previous use of linear GdCAs has been observed across multiple studies in humans.
Finnish: Useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että DN ja linssitumakkeen pallo (GP) vahvistuvat vahvistamattomissa kuvauksissa lineaaristen GdCA-aineiden aiemman käytön myötä.
English: Deposition of gadolinium in the brain
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
English: Gadobenic acid undergoes hepatic uptake.
Finnish: Gadobeenihappo kertyy maksaan.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Finnish: • vaikka gadoliniumin kertymisen aivoihin ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Finnish: CHMP katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta;
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Finnish: • Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
English: Gadobenic acid also has shown to have clinical utility in the liver and undergoes hepatic uptake but to a lesser extent, requires a high dose (0.05 mmol/kg body weight), and a long time to the onset of delayed phase imaging (40 mins).
Finnish: Sitä kertyy maksaan joskin pienempinä määrinä, sitä tarvitaan suurempi annos (0,05 mmol painokiloa kohti), ja se tarvitsee enemmän aikaa viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min).
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Finnish: PRAC katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
English: A response is normally seen within three to four days.
Finnish: Lääkkeen vaikutus on havaittavissa yleensä kolmen tai neljän päivän kuluessa.
English: meloxicam
Finnish: meloksikaami
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
English: Why has RevitaCAM been approved?
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
English: What is RevitaCAM?
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
English: Other information about RevitaCAM:
Finnish: Muita tietoja RevitaCAMista
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
English: What is RevitaCAM used for?
Finnish: Mihin RevitaCAMia käytetään?
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Finnish: Joillakin koirilla esiintyy aivastelua, yskintää, nielemisvaikeuksia ja kuolaamista heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
English: How has RevitaCAM been studied?
Finnish: Miten RevitaCAMia on tutkittu?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto, onko valmiste reseptilääke.
English: How does RevitaCAM work?
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 14. joulukuuta 2007, 5. toukokuuta 2008, 12. kesäkuuta 2008 sekä 20. kesäkuuta 2008.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 9. syyskuuta 2008.
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Finnish: Helmikuun 2008 täysistunnossa tri Rafe Survana nimitettiin rinnakkaisesittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I, tieteelliset päätelmät liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/CHMP/619556/2008
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan näistä toimista tiedotekirjeellä (”Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, …”).
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Finnish: Koska näistä huolenaiheista ei päästy yksimielisyyteen menettelyn aikana, Ranska esitti 19. syyskuuta 2007 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli syyskuun 2007 täysistunnossaan välimiesmenettelyä, jossa asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Karl Broich) sekä rinnakkaisesittelijä (tri Matthew Thatcher).
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Finnish: Sen vuoksi oli vaikeaa määrittää etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin NSAID-valmisteisiin.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Arcoxia Kansainvälinen yleisnimi (INN): etorikoksibi TAUSTATIETOA*
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Finnish: Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhde on otettava uudelleen tarkasteltavaksi.
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että olisi tutkittava annostuksia koskevia tutkimustuloksia, jotta voitaisiin päätellä, voisiko myös 60 mg:n päivittäisannos olla riittävä joillekin potilaille.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Finnish: Etorikoksibi on COX-2:n (syklo-oksygenaasi 2) selektiivinen inhibiittori, jonka käyttöaiheena on osteoartriitin (30 - 60 mg kerran päivässä) ja reumaattisen artriitin (90 mg kerran päivässä) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin (120 mg kerran päivässä) liittyvien kipujen ja tulehdusoireiden lievittäminen.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn lopussa Euroopan unionin jäsenmaiden välillä ilmeni erimielisyyttä etorikoksibin turvallisuudesta 90 mg:n annoksena uudessa ehdotetussa käyttöaiheessa.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Finnish: Menettely käynnistettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo myyntiluvan haltijoille.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että etorikoksibin edut ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Finnish: Ranskan esiintuomat tärkeimmät ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat etorikoksibin 90 mg:n päivittäisannoksen pitkäaikaista turvallisuutta mahdollisesti lisääntyvän kardiovaskulaarisen riskin osalta silloin, kun 90 mg:n annostuksen käyttöaiheena on selkärankareuma.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen vahvistamista korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla sekä kehotti lääkettä määrääviä lääkäreitä seuraamaan valppaasti verenpainetta erityisesti kahden ensimmäisen kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta lukien.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Finnish: Tämä menettely liittyy pyyntöön järjestää välimiesmenettely tyypin II mukaisen muutoksen tekemiseksi, jotta uuteen käyttöaiheeseen voitaisiin lisätä selkärankareuman hoito 90 mg:n suositeltavalla päivittäisannoksella.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamista.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat hoitotehon olevan kliinisesti merkittävän käytettäessä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä selkärankareuman hoitoon, mutta joidenkin tietojen perusteella myös pienemmät annokset saattavat tehota.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
English: Empagliflozin / linagliptin
Finnish: Glyxambi empagliflotsiini/linagliptiini
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Glyxambin käytöstä.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Finnish: Empagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Jardiance vuonna 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyxambilääkevalmistetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät empagliflotsiinia ja lingaliptiinia erillisinä tabletteina.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyxambia koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyxambin turvallinen ja tehokas käyttö?