FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo adicional comparou o ellaOne com levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contraceção de emergência).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ellaOne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ellaOne durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ellaOne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Isto significa que esta substância se une aos recetores aos quais a progesterona normalmente se une, evitando que a hormona produza o seu efeito.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Portuguese: Outras informações sobre o ellaOne
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Portuguese: O que é o ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ellaOne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Portuguese: Para que a gravidez ocorra, tem de existir ovulação (libertação de óvulos), seguida pela fertilização do óvulo (fusão com o espermatozoide) e pela implantação no útero.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Portuguese: Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1533 mulheres (com uma média de 24 anos de idade) que pediram contraceção de emergência entre dois e cinco dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ellaOne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Neste estudo, o ellaOne foi tão eficaz como o levonorgestrol na prevenção da gravidez.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Portuguese: Este número foi, em seguida, comparado com o número de mulheres que seria de esperar que ficassem grávidas se não tivessem tomado nenhum contracetivo.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Portuguese: Em caso de atraso da menstruação ou de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do ellaOne.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Portuguese: A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador dos recetores da progesterona.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Portuguese: Caso a mulher vomite até três horas após a ingestão do medicamento, deverá tomar outro comprimido.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Portuguese: O ellaOne é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Portuguese: A hormona sexual progesterona estimula a produção das proteínas que desempenham um papel no momento da ovulação e na preparação do revestimento do útero para receber o óvulo fertilizado.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Portuguese: Através da sua ação nos recetores da progesterona, o ellaOne evita a gravidez impedindo ou atrasando a ovulação.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Portuguese: O estudo adicional, que incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo, também corroborou a eficácia do ellaOne.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado 120 horas após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo (como rompimento do preservativo durante a relação sexual).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Portuguese: O ellaOne deixa de ser eficaz se a ovulação já tiver ocorrido.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Portuguese: Deve ser tomado um comprimido de ellaOne logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do método contracetivo.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Portuguese: Como funciona o ellaOne?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Portuguese: Para que é utilizado o ellaOne?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Portuguese: Como foi estudado o ellaOne?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Portuguese: Os restantes estudos foram submetidos sob a forma de literatura publicada.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Portuguese: O UPA está aprovado em 73 países no mundo inteiro e é comercializado há cinco anos.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
Czech: 95% interval spolehlivosti
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Portuguese: Por exemplo, no caso da categoria obesidade (IMC ≥30), foram notificadas três gravidezes na primeira análise e onze gravidezes na segunda.
Czech: Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
Portuguese: Desconhece-se qual a explicação para os resultados contraditórios em ambas as meta-análises.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Portuguese: Estas informações devem também refletir-se no folheto informativo.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Agência sueca enviou uma notificação para um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 CE relativa a todos os contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, no qual solicitava ao CHMP um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Portuguese: Embora as análises dos dados dos três ensaios controlados aleatorizados nos quais 2098 mulheres receberam UPA apontem para um efeito fraco do peso corporal ou IMC nas taxas de gravidez, o estudo sem ocultação (n=1241) não apontou para um tal efeito.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Portuguese: O medicamento está indicado para a contraceção de emergência no prazo de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual desprotegida ou uma falha do contracetivo.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Portuguese: Nos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010), não se observou qualquer tendência para uma redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados, ao passo que nos dois outros estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010), se observou uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC aumentados.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Portuguese: Mais especificamente, dados limitados mas inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia destes medicamentos com peso corporal aumentado nas mulheres,
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Portuguese: Devem ser incluídos dados disponíveis na informação do medicamento mas, para já, não se recomendam quaisquer restrições de utilização com base no peso corporal/IMC,
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Portuguese: Além disso, na medida em que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto, não se recomenda, para já, qualquer ajuste da dose, devendo ser removidas todas as informações já incluídas na secção 4.2 do RCM que fazem referência ao efeito e ao peso corporal.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Portuguese: Atualmente, os dados são demasiado limitados e, por conseguinte, insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas sobre se a eficácia é influenciada de forma negativa por peso corporal e IMC aumentados.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos que avaliaram o efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva são limitados e inconclusivos.
Czech: Údaje z klinických studií, které hodnotily vliv vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost, jsou omezené a nejednoznačné.
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Portuguese: Insuficiência de peso
Czech: Normální hmotnost
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Portuguese: Excesso de peso
Czech: Nadváha
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.