FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Czech: 3) [95% CI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Czech: Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon (36%).
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Romanian: Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate al studiului este supravieţuirea fără progresia bolii.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Romanian: Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Romanian: Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luaţi Glivec: - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Romanian: Durata mediană a episoadelor de neutropenie şi trombocitopenie s-a situat, de regulă, între 2 şi 3 săptămâni, respectiv între 3 şi 4 săptămâni.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Romanian: Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Czech: Tato souvislost však není dostatečně výrazná, aby opravňovala k úpravě dávkování.
Romanian: Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de Glivec şi paracetamol.
Czech: • Pocit závratě a slabosti.
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Romanian: Tratamentul poate fi apoi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Romanian: Dacă se observă disfuncţia renală, trebuie prescris tratament adecvat în conformitate cu recomandările terapeutice standard.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 98%.
Czech: Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Romanian: Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut (Cl/f); iar creşterea NL a condus la o reducere a Cl/f.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval 18-70 ani), cu 21,9% din pacienţi cu vârsta ≥ 60 ani.
Czech: Množství podaného Glivecu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Romanian: Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Romanian: Este, de asemenea, important că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Romanian: * Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a Glivec.
Czech: Studie AJP01 Indukční terapie
Romanian: Studiul AJP01 Tratament de inducţie
Czech: Při chronické léčbě imatinibem byl pozorován četnější výskyt oportunních infekcí.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu imatinib a fost observată o creştere a frecvenţei infecţiilor oportuniste.
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Romanian: În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 3).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Romanian: Din 12 pacienţi înrolaţi, 9 au răspuns, unul complet şi 8 parţial.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Romanian: Nu sunt clarificate încă mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după dezagregarea comprimatului(comprimatelor).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Romanian: Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 54 luni (de la data randomizării până la data centralizării datelor), cu un total de 83 luni între primul pacient randomizat şi data centralizării datelor.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta reacţii adverse în timpul tratamentului cu imatinib, cum sunt ameţeli, tulburări de vedere sau somnolenţă.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Romanian: Pericardită*, tamponadă cardiacă*
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut vârsta între 18 şi 83 ani şi au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit-pozitiv care au fost inoperabile şi/sau metastatice.
Czech: Pacienti byli léčeni Glivecem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec 340 mg/m şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare sunt parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
Czech: Parciální Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za  4 týdny): CHR Studie 0110 [Počet leukocytů < 10 x 10
Romanian: Parţial Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni): RHC: Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 10
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Romanian: Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Romanian: 11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Romanian: Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Romanian: O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Romanian: Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselorde sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Czech: IFN+Ara-C
Romanian: IFN+C-Ara
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Romanian: Criza blastică granulocitară: au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s GIST
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu GIST
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Romanian: - Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Romanian: Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Romanian: După corecţia efectului SC, alte date demografice, cum sunt vârsta, masa corporală şi indicele de masă corporală, nu au avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii la imatinib.
Czech: Velká cytogenetická odpověď2 Kompletní (Potvrzeno
Romanian: Răspuns citogenetic major Complet (Confirmat
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Romanian: Din cauza numărului redus de evenimente observate, nu pot fi trase concluzii pentru alte subgrupe de mutaţii mai puţin frecvente.
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Romanian: In vitro, Glivec inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Romanian: Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni (IÎ 95% 12-23).
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Glivec nu trebuie reluat.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Romanian: Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supravieţuire crescută.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastrointestinale.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Romanian: Tratamentul cu Glivec induce un răspuns rapid la pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi cu LGC, cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Czech: Trombóza/embolie*
Romanian: Tromboză/embolism*
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Romanian: După cum s-a raportat într-o publicaţie recentă, 21 din aceşti 65 pacienţi au obţinut, de asemenea, o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni (interval 13-67 luni).
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Romanian: După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Romanian: • sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno Glivecem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Romanian: Aceasta include raportări spontane şi reacţii adverse grave raportate în studiile clinice aflate în derulare, programele extinse de acces, studiile clinice de farmacologie şi studiile exploratorii privind indicaţii neautorizate.
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Romanian: Microangiopatie trombotică
Czech: Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění) doba do akcelerované fáze nebo blastické krize a přežívání jsou hlavními sekundárními cílovými parametry.
Romanian: Răspunsul citogenetic major, răspunsul hematologic, răspunsul molecular (evaluarea bolii reziduale minime), intervalul de timp până la faza accelerată sau criza blastică şi supravieţuirea sunt principalele criterii finale secundare.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Romanian: Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Romanian: Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Romanian: Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA Ph+.