FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Czech: Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Czech: Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
Slovak: začlenenie informácií prijatých od zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do vývoja komunikačnej stratégie agentúry.
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Czech: V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný".
Slovak: Vzhľadom na prebiehajúcu globalizáciu farmaceutického sektora, ďalší rýchly pokrok v medicíne a nepoľavujúce tempo regulačnej činnosti v sieti liekov Európskej únie (EÚ) to však v žiadnom prípade nebol „nudný"
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Slovak: Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
Czech: Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků Hlášení v systému EudraVigilance
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
Czech: Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Czech: Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
Slovak: takmer dve tretiny prípadov označenia za liek na ojedinelé ochorenie sa týkali liekov na liečbu ochorení postihujúcich deti.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Czech: Lepší internetová komunikace agentury
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
Slovak: Úsilie vynaložené v roku 2008 na ďalšie zlepšenie zapájania zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry zahŕňalo:
Czech: ověřování kvality informací o registrovaných léčivých přípravcích,
Slovak: kontroly kvality informácií o schválených liekoch;
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Slovak: Tento projekt bude zahŕňať komunikáciu s hlavným publikom agentúry vrátane pacientov, zdravotníckych odborníkov, regulačných úradov a farmaceutických spoločností; uvedenie novej internetovej stránky sa plánuje koncom roka 2009.
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
Slovak: Môže sa použiť spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu;
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Slovak: príprava na budúce opatrenie prístupu k určitým údajom v systéme EudraCT - k databáze informácií EÚ o klinických skúškach - a prípravu a zavedenie plánu na prispôsobenie systémov informačných technológií na umožnenie takéhoto prístupu.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Slovak: Počet pozitívnych stanovísk prijatých v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie lieku na trh pre lieky na humánne použitie bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom predchádzajúcom roku.
Czech: Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
Slovak: V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Slovak: V prípade väčších zmien je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zvyčajne povinný predložiť nové údaje, ktoré vyhodnotí výbor CHMP a prijme stanovisko k prijateľnosti navrhovanej zmeny.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.
Slovak: Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru", jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
Slovak: účasť na sérii projektov vedených Svetovou zdravotníckou organizáciou, najmä program Vývoj liekov pre deti, cieľom ktorého bolo riešenie potreby lepšej dostupnosti bezpečnejších liekov pre deti;
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
Slovak: príprava a vydanie postupu pre náležitú úroveň prístupu regulačných úradov, zdravotníckych odborníkov, pacientov, farmaceutického priemyslu a širokej verejnosti k informáciám systému EudraVigilance - k databáze EÚ o nežiaducich reakciách na lieky;
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
Czech: Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných" vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován,
Slovak: Tieto modelové vakcíny nie sú určené na výrobu, ale môžu sa použiť na značné urýchlenie postupu schvaľovania skutočných vakcín, keď sa identifikuje kmeň vírusu spôsobujúci pandémiu;
Czech: Státní příslušnost zaměstnanců agentury
Slovak: Zamestnanci agentúry podľa krajiny
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie, podľa typu žiadosti
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění" jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
Slovak: prvá vakcína pre dospelých proti japonskej encefalitíde, ochoreniu, ktoré prenášajú komáre a ktoré spôsobuje zápal mozgu a môže viesť k dlhodobej invalidite alebo k smrti;
Czech: Stažené žádosti
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Czech: Hodnocení veterinárních léčivých přípravků Přijato třináct kladných stanovisek k novým veterinárním léčivým přípravkům
Slovak: Hodnotenie liekov na veterinárne použitie Bolo prijatých 13 pozitívnych stanovísk k novým veterinárnym liekom
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
Slovak: Agentúra pokračovala v spolupráci so svojimi inštitucionálnymi partnermi v rámci EÚ a s vnútroštátnymi regulačnými úradmi členských štátov na stimuláciu inovácie vo farmaceutickom sektore, na posilnenie sledovania liekov z hľadiska bezpečnosti, výmenu odborných znalostí týkajúcich sa širokého spektra problémov a vytvárania blízkych vzťahov na vybudovanie najlepšieho možného regulačného systému v Európe.
Czech: Z těchto řízení:
Slovak: Z toho:
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Slovak: EÚ poskytuje farmaceutickým spoločnostiam finančné stimuly na ich vývoj, aby pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami mohli využívať podobnú kvalitu liečby ako iní pacienti.
Czech: Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění".
Slovak: Stanovisko výboru COMP sa pošle Európskej komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie o označení za liek na ojedinelé ochorenie.
Czech: Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Rovnaký systém, ktorý sa nazýva EudraVigilance pre veterinárne lieky, je určený na prijímanie hlásení o nežiaducich reakciách vyskytujúcich sa pri použití schválených veterinárnych liekov.
Czech: Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Slovak: Výbor HMPC v roku 2008: ukončil v Spoločenstve 17 monografií o rastlinách4 týkajúcich sa tradičných a známych rastlinných liekov;
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Slovak: Bolo zaznamenaných ďalších 308 hlásení týkajúcich sa nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa v prípade ľudí vystavených veterinárnym liekom.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Slovak: 31 postupov sa týkalo zmeny 2. typu, ktoré viedli k pozitívnym stanoviskám výboru CHMP k rozšíreniu indikácie schválených liekov.
Czech: účasti na zasedáních pracovních skupin pacientů a spotřebitelů nebo zdravotnických pracovníků,
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť sa v legislatíve EÚ vytvorili špeciálne ustanovenia na poskytovanie finančných stimulov pre tieto spoločnosti vrátane zníženia alebo odkladu poplatkov splatných agentúre za také regulačné postupy, ako sú žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo určenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky8.
Czech: 7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
Slovak: 7 postupov sa týkalo liekov na liečbu rôznych stavov u psov vrátane bolesti, tumorov a porúch kostí a svalov;
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali generických verzií liekov, ktoré boli v minulosti schválené.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Slovak: V týchto hláseniach sa zhromažďujú všetky známe údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia príslušného lieku vrátane informácií, ktoré sú dostupné prostredníctvom ďalších skúšok vykonaných po schválení lieku.
Czech: nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
Slovak: nová zlúčenina v existujúcej triede antiretrovírusových liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), v prípade ktorých liečba inými liekmi z tej istej triedy nebola úspešná;
Czech: Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Slovak: Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.