FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Dutch: Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Dutch: • Nadat u de pen uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Dutch: De toediening van Kevzara moet onmiddellijk worden stopgezet bij het optreden van anafylaxie of een andere overgevoeligheidsreactie.
English: Polysorbate 20
Dutch: Histidine Arginine Polysorbaat 20
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Dutch: Nadat u de pen uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald deze binnen 14 dagen gebruiken.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de dop niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Dutch: de placebo (-0,58, -0,54, en -0,30 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
English: Neutrophil count
Dutch: Aantal neutrofielen
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1196/008 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Dutch: Doe de dop niet meer terug op de naald.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 2 VOORGEVULDE PENNEN
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Dutch: Nadat u de injectiespuit uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald deze binnen 14 dagen gebruiken.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Dutch: Stap A: Voorbereiden van een injectie Zetal het materiaal dat u nodig heeft klaar op een gereinigd, vlak oppervlak.
English: + MTX N = 398
Dutch: Placebo + MTX n = 398
English: Do not put the needle cap back on.
Dutch: Doe het dopje niet meer terug op de naald.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waargenomen lipidenwaarden overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
English: How to use Kevzara
Dutch: Wat is Kevzara?
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1196/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde spuit met Kevzara.
English: p-value versus adalimumab
Dutch: p-waarde t.o.v.
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Dutch: (0-100 mm)
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Dutch: • Nadat u de spuit uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van een verlaagd absoluut aantal neutrofielen (ANC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 2 VOORGEVULDE SPUITEN
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml).
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Dutch: De injectiespuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Common
Dutch: Globale
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1196/004 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
English: See section 4.
Dutch: ANC-resultaten, zie rubriek 4.2.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).
English: Week 52
Dutch: Tot 15 sec
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Dutch: Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Dutch: KEVZARA 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab
English: Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Dutch: Afwijkingen in leverenzymen Laboratoriumwaarde
English: Hepatic impairment
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: ALT
Dutch: Gebruikt
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Dutch: Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1196/002 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Dutch: KEVZARA 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Dutch: KEVZARA 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet tot vlak voor de injectie.
English: If you stop using Kevzara
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml).
English: 14 July 2014
Dutch: 14 juli 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Dutch: Het advies werd op 14 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Dutch: De versies voor honden zijn in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds december 2011, en de versie voor katten is eveneens in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds mei 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde D. Murphy als rapporteur en J. Bureš als corapporteur.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: Oral explanations were given on 10 December
Dutch: Op 10 december 2013 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Dutch: Fiprex is beschikbaar in vijf verschillende versies: een voor katten en vier voor honden van verschillende groottes.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedures, CZ/V/0116/001/MR met betrekking tot de versie voor katten en CZ/V/0116/002-005/MR met betrekking tot de vier versies voor honden, werden ingeleid op 25 oktober 2012.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Dutch: Dag 60 van de CMDvverwijzingsprocedure was 18 april 2013.
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 januari 2014 benoemde het CVMP R. Breathnach als rapporteur en B. Zemann als corapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 11 februari 2014.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): fipronil
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure was Tsjechië en er waren tien betrokken lidstaten (België, Denemarken, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk).
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure werden door Ierland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor doeldieren.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 10 september 2013 en 21 oktober 2013 schriftelijke verklaringen.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 29 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees het de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Dutch: De juridische grondslag van de aanvragen was eveneens artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Dutch: Het CVMP bracht derhalve bij meerderheid een negatief advies uit waarin werd geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen te schorsen.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde duur van de werkzaamheid niet voldoende konden onderbouwen en dat het daarom niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor het product vast te stellen.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Dutch: Fiprex is een diergeneesmiddel in de vorm van een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Dutch: stelde het Geneesmiddelenbureau op 20 december 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen na toediening, voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie en voor de behandeling en preventie van tekeninfestaties (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus) tussen 7 en 21 dagen na toediening.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure onopgelost bleven, werd op 18 februari 2013 uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG een procedure voor verwijzing naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Dutch: Op 9 april 2014 heeft het CVMP bij meerderheid een definitief advies uitgebracht waarin de aanbeveling werd bevestigd die in het advies van 11 december 2013 stond, namelijk dat het verlenen van de handelsvergunningen diende te worden geweigerd en dat de bestaande handelsvergunningen dienden te worden geschorst voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-onoplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-onoplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen, en voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie.
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Dutch: De juridische grondslag van de door Tsjechië verleende handelsvergunningen was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. onder verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 10 februari 2014 door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor honden is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
English: Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor katten is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
English: This will give your body a chance to recover.
Dutch: Dit geeft uw lichaam de kans om te herstellen.
English: After day 28, the next cycle will begin.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
English: You may also need other treatments.
Dutch: Mogelijk heeft u andere behandelingen nodig.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosering moet u mogelijk meer dan één capsule tegelijkertijd innemen.
English: The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Dutch: De opdruk op de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en kunnen medische aandacht vereisen.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Dutch: De daling van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van korte duur.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker dit voor u op te schrijven (ook de opdruk) - welke dagen uw toedieningsdagen zijn.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis berekenen.
English: Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Dutch: Een vergissing bij het innemen van dit geneesmiddel heeft mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Dutch: Neem de overgeslagen dosering zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide SUN toegediend worden zonder voedsel.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide SUN mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
English: System organ class
Dutch: Systeem/ orgaan klasse
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele veranderingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen of te wijzigen.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Dutch: Bestuur in dat geval geen voertuig, bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Dutch: Deze dagelijkse dosering is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet eerder chemotherapie hebt gehad.
English: Frequency not known:
Dutch: Frequentie niet bekend:
English: A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide SUN duurt 28 dagen.
English: Cushingoid
Dutch: Cushingoïd
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft, voordat u begint aan de behandeling.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL